FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla, joilla on MPS VII, hoitamaan sairauden ei-neurologisia oireita (mukopolysakkaridoosi VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä).
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 17,8 mg natriumia per pullo, ja lääke annetaan infuusioliuoksena, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 17.8 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Finnish: Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning þess að gefa vestronidase alfa aftur eftir að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Konventionaaliset tutkimukset, jotka koskivat farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta rotilla, toistuvan annostuksen toksisuutta MPS VII -hiirillä ja nuorilla apinoilla, hedelmällisyyttä tai alkion tai sikiön kehittymistä rotilla tai kaneilla ja syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä kehitystä rotilla, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Finnish: Tämä määriteltiin ennalta ≥ 50 %:n alenemiseksi uGAG-arvossa vähintään yhdellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
Icelandic: 12 sýndu viðbrögð við lyfinu, en það var skilgreint fyrirfram sem ≥50% lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi í að minnsta kosti einni heimsókn á fyrstu 24 vikum meðferðarinnar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava hoitoa.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Finnish: Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml sæft þykkni vestronidase alfa
Finnish: Kuumekouristus*
Icelandic: Hitakrampi*
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
Finnish: Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
Icelandic: Námundið að næsta heila hettuglasi, takið réttan fjölda hettuglasa (sjá töflu 2) úr kæli og látið hettuglösin ná stofuhita upp að 25°C að hámarki.
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Icelandic: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð má hægja á innrennslishraðanum, stöðva innrennslið tímabundið eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisuojus ja muovikorkki.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli með plastloki.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu Mepsevii-valmisteella hoidetuilla potilailla MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í meðferð með Mepsevii MedDRA flokkun eftir líffærum MedDRA-heiti
Finnish: Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, ovatko Mepsevii-valmisteen käytön hyödyt imetyksen aikana suurempia kuin vauvaan kohdistuva mahdollinen riski.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Finnish: Vestronidaasi alfan vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif vestronidase alfa á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun lääkevalmisteen on osoitettu olevan käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili korkeintaan 36 tunnin ajan jääkaapissa lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsaan erittyvän GAG:n (dermataanisulfaatti, DS) määrän vähentyminen prosentteina, kun verrattiin arvoa ennen vestronidaasi alfan antoa ja 24 viikon vestronidaasi alfa -hoidon jälkeen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall lækkunar á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (dermatansúlfat, DS) fyrir og eftir 24 -vikna meðferð með vestronidase alfa.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoidon on perustuttava reaktion vaikeusasteeseen.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra.
Finnish: Vältä vaahtoamista.
Icelandic: Geymið í kæli.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetut eläinkokeet eivät viittaa siihen, että se vaikuttaisi millään tavoin urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda ekki til neinna áhrifa á frjósemi karla eða kvenna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilas saa jokaista hänelle annettua pullollista kohden (laimenne mukaan lukien) 35,5 mg natriumia.
Icelandic: Fyrir hvert hettuglas sem gefið er, að meðtöldu rúmmáli þynningarlausnarinnar, fær sjúklingurinn 35,5 mg af natríum.
Finnish: ), olkapään fleksio (20 asteen muutos molempien olkapäiden liikeradassa), näön tarkkuus (3 riviä, korjattu, molemmat silmät), BOT-2 hienomotorinen (hienomotorinen tarkkuus: muutos 0,72 ja manuaalinen kätevyys: muutos 1,47), BOT-2 karkeamotorinen (tasapaino: 0,57 ja juoksunopeus ja ketteryys: 0,59) ja väsymys (10 pistettä kokonaispistemäärästä).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan, että vestronidaasi alfaa ei käytetä raskauden aikana, ellei äidin saama mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset teoreettiset riskit.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun vestronidase alfa á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir fóstrið.
Finnish: Älä lämmitä, kuumenna mikroaaltouunissa tai ravistele pulloja.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Finnish: Nokkosihottuma Ihottuma Kutina
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: On otettava huomioon, ettei vestronidaasi alfan antaminen vaikuta palautumattomiin komplikaatioihin (esim. luuston epämuodostumiin).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Finnish: Älä ravistele liuosta.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Finnish: Vain laskimoon.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
Icelandic: Eingöngu vel þjálfað heilbrigðisstarfsfólk sem getur brugðist við neyðartilvikum ætti að gefa vestronidase alfa.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus perustuu Mepsevii-valmisteen kokonaisannokseen jatilavuuteen (ks. taulukko 2).
Icelandic: Heildarinnrennslismagn fer eftir heildarskammti Mepsevii og rúmmáli (sjá töflu 2).
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Finnish: Neljään kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista 23 potilaasta kuusitoista (70 %) kehitti vastaaineita (ADA) rekombinanttista ihmisen beetaglukuronidaasia (rhGUS) vastaan.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð innrennslisviðbrögð.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vestronidase alfa
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vestronidase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärä (pyöristetty) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Icelandic: Meta ætti áhrif meðferðar með vestronidase alfa með reglulegu millibili og íhuga ætti að stöðva meðferð ef ekki er skýr ávinningur til staðar (þ.m.t. jafnvægi sjúkdómseinkenna).
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Icelandic: Leita skal viðeigandi meðhöndlunar tafarlaust.
Finnish: Kahden viikon välein annetun toistuvan annoksen 4 mg/kg jälkeen seerumin maksimipitoisuus (Cmax) oli 20,0 ± 8,1 µg/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 6,6-34,9 µg/ml) ja käyrän alle jäävä alue ajasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) oli 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (keskiarvo ± keskihajonta, vaihteluväli: 18,8-97,0 µg*h/ml).
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB18
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Finnish: Vähänatriuminen ruokavalio
Icelandic: Natríumskert mataræði
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Mepsevii-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa tietoja.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Finnish: Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Icelandic: Mepsevii inniheldur
Finnish: Koska se on rekombinanttinen ihmisproteiini ja sen entsyymivaikutus tapahtuu lysosomin sisällä, vestronidaasi alfalla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Þar sem vestronidase alfa er mannaprótín framleitt með raðbrigðaerfðatækni og ensímvirknin á sér stað innan leysikorna er ekki talið að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Finnish: laskimoon.
Icelandic: Pólýsorbat
Finnish: Varo ravistelemasta nestettä.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart aukaverkunum
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Finnish: Edellä laskettu annos, joka on laimennettu suhteessa 1:1 injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), on lisättävä uuteen, tyhjään infuusiopussiin.
Icelandic: Skammturinn sem reiknaður var út og síðan þynntur í hlutfallinu 1:1 með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf er síðan fluttur yfir í nýjan, tóman innrennslispoka.Undirbúningur fyrir þynningu ætti að fara fram við stofuhita.
Finnish: Harkitse natriumkloridiliuoksen 9 mg/ml (0,9 %) nopeaa infuusiota alentuneen verenpaineen tapauksessa ja happea hypoksian tapauksessa.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vestronidaasi alfa ihmisen rintamaitoon, mutta systeemistä altistumista rintamaidon välityksellä ei ole odotettavissa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vestonidase alfa skilst út í brjóstamjólk, þó er ekki búist við dreifingu um blóðrás gegnum brjóstamjólk.
Finnish: Polysorbaatti 20
Icelandic: A16AB18
Finnish: Tätä seurasi 1 ml/tunti seuraavien 30 minuutin aikana, mikä vastasi 0,75 ml:aa pienimpänä kokonaistilavuutena, joka annettiin infuusiona ensimmäisen tunnin aikana.
Icelandic: Meðan á klínískri þróunaráætlun stóð var minnsti hraði sem sjúklingur fékk lyfið gefið á 0,5 ml/klst. fyrstu 30 mínúturnar, og síðan 1 ml/klst. næstu 30 mínúturnar, sem jafngildir því að minnsta heildarrúmmál sem gefið var fyrstu klukkustundina var 0,75 ml.
Finnish: Haittavaikutuksia nähtiin enimmäkseen lääkkeen antamisen yhteydessä tai vuorokauden sisällä infuusiosta (infuusioreaktiot).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða innan sólarhrings frá gjöf (innrennslisviðbrögð).
Finnish: Pienen infuusionopeuden vuoksi erillisen letkun (rinnakkaisletku tai Y-letku) kautta voidaan lisätä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %), jotta riittävä virtaus laskimoon saadaan pidettyä yllä.
Icelandic: Þar sem innrennslishraðinn er svona lítill má gefa viðbótar saltvatnsinnrennslislausn (0,9%) um aðra slöngu (með samhliða innrennslislausn (piggyback) eða Y-tengi) til að tryggja nægilegt flæði um æðina.
Finnish: Vestronidaasi alfa on ihmisen GUS:n rekombinanttinen muoto ja sen tarkoitus on antaa ulkoista GUSentsyymiä solujen lysosomeihin otettavaksi, mikä mahdollistaa sitten kertyneiden GAG-molekyylien katabolian affisioituneissa kudoksissa.
