FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mistahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Estonian: · Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: • Utblandet oppløsning skal ikke fryses.
Estonian: Herceptin'i rühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til Herceptin fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) AC→PH rühmas; absoluutne kasu 11,8% AC→P rühmaga võrreldes.
Norwegian Bokmål: 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse õiget talle määratud ravimvormi (intravenoosset või subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan fast dose) administreres til pasienten, slik det er foreskrevet.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, LVEF <55%, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Estonian: Gripitaolised sümptomid
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Estonian: Seni puuduvad Herceptin'i efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos kemoteraapiaga adjuvantravina ja neoadjuvant-/adjuvantravina.
Norwegian Bokmål: Så langt, finnes det ikke tilgjengelige resultater som sammenligner effekten av Herceptin administrert med kjemoterapi i adjuvant behandling med det som er oppnådd i neoadjuvant/adjuvant behandling.
Estonian: Puuduvad immunogeensuse andmed Herceptin'i kohta maovähi ravis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kuni 960 mg ühekordsete annuste manustamisel ei ole ebasoodsaid toimeid kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista umbes 5 minutit.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 5 minutter.
Estonian: Kõrvaltoimetena ilmnenud raskekujuliste infektsioonide (millest enamus tuvastati hospitaliseerimise või haiglaravi kestuse pikenemise tõttu) esinemissagedus oli 4,4 % Herceptin'i intravenoosse ja 8,1 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienter eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelser) var 4,4 % i armen for Herceptin intravenøs formulering og 8,1 % i armen for Herceptin subkutan formulering.
Estonian: 1 Ebakorrapärane südametegevus
Norwegian Bokmål: 1 Uregelmessig hjerterytme
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kes on sobivad saama neoadjuvant-adjuvantravi, tohib Herceptin'i koos antratsükliinidega kasutada ainult patsientidel, kes ei ole varem kemoteraapiat saanud, ning ainult koos väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemidega (st maksimaalsete kumulatiivsete annustega, milleks on doksorubitsiin 180 mg/m2 või epirubitsiin 360 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herceptin kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Estonian: Herceptin'i järgnevad säilitusannused (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser av Herceptin (henholdsvis, ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Estonian: Kui Herceptin'i annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Herceptin-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Estonian: Lisaks ei olnud väiksema kehakaaluga patsientide ravi Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annusega varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravina seotud suurenenud ohutusriski, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega.
Norwegian Bokmål: I tillegg var adjuvant behandling med Herceptin subkutant fast dose hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium og med lav kroppsvekt ikke assosiert med høyere sikkerhetsrisiko, bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt.
Estonian: Kasvaja histoloogia ja morfoloogia paralleelseks hindamiseks on siiski soovitatav kasutada SISH meetodit.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Estonian: · Manustamisega seotud reaktsioonid: 37,2 % versus 47,8 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul ravifaasi jooksul.
Norwegian Bokmål: • Administrasjonsrelaterte reaksjoner under behandlingsfasen: 37,2 % versus 47,8 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Estonian: Herceptin kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Norwegian Bokmål: Herceptin i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Estonian: Kokku 595 patsienti, kellel esines HER2-positiivne, opereeritav või lokaalselt kaugelearenenud rinnanäärmevähk (sh põletikuline rinnanäärmevähk), said kaheksa ravitsüklit Herceptin'i intravenoosse ravimvormi või Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga, mida manustati samaaegselt kemoteraapiaga (4 tsüklit dotsetakseeli 75 mg/m2 veeniinfusioonina, millele järgnes 4 FEC tsüklit [5-fluorouratsiil
Norwegian Bokmål: Totalt 595 pasienter med HER2-positiv, operabel eller lokalavansert brystkreft (LABC), inkludert inflammatorisk brystkreft, mottok åtte sykluser av enten Herceptin intravenøs formulering eller Herceptin subkutant formulering samtidig med kjemoterapi (4 sykluser med docetaksel, 75 mg/m2 intravenøs infusjon, etterfulgt av fire sykluser av FEC ([5-fluorouracil, 500 mg/m2 ; epirubicin, 75 mg/m2 ; cyklofosfamid, 500 mg/m2] , hver enkelt intravenøs bolus eller infusjon).
Estonian: Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorie og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Estonian: Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Lineaarne kliirens oli 0,111 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala (Vc) 2,91 l. Michaelis-Menteni parameeterväärtused olid 11,9 mg/päevas ja 33,9 µg/ml vastavalt Vmax ja Km kohta.
Norwegian Bokmål: Michaelis - Menten parameterverdier var henholdsvis 11,9 mg/dag og 33,9 mikrog/ml for Vmax og Km.
