FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Não é recomendada a administração de TRITACE durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4) e é contra-indicada durante o segundo e terceiros trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Portuguese: - A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população-alvo do estudo AIRE.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Portuguese: Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas) • Maior sensibilidade ao sol do que o habitual
English: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Portuguese: Recomenda-se, sempre que possível, que o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como é o caso do ramipril, seja descontinuado um dia antes da cirurgia.
English: Treatment of renal disease
Portuguese: Tratamento da doença renal
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
English: Titration and maintenance dose
Portuguese: Titulação e dose de manutenção
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
Portuguese: - Agranulocitose: a advertência deve ser alargada de modo a incluir depressão da medula óssea e outros efeitos sobre o sangue.
English: Anaphylactic reactions during desensitization
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Tritace, tendo sido adoptada uma informação sobre o medicamento revista.
English: o Patients at particular risk of hypotension
Portuguese: o Doentes com maior risco de hipotensão
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Portuguese: Deve ponderar-se uma dose inicial reduzida de 1,25 mg de ramipril.
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Portuguese: No que respeita às indicações terapêuticas para insuficiência cardíaca, o titular da AIM propôs a seguinte redacção: “Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva”.
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Portuguese: A administração de TRITACE é recomendada em toma única diária, à mesma hora do dia.
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Portuguese: Farmacocinética e Metabolismo Absorção
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ácido acetilsalicílico: Deve ser antecipada a redução do efeito anti-hipertensor do TRITACE.
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Portuguese: O perfil de segurança do ramipril inclui tosse seca persistente e reacção devidas à ocorrência de hipotensão.
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão na sequência do início da terapêutica com TRITACE; esta ocorrência é mais provável em doentes tratados concomitantemente com diuréticos.
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar TRITACE sempre de acordo com as indicações do médico.
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Portuguese: O estudo demonstrou que o ramipril diminui de forma estatisticamente significativa a incidência de enfarte do miocárdio, morte associadad a causas cardiovasculares e AVC, isolados e combinados (acontecimentos primários combinados).
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Portuguese: Angioedema: a obstrução das vias aéreas decorrente de angioedema, pode muito excepcionalmente ter um desfecho fatal; prurido, hiperhidrose
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não existe suficiente informação disponível relativa à utilização de ramipril durante o aleitamento (ver secção 5.2), a administração de ramipril não é recomendada, sendo preferível a administração de tratamentos alternativos com um perfil de segurança melhor estabelecido durante o aleitamento, especialmente, enquanto decorrer a amamentação de um recém nascido ou de um bebé prematuro.
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Portuguese: No caso de a decisão tomada ser a de tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com 1,25 mg uma vez por dia e que seja tomada particular precaução aquando de qualquer incremento de dosagem.
English: UNDESIRABLE EFFECTS
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redacção, com base em orientações internacionais: “Em alternativa ao aumento da dose de Tritace e denominações associadas acima dos 5 mg por dia, poderá ser contemplada a adição de outro medicamento, por exemplo, um diurético ou um antagonista do cálcio”.
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem uma desintoxicação primária (lavagem gástrica, administração de adsorventes) e medidas para restabelecer a estabilidade hemodinâmica, incluindo a administração de um agonista alfa 1 adrenérgico ou de angiotensina II (angiotensinamida).
English: They may be affected by TRITACE:
Portuguese: Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRITACE:
English: Rash in particular maculo-papular
Portuguese: Erupção cutânea, em particular maculo-papular,
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Portuguese: O tratamento com ramipril iniciou-se 3 a 10 dias depois da ocorrência do enfarte agudo do miocárdio.
English: • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Portuguese: • Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante
English: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Portuguese: Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Portuguese: Não se observou diminuição da fertilidade tanto nos ratos macho como fêmea.
English: Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Portuguese: Broncospasmo incluindo agravamento da asma, congestão nasal
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Portuguese: Viale dell'Arte 69 I - 00144 Roma Itália
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada neste tipo de doentes é de 1,25 mg, sendo que o tratamento deverá decorrer sob supervisão médica (ver secção 4.4).
English: B-1180 Brussels
Portuguese: B-1180 Brussels Bélgica
English: Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Portuguese: Devido à sua forte ligação saturável à ECA e à dissociação lenta desta enzima, o ramiprilato apresenta uma fase de eliminação terminal prolongada em concentraçõs plasmáticas muito baixas.
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Portuguese: Letônia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letônia
English: • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Portuguese: • Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com TRITACE Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Portuguese: Prevenção cardiovascular/Nefroprotecção:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Portuguese: A probabilidade e gravidade das reacções anafilácticas e anafilactóides ao veneno de insectos e outros alérgenos são incrementadas sob inibição da ACE.
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Portuguese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Av. - Building A 176-74 Kallithea Grécia
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Portuguese: Uma dose oral única de ramipril produziu um nível indetectável de ramipril e dos seus metabolitos no leite materno.
English: Blood glucose monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue.
English: The MAH proposed indication “Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the: Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM “Prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca” tem sido justificada com base no: Estudo de Eficácia do Ramipril no Enfarte Agudo (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study - AIRE).
English: 4.1 Therapeutic Indication
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP adoptou a seguinte redacção a implementar nesta secção: - “Insuficiência renal: a advertência deve ser alargada de modo a incluir não só o tratamento em doentes com insuficiência renal, mas também o risco de insuficiência renal subsequente, os factores de risco e a necessidade de uma interrupção precoce.
