FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Estonian: Ziagen'i efektiivsust on peamiselt demonstreeritud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas kombinatsioonis zidovudiini ja lamivudiiniga.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Estonian: Uuringus ESS30008 randomiseeriti 260 viroloogilise supressiooniga patsienti, kes said esmavaliku raviks 300 mg abakaviiri pluss 150 mg lamivudiini kaks korda päevas ja proteaasi inhibiitorit või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit, jätkama seda raviskeemi või üle minema abakaviiri/lamivudiini fikseeritud annuste kombinatsiooni pluss proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisele 48 nädala jooksul.
English: • hypersensitivity reaction
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Estonian: Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite, nagu Kivexa, Triumeq ja Trizivir toimeaine).
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Ziagen'iga viivitamatult lõpetada.
English: Saccharin sodium
Estonian: Sahhariinnaatrium
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Ziagen'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Estonian: Te peate Ziagen'i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isaste loomade eesnahanäärmetest ja emaste loomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest lähtununa.
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja Ziagen'i annust muuta.
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Estonian: • Ravi Ziagen'iga ei tohi kunagi alustada patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus, ega ilma HLA-B*5701 alleelita patsientidel, kellel tekkis eelneva abakaviiri sisaldava raviskeemi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamisel abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus.
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 8 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
English: The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Estonian: Tõsiste maksahaigustega patsientidel ei ole Ziagen'i ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
English: Swallow the tablets with some water.
Estonian: Neelake Ziagen'i tabletid tervelt koos veega.
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Estonian: Ziagen suukaudse lahuse toimeaineks on 20 mg abakaviiri (sulfaadina) lahuse igas milliliitris.
English: Some medicines interact with Ziagen
Estonian: Muud ravimid ja Ziagen
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Estonian: Väikeses genotüübilise analüüsi valimis esines nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone sagedamini üks kord päevas kui kaks korda päevas manustatava abakaviiri raviskeemi puhul.
English: Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Ziagen-ravi lõpetamine, võib tekkida eluohtlik reaktsioon.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Estonian: Ziagen'i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Estonian: Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaattärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Estonian: Ziagen 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Abakaviir
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Estonian: Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Estonian: Kui arst otsustab, et need võivad olla seotud, palub ta teil enam mitte kunagi Ziagen'i või teisi abakaviiri sisaldavaid ravimeid (nt Trizivir'i, Triumeq'i või Kivexa't) võtta.
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Estonian: ITT (vastavalt määratud ravile) analüüsil saavutas 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse (plasma HIV-1 RNA 50 koopia/ml) 70% abakaviiri grupi patsientidest ja 69% zidovudiini grupi patsientidest (ravierinevuse punkthinnang: 0,8; 95% usaldusintervall -6,3, 7,9).
English: Clinical relevance in human of these data is unknown.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele on teadmata.
English: Tablet Core
Estonian: Tableti sisu
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub abakaviir kiiresti ja hästi.
English: Talk to your doctor before you start again.
Estonian:  On tähtis enne ravi taasalustamist nõu pidada arstiga.
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Estonian: Karbis on lastekindla korgiga suletud valge polüetüleenpudel.
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Estonian: Ziagen'i suukaudne lahus sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilise reaktsioone (sealhulgas hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
English: Grunwaldzka 189
Estonian: Polüsorbaat 80
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Estonian: Üle kolme kuu vanuste ja alla 14 kg kaaluvate laste ja patsientide jaoks, kes vajavad tavalise annuse vähendamist või kes ei saa tablette neelata, on olemas ka suukaudne lahus (20 mg abakaviiri/ml).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,  Rääkige sellest koheselt oma arstile.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kliiniline kirjeldus Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 16 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
English: Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ziagen'it manustatud ühekordsetes annustes kuni 1200 mg ja ööpäevastes annustes kuni 1800 mg. Ei ole kirjeldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on täheldatud tavaannuste puhul.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg abakaviiri (sulfaadina).
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Estonian: Suukaudne lahus on läbipaistev või kergelt kollakas vesilahus, mille värvus võib aja jooksul muutuda pruuniks.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Estonian: Pärast keskmiselt 32-nädalast jälgimisperioodi oli kolmikravi kolme nukleosiidiga (ZDV/3TC/ABC) sõltumatult lähtetaseme viiruste hulgast (<või> 100 000 koopiat/ml) viroloogiliselt halvemate tulemustega kui kaks ülejäänud raviskeemi.
English: EXP {MM/YYYY}
Estonian: Kõlblik kuni {KK/AAAA}
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) hommikul ja 300 mg-na (üks terve tablett) õhtul või 450 mg-na (poolteist tabletti) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Estonian: Ziagen, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudse annustamise süstalt.
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Estonian: Teavitusmaterjali põhikomponendid, et suurendada arusaamist ja tõsta teadlikkust abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist ning täiendada teavet, mis juba sisaldub praegu ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) kaks korda ööpäevas või 300 mg-na (üks terve tablett) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed: ➔ Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Estonian: Kuigi abakaviiri ja indinaviiri sisaldavad kombinatsioonid olid sarnase viirusevastase toimega patsientide arvu osas, kellel saavutati mittesedastatav viiruse hulk (≤400 koopia/ml; abakaviiri ja indinaviiri kombinatsioonide puhul olid tulemused ITT (vastavalt määratud ravile) analüüsil vastavalt 47% ja 49% ning AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil 86% ja 94%),
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Estonian: Ziagen'i igas õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletis on toimeaineteks 300 mg abakaviiri (sulfaadina).
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) hommikul ja 300 mg-na (üks terve tablett) õhtul või 450 mg-na (poolteist tabletti) üks kord ööpäevas.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Estonian: Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite nagu Trizivir, Triumeq ja Kivexa toimeaine).
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Estonian: Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) kaks korda päevas või 300 mg-na (üks terve tablett) üks kord päevas.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Estonian: Lugege lõigus 4 hoolikalt kogu „Ülitundlikkusreaktsioonid” informatsiooni.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Estonian: Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust.
English: Film-coated Tablets
Estonian: TABLETTIDE BLISTERPAKENDI TEKST
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: isutus
English: • Therapy naïve adults
Estonian: • Varem ravi mittesaanud täiskasvanud
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg abakaviiri (sulfaadina)
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg abakaviiri (sulfaadina).
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Estonian: Ziagen'i kasutamine ei ole soovitatav lõpp-staadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 5.2).
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähimasse haiglasse.
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Estonian: Eemaldage süstal pudelist ja peske korralikult veega puhtaks.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni.
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Estonian: Enne teile Ziagen'i väljakirjutamist tuleb teilt võtta analüüse selle geeni tuvastamiseks.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Estonian: Ziagen 20 mg/ml suukaudne lahus Abakaviir
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Estonian: Kui te olete Ziagen-ravi katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Trizivir'i, Triumeq'i või Kivexa't), Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mis võib lõppeda surmaga.
English: Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ziagen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Harv: pankreatiit
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Estonian: Lapsed alates 3 kuu vanusest kehakaaluga alla 25 kg Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
English: Turn bottle upside down
Estonian: Pöörake pudel ümber.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Estonian: 3...36 kuud (N=18)
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Estonian: Suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks on kaasas plastikadapter ja suukaudse annustamise süstal.
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
Estonian: Kui te olete Ziagen-ravi katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Estonian: Ziagen, 20 mg/ml suukaudne lahus
English: Myocardial Infarction
Estonian: Müokardiinfarkt
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel.
English: General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Estonian: Sage: palavik, letargia, väsimus
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Estonian: Trizivir'i, Triumeq'i või Kivexa't), Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mis võib lõppeda surmaga.
English: Liver disease
Estonian: Viiruse levik
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
English: Paediatric population:
Estonian: geenita patsientidel.
English: Abacavir
Estonian: Urotrakt
English: Weight and metabolic parameters
Estonian: Metaboolsed näitajad
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Estonian: KONTAKTEERUGE OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu ZIAGEN-ravi katkestamise kohta juhul, kui:
English: Lactic acid
Estonian: Veevaba sidrunhape
English: 3 years
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat.
English: Renal disease
Estonian: Retseptiravim.
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Estonian: Metüülhüdroksüpropüültselluloos Titaandioksiid
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).