FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
English: MedDRA system organ
German: Systemorganklassen gemäß MedDRADatenbank
English: Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
German: Lesen Sie vor Anwendung von Nexvue sorgfältig die der Packung beiliegenden Hinweise zur Handhabung.
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
German: „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen), Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), Diazoxid (zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckers), Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
German: Der Wirkstoff ist: Insulin glargin.
English: Once you've opened and are using a pen:
German: Bereits verwendete Pens:
English: Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
German: Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf.
English: 5342 CC Oss
German: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIEDERLANDE
English: There was one death in each group (less than 1%).
German: In jeder Gruppe gab es einen Todesfall (weniger als 1 %).
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
German: Im Rahmen der Studie wurden etwa 18 000 Erwachsene ein bis drei Jahre lang behandelt.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Pradaxa
German: Weitere Informationen über Pradaxa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pradaxa kontinuierlich überwacht.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
German: Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Pradaxa und warum es in der EU zugelassen ist
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
German: März 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What is Pradaxa and what is it used for?
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
German: Pradaxa (Dabigatranetexilat)
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
German: Das heißt, er wird im Körper zu Dabigatran umgewandelt.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pradaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
German: Warum wurde Pradaxa in der EU zugelassen?
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
German: In beiden Studien gab es Hinweise darauf, dass eine Dosis von 220 mg Pradaxa wirksamer ist als eine Dosis von 150 mg.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
German: Welche Risiken sind mit Pradaxa verbunden?
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
German: Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), wobei zwei dieser Todesfälle in keinem Zusammenhang mit Blutgerinnseln standen.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Antikoagulanzien einnehmen, außer beim Umstieg auf ein anderes Antikoagulans oder es wird Heparin (ein anderes Antikoagulans) in spezifischen medizinischen Verfahren angewendet.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Pradaxa ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pradaxa (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
German: Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
German: Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, angewendet werden.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
German: Pradaxa ist ein Antikoagulans, das angewendet wird:
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
German: In einer dieser Studien wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung).
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pradaxa in den Studien gezeigt?
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
German: Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pradaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Erkrankung ab, für die Pradaxa angewendet wird, sowie vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten und von den weiteren Arzneimitteln, die der Patient einnimmt.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug“) von Dabigatran.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 3 494 Patienten, die eine Hüftgelenkersatzoperation hatten, teil.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
German: Da bestimmte Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wurde eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen in die Verschreibungsinformationen aufgenommen.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
German: Diese Gerinnsel, die bei Erkrankungen wie etwa einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftreten, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
German: Pradaxa, das oral eingenommen wird, ist für Patienten bequemer anzuwenden.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat.
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und von Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens dieser Erkrankungen bei Erwachsenen.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
German: In zwei Hauptstudien mit über 5 100 erwachsenen Patienten, die Symptome von TVT oder Lungenembolie zeigten und ursprünglich mit einem injizierbaren Antikoagulans behandelt worden waren, wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
German: Obwohl die Studien bei Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war man der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit Schlaganfallrisiko
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
German: Darüber hinaus ist der Nutzen von Pradaxa bei der Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie insgesamt mit dem von Wafarin vergleichbar.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
German: Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
German: Die Wirkung von Pradaxa zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, ist mit der von Enoxaparin vergleichbar.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
German: An der ersten Studien nahmen insgesamt 2 101 Patienten, die eine Kniegelenkersatzoperation hatten, teil.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
German: Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die in das Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen können.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
German: Pradaxa war in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen.
English: How is Pradaxa used?
German: Wie wird Pradaxa angewendet?
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
German: Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und der Arzt kann ggf.
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
German: Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern“, leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
German: Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können.
English: How does Pradaxa work?
German: Wie wirkt Pradaxa?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
German: Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
English: • life-time maximum dose
German: • maximale Lebenszeitdosis
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Conditions to the marketing authorisations
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen reichen zur Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat einen Risikomanagementplan ein, der die im Beurteilungsbericht des CHMP beschriebenen Schlüsselaspekte enthält.
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw.
English: • full blood count including platelets
German: • großes Blutbild, einschließlich Blutplättchen
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition“, MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
German: • wichtigste Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität