FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Croatian: Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Hungarian: Milyen a Rolufta Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Hungarian: SG12 0DJ
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rolufta Ellipta sadrži
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinijeva bromida nije bilo učinka.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Rolufta Ellipta tijekom vremena.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Hungarian: Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
Croatian: Nemojte izdisati u inhalator.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Hungarian: Szemproblémák a Rolufta Ellipta-kezelés során
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Croatian: Rijetke nuspojave
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Croatian: Ellipta inhalator se sastoji od sivog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Hungarian: A COPD
Croatian: KOPB
Hungarian: Készítsen elő egy adagot
Croatian: a) Pripremite dozu
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Hungarian: Ha az előírtnál több Rolufta Ellipta-t alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rolufta Ellipta nego što ste trebali
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI) nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (1,0 bod; p=0,05).
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: Sastav (koncent racija)
Hungarian: • vér a székletben.
Croatian: • krv u stolici
Hungarian: Amerika; 11 ország
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Hungarian: Nem ismert*
Croatian: nije poznato*
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Hungarian: 50 tubus
Croatian: 50 tuba
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Hungarian: 2°C-8°C-on
Croatian: 2°C - 8°C
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: NA(7)
Croatian: ND(7)
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Croatian: Takav izgled je normalan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Croatian: Južna Afrika, Malawi