FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden bij 5,0% van de met lenvatinib behandelde vs. 0 van de met placebo behandelde patiënten op.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm voor NCC- en DTC-onderzoeken In klinische onderzoeken bij NCC en DTC werden vergelijkbare bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Tabell över biverkningar för studierna med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer Liknande biverkningar observerades i kliniska prövningar med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Dutch: Diarree is vaak gemeld bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, gewoonlijk vroeg in de loop van de behandeling (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Diarré har rapporterats frekvent hos patienter som behandlats med lenvatinib och har vanligtvis uppstått tidigt i behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: Vastgesteld bij gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen Omvat ook gevallen met een fatale afloop.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) PRES, även kallat RPLS har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Dutch: • problemen met wondgenezing
Swedish: • sårläkningsproblem
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Swedish: Hos tidigare normotoniska patienter ska monoterapi med ett läkemedel tillhörande någon klass av antihypertensiva medel påbörjas när förhöjt blodtryck observeras.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Dutch: De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een ‘tyrosinekinaseremmer'.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx wanneer het in combinatie met everolimus of alleen wordt toegediend en die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden, zijn diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies, braken, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (spraakstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen optreden), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (hoog gehalte cholesterol [een soort vet] in het bloed).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in de hersenen of bloeding in een tumor in de schedel, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, en leverfalen.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Swedish: Hur används Kisplyx?
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Verpakkings-grootte
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Dutch: 22 augustus 2017
Swedish: 22 augusti 2017
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Dutch: Dat betreft patiënten:
Swedish: Detta gäller patienter:
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Dutch: Verwachte interacties
Swedish: Förväntade interaktioner
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Swedish: Får inte säljas separat.
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Dutch: Progressievrije overleving a
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Dutch: CYP3A4-substraten
Swedish: CYP3A4 substrat
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Dutch: Bijgewerkte analyse (analysepunt van 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gemelde gevallen van overdosering met Kisqali.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Dutch: p-waarde c
Swedish: p-värde c
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Swedish: In vitro interaktionsdata
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Dutch: De bijgewerkte resultaten voor de totale respons en het klinisch voordeel worden weergegeven in tabel 8.
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Dutch: Behandeling met Kisqali dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).