FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt hígítási ütemezés a klofarabin javallott 52 mg/m2/nap dózisa alapján Testfelület nagysága (m2)
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins Líkamsyfirborð (m2)
Hungarian: Így a vesetoxicitást okozó és a tubularis szekrécióval kiválasztott gyógyszerek, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amfotericin B, metotrexát, aminozidok, szerves platina-vegyületek, foszkamet, pentamidin,
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum,
Hungarian: **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatban meghatározott, 52 mg/m2/nap klofarabin dózis feletti maximális tolerált dózist adták intravénás infúzióban 5 napon át, 2-6 hetente.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1-7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermek- és serdülőkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos reakcióként SIRSről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életveszélyes vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Hungarian: Az ALL különféle immun-fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre-B-sejteket és a T-sejteket.
Icelandic: þar með talið forstigi B-frumna og T-frumna.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ivozall-t - ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir clofarabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Hungarian: - hallási problémák; - folyadék felgyülemlése a szív körül, szapora szívverés; - alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okozta vérrög; - a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj, köhögés; - vérhányás, gyomorfájdalom, végbélfájdalom; - vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőkben, a szájüregben, fogínyvérzés,
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Hungarian: Kiszerelés előretöltött fecskendő + 1 tű előretöltött fecskendő
Icelandic: 1 s áfylltri sprautu
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkningastærð áfyllta sprautan
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Hungarian: Szóljon orvosának:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Hungarian: N=116 vagy 1x6 μg: N=117).
Icelandic: N=116 eða 1x6 míkróg: N=117).
Hungarian: p = 0,0236), ám az 56. napon nem volt szignifikáns különbség ebben a kezelési csoportban.
Icelandic: p=0,0236) en enginn marktækur munur var á 56.
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
Icelandic: 4. Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Hungarian: Időpont
Icelandic: Tímapunktur
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy Ön és/vagy gyermeke a 2 injekcióból álló teljes védőoltási sorozatot megkapja.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Hungarian: 12. hónap 13. hónap n.a.
Icelandic: 12. mánuður 13. mánuður n.a.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Hungarian: 56. nap 7. hónap
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első három napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: 0,5 ml N = 628 3 év - < 18 év
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Hungarian: 0. nap 14. nap
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Hungarian: amely ≤460 ng ED50 erősségnek felel meg
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
Hungarian: 1 év< 3 év
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Hungarian: 0,25 ml N = 783 2 hónap - < 3 év
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első 3 napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Icelandic: Örvunarskammtur 12 mánuðum eftir frumbólusetningu
Hungarian: A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Hungarian: 21. nap
Icelandic: Dagur 21
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Hungarian: 12 év< 18 év
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Hungarian: Első adag a 0. napon.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Hungarian: A többi, intramuscularis injekcióhoz hasonlóan ez a vakcina sem adható izomba olyan személyek esetében, akiknél thrombocytopenia, haemophilia vagy más véralvadási zavarok állnak fenn (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 96%-ánál (64/67) védettséget biztosító ellenanyagszinteket (PRNT50≥1:10) mértek, a GMT 148 volt (95%-osa CI: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Hungarian: 24. hónap
Icelandic: 24. mánuður
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Hungarian: 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a 3 éves - < 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél észlelteknél gyakrabban:
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Hungarian: Ha tű nincs hozzá mellékelve, steril tűt kell használni.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint influenzaszerű megbetegedésként kezdődik, lázzal, borzongással, kimerültséggel, fejfájással, émelygéssel és hányással.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Hungarian: Gyermekek és serdülők 3 évestől 18 év alatti életkorig
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Hungarian: Az IXIARO kizárólag olyan felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 2 hónapos és annál idősebb csecsemőknél alkalmazandó, akik a JE szempontjából endémiás országokba utaznak, vagy akik munkájuknál fogva ilyen fertőzésveszélynek vannak kitéve.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Hungarian: 3. Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát tapasztalt.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy szinte minden olyan egér védett volt egy a japán encephalitis vírussal végzett letális provokációval szemben, amelynél a plakk-redukciós neutralizációs próba titere legalább 1:10 volt.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að næstum allar mýs með mótefnisstyrk í Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-prófi sem nam minnst 1:10 höfðu vörn gegn banvænni útsetningu með japanskri heilabólguveiru.
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Hungarian: Oltási rendek: IXIARO: 0./28. napok, Rabipur: 0./7./28. napok
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.