FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (a szczególnie zaburzeń limfoproliferacyjnych) jest zwiększone podczas stosowania niektórych innych produktów leczniczych, które wpływają na układ immunologiczny (działanie tej grupy leków).
Romanian: Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
Polish: Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
Polish: AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Romanian: Cum acţionează AUBAGIO AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite).
Polish: W tym okresie kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszelkie plany dotyczące zaprzestania stosowania antykoncepcji bądź zmiany metody antykoncepcyjnej.
Romanian: În această perioadă, pacientele trebuie să discute cu medicul curant despre orice intenţie de a opri sau de a modifica măsurile contraceptive.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
Polish: Po przerwaniu stosowania teryflunomidu i podaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę stężenie teryflunomidu w osoczu zmniejsza się o 52% na koniec pierwszej doby, o 91% na koniec 3 doby, o 99,2% na koniec 7 doby i o 99,9% po upływie 11 doby.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă şi administrarea de colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, concentraţia plasmatică de teriflunomidă a scăzut cu 52% la sfârşitul primei zile, cu 91% la sfârşitul zilei a 3-a, cu 99,2% la sfârşitul zilei a 7-a şi cu 99,9% la sfârşitul zilei a 11-a.
Polish: W przypadku istotnego przedawkowania lub toksyczności, zaleca się zastosowanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego, aby przyspieszyć eliminację.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
Polish: W ciągu 21 dni 60,1% podanej dawki jest wydalane z kałem (37,5%) i moczem (22,6%).
Romanian: După 21 de zile, 60,1% din doza administrată este eliminată prin materiile fecale (37,5%) şi urină (22,6%).
Polish: Podobnej analizy nie przeprowadzono w podgrupie badania TOWER ze względu na brak danych dotyczacych badania MRI.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Romanian: Animalele sunt mai sensibile decât oamenii la efectele farmacologice ale teriflunomidei şi, prin urmare, la toxicitatea acesteia.
Polish: Leczenie zostało przerwane u 5 pacjentów z neuropatią obwodową przyjmujących teryflunomid w dawce 14 mg.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la 5 pacienţi cu neuropatie periferică, trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teryflunomidu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
Polish: >3 GGN >5 GGN >10 GGN > 20 GGN
Romanian: >3 LSVN >5 LSVN >10 LSVN >20 LSVN
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Romanian: În general, cefaleea, diareea, greaţa şi alopecia au fost uşoare sau moderate, tranzitorii şi, rareori, au determinat întreruperea tratamentului.
Polish: Poinformować pacjenta o możliwości otrzymania opcjonalnej usługi, polegającej na otrzymywaniu przypomnień o konieczności utrzymania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.
Romanian: Informaţii referitoare la serviciul opţional pentru reamintirea periodică a pacientelor despre necesitatea de a utiliza continuu metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: Teryflunomid działał embriotoksycznie oraz teratogennie u szczurów i królików w dawkach, które są w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi.
Romanian: Teriflunomida a fost embriotoxică şi teratogenă la şobolan şi iepure la doze situate în intervalul terapeutic la om.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
Polish: EU/1/13/838/001 14 tabletek EU/1/13/838/002 28 tabletek EU/1/13/838/003 84 tabletek EU/1/13/838/004 98 tabletek EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletek
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo neuropatia obwodowa (uwzględniając zarówno polineuropatię, jak i mononeuropatię - np. zespół cieśni nadgarstka) była zgłaszana częściej u pacjentów przyjmujących teryflunomid niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie.
Romanian: - aveţi o infecţie.
Polish: Wpływ teryflunomidu na substraty transportera anionów organicznych 3 (ang. Organic anion transporter 3, OAT3)
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3):
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Romanian: Teriflunomida este eliminată lent din plasmă.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z MS.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
Polish: Zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany w proszku mogą wpłynąć na wchłanianie estrogenów i progestagenów tak, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może nie być zagwarantowana podczas procedury przyspieszonej eliminacji przeprowadzonej z użyciem cholestyraminy i węgla aktywowanego.
Romanian: Atât colestiramina, cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor, astfel încât utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare accelerată prin administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pulbere.
Polish: Zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek o mniej niż 15% w stosunku do liczby wyjściowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).
Polish: • przypomnienie pacjentom o przedstawieniu Karty Edukacyjnej Pacjenta lekarzom i (lub) pracownikom fachowego personelu medycznego związanym z ich opieką medyczną [w szczególności w przypadku nagłym lub gdy są zaangażowani nowi lekarze i (lub) pracownicy fachowego personelu medycznego].
Romanian: • să reamintească pacienţilor să arate Cardul educaţional pentru pacient medicilor/PDS implicaţi în îngrijirea lor medicală (în special în cazul urgenţelor medicale şi/sau dacă este implicat un medic/PDS nou.)
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano dowodów na rakotwórczość.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte carcinogene la şobolan şi şoarece.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem należy ocenić następujące parametry:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
Polish: Leczenie teryflunomidem należy przerwać, jeżeli podejrzewa się uszkodzenie wątroby; należy rozważyć przerwanie leczenia teryflunomidem, jeżeli potwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)].
Romanian: Tratamentul cu teriflunomidă trebuie întrerupt dacă se suspectează leziuni hepatice; trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu teriflunomidă dacă se confirmă creşterea valorilor enzimelor hepatice (de peste 3 ori LSVN).
Polish: Co zawiera lek AUBAGIO - Substancją czynną leku jest teryflunomid.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Pacienţi vârstnici
Polish: Wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących objawów płucnych, takich jak uporczywy kaszel i duszność, mogą stanowić powód do przerwania leczenia i w razie konieczności, przeprowadzenia dalszych badań.
Romanian: Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Polish: Profil bezpieczeństwa leflunomidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów może być istotny przy przepisywaniu teryflunomidu pacjentom z MS.
Romanian: Profilul de siguranţă a leflunomidei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică poate fi relevant în cazul prescrierii teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo z produktem leczniczym AUBAGIO zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) (<15% w odniesieniu do wartości wyjściowych, głównie zmniejszenie liczby neutrofili i limfocytów), aczkolwiek większy spadek zaobserwowano tylko u niektórych pacjentów.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate cu AUBAGIO a fost observată o scădere medie a numărului de leucocite (WBC) (sub 15% faţă de valorile la momentul iniţial, în principal scăderea neutrofilelor şi limfocitelor), cu toate că la anumiţi pacienţi a fost observată o scădere mai mare.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Zmiana w 108 tygodniu w BOD
Romanian: Fără recăderi săptămâna 108
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, gdy teryflunomid jest podawany jednocześnie z substratami OAT3 (takimi jak: cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat i zydowudyna).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu MS nie zostało ocenione.
Romanian: Nu a fost evaluată asocierea cu terapii antineoplazice sau imunosupresoare, utilizate în tratamentul SM.
Polish: Wyniki badania TOPIC potwierdziły skuteczność teryflunomidu w RRMS (w tym wczesnych RRMS z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji i zmianami w obrazie MRI rozsianymi w czasie i przestrzeni).
Romanian: Rezultatele din studiul TOPIC au confirmat eficacitatea teriflunomidei în SMRR (inclusiv în SMRR incipientă, cu un prim eveniment clinic de demielinizare şi leziuni diseminate în timp şi spaţiu la IRM).
Polish: Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Romanian: AUBAGIO se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei.
Polish: W związku z wydłużonym okresem półtrwania można rozważyć przyspieszoną eliminację za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
Polish: Procedurę przyspieszonej eliminacji można zastosować w dowolnym momencie po zaprzestaniu podawania teryflunomidu (patrz punkty 4.6 i 5.2 w celu uzyskania informacji o procedurach).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
Polish: • przypomnienie pacjentkom, żeby poinformowały lekarza w razie karmienia piersią.
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
Polish: Skuteczność teryflunomidu porównywano ze skutecznością podskórnie podawanego interferonu beta-1a (w zalecanej dawce 44 μg trzy razy w tygodniu) 324. zrandomizowanym pacjentom w badaniu (TENERE) z minimalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 48 tygodni (maksymalnie 114 tygodni).
Romanian: Eficacitatea teriflunomidei a fost comparată cu cea a interferonului beta-1a administrat subcutanat (în doza recomandată de 44 µg de trei ori pe săptămână) la 324 de pacienţi randomizaţi într-un studiu (TENERE), cu o durată minimă a tratamentului de 48 de săptămâni (maximum 114 săptămâni).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i o nieokreślonej złośliwości (w tym torbiele i polipy) Podczas badań klinicznych nie wykazano, że istnieje zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego podczas leczenia teryflunomidem.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) În experienţa din studiile clinice nu pare să existe un risc crescut de afecţiuni maligne la administrarea teriflunomidei.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Romanian: Se consideră că aceste efecte sunt legate de creşterea excreţiei tubulare renale şi nu de modificări ale funcţiilor glomerulare.
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Romanian: Pacienţii cu infecţii active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu AUBAGIO până când infecţia(infecţiile) nu se vindecă.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne S-warfaryny, wskazując, że teryflunomid nie jest inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Romanian: Dozele de teriflunomidă administrate repetat nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii Swarfarinei, ceea ce indică faptul că teriflunomida nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zakończeniu stosowania produktu AUBAGIO podczas przerwy wynoszącej 5 okresów półtrwania (około 3,5 miesięcy; może być dłuższa u niektórych pacjentów), rozpoczęcie podawania innych produktów leczniczych spowoduje jednoczesną ekspozycję na produkt AUBAGIO.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
Polish: W przypadku kobiet otrzymujących teryflunomid, które chcą zajść w ciążę, podawanie produktu leczniczego należy przerwać i przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/l (patrz poniżej).
Romanian: În cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide, administrarea medicamentului trebuie oprită şi este recomandată efectuarea procedurii de eliminare accelerată, pentru a atinge mai repede o concentraţie mai mică de 0,02 mg/l (vezi mai jos).
Polish: Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania.
Romanian: AUBAGIO vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Polish: W przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz rodziny polipeptydów OATP, szczególnie inhibitorów reduktazy HMG-Co (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny) decyzja o jednoczesnym podawaniu teryflunomidu również powinna być podejmowana ostrożnie.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Polish: Układ immunologiczny
Romanian: Sistemul imunitar
Polish: Zachęcić pacjentów do dokładnego zapoznania się ulotką dołączoną do opakowania 4.
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
Polish: Jeżeli zaobserwowano reakcje skórne i (lub) śluzówkowe, które nasilają podejrzenie ciężkich, uogólnionych reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka - zespół Lyella), leczenie teryflunomidem i wszelkimi innymi powiązanymi produktami musi być przerwane i natychmiast należy rozpocząć procedurę przyspieszonej eliminacji.
Romanian: Dacă se observă reacţii cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor reacţii cutanate generalizate importante şi severe (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică - sindromul Lyell), trebuie întrerupt tratamentul cu teriflunomidă şi orice alt tratament asociat, posibil implicat, şi trebuie iniţiată imediat procedura de eliminare accelerată.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre Registrul de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)
Polish: tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Polish: Możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia teryflunomidu we krwi, poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji opisanej poniżej, przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Polish: Brak danych odnośnie przedawkowania teryflunomidu lub zatrucia nim u ludzi.
Romanian: Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
Polish: W rezultacie toksyczne działanie u zwierząt stwierdzano po dawkach równoważnych stężeniom terapeutycznym u ludzi lub mniejszych od nich.
Romanian: În consecinţă, toxicitatea la animale a fost evidenţiată la expuneri echivalente sau mai mici decât valorile terapeutice la om.
Polish: W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku AUBAGIO lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Polish: Ból w nadbrzuszu, wymioty, ból zęba
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Polish: Przeczulica, nerwoból, neuropatia obwodowa
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Polish: Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4, a u 36,2% pacjentów stanie wyjściowym w badaniu kontrastowym z użyciem gadolinu stwierdzono zmiany.
Romanian: Numărul mediu de recăderi din timpul anului dinaintea includerii în studiu a fost de 1,4, iar 36,2% din pacienţi au avut leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Romanian: Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.