FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Hungarian: Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentős műtét, vagy heparin együttes adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možných účinkoch antitrombínu alfa na mužskú a ženskú plodnosť.
Hungarian: Az alfa-antithrombinnak a férfi, illetve női termékenységre gyakorolt esetleges hatásával kapcsolatban
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Hungarian: A feloldott oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú) dugóval (szilikonozott bromobutil gumi), zárral (alumínium) és
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Hungarian: A továbbiakban az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Slovak: Počiatočná liečba začína nasycovacou dávkou s cieľom dosiahnuť 100-percentnú hladinu aktivity antitrombínu.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Slovak: Ak sa po podaní objavia tieto príznaky, treba, aby sa pacienti spojili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha a beadást követően ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a kezelőorvost.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Slovak: Po úplnom rozpustení možno rekonštituovaný liek nabrať do sterilnej striekačky na jedno použitie.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Slovak: Pri klinických skúškach u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (n=35) bol pri liečbe ATrynom hlásený jeden mierny nežiaduci účinok - svrbenie v mieste aplikácie.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Slovak: Biologický polčas rekombinantného antitrombínu sa môže zmeniť súčasnou liečbou týmito antikoagulanciami z dôvodu zmeneného metabolického obratu antitrombínu.
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport: ATC kód: B01AB02
Slovak: Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti Vývoj protilátok
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Hungarian: A programban résztvevő betegekre vonatkozóan további adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Slovak: Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Slovak: Pozri odporúčania pre terapeutické monitorovanie a úpravu dávkovania nižšie.
Hungarian: A kezelés ellenőrzésére és a dózisbeállításra vonatkozó javaslatokat lásd alább.
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Hungarian: Az ATryn beadását követően (50 NE/testtömeg kg, vagy 100 NE/testtömeg kg, intravénás bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitől nem szenvedő és heparint nem használó, veleszületett antithrombin-hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2,07 ± 1,54 %/NE/ testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Slovak: Náhrada antitrombínu počas podávania antikoagulancií, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu (napr. heparín, heparín s nízkou molekulárnou hmotnosťou), môže zvyšovať riziko krvácania.
Hungarian: Az antithrombin-pótlás olyan antikoagulánsok adagolása mellett, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását (pl. heparin, kis molekula-tömegű heparin), növelhetik a vérzések kockázatát.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Slovak: V prípade, že hladina aktivity je nižšia ako 80 %, možno podať 15-minútovú bolusovú infúziu AT s cieľom rýchleho obnovenia hladiny aktivity AT.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Slovak: Klinický a biologický dohľad pri používaní antitrombínu spolu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo antikoagulanciami, ktoré potencujú antikoagulačnú aktivitu
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek egy súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba podávať intravenóznou infúziou pomocou sterilnej striekačky na jedno použitie alebo infúznym vakom so zabudovaným filtrom s veľkosťou pórov 0,22 mikrónov.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás infúzió formájában kell beadni steril eldobható fecskendő vagy 0,22 mikron pórus-méretű szűrővel ellátott infúziós zsák segítségével.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Hungarian: A sebészeti betegek szükséges fenntartó dózisát infúzióban kell folyamatosan adagolni, amelyet az
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Slovak: - ak ste alergický na kozie produkty, keďže antitrombín alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej
Hungarian: - Ha Ön allergiás a kecske eredetű termékekre, mivel az alfa-antithrombint a rekombináns DNS (rDNS) technológiával kezelt transzgénikus kecskék tejében állítják elő.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Závraty
Hungarian: Mellékhatások
Slovak: Po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby ATrynom pre matku treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % normálnej hladiny (0,8 - 1,2 IU/ml) počas trvania liečby.
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky silnej
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás reakció
Slovak: Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Slovak: • nevoľnosť
Hungarian: • szédülés,
Slovak: ** rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Hungarian: ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Hungarian: A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je medzi 80 % a 120 % (0,8-1,2 IU/ml), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Slovak: - ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.
Hungarian: - Az alfa-antithrombinnal, vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy csapadékot tartalmazó oldatot felhasználni.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Slovak: Obsah sodíka
Hungarian: Nátriumtartalom
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Hungarian: FELHASZNÁLHATÓ
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Slovak: - - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: * rekombinant humánneho antitrombínu sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA z mlieka
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy a hígítástól számított nem több mint 8 órán belül fel kell használni.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés időtartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Slovak: Zvyčajná nasycovacia dávka u chirurgických pacientov (základná aktivita AT 50 %, telesná hmotnosť 75 kg) s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 20-25 IU/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A szokásos telítő adag veleszületett antithrombin hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Slovak: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitás szint
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia použiť okamžite a nie neskôr ako3 hodiny po rekonštitúcii.
Hungarian: Az injekciós üvegek a feloldást követően azonnal de nem több mint 3 órán belül felhasználandók.
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /2,28]
Hungarian: Telítő dózis (NE) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 2,28] x testtömeg kg-ban
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia infúzia.
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Hungarian: • Tájékoztatás az ATryn nem előírásszerű alkalmazásából eredő hatásossági problémákat
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Hungarian: Egyéb összetevői: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát Milyen az ATryn külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ATryn infúziós oldathoz való por formájában kerül forgalomba.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE alfa-antithrombint* tartalmaz.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní bolo
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a vérzés és beavatkozás utáni vérzés voltak.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE