FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε διαβήτη και κάνετε εξετάσεις ούρων ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir diabēts un Jūs regulāri pārbaudāt savu urīnu, pastāstiet par to ārstam.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Latvian: Injekcijas ilgums ir no 2 līdz 4 minūtēm.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται περισσότερο από 1 g κεφτριαξόνης σε κάποια από τις δύο πλευρές του σώµατος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Vienā ķermeņa pusē nedrīkst ievadīt vairāk kā 1 g ceftriaksona (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Latvian: Pieteicējs iesniedza vairākas literatūras publikācijas, lai apspriestu pamatojumu novirzēm no ICH Vadlīnijām zāļu klīniskiem pētījumiem pediatriskā populācijā (CPMP/ICH/2711/99) un pamatojumu iedalījumam 0-14 un 15-28 dienu vecuma grupās, nevis plašāk lietotai jaundzimušo definīcijai ‘līdz 28 dienām pēc piedzimšanas', kā arī dažādām izmantoto devu shēmām.
Greek: Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu funkcijas traucējumiem:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda lokāli]
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Datu par ceftriaksona lietošanu grūtniecēm nav.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Izdarot intramuskulāras injekcijas, ir jāievēro turpmāk, kā arī apakšpunktu 6.6. sniegtie norādījumi.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Atkarīgi no indikācijām ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt ceftriaksona terapiju un sākt piemērotu terapiju, piemēram, ar specifiskiem iekšķīgi lietojamiem antibiotiskiem/ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem, kuru efektivitāte ir pierādīta.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Latvian: Īpaša piesardzība ir nepieciešama, nosakot jebkāda veida agrākas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai citām bēta laktāma grupas zālēm, jo pacientiem ar paaugstinātu jutību pret šīm zālēm ir iespējama paaugstināta jutība arī pret ceftriaksonu (krusteniska alerģija).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda nacionāli]
Greek: Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1
Latvian: Morganella morganii1 Neisseria meningitidis*
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Latvian: CHMP ar balsu vairākumu ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: Bacteroides spp.
Latvian: Bacteroides sugas.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Latvian: Nieru nepietiekamība:
Greek: Acinetobacter spp.
Latvian: Acinetobacter sugas.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Latvian: Parasti terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Latvian: Lai gan par šīm zālēm nav zināms, ka tās kaitīgi ietekmē nedzimušo bērnu, grūtnieces tās var saņemt tikai tad, kad tas tiešām ir nepieciešams.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Latvian: Ja Jums veic dialīzi, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai saņemat pareizu devu.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt preparāta devu.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu ceftriaksona izšķīšanu, šķīdums ir jākrata līdz 60 sekundēm.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα που αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Latvian: Šo zāļu iedarbību var ietekmēt citas zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm.
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Latvian: Oligūrija, kreatinīna koncentrācijas pieaugums serumā.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Latvian: Ievade intramuskulāras injekcijas veidā jāizmanto tikai klīniskās izņēmuma situācijās (skatīt apakšpunktu 4.3) un pirms injekcijas ir jāvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Latvian: Laila sindroms /toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms vai erythema multiforme.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
Latvian: Šādi saduļķojumi parasti rodas tikai pēc tam, kad ir lietotas preparāta devas, kuru lielums pārsniedz ieteiktās standarta devas.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ja pastāv aizdomas par Pseudomonas aeruginosa infekciju vai ja tā ir pierādīta, ir jāievēro, ka vismaz dažās Eiropas valstīs šiem mikroorganismiem ir novērojama augsta rezistence (> 60 %) pret ceftriaksonu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Serratia spp.1
Latvian: Serratia sugas.1
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6.6.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā ilgo klīnisko pieredzi par piedāvāto devu efektivitāti un nekaitīgumu, tika uzskatīts, ka nav nepieciešami tālāki klīniskie pētījumi.
Greek: Τα αντιπερισταλτικά αντενδείκνυνται.
Latvian: Antiperistaltiskie preparāti ir kontrindicēti.
