FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
English: Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Take special care with Avandia
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandia
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandia и подобни лекарства.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепателна мастна тъкан.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Bulgarian: Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е “чести”.
English: Contains lactose (approximately 209 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
English: Common Common headache*
Bulgarian: главоболие*
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2, са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са 2,4%, в сравнение с инсулин самостоятелно - 1,1%.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Bulgarian: Следователно, теглото на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Bulgarian: В модел животни с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avandia.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SmithKline Beecham Ltd
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация
English: Don't take Avandia:
Bulgarian: Не приемайте Avandia:
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Bulgarian: Наличните данни не потвърждават ефикасността при детската популация, поради което не се препоръчва употребата на розиглитазон при тези пациенти.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4.5).
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
English: Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
English: Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
Bulgarian: Обикновено терапията с розиглитазон започва с доза 4 mg/ден.
English: Contains lactose (approximately 105 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
English: in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Bulgarian: Обаче като цяло наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неокончателни (вж. точка 4.8).
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената панкреатична островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с розиглитазон трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
English: Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandia ще Ви бъде направено кръвно изследване за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
English: Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, двойното комбинирано лечение с розиглитазон и сулфанилурейни продукти или метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
English: The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Bulgarian: Решението за започване на тройна перорална терапия трябва да се вземе след внимателно обмисляне на алтернативата за превключване към лечение с инсулин.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Bulgarian: Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилността (вж.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Bulgarian: Категориите честоти на нежеланите реакции, определени въз основа на опита от клиничните изпитвания може да не отразява честотата на нежеланите реакции,
English: • reduction in blood count (anaemia)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия)
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, тя достига до 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките AVANDIA съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Bulgarian: Наблюдавани са повишени случаи на сърдечна недостатъчност, когато розиглитазон се добавя към схеми на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
English: Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Bulgarian: Препоръчва се повишен контрол при пациенти, при които розиглитазон се прилага в комбинация с метформин и инсулин.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Bulgarian: Умереното приемане на алкохол с розиглитазон не повлиява гликемичния контрол.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24802):
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Bulgarian: В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
English: Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
English: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Bulgarian: При необходимост от по-добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ден.
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Bulgarian: При клинични изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
English: Triple oral therapy
Bulgarian: Тройна перорална терапия
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Bulgarian: Приемът на розиглитазон като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилуреен продукт, може да доведе до повишени рискове от задържане на течности и сърдечна недостатъчност, както и от хипогликемия (вж. точка 4.8).
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 108 mg).
English: Common cardiac ischaemia3*
Bulgarian: сърдечна исхемия3*
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Bulgarian: Ако приемате Avandia с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
English: EU/1/00/137/005 7 tablets EU/1/00/137/006 28 tablets EU/1/00/137/007 56 tablets EU/1/00/137/014 84 tablets EU/1/00/137/017 90 tablets EU/1/00/137/008 112 tablets EU/1/00/137/009 56 tablet unit dose pack
Bulgarian: EU/1/00/137/005 7 таблетки EU/1/00/137/006 28 таблетки EU/1/00/137/007 56 таблетки EU/1/00/137/014 84 таблетки EU/1/00/137/017 90 таблетки EU/1/00/137/008 112 таблетки EU/1/00/137/009 56 таблетки единична дозова опаковка