FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Romanian: Într-un studiu la voluntari adulţi sănătoşi, administrarea concomitentă de felbamat (1200 mg de două ori pe zi) împreună cu lamotrigină (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a părut să nu aibă efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei.
Greek: Θεραπευτικό Σχήµα Ισχύουσα δόση σταθεροποίησης λαµοτριγίνης (πριν από τη διακοπή)
Romanian: Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea întreruperii)
Greek: Εκτός από την ένδειξη διπολικής διαταραχής, οι ΠΧΠ του Lamictal στα διάφορα κράτη µέλη εµφανίζουν µεγάλη επικάλυψη.
Romanian: În afara indicaţiilor pentru tratarea tulburărilor bipolare, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lamictal din diferitele state membre ale Uniunii Europene indică o suprapunere amplă.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση ή αναστολή των ηπατικών οξειδωτικών ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα και οι αλληλεπιδράσεις της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν είναι πιθανές.
Romanian: Nu există dovezi că lamotrigina ar provoca inducţia sau inhibarea clinic semnificativă a enzimelor oxidative hepatice care metabolizează medicamente şi este improbabilă apariţia de interacţiuni între lamotrigină şi medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 2mg ρισπεριδόνης και λαµοτριγίνης, 12 από τους 14 εθελοντές παρουσίασαν υπνηλία, ενώ 1 από τους 20 ασθενείς που έλαβαν µόνο ρισπεριδόνη και κανένας από αυτούς που έλαβαν µόνο λαµοτριγίνη δεν εµφάνισε υπνηλία.
Romanian: După administrarea concomitentă de 2 mg de risperidonă cu lamotrigină, 12 din cei 14 voluntari au raportat somnolenţă comparativ cu 1 din 20 în cazul administrării doar a risperidonei şi cu niciunul când s-a administrat doar lamotrigină.
Greek: Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0,39 mL/min/kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0,31 έως 0,65 mL/min/kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
Romanian: Clearance-ul mediu la vârstnici (0,39 ml/min şi kg) se află în intervalul valorilor medii ale clearance-ului (între 0,31 şi 0,65 ml/min şi kg) obţinut în nouă studii cu adulţi care nu sunt vârstnici şi la care s-au administrat doze unice de 30 până la 450 mg.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172) şi stearat de magneziu.
Greek: - αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του δοσολογικού σχήµατος αύξησης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2) - συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.2)
Romanian: - doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2) - utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος, παρά µόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Se recomandă să nu se reînceapă administrarea de Lamictal la pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate asociate cu tratamentul anterior cu lamotrigină, decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Greek: Το µεταβατικό δοσολογικό σχήµα περιλαµβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης µέσα σε χρονικό διάστηµα 6 εβδοµάδων (Πίνακας 3), µετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα και/ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί (Πίνακας 4), εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei presupune creşterea dozei de lamotrigină pe o perioadă de şase săptămâni până la doza de întreţinere care asigură stabilizarea clinică (Tabelul 3), după care, alte medicamente psihotrope şi/sau medicamente antiepileptice pot fi întrerupte, dacă este indicat clinic (Tabelul 4).
Greek: Δεν υπάρχει προηγούµενη κλινική εµπειρία στην προσαρµογή της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte ajustarea dozei zilnice de lamotrigină după adăugarea altor medicamente.
Greek: Συγκεκριµένα ΑΕΦ (όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η πυριµιδόνη), τα οποία ενεργοποιούν ένζυµα του µεταβολισµού των φαρµάκων επάγουν τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης και ενισχύουν το µεταβολισµό της.
Romanian: Anumite MAE (cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi primidona) care induc enzimele hepatice care metabolizează medicamente induc glucuronoconjugarea lamotriginei şi cresc metabolizarea lamotriginei.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}<{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI { ZZ luna AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Greek: φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Romanian: fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ritonavir
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Το Lamictal επίσης αντιµετωπίζει την διπολική διαταραχή.
Romanian: Lamictal este utilizat de asemenea pentru tratamentul bolii bipolare.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη
Romanian: Pacienţii care iau alte preparate care conţin lamotrigină
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογική προοδευτική αύξηση και η δόση της θεραπείας συντήρησης σε ενήλικες άνω των 18 ετών παρατίθενται στους πίνακες παρακάτω.
Romanian: Creşterea recomandată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα*
Romanian: Săptămâna 2 Începând din săptămâna 3
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων.
Romanian: Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive.
Greek: Γενικότερα, ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται ισχυρά µε: - αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του συνιστώµενου σχήµατος προοδευτικής αύξησης της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2) - συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.2)
Romanian: Riscul global de erupţie cutanată pare să se asocieze strâns cu: - doze iniţiale mari de lamotrigină şi depăşirea dozelor recomandate de creştere a tratamentului cu lamotrigină (vezi pct. 4.2) - utilizarea concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2).
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg.>
Romanian: Comprimate dispersabile/masticabile de 5 mg - în cazul în care comprimatele dispersabile/masticabile de 2 mg nu sunt comercializate şi comprimatele dispersabile/masticabile de 5 mg reprezintă cel mai mic dozaj comercializat: <Trebuie menţionat faptul că cu dozajul disponibil actual al comprimatului dispersabil/masticabil de Lamictal 5 mg, nu este posibilă iniţierea corectă a tratamentului cu lamotrigină utilizând recomandările actuale de dozare la copii cu greutate mai mică de 17 kg.>
Greek: Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Romanian: Se recomandă ca de la momentul iniţierii tratamentului contraceptiv hormonal, doza de lamotrigină să fie crescută cu 50 - 100 mg/zi în fiecare săptămână, în funcţie de răspunsul clinic individual.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε την εφαρµογή αιµοκάθαρσης σαν θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Romanian: Nu există experienţă cu utilizarea hemodializei ca tratament în caz de supradozaj.
Greek: Î Επισκευθείτε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Romanian: Î Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Romanian: Femei care utilizează contraceptive hormonale
Greek: Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/masticabile
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/AAAA } [A se completa la nivel naţional]
Greek: Τα πειράµατα σε ζώα δεν αποκάλυψανέκπτωση της γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη.
Romanian: Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină.
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αυξηµένες τιµές σε δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: insuficienţă hepatică, disfuncţie hepatică, creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice.
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Greek: Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Romanian: În studiile clinice dublu - orb de asociere, la adulţi, erupţiile cutanate au apărut la aproape 10% dintre pacienţii care luau lamotrigină şi la 5% din pacienţii care luau placebo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea Experimentele la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii de către lamotrigină (vezi pct. 5.3).
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Romanian: Studiu SCAB2006 Boală bipolară de tip I
Greek: 12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα )
Romanian: 12,5 mg/ zi (administrată ca 25 mg o dată la două zile)
Greek: Σε µια µελέτη µε 10 άνδρες εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι η ριφαµπικίνη αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης και ο µειωµένος χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης οφείλεται στην ενεργοποίηση των ηπατικών ενζύµων που είναι υπεύθυνα για τη γλυκουρονίδωσή της.
Romanian: Într-un studiu la 10 voluntari de sex masculin, rifampicina a determinat creşterea clearance-ului lamotriginei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei ca urmare a inducţiei enzimelor hepatice responsabile de glucuronoconjugare.
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
Romanian: Comprimatele pot fi uşor marmorate.
Greek: Η αντιµετώπισή του ξεκινάει µε µονοθεραπεία αλλά, σχεδόν αναπόφευκτα, πολύ σύντοµα προστίθενται και άλλα αντιεπιληπτικά για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Romanian: Se iniţiază tratamentul prin monoterapie, însă aproape în mod inevitabil vor fi adăugate curând şi alte antiepileptice pentru a controla simptomele.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι περίπου 1 στα 1000.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala bipolară, incidenţa erupţiei cutanate grave este de aproximativ 1 la 1000.
Greek: Δεδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Romanian: Dovezile din studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu deplasează alte antiepileptice de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice.
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
Romanian: Menţinerea dozei ţintă obţinute în urma creşterii dozei (200 mg/zi; intervalul de doze 100-400 mg/zi)
Greek: Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
Romanian: Cum arată Lamictal comprimate dispersabile/masticabile şi conţinutul ambalajului Comprimatele dispersabile/masticabile de Lamictal (toate concentraţiile) sunt de culoare albă sau aproape albă şi pot fi uşor marmorate.
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Romanian: După creşterea dozelor, pot fi necesare doze de întreţinere mai mari de lamotrigină (de până la două ori mai mari) pentru atingerea răspunsului terapeutic maxim.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Romanian: Au fost raportate erupţii cutanate severe care pot pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell).
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν σαν αποτέλεσµα τον υποδιπλασιασµό των συγκεντρώσεων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα, πιθανότατα λόγω ενεργοποίησης της γλυκουρονίδωσης.
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoşi, lopinavir/ritonavir a redus aproximativ la jumătate concentraţiile plasmatice de lamotrigină, probabil prin inducţia glucuronoconjugării.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει πριν πάρετε το Lamictal:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamictal Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Lamictal:
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră, şi nu luaţi Lamictal.
Greek: Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων).Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
Romanian: Inhibă descărcările repetitive susţinute ale neuronilor şi inhibă eliberarea de glutamat (neurotransmiţătorul care are un rol cheie în generarea crizelor epileptice).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Erupţia cutanată a fost de asemenea raportată ca o componentă a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi anomalii sanguine şi hepatice (vezi pct. 4.8).
Greek: Ο γιατρός θα σας αρχίσει µε χαµηλή δόση και σταδιακά θα αυξάνει τη δόση σας στις επόµενες εβδοµάδες µέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι κατάλληλη για σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace).
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόµενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαµηλότερα ή παρόµοια µε τα αναµενόµενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε µείωση του σωµατικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării la rozătoare şi iepuri, nu s-au observat efecte teratogene dar s-a observat scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării scheletului, la nivele de expunere mai mici sau similare cu expunerea clinică estimată.
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι ο σχηµατισµός του κύριου µεταβολίτη της λαµοτριγίνης, του 2-Νγλυκουρονιδίου, αναστέλλεται µερικώς µετά από ταυτόχρονη επώαση µε αµιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλοναζεπάµη, αλοπεριδόλη ή λοραζεπάµη.
Romanian: Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropion, clonazepam, haloperidol sau lorazepam.
Greek: Από την άλλη πλευρά, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 8% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και σε ποσοστό 6% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate la pacienţi cu boala bipolară, erupţiile cutanate au apărut la 8% dintre pacienţii care au luat lamotrigină şi la 6% dintre pacienţii care au luat placebo.
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (ένα θυλάκιο)
Romanian: 8 9 10 11 12 13 14 (o alveolă)
Greek: Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νόσο του Parkinson υπάρχουν αναφορές ότι η λαµοτριγίνη µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συµπτωµάτων της ασθένειας, καθώς και µεµονωµένες αναφορές εξωπυραµιδικών διαταραχών και χορειοαθέτωσης σε ασθενείς χωρίς την υποκείµενη αυτή κατάσταση.
Romanian: Au existat raportări că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson preexistentă şi raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără această boală subiacentă.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovacia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης είναι γενικότερα µικρότερος στα παιδιά συγκριτικά µε τους ενήλικες µε µέση τιµή περίπου 7 ωρών, όταν συγχορηγείται µε φάρµακα που επάγουν ένζυµα, όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 45 έως 50 ώρες όταν συγχορηγείται µόνο µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este în general mai scurt la copii comparativ cu adulţii, cu o valoare medie de aproximativ 7 ore în cazul administrării cu inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina şi fenitoina, şi creşte la valori medii de 4550 de ore în cazul administrării concomitente doar cu valproat (vezi pct. 4.2).
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
Romanian: Blister din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Greek: Δεν συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία τους εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Greek: Βαλπροϊκό
Romanian: Valproat
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 46,9 mg.
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg/ ηµερησίως) (σε δύο ίσες δόσεις)
Romanian: Menţinerea acestei doze (200 mg/zi) (în două prize zilnice)
Greek: Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης (30 µg/150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Efectele contraceptivelor hormonale asupra eficacităţiii lamotriginei Utilizarea unei combinaţii de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) determină creşterea clearanceului lamotriginei de aproximativ două ori, ducând la scăderea concentraţiilor plasmatice de lamotrigină (vezi pct. 4.5).
Greek: Μια επίδραση αυτού του µεγέθους δεν είναι αναµενόµενο να έχει κλινική σχετικότητα.
Romanian: Nu este de aşteptat ca un efect cu această amplitudine să aibă semnificaţie clinică.
Greek: Για να σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, είναι σηµαντικό η δόση σας να µειώνεται σταδιακά, σε ένα διάστηµα περίπου 2 εβδοµάδων.
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea de Lamictal, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg.
Romanian: În plus, a fost studiată farmacocinetica lamotriginei la 12 subiecţi vârstnici sănătoşi, după administrarea unei doze unice de 150 mg.
Greek: Το Lamictal χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία αλλά µπορεί να χορηγηθεί και ως αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο για την έναρξη της θεραπείας στο σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal este administrat ca terapie adjuvantă, însă poate fi medicamentul antiepileptic iniţial pentru începerea tratamentului în sindromul LennoxGastaut.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
Romanian: Ele miros a coacăze negre.
Greek: ** Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί ως µέρος συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές.
Romanian: ** S-a raportat de asemenea erupţia cutanată ca parte a unui sindrom de hipersensibilitate asociat cu un tablou variabil de simptome sistemice incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi anomalii sanguine şi hepatice.
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Lamotrigina are un uşor efect inhibitor asupra dihidrofolat reductazei şi de aceea ar putea să ducă teoretic la un risc crescut de afectare embrio-fetală prin reducerea concentraţiilor de acid folic (vezi pct. 4.4).