FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu InTandem1 (badanie 1) i badaniu InTandem2 (badanie 2) sotagliflozynę stosowano w uzupełnieniu do zoptymalizowanej insuliny, a w badaniu InTandem3 (badanie 3) stosowano ją w uzupełnieniu do dowolnego, dotychczasowego schematu dawkowania insuliny u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wartości docelowej stężenia HbA1c.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Latvian: Ketonēmija vai ketonūrija
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Latvian: EU/1/19/1363/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/002 20 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/004 60 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/005 90 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/006 100 apvalkotās tabletes EU/1/19/1363/007 180 apvalkotās tabletes
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Vairāku kastīšu iepakojuma ARĒJĀ KASTĪTE (ar Blue Box)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Latvian: Pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas lietošanas konstatēja, ka 57% un 37% radioaktivitātes izdalās attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Polish: - nietypowe zmęczenie lub senność - trudności z oddychaniem - splątanie
Latvian: - neparasts nogurums vai miegainība;
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sūkni, ketonvielu līmenis jāpārbauda arī tad, ja ir aizdomas par insulīna padeves pārtraukumu, neatkarīgi no tā, kāds ir glikozes līmenis asinīs.
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność i ciążę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
Latvian: Sākot sotagliflozīna lietošanu, nav ieteicams samazināt bazālā insulīna devu.
Polish: a p=0,28 b p=0,04
Latvian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna klīniskajos pētījumos (apvienoti divi 52 nedēļas ilgi ar placebo kontrolēti pētījumi) diabētiskās ketoacidozes (DKA) sastopamība sotagliflozīna terapijas grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Polish: Stwierdzono, że pozorna objętość dystrybucji sotagliflozyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg [14C]-sotagliflozyny jest bardzo wysoka, ze średnią wartością 9392 l.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem sotagliflozīnu iekšķīgi lietoja devās līdz 350 mg/kg žurkām un 200 mg/kg trušiem.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku Zynquista do chwili wyleczenia zakażenia
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Zynquista lietošanu, līdz esat atveseļojies;
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Latvian: Nevēlamā ietekme uz embrija/augļa attīstību, lietojot 350 mg/kg dienā, nebija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (ķermeņa masas zudums/samazināts ķermeņa masas pieaugums un samazināts barības patēriņš 6.-8. gestācijas dienā (GD)).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną zaleca się ocenę wydolności nerek, a następnie okresowo
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam ieteicams novērtēt nieru darbību
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Latvian: Gan sotagliflozīnam, gan tā nozīmīgākajam cilvēka organismā konstatētajam metabolītam 3-Oglikuronīdam (M19) in vitro konstatēja izteiktu saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (nesaistītā frakcija aptuveni 2%), kas nebija atkarīga no sotagliflozīna un M19 koncentrācijas.
Polish: W ramach badań 1 i 2, 278 pacjentów uczestniczyło w zaślepionym badaniu dodatkowym polegającym na ciągłym monitorowaniu glikemii (patrz Tabela 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa noteikšana 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu nomaiņas.
Polish: Sotagliflozynę należy podawać tylko pacjentom, którzy: - mają możliwość zbadania stężenia ciał ketonowych oraz natychmiastowy dostęp do lekarza w sytuacji, gdy stężenie ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższone, - są w stanie monitorować stężenie ciał ketonowych i wiedzą, w jakich sytuacjach taką kontrolę przeprowadzać.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, - kuriem ir pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli un iespēja nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā; - kuri spēj uzraudzīt ketonvielu līmeni un zina, kad to vislabāk darīt.
Polish: • Jak mierzyć stężenie ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co należy zrobić w przypadku hiperketonemii/cukrzycowej kwasicy ketonowej (należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli BHB >0,6 mmol/l i występują objawy lub jeśli BHB >1,5 mmol/l i objawy występują lub nie).
Latvian: • kā noteikt ketonvielu līmeni, kā interpretēt rezultātus un kā rīkoties hiperketonēmijas/DKA gadījumā (nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, ja BHB ir > 0,6 mmol/l un ir simptomi, vai arī BHB ir > 1,5 mmol/l un ir simptomi vai to nav);
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Latvian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 apvalkotās tabletes)
Polish: Wielkości opakowań po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Latvian: Iepakojumi pa 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 200 apvalkotām tabletēm (2 iepakojumi pa 100 apvalkotām tabletēm).
Polish: Sotagliflozyna 400 mg
Latvian: sotaglifloz īns 400 mg
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania sotagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną i stężenia insuliny, stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) <0,6 mmol/l lub ciała ketonowe w moczu <1+, BMI ≥27 kg/m2, brak czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacientam var parakstīt sotagliflozīnu, piemēram, pacientu atlases kritēriji, kas ietver insulīnterapijas norādījumu ievērošanu un insulīna sliekšņa vērtības, bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis < 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā < 1+, ĶMI ≥ 27 kg/m2, DKA riska faktoru neesamība;
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
Polish: Lekarz zaplanuje specjalną sesję edukacyjną, aby omówić ryzyko związane z rozwojem cukrzycowej kwasicy ketonowej, jak rozpoznawać czynniki ryzyka tej choroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak i kiedy kontrolować poziom ciał ketonowych i jakie działania podjąć, gdy poziom ten jest podwyższony.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Polish: Procent czasu w zakresie 3,910,0 mmol/l
Latvian: Procentuālais laika daudzums diapazonā 3,9-10,0 mmol/l
Polish: W badaniu na szczurach nad toksycznym wpływem na młode zwierzęta obserwowano zmiany w nerkach, gdy sotagliflozynę podawano w okresie rozwoju nerek, odpowiadającym późnemu drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar zemu sistolisko asinsspiedienu un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, var rasties simptomātiska hipotensija.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Latvian: Sotagliflozīnam un M19 nepiemīt nozīmīga spēja inhibēt OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par sotagliflozīna izdalīšanos pienā.
