FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI uke 16 Pediatrisk ACR 30 respons (n/N) Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/ MTX (N = 38)
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten,
Norwegian Bokmål: • betennelse i gallebære, gallestein,
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og prosedyrerelaterte bivirkninger
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II) ble sikkerhet og effekt av adalimumab vurdert hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt, med unntak av pasienter med isolert anterior uveitt.
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal være beskyttet mod lys og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de 14 dage.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med AMGEVITA, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.
Danish: Uge 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før AMGEVITA brukes.
Danish: AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6 års-alderen.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år.
Danish: ACR 20 Uge 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Uge 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52 Uke 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Uke 52 Uke 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Uke 52 Uke 104 28,4 % 28,1 % a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Danish: • nedsat antal af røde blodlegemer,
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36 %) hadde ACR 70 respons.
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Danish: AMGEVITA administeres ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres ved subkutan injeksjon.
Danish: Vigtigt: Smid kanylehætten i kanylebøtten.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kast nålehetten i sprøytebeholderen.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, Hepatisk steatose, Forhøjet bilirubin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nokturi
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret igen i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. nærmest natriumfritt.
Danish: Effekt-resultater
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Danish: Colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt
Danish: Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom
Danish: • søvnafbrydelser,
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Danish: Voksne med plaque-psoriasis
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Danish: Læg en ny, fyldt pen klar på en ren overflade med god belysning.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 il 17 år som veier 40 kg eller mer:
Danish: Hævede øjne
Norwegian Bokmål: Hevelse i øye
Danish: I CD-studie II GAIN blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos ungdom
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med AMGEVITA indledes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Danish: Uge 4 Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR- 100) 24 % 37 % 49 %** Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo *p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: • hjertetilfælde,
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt,
Danish: • Colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Danish: Adalimumabb n=113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen for RA studie V, ble ACR-responsrater vedlikeholdt i opptil 10 år.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patientens vægt
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos pasienter under 2 år ved denne indikasjonen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 40 mg injektion adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Danish: • betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme),
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Danish: Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer Respons
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henh.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg for pasienter < 40 kg.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Danish: • kløende udslæt,
Norwegian Bokmål: • kløende utslett,
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, alt efter lægens ordination.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Danish: AMGEVITA administreres som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon.
Danish: Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Danish: Immunsuppression
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) AMGEVITA 20 mg injektion adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Danish: Med den nuværende viden kan det ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi og andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Danish: ● Ryst ikke den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Danish: Patienterne fik en initialdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (første gang 1 uge efter initialdosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben behandling med adalimumab i yderligere 26 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Danish: • tarminfektioner (inklusive gastroenteritis),
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må AMGEVITA-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), Benign neoplasmer
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), Godartet svulst
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% versus 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% versus 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % versus 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % versus 13,9 %).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag,
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår uregelmessig,
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Danish: Yderligere information om adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Antal patienter ved baseline n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart n (%)