FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Czech: Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Czech: Velmi časté Myalgie Časté
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
Czech: Průhledné injekční lahvičky ze skla I. typu, uzavřené šedou butylovou anebo černou chlorobutylovou zátkou z pryže a pokryté tvarovaným hliníkovým kroužkem a víčkem.
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Czech: Vinflunin je eliminován po multiexponenciálním rozpadu koncentrace s terminálním poločasem (t1/2) téměř 40 hod.
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Muži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Slovak: Hlavný toxický účinok z dôvodu predávkovania vinflunínom je supresia kostnej drene s rizikom závažnej infekcie.
Czech: 3. stupeň této poruchy byl zjištěn u 0,6 % pacientů.
Slovak: 3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Czech: - alergie, dehydratace, bolesti hlavy, kožní vyrážka, svědění,
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Slovak: Hypertenzia Žilová trombóza
Czech: Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Czech: Co je přípravek Javlor a k čemu se používá
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Slovak: V prípade malých alebo zvápenatených žíl, lymfedému alebo nedávnej venepunkcii tej istej žily sa môže uprednostniť použitie centrálneho katétra.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu", poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Czech: stupně jako obstrukce nebo toxické megakolon.
Slovak: 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a farmakologického účinku lieku existuje možné riziko embryonálnych a fetálnych abnormalít.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Czech: Co přípravek Javlor obsahuje
Slovak: Čo Javlor obsahuje
Czech: POUZE k intravenóznímu podání, po naředění.
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Czech: V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: - jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
Czech: Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem kardiopulmonální zástavy.
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi.
Slovak: Snímajúce distribučné štúdie po podaní rádioaktívneho vinflunínu u potkanov preukázali, že hladiny látky v pľúcach, obličkách, pečeni, slinných a endokrinných žľazách a gastrointestinálnom trakte boli náhle vyššie ako hladiny v krvi.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Czech: Velmi časté Neutropenie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Czech: In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu proti širokému spektru lidských xenotransplantátů u myší ve smyslu jak prodloužení doby přežití tak i inhibice nádorového růstu.
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Czech: 1 Zácpa 2.
Slovak: 1Zápcha 2. stupňa
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
Slovak: Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovalo zopár predĺžení QT intervalu.
Czech: U pacientů ve věku minimálně 75 let se navrhuje následující úprava dávkování:
Slovak: Dávky odporúčané pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov sú nasledovné:
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: POUZE k i.v.
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Slovak: 2 Nauzea 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako žiadny významný príjem vyžadujúci intravenózne tekutiny.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Slovak: Starší pacienti (≥
Czech: Méně časté Odynofagie Žaludeční poruchy
Slovak: Menej časté Odynofágia Žalúdočné poruchy
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: (závažná či život ohrožující) (kromě nevolnosti a zvracení 3. stupně2)
Slovak: (závažná alebo život ohrozujúca) (s výnimkou vracania alebo nauzey
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Czech: Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem.
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Czech: Méně časté Suchost kůže
Slovak: Menej časté Suchá koža
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Méně časté Porucha vidění
Slovak: Menej časté Poruchy videnia
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.