FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ribavirino dozė buvo parenkama pagal kūno svorį (< 66 kg - 800 mg per parą, 66 - 80 kg - 1 000 mg per parą, 81 - 105 kg - 1 200 mg per parą, > 105 kg - 1 400 mg per parą) ir suvartojama per 2 kartus valgio metu.
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Lithuanian: Tikėtina: ↑ fluvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra progresavusi lėtinė inkstų liga ir 1 genotipo LHC infekcija, klinikinis tyrimas C-SURFER tyrimo metu iš viso SVA pasireiškė 94 % (115 iš 122) tiriamųjų, vartojusių EBR ir GZR 12 savaičių.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Lithuanian: Ar du vaistai, esantys ZEPATIER sudėtyje, patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Lithuanian: Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad grazopreviras yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas 2, 3, 5 ir 6 genotipų HCV infekcijai gydyti neįrodytas.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Lithuanian: • sąnarių skausmas arba skausmingumas ir patinimas;
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Lithuanian: ↑ lovastatino (CYP3A slopinimas)
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier bij patiënten die eerder aan Zepatier of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als die van Zepatier zijn blootgesteld (NS5A-remmers of NS3/4A-remmers, behalve telaprevir, simeprevir, boceprevir) is niet aangetoond (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro EK50 vertės viso ilgio ar chimeriniams replikonams, koduojantiems referencines ir klinikinių izoliatų NS5A ar NS3 sekas, pateikiamos 5 lentelėje.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, daugkartinės elbasviro ar grazopreviro dozės neturėtų indukuoti nuo CYP izoformų priklausomo vaistinių preparatų metabolizmo.
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Lithuanian: • dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
Dutch: ↑ Elbasvir
Lithuanian: ↑ elbasviro
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
Lithuanian: Apskritai, kiti NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą NS5A inhibitoriams, gali taip pat suteikti atsparumą elbasvirui.
Dutch: Oraal gebruik.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: ZEPATIER dozėje yra 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: ZEPATIER, vartojamas vienas ar kartu su ribavirinu, neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti sunitinibo dozę.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Lithuanian: ZEPATIER - tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Lithuanian: Šių genotipų virusais infekuotiems pacientams ZEPATIER nerekomenduojamas.
Dutch: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.
Dutch: Proefpersonen werden niet stopgezet of uitgesloten van het onderzoek gebaseerd op een positieve urinetest
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo neįtraukiami į tyrimą ir nebuvo iš jo šalinami, gavus teigiamą vaistų ar narkotikų šlapime testo rezultatą.
Dutch: Elbasvir zorgt voor een minimale intestinale P-gp-remming bij de mens en leidt met een stijging van 11 % van de plasma-AUC, niet tot klinisch relevante verhogingen in de concentraties van digoxine (een P-gp-substraat).
Lithuanian: Elbasviras minimaliai slopina žmogaus žarnų P gp ir nesukelia kliniškai reikšmingo digoksino (P gp substrato) koncentracijos padidėjimo (jo AUC plazmoje padidėja 11 %).
Dutch: Hoe ziet Zepatier eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: MSD + logo
Lithuanian: MSD + logotipas
Dutch: De primaire eliminatieroute van elbasvir en grazoprevir is via de stoelgang bij bijna alle (> 90 %) radioactief gemerkte doses die in feces werden teruggevonden, tegenover < 1 % in urine.
Lithuanian: Pagrindinis elbasviro ir grazopreviro eliminacijos būdas yra su išmatomis, kuriose randama beveik visa (> 90 %) radioaktyviu izotopu žymėta dozė, o šlapime - mažiau kaip 1 %.
Dutch: De hoogste dosis elbasvir was 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia elbasviro dozė buvo 200 mg 1 kartą per parą 10 dienų, didžiausia vienkartinė jo dozė - 800 mg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Dutch: Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Dutch: C-WORTHY (open-label)
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Dutch: Zepatier mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven, omdat het geneesmiddel niet onderzocht is bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: ZEPATIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Dutch: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Lithuanian: D168C/E/G/N/V/Y
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra pagrįsta ZEPATIER arba atskirų elbasviro (EBR) ir grazopreviro (GZR) preparatų duomenimis arba prognozuojama vartojant elbasvirą ar grazoprevirą.
Dutch: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: MSD Belgija BVBA / SPRL Tél / Tel: +32(0)27766211 dpoc_beluks@merck.com
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Lithuanian: Nustatytos ZEPATIER nepageidaujamos reakcijos* Dažnis
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir was ongeveer dosisproportioneel over het bereik van 5-100 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetikos rodikliai vartojant 5-100 mg 1 kartą per parą buvo maždaug proporcingi dozei.
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Lithuanian: Smėlio spalvos ovali 21 mm × 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „770", o kita yra lygi.
