FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12h σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς με Ιστορικό Σταθερής Καρδιακής Νόσου
English: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Greek: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Greek: Υπάρχουν κάποιες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού της ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία ριμπαβιρίνης είναι πιθανόν να καταλήξει σε αλλοίωση της καρδιακής λειτουργίας και/ή επιδείνωση προ υπάρχοντων καρδιακών νοσημάτων.
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Mylan
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη/πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπιες ή μέτριες.
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) σε αυτήν τη δοκιμή ήταν παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε σε μία προηγούμενη μελέτη της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς.
English: Unit Dose Blisters:
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης:
English: SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
Greek: SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική ανταπόκριση θεραπείας την εβδομάδα 12, ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικός παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg)/ ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1 µg/kg.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Greek: Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
English: Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Greek: Διάλυμα αμμωνίας, πυκνό Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδιγοτίνη (E132)
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan.
English: Do not store the bottles above 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε τις φιάλες σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Greek: Πίνακας 4 : παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας, για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Table 15
Greek: Πίνακας 15.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τροποίηση της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4,2 και 5,2).
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan .
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
English: 56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
Greek: 56x1 σκληρά καψάκια 84x1 σκληρά καψάκια 112x1 σκληρά καψάκια 140x1 σκληρά καψάκια 168x1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίζονται στους ενήλικους
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Greek: Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Greek: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους).
English: Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα NRTI, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Greek: Θα πρέπει να υποβάλεστε σε γενικές εξετάσεις αίματος, για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
English: Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς Η μείωση της δοσολογίας, στους παιδιατρικούς σθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές των ενήλικων ασθενών που δεν φέρουν καρδιακή νόσο, όσον αφορά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (Πίνακας2).
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια αμφιβολία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, πριν πάρετε το Ribavirin Mylan.
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, και η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
English: Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
English: d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός αποφασίσει να μην αναβάλλει μέχρι την ενηλικίωση του παιδιού, το οποίο φροντίζετε, τη θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή με ιντερφερόνη άλφα-2β, είναι σημαντικό να κατανοήσετε ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού αναστέλλει την ανάπτυξη, πολλές φορές μη αναστρέψιμα για κάποιους ασθενείς.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Greek: Η μέση τιμή AUCtf ήταν 3φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 mL/min, από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Greek: - Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
English: Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη η άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Dose modification for adverse reactions
Greek: Τροποποίηση δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Information on excipients
Greek: Πληροφορίες εκδόχων
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στα αντίστοιχα ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις δοσολογικές οδηγίες της ριμπαβιρίνης που παρέχονται στον Πίνακα 1.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Greek: % (αριθμός) των ασθενών πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκινετφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω), οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
English: Mylan is by an additional 200 mg/day.
Greek: η μείωση δόσης του Ribavirin Mylan είναι κατά 200 mg/ημέρα επιπλέον.
English: Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Greek: Η τυπωμένη ένδειξη στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, χρωστικούς παράγοντες (Ε172, Ε132,
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγηθείσα θεραπεία Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Greek: METAVIR Βαθμός ίνωσης F2
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας 3 ετών και πάνω και έφηβοι) Το Ribavirin Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή με ιντερφερόνη άλφα-2β (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Number of 200 mg capsules
Greek: Αριθμός καψακίων 200 mg
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Greek: Σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Ribavirin Mylan σε 7,5 mg/kg/ημέρα.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, έχει αποδειχτεί ότι η ριμπαβερίνη είναι τερατογόνος και γονοτοξική (βλέπε παραγράφους 4,4 και 5,3).
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacists.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική επίδραση ηλικιακά - σχετιζόμενη στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Greek: Επομένως, συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας όλων των ασθενών, πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία - Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη: