FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение).
Latvian: • Pirmajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīna un metformīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par apmēram 0,8 punktiem salīdzinājumā ar 0,03 punktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitācijas) un metformīna kombināciju.
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза метформин, която те могат да приемат
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot augstāko panesamo metformīna devu;
Bulgarian: Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.
Latvian: Ertugliflozīns glikozes līmeni pazemina, glikozi izvadot ar urīnu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункт при плацебо.
Latvian: Pievienojot ertugliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo.
Bulgarian: при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет
Latvian: • pacientiem, kuri lieto augstāko panesamo metformīna devu kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai;
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka ertugliflozīna pievienošana metformīnam ne tikai pazemina glikozes līmeni, bet arī palīdz pacientiem samazināt ķermeņa masu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Segluromet, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението да бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре.
Latvian: Ja nieru darbība nav pietiekami laba, var samazināt Segluromet devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.
Latvian: Pievienojot abas šīs zāles metformīnam, HbA1c līmenis samazinājās vēl par 0,5 punktiem.
Bulgarian: Времето се разглежда като категорийна променлива.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorisku mainīgo.
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).
Latvian: • ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (arī regulāri vai tikai laiku pa laikam).
Bulgarian: Повечето от случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи.
Latvian: Lielākā daļa šo notikumu bija viegli vai vidēji smagi, un netika ziņots par nopietniem gadījumiem.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
Latvian: Organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro un jāārstē.
Bulgarian: По колко да приемате
Latvian: Cik daudz jālieto
Bulgarian: †, 95 % ДИ)
Latvian: †, 95% TI)
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam:
Bulgarian: Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Други лекарства и Segluromet
Latvian: Citas zāles un Segluromet
Bulgarian: • световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
Latvian: • apreibuma, noreibuma vai vājuma sajūta, it īpaši pieceļoties stāvus;
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Опитът със Segluromet при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Latvian: Pieredze, lietojot Segluromet ≥ 75 gadus veciem pacientiem, ir ierobežota.
Bulgarian: Клиничното значение на тези намаления не е известно.
Latvian: Šādu samazinājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Latvian: Tā kā šīs parādības mehānisms nav noskaidrots, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējos riska faktorus, nav zināmi.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: , Повишен хемоглобин ß,1
Latvian: , paaugstināts hemoglobīna līmenis ß,1
Bulgarian: Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна.
Latvian: Ja esat grūtniece, konsultējieties ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на 26-та седмица; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, bija lielākas vidējās izmaiņas, kas 26. nedēļā nebija atgriezušās līdz sākotnējai vērtībai; šīs izmaiņas izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: CYP-медиираният (оксидативен) метаболизъм на ертуглифлозин е минимален (12 %).
Latvian: Ertugliflozīna CYP meditētais (oksidatīvais) metabolisms ir minimāls (12%).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas
Bulgarian: Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet Segluromet, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Bulgarian: По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Latvian: Ārstēšanas ar Segluromet laikā ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība, .
Bulgarian: При тази популация, честотата на тежка хипогликемия е 0,4 % във всяка група.
Latvian: Šajā populācijā smagas hipoglikēmijas sastopamība katrā no grupām bija 0,4%.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformēpar laktacidozes risku.
Bulgarian: промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по големи количества или през нощта
Latvian: izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Bulgarian: Не са установени потенциални остри симптоми и признаци на предозиране.
Latvian: Nekonstatēja nekādus iespējamus akūtus simptomus un pārdozēšanas pazīmes.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Latvian: (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от симптомите или признаците по-долу.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
Latvian: Vaicājiet, kā novērst dehidratāciju;
Bulgarian: В случай на затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е лекарствена форма с незабавно освобождаване.
Latvian: Rīšanas grūtību gadījumā tableti drīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tā ir tūlītējas iedarbības zāļu forma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Segluromet по едно и също време.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot divas Segluromet devas.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
Latvian: Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumi veikti ar pelēm, žurkām un suņiem attiecīgi līdz 13, 26 un 39 nedēļu garumā.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var dalīt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Segluromet с алкохол
Latvian: Segluromet kopā ar alkoholu
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna vai organismā izveidojies insulīns nedarbojas tik labi, cik vajadzētu.