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Lithuanian: ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems persodintos kepenys, neištirti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Lithuanian: Kartu vartojant grazoprevirą, CYP3A substratų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Lithuanian: Konkretūs ribavirino dozavimo nurodymai, įskaitant dozės koregavimą, pateikiami jo preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Lithuanian: Kaip veikia ZEPATIER
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Lithuanian: • varfarino ir kitų panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Dutch: C-EDGE TN (dubbelblind)
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardyta nustatyta ir galima vaistinių preparatų sąveika.
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Lithuanian: ZEPATIER ir RBV (16 savaičių)
Dutch: EC50 nM
Lithuanian: EK50 (nM)
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Lithuanian: Tiriamieji randomizuoti santykiu 1:1.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat bij deze populatie de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ZEPATIER vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje yra neištirti.
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Lithuanian: Antacidinės medžiagos Aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Dutch: Vaak asthenie, prikkelbaarheid *Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die gedurende 12 weken zijn behandeld met Zepatier zonder ribavirine
Lithuanian: Dažnas astenija, irzlumas * Remiantis pacientų, vartojusių ZEPATIER 12 savaičių be ribavirino, apibendrintais duomenimis.
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Ar elbasviro arba grazopreviro ir jų metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti ZEPATIER apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van elbasvir en grazoprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Lithuanian: Cirkuliuojančių elbasviro ir grazopreviro metabolitų žmogaus plazmoje nerasta.
Dutch: De waargenomen verschillen in respons op de behandeling volgens het behandelschema bij specifieke patiëntpopulaties in aan- of afwezigheid van NS5A- of NS3-polymorfismen bij baseline zijn samengevat in tabel 7.
Lithuanian: Nustatyti reakcijos į gydymą, priklausomai nuo jo schemos, skirtumai specifinėms pacientų populiacijoms iš pradžių buvus ir nebuvus NS5A ir NS3 polimorfizmų, apibendrinti 7 lentelėje.
Dutch: Als u Zepatier inneemt met ribavirine, lees dan ook de rubrieken ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' in de bijsluiter voor dit geneesmiddel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas" ir „Žindymo laikotarpis" skyrius.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Lithuanian: Dėl to kartu su ZEPATIER vartojamų CYP3A substratų dozių koreguoti nereikia.
Dutch: o rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose o hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir o efavirenz of etravirine tegen hiv o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv o ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen o bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader) o carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen
Lithuanian: o ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro; o efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV); o elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV); o ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti); o bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos); o karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių); o modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti; o jonažolių (Hypericum perforatum) - augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Dutch: De substituties geassocieerd met resistentie voor NS5B-remmers hebben geen invloed op de activiteit van elbasvir of grazoprevir.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Lithuanian: Elbasviras yra HCV NS5A, būtino virusinės RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų ir gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis kompensuota ciroze sirgusiems tiriamiesiems buvo panašus kaip ciroze nesirgusiems.
Dutch: Elbasvir is in vitro geen CYP3A-remmer en grazoprevir is een zwakke CYP3A-remmer bij de mens.
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, po 8 gydymo savaičių ir pagal klinikinį poreikį reikia daryti kepenų laboratorinius tyrimus.
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Lithuanian: SVA tiriamiesiems, infekuotiems GT1a, GT1b ir (anksčiau gydytiems) GT4 virusais, kurie iš pradžių turėjo NS5A ar NS3 polimorfizmų SVA12 pagal gydymo schemą ZEPATIER (12 savaičių)
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės ir natrio
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras neslopina žmogaus OATP1B.
Dutch: Wat is Zepatier?
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Lithuanian: Elbasviro/grazopreviro fiksuotų dozių derinio (EBR/GZR) bei atskirų grazopreviro ir elbasviro preparatų derinio (EBR + GZR) saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant 8 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 tiriamųjų (žr.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija
Dutch: Grazoprevir
Lithuanian: Grazopreviras
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant voor grazoprevir.
Lithuanian: Šis skirtumas klinikinės reikšmės grazopreviro poveikiui neturi.
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Dutch: Sommige NS3-substituties bij A156 en bij D168 verschaffen verminderde antivirale activiteit voor grazoprevir evenals voor andere NS3/4A proteaseremmers.
Lithuanian: Kai kurie NS3 pakeitimai A156 ir D168 padėtyse mažina grazopreviro ir kitų NS3/4A proteazės inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die werden behandeld met combinaties van elbasvir/grazoprevir of elbasvir + grazoprevir met of zonder ribavirine in klinische fase 2- en 3studies, werden resistentie-analyses uitgevoerd bij 50 proefpersonen die virologisch falen ondervonden en van wie sequentiegegevens beschikbaar waren (6 met virologisch falen tijdens behandeling, 44 met relaps na behandeling).
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Lithuanian: Virusų, turinčių su atsparumu ZEPATIER susijusių pakeitimų, atsiradimo ir išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė nežinoma.