FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt: middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of alteplase (r-tPA), aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διαλύσουν θρόμβους αίματος, όπως στρεπτοκινάση,
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{Ε-mail}>
Dutch: Elke 12 uur
Greek: Κάθε 12 ώρες
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Dutch: Elke 24 uur
Greek: Κάθε 24 ώρες
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Greek: Οι ενδείξεις και η μέθοδος χορήγησης που παρατίθενται πιο πάνω θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά:
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
Dutch: Allergische dermatitis
Greek: - Αλλεργική δερματίτιδα
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Dutch: 120 tot 249
Greek: 120 έως 249
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Greek: Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί αλλιώς, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 1.
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Dutch: • effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Greek: • Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Greek: Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben laten zien dat hoge tranexamine-doseringen de complementactiviteit verlaagden.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Greek: Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
Greek: Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, όπως με τη χρήση οιστρογόνων.
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Dutch: • Intraveneuze injecties dienen zeer langzaam te worden gegeven
Greek: • Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Dutch: Er is aangetoond dat stuipen bij toenemende dosis vaker voorkomen.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: 250 tot 500
Greek: 250 έως 500
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Greek: Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Dutch: 2,82 tot 5,65
Greek: 2,82 έως 5,65
Dutch: Praat dan direct met een arts of apotheker.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Greek: • Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: σπασμοί
Dutch: Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> te voorkomen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφευχθούν σπασμοί μετά από τη θεραπεία με <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met name als de injectie te snel wordt gegeven
Greek: • Αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται πολύ γρήγορα
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, υπόταση και σπασμούς.
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή για εσάς δόση και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνετε.
Dutch: Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gebruikt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ>.
Dutch: Tranexaminezuur passeert de placenta.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ διέρχεται από τον πλακούντα.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 3% bij therapeutische plasmaspiegels en lijkt volledig te kunnen worden verklaard uit de binding hiervan aan plasminogeen.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses TXA was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten.
Greek: Με τη χρήση των συνιστώμενων χαμηλότερων δόσεων TXA, η επίπτωση των μετεγχειρητικών σπασμών ήταν η ίδια με εκείνη σε μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς.
Dutch: 1,35 tot 2,82
Greek: 1,35 έως 2,82
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Wijze van toediening De toediening is strikt beperkt tot langzame intraveneuze injectie.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η χορήγηση περιορίζεται αυστηρά στη βραδεία ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Dutch: Bij bypass-chirurgie (CABG) werd het merendeel van deze gevallen gemeld na intraveneuze (IV) injectie van tranexaminezuur in hoge doses.
Greek: Στη χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG), οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά από ενδοφλέβια ένεση τρανεξαμικού οξέος σε υψηλές δόσεις.
Dutch: • effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien
Greek: • Επιδράσεις στα μάτια: οπτικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων
Dutch: 5 mg/kg LG
Greek: 5 mg/kg ΒΣ
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του τρανεξαμικού οξέος στη γονιμότητα.
Dutch: 10 mg/kg LG
Greek: 10 mg/kg ΒΣ
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών, δε συνιστάται η ενδορραχιαία και η ενδοκοιλιακή ένεση, καθώς και η ενδοεγκεφαλική εφαρμογή.
Dutch: De concentratie tranexaminezuur in een aantal andere weefsels is een fractie van die waargenomen in het bloed (moedermelk, een honderdste; cerebrospinaal vocht, een tiende; kamervocht, een tiende).
Greek: Η συγκέντρωση του τρανεξαμικού οξέος σε διάφορους άλλους ιστούς είναι κλάσμα εκείνης που παρατηρείται στο αίμα (μητρικό γάλα, 1/100, εγκεφαλονωτιαίο υγρό, 1/10, υδατοειδές υγρό, 1/10).
Dutch: Vóór gebruik van TXA dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken.
Greek: Πριν από τη χρήση του TXA, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen toe bij patiënten met nierfalen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών νοσημάτων ή σε εκείνους με αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο οικογενειακό τους ιστορικό (ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρομβοφιλίας), το ενέσιμο διάλυμα τρανεξαμικού οξέος θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν υπάρχει ισχυρή ιατρική ένδειξη μετά από συμβουλή ενός έμπειρου στην αιμοστασιολογία ιατρού και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling) is het gebruik van <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> mogelijk niet goed voor u, behalve als u acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Greek: • Εάν έχετε εκτεταμένους θρόμβους ή αιμορραγία σε όλο σας το σώμα (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη), το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς, εκτός εάν έχετε οξεία σοβαρή αιμορραγία και η αιματολογική εξέταση έδειξε ότι ενεργοποιείται η διαδικασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος, η οποία ονομάζεται ινωδόλυση.
Dutch: Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar te helpen beslissen of <Tranexamnezuur-bevattende geneesmiddelen> geschikt voor u is:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά για να τον(την) βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι κατάλληλο για εσάς:
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή ένεση, ενδοεγκεφαλική εφαρμογή (κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών με το τρανεξαμικό οξύ υποδηλώνουν μειωμένη απώλεια αίματος και ελαττωμένες απαιτήσεις για προϊόντα αίματος στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB) σε παιδιά, όπου υφίσταται υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας, ιδιαίτερα σε κυανωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναληπτική χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναφορικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
Greek: • Εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με το Χ, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Dutch: Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze injectie van 10 mg/kg aan 17 patiënten die een knieoperatie ondergingen, waren de concentraties in de gewrichtsvloeistoffen vergelijkbaar met die bij corresponderende serummonsters.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας ένεσης 10 mg/kg σε 17 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, οι συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στα αντίστοιχα δείγματα στον ορό.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • effecten op de huid: uitslag
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) • Επιδράσεις σε προβλήματα του δέρματος: Εξάνθημα
Dutch: Als <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind.
Greek: Εάν το ενέσιμο διάλυμα <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> χορηγηθεί σε παιδί ηλικίας από ενός έτους, η δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt na korte intraveneuze infusie snel bereikt, waarna de plasmaconcentratie multi-exponentieel afneemt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως μετά από μία βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση κατόπιν της οποίας οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται με έναν πολυεκθετικό τρόπο.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3).
Greek: Ασθενείς με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), στις περισσότερες περιπτώσεις δε θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • Als u stuipen hebt gehad mogen geen <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> worden toegediend.
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει σπασμούς, το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να χορηγείται.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας.
Dutch: Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης όρασης, της θαμπής όρασης και της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στην αιμόσταση πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τρανεξαμικό οξύ.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)
Greek: • Άλλα φάρμακα που βοηθούν στο να πήζει το αίμα, τα οποία ονομάζονται αντιινωδολυτικά φάρμακα
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις, ως προφύλαξη κατά τη χρήση, το τρανεξαμικό οξύ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
Greek: Εφόσον πρέπει να χορηγηθεί το τρανεξαμικό οξύ, πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους στους οποίους υφίσταται προεξάρχουσα ενεργοποίηση του ινωδολυτικού συστήματος με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Dutch: Het meest gebruikte doseringsschema leek als volgt te zijn: - eerste bolus van 10 mg/kg na inleiding van anesthesie en voorafgaand aan huidincisie, - continue infusie van 10 mg/kg/uur of injectie in de CPB-pompvulling in een aan de CPB-procedure aangepaste dosis, ofwel op basis van een patiëntgewicht met een dosis van 10 mg/kg, ofwel op basis van het vulvolume van de CPB-pomp, laatste injectie van 10 mg/kg aan het eind van CPB.
Greek: Το πλέον προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα φάνηκε ότι είναι: - πρώτη δόση bolus των 10 mg/kg μετά από εισαγωγή στην αναισθησία και πριν από την τομή στο δέρμα, - συνεχής έγχυση 10 mg/kg/ώρα ή ένεση στην αντλία CPB σε μια δόση προσαρμοσμένη στη διαδικασία CPB, είτε ανάλογα με το βάρος σώματος του ασθενούς σε δόση των 10 mg/kg είτε ανάλογα με τον αρχικό όγκο πλήρωσης της αντλίας CPB , η τελευταία ένεση των 10 mg/kg κατά την ολοκλήρωση της CPB.
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μελέτες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Dutch: De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται πιο κάτω σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών σπασμών.
Dutch: Zwangerschap
Greek: Εγκυμοσύνη:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός της κατηγοριοποίησης της κάθε συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.