FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
German: Körpergewicht in kg, geteilt durch 3
Lithuanian: Kūno svoris kilogramais, padalintas iš trijų
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis, nenustatyta jokių vaisiaus anomalijų nei konestato alfa, nei kontrolinėje grupėje.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Lithuanian: Galima rizika vartojant vaistinį preparatą namuose susijusi su pačiu švirkštimu ir nepageidaujamų reakcijų, ypač padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymu.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio mediana (95 % PI)
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis visų dozių tyrimo grupėse buvo panašus ir nepadidėjo vartojant kartotines dozes.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar visi reikalingi komponentai yra ant darbinio paviršiaus: - 1 arba 2 švirkštai su paruoštu tirpalu - 1 infuzijos sistema su 25G adata - 1 alkoholiu suvilgytas tamponas
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Lithuanian: Prašome pasižymėti (pvz.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Lithuanian: Viename rinkinyje skirtingi komponentai gali turėti skirtingą galiojimo laiką.
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Lithuanian: Adapterių iš pakuotės neišimkite.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Lithuanian: C1INH turi slopinamąjį poveikį kelioms kontakto ir komplemento sistemų proteazėms (tikslinėms proteazėms).
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ruconest, reikia pacientų paklausti apie buvimą šalia triušių ir požymius bei simptomus, nurodančius alerginę reakciją.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Lithuanian: In vitro įvertintas konestato alfa poveikis šioms tikslinėms proteazėms: aktyvintiems C1, kalikreinui, XIIa faktoriui ir XIa faktoriui.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių vaistinio preparato pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Lithuanian: 13 etapas: po suleidimo
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Lithuanian: • Jei kraujo yra, švelniai suleiskite tirpalo į veną, kaip parodyta paveikslėlyje.
German: • Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die korrekte(n) Menge(n) enthalten.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas ir saugumas gydant paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams pasireiškiančius ūminius angioedemos priepuolius buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus ir keturis atvirus klinikinius tyrimus.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Lithuanian: • Adapterį palikite pakuotėje, kol pritvirtinsite švirkštą 4-ame ir 5-ame etapuose.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 m.) pacientai
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Lithuanian: Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu 39 iš 41 (95 %) Ruconest gydytų pacientų pasireiškiantys simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ruconest sudėtis
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Lithuanian: Komplemento komponentas (baltymas) C4 yra aktyvintų komplemento komponentų C1 substratas.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Lithuanian: Atvirų tyrimų rezultatai buvo nuoseklūs pirmiau minėtų išvadų atžvilgiu ir jais galima pagrįsti pakartotinį Ruconest vartojimą gydant vėlesnius angioneurozinės edemos priepuolius.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
German: Nicht schütteln!
Lithuanian: Nekratykite.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Lithuanian: Nustatykite paciento kūno svorį.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Lithuanian: Konestato alfa pasiskirstymo tūris buvo maždaug 3 l, panašiai kaip ir kraujo plazmos tūris.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą 114 iš 119 (95 %) pacientų, kuriems pasireiškus priepuoliui suleista viena 50 V/kg dozė, simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Lithuanian: Konestato alfa amino rūgščių seka yra tokia pati, kaip ir endogeninio C1INH.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Lithuanian: Pasukioję palikite flakoną ant paviršiaus kelioms minutėms, kol tirpalas taps skaidrus.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Lithuanian: Nors manoma, kad karvės pieno ir triušio pieno kryžminė reakcija yra mažai tikėtina, pacientui, kuriam nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, negalima atmesti tokios kryžminės reakcijos galimybės.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
German: Schritt 8: Überprüfen der vorbereiteten Spritzen
Lithuanian: 8 etapas: patikrinkite paruoštus švirkštus
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Lithuanian: • Sprendimą dėl gydymosi namuose individualiai pacientui priima gydantis gydytojas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Lithuanian: • Po vaistinio preparato registracijos veikiantis registras, kuriame sveikatos priežiūros specialistai skatinami registruoti savo pacientus.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
German: - Anweisungen zu Maßnahmen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, beispielsweise einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Lithuanian: - nurodymai kaip elgtis pasireiškus galimai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, įskaitant ūminę padidėjusio jautrumo reakciją; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
German: 2100 E Conestat alfa.
Lithuanian: 2100 V konestato alfa.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000),
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Lithuanian: Paciento dienoraštyje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai:
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga ne sveikatos priežiūros specialistams;
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.