FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado CIMZIA?
Dutch: Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
Spanish: Contiene el principio activo certolizumab pegol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Spanish: CIMZIA iba a estar indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa (enfermedad que causa la inflamación del tracto digestivo).
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
Spanish: CIMZIA está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: En CIMZIA, el certolizumab ha sido "pegilado" (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol).
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de CIMZIA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de CIMZIA.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Spanish: La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: El principio activo de CIMZIA, certolizumab pegol, es un medicamento inmunosupresor.
Dutch: Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
Spanish: ¿Qué es Genasense?
Dutch: Wat is Genasense?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genta Development Limited.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Spanish: Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.ref.
Spanish: Con ello se esperaba frenar el crecimiento del tumor.
Dutch: Dit zou de groei van de tumor vertragen.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): oblimersen
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Spanish: ref.: EMEA/321164/2007
Dutch: EMEA/321164/2007
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a GENASENSE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
Spanish: El solicitante pidió que se revisara el dictamen.
Dutch: De aanvrager verzocht om een nieuwe overweging van het advies.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: La negativa del CHMP se confirmó después de la revisión.
Dutch: Deze weigering van het CHMP werd bevestigd na hernieuwde overweging.
Spanish: Genasense se ha estudiado también en 771 pacientes con melanoma avanzado o metastático.
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: El 26 de abril de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Genasense 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión, destinado al tratamiento del melanoma avanzado o metastático.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Spanish: Con él se prepara una solución que se administra en perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: Esta proteína permite normalmente que las células del cáncer de piel se mantengan vivas al impedir su suicidio (apoptosis).
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze "zelfmoord" (apoptose) plegen.
Spanish: En consecuencia, el estudio no demostró que Genasense fuera eficaz para tratar el melanoma.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 19 de julio de 2007.
Dutch: Na de gronden voor dit verzoek te hebben onderzocht, bestudeerde het CHMP het negatieve advies opnieuw en bevestigde het op 19 juli 2007 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Genasense?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Genasense zou werken?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
Spanish: Genasense se iba a utilizar para tratar a pacientes con melanoma (un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas "melanocitos") en fase avanzada (imposibilidad de extirparlo sólo con cirugía) o metastática (con diseminación a otras partes del cuerpo).
Dutch: Genasense was bedoeld voor de behandeling van patiënten met melanoom (een vorm van huidkanker die cellen aantast die 'melanocyten' heten) bij wie de ziekte is gevorderd (d.w.z. dat het gezwel niet kan worden verwijderd door chirurgie alleen) of gemetastaseerd (zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam).
Spanish: De este modo, se estimula a la célula para que destruya el ARNm, bloqueando la producción de la proteína.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Genasense?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense?
Spanish: Genasense debía utilizarse combinado con dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer).
Dutch: Genasense zou worden gebruikt in combinatie met dacarbazine (een ander antikankergeneesmiddel).
Spanish: Los efectos de Genasense se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Genasense werd eerst in experimentele modellen getest, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Genasense?
Dutch: Voor welke behandeling was Genasense bedoeld?
Spanish: Al bloquear la producción de Bcl-2, se esperaba que Genasense volviera a las células cancerosas más sensibles a los factores que producen la muerte celular, incluidos los medicamentos anticancerosos como la dacarbazina.
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Spanish: Se cree que actúa impidiendo que las células produzcan la proteína Bcl-2.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat cellen het eiwit Bcl-2 aanmaken.
Spanish: Genasense es un medicamento que contiene el principio activo oblimersen.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
Spanish: Se fija al "ARN mensajero" (ARNm) que normalmente enseña a la célula cómo fabricar Bcl-2.
Dutch: Het bindt zich aan het "boodschapper-RNA" (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
Spanish: En el estudio principal de pacientes con melanoma, las tasas de supervivencia fueron muy parecidas entre los pacientes tratados con Genasense y dacarbazina y los que recibieron la dacarbazina sola.
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
Spanish: Los efectos de Genasense en combinación con dacarbazina se compararon con los efectos de la dacarbazina tomada en solitario.
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
Spanish: Se observaron efectos secundarios asociados al tratamiento con Genasense.
Dutch: De behandeling met Genasense ging bovendien gepaard met bijwerkingen.
Spanish: Oblimersen es un medicamento "oligonucleótido antisentido".
Dutch: Oblimersen is een "antisense-oligonucleotide" (een klein synthetisch nucleïnezuur).
Spanish: El principio activo de Genasense, el oblimersen, es un medicamento antineoplásico.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Genasense como tratamiento del melanoma avanzado o metastático no eran mayores que sus riesgos.
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
Dutch: Alle andere twijfels blijven echter bestaan.
Spanish: El solicitante solicitó que se revisase el dictamen.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
Dutch: Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: ref.: EMEA/129723/2007
Dutch: EMEA/129723/2007
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Dutch: Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
Dutch: Wat is Mycograb?
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Dutch: Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Dutch: Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
Dutch: Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Dutch: Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
Dutch: Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
Dutch: In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
Dutch: Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
Spanish: El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
Spanish: Londres, 24 de enero de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.