FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Spanish: 8-11 m
Romanian: 8-11 l
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Spanish: La primera dosis se administrará a partir de las 6 semanas de edad.
Romanian: Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Spanish: Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
Romanian: Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Spanish: La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o dilución).
Romanian: Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).
Spanish: * En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45.4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74.7 (IC 95%:386,2-99,6).
Romanian: 1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6).
Spanish: Fundamentos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Spanish: Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis).
Romanian: În plus a fost demonstrată eficacitatea împotriva genotipurilor de rotavirus mai puţin frecvente G8P[4](gastroenterită severă) şi G12P[6]( gastroenterită de orice severitate).
Spanish: Eficacia hasta los 2 años de edad Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%] Genotipo
Romanian: Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus [IÎ 95%] Genotip
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Spanish: La vacuna reconstituida es ligeramente mas turbia que el disolvente y tiene aspecto blanco lechoso.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Spanish: D Administre la vacuna
Romanian: D Administrarea vaccinului
Spanish: Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Romanian: Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată şi la formularea lichidă.
Spanish: No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Romanian: Cu aplicatorul oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie.
Spanish: La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Spanish: Países de renta baja
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Spanish: Eficacia protectora en África
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Spanish: Eficacia protectora en América Latina
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
Spanish: En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95%: 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Spanish: La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Spanish: Tirar
Romanian: Trageţi
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Spanish: • tiene algún problema en el sistema gastrointestinal.
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Romanian: Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Spanish: En tres ensayos comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de Rotarix.
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
Romanian: • Foarte rare: urticarie
Spanish: Membrana
Romanian: Membrană
Spanish: APLICADOR ORAL CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN CON POLVO LIOFILIZADO
Romanian: APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Spanish: En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Spanish: La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente junto con la gravedad de la enfermedad, alcanzando el 100% (IC 95%: 84,7-100) para puntuaciones ≥ 17 puntos en la escala Vesikari.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
Spanish: Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Spanish: - No use el tubo oral afectado si nota algo extraño.
Romanian: Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Spanish: El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Spanish: Eficacia protectora en Europa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis de la formulación liofilizada de Rotarix y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Spanish: Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Spanish: Los estudios de impacto realizados con Rotarix en Panamá, Brasil y Méjico en niños menores de 5 años de edad mostraron una reducción de la mortalidad por diarrea debida a cualquier causa que osciló entre el 17% y el 73% en el plazo de 2 a 4 años después de la introducción de la vacuna.
Romanian: Studiile de impact desfăşurate cu Rotarix în Panama, Brazilia şi Mexic au arătat o scădere în mortalitatea produsă de diareea de orice etiologie de la 17% la 73%, la copiii cu vârsta sub 5 ani, întrun interval de 2 până la 4 ani de la introducerea vaccinului.
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Spanish: Compruebe que el líquido en los tubos orales es transparente, incoloro y sin partículas.
Romanian: Verificaţi că lichidul din tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Spanish: Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥ 20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s-a observat în diferite studii.
Spanish: • está en contacto cercano con algún familiar que tenga el sistema inmune debilitado, p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
Romanian: • el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar
Spanish: (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles (2) Estudios patrocinados por GSK (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea) (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal (6) En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
Spanish: Países de renta alta
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Spanish: Polvo liofilizado: dextrano, sacarosa, sorbitol (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa y sorbitol), aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Spanish: • A continuación, levante la tapa
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Spanish: EU/1/05/330/005 - envase de 1 aplicador oral precargado EU/1/05/330/006 - envase de 5 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/007 - envase de 10 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/008 - envase de 25 aplicadores orales precargados
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento reconstituido, CAD {MM/AAAA}
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Romanian: Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Spanish: * Estadísticamente no significativo (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
Spanish: Invaginación intestinal (ver sección Frecuencia no conocida* Hematoquecia Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Hematochezie Cu frecvenţă necunoscută* Gastroenterită cu difuziune virală la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS)
Spanish: Países de renta media
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Spanish: Taiwán
Romanian: Taiwan
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Spanish: Tubo dosificador EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Romanian: Tub compresibil EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Spanish: 1 dosis (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) provisto de una membrana y una tapa (polipropileno), en tamaños de envase de 1, 10 ó 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Spanish: Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei detrminate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujección.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Spanish: Vacuna antirrotavirus, viva
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Spanish: Cepas con genotipo P[8] † La gastroenteritis grave por rotavirus se definió como un episodio de diarrea con o sin vómitos que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico (criterio de la OMS)
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Spanish: Liberación oficial de los lotes
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: