FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom G+B koji nisu doživjeli progresiju bolesti (tj. bolesnici s potpunim odgovorom [CR], djelomičnim odgovorom [PR] ili stabilnom bolešću [engl. stable disease, SD]) na kraju razdoblja uvodnog liječenja, nastavili su primati
German: Nierenfunktionsstörungen
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
German: Wie ist Gazyvaro anzuwenden
Croatian: Kako primjenjivati Gazyvaro
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] für unerwünschte Ereignisse Grad 3 in Leberfunktionstestungen [AST, ALT > 5 x des oberen Normalwertes für > 2 Wochen; Bilirubin > 3 x des oberen Normalwertes]) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
Croatian: ALT > 5 x GGN tijekom > 2 tjedna; bilirubin > 3 x GGN] i funkcijom bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu bili uključeni u ispitivanje.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Gazyvaro (n = 601 Patienten) oder Rituximab (n = 601 Patienten) in Kombination mit Chemotherapie (Bendamustin, CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro oder Rituximab bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Gazyvaro (n = 601 bolesnik) ili rituksimaba (n = 601 bolesnik) u kombinaciji s kemoterapijom
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Croatian: 20. dana nakon parenja do okota dovela je do potpune deplecije B stanica u mladunčadi majmuna kada je obinutuzumab primjenjivan u tjednim intravenskim dozama od 25 i 50 mg/kg (izloženost 2-5 puta veća od kliničke izloženosti na temelju Cmax i AUC-a).
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
German: Es wird empfohlen Beutel in verschiedenen Größen zu verwenden, um zwischen den zwei Infusionsbeuteln für die erste 1.000 mg Dosis unterscheiden zu können: 100 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 und 900 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 (fortgesetzt) oder Tag 2.
Croatian: Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije grla i nosa), pneumonija (upala pluća), infekcije mokraćnog sustava, herpes, kašalj, proljev, zatvor, bol u zglobovima i leđima, glavobolja, nesanica, gubitak kose, svrbež, groznica, slabost, neutropenija i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), bol u limfnim čvorovima i reakcije povezane s infuzijom (kao što su povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje, crvenilo lica, promjene krvnog tlaka i ubrzani rad srca).
German: • nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Croatian: • prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Gazyvaro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gazyvaro
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima" pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Gazyvaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Gazyvaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können Gazyvaro alle zwei Monate bis zu zwei Jahre lang erhalten, so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
Croatian: Bolesnici u kojih je zabilježen odgovor na liječenje mogu nastaviti primati lijek Gazyvaro jednom svaka dva mjeseca tijekom najdulje dvije godine, sve dok imaju koristi od lijeka.
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi?
German: Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs oder acht Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 21 bzw. 28 Tage erstreckt.
Croatian: Terapija lijekom Gazyvaro daje se u šest ili osam ciklusa, a svaki ciklus traje 21 dan ili 28 dana.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Gazyvaro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
Croatian: Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
German: Bei CLL und FL vermehren sich kanzeröse B-Lymphozyten zu schnell und ersetzen die normalen Zellen im Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) und in den Lymphknoten.
Croatian: U slučaju KLL-a i FL-a, kancerogeni B-limfociti umnožavaju se prebrzo i zamjenjuju normalne stanice u koštanoj srži (gdje nastaju krvne stanice) i u limfnim čvorovima.
German: Wie wirkt Gazyvaro?
Croatian: Kako djeluje Gazyvaro?
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
Croatian: Bolesnici mogu primiti i druge lijekove kako bi se smanjio rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
Croatian: Doza lijeka Gazyvaro od 100 mg daje se prvog dana prvog ciklusa pod strogim nadzorom iskusnog liječnika koji mora nadzirati bolesnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
Croatian: Tijekom preostalih ciklusa doza se daje samo prvoga dana.
German: Obinutuzumab
Croatian: Gazyvaro obinutuzumab
German: Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen auf die erste 100-mg-Dosis, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom nakon prve doze od 100 mg, druga se doza treba odgoditi do drugoga dana.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
Croatian: Budući da se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije, terapija se treba davati u objektima gdje je moguće provesti prikladno liječenje za takve nuspojave.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
Croatian: Lijek Gazyvaro sadržava djelatnu tvar obinutuzumab.
German: Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Croatian: Gazyvaro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika.
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
Croatian: Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Gazyvaro, obinutuzumab, monoklonalno je protutijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein CD20 koji je prisutan na površini B-limfocita.
German: • follikulärem Lymphom (FL), einer anderen Form von Krebs der B-Lymphozyten.
Croatian: • folikularnog limfoma (FL), još jedne vrste raka B-limfocita.
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
Croatian: Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
German: Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gazyvaro?
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Croatian: Gazyvaro je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
Croatian: KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Gazyvaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
Croatian: Agencija je zaključila da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
German: Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.
Croatian: Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
Croatian: Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
Croatian: Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Croatian: Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Croatian: Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s kemoterapijom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju za uznapredovali FL.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
German: Sobald die Erkrankung auf die Behandlung angesprochen hat, wird Gazyvaro allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Croatian: Kako se Gazyvaro koristi?
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Croatian: Slično tome, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike liječene rituksimabom i klorambucilom (26,7 mjeseci u odnosu na 15,2 mjeseca).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Gazyvaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Croatian: Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
Croatian: Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
German: Behältnis Packungsgröße
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
German: 30 x 1
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
German: Filmtabletten
Croatian: 30 tableta
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Gefitinib Mylan možete nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Gefitinib Mylan dostupan je u obliku tableta od 250 mg koje se uzimaju na usta.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Croatian: EGFR sudjeluje u razvoju i širenju stanica raka.
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.