FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed phase
Dutch: Vertraagde fase
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
English: Days 2 to 4
Dutch: Dag 2 tot 4
English: Dialysis studies have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
English: These effects were not considered clinically important.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
English: • sleep problems
Dutch: • slaapproblemen
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
English: Alu/Alu blister.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
English: (shown in blood tests)
Dutch: (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
English: • lack of energy (feeling weak)
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Dutch: • problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
English: It can be taken with or without food.
Dutch: • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
English: • infection and inflammation in the bladder (cystitis)
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I) Glycerol
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Dutch: Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met een sterk bindende affiniteit voor deze receptor en weinig of geen affiniteit voor andere receptoren.
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Dutch: De metabolieten M1, M2 en M3 bleken alle drie farmacologisch werkzaam te zijn in een farmacodynamisch diermodel, waarbij M3 het krachtigst en M2 het minst werkzaam was.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd palonosetron die in de urine werd uitgescheiden vertegenwoordigde ongeveer 40% van de toegediende dosis.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
English: Constipation Abdominal distension
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Dutch: Polyglyceryloleaat Gezuiverd water
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Dutch: Wanneer netupitant werd toegediend op dag 8 van een 12 dagen durend behandelingsschema met digoxine werden er geen veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Dutch: Netupitant is een selectieve antagonist van humane substantie-P/neurokinine-1 (NK1)-receptoren.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Dutch: • gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer netupitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten zoals dabigatran of colchicine.
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers heeft netupitant geen invloed op de blootstelling van digoxine, een P-gp-substraat, terwijl het de Cmax ervan 1,09-voudig [90%-BI 0,9-1,31] verhoogt.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Dutch: • plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Dutch: Het percentage patiënten met over het algemeen geen invloed op het dagelijkse leven was 6,3% hoger (p-waarde = 0,005) in de Akynzeo-groep (78,5%) dan in de palonosetron-groep (72,1%).
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Dutch: In totaal ontvingen 1.450 patiënten (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) onderzoeksmedicatie.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Dutch: Omwille van het grote distributievolume van palonosetron en netupitant is het echter onwaarschijnlijk dat dialyse een doeltreffende behandeling is voor overdosering.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of worden terwijl zij met netupitant/palonosetron-capsules behandeld worden.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van palonosetron bij zwangere vrouwen.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en anti-nauseantica, serotonine(5-HT3)-antagonisten; ATC-code: A04AA55
English: Back pain Pain in extremities
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
English: Interaction with CYP3A4 substrates:
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Dutch: Er is echter geen significant verschil in de klinische farmacokinetische parameters tussen slechte en uitgebreide metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Dutch: De farmacokinetiek van palonosetron of netupitant is niet onderzocht bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease) die hemodialyse behoeven en er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules bij deze patiënten.
English: Very rare (<1/10,000),
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000),
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
English: Erythromycin and Midazolam
Dutch: Erytromycine en midazolam
English: Netupitant is not mutagenic.
Dutch: Netupitant is niet mutageen.
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Dutch: Akynzeo bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan sporen van soja bevatten.
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Dutch: Aangezien Akynzeo duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid kan veroorzaken, moeten patiënten het advies krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer deze symptomen optreden.
English: Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Dutch: Veiligheidsonderzoek met meerdere cycli bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie of matig emetogene chemotherapie kregen
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, bradyaritmie, geleidingsstoornissen en patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen innemen die tot een verlenging van de QT-tijd of tot elektrolytafwijkingen leiden.
English: Hypoaesthesia Somnolence
Dutch: Hypo-esthesie Somnolentie
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Dutch: Vervolgens activeert serotonine de 5-HT3-receptoren op vagale afferenten waardoor de braakreflex ontstaat.
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
Dutch: Netupitant is geen substraat voor P-gp.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules hebben matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is > 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Dutch: De humane plasma-eiwitbinding van netupitant en zijn twee belangrijkste metabolieten, M1 en M3, bedraagt >99% bij concentraties van 10 tot 1.500 ng/ml.