FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van cobicistat doen afnemen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av kobicistat, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Dersom serumfosfatnivået beskreftes å være < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos en pediatrisk pasient som får Stribild, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, inkludert måling av konsentrasjoner av blodglukose, blodkalium og uringlukose (se pkt.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling te overwegen.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op. 3 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Norwegian Bokmål: 2 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) svært vanlig når emtricitabin ble administrert til pediatriske pasienter.
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du stanset behandling med et legemiddel som inneholdt tenofovirdisoproksil etter anvisning fra lege pga. problemer med nyrefunksjonen din.
Dutch: Bij alle patiënten dient de creatinineklaring te worden berekend en de glucose in de urine en het eiwit in de urine te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør beregnes og konsentrasjon av glukose og protein i urinen bør beregnes hos alle pasienter.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine (enkelvoudige dosis 10 mg)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis 150 mg)/Cobicistat (enkelvoudige dosis 150 mg)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Dutch: Mannen
Norwegian Bokmål: Mann Kvinne
Dutch: Derhalve mag Stribild niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Stribild skal derfor ikke brukes ved amming.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0103 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of met atazanavir versterkt met ritonavir (ATV/r) plus een vaste-dosiscombinatie emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavirforsterket atazanavir (ATV/r) pluss fast dosekombinasjon av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksil.
Dutch: Er zijn in de periode van week 48 tot week 144 geen extra gevallen van disfunctie van de proximale niertubuli gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere tilfeller av proksimal renal tubulær dysfunksjon ble rapportert fra uke 48 til uke 144.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Vanlige:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Stribild.
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-236-0102 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller en fast dosekombinasjon med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil én gang daglig.
Dutch: In week 144 bedroeg de gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij de met Stribild behandelde patiënten 321 cellen/mm3 en bij de met EFV/FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 300 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3Ainductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Dutch: wanneer werd vergeleken met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en wanneer werd vergeleken met atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Stribild oppfylte ikke-inferioritetskriteriene ved å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Stribild hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Rosuvastatine:
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin:
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikte of behield de meerderheid van de patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van plasma HIV-1 RNA na 48 weken (89%
Norwegian Bokmål: Blant spedbarn og barn over 4 måneder hadde flesteparten av pasientene som fikk emtricitabin oppnådd eller opprettholdt komplett suppresjon av plasma HIV-1 RNA ved 48 uker (89 % oppnådde ≤ 400 kopier/ml og 77 % oppnådde ≤ 50 kopier/ml).
Dutch: De concentraties van trazodon kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av trazodon kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine (150 mg om de andere dag)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin (150 mg annenhver dag)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende pasienter med kreatininclearance som faller under 70 ml/min mens de behandles med Stribild.
Dutch: Voor patiënten met een ClCr < 60 ml/min dienen andere antibacteriële middelen te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternative antibakterielle midler skal vurderes for pasienter med ClCr < 60 ml/min.
Dutch: Behandeling van de nieren
Norwegian Bokmål: Håndtering av nyrene
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Stribild
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Stribild
Dutch: Andere speciale patiëntgroep(en)
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Een voorlichtingsbrochure voor voorschrijvers aan adolescente patiënten over Stribild en nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om Stribild og nyresykdom for forskrivere til ungdom
Dutch: Daarom wordt Stribild niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor er Stribild ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige:
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale II.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stribild
Dutch: Gebruikt u naast Stribild nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Dutch: Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Dutch: • stijging van leverenzymen*
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer*
Dutch: Overleving n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Dutch: Ernstige infecties n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Dutch: ID patiënt:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Norwegian Bokmål: Tidligere genterapi.
Dutch: Milaan Italië
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Dutch: Waarom?
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Dutch: Baseline/voor de behandelinga
Norwegian Bokmål: Baseline/ Før behandlinga
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Dutch: Niet-immunologische symptomen van ADA-SCID reageren mogelijk niet op Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Dutch: De bijwerkingen met een * kunnen te maken hebben met busulfan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Dutch: Van alle gevonden bijwerkingen in de tabel (behalve die mogelijk verband houden met busulfan) wordt gedacht dat ze verband houden met immuunreconstitutie, vanwege de aard ervan en het moment van optreden.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.