FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Dutch: Bovendien kan het voor patiënten die worden behandeld met glucocorticoïd substitutietherapie voor eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme nodig zijn een verhoging van hun onderhouds- of stressdoses door te voeren na de start van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.5).
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, waaronder groeihormoondeficiëntie, kan epifysiolyse van de femurkop frequenter voorkomen dan in de normale populatie.
English: The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient met steriele wegwerpspuiten te worden toegediend.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Dutch: Bij kinderen met onvoldoende endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de nuchtere insuline- en bloedglucosespiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Dutch: In andere onderzoeken met somatropine naar algehele toxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Dutch: - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behoudens prolactine.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dutch: Indien opnieuw een behandeling met groeihormoon wordt gestart, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van intracraniale hypertensie.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Omnitrope en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Dutch: Naast verhoogde lipolyse vermindert somatropine de opname van triglyceriden in de vetmassa van het lichaam.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Dutch: Nochtans is er geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij patiënten die groeihormoon krijgen zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Dutch: Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd of verlaagd volgens de behoeften van de individuele patiënt aan de hand van de IGF-I-concentratie.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en ziekte van Legg-Calvé-Perthes
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Dutch: • na een behandeling met somatropine te hebben gestart, kan het zijn dat sommige patiënten een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
English: Use with oral oestrogen therapy
Dutch: Gebruik met orale oestrogenenbehandeling
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Dutch: • Uw arts zal uw spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Dutch: Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGAkinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
English: The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Dutch: Voordat de behandeling met somatropine wordt gestart, moeten patiënten met PWS op obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu of luchtweginfecties worden beoordeeld.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Dutch: Volg de aanwijzingen voor gebruik van de peninjector.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosering van somatropine of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Dutch: Wanneer er gedurende de evaluatie van de obstructie van de bovenste luchtwegen pathologische bevindingen worden gedaan, moet het kind verwezen worden naar een keel-neus-oor (KNO)-arts voor het behandelen en oplossen van de luchtwegaandoening, voordat een behandeling met groeihormoon wordt gestart.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Dutch: Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van groeihormoon bij pediatrische patiënten met PWS met één of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas (patiënten bij wie het gewicht/de lengte met 200% wordt overschreden), voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen of slaapapneu of een niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Dutch: Na zes maanden behandeling is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Dutch: Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.
English: Remove the syringe and needle.
Dutch: Verwijder de naald en de spuit.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Dutch: Paresthesie* Benigne intracraniale hypertensie
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Dutch: Bij patiënten die doorgaan met groeihormoonbehandeling na GHD in de kindertijd, is de aanbevolen dosis om opnieuw te starten 0,2 - 0,5 mg per dag.
English: Benign intracranial hypertension
Dutch: Benigne intracraniale hypertensie
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacons dient met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Dutch: Somatropine stimuleert de omzetting van botten van het skelet.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Dutch: Ter controle is een van de therapeutische doelstellingen gedurende de overgangsperiode het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde volwassen piekbotmassa, gemeten d.m.v. dual energy X-ray absorptiometrie, en rekening houdend met geslacht en etniciteit).
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Dutch: Bij SGA geboren kinderen/adolescenten moeten voor aanvang van de behandeling andere medische oorzaken of behandelingen die een groeistoornis zouden kunnen verklaren, worden uitgesloten.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, waarvan enkele met somatropine zijn behandeld.
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Dutch: Somatropine induceert LDL-cholesterolreceptoren in de lever en heeft een effect op het profiel van serumlipiden en lipoproteïnen.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Small for gestational age
Dutch: Te klein voor de zwangerschapsduur
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Dutch: Neem de injectieflacon met het poeder, duw de naald door de rubber afsluitdop en injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon, waarbij de vloeistofstroom tegen de glazen wand dient te worden gericht om schuimvorming te voorkomen.
English: Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Dutch: Indicatie mg/kg lichaamsgewicht dosis per dag mg/m lichaamsoppervlakte dosis per dag
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw kankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Omnitrope.
English: Clinical trials in children with SGA
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met SGA
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond tot de inhoud volledig is opgelost.
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitsonderzoeken met somatropinen naar genmutaties en inductie van chromosoomafwijkingen waren negatief.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Dutch: Verwijder alle luchtbellen uit de spuit.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Dutch: Bij kinderen met hypopituïtarisme kan zich in nuchtere toestand hypoglykemie voordoen.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Dutch: De klinische respons en ongewenste effecten kunnen ook als richtlijn voor dosistitratie worden gebruikt.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die somatropine gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de somatropine -dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Dutch: • Uw arts moet uw nierfunctie en uw groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart.
English: Musculoskeletal stiffness*
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Dutch: Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren, moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Dutch: Hieronder vallen mogelijke hyperglykemie als gevolg van verlaagde gevoeligheid voor insuline, een verlaagd gehalte vrije thyroxine en benigne intracraniale hypertensie.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Dutch: Bij groeihormoondeficiëntie secundair aan de behandeling van maligne aandoeningen dient men te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Dutch: Als u op kinderleeftijd met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent.
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met behandeling met groeihormoon en die uw diagnose heeft bevestigd, mag u dit geneesmiddel geven.
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen tegen het begin van de puberteit te starten met groeihormoonbehandeling.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Dutch: Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Dutch: Van somatropine is gemeld dat het de cortisolspiegels in serum verlaagt, mogelijk door een invloed op de dragereiwitten of door een verhoogde leverklaring.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Dutch: Chronische overdosering zou aanleiding kunnen geven tot symptomen zoals bekend bij overmatige groeihormoonproductie.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Dutch: Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken.
English: For guidance on dosing see adult section below.
Dutch: Zie voor een doseringsadvies de rubriek voor volwassenen hieronder.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Dutch: Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15-0,3 mg per dag starten.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Dutch: • Tijdens de behandeling met somatropine moet u het uw arts vertellen als u tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer u begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); uw arts zal u moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Dutch: • als u mank loopt of als u mank gaat lopen tijdens uw behandeling met groeihormoon, dient u uw arts te raadplegen.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg/kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Dutch: - Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Dutch: • het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort.
English: Children born small or too light at birth
Dutch: Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Dutch: Monteer de pen volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope moet inspuiten.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Dutch: Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Dutch: Bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 0,1 - 0,2 mg per dag en moet die langzaam worden verhoogd in overeenstemming met de individuele behoeften van de patiënt.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het uw arts vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Dutch: † Zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Dutch: Na een behandeling van 6 maanden is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd.
English: The clinical significance of this is unknown.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Dutch: Indien patiënten tijdens de behandeling met somatropine tekenen vertonen van obstructie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een begin of verergering van snurken), moet de behandeling worden onderbroken en een nieuw KNO-onderzoek worden uitgevoerd.
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Dutch: Reconstitutie van Omnitrope - Verwijder de beschermdoppen van de twee injectieflacons in de doos.
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Dutch: Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Dutch: • als u met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van uw schildklierhormoon aan te passen
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Dutch: • als u een verhoogde intracraniale druk heeft (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken), dient u uw arts daarvoor te raadplegen.
English: ‡ Clinical significance is unknown † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend † Zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 15 mg benzylalcohol.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Dutch: Bijkomend kan het nodig zijn voor patiënten die al glucocorticoïd substitutietherapie ontvangen, de dosering van hun substitutietherapie aan te passen, nadat somatropinebehandeling gestart is.