FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με paclitaxel και docetaxel (υποστρώματα του CYP3) έχει υποδειχθεί από μια in vitro μελέτη (ελαφρά αναστολή του μεταβολισμού της vinflunine).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία που ορίζεται ως ANC < 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C άγνωστης αιτιολογίας χωρίς λοίμωξη που να αποδεικνύεται με μικροβιολογικά κλινικά ευρήματα (NCI CTC έκδοση 2.0) παρατηρήθηκε στο 5,2% των ασθενών.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Greek: Εμφανίστηκε στο 0,6% των ασθενών σε Βαθμό 3.
Czech: 3. stupeň této poruchy byl zjištěn u 0,6 % pacientů.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) ή 10 mL (250 mg vinflunine) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Greek: Xορήγηση θεραπείας Ημέρας 1
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 280 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Greek: ΛΗΞΗ:
Czech: Č. šarže:
Greek: Για περαιτέρω κύκλους, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση τοξικότητας, όπως φαίνεται στον πίνακα 3 παρακάτω:
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή προσκόλληση στις άσηπτες τεχνικές, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Greek: • Πρέπει να επιβεβαιώνεται συχνά ότι η γραμμή είναι ανοιχτή και να ακολουθούνται οι προφυλάξεις για την εξαγγείωση καθ' όλη την έγχυση.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Greek: Καμία αλλαγή στη φαρμακοκινητική της vinflunine και της DVFL δεν παρατηρήθηκε σε 25 ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Greek: Δυσκοιλιότητα Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 15,3% των υπό θεραπεία ασθενών.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Greek: Αραίωση του πυκνού διαλύματος
Czech: Naředěný roztok
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών) Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω (βλ. παράγραφο
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία (ANC< 1.000/mm3 και πυρετός
Czech: Febrilní neutropenie, definovaná jako ANC < 1000/mm3 a horečka
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών είναι οι ακόλουθες: - σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών αλλά κάτω των 80 ετών, η δόση vinflunine που δίνεται είναι 280 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Greek: Η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
Czech: Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε (τις τελευταίες 2 εβδομάδες) ή έχετε σοβαρή λοίμωξη, - σε περίπτωση που θηλάζετε, - σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων και/ή των αιμοπεταλίων σας είναι πολύ χαμηλά.
Czech: - jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,
Greek: Το Javlor προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 200 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού B) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 50% NV και χολερυθρίνη > 3xULN και τρανσαμινάσες > ULN και GGT > ULN.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 250 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů s lehkým poškozením jater (stupně A dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 60%
Greek: Βρογχόσπασμος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που υπεβλήθη σε θεραπεία με vinflunine για λόγο διαφορετικό από την ένδειξη.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Greek: Στοματικές διαταραχές Δυσπεψία
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Greek: Αρχική δόση vinflunine
Czech: Leukopenie Anemie
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Greek: ≥ 38,5°C)
Czech: ≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που ταυτοποιήθηκαν σχηματίζονται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος CYP3A4, εκτός από την 4Odeacetylvinflunine (DVFL), τον μόνο ενεργό μεταβολίτη και κύριο μεταβολίτη στο αίμα που σχηματίζεται από τον πολλαπλασιασμό εστερασών.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Greek: Επιπλέον, μια προκαθορισμένη ανάλυση με πολλές μεταβλητές που διεξήχθη στον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι η vinflunine είχε στατιστικά σημαντική θεραπευτική επίδραση (p=0,036) στη συνολική επιβίωση, όταν ελήφθησαν υπόψη οι προγνωστικοί παράγοντες (PS, σπλαγχνική εμπλοκή, αλκαλικές φωσφατάσες, αιμοσφαιρίνη, ακτινοβόληση πυέλου), με αναλογία κυνδύνου 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Czech: Kromě toho pre-specifická analýza více proměnných uskutečněná na populaci se záměrem léčit (ITT) prokázala, žel vinflunin měl statisticky významný léčebný účinek ( p=0,036) na celkové přežívání,
Greek: Υπέρταση Φλεβοθρόμβωση Φλεβίτιδα Υπόταση
Czech: Pruritus Hyperhidróza
Greek: Javlor βινφλουνίνη
Czech: Javlor vinfluninum
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Greek: Τι είναι το Javlor;
Czech: Co je Javlor?
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής.
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Javlor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Greek: Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Greek: Το Javlor χορηγείται σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας με αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Greek: Το Javlor, σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας σε ό,τι αφορά την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Greek: Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Greek: Το Javlor χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (καρκίνος που επηρεάζει τα εσωτερικά τοιχώματα της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο τμήμα της ουροφόρου οδού).
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, επίσης, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη χορήγηση των δόσεων, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά, το ήπαρ ή τους πνεύμονες.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει κατά το παρελθόν ανεπιτυχή θεραπεία με πλατίνη.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Javlor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Javlor πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικές νοσοκομειακές μονάδες υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων για την αποφυγή της δυσκοιλιότητας, όπως η χορήγηση καθαρτικών, μετά τη χορήγηση του Javlor κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Javlor σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Javlor;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Javlor;
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
Greek: Το Javlor είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Πώς δρα το Javlor;
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: (alul/PVC/PCTFE/PVC)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Al/PVC/PCTFE/PVC)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Jentadueto Jentadueto
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Greek: Έλλειψη βιταμίνης B12
Czech: Deficit vitaminu B12