FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'expérience concernant l'association aux agents thrombolytiques chez les patients atteints de TIH de type II est très restreinte.
Lithuanian: - Patirtis taikant kombinuotą terapiją tromboliziniais vaistais pacientams, sergantiems II tipo HIT, yra labai maţa.
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Lithuanian: - Antihirudino antikūnų pastebėta apie 40 % pacientų, sergančių II tipo HIT.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Lithuanian: Ţiurkėms pasireiškė silpna ir vidutiniška regioninių limfmazgių sinusų histiocitozė ir sumaţėjo hemosiderino susikaupimas bluţnyje.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Lithuanian: maţo molekulinio svorio heparinais, neištirtas.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Lithuanian: Standartinio infuzijos greičio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTGIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REFLUDAN
Lithuanian: KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Lithuanian: Būtinas papildomas DATL stebėjimas.
French: Flacon pour préparations injectables:
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
French: • Valeurs cibles (fourchette thérapeutique) du TCA : - sur un automate de coagulation en utilisant « l'Actine FS » ou la « Néothromtine », le TCA du patient doit se situer entre 1,5 et 3 fois celui du témoin; - avec les autres réactifs, la limite supérieure de la fourchette thérapeutique du TCA doit être ramenée à 2,5 fois le temps du témoin; - pour fixer des limites exactes et spécifiques pour le TCA, il est recommandé d'étalonner l'appareillage et le réactif du laboratoire en analysant un échantillon de plasma humain standardisé additionné de 0,15 µg/ml de lépirudine (limite inférieure), puis de 1,5 µg/ml de lépirudine (limite supérieure).
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
French: Toux Stridor Dyspnée
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio ligos
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Lithuanian: ar kreatinino koncentracija serume didesnė nei 15 mg/l [133 mol/l]).
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotės - Pakuotėje yra 1 buteliukas.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Paruoštas Refludan tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
French: La seringue du perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Lithuanian: II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
French: De ce fait, tous les tests de coagulation thrombine-dépendants sont modifiés ; par exemple, le TCA s'allonge de façon dose-dépendante.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
French: Urticaire
Lithuanian: Drebulys
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:
Lithuanian: 5 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Iš karto į veną suleidţiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
French: - une pression artérielle élevée - une inflammation de la tunique interne du cœur - une maladie rénale à un stade avancé - une tendance hémorragique prononcée - une intervention chirurgicale majeure récente - une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l'estomac, de l'intestin, de l'oeil, du poumon) - des signes hémorragiques manifestes - une poussée récente d'ulcère gastroduodénal - Si vous avez plus de 65 ans.
Lithuanian: Ši nuostata ypač taikytina šioms situacijoms, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija arba organų biopsija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - sunki, nekontroliuojama hipertenzija; - bakterinis endokarditas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - yra polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - pacientas vyresnis negu 65 metų.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
French: Autres informations relatives à Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
French: L'EPAR complet relatif à Refludan est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
French: Pendant la durée de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont dû être amputés (7 sur 125) et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
French: Refludan a été étudié au cours de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie thromboembolique.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
French: Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
French: Du fait qu'il s'agit d'une maladie très grave et qu'il n'existe pas d'autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de maladie thromboembolique.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
French: Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l'hirudine ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
French: Comme avec d'autres médicaments antithrombotiques, l'effet secondaire le plus couramment observé sous Refludan (chez plus d'un patient sur 10) est le saignement.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
French: Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d'amélioration de la survie.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (dite TIH - il s'agit d'une forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement anticoagulant par injection, en général d'héparine.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
French: En bloquant la thrombine, Refludan réduit fortement le risque de coagulation, prévenant ainsi les dommages subséquents.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
French: Le traitement par Refludan doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation (formation de caillots sanguins).
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
French: La lépirudine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la lépirudine.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
French: Il n'est pas non plus recommandé de l'utiliser chez des patients sujets à des saignements ou susceptibles de connaître des saignements dus, entre autres raisons, au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu'elles ont plus de 65 ans.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
French: Certains patients pouvant faire un choc allergique grave lors d'une seconde administration de Refludan, les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
French: Qu'est-ce que Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
French: La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, qui est cruciale pour le processus complet de la coagulation sanguine.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
French: Comment Refludan agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
French: Comment Refludan est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
French: Refludan est une poudre à faire dissoudre pour obtenir une solution en vue d'une injection ou d'une perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Lithuanian: Refludan - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Refludan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation.
Lithuanian: Refludan skirtas kraujo krešėjimui stabdyti.
French: 0.01 % Gel
Lithuanian: REGRANEX 0,01 % Gelis
French: Voie cutanée
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Lithuanian: EU/1/99/101/001
French: 15 g 1
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
French: Tube (polyéthylène)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: - Si vous avez moins de 18 ans.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
French: Trouble du système nerveux
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
French: Sensation de brûlure1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
French: • Sont dus aux complications du diabète.
Lithuanian: - pasireiškia dėl diabeto komplikacijų.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
French: 1 an
Lithuanian: 1 metai.
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études supplémentaires et les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR acceptée par le CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
French: Noter la date d'ouverture du tube sur l'étiquette du tube.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
French: Selon les recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
French: • Dans les 60 jours qui suivent l'atteinte d'une étape importante (de pharmacovigilance ou
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.