FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40-60 mg/vrk) vaste saatiin useammin.
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään vaikutukset määritettyyn emotionaaliseen käyttäytymiseen.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Finnish: Tämän vaikutuksen palautuvuudesta ei ole tietoja.
Greek: Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
Finnish: Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 - 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
Finnish: Bulimia nervosa - Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 60 mg vuorokaudessa.
Greek: Ψυχογενής βουλιµία-Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Συνιστάται µια δόση των 60mg/ηµερησίως.
Finnish: Selkeitä, johtopäätöksiä tehokkuudesta tai hoidon kestosta ei näiden tutkimusten perusteella voida kuitenkaan tehdä.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
Finnish: Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Μετά από 19 εβδοµάδες αγωγής, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε µία κλινική µελέτη, εµφάνισαν µέση αύξηση ύψους 1,1 cm (p=0.004) και µέση ελάττωση βάρους 1,1Kg (p=0.008) σε σύγκριση µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο.
Finnish: Epäselektiivisiä MAO-estäjiä ja A-tyypin MAO-estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta "Älä ota (Kauppanimi)® -lääkettä").
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία), διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) "].
Finnish: • saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta).
Greek: • εάν αναπτύξετε εξάνθηµα ή άλλου είδους αλλεργική αντίδραση (όπως κνησµό, οίδηµα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια).
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Finnish: Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
Finnish: Hengitystiet: Nielutulehdus, hengenahdistus.
Greek: Aναπνευστικό σύστηµα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια.
Finnish: • Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät (Kauppanimi)® -lääkettä, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia.
Greek: • Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε σκεύασµα βαλσαµόχορτο-St John's όσο παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Tämä on sangen tavallista, sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta.
Greek: Αυτό είναι συνηθισµένο, καθώς η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,8 - 8,8-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3,6 - 23,2-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Greek: Με δόση 10mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,8πλάσιες έως 8,8-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3,6-πλάσιες έως 23,2-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Jos lapsipotilas vastaa hoidolle, on arvioitava 6 kuukautta pidempään kestävän hoidon tarve.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Finnish: Vakavat masennustilat.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1).
Greek: Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξηµένο ενδεχόµενο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, σε µερικούς ασθενείς χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη µέγιστη δόση των 60mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Greek: Η δύσπνοια ενδέχεται να είναι το µόνο αρχικό σύµπτωµα.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Finnish: Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Finnish: Kliininen kokemus fluoksetiinin käytöstä akuutin sydänsairauden yhteydessä on kuitenkin rajallista, minkä vuoksi varovaisuutta on syytä noudattaa.
Greek: Εντούτοις, η κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε οξύ καρδιακό νόσηµα είναι περιορισµένη, εποµένως συνιστάται προσοχή.
Finnish: • myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään esikliinisiä lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin rotilla havaittujen sukupuoliseen kehitykseen, testikulaariseen toksisuuteen ja emotionaaliseen käyttäytymiseen kohdistuvien vaikutusten mekanismia, sekä keskustelemaan näiden tutkimusten perusteella mahdollisesti tarvittavista jatkotoimenpiteistä
Greek: • ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει συµπληρωµατικές προκλινικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του µηχανισµού των επιδράσεων στη σεξουαλική ανάπτυξη, στην τοξικότητα για τους όρχεις και στη συναισθηµατική συµπεριφορά στους επίµυες, καθώς και να συµµετάσχει σε συζητήσεις σχετικά µε τυχόν µέτρα παρακολούθησης που κρίνονται αναγκαία από την έκβαση των µελετών,
Finnish: Kasvusta saatujen esikliinisten tietojen mukaan luuston kehitys/kasvu heikkeni fluoksetiinia saaneilla nuorilla jyrsijöillä.
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Finnish: Suurin suositeltava annos on 60 mg/vrk.
Greek: Η ανώτερη χορηγούµενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg/ηµερησίως.
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Greek: Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 60 mg.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
Finnish: Emotionaalisen käyttäytymisen osalta kliinisten tutkimusten tekemisessä on vaikeuksia, jotka koskevat tulosmuuttujan (emotionaalinen käyttäytyminen) määrittämistä ja mittaamista sekä asianmukaisen verrokkiryhmän löytämistä.
