FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
English: Chronic non-infectious uveitis affecting the front of the eye
Dutch: Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
English: Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Dutch: Draai de spuit tot dat de naald stevig bevestigd is.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
English: Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog aantast
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Dutch: • Controleer het venster om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
English: What Hulio looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Dutch: Uw kind mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Dutch: Stap 6 - Trek de zuigstang tot de dosis + 0,1 ml Houdt de spuit verpakking vast en trek LANGZAAM aan de witte zuigerstang tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
English: Preparing the pre-filled pen
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde pen
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Hulio te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: Continue holding down after hearing the 1st
Dutch: Druk de pen continue naar beneden na het horen van de eerste “KLIK”.
English: If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd dan u zou moeten doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
English: Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
Dutch: Verwijder het deksel van de verpakking van de injectieflacon adapter maar HAAL de adapter NIET uit de verpakking.
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Dutch: Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om de witte zuigerstang zichtbaar te maken, maar HAAL de spuit NIET uit de verpakking.
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Dutch: c Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
English: Adalimumab Δ Censored
Dutch: Hulio Δ Gecensureerd
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Hulio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
English: o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Dutch: Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
English: Adverse Reaction autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Bijwerking positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Dutch: Na 5 jaar adalimumab therapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:
English: Your child's doctor may decide to stop treatment.
Dutch: De arts van uw kind kan besluiten de therapie te stoppen.
English: Use one of the alcohol pads to wipe the stopper and then place the vial on a flat surface.
Dutch: Gebruik één van de alcoholdoekjes om de stop schoon te vegen en plaats de injectieflacon dan op een vlak werkoppervlak.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Dutch: • BEWEEG OF DRAAI de pen NIET gedurende het injecteren.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Dutch: U mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
English: • 1 vial adapter (2)
Dutch: • 1 injectieflacon adapter (2)
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50,0%) in patiënten in de placebogroep.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hulio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: • DO NOT over-tighten.
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met Hulio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
English: Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Dutch: Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen Trek de pen recht uit de injectieplaats
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Dutch: Erosie score JSNd score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab /methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
English: Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
Dutch: Stap 3 - Open een deel van de spuit en naald verpakking Maak de verpakking van de spuit gedeeltelijk open aan de kant waar de witte zuigerstang zit.
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Hulio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: • DO NOT throw the sharps container in your household bin.
Dutch: • GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Hulio worden voortgezet.
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Dutch: Er is een 40 mg injectieflacon voor kinderen beschikbaar voor patiënten bij wie minder dan de volledige dosis van 40 mg toegediend moet worden.
English: Injecting Hulio
Dutch: Injecteren van Hulio
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Dutch: Geef Hulio niet aan kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis en de ziekte van Crohn jonger dan 6 jaar.
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Hulio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Dutch: • Controleer de spuit om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Dutch: Bevestig de naald op de spuit door het uiteinde van de spuit in de gele spuit verbinding op de naald te steken.
English: CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II Analyse behandeling n
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)1), urticaria,
English: Each Hulio single vial box will contain:
Dutch: Elke Hulio-injectieflacon doos bevat:
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Dutch: • RAAK de bovenkant van de spuit NIET aan.
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
Dutch: Stap 15 - Einde van de injectie, verwijder de spuit, plaats de beschermer over de naald Wanneer de spuit leeg is, verwijder de spuit en naald van de huid.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Dutch: Bij het nr-axSpA II-onderzoek werd de behandeling gestopt bij nraxSpA patiënten die tijdens de open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt.
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
English: Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacon voor eenmalig gebruik (type I-glas), afgesloten door een rubberen dop (met fluoropolymeer-gelamineerd butyl rubber), aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Hulio te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw Hulio-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Dutch: Plaats de spuit met de bedekte naald op het werkoppervlak.
English: Medication
Dutch: Medicatie
English: • Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
English: Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het injecteren om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: Bevat ook: mononatrium glutamaat, sorbitol (E420), methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/18/1319/004
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hulio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp-score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Dutch: Adalimumab /MTX 40 mg eenmaal per twee weken
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Dutch: • Laat de huid uit zichzelf drogen, niet droog blazen.
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Hulio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).