FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG-CoA reductază Atorvastatină/Efavirenz (10 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Zelden leverfalen3,4
Romanian: Rare insuficienţă hepatică3,4
Dutch: Voriconazol/Emtricitabine
Romanian: Voriconazol/Emtricitabină
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dutch: Atripla bevat natrium
Romanian: Atripla conţine sodiu
Dutch: Ethinyloestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg o dată pe zi)
Dutch: Atripla en fosamprenavir/ritonavir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Romanian: Atripla şi fosamprenavir/ritonavir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Dutch: Itraconazol/Emtricitabine
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie kunnen klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opleveren na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea tratamentului:În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Dutch: AUC: ↓ 40% (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 tot ↑ 12)
Romanian: ASC: ↓ 40% (↓ 26 până la ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 până la ↑ 12)
Dutch: Didanosine/Efavirenz
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Emtricitabine
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Emtricitabină
Dutch: Soms overgevoeligheid
Romanian: Frecvente neutropenie
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Dutch: Bupropion:
Romanian: Bupropionă:
Dutch: Als vaste combinatie dient Atripla niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die dezelfde werkzame componenten bevatten: emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Dutch: Atripla werd op de lege maag toegediend (zie rubriek 4.2).
Romanian: Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Efavirenz (250/100 mg doză unică/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)
Romanian: Artemeter/lumefantrină/efavirenz (comprimat de 20-120 mg, 6 doze de câte 4 comprimate fiecare pe parcursul a 3 zile-600 mg o dată pe zi)
Dutch: Maraviroc/Emtricitabine
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Dutch: Emtricitabine vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G. Tenofovir vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O. Zowel emtricitabine als tenofovir vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 en antivirale werking tegen HBV.
Romanian: Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV-1.
Dutch: Didanosine/Emtricitabine
Romanian: Didanozină/Emtricitabină
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Romanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 până la ↓ 25)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Dutch: In klinisch onderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil werd ook duizeligheid gemeld.
Romanian: Ameţelile au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 tot ↓ 51)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la ↓ 51)
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 62 până la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 până la ↓ 79)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui alt medicament anticonvulsivant.
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen kunnen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz dalen.
Romanian: Compuşii care sunt substraturi ale acestor izoenzime pot avea concentraţii plasmatice scăzute atunci când sunt administrate în asociere cu efavirenz.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor saquinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul saquinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la↓ 92)
Dutch: AUC: ↓ 58% (↓ 39 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 tot ↓ 58)
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
Dutch: De interactie tussen efavirenz en andere NRTI's dan lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil werd niet specifiek onderzocht.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor lopinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Atripla wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Atripla la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Naast hormonale anticonceptiva moet een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră sigură în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Dutch: Als vaste combinatie dient Atripla niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die de componenten emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente conţinând componentele emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na het starten van hooggedoseerde of gecombineerde nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij patiënten die werden behandeld met tenofovirdisoproxil en die risicofactoren vertoonden voor renale disfunctie.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.Dacă se administrează Atripla concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Romanian: • inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete,
Dutch: Saquinavir/ritonavir/ Emtricitabine
Romanian: Saquinavir/ritonavir/Emtricitabină
Dutch: Buprenorfine/naloxon/Efavirenz Buprenorfine:
Romanian: Buprenorfină/naloxonă/Efavirenz
Dutch: Soms acute hepatitis
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită acută
Dutch: Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van emtricitabine met stavudine, zidovudine of famciclovir.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când emtricitabina a fost administrată în asociere cu stavudină, zidovudină sau famciclovir.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Atripla.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Atripla.
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la
Dutch: Fluoxetine/Emtricitabine
Romanian: Fluoxetină/Emtricitabină
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer nier- en bottoxiciteit en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Romanian: Tenofovir disoproxilul:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.Constatările în urma studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şobolani, câini şi maimuţe, la niveluri de expunere mai mari sau egale cu nivelurile de expunere clinicăşi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includtoxicitatea renală şi la nivelul oaselor, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată(vezi pct.
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 până la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 35)
Dutch: Dosisaanpassingen voor diltiazem, wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend, moeten plaatsvinden op geleide van de klinische respons (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem în cazul administrării concomitente cu Atripla trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele,
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scăderea densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri≥ 5 ori decât expunerea la pacienţiicopii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Dutch: • droge mond
Romanian: • senzaţie de gură uscată
Dutch: - Als u eenmaal begint met het innemen van Atripla, let dan op: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Dutch: Waarschuw altijd onmiddellijk uw arts als u deze symptomen opmerkt.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: AUC 's ochtends: ↑ 18% (↑ 6 tot ↑ 33) AUC 's avonds: ↔
Romanian: ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 până la ↑ 33)
Dutch: Er is weinig bekend over de effecten van efavirenz bij patiënten die stopten met het gebruik van andere antiretrovirale middelen uit de categorie NNRTI's.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu altemedicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Dutch: • beschadiging van de nierkanaaltjes (niertubuli)
Romanian: • deteriorarea tubulilor renali
Dutch: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Dutch: Fluoxetine/Efavirenz
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Dutch: Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Als de patiënten een ernstige uitslag ontwikkelen die gepaard gaat met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts, moet de behandeling met Atripla worden stopgezet.
Romanian: Atripla trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.[numai pe ambalajul secundar]
Dutch: DMPA/Emtricitabine
Romanian: DMPA/Emtricitabină
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Dutch: Artemether/Lumefantrine/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Efavirenz (35-100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
Dutch: Diltiazem/Tenofovirdisoproxil
Romanian: Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Dutch: Concentraties lopinavir: vergelijkbaar met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags zonder efavirenz.
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.Ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir este necesară atunci când este administrat cu efavirenz.
Dutch: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Dutch: Darunavir/ritonavir/Efavirenz
Romanian: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Dutch: Rosuvastatine/Efavirenz
Romanian: Rosuvastatină/Efavirenz
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de CPT-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la pacienţii neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării CPT.
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Romanian: 1 flacon l u i e
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Dutch: EU-nummer
Romanian: Ambalaj
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: 91940 Les Ulis Frankrijk
Romanian: 91940 Les Ulis
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Dutch: Antilichaamstatus dient gecontroleerd en gerapporteerd te worden.
Romanian: Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.