FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
French: (IC à 95 %)=1,428
Danish: (95 % CI)=1,428
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
French: Grade 2 avec douleur ou grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Danish: Grad 2 med smerter eller Grad 3 (svære symptomer; begrænset personlige pleje; personlig ADL***)
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
French: • problèmes cardiaques ou tension artérielle ;
Danish: • Problemer med hjertet eller blodtrykket
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par bortézomib.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Danish: Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder mdr.
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Danish: I non-kliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos moderdyret.
French: • Pression artérielle haute
Danish: • Højt blodtryk
French: (IC à 95 %)=0,63
Danish: (95 % CI) = 0,63
French: Le bortézomib est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Danish: - Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
French: Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
French: Les effets indésirables suivants (grade ≥ 3) ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant le bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret i højere grad i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, hvor grundbehandlingen blev givet alene: i blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %), hypoxi (8 % versus 2 %).
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
French: > 3 x LSN
Danish: > 3 x ULN
French: Cette étude incluait 222 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant été randomisés selon un ratio 2:1 afin de recevoir 1,3 mg/m de bortézomib soit par voie sous-cutanée soit par voie intraveineuse pendant 8 cycles.
Danish: Dette studie inkluderede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
French: • Troubles du mouvement, paralysie, contractions
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Danish: Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib samtidig med to andre lægemidler; melphalan og prednison.
French: • si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
French: Toxicité non-hématologique de grade ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen af bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
French: Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
French: RC = Réponse Complète ; RCu = Réponse complète non confirmée ; RP = Réponse partielle ; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio ; OR = Odds Ratio ; ITT = Intention de traiter
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traité par BR-CAP dans un essai clinique.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantlecellelymfom, som blev behandlet med BR-CAP i et klinisk studie
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med bortezomib Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
French: Une médiane de 6 cycles a été reçue par les patients dans les deux bras de traitement, 14 % des sujets du bras BR-CAP et 17 % des patients du bras R-CHOP ayant reçu 2 cycles supplémentaires.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
French: • des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur ;
Danish: - Røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme ou signe neurologique évocateur d'une LEMP dans le cadre d'un diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Danish: Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
French: Le bortézomib peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Danish: Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
French: • Essoufflement lors d'un exercice physique
Danish: • Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
French: Ces effets ont été observés chez des patients atteints de myélome multiple avec ostéolyse avancée et traités par le bortézomib.
Danish: Disse effekter er blevet observeret hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observées chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjertesvigt og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par Bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, le bortézomib doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør bortezomib gives efter dialyseproceduren (se pkt.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
French: Des études in vitro indiquent que le bortézomib est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 du cytochrome P450 (CYP).
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
French: RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
French: La clairance du bortézomib normalisée en fonction de la surface corporelle chez les enfants était similaire à celle observée chez les adultes.
Danish: BSA-normaliseret clearance af bortezomib hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir tableau 4).
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
French: Survie globale* Evénements (décès) n (%) Médiane a
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
French: Interrompre le traitement par bortézomib jusqu'à disparition des symptômes.
Danish: Seponér behandling med bortezomib, indtil symptomer på toksicitet er forsvundet.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1 659 l à 3 294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m ou 1,3 mg/m chez des patients ayant un myélome multiple.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
French: TTP, mois (IC à 95 %)
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
French: Toxicité gastro-intestinale
Danish: Gastrointestinal toksicitet
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
French: Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
French: Dans l'étude de Phase III comparant le bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
French: Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant le bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
French: Les patients recevant du bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige program for svangerskabsforebyggelse for thalidomid.
French: Au cours des essais cliniques, des hypoglycémies et hyperglycémies ont été peu fréquemment et fréquemment rapportées chez des patients diabétiques recevant des hypoglycémiants oraux.
Danish: Under kliniske studier er der rapporteret om hypoglykæmi og hyperglykæmi som henholdsvis ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26).
French: Outre les neuropathies périphériques, les atteintes du système nerveux autonome peuvent contribuer à des effets indésirables comme l'hypotension orthostatique et la constipation sévère avec iléus paralytique.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
French: • la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie ;
Danish: • Carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, som bruges til behandling af epilepsi.
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Danish: Det rapporteredes, at 6 % fik en lokal reaktion ved subkutan administration, for det meste rødmen.
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
French: • Blessures
Danish: • Skader
French: Taux de bilirubine
Danish: Bilirubin niveau
French: • Si la toxicité disparaît, c'est-à-dire si le patient a un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl, le bortézomib peut être ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Danish: • Hvis toksiciteten forsvinder dvs. patienten har en ANC ≥ 750 celler/μl og et trombocyttal ≥ 25.000 celler/μl, kan bortezomib re-initieres ved en dosis, som er reduceret 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til 0,7
French: IC = Intervalle de Confiance
Danish: CI = konfidensinterval.
French: Infection des voies urinaires*
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
French: • Perte de poids, perte du goût
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
French: Ce que contient BORTEZOMIB FRESENIUS KABI - La substance active est le bortézomib.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: Bortezomib.
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, tableau 6).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se pkt.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras B+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret