FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Bulgarian: C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Bulgarian: Дозите прамипексол, публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Поради това, не приемайте MIRAPEXIN, ако сте бременна, освен когато
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с 30%.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MIRAPEXIN и за какво се използава
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза MIRAPEXIN, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Bulgarian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Германия
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на MIRAPEXIN.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или „Пиза“ синдром).
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Bulgarian: Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението на Синдром на неспокойни крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Bulgarian: MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000, които са били в напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Bulgarian: MIRAPEXIN е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Bulgarian: MIRAPEXIN съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с MIRAPEXIN, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, MIRAPEXIN не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MIRAPEXIN.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте забравили и са изминали повече от 24 часа, само приемете следващата единична доза в обичайното време.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
English: What you need to know before you take MIRAPEXIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MIRAPEXIN
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Bulgarian: Ако възникне дистония, схемата на прилагане на допаминергични средства трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Bulgarian: ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Bulgarian: - дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Bulgarian: Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bulgarian: Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността на прамипексол.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Bulgarian: Когато MIRAPEXIN се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на MIRAPEXIN.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) MIRAPEXIN може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bulgarian: При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Bulgarian: Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с MIRAPEXIN.
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Bulgarian: 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки с удължено освобождаване.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Bulgarian: По-ниско телесно тегло с 30 kg води до повишаване на Cmax с 45%.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от MIRAPEXIN таблетки на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Bulgarian: Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата седмица.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мероприятия в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Bulgarian: - сънливост и епизоди на внезапно заспиване - психози (например сравними със симптомите при шизофрения) - зрителни нарушения.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 0,26 mg прамипексол.
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките до 12 часа от обичайното време за прием.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две равни половини.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MIRAPEXIN във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
English: Initial treatment
Bulgarian: Начално лечение:
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с 0,26 mg прамипексол.
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Bulgarian: Пациентите, приемащи MIRAPEXIN таблетки могат да преминат към MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
English: The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Bulgarian: Превъзходство на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на основните вторични (оценки на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване се оценяват в състояние без прием на храна, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване, приет веднъж дневно и MIRAPEXIN таблетки, приет три пъти на ден са еквивалентни.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Bulgarian: MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване са не по-малко ефикасни от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при Синдром на неспокойни крака
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Bulgarian: - тежко сърдечно или съдово заболяване.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест) - мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия) - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Bulgarian: При двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение и по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и основните вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване през ден.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: MIRAPEXIN не трябва да се приема в периода на кърмене.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с MIRAPEXIN.