FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Latvian: Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisītos sarkšanas simptomus.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Latvian: Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Latvian: Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pelzont dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Latvian: Pelzont tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Latvian: Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: PELZONT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Pelzont nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Latvian: Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Latvian: Pelzont parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Latvian: Pelzont lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Latvian: Pacientam norijot tableti, vispirms asinsritē nonāk laropiprants, kas bloķē PGD2 receptorus.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Latvian: Pelzont bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabiska viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Pelzont izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Pelzont v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Pelzont iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Latvian: Pilns Pelzont EPAR teksts ir atrodams šeit
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pelzont iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Pelzont izpēte?
Slovak: Pelzont účinkuje?
Latvian: Kā Pelzont darbojas?
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Latvian: Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Pelzont (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37 %).
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Latvian: Tās ir pieejamas „modificētas aktīvo vielu atbrīvošanās" tabletes veidā.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Spôsob a cesta podania
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Fóti út 56
Latvian: Foti ut 56
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Latvian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungārija
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Latvian: Pagatavotie un infūziju šķīdumi: zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Slovak: Medián (m)
Latvian: Vidēji (m)
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Accord lietošana grūtniecības laikā.
Slovak: Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Latvian: 95% TI RA "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Pemetrexed Accord môže vyvolať únavu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Accord Jums var izraisīt nogurumu.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP, un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Accord infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Accord lietošanas
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Accord.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Accord infūzija.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexed Accordu túto tekutinu odstrániť.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Accord lietošanas.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Accord.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Slovak: Pemetrexed Accord dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Accord infūzijas veidā kādā no vēnām.
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Latvian: Slikta dūša Vemšana Anoreksija Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts Caureja bez kolostomijas
Slovak: 95 % CI pre medián
Latvian: 95% TI vidējai vērtībai
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Accord
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Accord
Slovak: Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Accord lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Latvian: *P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Slovak: Pemetrexed Accord v monoterapii
Latvian: Pemetrexed Accord monoterapijā
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Accord.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed Accord devas lietošanas.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā, ja izšķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt  3 reizes virs normas augšējās robežas.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Slovak: Svalová slabosť
Latvian: Muskuļu vājums.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u gravidných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Accord musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Accord sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord Ako používať Pemetrexed Accord Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Accord lietošanas Kā lietot Pemetrexed Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pemetrexed Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Accord, a preto majú počas liečby Pemetrexedom Accord a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Accord lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Accord terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.