FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rimonabant vykazuje vysokou in vitro permeabilitu a není substrátem P-glykoproteinu.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Astenie/únava Chřipka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Czech: • Lékové interakce
Maltese: • Interazzjoni bejn mediċini
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Maltese: A08AX01
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Czech: • Laktóza
Maltese: • Lattosju
Czech: • Poškození ledvin
Maltese: • Indeboliment renali
Czech: 115 mg laktózy.
Maltese: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Czech: Rasa:
Maltese: Razza:
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Czech: Rimonabant je in vitro metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (zejména jaterní).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 19 Ġunju 2006
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Maltese: Il-potenzjal ta' prodotti mediċinali li jeffetwaw rimonabant:
Czech: Rimonabant neinhibuje nebo neaktivuje jiné CYP enzymy nebo P-glykoproteiny (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
Maltese: Pilloli bojod, bikonvessi, taħt għamla ta' qatra dmugħ, bin-numru "20" imnaqqax fuq faċċata waħda.
Czech: Pád
Maltese: SUQ
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Maltese: Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta' ras u uġigħ fl-istonku.
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Maltese: It-tnaqqis fil-piż ma tmiem is-sentejn kien ta' 5.1 kg għall-pazjenti li ħadu 20 mg ACOMPLIA, u 1.2 kg għall-plaċebo (Differenza -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Czech: Výsledky klinické studie
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Maltese: - Disturbi gastro-intestinali: uġigħ addominali
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ACOMPLIA ittieħdu filgħodu, normalment qabel il-kolazzjon.
Czech: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Czech: Co je ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.
Czech: Tableta Tableta
Maltese: Pillola Pillola
Czech: 250 tablet 30 tablet
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Czech: [Actavis logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Czech: Etnické rozdíly
Maltese: Differenzi etniċi
Czech: Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Czech: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Czech: Studie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)
Czech: Digitalisové glykosidy
Maltese: Digitalis glycosides
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Czech: Bradykardie
Maltese: Bradikardija
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013.
Czech: (viz bod 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Czech: Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Czech: Tableta.
Maltese: Pillola.
Czech: Sialoadenitida
Maltese: Sialoadenitis
Czech: Vazopresory (např. noradrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Czech: Beta-blokátory a diazoxid
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Hydroxid draselný Meglumin
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Hydrochlorothiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Synkopa, parestezie
Maltese: Sinkope, parestesija
Czech: Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Czech: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Czech: Tachykardie, arytmie
Maltese: Takikardija, arritmiji
Czech: Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Czech: které jsou uvedeny v následujícím seznamu
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Czech: Vyšetření Méně časté:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Czech: Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce 160 mg 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Actelsar HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Czech: Poměr rizik pro telmisartan oproti ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019 při rozpětí 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Czech: Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Czech: V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Czech: Intravaskulární hypovolemie
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Czech: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Maltese: BLB 016, Żona Industrijali ta' Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Czech: Al/PVC/PVDC blistr:
Maltese: Al/PVC/PVDC Folja:
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (> 99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Czech: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Czech: RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza statistikament sinifikanti fl-inċidenza tar-riżultat aħħari kompost primarju
Czech: Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50 000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0-4,9) při vysokých dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulativní dávky (~100 000 mg) (viz též bod 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Czech: - léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Czech: Al/Al blistr, Al/PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička s LDPE uzávěrem a HDPE vysoušedlem s křemičitým plněním.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Czech: Velmi vzácné:
Maltese: Rari:
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Czech: EXP
Maltese: EXP JIS
Czech: Tableta
Maltese: Pillola
Czech: Actelsar HCT doporučeno.
Maltese: Actelsar HCT.
Czech: Neklid Poruchy nervového systému Vzácné:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Czech: Tableta 30 tablet 90 tablet 250 tablet
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Czech: (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin.
Maltese: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421).
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Czech: - léky doplňující přísun vápníku a vitaminu D.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Czech: Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- funzjoni talmudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Czech: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Czech: - cholestyramin a kolestipol, tj.
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins