FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Greek: (AZA PH GL 2003 CL 001) σε ενήλικες ασθενείς με: μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου MDS σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), αντιδραστική αναιμία με περίσσεια βλαστών (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), ανθεκτική αναιμία με περίσσεια βλαστών σε εκτροπή (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) και τροποποιημένη χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (French American British, FAB) σύστημα ταξινόμησης.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió Vidaza y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του Vidaza και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
Greek: 37,5 mg/m2 (50 %)
Spanish: Recuperación* >21 días *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Greek: *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ])
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Greek: Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Greek: Το 40,6 % (95 % CI = 30,9, 50,8) των ασθενών στην ομάδα του Vidaza που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vidaza
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Greek: Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του Vidaza που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Spanish: Se comparó Vidaza más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Greek: Το Vidaza συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Vidaza γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 22 ώρες.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió Vidaza, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του Vidaza και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR.
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται αμέσως Μόλις παρασκευαστεί το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
Spanish: Pacientes sin una disminución de los recuentos sanguíneos iniciales (es decir, leucocitos ≥3,0 × 109/l y RAN ≥1,5 × 109/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
Greek: Ασθενείς χωρίς μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. λευκοκύτταρα (white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l και ANC ≥ 1,5 x 109/l, και αιμοπετάλια ≥ 75,0 x 109/l) πριν από την πρώτη θεραπεία Εάν παρατηρηθεί αιματολογική τοξικότητα μετά τη θεραπεία με Vidaza, ο επόμενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Spanish: Vidaza no debe utilizarse durante la lactancia.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Vidaza.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς, είναι 75 mg/m2 σωματικής επιφάνειας,
Spanish: Vidaza se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m2 diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Greek: ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών) για διάμεσο αριθμό 9 κύκλων (εύρος = 1-39) και μέση τιμή 10,2 κύκλων.
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων με MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες) Ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμενες ως πιθανώς ή ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη χορήγηση του Vidaza εμφανίστηκαν στο 97 % των ασθενών.
Spanish: Fascitis necrosante
Greek: Νεκρωτική περιτονιίτιδα
Spanish: El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
Greek: Η επίδραση του Vidaza ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vidaza
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vidaza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vidaza.
Spanish: Vidaza fue más eficaz que el tratamiento convencional para prolongar la supervivencia.
Greek: Το Vidaza ήταν αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vidaza el 17 de diciembre de 2008.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vidaza .
Spanish: El EPAR completo de Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Vidaza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vidaza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vidaza είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vidaza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vidaza έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: La información completa puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Si los recuentos sanguíneos disminuyen demasiado o si el paciente presenta problemas renales, puede que sea necesario retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o usar una dosis más baja.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος είναι πολύ χαμηλές ή ο ασθενής εμφανίζει νεφρική δυσλειτουργία, η έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται ή να χορηγείται μικρότερη δόση.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Vidaza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de diciembre de 2007 para la LMA.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vidaza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2002 για τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και στις 29 Νοεμβρίου 2007 για την ΟΜΛ.
Spanish: Se administra en una inyección debajo de la piel del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, seguida de tres semanas sin tratamiento.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, κάθε ημέρα για μία εβδομάδα και, στη συνέχεια, ακολουθούν τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζακιτιδίνη
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vidaza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: aquí (sindromes mielodisplásicos) y aquí (LMA).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vidaza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, εδώ (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και εδώ (ΟΜΛ).
Spanish: En el estudio se comparó Vidaza con el tratamiento convencional (elegido para cada paciente en función de la práctica local y del estado del paciente).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Vidaza με τη συμβατική φροντίδα (θεραπεία που επιλέγεται για κάθε ασθενή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την πάθηση του ασθενούς).
Spanish: La azacitidina es un análogo de la citidina, lo que significa que se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN).
Greek: Η αζακιτιδίνη είναι ανάλογο της κυτιδίνης, γεγονός που σημαίνει ότι ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vidaza.
Spanish: Vidaza se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos.
Greek: Το Vidaza χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vidaza πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza, observados en más del 60 % de los pacientes con sindromes milodisplásicos, LMMC ó LMA (del 20 al 30% de células anormales) son reacciones de la sangre como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vidaza;
Spanish: Se deben comprobar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ήπατος, νεφρών και αίματος.
Spanish: Vidaza se utiliza en el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades, si no pueden someterse a un trasplante hematopoyético de células madre (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la médula ósea):
Greek: Το Vidaza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους, σε περίπτωση που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
Spanish: Estas acciones parecen corregir los problemas con la maduración y el crecimiento de glóbulos blancos jóvenes en la médula ósea que causan trastornos mielodisplásicos, y destruir células cancerosas en la leucemia.
Greek: Οι δράσεις αυτές θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και ότι εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vidaza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado ni en mujeres que amamantan.
Greek: Το Vidaza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: En el momento de su designación como medicamento huérfano, la LMMC se clasificaba como un tipo de síndrome mielodisplásico.
Greek: Κατά τον χαρακτηρισμό του Vidaza ως ορφανού φαρμάκου, η CMML ταξινομήθηκε ως τύπος μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου.
Spanish: Vidaza está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte.
Greek: Το Vidaza χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
Spanish: Vidaza es un medicamento que contiene el principio activo azacitidine.
Greek: Το Vidaza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
Spanish: El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un medicamento que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Greek: Η δραστική ουσία του Vidaza, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα).
Spanish: En el segundo estudio en pacientes mayores de 65 años, los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron una media de 10,4 meses, frente a los 6,5 meses de los pacientes que se sometieron a cuidados convencionales.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 10,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados monocitos).
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vidaza σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Vidaza?
Greek: Πώς δρα το Vidaza;
Spanish: El segundo estudio contó con 488 pacientes con LMA mayores de 65 años y que no podían someterse a trasplante de células madre.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ ηλικίας 65 ετών και άνω οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
Spanish: ¿Cómo se usa Vidaza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vidaza;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vidaza?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vidaza;
Spanish: Los efectos secundarios fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30% de células anormales.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων περισσότερο από 30%.
Spanish: • En la ALM, LA médula ósea contiene más del 30% de células anormales.
Greek: • ΟΜΛ, όταν ο μυελός των οστών περιέχει μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
Spanish: ¿Qué es Vidaza?
Greek: Τι είναι το Vidaza;
Spanish: Los pacientes que recibieron Vidaza sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Vidaza επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
Spanish: • La LMA desarrollada a partir de un síndrome mielodisplásico y de la médula ósea consta de un 2030% de células anormales;
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vidaza puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Vidaza.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Vidaza, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vidaza;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vidaza?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vidaza;
Spanish: Vidaza se ha evaluado en cinco estudios principales: Vidaza se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio o alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: EU/1/14/982/001 Viekirax
Greek: EU/1/14/982/001
Spanish: 56 (4x14) comprimidos (multienvase)
Greek: 56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Spanish: Dosis
Greek: Viekirax
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Viekirax en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Viekirax διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos tomados una vez al día con alimentos, durante 8, 12 o 24 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.