FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti iz teh študij zajema 923 bolnikov.
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Slovenian: • podatke o preprečevanju nosečnosti.
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik bolj skrbno spremljati.
Czech: Malignity - je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť: a.
Slovenian: Malignosti, za ozaveščanje tega tveganja, saj: a.
Czech: Závislost na dávce a času
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Slovenian: Čas do 3-mesečnega napredovanja EDSS, 10. percentil (mesecev)
Czech: Podíl pacientů bez relapsů po dobu 96 týdnů
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva v 96 tednih
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Slovenian: Za pravo število tablet boste potrebovali eno pakiranje ali več.
Czech: - jestliže máte aktivní rakovinu,
Slovenian: - če imate aktivnega raka.
Czech: Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
Czech: Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Slovenian: Pogoltnite jih brez žvečenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2017
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Czech: Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
Czech: Vyrážka, alopecie.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Czech: Tabulka 2 Vaše tělesná hmotnost
Slovenian: Preglednica 2 Vaša telesna masa
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Slovenian: Primite škatlo tako, da so navodila za odpiranje usmerjena navzgor.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Slovenian: Nosilec potisnite nazaj v škatlo.
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Slovenian: Tuberkuloza, za ozaveščanje tega tveganja.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% IZ)
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
Czech: Kritéria pro zahájení a pokračování léčby
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
Czech: Mezi ně patří:
Slovenian: Ta vključujejo:
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Czech: - jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tableto(i) vzemite vsak dan ob približno istem času.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Slovenian: - nekaterimi vrstami cepiv (na primer živa ali živa oslabljena cepiva).
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Slovenian: Druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni
Czech: Aktivní malignita.
Slovenian: Aktivna malignost.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo se pred tem ni zdravilo z zdravili za MS, ki spreminjajo potek bolezni (disease-modifying drugs - DMD).
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se kladribin hitro absorbira.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Slovenian: Pomembno je, da se posvetujte z zdravnikom, če menite, da imate okužbo.
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Slovenian: Pozor: Nosilca ne odstranite iz škatle.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Czech: 110 kg a více
Slovenian: 110 kg in več
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Slovenian: Priporočljivo se je posvetovati s hematologom.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Slovenian: Aktivirajo se lahko latentne okužbe, vključno s tuberkulozo ali hepatitisom.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Slovenian: Biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina je bila približno 40 %.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: 110 a více
Slovenian: 110 in več
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Czech: Labiální herpes, dermatomální herpes zoster.
Slovenian: oralni herpes, dermatomalni herpes zoster
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti ali pustiti, da se razpustijo v ustih.
Czech: Čisté účinky ve smyslu potenciálních změn expozice kladribinu je však těžké predikovat.
Slovenian: Vendar je dejanske učinke v smislu možnih sprememb izpostavljenosti kladribinu težko napovedati.
Czech: Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Slovenian: Glejte tudi 'Nosečnost in dojenje'.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
Slovenian: Živa ali živa oslabljena cepiva
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Czech: Kladribin je proléčivo, které musí být intracelulárně fosforylováno, aby bylo biologicky účinné.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Czech: Vynechaná dávka se musí užít hned, jakmile si na ni pacient vzpomene, ve stejný den podle léčebného plánu.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
Czech: 3 Vytáhněte tácek, dokud se nezastaví.
Slovenian: 3 Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo CLARITY, so se lahko vključili v podaljšano študijo (CLARITY Extension).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Slovenian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo takšni znaki in simptomi, je treba uvesti zdravljenje okužbe glede na klinično indikacijo.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Slovenian: - zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Slovenian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Slovenian: Histološko so testikularno degeneracijo opazili samo pri enem opičjem samcu v 1-letni študiji toksičnosti ob subkutani uporabi.
Czech: Změna léčby
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je „pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Slovenian: Vodnik za bolnika naj vključuje uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, njegove neželene učinke, možna tveganja in informacije o preprečevanju nosečnosti.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Slovenian: Uporabe peroralnega kladribina pri bolnikih s telesno maso pod 40 kg niso raziskali.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Czech: Relativní snížení (kladribin vs. placebo)
Slovenian: Relativno zmanjšanje (kladribin proti placebu)
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Slovenian: V podatkovni bazi klinične študije s kladribinom pri MS (1.976 bolnikov, 8.650 bolnikov-let) niso poročali o nobenem primeru PML.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Czech: (3) Tácek vytáhněte, dokud se nezastaví.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Czech: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Slovenian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Slovenian: Za placebo je bil 10. percentil za napredovanje prizadetosti dosežen med 16 in 23 tedni, medtem ko ga skupina s kladribinom v času študije ni dosegla.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Slovenian: Aktivna kronična okužba (tuberkuloza ali hepatitis).
Czech: Zbývající pacienti byli předléčeni buď interferonem beta-1a, interferonem beta-1b, glatiramer-acetátem nebo natalizumabem.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je efluks kladribina le minimalno povezan s P-gp.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.