FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino di vetro chiaro, tipo I, con tappo in gomma (bromobutilica o butilica), contenente 100 mg di tiotepa.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Italian: Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento della creatinina ematica Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento dell'alanina aminotransferasi
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Italian: Linfedema Ipertensione
Danish: Lymphoedema Hypertension
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 1,5 a
Danish: Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,5 til 4,1 timer.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile
Danish: Leukopeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anæmi
Italian: A.
Danish: S.U.
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento.
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Italian: 1 flaconcino per confezione.
Danish: Pakning med ét hætteglas.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 17% all'84% con un follow-up compreso tra 12,3 e 99,6 mesi.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Italian: Attecchimento: I regimi di condizionamento che comprendono tiotepa si sono dimostrati mieloablativi.
Danish: Engraftment: Konditioneringsregimer, der omfatter thiotepa, har vist sig at være myeloablative.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e successiva diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: 6.6 for instruktioner i rekonstitution og fortynding før administration.
Italian: MIELOMA MULTIPLO
Danish: MULTIPELT MYELOM
Italian: (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto in tutti i regimi di condizionamento con tiotepa.
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata dopo il completamento di ogni infusione di ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.5).
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Danish: Forhøjede aminotransferase r
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Italian: (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 29% all'87% con un follow-up compreso tra i 22 e i 63 mesi.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Italian: Nell'ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Italian: I risultati relativi alla DFS confermano che il regime di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico rappresenta una strategia terapeutica efficace per trattare pazienti pediatrici affetti da patologie ematologiche.
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
Italian: Impiego concomitante controindicato
Danish: Samtidig brug tilrådes ikke
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) - infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica) - delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione - ulcera gastrointestinale - infiammazione del tessuto miocardico (miocardite) - condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Italian: TEPADINA è esclusivamente monouso.
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Italian: Edema generalizzato Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Infiammazione delle mucose
Danish: Kuldegysninger Generelt ødem Betændelse ved injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Slimhindeinflammation
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Danish: REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
Italian: Tiotepa non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Thiotepa er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa, l'esposizione del medicinale nel LCR è quasi equivalente a quella ottenuta nel plasma; il rapporto medio delle AUC LCR/plasma per tiotepa è 0,93.
Danish: Middelværdien mellem AUC i CSF og plasma for thiotepa er 0,93.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare); gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Italian: Preparazione di TEPADINA
Danish: Klargøring af TEPADINA
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 30% all'87% con un follow-up compreso tra gli 11,7 e gli 87 mesi.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Italian: La soluzione per infusione di TEPADINA deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare previamente alla somministrazione.
Danish: Indgivelse TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno e fino a 5 anni confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti affetti da patologie ematologiche.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Italian: La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiovascolare
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
Italian: Patologie ematologiche
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Italian: Come usare TEPADINA
Danish: Sådan skal du bruge TEPADINA
Italian: (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 31% all'81% con un follow-up compreso fra i 7,3 e i 120 mesi.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Italian: Come si somministra TEPADINA
Danish: Sådan gives TEPADINA
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT autologo sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti con tumori solidi.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, inclusi la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Danish: Der skal foretages hyppige komplette blodtællinger, herunder differential tælling af hvide blodlegemer, samt trombocyttællinger under behandlingen, og indtil restituering opnås.
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare tale capacità.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke disse funktioner.
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno pari al 60% o inferiori, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Italian: (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono: - riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto) - infezione - disturbi al fegato, tra cui l'ostruzione di una vena del fegato - il trapianto attacca l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite) - complicanze respiratorie
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Italian: Per le sue caratteristiche altamente mieloablative, tiotepa potenzia l'immunosoppressione e la mieloablazione del ricevente, rafforzando così l'attecchimento; ciò compensa la perdita degli effetti GvL correlati a GvHD.
Danish: Som følge af dets særdeles myeloablative egenskaber forbedrer thiotepa immunsuppression og myeloablation hos modtageren, hvilket styrker engraftment.
Italian: Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg).
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Italian: Edema polmonare Tosse
Danish: Lungeødemer Hoste
Italian: Desquamazione Disturbi della pigmentazione
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti adulti in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza.
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Italian: La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva
Danish: Venookklusiv leversygdom
Italian: La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Italian: TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: TEPADINA leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 60%, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Italian: Aumento della creatinina ematica Aumento dell'urea ematica Aumento della gammaglutamiltransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Italian: Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med tidligere nyrelidelser, og periodisk overvågning af nyrefunktionen skal overvejes under behandling med thiotepa.
Italian: Encefalopatia Convulsioni Emorragia cerebrale Compromissione della memoria Paresi
Danish: Hovedpine Encefalopati Krampe Hjerneblødning Nedsat hukommelse Parese
Italian: Tachicardia Insufficienza cardiaca
Danish: Takykardi Hjertesvigt
Italian: TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo.
Danish: TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hvert hætteglas med TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Italian: In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Italian: (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Danish: (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Italian: Tumori secondari al trattamento
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 10 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tepadina sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme al vaccino contro la febbre gialla o ai vaccini che contengono batteri o virus vivi.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Italian: Ciò consente il trapianto di nuove cellule, in quanto crea lo spazio a queste necessario e riduce il rischio di rigetto.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Altre informazioni su Tepadina
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Italian: La terapia con Tepadina deve essere monitorata da un medico esperto in trattamenti effettuati prima di un trapianto.
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tepadina.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agenti alchilanti".
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • come regime di "condizionamento" (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Italian: Qual è il rischio associato a Tepadina?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?