FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Latvian: Pirms uzsākt Pioglitazone Krka lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po,,EXP''.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību - īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Krka należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Latvian: Pirms Pioglitazone Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par
Polish: Należy starać się przyjmować Pioglitazone Krka codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietojiet Pioglitazone Krka tabletes katru dienu, kā norādīts.
Polish: Pioglitazone Krka może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Pioglitazone Krka lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Polish: Jak stosować lek Pioglitazone Krka
Latvian: Kā lietot Pioglitazone Krka
Polish: Podczas stosowania leku Pioglitazone Krka lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Latvian: Pioglitazone Krka lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka w skojarzeniu z insuliną.
Latvian: Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Krka kombinācijā ar insulīnu.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi palielināšanos vai samazināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często często wzmożone łaknienie niezbyt często
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija ļoti bieži palielināta ēstgriba
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Krka.
Latvian: Pioglitazone Krka lietošanas laikāiJums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i,,Przewodnik dla lekarza''.
Latvian: - Ārstiem paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt iekļautam zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai, kā arī vadlīnijām ārstiem.
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Pioglitazone Krka.
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Pioglitazone Krka.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pioglitazone Krka, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Krka działa.
Latvian: Uzsākot lietot Pioglitazone Krka, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Polish: często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) - zakażenia układu oddechowego - zaburzenia widzenia - zwiększenie masy ciała - zdrętwienie niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) - zapalenie zatok - bezsenność nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Latvian: 2012.gada 21. martā
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk bardzo często znużenie niezbyt często
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska ļoti bieži nogurums
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca często
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzedowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych.
Latvian: Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķis, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus, miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas, koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
Polish: nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
Polish: (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥8.0 % po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
Latvian: Pioglitazona un gliklazīda monoterapijas salīdzinājuma klīniskais pētījums tika pagarināts līdz diviem gadiem, lai novērtētu laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim (nosaka pēc HbA1c ≥ 8,0% pēc pirmajiem sešiem terapijas mēnešiem).
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często obrzęk plamki nie znana nie znana nie znana nie znana nie znana
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi makulas tūska nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi nav zināmi
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2-60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4-7 zāļu lietošanas dienām.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka Jak stosować lek Pioglitazone Krka Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Pioglitazone Krka un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Krka lietošanas Kā lietot Pioglitazone Krka Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pioglitazone Krka Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Parametry hematologiczne
Latvian: Hematoloģija
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Leczenie skojarzone metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną
Latvian: Kombinācija ar metformīnu ar sulfourīnvielu ar metformīnu un sulfourīnvielu ar insulīnu
Polish: 14 tabletek: EU/1/11/723/001 28 tabletek: EU/1/11/723/002 30 tabletek: EU/1/11/723/003 56 tabletek: EU/1/11/723/004 60 tabletek: EU/1/11/723/005 90 tabletek: EU/1/11/723/006 98 tabletek: EU/1/11/723/007
Latvian: 14 tabletes: EU/1/11/723/001 28 tabletes: EU/1/11/723/002 30 tabletes: EU/1/11/723/003 56 tabletes: EU/1/11/723/004 60 tabletes: EU/1/11/723/005 90 tabletes: EU/1/11/723/006 98 tabletes: EU/1/11/723/007
Polish: 14 tabletek: EU/1/11/723/015 28 tabletek: EU/1/11/723/016 30 tabletek: EU/1/11/723/017 56 tabletek: EU/1/11/723/018 60 tabletek: EU/1/11/723/019 90 tabletek: EU/1/11/723/020 98 tabletek: EU/1/11/723/021
Latvian: 14 tabletes: EU/1/11/723/015 28 tabletes: EU/1/11/723/016 30 tabletes: EU/1/11/723/017 56 tabletes: EU/1/11/723/018 60 tabletes: EU/1/11/723/019 90 tabletes: EU/1/11/723/020 98 tabletes: EU/1/11/723/021
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2., zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pioglitazonu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: - wzdęcia niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów - zawroty głowy - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (15, 30 un 45 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pioglitazone Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pioglitazone Krka EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pioglitazone Krka.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pioglitazone Krka.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Latvian: Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Pioglitazone Krka sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
Polish: Oznacza to, że preparat Pioglitazone Krka jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone Krka ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone Krka ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 21. martā izsniedza Pioglitazone Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pioglitazone Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pioglitazone Krka pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Latvian: Pioglitazone Krka lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Polish: Substancja czynna preparatu Pioglitazone Krka, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Latvian: Pioglitazone Krka aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pioglitazone Krka lietošanu.
Polish: Preparatu Pioglitazone Krka nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi nerkami).
Latvian: Pioglitazone Krka nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode, ko lieto cilvēkiem ar nieru slimībām).
Polish: Preparat Pioglitazone Krka można także stosować z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Latvian: Paglitaz var lietot arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta līdzekli), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Polish: Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone Krka ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pioglitazone Krka?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Pioglitazone Krka?
Polish: Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Pioglitazone Krka ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym.
Latvian: Pioglitazone Krka ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pioglitazone Krka:
Latvian: Cita informācija par Pioglitazone Krka.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pioglitazone Krka reģistrācijas apliecību.
Polish: Leczenie preparatem Pioglitazone Krka należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
Latvian: Ārstēšana ar Pioglitazone Krka jāpārskata pēc trīs līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Latvian: Pioglitazone Krka var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Pioglitazone Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone Krka kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Polish: Co to jest Pioglitazone Krka?
Latvian: Kas ir Pioglitazone Krka?
Polish: Jak działa Pioglitazone Krka?
Latvian: Kā Pioglitazone Krka darbojas?
Polish: Jak stosować Pioglitazone Krka?
Latvian: Kā lieto Pioglitazone Krka?
Polish: Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Latvian: Pioglitazone Krka lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Polish: Jak badano Pioglitazone Krka?
Latvian: Kā noritēja Pioglitazone Krka izpēte?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pioglitazone Krka?
Latvian: Kāpēc Pioglitazone Krka tika apstiprinātas?
Polish: W jakim celu stosuje się Pioglitazone Krka?
Latvian: Kāpēc lieto Pioglitazone Krka?
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZA ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪ
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 26 marca 2012r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. marts 2012.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. februāris 2017.
Polish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Latvian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Latvian: ATĶ kods: A10BG03.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań zarówno u mężczyzn i u kobiet.
Latvian: Daži epidemioloģiski pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Polish: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polska
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polija
Polish: Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt šo ārstēšanu.
Polish: insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Latvian: insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i przewodnik dla lekarza.
Latvian: • Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstiem.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Latvian: Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai paātrināt sirds mazspējas attīstību.
Polish: Pioglitazone Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pioglitazone Teva neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe 1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Polish: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Teva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pioglitazone Teva un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Teva jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja domājat, ka Pioglitazone Teva iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Polish: Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidlowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier.
Latvian: Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru.
Polish: 5W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6-9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Polish: Zawartość opawkowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Latvian: 3 līdz 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c vērtības samazinājums).
Polish: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Latvian: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)