FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 235 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama viena dozė, o 340 tiriamųjų buvo skiriamos dvi dozės.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
Lithuanian: Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Icelandic: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Lithuanian: (≥ 38 oC)
Icelandic: Hiti (≥ 38 oC)
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų skiepijimą, kol karščiavimas praeis.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Lithuanian: • karščiavimas (> 38 °C).
Icelandic: Hiti (> 38 °C)
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 1159 börn Flucelvax Tetra (584 einstaklingar á aldrinum > 9 til < 18 ára; 575 einstaklingar á aldrinum > 4 til < 9 ára).
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną, po oda arba į odą, jos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Icelandic: Ekki má sprauta bóluefninu í bláæð, undir húð eða í húð og ekki má blanda því við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Lithuanian: Placebas (N = 3 843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
Lithuanian: V58P12 (tiriamieji nuo 9 iki < 18 metų)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
Lithuanian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Icelandic: 475 Green Oaks Parkway
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
Lithuanian: Skirti tik leisti į raumenis.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2019-2020 sezonui.
Icelandic: Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2019/2020.
Lithuanian: Nustatyti ne mažesnio veiksmingumo duomenys apibendrinami 2 lentelėje.
Icelandic: Samantekt upplýsinga sem sýndu fram á ekki lakari verkun er að finna í töflu 2.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
Icelandic: Gagnsær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Icelandic: Mótefni gegn einni gerð eða undirgerð inflúensuveiru veitir takmarkaða eða enga vernd gegn annarri.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 77 % (70 %-84 %)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 77% (70%-84%)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas, kurie yra anafilaksinės reakcijos (labai sunkios alerginės reakcijos) simptomai
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba gultis į ligoninę:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Icelandic: Verkur á stungustað, Þreyta1,
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcija Vakcina nuo gripo 2019-2020 sezonas
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf Inflúensubóluefni tímabilið 2019/2020
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra voru verkur á stungustað (34%), höfuðverkur (14%), þreyta (14%), vöðvaverkir (14%), roði (13%) og herslismyndun (10%).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Icelandic: Við framleiðslu Flucelvax Tetra eru notaðar Madin Darby hundanýrnafrumur (MDCK).
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 56 % (48 %-65 %)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 56% (48%-65%)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Icelandic: a Samanburðarbóluefnið til samanburðar á ekki lakari verkuni fyrir A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, en fyrir
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega eftir gjöf.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi hjá börnum er að finna hér að neðan.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo gumos), su adata arba be jos.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí), með eða án nálar.
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar hjá fullorðnum og börnum sem fengu bólusetningu með TIVc (V58P12 og V58P13)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Flucelvax Tetra tyrimų su vaikais nuo 6 mėnesių iki 4 metų duomenis gripo profilaktikai.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 4 ára til forvarnar gegn inflúensu.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų su žmonėmis metu 1:40 ar didesni antikūnų titrai buvo siejami su apsauga nuo gripo ligos beveik 50 % tiriamųjų.
Icelandic: 1:40 eða meira verið sett í samhengi við vernd gegn inflúensusjúkdómi hjá allt að 50% einstaklinga.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Icelandic: • beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr framleiðsluferlinu.
Lithuanian: Amžiaus pogrupių analizė tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų ir nuo 65 metų, patvirtino, kad HS antikūnų atsakas (GTV ir vakcinų grupių serokonversijos dažnio skirtumai) atitiko ne mažesnio imunogeniškumo kriterijus praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos visoms 4 gripo padermėms abiejose amžiaus grupėse.
Icelandic: Greining á undirflokkum hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 18 ára til yngri en 65 ára og 65 ára og eldri staðfesti að HI mótefnasvörun (GMT og munur á hlutfalli mótefnavendingar hjá bólusetningarhóp) stóðst viðmiðum að vera ekki lakari hvað varðar ónæmissvörun 3 vikum eftir bólusetningu fyrir alla inflúensustofnana 4 í báðum aldurshópum.
Lithuanian: • Turite pasakyti gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums paskirtas gydymas, kuris veikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra").
