FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
Estonian: • hammaste krigistamine või suu kokkupigistamine;
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena'ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Portuguese: Para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de calibre 22 de 38 mm.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Multipakend: kolm üksikpakendit, igaüks sisaldab:
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome sertoninérgica em doentes em tratamento com aripiprazol, sendo possível a ocorrência de sinais e sintomas desta condição, especialmente em casos de uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como SSRI/SNRI, ou com medicamentos que aumentam reconhecidamente as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Estonian: Aripiprasooli võtnud patsientidel on täheldatud serotoniini sündroomi ning selle seisundi võimalikke tunnuseid ja sümptomeid võib eriti esineda võtmisel koos serotoniinergiliste ravimitega (nagu SSRI/SNRI) või ravimitega, mis teadaolevalt suurendavad aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.8).
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis QT-aja pikenemine (vt lõik 4.8).
Portuguese: Com a injeção intramuscular, contudo, foi observada uma resposta inflamatória no local de injeção, que consistiu em inflamação granulomatosa, foci (fármaco depositado), infiltrados celulares, edema (tumefação) e, em macacos, fibrose.
Estonian: Siiski täheldati intramuskulaarse süstimise korral süstekohal põletikulist reaktsiooni, mis sisaldas granulomatoosset põletikukollet (deponeeritud ravim), rakulist infiltraati, ödeemi (turse) ja ahvidel fibroosi.
Portuguese: Passo 4: Procedimento de injeção a) Destacar do frasco a seringa de Luer Lock que contém o volume recomendado de suspensão reconstituída de Abilify Maintena.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
Estonian: Aripiprasooli puhul võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Num estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral, as características farmacocinéticas do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol revelaram-se similares em doentes com doença renal grave, quando comparadas com as de indivíduos jovens saudáveis.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli ühekordse annuse manustamise uuringus olid aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused raske neeruhaigusega patsientidel sarnased noorte tervete inimestega.
Portuguese: • pedras nos rins, açúcar (glicose) na urina
Estonian: • neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
Portuguese: Os doentes elegíveis para a Fase de dupla ocultação controlada por placebo foram distribuídos aleatoriamente num rácio de 2:1 pelo tratamento com dupla ocultação com Abilify Maintena ou placebo, respetivamente.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga faasi jaoks sobilikud patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama topeltpimedat ravi vastavalt Abilify Maintena või platseeboga.
Portuguese: As injeções não serão administradas por via intravenosa.
Estonian: Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.
Portuguese: Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.
Estonian: Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, morte súbita inexplicada, ataque cardíaco
Estonian: • ebatavaline südametöö, ebaselge põhjusega äkksurm, südamerabandus;
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular profunda no glúteo ou deltoide.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Estonian: gamma-glutamüültransferaasi suuremaid koguseid;
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC väärtusi 107 %, kuid Cmax ei muutunud.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema ühtlane homogeenne suspensioon, mis on läbipaistmatu ning piimvalge värvusega.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia ou aproximadamente 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
Portuguese: Verificou-se uma diferença de tratamento estatisticamente significativa a favor de Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativamente ao placebo à semana 10 (+7,1; p < 0,0001, IC 95 %: 4,1; 10,1 utilizando um modelo ANCOVA (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
Estonian: 10. nädalal olid Abilify Maintena 400 mg / 300 mg ravi tulemused statistiliselt olulisel määral paremad võrreldes platseeboga (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 kasutades ANCOVA mudelit (LOCF)).
Portuguese: O IC de 95 % (−5,26, 3,99) para a diferença da proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 excluiu a margem de não inferioridade predefinida, de 11,5 %.
Estonian: 26. nädala lõpuks ägenemise märkidega patsientide hinnangulise osakaalu erinevuse 95 % CI (−5,26, 3,99) välistas eelnevalt määratletud samaväärsuse piiri 11,5 %.
Portuguese: 20 segundos c) Inspecionar visualmente a seringa em termos de partículas e descoloração antes da administração.
Estonian: 20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Portuguese: Não utilizar se a suspensão reconstituída contiver partículas soltas ou qualquer descoloração.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui valmistatud suspensioon sisaldab tahkeid osakesi või selle värvus on muutunud.
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia
Estonian: Valu jäsemetes Artralgia
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Estonian: On olnud teateid rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest ja toitmisprobleemidest.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente do CYP3A4, e aripiprazol oral em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol oral (30 mg) em monoterapia.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini samaaegset manustamist koos suukaudse aripiprasooliga skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
Portuguese: Seringa pré-cheia em vidro transparente (vidro tipo I) com rolhas de clorobutilo cinzentas (rolha anterior, média e terminal), conjunto frontal em polipropileno, pega digital em polipropileno, tubo do êmbolo e sobrecápsula em silicone.
Estonian: Läbipaistvast klaasist süstel (I tüüpi klaas) hallide klorobutüülkorkidega (eesmine, keskmine ja tagumine kork), polüpropüleenist eesmine osa, polüpropüleenist sõrmehoidik, kolvivarras ja silikoonist kattekork.
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Portuguese: O RCM de Abilify Maintena suspensão de libertação prolongada para injeção lista a crise oculogírica na secção 4.8 e o FI lista a fixação do globo ocular numa posição como um efeito secundário pouco frequente.
Estonian: Abilify Maintena prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttes on lõigus 4.8 toodud okulogüüriline kriis ja pakendi infolehes on nimetatud kõrvaltoimena silmamunade fiksatsioon ühes asendis esinemissagedusega aegajalt.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro transformá-lo-ão numa suspensão que será administrada sob a forma de uma injeção utilizando o frasco para injetáveis de solvente para Abilify Maintena que é fornecido sob a forma de uma solução transparente num frasco para injetáveis transparente.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde valmistab süstimiseks mõeldud suspensiooni, kasutades Abilify Maintena lahustit, mis on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali.
Portuguese: Tratamento de manutenção de esquizofrenia em adultos A eficácia do Abilify Maintena no tratamento de manutenção de doentes com esquizofrenia foi estabelecida em dois ensaios de longa duração com distribuição aleatória e ocultação dupla.
Estonian: Täiskasvanute skisofreenia säilitusravi Abilify Maintena efektiivsus skisofreeniaga patsientide säilitusravis tõestati kahes randomiseeritud topeltpimedas, pikaajalises uuringus.
Portuguese: Quando comparado com estudos onde Abilify Maintena foi injectado no músculo glúteo, a ocorrência repetida de dor no local da injecção foi mais frequente no músculo deltoide.
Estonian: Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
Portuguese: Hiperglicemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Alteração do apetite
Estonian: Hüperglükeemia Hüperkolesteroleemia Hüperinsulineemia Hüperlipideemia Hüpertriglütserideemia Söögiisu häired
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Portuguese: f) Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide.
Estonian: f) Süstige aeglaselt tuhara- või deltalihasesse.
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
Estonian: d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e de solvente destinam-se apenas a uma utilização única.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), dificuldade em engolir
Estonian: • isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;
Portuguese: Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis: - Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena - Frasco para injetáveis de pó - Frasco para injetáveis de 2 ml de solvente
Estonian: Võtke esemed välja ja veenduge, et allpool loetletud komponendid on olemas: - Abilify Maintena pakendi infoleht ja juhend tervishoiutöötajatele - pulbriviaal; - 2 ml lahustiviaal;
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
Estonian: Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Tratamento agudo da esquizofrenia em adultos A eficácia de Abilify Maintena em doentes adultos esquizofrénicos com recidiva aguda foi estabelecida num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de curta duração (12 semanas) (n = 339).
Estonian: Abilify Maintena efektiivsust akuutselt ägenenud skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel tõestati lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (n = 339).
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram 32 % e 47 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Estonian: • Suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Portuguese: Em caso de reações adversas não obstante os ajustes de dose de Abilify Maitnena, deverá ser equacionada a necessidade de uso concomitante de um inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4.
Estonian: Kui hoolimata Abilify Maintena annuse kohandamisest tekivad kõrvaltoimed, peab uuesti hindama CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitori samaaegse kasutamise vajalikkust.
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
Estonian: Aripiprasoolil on ka mõõdukas afiinsus serotoniini tagasihaarderetseptorite suhtes, kuid puudub märkimisväärne afiinsus koliinergiliste muskariini retseptorite suhtes.
Portuguese: Proporção de indivíduos livres de recidiva iminente
Estonian: Eelseisva ägenemiseta patsientide osakaal
Portuguese: Tabela 2 Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficácia Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficáciaa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Estonian: Tabel 2 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valim PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valima Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
Portuguese: Num estudo aberto de comparação da biodisponibilidade do Abilify Maintena administrado no músculo deltoide ou glúteo, as reacções no local da injecção foram ligeiramente mais frequentes no músculo deltoide.
Estonian: Avatud uuringus, mis võrdles Abilify Maintena biosaadavust delta- või tuharalihasesse manustamisel, olid süstekohaga seotud reaktsioonid pisut sagedasemad deltalihasesse süstimisel.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
Estonian: Söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni on seostatud aripiprasooli kasutamisega.
Portuguese: • parkinsonismo - condição clínica com múltiplos sintomas que incluem diminuição ou lentidão dos movimentos, lentidão de pensamentos, espasmos ao dobrar os membros
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Portuguese: Nestes doentes, as administrações devem ser cuidadosamente controladas.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: • contrações musculares incontroláveis, movimentos súbitos ou estremecimento,
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Portuguese: A dose de Abilify Maintena recomendada, tanto a inicial como de manutenção, é de 400 mg.
Estonian: Abilify Maintena soovitatav alg- ja säilitusannus on 400 mg.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (alteração da pontuação total da escala dos sintomas positivos e negativos [Positive and Negative Syndrome Scale, PANNS] desde a situação basal até à semana 10) demonstrou uma superioridade de Abilify Maintena (n = 167) relativamente ao placebo (n = 172).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Portuguese: Além disso, a não inferioridade do Abilify Maintena comparada com o aripiprazol oral 10-30 mg é apoiada pelos resultados da análise da pontuação total da Escala de Síndromes Negativa e Positiva (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Estonian: • trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
Portuguese: Apenas para utilização por via intramuscular
Estonian: Ainult intramuskulaarne
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
Estonian: kontrollimatu liigne ostlemine;
Portuguese: Os valores da Cmax da dose ajustada relativos à formulação de libertação prolongada foram aproximadamente de 5 % da Cmax relativa à formulação IM padrão.
Estonian: Annuse järgi kohandatud Cmax väärtused depoovormi puhul olid ligikaudu 5 % i.m.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados em doentes que tomem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP2D6 durante mais de 14 dias.
Estonian: Annust peab kohandama patsientidel, kes võtavad samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid rohkem kui 14 päeva.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.
Portuguese: A taxa de recaída estimada no final da Semana 26 foi de 7,12 % para o Abilify Maintena e de 7,76 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg, sendo a diferença de −0,64 %.
Estonian: Hinnanguline ägenemise määr 26. nädala lõpuks oli 7,12 % Abilify Maintena puhul ja 7,76 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul (erinevus −0,64 %).
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
Estonian: Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli > 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli 1,9 % võrreldes platseebot saanud patsientide 7,1 %-ga.
Portuguese: Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Estonian: Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.
Portuguese: No caso do aripiprazol oral, os efeitos toxicologicamente significativos apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli toksikoloogiliselt olulisi toimeid täheldati ainult annuste või plasmataseme korral, mis olid märkimisväärselt suuremad inimese maksimaalsest annusest või plasmatasemest, mis viitab nende mõjude vähesele kuni ebaolulisele kliinilisele tähendusele.
Portuguese: O ensaio principal teve uma duração de 38 semanas, distribuição aleatória, dupla ocultação e comparadores ativos, tendo sido concebido para estabelecer a eficácia, a segurança e a tolerabilidade deste medicamento quando administrado por meio de injeções mensais, por comparação com a administração de comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg uma vez por dia, como tratamento de manutenção em adultos doentes com esquizofrenia.
Estonian: Keskne uuring oli 38-nädalane randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrolliga säilitusravi uuring skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel, määramaks selle ravimi efektiivsust, ohutust ja talutavust, kui seda manustati igakuise süstena võrreldes üks kord päevas manustatavate suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega.
Portuguese: Abilify Maintena apresenta-se em seringa pré-cheia, contendo um pó branco a esbranquiçado na câmara anterior e um veículo transparente na câmara posterior.
Estonian: Abilify Maintena on süstlis, mis sisaldab valget kuni tuhmvalget pulbrit esimeses kambris ja läbipaistvat lahustit tagumises kambris.
Portuguese: compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine);
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
Estonian: Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist.
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
Estonian: Termoregulatsiooni häire (nt hüpotermia, püreksia) Valu rindkeres Perifeersed tursed
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4, a dose deve ser reduzida para 200 mg (ver secção 4.5).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, peab annust vähendama 200 mg-ni (vt lõik 4.5).
Portuguese: b Diferença (Abilify Maintena menos placebo) da alteração média dos mínimos quadrados relativamente à situação basal.
Estonian: b Vähimruutude keskmise muutuse erinevus (Abilify Maintena miinus platseebo) algmomendiga võrreldes.