FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр. дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин, вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Icelandic: Því er Glyxambi ekki ráðlagt fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Icelandic: Einkenni þvagfærasýkingar eru:
Bulgarian: Средните процентни повишения в сравнение с изходно ниво за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg спрямо плацебо са, съответно, общ холестерол 3,2 % и 4,6 % спрямо 0,5 %; HDL-холестерол 8,5 % и 6,2 % спрямо 0,4 %; LDL-холестерол 5,8 % и 11,0 % спрямо 3,3 %; триглицериди -0,5 % и 3,3 % спрямо 6,4 %.
Icelandic: Meðalprósentuhækkanir frá grunngildum fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við lyfleysu voru heildarkólestról 3,2% og 4,6% miðað við 0,5%; HDL-kólestról 8,5% og 6,2% miðað við 0,4%; LDL-kólestról 5,8% og 11,0% miðað við 3,3%; tríglýseríð -0,5% og 3,3% miðað við 6,4%.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: На база опита с емпаглифлозин, пациентите в старческа възраст е възможно да имат повишен риск от хиповолемия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini gætu aldraðir sjúklingar átt aukna hættu á rúmmálsskerðingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин не оказва тератогенен ефект и няма токсичност за майката.
Icelandic: Við útsetningu sem var nægilega mikið umfram útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta olli samsetning empagliflozins og linagliptins ekki vanskapandi áhrifum og sýndi ekki eituráhrif á móður.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum, þar sem empagliflozin var gefið frá 21. degi eftir fæðingu að 90. degi eftir fæðingu, sást óskaðleg, minniháttar til væg útvíkkun í nýrnapíplum og grindarholi, aðeins við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 11-földum hámarksskammti hjá mönnum, 25 mg.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са добре понесени.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum þoldust stakir skammtar af allt að 600 mg af linagliptini (jafngildir 120-földum ráðlögðum skammti) almennt vel.
Bulgarian: При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80 % от линаглиптин е свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um meiri hættu á aukaverkunum vegna blóðrúmmálsskerðingar hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með empagliflozini, sérstaklega 25 mg/dag (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- и OCTN2, което предполага евентуално OATP8-медииран чернодробнен ъптейк, OCT2-медииран бъбречен ъптейк и OAT4-, OCTN1- и OCTN2-медиирана бъбречна секреция и реабсорбция на линаглиптин in vivo.
Icelandic: Linagliptin var hvarfefni OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, sem bendir til mögulegrar upptöku í lifur fyrir tilstilli OATP8, upptöku í nýrum fyrir tilstilli OCT2, losun úr nýrum fyrir tilstilli OAT4, OCTN1 og OCTN2 og endurupptöku linagliptins in vivo.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Glyxambi er hætt.
Bulgarian: Панкреатит Улцерации в устата
Icelandic: Brisbólga Sár í munni
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3 % от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1 % от пациентите, третирани с плацебо.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) þar sem miðgildi áhorfstímabilsins var 2,2 ár, var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия), среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Bulgarian: Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
Icelandic: Samanburður miðað við linagliptin 5 mg aðlagað meðaltal
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
Icelandic: GLP-1 og GIP auka myndun insúlíns og seytingu frá betafrumum í brisi þegar til staðar eru eðlileg og hækkuð gildi glúkósa í blóði.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.
Bulgarian: При наличие на заболявания, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обемния статус (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
Icelandic: Þegar um sjúkdóma er að ræða sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvamagni (t.d. með líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingum og rannsóknarstofuprófum, þ.m.t. á blóðkornaskilum) og blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum sem fá empagliflozin.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Icelandic: ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu, eins og verulegur viðvarandi kviðverkur.
Bulgarian: На базата на опита с емпаглифлозин или линаглиптин се очаква повишение на риска от хипогликемия при съпътстващо лечение с инсулин и/или сулфонилурейно производно (вж. точка 4.4 и информацията по-долу).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini og linagliptini er gert ráð fyrir aukinni hættu á blóðsykursfalli við samhliða meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.4 og upplýsingar hér að neðan)
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg svörun var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност
Icelandic: 95,0% CI p-gildi
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum með Glyxambi og öðrum lyfjum en slíkar rannsóknir hafa hins vegar verið gerðar á hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава в по-малка степен от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се повишава приблизително дозопропорционално.
Icelandic: Vegna þéttniháðrar bindingar linagliptins við DPP-4 eru lyfjahvörf linagliptins miðað við heildarútsetningu ekki línuleg; heildarplasma AUC fyrir linagliptin hækkar minna en í réttu hlutfalli við skammta en AUC fyrir óbundið eykst í grófum dráttum í réttu hlutfalli við skammta.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Icelandic: MMRM-líkan (mixed-effects models for repeated measurements) fyrir greiningu á heildarþýði (OC) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði, meðferð við heimsókn og meðferð eftir samskiptum við heimsókn.
