FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Portuguese: Tome Baraclude durante o tempo que o médico indicou.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento.
Spanish: La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:
Portuguese: Utilizar a colher da seguinte forma:
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al día
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oral
Spanish: Baraclude comprimidos no contienen maltitol y puede tomarse por los pacientes con intolerancia a la fructosa.
Portuguese: Os comprimidos de Baraclude não contêm maltitol e podem ser tomados pelos doentes com intolerância à frutose.
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
Portuguese: Baraclude reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
Spanish: Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
Portuguese: Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
Portuguese: e. Outras populações especiais
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos deve ser baseada na consideração cuidadosa das necessidades individuais do doente e com referência às normas de orientação atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica basal.
Spanish: Los comprimidos y la solución oral demostraron su bioequivalencia en voluntarios sanos; por consiguiente, ambas formas farmacéuticas pueden usarse indistintamente.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas alternadamente.
Spanish: La tasa acumulada de muerte durante el ensayo fue del 23% (23/102), y la causa de muerte generalmente se relacionó con el hígado, como era de esperar en esta población.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23 % (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
Spanish: Baraclude debe tomarse por vía oral.
Portuguese: Baraclude deve ser tomado por via oral.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Portuguese: de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento con entecavir se enumeran según el sistema de clasificación de órganos.
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com entecavir estão listadas por classes de sistemas de órgãos corporais.
Spanish: A los pacientes que no presentaron una respuesta virológica se les ofreció un tratamiento alternativo.
Portuguese: Aos doentes que não tiveram resposta virológica foi proposto tratamento alternativo.
Spanish: Entecavir no ha sido estudiado como tratamiento para la infección por VIH y no se recomienda para este uso.
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Portuguese: Desconhece-se a duração ótima de tratamento.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Baraclude com ou sem alimentos.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
Spanish: Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica
Portuguese: Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
Spanish: Maltitol: Baraclude solución oral contiene maltitol.
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Spanish: Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: Sexo y raza: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza.
Portuguese: Sexo e raça: não é necessário acerto posológico com base no sexo ou na raça.
Spanish: El índice de acumulación de fármaco observado es ≈ 2 veces con administración una vez al día, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de alrededor de 24 horas.
Portuguese: O índice de acumulação de fármaco observado é cerca de 2 vezes com uma administração diária, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de cerca de 24 horas.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis: las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
Portuguese: Exacerbações de hepatite: as exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e são caracterizadas por aumentos transitórios na ALT sérica.
Spanish: ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
Spanish: La respuesta virológica debe monitorizarse frecuentemente en la población refractaria a lamivudina y deben realizarse los análisis correspondientes para detectar resistencias.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refractária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
Spanish: La experiencia en pacientes con sobredosis de entecavir notificada es limitada.
Portuguese: A experiência da notificação de sobredosagem com entecavir em doentes é limitada.
Spanish: El estado estacionario se alcanza entre 6-10 días con la administración una vez al día y una acumulación aproximada al doble.
Portuguese: O estado estacionário é atingido entre 6 - 10 dias após a administração uma vez ao dia com cerca do dobro da acumulação.
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a
Spanish: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Portuguese: Dublin 15, D15 T867
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de respuesta virológica pero no serológica o bioquímica, continuaron el tratamiento bajo régimen ciego.
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de resposta virológica, mas não serológica ou bioquímica, continuaram o tratamento em ocultação.
Spanish: No hay datos acerca del efecto de entecavir sobre la transmisión del VHB de la madre al recién nacido.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito do entecavir na transmissão do VHB da mãe para o lactente recém-nascido.
Spanish: Sostener la cucharilla en posición vertical (derecha) y llenarla gradualmente hasta la marca correspondiente a la dosis indicada por su médico.
Portuguese: Segure a colher na posição vertical (direita) e encha-a gradualmente até à marca correspondente à dose prescrita.
Spanish: Polisorbato 80 (E433)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Baraclude podría tener.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
Spanish: La dosis una vez al día recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 10 kg se presenta en la tabla a continuación.
Portuguese: A dose recomendada, uma vez por dia, em doentes pediátricos que pesam pelo menos 10 kg está indicada na tabela abaixo.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal, os indivíduos idosos tiveram uma AUC 12,5% superior à dos indivíduos jovens.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com água, outros solventes ou outros medicamentos.
Spanish: También contiene: maltitol, conservantes E216, E218.
Portuguese: Também contém: maltitol, conservantes E216, E218.
Spanish: Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón (ver sección 5.2), la coadministración con medicamentos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos.
Portuguese: Uma vez que o entecavir é predominantemente eliminado pelos rins (ver secção 5.2), a coadministração com medicamentos que reduzem a função renal ou competem para a secreção tubular ativa podem aumentar as concentrações séricas de qualquer dos medicamentos.
Spanish: Duración del tratamiento superior a 48 semanas: el tratamiento continuado con entecavir con una mediana de duración de 96 semanas no reveló nuevos aspectos relacionados con la seguridad.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração de 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Portuguese: Representante Autorizado no EEE para Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemanha.
Spanish: frecuentes: fatiga
Portuguese: frequentes: fadiga
Spanish: Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas.
Portuguese: Os indivíduos saudáveis que receberam até 20 mg/dia durante 14 dias, e doses únicas até 40 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Baraclude durante a gravidez.
Spanish: Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se deverá interromper o tratamento e quando o deve fazer.
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
Portuguese: Todos os 57 doentes permaneceram positivos para o AgHBs.
Spanish: Forma de administración Baraclude debe tomarse por vía oral.
Portuguese: Modo de administração Baraclude deve ser tomado por via oral.
Spanish: Puesto que algunos pacientes pediátricos pueden necesitar tratamiento de la hepatitis B crónica activa a largo plazo o incluso de por vida, se debe considerar el impacto de entecavir en opciones de tratamiento futuras.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes pediátricos podem necessitar de gestão a longo prazo ou até durante toda a vida da Hepatite B crónica ativa, deve ser considerado o impacto de entecavir nas opções futuras de tratamento.
Spanish: f Denominador son los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Spanish: El desarrollo de tumores estuvo precedido por la proliferación de neumocitos en el pulmón, lo que no se observó en ratas, perros o monos, indicando que un evento clave en la patogenia de los tumores pulmonares observados en los ratones es probablemente específico de la especie.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
Spanish: 210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.
Portuguese: 210 ml de solução oral com uma colher-medida.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe independientemente de la respuesta a la terapia, la incidencia de elevaciones de la ALT post-tratamiento, podría ser mayor.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de variação da ALT poderá ser maior.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
Portuguese: Após serem atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma bi-exponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 - 149 horas.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre entecavir y lamivudina, adefovir o tenofovir.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas entre o entecavir e lamivudina, adefovir ou tenofovir.
Spanish: Mujeres en edad fértil: puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Baraclude solución oral.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendado Baraclude solução oral.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Baraclude solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando Baraclude solução oral como descrito na tabela.
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad hepática descompensada pueden tener mayor riesgo de acidosis láctica y de acontecimientos adversos específicos renales como el síndrome hepatorenal.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Spanish: no deje de tomar Baraclude sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: não deixe de tomar Baraclude sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Spanish: Aspectos generales: debe advertirse a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con entecavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB, y que por lo tanto deben seguir tomando las medidas de precaución oportunas.
Portuguese: Geral: os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Spanish: Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Portuguese: Tempo de protrombina (≤1 X LSN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Spanish: Las variantes de VIH que contenían la sustitución M184V mostraron una pérdida de sensibilidad a entecavir (ver sección 4.4).
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda enjuagar la cucharilla de medida con agua después de la administración de cada dosis diaria.
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Baraclude se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
Spanish: Baraclude puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Portuguese: Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: no existen datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C o D.
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D: não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Spanish: d. Población pediátrica
Portuguese: d. População pediátrica
Spanish: El AUC fue un 29% mayor en pacientes de edad avanzada que en sujetos jóvenes, principalmente debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Portuguese: A AUC foi 29% mais elevada nos indivíduos idosos do que nos jovens, principalmente devido a diferenças na função renal e no peso.
Spanish: Las exacerbaciones post-tratamiento se asocian normalmente con una elevación de los niveles de ADN del VHB y la mayoría parece remitir espontáneamente.
Portuguese: As exacerbações após o tratamento estão associadas habitualmente com o aumento de ADN VHB, e a maioria parece ser autolimitada.
Spanish: En un estudio de toxicidad peri-postnatal en ratas, no se observaron efectos adversos para la progenie.
Portuguese: Num estudo peri-postnatal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: A função renal alterada contribuiu para o aumento na exposição ao entecavir nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo del tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de hepatitis B resistentes.
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de la ALT sérica no van por lo general acompañados por un aumento de las concentraciones de la bilirrubina sérica o por descompensación hepática.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica geralmente não são acompanhados por um aumento nas concentrações séricas de bilirrubina ou descompensação hepática.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (< 200 células/mm3).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Spanish: La frecuencia y naturaleza de los efectos adversos en este ensayo fueron consistentes con aquellos esperados en pacientes que habían recibido un trasplante de hígado y con el perfil de seguridad conocido de entecavir.
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se prescriben análogos de los nucleósidos a los pacientes (en particular, a mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos para la enfermedad hepática.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando se prescrever análogos dos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistênciab
Spanish: A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ml).
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Baraclude, é excretado no leite materno humano.
Spanish: No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Portuguese: Não deverá tomar Baraclude para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia. do estado do seu fígado.
Spanish: En algunos casos, se ha observado la selección de la variante M184V de VIH, lo cual tiene consecuencias para la elección de los futuros regímenes TARGA del paciente.
Portuguese: Em alguns casos foi observada a seleção da variante M184V do VIH, que tem implicações para a seleção de regimes HAART que o doente poderá tomar no futuro.
Spanish: Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Baraclude, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Spanish: Al menos 32,6 kg
Portuguese: Pelo menos 32,6 kg
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.