FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia mortal (la mayoría incluyeron alteraciones del sistema nervioso central y periférico: hemorragias cerebrales o intracraneales); hemorragia pulmonar, trombocitopenia pronunciada aguda, hematoma.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Spanish: PURSUIT fue el ensayo clínico principal en Angina Inestable/Infarto de Miocardio Sin Onda Q. Este estudio se realizó en 726 centros y 27 países y fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 10.948 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q. Sólo se podían incluir pacientes que hubieran experimentado isquemia cardiaca en reposo (≥ 10 minutos) dentro de las 24 horas previas y que hubieran presentado:
Maltese: Dan l-istudju kien jikkonsisti f'726 ċentru, 27 pajjiż, double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo, u sar fuq 10,948 pazjent li kellhom UA jew NQMI. Il-pazjenti setgħu jkunu rreġistrati biss jekk kellhom iskemija kardijaka waqt li kienu jistrieħu (≥ 10 minuti) flaħħar 24 siegħa u kellhom:
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Spanish: El tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa) deberá monitorizarse para mantener un valor entre 50 y 70 segundos, por encima de los 70 segundos puede aumentarse el riesgo de hemorragia.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Spanish: La tasa de eventos de la variable primaria fue del 11,9% en pacientes que recibieron una dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs 11,2 % en pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La variable principal del ensayo era la muerte (M), infarto de miocardio (IM), revascularización urgente del vaso (RUV) y la terapia de rescate antitrombótica aguda con un inhibidor de los receptores GP IIb/IIIa (TR) dentro de las 48 horas de la aleatorización.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Spanish: Eptifibatida Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa impeditur ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Spanish: • o aumento de CK-MB.
Maltese: • jew żjieda ta' CK-MB.
Spanish: eptifibatida
Maltese: eptifibatide.
Spanish: Conservación de Eptifibatida Accord
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Spanish: No obstante, en un estudio de farmacocinética poblacional no se encontraron evidencias de interacciones farmacocinéticas entre eptifibatida y los siguientes medicamentos administrados concomitantemente: amlodipino, atenolol, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digoxina, diltiazem, difenhidramina, enalapril, fentanilo, furosemida, heparina, lidocaína, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfina, nitratos, nifedipino y warfarina.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Spanish: − insuficiencia hepática clínicamente relevante
Maltese: − indeboliment tal-fwied ta' sinifikanza klinika
Spanish: Eptifibatida Accord es un agente antitrombótico que actúa mediante inhibición de la agregación plaquetaria; por consiguiente, el paciente deberá ser observado cuidadosamente durante el tratamiento en cuanto a signos de hemorragia (ver sección 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Spanish: − alteraciones marcadas en el ECG (en particular alteraciones del segmento ST),
Maltese: − bidliet sinifikanti fl-ECG (partikularment anormalitajiet fis-segment ta' ST)
Spanish: En el día de la intervención coronaria percutánea, antes de la cateterización, el 53,2 % recibió una tienopiridina (clopidogrel 52,7 %; ticlopidina 0,5 %) - principalmente como dosis de choque (300 mg o más).
Maltese: Fil-jum tal-PCI, qabel il-proċess tad-dħul tal-kateter, 53.2 % irċevew thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - il-biċċa l-kbira bħala doża għolja tal-bidu (300 mg jew iżjed).
Spanish: Durante el tratamiento con eptifibatida en este estudio, la hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (>1/10, ó 13,1 % con eptifibatida, frente a 7,6 % con placebo).
Maltese: Waqt kura b'eptifibatide f'dan l-istudju, fsada minuri kien komplikazzjoni komuni ħafna (>1/10, jew 13.1% għal eptifibatidekontra 7.6% għall-plaċebo).
Spanish: Según los hallazgos epidemiológicos, se ha asociado una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares con ciertos indicadores, por ejemplo:
Maltese: Skond is-sejbiet epidemjoloġiċi, inċidenza ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari kienet assoċjata ma' ċerti indikaturi, per eżempju:
Spanish: − antecedentes de enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma)
Maltese: − passat magħruf ta' mard ġol-kranju (neoplażmu, formazzjoni difettuża arterjovenuża, anewriżma)
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
Spanish: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptifibatide
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eptifibatide Accord, eptifibatide, twaqqaf ilplejtlits milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III fuq il-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
Maltese: Dan ifisser li Eptifibatide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Integrilin.
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Spanish: caballo oral
Maltese: żiemel orali
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Spanish: Dosis
Maltese: pejst
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
Maltese: u Pejst Orali Tribrissen għal trimethoprim kif ukoll għal sulfadiazine, il-prodotti jitqiesu li huma essenzjalment simili.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Spanish: Introducción y antecedentes
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
Maltese: Fuq il-bażi tal-kompożizzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi, Trimethoprim u Sulfadiazine, l-istess għamla farmaċewtika, u bijoekwivalenza bejn Pejst Orali Equibactin vet.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Maltese: Frekwenza u mnejn jingħata
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) huwa ġeneriku ta' pejst orali Tribrissen (awtorizzat fl-Olanda) u li tħassib imqajjem minn Franza jista' jkun biss indirizzat fil-qafas ta' din il-proċedura, f'każ li xi differenzi bejn il-prodotti jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti fuq is-sigurtà jew l-effikaċja.
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: Vía de administración
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Spanish: Tipo de envase
Maltese: Daqs talpakett
Spanish: Número de autorización
Maltese: EU Numru
Spanish: 10 viales de vidrio
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Spanish: 1 jeringa precargadas
Maltese: Tetanus Toksojd
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: Sustanza Attiva :
Spanish: Colesterol
Maltese: Kolesterol
Spanish: Fosfatidilcolina
Maltese: Fosfatidilkolin
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
Maltese: QI05AA01
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Spanish: 375 microgramos
Maltese: 375 mikrogrammi
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: 125 microgramos
Maltese: 125 mikrogrammi
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Influenza Establecimiento de la inmunidad:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Spanish: 5 x 1 dosis
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza [un pictograma claro de un caballo]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Spanish: Adyuvantes: Saponina purificada
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: ANEXO II
Maltese: Skema 2
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Spanish: Influenza
Maltese: Influwenza
Spanish: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Spanish: i.m.
Maltese: L-ISEM
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Maltese: Equilis Prequenza, suspensjoni g] all-injezzjoni, g] aż-żwiemel
Spanish: Formatos:
Maltese: MANIFATTURI
Spanish: 12 meses después de la primera revacunación.
Maltese: It- tieni riva``inazzjoni ting] ata 12-il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ), ipproteġi mid-dawl.
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Spanish: Tampón fosfato.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: 1 Unidades antigénicas Adyuvantes:
Maltese: 1 : Partijiet antiġeniċi
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Maltese: T] allat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equilis Prequenza el 8 de julio de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos contra los componentes de la gripe.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza una autorización de comercialización.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: La eficacia de la formulación actual de la vacuna ha sido evaluada en estudios de laboratorio adicionales.
Maltese: L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.
Spanish: ¿Qué es Equilis Prequenza?
Maltese: X'hinu Equilis Prequenza?
Spanish: En la mayoría de los estudios se utilizó Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege contra el tétano así como contra las cepas de la gripe equina incluidas en Equilis Prequenza.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe equina y la excreción (propagación) del virus tras la infección
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Maltese: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Spanish: Código ATCvet: QI05AL01.
Maltese: QI05AL01