FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
English: What benefits of Remicade have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
English: In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
English: Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
English: Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
English: The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
English: Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
English: Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
English: The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
English: The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
English: Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
English: The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
English: Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
English: Remicade contains the active substance infliximab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
English: Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
English: What is Remicade and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
English: In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
English: Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
English: For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
English: Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
English: How is Remicade used?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
English: Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
English: In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
English: Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
English: In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Bulgarian: В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
English: How does Remicade work?
Bulgarian: Как действа Remicade?
English: Ankle, below knee and above knee
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
English: The mean age was 63 years and 64% were male.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 oC.
English: Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно.
English: Some patients had more than one amputation.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
English: 58% of patients were male.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти.
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
English: Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася положително за общата съставна крайна точка, както е показано на Фигура 2.
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
English: The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Bulgarian: Резултатите за MACE в тази подгрупа съответстват на общите резултати.
English: These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 и 276 литра.
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Bulgarian: Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Bulgarian: Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
English: 17% of patients were Hispanic.
Bulgarian: 17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Bulgarian: Време до първа поява на MACE
English: „Кораб планина“ № 8 офис 1
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ ул. „Кораб планина“ № 8 офис 1
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания Cmax не надвишава 5 μg/ml, дори при максимални дози.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Bulgarian: Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Bulgarian: Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания.
English: canagliflozin N = 5,790
Bulgarian: канаглифлозин N = 5 790
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 пациенти са ≥ 65 години и 513 пациенти са ≥ 75 години.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Bulgarian: Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.
English: Total number of subjects with events, n
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във Vokanamet.
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
English: Dehydration rare
Bulgarian: Дехидратация редки
English: Following administration of a single oral [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активно контролираните проучвания, описани по-горе.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Bulgarian: Въз основа на кривите на Kaplan-Meier за възникване на MACE, показани по-долу, намалението на MACE в групата с канаглифлозин се наблюдава още в Седмица 26 и се поддържа през останалата част на проучването (вж. Фигура 1).
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: И подобряването на гликемичния контрол, и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.