FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rilpivirine, à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour, n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Dutch: Rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags is niet in verband gebracht met klinisch relevante gevolgen voor het QTc-interval.
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve gebruik als eenmalige dosis)
French: Pelliculage : Macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Dutch: Filmomhulling: Macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide zwart (E172).
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
Dutch: Er werden slechts sporen van onveranderde rilpivirine (< 1% van dosis) aangetroffen in urine.
French: Les résultats des traitements des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 sont présentés dans le Tableau 5.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
French: Les jours d'hémodialyse, Odefsey doit être administré après l'hémodialyse.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Odefsey.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine et du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine en tenofovir alafenamide bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
French: Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi chez les patients adolescents a été similaire à celui observé chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Dutch: Tenofovir wordt renaal uitgescheiden, zowel via glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
French: Les médicaments ayant un effet sur l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide (voir tableau 1).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de rilpivirine 25 mg au cours de la grossesse.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen wanneer eenmaal daags 25 mg rilpivirine werd ingenomen tijdens zwangerschap.
French: Alcool polyvinylique Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
French: La pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la rilpivirine à une dose de 25 mg une fois par jour, en association avec deux INTI choisi par l'investigateur, ont été évaluées au cours de l'étude TMC278-C213.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine 25 mg eenmaal daags in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerd BR met twee NRTI's werden beoordeeld in onderzoek TMC278-C213.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Odefsey, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering geldt voor de aanbevolen dosis rilpivirine 25 mg, eenmaal daags.
French: Seuls les adolescents susceptibles d'être observants au traitement antirétroviral doivent être traités par rilpivirine, car une mauvaise observance au traitement peut entraîner l'apparition de résistance et la perte d'options thérapeutiques ultérieures.
Dutch: Alleen adolescenten die de antiretrovirale therapie waarschijnlijk trouw zullen volgen, mogen worden behandeld met rilpivirine, aangezien therapieontrouw kan resulteren in de ontwikkeling van resistentie en een afname van het aantal toekomstige behandelingsopties.
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan voor de totale blootstelling aan rilpivirine.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
French: Induction du CYP3A Attendue :
Dutch: Inductie van CYP3A Verwachting:
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op toekomstige behandelingen.
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro (la concentration inhibitrice à 50 % [CI50] est de 9,2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
French: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, analyse pharmacocinétique de population).
Dutch: b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey : • Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
French: Le chlorhydrate de rilpivirine est essentiellement métabolisé et éliminé par le foie.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
French: L'arrêt du traitement par Odefsey chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise d'Odefsey est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d'Odefsey.
Dutch: Als u om welke reden ook bent gestopt met Odefsey, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Odefsey-tabletten.
French: La liaison in vitro de la rilpivirine aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, est d'environ 99,7 %.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
French: Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
Dutch: Maximaal 30% van de emtricitabinedosis kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
French: Dans le bras rilpivirine, les valeurs moyennes du cortisol basal et du cortisol stimulé par l'ACTH à la semaine 96, se situaient dans les normes.
Dutch: De gemiddelde waarden voor de rilpivirine-groep voor basaal en ACTH-gestimuleerd cortisol in week 96 vielen binnen het normale bereik.
French: diminution du nombre de globules blancs1, diminution du taux d'hémoglobine1, diminution du nombre de plaquettes1
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
French: Odefsey contient du lactose
Dutch: Odefsey bevat lactose
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac
Dutch: • maagpijn of onaangenaam gevoel in de maag
French: Odefsey est indiqué comme traitement complet d'une infection par le VIH-1 et ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Odefsey.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Odefsey.
French: Traitements à base de rilpivirine
Dutch: Behandelingen met rilpivirine
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid van Odefsey bij de mens.
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21 %, 29 % et 35 % plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20 %, 31 % et 42 % plus faibles en comparaison à la période postpartum.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
French: antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d'Odefsey) dans votre sang.
Dutch: H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine) Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een bestanddeel van Odefsey) in uw bloed verlagen.
French: La rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) prise en association à un traitement antirétroviral a été évaluée dans l'étude TMC114HIV3015 chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres et en période post-partum.
Dutch: Rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) in combinatie met een basisbehandeling (achtergrondregime) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij 19 zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
French: Adultes virologiquement contrôlés dans l'étude GS-US-292-0109
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
French: La mutation K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des mutations K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
Dutch: De K103N-substitutie op zich resulteerde niet in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudige afname in de gevoeligheid voor rilpivirine.
French: Etant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie 24 uur na toediening was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants d'Odefsey, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsqu'Odefsey est associé aux médicaments suivants : buprénorphine, naloxone et norbuprénorphine.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (TLOVR) était de 72,2 % (26/36).
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
French: À l'inclusion, le DFGeCG médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGeCG compris entre 30 et 49 mL/min.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek bedroeg de mediane eGFRCG 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFRCG van 30 tot 49 ml/min.
French: Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
Dutch: Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen.
French: La rilpivirine est un inhibiteur in vitro du transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
French: Traitemen t initial (n = 477)
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicités (voir rubrique 4.8), et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance des signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Dutch: Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
French: 1 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec la rilpivirine.
Dutch: 1 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van rilpivirine.
French: 25-désacétyl-rifampicine :
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine:
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Echec virologique » en « Arrêt du traitement pour raisons autres qu'un EI ».
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine/Rilpivirine
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyle transférase (UGT), enzyme responsable de la glucuroconjugaison.
Dutch: En emtricitabine remde eveneens niet de werking van uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase (UGT), het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans le sang
Dutch: • minder hemoglobine in uw bloed
French: • De la ciclosporine, un médicament utilisé pour diminuer l'activité du système immunitaire de l'organisme.
Dutch: • Ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het afweersysteem van het lichaam minder sterk te maken:
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
French: Pendant que vous prenez Odefsey
Dutch: Terwijl u Odefsey inneemt
French: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106) ; n = 19 adultes (GS-US-292-0102).
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102).
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Dutch: Deze toenames hielden geen verband met een verandering in de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études de phase III menées avec emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat ni dans les études de phase III menées avec Odefsey, mais il a été identifié lors des études cliniques ou depuis la commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de fase 3-onderzoeken van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat of in de fase 3-onderzoeken met Odefsey, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées aux CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.