FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer Studie an 676 Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vor, das trotz früherer Behandlungen rezidivierte oder progredient war.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
German: Wofür sollte Velcade angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
German: Es wird in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Medikamenten gegen das multiple Myelom) bei Patienten angewendet, die noch keine Vorbehandlung erhalten haben und für eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Velcade in seinen zugelassenen Indikationen.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
German: Es wird auch als Einzeltherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung progredient ist, die auf mindestens eine weitere Behandlung nicht angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation hatten bzw. bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht möglich ist.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieser Unterschied nicht relevant sein konnte, und war nicht davon überzeugt, dass eine Untergruppe von Patienten bestimmt worden war, die einen höheren Nutzen von der Zugabe von Velcade zu Rituximab haben konnte.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
German: Der CHMP hielt es außerdem für bedenklich, dass die Kombination von Velcade und Rituximab mehr Nebenwirkungen verursachte als Rituximab allein.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
German: Velcade ist ein Arzneimittel, das injiziert wird und den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
German: Das aussagekräftigste Maß für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung überlebten).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
German: Bei rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sollte Velcade auf die gleiche Weise wie in seinen bestehenden Indikationen wirken.
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde udvalget visse betænkeligheder.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Velcade für die Behandlung von Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Udvalgets foreløbige standpunkt var, at Velcade ikke kunne godkendes til behandling af tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom.
German: Das Studiendesign war so angelegt, dass bei diesen Patienten die Wirkung von Velcade in Kombination mit Rituximab mit der Wirkung von Rituximab als Einzeltherapie verglichen werde sollte.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af Velcade dels i kombination med rituximab, dels anvendt alene.
German: Wie sollte Velcade wirken?
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
German: Ref. EMEA/186541/2008
Danish: EMEA/186540/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
German: London, 19. März 2008 Dok.
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på sygdommen.
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
German: Was ist Zavasca?
Danish: Hvad er Zavesca?
German: Wie soll Zavesca wirken?
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling.
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
Danish: Lægemidlet viste meget begrænsede fordele i hovedundersøgelsen: Der var kun en marginal forskel i ændringen af hastigheden af øjenbevægelser mellem patienter, som tog Zavesca, og patienter, der fik standardbehandling, og der var usikkerhed omkring, hvorvidt øjets bevægelseshastighed var den bedste måde at bedømme lægemidlets virkning på.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von leichtem bis mittelgradigem Morbus Gaucher Typ I. Bei Morbus Gaucher handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Zometa?
Danish: Hvad er Zometa?
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Zometa i de godkendte indikationer.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Danish: Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa.
German: Wie soll Zometa wirken?
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Danish: Den 14. december 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Zometa til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos præmenopausale kvinder.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse for at underbygge brugen af Zometa ved tidlige stadier af brystkræft.