Bulgarian: Тези данни отразяват експозицията на 1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
Latvian: Šie dati atspoguļo ertugliflozīna ietekmi 1029 pacientiem, kuri to lietoja vidēji aptuveni 25 nedēļas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Segluromet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Segluromet 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Seglurometprocedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Bulgarian: Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Latvian: • Segluromet var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: р <0,001 в сравнение с контролната група.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и по-често да се извършва проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Bulgarian: Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
Latvian: • Jūsu lietotā Segluromet deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, kāds ertugliflozīna un metformīna daudzums nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: , Недостиг на витамин B12
Latvian: 2, B12 vitamīna deficīts
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Segluromet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Latvian: • neparasta miegainība vai nogurums;
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
Latvian: Tas var novest pie būtiskām medicīniskām problēmām, piemēram, sirds slimības, nieru slimības, akluma un vājas asinsrites.
Bulgarian: • чувство на нервност
Latvian: • nervozitāte;
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot zāles, var paaugstināties cukura līmenis Jūsu asinīs.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Latvian: Tā var rasties neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Segluromet и за какво се използва
Latvian: Kas ir Segluromet un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Latvian: Segluromet jālieto iekšķīgi divreiz dienā ēšanas laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās kuņģazarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
Latvian: • Metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Segluromet lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska brūču tīrīšana).
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 90 % от абсорбираното лекарство се елиминира през бъбреците през първите 24 часа, като плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6,2 часа.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas aptuveni 90% uzsūkušos zāļu tiek izvadītas caur nierēm pirmo 24 stundu laikā, un plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,2 stundas.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване (вж. точка 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par fimozi, un dažkārt tika veikta apgraizīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 34,5 % от популацията.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 34,5% no populācijas.
Bulgarian: * N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Latvian: * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Segluromet преди или по време на инжекцията.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt jodu saturošu kontrastvielu, piemēram, saistībā ar rentgenizmeklējumu vai skenēšanu, Jums jāpārtrauc lietot Segluromet pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai jāizmanto citas metodes.
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ertugliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Фаза 3, включващи 3 643 пациенти с диабет тип 2.
Latvian: kuros piedalījušies 3643 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте подточките по-долу.
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmākajās rindkopās.
Bulgarian: Когато това се случи, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
Latvian: Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze).
Bulgarian: Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Latvian: Tā kā cilvēka nieres nobriest in utero un pirmo 2 dzīves gadu laikā, kad iespējama saskare ar šo vielu barošanas ar krūti ceļā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem.
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Vairākos gadījumos šāds stāvoklis izpaudās atipiski, ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs zem 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3-6 месеца.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.
Bulgarian: 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки
Latvian: Multipaka: 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Latvian: Apakšgrupu analīze
Bulgarian: GFR ml/min
Latvian: GFĀ ml/min
Bulgarian: Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2-3 дневни дози.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2 - 3 dienas devās.
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
Latvian: Pieaugušie ar normāliem nieru darbības rādītājiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системоорганния клас (СОК).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Latvian: Segluromet drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Segluromet nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Ertugliflozīns ir P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) transporta molekulu substrāts.
Bulgarian: Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
Latvian: Segluromet ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Segluromet.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna (nav zināmi, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Включва: жажда и полидипсия.
Latvian: Ietver slāpes un polidipsiju.
Bulgarian: Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение на AUC и Cmax на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и Cmax на симвастатиновата киселина.
Latvian: Simvastatīna un ertugliflozīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā attiecīgi par 24% un 19% palielinājās simvastatīna AUC un Cmax un attiecīgi par 30% un 16% palielinājās simvastatīna skābes AUC un Cmax.
Bulgarian: От ограничените данни се предполага, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Bulgarian: За разлика от сулфонилурейните производни, метформин не предизвиква хипогликемия нито при пациенти с диабет тип 2, нито при нормални индивиди, освен при специални обстоятелства (вж. точка 4.5), и не предизвиква хиперинсулинемия.
Latvian: Atšķirībā no sulfonilurīnvielas grupas zālēm, metformīns neizraisa hipoglikēmiju ne pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ne veseliem indivīdiem, izņemot īpašos apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī neizraisa hiperinsulēmiju.
Bulgarian: Неговите фармакологични механизми на действие са различни от другите класове перорални антихипергликемични средства.
Latvian: Tā farmakoloģiskās darbības mehānisms ir atšķirīgs kā citu grupu perorāli lietojamiem antihiperglikēmiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези две изпитвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids šajos divos pētījumos bija līdzīgs ar ertugliflozīnu novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Latvian: Informāciju par biežumu skatīt punktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: намалени нива на витамин В12.
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ертуглифлозин е 0,66.
Latvian: Koncentrācijas asinīs pret koncentrāciju plazmā attiecība ertugliflozīnam ir 0,66.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).
Latvian: Daži pētījumi liecina, ka ertugliflozīna lietošana, var sekmēt apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaita palielināšanos.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Segluromet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Затова Segluromet не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Tādēļ Segluromet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.