FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
French: Après une dose unique de 1 mg par jour, les concentrations maximales plasmatiques et l'ASC du prucalopride chez les personnes âgées étaient de 26 % à 28 % plus élevées que chez les jeunes adultes.
English: The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
French: Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu.
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
French: Le prucalopride n'a pas eu un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool, de la paroxétine ou des contraceptifs oraux.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
French: Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes).
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
French: Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
French: Cette étude n'a pas montré de différences significatives entre Resolor et le placebo à l'une de ces deux doses, si l'on se base sur les mesures moyennes de l'intervalle QT et l'analyse des observations aberrantes.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
French: Cette étude a confirmé les résultats de deux études QT contrôlées contre placebo.
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
French: Chez le chien, les effets observés au niveau du tractus gastro-intestinal sont sensibles au blocage par des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT4 montrant ainsi que les effets observés sont exercés, par une action sélective, sur les récepteurs 5-HT4.
English: Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
French: Par rapport à un traitement de la constipation agissant par action osmotique, la stimulation procinétique avec le prucalopride a augmenté la motilité colique, mesurée par le nombre d'HAPC au cours des 12 premières heures suivant la prise du médicament expérimental.
English: Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol.
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
French: La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
French: L'efficacité au-delà de trois mois n'a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo (voir rubrique 5.1).
English: Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
English: In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
French: Dans les trois études, le traitement par Resolor a également entraîné des améliorations significatives au niveau d'un ensemble de symptômes, évalués grâce à un instrument spécifique à la maladie et validé (PAC-SYM), tels que les symptômes abdominaux (ballonnement, gêne, douleur et crampes), les symptômes liés aux selles (selles incomplètes, fausse alerte, effort de défécation, selles trop dures, selles trop petites) et les symptômes rectaux (selles douloureuses, brûlure, saignement/déchirure), évalués à la semaine 4 et à la semaine 12.
English: A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
French: Personnes âgées (>65 ans) : Commencer le traitement par 1 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2) ; si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 mg une fois par jour.
English: Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
French: La réponse au traitement était définie comme une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine et un nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale ≤1 sur 2 semaines.
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
English: In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
French: Chez le chien, le prucalopride altère les schémas de motilité du côlon via la stimulation des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine : il stimule la motilité du côlon proximal, favorise la motilité gastroduodénale et accélère la vidange gastrique retardée.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion (%) de sujets atteignant une normalisation de leurs selles, définie comme une moyenne de trois selles complètes spontanées ou plus par semaine, sur la période de traitement de 12 semaines.
English: If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
French: Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) à forte affinité, ce qui est susceptible d'expliquer ses effets procinétiques.
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
French: La dose initiale administrée était de 0,04 mg/kg/jour, ajustée à une dose allant de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2 mg par jour) chez les enfants pesant ≤50 kg, administrée sous forme de solution buvable de Resolor ou de placebo correspondant.
English: How to take Resolor
French: Comment conserver Resolor
English: In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤24 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient 2,3 fois plus élevées que les niveaux observés chez les sujets sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
English: In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
French: Dans une petite étude pharmacocinétique, la Cmax et l'ASC du prucalopride ont été supérieures de 10 à 20 % en moyenne chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg ont reçu 2 mg/jour de Resolor comprimés ou le placebo correspondant.
English: An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
English: - if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
French: - si vous êtes sous dialyse rénale, - si vous souffrez d'une perforation ou d'une obstruction de l'intestin, d'une inflammation sévère du tractus intestinal, telle que la maladie de Crohn, d'une rectocolite hémorragique ou d'un mégacôlon/mégarectum toxique.
English: Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
French: Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride.
English: Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), le traitement doit débuter à la dose de 1 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 2 mg si nécessaire pour améliorer l'efficacité, et si la dose de 1 mg est bien tolérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
English: What Resolor contains
French: Ce que contient Resolor
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 156,75 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
English: The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
French: Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.
English: In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
French: In vitro, une affinité pour d'autres récepteurs n'a été détectée qu'à des concentrations supérieures à au moins 150 fois son affinité pour les récepteurs 5-HT4.
English: System/Organ Class
French: Classe de système d'organes Catégorie d'incidence
English: Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
French: Le prucalopride est un dihydrobenzofurane-carboxamide possédant des effets procinétiques sur l'appareil digestif.
English: The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
French: L'efficacité de Resolor a été établie au cours de trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, portant sur des sujets souffrant de constipation chronique (n=1279 sous Resolor, 1124 femmes, 155 hommes).
English: Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
French: L'incidence de patients présentant au moins un événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) a été comparable entre le groupe Resolor (69,8 %) et le groupe placebo (60,7 %).
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
French: Les rapports d'exposition (AUC0-24h) à la NOAEL comparativement à l'exposition observée chez des enfants (recevant environ 0,04 mg/kg par jour) étaient compris entre 21 à 71, ce qui confère des marges de sécurité suffisantes pour la dose clinique.
English: On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
French: Avec un traitement comprenant une dose de 2 mg de prucalopride administrée une fois par jour, les concentrations plasmatiques au steady-state variaient entre des valeurs minimales et maximales de 2,5 et 7 ng/ml, respectivement.
English: A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
French: Une fraction importante de la substance active est excrétée sous sa forme initiale (60 % à 65 % de la dose administrée dans l'urine et environ 5 % dans les selles).
English: These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
French: Ces effets pharmacodynamiques du prucalopride ont été confirmés par manométrie chez des patients souffrant de constipation chronique lors d'une étude croisée, randomisée en ouvert, en aveugle pour l'interprétateur, évaluant l'effet du prucalopride 2 mg et d'un laxatif osmotique sur la motilité colique, déterminée comme le nombre de contractions propagées de grande amplitude (HAPChigh-amplitude propagating contractions, appelées également contractions géantes) dans le côlon.
English: Resolor contains lactose
French: Resolor contient du lactose.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)).
English: The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
French: Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,< 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
French: La différence entre les groupes de traitements de la fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine, n'a pas été statistiquement significative pendant les semaines 1 à 12, ce qui ne concorde pas avec les cinq autres études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines ayant montré l'efficacité à ce temps d'évaluation chez des patients adultes.
English: Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
French: Dans les études in vitro sur microsomes hépatiques humains, le prucalopride n'a pas inhibé les activités spécifiques du CYP450 aux concentrations thérapeutiques.