FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u hepatitis B-infectie hebt of hebt gehad.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Dutch: Recidief na de behandeling a
Danish: Recidiv efter behandling a
Dutch: om het bloed te verdunnen
Danish: til fortynding af blodet
Dutch: Mechanisme:
Danish: Mekanisme:
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Dutch: EFFECT Cmax
Danish: VIRKNING Cmax
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Danish: For patienter med cirrose:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Danish: Derved kan lægen:
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Dutch: Effecten van voedsel
Danish: Virkningen af mad
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Dutch: Zonder RBV
Danish: Uden RBV
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Exviera, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Danish: Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Dutch: ('s avonds toegediend)
Danish: (administreret på samme tid)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Dutch: NS5A M28T M28V
Danish: NS5A M28T M28Ve
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Danish: Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Exviera gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg én gang dagligt
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Dutch: Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Dutch: 24 weken
Danish: 24 uger
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Danish: Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinylestradiol / norgestimaat
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Danish: Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Dutch: SVR12 totaal
Danish: Samlet SVR12
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Danish: Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Dutch: Q30R
Danish: Q30Re
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Danish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.