FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
German: SAPPHIRE I und II
Polish: SAPPHIRE I i II
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
German: Die Digoxin-Dosis ist um 30-50 % zu senken.
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
German: Viekirax + Dasabuvir N = 588
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Wirkstoffe und Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
German: Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Polish: Ogółem 107 ze 113 pacjentów bez marskości wątroby i 147 ze 155 pacjentów z marskością, osiągnęło SVR12 po 12-24 tygodniach leczenia.
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
German: Während die Exposition gegenüber Ombitasvir proportional zur Dosis anstieg, stieg die Exposition gegenüber Paritaprevir und Ritonavir überproportional zur Dosis an.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
German: Mit diesen Arzneimitteln könnten sich klinisch relevante Anstiege in der Exposition von Paritaprevir zeigen (z. B. Ritonavir mit Atazanavir, Erythromycin, Diltiazem oder Verapamil).
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
German: Veränderungen für Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
German: Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1).
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
German: Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
German: R-Methadon
Polish: R-metadon
German: Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
German: Ritonavir wirkt nicht gegen HCV. Ritonavir ist ein CYP3A-Inhibitor, der die systemische Exposition des CYP3A-Substrates Paritaprevir erhöht.
Polish: Rytonawir nie działa przeciw HCV. Rytonawir jest inhibitorem CYP3A, który zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na parytaprewir będący substratem CYP3A.
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Polish: (podawany w tym samym czasie)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist jedoch nicht gerechtfertigt.
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
German: Anwendung mit Glukokortikoiden, die durch CYP3A metabolisiert werden (z. B. Fluticason)
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
German: Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
German: ↑ Norbupre norphin
Polish: ↑ norbupre norfina
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
German: Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
German: Bei Anwendung als Viekirax und zusammen mit einer Mahlzeit betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Ombitasvir und Paritaprevir ungefähr 50 %.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax z jedzeniem, bezwzględna biodostępność ombitaswiru i parytaprewiru wynosiła w przybliżeniu 50%.
German: Emtricitabin/T enofovir
Polish: Emtrycytabina/t enofowir
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel (UGT1A1) Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir sind Inhibitoren von UGT1A1.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
German: Aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit konnte Y56H allein nicht beurteilt werden; die Kombination von Y56H und D168A/V/Y reduzierte allerdings die Aktivität von Paritaprevir um das 700- bis 4118-Fache.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Polish: Rytonawir nie hamuje OAT1 i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
German: Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Allerdings sollten aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns keine direkten Vergleiche zwischen den Studien angestellt werden.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
German: Paritaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVcodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Polish: Rytonawir działa jako „wzmacniacz", wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% wystąpił przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
German: • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny takiego skojarzenia produktów leczniczych wystąpił po około 12
German: Die Substitution L28V bei HCV-NS5A reduzierte die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir um das 21-Fache.
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3)
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN* (stopień 3)
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
German: Bei Mäusen war die Inzidenz geöffneter Augenlider bei Feten von Muttertieren, die Ombitasvir erhalten hatten, erhöht; ein Zusammenhang mit der Anwendung von Ombitasvir ist jedoch nicht gesichert.
Polish: U myszy, zwiększoną częstość występowania otwartej powieki stwierdzono u płodów, gdy samicom podawano ombitaswir, ale nie jest pewne, czy było to związane z leczeniem ombitaswirem.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory NS3/4A lub NS5A).
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Polish: Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
German: Bei der Anwendung von Viekirax mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
German: Ombitasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
German: Viekirax und Dasabuvir 12 Wochen N = 509 n (%)
Polish: Viekirax i dazabuwir 12 tygodni N = 509 n (%)
German: Paritaprevir und dessen Hydrolyseprodukt M13 stellten in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponenten dar, hatten jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Polish: Parytaprewir i produkt hydrolizy tej substancji M13 były głównymi składnikami występującymi w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
German: Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Polish: W przypadku, gdy lek Viekirax zostanie przyjęty z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane.
German: • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
German: Candesartan
Polish: Kandesartan
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
German: Atazanavir kann in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
German: • Astemizol, Terfenadin
Polish: • astemizol, terfenadyna,
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1".
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Inhibitory proteazy HIV inne niż atazanawir i darunawir (np. indynawir, sakwinawir, typranawir, lopinawir/rytonawir) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).