FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
French: Comment conserver ABASAGLAR
Polish: Jak przechowywać lek ABASAGLAR
French: Comment utiliser ABASAGLAR
Polish: Jak stosować lek ABASAGLAR
French: Après administration intraveineuse, les demi-vies d'élimination de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Polish: Stężenia w surowicy krwi były zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej insuliny glargine.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Polish: Instrukcja użytkowania
French: Populations particulières
Polish: Szczególne grupy pacjentów
French: Elles ont montré un profil similaire à celui des adultes, et n'ont fourni aucune preuve d'accumulation de l'insuline glargine ou de ses métabolites à long terme.
Polish: w osoczu mierzone u dzieci leczonych insuliną glargine, wykazywały przebieg stężeń w osoczu podobny jak u dorosłych oraz nie dostarczyły dowodów na kumulację insuliny glargine lub jej metabolitów podczas długotrwałego stosowania.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Polish: Nie należy spodziewać się działania na metabolizm połkniętej insuliny glargine u karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
French: • Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.
Polish: • Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Możliwe działania niepożądane
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyny w miejscu wstrzyknięcia
French: Il y a eu aussi moins d'hypoglycémies sévères avec l'insuline glargine.
Polish: Również częstość występowania ciężkich hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej insuliną glargine.
French: Hypoglycémie
Polish: Hipoglikemia
French: Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée, ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Polish: W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour ABASAGLAR, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku: - rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny podstawowej na lek ABASAGLAR ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy), - niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia, - zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię), - wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór od wstrzykiwań
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: • Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Polish: • Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
French: Voie sous-cutanée
Polish: Podanie podskórne
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: • Tenez les stylos et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Wstrzykiwacz i igly należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: • Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Polish: • Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami pracownika fachowego personelu medycznego.
French: Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Polish: Wkłady w użyciu (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
French: Boîtes de 5 stylos et emballages multiples contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos.
Polish: Opakowania zawierają 5 wstrzykiwaczy lub 10 (opakowania zbiorcze zawierające 2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Grossesse et allaitement
Polish: Ciąża i karmienie piersią
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI - KwikPen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - KwikPen.
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches.
Polish: Opakowanie po 5 i 10 sztuk.
French: Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Polish: W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia Wytwórca
French: Grossesse
Polish: Ciąża
French: Veuillez-vous y reporter avant d'utiliser votre médicament.
Polish: Należy zapoznać się z jej treścią przed użyciem leku.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
Polish: Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w jej rozpoznaniu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu'à 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Polish: Półautomatyczne napełnione wstrzykiwacze będące w użyciu lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie 28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
French: Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Polish: Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
French: Les conseils d'utilisation mentionnés dans la notice doivent être lus avec attention avant l'utilisation d'ABASAGLAR solution injectable en stylo prérempli (voir rubrique 6.6).
Polish: Przed użyciem produktu ABASAGLAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji użycia wstrzykiwacza zawartej w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
French: ANNEXE II
Polish: ANEKS III
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
French: - Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous le tournez.
Polish: - Pokrętło ustawiające dawkę klika przy przekręcaniu.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Polish: • Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
French: - Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l'indicateur de dose.
Polish: - Liczby parzyste zostały umieszczone na tarczy z podziałką.
French: N'essayez pas d'injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection.
Polish: NIE należy usiłować wstrzykiwać insuliny poprzez przekręcanie pokrętła ustawiajacego dawkę.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Fixation au récepteur de l'insuline
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór od wstrzykiwań.
French: - Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et purger à nouveau le stylo
Polish: − Należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i powtórzyć etap sprawdzenia wstrzykiwacza.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Polish: Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
French: ABASAGLAR est une insuline d'action prolongée.
Polish: ABASAGLAR należy do insulin długo działających.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Polish: OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABASAGLAR
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABASAGLAR
French: ABASAGLAR est administré par voie sous-cutanée.
Polish: Produkt ABASAGLAR podaje się podskórnie.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Polish: Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Polish: Zmiana HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowych była podobna w obu grupach, chociaż wartości stężenia glukozy rejestrowane w nocy były istotnie większe w grupie leczonej insuliną glarine/lispro niż w grupie leczonej insuliną NPH/zwykłą insuliną ludzką, odpowiednio ze średnim najmniejszym stężeniem (nadir) 5,4 mM w porównaniu do 4,1 mM. Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie leczonej insuliną NPH/zwykłą insuliną ludzką.
French: Pour plus d'informations, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ramce na końcu tej ulotki.
French: Transition d'une insuline NPH avec 2 injections journalières à ABASAGLAR Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne d'ABASAGLAR doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania produktu ABASAGLAR raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o około 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Polish: W obu leczonych grupach zaobserwowano podobny wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej oraz częstość występowania hipoglikemii, jednak stężenie glukozy w osoczu na czczo obniżyło się bardziej w porównaniu do wartości wyjściowych w grupie leczonej insuliną glargine niż w grupie leczonej insuliną NPH.
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu nasadkę wstrzykiwacza należy umieścić z powrotem na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
French: Comme ABASAGLAR est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Polish: Produkt ABASAGLAR jest roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
French: Etape 1 :
Polish: Krok 1:
French: Le piston atteint seulement la fin de la cartouche lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.
Polish: Tłok znajdzie się na końcu wkładu tylko po zużyciu wszystkich 300 jednostek insuliny we wstrzykiwaczu.
French: Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions fournies avec le dispositif.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.
French: ABASAGLAR KwikPen se présente sous forme de stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Polish: ABASAGLAR KwikPen to półautomatyczny napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera insulinę glargine.
French: Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Polish: Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.
French: Erreurs d'insuline
Polish: Błędy w stosowaniu insulin
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku
French: Remarques importantes concernant l'utilisation sûre et efficace de votre stylo
Polish: Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre ABASAGLAR et d'autres insulines.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.
French: Stylo non utilisé
Polish: Wkłady nieużywane
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre ABASAGLAR et d'autres insulines.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu ABASAGLAR i innych insulin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) en stylo prérempli (KwikPen).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen)
French: Etape 12 :
Polish: Krok 12:
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Polish: Poważna hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
French: Excipients : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
French: Eau pour préparations injectables
Polish: woda do wstrzykiwań.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif spécifique, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Polish: przypadków zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywołuje swoistego działania niepożądanego na przebieg ciąży, nie powoduje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
French: Un mélange ou une dilution risquerait de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange peut provoquer une précipitation.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
French: Etape 7 :
Polish: Krok 7:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ABASAGLAR KwikPen stylo prérempli car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki w tym z instrukcją obsługi wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ABASAGLAR KwikPen przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/944/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/944/003
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
French: • Réactions oculaires
Polish: • Zaburzenia oka
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli, KwikPen, est une solution claire et incolore.
Polish: ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym KwinPen, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
French: • Etiquette du stylo : grise claire avec des barres de couleur verte
Polish: Jasnoszare z pasami w kolorze zielonym
French: Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Polish: Występowanie przeciwciał o krzyżowej reakcji w stosunku do insuliny ludzkiej oraz insuliny glargine obserwowano w badaniach klinicznych z tą samą częstością w grupach pacjentów otrzymujących insulinę NPH jak i u pacjentów otrzymujących insulinę glargine.
French: Membrane caoutchouc
Polish: Gumowy korek