FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Slovak: Po použití - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok K):
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) daklitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Finnish: Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Finnish: Miten Zinbryta toimii
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné striekačky.
Finnish: Zinbryta-valmisteen (150 mg ihon alle 4 viikon välein) farmakodynaamiset vaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa yhdenmukaisia IL-2:n signaalinvälityksen muuntumisen kanssa, minkä osoitti kiertävien T-solujen CD-25-kohdereseptorien nopea ja pysyvä saturaatio ja seerumin IL-2-pitoisuuden pysyvä suureneminen noin kaksinkertaiseksi.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Finnish: Vaikka vaikutus toimintakyvyn heikkenemiseen havaittiin pääasiassa potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat < 3,5, näyttöä tehosta havaittiin potilailla, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS).
Slovak: Aj keď sa účinok na progresiu zneschopnenia pozoroval najmä u pacientov so vstupnou hodnotou EDSS < 3,5, dôkazy o účinnosti boli zjavné i u pacientov s relapsujúcou sekundárne progresívnou SM (SPSM) definovanou vstupnou hodnotou EDSS ≥ 3,5 a aspoň jedným z nasledujúcich kritérií: 24týždňové potvrdené zhoršovanie EDSS alebo ≥
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
Slovak: V podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Finnish: Kesivä ihottuma
Slovak: Lepiaci obväz
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Slovak: (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Finnish: • Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saaneilla potilailla yleisimmin raportoidut hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat maksareaktiot, seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen (5 %) mukaan lukien, ja ihoreaktiot (4 %) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Finnish: Suunielun kipu†
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Finnish: Daklitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä, hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Finnish: Lymfadeniitti
Slovak: Lymfadenitída
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Finnish: Zinbryta-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Slovak: Viečko na injekčné pero znovu nezakladajte.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Slovak: 8. krok: Likvidácia použitej
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Slovak: Zinbryty naplnenej injekčnej striekačky (pozri Obrázok C)
Finnish: Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s iným súbežným autoimunitným ochorením ako skleróza multiplex v anamnéze.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Slovak: 1 injekčné pero
Finnish: Pidä kynää pistoskohdan yllä.
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Finnish: Huom: Älä koske tai puhalla tähän alueeseen ennen pistoksen antamista.
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Finnish: Veren punasolujen alhainen määrä (autoimmuuni hemolyyttinen anemia): (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Finnish: Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
Finnish: • kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
Slovak: • bolesť hrdla, angína (zápal hltana, zápal hrtana),
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Finnish: • sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Finnish: • neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Finnish: Masennus*
Slovak: Depresia*
Finnish: • Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten suositellaan ryhtyvän seuraaviin toimenpiteisiin riskien minimoimiseksi:
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään uusi kirjallinen tiedonanto sekä päivitetyt suositukset.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Finnish: • Näillä suosituksilla päivitetään heinäkuussa 2017 käyttöön otettuja väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ilmoitettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 9. kesäkuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 08/01/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi, ja sille myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2016.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on neurologisten oireiden pahenemisvaiheita.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
Finnish: Jäljempänä annetaan yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Finnish: Jos et tarkistuta maksa-arvojasi vaaditulla tavalla, lääkemääräyksesi voidaan lopettaa.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Finnish: Saataville annetaan potilaille tarkoitettu vahvistuslomake, jolla potilaat vahvistavat ymmärtäneensä riskin.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) laati tämän jälkeen EMAn lopullisen lausunnon, joka toimitettiin Euroopan komissiolle laillisesti sitovan päätöksen tekemistä varten.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Finnish: − Arvioi kaikki Zinbrytaa käyttävät potilaat sen selvittämiseksi, soveltuuko lääke heille edelleen.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Finnish: • Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös reseptivapaista lääkkeistä ja yrttivalmisteista, sillä nämä voivat vaikuttaa maksaan.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Finnish: − Kerro potilaille maksavaurion riskistä, vaurion tunnistamisesta sekä säännöllisen seurannan tarpeesta.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Finnish: EMA on saattanut päätökseen Zinbrytaa koskevan arvioinnin ja vahvistanut lisärajoitukset maksavaurioiden riskin vähentämiseksi
Slovak: EMA uzatvára preskúmanie lieku Zinbryta a potvrdzuje ďalšie obmedzenia na zníženie rizika poškodenia pečene
Finnish: Lisätietoja on saatavilla EMAn verkkosivuston kyseistä valmistetta koskevalta sivulta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Finnish: Arvioinnissa kävi ilmi, että Zinbryta-hoidon aikana ja jopa kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä arvaamattomia ja mahdollisesti hengenvaarallisia immuunivälitteisiä maksavaurioita.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Finnish: Zinbrytan maksavaikutusten arvioinnin teki EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka antoi suosituksia lokakuussa 2017.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
Finnish: • Saat täytettäväksesi lomakkeen, jolla osoitat, että ymmärrät maksaan liittyvät riskit ja tarpeen säännöllisille tarkastuksille.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa Zinbrytaa saaneista potilaista 1,7 prosentilla ilmeni vakavia maksareaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia tai keltatautia.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.