FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática se debe llevar a cabo una estrecha monitorización (ver sección 4.2).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Gastroenteritis, faringitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα, φαρυγγίτιδα
Spanish: Cuando el recuento de plaquetas sea de ≤100.000/µl, reiniciar el tratamiento con la dosis diaria reducida en 50 mg.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 50 mg.
Spanish: Frecuentes Úlceras bucales, odontalgia ♦, vómitos, dolor abdominal*, hemorragia oral, flatulencia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Greek: ♦, έμετος, κοιλιακό άλγος*, αιμορραγία του στόματος, μετεωρισμός *Πολύ συχνή στην παιδιατρική ITP
Spanish: Eltrombopag no afectó a la fertilidad masculina en ratas a dosis de hasta 40 mg/kg/día, la dosis más alta probada (3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 2 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Spanish: Seis pacientes presentaron una anormalidad citogenética a los 3 meses del tratamiento de eltrombopag y uno a los 6 meses.
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενείς είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 6.
Spanish: Vía oral sobre (PET/alu/LLDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
Spanish: Estos datos se presentan en la Tabla 8.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Spanish: Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Spanish: NA NA NA
Greek: ΝΑ NA NA
Spanish: Antes de administrar el medicamento 1.
Greek: Πριν να δώσετε το φάρμακο 1.
Spanish: Otros medicamentos y REYATAZ
Greek: Άλλα φάρμακα και REYATAZ
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 marzo 2004 Fecha de la última renovación: 02 marzo 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones antes de administrar este medicamento a su niño.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Si olvidó tomar REYATAZ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
Spanish: Toma de REYATAZ con alimentos y bebidas
Greek: Το REYATAZ με τροφή και ποτό
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Spanish: Hay una tendencia hacia un mayor aclaramiento en niños más pequeños cuando se normaliza por peso corporal.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
Spanish: Administre siempre el medicamento a su niño en los 60 minutos tras realizar la mezcla.
Greek: Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Spanish: Media geométrica (CV%)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Spanish: b Cmin es la concentración 24 horas después de la dosis.
Greek: β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Se obtuvieron resultados consistentes utilizando el método de análisis de la última observación arrastrada (diferencia ponderada en cuanto al tiempo de 0,11, intervalo de confianza de 97,5% [-0,15, 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Spanish: Conservar en el embalaje original
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ 3.
Spanish: Está disponible un tamaño de envase: 1 caja con 30 sobres.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 30 φακελίσκους.
Spanish: Los niveles plasmáticos de fluticasona propionato aumentaron significativamente, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza del 90%: 82-89%).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Spanish: La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con REYATAZ.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
Spanish: AI424-397 (PRINCE I): En pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 6 años de edad
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
Spanish: Su médico decidirá esto.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει γι' αυτό.
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre REYATAZ y otros medicamentos
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Edad/Sexo: se llevó a cabo un estudio de la farmacocinética de atazanavir en 59 sujetos sanos varones y mujeres (29 jóvenes, 30 mayores).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Aspartamo (E951) Sacarosa
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
Spanish: [95% IC]d
Greek: [95% CI]δ
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman REYATAZ.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν όσο παίρνουν REYATAZ.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con REYATAZ y durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La pérdida de susceptibilidad en cultivos celulares con respecto a la cepa salvaje de referencia se calculó utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Si se utiliza agua, se deben tomar alimentos al mismo tiempo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να ληφθεί και τροφή.
Spanish: Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι-HIV φάρμακα.
Spanish: Siempre se debe utilizar con una dosis baja de ritonavir y en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: No hay recomendaciones de dosis para REYATAZ en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν προτεινόμενες δόσεις για το REYATAZ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Qué es REYATAZ y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: (ver sección 4.8).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER) Y TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ BLISTER) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Spanish: No debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε REYATAZ με ορισμένα φάρμακα.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de mezclar el medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: REYATAZ cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores.
Greek: Τα καψάκια REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Spanish: De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το REYATAZ ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Spanish: Tabla 5: Análisis de los resultados de eficacia en el estudio 138a
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de REYATAZ de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του REYATAZ σύμφωνα με την αντι-HIV θεραπεία σας.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 mg
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 50 mg
Spanish: Si el paciente desarrolla SSJ o DRESS asociados al uso de REYATAZ, no se puede reiniciar el tratamiento con REYATAZ.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του REYATAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το REYATAZ.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe conservar en el sobre original y no se debe abrir hasta el momento de su utilización.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό φακελίσκο και δεν θα πρέπει να ανοίγεται παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, y por lo tanto, puede no ser adecuado para personas con fenilcetonuria.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι κατάλληλη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Spanish: Se debe utilizar con precaución con medicamentos que inducen prolongación del intervalo PR.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
Spanish: Estas instrucciones muestran cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral.
Greek: Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben tratar como se considere clínicamente apropiado.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Spanish: Se puede considerar el uso de REYATAZ con ritonavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Greek: Η χρήση του REYATAZ με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Spanish: Puede ser perjudicial si usted tiene fenilcetonuria (FCU o PKU, por sus siglas en inglés), una alteración genética rara en la que se acumula fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E951), sacarosa y sabor vainilla-naranja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), σακχαρόζη και βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανίλια.
Spanish: Aspartamo es una fuente de fenilalanina).
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Spanish: Administrar la mezcla al bebé o niño pequeño.
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να χορηγηθεί στο βρέφος ή το παιδί νεαρής ηλικίας.
Spanish: Conservación de REYATAZ 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REYATAZ 6.
Spanish: que no se recomienda la administración de forma conjunta con famotidina, pero si fuera necesario, atazanavir sin ritonavir se debe administrar, o bien 2 horas después de famotidina o 12 horas antes.
Greek: δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
Spanish: En base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa potenciados y ketoconazol, donde el AUC de ketoconazol mostró un aumento de 3 veces, es de esperar que REYATAZ/ ritonavir aumente las concentraciones de ketoconazol o itraconazol.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, το REYATAZ/ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Spanish: No pueden excluirse los efectos cardíacos potenciales de este producto en humanos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Preparación y administración del medicamento con alimentos
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του φαρμάκου με τροφή
Spanish: Es importante que tome REYATAZ con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το REYATAZ με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό), διότι αυτό βοηθά τον οργανισμό να απορροφήσει το φάρμακο.
Spanish: Ver las "Instrucciones de uso" al final del prospecto para ver cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con REYATAZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05AE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
Spanish: La experiencia en humanos de sobredosis aguda con REYATAZ es limitada.
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας του REYATAZ είναι περιορισμένη.
Spanish: REYATAZ + saquinavir se mostró inferior a lopinavir + ritonavir.
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Spanish: Corte cada sobre por la línea de puntos.
Greek: Κόψτε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Spanish: Estudios posteriores de toxicidad oral durante 9 meses en perros no mostraron cambios electrocardiográficos relacionados con el medicamento.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Spanish: REYATAZ/ritonavir, especialmente al inicio del tratamiento.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el INR durante el tratamiento con
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό
Spanish: Aunque este estudio presentó algunas limitaciones (p.ej. no se estudiaron las concentraciones del medicamento libre en plasma), los resultados sugirieron que los parámetros farmacocinéticos de atazanavir disminuyeron del 30% al 50% en pacientes sometidos a hemodiálisis comparados con los pacientes con función renal normal.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: El estudio evaluó a 40 recién nacidos que habían recibido tratamiento antirretroviral profiláctico (que no incluía REYATAZ) y fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses postparto.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε REYATAZ) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Spanish: Eliminación: tras una dosis única de 400 mg de 14C-atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Spanish: Su médico le ha recetado REYATAZ porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το REYATAZ επειδή έχετε προσβληθεί από τον HIV που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con REYATAZ.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REYATAZ.
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2 mutaciones a ITIAN.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con REYATAZ.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το REYATAZ.
Spanish: No abrir el sobre hasta el momento de su utilización.
Greek: Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Spanish: En base a los datos clínicos y virológicos disponibles procedentes de pacientes adultos, no se espera beneficio en pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones IP).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Spanish: (Ver también sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις)
Spanish: REYATAZ polvo oral contiene:
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει:
Spanish: REYATAZ contiene lactosa.
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας .
Spanish: Los niños que estén recibiendo REYATAZ pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Spanish: Para pacientes que estén tomando tenofovir disoproxilo fumarato, si se administra de forma conjunta
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, Εάν συγχορηγηθεί ο συνδυασμός
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con REYATAZ debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo monitorización de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG), y observación del estado clínico del paciente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de REYATAZ se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας του REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού τύπου πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y respuesta virológica de REYATAZ polvo oral se basa en los datos de dos ensayos clínicos abiertos, multicéntricos.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της ιολογικής ανταπόκρισης της πόσιμης κόνεως REYATAZ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο ανοικτές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome REYATAZ, al comienzo de la Sección 2.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα «Μην πάρετε το REYATAZ», στην αρχή της Παραγράφου 2.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar REYATAZ junto con alimentos.
Greek: Για να ενισχυθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, το REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.