FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Slovak: Je potrebný mesačný tehotenský test aj v prípade amenorey
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa
Slovak: Hodnotené skúšajúcim mBCC
Estonian: Uurija hinnatud mBCC (n = 33)
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Estonian: Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Slovak: Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Estonian: • Teave rasestuda võivatele naistele
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Estonian: Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Estonian: Erivedge on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Estonian: Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
Slovak: Núdzové telefónne kontakty
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Estonian: • Rasedustest maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud teave metoodika kohta andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
Estonian: See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Slovak: Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Estonian: Erivedge-ravi suukaudne ööpäevane annus oli 150 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Estonian: Lapsed Lastelt saadud farmakokineetilisi andmeid on ebapiisaval hulgal.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Emil-Barell-Str.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom
Slovak: Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi
Estonian: • Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Estonian: • kõhuvalu,
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Slovak: % podanej dávky), pričom 4,4 % podanej dávky sa vylúči močom.
Estonian: Suurem osa eritub väljaheitega (82 % manustatud annusest) ja 4,4 % uriiniga.
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
Estonian: Kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
Estonian: Mitte valge rassi esindajate kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Slovak: Preložený text pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Estonian: Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
Slovak: laBCC**
Estonian: Amenorröa*
Slovak: Musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak počas liečby alebo v priebehu 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku:
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Estonian: Põhinedes kliinilistel ja patoloogilistel tunnustel ning sobival ajalisel seosel, esines põhjuslik seos raviga vähemalt ühel Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN) juhul, 2 eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) juhul ja ühel ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhul.
Slovak: Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 inhibiitorite vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka zápcha vracanie dyspepsia bolesť v hornej časti brucha bolesť brucha
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia
Slovak: • bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
Estonian: • lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,
Slovak: ≤ horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal - ULN), hodnota aspartátaminotransferázy (AST) >
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Slovak: Medián trvania remisie (mesiace)
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus (kuud) (95 % CI)
Slovak: % pacientov v kohorte s laBCC a 36,9 % pacientov v kohorte s mBCC.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Slovak: Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Estonian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovak: Pre mužov:
Estonian: Meestele
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Estonian: Vismodegiibi ja P-gp inhibiitorite vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Slovak: Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), kui tema seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Slovak: • svalový kŕč,
Estonian: • lihasspasmid,
Slovak: Popis karty pre pacienta
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Estonian: Erivedget turustatakse kapslitena (150 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Estonian: Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Erivedge vismodegib
Estonian: Erivedge vismodegiib
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Estonian: Erivedge kiideti esialgu heaks tingimuslikult, sest ravimi kohta oodati veel andmeid.
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Estonian: Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus süvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Estonian: Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
Estonian: Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal, ja jälgib nende tagajärgi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
Estonian: Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63st).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Erivedge účinkuje?
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.