FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Estonian: Selline mineraalse tiheduse muutus oli sarnane sellele, mida täheldati ainult 20 mg basedoksifeeni kasutamisel (+1,35%) ning väiksem, kui seda täheldati samas uuringus 0,45 mg konjugeeritud östrogeeni / 1,5 mg medroksüprogesterooni kasutamisel (+2,58%).
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Ravimi toime tagamiseks tuleb seda ettekirjutuste kohaselt võtta üks kord ööpäevas.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.
Estonian: • südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Estonian: Üheaastases uuringus näitas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärset erinevust lähteväärtusest selgroo nimmelülide luu mineraalses tiheduses (+1,52%) 12. kuul võrreldes platseeboga.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Estonian: Naistel, kes on saanud ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi 5 aasta jooksul, on rinnanäärmevähi riski tõus olnud vähene või puudunud.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Estonian: Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
Estonian: Lisarisk sõltub sellest, kui kaua te saate hormoonasendusravi.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja DUAVIVE
Polish: Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Estonian: BZA-ga tehtud katsetes küülikutega esines emasloomale toksiliste annuste ≥ 0,5 mg/kg ööpäevas (1,5 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel) juures aborte ning sagenesid loote südame anomaaliad (vatsakeste vaheseina defekt) ja luustiku anomaaliad (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Estonian: Östrogeenide metabolismi võib kiirendada samaaegne teadaolevalt ravimite metabolismi indutseerivaid ensüüme sisaldavate ravimite, nt antikonvulsandid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased preparaadid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens), kasutamine.
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
Polish: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Estonian: Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Estonian: Postmenopausaalsete sümptomite korral tohib CE/BZA-ga ravi alustada üksnes elukvaliteeti halvendavate sümptomite leevendamiseks.
Polish: Fosforan wapniowy
Estonian: Trikaltsiumfosfaat
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on saadaval plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Puudub ühene seisukoht varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes.
Polish: U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tehakse kindlaks tavapärasel maksafunktsiooni analüüsil)
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Estonian: • südamelihase infarkt - sümptomite hulka kuulub üldjuhul valu, muuhulgas rindkerevalu, mis kiirgub lõuga, kaela ja õlavarde.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude (nt kortikoide siduva globuliini ja suguhormoone siduva globuliini sisaldus, mis põhjustab vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide taseme tõusu vereringes.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Estonian: Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe tableti, tuleb võtta üksnes viimane unustatud tablett - patsient ei tohi unustatud tablettide kompenseerimiseks tavapärast annust kahekordistada.
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Estonian: • silmade, nina, huulte, suu, keele või kõri paistetus, hingamisraskused, tugev pearinglus või minestamine, nahalööve (need on angioödeemi sümptomid);
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: CE/BZA ohutust ja efektiivsust ei ole maksakahjustusega patsientidel hinnatud.
Polish: Skoniugowane estrogeny są lekiem należącym do grupy leków nazywanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid kuuluvad hormoonasendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: CE/BZA on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Stany wymagające nadzoru
Estonian: Jälgimist vajavad haigusseisundid
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia kohta on vähe kliinilisi andmeid, mis on kogutud mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens  50 ml/min) uuringus osalejatelt (n = 5).
Polish: • Zakrzep krwi w żyłach nóg
Estonian: • verehüübed jala veresoontes
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Estonian: • multiformne erüteem - sümptomite hulka võib kuuluda villideks muutuda võivate roosakas-punaste laikudega nahalööve (eeskätt peopesadel või jalataldadel).
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Estonian: Need kompenseerivad östrogeeni sekretsiooni vähenemist menopausis naistel ning leevendavad menopausi sümptomeid.
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Estonian: Uuringutes osalejatest 1585 said CE 0,45 mg / BZA 20 mg ja 1241 said platseebot.
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
Estonian: Kuidas DUAVIVE'i võtta
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Estonian: DUAVIVE sisaldab laktoosi, sahharoosi, vedelal kujul maltitooli, glükoosi ja sorbitooli
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Estonian: Kui teil on mõni alljärgnevatest haigusseisunditest, peab teie arst teid jälgima: - neeruprobleemid; - olemasolev kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres; - maksaprobleemid; - astma; - krambihood (epilepsia); - migreen; - süsteemne erütematoosne luupus - immuunsüsteemi harva esinev haigus, mis mõjutab kehas mitut elundit; - vedelikupeetus.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieoczekiwanego krwawienia z dróg rodnych należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui teil tekib ootamatult tupeverejooks, pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Polish: Tmax (godz.)
Estonian: tmax (h)
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Estonian: Võite tableti võtta mis tahes kellaajal, koos toiduga või ilma; soovitatav on siiski tablett võtta iga päev samal kellaajal, sest see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, hägune nägemine, fotopsia, nägemisvälja kahjustused, nägemise kahjustumine, silmade kuivus, silmalau turse, blefarospasm, valu silmas ja turse silmas
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Estonian: - Äge maksahaigus või varasem maksahaigus, kuni maksafunktsiooni analüüside tulemused ei ole normaliseerunud.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Estonian: Loomkatseid eesmärgiga hinnata CE/BZA kombinatsiooni toimet reproduktiivsusele ei ole tehtud.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi (HAR); see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Emakaga naistel ei ole ainult östrogeeni sisaldav HAR soovitatav, sest see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Estonian: • vererõhk tõuseb märkimisväärselt (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus ja peapööritus);
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Estonian: - Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini hulka, mis tingib türoidhormoonide kogusisalduse (mõõdetud valgule seotud joodina), T4 tasemete (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 tasemete (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) tõusu vereringes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole maksapuudulikkusega naistel põhjalikumalt hinnatud.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega naistel võib östrogeenide metabolism olla ebapiisav.
Polish: • migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;
Estonian: • esmakordne migreenitaoline peavalu;
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Estonian: CE/BZA kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Estonian: *Uuring emakata naistel
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsetes on täheldatud basedoksifeeni kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas viie aasta jooksul
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Estonian: • pankreatiidi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda tugev valu ülakõhus, mis võib levida selga, kõhu tursumine, palavik, iiveldus ja oksendamine;
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Estonian: 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes saavad hormoonasendusravi, saadakse 11 juhtu 1000 kasutaja kohta 5 aasta jooksul (3 lisajuhtu).
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Estonian: Selle ravimi basedoksifeeni sisaldava komponendi korral on teatatud nägemisprobleemidest, näiteks hägusest nägemisest.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Estonian: • epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin);
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Estonian: Teil võib tekkida rindade tundlikkus, pearinglus, kõhuvalu, unisus/väsimus või lühiajaline veritsus tupest.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Estonian: Roosa ovaalse kujuga 12-millimeetrine toimeainet modifitseeritult vabastav tablett, mille ühele küljele on prinditud „0.45/20".
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st • kõhuvalu.
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Estonian: Võtke seda ravimit seni, kuni teie arst on määranud.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Leidub mõningaid tõendeid, et mäluhäirete tekkerisk on kõrgem naistel, kes alustavad östrogeenide võtmist pärast 65. eluaastat.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide monoteraapia korral täheldatud kõrvaltoimed
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on roosa, ovaalse kujuga ja selle ühele küljele on prinditud „0.45/20".
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
Estonian: Vererõhu tõus
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Estonian: CE/BZA sisaldab basedoksifeeni, mis vähendab ainult östrogeeni kasutamisega kaasneda võiva endomeetriumi hüperplaasia riski (vt lõik 4.4).
Polish: Stosowanie CE/BZA u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Estonian: Puudub CE/BZA asjakohane kasutus lastel.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Polish: *Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
Estonian: *Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Estonian: On mõningaid tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemisest naistel, kes alustavad pidevat ravi ainult östrogeeniga pärast 65. eluaastat.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Polish: Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania CE/BZA.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seda, et eeskätt alljärgnevad haigusseisundid võivad CE/BZA-ga ravi ajal korduda või ägeneda:
Polish: Ryzyko raka piersi
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Polish: • Zaostrzenie astmy
Estonian: • astma ägenemine
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Estonian: Triglütseriidide suurenenud sisaldus veres
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Estonian: - Aktiivne või varasem arteriaalne trombembooliline haigus (nt müokardiinfarkt, insult).
Polish: Terapia hormonalna jest przeciwwskazana, jeśli stwierdzone zostaną dziedziczne zaburzenia o charakterze trombofilii w połączeniu z zakrzepicą u członków rodziny lub w przypadku gdy defekt jest „ciężki" (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź kombinacja tych defektów).
Estonian: Kui avastatakse trombofiilne häire ja pereanamnees sisaldab tromboosi või kui häire on raske (näiteks antitrombiini, proteiin S või proteiin C puudulikkus või häirete kombinatsioon), on hormoonravi vastunäidustatud.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Estonian: 12-nädalases uuringus vähendas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärselt kuumahoogude arvu ning raskust 4. ja 12. nädalal võrreldes platseeboga.
Polish: Jednak poziom ryzyka wraca do normy w ciągu kilku lat (najczęściej 5 lat) po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid see langeb normaalsele tasemele mõne aasta (mitte rohkem kui 5) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Złagodzenia objawów występujących po menopauzie
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite leevendamiseks