FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van Zinnat kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert bent.
Icelandic: Zinnat getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem skerða árvekni þína.
Dutch: Trek de zuiger in de cilinder van de spuit omhoog totdat de rand van de cilinder op één lijn ligt met het teken op de zuiger dat overeenkomt met de benodigde dosis.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til brún stimpilsins liggur í línu við kvarðann á hólkinum sem svarar til skammtsins sem gefa á.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij patiënten met nierfalen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cefúroxímaxetíls hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Dutch: Cefalosporinen als klasse worden vaak geabsorbeerd op het oppervlak van rodebloedcelmembranen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht, hetgeen leidt tot een positieve Coombs-test (met mogelijke verstoring van kruisproeven met bloed) en zeer zelden hemolytische anemie.
Icelandic: Cefalóspórín sem flokkur hafa tilhneigingu til að frásogast að yfirborði frumuhimnu rauðra blóðkorna og hvarfast við mótefni sem beinast gegn lyfinu og framkalla jákvætt Coombs-próf (sem getur haft áhrif á víxlprófun á blóði) og örsjaldan rauðalosblóðleysi.
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Icelandic: Takið lokið af og setjið sprautuna með kraganum inn í háls flöskunnar.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef cefúroxím er gefið sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir öðrum beta-laktam sýklalyfjum, sem ekki var alvarlegt.
Dutch: Als de laatstgenoemde beschadigd is of ontbreekt, moet het product naar de apotheker worden teruggebracht.
Icelandic: Ef það síðarnefnda er skemmt eða ekki til staðar skal skila lyfinu í apótekið.
Dutch: Cefuroximaxetil kan de darmflora beïnvloeden, met als gevolg een lagere oestrogeenreabsorptie en verminderde werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl getur haft áhrif á þarmaflóruna og leitt þannig til minnkaðrar endurupptöku á estrógeni og minni virkni samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Dutch: Cefuroximaxetilsuspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl mixtúra inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín og því þarf að gæta varúðar við notkun hennar hjá sjúklingum með fenýlketónmigu.
Dutch: Hieronder staan behandelingsgerelateerde bijwerkingen van alle graden vermeld, ingedeeld naar de systeem/orgaanklasse van de MedDRA, de frequentie en ernst.
Icelandic: Allar meðferðartengdar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum, tíðni og alvarleikastigi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: Plaats de spuit stevig in de adapter.
Icelandic: Stingið sprautunni þétt inn í millistykkið.
Dutch: AmpC-enzymen, die opgewekt of stabiel onderdrukt kunnen zijn bij bepaalde aerobe Gram-negatieve bacteriesoorten
Icelandic: extended-spectrum-beta-lactamases) og AmpC ensíma sem hægt er að örva eða bæla á stöðugan hátt í ákveðnum loftháðum Gram-neikvæðum bakteríutegundum;
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinnat wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrièremiddel als anticonceptie gebruiken (zoals een condoom).
Icelandic: Ef þú tekur getnaðarvarnarpillu meðan á meðferð með Zinnat stendur þarft þú að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (svo sem smokk).
Dutch: 1 (125 mg)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml) 125 mg
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke verhoging van leverenzymwaarden geelzucht (overwegend cholestatisch), hepatitis
Icelandic: Lifur og gall tímabundin hækkun á lifrarensímum gula (aðallega af völdum gallteppu), lifrarbólga
Dutch: Als u geen aspartaam verdraagt of lijdt aan fenylketonurie (PKU):
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir aspartami eða ert með fenýlketónmigu:
Dutch: standaard individuele dosis, elke 24 uur toegediend
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 24 klst. fresti
Dutch: Spanje - Cefuroxima Solasma
Icelandic: - Cefuroxima Solasma
Dutch: Cefuroximaxetiltabletten en cefuroximaxetilgranulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en zijn niet onderling uitwisselbaar op basis van milligram-per-milligram (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Cefúroxímaxetíl töflur og cefúroxímaxetíl mixtúrukyrni, dreifa eru ekki jafngild lyfjaform og er því ekki hægt að nota í stað hvors annars á grundvelli milligrammafjölda (sjá kafla 5.2).
Dutch: Proteus spp.
Icelandic: Proteus teg.
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Icelandic: Cefúroxím fer yfir blóð-heila hemilinn þegar heilahimnur eru bólgnar.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor cefalosporine-antibiotica.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir cefalóspórínsýklalyfjum.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen schadelijk effecten gebleken op de zwangerschap, op de embryonale of foetale ontwikkeling, op de partus of postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Dutch: Haal de spuit uit de adapter.
Icelandic: Takið sprautuna úr millistykkinu.
Dutch: Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Litouwen, Nederland, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje,Verenigd Koninkrijk - Zinnat
Icelandic: Austurríki, Búlgaría, Tékkland, Danmörk, Eistland, Frakkland, Þýskaland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Litháen, Malta, Holland, Pólland, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland - Zinnat
Dutch: Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie genoemd.
Icelandic: Þetta er þekkt sem Jarisch-Herxheimer viðbrögðin.
Dutch: Er waren geen placebogecontroleerde onderzoeksgegevens beschikbaar.
Icelandic: Gögn úr lyfleysuviðmiðuðum rannsóknum lágu ekki fyrir.
Dutch: Plaats na het toedienen van de dosis de dop terug zonder de kunststof kraag te verwijderen.
Icelandic: Eftir að skammturinn hefur verið gefinn er lokið sett aftur á flöskuna án þess að fjarlægja plastkragann.
Dutch: Druk de zuiger van de spuit langzaam omlaag zodat het geneesmiddel vrijkomt zonder verslikken te veroorzaken.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpil sprautunnar til að lyfið renni rólega út án þess að sjúklinginum svelgist á. EKKI þrýsta lyfinu hratt út.
Dutch: Als u denkt dat dit op u van toepassing is, gebruik Zinnat dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Dutch: • U bent allergisch voor een van de cefalosporine-antibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum cefalóspórín sýklalyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni Zinnat.
Dutch: Er kan een MIC worden vermeld met een begeleidend commentaar maar zonder begeleidende S-, I- of R-indeling.
Icelandic: Greina má frá MIC með athugasemd, en án flokkunar varðandi næmi, hindrun eða ónæmi.
Dutch: Laat indien mogelijk de verpakking van Zinnat zien.
Icelandic: Sýndu þeim Zinnat umbúðirnar ef unnt er.
Dutch: Bij otitis media of ernstiger infecties is de aanbevolen dosis 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 500 mg per dag.
Icelandic: Við miðeyrnabólgu eða alvarlegri sýkingum er ráðlagður skammtur 15 mg/kg tvisvar á dag að hámarki 500 mg á dag.
Dutch: U moet in de periode waarin u Zinnat gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties, schimmelinfecties (zoals candida) en ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með ákveðnum einkennum svo sem ofnæmisviðbrögðum, sveppasýkingum (svo sem hvítsveppasýkingu) og alvarlegum niðurgangi (sýndarhimnuristilbólgu) á meðan þú tekur Zinnat.
Dutch: 1,4 - 2,4 geen dosisaanpassing nodig (standaarddosis van 125 mg tot 500 mg, tweemaal daags toegediend)
Icelandic: engin skammtaaðlögun nauðsynleg (venjulegur 125 mg til 500 mg skammtur gefinn tvisvar á dag)
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 125 mg tvisvar á dag
Dutch: Portugal- Zipos
Icelandic: Portúgal - Zipos
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Icelandic: Takið sprautuna í sundur og þvoið hana vandlega í hreinu drykkjarvatni.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (exanthemateuze necrolyse) (zie Immuunsysteemaandoening en), angioneurotisch oedeem
Icelandic: Húð og undirhúð húðútbrot ofsakláði, kláði, regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (sjá Ónæmiskerfi), ofsabjúgur
Dutch: Spanje - Cefuroxima Allen
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Dutch: Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen waarmee cefuroximaxetil gepaard gaat, variëren, afhankelijk van de indicatie.
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Dutch: Als u te veel Zinnat gebruikt, kunt u last krijgen van neurologische stoornissen, vooral een grotere kans op een toeval.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zinnat en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mikið Zinnat getur komið fram truflun á starfsemi tauga, einkum geta líkur á flogum aukist.
Dutch: • de bijholten
Icelandic: ● þvagfærum
Dutch: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ}>
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 30 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: öll sýklalyf er því ráðlagt að lækka skammtinn hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.e. kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) til að vega upp á móti hægari útskilnaði (sjá kafla 4.2).
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Icelandic: Þar sem cefúroxím er aðallega skilið út um nýru, er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi nein áhrif á lyfjahvörf cefúroxíms.
Dutch: Portugal - Zoref
Icelandic: Portúgal - Zoref
Dutch: • allergische reacties
Icelandic: ● ofnæmisviðbrögð
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies te vragen Het is belangrijk dat u de volledige kuur met Zinnat afmaakt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zinnat án þess að fá ráðleggingar.
Dutch: De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroep, dienen als richtlijn voor vereenvoudigde toediening, bijvoorbeeld met maatlepel (5 ml) indien aanwezig in de verpakking van de multidosering-suspensie van 125 mg/5 ml of 250 mg/5 ml, en 125 mg en of 250 mg sachet voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN/STRIPS
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa
Dutch: • schimmelinfecties (zoals Candida)
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide leidt tot een significante verhoging van de piekconcentratie, het oppervlak onder de serumconcentratietijdcurve en de eliminatiehalfwaardetijd van cefuroxim.
Icelandic: Samhliða gjöf próbenecíðs eykur verulega hámarksþéttni, flatarmál undir þéttni-tímaferli og lengir brotthvarfshelmingunartíma cefúroxíms.
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Zinnat við skerta nýrnastarfsemi
Dutch: Geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verminderen, kunnen leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil dan in nuchtere toestand het geval is, en doen het effect van verhoogde absorptie na voedselinname vaak teniet.
Icelandic: Lyf sem draga úr magni magasýru geta minnkað aðgengi cefúroxímaxetíls, borið saman við fastandi ástand og þau hafa tilhneigingu til draga úr auknu frásogi eftir máltíð.
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans groter is dat de nierfunctie verminderd is, moet de dosis worden aangepast in overeenstemming met de nierfunctie bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi; því skal aðlaga skammta miðað við nýrnastarfsemi hjá öldruðum (sjá kafla 4.2)
Dutch: Meng Zinnat niet met warme vloeistoffen.
Icelandic: Zinnat saman við heita vökva.
Dutch: Laat bij gebruik van een doseringsspuit de gereconstitueerde suspensie minstens een uur staan vóór het innemen van de eerste dosis.
Icelandic: Ef notuð er sprauta við skömmtun skal leyfa fullbúinni blöndunni að standa í a.m.k. eina klst. áður en fyrsti skammturinn er tekinn.
Dutch: Indien gewenst kan Zinnat-suspensie uit multidoseringflessen verder worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken.
Icelandic: Zinnat mixtúru úr fjölskammta flöskum má þynna enn frekar í köldum ávaxtasöfum eða mjólkurdrykkjum ef þess er óskað og skal síðan taka inn strax.
Dutch: • Ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Dutch: Optimale absorptie doet zich voor bij inname kort na de maaltijd.
Icelandic: Hámarksfrásog næst þegar lyfið er gefið skömmu eftir máltíð.
Dutch: Cefuroximaxetil wordt door esterase-enzymen gehydrolyseerd tot het actieve antibioticum cefuroxim.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl er vatnsrofið af esterasaensímum í virka sýklalyfið cefúroxím.
Dutch: Voor stapsgewijze instructies over het maken van Zinnat sachets zie Instructies voor het maken van de suspensie aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: Í leiðbeiningum um blöndun í lok kaflans er útskýrt skref fyrir skref hvernig blanda á Zinnat mixtúru.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02
Icelandic: Sýklalyf, önnur kynslóð cefalóspórína, ATC-flokkur:
Dutch: Cefuroxim wordt effectief verwijderd door dialyse.
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Dutch: De farmacokinetiek van cefuroxim verloopt lineair over het orale doseringsbereik van 125 tot 1000 mg. Bij herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg was er geen sprake van accumulatie van cefuroxim.
Icelandic: Lyfjahvörf cefúroxíms eru línuleg á bilinu 125 til 1.000 mg fyrir skammta til inntöku.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 250 mg tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 10 til 14 daga
Dutch: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Icelandic: Malesci Istituto Farmacobiologico
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIJE
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Icelandic: 1124 Bp, Csörsz u.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Dutch: 80339 München
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Dutch: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: IJSLAND
Icelandic: Ísland
Dutch: IJsland
Icelandic: ÍSLAND
Dutch: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Dutch: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Dutch: Flacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Dutch: Kenmerk bij aanvang van de studie
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknar
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Dutch: ATC-code: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Dutch: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Dutch: Hypervirulente stam, waaronder ribotype 027, 078 of 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Dutch: Verschil (95 %BI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Dutch: Van het totaal had 28 % een of meer episoden van CDI binnen de zes maanden voorafgaand aan de episode waarvoor ze een behandeling kregen (18 % van de patiënten had er één, 7 % had er twee en slechts een klein aantal patiënten had 3 of meer voorafgaande episoden).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).