FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Czech: Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Czech: Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Sovrima působit?
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Czech: Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Sovrima používán?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Czech: Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Czech: Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. října 2009.
Finnish: Muuta
Czech: Ostatní
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Czech: 21. února 2008
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Czech: Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
Finnish: Mitä Augmentin on?
Czech: Co je Augmentin?
Finnish: Komitean suosittelema annostus on nyt kolme kertaa päivässä.
Czech: Výborem doporučené dávkování je nyní třikrát denně.
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Czech: č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 2. června 2008, 17. listopadu 2008, 19. ledna 2009, 23. března 2009 a 25. května 2009.
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě řady běžných infekcí:
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Czech: Přípravek může být použit i k prevenci některých infekcí.
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Czech: Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Augmentin (amoksisilliini ja klavulaanihappo)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová)
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Czech: Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Czech: Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Czech: Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Czech: V důsledku toho může antibiotikum působit déle a je účinnější v usmrcování bakterií.
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Czech: Proč byl přípravek Augmentin přezkoumáván?
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Czech: Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Czech: To platí obzvláště pro přípravky s poměrem 2:1 nebo 4:1, jelikož tyto přípravky, podávané v doporučené dávce, nemusí poskytovat dávku amoxicilinu, která je dostatečná pro usmrcení lokálně prevalentních bakterií v oblastech s vysokou úrovní rezistence na peniciliny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös vakavampien infektioiden, kuten luukudoksen tai vatsansisäisten infektioiden, hoitoon.
Czech: Lze jej rovněž používat u závažnějších infekcí, jako jsou infekce kostí nebo nitrobřišní infekce.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Czech: Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování u dětí s použitím váhy pacienta jako rozlišovacího parametru pro odlišení dávky pro „dospělé a dospívající" (vážící více než 40 kg) od dávky pro děti (pod 40 kg).
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Czech: Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že dostupnost léčivého přípravku obsahujícího určitý poměr amoxicilin:kyselina klavulanová v jedné zemi neznamená, že tentýž přípravek by měl být používán i v jiné zemi.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Czech: Výbor se rovněž shodl na tom, že formy přípravku Augmentin, které jsou dostupné v jednotlivých zemích EU, musí být upraveny na míru druhům bakterií, které jsou v dané zemi „prevalentní", a obzvláště jejich schopnosti odolávat působení určitých antibiotik.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivämäärä:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
Czech: Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav", obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy".
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Finnish: Komitea päätti, että injektiota voidaan käyttää aina hoidon alussa ennen tabletteihin tai oraalisuspensioihin siirtymistä kaikissa niissä sairauksissa, joihin suun kautta annettava lääkitys soveltuu.
Czech: Výbor se shodl na tom, že injekce může být vždy použita na začátku léčby u všech onemocnění, pro něž je vhodná perorální léčba, před přechodem na tablety nebo perorální suspenzi.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
Czech: Výbor sjednotil kontraindikace pro přípravek Augmentin do dvou kontraindikací: v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika a v případě žloutenky nebo jaterních potíží způsobených dříve amoxicilinem nebo kyselinou klavulanovou.
Finnish: otettavaa annostusta voidaan kuitenkin edelleen käyttää potilailla, joilla pienempi Augmentin-annos on tarkoituksenmukainen, kuten maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Czech: Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
Czech: Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
Finnish: Komitea päätti, että amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 2:1 sisältäviä tabletteja ja oraalisuspensioita ei tule käyttää alahengitysteiden infektioiden tai välikorvatulehduksen hoitoon.
Czech: Výbor se shodl na tom, že tablety a perorální suspenze obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 2:1 by neměly být používány u infekcí dolních dýchacích cest nebo u otitis media.
Finnish: • virtsateiden (elimistön virtsaa kuljettavien rakenteiden) infektiot
Czech: • infekcí močového ústrojí (ústrojí odvádějící z těla moč),
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Czech: Tablety obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 16:1 by se měly používat pouze k léčbě komunitní pneumonie, která byla pravděpodobně vyvolána penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
Czech: Výbor rovněž sjednotil oddíl uvádějící druhy bakterií, proti kterým přípravek působí a koncentraci, ve které je účinný.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Augmentin-lääkevalmisteen määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että risatulehdus poistetaan Augmentinin käyttöaiheista.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byla pro přípravek Augmentin odstraněna indikace tonsilitidy.
Finnish: Klavulaanihappo puolestaan estää beetalaktamaasi-nimistä entsyymiä, jonka avulla bakteerit voivat tuhota amoksisilliinia, toimimasta.
Czech: Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
Finnish: Lisäksi komitea rajoitti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 14:1 sisältävien oraalisuspensioiden käytön vain penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman lasten akuutin välikorvatulehduksen sekä sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Czech: Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Aikaisemmin 14:1-suhteen mukaisia Augmentin-tabletteja ja suspensioita oli otettu kahdesti päivässä.
Czech: Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující.
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten (ihon alaisten rakenteiden) infektiot.
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání (struktury bezprostředně pod kůží).
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
Czech: • infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
Finnish: Käyttöaiheisiin kuuluu eräitä sairauksia, joiden hoitoon suun kautta otettavat lääkkeet eivät sovellu: vaikeat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset, vatsansisäiset infektiot ja naisten sukupuolielinten infektiot.
Czech: Výbor CHMP sjednotil indikace pro přípravek Augmentin podávaný jako intravenózní injekce (injekce do žíly) tak, aby zahrnovaly určitá onemocnění, pro která není perorální léčba vhodná: závažné ušní, nosní a krční infekce, nitrobřišní infekce a infekce ženského pohlavního ústrojí.
Finnish: Käyttöaiheet
Czech: Terapeutické indikace
Finnish: Tämä johtuu siitä, että näissä yhdistelmissä amoksisilliinin kokonaispäiväannos ei vakioannoksia käytettäessä ole riittävän tehokas tuhoamaan bakteereita.
Czech: Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové.
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
Czech: 19. března 2009
Finnish: Sivu 2/2
Czech: Strana 2 2
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2009.
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Czech: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum poskytnutí odpovědí společnost 11. února 2009 Datum vydání stanoviska:
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
Finnish: Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
Czech: Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí.
Finnish: Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
Czech: To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Finnish: Mitä Betavert N on?
Czech: Co je Betavert N?
Finnish: Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
Czech: Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván?