FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Lithuanian: Rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną valgio metu kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
English: Zykadia should be taken with food.
Lithuanian: Zykadia reikia vartoti valgio metu.
English: Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms bent dvejose skirtingose EKG, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg (žr.
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje įspausta „ZY1“.
English: Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio su gydymu susiję intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
English: Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Ceritinibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QTc intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (žr.
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
English: The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 80 metų); 87,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų, o 50,0 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
English: How to take Zykadia
Lithuanian: Kaip laikyti Zykadia
English: Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki asimptominės (≤1 laipsnio) bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio.
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Lithuanian: Kietoji kapsulė 40 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių
English: The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 22 iki 81 metų); 78,5 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas taip pat slopina CYP2A6 ir CYP2E1 fermentus.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėnesiais) (min - max) Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)
English: Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
English: Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
English: Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥5 %, buvo pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, nuovargis, vėmimas, hiperglikemija, pykinimas ir viduriavimas.
English: Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Lithuanian: Gydymą Zykadia reikia visam laikui nutraukti tiems pacientams, kuriems nustatomas QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai.
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Lithuanian: Pacientams reikia nustatyti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius prieš pradedant gydymą Zykadia ir periodiškai vėliau, kai kliniškai indikuotina.
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato veiksmingumo duomenų vyresniems kaip 85 metų pacientams.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali mažinti Zykadia veiksmingumą: jonažolės preparatai, t.y.
English: Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas, cholestazinis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, hepatotoksinis poveikis).
English: Hepatotoxicity i
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis i
English: Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP2A6 ir CYP2E1 substratais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
English: The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89).
Lithuanian: Atrinktų NRV virškinimo traktui (viduriavimo, pykinimo ir vėmimo) pasireiškimo dažnis pagrįstas pacientų, kuriems skirtos 450 mg vaistinio preparato dozės kartą per parą valgio metu (N = 89), duomenimis.
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Lithuanian: Ceritinibas tiek in vitro, tiek in vivo slopina ALK autofosforilinimą, ALK skatinamą signalus perduodančių baltymų fosforilinimą ir nuo ALK priklausomų vėžinių ląstelių proliferaciją.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Lithuanian: Neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 85 metų pacientams.
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Lithuanian: Ceritinibo 750 mg nevalgius (N = 40)
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Lithuanian: Todėl vartojant ceritinibo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami šių fermentų, koncentracijos plazmoje.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonito atvejų nustatyta 2,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo, o 3-iojo ar 4-ojo laipsnių atvejų nustatyta 1,2 % pacientų.
English: Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Lithuanian: Pacientai neturėtų keisti gydymo režimo tarp vaistinio preparato vartojimo nevalgius ir valgio metu.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
English: Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant ceritinibo, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 3× VNR kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu daugiau kaip 2× VNR, bet be padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
English: NE (29.3, NE)
Lithuanian: NĮ (29,3, NĮ)
English: After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Lithuanian: Pacientams paskyrus vienkartinę ceritinibo dozę per burną, ceritinibo ekspozicija plazmoje, vertinant Cmax ir AUClast reikšmes, didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 750 mg dozių ribose (vartojant nevalgius).
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, ištirti ir prireikus koreguoti elektrolitų kiekius, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
English: Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
English: Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Lithuanian: Žiurkių plaučiuose nustatyta putotų makrofagų alveolėse (patvirtinta fosfolipidozė), tačiau šių pakitimų nenustatyta beždžionėms, o abiejų rūšių gyvūnams limfmazgiuose rasta makrofagų agregatų.
English: If you forget to take Zykadia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zykadia
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over.
Lithuanian: BI analizė nebuvo koreguota, atsižvelgiant į galimą klaidinantį perėjimo iš vienos tiriamosios grupės į kitą sukeliamą poveikį.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zykadia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Lithuanian: Tyrimas X2101: atsakai įvertinti naudojant RECIST 1.0 kriterijus.
English: If you stop taking Zykadia
Lithuanian: Nustojus vartoti Zykadia
English: A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti iš viso 231 paciento, kuris sirgo išplitusiu ALK teigiamu NSLPV ir kuriam anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu ir chemoterapija (viena ar dvejomis chemoterapijos schemomis, įskaitant chemoterapiją dvejais vaistiniais preparatais, vienas iš kurių buvo platinos vaistinis preparatas), duomenys.
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) metu pacientams lyginant valgio metu (turinčio maždaug 100-500 kilokalorijų ir 1,5-15 gramų riebalų) vartojamos 450 mg ar 600 mg Zykadia paros dozės ir nevalgius vartojamos 750 mg paros dozės (ši dozė ir vaistinio preparato skyrimo nevalgius sąlygos buvo anksčiau registruotos) poveikį, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo sisteminės ceritinibo ekspozicijos skirtumo tarp 450 mg valgio metu vartojamos dozės (N = 36) ir nevalgius vartojamos 750 mg dozės (N = 31), kai buvo tik nedaug padidėję pusiausvyrinės apykaitos rodikliai: AUC (90 % PI) rodiklis padidėjo 4 % (-13 %, 24 %), o Cmax (90 % PI) rodiklis padidėjo 3 % (-14 %, 22 %).
English: OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Lithuanian: BI analizė nebuvo koreguota, atsižvelgiant į perėjimo iš vienos tiriamosios grupės į kitą sukeliamą poveikį.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
English: Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Lithuanian: Ribota šių pacientų gydymo patirtis parodė, kad 2 iš 10 tokių pacientų, kurie vartojo vienkartines 750 mg ceritinibo dozes nevalgius, pablogėjo gretutinės būklės (hepatinė encefalopatija) (žr.
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikarditas b
English: In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, tačiau nėra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
English: ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC.
Lithuanian: ALK translokacija lemia susidarančių fuzijos baltymų ekspresiją ir dėl to pakitusį ALK signalų perdavimo mechanizmą sergantiesiems NSLPV.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėn.) (min - max) Bendrojo atsako dažnis Tyrėjo vertinimu (95 % PI) KNPK vertinimu (95 % PI) Atsako trukmė* Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Išgyvenimas ligai neprogresuojant Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Bendrasis išgyvenimas (mėn., 95 % PI)
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Lithuanian: Vartokite Zykadia kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu valgio metu (pavyzdžiui, su lengvu užkandžiu ar pagrindiniu valgymu). Jeigu Zykadia vartojimo metu negalite valgyti, kreipkitės į gydytoją.
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
English: The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; povidonas; kroskarmeliozės natrio druska; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Geometrinis ceritinibo AUCinf (neprisijungusio vaistinio preparato AUCinf) rodiklių vidurkis pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, buvo padidėjęs, atitinkamai, 18 % (35 %) ir 2 % (22 %), lyginant su šiais rodikliais asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Lithuanian: Turi būti vengiama ceritinibo skirti kartu su substratais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2C9 fermentas, arba kartu su CYP2C9 substratais, kurių yra riboti terapiniai indeksai (pvz.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Lithuanian: Zykadia monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai anksčiau jau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Lithuanian: Tai yra virškinimo sutrikimo simptomai; pernelyg didelis troškulys ar padažnėjęs šlapinimasis.
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei bradikardijai, kuri nekelia pavojaus gyvybei, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, taip pat reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus ir prireikus koreguoti Zykadia dozę.
English: CI: Confidence Interval
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Lithuanian: , fenitoinu ir varfarinu). Jeigu vartojimas yra neišvengiamas, turi būti apgalvotas kartu vartojamų preparatų, kurie yra CYP2C9 substratai su ribotais terapiniais indeksais, dozės mažinimas.
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 450 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp inhibitoriumi ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, 2,9 karto ir 1,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
English: No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8).
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusio viduriavimo, pykinimo ar vėmimo neprireikė mažinti vaistinio preparato dozės ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
English: Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.