FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie počas liečby boli pečeňové aminotransferázy mimo normy (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt a legsúlyosabb mellékhatás a kóros hepaticus aminotranszferázszint volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pokyn o postupnom zvyšovaní dávky Lojuxty na zlepšenie znášanlivosti lieku.
Hungarian: • A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže myopatia nadobudnúť formu rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho ako následok myoglobinúrie a môže viesť k smrti.
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Slovak: %) a bolesť brucha, distenzia a/alebo nepríjemný pocit (2 pacienti, 7 %).
Hungarian: illetve a hasfájás, puffadás és/vagy diszkomfort (2 beteg, 7%) voltak.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Slovak: Váš lekár vám povie:
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Hungarian: • A vizsgálatokat hetente meg kell ismételni, és az adagolást fel kell függeszteni, ha kóros májfunkcióra utaló jelek mutatkoznak (a bilirubinszint vagy INR emelkedése), ha az aminotranszferáz értékek meghaladják a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy ha körülbelül 4 hét alatt nem csökkennek a normálérték felső határának
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Hungarian: • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Hungarian: Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Hungarian: A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Hungarian: Több dózis után a Cmax és az AUC nagyjából a lomitapid dózissal arányosan növekedett.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás és az emelkedett aminotranszferáz értékeket mutató betegek monitorozása
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Slovak: Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Slovak: Parameter/odchýlka
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Hungarian: A CYP3A4-induktorral történő kezelés megszakítása esetén figyelembe kell venni a fokozott expozíció lehetőségét, és a Lojuxta dózis csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Hungarian: A lomitapiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis mellékhatásokkal kapcsolatos dehydratio lehetséges kockázatáról, és a folyadékhiány megelőzése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Hungarian: A betegek legalább 20%-a által jelzett egyéb mellékhatások közé tartoztak a következők: hasfájás, hasi diszkomfort, haspuffadás, székrekedés, flatulentia.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa, • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Hungarian: • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Slovak: Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: Amikor 50 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak egy ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlóval együtt, nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló összetevőinek (etinilösztradiol és 17-deacetil-norgesztimát, a norgesztimát metabolitja) farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett, klinikailag vagy statisztikailag szignifikáns hatásokat.
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Hungarian: ha az aminotranszferáz értékek növekedését figyeli meg, és szakítsa meg a kezelést, ha tartós vagy klinikailag jelentős emelkedést észlel (a konkrét ajánlásokat lásd 1. táblázat).
Slovak: Keďže sa však dávka lieku postupne zvyšuje podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti pacientom, neodporúča sa úprava režimu dávkovania v závislosti od rasy.
Hungarian: Enne ellenére, mivel a gyógyszer adagolása az egyes betegeknél a tapasztalt biztonságosság és tolerálhatóság szerint fokozatosan történik, a rassz alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Hungarian: Gastroenteritis Gastrointestinalis fertőzés Influenza
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Hungarian: • Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. rész „A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" alatt).
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Hungarian: Májsteatosis és a progresszív májbetegség kockázata
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Hungarian: • megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
Slovak: Z hodnotených parametrov (rasa, index telesnej hmotnosti (BMI), pohlavie,
Hungarian: A vizsgált paraméterek (rassz, testtömeg-index (BMI), nem, testsúly,
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Hungarian: • A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelő fázisában, majd csökkentek, amikor betegeknél elérték a legnagyobb tolerált lomitapid dózist.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Hungarian: Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Hungarian: Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Hungarian: hét/LOCF (N = 29)
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Hungarian: Felső légúti köhögés szindróma
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Hungarian: Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
Slovak: hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Hungarian: vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Hungarian: Az első évben minden dózisemelés előtt vagy havonta (attól függően, hogy melyik következik be korábban) mérje meg a májfunkció értékeket (legalább ALT és AST).
Slovak: Priemer (SD)
Hungarian: Átlag (szórá s)
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek emelkedése májkárosodásra utaló klinikai tünetekkel (mint például hányinger, hányás, hasfájás, láz, sárgaság, letargia, influenzaszerű tünetek), a bilirubin normálérték felső határát legalább 2-szeresen meghaladó emelkedéssel vagy aktív májbetegséggel jár együtt, szakítsa meg a Lojuxta-kezelést, és további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
Slovak: hodiny pred alebo 4 hodiny po užití Lojuxty.
Hungarian: 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egyéb májfunkcióval összefüggő változások közét tartoztak a következők: emelkedett szérum aminotranszferázszintek, szubakut gyulladás (csak patkányok), egysejtes necrosis.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli hnačka (4 pacienti, 14
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.