FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
English: How does Lixiana work?
Bulgarian: Как действа Lixiana?
English: How is Lixiana used?
Bulgarian: Как се използва Lixiana?
English: Why is Lixiana approved?
Bulgarian: Защо Lixiana е разрешен за употреба?
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Bulgarian: EMEA/487718/2009 EMEA/H/C/1059
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Grepid на Pharmathen S.A. на 28 юли 2009 г.
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Grepid може да се намери тук.
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Grepid е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Grepid може да се прилага при следните групи пациенти:
English: Other information about Grepid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Grepid:
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Grepid?
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Grepid е „генерично лекарство“.
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Grepid се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grepid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Grepid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Grepid да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Grepid, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Grepid е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират).
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Bulgarian: Grepid clopidogrel
English: How has Grepid been studied?
Bulgarian: Как е проучен Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Grepid е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: What is Grepid used for?
Bulgarian: За какво се използва Grepid?
English: What is Grepid?
Bulgarian: Какво представлява Grepid?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Grepid може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
English: Why has Grepid been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Grepid?
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Grepid може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: How is Grepid used?
Bulgarian: Как да използвате Grepid?
English: How does Grepid work?
Bulgarian: Как действа Grepid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Bulgarian: Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis.
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Bulgarian: При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Bulgarian: Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген“.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Bulgarian: Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
English: Other information about Zalmoxis
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Bulgarian: Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген“, който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: How does Zalmoxis work?
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
English: Why is Zalmoxis approved?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
English: How is Zalmoxis used?
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Bulgarian: Ако пациентът развие болест на транспланта срещу гостоприемника, се прилага ганцикловир или валганцикловир, който убива
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Bulgarian: Препоръчват се две дози от ваксината, като детето трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Bulgarian: Трябва да се прилага при официално обявена пандемична ситуация и съгласно официалните указания.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Bulgarian: Дозата е едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Bulgarian: Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува антитела, които лесно могат да се измерят.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Bulgarian: Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина нямат изградена защита (имунитет).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна медицинска потребност.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Bulgarian: Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни случаи.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Bulgarian: Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Bulgarian: Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Bulgarian: От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки алергични реакции.