FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Croatian: YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Croatian: U nekim se slučajevima može razmotriti dodavanje druge imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
Croatian: Rijetko sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, serozno odljepljenje mrežnicee Srčani poremećaji
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrome, serøs netthinneløsning Hjertesykdommer
Croatian: Međutim, kod žena u dobi iznad 50 godina, podaci koji su pokazivali poboljšan OS zbog liječenja lijekom ipilimumab bili su ograničeni.
Norwegian Bokmål: For kvinner over 50 år var imidlertid data som støttet en fordel i OS begrensede ved behandling med ipilimumab.
Croatian: Procjena tumorskog odgovora na ipilimumab provedena je približno u 12. tjednu, nakon završetka uvodne terapije.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
Croatian: Povećanje srednje vrijednosti postotka glavnih memorijskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ i CD8+ T stanica i manje, ali značajno, prosječno povećanje srednje vrijednosti postotka efektorskih memorijskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T stanica također je bilo primijećeno nakon liječenja ipilimumabom.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi dostupnih objedinjenih podataka prikupljenih u 565 bolesnika iz 4 ispitivanja faze 2 provedenih u odraslih bolesnika (N=521) i 2 ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika (N=44), klirens ipilimumaba povećavao se s povećanjem početne tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Croatian: Nitko nije doživio reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziji ili anafilaktičku reakciju.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde noen infusjonsrelatert eller periinfusjons hypersensitivitet eller anafylaktisk reaksjon.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 7.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Croatian: - upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Croatian: Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u bolesnika koji su primali drugačije doze od 3 mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Croatian: Simptomi također mogu uključivati ispade vidnog polja, promjene ponašanja, poremećaje elektrolita i hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også være forstyrrelse av synsfeltet, endret oppførsel, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon.
Croatian: YERVOY u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Median OS i undergruppen med hjernemetastaser ved baseline var 5,67 måneder ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg.
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Croatian: Ipilimumab može selektivno smanjiti broj regulacijskih T-stanica na mjestu tumora što dovodi do povećanja u omjeru intratumorski T-efektor/regulacijska T-stanica što dovodi do smrti tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE v4 grada
Croatian: No, bolesnici s metastazama u mozgu su bili uključeni u ovu studiju, ako nisu imali neurološke simptome povezane s metastatskim lezijama u mozgu i ako nisu trebali ili primali sistemsku kortikosteroidnu terapiju 10 dana prije početka terapije ipilimumabom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Norwegian Bokmål: Estimert geometrisk gjennomsnitt av CL er 8,72 ml/t hos ungdomspasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Croatian: Stope imunološki uzrokovanih nuspojava u bolesnika s pozitivnim HLA-A2*0201 koji su primali ipilimumab u ispitivanju MDX010-20 bile su slične onima primijećenima u ukupnom kliničkom programu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Croatian: Imunološki posredovane nuspojave nisu bile često primijećene (~3%), a uključivale su kolitis (koji je u jednom slučaju imao smrtni ishod), dermatitis i infuzijsku reakciju (moguće zbog akutnog oslobađanja citokina kao posljedice velike brzine injekcije).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YERVOY
Croatian: Nisu bili zabilježeni teški ili vrlo teški stupnjevi (3. ili 4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizma ili hipotireoidizma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS postigla je plato počevši od oko 3. godine (OS stopa = 21% [95% CI: 17-24]), koji je u nekih bolesnika produžen i do 10 godina (vidjeti sliku 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier OS-kurve viste et platå som begynte rundt år 3 (OS-rate = 21 % [95 % KI: 17-24]) som varte opp til 10 år hos noen pasienter (se figur 1).
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Croatian: CA184004/ 022 zbirno
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme primanja lijeka YERVOY, obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.
Croatian: U perifernoj krvi bolesnika s melanomom bilo je primijećeno povećanje srednje vrijednosti postotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ i CD8+ T stanica nakon liječenja ipilimumabom, što je u skladu s njegovim mehanizmom djelovanja.
Norwegian Bokmål: I perifert blod hos pasienter med melanom ble det observert en gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T-celler etter behandling med ipilimumab, som samsvarte med virkningsmekanismen.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS a nije postignut.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18 do 90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 11), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
Croatian: Vogt Koyanagi Harada sindromh
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndromh
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Norwegian Bokmål: Signifikant systemisk eksponering av den nyfødte forventes ikke, og ingen effekt hos nyfødte som ammes er forventet.
Croatian: Preporučeno liječenje proljeva ili kolitisa temelji se na težini simptoma (klasifikacija težine prema NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré eller kolitt er basert på symptomenes alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4 klassifisering av alvorlighetsgrad).
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger, bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, se også pkt.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Croatian: Teške nuspojave koje zahvaćaju endokrine žlijezde, kao što su hipofizitis i tireoiditis, koje se ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati zamjenskom hormonskom terapijom ili visokim dozama imunosupresivne terapije
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Croatian: Ipilimumab je povezan s upalnim nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti (imunološki uzrokovane nuspojave), koja je najvjerojatnije povezana s njegovim mehanizmom djelovanja.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize (TEN) (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom) od kojih neki i sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Croatian: Kliničko iskustvo s endokrinopatijama povezanima s ipilimumabom je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med ipilimumabassosiert endokrinopati er begrenset.
Croatian: Stoga se ipilimumab ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Norwegian Bokmål: Progressive tegn på motorisk nevropati skal anses som immunrelaterte og håndteres deretter.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab med nivolumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) med sannsynlig sammenheng med ipilimumab, bør den planlagte dosen tilbakeholdes.
Croatian: Ne smijete primiti YERVOY ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg natrium.
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Croatian: Manje često promjena mentalnog statusa, depresija, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Croatian: Povišene vrijednosti AST i ALT ili ukupnog bilirubina potrebno je procijeniti kako bi se isključili drugi uzroci oštećenja jetre, uključujući infekcije, napredovanje tumora ili istodobno primijenjene lijekove, te ih pratiti do potpunog nestanka.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
Croatian: YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Croatian: Endokrini poremećaji:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
Croatian: Druge umjerene nuspojavec a
Norwegian Bokmål: Andre moderate bivirkningerc a
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Croatian: Primat ćete YERVOY jedanput svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze.
Norwegian Bokmål: Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se početi primjenjivati nakon početka terapije ipilimumabom za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom radniku koji nije propisao lijek (npr. radnici u hitnoj službi).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Croatian: Sve smrti, n (%)
Norwegian Bokmål: Alle dødsfall, n (%)
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima brzo smanjenje doza (u razdoblju < 1 mjeseca) u nekih bolesnika dovelo do ponovne pojave proljeva ili kolitisa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
Croatian: Bolesnici s teškom (3. ili 4. stupnja) endokrinopatijom koja se kontrolira hormonskom nadomjesnom terapijom mogu ostati na terapiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu navedene u tablici 4 zabilježene su u bolesnika koji su primili drugačije doze (< ili > 3 mg/kg) ipilimumaba u kliničkim ispitivanjima liječenja melanoma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos ungdom er sammenlignbar med den hos voksne som får samme dose i mg/kg.
Croatian: Neobjašnjena motorička neuropatija, mišićna slabost ili senzorna neuropatija koje traju > 4 dana moraju se ispitati i moraju se isključiti neupalni uzroci poput napredovanja bolesti, infekcije, metaboličkog sindroma i istodobno primijenjenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.