FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
Italian: Uno studio di bioequivalenza per la valutazione della polvere per sospensione orale rispetto alla formulazione di riferimento in compresse in 77 pazienti adulti ha evidenziato un'esposizione alla polvere per sospensione orale del 19% inferiore rispetto alle compresse di riferimento.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
French: La variabilité de l'exposition au dasatinib est plus élevée à jeun (CV 47%) par rapport aux repas pauvres en graisses (CV 39%) et aux repas riches en graisses (CV 32%).
Italian: La variabilità dell'esposizione a dasatinib è più elevata a digiuno (47% CV) rispetto ad un pasto a basso contenuto di grassi (39% CV) e ad alto contenuto di grassi (32% CV).
French: i Œdème gravitationnel, œdème localisé, œdème périphérique.
Italian: i Edema gravitazionale, edema localizzato, edema periferico.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
Italian: Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
French: À utiliser avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, car l'alcool benzylique peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Italian: Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale poiché l'alcool benzilico potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
French: La plupart des patients ont poursuivi le traitement sans récidive d'autres signes de myélosuppression.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielosoppressione
French: SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Italian: SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
French: Fréquent troubles de l'appétita, hyperuricémie
Italian: Comune disturbi dell'appetitoa, iperuricemia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 x 1 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 compresse rivestite con film
French: Les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque doivent être étroitement surveillés quant aux signes ou symptômes indiquant un dysfonctionnement cardiaque et doivent être évalués et traités d'une manière appropriée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi collegati a disfunzione cardiaca e devono essere valutati e trattati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).
French: 1 flacon de 33 g de poudre 1 adaptateur pour flacon 1 seringue pour administration orale
Italian: 1 flacone di polvere da 33 g 1 adattatore per flacone 1 siringa per uso orale
French: Retirez la seringue du flacon en faisant attention de ne pas relâcher le piston.
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone, facendo attenzione a non premere lo stantuffo.
French: Par conséquent, il existe un risque potentiel d'interaction avec d'autres médicaments co-administrés, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 ou qui modulent son activité (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attività (vedere paragrafo 4.5).
French: En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando.
French: Fréquent perte de poids, prise de poids
Italian: Comune peso diminuito, peso aumentato
French: L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
Italian: Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato.
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Italian: Pazienti resistenti a imatinib n=124
French: SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Italian: La durata mediana della terapia nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno è stata di 37 mesi (range 1-91 mesi).
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence 10% dans ces deux études pédiatriques chez des patients recevant le traitement selon un schéma posologique continu sont présentés dans le Tableau 7.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
French: Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à préparer le matériel suivant :
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
French: Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Italian: I dati aggregati di due studi hanno dimostrato che dasatinib è stato rapidamente assorbito.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate, divise o masticate per assicurare la coerenza del dosaggio e ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere.
French: Neutropénie fébrile Nausée
Italian: Neutropenia febbrile Nausea
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
Italian: In questi casi, la PAH è stata riportata dopo l'inizio della terapia con dasatinib, anche dopo più di un anno di trattamento.
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti ancora in terapia con un follow-up minimo di 5 anni (n=205) era 59 mesi (range 28-66 mesi).
French: La posologie chez les enfants et les adolescents est établie en fonction du poids (Tableau 1).
Italian: Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
Italian: Se i risultati di laboratorio o clinici associati alla TMA si verificano in un paziente che riceve SPRYCEL, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, compresa la determinazione dell'attività di ADAMTS13 e la ricerca degli anticorpi anti-ADAMTS13.
French: Rare diabète Affections psychiatriques
Italian: Raro diabete mellito Disturbi psichiatrici
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
French: Après une dose orale unique de dasatinib marqué au 14C, approximativement 89% de la dose a été éliminée dans les 10 jours, 4% et 85% de la radioactivité étant retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.
Italian: A seguito di una dose orale singola di dasatinib [14C]-marcato, approssimativamente l'89% della dose è stata eliminata entro 10 giorni, con il 4% e l'85% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
French: L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés de 4 semaines au maximum).
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
French: Le profil de tolérance préclinique de dasatinib a été évalué dans un ensemble d'études in vitro et in vivo sur la souris, le rat, le singe et le lapin.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
French: Les moyennes géométriques de la Cmax, ASC (0-T), et l'ASC (INF) normalisées en fonction de la dose ont semblé similaires entre les enfants et les adolescents à différents niveaux de dose.
Italian: Le medie geometriche di Cmax, AUC (0-T) e AUC (INF) di dasatinib dose normalizzato sono apparse simili nei bambini e negli adolescenti a diversi livelli di dose.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de 3 ans.
