FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
Hungarian: Egy megfelelő edényben hígítsa fel az üvegtartalmát tiszta, szobahőmérsékletű vízzel.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Hungarian: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox és Eimeria tenella által okozott kokcídiózissal szembeni aktív immunitás kiváltására.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: HIPRAMUNE T solvens til oral spray til kyllinger.
Hungarian: AZ OLDÓSZER NEVE HIPRAMUNET T, steril oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
Danish: Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcinázást követő első 3 héten a csirkéket szigorúan padlós tartásban kell nevelni.
Danish: For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus.
Hungarian: A fertőzések csökkentése érdekében a tenyészciklusok között ajánlott az alom eltávolítása, illetve a létesítmények kitakarítása és a vakcinázott csirkékkel érintkezésbe került eszközök megtisztítása.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Danish: Fax: +34 972 430661
Hungarian: Fa x: +34 972 430661
Danish: Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning:10 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 10 óra.
Danish: Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen.
Hungarian: A permetkészítés megkezdése előtt biztosítson egy tiszta edényt, melynek térfogata elég nagy a hígított vakcinaszuszpenzió elkészítéséhez.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Tel.: +34 972 430660
Hungarian: Te l.: +34 972 430660
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser
Hungarian: 10 000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Hungarian: 7, 35, vagy 70 ml szuszpenziót (1000, 5000 és 10 000 adag) tartalmazó színtelen, I. típusú injekciós üveg, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Danish: Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T).
Hungarian: Rázza fel az oldószer (HIPRAMUNE T) üvegét.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Hungarian: 17170 Ame r (Girona ) SP AIN
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Hungarian: 50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Danish: Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten.
Hungarian: Emellett fontos tudni, hogy az immunitástartósság függ a környezettől, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét, ezért a vakcinázást követő 3 hétben a kokcídium-ellenes szer alkalmazására vonatkozó döntést úgy kell meghozni, hogy figyelembe veszik az immunitástartóssággal kapcsolatos lehetséges negatív hatást.
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension.
Hungarian: Töltse az elkészített vakcina-szuszpenzió teljes mennyiségét a permetezőberendezés tartályába.
Danish: Vacciner kun raske kyllinger.
Hungarian: Kizárólag egészséges csirkék vakcinázhatók.
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder:
Hungarian: Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalmaz:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 1.000 eller 5.000 doser
Hungarian: 1000 vagy 5000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Danish: Doser Vand Vaccine HIPRAMUNE T (solvens)
Hungarian: ADAGOK VÍZ VAKCINA HIPRAMUNE T
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne.
Hungarian: A hígított vakcina-szuszpenzió folyamatos homogenitásának biztosítása érdekében a csirkékre történő permetezés során használjon mágneses keverőt a tartályban.
Danish: Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen.
Hungarian: Rázza fel a vakcinát tartalmazó üveget, és adja tartalmát az előző oldathoz.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FO RGALO M BA H OZATALI ENGEDÉLY ELSŐ K IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EVANT szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
Hungarian: 293 - 397 Eimeria praecox, 007 törzs .........................................
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Hungarian: 293 - 397* Eimeria praecox, 007 törzs .......................................
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Pakningsstørrelse vævsklæber
Hungarian: 8.1 mg tömítő
Danish: Særnavn Navn
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Læs dette, før du åbner pakningen
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Danish: Humant albumin
Hungarian: Humán albumin
Danish: Flere blødningssteder kan behandles samtidigt.
Hungarian: Egyszerre több vérzési hely is kezelhető.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
Danish: Komponent 2:
Hungarian: 2. komponens:
Danish: Som følge deraf er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Hungarian: Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Israel
Hungarian: Izrael
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk standardbehandling for shock.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
Danish: I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Danish: EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske instrumenter.
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
Danish: Ved Cmax repræsenterede plasmakoncentrationen kun 1 til 2 % af den applicerede dosis.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Danish: Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
Hungarian: Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Danish: Disse omfatter:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Danish: Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
Danish: EVARREST kan anvendes i et aktivt blødende område.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Hungarian: Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Danish: EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Ved anvendelse af 125I-thrombin blev det påvist, at der sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at Cmax i plasma nås efter 6-8 timer.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
Danish: EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Danish: EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
Hungarian: Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Danish: EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Danish: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Danish: I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen omgående ophøre.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Danish: Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Danish: Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende sygdomme.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Danish: Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
Hungarian: Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
Danish: Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.
Hungarian: A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Danish: Humant trombin
Hungarian: Humán trombin
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
Hungarian: Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Hungarian: Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe.
Danish: Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
Hungarian: Az EVARREST nem alkalmazható varratok vagy egyéb típusú mechanikus ligációk helyett nagyobb artériás vérzés kezelésére.
Danish: 2 år.
Hungarian: 3 percen át.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.