FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Norwegian Bokmål: Latente infeksjoner kan aktiveres, inkludert tuberkulose eller hepatitt.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Norwegian Bokmål: Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med MAVENCLAD.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
English: Secondary progressive MS with relapses
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv MS med tilbakefall
English: In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger blodoverføring, er stråling av cellulære blodkomponenter anbefalt før administrering, for å forhindre overføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom.
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Norwegian Bokmål: Det er ventet at de fleste pasientene oppnår enten normale lymfocyttall eller lymfopeni av grad 1 innen 9 måneder.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. «p-pillen»).
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på helvetesild, en vanlig komplikasjon av MAVENCLAD (se avsnitt 4), som kan gjøre det nødvendig med spesiell behandling.
English: Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS.
English: Active malignancy.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et svekket immunsystem på grunn av medisinske tilstander eller fordi du tar andre legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller i benmargen din.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at kladribins farmakokinetikk kan endres på en tidsavhengig måte etter gjentatt administrasjon.
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må tas så snart den huskes på samme dag i henhold til behandlingsplanen.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dose med MAVENCLAD per behandlingsuke i henhold til pasientens vekt i hvert behandlingsår
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Norwegian Bokmål: (2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD bør ikke initieres før 4 til 6 uker etter vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner på grunn av risikoen for aktiv infeksjon av vaksinen.
English: In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribineffluks bare er minimalt P-gp-relatert.
English: Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
English: Other symptoms may be headache, burning, tingling, numbness or itchiness of the skin in the affected area, feeling generally unwell or feverish in the early stages of infection.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Norwegian Bokmål: Selv om kladribin kan ha potensiale for gentoksisitet, tyder ikke langtidsdata hos mus og aper på en relevant økt risiko for karsinogenitet hos mennesker.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
English: The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av MS før inklusjon i studien var 8,7 år, og median baseline nevrologisk funksjonsnedsettelse basert på Kurtzke Expanded Disabiliy Status Scale (EDSS) på tvers av alle behandlingsgruppene var 3,0 (område 0 til 6,0).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Europe B.V.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakker året før, enten de fikk MS-sykdomsmodifiserende behandling eller ikke.
English: Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse enzymene eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) er ikke forventet å resultere i klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken eller eksponeringen av kladribin.
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide under behandlingen med MAVENCLAD skal avbryte behandlingen.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
English: Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet/uønskede graviditetsutfall, for å sikre at fertile kvinnelige pasienter/partnere av mannlige pasienter som får Mavenclad: a.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Norwegian Bokmål: Etter både oral og intravenøs administrasjon, var den opprinnelige forbindelsen, kladribin, hovedbestanddelen i plasma og urin.
English: Example: If you forget to take the Day 3 dose and do not remember it until Day 4, take the Day 3 dose on Day 4, and extend the total number of days in the treatment week by 1 day.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Norwegian Bokmål: Les den «Trinnvise veiledningen» på slutten av dette pakningsvedlegget om hvordan du skal håndtere den barnesikre pakningen og hvordan du skal ta tablettene i pakken.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede farmakokinetiske populasjonsdata fra ulike studier, var medianverdier for eliminasjon 22,2 l/time for renal clearance og 23,4 l/time for ikke-renal clearance.
English: The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Norwegian Bokmål: Tabletten må tas sammen med vann og svelges uten å tygges.
English: A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
English: MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med ”C” på den ene siden og ”10” på den andre siden.
English: There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at kladribin også kan forårsake direkte caspase-avhengig og -uavhengig apoptose via frisettingen av cytokrom c og apoptose-induserende faktor inn i cytosolen til ikke-delende celler.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne.
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekten.
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
English: In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Norwegian Bokmål: I en studie av den intracellulære farmakokinetikken av Cd-AMP og Cd-ATP hos pasienter med kronisk myelogen leukemi var nivåene av Cd-ATP omtrent halvparten av Cd-AMP-nivåene.
English: Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Norwegian Bokmål: Akutt kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med kladribin.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Norwegian Bokmål: Påfølgende fosforylering av kladribin til dets aktive trifosfatform, 2-klordeoksyadenosin-trifosfat (Cd-ATP), oppnås særlig effektivt i lymfocytter, på grunn av deres høyt konstitutive nivåer av deoksycytidin kinase (DCK) og forholdsvis lave nivåer av 5'-nukleotidase (5'-NTase).
English: Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
English: Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Norwegian Bokmål: Kladribin kan redusere kroppens immunforsvar og kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive aktive maligniteter må ikke motta Mavenclad-behandling.
English: Fructose intolerance
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 2-kloroadenin var en underordnet metabolitt i både plasma og urin, og stod f.eks. bare for ≤ 3 % av eksponeringen av modersubstansen i plasma etter oral administrasjon.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring må du fortelle legen din at du tar MAVENCLAD.
English: A supportive study in patients treated with cladribine as an add-on to interferon-beta vs. placebo + interferon-beta also included a limited number of patients with secondary progressive MS (26 patients).
Norwegian Bokmål: En støttende studie hos pasienter behandlet med kladribin som tillegg til interferon-beta versus placebo + interferon-beta inkluderte også et begrenset antall pasienter med sekundær progressiv MS (26 pasienter).
English: Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele og ikke tygges eller løses opp i munnen.
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av den totale dosen i løpet av de 2 årene behandlingen varer er oppført i Tabell 1.
English: If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt vaksinert i løpet av de siste 4 til 6 ukene må behandlingen med MAVENCLAD utsettes.
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Norwegian Bokmål: Aktiv kronisk infeksjon (tuberkulose eller hepatitt).
English: Blood tests
Norwegian Bokmål: Blodprøver
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at pasientene hadde hatt minst 1 attakk i de siste 12 månedene.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen for kladribin ved MS (1976 pasienter, 8650 pasientår) er det ikke rapportert om noen tilfeller av PML.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Du vil få en resept på det riktige antallet med tabletter til hver behandlingsuke, basert på kroppsvekten din som vist i Tabell 2.
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Norwegian Bokmål: Den primære apoptoseinduserende virkningsmekanismen av Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på DNA-syntesen og mitokondriefunksjonen.
English: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med hemmere av P-gp er ikke forventet.
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD og kontakt legen din eller apotek dersom du er usikker på om noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg.
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
English: At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
Norwegian Bokmål: På nivået av absorpsjon av kladribin, synes den eneste tenkelige interaksjonsbanen av klinisk relevans å være brystkreftresistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
English: Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi av kladribin i dyremodeller, som var relevante for sikkerhetsvurderingen av kladribin, ga ingen andre signifikante funn enn det som ble forutsett av den farmakologiske mekanismen til kladribin.
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen.
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kladribin ble vurdert i en langvarig 22-måneders studie med subkutan administrasjon hos mus og i en kortvarig 26-ukers studie med oral administrasjon hos transgene mus.
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan være: feber, verkende smertefulle muskler, hodepine, generell følelse av uvelhet eller tap av appetitt.
English: The lymphocyte counts of more than 75% of patients returned to the normal range by week 144 from the first dose of cladribine (approximately 90 weeks after the last dose of cladribine).
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene hos mer enn 75 % av pasientene gikk tilbake til normalområdet innen uke 144 fra den første dosen med kladribin (ca. 90 uker etter den siste dosen med kladribin).
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen.
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper (bortsett fra tumorer i Harders kjertel, hovedsakelig adenomer) ble sett hos mus.
English: The dephosphorylation and deactivation of Cd-AMP is catalysed by cytoplasmic 5'-NTase.
Norwegian Bokmål: Defosforyleringen og deaktiveringen av Cd-AMP katalyseres av cytoplasmisk 5'-NTase.
English: Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende behandlinger for MS har ikke blitt fastslått.
English: Do not take MAVENCLAD:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD:
English: In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
Norwegian Bokmål: In vivo klastogenitet hos mus ble påvist ved 10 mg/kg, som var den lavest testede dosen.
English: Number of tablets to take Year 1 treatment course
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal tas Behandlingskur år 1
English: No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen effekter på kvinnelig fertilitet, reproduktiv funksjon eller generell ytelsesevne hos avkom, ble det påvist at kladribin var embryoletalt ved administrasjon til drektige mus, og teratogen hos mus (også etter behandling av hanmus) og kaniner.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.