FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Swedish: urinvägsinfektion svullna ögonlock tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet snabba hjärtslag ångest sömnlöshet yrsel lågt blodtryck rodnad i ansiktet andfåddhet svullnad i svalget diarré magont uppsvälld mage illamående nässelfeber hudutslag klåda röd svullen hud ökad mensblödning darrningar obehag i bröstet svullnad trötthet förhårdnat område runt infusionsstället feber
English: In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
English: These reported signs and symptoms occurring in two or more patients included abdominal pain, agitation, chills, diarrhoea, eczema, hypertension, irritability, laryngeal oedema, nausea, oedema, pallor, pruritus, pyrexia/body temperature increased, rash, tachycardia, urticaria, and vomiting.
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
English: Consistent with what was observed in KANUMA-treated patients during the double-blind period, initiation of treatment with KANUMA during the open-label period produced rapid improvements in ALT levels and in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
Swedish: I enlighet med vad som observerades hos KANUMAbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden, gav insättning av behandling med KANUMA under den öppna perioden snabba förbättringar av ALAT-nivåer och lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
English: Primary Endpoint Normalisation of ALT
Swedish: Primärt effektmått Normalisering av ALAT
English: How KANUMA is given
Swedish: Hur KANUMA ges
English: , oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Swedish: trötthet, förhårdnad vid infusionsstället, pyrexi
English: LAL deficiency registry
Swedish: LAL-bristregister
English: Table 1: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
English: Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Swedish: Mycket vanliga = Rapporterad hos ≥ 1 patient som fått KANUMA b Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA c Ålder vid första dosen: 1 till 6 månader
English: If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
English: KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
Swedish: KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på LAL (lysosomalt surt lipas).
English: Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Swedish: Urtikaria, hudutslagc,e (inklusive papulära hudutslag och kliande hudutslag), klåda e, eksem e
English: Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Swedish: Mycket vanliga Diarré, gastroesofageal refluxsjukdom, ulkningar, kräkningar b
English: Very common Agitation b, irritability b
Swedish: Mycket vanliga Agitationb, irritabilitetb
English: The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Swedish: Data i tabell 1 beskriver biverkningar som har rapporterats hos spädbarn som fått KANUMA i kliniska studier vid doser på upp till 3 mg/kg per vecka.
English: In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
English: Very common Hypotonia
Swedish: Mycket vanliga Hypotoni
English: There is a lack of data in patients with renal impairment.
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Swedish: Det finns begränsat med information om påverkan av anti-läkemedelsantikroppar på farmakokinetiken för sebelipas alfa.
English: Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
English: What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Swedish: Mycket vanliga Frossa, hypertermi, pyrexi b, ödem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml lösning (2 mg/ml).
English: The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
English: MedDRA System organ class
Swedish: Organsystem enligt MedDRAklassificering
English: Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipasum alfa
English: Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml INJEKTIONSFLASKA
English: Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Swedish: Rapporterad med samma frekvens hos patienter som fått KANUMA eller placebo eller mer frekvent hos patienter som fått placebo under den dubbelblinda perioden i LAL-CL02
English: Menorrhagia
Swedish: Menorragi
English: Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
English: There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Swedish: Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister: Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.
English: Each vial contains 33 mg sodium.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 33 mg natrium.
English: Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
English: Very common Hypertension, pallor b
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni, blekhet b
English: Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
English: Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Swedish: Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
English: Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
English: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
English: Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är: svullna ögonlock oro högt blodtryck nedsatt muskeltonus svårt att andas väsande andning blekhet täppt eller svullen näsa nysningar hosta halsbränna (refluxsjukdomar) ulkningar diarré nässelfeber hudutslag kräkningar klåda upphöjda hudutslag röd svullen hud feber svullnad frossa snabb andning otillräckligt med syre i blodet snabba hjärtslag irritabilitet
English: Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på råttor och apor, eller fertilitet, embryofetal och peri- och postnatal utveckling på råttor och kaniner, visade inte några särskilda risker för människa.
English: Infants presenting with LAL deficiency
Swedish: Spädbarn med LAL-brist
English: Urinary tract infection
Swedish: Urinvägsinfektion
English: The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Swedish: Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
English: How to store KANUMA
Swedish: Hur KANUMA ska förvaras
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
English: Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency
Swedish: Brist på LAL (lysosomalt surt lipas)
English: How KANUMA works
Swedish: Hur KANUMA verkar
English: Chills, chest discomfort c,e
Swedish: Frossa, obehag i bröstet c,e
English: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Swedish: En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
English: Hyperaemia e, hypotension
Swedish: Hyperemie, hypotoni
English: For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt en gång varannan vecka genom ett dropp i en ven. För spädbarn som har tecken och symtom på sjukdomen, är den rekommenderade startdosen 1 mg/kg en gång per vecka.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Swedish: Mycket vanliga Urtikariab, hudutslagb, eksemb, klåda, makulopapulära hudutslag
English: • Summary of Product Characteristics
Swedish: • Produktresumé
English: oedema
Swedish: Yrsel
English: Date of latest renewal: 16 May 2018.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
English: • you have difficulty in breathing.
Swedish: • du får svårt att andas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 september 2013.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Swedish: Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Swedish: Majoriteten av flerbörderna är tvillingar.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
English: • This medicine is usually given every day.
Swedish: • Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
English: The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Swedish: Lösningen får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
English: The pH of the solution is 6.8-7.2.
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Swedish: Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
English: All strengths listed above contain the other ingredients.
Swedish: Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
English: Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Swedish: Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Swedish: Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Swedish: Den första injektionen ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Swedish: Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Swedish: Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
English: • You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Swedish: • Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
English: • The dose may be increased, depending on your response.
Swedish: • Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Swedish: Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Swedish: Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Swedish: Ovaleap får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Swedish: Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
English: • if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Swedish: • om du är man med: - testikelsvikt som inte går att behandla.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Swedish: Därför bör patienterna följas under åtminstone 2 veckor efter hCG-administrering.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Swedish: Det uppträder oftast efter utsättande av hormonbehandling och når sitt maximum ca 7 till 10 dagar efter behandlingen.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Swedish: Eftersom dessa patienter är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion kan behandlingen påbörjas när som helst.
English: You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Swedish: Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Swedish: Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Swedish: Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Swedish: Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Swedish: Patienterna ska underrättas om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Swedish: Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Swedish: Eftersom Ovaleap inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Swedish: Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Swedish: FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
English: • you gain any weight rapidly,
Swedish: • du snabbt ökar i vikt
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Swedish: • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Swedish: Ovaleap är en klar och färglös lösning.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
English: Special population
Swedish: Särskild population
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Swedish: Därefter ges både Ovaleap och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Swedish: Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Swedish: När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. ”flerbördsgraviditet”, vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.