FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Riprazo?
Slovak: Riprazo?
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Riprazo v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Czech: V návaznosti na posouzení studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Riprazo nebyl užíván v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových potíží.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Riprazo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Czech: Přípravek Riprazo podávaný v kombinaci s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Přípravek Riprazo se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Jak byl přípravek Riprazo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Riprazo skúmaný?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Slovak: Riprazo na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že přípravek Riprazo účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném použití, tak při kombinované léčbě.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Riprazo navýšit až na 300 mg jednou denně.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Czech: Jak přípravek Riprazo působí?
Slovak: Riprazo účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Riprazo používá?
Slovak: Ako sa liek Riprazo užíva?
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
Czech: Mnoho se jich může cítit docela normálně.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34-41 hodin).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Slovak: Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
Czech: Nebyly nalezeny žádné klinicky významné interakce.
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: Fertilita, prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývoj a postnatálny vývoj u potkanov neboli ovplyvnené.
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: Metabolismus a eliminace
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Czech: Ve 2 leté studii na potkanech a 6 měsíční studii na transgenních myších nebyl zjištěn žádný kancerogenní potenciál aliskirenu.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Czech: Proto je při užívání Riprazo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6% z podané dávky nalezeno v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické bílkoviny je střední (47-51%) a není závislá na koncentraci.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Czech: - alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70% po perorálním podání.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovak: • zníţená chuť do jedenia
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Czech: Aliskiren je vylučován převážně stolicí v nezměněné formě (perorální radioaktivní vyloučená dávka = 91%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Czech: Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70%), převážně na sérový albumin.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaţe na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85% a AUC o 70%.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyţaduje liečbu.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se během souběžného podávání pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa počas ich súčasného uţívania starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
Czech: • jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
Czech: Výsledkem je, že není nutná úprava dávkování aliskirenu nebo těchto souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců, pokud byly užívány během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa pouţívali počas druhého a tretieho trimestra.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, ţe neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred uţitím tohto lieku.
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Czech: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Slovak: - lieky alebo látky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka v krvi.
Czech: Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto by Riprazo HCT neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením.
Slovak: Ak sa opätovné podanie diuretika povaţuje za potrebné, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnečnému ţiareniu alebo umelému UVA.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Czech: Warfarin: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Czech: Bezpečnost kombinované léčby byla podobná s příslušnými monoterapiemi, bez ohledu na závažnost hypertenze, přítomnost nebo absenci dalších kardiovaskulárních rizik.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závaţnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Czech: Aliskiren postrádal jakýkoli mutagenní potenciál, embryo-fetální toxicitu nebo teratogenitu.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly léčivého přípravku.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia a liekové sily musia byť uvedené na trh.
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Slovak: - verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly též hlášeny po uvedení na trh.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri pouţívaní lieku po jeho uvedení na trh.
Czech: Snížená chuť k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Slovak: Zníţená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Czech: Riprazo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Riprazo HCT sa pouţíva na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku.
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môţe viesť k trvalej strate zraku.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1) nebo na jiné látky sulfonamidových derivátů.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4% metabolizováno.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Czech: Důleţité informace o některých sloţkách přípravku Riprazo HCT Riprazo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Substráty P-gp nebo slabé inhibitory: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Czech: Vhodný pro pacienty s celiakií.
Slovak: Je vhodný pre ľudí s celiakiou.
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zloţkách
Czech: • jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
Slovak: - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Czech: - jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
Slovak: - jódované kontrastné látky (pouţívajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach).
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Riprazo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Riprazo HCT.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální
Slovak: Reakcie podobné koţnému lupus erythematosus, reaktivácia koţného lupus erythematosus, nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu gestačného edému, gestačnej hypertenzie alebo preeklampsií pre riziko poklesu objemu plazmy a hypoperfúzie placenty, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Podávání přípravku Riprazo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Riprazo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Riprazo HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, ţe Riprazo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.