FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Italian: Negli studi clinici, la formazione di anticorpi anti-insulina è stata indotta più frequentemente e i livelli medi degli anticorpi anti-insulina erano più elevati nei pazienti passati dal trattamento con insulina umana sottocutanea ad EXUBERA rispetto ai soggetti rimasti in trattamento con insulina umana sottocutanea.
English: For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Italian: Per ulteriori dettagli sulle modalità d'impiego dell'inalatore di insulina vedere le “Istruzioni per l'Uso”.
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Italian: Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA (per ulteriori informazioni vedere la sezione 3 “Come usare EUBERA” e la sezione 6 “Ulteriori informazioni”).
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Italian: Come con altre insuline, l'effetto indesiderato più frequentemente osservato in pazienti in trattamento con EXUBERA è stato l'ipoglicemia.
English: HOW TO TAKE EXUBERA
Italian: COME USARE EXUBERA
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Italian: L'impiego concomitante di broncodilatatori come salbutamolo, quanto impiegati per alleviare i sintomi respiratori acuti (vedere paragrafo 4.5), può aumentare l'assorbimento di EXUBERA e quindi anche il rischio di ipoglicemia.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Italian: Per quanto concerne la Cmax, la variabilità tra soggetti dell'insulina per inalazione è maggiore di quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
English: - you have had diabetes for a long time - due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Italian: I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di allarme”) possono variare, essere meno evidenti o essere addirittura completamente assenti se: - lei è anziano, - lei ha il diabete da molto tempo, - è affetto da alcuni tipi di malattia ai nervi dovuta al diabete (neuropatia autonomica), - ha sofferto di recente di ipoglicemia (p.es. il giorno prima) o l'ipoglicemia si è sviluppata lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o decisamente migliorati, - sta prendendo o ha recentemente assunto determinati medicinali (vedere sezione 2, “Uso di altri medicinali”).
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Italian: • Se ha una Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave (stadio III o IV Gold).
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uso di EXUBERA in pazienti con polmonite.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 1, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,010 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 2 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 12 settimane.
English: What EXUBERA contains
Italian: Cosa contiene EXUBERA:
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Italian: Tabella 1: Linee guida orientative per la dose iniziale pre-pasto di EXUBERA (calcolata sulla base del peso corporeo del paziente).
English: Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Italian: Quando l'insulina umana viene inalata, l'attività ipoglicemizzante compare entro 10-20 minuti e l'effetto massimo è esercitato approssimativamente 2 ore dopo l'inalazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (30, 60, 90, 180 e 270)
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Italian: SOSTITUZIONE DELL'INALATORE E DELL'UNITA' DI RILASCIO DELL'INSULINA (URI)
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: (Segnalati in più di 1 paziente su 10)
English: While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Italian: Tenere capovolta la base in modo da lavare la parte superiore, evitando infiltrazioni d'acqua all'interno dell'Unità di Rilascio dell'Insulina.
English: Push the base back into the chamber to store.
Italian: Far scorrere nuovamente la base all'interno della camera.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Variazione del FEV1 (L) osservata rispetto al basale in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Italian: Riportare il boccaglio alla posizione chiusa.
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Italian: Le lievi differenze tra i gruppi di trattamento (a favore del gruppo di confronto) sono state osservate rispetto al basale dopo 2 anni di terapia: 0,034 L nei soggetti con diabete di tipo 1 e 0,039 L in quelli con diabete di tipo 2.
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Italian: L'insulina umana per inalazione, come gli analoghi dell'insulina ad azione rapida, possiede una più rapida insorgenza dell'attività ipoglicemizzante rispetto all'insulina umana solubile somministrata per via sottocutanea.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Variazione del FEV1 (L) osservata rispetto al basale in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Italian: PRIMA DI USARE EXUBERA
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Italian: L'esposizione all'insulina umana dopo somministrazione di tre blister da 1 mg è significativamente maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg.
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di EXUBERA durante la gravidanza.
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Italian: In caso di malattia respiratoria intercorrente (vedere paragrafo 4.2) possono essere necessari un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico ed un aggiustamento del dosaggio da effettuare su base individuale.
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Italian: Con una mano, premere contemporaneamente i due pulsanti di rilascio della camera posti ai lati della base.
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,039 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 6 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 2 anni (Figura 3).
English: Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Italian: Ruotare la sommità dell'Unità di Rilascio dell'Insulina in senso orario fino a portare la linea blu in corrispondenza del simbolo di chiusura posto sulla sommità della base.
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Italian: Con l'insulina umana per inalazione, la concentrazione massima di insulina viene raggiunta generalmente entro 45 minuti.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Italian: • Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 1 mg divisibile per dose unitaria in PVC/Alluminio.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Italian: Si accerti di saper utilizzare l'inalatore in modo adeguato perché un uso non corretto può alterare la quantità di insulina che inspira.
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'iperglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione ad insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato diminuzioni simili di HbA1c rispetto ai pazienti che assumevano solo insulina per via sottocutanea.
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Italian: Nei soggetti anziani con diabete di tipo 2, l'insulina umana per inalazione era assorbita più rapidamente rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Italian: Se durante l'uso l'inalatore di insulina viene inavvertitamente esposto a condizioni di estrema umidità, questo di solito determina una conseguente riduzione della dose di insulina rilasciata dall'inalatore.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Italian: Prima di assumere la sua dose, si accerti di avere sempre a disposizione il dosaggio ed il numero di blister giusti di EXUBERA.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Italian: Numero di dosi da 3 mg
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, l'insulina umana per inalazione possiede un effetto ipoglicemizzante più rapido nelle prime ore dopo la somministrazione se confrontato a quello dell'insulina umana ad aziona rapida somministrata per via sottocutanea.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali EXUBERA può avere effetti indesiderati.
English: Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Italian: Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 “Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto” e la sezione 3 “Come usare EXUBERA”.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Italian: La variabilità tra soggetti del tempo al picco di concentrazione di insulina era inferiore per l'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea nei soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Italian: - Se ha preso più insulina di quanto deve si può presentare uno stato di ipoglicemia.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Italian: • Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 3 mg divisibile per dose unitaria in PVC/Alluminio.
English: FURTHER INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Check your blood sugar frequently.
Italian: Si sottoponga a frequenti controlli della glicemia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana.
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Italian: Premere contemporaneamente i due pulsanti di rilascio della camera posti ai lati della base.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 3 mg di insulina umana.
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Italian: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: Push the IRU gently into the base.
Italian: Spingere delicatamente l'Unità di Rilascio dell'Insulina nella Base.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale si è verificata nell'1,3 % dei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con EXUBERA e nel 5 % dei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con EXUBERA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 180, 270)
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Italian: Per la confezione da 3 mg, la parte centrale del blister ha tre linee in rilievo ed i singoli blister hanno ciascuno tre puntini stampati in rilievo.
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Italian: In soggetti sani è stata osservata una biodisponibilità più elevata di circa il 40 % per tre blister monodose da 1 mg rispetto ad un blister monodose da 3 mg. Una delle spiegazioni di queste differenti biodisponibilità sembra essere il diverso rapporto tra energia e massa per i blister monodose da 1 mg e 3 mg perché a causa della presenza di una minore quantità di polvere, l'inalatore è più efficiente a scomporre o de-agglomerare la polvere e ciò determina la presenza di una maggiore proporzione di particelle aerodinamiche di dimensione inferiore per il blister da 1 mg (vedere paragrafi 2 e 4.4).
English: Pharyngitis
Italian: Mannitolo
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Italian: Se il blister da 3 mg non è temporaneamente disponibile, si devono utilizzare due blister da 1 mg ed il livello di glucosio deve essere attentamente monitorato.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15 % rispetto al basale nei soggetti con diabete di tipo 1 si è verificata nell'1,3 % dei soggetti trattati con EXUBERA e nell'1,0 % dei soggetti nel gruppo di confronto; nei soggetti con diabete di tipo 2 la riduzione si è verificata nel 5,0 % per i soggetti trattati con EXUBERA e nel 3,4 % per il gruppo di confronto.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Italian: La biodisponibilità relativa di EXUBERA è circa il 10% di quella dell'insulina umana per via sottocutanea ad azione rapida.
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Italian: Se necessita di aggiustamenti di dosaggio inferiori ad 1 mg non dovrà utilizzare EXUBERA.
English: Gender
Italian: Sesso di appartenenza
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Italian: Nei soggetti obesi con diabete di tipo 2, la variabilità di Cmax e di AUC tra i soggetti era comparabile o inferiore a quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (stadio III o IV Gold).
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Italian: Consulti le “Istruzioni per l'uso” alla fine del foglio illustrativo).per l'utilizzo e la manutenzione dell'inalatore di insulina.
English: Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Italian: Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 “Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto”, la sezione 3 “Come usare EXUBERA” e la sezione 6 “Ulteriori informazioni”).
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Italian: I livelli di glucosio plasmatico a digiuno erano significativamente inferiori nei pazienti trattati con schemi terapeutici che includevano EXUBERA rispetto ai pazienti trattati con insulina per via sottocutanea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (60, 90, 270)
English: Alcohol may intensify and prolong
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, tre blister divisibili per dose unitaria da 1 mg non devono essere utilizzati per sostituire un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.4 e 5.2).
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Italian: Caricamento del blister di insulina Tenga il blister dalla parte della linguetta con la parte stampata verso l'alto e, con la tacca rivolta verso l'inalatore di insulina, inserisca il blister.
English: Chest Pain
Italian: Dolore al torace
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Italian: I livelli di glucosio plasmatico a digiuno erano significativamente inferiori nei pazienti trattati con schemi terapeutici che includevano EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con schemi terapeutici a base di insulina ad azione rapida per via sottocutanea.
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Italian: Numero dosi da 1 mg
English: Insulin Inhaler Instructions for Use
Italian: Washout di insulina per inalazione
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Italian: L'insulina umana per inalazione ha insorgenza d'azione più rapida rispetto all'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Italian: Nella Tabella 1 sono indicate alcune linee guida orientative per l'impiego delle dosi iniziali pre-pasto di EXUBERA, calcolate sulla base del peso corporeo del paziente:
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Italian: In uno studio clinico sul diabete di tipo 2, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione con insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato cambiamenti simili di HbA1c rispetto ai pazienti trattati solo con insulina per via sottocutanea .
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Italian: Nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, l'insulina umana per inalazione mostrava una variabilità della AUC tra i soggetti comparabile a quella rilevata con l'insulina umana ad azione rapida per via sottocutanea.
English: Do not get the inside of the IRU wet.
Italian: Non bagnare l'interno dell'Unità di Rilascio dell'Insulina.
English: Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Italian: Non refrigerare o congelare il blister.
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Italian: Il blister da 3 mg è stampato con inchiostro blu ed ha tre puntini in rilievo sull'estremità sporgente di ogni singolo blister.
English: Insulin Blister
Italian: o sul singolo blister.
English: Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Italian: Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Italian: Per la confezione da 1 mg, la parte centrale del blister ha una linea in rilievo ed i singoli blister hanno ciascuno un puntino stampato in rilievo.