FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8").
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Romanian: Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 8:
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 8 för?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 8?
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Romanian: (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Swedish: --1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
Romanian: --1BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli*
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Romanian: --1BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli*
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Romanian: BTVPUR este un vaccin.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 6 mai 2013.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Romanian: Ce este BTVPUR și pentru ce se utilizează?
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu BTVPUR este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecții sub piele.
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Romanian: De ce este BTVPUR autorizat în UE?
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Romanian: A doua injecție se administrează după trei-patru săptămâni.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?
Swedish: Mer information om BTVPUR
Romanian: Alte informații despre BTVPUR:
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea BTVPUR, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile BTVPUR sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Romanian: Cum se utilizează BTVPUR?
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Romanian: BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile disponibile erau limitate.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor bolii.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de o lună la animalele care nu au fost niciodată expuse la această boală și începând cu vârsta de două luni și jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală și are anticorpi împotriva virusului limbii albastre.
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Romanian: În 2018 a fost adăugat un al patrulea serotip posibil, selectându-se în continuare unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: BTVPUR conține virusuri ale limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată declanșa boala.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Romanian: În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a BTVPUR și a motivelor autorizării sale în UE
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Romanian: În cazul vaccinului care conține doar virusul limbii albastre serotipul 2 sau 4 (sau ambele) utilizat la ovine, este suficientă o singură injecție.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: BTVPUR este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Romanian: BTVPUR1 (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o combinație între două dintre acestea)
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Romanian: Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele și bovinele gestante, precum și la cele aflate în perioada de lactație.
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Romanian: Cum acționează BTVPUR?
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Romanian: Alte studii de laborator au fost efectuate pe viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 2, precum și pe ovine și viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 4.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Romanian: Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR, pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranță pentru ovine și bovine și reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul limbii albastre serotipurile 1, 4 și 8 începând cu vârsta de o lună.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată pe ovine și bovine de vârstă mică în studii de laborator, utilizându-se vaccinuri care conțineau virusul limbii albastre serotipul 1, virusul limbii albastre serotipul 8 sau ambele.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Romanian: BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și 8.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Romanian: Studiile au demonstrat și faptul că vaccinul reduce semnele bolii la ovine și previne viremia la ovinele și vițeii infectați cu virusul limbii albastre serotipul 2 începând cu vârsta de o lună.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată de o mică umflătură la locul injecției, care dispare, în mod normal, în decurs de cinci săptămâni.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Swedish: (som hydroxid)
Romanian: (ca hidroxid)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Aktiva substanser*:
Romanian: Substanțe active*:
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta.
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Romanian: • Revaccinarea Anuală
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi să utilizeze BTVPUR care conține serotipurile 1, 2, 4 și 8 trebuie mai întâi să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre la animalele vaccinate.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) A nu se congela.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Swedish: 100 doser (100 ml)
Romanian: 100 de doze (100 ml)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului.