FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 51 % werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
Dutch: Cisplatine 50mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75mg/m2
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Dutch: De reconstitutie en verdunnen van het geneesmiddel moet uitgevoerd worden door getraind personeel.
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere response rate en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Dutch: 76 ml toevoegen om 80 ml te geven
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Dutch: Het carcinogeen potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever dat wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčiv.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Dutch: Samenvatting van overleving, respons en tijd tot progressie in KCLK patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Dutch: 1 x 1 mg injectieflacon; 5 x 1 mg injectieflacon 1 x 4 mg injectieflacon; 5 x 4 mg injectieflacon
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 nemocných s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld (tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering) en bij patiënten die met topotecan capsules zijn behandeld (tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Dutch: Vóór infusie, moet Topotecan Actavis poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Czech: Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment longproblemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2.
Dutch: Adequate zorg en voorzorgen moeten worden genomen bij het verwijderen van objecten (injectiespuiten, naalden, enz.) gebruikt bij reconstitutie en/of het verdunnen van cytotoxische geneesmiddelen.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně závažným postižením ledvin měly dávky snížit.
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Czech: - Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Topotecan Actavis 4 mg se 4 ml vody na injekci
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Dutch: Het terugvinden van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76 % van de toegediende i.v.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Dutch: Hoewel niet bekend is of Topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Dutch: Het klaarmaken moet worden uitgevoerd in een speciale ruimte onder aseptische omstandigheden.
Czech: Příprava léku by měla probíhat ve vyhrazeném prostoru za aseptických podmínek.
Dutch: Bij 30 % van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen terwijl bij 15 % gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4 % van de patiënten en pruritis bij 1,5 % van de patiënten.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18 % terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij de patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Dutch: 9 ml toevoegen om 20 ml te geven
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Dutch: Topotecan monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de PK na meervoudige dosis.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Dutch: Bewaar de flacon in de omdoos om het tegen licht te beschermen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Dutch: Topotecan Actavis is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon of 5 injectieflacons bevatten.
Czech: Topotecan Actavis je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Dutch: Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageren op eerstelijnstherapie), was de responseaantallen 4,0% voor topotecan.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel Zeer vaak:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treden in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Czech: Výskyt výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Dutch: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Czech: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Dutch: De hazard ratio voor overleving van IV topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67 % vergeleken met de controlegroep patiënten.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Dutch: Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Dutch: Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Topotecan Actavis a k čemu se používá
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34 % van de waarde bij controlepatiënten.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, kan topotecan foetale schade veroorzaken en daarom dienen vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Czech: Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p=0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukositida.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten was er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd pre-implantatie verlies waargenomen.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend Fase III onderzoek uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní aplikaci prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Dutch: Tevens werd aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit veroorzaken bij toediening aan ratten en konijnen.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Dutch: Uit de rapporten van de patiënten over de symptomen bleek, met behulp van een ongeblindeerde evaluatie, een consistente trend voor symptoom voordelen voor orale topotecan + BSC
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Dutch: Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient adequate beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril, schort en handschoenen.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt, hierdoor kan er geen aanbeveling worden gegeven voor de behandeling van pediatrische patiënten met Topotecan Actavis kan (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem Topotecan Actavis u dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen bij een overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).