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eða lyfleysu (N = 3900) í hlutfallinu
Lithuanian: PRIEŠ leidžiant vakciną
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1334) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfs sem var þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 677) eða TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Icelandic: Tetra fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi á upphandlegg.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmetinė revakcinacija esamomis vakcinomis nuo gripo, nes po vakcinacijos imunitetas metų bėgyje silpnėja, o cirkuliuojančios gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.
Icelandic: Mælt er með árlegri endurbólusetningu með inflúensubóluefnum hvers árs þar sem ónæmi getur minnkað árið eftir bólusetningu og þeir stofnar inflúensuveiru sem ganga breytast ár frá ári.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 4 iki mažiau nei 9 metų)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
Lithuanian: Flucelvax Tetra nėra skirtas vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, žr. 4.2 skyrių.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Lithuanian: Ją gali lydėti keli neurologiniai požymiai, pvz., laikinas regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai sveikimo laikotarpiu.
Icelandic: Þessu geta fylgt ýmis taugaeinkenni á borð við skammvinna sjóntruflun, náladofa og krampa í útlimum (tonic-clonic limb movements) meðan á bata stendur.
Lithuanian: Karščiavimas dažnai pasireiškė paaugliams ir vaikams.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.
Lithuanian: Kaip ir visos vakcinos, Flucelvax Tetra gali nevisiškai apsaugoti visus vakcinuojamus asmenis.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla vernd.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Lithuanian: Seqirus Spain, S.
Icelandic: Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Lithuanian: • Po injekcijos adata arba net prieš ją gali pasireikšti alpimas, todėl jeigu po ankstesnės injekcijos apalpote, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungu og því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef það leið yfir þig við fyrri inndælingu.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Icelandic: Hersli eða bólga á stungustað, höfuðverkur, vöðvaverkir og þreyta voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra hjá börnum frá fæðingu til yngri en 9 ára.
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Icelandic: Pakkning með 10 áfylltum sprautum, með eða án nála.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Lithuanian: 4 lentelėje.
Icelandic: Table 4:
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Icelandic: Samanborið við fullorðna sem voru 18 ára og eldri var almennt tilkynnt um hærri tíðni staðbundinna og altækra aukaverkana.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Icelandic: Tetra veitir virkt ónæmi gagnvart fjórum stofnum inflúensuveira (tveimur A undirflokkum og tveimur B flokkum) sem bóluefnið inniheldur.
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1159) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfsins sem var þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 593), eða TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 6 ára var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir: syfju (21%), pirring (19%) og breyttar matarvenjur (14%).
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar (með 95% CI) hjá einstaklingum 9 til < 18 ára, 3 vikum eftir bólusetningu með Flucelvax Tetra eða TIV1c/TIV2c - þýði sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA**
Lithuanian: Taip pat antikūnas vienam antigeniniam gripo viruso variantui gali neapsaugoti nuo naujo to paties tipo arba potipio antigeno varianto.
Icelandic: Að auki er ekki víst að mótefni gegn einu afbrigði inflúensuveiru veiti vernd gegn nýju afbrigði af sömu gerð eða undirgerð.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Icelandic: Nýgengi sumra aukaverkana var mun lægra hjá einstaklingum sem voru ≥ 65 ára en hjá einstaklingum sem voru 18 til < 65 ára (sjá töflu hér að neðan).
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Icelandic: Flucelvax Tetra er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá börnum 9 til < 18 ára voru verkur á stungustað (58%), höfuðverkur (22%), roði (19%), þreyta (18%) og vöðvaverkir (16%) og herslismyndun (15%).
Lithuanian: Imuninis atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų buvo vertinamas praėjus 21 dienai po vakcinacijos.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir bólusetningu hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titro vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Icelandic: GMT = margfeldismeðaltal fyrir mótefnatítur; CI = öryggisbil.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti leidžiant Flucelvax Tetra, kaip ir leidžiant visas leidžiamas vakcinas.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Flucelvax Tetra rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis, palyginti su vyresniais vaikais.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 9 ára var tilkynnt um aukaverkanir af svipaðri tíðni og hjá öðrum börnum.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Lithuanian: Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)