FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija tādas, ka Marvel insulīnu un Humulin insulīnu salīdzināmība nav pierādīta.
Hungarian: Úgy volt, hogy fiolákban vagy injekciós tollakban alkalmazandó patronok formájában lesznek kaphatók.
Latvian: Šīm zālēm bija jābūt pieejamām pudelītēs vai kasetnēs, ko lieto injekciju pildspalvās.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, amelyekkel igazolható, hogy a Marvel inzulinok kísérletes modellekben és emberben összehasonlíthatók a referencia készítménnyel.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šobrīd nenotiek klīniski pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas ar Marvel insulīniem.
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
Latvian: • Insulin Human Long Marvel: izofāna insulīns,
Hungarian: 2007. december 20-án a Marvel LifeSciences Ltd. hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a diabetes mellitus kezelésre szánt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és Insulin Human 30/70 Mix Marvel forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem tekinthető biológiailag hasonlónak a Humulin S, Humulin I és Humulin M3 referencia gyógyszerkészítményekkel.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Hungarian: Az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel inzulinpótlók, olyan hatóanyagot tartalmaznak, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem engedélyezhető a diabetes mellitus kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vagy Insulin Human 30/70 Mix Marvel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: A várakozások alapján az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel „bioekvivalens" gyógyszerek lettek volna.
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. október 5.-én adott ki határozatot.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Hungarian: Az eljárás kezdetének dátuma:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Hungarian: 2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Hungarian: Kristina Dunder (Svédország)
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Hungarian: Daniela Melchiorri (Olaszország)
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Hungarian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Hungarian: 2010. június 24.
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Hungarian: Társelőadó:
Latvian: Koreferents:
Hungarian: 2010. május 20.
Latvian: 2010. gada 20. maijs
Hungarian: A csípőt és gerincet érintő törések kockázatának csökkentése érdekében alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
Hungarian: A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Latvian: Sanofi-aventis S.p.A. iesniedza Norsed Combi D savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 2006. gada 3. oktobrī Zviedrijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Norsed Combi D?
Hungarian: A Norsed Combi D olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot - rizedronát-nátriumot, kalciumkarbonátot és kolekalciferolt - tartalmaz.
Latvian: Norsed Combi D ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - risedronāta nātrija sāli, kalcija karbonātu un holekalciferolu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norsed Combi D?
Latvian: Kas ir Norsed Combi D?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Norsed Combi D forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Norsed Combi D, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, tādēļ visās iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz Norsed Combi D reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárt az Európai Unió (EU) tagállamai között a Norsed Combi D nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Norsed Combi D reģistrāciju.
Hungarian: A Norsed Combi D a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a menopauza (a menzesz elmaradása) már bekövetkezett.
Latvian: Norsed Combi D lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Hungarian: A beterjesztés alapját az alábbiakkal kapcsolatos aggályok képezték: az e kombinációs készítmény hatásosságára nézve benyújtott adatok; azon állítások hitelessége, hogy a hatóanyagok effajta kombinációja előnyt jelent a betegek számára a különálló hatóanyagokhoz képest; valamint azon állítások hitelessége, hogy a gyógyszer javítja a betegek együttműködését (a betegek azon képességét, hogy az előírt kezelést betartsák).
Latvian: pacientiem nekā atsevišķu aktīvo vielu lietošana, kā arī pamatojumu apgalvojumiem, ka šīs zāles uzlabo līdzestību (pacientu spēju ievērot ārstēšanas norādījumus).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Norsed Combi D előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Norsed Combi D sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Hungarian: 35 mg rizedronát-nátriumot tartalmazó tablettákból, valamint egy tasakban található, kalcium-karbonát formájában 1000 mg kalciumot és 880 NE (nemzetközi egység) kolekalciferolt tartalmazó pezsgőgranulátumból áll.
Latvian: Tās ir tabletēs, kas satur 35 mg risedronāta nātrija sāls, un putojošu granulu maisiņos, kuros ir 1000 mg kalcija kalcija karbonāta veidā un 880 SV holekalciferola.
Hungarian: E sejtek tevékenységének gátlása kevesebb csontveszteséget eredményez.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Hungarian: A pezsgőgranulátum hatóanyagai az egészséges csontképződéshez szükséges kalciumot és D-vitamint biztosítják.
Latvian: Putojošo granulu aktīvās vielas ir kalcijs un D vitamīns, kas nepieciešami normālai kaulaudu veidošanai.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga, a rizedronátnátrium egy biszfoszfonát.
Latvian: Tablešu aktīvā viela risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts.
Hungarian: Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Latvian: Tas aptur osteoklastu darbību.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 15-én adott ki határozatot.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Hungarian: Miért végezték el a Lescol felülvizsgálatát?
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
Hungarian: A Lescol az EU-ban más márkaneveken is kapható: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon és Vaditon Prolib.
Latvian: Lescol ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon un Vaditon Prolib.
