FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble effekten av kombinasjonen sarilumab og DMARDs på hemming av radiografisk progresjon vurdert som en del av de primære endepunktene ved uke 52.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker kevzara:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt skadet eller kanylehetten mangler eller den ikke sitter på.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI vedlikehold inntil uke 52 (-0,75,0,71 og -0,46 for behandlingsgruppene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε 9,5%, 8% και 1,4% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos 9,5 %, 8 % og 1,4 % av pasientene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, 150 mg og placebo.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Greek: Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller varm opp sprøyten.
Greek: 4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.
Norwegian Bokmål: Legg pennen på en flat overflate og la den bli oppvarmet til romtemperatur (< 25°C) i minst 60 minutter.
Greek: Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Positiv respons ved analyse av nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist hos 1,0 %, 1,6 % og 0,2 % av pasientene som ble gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter
Greek: Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: MOBILITY viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI ved uke 16 sammenlignet med placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX annenhver uke).
Greek: Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Greek: 3. Κοιτάξτε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som ble gitt Kevzara monoterapi, var observasjonene konsistente med populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην άμεση χολερυθρίνη ή με κλινικές ενδείξεις ηπατίτιδας ή ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble heller ikke assosiert med kliniske bevis på hepatitt eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Το Kevzara δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: 25ºC.
Norwegian Bokmål: 15 sek
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva Kevzara er
Greek: 6. Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
Greek: 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen rapporterte 0,2 % av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg annenhver uke + DMARD alvorlige bivirkninger i form av overfølsomhetsreaksjoner og ingen fra Kevzara 150 mg annenhver uke + DMARD gruppen.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Greek: kevzara 200 mg syringe
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg sprøyte
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 200 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 200 mg
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Norwegian Bokmål: Placebo cDMARDs (N = 181)
Greek: 1. Στρέψτε ή τραβήξτε προς τα έξω το πορτοκαλί καπάκι.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenbruk den punkteringssikre beholderen.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk cytokin som stimulerer diverse cellulære responser slik som proliferasjon, differensiering, overlevelse og apoptose.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Greek: + MTX (N = 398)
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX (N=398)
Greek: 7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Greek: • 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Greek: Εικ.
Norwegian Bokmål: Opp til
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt sarilumab 200 mg + DMARDs annenhver uke eller sarilumab 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker når du skal injisere neste dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
Norwegian Bokmål: ACR20 respons, n (%)
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση: ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker når du skal injisere din neste dose: rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Kevzara er det anbefalt at alle pasienter oppdateres med tanke på immuniseringer, i henhold til nåværende retningslinjer for vaksinering.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt Oral herpes
Greek: Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.
Greek: + MTX N = 398
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 398
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styrenbutadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et lys-oransje polypropylen fingertak.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og mørk oransje hette.
Greek: kevzara 150 mg syringe
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg sprøyte
Greek: • χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte sprøyter.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Greek: • ουρολοίμωξη
Norwegian Bokmål: Unormale lipidverdier
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με ΜΤΧ.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering på grunn av overfølsomhetsreaksjoner i langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs og i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi, var konsistent med den placebokontrollerte populasjonen.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 150 mg
Greek: 5. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sprøyten er tom før du fjerner kanylen.
Greek: Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Kevzara er en klar, fargeløs til lys-gul oppløsning til injeksjon som kommer i en ferdigfylt penn.
Greek: Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer sprøyten for direkte sollys.
Greek: Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Greek: *Μονενσίνη 32.4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης).
Norwegian Bokmål: *Monensin 32,4 g (tilsvarer 35.2 g monensinnitrat).
Greek: Ισχύς Φαρμακευτική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: Oppdiktet navn
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings størrelse
Greek: ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΠΙΕΣΗ.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OVERDREVEN KRAFT.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/12/2017
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Greek: Ελατήριο από χάλυβα.
Norwegian Bokmål: Stålfjær.
Greek: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Greek: Αν συναντήσετε αντίσταση, αποσύρετε το εργαλείο ελαφρώς και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Hvis det møtes motstand, trekkes verktøyet litt tilbake og prosedyren gjentas.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer veterinærpreparatet.
Greek: Αυτά είναι γενικά παροδικά.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis forbigående.
Greek: Η υψηλότερη ανεκτή δόση είναι συνήθως μεταξύ 1 mg και 2 mg μονενσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den høyest tolererte dosen er vanligvis mellom 1 mg og 2 mg monensin/kg kroppsvekt/dag.
Greek: Η μονενσίνη είναι μέλος της φαρμακοθεραπευτικής ομάδας πολυαιθερικών ιοντοφόρων ιδιαιτέρως της καρβοξυλικής υποομάδας.
Norwegian Bokmål: Monensin er et medlem av den farmakoterapeutiske gruppen polyeterionoforer, nærmere bestemt karboksylundergruppen.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλλαγής στον πληθυσμό των βακτηρίων στη μεγάλη κοιλία, είναι η βελτίωση του μεταβολισμού ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av endringen i bakteriepopulasjonen i rumen, blir effektiviteten i energimetabolismen forbedret.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση προτείνει την εισαγωγή της Μονενσίνης που περιλαμβάνεται στο Kexxtone στον πίνακα 1 (Επιτρεπόμενη(ες) ουσία(ες)) του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Den vitenskapelige komité for legemidler til dyr (CVMP) har anbefalt inkludering av monensin i Kexxtone i tabell 1 (Tillatte virkestoffer) i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Greek: Το δέσιμο αυτό πρέπει να περιορίζει την κίνηση εμπρός/πίσω και να επιτρέπει τη διατήρηση του κεφαλιού του ζώου στην έμπροσθεν εκτεταμένη θέση και χωρίς πίεση στο λαιμό ώστε να αποτρέπεται πνιγμός.
