FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, weight reducing agents with a mechanism of action with a detrimental influence on heart rate, such as Qsiva, or on other cardiovascular parameters, may require further exclusion of a harmful CV effect.
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
English: During the re-examination procedure, the applicant proposed a further revised SmPC which forgoes the top dose of Qsiva, associated with the highest rate of psychiatric and cardiovascular adverse events.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el solicitante propuso otro RCP revisado que renuncia a la dosis superior de Qsiva, asociada con la cifra más alta de acontecimientos adversos psiquiátricos y cardiovasculares.
English: Off-label use - The CHMP considers that Qsiva is expected to have a high probability of off-label use, particularly in patients with some nutritional disorders (e.g. bulimia, Binge Eating Disorder) as well as in psychiatric patients, paediatric populations, adults with high CV risk, and elderly patients.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
English: The applicant emphasised that Qsiva is highly effective in achieving and maintaining weight loss in obese patients, of a magnitude greater than that of any other pharmacological treatment to date with expected improvement of cardiovascular, metabolic, and other outcomes, as well as demonstrated improvements in blood pressure, glycaemic control, lipids, quality of life, incidence of new onset type 2 diabetes and other outcomes.
Spanish: El solicitante destacó que Qsiva es muy eficaz para lograr y mantener la pérdida de peso en pacientes obesos, de una magnitud superior a la de cualquier otro tratamiento farmacológico hasta la fecha, con una mejora previsible de los resultados cardiovasculares, metabólicos y de otro tipo, así como mejorías demostradas de la presión arterial, el control glucémico, los niveles de lípidos, la calidad de vida, la incidencia de una diabetes tipo 2 de nueva aparición y otros resultados.
English: Dropout rates for depression with Qsiva significantly outnumbered those with placebo; thus close surveillance in trials may have stopped progression to more severe symptoms.
Spanish: Las tasas de abandono por depresión con Qsiva sobrepasaron de forma significante las de placebo; por tanto, la estricta supervisión en los ensayos puede haber detenido la progresión hacia otros signos más graves.
English: Psychiatric safety -Depression, anxiety and cognitive impairment were more commonly reported in patients treated with Qsiva than placebo.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
English: The Applicant addressed the need for effective contraception and the risk of teratogenesis in the SmPC and the RMP, which included a detailed healthcare provider checklist as well as patient education card.
Spanish: El solicitante abordó la necesidad de un método anticonceptivo efectivo y el riesgo de teratogenia en el RCP y el PGR, que incluía una lista de comprobación detallada de profesionales sanitarios y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente.
English: The applicant further cited supportive CV safety data from published results of clinical studies with other sympathomimetic agents in other indications and from historical data with phentermine.
Spanish: El solicitante citó más datos de seguridad CV complementarios a los resultados publicados de estudios clínicos con otros fármacos simpaticomiméticos en otras indicaciones y de datos anteriores con fentermina.
English: Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios <1.0).
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
English: Phentermine as amphetamine-like substance has a well known drug abuse potential.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
English: The applicant's claim that by applying the 3 month stopping rule for non-responders, the number of drop-outs due to neuropsychiatric AEs in the Qsiva group would not exceed those in the placebo group was questioned by CHMP.
Spanish: El CHMP puso en cuestión la reivindicación del solicitante de que aplicando la regla de suspensión de 3 meses para las personas que no responden, el número de abandonos por AA neuropsiquiátricos en el grupo de Qsiva no superaría al del grupo de placebo.
English: Cardiovascular safety - According to the applicant, the only concern about a potential increase in CV risk arises from a small (1.6 bpm) dose-related increase in heart rate that differed significantly from placebo only with the top-dose, but not for the mid-dose, whereas blood pressure was consistently and significantly reduced by both the mid- and top-doses of Qsiva.
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
English: Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
Spanish: Qsiva debe ser prescrito por médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesida.,
English: Cardiovascular safety - The CHMP had methodological concerns with regard to the quality of the data source (with dropout rates of about 40%, and lost to follow up rate above 10%) and the magnitude of the dose-dependent increase in heart rate (as heart rate measurement was not an end point in the Qsiva clinical program and no standardised methodology for accurate assessment was implemented).
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
English: Due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase, reductions in serum bicarbonate below 21 mEq/L were seen in 2.1%, 6.4% and 12.8% in the placebo, mid and high dose groups, and therefore are of concern in the targeted population.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
English: Even though there was no overall signal of an increased risk of cardiovascular events in the studies, the consequences of an increased heart rate in subjects with history of, or with ongoing cardiovascular disease, are unknown.
Spanish: A pesar de ello, en los estudios no hubo una alerta general sobre un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares y se desconocen las consecuencias de una mayor frecuencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular anterior o actual.
English: Known adverse events with the use of phentermine are palpitations, tachycardia, elevation of blood pressure, psychosis, CNS and gastrointestinal effects and with the use of topiramate paraesthesia, changes in taste, ocular disorders, psychiatric and cognitive disorders.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
English: In the 1 year cohort the frequency of cardiac disorders (mostly palpitations and increase in heart rate) was higher in the Qsiva groups (4.2% and 4.7% in the mid dose and high dose group, respectively) compared to placebo (1.8%).
