FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FLORENCE était une étude pivot de phase III, randomisée (1 :1), en double aveugle, comparant le fébuxostat 120 mg une prise par jour à l'allopurinol 200 à 600 mg par jour (dose quotidienne moyenne d'allopurinol [± écart type] : 349.7±112.9 mg), sur le contrôle du taux sérique d'acide urique.
Lithuanian: FLORENCE buvo randomizuotas (1:1), dvigubai aklas, III fazės pagrindinis tyrimas, lyginantis febuksostato 120 mg (skiriamo kartą per parą) su alopurinolio (skiriamo nuo 200 iki 600 mg per parą) veiksmingumą, kontroliuojant serumo šlapimo rūgštį.
French: Les études de reproduction chez l'animal à des doses allant jusqu'à 48 mg/kg/jour n'ont pas montré d'effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant vaistinio preparato 48 mg/kg kūno svorio per parą su doze susijusio nepageidaujamo poveikio vaisingumui nebuvo (žr.
French: Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui*
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime pasiekusių pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį (sŠR kiekį < 6,0 mg/dl baigiamojo apsilankymo metu) pacientų, kurių šlapimo rūgšties išeities kiekis kraujo serume buvo ≥10 mg/dl, dalis buvo 27% (66/249) vartojusių febuksostato 40 mg doze vieną kartą per parą grupėje, 49% (125/254) vartojusių febuksostato 80 mg dozę vieną kartą per parą grupėje ir 31% (72/230) vartojusių alopurinolio 300/200 mg dozę vieną kartą per parą grupėje.
French: 100 mg 1x/jour
Lithuanian: 100 mg per parą
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose.
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Lithuanian: Pastaba: 509 pacientai vartojo 300 mg alopurinolio per parą; 10 pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 1,5, bet ≤ 2,0 mg/dl, vartojo 100 mg per parą dozę.
French: Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
Lithuanian: Reti Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui*
French: Les comprimés de Febuxostat Krka contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Lithuanian: Febuxostat Krka tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų - uratų).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
French: L'efficacité et la sécurité du fébuxostat n'ont pas été établies chez les patients présentant un syndrome de lyse tumoral aigu sévère, par exemple, en échec d'un autre traitement hypo-uricémiant.
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumas ir saugumas pacientams su ūminiu sunkiu NLS nenustatytas, pavyzdžiui tiems, kuriems gydymas kitais uratų koncentraciją serume mažinančiais vaistiniais preparatais, buvo neefektyvus.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Febuxostat Krka, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires : - Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) - Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) - Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate: - merkaptopuriną (vėžiui gydyti); - azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti); - teofiliną (astmai gydyti).
French: KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
French: Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse
Lithuanian: Dermatitas, dilgėlinė, niežulys, odos spalvos pakitimas, odos pažeidimai, petechijos, makulinis išbėrimas , makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas
French: Les critères d'évaluation primaire étaient l'aire sous la courbe représentant l'acide urique sérique (AUCsUA1-8) et la variation du taux de la créatinine sérique (sC) entre l'état initial et le 8
Lithuanian: uratų "plotas po kreive" - AUCsUA1-8) ir kreatinino koncentracijos serume (sC) pokyčiai 8 gydymo dieną, lyginant su pradiniais duomenimis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Reti
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulointerstitielle) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Febuksostato sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais: infiltraciniu makulopapuliniu odos išbėrimu, išplitusiu arba eksfoliaciniu išbėrimu, taip pat odos pažeidimais, veido edema, karščiavimu, kraujo pokyčiais (trombocitopenija) ir eozinofilija, vieno ar kelių organų pažeidimais (kepenų arba inkstų, įskaitant tubulointersticinį nefritą) (žr.
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat dans cette population, son administration n'est pas recommandée chez ces patients.
Lithuanian: Kadangi febuksostato skyrimo šios grupės pacientams patirties nėra, vaistinio preparato vartoti jiems nerekomenduojama.
French: Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des créatine phosphokinases dans le sang* * Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, aktyvinto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostatas 80 mg per parą (n=649), febuksostatas 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=256), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyta septyni šimtai šešiasdešimt pacientų (760): febuksostato 80 mg per parą grupę (n=256), febuksostato 120 mg per parą grupę (n=251) arba alopurinolio 300 mg per parą grupę (n=253).
French: Goutte : La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: Podagra: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Lithuanian: Nedažni Hipertenzija, raudonis, karščio pylimas
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Lithuanian: FACT tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostato 80 mg per parą ir febuksostato 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg doze, sumažinant sŠR kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos.
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observées après commercialisation.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į febuksostatą, kai kurios iš jų susijusios su sisteminiais požymiais ir staigios kardialinės mirties atvejai, pasitaikė retai.
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous fébuxostat chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
Lithuanian: Febuksostato grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis konstatuota 44% (80 mg per parą), 45% (120 mg per parą) ir 60% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 0% alopurinolio 100 mg per parą ir placebo grupėmis.
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
Lithuanian: Rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
French: Les médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l'élimination du fébuxostat.
Lithuanian: , NSVNU ir probenecidas), teoriškai gali turėti poveikį febuksostato šalinimui.
French: Inducteurs de la glycuronidation
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Lithuanian: APEX tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostatu 80 mg per parą ir febuksostatu 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) dozėmis, sumažinant šlapimo rūgšties serume (sŠR) kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos (žr.
French: Après administration de doses répétées de 80 mg de fébuxostat, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų veiklos sutrikimu, pavartojus kartotines 80 mg febuksostato dozes, febuksostato ir jo metabolitų Cmax ir AUC reikšmingai nepakito, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 µg.h/mL contre 7,5 µg⋅h/mL).
Lithuanian: Bendrasis febuksostato AUC vidurkis, kuris pacientų, nesergančių inkstų ligomis grupėje yra 7,5 g h/ml, sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų grupėje padidėjo 1,8 kartus iki 13,2 g val/ml.
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe fébuxostat 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Lithuanian: Tirti 2692 pacientai: febuksostatas 40 mg per parą (n=757), febuksostatas 80 mg per parą (n=756) arba alopurinolis 300/200 mg per parą (n=756).
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 24 - semaine 28) ont été observées chez 15% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg, 14% des sujets du groupe allopurinol 300 mg et 20% des sujets du groupe placebo.
Lithuanian: Podagros priepuoliai per paskutines 4 tyrimo savaites(24-28 savaitė) stebėti 15% (febuksostato 80 mg ir 120 mg dozės), 14% (alopurinolio 300 mg dozė), 20% (placebo) pacientų.
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat, son administration n'est pas recommandée chez les patients ayant le syndrome de Lesch-Nyhan.
Lithuanian: Kadangi pacientų, sergančių LeschNyhan sindromu, gydymo patirties febuksostatu nėra, jų gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime buvo numatyta prospektyvi pacientų su podagra ir inkstų veiklos sutrikimu analizė; nustatyta, kad febuksostatas buvo reikšmingai veiksmingesnis mažinant šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume iki <6 mg/dl palyginti su 300/200 mg alopurinolio paros doze tiems pacientams, kurie sirgo podagra ir lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimu (65% tirtų pacientų).
French: H-2900 Komárom Hongrie
Lithuanian: H-2900 Komárom Vengrija
French: Fréquent***
Lithuanian: Dažnas***
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
French: 117 allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
French: Globalement, 56,6 % des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45 % des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Retas
French: Uricémie moyenne ± ESM (mg/dL)
Lithuanian: Šlapalo rūgšties kiekio serume vidurkis (±SPV) (mg/dl)
French: • Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagao (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l'enfant à naître.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
French: L'effet du fébuxostat sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Lithuanian: Febuksostato poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
French: Les jours de la semaine sont marqués au dos de la plaquette thermoformée calendriers afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Lithuanian: Kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotės nugarėlėje sužymėtos savaitės dienos, kad galėtumėte pasitikrinti, ar kiekvieną dieną išgėrėte vaisto dozę.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.8 skyrių).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fébuxostat Mylan :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Mylan:
French: Commencer à prendre Fébuxostat Mylan deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Lithuanian: Pradėkite gerti Febuxostat Mylan tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Fébuxostat Mylan, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Mylan ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Fébuxostat Mylan, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Mylan metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
French: Qu'est-ce que Fébuxostat Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Febuxostat Mylan ir kam jis vartojamas
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine/azathioprine est recommandée.
Lithuanian: Kai toks derinys neišvengiamas, merkaptopurino/azatioprino dozę rekomenduojama sumažinti.
French: Fébuxostat Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Lithuanian: Febuxostat Mylan negalima vartoti nėštumo metu.
French: Autres médicaments et Fébuxostat Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Febuxostat Mylan
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Lithuanian: Febuxostat Mylan vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que le fébuxostat ne nuit pas à leurs performances.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad febuksostatas neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Fébuxostat Mylan, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Mylan dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Lithuanian: Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l).
French: [Pour les plaquettes-calendriers seulement :] LUN
Lithuanian: [Tik kalendorinėms lizdinėms plokštelėms]: P.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique :
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: - anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), triacétine et oxyde de fer noir (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), etilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), triacetinas ir juodasis geležies oksidas (E172).
French: BL=entrée ESM = erreur standard de la moyenne
Lithuanian: TP = tyrimo pradžia, SVP = standartinė vidurkio paklaida
French: La sécurité et l'efficacité du fébuxostat chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Febuksostato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par fébuxostat 40 à 240 mg une fois par jour.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi febuksostato 40-240 mg per parą.
French: Vous ne devez pas prendre Fébuxostat Mylan si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Lithuanian: Nevartokite Febuxostat Mylan, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: En cas de réaction allergique à Fébuxostat Mylan, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant Febuxostat Mylan, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par Fébuxostat Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis Febuxostat Mylan, palaukite, kol priepuolis liausis.
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
Lithuanian: Retas Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*