FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Slovak: Injekciu podávajte každých 24 hodín, najmenej 1 deň až do zahojenia.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
English: AFSTYLA contains sodium
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
English: The solvent will automatically flow into the powder vial.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
English: How to use AFSTYLA
Slovak: Ako používať AFSTYLU
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
English: The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
English: How to store AFSTYLA
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
English: Pyrexia common
Slovak: Pyrexia
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
English: Bring the solvent to room temperature.
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu.
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU na kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
English: All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnostikovanú ťažkú hemofíliu A s <
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in preferably International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
English: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
Slovak: Antihemoragiká: Krvný koagulačný faktor
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
English: • feeling hot
Slovak: • návaly tepla
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)