FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with teicoplanin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of teicoplanin therapy to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови терапията с тейкопланин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с тейкопланин за майката.
English: There is no information on the excretion of teicoplanin in animal milk.
Bulgarian: Няма информация относно екскрецията на тейкопланин в млякото на животни.
English: • The active substance is teicoplanin.
Bulgarian: Активното вещество е тейкопланин.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Bulgarian: В сравнение с възрастните пациенти се наблюдава по-висок общ клирънс (15,8 ml/h/kg за новородени, 14,8 ml/h/kg за средна възраст 8 години) и по-кратък елиминационен полуживот (40 часа за новородени; 58 часа за 8 годишни).
English: What Targocid is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представява Таргоцид и за какво се използва 2.
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Bulgarian: Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците.
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Bulgarian: Възрастни и деца (на 12 години и по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Bulgarian: Антибактериални гликопептиди, ATC код: J01XA 02
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] < Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция }>
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Bulgarian: В клинични проучвания, тейкопланин е бил прилаган върху много пациенти, които вече са получавали различни лекарства, включително други антибиотици, антихипертензивни, анестетични средства, кардиологични лекарствени продукти и антидиабетни средства, без доказателство за нежелано взаимодействие.
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Bulgarian: Ако тейкопланин се прилага в комбинирана терапия с други антибиотици, препаратът трябва да се приложи отделно.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Bulgarian: Той не е подходящ за употреба като монотерапия за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът не е вече доказан и не се знае, че е чувствителен или се подозира, че най-вероятният патоген (и) ще бъде (ат) подходящ (и) за лечение с тейкопланин.
English: Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
Bulgarian: Глухота, загуба на слуха (вж. точка тинитус, вестибуларни нарушения
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Bulgarian: При един случай е настъпила ажитация при новородено на 29 дни, на което са били приложени 400 mg интравенозно (95 mg/kg).
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Bulgarian: Отговорните ензими са синтезирани наново D-лактат дехидрогеназа или лигаза.
English: Infusion related reactions
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
English: Adults and elderly patients with normal renal function
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция
English: Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при животни не са доказали проблеми по отношение на фертилитета.
English: Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method.
Bulgarian: (Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA).
English: A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Bulgarian: Редица ванкомицин-резистентни ентерококи са чувствителни към тейкопланин (Van-B фенотип).
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Bulgarian: Изменението се основава на смяна на крайните D-аланин-D-аланин групи от амино-киселинната верига на муреиновия прекурсор с D-Ала-D-лактат, което понижава афинитета към ванкомицин.
English: What Targocid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представялва Таргоцид и за какво се използва
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Пациенти, които проявяват признаци и симптоми на увреден слух или нарушения на вътрешното ухо по време на лечение с тейкопланин трябва да бъдат внимателно оценявани и наблюдавани, особено в случай на продължително лечение и ако пациентите са с бъбречна недостатъчност.
English: Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Bulgarian: Повишени трансаминази (преходно нарушение на трансаминазите), Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта (преходно нарушение на алкалната фосфатаза), Повишени нива на креатинин в кръвта (преходно повишение на серумния креатинин)
English: Babies (from birth to the age of 2 months)
Bulgarian: Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)
English: Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Тейкопланин не прониква лесно в цереброспиналната течност (CSF).
English: Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма бъбречно увреждане (вж. по-долу).
English: Children (from 2 months to 12 years)
Bulgarian: Деца (от 2 месеца до 12 години)
English: The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Bulgarian: Граничните стойности на MIC според Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), версия 3.1,
English: • kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Bulgarian: Бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците -показано в изследвания
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Bulgarian: Изпитвания за изследване на потенциала за предизвикване на ототоксичност при морски свичета, показват че е възможно леко увреждане на кохлеарната и вестибуларна функция, при отсъствие на морфологично увреждане.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding, before being given this medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
English: What you need to know before you are given Targocid 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Таргоцид 3.
English: Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Bulgarian: Линейност Тейкопланин показва линейна фармакокинетика при дозиране от 2 до 25 mg/kg.
English: • Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Bulgarian: Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
English: - Pneumonia
Bulgarian: - Пневмония
English: Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Bulgarian: Може да възникне кръстосана резистентност между тейкопланин и гликопротеина ванкомицин.
English: In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Bulgarian: В редки случаи (дори при първа доза), се наблюдава синдрома на "червения човек“ (комплекс от симптоми, включващи сърбеж, уртикария, еритема, ангионевротичен оток, тахикардия, хипотония, диспнея).
English: • Paediatric population
Bulgarian: Педиатрична популация
English: Only the infusion method should be used in neonates.
Bulgarian: При новородени трябва да бъде използван само инфузионния начин на прилагане.
English: Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
Bulgarian: Елиминирането на тейкопланин от перитонеалната течност се осъществява със същата скорост, както и от серума.
English: Children (2 months to 12 years):
Bulgarian: Деца (2месеца до 12 години):
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Bulgarian: Синтеза на пептидогликан се блокира чрез специфично свързване с D-аланил-D-аланин остатъци.
English: This medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
English: • difficulty in breathing or wheezing (bronchospasm)
Bulgarian: Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
English: Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Bulgarian: Таргоцид може да се използва за лечение на някои инфекции в червата, причинени от бактерии ‘Clostridium difficile'.
