FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Latvian: Braftovi 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
English: HRa (95% CI) (vs Vem)
Latvian: RA (95% TI) (salīdzinot ar
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība.
English: The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, tai skaitā caureja, nieze, paaugstināts GGT un sārmainās fosfatāzes līmenis, ar lielāku sastopamību tika novērotas ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar < 65 gadus veciem pacientiem.
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) enkorafenibs jālieto piesardzīgi, samazinātā devā, kas atbilst 300 mg vienu reizi dienā.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - asins recekļu veidošanās; - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā ādas krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - aknu darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (sārmainās fosfatāzes līmeņa izmaiņas asinīs); - aizkuņģa dziedzera darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (amilāze,
English: Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Bazālo šūnu karcinoma*
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā nogurums bija 43,8% (129/274) pacientu, turklāt tas bija 3. pakāpes 2,9% (8/274) pacientu.
English: VTEj
Latvian: Vem)
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Latvian: Caureja radās 28,4% (73/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 1,6%
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa: kopējās dzīvildzes starpposma analīzes rezultāti (datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris) Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Latvian: • Atkārtotas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs 2 reizes pārsniedz NAR)
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Latvian: Ja enkorafenibs tiek lietots vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši.
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Latvian: Tālāk norādīti apvienotajā Combo 450 populācijā ziņoto aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība.
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Latvian: Braftovi 75 mg kapsulas encorafenib
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā par galvassāpēm ziņoja 12,1% (31/257) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 0,4% (1/257) pacientu.
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RAS mutācijas pozitīvi neādas ļaundabīgie audzēji, ir jāapsver pilnīga enkorafeniba lietošanas izbeigšana.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Latvian: Ieteicamās enkorafeniba devas izmaiņas (lietojot kombinācijā ar binimetinibu) noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpea
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Latvian: Braftovi 50 mg cietās kapsulas Braftovi 75 mg cietās kapsulas
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Latvian: Jāapsver enkorafeniba lietošanas izbeigšana
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Latvian: Pirms enkorafeniba un binimetiniba lietošanas uzsākšanas, vienu mēnesi pēc tam un aptuveni ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, ja klīniski indicēts, terapijas laikā ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF), veicot ehokardiogrāfiju vai daudzprojekciju radionuklīdo (MUGA) skenēšanu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - sejas muskuļu vājums vai paralīze; - ātra sirdsdarbība; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā ādas krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - ādas lobīšanās vai zvīņaina āda; - locītavu iekaisums (artrīts); - nieru mazspēja - nieru darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna līmenis); - paaugstināta ādas jutība pret sauli; - aizkuņģa dziedzera darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (lipāze).
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Latvian: Galvassāpes Apvienotajā Combo 450 populācijā galvassāpes radās 21,5% (59/274) pacientu, un tā bija 3. pakāpes
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Latvian: Uz vāciņa ir stilizēta “A” burta uzdruka un uz korpusa - “LGX 50mg”.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā RPED novēroja 12,5% (32/257) pacientu ar 0,4% (1/257) 4. pakāpes gadījumu.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Latvian: Blakusparādības klīniskajos pētījumos, lietojot tikai Braftovi
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā anēmiju novēroja 9,7% (25/257) pacientu, un tā bija 3.-4. pakāpes 2,7% (7/257) pacientu.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm, kas satur binimetinibu, to lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, ja:
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
English: Store below 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Latvian: Izsitumu dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,4% (1/274) pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 1,1%
English: Haemorrhagei Hypertension *
Latvian: Hipertensija *
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt sirds darbības pasliktināšanos, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, vai pasliktināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
English: Uveitis *
Latvian: Uveīts*
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Latvian: Pankreatīta dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 1/274 (0,4%) pacientu.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Latvian: pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 23,0% (50/217) pacientu.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā sliktu dūšu novēroja 27,2% (70/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 1,6% (4/257) pacientu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4% (1/274) pacientu.
English: Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Latvian: ceļu audzēja šūnās, eksperesējot vairākas BRAF kināzes mutācijas formas (V600, D un K).
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Latvian: Par hipertensiju tika ziņots, ja enkorafenibu lietoja kombinācijā ar binimetinibu (skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa: dzīvildzes bez slimības progresēšanas KaplanaMeijera līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (datu apkopošanas datums:
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95% TI) (salīdzinot ar
English: Liver laboratory abnormalities
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijas laboratoriskajos rādītājos
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Latvian: Braftovi kopā ar uzturu un dzērienu Ārstēšanas ar Braftovi laikā nelietojiet greipfrūtu sulu, jo tas var pastiprināt Braftovi blakusparādības.
English: Ocular toxicities
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
English: Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā nav ieteicams lietot Braftovi.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Latvian: Lietojot enkorafenibu kombinācijā ar binimetinibu, ziņots par KKD, kas definēta kā simptomātiska vai asimptomātiska izsviedes frakcijas samazināšanās.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā asiņošanas gadījumus novēroja 6,6% (17/257) pacientu, un tā bija 3.-4. pakāpes 1,6% (4/257) pacientu.
English: Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Latvian: Enkorafeniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā: - galvassāpes, reibonis vai vājums; - asiņu vai asins recekļu atklepošana; - vemšana ar asins piejaukumu vai, ja atvemtais saturs izskatās pēc “kafijas biezumiem”; - sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc piķa; - asins piejaukums urīnam; - sāpes vēderā; - neparasta asiņošana no maksts.
English: Transporter substrates
Latvian: CYP substrāti
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) 6.2.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Latvian: QTcF ≤ 500 ms.
English: In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4/5 inhibitors, kā arī no laika atkarīgs CYP3A4 inhibitors.
English: Dermatitis acneiform
Latvian: Aknes veida dermatīts
English: The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafeniba farmakokinētika nav pētīta.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Latvian: P vērtība (stratificētais log rank tests)b
English: Blood alkaline phosphatase increased
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis Paaugstināts lipāzes līmenis
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā Combo 300 grupā nogurumu novēroja 33,5% (86/257) pacientu, un tas bija 3.-4. pakāpes 1,6% (7/257) pacientu.
English: Adverse reactions
Latvian: Nopietnas blakusparādības
English: Vomiting* Constipation Abdominal pain* Diarrhoea*
Latvian: Aizcietējumi Sāpes vēderā*
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 1,1% (3/274) pacientu.
English: Breast-feeding
Latvian: Enkorafenibs
English: Renal failure *
Latvian: Nieru mazspēja *
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja šis pacients, bija 1. pakāpes slikta dūša,
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Braftovi ārējais izskats un iepakojums
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Latvian: enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas, sasniedzot 0. vai 1. pakāpi, pēc tam terapija jāatsāk, lietojot to pašu vai samazinātu devas līmeni
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
Latvian: • Pirmreizējas izmaiņas, kas atbilst 4. pakāpei (ASAT
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Latvian: Braftovi 50 mg cietās kapsulas
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)b
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā asiņošanas gadījumi tika novēroti 17,9% (49/274) pacientu.
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Latvian: Par VTE tika ziņots, ja enkorafenibu lietoja kombinācijā ar binimetinibu (skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Haemorrhage
Latvian: Iespiedkrāsa
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar enkorafenibu lieto vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, jāievēro piesardzība.
English: Renal dysfunction
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibu primāri metabolizē CYO3A4.
English: Hypersensitivityb
Latvian: Paaugstināta jutībab
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Latvian: Braftovi 75 mg cietās kapsulas
English: Pruritus*
Latvian: Nogurums*
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Latvian: Par aknes veida dermatītu tika ziņots, ja enkorafenibu lietoja kombinācijā ar binimetinibu (skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu).
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Latvian: Lietojot enkorafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar binimetinibu, bieži ziņots par kreatinīna paaugstināšanos.
English: Symptoms
Latvian: Izsitumi
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Visual impairment* RPED *
Latvian: Aknes veida dermatīts*
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Latvian: Ja binimetiniba lietošana tiek pilnīgi izbeigta,
English: 1st dose reduction 300 mg once daily 2nd dose reduction 200 mg once daily Subsequent modification
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā
English: Encorafenib and binimetinib (a MEK inhibitor, see section 5.1 of binimetinib SmPC) both inhibit the MAPK pathway, resulting in higher anti-tumour activity.
Latvian: Kombinācija ar binimetinibu Gan enkorafenibs, gan binimetinibs (MEK inhibitors, skatīt binimetiniba zāļu apraksta
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Latvian: Vienlaicīgi ar enkorafenibu nav ieteicams lietot spēcīgus CYP3A inhibitorus.
English: Combination with binimetinib
Latvian: BRAF inhibitoru
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Latvian: Ārstēšanas ilgums šajos pētījumos bija no 6 līdz 60 mēnešiem.
English: You should talk to your doctor first.
Latvian: Vispirms runājiet ar savu ārstu.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p < 0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. aprīlis.
English: • Flu syndrome.
Latvian: • Gripas sindroms.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: - If you have severe kidney problems.
Latvian: - Ja Jums ir nopietnas nieru darbības problēmas.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Latvian: Raloksifēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (98-99 %).
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi un Jūsu ārsts tomēr ieteiks ārstēšanu, Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes ārstēšanas laikā.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Latvian: Biežāk šo nevēlamo blakusparādību novēroja ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, reti tā pirmo reizi parādījās pēc šī perioda.
English: Store in the original package to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Latvian: Ļoti bieži: vazodilatācija (karstuma viļņi)
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Latvian: - Ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 6. februāris
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2 %, salīdzinot ar placebo.