FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Icelandic: 64 af 80 sjúklingum (80%) voru með ECOG færnistuðul 0-1 og 14 af 80 sjúklingum (18%) voru með ECOG færnistuðul 2. Meirihluti sjúklinga (98%) var með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem ekki var nánar skilgreint (not otherwise specified, NOS).
Polish: W leczeniu skojarzonym z produktem Polivy zalecana dawka bendamustyny wynosi 90 mg/m2 pc./dobę w 1. i 2. dniu każdego cyklu, a zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Icelandic: Polivy er ráðlagður skammtur af bendamustíni 90 mg/m2/dag á degi 1 og degi 2 í hverri meðferðarlotu og ráðlagður skammtur af rituximabi 375 mg/m2 á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Polish: Każda fiolka zawiera 140 miligramów (mg) polatuzumabu wedotyny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 27% pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR i obejmowały one gorączkę neutropeniczną (6,7%), gorączkę (4,4%) oraz zapalenie płuc (4,4%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Polish: Lek Polivy jest podawany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie rytuksymab i bendamustyna.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Polish: • zapalenie (zakażenie) płuc,
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Polish: Unikać przewożenia przygotowanego roztworu do infuzji, ponieważ wzburzenie roztworu może spowodować zlepianie się leku.
Icelandic: Forðast á að flytja tilbúna innrennslislausn þar sem hristingur getur valdið kekkjun.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cykli 1-6.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
Polish: • ciężkie zakażenia,
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl w 7. dniu cyklu lub wcześniej, należy wznowić podawanie wszystkich leków bez jakiegokolwiek dodatkowego zmniejszania ich dawek.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl po 7. dniu cyklu:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
Icelandic: Aðalmælibreyta Tíðni algerrar svörunar* (að mati óháðrar matsnefndar) við lok meðferðar** Sjúklingar sem svöruðu (%) Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Helstu viðbótar- og könnunarmælibreytur Lengd svörunar (að mati rannsakanda) Fjöldi sjúklinga í greiningu Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð Miðgildi lengdar svörunar (95% öryggismörk), mánuðir
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak: zaburzenia pamięci, trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku, problemy ze wzrokiem,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
Polish: Jeśli nasilenie PN nie zmniejszy się do stopnia ≤ 1 w 14. dniu cyklu lub wcześniej, zakończyć leczenie produktem Polivy.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: • ból gardła,
Icelandic: • eymsli í hálsi
Polish: Szacowany dla OS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,42.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny Cmax wyniosło 6,82 (± 4,73) ng/ml, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2,5 dnia, a końcowy okres półtrwania około 4 dni.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że jednoczesne stosowanie rytuksymabu wiąże się ze zwiększeniem o 24% osoczowego AUC MMAE skoniugowanej z przeciwciałami (ang. antibody conjugated MMAE, acMMAE) oraz ze zmniejszeniem o 37% osoczowego AUC nieskoniugowanej MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Polish: Środki ostrożności, które należy zastosować przed przygotowaniem produktu leczniczego do wlewu i jego podaniem
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Polish: Podczas leczenia lekiem Polivy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów infekcji bateryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych powinni zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Polish: Mediana OS w grupie otrzymującej Polivy w skojarzeniu z BR wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI: 9,0; NE) w porównaniu do 4,7 miesiąca (95% CI: 3,7; 8,3) w grupie kontrolnej.
Icelandic: Polivy+BR var 12,4 mánuðir (95% öryggismörk: 9,0; ekki unnt að meta), borið saman við 4,7 mánuði (95% öryggismörk:
Polish: U pacjentów z dużą masą guza lub guzem o szybkiej proliferacji ryzyko wystąpienia TLS jest zwiększone.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki populacji, analiza wrażliwości przewiduje u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, zwiększenie ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE o 27%.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Polish: W grupie leczonej produktem Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono, występujące w stopniu 3 lub wyższym, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, odpowiednio u 40%, 37,8% i 24,4% pacjentów.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
Polish: PN zgłaszana w związku z leczeniem produktem Polivy to głównie PN czuciowa.
Icelandic: Útlægur taugakvilli sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með Polivy hefur einkum verið útlægur skyntaugakvilli.
Polish: Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej masa zamknięta w szklanej fiolce.
Icelandic: Polivy stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er hvítur eða gráhvítur köggull í hettuglasi úr gleri.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że u pacjentów z łagodnymi (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) lub umiarkowanymi (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) zaburzeniami czynności nerek, ekspozycja na acMMAE i ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE jest podobna jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Polish: Jeśli nasilenie PN zmniejszy się do stopnia ≤ 1 w 14. dniu cyklu lub wcześniej, wznowić podawanie produktu Polivy w zmniejszonej na stałe dawce 1,4 mg/kg mc.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Polish: Kryteriami wyłączenia z badania był wcześniejszy allogeniczny HSCT, chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, chłoniak indolentny z cechami transformacji, chłoniak grudkowy (ang. follicular lymphoma, FL) stopnia 3b, istotna klinicznie choroba układu sercowo naczyniowego lub oddechowego, czynne infekcje, aktywność AspAT lub AlAT > 2,5 GGN lubstężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN (lub CrCl <40 ml/min) niezależnie od choroby podstawowej (chłoniaka).