Greek: Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pankreatīts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti par toksisku ietekmi uz reprodukcijas spēju neliecina (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Latvian: Ceftriaksons iekļūst iekaisušajos jaundzimušo, zīdaiņu un bērnu smadzeņu apvalkos.
Greek: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς.
Latvian: Šķīdumi ir vizuāli jāpārbauda.
Greek: Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pseidomembranozs enterokolīts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
Latvian: Aktīvā viela ir ceftriaksona dinātrija sāls • 3.5 H2O.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk kā 1 cilvēku no 10) ir: Žultsakmeņi bērniem.
Greek: Τα διαλύµατα της λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lidokaīna šķīdumus nav atļauts ievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Latvian: 3 Klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisku indikāciju gadījumā ir pierādīta attiecībā pret izolētiem jutīgiem Enterobacter cloacae un Enterobacter aerogenes mikroorganismiem.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - jāaizpilda nacionāli]
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Latvian: Ārsta noteiktās devas lielums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma.
Greek: Με τη χορήγηση υψηλών δόσεων συχνότερα και ταχύτερα από ότι συνιστάται, έχουν πολύ σπάνια σηµειωθεί κολικοί παρουσία νεφροπάθειας ή χολολιθίασης.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, kad ir lietotas lielas devas, kas ievadītas biežāk un straujāk kā ieteikts, uz nefropātijas vai žultsakmeņu fona ir novērotas kolikas.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση (CAPD), η κεφτριαξόνη µπορεί να χορηγηθεί είτε ενδοφλέβια ή στην περίπτωση λοιµώξεων που σχετίζονται µε την CAPD µπορεί να προστεθεί απευθείας στο διάλυµα της διύλισης (π.χ. 1-2 g κεφτριαξόνης στο πρώτο υγρό της διύλισης της αντίστοιχης ηµέρας της αγωγής) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Latvian: Pacientiem, kuriem veic ilgstošu ambulatoru peritoneālu dialīzi (CAPD), ceftriaksonu var ievadīt vai nu intravenozi, vai arī (ar CAPD saistītu infekciju gadījumā) pievienot tieši dialīzes šķīdumam (piemēram, pirmajam dialīzes šķīdumam attiecīgajā terapijas dienā var pievienot 1 - 2 g ceftriaksona) (skatīt apakšpunktu 6.6).
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
Latvian: Nieru patoloģijas: nieru funkcijas izmaiņas un samazināta urīna izdale;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Latvian: Katrs antibiotisko preparātu lietošanas gadījums var izraisīt pret izmantoto aktīvo vielu rezistentu patogēnu skaita pieaugumu.
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Greek: Alcaligenes spp.
Latvian: Alcaligenes sugas.
Greek: Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
Latvian: Sajaucamība Principiāli jāievēro, ka ceftriaksona šķīdumi vienmēr jāievada atsevišķi no citiem infūziju šķīdumiem.
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
Latvian: Ir iesniegti ierobežoti dati par devu, kas lielākas par 50 mg /kg dienā, lietošanu jaundzimušajiem, izņemot meningīta gadījumus.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Latvian: Terapija, izmantojot intramuskulāras injekcijas, ir attaisnota tikai izņēmuma gadījumos un pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta riska/ieguvuma attiecība.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση του φαρµακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται:
Latvian: Šo zāļu intramuskulāra injekcija ir kontrindicēta:
Greek: Το διάλυµα ενίεται βαθιά µέσα στο µύ των γλουτών (ενδογλουτιαίως).
Latvian: Šo šķīdumu injicē dziļu sēžamvietas muskulī (intragluteāli).
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
Latvian: Šīs zāles ir būtiski lietot visa noteiktā terapijas kursa laikā un nepārtraukt to lietošanu tikai tādēļ, ka atkal jūtaties labi.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Greek: Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Latvian: Ceftriaksons nogalina baktērijas un to ir iespējams izmantot pret dažāda veida infekcijām.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
Latvian: Tas tādēļ, ka neliels preparāta daudzums nonāk pienā, ko saņem zīdainis.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Latvian: Mazākus daudzumus, kas nepieciešami mazākām devām, ko nosaka atbilstoši mg/kg ķermeņa masas, jāaprēķina proporcionāli.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Latvian: Salīdzinot ar vienreizēju devu lietošanu, atkārtotu 0,5 - 2 g lielu devu lietošanas rezultātā 15 %36 % vielas akumulējas.
