FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че доказателствата за клинично значима ефикасност на приеман перорално дихидроерготамин при оценяваните понастоящем показания са много ограничени и следователно, установеният по-горе риск надвишава възможната полза за пациентите при тези показания.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo geriamojo dihidroergotamino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Bulgarian: В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Bulgarian: спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I, при положение че като част от разрешението няма одобрени други показания.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra jokių kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų jų indikacijų.
Bulgarian: помощно лечение на синдром на Рейно;
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Bulgarian: В определени публикации те се считат за причина за ретроперитонеална фиброза (P. Meier и сътр., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Lithuanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
Bulgarian: При всички продукти е противопоказна едновременната употреба на инхибитори на CYP3A заедно с дихидроерготамин (точка 4.5.), а за някои - едновременната употреба на съдосвиващи средства.
Lithuanian: Visus paprastosios skalsės preparatus su dihidroergotaminu draudžiama vartoti kartu su CYP3A inhibitoriais (4.5 skyrius), o preparatus su kitais paprastosios skalsės dariniais - ir su vazokonstriktoriais.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
Lithuanian: Taip pat CHMP pareiškė, kad tyrimo populiacija, kurią sudaro tik vaistų sukelta ortostatine hipotenzija sergantys pacientai, neapima visų ortostatine hipotenzija sergančių pacientų, todėl pagal jos tyrimo duomenis negalima daryti išvadų dėl dihidroergotamino veiksmingumo gydant visus ortostatine hipotenzija sergančius pacientus.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
Lithuanian: Taigi, ergotizmas yra vaistų su paprastosios skalsės dariniais sukeliama nepageidaujama reakcija, kuri dažnai pasireiškia perdozavus vaisto arba dėl sąveikos.
Bulgarian: Що се отнася до ефикасността, данните за показанието „профилактика на мигренозно главоболие" са от няколко рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани или двойнослепи, неконтролирани с плацебо и открити проучвания, повечето от които са проведени след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Lithuanian: Duomenys, susiję su dihidroergotamino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „migreninio galvos skausmo profilaktika", gauti atlikus kelis atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus arba abipusiai aklus, ne placebu kontroliuojamus ir atviro tyrimo modelio tyrimus, dauguma kurių buvo atlikti suteikus pirmąjį rinkodaros leidimą.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Lithuanian: Atlikus vienintelį naują, didelį, tinkamo tyrimo modelio tyrimą (tyrimą PROMISE), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dihidroergotamino ir placebo pagal migrenos priepuolių dažnio sumažėjimą (pirminis veiksmingumo kriterijus) visoje populiacijoje nenustatyta.
Bulgarian: По отношение на риска от ерготизъм прегледът на случаите, предоставени от ПРУ, не е изчерпателен и използваната за откриването на случаи на ерготизъм методология не е ясна за повечето ПРУ.
Lithuanian: Kalbant apie ergotizmo riziką, rinkodaros leidimo turėtojų pateikta ergotizmo atvejų peržiūra buvo neišsami ir dauguma rinkodaros leidimo turėtojų taikė neaiškią metodiką duomenims apie ergotizmo atvejus surinkti.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą indikacijai pagrįsti nepakanka ir laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokios mokslinės išvados dėl dihidroergotamino veiksmingumo.
Bulgarian: Където е възможно, е предоставен преглед на всички налични данни (напр. от литературата, предклинични и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които имат отношение към оценката на риска от фиброза.
Lithuanian: Kai buvo įmanoma, pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Bulgarian: Ефикасността на дихидроерготамин за активно лечение на мигренозен пристъп не попада в обхвата на това сезиране и няма да бъде разглеждана.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra neapima dihidroergotamino veiksmingumo gydant ūmius migrenos priepuolius, todėl nebus aptariamas šiame dokumente.
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
Bulgarian: (първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Lithuanian: su placebo grupe (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Bulgarian: Като цяло 8 случая на фибротични нежелани лекарствени реакции от извършеното през 2011 г. във Франция проучване и 50 от 75-те случая, съобщени от ПРУ, са счетени за потенциално свързани с дихидроерготамин, включително 24 без компрометиращ фактор.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
Bulgarian: Като цяло променливото предразположение на различните производни на ергот към серотонинергичните рецептори и използваните терапевтични дози могат да обяснят наблюдаваните разлики в честотите на съобщаване на фибротичните реакции.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, (žr.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
Bulgarian: Подчертават се тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tokie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali būti mirtini.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
Lithuanian: Abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų, kurie patvirtintų geriamojo ergotamino veiksmingumą siekiant išvengti migrenos, jį lyginant su placebu arba kitomis medžiagomis, yra labai nedaug ir bendras vaizdas, kurį galima susidaryti remiantis šiais tyrimais, yra nevienalytis, nes jų metu gauta ir teigiamų, ir neigiamų rezultatų.
Bulgarian: помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai,
Bulgarian: За активно лечение на мигрена се прилага парентерално или под формата на назален спрей поради ниската бионаличност на непромененото лекарствено вещество, прилагано перорално.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи CHMP отбеляза като проблем недостатъчното съобщаване за този продукт от гледна точна на периода, от който се предлага на пазара.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti tyrimai buvo atlikti taikant nemodernius metodus.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Bulgarian: таблетки
Lithuanian: tabletės
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Bulgarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Bulgarian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Bulgarian: Verladyn разтвор
Lithuanian: geriamasis tirpalas
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Lithuanian: SEGLOR 5 mg, gélule kietoji kapsulė vartoti per burną
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Bulgarian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Bulgarian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Bulgarian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: 1 g/ 100 ml разтвор
Lithuanian: 1 g/100 ml tirpalas
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност
Lithuanian: • Veninio limfinio nepakankamumo simptominis gydymas.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Bulgarian: Поставянето на диагноза и определянето на произхода на когнитивните увреждания са трудни задачи за съвременната медицина.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
Bulgarian: Той действа като агонист на допаминергични и серотонинергични рецептори и антагонист на алфаадренорецептори.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност се счита, че дихидроерготоксин е свързан с фиброзни реакции.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįstu tikėtinumu, manoma, kad dihidroergotoksinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са представили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.