FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η ηπατίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ή εάν η AST ή η ALT έχει επανέρθει στην αρχική τιμή μετά την ολοκλήρωση της βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών
Czech: Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hepatitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jestliže se po ukončení postupného snižování dávky kortikosteroidu hodnoty AST nebo ALT vrátí na výchozí hodnotu.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Σοβαρότηταa
Czech: Nežádoucí účinek Závažnost a
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) όπως εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα,
Czech: - Problémy s plícemi (zánět plic), jako je nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το LIBTAYO 4.
Czech: Jak se přípravek LIBTAYO používá 4.
Greek: Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Greek: Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Czech: Úvodní dávka 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο (και τις δύο πλευρές) το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε τη βελόνα στο δέρμα πολύ αργά ή με μεγάλη δύναμη.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Greek: Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Greek: Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Greek: Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Greek: Ωστόσο, δεν αποκλείεται ότι ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του LIFMIOR περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Greek: Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το LIFMIOR βλέπε παράγραφο 5.
Czech: Návod, jak přípravek LIFMIOR uchovávat, viz bod 5.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο LIFMIOR.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του LIFMIOR.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku LIFMIOR.
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του LIFMIOR στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Greek: Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του LIFMIOR και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek LIFMIOR podán.
Greek: Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Czech: LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Greek: ΠΟΤΕ μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη βελόνα.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε LIFMIOR.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το LIFMIOR
Czech: Když zapomenete podat přípravek LIFMIOR
Greek: εξάλειψ η των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψ η των βλαβών 5 34* 39 49* 55 4
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek LIFMIOR.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem LIFMIOR u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC και ένα τολύπιο με οινόπνευμα (πάρετε τα από το κουτί των συσκευών τύπου πένας που φυλάσσετε στο ψυγείο).
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Greek: Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του LIFMIOR.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
Greek: Άλλα φάρμακα και LIFMIOR
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LIFMIOR
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το LIFMIOR συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Greek: LIFMIOR + Μεθοτρεξάτη (n = 231)
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Czech: Nepoužívejte přípravek LIFMIOR
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg LIFMIOR υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Greek: Η δοσολογία του LIFMIOR εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
Greek: • Η σύριγγα και οι βελόνες δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Greek: Το LIFMIOR έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του LIFMIOR μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku LIFMIOR po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Greek: Οι τιμές LIFMIOR στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Czech: Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Greek: Την εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία κατά SPARCC, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI, ήταν, για όλα τα άτομα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR, 4,64 για την ιερολαγόνια άρθρωση (n=153) και 1,40 για τη σπονδυλική στήλη (n=154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek LIFMIOR 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν LIFMIOR για έως και 10 χρόνια.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κριτήρια ASAS 40, ASAS 20 και ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση LIFMIOR των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65  0,66 μg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235  96,6 μg•hr/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku LIFMIOR zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Greek: Το LIFMIOR κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: LIFMIOR prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování").
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Greek: H διαφορά μεταξύ LIFMIOR χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Greek: Τι περιέχει το LIFMIOR
Czech: Co přípravek LIFMIOR obsahuje
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku LIFMIOR ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Greek: Το LIFMIOR ήταν σημαντικά καλύτερο απ' ότι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις παραμέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαμβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαμψία.
Czech: Výsledky léčby přípravkem LIFMIOR byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα του LIFMIOR από ότι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Greek: • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών
Czech: • Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let