FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η χορήγηση του εμβολίου σε δόση 10πλάσια της συνιστώμενης δεν επήγαγε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Vaccinesuspensionen er fyldt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der tiltrækker målarterne.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου έχει εισαχθεί σε κυψέλες πολυμερούς/αλουμινίου, οι οποίες είναι έγκλειστες σε μήτρα δολώματος που προσελκύει τα στοχευόμενα είδη ζώων.
Danish: En højere distributionstæthed anbefales i områder med en høj populationstæthed af ræve/mårhunde.
Greek: Σε περιοχές με υψηλή πυκνότητα πληθυσμού αλεπούδων/νυκτερευτών, συνιστάται υψηλότερη πυκνότητα διανομής.
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS: 10
Greek: Εξασθενημένος ζων εμβολιακός ιός της λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS: 10
Danish: Lokkemadsenhederne er rektangulære, brune i farven og har en kraftig lugt.
Greek: Τα δολώματα είναι ορθογώνιου σχήματος, καφετί χρώματος και έχουν έντονη οσμή.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διανομή δολωμάτων χειρωνακτικά ή από αέρος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: Rabitec er en levende, modificeret rabiesvaccine til oral indgivelse til ræve og mårhunde.
Greek: Το Rabitec είναι ένα ζων, τροποποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο για χορήγηση από στόματος σε αλεπούδες και νυκτερευτές.
Danish: Den optøede vaccine kan opbevares i op til 7 dage ved 2°C - 8°C før anvendelse.
Greek: Το αποψυγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C πριν από τη χρήση.
Danish: Den optøede vaccine kan undtagelsesvist opbevares i op til 7 dage ved 2°C - 8°C før brug.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το αποψυγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 7 ημέρες στους 2°C - 8°C πριν από τη χρήση.
Danish: 4 x 200 enheder 40 x 20 enheder
Greek: 1 x 800 μονάδες 4 x 200 μονάδες 40 x 20 μονάδων
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT PVC/aluminiumsblister
Greek: Κυψέλη PVC/αλουμινίου
Danish: Ræve, mårhunde
Greek: Λίπος καρύδας
Danish: Optøet vaccinelokkemad kan opbevares i 7 dage mellem 2°C - 8°C før anvendelse.
Greek: Το αποψυγμένο δόλωμα-εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8 °C πριν από τη χρήση.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Danish: Lot: {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ Lot: {αριθμός}
Danish: IDT Biologika, Germany
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ IDT Biologika, Γερμανία
Danish: Rabitec
Greek: Παραφίνη
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Danish: Indgivelse af vaccinen i mængder på 10 gange den anbefalede dosis fremkaldte ikke nogen bivirkninger.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Η χορήγηση του εμβολίου σε δόση 10πλάσια της συνιστώμενης δεν επήγαγε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS FFU* - 10
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό συστατικό: Εξασθενημένος ζων εμβολιακός ιός της λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS FFU*/δόση - 10
Danish: Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Τα δολώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rabitec.
Danish: Vaccinationskampagner gennemføres normalt to gange om året (forår og efterår) i flere år i træk indtil mindst to år efter det seneste bekræftede tilfælde af rabies i området.
Greek: Οι εκστρατείες εμβολιασμού διεξάγονται συνήθως δύο φορές τον χρόνο, την άνοιξη και το φθινόπωρο για συνεχόμενα έτη και έως και δύο χρόνια τουλάχιστον μετά το τελευταίο επιβεβαιωμένο περιστατικό λύσσας στην περιοχή.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rabitec διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Rabitec
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rabitec
Danish: Lokkemadsenhederne udlægges på jorden eller fra luften, og vaccinationsområdet bør være større end 5 000 km2.
Greek: Τα δολώματα διανέμονται δια ξηράς ή αέρος και η περιοχή εμβολιασμού πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5.000 km 2.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι ποσοστό περίπου 90% των αλεπούδων και των νυκτερευτών παράγουν αντισώματα κατά του ιού της λύσσας εντός 15 ημερών από την κατανάλωση του δολώματος.
Danish: Beskyttelsen varer i mindst 6 måneder efter vaccineringen.
Greek: Η προστασία διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabitec opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rabitec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Sygdommen udgør en risiko for mennesker, da den kan smitte gennem bid eller savl fra et inficeret dyr.
Greek: Η νόσος αυτή παρουσιάζει κίνδυνο για τους ανθρώπους καθώς μπορεί να μεταδοθεί μέσω δηγμάτων ή σάλιου μολυσμένου ζώου.
Danish: Beskyttelsen mod virussen varer i mindst 6 måneder.
Greek: Η προστασία έναντι του ιού διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες.
Danish: Rabitec vaccine mod rabiesvirus (levende)
Greek: Rabitec αντιλυσσικό εμβόλιο (ζωντανός ιός)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rabitec, kan du læse indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rabitec, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet reagere hurtigere, og det vil hjælpe med at beskytte dyret mod sygdommen.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό της λύσσας, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt med vaccinevæsken skal det berørte område omgående skylles med vand.
Greek: Σε περίπτωση που το υγρό του εμβολίου έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler for at forebygge kontaminering som f.eks. brug af beskyttelsestøj og engangsgummihandsker, da vaccinen er klargjort med modificeret levende virus.
Greek: Για την πρόληψη της επιμόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως η χρήση προστατευτικού ρουχισμού και γαντιών μίας χρήσης από καουτσούκ, καθώς το εμβόλιο περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rabitec den 01/12/2017.
