FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a časť 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov v preglednici in poglavje 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir alebo kobicistát vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin ali kobicistat izloča v materino mleko.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0123 mohli pacienti predtým dostávať iba RAL v kombinácii s FTC/tenofovirdizoproxilom ako ich prvý antiretrovírusový režim liečby po dobu najmenej šiestich mesiacov.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0123 so bolniki pred tem lahko vsaj zadnjih šest mesecev prejemali samo RAL v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom kot svoj prvi protiretrovirusni režim.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmov CYP3A alebo CYP2D6, alebo ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok ako aj ich nežiaduce reakcie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Slovak: Neužívajte Stribild
Slovenian: Ne jemljite zdravila Stribild
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporabi zdravila Stribild s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Priemerný pokles HIV-1
Slovenian: Povprečno zmanjšanje RNA HIV-1 je bilo
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči večjo izpostavljenost tenofovirju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stribildu u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let ali ki tehtajo manj kot < 35 kg, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem emtricitabínu a tenofoviru približne 1 400 ml/kg, resp.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1.400 ml/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali Stribild, sa zistili laboratórne nálezy zodpovedajúce proximálnej tubulopatii, čo viedlo k prerušeniu liečby Stribildom počas prvých 48 týždňov.
Slovenian: 4 (0,6 %) osebe, ki so prejemale zdravilo Stribild, so imele laboratorijske izsledke, skladne s proksimalno tubulopatijo, kar je povzročilo prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild v prvih 48 tednih.
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Stribild sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje apiksabana, rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Stribild se ne priporoča.
Slovak: metformín
Slovenian: metformin
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild z dabigatranom je kontraindicirana.
Slovak: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Slovenian: • zdravila za srce, kot so: digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin in verapamil
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nemal účinok na žiadnu z izoforiem CYP450 s výnimkou CYP1A1/2, pri ktorej sa pozorovalo malé (6
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel učinka na nobeno od izooblik CYP450, razen na CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6 %), a statistično značilno zmanjšanje presnove substrata CYP1A1/2.
Slovak: Súbežné používanie lieku Stribild a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Stribild in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Slovak: asténia1
Slovenian: astenija1
Slovak: Elvitegravir prechádza oxidačným metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A (hlavná cesta) a glukuronidáciou prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3 (vedľajšia cesta).
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z UGT1A1/3 (manj pomembna pot).
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised
Slovak: Midazolam a triazolam sa primárne metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Slovenian: Midazolam in triazolam presnavlja pretežno CYP3A.
Slovak: Stribild je indikovaný ako kompletný režim na liečbu infekcie vírusom HIV-1 a nesmie sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za uporabo kot celovit režim zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 in se ne sme dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku,
Slovenian: c Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka in so imele v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Pediatrični bolniki z ledvično okvaro
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Slovak: Tabuľka 4: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 v 48. týždni (snapshot analýza)a a 144. týždnib
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študiji GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 v 48. tednu (analiza posnetka stanja)a in v 144. tednub
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Slovak: Stribildu je približne 3,5 hodiny a s ním spojené expozície kobicistátu majú za výsledok hodnotu Ctrough elvitegraviru približne 10-násobne vyššiu, než je upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu.
Slovenian: Mediana končna razpolovna doba kobicistata v plazmi po uporabi zdravila Stribild je približno 3,5 ure in povezane izpostavljenosti kobicistatu povzročijo elvitegravir Ctrough, ki je približno 10-krat nad IC95, prilagojen za vezavo na protein, za divji tip virusa HIV-1.
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného prostredníctvom enzýmu CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A, ako je napríklad elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratov CYP3A, kot je elvitegravir, kjer je biološka razpoložljivost omejena in razpolovna doba skrajšana zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú aktivitu proti HIV a neantagonizuje ani nezosilňuje antivírusové účinky elvitegraviru, emtricitabínu ani tenofoviru.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
Slovak: akútna tubulárna nekróza1, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)1,5, nefrogénny diabetes insipidus1
Slovenian: akutna tubularna nekroza 1, nefritis, (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
Slovenian: Po peroralnem vnosu emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata sta emtricitabin in tenofovir v telesu široko distribuirana.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza laktóza (ako monohydrát) magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Slovak: Do 48. týždňa nebolo zistené žiadne vytvorenie rezistencie na Stribild.
