FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/03/270/004 < 30 sáčků >
Hungarian: EU/1/03/270/004 <30 tasak>
Czech: Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění.
Hungarian: Az oxibutinin álmosságot, illetve homályos látást okozhat.
Czech: Klinická účinnost: Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných studiích porovnávajících přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu.
Hungarian: Összesen 957, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg adatait értékelték három kontrollos vizsgálatban, amelyekben a Kentera-t placebóval, orális oxibutininnal és/vagy tolterodin retard kapszulával hasonlították össze.
Czech: Studie fertility u potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců i samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Czech: POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Kentera:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kentera-t:
Czech: sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo.
Hungarian: Ha nem, vegye le, és új helyre tegyen fel egy új tapaszt.
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
Hungarian: Válasszon ki egy, a Kentera alkalmazására jóváhagyott területet.
Czech: Ve skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (Cmax ≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 14 neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (Cmax < 0,1 ng/ml) a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
Hungarian: A Kentera hatásosságát és biztonságosságát késztetéses inkontinenciában szenvedő betegek körében végzett egyetlen fázis III. vizsgálat keretében értékelték.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů.
Hungarian: Vezetés és gépek kezelése során fokozott óvatosság szükséges.
Czech: Vícedávkový obal se skládá ze zevní polypropylenové lahve s vložkou z nízkohustotního polyethylenu (LDPE), polypropylenové dávkovací pumpy, s těsněními z ethylen-propylen-dien monomeru (EPDM),
Hungarian: A többadagos tartály egy kis sűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott külső polipropilén palackból, egy etilén-propilén-dién monomer (EPDM) tömítéssel ellátott polipropilén adagolópumpából és egy polipropilén kupakból áll.
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Czech: Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Hungarian: A gél száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Czech: Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými přípravky, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
Hungarian: Az oxibutinin más antikolinerg hatású készítményekkel vagy a CYP3A4 enzim metabolizmusban részt vevő más kompetitív hatóanyaggal történő egyidejű alkalmazása növelheti a szájszárazság, a székrekedés és az álmosság gyakoriságát vagy súlyosságát.
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
Hungarian: A fázis III., randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba 789 beteget vontak be.
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
Hungarian: A szájon át beadott oxibutinin elsősorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is főként a - leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik.
Czech: Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Hungarian: Grépfrútlé fogyasztása szintén befolyásolhatja az oxibutinin metabolizmusát.
Czech: Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a Kentera alkalmazása során gondosan monitorozni kell, mivel az oxibutinint nagymértékben a máj metabolizálja.
Czech: Použité náplasti nesplachujte do WC ani do zařízení pro čištění tekutých odpadů.
Hungarian: A használt tapaszokat tilos lehúzni a WC-n vagy a szennyvízelvezető rendszerbe engedni.
Czech: Vícedávkový obal se skládá ze zevní lahve s vnitřním sáčkem, dávkovací pumpy a uzávěru.
Hungarian: A többadagos tartály egy betéttel ellátott külső palackból, egy adagolópumpából és egy kupakból áll.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Czech: Poruchy metabolismu
Hungarian: Károsodott metabolizmus
Czech: Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12týdenní studii a ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů.
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
Hungarian: Az antikolinerg terápiával általánosságban összefüggésbe hozható, illetve az oxibutinin orális alkalmazásakor tapasztalt, de a Kentera klinikai vizsgálatai során vagy forgalomba hozatala után eddig nem észlelt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta,
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Czech: Transdermální náplast.
Hungarian: Transzdermális tapasz.
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Czech: - jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: - ha zöldhályogja van vagy a családjában előfordult zöldhályog, jelezze orvosának.
Czech: Pouze pro transdermální podání.
Hungarian: Kizárólag transdermalis alkalmazásra.
Czech: Metabolity zahrnují kyselinu fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je farmakologicky aktivní.
Hungarian: A metabolitok között megtalálható a farmakológiailag inaktív fenilciklohexilglikolsav és a farmakológiailag aktív N-dezetiloxibutinin is.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy ez melyik napon történik, folytassa tovább a dobozon megjelölt ütemtervet, heti két tapasz felhelyezésével.
Czech: Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa és betartsa a Kentera pumpa megfelelő alkalmazására vonatkozó alábbi útmutatásokat.
Czech: Přípravek Kentera byste neměla používat, jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Hungarian: terhesség alatt ne alkalmazza a Kentera-t, csak akkor, ha erre orvosa utasítja.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
Hungarian: Az inkontinencia epizódok, a vizeletürítési gyakoriság és az ürített vizeletmennyiség kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és középértékei a 12. héten (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele - LOCF-módszer)
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: a M3 (které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M2 (převažujícím v srdeční tkáni).
Hungarian: Az oxibutinin R-izomerje az (elsősorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a parotisban előforduló) M1 és M3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást, az M2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg).
Czech: Prázdný vícedávkový obal musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Az üres többadagos tartályt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Czech: tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Hungarian: csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, paranoia, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Czech: Vliv opalovacího krému aplikovaného 30 minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou
Hungarian: A 30 perccel a Kentera alkalmazása előtt, illetve 30 perccel utána alkalmazott naptejnek az oxibutinin felszívódására gyakorolt hatását egyszeri adagos, randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében értékelték (N = 16).
Czech: Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: A Kentera-val egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyeknek hasonló mellékhatásaik vannak, például szájszárazság, székrekedés és álmosság, növelhetik az említett mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Czech: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
Hungarian: Az oxibutinin az acetilkolin kompetitív antagonistájaként fejti ki hatását a posztganglionáris muszkarin receptorokon, amelynek eredményeként ellazítja a húgyhólyag simaizomzatát.
Czech: Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Hungarian: Köhögés, fokozott felső légúti szekréció
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: - zvýšená funkce štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti nebo k pocení; - zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem;
Hungarian: - pajzsmirigy-túlműködés, ami fokozott étvággyal, fogyással, illetve verejtékezéssel járhat, - a szív vér- és oxigénellátását biztosító erek szűkülete,
Czech: Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
Czech: Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit.
Hungarian: A tapasz egy átlátszó műanyag, öntapadó hátlappal, amelyet egy, a felhelyezés előtt eltávolítandó leváló réteg véd.
Czech: Používání náplasti Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Czech: Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Hungarian: Minden használt és fel nem használt tapaszt a helyi előírások szerint kell kidobni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba.
Czech: Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání.
Hungarian: Az oxibutinin a szisztémás felszívódást követően a test szöveteiben széles körben eloszlik.
Czech: Způsobené poranění
Hungarian: Baleseti sérülés
Czech: Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Hungarian: Transzdermális tapaszonként 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Czech: Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, vagy e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Hungarian: A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: - zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.
Hungarian: - Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka.
Hungarian: Nyulakkal végzett embriotoxicitási vizsgálatokban mellékhatásokat figyeltek meg.
Czech: To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu a azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történő egyidejű alkalmazásakor.
Czech: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
Hungarian: A tapaszt tiszta, száraz, sima bőrfelületre helyezze fel a hasán, a csípőjén vagy a tomporán.
Czech: Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Czech: Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
Hungarian: Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű felnőtt betegeknél.
Czech: Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou.
Hungarian: Mindig viselnie kell a tapaszt, egészen az új tapasz felhelyezéséig.
Czech: EU/1/03/270/001 <8 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/002 <24 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/003 <2 transdermální náplasti>
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou.
Hungarian: Egy doboz 1 db adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmaz.
Czech: Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě mohou způsobit problémy s přilnavostí náplasti.
Hungarian: Fokozott izzadással járó tevékenységek, víz vagy magas hőmérséklet hatására tapadási probléma léphet fel.
Czech: Kentera je transdermální náplast a je balena v krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapasz 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozokban kerül kiszerelésre.
Czech: EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti
Hungarian: EU/1/03/270/001 8 transzdermális tapasz EU/1/03/270/002 24 transzdermális tapasz EU/1/03/270/003 2 transzdermális tapasz
Czech: Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky může zvýšit účinek oxybutyninu.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, megzavarhatja a bélmozgásokra irányuló kezeléseket, és e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna odměřená dávka z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaná jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 4 mg.
Hungarian: A javasolt adag napi egyszer egy adag az adagolópumpával ellátott többadagos tartályból, amely körülbelül 4 mg-os dózis bevitelének felel meg.
Czech: Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence a že se zvýší frekvence močení.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a gél alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
Czech: Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat.
Hungarian: Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek.
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
Hungarian: Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost, nespavost
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Czech: Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Kentera alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: Kam náplast aplikovat
Hungarian: Hova kell helyezni a tapaszt
Czech: Mezi takové léky patří především:
Hungarian: Különösen ilyen:
Czech: Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Hungarian: A Kentera száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Czech: Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények megváltoztathatják néhány egyidejűleg alkalmazott gyógyszer abszorpcióját a gastrointestinalis motilitásra gyakorolt antikolinerg hatás következtében.
Czech: Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
Hungarian: Kóros EKG lelet, EKG elváltozások, A vér ememlkedett kloridszintje
Czech: Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah dětí.
Hungarian: A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe.
Czech: Nasměrujte pumpu na ruku (dlaň nebo prsty) nebo přímo na místo aplikace a jednou úplně stlačte.
Hungarian: 2. lépés Egyszer nyomja le a pumpát teljesen, a keze (tenyere vagy az ujjai) vagy közvetlenül az alkalmazási terület felé tartva.
Czech: - Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži.
Hungarian: - Az egész tapaszt nyomja rá határozottan a bőrére az ujjai hegyével.
Czech: Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána v horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hőkimerülés (láz és csökkent izzadás miatti hőguta) következhet be, ha meleg környezetben antikolinerg hatású készítmény, például oxibutinin alkalmazására kerül sor.
Czech: Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku.
Hungarian: Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Hungarian: Tasakonként 1 g gélt tartalmaz.
Czech: Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen.
Hungarian: A Kentera-t száraz, sérülésmentes bőrfelületen kell alkalmazni a hason, a felkaron/vállon vagy a combon.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Czech: EU/1/03/270/005 < 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou >
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Czech: Před léčbou přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Hungarian: A gyakori vizeletürítés egyéb lehetséges okait (szívelégtelenség vagy vesebetegség) is ki kell vizsgálni a Kentera-val történő kezelés megkezdése előtt.
Czech: Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Czech: EU/1/03/270/004 30 sáčků
Hungarian: EU/1/03/270/004 30 tasak
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Hungarian: Az antikolinerg szerek megváltoztathatják néhány egyidejűleg alkalmazott gyógyszer abszorpcióját a gastrointestinalis motilitásra gyakorolt antikolinerg hatás következtében.
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket, köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
Czech: Pruritus v místě aplikace
Hungarian: Viszketés az alkalmazás helyén
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt, de forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások szintén szerepelnek itt.
Czech: - antihistaminika (užívaná k léčbě alergií, jako je např. senná rýma);
Hungarian: - az antihisztaminok (az allergiák, például szénanátha kezelésére használt gyógyszerek).