FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando comparada à administração após uma refeição calórica normal, a exposição (AUC) diminuiu em 73% quando telaprevir foi tomado com o estômago vazio, em 26% após uma refeição com muitas proteínas e poucas calorias (9 g de gordura, 260 kcal) e em 39% após uma refeição com poucas calorias e pouca gordura (3,6 g de gordura, 249 kcal).
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
Portuguese: A tabela 15 mostra as taxas de resposta para os braços T12/PR48 e Pbo/PR48.
Slovenian: V preglednici 15 so prikazane stopnje odziva za kraka T12/PR48 in Pbo/PR48.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: (2,0-2,4 mEq/l)
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: )/PR foi de 74% (274/369) em comparação com 73% (270/371) no grupo T12(q8h)/PR com um intervalo de confiança de 95% para a diferença: -4,9%, 12,0%.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Slovenian: )/PR] v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta: Estudo 108
Slovenian: Preglednica 7: stopnje odziva: študija 108
Portuguese: alprazolam, midazolam por injeção para o ajudar a dormir e/ou a aliviar a ansiedade (benzodiazepinas) para o ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos não benzodiazepinas)
Slovenian: alprazolam, midazolam dan z injekcijo za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (benzodiazepini) za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Portuguese: Após o fim do tratamento com INCIVO, os valores de ácido úrico diminuem normalmente ao longo das 8 semanas seguintes e são comparáveis aos observados em doentes que recebem peginterferão alfa ou ribavirina isolada.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Slovenian: (2,6-5,0 x ULN)
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, para determinar a duração do tratamento.
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu, da bi ugotovili potrebno trajanje zdravljenja.
Portuguese: A dose de INCIVO não deve ser reduzida e, se descontinuado, INCIVO não deve ser reiniciado.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de "janela de visita" da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
Slovenian: V opisu izidov študije faze III za študije 108, 111 in C216 je bil SVR (ocenjena virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK ob obisku v 72. tednu študije, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Portuguese: INCIVO não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
Slovenian: Stopnje SVR pri skupini T12/PR so bile višje (absolutna razlika najmanj 28%) kot pri skupini Pbo/PR48 za vse podskupine po spolu, starosti, rasi, etnični pripadnosti, indeksu telesne mase, podtipu genotipa HCV, začetni vrednosti HCV RNK (< 800.000, ≥ 800.000 i.e./ml) in obsegu jetrne fibroze.
Portuguese: O objetivo principal foi demonstrar a não-inferioridade de T12(b.i.d)/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com substancias ativas que induzem fortemente o CYP3A, p. ex. rifampicina, Hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia de INCIVO.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO z učinkovinami, ki močno inducirajo CYP3A, npr. rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital lahko povzroči manjšo izpostavljenost in izgubo učinka zdravila INCIVO.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração total aparente (Vd) foi estimada em 32,4 l/h, com uma variabilidade interindividual de 27,2%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
Portuguese: Leia também a secção 4.3 para medicamentos que são contraindicados com INCIVO.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3, kjer so navedena zdravila, katerih jemanje skupaj z zdravilom INCIVO je kontraindicirano.
Portuguese: Deve ler cuidadosamente a informação sobre Erupção na pele na secção 4 Efeitos
Slovenian: Natančno preberite podatke o izpuščajih v poglavju 4.
Portuguese: O Estudo C211 foi um estudo de Fase III aleatorizado e aberto realizado em doentes naïve aleatorizados em um dos dois grupos de tratamento: 750 mg de INCIVO a cada 8 horas [T12(q8h)/PR] ou 1.125 mg de INCIVO duas vezes ao dia [T12/b.i.d.
Slovenian: Študija C211 je bila randomizirana, odprta študija faze III pri še nezdravljenih bolnikih, ki so bili naključno razdeljeni v eno izmed dveh skupin: INCIVO 750 mg na 8 ur [T12(q8h)/PR] ali INCIVO 1.125 mg dvakrat na dan [T12(b.i.d.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Portuguese: Não coma o exsicante.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete pojesti.
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A utilização concomitante pode levar a acontecimentos adversos como náuseas, tonturas, hipotensão e síncope.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados ou sentir problemas de visão durante o tratamento com INCIVO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina é a estratégia preferencial para gerir a anemia decorrente do tratamento.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e usadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Slovenian: Na začetku je treba bolniku predpisati najmanjši odmerek digoksina, potem pa spremljati njegovo serumsko koncentracijo in na podlagi nje titrirati odmerek digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Portuguese: (> 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Portuguese: Efavirenz: com esta combinação a dose de telaprevir deve ser aumentada para 1.125 mg 3 vezes ao dia
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Portuguese: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina para o tratamento de enxaquecas e dores de cabeça (derivados da ergotamina)
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Portuguese: Os sinais podem ser o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), inchaço do estômago (ascite) ou das pernas devido a fluido e hemorragia (sangramento) de veias inchadas (varizes) na garganta (esófago).