Hungarian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
Hungarian: A Lescol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el.1
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Hungarian: A bizottság következtetései szerint a napi 20 és 80 mg közötti kezdő adagolás a megfelelő.
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
Hungarian: 2009. május 29., 2009. október 16.
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Hungarian: A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: gyermekeknél, izombántalommal járó zavarokban szenvedő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazás, mivel a 4.2 és 4.4 pontban már szerepelnek figyelmeztetések és elővigyázatossági tanácsok.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Lescol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), valamint Norvégiában és Izlandon a Lescol és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről szóló pontját, és a Lescol gyermekeknél végzett alkalmazásával kapcsolatban figyelmeztetéseket illesztett be.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lescol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban 20 mg vagy 40 mg fluvasztatint tartalmazó kapszula 80 mg fluvasztatint tartalmazó retard tabletta
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a diszlipidémia kezelése terén az adagolásra vonatkozó ajánlásokban mutatkozó fő eltérések a kezdő adaghoz kapcsolódtak.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz a koleszterin termelődéséért felelős.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir iesaistīta holesterīna ražošanā.
Hungarian: A Lescol a fluvasztatin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Lescol és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Hungarian: Másodlagos megelőzés koszorúér-betegség esetén Szívet érintő súlyos nemkívánatos események másodlagos megelőzése koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett felnőtteknél (lásd 5.1 pont)."
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása révén csökken a koleszterin szintje a vérben.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy „az elsődleges hiperkoleszterinémiában - beleértve annak enyhe formáit - és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a koszorúér-elmeszesedés előrehaladásának lassítása" javallatot - amelyet néhány tagállamban nem engedélyeztek - törölni kell, mivel a klinikai vizsgálatok eredményei nem támasztották alá ezt a javallatot.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Hungarian: A Lescol-t a kóros vérzsírszint (diszlipidémia), különösen az „elsődleges magas koleszterinszint" (hiperkoleszterinémia) és a „kevert diszlipidémia" kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, "primāro hiperholesterinēmiju" un "jaukto dislipidēmiju".
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja egy enzim, az úgynevezett HMG-CoA-reduktáz aktivitását.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lescol?
Latvian: Kas ir Lescol?
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
Hungarian: A kevert diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts "sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems "labā" ABL holesterīna līmenis asinīs.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a néhány tagállamban az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok egy része törölhető.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
Hungarian: A fluvasztatin a gyógyszerek „sztatinoknak" nevezett csoportjába tartozik - ezek koleszterincsökkentő szerek.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.
Hungarian: A Lescolról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Hungarian: A Lescol-t arra is alkalmazzák, hogy a perkután coronariaintervención (az összeszűkült koszorúerek felszabadítására alkalmazott műtéti eljáráson) átesett személyeknél megakadályozzák a szívet érintő további súlyos eseményeket (például a szívrohamot).
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
Hungarian: A CHMP az alábbi két harmonizált javallatban (azon betegségek, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg: „Diszlipidémia Diéta kiegészítéseként elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelése, ha a diétára és más, nem gyógyszeres kezelésekre (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kialakuló válasz nem kielégítő.
Latvian: "Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapodott az ellenjavallatok (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) harmonizált megfogalmazásában:
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvedő vagy a szérum transzaminázok megmagyarázatlan, tartós emelkedését mutató betegeknél (lásd a 4.2, 4.4 és 4.8 pontot);
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu: "- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām; - pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Hungarian: A koszorúér-betegségben szenvedő, perkután coronariaintervención átesett betegekre nézve a CHMP arról állapodott meg, hogy az ajánlott napi adag 80 mg.
Latvian: CHMP vienojās, ka pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences ieteicamā dienas deva ir 80 mg. Tika saskaņotas arī devas īpašām pacientu grupām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Tiešais iepakojums
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Saturs
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Latvian: (koncentrācija)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: RA (ES) numurs
Hungarian: EU/1/14/944/009 EU/1/14/944/012
Latvian: Iepakojuma lielums vienību/ml vienību/ml
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: nosaukums
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Hungarian: A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Dati nav pieejami.
Hungarian: ATC kód: A10AE04.
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Hungarian: Benne új információkat találhat.
Latvian: Tajā var būt iekļauta jauna informācija.
Hungarian: - Az agyban
Latvian: - Smadzenēs
Hungarian: Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:
Latvian: Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:
Hungarian: Lásd 4. pont.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: 3. Ha ismét kialakul a hipoglikémia, egyen további 10-20 g cukrot.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha több, mint egyféle inzulint használ.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā 1 insulīna veidu.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Az ABASAGLAR hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: ABASAGLAR ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Hungarian: Ne hagyja abba az ABASAGLAR-t anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, aki megmondja Önnek, mi a teendő.
Latvian: Nepārtrauciet ABASAGLAR lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas jādara.
Hungarian: (a csomagolás nem tartalmazza a tűket)
Latvian: (Adatas nav pievienotas iepakojumam)
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.