FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Dutch: Depletie van L-asparagine in bloed leidt tot remming van de eiwitsynthese, DNA-synthese en RNA-synthese, met name in leukemische blasten die niet in staat zijn tot het synthetiseren van L-asparagine en bijgevolg apoptose ondergaan.
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Slovak: Oncasparu boli založené na aktivite asparaginázy meranej enzymatickým stanovením po intramuskulárnom (CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4, DFCI 11-001) podaní.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet indien deze troebel is of indien zich neerslag heeft gevormd.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina.
Dutch: Reproductietoxiciteit Met pegaspargase werden geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, zijn de effecten op het stollingsvermogen van uw bloed groter.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C - 8 °C.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Dutch: identificeerde dat de klaring (lineair en verzadigbaar) ongeveer proportioneel toenam met de BSA en het distributievolume iets meer dan proportioneel toenam met de BSA.
Slovak: (IV) a CCG-1962 (IM) zistilo, že klírens (lineárny a nasýtený) sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil približne proporcionálne a distribučný objem sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil o niečo viac.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Dutch: Vaak: hepatotoxiciteit, leververvetting
Slovak: Časté: Hepatotoxicita, stukovatenie pečene Zriedkavé:
Dutch: Vanwege de onvoorspelbaarheid van bijwerkingen mag Oncaspar alleen worden toegediend door artsen en zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica voor kanker.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: (AALL07P4) onderhoud van de L-asparaginedepletie gedurende ongeveer twee weken na de dosering.
Slovak: L-asparagínu po dobu približne dva týždne po podaní dávky.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
Dutch: Er is één geval van toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) beschreven dat zich voordeed bij behandeling met L-asparaginase.
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Dutch: Een farmacokinetische populatiebeoordeling van Oncaspar gebaseerd op gegevens verkregen uit de onderzoeken AALL07P4 (i.v.
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
Dutch: - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Dutch: Als de diagnose van pancreatitis wordt bevestigd, dient niet opnieuw met Oncaspar te worden gestart.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Oncaspar sa musí vysadiť; ak sa potvrdí pankreatitída, Oncaspar sa nesmie znovu podávať.
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Slovak: rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Slovak: %) dosiahlo úplnú remisiu a 1 pacient (5
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Slovak: Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Dutch: Bij patiënten met ernstige trombotische voorvallen dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov so závažnými trombotickými udalosťami sa má podávanie
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Slovak: Neznáme: Ospalosť, tras*
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
Slovak: %) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine boli stanovené u 50 pacientov počas indukčnej fázy.
Dutch: V.S.
Slovak: C.A.
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
Slovak: Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy.
Dutch: (mogelijk een verschijnsel van bloedstolsels in de longen, zogeheten longembolie) - verlies van eetlust, algemene zwakte, braken, diarree, misselijkheid - verhoogde bloedsuikerwaarden
Slovak: - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť, - zvýšená hladina cukru v krvi.
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Dutch: Pancreatitis, waaronder hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die Oncaspar ontvingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Dutch: De verdunde oplossing kan worden over een periode van 1 à 2 uur tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchloride 9 mg/ml, hetzij 5% glucose.
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Dutch: Zeer vaak: embolie** Vaak: trombose*** Niet bekend: cerebrovasculair accident, hemorragie, trombose van sinus sagittalis superior * bijwerkingen waargenomen bij andere asparaginases in de klasse ** gevallen van longembolie, veneuze trombose, veneuze trombose in ledemaat en oppervlakkige tromboflebitis zijn waargenomen in onderzoek DFCI 11-001 *** legenda: CZS-trombose
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Dutch: Oncaspar natieve E. coli-L-asparaginase
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Dutch: Alleen zeer hoge doses pegaspargase veroorzaakten bij intraperitoneale toediening aan muizen als enkelvoudige dosis (25.000-100.000 E/kg lichaamsgewicht) de dood van 14% van alle behandelde muizen.
Slovak: Len veľmi vysoké dávky pegaspargázy podané myšiam intraperitoneálne ako jedna dávka (25 000
Dutch: Een afname in de concentratie serumasparagine deed zich voor tegen de 4de dag na de eerste inductiedosis en bereikte een schijnbare nadir tegen de 10de dag na de dosis.
Slovak: Zníženie sérovej koncentrácie asparagínu bolo evidentné 4. deň po prvej indukčnej dávke a k zníženiu na zjavnú dolnú hodnotu (nadir) došlo v desiaty deň po podaní dávky.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Slovak: chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Slovak: Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: BSA gedurende in totaal 9 doses tijdens de inductiefase en gedurende in totaal 6 doses tijdens elke uitgestelde intensiveringsfase.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát fosforečnanu disodného
Dutch: doses Oncaspar van 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie- en consolidatiefases ontvingen.
Slovak: Oncaspar sa podával intravenózne v dávke 2 500 jednotiek/m2 BSA počas fázy indukcie, konsolidácie,
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten die een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 0,6 m2 hebben en ≤ 21 jaar zijn, is om de 14 dagen 2.500 E pegaspargase (gelijk aan 3,3 ml Oncaspar)/m² lichaamsoppervlak.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: De hoeveelheid CSV-asparagine nam af van een gemiddelde concentratie vóór behandeling van 3,1 µM tot 1,7 µM op dag 4 ± 1 en 1,5 µM na 25 ± 1 dagen na toediening van Oncaspar.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Dutch: Tijdens de inductie werd de asparaginaseactiviteit in plasma ≥0,1 E/ml aangehouden bij 93,5% van de proefpersonen op 18 dagen na de toediening.
Slovak: Počas fázy indukcie sa u 93,5 % jedincov udržala asparaginázová aktivita v plazme na hodnote ≥ 0,1
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Slovak: Oncasparom mali alergické reakcie počas oneskorenej intenzifikácie (DI)
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 5 jaar, % (95%-BI)
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Dutch: dosis Oncaspar van 2.500 E/m2, hield de asparaginaseactvitieit ≥0,1 E/ml aan tot maximaal 18 dagen na de dosis bij 95,3% van de proefpersonen.
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Slovak: Les Laboratoires Servier
Dutch: Derhalve wordt bij patiënten met een nierstoornis geen verandering in de farmacokinetiek van Oncaspar verwacht.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij patiënten met recentelijk vastgestelde acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van CAALL-F01, een prospectief, multicenter cohortonderzoek ter evaluatie van Oncaspar bij gebruik in de eerstelijnsbehandeling van kinderen en jongeren met ALL in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u pacientov s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie CAAL-F01, prospektívnejmulticentrickejkohortnej štúdie hodnotiacej
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Dutch: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.