English: Neonates and infants up to the age of 2 months:
Bulgarian: Новородени и деца на възраст до 2 месеца:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Bulgarian: Тейкопланин потиска растежа на чувствителни микроорганизми чрез намеса в биосинтеза на клетъчната стена на място различно от мястото на действие на беталактамите.
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра.
English: Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да се прилага с внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към ванкомицин, тъй като могат да възникнат реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително фатален анафилактичен шок.
English: Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Bulgarian: При необходимост, тейкопланин трябва да се прилага в комбинация с други антибактериални средства.
English: • It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Bulgarian: Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
English: Since teicoplanin is mainly excreted by the kidney, the dose of teicoplanin must be adapted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се екскретира предимно чрез бъбреците, дозата на тейкопланин трябва да се коригира при пациенти с бъбречно нарушение (вж. точка 4.2).
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Bulgarian: Намалената чувствителност или резистентност на стафилококи към тейкопланин се основава на свръхпродукция на муреинови прекурсори, към които се свързва тейкопланин.
English: Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Bulgarian: Тейкопланин има нисък общ клирънс в диапазона от 10 до 14 ml/h/kg и бъбречен клирънс в диапазона от 8 до 12 ml/h/kg, показвайки че тейкопланин се екскретира основно чрез бъбречен механизъм.
English: - Infective endocarditis
Bulgarian: - инфекциозен ендокардит
English: These include aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, and ethacrynic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Те включват аминогликозиди, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуроземид и етакринова киселина (вж. точка 4.4).
English: Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
Bulgarian: Внезапни живото-застрашаващи алергични реакции - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки
English: They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
Bulgarian: Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.
English: 0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
English: Pain, pyrexia
Bulgarian: Болка, пирексия
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
English: • raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта (за проследяване на функцията на бъбреците Ви)
English: If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети специални предпазни мерки, когато тейкопланин се прилага при пациенти, при които се налага едновременно лечение с ототоксични и/или нефротоксични лекарствени продукти, за които се препоръчва извършване на редовни хематологични, чернодробни и бъбречни функционални тестове.
English: • Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Bulgarian: Аминогликозиди, тъй като те не трябва да се смесват заедно с Таргоцид в същата инжекция.
English: Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни не са показали доказателство за нарушен фертилитет.
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на тейкопланин зависят от креатининовият клирънс.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
English: However, in the rat, there was an increased incidence of stillbirths at doses of 100 mg/kg/day and above and neonatal mortality at 200 mg/kg/day.
Bulgarian: Въпреки това, при плъховете, е имало повишена честота на мъртвородени при дози от 100 mg/kg/дневно и по-високи и неонатална смъртност при дози от 200 mg/kg/дневно.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Bulgarian: Честотата на резистентност може да варира в зависимост от определения вид стрептококи.
English: Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да се използва внимателно едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
English: • Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха.
English: Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
Bulgarian: Тейкопланин и разтвори на аминогликозиди са несъвместими и не трябва да бъдат смесвани за инжектиране, обаче, те са съвместими в течности за диализа и могат свободно да се прилагат при лечение на перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
English: However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Common (≥1/100 to
Bulgarian: (≥1/100 до
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Bulgarian: Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Таргоцид.
English: In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Bulgarian: При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
English: • sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%)
English: Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
Bulgarian: Обем, който съдържа номиналната доза тейкопланин (извлечен чрез спринцовка от 5 ml и игла 23 G)
English: Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
Bulgarian: Подкожно приложение на тейкопланин в дози до 40 mg/kg/дневно не засягат фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: • For endocarditis and other severe infections, teicoplanin trough levels of 15-30 mg/L when measured by HPLC, or 30-40 mg/L when measured by FPIA method.
Bulgarian: За ендокардит и други тежки инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от 15-30 mg/l когато се измерват с HPLC, или 30-40 mg/l когато се измерват с метода FPIA.
English: • It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
Bulgarian: То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул
English: Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради тази причина КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
English: If you forget to have Targocid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид
English: Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram positive).
Bulgarian: Тейкопланин има ограничен спектър на антибактериална активност (Грам - положителни).
English: The reconstituted solutions will contain 100 mg of teicoplanin in 1.5 mL, 200 mg in 3.0 mL and 400 mg in 3.0 mL.
Bulgarian: Приготвеният разтвор ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml, 200 mg в 3,0 ml и 400 mg в 3,0 ml.
English: As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се елиминира чрез бъбреците, елиминирането на тейкопланин намалява в съответствие със степента на бъбречно увреждане.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
English: Water for injections is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
Bulgarian: Водата за инжекции е опакована в безцветна ампула от стъкло тип I.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
English: Primary packaging:
Bulgarian: Първична опаковка:
English: Other medicines and Targocid
Bulgarian: Други лекарства и Таргоцид
English: • lack of white blood cells - the signs may include: fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers (agranulocytosis)
Bulgarian: Липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)
English: Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тейкопланин едновременно с или след други лекарствени продукти с известен невротоксичен/ототоксичен потенциал (аминогликозиди, циклоспорин, цисплатин, фуроземид и етакринова киселина), трябва да бъдат внимателно проследявани и ползата от тейкопланин да се прецени, ако слухът се влоши.
English: For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.