Greek: Όσον αφορά τη συναισθηµατική συµπεριφορά, οι δυσκολίες διεξαγωγής µιας σχετικής κλινικής µελέτης έγκεινται µεταξύ άλλων σε προβλήµατα που σχετίζονται µε τον προσδιορισµό και τη µέτρηση της µεταβλητής παραµέτρου έκβασης (συναισθηµατική συµπεριφορά), καθώς και µε τον προσδιορισµό της κατάλληλης οµάδας ελέγχου.
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Greek: • εάν χρησιµοποιείτε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίµατος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρµάκων').
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa fluoksetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymän tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia tapahtumia, erityisesti jos samanaikaisesti on käytetty muita serotonergisiä lääkkeitä (mm. L-tryptofaania) ja/tai neuroleptejä.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ανάπτυξης συνδρόµου σεροτονίνης ή συνδρόµου που προσοµοιάζει µε το κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε µε άλλα σεροτονινεργικά (µεταξύ των οποίων και η L-τρυπτοφάνη) και/ή νευροληπτικά φάρµακα.
Finnish: Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktisia tapahtumia ja progressiivisia systeemisiä (vakaviakin) tapahtumia (liittyen ihoon, munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin) on ilmoitettu.
Greek: Εξάνθηµα και αλλεργικές αντιδράσεις: Εξάνθηµα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόµενα συστηµατικά συµβάµατα, µερικές φορές σοβαρά (συµπεριλαµβανοµένου του δέρµατος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευµόνων) έχουν αναφερθεί.
Finnish: Silti lääkärisi saattaa määrätä (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια µέτριας έως σοβαρής µείζονος κατάθλιψης σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο.
Finnish: Jos paranemista ei havaita 10 viikon kuluttua, fluoksetiinihoito tulee arvioida uudelleen.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδοµάδων, η χορήγηση αγωγής µε φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Finnish: Potilasta on ehkä syytä seurata pidemmän aikaa, jos hän on ottanut yliannoksen trisyklisiä masennuslääkkeitä ja jos hän samalla käyttää tai on hiljattain käyttänyt fluoksetiinia.
Greek: Η στενή ιατρική παρακολούθηση για µεγάλο χρονικό διάστηµα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, εάν αυτοί επίσης λαµβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών.
Finnish: Akatisia/psykomotorinen rauhattomuus: Fluoksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian ilmaantuminen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava rauhattomuus ja liikkumisen tarve, ja usein potilaan on mahdotonta istua tai seistä paikallaan.
Greek: Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από µία αδυναµία να καθίσει ή να παραµείνει σε ακινησία.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Finnish: Fluoksetiinihoitojen lopettamisen yhteydessä todettavat vieroitusoireet: Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa usein vieroitusoireisiin.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη: Με τη διακοπή της αγωγής µε φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συµπτώµατα απόσυρσης.
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää (Kauppanimi)® -lääkettä.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.
Greek: Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Tässä tutkimuksessa CD-rotille on annettava fluoksetiinia 33. syntymän jälkeisestä päivästä alkaen 62. syntymän jälkeiseen päivään asti, ja arviointeja on tehtävä elevated zero maze -testissä, pakkouintitestissä ja prepulse inhibition -testissä kerran hoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua hoidosta.
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, χορηγείται φλουοξετίνη σε επίµυες του γένους CD από τη 33η έως την 62η ηµέρα µετά τον τοκετό και αξιολογούνται οι επιδόσεις στις δοκιµασίες λαβυρίνθου τύπου «elevated zero maze», εξαναγκασµένης κολύµβησης και προπαλµικής αναστολής, µία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 2 µήνες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας.
Finnish: Paranemista ei välttämättä havaita ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja potilaita on siksi tarkkailtava huolellisesti kunnes paraneminen on todettavissa.
Greek: Αφού η κλινική βελτίωση είναι πιθανόν να µη παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή περισσότερο της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι την εµφάνιση µίας τέτοιας βελτίωσης.
Finnish: Fluoksetiinilla ei ole käytännössä hakuisuutta muihin reseptoreihin, kuten α1-, α2- ja β-adrenergisiin, serotonergisiin, dopaminergisiin, histaminergisiin (H1) reseptoreihin eikä muskariini- eikä GABA-reseptoreihin.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Greek: • Όταν παίρνετε αυτό το φάρµακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ.
