FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre- og leverfunktionen som klinisk indiceret.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Danish: Cladribins effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Hungarian: A kladribin termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták állatokon.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Danish: De må ikke amme, mens De får behandling med LITAK og i mindst seks måneder efter den sidste dosis LITAK.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Danish: Meget almindelige: immunsuppression * Sjældne: graft-versus-host sygdom *
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Danish: VEJLEDNING I INDSPRØJTNING
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Hungarian: Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás.
Danish: Til engangsbrug
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Danish: Brug ikke hætteglasset med LITAK, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Danish: De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Danish: Besvær med at tale og synke.
Hungarian: Beszédzavar és nyelési zavarok.
Danish: Sådan skal De bruge LITAK
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Danish: LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
Danish: Det bieksponentielle fald i serumkoncentrationen af cladribin efter subkutan bolusinjektion kan sammenlignes med eliminationsparametre efter 2 timers intravenøs infusion med en initial og terminal halveringstid på hhv. ca. 2 timer og 11 timer.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Danish: Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
Hungarian: Az ajánlott dózist közvetlenül a fecskendőbe kell felszívni és subcutan bolus injekcióként kell beadni.
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Danish: Dyreforsøg og in vitro undersøgelser med humane cellerækker har påvist cladribins teratogene og mutagene virkning.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
Danish: Cladribin er et prodrug, som metaboliseres intracellulært, hovedsageligt ved deoxycytidinkinase til 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som yderligere fosforyliseres til difosfat ved nukleosidmonofosfatkinase og til den aktive metabolit 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved nukleosiddifosfatkinase.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Hungarian: Hova adjam az injekciót?
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Danish: De finder en detaljeret vejledning i indsprøjtning til sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Danish: De må ikke bruge LITAK, hvis De er gravid.
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Hungarian: A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén hatású kitenyésztett emlős sejtekben.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) Infektioner.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Danish: Feber.
Hungarian: Láz.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent májműködés.
Danish: Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas med hver 5 ml opløsning.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Hungarian: - 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Danish: Meget almindelige: nedsat appetit Ikke almindelige: kakeksi
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy Nem gyakori: cachexia
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Hungarian: - egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő), - egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alkoholos törlőkendő - lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
Danish: Cladribin medfører alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Danish: Kvalme, opkastning, forstoppelse og diaré.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni ismert vagy feltételezett vese, illetve májműködési zavarok esetén.
Danish: Hjertesvigt.
Hungarian: Szívrendellenesség.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Hungarian: Az idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, és a vérkép, valamint a vese- és májfunkciók gondos monitorozása ajánlott.
Danish: Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől.
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, constipatio, diarrhea Gyakori: emésztőrendszeri fájdalmak, flatulentia Ritka: ileus
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se også pkt.
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Danish: Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hoste.
Hungarian: Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát.
Danish: Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Hungarian: pneumonia*, sepsis*)
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen.
Hungarian: Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat.
Danish: Hudreaktioner er som regel lette til moderate og forsvinder normalt i løbet af få dage.
Hungarian: A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
Danish: Brug ikke LITAK efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot.
Danish: Hvis De har spørgsmål om indsprøjtningen, skal De bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: - feber
Hungarian: - láz
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Den ondartede (cancer-) sygdom opstår igen.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
Danish: De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Danish: På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2'-deoxycoformycin forekomme.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Danish: Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser
Hungarian: Gyakori: a bilirubin- és a transzamináz szint reverzibilis, többnyire enyhe emelkedése Ritka: májelégtelenség
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Hungarian: Bármikor a kezelés alatt vagy azt követően szóljon azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amennyiben: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédnehezítettséget, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Hungarian: Kladribin túladagolása esetén a kezelés azonnali felfüggesztése, gondos megfigyelés és a megfelelő szupportív terápia (vérátömlesztés, dialysis, haemofiltráció, fertőzésellenes kezelés stb.)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Danish: 43 % af patienter med hårcelleleukæmi oplevede komplikationer med infektion ved standard dosisregime.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A nem hematológiai mellékhatások súlyossága az enyhe és közepes fok között váltakozik.
Danish: Det påvirker væksten af ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved hårcelleleukæmi.
Hungarian: A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja.
Danish: Den resterende mængdes skæbne kendes ikke.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Danish: Kløe, kløende udslæt (nældefeber), rødme af huden og smerter i huden.
Hungarian: Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
Danish: Den højeste forekomst af sekundære maligniteter med LITAK var 6,5% efter en gennemsnitlig follow up på 8,4 år.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 5 hætteglas.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Danish: Cladribin elimineres hovedsageligt af nyrerne.
Hungarian: A kladribint nagy része a vesén keresztül választódik ki.
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Danish: Forstoppelse.
Hungarian: Szemhéjduzzanat.
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Danish: Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis
Hungarian: Gyakori: légszomj, többnyire fertőzés okozta pulmonalis interstritialis infiltratio, nyálkahártya-gyulladás Nem gyakori: pharyngitis
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Hungarian: A kladribin nem bizonyult cytotoxicusnak a szolid tumorok sejtcsoportjában.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és pilopokat is)
Danish: En øget forekomst af opportunistiske infektioner forventes under, og i 6 måneder efter, behandlingen med cladribin.
Hungarian: A kladribin terápia alatt és az azt követő 6 hónapban opportunista fertőzések előfordulásának gyakorisága növekszik.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Danish: Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse Ikke almindelige: somnolens, paræstesier, apati, polyneuropati, konfusion, ataksi
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés Gyakori: álmatlanság, szorongás Nem gyakori: somnolentia, paresthesia, gyengeség, levertség, polineuropátia, zavartság, ataxia Ritka: apoplexia, neurológiai zavarok: beszéd- és nyelési zavar Nagyon ritka: depresszió, epilepsziás roham
Danish: Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakció, láz, fáradtság, hidegrázás, asthenia Gyakori: ödéma, rossz közérzet, fájdalomérzés
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.