FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Slovenian: • krepitev preglednosti in komunikacije z interesnimi skupinami Agencije z vzpostavitvijo evropskega spletnega portala o zdravilih, zagotavljanjem dostopa do podatkov o varnosti, učinkovito izmenjavo podatkov znotraj mreže EU in z mednarodnimi partnerji ter s spodbujanjem komunikacije med odbori Agencije in farmacevtsko industrijo.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Slovenian: Cilj predložitve podatkov je, da bi zagotovili celovit popis vseh zdravil, odobrenih za uporabo v humani medicini v EGS, vključno z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki ga vodi EMA, in zdravili, ki jih na nacionalni ravni odobrijo pristojni nacionalni organi.
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Slovenian: • spodbujanje usklajevanja regulativnih odločitev in ukrepov za varovanje javnega zdravja, na primer za podporo pri napotitvenih postopkih, vzpostavitvi registra redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR) in spremljanju literature;
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja, povezana z opredelitvijo MSP v EU, se obrnite na urad za MSP (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovenian: Za vprašanja o postopku registracije se obrnite na urad za registracijo v sistem Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Slovenian: • izračun pristojbin za farmakovigilanco, ki jih plačajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Slovenian: Do 31. decembra 2014 so morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom tudi izboljšati kakovost informacij o odobrenih zdravilih, predloženih Evropski agenciji za zdravila, posodobiti vnesene podatke o svojih zdravilih in predložiti dodatne informacije v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Slovenian: Pridobivajo se tudi z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo) in se pridobi tekoči ekstrakt ali tinktura (alkoholni ekstrakt).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel
Slovenian: Korenina elevterokoka
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Dutch: Wat is Siberische/Russische ginsengwortel?
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Dutch: • Was en droog uw handen.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Slovenian: Vaš zdravnik vam po povedal, če bo to potrebno.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Slovenian: Pri tej starostni skupini se je torej ne sme uporabljati.
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Dutch: Verbetering 2
Slovenian: Izboljšanje 2
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Dutch: Studie C2308
Slovenian: Študija C2308
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Dutch: Risicobeheerplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Dodatek III torej ne predstavlja nujno najnovejše različice besedila.
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Dutch: Sintra Portugal
Slovenian: Sintra Portugalska
Dutch: {pimecrolimus}
Slovenian: {pimekrolimus}
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Slovenian: To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Dutch: • Open de tube.
Slovenian: • Odprite tubo.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Slovenian: Morda vam bo prišlo prav, če boste datum prve uporabe zapisali na za to predviden prostor na škatli.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Slovenian: Kremo uporabljajte takole:
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Slovenian: Pazite, da kreme ne bi zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.