FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem EMEND pieejams kapsulu, kas satur 80 mg vai 125 mg aprepitanta, veidā.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja šajā laika periodā tiek lietots varfarīns, acenokumarols, tolbutamīds, fenitoīns vai citas aktīvās vielas, kas tiek metabolizētas caur CYP2C9.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Latvian: Ja 2. un 3. dienā netiek veikta ķīmijterapija, EMEND jālieto no rīta.
Polish: Tabela 3
Latvian: 1. tabula
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: Wylać resztę wody pozostałej w pojemniku do mieszania
Latvian: 3. Izlejiet visu ūdeni, kas palicis sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Latvian: Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis EMEND, pretvemšanas līdzekli, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Latvian: GALA RĀDĪTĀJI*
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Latvian: Kontroles režīms n/m (%)
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Latvian: EMEND 165 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Latvian: Tāpēc nav veikti potenciālās iedarbības uz cilvēku fertilitāti testi ar žurkām.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Latvian: Deksametazona perorālā dienas deva 1. un 2. dienā jāsamazina par apmēram 50%, ja to lieto vienlaicīgi ar EMEND 165 mg 1. dienā, lai sasniegtu deksametazona iedarbības līmeni kā bez EMEND 165 mg.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
Latvian: Šī iedarbība var parādīties tikai pēc 3 dienu ārstēšanas ar EMEND kursa beigām.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Latvian: Sagaidāms, ka EMEND 165 mg varētu izraisīt līdzīgu CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju kā to izraisa aprepitanta 3 dienu perorālās terapijas shēma, kuras rezultātā tika novērota pārejoša indukcija ar maksimālo efektu 6. līdz 8. dienā pēc pirmās aprepitanta devas.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Latvian: EMEND palielināja midazolāma AUC par 25% 4. dienā un samazināja midazolāma AUC par 19% 8. dienā un par 4% 15. dienā.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz aprepitanta terapiju un standarta terapiju tika sasniegta attiecīgi 209/324 (65%) un 161/320 (50%) sievietēm, un 83/101 (82%) un 68/87 (78%) vīriešiem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērota neirotoksicitāte, ifosfamīda nopietna blakusparādība, lietojot vienlaicīgi aprepitantu un ifosfamīdu.
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
Latvian: 3 dienu perorālā aprepitanta terapijas shēma izraisīja CYP2C9 substrātu AUC pazemināšanos par aptuveni 30-35% un etinilestradiola līdzsvara koncentrācijas samazināšanos par līdz pat 64%.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Latvian: Kad izsniedzat devu (as) aprūpētājam, informējiet, ka pirms lietošanas, dozatori zāļu iekšķīgai lietošanai jāuzglabā ledusskapī.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Latvian: - Lēnām spiediet virzuli lejup, lai izspiestu no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai visas zāles.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Latvian: Perorāli lietota kapsula ar standarta brokastīm apmēram 800 Kkal vērtībā izraisa aprepitanta AUC palielināšanos par līdz pat 40 %.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Latvian: Šķiet, ka aprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp aprepitantu un digoksīnu.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Latvian: Veseliem, gados jauniem pieaugušajiem AUC0- pieaugums bija par 26 % lielāks kā devu pieaugums proporcionāli starp 80 mg un 125 mg vienreizējām devām, kas lietotas pēc ēšanas.
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Latvian: Vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 4 stundām (Tmax).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, par ko vairāk tika ziņots ar 40 mg aprepitanta ārstētiem pieaugušajiem (1,1 %), salīdzinot ar ondansetronu (1,0 %), bija ALAT pieaugums.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā fosaprepitanta 150 mg (N=1147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1175) pieaugušajiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un, attiecīgi, atbilstoši jānovēro pacienti, kuri saņem perorāli zāles, kuras galvenokārt vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Latvian: PET pētījumā veseliem jauniem vīriešiem, kuri lietoja vienu 165 mg aprepitanta devu perorāli vai kuriem intravenozi ievadīja 150 mg fosaprepitanta, tika novērota līdzīga saistība ar smadzeņu NK1 receptoriem, sasniedzot tmax, (≥ 99%), 24 stundas (≥ 99%), 48 stundas (≥ 97%), un 120 stundas (37 līdz 76%) pēc devas.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Latvian: EMEND uzglabā veselības aprūpes speciālists.
Polish: Jak przechowywać EMEND
Latvian: Kā uzglabāt EMEND
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Latvian: Ņemot vērā īso pastiprinātās iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu EMEND 165 mg lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam, ko pamato zāļu terapeitiskā uzraudzība.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profili pieaugušajiem vairāku ciklu pagarinājumā HEC un MEC pētījumos līdz 6 ķīmijterapijas cikliem bija kopumā līdzīgi tiem, kas novēroti 1. ciklā.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
Latvian: Pētījumā, kur 2 mg midazolāma perorāli tika lietoti kopā ar 200 mg aprepitanta pēc ēšanas (vieglas standarta brokastis), midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, AUC0-∞ 1. dienā palielinājās 3,2 reizes.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Latvian: Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts apmēram 6500 pieaugušajiem vairāk kā 50 pētījumos un 184 bērniem un pusaudžiem 2 kontrolētos pediatriskos klīniskajos pētījumos.
Polish: Schemat leczenia w grupie kontrolnej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=48) i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=102) składał się z placebo dla aprepitantu w 1., 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Latvian: Kontroles režīms pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (n=48) un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem (n=102) sastāvēja no aprepitanta placebo 1., 2. un 3. dienā kombinācijā ar ondansetronu 1. dienā.
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Latvian: 1 cietā kapsula 6 x 1 cietā kapsula
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Latvian: 2 mg/kg iekšķīgi Maksimālā deva 80 mg
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Latvian: Turklāt īpaša piesardzība nepieciešama, vienlaikus lietojot ar irinotekānu, jo šāda kombinācija var paaugstināt toksicitāti.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Latvian: Viena paciņa, divi dozatori zāļu iekšķīgai lietošanai, viens uzgalis un viens trauciņš zāļu pagatavošanai.
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Latvian: 9. Piepildiet dozatoru ar nozīmēto devu no sajaukšanai paredzētā trauciņa saskaņā ar norādīto tabulā zemāk.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Latvian: EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 80 mg kapsulu - Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu - Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu - 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu - 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Latvian: Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir viena 165 mg kapsula Jūsu ķīmijterapijas ārstēšanas cikla pirmajā dienā.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka aprepitants galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un iespējams mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP2C19.
Polish: EMEND a inne leki
Latvian: Citas zāles un EMEND
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Latvian: Deksametazons: aprepitanta 40 mg vienreizēja deva, lietota vienlaicīgi ar deksametazona 20 mg vienreizēju devu perorāli, palielināja deksametazona AUC 1,45 reizes.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Latvian: Analizējot datus par pacientiem laikā, kad tika lietota ārkārtas terapija, vemšanas risks 0 līdz 24 stundu periodā, samazinājās par 53,3 % (95 % TI: 35,3 līdz 66,3) lietojot 40 mg aprepitanta, salīdzinot ar 4 mg ondansetrona.
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Latvian: Aprepitanta režīms n/m (%)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu kā ieteicis ārsts.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai var uzņemt kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: Lietojiet kapsulu 1 stundu pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa uzsākšanas.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Latvian: Lietojiet pa vienai EMEND 80 mg kapsulai katru rītu.
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Latvian: Šajos pašos 2 klīniskajos pētījumos 851 pieaugušais pacients turpināja pagarinātus vairākus ķīmijterapijas ciklus (līdz 5 papildu cikliem).
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma aprepitanta režīmu, tika veikta ķīmijterapija dažādiem audzēju tipiem, ieskaitot 52% pacientu ar krūts vēzi, 21% - ar kuņģa un zarnu trakta vēzi, tostarp kolorektālo vēzi, 13% - ar plaušu vēzi un 6% - ar ginekoloģisku vēzi.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem aprepitants jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Latvian: Ja deva netiek lietota nekavējoties pēc sagatavošanas, piepildīto dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 72 stundām.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Latvian: Aprepitanta 200 mg vienreizējas devas lietošana 1. dienā kopā ar midazolāmu, jutīgu CYP3A4 substrātu, 1., 4. un 8. dienā, izraisīja midazolāma AUC0-∞ samazināšanos par 35% 8. dienā.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Latvian: Sakarā ar aprepitanta saistības ar olbaltumvielām nelielo samazināšanos pacientiem ar nieru slimību, farmakoloģiski aktīva nesaistīta aprepitanta AUC pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, netika nozīmīgi ietekmēts.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Latvian: EMEND 80 mg cietās kapsulas lieto tikai vienu reizi dienā, 2 dienas pēc kārtas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Latvian: No pieejamajiem datiem nav iespējams izdarīt secinājumus par mērenu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Latvian: EMEND pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai drošums un efektivitāte zīdaiņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 6 kg, nav noteikta.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - TRĪSSKALDŅU PAKA (KĀRBIŅA) - iepakojums 3 dienu ārstēšanas kursam
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Latvian: EMEND bloķē signālus šajā zonā, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: W szczególności, choć w badaniach z udziałem zwierząt dotyczących reprodukcji nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy poziomie ekspozycji występującej u ludzi, ekspozycja u zwierząt nie była wystarczająca do właściwej oceny ryzyka stosowania leku u człowieka.
Latvian: Lai gan reproduktivitātes pētījumos cilvēku iedarbības līmenī netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, ar pētījumiem, kas veikti dzīvniekiem, nav pietiekami, lai adekvāti izvērtētu risku cilvēkiem.
Polish: Aprepitant charakteryzuje się farmakokinetyką nieliniową.
Latvian: Aprepitants parāda nelineāru farmakokinētiku.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Latvian: 1. tabulā norādītie rezultāti pierāda, ka procentuāli lielākai daļai pieaugušo, kuri lietoja 40 mg aprepitanta, pēc operācijām tika novērota pilnīga atbildes reakcija (nav vemšanas un nav jāizmanto ārkārtas terapija), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja 4 mg ondansetrona (zemākais TI rādītājs ir 0,0; kas norāda būtiskuma robežpunktu).
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Latvian: EMEND satur saharozi un laktozi
Polish: Mieszać zawiesinę EMEND delikatnie ruchem okrężnym 20 razy, następnie delikatnie odwracać do góry dnem 5 razy.
Latvian: 7. Lēnām apļojiet EMEND suspensiju 20 reizes; pēc tam lēnām apgāziet sajaukšanai paredzēto trauciņu 5 reizes.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Latvian: Katra EMEND pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņa satur 125 mg aprepitanta, kas jāizšķīdina 4,6 ml ūdens, lai sasniegtu koncentrāciju 25 mg/ml.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Latvian: Nedodiet bērnam lielāku zāļu devu kā ārsts Jums ir ieteicis.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Latvian: KAD: Lietojiet pa vienai EMEND 80 mg kapsulai katru rītu nākamās divas dienas.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Latvian: 5-HT3 antagonistu standartdeva.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND.
Latvian: Ja bērnam ir aknu darbības traucējumi, izstāstiet par tiem ārstam pirms uzsākta EMEND lietošana.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym 744 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do trzech.
Latvian: Šajā pašā klīniskajā pētījumā 744 pieaugušie pacienti turpināja pagarinātus vairākus ķīmijterapijas ciklus (līdz 3 papildu cikliem).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz bērnu (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Latvian: Izstāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja jūsu bērnam novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām:
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan (E 487) Sacharoza
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E 463) Nātrija laurilsulfāts (E 487) Saharoze
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Latvian: Ticamības intervāls tika aprēķināts, neņemot vērā vecuma kategoriju (<55 gadiem, ≥55 gadiem) un pētniecības grupu, kas bija iekļauti primārajā varbūtību attiecību un loģistikas modeļu analīzē.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nedodiet EMEND 165 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 165 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 substrātiem indukcija ir pārejoša, un maksimālo tās efektu novēro pēc 3-5 dienām.