FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podejte dávku podle standardního protokolu.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Czech: 3 roky
Latvian: 3 gadi.
Czech: Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete.
Latvian: Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Czech: Není znám o
Latvian: Nav zinā mi
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s terapií filgrastimem je nejistá.
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Czech: Velikost sleziny je třeba pravidelně hodnotit.
Latvian: Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Czech: Po naředění:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Czech: Pamatujte
Latvian: Atcerieties
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Czech: Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; • plānojat grūtniecību.
Czech: O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Czech: Objevily se časté případy hematurie a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Doporučuje se, aby centra provádějící aferézu systematicky dokumentovala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Czech: Pokud je to nutné, může být Accofil ředěn 5% roztokem glukózy.
Latvian: Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet trombocytů
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori ATĶ kods: L03AA02
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Czech: Metaanalýza a
Latvian: Metaanalīze a
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Latvian: Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Czech: Volba způsobu podání by měla záležet na individuálních klinických okolnostech.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par filgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Latvian: 5. Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti u dospělé populace.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Czech: Další léčivé přípravky a Accofil
Latvian: Citas zāles un Accofil
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
Latvian: Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Czech: Za těchto okolností není nutná úprava dávek.
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Latvian: Palīgvielu saraksts
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls un plastmasa.
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Czech: Podobně jako u jiných terapeutických bílkovin může dojít ke vzniku imunogenicity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imunogenitātes potenciāls.
Czech: Jako u všech biologických léčivých látek dochází k očekávanému výskytu vázaných protilátek; doposud však jejich výskyt nebyl spojen s neutralizující aktivitou.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8).
Latvian: Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu).
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Czech: Svému lékaři během léčby ihned sdělte:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:
Czech: Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, pacienta medicīniskajā dokumentācijā skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Czech: Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Czech: Doporučuje se pravidelně kontrolovat počet trombocytů a hematokrit.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Czech: Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Czech: Po podání přípravku Accofil se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc Accofil lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zdá se, že výtěžky vyšší než tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou, nižší výtěžky korelují s pomalejší obnovou.
Latvian: Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických progenitorových buněk.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu progenitorových buněk.
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Czech: V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24 µg/kg/dienā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu.
Czech: Poté, jestliže ANC zůstává > 1 x 109/l po další 3 po sobě následující dni
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1 x 109/l vēl 3
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
Latvian: Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Czech: - Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
Latvian: pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastīms var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas jau var būt eozinofilija vai bazofilija.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija
Czech: Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Czech: Vzhledem ke stupni proměnlivosti mezi jednotlivými pacienty a laboratorními vyšetřeními buněk CD34+ je přímé srovnání mezi různými studiemi obtížné.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
Latvian: Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Czech: Objem distribuce v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Latvian: Filgrastīma terapijas tieša ietekme ir splenomegālija.
Czech: V klinických hodnoceních onkologických pacientů byly muskuloskeletální bolesti u 10 % pacientů mírné nebo středně závažné a u 3 %
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža slimniekiem skeleta-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji smagas 10% pacientu un smagas 3%
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotný filgrastim nebo filgrastim v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā nav pieejami.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Latvian: • esat grūtniece vai barojat ar krūti;
Czech: a. Injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.
Latvian: a. Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro podávání více dávek není jasný.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu filgrastimem přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Latvian: To dēvē par subkutānu injekciju.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas patoloģijas.
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Transfūzijas reakcija aSkatīt 4.8. apakšpunktu - Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.
Czech: Infúze PBPC urychluje obnovu krvetvorby snížením trvání rizika krvácivých komplikací a snížením potřeby transfuzí trombocytů.
Latvian: PBPC infūzija paātrina asinsrades atjaunošanos, tā mazinot ar asiņošanu saistītu komplikāciju riska ilgumu un nepieciešamību pēc trombocītu pārliešanas.
Czech: Jestliže se předpokládá, že bude provedena transplantace progenitorových buněk z periferní krve, doporučuje se naplánovat mobilizaci kmenových buněk v časné fázi léčebného schématu pacienta.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Latvian: • vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
Latvian: Preparāta drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav pierādīta.
Czech: Počty trombocytů je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
Latvian: Accofil pārdozēšanas ietekme nav noteikta.
Czech: • snížená hustota kostí
Latvian: • samazināts kaulu blīvums.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem ohledně rizik vzniku nádorového onemocnění krve a toho, jaká vyšetření by měla být provedena.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic.
Czech: Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Latvian: Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielu skaitu pacientu vienlaicīgi ārstējot ar filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Latvian: • Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.