Icelandic: Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna og með gjöf lyfsins geta leysibólur í frumum líkamans tekið tilbúið GUS-ensímið upp og þannig brotið niður uppsafnaðar glýkósamínófjölsykrur í vefjunum.
Finnish: 7 tablettia 1 läpipainopakkaus (7 tablettia)
Icelandic: 7 töflur 1 þynnupakkning (7 töflur)
Finnish: Ihon alle tai laskimoon (koira), ihon alle (kissa)
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð (hundar); Til notkunar undir húð (kettir)
Finnish: 15 vrk (nauta), 5 vrk (hevonen) Maito: 5 vrk (nauta)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir) 5 dagar (hestar) Mjólk: 5 dagar (nautgripir)
Finnish: Oraalisuspensio Sika
Icelandic: Nautgripir og svín
Finnish: Ihon alle
Icelandic: Sláturafurðir:
Finnish: 5 vrk (hevonen)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir)
Finnish: Oraalisuspensio Hevonen Suun kautta
Icelandic: Til inndælingar undir húð
Finnish: Lot { numero}
Icelandic: Lot {númer}
Finnish: Makrogoli 300
Icelandic: Macrogol 300
Finnish: 08228 Terrassa, Barcelona
Icelandic: 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Finnish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ESPANJA
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Finnish: Tämä paikallinen reaktio meni ohi kahdeksan tunnin kuluessa ihonalaisesta annostelusta.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð gengu til baka innan 8 klst.
Finnish: Metacam purutabletit voidaan antaa joko ruuan kanssa tai ilman, ne ovat hyvän makuisia ja useimmat koirat ottavat ne vapaaehtoisesti.
Icelandic: Gefa má Metacam tuggutöflur með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær sjálfviljugir.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Metacamin sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Virka efnið í Metacam eru leyft inniihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Pääasialliset, kaikilla eläinlajeilla todetut metaboliitit, olivat 5-hydroksi- ja 5-karboksi-metaboliitit ja oksalyylimetaboliitti.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Finnish: 7 tablettia 84 tablettia 252 tablettia
Icelandic: 7 töflur 84 töflur 252 töflur
Finnish: 6 kuukautta.
Icelandic: 6 mánuðir.
Finnish: Pahvikotelo, sisältäen 7, 84 tai 252 tablettia lapsiturvallisissa Alu/Alu läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 7, 84 eða 252 töflur í ál/ál þynnum með barnaöryggislokun.
Finnish: Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei pidä käyttää kissoille erilaisten annostelulaitteiden vuoksi.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna mismunandi skömmtunarbúnaða.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:// http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jokainen pullo on pakattu pahvikoteloon ja pakkauksessa on polypropyleenimuovinen annosruisku.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir mælisprauta úr polypropyleni.
Finnish: Anna Metacam-annos annosruiskulla suoraan marsun suuhun.
Icelandic: Gefið Metacam með sprautunni beint í munn naggríssins.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää:
Icelandic: Ein tafla inniheldur:
Finnish: Luurankolihaksissa ja rasvassa pitoisuus on melko pieni.
Icelandic: Þéttni í beinagrindarvöðvum og fitu er tiltölulega lítil.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Vetykloridihappo (pH:n säätämiseen) Meglumiini
Icelandic: Tvínatríumedetat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Nauta ja hevonen.
Icelandic: Nautgripir og hestar.
Finnish: Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika
Icelandic: Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Finnish: Jokainen pullo on pakattu pahvikoteloon, jossa on myös 1 ml polypropyleenimuovinen annosruisku, jossa on kiloasteikko 2-10 kg painavien kissojen annokselle ja kissaa esittävä piktogrammi.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir 1 ml mælisprauta úr polypropyleni sem er kvörðuð fyrir kg líkamsþyngdar katta (2 til 10 kg) og á henni er mynd af ketti.
Finnish: Metacam 2,5 mg purutabletit koirille Läpipainopakkaus: 7, 84 tai 252 tablettia
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Þynnur: 7, 84 eða 252 töflur
Finnish: Tätä hoitoa voi harkita, kun leikattavien kissojen oraalinen jatkohoito ei ole mahdollista, esimerkiksi villien kissojen tapauksessa.
Icelandic: Þessi meðferð getur komið til greina hjá köttum sem gangast undir skurðaðgerð en þar sem ekki er mögulegt að veita viðbótarmeðferð með inntöku t.d. hjá villiköttum.