Finnish: Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS-R-asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0,002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P=< 0,001.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p<0.001.
Finnish: SSRI-lääkkeiden ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella.
Greek: Εντούτοις, η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI δεν προτείνεται.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät: MAO-B:n estäjät (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski.
Greek: Συγχορήγηση µε προσοχή: ΜΑΟΙ-Β (π.χ σελεγιλίνη): κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης.
Finnish: Myös muihin (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttöaiheiksi sopiviin psykiatrisiin sairauksiin voi liittyä potilaan suurentunut riski saada itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® συνταγογραφείται είναι επίσης πιθανό να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο για συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία.
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Greek: Η κατάθλιψη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Finnish: Kaikenkaikkiaan näyttö fluoksetiinin tehosta oli vaatimaton.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Finnish: • Pakko-oireinen häiriö
Greek: • Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή
Finnish: Annoksella 3 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,04 - 0,5-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0,3 - 2,1-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Greek: Με δόση 3mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,04-πλάσιες έως 0,5-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 0,3-πλάσιες έως 2,1-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne korjautuvat itsestään, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita ja/tai ne saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Greek: Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Finnish: Serotonergiset lääkkeet: Samanaikainen serotonergisten lääkkeiden (esim. tramadoli, triptaanit) käyttö saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε σεροτονινεργικά φάρµακα (π.χ τραµαδόλη, τριπτάνες) µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδροµο σεροτονίνης.
Finnish: Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen.
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Finnish: MITÄ (KAUPPANIMI)® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN (Kauppanimi)® kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selekiivisiksi serotoniin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ανήκει σε µία οµάδα αντικαταθλιπτικών φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις.
Finnish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgia
Greek: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: • Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Greek: • Εάν αναπτύξετε εξάνθηµα ή αλλεργική αντίδραση όπως κνησµό, οίδηµα στα χείλη/γλώσσα ή συριγµό/δύσπνοια, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Finnish: Vanhukset: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, eikä yli 40 mg:n vuorokausiannoksia yleensä suositeta.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούµενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούµενη ηµερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40mg.
Finnish: Fluoksetiinin hyöty-riskisuhde masennuksen hoidossa tällaisilla lapsilla ja nuorilla arvioidaan myönteiseksi.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Finnish: Kliinisestä käytöstä tiedetään myös raportoidun muutamia tapauksia, joissa kasvu on hidastunut.
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
Greek: Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
Finnish: Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 - 4 viikon kuluttua hoidon alusta.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Greek: Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης αναµένεται να καταδείξουν εάν η φλουοξετίνη σχετίζεται µε επιδράσεις στον άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-γονάδων (HPG) σε έφηβους επίµυες.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg (Kauppanimi)® on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale-Revised -asteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI) pistemääriä.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® σε δόση 20mg/ηµερησίως, έχει δειχθεί ότι ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατικό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε δύο µικρής-διάρκειας κύριες µελέτες, όπως µετρήθηκαν από την ελάττωση στη συνολική βαθµολογία της ΑναθεωρηµένηςΚλίµακας Μέτρησης Παιδιατρικής Κατάθλιψης-(Childhood Depression rating Scale-Revised /CDRSR) και της Κλίµακας Εκτίµησης της Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης-Βελτίωσης της Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI).
Finnish: Erittäin harvoin on esiintynyt idiosynkraattista hepatiittia.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Finnish: • Älä säilytä kapseleita yli 25°C:n lämpötilassa.
Greek: • Μη φυλάσσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui kuitenkin CHMP:n pyynnöstä ja rotilla havaitun testikulaarisen toksisuuden mekanismien lähempää tarkastelua varten tekemään rotilla uuden tutkimuksen, jossa selvitetään lähemmin testikulaaristen vaikutusten mekanismia rotilla.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από αίτηµα της CHMP και προκειµένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι µηχανισµοί της τοξικότητας για τους όρχεις σε επίµυες, ο ΚΑΚ συµφώνησε να διεξαγάγει νέα µελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών των τοξικών επιδράσεων στους όρχεις σε επίµυες.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Greek: Ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν: