FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Danish: INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Danish: De vil få INTANZA af Deres læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Danish: Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Tekst på merking på ferdigfylt sprøyte
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Danish: Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme eller ikke.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Danish: ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)...............15 mikrogram HA**
Norwegian Bokmål: ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Danish: INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INTANZA
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer:
Danish: INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Danish: INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse.
Norwegian Bokmål: INTANZA bidrar til å beskytte deg mot de tre virusstammene i vaksinen, eller andre stammer som er nært knyttet til dem. Full effekt av vaksinen oppnås som regel 2 til 3 uker etter vaksinasjonen.
Danish: De skal straks kontakte en læge, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever symptomer på angioødem, som f.eks.: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme 15 µg hemagglutinin per stamme, per 0,1 ml dose
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 10 ml
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: 10 Hæteglas
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Danish: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Danish: Graden af eptifibatid binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av eptifibatid til humane plasmaproteiner er på ca. 25 %.
Danish: INTEGRILIN er ikke forligeligt med furosemid.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Danish: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Danish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Danish: INTEGRILIN og trombolytiske stoffer
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN og trombolytiske legemidler
Danish: 0,034a a: Pearson's chi-square test af difference mellem placebo og eptifibatid.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Danish: INTEGRILIN-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Der er ingen erfaringer med INTEGRILIN og lavmolekylære hepariner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av INTEGRILIN sammen med lavmolekylære hepariner.
Danish: INTEGRILIN bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av INTEGRILIN ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Inspicer indholdet i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontroller innholdet i hetteglasset.
Danish: - Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Danish: Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Danish: INTEGRILIN synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må INTEGRILIN ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Danish: Under behandling med Integrilin i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for Integrilin mod 7,6 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Integrilin i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for Integrilin versus 7,6 % for placebo).
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Danish: En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af INTEGRILIN (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødning kan observeres hos pasienter som mottar tidlig administrering av INTEGRILIN (f.eks ved diagnose) sammenlignet med en umiddelbar administrering før PCI som observert i Early-ACS studien.
Danish: Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Integrilin under graviditeten.
Danish: INTEGRILIN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med Integrilin var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000), ukjent.
Danish: INTEGRILIN er forligeligt med 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid.
Danish: INTEGRILIN må ikke anvendes til behandling af patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke benyttes til behandling av pasienter med: - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet under pkt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte INTEGRILIN-opløsning mod lys under selve indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte oppløsningen av INTEGRILIN mot lys under administreringen.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT INTEGRILIN
Danish: Der er begrænsede terapeutiske erfaringer med INTEGRILIN til patienter med generel indikation for trombolytisk behandling (f.eks. akut transmural myokardieinfarkt med nye patologiske Q-takker eller forhøjet ST-segmenter eller venstresidigt ledningsblok i ekg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset terapeutisk erfaring med bruk av INTEGRILIN hos pasienter hvor generell trombolytisk behandling er indisert (f.eks. akutt transmural myokardinfarkt med ny patologisk Q-takk eller forhøyede ST-segmenter eller venstre grenblokk ved EKG).
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med INTEGRILIN og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med INTEGRILIN og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avbrytes umiddelbart.
Danish: Data er begrænsede for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der får trombolytiske stoffer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på bruk av INTEGRILIN hos pasienter som behandles med trombolytiske legemidler.