FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak daha, piskanje ili zviždanje u plućima, oticanje grla ili koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koji, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva ako ste trudni ili dojite.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine mens du er gravid eller ammer.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji povezani s cjepivom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila veća nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksine kan være å anbefale eller det kan hende den bør utsettes.
Croatian: Manje često: Simptomi nalik gripi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Influensalignende symptomer
Croatian: Dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dozi, adjuvantirano) primijenjene su u razmaku od tri tjedna u 156 zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN analizama smanjila se od 1/2 do 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka primarnog cijepljenja procijenjeno HI, SRH i MN analizama.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon i denne befolkningsgruppen, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, var redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram vurdert med HI, SRH- og MNtester.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italija
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Croatian: Skupine od 8 tvorova primile su jednu (21. dan) ili dvije (0. i 21. dan) doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena.
Norwegian Bokmål: Grupper på 8 ildere fikk en (dag 21) eller to (dag 0 og dag 21) doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett i huden, tungpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Croatian: Blago povećanje reakcija u odraslih osoba prijavljeno je primjenom booster doze 18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose gis 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Croatian: Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, vrućica, malaksalost, tresavica Manje često: bolest nalik gripi
Norwegian Bokmål: Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving Mindre vanlige: influensalignende sykdom
Croatian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad je titar protutijela izmjeren HI bio nizak ili nemjerljiv.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering selv om HI antistofftiter var lavt eller ikke påvisbart.
Croatian: Odrasle i starije osobe (18 godina i stariji):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Croatian: Preliminarni podaci spontano prijavljenih događaja i postmarketinških ispitivanja koja su u tijeku (registar trudnoća i prospektivna intervencijska studija) ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cjepiva protiv influence adjuvantiranih s MF59 na trudnoću, plodnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra spontant rapporterte hendelser og fortløpende studier etter markedsføringen (svangerskapsregistre og prospektive intervensjonsstudier) tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige effekter av influensavaksiner med MF59-adjuvans på svangerskapsforløp, fertilitet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Croatian: Odgovor antitijela izmjeren jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) na homologni soj virusa H5N1 Vietnam u 43. danu dosegnuo je sve CHMP-ove kriterije za sva 3 soja.
Norwegian Bokmål: SRH-antistoffrespons mot en homolog H5N1 Vietnam-stamme på dag 43 nådde alle CHMP-kriteriene for alle 3 stammer.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: 3 tjedna nakon 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na A/Vietnam/1194/2004 što je procijenjeno SRH i HI analizama, kako je prikazano u tablici u nastavku*.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med SRH- og HI-analyser som presentert i tabellen under*.
Croatian: Novartis V&D S.r.l. - Italija
Norwegian Bokmål: Novartis V&D S.r.l.
Croatian: Rijetko: Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kramper, hevelse i øynene og anafylaksi.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja, oteknuće na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor.
Norwegian Bokmål: Smerter, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, muskelsmerter, hodepine, svetting, tretthet.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prolazna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku određena je prema sljedećem ustaljenom pravilu: vrlo često (javlja se kod više od 1 korisnika na 10) često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 100)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp under defineres etter følgende overenskomst: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere)
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med iatrogen eller endogen immunsuppresjon kan ha utilstrekkelig antistoffrespons.
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 3 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3 presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege hvis du er gravid, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni Prepandemijskim cjepivom protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Stanoviti heterologni imunološki odgovor na viruse A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; linija 2.2) i A/H5N1/Indonesia (linija 2.1) bio je zamijećen i nakon drugog i nakon trećeg cijepljenja, ukazujući na ukriženu reaktivnost cjepiva linije 1 na sojeve linije 2.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, gren 2.2) og A/H5N1/Indonesia (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze trenutačne formulacije Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) u kojima je bilo uključeno 116 odraslih osoba i 56 starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av den nåværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-formuleringen er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne og 56 eldre.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog izazova virusom homolognim i heterolognim cjepivu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering av virus som var homologe og heterologe i forhold til vaksinen.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Croatian: Skupine od 6 tvorova primile su jednu dozu cjepiva (21. dan) koje je sadržavalo 3,75 mikrograma antigena ili dvije doze cjepiva (0. i 21. dan) koje je sadržavalo 1,0 ili 3,75 mikrograma antigena (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Grupper på 6 ildere fikk en dose vaksine (dag 21) som inneholdt 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaksine (dag 0 og 21) som inneholdt enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: kramper
Croatian: Rezultati MN analize za tri klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopa serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 10% (2-27) do 39% (32-46) te stopa serokonverzije od 10% (2-27) do 36% (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/05 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Studija V87P13) bilo je uključeno 2693 odraslih osoba koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dozi, adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie V87P13) ble det rekruttert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom.
Croatian: U svim dobnim skupinama, u malom postotku ispitanika prijavljena je vrućica.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži soj poput A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim su se procjenjivala 4 različita rasporeda cijepljenja u 240 ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, gdje je druga doza primijenjena 1, 2, 3 ili 6 tjedana nakon prve doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics, kriteriji CHMP-a SRH analize ostvareni su u svim skupinama 3 tjedna nakon 2. cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ble SRH CHMP-kriterier oppnådd ved alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesvjestica.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse.
Croatian: Polazni serostatus
Norwegian Bokmål: Baseline serostatus
Croatian: Kliničko ispitivanje (Studija V87P1) provedeno je s H5N1 cjepivom u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (studie V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
Croatian: Kliničko ispitivanje (Studija V87P6) provedeno je s H5N1 cjepivom adjuvantiranim s MF59C.1 u 471 djeteta u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (studie V87P6) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
Croatian: Neklinički podaci o Prepandemijskom cjepivu protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i sezonskom cjepivu protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, plodnosti ženki i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Croatian: Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznice.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urticaria (elveblest), utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, sinkopa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bila je slična i navedena je kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen rapportert etter de enkelte vaksinedosene (dvs. 1., 2. eller booster) var lik og listes opp etter følgende frekvens:
Croatian: Procjenjuje se da je više od 90 000 žena cijepljeno tijekom trudnoće H1N1v cjepivom Focetria koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: Det er beregnet at mer enn 90 000 kvinner er vaksinert under svangerskap med H1N1v-vaksinen Focetria som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Rezultati MN analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite od 99% (95%CI: 94-100), stopa serokonverzije u rasponu od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) i omjer srednjih geometrijskih vrijednosti (GMR) u rasponu od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjonsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonversjonsrate fra 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100), og en GMR i området 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenu Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Croatian: Učestalost nuspojava procijenjena je u šest kliničkih ispitivanja u kojima je bilo uključeno oko 4000 odraslih i starijih osoba koje su primile Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics, najmanje 7,5 µg HA, adjuvantirano.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger er vurdert i seks kliniske studier som omfattet omtrent 4000 voksne og eldre som fikk Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minst 7,5 µg HA, med adjuvans).
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, izmjereni SRH i HI analizama bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonrate* og serokonversjonsfaktor** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 etter 2. dose til voksne 18-60 år, målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A-virus (se pkt.
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 2 (Studija V87P3) odrasli ispitanici u dobi od 18 do 65 godina koji su prije 6-8 godina prvi put cijepljeni s 2 doze H5N3 cjepiva /A/Duck/Singapore/97 adjuvantiranog s MF59 primili su 2 booster doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: I en fase 2 klinisk studie (studie V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urticaria eller ikke-spesifikt utslett, angioødem
Croatian: Doziranje:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Croatian: % serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost u djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske gripe u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Norwegian Bokmål: * Siden det ikke finnes CHMP immunogenitetskriterier for barn, ble CHMP immunogenitetskriteriene som brukes til å evaluere vaksine mot sesonginfluensa til voksne brukt på de serologiske data som ble funnet etter vaksinering av barn.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Croatian: Sve životinje (100%) koje su primile 2 doze Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile jednu dozu Prepandemijskog cjepiva protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) av dyrene som fikk to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var beskyttet og 94 % av dyrene som fikk en enkeltdose Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var beskyttet.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid,