FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Cymbalta porovnával s placebom (zdanlivý liek) v ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Cymbalta pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Cymbalta remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cymbalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Cymbalta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Cymbalta porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva - dienā.
Slovak: Ako bol liek Cymbalta skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Cymbalta izpēte?
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
Slovak: Cymbalta?
Latvian: Kas ir Cymbalta?
Slovak: Cymbalta duloxetín
Latvian: Cymbalta duloksetīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Cymbalta, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Slovak: Cymbalta účinkuje?
Latvian: Kā Cymbalta darbojas?
Slovak: Cymbalta používa?
Latvian: Kā lieto Cymbalta?
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Cymbalta sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Cymbalta.
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
Slovak: • vášho veku
Latvian: • Jūsu vecuma;
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.
Slovak: Závisí to od:
Latvian: Tā būs atkarīga no:
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Latvian: Citi informācijas avoti
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visu lielumu iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Linearita/ nelinearita
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Slovak: Pozrite odporúčania pre liečbu.
Latvian: Skatīt vadlīnijas par ārstēšanu.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie pacientov
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu, arī trombocītu skaitu.
Slovak: Ak nie sú vykonané štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Latvian: 2,73 ± 1,29 (n = 6) līdz 3,98 ± 1,78 stundām (n = 8).
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Slovak: mužská neplodnosť
Latvian: vīrieša neauglība
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Latvian: Bērni un pusaudži Informācija par Cymevene drošumu vai efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Slovak: halucinácie*
Latvian: halucinācijas*
Slovak: Cymevene je u každého pacienta rôzna.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ganciklovīrs viegli šķērso cilvēka placentu.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Slovak: • toho, ako vám fungujú obličky
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Slovak: Ženy
Latvian: Sievietēm
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par pretvīrusu līdzekļiem.
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Slovak: bolesť ucha
Latvian: ausu sāpes
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Latvian: Cita iespējamā zāļu mijiedarbība
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Slovak: Pri zaobchádzaní s Cymevene je potrebná opatrnosť.
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: Muži: (140 - vek [roky]
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Vírusová rezistencia
Latvian: Vīrusu rezistence
Slovak: mesiacov - 18 rokov, medián veku 9 rokov).
Latvian: mediānais vecums - 9 gadi).
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Slovak: bolesť chrbta bolesť svalov bolesť kĺbov svalové kŕče
Latvian: muguras sāpes muskuļu sāpes locītavu sāpes muskuļu spazmas
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Latvian: Viena dialīzes seansa laikā izvadītā ganciklovīra daļa bija 50-63 %.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Slovak: Ženy: 0,85
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās šīs asinsanalīzes būs biežas.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: aptuveni 43 mg (2 mEq) nātrija.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Latvian: Cymevene lietošana grūtniecēm nav atļauta, ja vien mātes ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska toxicity didanozínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot maisījumā ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Latvian: • Jūsu ķermeņa masas;
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Slovak: Keďže fosforylácia je vo veľkej miere závislá od vírusovej kinázy, fosforylácia gancikloviru prebieha väčšinou v bunkách infikovaných vírusom.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nesmú byť prekročené.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Slovak: Virostatická aktivita gancikloviru spočíva v inhibícii syntézy vírusovej DNA a to: (1) kompetitívnou inhibíciou včlenenia deoxyguanozín trifosfátu do DNA, DNA polymerázou a (2) včlenením ganciklovir trifosfátu do vírusovej DNA, čím sa spôsobí prerušenie alebo sa veľmi obmedzí predĺženie vírusovej DNA.
Latvian: Ganciklovīra virustatisko efektivitāti nodrošina vīrusa DNS sintēzes inhibīcija, ko izraisa: 1) konkurējoša inhibīcija, kas kavē DNS polimerāzes pastarpinātu dezoksiguanozīna trifosfāta iekļaušanos DNS, un 2) ganciklovīra trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS, kas pārtrauc DNS pagarināšanos vai to izteikti ierobežo.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Latvian: Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi saņem probenecīdu un Cymevene, rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz ganciklovīra toksicitāti.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Účinkom niekoľkých bunkových kináz dochádza k ďalšej fosforylácii, čo vedie ku vzniku ganciklovir trifosfátu, ktorý následne pomaly intracelulárne metabolizuje.
Latvian: Vairākas šūnu kināzes nodrošina turpmāku fosforilēšanos, un tās laikā veidojas ganciklovīra trifosfāts, kas vēlāk lēni intracelulāri metabolizējas.
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Informācija par ganciklovīra drošumu un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, arī jaundzimušajiem, ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8., un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts [Aizpilda nacionāli]
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Slovak: Muži
Latvian: Vīriešiem
Slovak: Keďže sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek odporúča úprava dávky, majú sa sledovať hladiny kreatinínu v sére alebo hodnoty odhadovaného klírensu kreatinínu.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pielāgot devu, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā vai aprēķinātais kreatinīna klīrensa ātrums.
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Latvian: Lai gan ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem retāk bija kavēta attīstība un bija normai tuvāki neiroloģiskie iznākumi, vairums pacientu 6 nedēļu, 6 mēnešu vai
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa skúmal účinok antivírusovej liečby na neskorý nástup zhoršenia sluchu u dojčiat s vrodenou CMV infekciou (vo veku 4-34 mesiacov, priemerný vek 10,3±7,8 mesiacov,
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Slovak: Pri používaní Cymevene venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom - váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili liečbu Cymevene a možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: