FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5: Virologiskt svar med saquinavir/ritonavir uppdelat enligt antal resistensmutationer associerade med saquinavir vid ursprungsvärdet
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Swedish: - Saquinavir ↑ 50 % (normalt utspädd grapefruktjuice)
Slovak: 50 % (normálna koncentrácia grapefruitového džúsu)
Swedish: Invirase ska enbart ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Swedish: Antiretrovirala medel Nukleosidanaloger (NRTI) - Zalcitabin och/eller zidovudin
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Swedish: Ritonavir hämmar metabolismen av saquinavir och ökar (boostrar) därigenom plasmanivåerna av saquinavir.
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Swedish: Maprotilins metabolism tycks involvera cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP 1A2, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Slovak: Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Swedish: Vuxna över 60 år: Erfarenheten av Invirase hos vuxna över 60 år är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Invirase u dospelých vo veku viac ako 60 rokov sú obmedzené.
Swedish: I en distributionsstudie på hjärtmuskel hos råtta observerades ungefär en tvåfaldig ackumulation av saquinavir i hjärtat jämfört med plasma efter samtidig administrering av saquinavir och ritonavir.
Slovak: V štúdii myokardiálnej distribúcie u potkanov bola po spoločnom podaní sachinaviru a ritonaviru pozorovaná približne dvojnásobná akumulácia sachinaviru v srdci v porovnaní s plazmou.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion, (se avsnitt 4).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím, informujte o tom okamžite svojho lekára (pozri časť 4).
Swedish: midazolam tyder på en möjlig 3-4faldig ökning av midazolams plasmakoncentrationer.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
Swedish: Samtidig användning av kolkicin och saquinavir/ritonavir förväntas öka plasmanivåerna av kolkicin till följd av P-gp-hämning och/eller CYP3A4hämning orsakad av proteashämmaren.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Swedish: Ett begränsat antal studier har avslutats med ritonavir-boostrat Invirase eller ritonavir-boostrat saquinavir mjuka kapslar.
Slovak: Obmedzené množstvo štúdií sa uskutočnilo s Invirase posilnenou ritonavirom alebo s mäkkými kapsulami sachinaviru posilnenými ritonavirom.
Swedish: • läkemedel för behandling av högt blodtryck i lungornas artärer (en sjukdom som kallas pulmonär arteriell hypertension), som bosentan.
Slovak: · lieky na liečbu dny ako je kolchicín · lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (ochorenie známe ako pľúcna arteriálna hypertenzia) ako je bosentan.
Swedish: Invirase ordineras i kombination med ritonavir (Norvir) och andra antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
Swedish: Efter den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen nådde saquinavirexponeringen under den första veckan sitt maxium på dag 3 och sjönk till den lägsta exponeringen på dag 7 med ritonavirinducerande effekter, medan farmakokinetiska parametrar för saquinavir på dag 14 (efter full dos Invirase/ritonavir under den andra veckan) närmade sig intervallet för historiska genomsnittliga saquinavir steady-state värden i HIV-1-infekterade patienter (tabell 9).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Swedish: • ergotaminderivat- mot migränattacker
Slovak: · ergotamínové alkaloidy - na záchvaty migrény
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar av saquinavir vid steady state hos HIV-infekterade pediatriska patienter
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Swedish: I denna studie var 5 patienter <2 år och 13 patienter mellan 2 till <6 år och fick 50 mg/kg saquinavir två gånger dagligen (ej över 1000 mg två gånger dagligen) boostrat med ritonavir 3 mg/kg för patienter med en kroppsvikt varierande från 5 till <15 kg eller 2,5 mg/kg för patienter med en kroppsvikt varierande från 15 till 40 kg (ej över 100 mg två gånger dagligen).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Swedish: Ta inte Invirase tillsammans med något annat läkemedel utan att du först har talat med din läkare.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Swedish: Glukokortikoider: Samtidig användning av boostrat saquinavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Swedish: Invirase kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neskúmal sa vplyv Invirase na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och aktivitet av saquinavir boostrat med ritonavir hos HIVinfekterade patienter yngre än 2 år har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Swedish: Observationer från interaktionsstudier som utförts med icke-boostrat saquinavir behöver inte vara representativa för effekterna som ses vid behandling med saquinavir/ritonavir.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Swedish: Saquinavir Cmax ↑ 187 %
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 187 %
Swedish: Saquinavir hämmade hERG-flödet med en IC50 på 4,7 µM och flödet i Ca++-kanaler av L-typ med en IC50 på 6,3 µM.
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Swedish: För utförliga dosjusteringsrekommendationer och biverkningar för ritonavir och andra läkemedel som används vid kombinationsbehandling med saquinavir hänvisas förskrivarna till produktresuméerna för respektive läkemedel.
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Swedish: Ergotaminderivat (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
Swedish: Andra biverkningar (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare), som kan uppkomma är: hudutslag, klåda, eksem och torr hud, håravfall och muntorrhet, huvudvärk, perifer neuropati (nervstörningar i fötter och händer som kan ta sig uttryck i form av känslobortfall, krypningar eller en brännande smärta), svaghet, yrsel, problem med sexlusten, smakförändringar, munsår, torra läppar, vätskeförlust, magbesvär, dålig matsmältning, viktnedgång, förstoppning, ökad aptit, muskelspasmer, och andfåddhet.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Swedish: Vasodilaterande (perifera) Vinkamin i.v.
Slovak: Vinkamin i.v.
Swedish: 600 mg x 3 saquinavir mjuka kapslar
Slovak: Invirase (tvrdá kapsula) 600 mg tid sachinavir mäkká kapsula
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Slovak: Psychiatrické poruchy
Swedish: Samtidig administrering av Invirase och quetiapin är kontraindicerat eftersom det kan öka quetiapinrelaterad toxicitet.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Swedish: Kontraindicerat i kombination med Invirase/ritonavir på grund av potentiell ökning av alfuzosinkoncentrationer som kan resultera i hypotension och risk för livshotande hjärtarytmi.
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Swedish: Alopeci, torr hud, eksem, lipoatrofi, klåda, utslag
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Swedish: Rilpivirin
Slovak: Rilpavirín
Swedish: Samtidig användning av ritonavir-boostrat Invirase och andra läkemedel som förlänger QT- och/eller PR-intervallet är därför kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: - Saquinavir AUC ↑ 177 %
Slovak: - Sachinavir AUC ↑ 177 %
Swedish: Onormal hjärtrytm (arytmi):
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig användning av ritonavirboostrat saquinavir och intravenöst midazolam.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Swedish: Flutikasonpropionat ↑
Slovak: Flutikazónpropionát ↑
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Swedish: • Den aktiva substansen är saquinavir.
Slovak: · Liečivo je sachinavir.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för kombinationen av saquinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen och atazanavir.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.
Swedish: Andel med VL < 50 kopior/ml vid vecka 48, under behandling
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Slovak: Poruchy imunitného systému
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga från två studier där säkerheten för saquinavir mjuka kapslar (1000 mg två gånger dagligen) givet i kombination med låg dos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) studerades hos 311 patienter under minst 48 veckor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z dvoch štúdií, v ktorých bola bezpečnosť mäkkej kapsuly sachinaviru (1000 mg dvakrát denne) používanej v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov skúmaná u 311 pacientov.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, povidon, laktos (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk, glyceroltriacetat, gul och röd järnoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Swedish: Tabell 7: Utfall vid vecka 48 i studierna MaxCmin1 och MaxCmin2† Resultat
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Swedish: Äldre patienter kan vara mer känsliga för läkemedelsassocierade effekter på QT- och/eller PR-intervall
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
Swedish: Genomsnittlig Cmax för Invirase med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen var cirka 53-83 % lägre över studiedagarna hos de HIV-1 infekterade patienterna jämfört med det genomsnittliga Cmax som uppnåddes hos friska försökspersoner i TQTstudien på dag 3.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Swedish: Det finns vissa tillstånd som du kanske har, eller har haft, som kräver extra uppsikt före och när Invirase/ritonavir används.
Slovak: Niektoré ochorenia, ktoré ste prekonali alebo nimi trpíte, vyžadujú pred začatím užívania Invirase/ritonaviru alebo počas jeho užívania zvláštnu starostlivosť.
Swedish: Det rekommenderas att INR (internationellt normaliserat ratio) följs.
Slovak: (medzinárodný normalizovaný pomer).
Swedish: Studier av andra CYP3A-modulerare och i.v.
Slovak: Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i.v. midazolamu naznačujú možné
Swedish: Median av urprungsvärdet för antal CD4+ celler, celler/mm3 (intervall) † data från klinisk studierapport
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Swedish: Ingen av patienterna svarade på behandling.
Slovak: U žiadneho z 12 pacientov sa neprejavili príznaky z vysadenia.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig administrering av Invirase/ritonavir och övriga protonpumpshämmare.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Swedish: Slemhinneulceration c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
Swedish: Ökade koncentrationer av indinavir kan leda till njurstenssjukdom.
Slovak: Zvýšená koncentrácia indinaviru môže spôsobiť nefrolitiázu.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Swedish: Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 4
Slovak: Zmena hodnoty východiskovej plazmatickej HIV-1
Swedish: QT- och PR-förlängning på elektrokardiogram: Effekterna av terapeutiska (1000 mg/100 mg två gånger dagligen) och supra-terapeutiska (1500/100 mg två gånger dagligen) doser av Invirase/ritonavir på QT-intervallet utvärderades i en 4-vägs crossover, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) studie med friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 år (n=59).
Slovak: Predĺženie QT a PR intervalu na elektrokardiograme: Vplyv terapeutických dávok (1 000/100 mg dvakrát denne) a supraterapeutických dávok (1 500/100 mg dvakrát denne) lieku Invirase/ritonavir na interval QT sa hodnotil vo štvorako skríženej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej aj aktívne kontrolovanej (moxifloxacínom v dávke 400 mg) štúdii s účasťou zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, ktorí boli vo veku 18 až 55 rokov (N =
Swedish: - Nefazodon hämmar CYP3A4.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (%CV) AUC, Cmax och Cmin för saquinavir hos patienter efter upprepad dosering av Invirase, saquinavir mjuka kapslar, Invirase/ritonavir och saquinavir mjuka kapslar/ritonavir
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Swedish: Andel med VL (viral load=virusmängd) < 50 kopior/ml vid vecka 48, ITT/e#
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, ITT/e#
Swedish: Det förekom ingen QT-förlängning >500 mesk och ingen torsade de pointes i studien (se även avsnitt 4.4).
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Dag 7
Slovak: 7. deň
Swedish: Ej tidigare behandlade med antiretrovirala (%)
Slovak: Bez predchádzajúcej liečby antiretrovirotikami
Swedish: Invirase innehåller laktos
Slovak: Čo Invirase obsahuje
Swedish: Pancreatit
Slovak: Pankreatitída
Swedish: Maravirok Cmax: ↑ 3,78
Slovak: Maraviroc Cmax: ↑
Swedish: - Patienter som visar en senare ökning av QT-intervallet till >480 msek eller förlängning på >20 msek jämfört med värdet innan behandlingen inleddes bör avsluta ritonavirboostrat Invirase.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av EKG-parametrar efter administrering av den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen hos tidigare obehandlade HIV-infekterade patienter som inledde behandling med Invirase/ritonavir
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Swedish: • quetiapin - används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Slovak: · kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy · lurazidón - používa sa na liečbu schizofrénie
Swedish: Leversjukdom: Säkerhet och effekt för saquinavir/ritonavir har inte visats för patienter med signifikant underliggande leversjukdom, och därför ska saquinavir/ritonavir användas med försiktighet hos denna patientpopulation.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sachinavir/ritonaviru u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene nebola stanovená, preto sa má sachinavir/ritonavir opatrne podávať u tejto skupiny pacientov.
Swedish: • triazolam och midazolam (som tas genom munnen) - används för att hjälpa dig att sova eller mot ångest
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Swedish: Samtidig administrering av fusidinsyra och Invirase/ritonavir kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av både fusidinsyra och saquinavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Swedish: Invirase ska ges i kombination med ritonavir (se avsnitt 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Swedish: • Viktig patientinformation Förskrivare måste säkerställa att patienterna är fullständigt införstådda med följande information angående störningar i hjärtats retledningssystem och repolarisering: - Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase bör varnas för arytmirisken som förknippas med QT- och PR-förlängning och uppmanas att rapportera tecken eller symtom på misstänkt hjärtarytmi (t ex hjärtklappning, synkope, presynkope) till sin läkare.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Swedish: • Ta en 500 mg filmdragerad tablett Invirase två gånger per dag.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Swedish: Saquinavir metaboliseras delvis via cytokrom P450 med det specifika isoenzymet CYP3A4 som svarar för 90 % av levermetabolismen.
Slovak: Metabolizmus sachinaviru závisí od cytochrómu P450, a to od špecifického izoenzýmu CYP3A4, ktorý je zodpovedný za 90 % pečeňového metabolizmu.
Swedish: På samma sätt kan saquinavir ändra farmakokinetiken för andra läkemedel som är substrat till CYP3A4 eller P-gp.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Invirase eller av något av de andra läkemedel du tar samtidigt eller av komplikationer orsakade av infektionen.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 oktober 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04.10.1996
Swedish: Dessa läkemedel kommer att inducera CYP3A4 och kan därför minska saquinavirkoncentrationen.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Swedish: Likaså har in vitro studier visat att saquinavir är ett substrat och en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom a inhibítorom pre P-glykoproteín (P-gp).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Saquinavirkoncentrationerna kan öka.
Slovak: Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Swedish: Biverkningar från två pivotala studier med saquinavir mjuka kapslar (1000 mg två gånger dagligen) givet i kombination med låg dos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) under minst 48 veckor sammanfattas i tabell 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Swedish: Samtidig administrering av Invirase och lurasidon är kontraindicerat eftersom det kan öka lurasidonrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Swedish: Därför behövs ej någon dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.