FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihaksensisäistä (i.m.)
Bulgarian: В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на
Finnish: Kaikissa ryhmissä (naiset 9 - 45 vuotta, miehet 9 - 26 vuotta) havaittiin tyyppien anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 ja anti-HPV 18 geometristen keskiarvojen huippu kompetitiivisen Luminexpohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan 7. kuukaudella.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Finnish: Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Finnish: % Teho** tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност*** в края на изпитването (95 % CI)
Finnish: Antopaikassa: mustelmat, kutina Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, uupumus*, sairauden tunne*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
Finnish: Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Finnish: Tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), anaalisyöpää ja kroonista intraanaalista infektiota vastaan arvioitiin 598 miehestä (MSM, men having sex with men) koostuvassa alaryhmässä (SILGARD = 299; plasebo = 299) (tutkimussuunnitelma 020).
Bulgarian: В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
Finnish: Kaikkiaan 73 % naisista ei ollut infektoitunut
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
Finnish: Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta) (katso kohta 5.1).
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Finnish: Kun Silgardia annettiin samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen (dTaP-IPV) kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Finnish: Paikallisia seulontaa koskevia suosituksia
Bulgarian: Клинични проучвания
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като
Finnish: Näitä antotapoja
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: Koko IgG Luminex Immunoassay -menetelmää (IgG LIA) käytettiin arvioimaan immuunivasteen pysyvyyttä kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) lisäksi.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä anaalileesioita koskevassa analyysissa MSM-ryhmässä (keskimääräinen seuranta-aika oli 2,15 vuotta), rokotteen ehkäisevä vaikutus HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 % CI 8,8, 95,4; 3/194 vs 13/208) ja HPV-tyypeistä 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 % CI 0,0, 99,7; 1/194 vs 8/208).
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Finnish: Tämä tutkimusryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksen alkaessa.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение на разпространението на HPV инфекция или заболяване при включване.
Finnish: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia genitaalialueen kondyloomia vastaan oli
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е
Finnish: Silgardin teho HPV 6/11/16/18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan oli 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
Bulgarian: Ефикасността на Silgard срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е
Finnish: Silgardin teho 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, Future III), jossa oli mukana 3817 naista.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaalit on hävitettävä
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
Finnish: Teho perustui HPV 31:n aiheuttamien CIN 2/3- tai AIS-tapausten vähenemiseen Teho perustui HPV 31:n, 33:n, 52:n ja 58:n aiheuttamien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-свързани CIN 2/3 или AIS
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Finnish: 1 tyypin 18 L1-proteiinia
Bulgarian: 1 Type 18 L1 protein 20 микрограма
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 % CI 40,3; 89,4), HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95% CI: 37,6; 98,4) ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden kondyloomia vastaan oli 80,3 % (95% CI: 73,9; 85,3) tutkimustulosten yhdistelmässä tutkimuksen päätyttyä.
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани
Finnish: tapaukset tapaukset
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Finnish: Tutkimusryhmässä, joilla ei ollut HPV-infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV-infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa-kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41,9 %:lla (95 % CI: 27,7; 53,5) tutkimuksen päätyttyä.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект
Finnish: • Silgardin teho HPV tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN (1, 2, 3) tai AIS-muutoksia vastaan
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 %
Finnish: Silgardia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksien välillä ei ollut merkittäviä eroja synnynnäisten epämuodostumien laadussa tai niiden raskauksien suhteellisessa osuudessa joihin liittyi haittoja.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-tyyppiä, jotka eivät rokotteessa HPV-16:n liittyvät tyypit
Bulgarian: HPV 52 HPV 58 свързани с HPV-18 типа (A7 филогенетична група)
Finnish: Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus.
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Finnish: Yhdeksän vuotta rokotuksen jälkeen 94 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11-tyypille, 99 % anti-HPV 16-tyypille ja 60 % anti-HPV 18-tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan sekä vastaavasti 98 % oli seropositiivisia anti-HPV 6-tyypille, 96 % anti-HPV 11tyypille, 100 % anti-HPV 16-tyypille ja 91 % anti-HPV 18-tyypille IgG LIA -menetelmän mukaan.
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Finnish: Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka olivat jo infektoituneet kyseisellä rokotteen HPV-tyypillä 1. päivänä
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била
Finnish: PPE-ryhmässä ei havaittu lainkaan HPVtyypeistä 6/11 aiheutuvia genitaalialueen kondyloomia, HPV 6/11/16/18 ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia tai HPV 6/11/16/18 vaikean asteen AIN:aa MSM-ryhmässä 11,5 vuoden aikana
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията.
Finnish: {KK/VVVV}
Bulgarian: След като се
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
Bulgarian: (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Finnish: (seropositiivinen ja PCR-negatiivinen), olivat olennaisesti alhaisemmat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Bulgarian: Нивата на анти-HPV при участниците, на които е приложено плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR негативни), са били значително по-ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Finnish: Silgardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Silgardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silgardvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silgardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията,
Finnish: Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silgardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Silgardin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silgardin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on, että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита
Finnish: Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Finnish: Miten Silgardia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Silgard?
Finnish: HPVtyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Silgard осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
Finnish: Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по
Finnish: Miksi Silgard on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Silgard е разрешен за употреба?
Finnish: Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
Bulgarian: Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Finnish: Tutkimus, jossa Silgardia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Silgard в 2 дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
Finnish: Lisäksi tutkimukset vahvistivat Silgardin kyvyn suojata 24-45-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta.
Bulgarian: В допълнение резултатите потвърждават способността на Silgard да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Silgardin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Silgard при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Finnish: Lisätietoja Silgard-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Finnish: Silgard-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Silgard-rokotetta.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Silgardrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Finnish: Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina annettava myös kolmas annos.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата, задължително трябва да се приложи трета доза.
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Silgardia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през интервал от шест месеца.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen leesioita koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Silgardryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Finnish: Silgard sisältää HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Finnish: 14 vuotta täyttäneille henkilöille Silgardia annetaan yleensä kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Finnish: Silgardia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Silgard-rokotusohjelma viedään loppuun asti.
Bulgarian: Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със Silgard.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Bulgarian: На 20 септември 2006 г.
Finnish: rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18]
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silgardia
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard,
Finnish: Toinen annos annetaan aina aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silgardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Silgardia verrattiin lumerokotteeseen noin 21 000 naisella, joiden ikä oli 16-26 vuotta.
Bulgarian: Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
Finnish: • Prekanseroottiset, eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppa nimi
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Bulgarian: В две от проучванията IPSS е около 21 точки в началото на проучването.