FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт, и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се планират програми за ваксиниране на телета, които получават Locatim.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятниреакции (честота и важност)
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Bulgarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Bulgarian: Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия.
English: * microagglutination method
Bulgarian: *микроаглутинационен метод
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Bulgarian: Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Bulgarian: Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Bulgarian: EU/2/99/011/001
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Bulgarian: Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Bulgarian: coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Bulgarian: Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
English: LIECHTENSTEIN
Bulgarian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Bulgarian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: Not applicable.
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане е да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Keep the container in the outer carton.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Bulgarian: Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Excipient
Bulgarian: Ексципиент :
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
English: PACKAGE SIZE
Bulgarian: РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
English: Fürstentum
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
English: ATCvet code: QI02AT01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Bulgarian: coli F5 (K99) адхезин ≥ 2.8*log10/ml.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Bulgarian: След това то може да се повиши и да стане прекалено високо.
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Bulgarian: Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
English: This helps to prevent infection.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекция.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността.
English: (see section 6.6).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Bulgarian: Важно е да се използва всяка доза в определеното време.
English: Contact your doctor if this happens.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.
English: This medicine is used once a week.
Bulgarian: Това лекарство се използва веднъж седмично.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Bulgarian: Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
English: The minimum effective dose should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
English: White or almost white powder.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
English: Side effects can occur with the following frequencies:
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:
English: For adults
Bulgarian: За възрастни
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Bulgarian: За деца и юноши (2 до 18 години)
English: Storage conditions of the unopened product
Bulgarian: Условия на съхранение на неотворения продукт
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу.
English: Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
English: - If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Bulgarian: Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4).
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Bulgarian: Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Bulgarian: Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Bulgarian: Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията.
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Bulgarian: Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I.
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
English: Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Bulgarian: Пациентът или обгрижващото лице трябва да бъдат обучени с цел да се осигури разбиране на процедурата на приложение, преди да им бъде позволено да (само)инжектират.
English: For dosage instruction, see table below.
Bulgarian: За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Bulgarian: - Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Bulgarian: - Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението.
English: Injection volume (mL)
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Bulgarian: Проучванията при животни с този лекарствен продукт не са достатъчни, за да се направи пълна оценка на потенциала за репродуктивна токсичност.
English: Slowly release the skin during the injection.
Bulgarian: Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Bulgarian: Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при възрастни с ДХР са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване фаза III.
English: Remove the carton from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете картонената кутия от хладилника.
English: To avoid this, always change the injection site between injections.
Bulgarian: За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите.