FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Lithuanian: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: Лекуваните с риоцигуат пациенти са имали значително удължаване на времето до клинично влошаване в сравнение с лекуваните с плацебо (р=0,0046; стратифициран log rank тест) (вж. таблица 6).
Lithuanian: Riociguatu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingai ilgesnis laikas iki klinikinės būklės pablogėjimo nei placebu gydytiems pacientams (p = 0,0046; sluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus) (žr.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis LTEPH arba PAH gydymo patirties.
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Bulgarian: персистираща или рецидивираща ХТБХ след хирургично лечение, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 години или повече) съществува по-висок риск за хипотония и поради това е необходимо особено внимание по време на индивидуално титриране на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr.
Bulgarian: За преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат, средното време без лечение за силденафил е 1 ден, а за тадалафил 3 дни.
Lithuanian: Keičiant FDE5 inhibitorių riociguatu, laikotarpio, kurio metu pacientai negavo gydymo sildenafiliu, mediana buvo viena para, o tadalafiliu - trys paros.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат три пъти дневно, през интервали от приблизително 6 до 8 часа
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti tris kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka (žr.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Bulgarian: In vitro абакавир, рилпивирин, ефавиренц, ритонавир, кобицистат и елвитегравир инхибират CYP1A1 и метаболизма на риоцигуат в посочената последователност като абакавир е наймощният инхибитор.
Lithuanian: In vitro abakaviras, rilpivirinas, efavirenzas, ritonaviras, kobicistatas ir elvitegraviras slopina CYP1A1 ir riociguato metabolizmą nurodyta tvarka, pradedant nuo abakaviro, kuris yra stipriausias inhibitorius.
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Adempas gydomiems pacientams, sergantiems LTEPH arba PAH, nustatyta sunkaus skrepliavimo krauju ir kraujavimo iš plaučių atvejų, įskaitant atvejus, kurie baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Bulgarian: 25 до 67 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo 25 iki 67 [< 0,0001]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Bulgarian: Изходна стойност (ng/l)
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипотония, трябва да се обмисли намаляване на дозата и проследяване за признаци и симптоми на хипотония
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir stebėti, ar neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и преминаване през плацентата (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaistinio preparato prasiskverbimą per placentą (žr.
Bulgarian: Тежка хемоптиза е настъпила при 1% (5/490) пациенти, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 пациенти, приемащи плацебо, включително един случай с летален изход.
Lithuanian: Sunkus skrepliavimas krauju pasireiškė 1 % (5 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų, įskaitant vieną reiškinį, pasibaigusį mirtimi.
Bulgarian: Adempas, като монотерапия или в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти, е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО, с цел подобряване на физическия капацитет.
Lithuanian: Adempas, vartojamas vienas arba kartu su endotelino receptorių antagonistais, yra skirtas II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO plautine arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Lithuanian: - jei nutraukiate tadalafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai 48 valandas.
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 3 cP Propilenglikolis (E 1520) Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir labai pagerina plaučių kraujagyslių hemodinamiką bei fizinį pajėgumą.
Bulgarian: Поддържаща доза
Lithuanian: Palaikomoji dozė
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с умерено чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh B) средната AUC на риоцигуат е повишена с 51% в сравнение със здрави контроли.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child Pugh B), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 51 %.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatoma didesnė riociguato ekspozicija (žr.
Bulgarian: точка 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Bulgarian: По тази причина, пациентите се съветват да спрат тютюнопушенето (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Taigi pacientams patartina mesti rūkyti (žr.
Bulgarian: Няма клиничен опит с риоцигуат при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази (> 3 x горна граница на нормата (ГГН)) или с повишен директен билирубин (> 2 x ГГН) преди започването на лечение; риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo pradžioje yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 × viršutinė normos riba (VNR)) arba tiesioginio bilirubino kiekis (> 2 × VNR) gydymo riociguatu klinikinės patirties nėra; šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Adempas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в CHEST-2.
Lithuanian: CHEST-2 tyrime 6MNA pagerėjimas išsilaikė 2 metus.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от стабилно подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в PATENT-2.
Lithuanian: PATENT-2 tyrime 6MNA pagerėjimas išsilaikė 2 metus.
Bulgarian: Едновременното приложение на антиацидното средство алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид понижава средната AUC с 34% и средната Cmax с 56% за риоцигуат (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Lithuanian: Pagerėjo Nepakito Pablogėjo p vertė
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Lithuanian: atitinkamus laboratorinius parametrus)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие - замаяност - лошо храносмилане (диспепсия) - отоци по крайниците (периферен едем) - диария - гадене и повръщане
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - galvos svaigimas; - nevirškinimas (dispepsija); - galūnių tinimas (periferinė edema); - viduriavimas; - blogumo jausmas (pykinimas ir vėmimas).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специфичен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, фототоксичност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Популация лекувани в миналото пациенти
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų populiacija
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху риоцигуат
Lithuanian: Kitų preparatų poveikis riociguatui
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
Lithuanian: Be to, pasireiškė sunkaus kraujavimo reiškiniai: 2 pacientėms - kraujavimas iš makšties, 2 pacientams - kateterio vietos kraujavimas, po 1 pacientą - subduralinė hematoma, vėmimas krauju ir kraujavimas į pilvo ertmę.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Lithuanian: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: -10 до 61
Lithuanian: nuo -10 iki 61
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Lithuanian: Riociguato poveikis klinikinės būklės pablogėjimą rodantiems reiškiniams PATENT-1 tyrimo metu Klinikinės būklės pablogėjimą rodantys reiškiniai
Bulgarian: 20 до 52 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo 20 iki 52 [< 0,0001]
Bulgarian: Adempas е показан за лечение на възрастни пациенти с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО
Lithuanian: Adempas skirtas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO:
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (CHEST-1) при 261 възрастни пациенти с иноперабилнa хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) (72%) или персистираща или рецидивираща ХТБХ след белодробна ендартеректомия (БЕА; 28%).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Bulgarian: -10 до 63
Lithuanian: nuo -10 iki 63
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с риоцигуат при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Lithuanian: Specialių riociguato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, gali reikėti taikyti aktyvias širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemones.
Bulgarian: В едно клинично проучване най-високата доза Adempas (2,5 mg таблетки три пъти дневно) потенцира хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), приеман 4 и 8 часа след приема му.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu didžiausia Adempas dozė (po 2,5 mg tabletę tris kartus per parą) sustiprino po liežuviu vartojamo nitroglicerino (0,4 mg) kraujospūdį mažinantį poveikį, kai pastarasis vaistinis preparatas buvo skiriamas praėjus 4 ir 8 valandoms.
Bulgarian: Пациенти ФК II
Lithuanian: FK II pacientai
Bulgarian: Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
Lithuanian: Adempas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas žindomiems kūdikiams, todėl žindymo metu jo vartoti negalima.
Bulgarian: По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци.
Lithuanian: • lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH) Sergant LTEPH, dėl kraujo krešulių užsikemša arba susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (антихипертензивни средства за лечение на белодробна артериална хипертония)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai preparatai (antihipertenziniai preparatai nuo plautinės arterinės hipertenzijos)
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Bulgarian: Влиянието на HAART (включително различни комбинации от абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) върху експозицията на риоцигуат е проучено в специално проучване при пациенти с HIV.
Lithuanian: HAART (įskaitant įvairius abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, lamivudino, rilpivirino, ritonaviro ir tenofoviro derinius) poveikis riociguato ekspozicijai buvo tiriamas specialiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV sergantys pacientai.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
Lithuanian: Adempas yra skiriamas tik tam tikrų formų plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti, žr.
Bulgarian: Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ.
Lithuanian: Patirties, vartojant Adempas kitų formų PAH gydymui, nėra.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, които да се дължат на пола.
Lithuanian: Lytis Farmakokinetikos duomenys reikšmingų riociguato ekspozicijos skirtumų dėl lyties nerodo.
Bulgarian: (само в таблетки 1 mg, 1,5 mg, 2 mg и 2,5 mg)
Lithuanian: (tik 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Lithuanian: FDE5 inhibitoriai
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 396) buvo 53 m po 6 mėnesių (n = 366), 52 m po 9 mėnėsių (n = 354), 50 m po 12 mėnesių (n = 351) ir 46 m po 24 mėnesių (n = 316).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишена експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams nustatyta padidėjusi riociguato ekspozicija (žr.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Lithuanian: Didžiausia visos paros dozė yra 7,5 mg, t. y.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI, [p vertė]
Bulgarian: Поради свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Lithuanian: Riociguatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nėra tikėtina, kad jis pasišalins atliekant dializę.
Bulgarian: При това проучване не са изследвани дози над 1 mg риоцигуат.
Lithuanian: Didesnės nei 1 mg riociguato dozės šio tyrimo metu netirtos.
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Lithuanian: Vaisingos moterys ir/arba kontracepcija
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Adempas при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams Adempas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Bulgarian: Гастроентерит
Lithuanian: Gastroenteritas
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония, проучвания с риоцигуат са провеждани основно при форми на идиопатична или наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Lithuanian: Riociguato tyrimai daugiausiai atlikti plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytos idiopatinės ar paveldimos PAH ir su jungiamojo audinio liga susijusios PAH formos.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри (вж. таблица 5).
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą (žr.
Bulgarian: При пациенти с цироза (непушачи) с леко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh A) средната AUC на риоцигуат е повишена с 35% в сравнение със здрави контроли, което е в рамките на нормалната интраиндивидуална вариабилност.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 35 %, ir šis padidėjimas atitinka įprastus skirtumus tarp individų.
Bulgarian: Натрошени таблетки
Lithuanian: Sutraiškytos tabletės
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistiniu preparatu, žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс" (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Taigi Adempas negalima vartoti kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz., amilnitritu) bet kokia forma, įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху други вещества
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų toliau išvardytoms būklėms gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - bet kokios formos vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos (pvz., nitratų ir amilnitrito), nes jų negalima vartoti kartu su Adempas;
Bulgarian: Затова използването на Adempas при други видове БАХ не се препоръчва.
Lithuanian: Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui.
Bulgarian: точка 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Lithuanian: Pagrindiniai riociguato šalinimo iš organizmo būdai yra citochromo P450 nulemtas (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidacinis metabolizmas, tiesioginis nepakitusio riociguato išskyrimas per tulžį ir (arba) su išmatomis ir nepakitusio riociguato išskyrimas per inkstus vykstant glomerulų filtracijai.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Bulgarian: Пушачи
Lithuanian: Rūkantys žmonės