FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate asupra unei eventuale interacţiuni farmacodinamice între bedaquilină şi medicamente care prelungesc intervalul QT.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Romanian: Prin urmare, bedaquilina trebuie administrată cu alimente pentru a-i creşte biodisponibilitatea orală.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Romanian: Se recomandă administrarea SIRTURO prin terapie direct observată (DOT - directly observed therapy).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Romanian: Atât la săptămâna 24, cât și la săptămâna 120, rata de răspuns a fost mai mare la pacienții cu 3 sau mai multe substanțe active (in vitro) în schema de tratament de fond.
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Romanian: Dacă se omite o doză începând cu săptămâna a treia, pacienţii trebuie să ia doza de 200 mg omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de tratament cu trei administrări pe săptămână.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Romanian: Activitatea bactericidă intracelulară a bedaquilinei la nivelul macrofagelor peritoneale primare şi într-o linie celulară de tipul macrofagelor a fost superioară comparativ cu activtatea sa extracelulară.
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Romanian: Nu a putut fi observat niciun tipar aparent între decese şi conversia culturilor din spută, recidive, sensibilitatea la alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei, statusul virusului imunodeficienţei umane sau severitatea bolii.
Dutch: SIRTURO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en wordt niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Romanian: SIRTURO nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi în consecinţă nu se recomandă la această categorie de pacienţi.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Dutch: Bedaquiline mag uitsluitend worden gebruikt binnen een geschikt combinatieregime voor de behandeling van MDR-TB zoals aanbevolen in officiële richtlijnen, bijvoorbeeld die van de WHO, om de ontwikkeling van resistentie tegen bedaquiline te voorkomen.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
Dutch: In vitro en in vivo genotoxiciteitstesten duidden erop dat bedaquiline geen mutagene of clastogene effecten heeft.
Romanian: Testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo au indicat că bedaquilina nu are efecte mutagenice sau clastogenice.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Romanian: Bedaquilina prelungeşte intervalul QTc.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
Romanian: Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Romanian: SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
Dutch: Als tijdens de eerste twee weken van de behandeling een dosis wordt gemist, mag de patiënt de gemiste dosis niet inhalen, maar moet het normale innameschema worden voortgezet.
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Romanian: In vitro, bedaquilina nu inhibă semnificativ activitatea oricăreia dintre enzimele testate ale citocromului CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 şi CYP4A) şi nu induce activitatea CYP1A2, CYP2C9 sau CYP2C19.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Romanian: Dintre cei 163 de pacienți care au răspuns la săptămâna 24, 139 de pacienți (85,3%) au răspuns şi la săptămâna 120.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare riscului de mediu au aratat că medicamentul bedaquilină are capacitatea de a fi persistentă, bioacumulativă şi toxică pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Romanian: La om, legarea metabolitului N-monodesmetil (M2) de proteinele plasmatice este de cel puţin 99,8%.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Romanian: SIRTURO s-a administrat în doză de 400 mg în primele 2 săptămâni, și apoi în doză de 200 mg de 3ori/săptămână pentru următoarele 22 de săptămâni.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Romanian: În sistemul fagocitar monocitic al tuturor speciilor, s-au observat diferite ţesuturi macrofage pigmentate şi/sau spumoase prezente în diferite ţesuturi, în concordanţă cu fosfolipidoza.
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Romanian: Celelalte nouă decese dintre cei trataţi cu SIRTURO au avut loc după terminarea tratamentului cu acest medicament (interval 86-911 zile după tratamentul cu SIRTURO; valorea mediană de 344 zile).
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Romanian: Excreţia urinară a bedaquilinei este neglijabilă.
Dutch: 188 tabletten
Romanian: 188 comprimate
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Romanian: Nu există experienţă în tratamentul supradozajului acut cu SIRTURO.
Dutch: Bedaquiline had geen effecten op de vruchtbaarheid bij de evaluatie van vrouwtjesratten.
Romanian: Bedaquilina nu a avut efecte asupra fertilităţii la evaluările la femelele de şobolan.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Dutch: Witte HDPE fles met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) met een verzegelde aluminiuminductiefolie die 188 tabletten bevat.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
Romanian: În cazul în care rezultatele testelor in vitro nu sunt disponibile, tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin patru medicamente la care este probabil să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient.
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
Romanian: Toţi pacienţii care au decedat de tuberculoză, cu o singură excepţie, nu au avut conversie sau au avut recidivă.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Bedaquilina poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Romanian: Baza pentru evaluarea cauzalităţii între reacţiile adverse la medicament şi SIRTURO nu s-a limitat la aceste studii, ci a inclus şi o evaluare a datelor de siguranţă cumulate din studii de fază I şi fază IIa.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenicitate la şobolani, utilizarea bedaquilinei în doze mari de 20 mg/kg/zi la masculi şi de 10 mg/kg/zi la femele nu a determinat creșterea incidenţei apariției de tumori legate de tratament.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folii de tip blister din aluminiu / aluminiu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Romanian: Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Als ASAT of ALAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal bedraagt, moet het behandelregime opnieuw worden geëvalueerd en moet SIRTURO en/of eventuele hepatotoxische geneesmiddelen van het background regimen worden gestaakt.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Romanian: În studiile clinice, excreţia pe cale urinară a bedaquilinei nemodificate a fost de < 0,001% din doză, indicând un clearance renal nesemnificativ al substanţei active nemodificate.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Romanian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Romanian: În studiul deschis de fază IIb (C209), 6,9% (16/233) dintre pacienți au decedat.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij oudere patiënten.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Există date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi vârstnici.
Dutch: Onderzoek C209 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een behandeling gedurende 24 weken met open-label SIRTURO als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime bij 233 patiënten met een positief sputumuitstrijkje binnen 6 maanden vóór de screening.
Romanian: Studiul C209 evaluează siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea tratamentului deschis cu SIRTURO timp de 24 de săptămâni ca parte a unei scheme de tratament individualizată la 233 de pacienţi care aveau rezultate pozitive la frotiul din spută în decurs de 6 luni înainte de selecţie.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO als onderdeel van combinatieregimes die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO ca parte a unei scheme de tratament asociat utilizat în tratamentul Mycobacterium tuberculosis sensibile la medicament.
Dutch: Verworven resistentiemechanismen die invloed hebben op MIC's van bedaquiline omvatten mutaties in het atpE-gen, dat codeert voor het doeleiwit ATP-synthase, en in het Rv0678-gen, dat de expressie van de MmpS5-MmpL5 effluxpomp reguleert.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă dobândite care afectează CMI a bedaquilinei includ mutații ale genei atpE care codifică ținta ATP sintazei și mutații ale genei Rv0678 care reglează expresia pompei de eflux MmpS5-MmpL5.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op SIRTURO.
Romanian: Alte medicamente pot afecta SIRTURO.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een lichte of matige nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan bedaquiline.
Romanian: Prin urmare nu se preconizează că insuficienţa renală uşoară sau moderată ar putea avea un efect clinic relevant asupra expunerii la bedaquilină.
Dutch: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)
Romanian: efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Romanian: • Un interval QTcF de > 500 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată).
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Romanian: Trei din cei 24 de şobolani masculi trataţi cu doze mari de bedaquilină nu au reuşit să producă urmaşi în studiul pentru evaluarea fertilităţii.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over patiënten die met bedaquiline waren behandeld als onderdeel van een therapie voor geneesmiddelenresistente TB en een antiretrovirale behandeling op basis van lopinavir/ritonavir hebben aangetoond dat de blootstelling aan bedaquiline (AUC) over een periode van 48 uur ongeveer tweemaal verhoogd was.
Romanian: Datele publicate cu privire la pacienţi trataţi cu bedaquilină ca parte a tratamentului pentru TB multidrog-rezistentă şi a terapiei antiretrovirale bazate pe lopinavir/ritonavir, au arătat că expunerea (ASC) la bedaquilină pe parcursul a 48 de ore a crescut de aproximativ 2 ori.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Romanian: Nu există date de siguranţă din studiile cu doze multiple de bedaquilină în care au fost folosite doze mai mari decât cele indicate.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul bedaquilinei asupra fertilităţii la om.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met 200 mg SIRTURO driemaal per week, bleek de creatinineklaring (spreiding: 40 tot 227 ml/min) geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van bedaquiline.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO 200 mg de trei ori pe săptămână, clearance-ul creatininei (interval: între 40 şi 227 ml/min) nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai bedaquilinei.
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficienţa de lactază
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Romanian: Metabolitului N-monodesmetil (M2) se consideră că nu are o contribuţie semnificativă la eficacitatea clinică având în vedere expunerea sa medie mai redusă (între 23% şi 31%) la om şi activitatea antimicobacteriană mai redusă (între 3- şi 6-ori mai mică) comparativ cu compusul părinte.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
Romanian: Se monitorizează simptomele şi testele de laborator (ALT, AST, fosfataza alcalină şi bilirubina) la iniţiere, lunar în timpul tratamentului, şi la nevoie.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Dutch: Follow-up controle van elektrolyten dient te worden uitgevoerd als QT-verlenging is vastgesteld (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Monitorizarea ulterioară a electroliţilor trebuie efectuată în cazul în care este detectată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, mare parte din doza administrată este eliminată în materiile fecale.