Polish: u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych dotyczących sotagliflozyny,
Latvian: kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli,, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo sotagliflozīna izglītojošo materiālu saturs un formāts, tai skaitā informācija par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sotagliflozyny u kobiet ciężarnych.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Wpływ na oznaczenia stężeń substancji psychoaktywnych/badania laboratoryjne Wpływ na oznaczenia stężenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się prowadzenia kontroli wyrównania glikemii na podstawie oznaczenia 1,5-AG, ponieważ są niewiarygodne u pacjentów stosujących produkty lecznicze hamujące SGLT2.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów (np. choroba przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne monitorowanie wolemii (np. badania przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczanie hematokrytu) i elektrolitów u pacjentów otrzymujących sotagliflozynę.
Latvian: Ja ir traucējumi, kas var izraisīt šķidruma zudumu (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri saņem sotagliflozīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, mērot asinsspiedienu, veicot laboratoriskas analīzes, tai skaitā nosakot hematokrītu) un elektrolītu līmeni.
Polish: • Należy udzielić porady pacjentowi i ocenić stopień przestrzegania zasad monitorowania stężenia ciał ketonowych przy jednoczesnym ustaleniu wyjściowego stężenia ciał ketonowych na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, a także upewnić się, czy pacjent o był edukowany/szkolony w zakresie oznaczeń stężenia ciał ketonowych i ich interpretowania/podejmowania właściwych kroków w zależności od wyniku, o chce i jest w stanie wykonywać oznaczenie stężenia ciał ketonowych zgodnie z zaleceniami, o otrzymał odpowiednie informacje na temat postępowania w przypadku zachorowania
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zynquista: • jeśli pacjent ma uczulenie na sotagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Zynquista šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret sotagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Zynquista może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Latvian: Pārtraucot Zynquista lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Objawy DKA w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być nietypowe - pacjenci mogą nie mieć wartości glikemii tak wysokich, jak należałoby się spodziewać.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Latvian: Ja Jūs lietojat insulīna sūkni, uzraugiet ketonvielu līmeni 3-4 stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Latvian: Šķidruma deficīts*, c, †
Polish: Badanie InTandem 3 (badanie 3) było trwającym 24 tygodnie badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących dotychczasowe leczenie insuliną, z oznaczonym w ocenie przesiewowej stężeniem HbA1c od ≥7,0% do ≤11,0% podczas stosowania dowolnego schematu dawkowania insuliny, w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg raz na dobę, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Latvian: InTandem 3 (3. pētījums) bija 24 nedēļas ilgs pētījums, kuru veica uz esošas insulīnterapijas fona pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un HbA1c atlases laikā no ≥7,0% līdz ≤11,0%, lai novērtētu vienreiz dienā lietotu 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że metformina, metoprolol, midazolam, rozuwastatyna i doustne środki antykoncepcyjne nie wykazywały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veseliem brīvprātīgajiem liecināja, ka metformīnam, metoprololam, midazolāmam, rosuvastatīnam un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Latvian: Sotagliflozīns darbojas, palēninot un samazinot glikozes uzsūkšanos no uztura un palielinot ar urīnu izdalīto glikozes daudzumu.
Polish: M19 wykazywał działanie hamujące wobec OATP1B1/B3 i MRP2
Latvian: M19 in vitro konstatēja inhibējošu ietekmi uz OATP1B1/B3 un MRP2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną podczas dotychczasowej insulinoterapii oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Latvian: Sotagliflozīna efektivitāte un drošums pacientiem ar pašlaik īstenoto insulīnterapiju nepietiekami kompensētu 1. tipa cukura diabētu, vērtēta trīs dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Latvian: Ketonvielu līmenis asinīs (bēta hidroksibutirāts)
Polish: W badaniach in vitro sotagliflozyna nie hamowała izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 czy 3A4
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: • W trakcie leczenia zmniejszenie dawki insuliny powinno się przeprowadzać tylko wtedy, gdy zachodzi taka konieczność, w celu zapobiegania hipoglikemii i należy to robić ostrożnie, aby uniknąć ketozy i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Latvian: Piecpadsmit gadījumos no 35 (43%) DKA attīstījās, kad glikozes līmenis bija robežās no 8 līdz 14 mmol/l.
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Latvian: Urīna laboratoriskie izmeklējumi
Polish: W połączonych badaniach 1 i 2 wskaźniki ukończenia przez pacjentów 24 tygodni wynosiły 89,5% w grupie leczonej insuliną w monoterapii oraz 91,4% i 90,7% w grupach otrzymujących odpowiednio 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Polish: W przypadku podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub podwyższonego poziomu ciał ketonowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transportproteīns, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD) ārstēšanai.
Polish: Prawdopodobna DKA
Latvian: Draudoša DKA
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Latvian: Ārsts Jūs var aicināt uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai to laikā apspriestu, kā rīkoties paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā, lai novērstu DKA (skatīt 2. punktu).
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.