FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Finnish: Ei sovelleta.
Croatian: Nije primjenjivo.
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Finnish: Parametri
Croatian: Parametar
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu alla käyttämällä esiintymistiheyteen perustuvia luokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Croatian: 1105 BP Amsterdam
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Finnish: Osa näistä reaktioista oli vaikeita.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään näyttöä siitä, että näiden kahden lääkitysohjelman pitkäaikainen kliininen tehokkuus olisi yhtä suuri.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je dugoročna klinička djelotvornost tih dvaju režima doziranja jednaka.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Finnish: Keskimääräinen muutos verrattuna hoidon lähtökohtaan
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30 °C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Croatian: Neke od tih reakcija povezanih s infuzijom mogu biti teške (vidjeti u nastavku).
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Finnish: III-vaihe, 26 hoitoviikkoa lumelääkkeeseen verrattuna p-arvo Luottamusväli
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Finnish: 200 U/kg IV joka toinen viikko voi olla hyväksyttävä annos potilaille, joilla on vaikeuksia saada viikoittaisia infuusioita.
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Finnish: • kylmä hiki, voimakas hikoilu
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Finnish: Laimennetut liuokset:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat taudin koko kirjoa, suurimmalla osalla potilaista oli taudin välimuotoinen fenotyyppi; vain yhdellä potilaalla oli taudin vaikea fenotyyppi.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Finnish: Aldurazymea ei tule antaa yhdessä klorokiinin eikä prokaiinin kanssa mahdollisen laronidaasin soluunoton häiriintymisen vaaran vuoksi.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Finnish: Kliinisiä tietoja laronidaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Finnish: Infuusio 1
Croatian: Infuzija 1
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Finnish: Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan laronidaasin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Finnish: Laronidaasin farmakokineettinen profiili oli alle 5-vuotiaiden potilaiden verestä mitattuna samankaltainen kuin vanhemmista potilaista, joilla oli sairauden lievempi muoto, mitattu.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa laatikossa.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Finnish: Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Infuusio 26
Croatian: Infuzija 26
Finnish: 5 ml infuusiokonsentraattia injektiopullossa (I-tyypin lasinen), jossa on tulppa (silikonipäällysteinen klorobutyylikumi) ja sinetti (alumiini) ja repäisykorkki (polypropeeni).
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Finnish: Jos sinulle tulee tällainen reaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pääosin Aldurazymen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa alle 5-vuotiaille potilaille, mutta tutkimuksessa oli mukana myös muutamia tehomittareita.
Croatian: Drugo je ispitivanje uglavnom ocjenjivalo sigurnost i farmakokinetiku lijeka Aldurazyme kod bolesnika mlađih od 5 godina, no obuhvaćalo je i neke pokazatelje djelotvornosti.
Finnish: NN:
Croatian: SN: NN:
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen antoa ja se annetaan laskimoon (ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Finnish: Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4.4.
Croatian: Za podatke o premedikaciji vidjeti dio 4.4.
Finnish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Aldurazyme äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 1,29 mmol natriumia.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Finnish: Jos saat Aldurazyme-hoitoa, sinulle voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
Croatian: Ukupan je odgovor kod 26 bolesnika (58%) bio poboljšanje, kod 10 bolesnika (22%) nije bilo promjena, a kod 9 je bolesnika
Finnish: Laskimoon annetun laronidaasin (infuusioaika 240 minuuttia, annos kehon painokiloa kohti 100 U/kg) farmakokineettiset ominaisuudet mitattiin viikoilla 1, 12 ja 26.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001-003
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
Finnish: Potilaiden Aldurazymen sietokyky oli hyvä kummallakin annostuksella.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Koska hoidon aloittamisesta pitkän tauon jälkeen on vain vähän kokemusta, tauon jälkeen aloitettavassa hoidossa on oltava varovainen mahdollisesti suurentuneen yliherkkyysreaktion vaaran takia.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli ennestään hengitystieongelma, sai kolme tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (hoitoviikolla 62) vaikean reaktion, johon kuului urtikaria ja trakeostomian vaatinut hengitystietukos.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Finnish: • nopea hengitys
Croatian: • otežano disanje
Finnish: Molekyylissä on 6 muuntelukohtaa oligosakkarideille N-terminaaliin liittyen.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Finnish: • lääkkeen vuotaminen pistospaikan ympäristöön, josta voi seurata turvotusta ja punoitusta
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Finnish: Aldurazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymin korvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin eri Aldurazyme-annosten farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.