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Portuguese: Medicamento (nome da substância ATIVA)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Portuguese: Informe o seu médico se já sofreu de outros problemas com o seu fígado, tal como insuficiência hepática.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Slovenian: (1,9-3,4 x ULN)
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a mudança para outro
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
Slovenian: Ni fibroze, minimalna fibroza ali portalna fibroza
Portuguese: escitalopram, trazodona para o tratamento de perturbações de humor (antidepressivos)
Slovenian: escitalopram, trazodon za zdravljenje motenj razpoloženja (antidepresivi)
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Slovenian: Če ste dokončno ukinili ribavirin zaradi zdravljenja anemije, je treba ukiniti tudi zdravilo INCIVO.
Portuguese: Pode demorar várias semanas para se resolver o exantema.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO se uporaba hormonskih kontraceptivov lahko nadaljuje, vendar le-ti morda ne bodo zanesljivi še do dva meseca po ukinitvi zdravila INCIVO (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta: Estudo C216
Slovenian: Preglednica 11: stopnje odziva: študija C216
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, morajo bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji ter bolniki in njihove partnerice med zdravljenjem z zdravilom INCIVO uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Portuguese: Se o exantema não melhorar nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a ribavirina deve ser interrompida.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Bolnike s sočasno okužbo s HCV in HIV-1 je treba zdraviti enako kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves potencialmente ameaçadoras da vida e fatais com terapêutica combinada com INCIVO, incluindo DRESS, SJS e TEN (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Quando INCIVO é utilizado em doentes com doença hepática avançada, recomenda-se a monitorização e gestão precoce de
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja pri bolniku z napredovalo boleznijo jeter je priporočeno skrbno spremljanje in zgodnja obravnava neželenih učinkov.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
Portuguese: Crias de ratas expostas ao telaprevir no útero apresentaram um peso corporal normal no nascimento.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Slovenian: Srednja vrednost Cmax za telaprevir je bila za 10% večja in srednja vrednost AUC za 21% večja kot pri zdravih preiskovancih
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Slovenian: V eni od teh študij so ovrednotili shemo odmerjanja telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur in je največje srednje povečanje vrednosti QTcF, korigirano glede na placebo, znašalo 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9).
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
Slovenian: Če je koncentracija HCV RNK > 1.000 i.e./ml, je treba zdravljenje z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin ukiniti.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo o prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
Slovenian: Kombiniranje teh dveh zdravil lahko vodi do povečanega tveganja za srčnožilne neželene učinke v zvezi s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A análise de acompanhamento dos doentes tratados com INCIVO que não atingiram uma RVS demonstrou que a população de vírus de tipo selvagem aumentou e que a população das variantes resistentes ao telaprevir tornou-se indetetável ao longo do tempo após a conclusão do tratamento com telaprevir.
Slovenian: Analiza spremljanja z zdravilom INCIVO zdravljenih bolnikov, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva, je pokazala, da se je po koncu zdravljenja s telaprevirjem sčasoma povečala populacija z divjim tipom virusa in je postopoma izginila populacija za telaprevir rezistentnih variant.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II ali III je imelo 0,4% bolnikov sum na medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS).
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljiva uporaba manjšega odmerka ribavirina (600 mg/dan) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de resposta em doentes sem tratamento prévio e em doentes com experiência prévia, por subgrupo (doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores e não respondedores anteriores).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Portuguese: A melhoria do exantema ocorre após a conclusão ou a descontinuação da terapêutica com INCIVO; contudo, os exantemas podem demorar várias semanas a serem resolvidos.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO ali po njegovi ukinitvi običajno pride do izboljšanja izpuščaja, vendar lahko traja tudi nekaj tednov, da izpuščaj izgine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Slovenian: Plazemske koncentracije pri odmerku telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur, ki je bil uporabljen v tem preskušanju, so bile podobne kot pri tistih, ki so jih opažali v študijah pri s HCV okuženih bolnikih, ki so prejemali telaprevir v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o peginterferão alfa, e talvez também a ribavirina, podem contribuir para a frequência e gravidade do exantema associado com a terapêutica combinada com INCIVO.
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Portuguese: domperidona para o tratamento de vómitos e náuseas (antieméticos)
Slovenian: domperidon za zdravljenje bruhanja in slabosti (antiemetiki)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih po presaditvi jeter prilagajanje odmerka zdravila INCIVO ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.1).