Greek: Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs' και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
Latvian: Cefalosporīniem kā vielu klasei ir tendence absorbēties sarkano asins šūnu membrānu virsmā un reaģēt ar antivielām pret zālēm, kā rezultātā tiek iegūti pozitīvi Kumbsa testa rezultāti un dažkārt parādās viegla hemolītiska anēmija.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Latvian: Pirmajās dzīvības nedēļās spēja izvadīt ceftriaksonu mainās, tomēr nav droši noteikts, kad tas notiek.
Greek: Στην πλειοψηφία των µελετών σε νεογνά χρησιµοποιήθηκε δόση 50 mg/kg/ηµέρα για τη θεραπεία λοιµώξεων.
Latvian: Vairākumā šo pētījumu infekciju ārstēšanai jaundzimušajiem lietoja devu 50 mg/kg dienā.
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Agrāk novērotas tūlītējas un/vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai jebkuru citu bēta laktāma grupas zāļu vielu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ιζήµατα συνοδεύονται από κλινικά συµπτώµατα όπως άλγος, συνιστάται η λήψη συµπτωµατικών µέτρων.
Latvian: Retos gadījumos, kad izgulsnējumi izraisa klīniskus simptomus, piemēram, sāpes, ir ieteicami simptomātiski pasākumi.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Greek: Μετά από υψηλές δόσεις κεφτριαξόνης σε πιθήκους και σκύλους παρατηρήθηκαν διάρροια, σχηµατισµός µικρών χολολίθων στη χοληδόχο κύστη και νεφροπάθεια.
Latvian: Pērtiķiem un suņiem pēc lielām ceftriaksona devām ir novērota caureja, žultsakmeņu veidošanās žultspūslī un nefropātija.
Greek: Έφηβοι άνω των 12 - 17 ετών ≥ 50 kg
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ≥ 50 kg
Greek: Αφού καθοριστεί η ευαισθησία του παθογόνου οργανισµού, η δόση µπορεί να µειωθεί αναλόγως.
Latvian: Pēc tam, kad ir noteikta patogēna jutība, devu var atbilstoši samazināt.
Greek: Salmonella spp.1
Latvian: Salmonella sugas.1
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Latvian: (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Greek: Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισµός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνεται ενζυµατικά.
Latvian: Tādēļ ceftriaksona terapijas laikā glikozes koncentrācija urīnā ir jānosaka ar enzimātiskām metodēm.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Enterobacter spp.
Latvian: Enterobacter sugas.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Latvian: Ceftriaksons ir aktīvs pret organismiem (piemēram, TEM-1), kas sintezē dažus β-laktamāzes veidus.
Greek: ¾ σκοπός της παραποµπής ήταν να εξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για τα νεογνά, ιδιαίτερα αναφορικά µε τη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών ηλικίας έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 27 ηµερών και σε σχέση µε τη χρήση δοσολογίας που υπερβαίνει τα 50 mg/kg/ηµέρα
Latvian: ¾ pārskatīšanas mērķis bija ieguvuma/riska attiecības apspriešana dažādām ieteicamām devām jaundzimušajiem, sevišķi attiecībā uz jaundzimušo iedalīšanu jaunākos par 14 dienām un no 15 līdz 27 dienām vecos, kā arī par devu lietošanu, kas lielākas par 50 mg/kg dienā;
Greek: ▪ Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coombs').
Latvian: Šīs zāles var izmainīt dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus.