Greek: Την/Στις 01-12-2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Rabitec.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rabitec, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der håndterer produktet eller kommer i kontakt med det.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rabitec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που χειρίζονται το προϊόν ή έρχονται σε επαφή με αυτό.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rabitec?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rabitec;
Danish: Rabies er en livstruende virussygdom, der medfører betændelse i hjernen.
Greek: Η λύσσα είναι μια απειλητική για τη ζωή ιογενής νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή στον εγκέφαλο.
Danish: Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies.
Greek: Το Rabitec είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία άγριων αλεπούδων και νυκτερευτών (ρακούν) έναντι της λύσσας.
Danish: Antallet af lokkemadsenheder, der skal udlægges, afhænger af størrelsen af ræve- og mårhundebestanden og vaccinationsområdets beskaffenhed.
Greek: Ο αριθμός των δολωμάτων που θα διανεμηθούν εξαρτάται από την πυκνότητα του πληθυσμού αλεπούδων και νυκτερευτών και από τη μορφολογία της περιοχής εμβολιασμού.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, som skal følge WHO's anbefalinger for rabieseksponering.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου στον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να ακολουθήσει τις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την έκθεση στον ιό της λύσσας.
Danish: Rabitec er en vaccine.
Greek: Το Rabitec είναι εμβόλιο.
Danish: Rabitec indeholder en svækket rabiesvirus, som ikke forårsager sygdommen.
Greek: Το Rabitec περιέχει εξασθενημένο ιό της λύσσας ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο.
Danish: Rabitec indeholder en modificeret levende rabiesvirus, der er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom.
Greek: Το Rabitec περιέχει ένα τροποποιημένο στέλεχος ζωντανού ιού της λύσσας, το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Danish: Vaccination kan også gennemføres langs med grænsen til rabiesfrie områder for at beskytte dem (vaccionationsbælter) eller i form af spotvaccinationer.
Greek: Για την προστασία των περιοχών στις οποίες δεν εμφανίζεται λύσσα, ο εμβολιασμός μπορεί να διενεργείται στα σύνορα των περιοχών αυτών (ζώνη εμβολιασμού) ή σε συγκεκριμένα σημεία.
Danish: Hvordan anvendes Rabitec?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rabitec;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rabitec bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rabitec.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rabitec?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rabitec σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad er Rabitec, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Rabitec και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Rabitec fås som en væske (suspension) i lokkemadsenheder, der lugter kraftigt af fisk.
Greek: Το Rabitec διατίθεται σε υγρή μορφή (εναιώρημα) μέσα σε δισκία με γεύση ιχθυάλευρου, ως δόλωμα προς μάσηση.
Danish: Hvorfor blev Rabitec godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabitec;
Danish: Når en ræv eller en mårhund tygger på lokkemaden, frigives vaccinen i dyrets
Greek: Όταν η αλεπού ή ο νυκτερευτής δαγκώσει το δόλωμα και αποδεσμευτεί το εμβόλιο στο στόμα του ζώου, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Danish: Tag en tablet lige så snart, du husker det, og fortsæt derefter som før.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg
Greek: Raloxifene Teva 60 mg
Danish: Der blev set endnu en ændring, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Greek: Debrecen H-4042
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99 %).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Danish: Dette skal undersøges af din læge.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyn til måltider.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Danish: Transparente PVC/PVdC - Aluminiumblistere.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 06 februar, 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2015
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2010.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2010
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2 %.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: I nogle kliniske forsøg blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg, για 3 χρόνια.
Danish: Teratogenforsøg blev udført på kaniner og rotter.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Danish: Denne bivirkning var mest almindelig i de første 6 måneder af behandlingen og forekom derefter sjældent på ny.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο
Danish: Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller D-vitamintilskud.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Danish: Hvis du har glemt at tage Raloxifen Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raloxifene Teva
Danish: I RUTH-forsøget blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Greek: Στη μελέτη RUTH τα συνολικά κλινικά κατάγματα συλλέχθησαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, bør patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se afsnit 5.3).
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I et af disse lægemiddelforsøg var kvinderne tidligere blevet hysterektomeret.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Magnesiumstearat
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Hvis du har leverproblemer, og din læge stadig anbefaler behandling, kan det være nødvendigt, at du skal have taget nogle blodprøver under behandlingen.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά.
Danish: EU/1/10/627/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/627/003 84 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/10/627/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/627/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/627/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Cmax af digoxin øges med mindre end 5 %.
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %.
Danish: Deres læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Raloxifen Teva.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en under-gruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med raloxifen, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE-tilfælde i RUTH-forsøget var HR = 1,44 (1,06-1,95).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
Danish: Sikkerheden af raloxifen hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης ραλοξιφαίνης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
Greek: Η ραλοξιφαίνη εμπεριέχει λιγότερο από 1 % των συνδυασμένων συγκεντρώσεων της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Danish: Raloxifenbehandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlingsforsøget.
Greek: Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterol-koncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Greek: Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis raloxifen-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af raloxifen ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ραλοξιφαίνης, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Danish: Kliniske lægemiddelforsøg har vist, at en daglig dosis af raloxifen på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL-kolesterol (4-10 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως ραλοξιφαίνης ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και την LDL-χοληστερόλη (4-10 %).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede raloxifen fibrinogen (6,71 %).
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
Danish: - hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Raloxifene Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med raloxifen i 3 år for at afværge en eller flere vertebrale frakturer.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 tabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 δισκίων.
Danish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England
Greek: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Danish: Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Greek: Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Greek: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση ραλοξιφαίνης και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Danish: Meget almindelig: Vasodilation (hedestigninger)
Greek: Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)