FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Criterio de valoración a un año
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Spanish: La evidencia actual sugiere que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años (para más información, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes").
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Spanish: Otras reacciones asociadas a la perfusión fueron temblores, náuseas, vómitos y urticarias (ver sección 4.4).
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Spanish: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento y otros factores asociados al aumento del riesgo de sufrir LMP:
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za PML
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Croatian: U bolesnika sa PML-om, liječenih TYSABRIJEM, potrebno je praćenje razvoja IRIS-a, koji se može pojaviti unutar nekoliko dana ili tjedana nakon izmjene plazme i poduzimanje prikladnog liječenja prateće upale tijekom oporavka od PML-a (za daljnje informacije vidjeti Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje).
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico (ver sección 2 "TYSABRI contiene sodio") Polisorbato 80 (E433)
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes pediátricos con EM ni en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Spanish: En particular, el natalizumab se une a la integrina alfa-4-beta-1, bloqueando la interacción con su receptor análogo, la molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), y a los ligandos osteopontina y segmento de conexión 1 (CS-1), un dominio alternativamente dividido de la fibronectina.
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (connecting segment-1,
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Spanish: • Uso de inmunosupresores antes del tratamiento con TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos y sistemas MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s MedDRA nazivljem i klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Spanish: El bloqueo de las interacciones moleculares de alfa-4-beta-1 con sus dianas reduce la actividad inflamatoria presente en el encéfalo en la EM e inhibe el reclutamiento de nuevas células inmunes y su migración al tejido inflamado, reduciendo así la formación o la extensión de lesiones de EM.
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Spanish: • Pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, con anticuerpos anti-VJC positivos y que han sido tratados con TYSABRI durante más de 2 años y han recibido tratamiento inmunosupresor previo),
Croatian: • Bolesnike koji imaju sva tri čimbenika rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV protutijela i primali su terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i prethodno su primali imunosupresivnu terapiju),
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se definió acontecimiento relacionado con la perfusión como un acontecimiento adverso ocurrido durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: Sin embargo, debe considerarse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad en cada perfusión administrada.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Spanish: La migración de leucocitos a través de la BHE supone una interacción entre moléculas de adhesión de las células inflamatorias y de las células endoteliales de la pared vascular.
Croatian: Prijelaz leukocita preko krvno-moždane barijere uključuje interakciju između adhezijskih molekula na upalnim stanicama i endotelnim stanicama stjenke krvnih žila.
Spanish: Se han notificado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, en el ámbito poscomercialización en pacientes con esclerosis múltiple tratados con el medicamento (ver sección 4.8).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Spanish: − Mareo prolongado
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Spanish: El principio activo es natalizumab.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Spanish: Generalmente, estas reacciones se produjeron durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Croatian: Te reakcije uglavnom su se javljale tijekom infuzije ili do 1 sat nakon završetka infuzije.
Spanish: (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Spanish: En caso de lesión hepática significativa se debe interrumpir el uso de TYSABRI.
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Spanish: Vial no abierto:
Croatian: Neotvorena bočica
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Spanish: Los síntomas de la de NCG por VJC son similares a los de la LMP.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Spanish: La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Spanish: Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Spanish: Si se sospecha una infección oportunista, debe interrumpirse la administración de TYSABRI hasta que puedan descartarse dichas infecciones por medio de nuevas evaluaciones.
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Spanish: Se debe considerar la LMP como diagnóstico diferencial de cualquier paciente con EM que tome TYSABRI y que presente síntomas neurológicos y/o lesiones cerebrales nuevas en la RM. Se han notificado casos de LMP asintomática en base a la RM y los resultados positivos para ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji uzima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Spanish: En la EM, se cree que las lesiones ocurren cuando linfocitos T activados atraviesan la barrera hematoencefálica (BHE).
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Spanish: • Escalofríos
Croatian: • drhtanje
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Spanish: • Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar TYSABRI destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove Upute.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Spanish: Debe discutir con su médico si elige dar el pecho o usar TYSABRI.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Spanish: • Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Croatian: Stanje koje se naziva JCV GCN (neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom) je također uzrokovano JC virusom i pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Spanish: Infección del tracto urinario Frecuente Nasofaringitis
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Često
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP (es decir, síndrome cerebeloso).
Croatian: Simptomi neuronopatije granularnih stanica uzrokovane JC virusom su slični simptomima PML-a (tj. cerebelarnom sindromu).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: De modo coherente con la actividad farmacológica del natalizumab, el tráfico alterado de linfocitos se tradujo en aumentos del número de leucocitos así como en aumentos del peso del bazo en la mayoría de los estudios in vivo.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa-4-integrina.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2 °C-8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C - 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Spanish: Si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Spanish: Criterio de valoración a dos años
Croatian: Ishod nakon dvije godine
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Spanish: Por consiguiente, si cree que su EM está empeorando o si advierte síntomas nuevos mientras se encuentre en tratamiento con TYSABRI o hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con TYSABRI, es muy importante que informe a su médico lo antes posible.
Croatian: TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Spanish: Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Croatian: Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de recidiva / variables derivadas de la RM
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonance
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Croatian: Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Spanish: En ese caso, deberá decidir con su médico si TYSABRI es el tratamiento más conveniente para usted antes de empezar a recibir TYSABRI y cuando lleve más de dos años de tratamiento con TYSABRI.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Croatian: To treba pažljivo razmotriti za svakog bolesnika ponaosob te ostaviti neko razdoblje da se natalizumab ukloni iz organizma.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté usando TYSABRI.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Croatian: Poremečaji živčanog sustava Glavobolja
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Croatian: Skupine ispitanika
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico, años, mediana (intervalo)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Spanish: El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako je boja promijenjena ili ako su vidljive čestice.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Croatian: PML, koja uključuje:
Spanish: Existen casos de una infección cerebral rara, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que se ha producido en pacientes que han recibido TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Spanish: El tratamiento con TYSABRI será iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Spanish: Solución incolora, límpida o ligeramente opalescente.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar los efectos de la insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero (ver sección 4.3).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s interferonima beta ili glatiramer acetatom (vidjeti dio
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio por dosis.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Spanish: Edad, años, mediana (intervalo) Historial de EM, años, mediana (intervalo)
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Spanish: • Infección urinaria
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Spanish: Determinación de anticuerpos anti-VJC
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Spanish: • Urticaria (erupción con picor)
Croatian: • osip praćen svrbežom (koprivnjača)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 15 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen
Spanish: Tasa de recidiva
Croatian: Ponovljena primjena
Spanish: Los pacientes con LMP tienen probabilidades de sufrir una reacción llamada SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica) después de recibir tratamiento para la LMP, cuando se elimina TYSABRI de su organismo.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Spanish: Se ha aprobado la redacción de una Comunicación Directa con el Profesional Sanitario, junto con un plan de comunicación.
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).