FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Slovak: Neklinické aspekty
Slovenian: Neklinični vidiki
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije zdravila so bili zadostno predstavljeni.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Slovak: Liek
Slovenian: Zdravilo
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Slovak: Účinná látka
Slovenian: Učinkovina zdravila
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Slovak: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Slovak: Teda liek je na základe prístupu upustenia od štúdií bioekvivalencie vhodný pre systém klasifikácie biofarmák.
Slovenian: Posledično je zdravilo primerno za pristop bio-opustitve po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Slovak: & Co.
Slovenian: GmbH & Co.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Slovak: Uchádzač
Slovenian: Predlagatelj
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Slovenian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie lieku liek Betavert
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Slovak: N na trh je spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Packaging
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Pack size
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Route of Administration
Slovenian: Stična ovojnina
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Slovak: hodnota p
Slovenian: Vrednost p
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Slovenian: Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši državi.
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zato se lahko mirabegron v priporočenem odmerku uporabi s hrano ali brez nje.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Slovenian: 95 % interval zaupanja
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Slovenian: In vitro je bila koncentracija 14C-mirabegrona v eritrocitih približno 2-krat večja kot v plazmi.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Slovak: Priemerný
Slovenian: Povprečna
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Slovak: Pacienti s vrodeným alebo získaným predĺžením QT
Slovenian: Bolniki s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Slovak: In vitro údaje
Slovenian: Podatki in vitro
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Slovak: Vylučovanie mirabegronu obličkami prebieha primárne cez aktívnu tubulárnu sekréciu spolu s glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Slovak: Betmiga v dávke 50 mg jedenkrát denne bola účinná pri prvom hodnotení v 4. týždni a účinnosť pretrvávala počas 12-týždňového obdobia liečby.
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 dokončilo liečbu týmto liekom 88 % pacientov a 4 % pacientov ju prerušili kvôli nežiaducim účinkom.
Slovenian: V treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je 88 % bolnikov dokončalo zdravljenje s tem zdravilom; 4 % bolnikov so zdravljenje prekinili zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.