FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAD/ Durante el uso en la bomba: utilizar en 7 días
Estonian: EXP/ Pumbas kasutamise ajal: kasutada ära 7 päeva jooksul.
Spanish: Preparación de NovoRapid FlexPen
Estonian: NovoRapid FlexPen'i ettevalmistamine
Spanish: Envases con 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas.
Estonian: Pakendi suurused: 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (ilma nõelteta) pensüstlit.
Spanish: Antes de abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Enne avamist: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Spanish: K Retire la aguja de la piel.
Estonian: K Tõmmake nõel naha alt välja.
Spanish: Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de NovoRapid.
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku samas koguses NovoRapid'i annusega.
Spanish: Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.
Estonian: Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale.
Spanish: Los datos fueron limitados en los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Estonian: Mõõduka ja tugeva neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma NovoRapid FlexTouch para asegurarse de que contiene el tipo de insulina que necesita.
Estonian: Pensüstli NovoRapid FlexTouch ettevalmistamine Kontrollige nime ja värvilist etiketti veendumaks, et pen-süstel NovoRapid FlexTouch sisaldab teile vajalikku tüüpi insuliini.
Spanish: Los pacientes que han cambiado otra insulina por NovoRapid pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
Estonian: Üleminek teiselt insuliinitüübilt NovoRapid'ile võib kaasa tuua suurema süstide arvu päevas või tavapärase insuliiniannuse muutmise.
Spanish: H Presione el pulsador con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Estonian: H Vajutage süstenuppu pöidlaga, kuni annuseloenduril ilmub nähtavale 0.
Spanish: A partir de entonces se puede utilizar durante un máximo de 7 días por debajo de 37ºC en una bomba diseñada para ser utilizada con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
Estonian: Seejärel võib seda kasutada kuni 7 päeva temperatuuril kuni 37 °C pumbas, mis on ette nähtud kasutamiseks seda tüüpi kolbampulliga, nt Accu-Chek Insight ja YpsoPump insuliinipumbas.
Spanish: • Siga los pasos descritos en las secciones 1 y 2 para preparar e insertar un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba.
Estonian: • Uue NovoRapid PumpCart'i ettevalmistamisel ja pumpa sisestamisel järgige lõigus 1 and 2 toodud juhiseid.
Spanish: Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:
Estonian: Madal veresuhkur võib tekkida, kui
Spanish: Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar.
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku samas koguses süstimiseks vajamineva insuliiniannusega.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (VIAL - sin blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (VIAAL - sinise raamita)
Spanish: • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);
Estonian: • kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en niños pequeños (20 pacientes de 2 a menos de 6 años de edad, estudiados durante 12 semanas; entre estos, cuatro fueron menores de 4 años), en el que se comparó la insulina humana soluble preprandrial, con la insulina asparat postprandial y se realizó un ensayo de dosis única PK/PD en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
Estonian: Preprandiaalse humaaninsuliini ja postprandiaalse aspart-insuliini võrdlev kliiniline uuring viidi läbi väikeste lastega (20 patsienti olid 2 kuni alla 6 aasta vanused, nendest neli nooremad kui 4-aastased, uuringu kestus 12 nädalat).
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid FlexPen no deben compartirse.
Estonian: ► Nõelu ja NovoRapid FlexPen'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: el NovoRapid PumpCart que esté en uso no debe conservarse en nevera.
Estonian: Kasutusel olevat või tagavaraks kaasaskantavat NovoRapid PumpCart'i ei pea hoidma külmkapis.
Spanish: ► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
Estonian: ► Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid Innolet.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii, nagu on kirjeldatud NovoRapid InnoLet'i kasutusjuhendis.
Spanish: Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante 4 semanas.
Estonian: Seda võib kaasas kanda ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 4 nädalat.
Spanish: ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
Estonian: ► kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/015 5 envases de 1 vial x 10 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/119/015 5 pakendit 1 x 10 ml viaal.
Spanish: • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.
Estonian: Infusioonikomplekti (kateetrit ja kanüüli) tuleb vahetada vastavalt komplektiga kaasas olevale tooteinformatsioonile.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones sobre cómo usar NovoRapid FlexPen.
Estonian: Kasutage pensüstlit nii, nagu on kirjeldatud NovoRapid FlexPen'i kasutusjuhendis.
Spanish: Durante su uso o cuando se lleva como repuesto: conservar por debajo de 30ºC.
Estonian: Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: Los pacientes que se administran NovoRapid por PSCI deben tener siempre a mano un sistema de administración de insulina alternativo para poder usarlo si la bomba falla.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad NovoRapid'i pidevaks insuliiniinfusiooniks, peab alternatiivne insuliini manustamismeetod käepärast olema.
Spanish: CAD/ Durante el uso: utilizar en 4 semanas.
Estonian: EXP/ Kasutamise ajal: kasutada ära 4 nädala jooksul.
Spanish: ► No rellene el cartucho.
Estonian: ► Ärge täitke kolbampulli uuesti.
