FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brimica Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea (valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI])), con un miglioramento nel punteggio focale TDI a 6 mesi rispetto al placebo di 1,29 unità nello studio ACLIFORM-COPD (p<0,0001) e di 1,44 unità nello studio AUGMENT (p<0,0001).
Slovak: Brimica Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione.
Slovak: Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom.
Italian: Brimica Genuair ha dimostrato una rapida insorgenza d'azione entro 5 minuti dalla prima inalazione rispetto al placebo (p<0,0001).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta dell'aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che l'aclidinio, sia esso depositato nel polmone o deglutito, subisce un'ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Slovak: 5 %) je z dôvodu, že aklidínium podstupuje rozsiahlu systémovú alebo predsystémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Brimica Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Miglioramenti nel punteggio totale del PROactive sono stati osservati nei pazienti trattati con Brimica Genuair rispetto al placebo (p
Slovak: Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Italian: La percentuale di pazienti nello studio AUGMENT che ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo dal basale nel punteggio totale SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità) è stata superiore con Brimica Genuair rispetto al placebo (rispettivamente, 58,2% verso 38,7%; p<0,001).
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Italian: In seguito a inalazione di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, con campionamento di plasma fino a 24 ore dopo la dose, l'emivita terminale di eliminazione osservata varia da 11 a 33 ore per il bromuro di aclidinium e da 12 a 18 ore per formoterolo.
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Italian: Non comuni - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Dolore al petto o sensazione di oppressione toracica (angina pectoris) - Visione offuscata - Alterazioni del suono della voce (disfonia) - Difficoltà a urinare o sensazione che la vescica non sia completamente svuotata (ritenzione urinaria) - Alterazione del tracciato cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che potrebbero portare ad alterazione del ritmo cardiaco - Alterazione del gusto (disgeusia) - Irritazione alla gola - Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) - Aumento della pressione sanguigna - Agitazione - Eruzione cutanea - Prurito cutaneo
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Italian: Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.
Slovak: Na nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brimica Genuair e contenuto della confezione Brimica Genuair è una polvere per inalazione bianca o quasi bianca.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Italian: Agitazione
Slovak: Podráždenie
Italian: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: EU/1/14/963/002
Italian: Inoltre, su www.genuair.com e attraverso il codice riportato di seguito, è disponibile una video-dimostrazione su come usare l'inalatore Genuair.
Slovak: Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com.
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1.a 1.6.
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Slovak: Vyrážka Pruritus
Italian: Diarrea Nausea Bocca secca
Slovak: Hnačka Nevoľnosť Sucho v ústach
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
Slovak: u potkanov, ako aj zníženie včasného postnatálneho prežívania a pôrodnej hmotnosti pri vysokej systémovej expozícii formoterolu.
Italian: Smetta di assumere il medicinale e contatti il medico immediatamente se: - Presenta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), forti urti pruriginosi sulla pelle ( orticaria) in quanto questi possono essere i sintomi di una reazione allergica.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne opuch tváre, hrdla, pier alebo jazyka (spolu s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní alebo bez nich), závažná svrbivá hrboľatá vyrážka na koži (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Italian: Sollievo dei sintomi e benefici sullo stato di salute relativo specificamente alla patologia
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov
Italian: Inoltre, Brimica Genuair ha ritardato in modo statisticamente significativo il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave rispetto al placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Slovak: Brimica Genuair ďalej štatisticky významne obmedzila čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Italian: - Presenta tensione al torace, la tosse, il respiro affannoso o l'affanno subito dopo aver usato il medicinale.
Slovak: - Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku.
Italian: Effetti cardiovascolari
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Italian: Le emivite effettive medie* osservate per aclidinium e per formoterolo (sulla base del rapporto di accumulo) è di circa 10 ore. * Emivita coerente con l'accumulo di prodotto basato su un regime posologico noto.
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
Italian: Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione aclidinio/formoterolo fumarato diidrato
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Italian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Italian: Viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di essiccante.
Slovak: Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.
Italian: In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo.
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Brimica Genuair nízka (0,1
Italian: A che cosa serve Brimica Genuair
Slovak: Na čo sa Brimica Genuair používa
Italian: Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Italian: Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Italian: Cosa contiene Brimica Genuair - I principi attivi sono aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Italian: Mialgia Spasmi muscolari
Slovak: Myalgia Svalové kŕče
Italian: L'analisi aggregata dei due studi ha mostrato che Brimica Genuair è associato a maggiori miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio focale TDI rispetto ad aclidinio (0,4 unità, p=0,016) o a formoterolo (0,5 unità, p=0,009).
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bola Brimica Genuair spojená so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p =
Italian: Cappuccio protettivo
Slovak: Ochranné viečko
Italian: Medicinali per la BPCO
Slovak: Lieky na CHOCHP
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
Slovak: Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Italian: Il numero di passi al giorno nel gruppo di trattamento con Brimica Genuair è stato mantenuto con conseguente effetto del trattamento rispetto al placebo di 510 passi al giorno (p=0,1588) e una riduzione rispetto al placebo nella percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) (41,5% rispetto a 50,4%; p=0,1134).
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Italian: È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore arancione.
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a oranžové tlačidlo dávkovania.
Italian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Italian: Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Italian: [freccia] Strappare qui
Slovak: [šípka]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
Slovak: Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Brimica Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Italian: Se interrompe il trattamento con Brimica Genuair Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Italian: Pazienti con danno renale e compromissione epatica Non vi sono dati relativi all'uso specifico di aclidinio/formoterolo in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa špecifického použitia aklidínia/formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Italian: Come conservare Brimica Genuair
Slovak: Ako uchovávať liek Brimica Genuair
Italian: Assicurarsi che il tasto arancione sia dritto verso l'alto.
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Italian: Brimica Genuair ha determinato un miglioramento clinicamente significativo nello stato di salute relativo specificamente alla malattia (valutata usando il questionario SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]) nello studio AUGMENT, con un miglioramento nel punteggio totale di SGRQ rispetto al placebo di -4,35 unità (p<0,0001).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire; SGRQ]) v štúdii AUGMENT, so zlepšením v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s placebom o -4,35 jednotiek (p <
Italian: Nell'analisi aggregata di questi due studi, Brimica Genuair ha determinato maggiori miglioramenti nel punteggio totale SGRQ rispetto a formoterolo (-1,7 unità; p=0,018) o ad aclidinio (-0,79 unità, p=0,273).
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Italian: 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Italian: Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používala na liečbu 1 222 pacientov.
Italian: In seguito a inalazione di 200 microgrammi e 400 microgrammi di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Slovak: Po inhalácii 200 mikrogramov a 400 mikrogramov aklidínia zdravými jedincami alebo pacientami s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Italian: Non tenga il tasto arancione premuto mentre sta inalando.
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Italian: Ogni dose erogata (la dose in uscita dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá vychádza z náustka) obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia a 11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Italian: Ogni dose erogata contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu (ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia) a 11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Brimica Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Italian: Brimica Genuair ha ridotto l'uso dei farmaci di salvataggio durante i 6 mesi rispetto a placebo (di 0,9 spruzzi al giorno [p<0,0001]), aclidinio (di 0,4 spruzzi/giorno [p<0,001]) e formoterolo (di 0,2 spruzzi/giorno [p=0,062]).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom znížila používanie záchranného lieku v priebehu 6 mesiacov (o 0,9 vdychov za deň [p <
Italian: тел.
Slovak: Ctra.
Italian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Italian: - se ha problemi ad urinare o problemi dovuti a un ingrossamento della prostata; - se ha una condizione oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, che provoca ipertensione oculare.
Slovak: - ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených liekom Brimica Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Italian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvere per inalazione aclidinio/formoterolo fumarato diidrato
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Debolezza o contrazioni muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco, dal momento che potrebbero essere segni di una riduzione della quantità di potassio nel sangue - Stanchezza, aumento della sete e/o necessità di urinare più di frequente del solito, dal momento che potrebbero essere segni di un aumento della quantità di zuccheri nel sangue - Palpitazioni, dal momento che potrebbero essere un segno di battito cardiaco insolitamente accelerato o di alterazione del ritmo cardiaco
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Brimica Genuair ha anche mostrato miglioramenti nel tempo di resistenza fisica rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (55 secondi [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], valore basale: 456 secondi).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby Brimica Genuair v porovnaní s placebom tiež preukázal zlepšenie v čase výdrže pri cvičení (55 sekúnd [95%
Italian: Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare il medicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Italian: Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.
Slovak: Medzi najčastejšie patria rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, trasenie, bolesť hlavy, palpitácie a hypertenzia.
Italian: Non usi Brimica Genuair: - se è allergico all'aclidinio, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nella Sezione 6)Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Brimica Genuair, se manifesta uno dei seguenti sintomi/condizioni: - se ha l'asma.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Slovak: Tel: +39- 050 971011
Italian: Infezione del tratto urinario Sinusite
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Italian: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Slovak: EMEA/H/C/003969
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza dei due componenti è ben noto e non vi sono prove che l'associazione sia meno sicura rispetto ai singoli componenti.
Slovak: Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že kombinácia je horšia ako jednotlivé zložky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Brimica Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi (summary of the risk management plan).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo sei mesi.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmenách úsilného výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in circa 7 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e mal di testa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 pacientov zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brimica Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brimica Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brimica Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brimica Genuair.