FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Spanish: Glybera solo debe emplearse en los pacientes cuya enfermedad ha sido confirmada mediante las pruebas genéticas pertinentes y que presentan concentraciones detectables de la enzima lipoproteína lipasa en sangre.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Spanish: Glybera se administra como tratamiento único con múltiples inyecciones en los músculos de las piernas.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Glybera?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glybera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
Spanish: La empresa que comercializa Glybera facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Glybera y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Spanish: ¿Cómo se usa Glybera?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Spanish: ¿Qué es Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Spanish: Desde una semana antes hasta un día después del tratamiento con Glybera, no deben emplearse medicamentos anticoagulantes, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron tratamiento hasta un máximo de 24 o 52 semanas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Spanish: Empagliflozina se excreta principalmente inalterada.
Slovenian: Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Spanish: Pérdida de líquidos corporales (deshidratación), observada con poca frecuencia Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tega zdravila.
Spanish: Número de pacientes analizados
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Spanish: Uso con medicamentos que se sabe que provocan hipoglucemia
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular en estos pacientes fue coherente con la población total del ensayo.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Insulina y sulfonilureas
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Spanish: El SGLT2 se encuentra altamente expresado en el riñón, mientras que la expresión en otros tejidos es inexistente o muy baja.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es de aproximadamente el 30 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que no se recomienda empezar a tomar este medicamento a partir de los 75 años de edad.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke;
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio fueron similares al perfil de seguridad de la linagliptina previamente conocido.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Spanish: • desmayo o pérdida de la consciencia
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Spanish: En un ensayo clínico con empagliflozina, los valores del hematocrito volvieron a los valores iniciales tras un periodo de seguimiento de 30 días después de detener el tratamiento.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: Cada cara del comprimido mide 8 mm de longitud.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Spanish: • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Spanish: • medicamentos utilizados para eliminar agua de su cuerpo (diuréticos).
Slovenian: • zdravila, ki iz telesa odvajajo tekočino (diuretiki).
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Glyxambi y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Spanish: Su médico puede limitar su dosis o decidir usar un medicamento alternativo.
Slovenian: Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
Spanish: Se debe seguir con la dosis de metformina.
Slovenian: Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Spanish: La insulina y las sulfonilureas pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Spanish: Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre.
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Spanish: Las reacciones adversas marcadas con un asterisco (*) se tratan de forma más ampliada en la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Glyxambi, y de forma regular durante el tratamiento, su médico comprobará cómo funcionan sus riñones.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glyxambi in redno med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Spanish: Aumento del hematocrito
Slovenian: Zvišan hematokrit
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Spanish: La administración conjunta con inductores conocidos de las enzimas UGT se debe evitar debido al riesgo de que disminuya la eficacia de empagliflozina.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo de los pies.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da se bolnikom svetuje glede rutinske preventivne nege stopal.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,
Spanish: • otros medicamentos antidiabéticos, como insulina o una sulfonilurea.
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada, y ninguna fue grave.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile po jakosti blage do zmerne, nobena pa ni bila huda.
Spanish: No evaluado para la significación estadística; no forma parte del procedimiento de análisis secuencial para los criterios de valoración secundarios.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Spanish: (IC del 95 %)
Slovenian: (95-% IZ)
Spanish: Su médico necesitará cambiar su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Spanish: Tabla 6 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las obtenidas en sujetos adultos.
Slovenian: Opaženi farmakokinetični in farmakodinamični odzivi so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Spanish: Qué cantidad tomar
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Spanish: C] linagliptina, aproximadamente el 5 % de la radioactividad se excretó por la orina.
Slovenian: C] linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de muerte por causas CV ni de mortalidad por cualquier causa.
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Spanish: Ambos tumores son frecuentes en ratas, pero es improbable que sean relevantes en los humanos.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se mantuvo al final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con un promedio de aproximadamente 78 g/día.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas puede no producir suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne more tvoriti dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glyxambi Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Spanish: El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: Mehanizem delovanja empagliflozina je neodvisen od delovanja beta celic in poti insulina, kar prispeva k nižjemu tveganju za hipoglikemijo.
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je priporočil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Spanish: Índice de masa corporal
Slovenian: Indeks telesne mase
Spanish: Esto se consigue bloqueando una proteína llamada DPP-4.
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el ensayo EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri bolnikih, ki so sočasno prejemali empagliflozin in zaviralce DPP-4, ali pri temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Spanish: Según estos estudios, no existe ninguna preocupación en relación a la carcinogénesis en humanos.
Slovenian: Podatki študij kažejo, da ni tveganja za karcinogenost pri človeku.
Spanish: • si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Spanish: El perfil de seguridad de Glyxambi no difirió en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Glyxambi ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Spanish: Los coeficientes de variabilidad intraindividual e interindividual del AUC de linagliptina fueron pequeños (12,6 % y 28,5 %, respectivamente).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Spanish: Hipoglucemia mayor con empagliflozina (acontecimientos que requieren asistencia)
Slovenian: Huda hipoglikemija pri empagliflozinu (dogodki, zaradi katerih je potrebno posredovanje)