FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Norwegian Bokmål: Behandlingstilfredshet - visuell analog skala (FAS) (sekundært)
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk.
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Slovenian: Snovi, ki inducirajo CYP3A ali P-gp, zmanjšajo koncentracijo mirabegrona v plazmi.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Slovenian: V treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je 88 % bolnikov dokončalo zdravljenje s tem zdravilom; 4 % bolnikov so zdravljenje prekinili zaradi neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Norwegian Bokmål: I lagringsfasen, når urin samles opp i urinblæren, dominerer den sympatiske nervestimuleringen.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
Norwegian Bokmål: Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner).
Slovenian: Ker bolniki z anamnezo podaljšanja intervala QT ali bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, niso bili vključeni v te študije, učinek mirabegrona pri teh bolnikih ni znan.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med kjent tidligere QT-forlengelse eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall ikke ble inkludert i disse studiene, er imidlertid effekten av mirabegron hos disse pasientene ukjent.
Slovenian: Mirabegron je šibek zaviralec P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Norwegian Bokmål: Effekten av mirabegron på fertilitet hos menneske er ikke fastslått.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Slovenian: V opičjem modelu je mirabegron zmanjšal pogostnost praznjenja.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreeller leverproblemer, kan det være at legen må redusere dosen til én 25 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mer enn doseproporsjonalt innenfor dosespekteret.
Slovenian: Na račun nespremenjenega mirabegrona je šlo 45 % radioaktivnosti v urinu; to kaže na prisotnost presnovkov.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni (utripajoči) glavoboli.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Slovenian: In vitro je bila koncentracija 14C-mirabegrona v eritrocitih približno 2-krat večja kot v plazmi.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttkonsentrasjonene av 14C-mirabegron in vitro var omkring 2 ganger høyere enn i plasma.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) mirabegron nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mirabegron mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mirabegron er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Ne jemljite zdravila Betmiga:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betmiga Bruk ikke Betmiga
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Slovenian: Študija 074
Norwegian Bokmål: Studie 074
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (CLR) er ca. 13 l/h, noe som tilsvarer nesten 25 % av CLtot.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Slovenian: Večja izpostavljenost mirabegronu, nastala zaradi medsebojnega delovanja zdravil, je lahko povezana z zvišano srčno frekvenco.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for mirabegron forårsaket av legemiddelinteraksjoner kan være forbundet med forhøyet puls.
Slovenian: Študija 046
Norwegian Bokmål: Studie 046
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Slovenian: Kardiovaskularne malformacije, ki so jih opazili pri kuncih so bile posredovane preko aktivacije adrenergičnih receptorjev beta 1.
Norwegian Bokmål: De kardiovaskulære misdannelsene som ble observert hos kanin, viste seg å være mediert via aktivering av beta 1-adrenoseptoren.
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Norwegian Bokmål: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg hadde ingen effekt på QT-intervallet med individuell korrigering for hjerterytme (QTcI-intervall) ved evaluering etter kjønn eller i forhold til hele gruppen.
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Če povzamemo: čeprav je imela večina bolnikov že predhodne zdravstvene motnje ali sočasna zdravila, ki lahko povzročijo stanje zmedenosti, je bilo nekaj primerov s kratkim časovnim intervalom do pojava neželenega učinka, ki je po ukinitvi zdravila izzvenel.
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket ditt eller forverre blodtrykket ditt dersom du allerede har eller tidligere har hatt høyt blodtrykk.
Slovenian: Jedro tablete: makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Makrogoler, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, magnesiumstearat
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralna moč mirabegrona na CYP2D6 zmerna; aktivnost CYP2D6 se obnovi v 15 dneh po prenehanju uporabe mirabegrona.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er mirabegrons hemming av CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten gjenopprettes i løpet av 15 dager etter seponering av mirabegron.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: En kontrollert klinisk sikkerhetsstudie av pasienter med BOO viste ingen økt urinretensjon hos pasienter behandlet med Betmiga, men Betmiga bør likevel administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant BOO.
Slovenian: o antipsihotična zdravila (zdravila za duševne bolezni), npr. tioridazin, mesoridazin,
Norwegian Bokmål: o antipsykotiske legemidler (medisiner mot psykiske lideser) slik som tioridazin,
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je mirabegron absorbiral tako, da je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 3 do 4 urah.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av mirabegron til friske frivillige absorberes mirabegron og når toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter mellom 3 og 4 timer.
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Slovenian: Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 7 dneh uporabe mirabegrona enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega mirabegrona v urinu je odvisno od odmerka in sega od približno 6,0 % po dnevnem odmerku 25 mg do 12,2 % po dnevnem odmerku 100 mg.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret mirabegron i urin er doseavhengig og ligger mellom ca. 6,0 % etter en daglig dose på 25 mg og 12,2 % etter en daglig dose på 100 mg.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrater
Slovenian: Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Bolnikom, ki začenjajo s sočasno uporabo mirabegrona in digoksina, je treba uvodoma predpisati najmanjši odmerek digoksina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A(3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic(1)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim mirabegronom so pokazale, da se matična spojina in/ali njeni presnovki izločajo v mleku podgan v koncentraciji, ki je približno 1,7-krat večja od koncentracije v plazmi 4 ure po uporabi (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier gjennomført med radiomerket mirabegron har vist at morforbindelsen og/eller dens metabolitter utskilles i melk hos rotter i nivåer som er ca. 1,7 ganger høyere enn plasmanivået 4 timer etter administrasjon (se pkt.
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Slovenian: Podatki in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise*
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Betmiga
Slovenian: Študija 047
Norwegian Bokmål: Studie 047
Slovenian: Acetilholin, ki se sprošča iz medeničnih živčnih končičev, spodbuja holinergične receptorje M2 in M3 in tako izzove krčenje mehurja.
Norwegian Bokmål: Acetylkolin, som frigjøres fra nerveterminalene i bekkenet, stimulerer de kolinerge M2- og M3-reseptorene og induserer sammentrekningen av blæren.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50-mg tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 50 mg tablett tatt gjennom munnen én gang daglig.
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Po uporabi 160 mg 14C-mirabegrona pri zdravih prostovoljcih se je približno 55 % radioaktivnosti pojavilo v urinu in 34 % v blatu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 160 mg 14Cmirabegron til friske frivillige, ble ca. 55 % av det radiomerkede funnet i urin og 34 % i faeces.
Slovenian: Posledica prenehanja zdravljenja je lahko ponovitev simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.