FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Adcirca
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Hungarian: Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.
Romanian: Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Romanian: Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Romanian: La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Romanian: HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor.
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Romanian: Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi punctul 4.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Romanian: Anemie (inclusiv parametrii de laborator respectivi)
Hungarian: Változás a WHO funkcionális osztály tekintetében
Romanian: Modificarea în clasa funcţională OMS
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Romanian: Dozele de riociguat mai mari de 1 mg nu au fost investigate în cadrul acestui studiu.
Hungarian: ATC kód: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Romanian: Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 30 l.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
Hungarian: Hosszú távú kezelés
Romanian: Tratament de lungă durată
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A kezelés megszakítása
Romanian: Întreruperea tratamentului
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Romanian: Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
Hungarian: - az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin).
Romanian: - pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Romanian: Terapie antiretrovirală puternic activă (HAART - Highly active antiretroviral therapy)
Hungarian: Egyéb összetevők:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Hungarian: Bayer (logó)
Romanian: Bayer (siglă)
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Hungarian: Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.
Romanian: Pentru unii pacienţi, dozele mai mici administrate de trei ori pe zi ar putea fi suficiente, doza optimă va fi selectată de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt:
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Romanian: Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală (CV) a expunerii la riociguat (ASC) pentru toate dozele este de aproximativ 60%.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Romanian: Administrare orală.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Mivel a szisztémás clearance-e nagyjából 3-6 l/h, a riociguat alacsony clearance-ű gyógyszerként osztályozható.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Hungarian: • inoperábilis CTEPH-ban,
Romanian: • CTEPH inoperabilă,
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával.
Romanian: Aceste date sunt confirmate de ameliorările altor parametrii hemodinamici.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Romanian: Riociguat este absorbit rapid cu concentraţii maxime (Cmax) care apar la 1 - 1,5 ore după administrarea comprimatului.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a faptului că riociguat nu este un inductor al niciunei enzime metabolice, nu se aşteaptă de asemenea, nicio interacţiune farmacocinetică cu alte contraceptive hormonale.
Hungarian: - rák (mint például erlotinib, gefitinib).
Romanian: - cancerului (cum sunt erlotinib, gefitinib).
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Romanian: Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Hungarian: Klinikai rosszabbodásra utaló események
Romanian: Evenimente de agravare a stării clinice
Hungarian: NT-proBNP
Romanian: NT-proPNC
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Romanian: Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Hungarian: *vörös vas-oxid (E 172)
Romanian: oxid roşu de fer (E 172)
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés során, több beteg halt meg, akik a placebo-csoportról a riociugatra váltottak (21%), mint azok, akik folytatták a riociugat csoportban (3%).
Romanian: În extensia pe termen lung, mai mulţi pacienţi care au trecut de la grupul placebo la grupul cu riociguat au decedat (21%) faţă de cei care au continuat în grupul riociguat (3%).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Hungarian: 95% CI, [p-érték]
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
Hungarian: Cigarettázóknál a riociguat-expozíció 50-60%-kal csökken (lásd 5.2 pont).
Romanian: La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste
Hungarian: Ha már szedi ezek közül valamelyik gyógyszert és elkezdi az Adempas szedését is, akkor a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát és mérlegelnie kell az Adempas kezdődózisa csökkentését.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente și începeți tratamentul cu Adempas, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Hungarian: Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
Hungarian: Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:
Romanian: Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, medicul dumneavoastră va ajusta cu precauţie doza de Adempas, deoarece aţi putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică.
Hungarian: Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea de asociere a BVOP şi tratamentul cu riociguat trebuie întrerupt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Hungarian: Etnikumok közötti különbségek A farmakokinetikai adatok nem tártak fel etnikumok közötti releváns különbséget.
Romanian: Diferenţe interetnice Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe interetnice relevante.
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Romanian: GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
Hungarian: A súlyos és halálos légúti vérzés kockázata tovább emelkedhet riociguat-kezelés során, különösen olyan rizikófaktorok fennállása esetén, mint például a közelmúltban előforduló súlyos, haemoptoés epizódok, amelyekbe az arteria bronchialis embolisatióval kezelt esetek is beletartoznak.
Romanian: Riscul hemoragiilor grave şi letale la nivelul tractului respirator poate fi mai crescut în timpul tratamentului cu riociguat, în special în prezenţa factorilor de risc, cum sunt episoade recente de hemoptizie gravă, incluzând cele tratate prin embolizare arterială bronşică.
Hungarian: A javulások 6MWDben 2 évig folytatódtak a PATENT-2 vizsgálatban.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul PATENT-2.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Tüdővérzés*
Romanian: Hemoragie pulmonară*
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: A riociguat továbbá az NO-tól függetlenül, közvetlenül is stimulálja az sGC-t.
Romanian: De asemenea, riociguatul stimulează direct GCs, independent de ON.
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Romanian: • CTEPH persistentă sau recurentă după un tratament chirurgical, pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic (vezi pct. 5.1.)
Hungarian: Az Adempas egy filmtabletta:
Romanian: Adempas este un comprimat filmat:
Hungarian: CYP3A4 induktorokkal való együttes alkalmazás
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Hungarian: Filmbevonat:
Romanian: Înveliş filmat:
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (PATENT-2) 396 olyan beteg vett részt, aki a záródátumkor teljesítette a PATENT-1 vizsgálatot.
Romanian: Un studiu de extensie în regim deschis (PATENT-2) a inclus 396 pacienţi care au completat anterior studiul PATENT-1 la data de referinţă.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Romanian: Riociguat este un tip de medicament numit stimulator de guanilat ciclază (sGC).
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Romanian: (numai în comprimatele de 2 şi 2,5 mg)
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) magasabb plazmakoncentrációt észleltek, mint fiatalabb betegeknél, és az átlagos AUC-értékek hozzávetőlegesen 40%-kal voltak magasabbak az idősebbeknél, főleg a (látszólagos) csökkent össz- és vese-clearance miatt.
Romanian: Pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, cu valori ale ASC medii cu aproximativ 40% mai mare la vârstnici, în principal din cauza clearance-ului scăzut (aparent) total şi renal.
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Romanian: CYP1A1 catalizează formarea metabolitului principal al riociguat în ficat şi plămâni şi se cunoaşte faptul că poate fi indus prin intermediul hidrocarburilor aromatice policiclice prezente, de exemplu, în fumul de ţigară.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Romanian: La şobolanii tineri, modificările au constatat în îngroşarea osului trabecular şi hiperostoza şi remodelarea metafizelor şi diafizelor osoase, în timp ce la şobolanii adolescenţi s-a observat o creştere generală a masei osoase.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Romanian: În partea de extensie pe termen lung a acestui studiu (necontrolat), administrarea concomitentă de sildenafil şi riociguat a dus la o frecvenţă crescută a întreruperilor tratamentului, în principal din cauza hipotensiunii arteriale.
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Administrarea riociguat nu este recomandată în alte forme nestudiate de HAP (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a kisebb adagoknál megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie) (reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (CHEST-2) 237 olyan beteg vett részt, aki teljesítette a CHEST-1 vizsgálatot.
Romanian: Un studiu de extensie în regim deschis (CHEST-2) a inclus 237 pacienţi, care au completat anterior studiul CHEST-1.
Hungarian: Amikor a NO kötődik az sGC-hez, az enzim a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) jelátvivő molekula szintézisét katalizálja.
Romanian: Atunci când ON se leagă de GCs, enzima catalizează sinteza moleculei de semnalizare guanozin-monofosfatul ciclic (GMFc).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de riociguat la fumători sunt scăzute comparativ cu nefumătorii.
Hungarian: Mit tartalmaz az Adempas
Romanian: Ce conţine Adempas