FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Grasustek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Grasustek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Grasustek-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Croatian: Ne tresite snažno Grasustek jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Hungarian: 3. lépés: az injekció beadása
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése Használat előtti fecskendő
Croatian: Upute za uporabu: Priručnik o dijelovima Štrcaljka prije primjene
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Croatian: Pogurnite klip dok prstima držite oslonac za prste.
Hungarian: • az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot;
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Hungarian: • a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Hungarian: A Grasustek-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite Grasustek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad erősen rázni.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Izbjegavajte snažno protresanje.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Grasustek može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;
Croatian: • ste trudni ili dojite
Hungarian: Ha a Grasustek-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja lijekom Grasustek, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Grasustek uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni ili
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Croatian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Croatian: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Croatian: Općenito, slučajevi glomerulonefritisa su se povukli nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nemojte odlagati iskorištene štrcaljke u otpad za reciklažu ili kućni otpad.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia).
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Hungarian: A gyógyszereket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Croatian: Lijekove je potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutno ili u njemu vidljive čestice.
Hungarian: Használat utáni fecskendő (a tűvédő ki van oldva, és lefedi a tűt)
Croatian: Štrcaljka poslije primjene (Štitnik se oslobađa i pokriva iglu)
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Croatian: Lijek mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Croatian: Ako je potrebno, stavite na njega flaster.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto za injiciranje.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Ako štitnik nije aktiviran ili ako je samo djelomično aktiviran, bacite štrcaljku bez vraćanja poklopca igle na nju.
Hungarian: A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Croatian: Grasustek se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku ako Vam je prethodno pala na tvrdu površinu.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Croatian: Izvadite podložak s napunjenom štrcaljkom iz pakiranja i pripremite sve potrebno za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, međutim, klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekom.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Croatian: • povećanje slezene.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott terápiás válaszkészsége megszűnt vagy a terápiás választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Hungarian: Figyelmeztetés: ellenőrizze, hogy a csomagoláson belül nincs szabad részecske vagy folyadék.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Provjerite da u pakiranju nema slabo pričvršćenih dijelova ili tekućine.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate.
Hungarian: • A Grasustek-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Croatian: • Grasustek se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana primjena).
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ez által megnő a fertőzések kockázata.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se i očekuje pri primjeni svih bioloških lijekova, međutim, zasad nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Croatian: U bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim prijavljen je glomerulonefritis.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31), različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Croatian: Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Hungarian: Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkarba kell beadni.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo pratiti te primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
Croatian: Važno je kožu držati stisnutu tijekom injiciranja.
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Naziv lijeka mora biti jasno zabilježen u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i pojavom vazookluzivnih kriza.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Grasusteka, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Hungarian: • combja felső részébe;
Croatian: • gornji dio bedra
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena i prolazna te se u većine bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kismértékű emelkedését okozzák.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Hungarian: Ha Grasustek-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Croatian: Ako primjenjujete Grasustek morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Hungarian: Ha a Grasustek egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Grasustek.
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Iceland
Croatian: Ísland
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza (lásd 4. pont).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela (pogledajte dio 4.).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Hungarian: A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Croatian: Grasustek se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Hungarian: C. Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Croatian: Stisnite kožu oko mjesta injekcije kako biste stvorili čvrstu površinu.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Croatian: Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, E. coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, bjelančevine dobivene iz E. coli, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Hungarian: • Ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám-növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjenom broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), poliszorbát 20, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be amennyire csak lehet, hogy az oldat teljes mennyiségét beinjekciózza.
Croatian: Gurajte klip sve do kraja kako biste injicirali cjelokupnu količinu otopine.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Grasustek-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Grasustek za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Hungarian: Miután az injekció teljes mennyiségét beadta, az alábbi lehetőségek közül lehet választani: - Távolítsa el a tűt az injekció beadásának helyéről és engedje el a dugattyút, amíg a tűvédő teljesen lefedi a tűt.
Croatian: Nakon što je primjena injekcije završena možete postupiti na jedan od dva načina: - Odmaknite iglu od mjesta injiciranja i nakon toga otpuštajte klip sve dok cijela igla nije pokrivena štitnikom.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Grasustek oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Grasusteka vidljive čestice.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból mérték fel.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su primali pegfilgrastim u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott terápiás válaszkészség elvesztése
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om, koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95%-os CI -19%, 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Croatian: Podaci u tablici ispod prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i putem spontanog prijavljivanja.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegeknél nem állapították meg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom ni u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Grasustek-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Grasustek, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.