FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *os parâmetros farmacocinéticos para o daclatasvir quando administrado com peginterferão alfa e ribavirina neste estudo foram similares aos observados num estudo em indivíduos infetados pelo VHC aos quais foi administrado daclatasvir em monoterapia durante 14 dias.
Romanian: pentru daclatasvir, atunci când a fost administrat cu peginterferon alfa şi ribavirină în acest studiu, au fost similari celor observaţi într-un studiu efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Romanian: Profilul general de siguranţă al daclatasvir se bazează pe datele de la 2215 pacienţi cu infecţie cronică cu VHC, dintr-un total de 14 studii clinice, cărora li s-a administrat Daklinza o dată pe zi fie în asociere cu sofosbuvir cu sau fără ribavirină (n=679, date cumulate), fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (n=1536, date cumulate).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei după administrare pe cale orală La subiecţii sănătoşi, administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă bogată în lipide a scăzut Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Romanian: * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78) plus pegIFN/RBV până la Săptămâna 12.
Portuguese: Os doentes que atingiram resposta virológica [ARN VHC não detetável nas semanas 4 e 12] concluíram a terapêutica após 24 semanas, enquanto os doentes que não atingiram resposta virológica receberam um tratamento adicional de 24 semanas com pegIFN/RBV, para completar um total de 48 semanas de terapêutica de estudo.
Romanian: Pacienţii ce au atins răspuns virusologic [ ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Portuguese: Numa análise conjunta de 629 doentes que receberam daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina em estudos de fase 2 e 3 durante 12 a 24 semanas, 34 doentes foram qualificados para análise de resistência devido a falência virológica ou devido à descontinuação e pelo facto de terem níveis de ARN superiores a 1,000 IU/ml.
Romanian: Într-o analiză comasată derulată pe 629 de pacienţi cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir cu sau fără ribavirină în studii de fază II şi III, timp de 12 sau 24 de săptămâni, 34 de pacienţi s-au calificat pentru analiza de rezistenţă ca urmare a eşecului virusologic sau a retragerii timpurii din studiu şi cu o valoare ARN VHC peste 1000 UI/ml.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza poate influenţa concentraţia altor medicamente şi alte medicamente pot avea astfel de efect asupra concentraţiei de daclatasvir.
Portuguese: Daclatasvir não foi carcinogénico em ratinhos ou em ratos com exposições 8 ou 4 vezes superiores à exposição na AUC clínica, respetivamente.
Romanian: Daclatasvir nu a fost carcinogen la şoarece sau la şobolan la expuneri de 8 ori sau, respectiv, de 4 ori expunerea ASC clinică.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para as dosagens de ribavirina para coadministração na terapêutica de Daklinza em doentes com cirrose ou pós-transplante
Romanian: Tabelul 2: Indicaţii de administrare a ribavirinei pentru administrare în asociere cu schema terapeutică Daklinza la pacienţii cu ciroză sau post-transplant
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar)
Portuguese: Na generalidade, no caso de ausência de resposta com a terapêutica daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirina, verificou-se incidência de VARs de NS5A na falência (139/153 genótipo 1a e 49/57 genótipo 1b).
Romanian: În cazul paciențiilor care nu au răspuns la terapia cu daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirină, VAR NS5A au apărut, în general, la eşec (139/153 genotip 1a şi 49/57 genotip 1b).
Portuguese: Para doentes tratados com daclatasvir com resultados ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância de RVS12 e RVS24 foi de 97% para VHC genótipo 1 e de 100%
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu daclatasvir, cu rezultate ale ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são
Romanian: Datele care să susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2 cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai daclatasvir după administrarea orală a unei doze unice de 30 mg au fost studiaţi la subiecţi fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) comparativ cu subiecţii fără insuficienţă.
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Romanian: Un al treilea grup de tratament din studiul ALLY-2 a inclus 50 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV, netratați anterior cu tratament pentru VHC, cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 8 săptămâni.
Portuguese: Tel.: + 48 22 5796666
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Portuguese: A maioria das falência do genótipo 1a levaram à incidência de variantes NS5A detetadas no Q30 (127/139 [91%]), e na maioria das falências do genótipo 1b verificou-se a incidência de variantes NS5A detetadas no L31 (37/49 [76%]) e/ou Y93H (34/49 [69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau Y93H (34/49 [69%]).
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina As VARs NS5A no nível basal (ao M28T, Q30, L31, e Y93 do genótipo 1a; ao L31 e Y93 do genótipo 1b) aumentaram o risco de ausência de resposta para doentes sem tratamento prévio infetados com o genótipo 1a e o genótipo 1b.
Romanian: Daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S
Romanian: Variantele cele mai rezistente cu o singură substituţie de aminoacid la genotipul 2a şi genotipul 3a au fost F28S (CE50 >300 nM) şi, respectiv,
Portuguese: Tratamento prévio N=24
Romanian: Care au fost trataţi anterior N=24
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh, scor 79) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥10) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: A administração de Daklinza com qualquer um destes bloqueadores dos canais de cálcio pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Portuguese: Dados do estudo ALLY-3 (AI444218) suportam o tratamento com duração de 12 semanas com Daklinza + sofosbuvir para doentes sem tratamento prévio e doentes tratados previamente com infeção pelo genótipo 3 sem cirrose.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3 (AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Portuguese: A dose de daclatasvir foi 60 mg uma vez por dia, com ajustes posológicos para utilização antirretroviral concomitante (ver secção 4.5).
Romanian: Doza de daclatasvir a fost de 60 mg o dată pe zi, cu doze ajustate în cazul administrarii concomitente a tratamentului antiretroviral (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos identificou a raça (categorias "outros" [doentes que não são caucasianos, negros ou asiáticos] e "negros") como uma covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente (Cl/F) e volume de distribuição aparente (Vc/F) de daclatasvir resultando em exposições ligeiramente superiores em comparação com doentes caucasianos, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de
Portuguese: - Se a não deteção do ARN VHC for atingida, mas não nas semanas 4 e 12 de ambos os tratamentos, Daklinza deve ser descontinuado na semana 24 e a administração de peginterferão-alfa e de ribavirina deve continuar por uma duração total de 48 semanas.
Romanian: - Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Portuguese: O valor AUC associado com esta dose é 4 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză este de 4 ori expunerea ASC clinică.
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue
Romanian: dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
Romanian: Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
Portuguese: Requisitos para gravidez e contraceção
Romanian: Sarcina şi cerinţele privind contracepţia
Portuguese: AI444043: 301 doentes sem tratamento prévio com infeção pelo VHC genótipo 1 e coinfeção pelo VIH (10% com cirrose compensada) foram tratados com daclatasvir em associação com pegIFN/RBV.
Romanian: AI444043: 301 pacienţi în tratament, netrataţi anterior, cu infecţie cu VHC genotipul 1 şi infectaţi concomitent cu HIV (10% cu ciroză compensată) au fost trataţi cu daclatasvir în combinaţie cu pegIFN/RBV.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de 90 mg, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Daklinza é 60 mg uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 (ver secções 4.4 e 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Portuguese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 30 mg uma vez por dia)
Romanian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 3 foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirina durante 12 ou 24 semanas, tendo sido a duração de tratamento mais prolongada associada a um risco inferior de recidiva (aproximadamente 5%) numa análise preliminar.
Romanian: Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
Portuguese: Todos N=126
Romanian: Total N=126
Portuguese: A coadministração com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp é contraindicada, enquanto que é recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com indutores moderados de CYP3A4 e P-gp (ver tabela 4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P este contraindicată, în timp ce ajustarea dozei de Daklinza este recomandată în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P (vezi Tabelul 4).
Portuguese: Para recomendações posológicas com antivirais anti-VIH, consultar a secção 4.5.
Romanian: Pentru recomandările de dozare cu agenţi antivirali HIV, vezi pct. 4.5.
Portuguese: Fim do tratamento ARN VHC não detetável
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Daklinza em associação com sofosbuvir (ver secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Foram observadas taxas inferiores de RVS em doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză au fost observate rate de RVS scăzute (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários
Romanian: Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (fără ribavirină), au fost raportate
Portuguese: Daklinza em associação com sofosbuvir
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no nível basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Romanian: În 9 studii de fază 2/3 cu daclatasvir în combinație cu peginterferon alfa + ribavirină sau în combinație cu sofosbuvir +/- ribavirină, inițial au fost observate următoarele frecvențe de astfel de VAR: 7% în infecţia cu genotip 1a (M28T, Q30, L31, și/sau Y93), 11% în infecţia cu genotip 1b (L31 și/sau Y93H), 51% în infecţia cu genotip 2 (L31M), 8% în infecţia cu genotip 3 (Y93H) şi 64% în infecţia cu
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132)
Portuguese: Os doentes alocados ao grupo de tratamento de daclatasvir 60 mg uma vez por dia que tinham ARN VHC < LLOQ à semana 4 e não detetável à semana 10 foram aleatorizados para receber mais 12 semanas de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou placebo + pegIFN/RBV para uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Romanian: Pacienţii care au fost repartizaţi în grupul de tratament cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi, care au avut ARN VHC <LIC la Săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil la Săptămâna 10, au fost apoi randomizaţi să li se administreze daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV sau placebo + pegIFN/RBV timp de alte 12 săptămâni, pentru o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni.
Portuguese: Cmax: 1,02 (0,95; 1,09) Inibição da CYP3A4 pelo telaprevir
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09) Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir no seguimento de uma dose oral única de 60 mg foi estudada em indivíduos não infetados por VHC com compromisso renal.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir după o doză unică orală de 60 mg au fost studiate la subiecţi cu insuficienţă renală, fără infecţie VHC.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da idade, raça, sexo, estado do alelo IL28B, ou do nível basal do ARN VHC.
Romanian: Ratele RVS au fost comparabile indiferent de vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tinham cirrose compensada; 92% tinham VHC genótipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e 8% tinham VHC genótipo 4; 65% dos doentes tinham genótipo IL-28B rs12979860 não CC.
Romanian: Şapte procente dintre pacienţi au avut ciroză compensată; 92% au avut infecţie cu VHC genotip 1 (72% 1a şi 20% 1b) şi 8% au avut infecţie cu VHC genotip 4; 65% dintre pacienţi au avut genotipuri non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Portuguese: Uma vez que Daklinza deverá ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção da hepatite C, por favor leia os folhetos informativos desses medicamentos.
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente.
Portuguese: O perfil de segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi semelhante ao observado com peginterferão alfa e ribavirina em monoterapia, incluindo em doentes com cirrose.
Romanian: Profilul de siguranţă al daclatasvir administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină a fost similar celui observat sub tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv la pacienţii cu ciroză.
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie
Portuguese: Recomendação de dose para medicamentos concomitantes Inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrada com inibidores potentes de CYP3A4.
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu
Portuguese: Impacto das VAR NS5 no nível basal nas taxas de cura As variantes NS5 no nível basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
Romanian: VAR NS5A iniţiale descrise mai sus nu au avut un impact important asupra ratelor de vindecare la pacienţii trataţi cu sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirină, cu excepţia Y93H RAV în infecţia cu genotip 3 (identificată la 16/192 [8%] pacienţi).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Portuguese: Orientações para as dosagens de ribavirina
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
Portuguese: Não existem dados clínicos em doentes infetados pelo genótipo 5 (ver secção
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).