FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: 12 hét múlva, ill. a betegség rosszabbodása miatti kilépés időpontjától a betegeket nyílt fázisban kezelték tovább a testtömeg alapján számolt adaggal.
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Hungarian: A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Hungarian: Kiemelendő, hogy nem károsodott a csontnövekedés, az immunrendszer működése és a szexuális érés.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Hungarian: Ezen események a kezelést nem korlátozták.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Hungarian: A súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalhatók cytopeniák vagy emelkedett GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szintek a malignus alapbetegség, a korábbi lymphodepletiós kemoterápia vagy a CRS következményeként.
Czech: Intravenózní použití
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, pruritus, fájdalom és haematoma) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Czech: Farmakokinetické parametry tocilizumabu se postupem času nezměnily.
Hungarian: A tocilizumab farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Hungarian: Egy beteg sem volt pozitív anti-tocilizumab antitestre nézve a vizsgálat kezdete után.
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Hungarian: A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrionogenaemia
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Hungarian: A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálhassák és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Czech: • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
Hungarian: • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
Czech: TCZ + Placebo (s.c.)
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Hungarian: heti kumulatív prednizon dózis szignifikánsan alacsonyabb volt a két RoActemra csoportban, mint a két placebo csoportban (lásd 3. táblázat).
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Hungarian: 5. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Czech: Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Hungarian: Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4.4 pont)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Hungarian: A kettős vak, kontrollos periódus négy vizsgálatban (I., III., IV. és V. vizsgálat) 6 hónapig, és egy vizsgálatban (II. vizsgálat) 2 évig tartott.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
Czech: Všem pacientům byly současně podávány nebiologické DMARD.
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai
Czech: Týd en
Hungarian: héten és
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RoActemra Je velmi důležité užívat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Roctemra-t Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: RoActemra je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Czech: Vynechaná dávka
Hungarian: Kihagyott adagok
Czech: • horečka a zimnice,
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
Czech: Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem RoActemra si přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím.
Hungarian: A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra RoActemra előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati útmutatót.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 85%a (64/75) és a placebóval kezelt betegek 24,3%-a (9/37) érte el ezt a végpontot.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb.
Czech: Většina vymizela bez léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
Hungarian: Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
Czech: 24. týden ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Hungarian: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Czech: Ve studii SC-I bylo
Hungarian: Az SC-I
Czech: Ve studii se subkutánním podáním (WA28118) mělo 46 z 51 (90,2 %) pacientů testovaných na protilátky proti tocilizumabu při zahájení léčby nejméně jeden výsledek screeningového testu po zahájení léčby.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Czech: • bolest žaludku.
Hungarian: • gyomorfájás.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Hungarian: Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Hungarian: A máj CYP450-enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL-6 is, gátolják.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednorázové dávky až do 28 mg/kg, nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky; byla zjištěna pouze neutropenie limitující dávku.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Czech: Při vyšetřování pacienta z důvodu možné infekce je třeba vzít v úvahu vliv tocilizumabu na C-reaktivní protein (CRP), neutrofily a na známky a příznaky infekce.
Hungarian: A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a tocilizumab hatását a C-reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
Czech: SC-Ia
Hungarian: SC-I
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ACTPen).
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem.
Hungarian: A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Hungarian: A pJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása pedig pJIA-s betegeknél 96%-nak bizonyult.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Hungarian: • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb.
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Hungarian: • Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°
Czech: Většina hlášených reakcí v místě vpichu byla stupně 1 a všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók legnagyobb része 1-es fokozatú esemény volt, és mindegyik az injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem-súlyos eseményként jelentették, s egyik betegnél sem volt szükség a gyógyszeres kezelés vagy a dózis megszakítására.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti se sJIA tělesnou hmotnost alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Hungarian: Az sJIA-ban szenvedő betegek testtömege a RoActemra subcutan alkalmazásakor minimum 10 kg-nak kell lennie (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti v rameni s adalimumabem dostávali s.c. injekci adalimumabu (40 mg) každé dva týdny a i.v.
Hungarian: Az adalimumab kar betegei egy adalimumab sc. injekciót (40 mg) kaptak kéthetente valamint egy iv.
Czech: Režimy se subkutánním podáním přípravku RoActemra 162 mg každé 3 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg a 162 mg každé 2 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg zajišťují farmakokinetickou expozici a farmakodynamické odpovědi potvrzující výsledky účinnosti i bezpečnosti obdobné těm, kterých bylo dosaženo u režimů intravenózně podávaného přípravku RoActemra k léčbě pJIA.
Hungarian: A 30 kg alatti testtömegű betegeknél a 3 hetente adott subcutan 162 mg RoActemra, és a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél kéthetente adott subcutan 162 mg RoActemra biztosítja azt a farmakokinetikai expozíciót és azokat a farmakodinámiás válaszokat, amelyek olyan hatásossági és biztonságossági eredményeket tesznek lehetővé, melyek hasonlóak a pJIA-kezelésére engedélyezett intravénás RoActemra-kezelésekkel kapott eredményekhez.
Czech: Léčbu znovu zahajte podáním injekce jednou týdně nebo ob týden, pokud je to klinicky vhodné.
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Czech: Požádejte lékaře o pomoc.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Czech: Pacienti ve studiích I - V měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,5 - 6,8.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab-clearance-re.
Czech: • Příprava injekce/infuze
Hungarian: • Útmutató az injekció/infúzió elkészítéséhez
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Hungarian: Ebből az 52 betegből 37 (71%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 15 (29%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Hungarian: A RoActemra cynomolgus majmoknál megfigyelt nem-klinikai biztonságossági tulajdonságai alapján nincs különbség az intravénás és a subcutan adagolási mód között.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Czech: Poté se počet neutrofilů vrátil k výchozím hodnotám způsobem závislým na dávce.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Czech: Tyto výsledky jsou shodné s výsledky pozorovanými u pacientů léčených přípravkem RoActemra intravenózně.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a WA28119 protokollszámú GCA-s klinikai vizsgálatban a CRP és ESP gyors csökkenését figyelték meg a vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának enyhe emelkedése mellett.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem bylo 85 % pacientů, kteří měli horečku způsobenou sJIA na počátku léčby, ve 12. týdnu bez horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 14 dnů).
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek közül a kiinduláskor az sJIA miatt lázas betegek 85%-a lázmentes volt (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 14 napban) a 12.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (viz bod 5.1).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Czech: Výběr a příprava místa vpichu Výběr místa vpichu
Hungarian: 2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
Hungarian: Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Hungarian: • Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
Czech: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (upravená průměrná změna od výchozích hodnot)
Hungarian: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (a kiindulástól számított korrigált átlagos változás)
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Czech: • dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), tj.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Hungarian: A RoActemra kezelési csoportokban megfigyelt összesített biztonságossági profil megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Czech: TCZ 8 mg/kg + placebo n=292
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + placebo n = 292
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Hungarian: A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Czech: • Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začít krok 2).
Hungarian: • Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia (a 2. lépéstől újra elkezdve).
Czech: Udržujte dávku.
Hungarian: A dózis fenntartása.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
Hungarian: Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Hungarian: • Tájékoztató orvosok részére
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA.
Hungarian: A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Czech: Krok 6: Aplikujte injekci
Hungarian: lépés: adja be az injekciót
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Czech: • Nízký počet trombocytů
Hungarian: • Alacsony thrombocytaszám
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.