Slovenian: Pojava rezistence na zdravilo Stribild do konca 48. tedna niso opazili.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný.
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Slovak: Okrem toho bola tenofovir-dizoproxilom klinicky selektovaná substitúcia K70E v HIV-1 reverznej transkriptáze a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Slovak: Štúdie s tenofovir-dizoproxilom
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby, sa nemajú liečiť Stribildom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje, se ne smejo zdraviti z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Každý deň jedna tableta perorálne (ústne) s jedlom.
Slovenian: • ena tableta se zaužije vsak dan s hrano.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby pre obe štúdie GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4, v uvedenom poradí.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Slovenian: Elvitegravir se 98-99 % veže na humane plazemske proteine, pri čemer vezava ni odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 ng/ml do 1.600 ng/ml.
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa očakáva zvýšenie klírensu elvitegraviru, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Stribildu a k vzniku rezistencie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A, zvišajo očistek elvitegravirja, kar povzroči zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka zdravila Stribild in razvoj rezistence (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Slovak: In vitro a u HIV-1 niektorých pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v reverznej transkriptáze spojenej s rezistenciou voči emtricitabínu alebo substitúcie K65R v reverznej transkriptáze spojenej s rezistenciou voči tenofoviru.
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri HIV-1 nekaterih bolnikov zaradi razvoja substitucije M184V ali M184I reverzne transkriptaze, povezane z rezistenco na emtricitabin, ali substitucije K65R reverzne transkriptaze, povezane z rezistenco na tenofovir.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/veltapasviru/voxilapreviru so Stribildom, a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in zdravila Stribild, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične bolezni.
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV-1
Slovenian: Bolniki z virusno supresijo, okuženi s HIV-1
Slovak: Tabuľka 3: Demografické a počiatočné charakteristiky dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in začetne značilnosti odraslih oseb, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah GS-US-236-0102 in
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min alebo v poslednej fáze renálneho ochorenia, ktoré si vyžaduje dialýzu, boli hodnoty Cmax a AUC emtricitabínu a tenofoviru zvýšené (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina pod 50 ml/min ali s ledvičnim obolenjem v končni fazi, ki so na dializi, sta se Cmax in AUC za emtricitabin in tenofovir zvišala (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Stribildu, má užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Stribild bruha, naj vzame drugo tableto.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za dizoproksiltenofovirat na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Liečba Stribildom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Stribild se ne sme uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 70 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Slovenian: • znižanje količine fosfata v krvi
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh v prípade emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: 5 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Slovak: Priemerné zmeny z východiskového Z-skóre BMD (upravené podľa výšky a veku) v 48. týždni boli −0,09 pre lumbálnu chrbticu a −0,12 pre celé telo okrem hlavy.
Slovenian: Povprečna sprememba Z-vrednosti BMD od izhodišča (prilagojena za višino in starost) je bila −0,09 za ledveno hrbtenico in −0,12 za celo telo brez glave v 48. tednu.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Stribild a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Stribild in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Štúdia vykonaná s použitím Stribildu.
Slovenian: 4 Študija opravljena z zdravilom Stribild.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Stribildu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Stribild je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Stribild sa používa aj na liečbu dospievajúcich s infekciou HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s hmotnosťou minimálne 35 kg, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti HIV, ktoré spôsobili vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in lažjih kot 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov zistia kostné abnormality alebo existuje podozrenie na ich výskyt, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Slovenian: Pri odkritju ali sumu na pojav anomalij na kosteh pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého pacienta s poškodením poruchou funkcie obličiek liečeného Stribildom sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetiky elvitegraviru posilneného kobicistátom.
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Slovenian: −3,16 log10 kopij/ml in povprečno povečanje števila celic CD4+ je bilo 229 celic/mm3.
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Slovenian: samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v anamnezi), depresija
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: V 144. týždni sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych substitúcií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofoviru u 18 z 42 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Stribildom (2,6
Slovenian: V 144. tednu so razvoj ene ali več primarnih substitucij, povezanih z rezistenco na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir, opazili pri 18 od 42 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipizirane podatke parnih izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom Stribild (2,6 %, 18/701 bolnikov).