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Polivy należy monitorować wyniki pełnej morfologii krwi.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Polish: Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
Polish: Produkt leczniczy Polivy jest zgodny farmaceutycznie z workami infuzyjnymi wykonanymi z takich materiałów mających kontakt z produktem, jak polichlorek winylu (PVC) lub poliolefiny, np. polietylen (PE) i polipropylen.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Polish: Zarówno u szczurów jak i małp cynomolgus, toksyczność układowa związana z podawaniem MMAE i polatuzumabu wedotyny, polegała głównie na odwracalnym uszkodzeniu szpiku i wynikających z tego zmianach dotyczących komórek krwi obwodowej.
Icelandic: Meðal helstu altækra eituráhrifa sem tengdust gjöf MMAE og polatuzumab vedotins hjá bæði rottum og cynomolgus öpum voru afturkræf eituráhrif á beinmerg og tengd áhrif á blóðmynd.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że koniugat (acMMAE) jest wydalany głównie w mechanizmie nieswoistego klirensu liniowego z szybkością 0,9 l/dobę.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często uczucie zmęczenia, gorączka, astenia, dreszcze Badania diagnostyczne
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta, hiti, þróttleysi, kuldahrollur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar þyngdartap
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy Kiedy nie stosować leku Polivy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Polivy Ekki má nota Polivy
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, takich jak zapalenie płuc (w tym wywołane przez Pneumocystis jirovecii i inne grzyby), bakteriemia, posocznica, zakażenie wirusem opryszczki i cytomegalowirusem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar svo sem lungnabólgu (þ.m.t. lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii og annarra sveppa), bakteríusýkingu í blóði, sýklasótt, herpes-sýkingu og sýkingu af völdum cytomegaloveiru hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Polish: Przed podaniem produktu Polivy należy zastosować lek przeciwhistaminowy i lek przeciwgorączkowy, a przez cały okres trwania wlewu należy dokładnie monitorować pacjentów.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem takich objawów PN jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, upośledzenie czucia, ból neuropatyczny, uczucie pieczenia, osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Polish: Ekspozycja na MMAE skoniugowaną z przeciwciałem (acMMAE) w osoczu zwiększałą się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 2,4 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny.
Icelandic: MMAE (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) í plasma jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Polivy stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur Polivy verið skaðlegt fyrir fóstur ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Polish: Substancją czynną leku jest polatuzumab wedotyny.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er polatuzumab vedotin.
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Polish: Stężenie MMAE w osoczu zależne było od kinetyki leku, ograniczonej tempem jego pojawiania się w osoczu.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Polish: Tabela 6 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
Polish: PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er mjög sjaldgæf og lífshættuleg sýking í heila, sem hefur komið fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og öðru lyfi sem nefnist obinutuzumab.
Polish: Tabela 5 Ocena skuteczności w badaniu GO29365 u wcześniej leczonych pacjentów z
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania polatuzumabu wedotyny.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum polatuzumab vedotins.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Polish: Należy spodziewać się, że polatuzumab wedotyny jest katabolizowany u pacjentów do małych peptydów, aminokwasów, nieskoniugowanej MMAE i jej katabolitów.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia PN wyniosła 1,8 miesiąca, a u 61,1% pacjentów, u których występowały objawy PN, zgłoszono ich ustąpienie.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
Polish: • nietypowe odczucia.
Icelandic: óeðlileg skynjun
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
Polish: • problemy z chodzeniem,
Icelandic: vandamál við gang
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości polatuzumabu wedotyny i (lub) MMAE.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
Polish: Jak przechowywać lek Polivy
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Polish: Tabelaryczne zestawienie ADR występujących w badaniach klinicznych
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Polish: Często posocznica, infekcja cytomegalowirusem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, limfopenia
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð
Polish: • biegunka lub zaparcie,
Icelandic: • niðurgangur eða hægðatregða
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Polivy u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż 1,5 × wartość górnej granicy normy (GGN)].
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Polish: Działania niepożądane leku (ang. adverse drug reactions, ADR) opisane w tym punkcie występowały u wcześniej leczonych pacjentów z DLBCL uczestniczących w głównym badaniu klinicznym GO29365, podczas leczenia i w okresie obserwacji (ang. follow-up).
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Polish: Jak stosować lek Polivy
Icelandic: Hvernig nota á Polivy
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu Polivy i jakiejkolwiek jednocześnie stosowanej chemioterapii, a w przypadku potwierdzenia tego rozpoznania należy zakończyć leczenie.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Polivy u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Polish: Biała do szarawobiałej zbrylona, liofilizowana masa.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.