FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
Finnish: Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
Dutch: De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.
Finnish: CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
Dutch: Het EMEA heeft in zijn routekaart een strategie uitgestippeld die een bijdrage zal leveren aan de stimulering van innovatie en onderzoek in de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Finnish: EMEAn etenemissuunnitelmassa virasto on kehittänyt strategian, joka auttaa kannustamaan innovaatiota ja tutkimusta EU:n lääke-, bioteknologia- ja terveydenhuoltoteollisuudessa lääkevalmisteiden kehittämiseksi.
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Dutch: Verder is er een ad-hocwerkgroep van experts opgericht die zich zal buigen over het beleid, de naleving en regelgevingsaspecten die zijn voortgekomen uit de eerste ervaringen met elektronische rapportage.
Finnish: Lisäksi perustettiin erityisasiantuntijaryhmä tutkimaan sähköisestä raportoinnista saatujen ensikokemusten toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyviä näkökohtia.
Dutch: Pending Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Finnish: Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Finnish: • Patrick Salmon2 (Irlanti)
Dutch: Beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
Finnish: Koulutusprofiileja ehdotettiin useille eri toimenkuville viraston kaikilla tasoilla.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Dutch: • Standaardformulieren voor beoordelingsrapporten bedoeld om de beoordelingswerkzaamheden van het CHMP te harmoniseren en gemakkelijker te maken tijdens de evaluatie van het dossier vóór en na de vergunningverlening, zijn geactualiseerd en thans afgestemd op de wijzigingen in de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen, meer bepaald bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: • Arviointikertomusmallit, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa ja helpottaa CHMP:n arviointiprosessia myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sitä seuraavassa vaiheessa, saatettiin ajan tasalle EU:n lääkelainsäädännön muutosten, erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitteen 1, huomioon ottamiseksi.
Dutch: Overeenkomstig het financieel reglement van het EMEA dient het Bureau het jaarverslag te publiceren samen met een analyse en beoordeling van het jaarverslag betreffende de werkzaamheden van het EMEA in 2004.
Finnish: EMEA:n on viraston varainhoitoasetuksen mukaisesti julkaistava vuosittaista toimintakertomustaan koskeva analyysi ja arviointi yhdessä vuosikertomuksen kanssa.
Dutch: Verbeteren van de deskundigendatabase en deze toegankelijk maken voor alle nationale instanties.
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Dutch: Het CVMP heeft tien positieve adviezen uitgebracht over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief acht vaccins.
Finnish: CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
Dutch: • Rembert ELBERS (Duitsland)
Finnish: • Rembert Elbers (Saksa)
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Dutch: In vervolg op een uitgebreide herziening van het communautaire wetgevingskader voor geneesmiddelen, die een aanvang nam in juli 2001, is de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen op 30 april 2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Finnish: Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä on tarkistettu perusteellisesti heinäkuusta 2001 alkaen, ja unionin uusi lääkelainsäädäntö julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30. huhtikuuta 2004.
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
Finnish: Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.
Dutch: De activiteiten zijn gericht op een herziening en versterking van het systeem voor kwaliteitsborging, de vaststelling van duidelijke rollen en taken voor de werkgroepen en een herziening van het beleid inzake de aanpak van belangenconflicten.
Finnish: Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
Dutch: Vinets VELDRE Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Finnish: Pārtikas un veterinārais dienests Republikas laukums 2
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
Finnish: Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä edellytetään vuodesta 2005 alkaen riskinhallintasuunnitelmia tiettyjen tärkeitä (todettuja tai mahdollisia) riskejä sisältävien lääkkeiden osalta.
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Finnish: Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
Dutch: Het EMEA heeft een bijdrage geleverd aan de verder ontwikkeling van de Europese strategie voor risicomanagement en van zijn aandeel in deze strategie.
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Dutch: Naast de leden die door de Europese Commissie en het Europees Parlement zijn benoemd, zullen in de nieuwe raad ook vertegenwoordigers van organisaties zitting nemen die de belangen van artsen en patiënten behartigen.
Finnish: Euroopan komission ja Euroopan parlamentin nimeämien jäsenten lisäksi uuteen hallintoneuvostoon kuuluu lääkäri- ja potilasjärjestöjen edustajia.
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Dutch: Positief
Finnish: Myönteiset
Dutch: Geographische spreiding van EMEA-medewerkers - 31 december 2004
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Finnish: • John O'Brien (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Martin Ilott
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA bijgedragen aan het werk dat op het niveau van de hoofden van geneesmiddeleninstanties is verricht voor de nadere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Dutch: Horizontale telematicadiensten
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Dutch: In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.
Finnish: Vuonna 2004 virasto otti vastaan 948 seurantatoimista ja erityisvelvoitteista muodostuvaa myyntiluvan jälkeistä sitoumusta.
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Dutch: Val DIEZ1 (Plaatsvervanger: José MARTINEZ OLMOS)
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Dutch: Vertegenwoordigers van het EMEA en de WHO hebben deelgenomen aan elkaars bijeenkomsten om overleg te voeren over zaken van mondiaal belang, zoals tropische ziekten, influenzapandemieën, geneesmiddelenbewaking en raadpleging inzake algemene internationale benamingen.
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Dutch: 1.1 Raad van bestuur
Finnish: 1.1 Hallintoneuvosto
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Finnish: EMEA saa keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja Euroopan unionista ja sen ulkopuolelta, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Dutch: Het Comité herkoos dr. Brasseur tot voorzitter en dr. Abadie tot vice-voorzitter.
Finnish: Komitea valitsi uudelleen Daniel Brasseurin puheenjohtajaksi ja Dr Erik Abadien varapuheenjohtajaksi.
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Finnish: Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu tai ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Dutch: De toepassing van een pneumokokkenvaccin is uitgebreid naar de leeftijdscategorie van twee tot vijf jaar en er is een nieuwe behandelingsmogelijkheid geschapen voor kinderen jonger dan zes met hemofilie A.
Finnish: Pneumokokkirokotteen käyttöä laajennettiin käsittämään ikäryhmä 2-5-vuotiaat, ja uusi hoitovaihtoehto alle 6-vuotiaiden A-hemofiliasta kärsivien lasten hoitoon tuli saataville.
Dutch: In 2004 namen de procedures gemiddeld 86 dagen in beslag.
Finnish: Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Dutch: Panayiota KOKKINOU (Plaatsvervanger: Louis PANAYI)
Finnish: Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
Finnish: Tulkkauksen tarjonta tarkistettiin ja mukautettiin vastaamaan todellisia tarpeita, jolloin tulkkauspäiviä voitiin vähentää 68 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
Finnish: Lisäksi tietokeskuksessa saatiin valmiiksi www-, sovellus- ja tietokantapalvelimet keskeisiä EU:n telematiikka- ja viraston sovelluksia varten (katso kolmikerroksinen arkkitehtuuri).
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Finnish: Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
Finnish: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie en heeft tot doel de efficiëntie en transparantie te verbeteren en de in de Europese wetgeving beschreven procedures te ondersteunen.
Finnish: Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietoteknisestä strategiasta on sovittu jäsenvaltioiden, EMEAn ja Euroopan komission kesken, ja sen tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja avoimuutta sekä antaa tukea EU:n lainsäädännön mukaisissa menettelyissä.
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyvä työtaakka oli suunnilleen samalla tasolla kuin vuonna 2003, mutta sekin oli merkittävä.
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Finnish: • uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että ihmisestä peräisin olevan plasman keruu, testaus, säilytys ja kuljetus ovat erittäin tärkeitä plasmaperäisten valmisteiden valmistuksen laadunvarmistuksessa.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Dutch: • De geleidelijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is de vrucht van het beleid waarin het EMEA heeft aangespoord om systematisch van de betreffende procedures gebruik te maken.
Finnish: • Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrän jatkuva kasvu vastaa EMEAn pyrkimyksiä kannustaa näiden menettelyjen järjestelmälliseen käyttöön.
Dutch: De dienst beheert de kasmiddelen van het Bureau op doelmatige wijze en onderhoudt de betrekkingen met de banken van het EMEA en verstrekt nauwkeurige, tijdige financiële informatie aan het management van het Bureau.
Finnish: Se hoitaa tehokkaasti viraston käteisvaroja, hoitaa viraston suhteita sen pankkeihin ja antaa hallinnolle oikea-aikaisesti täsmällisiä tietoja rahoituksesta.
Dutch: • Bedrijfscontinuïteit: er is een tweede dataruimte gecreëerd en er zijn rampherstellocaties vastgesteld
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Dutch: In maart 2004 werd er nieuw beleid vastgesteld voor de omgang met belangenverstrengelingen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Finnish: • Viraston sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä EDMS käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Finnish: • EMEA otti vastuulleen GMP:n tarkastajaryhmille tarkoitetun yhteisön menettelyjen koosteen julkaisemisen ja laati EU:n lääkealan toimintaohjeiden kehittämiseksi tarkistetun menettelyn, jossa otetaan huomioon uudet avoimuusvaatimukset.
Dutch: Deel 4 van het dossier, dat gaat over de werkzaamheid van geneesmiddelen, is kwalitatief gezien voor verbetering vatbaar; hierover worden op dag 120 van de procedure de meeste vragen gesteld.
Finnish: Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
Dutch: Het kortingenbeleid voor vergoedingen inzake aangewezen weesgeneesmiddelen, dat sinds 2002 ongewijzigd is gebleven, was in 2004 als volgt:
Finnish: Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
Dutch: Dit was echter te wijten aan problemen met de methodeoverdracht en niet zozeer aan fouten in de producten.
Finnish: Ne johtuivat kuitenkin enemmänkin vaikeuksista menetelmän siirrossa kuin todellisista valmisteisiin liittyvistä ongelmista.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Dutch: • Kerstin WESTERMARK (Zweden)
Finnish: • Kerstin Westermark (Ruotsi)