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med Herceptin intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 % - 4 % med paklitaksel alene.
Estonian: Kõik infektsioonid taandusid Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas keskmiselt 13 päeva ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas keskmiselt 17 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble løst gjennomsnittlig innen 13 dager i armen for Herceptin intravenøs behandling og gjennomsnittlig innen 17 dager i armen for Herceptin subkutan behandling.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å vende posen forsiktig.
Estonian: Need võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on kõrgem (3+).
Norwegian Bokmål: Dataene viste at nytten var større for de pasientene som hadde høyere nivå av HER2-overuttrykk (3+).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II… IV klass) on Herceptin'i kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av Herceptin og har blitt assossiert med dødelig utfall (se pkt.
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud Herceptin'i monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldanud kemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med Herceptin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Norwegian Bokmål: ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Estonian: (AC®TH) grupis ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC®T) grupis Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80
Norwegian Bokmål: (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herceptin skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: 1 Vererõhu tõus
Norwegian Bokmål: 1 Økt blodtrykk
Estonian: Herceptin-ravi ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herceptin kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähki defineeritakse kui mittemetastaseerunud primaarset invasiivset rinnanäärme kartsinoomi.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui Herceptin lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av Herceptin hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Estonian: Ravikuuri ajal Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga tuleb teised subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimpreparaadid eelistatult süstida erinevatesse kohtadesse.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan bruk injiseres andre steder.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Herceptini'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstlamaterjaliga ega roostevabast terasest ülekande- või süstenõeltega ja polüetüleenist Luer koonuse korkidega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Herceptin subkutan formulering og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, overførings- og injeksjonsnåler i rustfritt stål eller polyetylen «Luer cone»-propper.
Estonian: Herceptin´i valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Estonian: · Ärge kasutage Herceptin'i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Herceptin hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Estonian: Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks Herceptin'i ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever var signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Herceptin og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg. Herceptin'i manustatakse subkutaanse ehk nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg. Herceptin gis som en subkutan injeksjon (under huden) over 2 til 5 minutter hver tredje uke.
Estonian: Herceptin'i efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Norwegian Bokmål: Effekten av Herceptin i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada valuvaigistit/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiinikumi (nt difenhüdramiin).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Estonian: Nende raviks võib manustada valuvaigistit/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiinikumi (nt difenhüdramiin).
Norwegian Bokmål: De kan behandles med analgetika/antipyretika slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Estonian: usaldusvahemiku alampiir oli -4,0, mis tõestab Herceptin'i subkutaanse ravimvormi samaväärsust esmaste kaastulemusnäitajate puhul.
Norwegian Bokmål: frekvenser var - 4,0, og etablerte non-inferioritet av Herceptin subkutant for det ko-primære endepunktet.
Estonian: (järelkontrolli kestuse mediaanväärtus 8,3 aastat AC→PH grupis).
Norwegian Bokmål: dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Estonian: Raskekujuliste infektsioonide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) esinemissagedus oli 5,0 % ja 7,1 % vastavalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdvis armen for Herceptin intravenøs formulering og armen for Herceptin subkutan fast dose formulering.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Herceptin´i infusioonilahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Estonian: · Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydroklorid monohydrat, α,α-trehalose dihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Lõplikus populatsiooni farmakokineetilises mudelis tuvastati lisaks primaarsele kasvaja tüübile trastuzumabi plasmakontsentratsiooni mõjutavate statistiliselt oluliste kaasmuutujatena kehakaal, seerumi asparaataminotransferaasi ja albumiini sisaldus.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Estonian: Patsientidel, kes said Herceptin'i pärast adjuvantse kemoteraapia lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne Herceptin-ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Herceptin etter kompletterende adjuvant kjemoterapi var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av Herceptin og en kroppsmasseindeks (KMI) ˃ 25 kg/m2.
Estonian: Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp N
Norwegian Bokmål: Primær tumortype N
Estonian: Herceptin'i grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i Herceptin-armen.
Estonian: ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi keskses uuringus täheldatud Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ohutusprofiil (mida hinnati vastavalt 298-l ja 297-l patsiendil, kes said ravi intravenoosse või subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga) oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Herceptin (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.
Estonian: Täieliku ravivastuse määra erinevuse ühepoolse 97,5 %
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for ensidig 97,5 % konfidensintervall for forskjeller i pCR
Estonian: Herceptin'i kasutamisega seoses tekivad raskekujulised pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av Herceptin og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Estonian: Pulber on valged kuni kahvatukollased ravimkuulikesed.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).