FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, un deva nav jāpielāgo.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Latvian: • turēt šļirci kreisajā rokā un
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Latvian: Pēc šķīdināšanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts preparātiem.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 h 5 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Latvian: Šī uzlabošanās dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Latvian: Apzinātas ārstēšanas populācijā tika iekļauti 995 pacienti.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Latvian: Pētījumā žurku modelim par rezistenci pret gripas infekciju tika novērots IFN-γ veidošanas traucējums.
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Latvian: Padoms: Ārsts vai medmāsa Jums var ieteikt citu injicēšanas tehniku, kas būs Jums piemērotāka.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Latvian: Četros atsevišķos pētījumos (N = 9 - 12) minimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos plazmā vidēji bija 2,6 - 3,4 µg/ml.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Latvian: Fuzeon palīdz novērst šos procesus.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Polish: W przypadku przedawkowania enfuwirtydu nie ma swoistego antidotum.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Latvian: Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 4. tabulā.
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Latvian: • Turpiniet šo zāļu lietošanu, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Fuzeon ieteicams ievadīt vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā (RIV) bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas radās 98 % pacientu (3. tabula).
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Latvian: Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti.
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Latvian: Šīm pacientu grupām Fuzeon jālieto uzmanīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Latvian: Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Polish: Stwardnienie d d
Latvian: Sabiezējums d d
Polish: U tych pacjentów nie wystąpiły żadne inne działania niepożądane, niż obserwowane w przypadku stosowania dawki zalecanej.
Latvian: Šiem pacientiem neradās blakusparādības, kas nebūtu novērotas, lietojot ieteikto devu.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Latvian: Pacienti ar aknu slimību
Polish: Inne leki i Fuzeon
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Latvian: • Nelietojiet atvērtus iepakojumus.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Polish: Zmniejszenie wrażliwości wirusa było skorelowane ze stopniem oporności wobec wcześniej prowadzonego leczenia (patrz Tabela 6).
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Latvian: HIV RNS mazināšanās > 1 log, salīdzinot ar sākotnējo līmeni**
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Latvian: 3. Kad pulveris ir pilnīgi izšķīdis
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Latvian: CD4+ šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (šūnas/mm
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Latvian: Drošuma rezultāti tiek izteikti kā pacientu, kam ir nevēlamas blakusparādības, skaits uz 100 pacientu gadiem, pakļaujot pacientu medikamenta ietekmei (izņemot reakcijas ievadīšanas vietā).
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Polish: Jeżeli tak się stanie, stężenie wirusa we krwi u pacjenta może zacząć zwiększać się.
Latvian: Šādā gadījumā vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Polish: Inne badania farmakokinetyczne sugerują brak różnic pomiędzy Azjatami a przedstawicielami rasy kaukaskiej po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Latvian: Citi farmakokinētikas pētījumi neliecina par atšķirību starp aziātiem un kaukāziešiem pēc zāļu līmeņa pielāgošanas ķermeņa masai.
Polish: Pacjenci należy poinformować, że Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1.
Latvian: Pacienti ir jāinformē, ka ar Fuzeon nevar izārstēt HIV-1 infekciju.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - tās izpausmes var būt: izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra vai drebuļi, slikta dūša vai vemšana, svīšana vai trīce.
Polish: Należy koniecznie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera żadnych zanieczyszczeń (cząstek).
Latvian: 4.Ir svarīgi pārbaudīt, vai šķidrumā nav daļiņu (nogulšņu).
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Fuzeon
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Latvian: Iepriekšējas infekcijas izpausmes
Polish: Gdzie wstrzykiwać
Latvian: Kurā vietā injicēt
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, aiciniet palīgā Jūsu partneri, draugu vai ģimenes locekli.
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantota tālāk 1. tabulā aprakstītā dozēšanas shēma:
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Latvian: • Tā var samazināt pulvera izšķīšanai nepieciešamo laiku.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Latvian: Tas var dot viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, kas noteikts, izmantojot anti - HIV ELISA metodi.
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Latvian: • Novietojiet šļirces un flakonus uz tīras virsmas.
Polish: Rumień c c
Latvian: Eritēma c c
Polish: Dodanie produktu Fuzeon do optymalnego tła leczenia (OTL) lekami przeciwretrowirusowymi zazwyczaj nie zwiększało częstości lub ciężkości większości działań niepożądanych.
Latvian: Fuzeon pievienošana pamata antiretrovirālajai terapijai parasti nepalielināja lielākās daļas nevēlamo blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Latvian: Darbības mehānisms: Enfuvirtīds pieder terapeitiskai grupai, ko sauc par fūzijas (savienošanās) inhibitoriem.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Latvian: • Tad atkal ievelciet injekciju ūdeni.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Latvian: Injekcija jāveic citā vietā nevis tajā, kur veikta iepriekšējā injekcija un kur pašlaik nav reakcijas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Latvian: Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Latvian: Asinsizplūdums g g aJebkuras smaguma pakāpes b3. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ jālieto pretsāpju līdzekļi (vai narkotiskie pretsāpju līdzekļi ≤ 72 h) un/vai kas ierobežo parastās aktivitātes; 4. pakāpe = stipras sāpes, kuru dēļ nepieciešama stacionēšana vai stacionēšanas paildzināšana, kas izraisa nāvi vai ilgstošu vai nozīmīgu invaliditāti/darba nespēju, ir dzīvībai bīstamas vai medicīniski nozīmīgas.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam pacientam jāsniedz norādījumi par Fuzeon lietošanu un ievadi.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Latvian: Lai gan pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju būtiski samazina seksuālas transmisijas risku, tomēr zināms risks ir iespējams.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Latvian: Gados veci cilvēki: nav pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Polish: • Nie należy odciągać tłoka strzykawki zbyt szybko - może wykroczyć poza linię oznaczoną 1 ml lub poza strzykawkę.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Latvian: • Fuzeon neizārstē HIV infekciju.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Latvian: Lai arī šīs šļirces ir drošas, ir svarīgi, lai Jūs izmestu lietotās šļirces atbilstoši noteikumiem.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu pētījumi un in vivo pētījumi liecina, ka enfuvirtīds nav CYP450 enzīmu inhibitors.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Latvian: Enfuvirtīda farmakokinētiskās īpašības vērtētas ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Polish: Zanim roztwór zostanie pobrany do podania, pacjent powinien sprawdzić i upewnić się, czy zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, czy roztwór jest przejrzysty i pozbawiony pęcherzyków i cząsteczek stałych.
Latvian: Pirms šķīdums tiek ievilkts šļircē ievadīšanai, pacientam jāapskata flakons, lai pārliecinātos, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis un šķīdums ir dzidrs, bez burbuļiem un atsevišķām daļiņām.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Latvian: • gripa vai gripai līdzīgi simptomi,
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: Šķīdinātājs Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: • Każde wstrzyknięcie należy wykonanć w innym miejscu niż poprzednie.
Latvian: • Katra injekcija jāveic citā apvidū.
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Polish: Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: Co to jest Fuzeon
Latvian: Kas ir Fuzeon
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jak działa Fuzeon
Latvian: Kā Fuzeon darbojas
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Latvian: Hemodialīze enfuvirtīda klīrensu nozīmīgi nemainīja.
Polish: Kategorie częstości występowaniasą określone z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Latvian: • trauksme vai aizkaitinājums,
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Latvian: • HIV vīruss Jūsu asinīs var kļūt nejutīgs pret Fuzeon.
Polish: Jeśli cząsteczki stałe są obecne, to fiolki nie wolno użyć i powinna być ona wyrzucona lub zwrócona do apteki.
Latvian: Ja ir redzamas atsevišķas daļiņas, flakonu nedrīkst lietot, un tas ir jāiznīcina vai jāatnes atpakaļ uz aptieku.
Polish: W następstwie podania enfuwirtydu, metabolit ten jest wykrywany w surowicy u ludzi i jego AUC wynosi od 2,4 do 15% AUC enfuwirtydu.
Latvian: Pēc enfuvirtīda lietošanas šis metabolīts ir konstatēts cilvēka plazmā, LZL ir 2,4 - 15 % no enfuvirtīda LZL.
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita palielināšanās bija lielāka pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lietoja tikai OP (skatīt 5. tabulu).
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Latvian: Žurkām rezistence pret gripu un streptokoku infekciju bija tikai nedaudz vājināta.
Polish: Fuzeon należy przyjmować jako jeden ze składników terapii skojarzonej.
Latvian: Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļa.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetykę enfuwirtydu badano u 37 dzieci.
Latvian: Pediatriskā populācija: Enfuvirtīda farmakokinētika pētīta 37 bērniem.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Latvian: Rase: Plazmas koncentrācijas datu analīze klīnisko pētījumu pacientiem liecina, ka enfuvirtīda klīrenss afroamerikāņiem un kaukāziešiem neatšķīrās.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Polish: HIV-1 RNA Log zmian w stosunku do wartości początkowych (log10 kopii/ml)*
Latvian: HIV-1 RNS Log pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (log10 kopijas/ml)*
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Latvian: In vitro pētījumos citas zāles neizstūma enfuvirtīdu no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, un arī enfuvirtīds neizstūma citas zāles no to saistīšanās vietām.
Polish: Fuzeon + OTL
Latvian: Fuzeon + OP
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,0 ml šķidruma (vai daudzums, kādu ārsts Jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu należy wstrzyknąć podskórnie w górną część ramienia, brzuch lub przednią powierzchnię uda.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Latvian: • Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Polish: Również na odwrót, mutacje aminokwasów w pozycjach 36-45 gp41, powodujące oporność na enfuwirtyd, nie powinny powodować powstawania oporności krzyżowej wobec innych grup leków przeciwretrowirusowych.
Latvian: Bet mutācijas gp 41 36. - 45. as pozīcijā, kas rada rezistenci pret enfuvirtīdu, neradīs krustotu rezistenci pret citām pretretrovīrusu zāļu grupām.
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.