FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Harvoni
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Harvoni
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i neko vrijeme nakon liječenja lijekom Harvoni zajedno s ribavirinom.
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny,
Croatian: Koncentracije atazanavira također su povišene, uz rizik od povišenja razine bilirubina/žutice.
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)d
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani cyklosporinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Czech: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b b b
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, • problémy s ledvinami, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Czech: Medián konečného poločasu po podání ledipasviru/sofosbuviru byl
Croatian: Taj je pacijent poslije bio liječen ledipasvirom/sofosbuvirom
Czech: Léčba pacientů dříve léčených antivirotiky s přímým účinkem proti HCV U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
Croatian: U većini slučajeva, u pacijenata u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili metadona.
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Czech: Genotypově specifické působení
Croatian: Djelovanje na određeni genotip
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Croatian: 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % pacijenata bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Czech: Druh jídla není důležitý.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Czech: respektive 4d a 4/jiný.
Croatian: 4d odnosno 4/drugo.
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Czech: - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Croatian: - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Czech: Počet zařazených pacientů
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Czech: V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Czech: Warfarin 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Czech: Zkřížená rezistence
Croatian: Ukrižena rezistencija
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Czech: Účinek jídla na absorpci
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Czech: Perorální:
Croatian: Peroralno:
Czech: ANALEPTIKA Kofein
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Czech: C212 (fáze 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Krevní vyšetření
Croatian: Krvne pretrage
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Croatian: Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Czech: Jak vyjmout tobolku
Croatian: Kako ukloniti kapsulu
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost simepreviru.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Czech: - užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Croatian: uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Croatian: Koncentracije ledipasvira i simeprevira su povišene kada se simeprevir primjenjuje istovremeno s ledipasvirom.
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Czech: 1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Czech: 48 týdnů3
Croatian: 48 tjedana3
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Croatian: Mogu se očekivati povišene koncentracije peroralno primijenjenih blokatora kalcijevih kanala.
Czech: Intravenózní:
Croatian: Intravenski:
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Czech: Simeprevir není klinicky relevantním inhibitorem enzymové aktivity katepsinu A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Croatian: 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Croatian: Simeprevir nije bio genotoksičan u serijama in vitro i in vivo ispitivanja.
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Czech: Pacienti asijského původu
Croatian: Bolesnici azijatskog porijekla
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije simeprevira bilo je 10 do 13 sati u zdravih ispitanika i 41 sat u HCV-om inficiranih bolesnika koji su primili 200 mg simeprevira.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.