English: The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Portuguese: A dose pode ser duplicada a cada duas a quatro semanas de forma a alcançar progressivamente a pressão sanguínea alvo; a dose máxima permitida de TRITACE é de 10 mg diários.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Portuguese: NL-2800 BD Gouda Holanda
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Portuguese: Foi observada hipercaliemia em alguns doentes tratados com inibidores da ECA incluindo o TRITACE.
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Portuguese: A análise primária demonstrou que 117 (6,5%) dos participantes a tomar ramipril e 149 (8,4%) dos participantes a tomar placebo desenvolveram nefropatia declarada, a qual corresponde a um RRR de 24%; 95% IC [3-40], p=0,027.
English: • Cramps or pain in your muscles
Portuguese: Dor ou cãibras nos músculos
English: Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Portuguese: Para além disso o tratamento concomitante com um inibidor da ECA e AINEs pode causar um risco aumentado de deterioração da função renal e um aumento do potássio sérico.
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Portuguese: O estudo MICRO-HOPE, um sub-estudo pré-definido a partir do estudo HOPE, investigou o efeito da adição de 10 mg de ramipril ao regime médico a decorrer versus o placebo em 3.577 doentes com pelo menos ≥ 55 anos de idade (sem limite superior de idade), com uma maioria sofrendo de diabetes tipo 2 (e pelo menos um outro factor de risco CV), normotensos ou hipertensos.
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Portuguese: O fármaco demonstrou efeitos benéficos na hemodinâmica cardíaca (diminuição das pressões de enchimento ventricular direito e esquerdo, redução da resistência vascular periférica total, aumento do débito cardíaci e melhoria do índice cardíaco).
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
English: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Portuguese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
English: HOW TO TAKE TRITACE
Portuguese: COMO TOMAR TRITACE
English: Usually the dose is administered once daily.
Portuguese: Geralmente a dose é administrada em toma única diária.
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Portuguese: Simpaticomiméticos vasopressores e outras substâncias (ex.º isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina) que possam reduzir o efeito anti-hipertensor do TRITACE: Recomenda-se a monitorização da pressão sanguínea.
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Portuguese: Em doentes com nefropatia não diabética definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia.
English: PREGNANCY AND LACTATION
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Portuguese: A análise principal dos casos de doentes com proteinúria mais grave (estrato interrompido prematuramente devido aos benefícios obtidos no grupo ao qual estava a ser administrado ramipril) demonstrou que a taxa média de declínio da GFR por mês era inferior com a utilização de ramipril comparativamente com a utilização de placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/mês, p=0,038.
English: - Transient or persistent heart failure post MI - Monitoring of renal function -Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM - Monitorização da função renal - Têm sido observados casos de tosse com a utilização de inibidores da ECA.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Portuguese: Em todos os países nos quais foi aprovada a indicação insuficiência cardíaca congestiva, a dose inicial recomendada é de 0,25 mg por dia e a dose máxima permitida é de 10 mg por dia.
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Portuguese: Em doentes com comprometimento da função hepática, o metabolismo do ramipril em ramiprilato foi retardado devido à actividade reduzida das esterases hepáticas, e os níveis plasmáticos de ramipril nestes doentes estavam aumentados.
English: Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Portuguese: Compromisso da função renal incluindo compromisso da função renal agudo, aumento do débito urinário, agravamento de uma proteinuria pré-existente, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sanguínea
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da pressão sanguínea.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Portuguese: Esta enzima cataliza a conversão no plasma e tecidos da angiotensina I na substância vasoconstritora activa angiotensina II, bem como a degradação do vasodilatador activo bradicinina.
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Portuguese: A diferença intergrupos foi então de 0,34 [0,03-0,65] por mês, e cerca de 4 ml/min/ano; 23,1 % dos doentes no grupo ao qual era administrado ramipril alcançou o objectivo combinado secundário correspondente à duplicação dos valores basais séricos da concentração de creatinina e/ou doença renal em fase terminal (ESRD) (necessária para dar início a um tratamento de diálise ou a um transplante renal) vs. 45,5% no grupo ao qual foi administrado o placebo (p=0,02).
English: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Portuguese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
English: • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TRITACE Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Portuguese: Depressão, ansiedade, nervosismo, inquietação, perturbações do sono incluindo sonolência
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de equilíbrio máximas do ramiprilato após uma toma única diária das doses habituais de ramipril são alcançadas aproximadamente ao quarto dia de tratamento.
English: BEFORE YOU TAKE TRITACE
Portuguese: ANTES DE TOMAR TRITACE
English: Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Portuguese: Estenose vascular, hipoperfusão, vasculite
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Portuguese: A administração de ramipril a ratos fêmea durante os períodos fetal e de lactação produziu danos renais irreversíveis (dilatação da pélvis renal) nas crias quando administrado em doses iguais ou superiores a 50 mg/kg/ peso corporal.
English: Heart failure:
Portuguese: Insuficiência cardíaca:
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Portuguese: - Doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado Os doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado encontram-se em risco de diminuição aguda e pronunciada da pressão sanguínea e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente quando lhes é administrado um inibidor da ECA ou um diurético concomitantemente pela primeira vez ou é efectuado um primeiro incremento de dose.
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Portuguese: Não deve tomar TRITACE nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
English: More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: É aconselhável uma monitorização mais frequente na fase inicial do tratamento e em doentes com compromisso da função renal, doentes com doença do colagéneo concomitante (ex.º lúpus eritematoso ou esclerodermia), e os que estejam a ser tratados com outros produtos medicinais que possam causar alterações no quadro sanguíneo (ver secções 4.5 e 4.8).