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) и Cmax в стационарно състояние, измерени в плазмата са 1 870 nmol.час и 259 nmol/l с емпаглифлозин 10 mg и 4 740 nmol.час и 687 nmol/l с емпаглифлозин 25 mg един път дневно.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst. og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: След 24 седмици е използвана спасителна терапия при 4 (3,6 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и при 2 (1,8 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg, в сравнение с 13 (12,0 %) пациенти на лечение с плацебо (всички пациенти на фоново лечение с метформин + линаглиптин 5 mg).
Icelandic: Eftir 24 vikur var neyðarmeðferð veitt 4 (3,6%) sjúklingum sem fengu empagliflozin 25 mg og 2 (1,8%) sem fengu empagliflozin 10 mg, miðað við 13 (12,0%) sem fengu lyfleysu (allir sjúklingar fengu grunnmeðferð með metformini + linagliptin 5 mg).
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) fyrir aðalendapunkt hjartaog æðasjúkdóms sem var samsettur úr fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða hjartadreps sem ekki var banvænt eða heilaslags sem ekki var banvænt (3P-MACE).
Bulgarian: Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Bulgarian: Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.
Icelandic: 25 mg af empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax á Glyxambi 25 mg/5 mg.
Bulgarian: В проучването EMPA-REG OUTCOME емпаглифлозин е намалил риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (емпаглифлозин 2,7%; плацебо 4,1%; коефициент на риска (КР) 0,65; 95%
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni dró empagliflozin úr hættu á hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús samanborið við lyfleysu (empagliflozin 2,7%; lyfleysa 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните изпитвания с линаглиптин е хипогликемия, наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно (22,9 % спрямо 14,8 % при плацебо).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í klínískum rannsóknum með linagliptini var blóðsykursfall sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini og súlfonýlúrealyfi (22,9% samanborið við 14,8% með lyfleysu).
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla (dípeptidýl peptidasa-4) hefur verið tengd hættu á bráðri brisbólgu.
Bulgarian: • мехури по кожата (булозен пемфигоид)
Icelandic: • blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)
Bulgarian: При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA)
Bulgarian: От едната страна имат „25/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Bulgarian: Не трябва да се използва Glyxambi при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu ætti tafarlaust að hætta meðferð með empagliflozini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, така че да се избегне хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Glyxambi се използва в комбинация с противодиабетни лекарствени продукти, за които се знае, че могат да причинят хипогликемия (напр. инсулин и аналози, сулфонилурейни производни).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla, sérstaklega þegar Glyxambi er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem geta valdið blóðsykursfalli (s.s. insúlíni og hliðstæðum, súlfónýlúrealyfjum).
Bulgarian: След перорално приложение емпаглифлозин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат при медиана на tmax 1,5 часа след прилагане на дозата.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist empagliflozin hratt með hámarksþéttni í plasma með miðgildinu tmax 1,5 klst. eftir inntöku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към други инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер (Sodium-Glucose-Co-Transporter-2, SGLT2), към други инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, DPP4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hemli samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2-hemli), öðrum hemli dípeptídýl-peptídasa-4 (DPP4-hemli) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействия с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum gemfibrozils, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða eins og þörf krefur.
Bulgarian: Чести Редки
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция 49 пъти максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir 49-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt linagliptins.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við lyf sem eru hvarfefni P-gp.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, simvastatins, warfarins, ramiprils, digoxins, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Glyxambi
Bulgarian: Понижението на сърдечносъдовата смъртност е сравнимо при емпаглифлозин 10 mg и 25 mg и потвърдено от подобрената обща преживяемост (вж. Таблица 5).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með nýrnabilun sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Icelandic: Almennt var öryggi Glyxambi í samræmi við öryggi einstakra virkra innihaldsefna (empagliflozins og linagliptins).
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg е показал превъзходство спрямо 1 mg по отношение на най-ниското инхибиране на DPP-4 (72% спрямо 32%, p=0,0050) и числено по-голямо намаление по отношение на коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c (-0,63% спрямо -0,48%, n.s.).
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3 %) или емпаглифлозин 25 mg (4,3 %), в сравнение с плацебо (2,1 %).
Icelandic: Tíðni blóðrúmmálsskerðingar var hærri hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (2,3%) eða 25 mg af empagliflozini (4,3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (2,1%).
Bulgarian: Средните промени на хематокрита в сравнение с изходните нива са съответно 3,3 % и 4,2 % за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg, в сравнение с 0,2 % за плацебо.
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,3% og 4,2% fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við 0,2% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Проучванията при животни с емпаглифлозин показват неблагоприятни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með empagliflozini hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).