FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Polish: Biuro prasowe
Estonian: Pressibüroo
Polish: Przychody z opłat
Estonian: Sissetulekud tasudest
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Estonian: ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Polish: • Nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy koksybów, który działa poprzez wybiórcze zahamowanie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy2 (COX-2), służący łagodzeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Polish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecja) zastępca: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Estonian: Pärast arvamuse esitamist avaldab amet arvamuse kokkuvõtte oma kodulehel.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Estonian: 2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Estonian: 2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Polish: • Eric ABADIE (Francja) (wiceprzewodniczący) zastępca: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Polish: Ponadto po sfinalizowaniu procedury USR zainteresowana firma na ogół zawiadamia o zmianach pracowników służby zdrowia poprzez rozesłanie do nich osobistego listu we wszystkich krajach UE, w których lek znajduje się w obrocie.
Estonian: Lisaks teavitab asjaomane ettevõte kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamise järel tavaliselt tervishoiutöötajaid „Lugupeetud doktor" kirja kaudu kõigis ELi riikides, kus asjaomast ravimit turustatakse.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigid on leppinud kokku töötada erinevate lepingute rakenduslike aspektide ühtlustamise nimel.
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Po dwóch latach spadku, w 2004 r. nastąpił wzrost liczby wniosków składanych do EMEA w sprawie produktów zawierających nowe substancje czynne.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Estonian: • Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Polish: Delegaci i posiedzenia
Estonian: Delegaadid ja koosolekud
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
Estonian: Hea tootmistava näol on tegemist kvaliteedi tagamise süsteemi selle osaga, mille kaudu tagatakse ravimite tootmise ja kontrollimise järjekindel kooskõlastatus ravimite ettenähtud kasutusvaldkonnale vastavate kvaliteedistandarditega.
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Estonian: Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Estonian: Nende ekspertide nimekirjaga võib soovi korral tutvuda EMEA büroodes.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Estonian: • Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Estonian: Veterinaarravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
Polish: 2.8 Zarządzanie komitetami naukowymi EMEA ds. leków stosowanych u ludzi i ich organizacja
Estonian: 2.8 EMEA inimtervishoiuga seotud ravimite komiteede juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Polish: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Polish: Do elementów nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w roku 2004, należą:
Estonian: 2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Estonian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Polish: 2.3 Ocena wstępna
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Estonian: Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
Polish: • Szczepionka dla koni przeznaczona do uodparniania przeciw bakteriom Streptococcus equi wywołującym zołzy - bardzo ciężką chorobę koni, charakteryzującą się wysoką gorączką, kaszlem i trudnościami z przełykaniem w wyniku obrzęku żuchwowych węzłów chłonnych.
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (lõpetatud menetlused)
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Estonian: CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11.
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Estonian: Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Estonian: Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
Polish: Członkowie
Estonian: Liikmed
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Estonian: Proovivõtmine ja testimine tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul aastatel 2002-2004
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Polish: Z czasem grupy robocze CHMP opracowały stanowiska w sprawie szerokiego zakresu zagadnień, w tym na temat nowej odmiany choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD), bezpieczeństwa wirusowego, pandemii grupy, nowych technologii i terapii itp.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: See dokument sätestab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 rakendamise menetlused ning suunati 2004. aasta novembris välisele arutelule.
Polish: 3.8 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Estonian: 3.8 Regulatiivsuunised
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Estonian: CHMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Estonian: 2004. aasta oktoobris algatati artikli 31 (tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul artikli 18) alusel uus esildise menetlus kõigi ELis müügilolevate COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite suhtes seoses kardiovaskulaarset ohutust puudutavate küsimustega.
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Estonian: 2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
Polish: Po wdrożeniu 2 dużych zespołów magazynowania danych w nowym centrum danych EMEA, służby informatyczne zapewniły dostosowanie możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji do obciążenia pracą w ciągu następnych 5 lat.
Estonian: IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
Estonian: Tasustatud delegaatidele reserveeritud reisipiletite ja hotellikohtade arv kasvas veel 40% võrra, samuti kasvas 20% võrra vajadus tasustamata delegaatide hotellikohtade järele.
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Estonian: Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Estonian: EMEA/vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma sekretariaadiga on võimalik ühendust võtta e-posti aadressil mrp@EMEA.eu.int.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Estonian: • farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma:
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Estonian: Peale selle võeti 2004. aasta mais kasutusele EMEAs välja töötatud ulatuslik koolitusprogramm ameti äripartnerite (riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade) koolitamiseks.
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Estonian: • Esitati positiivne arvamus antikeha kohta, mille märklauaks on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor.
Polish: Struktura EMEA
Estonian: EMEA struktuur
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
Estonian: Teadusnõustamise menetluse keskmine kestus
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2002 r.
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2002