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
English: Therefore, the currently available cardiovascular outcome data for Qsiva was considered inconclusive and the long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Spanish: Por ello, los datos actualmente disponibles sobre los resultados cardiovasculares de Qsiva no se consideran concluyentes y su seguridad cardiovascular a largo plazo no ha establecido suficientemente.
English: The applicant's proposal to retain restricted prescribing (to physicians experienced in management of obesity and/or obesity-related co-morbidities) but to remove restricted distribution and dispensing requirements remained a concern to CHMP as this may still represent a broad prescriber base not limited to specialists.
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
English: The Applicant presented hazard ratios for major cardiovascular events in Qsiva-treated subjects.
Spanish: El solicitante presentó cocientes de riesgos instantáneos (HR) para acontecimientos cardiovasculares superiores en personas tratadas con Qsiva.
English: Therefore the cardiovascular effects of Qsiva cannot be implied from data for higher doses of phentermine as a single agent.
Spanish: Por tanto, los efectos cardiovasculares de Qsiva no pueden extrapolarse a partir de los datos con dosis más altas de fentermina en monoterapia.
English: The mean change from baseline to Week 108 in heart rate was also higher in the Qsiva groups (1.3 bpm and 1.7 bpm, respectively) than in the placebo group (0.4 bpm).
Spanish: El cambio medio de la frecuencia cardíaca con respecto al valor basal en la semana 108 fue algo superior en los grupos de Qsiva (1,3 lpm y 1,7 lpm, respectivamente) que en el grupo de placebo (0,4 lpm).
English: The probability of off-label use - A robust SmPC and state-of-the art education-based RMP, further strengthened by the use of comprehensive prescriber checklist and patient education card, was proposed to be put in place by the applicant to be uniformly and easily implementable across all EU countries.
Spanish: La probabilidad del uso extraoficial - El solicitante propuso establecer un RCP sólido y un PGR moderno basado en la formación, reforzado además por el uso de una lista de comprobación detallada del prescriptor y una tarjeta de formación sanitaria para el paciente, para implementarlas de forma fácil y uniforme en todos los estados de la UE.
English: Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real menos controlado.
English: Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting;
Spanish: En el programa de ensayos clínicos se han notificado cifras bastante elevadas de embarazos, lo que suscita reservas sobre el riesgo teratogénico del producto usado en un entorno de la vida real con menor control;
English: Phentermine's mechanism of action was a concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Spanish: Una de las reservas fue el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca, y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
English: Phentermine's mechanism of action is of concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Spanish: Una de las reservas es el mecanismo de acción de la fentermina, ya que posee propiedades simpaticomiméticas que inducen la estimulación cardíaca y su uso está asociado con un aumento de la frecuencia cardíaca.
English: Overall, the availability of psychiatric expertise at sites of treatment with Qsiva was considered to be necessary by CHMP.
Spanish: En su conjunto, el CHMP consideró necesario disponer de especialistas psiquiátricos en los centros de tratamiento con Qsiva.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Spanish: Es previsible que la probabilidad del uso extraoficial de este producto fuera de la población cubierta por la indicación reivindicada sea alta. Sigue existiendo incertidumbre sobre si las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas por el solicitante podrían prevenir de forma efectiva este uso extraoficial.
English: Qsiva is recommended for obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or obese patients (BMI ≥
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
English: In the view of the CHMP an unmet medical need in the treatment of patients with obesity is acknowledged.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted on 18 October 2012 that Qsiva was not approvable for the treatment of
Spanish: Según las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 18 de octubre de 2012 de que Qsiva no podía autorizarse para el tratamiento de la obesidad, incluidos la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en adultos, como complemento a una dieta hipocalórica y actividad física.
English: Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Spanish: El CHMP consideró que las estimaciones de la frecuencia cardíaca no eran necesariamente el parámetro más importante (comparado con, por ejemplo, el aumento de la frecuencia cardíaca en el percentil máximo o la mayor proporción de personas con > 10 lpm).
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The Rapporteur was Dr. Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
English: London, 13 December 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Spanish: Suecia expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 31 de marzo de 2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 18 de octubre de 2005.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
English: A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
Spanish: El 21 de septiembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por mayoría de 19 de un total de 27 votos.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
English: Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Spanish: Navamedic ASA presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de agosto de 2005.
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a foodsupplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de pacientes con osteoartritis o dolor o disfunción articular.
English: Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta de “alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada.” Además, se pidió al solicitante que justificara la dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a la medicación-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si esas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el hidrocloruro de glucosamina tiene un perfil de riesgo/beneficio positivo en la indicación prevista.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): hidrocloruro de glucosamina
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
English: During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Spanish: En su reunión de septiembre de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio es favorable para Glucomed
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Spanish: Lave y desinféctese las manos y el equipo después de usarlo.
English: Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Spanish: La inmunidad comienza al cabo de tres semanas y dura tres meses.
English: This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Spanish: Puede medir hasta 2 cm de diámetro después de la primera inyección y hasta 5 cm después de la segunda, pero normalmente desaparece en el plazo de tres semanas.
English: It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Spanish: Previene la muerte y los síntomas de la enfermedad y reduce la excreción del virus.