Norwegian Bokmål: Fikseringen må avgrense frem/tilbake-bevegelser og tillate at dyrets hode holdes i fremstrakt posisjon og uten trykk på halsen, slik at kvelning unngås.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 28/01/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28/01/2013
Greek: Μonensin
Norwegian Bokmål: Monensin
Greek: Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ikke relevant.
Greek: Λοιπά προληπτικά μέτρα:
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Greek: *Τα συστατικά από πολυπροπυλένιο είναι πορτοκαλοκίτρινου χρώματος Ε110
Norwegian Bokmål: *Polypropylenkomponentene er farget med solgul E110
Greek: Το Kexxtone παρέχει μία μέση δόση περίπου 335 mg μονενσίνης ημερησίως για περίπου 95 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Kexxtone leverer en omtrentlig gjennomsnittlig dose på 335 mg monensin per dag i omtrent 95 dager.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Καμία Αντι-λοιμογόνος/ο παράγοντας/ αντιβιοτικό
Norwegian Bokmål: Antiinfeksiøst middel/antibiotika
Greek: MM/EEEEE
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Greek: Η μονενσίνη είναι κυρίως δραστική έναντι θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Norwegian Bokmål: Monensin er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier.
Greek: 10 μg/kg 50 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά το χειρισμό των συσκευών μεγάλης κοιλίας.
Norwegian Bokmål: Fjern hanskene og vask hender og eksponert hud etter håndtering av intraruminalinnlegget.
Greek: Μία μόνο συσκευή μεγάλης κοιλίας προορίζεται για χορήγηση σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 3-4 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο εργαλείο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Et enkelt intraruminalinnlegg skal administreres til en melkeku/kvige 3-4 uker før forventet kalving ved bruk av et egnet administrasjonsverktøy.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί απόφραξη του οισοφάγου.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert øsofagusobstruksjon.
Greek: Τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια έχουν σύνθετες εξωτερικές κυτταρικές μεμβράνες που οδηγούν σε εγγενή αντίσταση στη δράση των ιοντοφόρων.
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier har komplekse ytre cellemembraner som resulterer i medfødt resistens mot ionoforenes aktivitet.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μονενσίνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for monensin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Greek: Μην επιτρέπετε σε σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες να έχουν πρόσβαση σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη.
Norwegian Bokmål: Ikke la hunder, hester eller andre dyr av hestefamilien eller hønsefugler få tilgang til veterinærlegemidler som inneholder monensin.
Greek: Δέστε το ζώο με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένο προς τα εμπρός.
Norwegian Bokmål: Fiksèr dyret med hodet og halsen strukket frem.
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός Γάλα
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Greek: Για να αποφευχθεί τραυματισμός και ζημία στο φάρυγγα και τον οισοφάγο, μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
Norwegian Bokmål: For å unngå traume og skade på svelget og øsofagus, skal det ikke brukes overdreven kraft.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί πεπτικά συμπτώματα (πχ διάρροια, στομαχικές διαταραχές των μηρυκαστικών).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks. diaré, mageproblemer for drøvtyggere).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εργαλείου χορήγησης έχει περάσει τη βάση της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hodet på administrasjonsverktøyet kommer forbi tungeroten.
Greek: Η μονενσίνη δεσμεύεται σε βακτηριακές κυτταρικές μεμβράνες και επεμβαίνει στη συντήρηση σημαντικών βαθμίδων ιόντων στο κύτταρο που χρειάζονται για τη μεταφορά θρεπτικών στοιχείων και την παραγωγή πρωτονιεγερτικής δύναμης.
Norwegian Bokmål: Monensin binder seg til bakterielle cellemembraner og påvirker opprettholdelsen av viktige ionegradienter i cellen, som er nødvendig for transport av næringsstoffer og for å generere protondrivkraften.
Greek: Η μονενσίνη απελευθερώνεται από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας κατά προσέγγιση με μέση δόση των 335 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Monensin slippes ut fra intraruminalinnlegget med en omtrentlig gjennomsnittlig dose på ca. 335 mg per dag.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Greek: Διπλώστε τα πτερύγια προς τα κάτω κατά μήκος του σώματος της συσκευής μεγάλης κοιλίας και εισαγάγετε τη συσκευή στο κατάλληλο εργαλείο χορήγησης, με το άκρο του στομίου πρώτα.
Norwegian Bokmål: Brett ned vingene langs intraruminalinnlegget og sett innlegget inn i et egnet administrasjonsverktøy med åpningsenden først.
Greek: Η κατάποση ή η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες.
Norwegian Bokmål: Inntak av eller oral eksponering for monensin kan være dødelig for hunder, hester, andre dyr av hestefamilien eller hønsefugler.
Greek: Συνεπώς, η απόλυτη δράση της μονενσίνης εντός της μεγάλης κοιλίας είναι η μετατόπιση του μικροβιακού πληθυσμού που οδηγεί σε μείωση των βακτηρίων που παράγουν οξικό και βουτυρικό (άλας) και σε αύξηση των βακτηρίων που παράγουν το προπιονικό (άλας), τον πρόδρομο της γλυκονεογένεσης.
Norwegian Bokmål: Den endelige virkningen av monensin i rumen er derfor å forskyve den mikrobielle populasjonen, som resulterer i en reduksjon av bakterier som produserer acetat og butyrat og en økning av bakteriene som produserer propionat, det glukoneogenetiske forstadiet.