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Latvian: Atbilstoši Vācijas standartizācijas institūta standarta DIN 58940 prasībām, minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) ir 4 mg/l (jutīgiem mikroorganismiem) un 32 mg/l (rezistentiem mikroorganismiem).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Latvian: CEFTRIAZONE TYROL PHARMA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (skatīt I pielikumu)
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Latvian: Izņemot eliminācijas pusperioda ilgumu, visi vielas farmakokinētikas parametri ir atkarīgi no devas lieluma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Latvian: Stomatīts, glosīts, anoreksija, slikta dūša, vemšana, vēdergraizes, mīksti izkārnījumi vai caureja.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
Latvian: Bez tam, saistībā ar dažiem ziņojumiem par fatālu slimības norisi, tika panākta vienošanās, ka ir kontrindicēta ceftriaksona lietošana jaundzimušajiem, kam nepieciešama vienlaicīga kalcija ievadīšana, jo ir ziņots par retiem smagu blakņu gadījumiem, kas novēroti priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kas dažreiz bijuši fatāli.
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
Latvian: 1 - 2 g maksimālā deva: 4 g reizi dienā
Greek: Ιδιαίτερα, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε: ▪ άλλα αντιβιοτικά για θεραπεία λοιµώξεων όπως αµινογλυκοσίδες ▪ από του στόµατος αντισυλληπτικά χάπια.
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt savu ārstu par to, ka lietojat: citus antibiotiskos līdzekļus (piemēram, aminoglikozīdus) infekciju ārstēšanai; iekšķīgi lietojamas kontracepcijas tabletes.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Latvian: Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums.
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Latvian: Informācija par īpašām devām:
Greek: - Χηµική ασυµβατότητα της κεφτριαξόνης έχει επίσης αναφερθεί µε την αµσακρίνη (αντινεοπλασµατικός παράγοντας), τη βανκοµυκίνη (αντιβιοτικό) και τη φλουκοναζόλη (µυκητοκτόνο).
Latvian: Ir aprakstīta arī ķīmiska ceftriaksona nesaderība ar amsakrīnu (pretvēža līdzeklis), vankomicīnu (antibiotisks līdzeklis) un flukonazolu (fungicīds līdzeklis).
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν αναµένεται να είναι δραστική έναντι των περισσότερων βακτηρίων µε πρωτεΐνες που συνδέονται µε πενικκιλίνη που έχουν ελαττωµένη συγγένεια για τα φάρµακα β-λακτάµης.
Latvian: Nav paredzama ceftriaksona aktivitāte pret lielāko daļu baktēriju, kas saistās ar penicilīnu saistošajiem proteīniem ar samazinātu afinitāti pret bēta laktāma grupas zāļu vielām.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Latvian: Skatīt arī apakšpunktā 2., „Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, nepieciešama šādos gadījumos".
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Latvian: Pārlieku ceftriaksona koncentrāciju serumā ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi novērst nav iespējams.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Latvian: CHMP piekrita arī šādām izmaiņām zāļu aprakstā.
Greek: Providencia spp.1
Latvian: Providencia sugas.1
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί στους ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, αλλά είναι πιθανότερο να εµφανισθεί σε βρέφη και µικρά παιδιά, στα οποία συνήθως χορηγείται δόση κεφτριαξόνης που ξεπερνάει τη συνιστώµενη µε βάση το βάρος δόση.
Latvian: Tas var notikt jebkura vecuma pacientiem, bet vairāk iespējams zīdaiņiem un maziem bērniem, kas parasti saņem lielāku ceftriaksona devu uz ķermeņa svara daļu.
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g για IV ένεση διαλύεται σε ενέσιµο ύδωρ (συγκέντρωση 0,1 g/ml).
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g IV injekcijai šķīdina injekciju ūdenī (koncentrācijā 0.1 g/ml).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: Devas un lietošanas veids jānosaka atkarīgi no infekcijas smaguma pakāpes un lokalizācijas, izraisītāja mikroorganisma jutības un pacienta vecuma un stāvokļa.
Greek: Αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση
Latvian: Hemodialīze vai peritoneāla dialīze
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά.
Latvian: Infūzijai jāilgst vismaz 30 minūtes.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Latvian: Eozinofīlija, leikopēnija, granulocitopēnija.