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid InnoLet no deben compartirse.
Estonian: ► Nõelu ja NovoRapid InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Spanish: Si se conserva en nevera, mantener alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera.
Estonian: Külmkapis hoidke seda eemal külmutusseadmest.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/003 5 cartuchos de 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartuchos de 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/119/003 5 kolbampulli x 3 ml EU/1/99/119/006 10 kolbampulli x 3 ml
Spanish: Los viales de NovoRapid se utilizan con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades.
Estonian: Manustamine süstlaga NovoRapid viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastav skaala.
Spanish: ► NovoRapid PumpCart es un cartucho precargado listo para su uso directamente en la bomba.
Estonian: ► NovoRapid PumpCart on eeltäidetud kolbampull, mis on valmis insuliinipumpa asetamiseks.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid FlexPen
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoRapid FlexPen
Spanish: Presione el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Estonian: Vajutage süstenuppu, kuni annuseloendurile naaseb number 0.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Su pluma NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada de insulina.
Estonian: Teie NovoRapid FlexTouch on insuliini pen-süstel.
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Estonian: Kui süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia).
Spanish: E Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo.
Estonian: E Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.
Spanish: NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida.
Estonian: NovoRapid on kiire toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks.
Spanish: NovoRapid produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble, así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida.
Estonian: Hinnatuna nelja esimese tunni jooksul pärast sööki on NovoRapid'i toime algus lahustuva humaaninsuliiniga võrreldes kiirem ning glükoosi kontsentratsioon madalam.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid Flextouch que se incluyen en este prospecto.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat NovoRapid FlexTouch'i kasutusjuhendit.
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid Penfill no deben compartirse.
Estonian: ► Nõelu ja NovoRapid Penfill'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Spanish: Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid PumpCart.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge NovoRapid PumpCart'i kasutage.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart incluidas en este prospecto.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvaid NovoRapid PumpCart'i kasutusjuhiseid.
Spanish: Se deben alternar las zonas de perfusión.
Estonian: Infusioonikohti tuleb vahetada.
Spanish: 1,6 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno).
Estonian: 1,6 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).
Spanish: • Siga las instrucciones del manual de usuario que vienen con su bomba para insertar un nuevo cartucho de NovoRapid PumpCart en su bomba.
Estonian: • Järgige insuliinipumbaga kaasasolevat kasutusjuhendit uue NovoRapid PumpCart kolbampulli sisestamiseks.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid FlexTouch
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoRapid FlexTouch
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg),
Estonian: 1 ml sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le),
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoRapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. septembril 1999.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoRapid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoRapidi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
Estonian: Muu teave NovoRapidi kohta
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoRapidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
Estonian: NovoRapidit kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
Estonian: Tavaline annus on 0,5-1,0 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Estonian: NovoRapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse NovoRapidit koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord ööpäevas.
Spanish: NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
Estonian: NovoRapidit tohivad kasutada rasedad.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoRapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
Estonian: Kokkuvõte üldsusele aspartinsuliin
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
Estonian: NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne diabeet.
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
Estonian: Mõlemas I tüüpi diabeedi uuringus vähendas NovoRapid kuue kuu möödudes HbA1c sisaldust 0,12% ja 0,15% võrra rohkem kui iniminsuliin.
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
Estonian: NovoRapidit uuriti kahes uuringus, milles osales 1954 täiskasvanud patsienti, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja ühes uuringus, milles osales 182 täiskasvanud patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
Estonian: Miks NovoRapid heaks kiideti?
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Estonian: Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida väikseim efektiivne annus.
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Spanish: NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse después, si es preciso.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki, kuid vajaduse korral võib seda manustada ka pärast sööki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
Estonian: See on ravimi NovoRapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
Estonian: Mis riskid NovoRapidiga kaasnevad?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate NovoRapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
Estonian: NovoRapidit tohib kasutada ka nahaaluse pidevinfusiooni insuliinipumbasüsteemis; veeni tohib ravimit manustada üksnes arst või meditsiiniõde.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet).
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Spanish: Cuando se administra con las comidas, del 50 % al 70 % de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con
Estonian: Ravimit koos söögiga tarvitades võib 50-70% insuliinivajadusest katta NovoRapidiga ning ülejäänud osa keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
Estonian: Kuidas NovoRapidit kasutatakse?
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
Estonian: NovoRapidit süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
Estonian: NovoRapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
Estonian: Aspartinsuliin erineb veidi iniminsuliinist: aspartinsuliin imendub organismis kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja seetõttu on ravimi toime kiirem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Selle alusel lisati NovoRapidi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
Estonian: Kuidas NovoRapid toimib?
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
Spanish: • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
Spanish: • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración.
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
Spanish: • Folleto preguntas y respuestas
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
Estonian: • Kiri tervishoiutöötajatele
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
Spanish: • Kit de diapositivas para la formación
Estonian: • Õppeslaidide komplekt
Spanish: • Paquete de información al paciente
Estonian: • Patsiendi infomaterjal
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?