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
French: PNN : polynucléaires neutrophiles *dose de comprimé plus faible non disponible
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili *dose più bassa della compressa non disponibile
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Italian: Oltre all'imatinib, il 35% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica, il 65% aveva già ricevuto interferone ed il 10% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
French: (n = 165)b Phase accélérée (n = 157)c
Italian: (n= 165)b Fase accelerata (n= 157)c
French: Avec un suivi minimal de 24 mois, 21 des 240 patients qui ont obtenu une RCyM ont progressé et la durée médiane de RCyM n'a pas été atteinte.
Italian: Con un follow-up minimo di 24 mesi, 21 dei 240 pazienti, che avevano raggiunto la MCyR, hanno progredito e la durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
French: 12 mois p< 0,00003*
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL Persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
French: Accéléré (n= 174)
Italian: Accelerata (n= 174)
French: Les concentrations plasmatiques et l'activité mesurée in vitro indiquent que les métabolites de dasatinib ne semblent pas jouer un rôle majeur dans la pharmacologie du produit.
Italian: La concentrazione plasmatica e l'attività misurata in vitro indicano che i metaboliti di dasatinib verosimilmente non giocano un ruolo principale nella farmacologia osservata del prodotto.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Italian: L'esperienza dell'uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.
French: La posologie initiale de SPRYCEL pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL per i bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
French: Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d'administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).
Italian: Per qualsiasi domanda sulle modalità di preparazione o somministrazione di una dose di SPRYCEL sospensione orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: La PK du dasatinib a montré une proportionnalité de dose avec une augmentation de l'exposition liée à la dose observée chez les patients pédiatriques.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib ha mostrato una dose-proporzionalità con un aumento dose correlato dell'esposizione osservato nei pazienti pediatrici.
French: Compte tenu que dasatinib est associé à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
Italian: Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
French: Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Italian: Con il paziente in posizione eretta, inserire la punta della siringa in bocca, tra la guancia e la lingua.
French: La myélosuppression a aussi été rapportée moins fréquemment dans le groupe de traitement de 100 mg une fois par jour (voir Anomalies des paramètres biologiques ci-dessous).
Italian: Anche la mielosoppressione è stata riportata meno frequentemente nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno (vedere sotto Anomalie nei test di laboratorio).
French: SPRYCEL contient de l'alcool benzylique
Italian: SPRYCEL contiene alcool benzilico
French: La majorité des patients résistants (72%) a reçu de l'imatinib à une dose > 600 mg.
Italian: La maggioranza dei pazienti resistenti (72%) aveva ricevuto > 600 mg di imatinib.
French: Chez ces patients, des œdèmes pulmonaires ainsi que des hypertensions pulmonaires de grade 3 ou 4 ont chacun été rapportés chez 1% des patients.
Italian: In questi pazienti, edema polmonare di grado 3 o 4 e ipertensione polmonare sono stati riportati ognuno nell'1% dei pazienti.
French: Par conséquent, les antiacides peuvent être administrés au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise du SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
French: La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme peut être conservée à une température n'excédant pas 25°C pendant 1 heure au maximum.
Italian: La sospensione orale ricostituita miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele può essere conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C fino a 1 ora.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
Italian: La dose di partenza di dasatinib è stata di 70 mg due volte al giorno.
French: Patients pédiatriques atteints de LMC
Italian: Pazienti pediatrici con LMC
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
Italian: Polvere per sospensione orale da 5 a meno di 10
French: au moins 45 kg
Italian: almeno 45 kg
French: Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d'eau purifiée dans le flacon puis refermez hermétiquement le bouchon.
Italian: Aggiungere al flacone 77,0 mL di acqua depurata tutta insieme e chiudere ermeticamente con la chiusura.
French: Dans cette population de patients qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une RCyM a été obtenue dans 77% des cas et une RCyC dans 67% des cas.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
French: Dasatinib est un substrat et un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Italian: Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4.
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
French: Les taux de réponse sont présentés dans le Tableau 14.
Italian: Le percentuali di risposta sono riportate nella Tabella 14.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, les taux cumulatifs de neutropénie, thrombocytopénie et anémie ont été de 29%, 22% et 13%, respectivement.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
French: Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).
Italian: In vivo, dasatinib è stato considerato non-fototossico dopo una somministrazione singola orale su topi femmina glabri con esposizione 3 volte superiore all'esposizione umana a seguito di somministrazione della dose terapeutica raccomandata (in base all'AUC).
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
Italian: Il 38% dei pazienti aveva al basale mutazioni note come causa di resistenza all'imatinib.
French: Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l'adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.
Italian: Fase 3: Rimuovere la chiusura, inserire l'adattatore a pressione (PIBA) nel collo del flacone e chiudere ermeticamente il flacone con la chiusura a prova di bambino.