FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung: - ist eine intensive klinische Nachsorge erforderlich - ist die Messung der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, γ-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin in kurzen Abständen durchzuführen:
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
German: Aus der Literatur sind Daten von 17 Patienten mit Nebennierentumoren und von 2 Patienten mit primärer nodulärer adrenaler Hyperplasie (NAH) verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 17 Einzelfallberichte zu Patienten mit gut- oder bösartigen Tumoren oder NAH und 2 pädiatrische Fälle eines McCune-Albright-Syndroms.
Romanian: Utilizare în sindromul Cushing independent de ACTH Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
German: Patienten mit Cushing-Syndrom und gleichzeitig auftretenden entzündlichen Erkrankungen/ Autoimmunerkrankungen sind daher nach der Normalisierung der Cortisolwerte mit Ketoconazol entsprechend zu überwachen.
Romanian: Pacienţii cu sindrom Cushing şi tulburări inflamatorii/autoimune coexistente trebuie supravegheaţi în urma normalizării nivelurilor de cortizol după tratamentul cu ketoconazol.
German: Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi Ketoconazole HRA dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
German: Die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol nimmt bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol um 35 % zu.
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
German: o wöchentlich während des ersten Monats nach Aufnahme der Behandlung o anschließend monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten o wöchentlich während des ersten Monats im Anschluss an eine Erhöhung der Dosis.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
German: Die Pharmakokinetik von Ketoconazol zeigte bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine signifikante Abweichung im Vergleich zu gesunden Probanden.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
German: Nach Normalisierung der Werte von freiem Cortisol im Urin/Serum-/Plasma-Cortisol oder deren Annäherung an den Zielwert und Etablierung der wirksamen Dosis von Ketoconazol kann die Überwachung alle 3 bis 6 Monate erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisanpassung bei Nebennierenrindeninsuffizienz).
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Beobachtete teratogene Auswirkungen waren hauptsächlich Skelettanomalien einschließlich Gaumenspalte, Brachydaktylie, Ektrodaktylie und Syndaktylie.
Romanian: Efectele teratogene observate au fost în special anomalii ale scheletului, inclusiv gură de lup, brahidactilie, ectrodactilie şi sindactilie.
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Romanian: Alcaloizi ergotaminici, precum dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină)
German: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhö
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
German: Ketoconazol ist darüber hinaus ein starker P-gp-Hemmer: Die Inhibition von P-gp durch Ketoconazol kann die Exposition von Patienten gegenüber Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat.
German: Leberenzymzunahme Abnahme der Thrombozytenzahl Vorübergehende Abnahme von Testosteronkonzentrationen
Romanian: Scădere temporară a concentraţiilor de testosteron
German: - Block-and-Replace-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol wird um weitere 200 mg erhöht, zusätzlich wird eine begleitende Corticosteroid-Substitutionstherapie eingeleitet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln werden in der untenstehenden Tabelle aufgeführt (Zunahme gekennzeichnet mit „↑", Abnahme mit „↓", keine Veränderung mit „↔").
Romanian: Interacţiunile dintre ketoconazol şi alte medicamente sunt enumerate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", iar absenţa unei schimbări prin „↔").
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Romanian: S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
German: Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen sowie Jugendlichen über 12 Jahren.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
German: Sonstige Arzneimittel
Romanian: Restul medicamentelor
German: Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
German: Warfarin und andere cumarinähnliche Arzneimittel
Romanian: Warfarină şi alte medicamente asemănătoare cumarinei
German: Aus den präklinischen Daten geht hervor, dass Ketoconazol die Plazentaschranke passiert und teratogen wirkt.
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
German: In Übereinstimmung mit der pharmakologischen Wirkung von Ketoconazol wurden Auswirkungen auf Nebenniere und Gonaden bei Ratten und Hunden festgestellt.
Romanian: În concordanţă cu acţiunea farmacologică a ketoconazolului, au fost observate efecte asupra glandelor suprarenale şi a gonadelor la şobolan şi la câine.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
German: Aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität ist eine intensive Nachsorge erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor (vezi pct. 4.2).
German: Patienten ist während der Behandlung vom Alkoholkonsum abzuraten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume alcool în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
German: Potenziell ↑ von Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente
German: Es wird zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms (übermäßige Produktion von Cortisol durch den Körper) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
German: Dyspepsie, Flatulenz, Verfärbung der Zunge, Mundtrockenheit, Dysgeusie
Romanian: Dispepsie, flatulenţă, modificarea culorii limbii, xerostomie, disgeuzie
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
German: Sorgfältige Überwachung und möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizarea atentă şi ajustarea dozei acestor medicamente.
German: Neben der die Nebennierenfunktion hemmenden Wirkung kann Ketoconazol auch direkte Auswirkungen auf kortikotrope Tumorzellen bei Patienten mit Cushing-Syndrom haben.
Romanian: Pe lângă efectul de blocare a glandelor suprarenale, ketaconazolul poate avea şi efecte directe asupra celulelor tumorale corticotropice la pacienţi cu boala Cushing.
German: Ketoconazol darf nicht gegeben werden, wenn die Leberenzymwerte um mehr als das 2-fache über der Obergrenze der Normalwerte liegen oder falls andere hepatotoxische Arzneimittel gegeben werden.
Romanian: Ketoconazol nu trebuie administrat în situaţiile în care nivelurile enzimelor hepatice sunt de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wichtigste an der Biotransformation von Ketoconazol beteiligte Enzym ist.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
German: Arzneimittel, die den Säuregrad des Magens beeinflussen, beeinträchtigen die Absorption von Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Medicamentele care afectează aciditatea gastrică împiedică absorbţia ketoconazol (vezi pct. 4.4).
German: Möglicherweise ist eine Senkung der Alfentanil- und Fentanyldosis notwendig.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de alfentanil şi fentanil.
German: Erhöhte Leberenzymwerte und histologische Veränderungen der Leber, bestehend aus dosisabhängiger Lipofuscin-Akkumulation in Hepatozyten wurden nach wiederholter Gabe von Ketoconazol bei Ratten und Hunden festgestellt.
Romanian: Au fost raportate niveluri ridicate ale enzimelor hepatice şi modificări histologice la nivelul ficatului, constând în acumularea de lipofuscină în hepatocite în funcţie de doză, la şobolan şi la câine, în urma administrării repetate de ketoconazol.
German: Anwendung bei Cushing-Syndrom
Romanian: Utilizare în boala Cushing
German: - Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz und abhängig von der Schwere des Ereignisses ist die Dosierung von Ketoconazol um mindestens 200 mg/Tag zu verringern oder die Behandlung vorübergehend auszusetzen und/oder zusätzlich eine Corticosteroid-Behandlung durchzuführen, bis die Insuffizienz erfolgreich behandelt worden ist.
Romanian: - În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
German: Von der Anwendung von Ketoconazol mit starken Enzyminduktoren wird abgeraten.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea ketoconazol împreună cu inductori enzimatici puternici.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nebennierenrindeninsuffizienz, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Ausschlag und Zunahme hepatischer Enzyme.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
German: Jedoch kann Ketoconazol im Darmbereich bei klinisch relevanten Konzentrationen als BCRP-Hemmer fungieren.
Romanian: Cu toate acestea, ketoconazol poate fi un inhibitor al BCRP la nivel intestinal în concentraţii clinic relevante.
German: Isavuconazole
Romanian: Isavuconazol
German: Testosteron, einem vom Körper hauptsächlich in den Hoden produzierten männlichen Geschlechtshormon
Romanian: (androgen) produs de organism, produs în special în testicule
German: Potenziell ↓ von KetoconazolPlasmakonzentrationen erwartet.
Romanian: Este estimată o potenţială ↓ a concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
German: - Eine Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag bei oraler Einnahme, verteilt auf 2 bis 3 Dosen, kann zur Wiederherstellung einer normalen Cortisolkonzentration erforderlich sein.
Romanian: - O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Romanian: În cazul în care medicamente supresoare ale secreţiei acide se adaugă la sau se elimină din medicamentele concomitente, doza de ketoconazol trebuie ajustată în funcţie de nivelurile de cortizol.
German: Sirolimus (Rapamycin)
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Romanian: • Număr redus de trombocite
German: Möglicherweise Reduzierung der Haloperidoldosis erforderlich.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de haloperidol.
German: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
German: Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden.
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.
German: Betablocker Nadolol
Romanian: Beta-blocanţi Nadolol
German: Ein Gegenmittel zu Ketoconazol ist nicht bekannt.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru ketoconazol.
German: Beginn
Romanian: Iniţiere
German: Die Einnahme von Ketoconazol kann anschließend bei geringerer Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
German: Ketoconazole HRA enthält Lactose
Romanian: Ketoconazole HRA conţine lactoză
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Hemmer: Die Inhibition von CYP3A4 durch Ketoconazol kann die Exposition von Patienten gegenüber einer Reihe durch dieses enzymatische System metabolisierter Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4: inhibarea CYP3A4 de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la o serie de medicamente care sunt metabolizate prin acest sistem enzimatic (vezi pct. 4.5).
German: AUC: ↑ 1,5-fach bei beiden Enantiomeren
Romanian: Reboxetină: ASC: ↑ de 1,5 ori pentru ambii enantiomeri
German: Alkohol
Romanian: Consumul de alcool
German: Zu Beginn der Behandlung mit Ketoconazol ist die begleitende Gabe anderer Arzneimittel zu prüfen, da Ketoconazol als starker CYP3A4-Hemmer bekannt ist.
Romanian: O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4.
German: Aus der Literatur sind Daten von 535 Patienten mit Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 13 Einzelfallberichte.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
German: • Alkoholunverträglichkeit
Romanian: • Intoleranţă la alcool
German: HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: <ZZ luna AAAA>
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
German: Kontraindiziert aufgrund des starken Anstiegs der Konzentrationen dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui creşteri mari a concentraţiilor acestor medicamente (vezi pct. 4.3).
German: Es wurden Daten von 91 Patienten mit ektopem ACTH-Syndrom ausgewertet, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 18 Einzelfallberichte.
Romanian: Utilizare în sindromul de secreție ectopică a hormonului adrenocorticotrop (ACTH) Au fost analizate datele de la 91 de pacienţi cu sindrom ACTH ectopic trataţi cu ketoconazol, alături de 18 rapoarte de caz individuale.
German: Alle Patienten sind zu überwachen und über die Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus zu informieren (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie und/oder Hypoglykämie).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi şi informaţi asupra semnelor şi simptomelor asociate cu hipocortizolismul (de exemplu, slăbiciune, oboseală, anorexie, greaţă, vărsături, pierdere în greutate, hipotensiune arterială, hiponatriemie, hiperkaliemie şi/sau hipoglicemie).
German: Nicht empfohlen aufgrund Risikos einer erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und QT-Verlängerung.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului de expunere crescută la aceste medicamente şi de prelungire a intervalului QT.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Imidazol-Derivate, ATC-Code: J02AB02
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
German: • Myalgie (Muskelschmerz)
Romanian: • Mialgie (dureri musculare)
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mehr als das Dreifache übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend auszusetzen und aufgrund der Gefahr einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wiederaufzunehmen.
Romanian: În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4- und P-gp-Hemmer.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp.
German: Ciclesonid, aktiver Metabolit:
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis für jedes Arzneimittel erforderlich.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
German: Im Fall einer Nebennierenrindeninsuffizienz ist die Behandlung mit Ketoconazole HRA vorübergehend auszusetzen oder die Dosis sollte reduziert werden und, falls nötig, ist zusätzlich eine Corticosteroid-Substitutionstherapie zu beginnen.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale, tratamentul cu Ketoconazole HRA trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie adăugată o terapie de substituţie cu corticosteroizi.
German: Darüber hinaus erhalten Sie einen Notfallausweis und ein Notfall-Glucocorticoid-Set.
Romanian: În plus, trebuie să primiţi un card de urgenţă şi să aveţi la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
German: Die Fachinformation/SmPC begleitend angewendeter Arzneimittel ist auf Empfehlungen hinsichtlich der Gabe zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern zu konsultieren.
Romanian: Trebuie consultat RCP-ul produselor utilizate concomitent pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
German: Überwachung der Nebennierenfunktion
Romanian: Monitorizarea funcţiei suprarenale
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos einer QT-Verlängerung und extrapyramidaler Symptome.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de prelungire a intervalului QT şi de simptome extrapiramidale.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Ketoconazol.
Romanian: Fiecare comprimat conține 200 miligrame de ketocolazol.
German: Menstruationsstörungen, Azoospermie, Erektionsstörungen, Gynäkomastie
Romanian: Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
German: Lurasidon:
Romanian: Lurasidonă:
German: Arzneimittel nach Behandlungsbereich
Romanian: Medicament în funcţie de domeniul terapeutic
German: Eine Dosis von 400 mg täglich (2 Tabletten) bis 1.200 mg täglich (6 Tabletten) zum Einnehmen verteilt auf 2 bis 3 Einnahmezeiten kann zur Wiederherstellung der normalen Cortisolwerte notwendig sein.
Romanian: Poate fi necesară o doză zilnică de 400 mg pe zi (2 comprimate) până la 1200 mg pe zi (6 comprimate) administrată pe cale orală în 2-3 prize pentru restabilirea nivelurilor normale de cortizol.
German: Nicht empfohlen aufgrund Potenzials hepatischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza potenţialului de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.3).
German: Die Leberenzymwerte gingen nach Verringerung der Dosis oder Entzug von Ketoconazol innerhalb 2-12 Wochen auf normales Niveau zurück.
Romanian: Nivelurile enzimelor hepatice au revenit la normal în decurs de 2-12 săptămâni după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ketoconazol.
German: Von 24 in der Literatur genannten mit Ketoconazol behandelten pädiatrischen Patienten entwickelten zwei eine schwerwiegende Hepatotoxizität.
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
German: Escape-Phänomen
Romanian: Fenomenul de scăpare
German: Nicht empfohlen aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Ibrutinib.
Romanian: Nu este recomandată, din cauza creșterii potențiale a riscul toxicității asociate ibrutinib.
German: AUC: ↑ 3,0 bis 3,9-fach
Romanian: Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
German: • Menstruationsbeschwerden
Romanian: • Tulburări menstruale
German: - wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol und/oder ein Imidazol-Antipilzmittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Leberbeschwerden haben - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie stillen - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins: Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Epleronon, Dronedaron, Disopyramidin, Felodipidin, Nisoldipin, Ranolazin - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Chinidin, Halofantrin
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ketoconazol şi/sau la orice medicament antifungic imidazolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme cu ficatul - dacă sunteţi gravidă - dacă alăptaţi - dacă aveţi antecedente de bătăi neregulate ale inimii - dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - anumite medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge: simvastatină, atorvastatină, lovastatină - anumite medicamente pentru inimă: eplerononă, dronedaronă, disopiramidă, felodipină, nisoldipină, ranolazină - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul paludismului: chinidină, halofantrină
German: Möglicherweise Anpassung der Saxagliptindosis erforderlich.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de saxagliptin.