FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Italian: - profilassi in monoterapia o in associazione in pazienti a rischio da moderato a elevato di nausea e vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati;
English: Invented name Strength
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size
Italian: Contenitore
English: These improvements were not statistically significant.
Italian: Questi miglioramenti non sono risultati statisticamente significativi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/09/2015
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni)
English: Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Italian: Blocco AV di 2° grado, blocco AV di 3° grado
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
English: Very rare: Irregular heart beats.
Italian: Molto raro: Battito cardiaco irregolare.
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Italian: In questo modo Ivabradina Anpharm aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
English: Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere valutata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Italian: In questo studio, ivabradina è stata somministrata come formulazione liquida orale o come compressa due volte al giorno.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Italian: Bambini Ivabradina Anpharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Anpharm sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi/mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Anpharm, ne parli con il medico.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Italian: Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Italian: Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina..
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intra-individuale (vedere paragrafo 4.2).
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Italian: L'ivabradina è contro-indicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Italian: Popolazioni particolari - Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
English: Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Italian: Ivabradina Anpharm può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradinain tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Italian: Ivabradina Anpharm con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Anpharm.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti.
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Italian: Ivabradina Anpharm funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: 5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come conservare Ivabradina Anpharm Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Italian: Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Ivabradina Anpharm.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Italian: Eccipiente con effetto noto: 61,215 mg di lattosio monoidrato.
English: The intake of St John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Italian: L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Italian: (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os,
English: Ivabradine influences retinal function.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Anpharm.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ivabradina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (con un rapporto 2:1).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei betabloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
English: What Ivabradine Anpharm contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Cosa contiene Ivabradina Anpharm - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: L'ivabradina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica poiché non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e si prevede un ampio aumento nella concentrazione sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Rare: Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Italian: Raro: Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Anpharm.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Italian: Che cos'è Ivabradina Anpharm e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm Come prendere Ivabradina Anpharm Possibili effetti indesiderati
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Ivabradina Anpharm Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Anpharm, prenda la dose successiva all'orario abituale.
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Italian: Ivabradina Anpharm deve essere assunto durante i pasti.
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Italian: In uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 97 pazienti, i dati raccolti durante specifiche indagini oftalmologiche, volte a documentare la funzione dei sistemi a coni e bastoncelli e la via visiva ascendente (cioè elettroretinogramma, campi visivi statici e cinetici, visione dei colori, acuità visiva), non hanno mostrato alcuna tossicità retinica nei pazienti trattati con ivabradina per angina pectoris cronica stabile nell'arco di 3 anni.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e josamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte.
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere gravi bradicardie con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Italian: Non vi è evidenza di un effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo termine con ivabradina (vedere paragrafo 5.1).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con insufficienza cardiaca cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Italian: - Popolazione pediatrica: il profilo farmacocinetico di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni è simile al profilo farmacocinetico descritto negli adulti quando si applica uno schema di titolazione basato sull'età e sul peso.
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Italian: Lo studio non ha mostrato differenze nel tasso di outcome primario composito nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina: placebo 1,00, p=0,945).
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Italian: L'ivabradina non influenza la conduzione intracardiaca, la contrattilità (assenza di effetto inotropo negativo) o la ripolarizzazione ventricolare: - negli studi clinici elettrofisiologici, l'ivabradina non ha avuto effetto sui tempi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare o sull'intervallo QT corretto; - in pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro
English: - Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Italian: - Insufficienza epatica: in pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
English: - Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Italian: - Insufficienza renale: l'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Italian: Blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG) Extrasistoli ventricolari Fibrillazione atriale
English: In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n=1507), non sono state rilevate segnalazioni di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p=0,05).
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Italian: In una pooled analysis di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l'incidenza di fibrillazione atriale è stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un hazard ratio dell'1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
English: Therefore, ivabradine is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Pertanto, ivabradina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg bid, 0.3 mg/kg bid and 15 mg bid respectively.
Italian: La dose era adattata sulla base della risposta terapeutica con una dose massima rispettivamente di 0,2 mg/kg due volte al giorno, 0,3 mg/kg due volte al giorno e 15 mg/kg due volte al giorno.
English: There was an improvement in NYHA class in 37.7% of ivabradine patients versus 25.0% in the placebo group.
Italian: C'è stato un miglioramento della classe NYHA nel 37,7% dei pazienti trattati con ivabradina rispetto al 25,0% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ivabradina Anpharm e a che cosa serve