FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %)
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
French: - Hypotension sévère (<90/50 mmHg).
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg).
French: - Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker).
Romanian: - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker).
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
Romanian: Ivabradine Zentiva trebuie luat în timpul meselor.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie, Code ATC: C01EB17 ;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Romanian: Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
French: Très fréquents (peut toucher plus d'une personne sur 10) : - Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Romanian: Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină"):
French: De cette manière, Ivabradine Zentiva aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
French: Des études chez l'animal montrent que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
French: - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace.
Romanian: - Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent.
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
French: Une étude spécifique destinée à évaluer l'influence de l'ivabradine sur la conduite automobile a été réalisée chez des volontaires sains ; aucune altération de la conduite n'a été mise en évidence.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Zentiva.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Zentiva.
French: Très rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) : - Battements cardiaques irréguliers.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - Bătăi neregulate ale inimii.
French: - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie).
Romanian: - Barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrare oral, de două ori pe zi, adică dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.5.2).
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Romanian: (N = 3241) n (%)
French: - millepertuis (Hypericum perforatum) (plantes pour traiter la dépression).
Romanian: - Sunătoare (Hypericum perforatum) (tratament pe bază de plante pentru depresie).
French: Placebo (N=3264) n(%)
Romanian: (N = 3264) n (%)
French: Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, papier carton.
Romanian: Blistere din OPA/Alu/PVC-Alu, cutie de carton.
French: - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque.
Romanian: - Dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.
French: Les patients insuffisants cardiaques chroniques ayant un trouble de la conduction intra-ventriculaire (bloc de branche gauche, bloc de branche droit) et une désynchronisation ventriculaire doivent être surveillés attentivement.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
French: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
French: - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies :
Romanian: - Medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
French: - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement).
Romanian: - Dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult).
French: - Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement.
Romanian: - Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi pe minut înaintea începerii tratamentului.
French: - Bloc sino-auriculaire.
Romanian: - Bloc sino-atrial.
French: - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).
Romanian: - Dacă aveţi angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
French: - Angor instable.
Romanian: - Angină pectorală instabilă.
French: L'ivabradine n'est pas efficace dans le traitement ou la prévention des arythmies cardiaques et est susceptible de perdre son efficacité en cas de survenue d'une tachyarythmie (ex : tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire).
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
French: - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.
Romanian: - Dacă ritmul de bătaie al inimii dumneavoastră este dat exclusiv de pacemaker.
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
Romanian: Fibrilaţie atrială - aritmii cardiace
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intraauriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
Romanian: Efectele cardiace sunt specifice nodului sinusal, fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilităţii miocardice sau a repolarizării ventriculare.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Ivabradine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Linéarité/non-linéarité La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5 - 24 mg.
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2,7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
French: • traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
Romanian: • Medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina).
French: • certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
Romanian: • Unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol).
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
French: • érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
Romanian: • Eritromicină intravenos (un antibiotic).
French: - Choc cardiogénique.
Romanian: - Şoc cardiogen.
French: • pentamidine (un anti-parasitaire),
Romanian: • Pentamidină (un medicament antiparazitar).
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Romanian: Bloc AV de gradul 1 (prelungirea intervalului PQ pe ECG) Extrasistole ventriculare Fibrilație atrială
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par l'ivabradine peut exacerber l'allongement de l'intervalle QT, ce qui peut provoquer des arythmies sévères, en particulier des torsades de pointes.
Romanian: Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special Torsada vârfurilor.
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct 5.1).
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont établi que les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques d'ivabradine, alors que les inducteurs les diminuent.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
French: Le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ivabradinei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă cronică cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 18 ani, este similar cu farmacocinetica descrisă la adulţi atunci când se aplică o schemă de dozare bazată pe vârstă şi greutate.
French: L'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei de la 15 până la 60 ml/min)asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Romanian: Ivabradine Zentiva poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
French: - Insuffisance hépatique sévère.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus atenolol et une versus amlodipine).
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi fiecare comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Romanian: Palpitaţii Extrasistole supraventriculare
French: La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d'ivabradine deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans.
Romanian: Doza iniţială de ivabradină nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
French: - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).
Romanian: - Dacă prezentaţi cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital).
French: - Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
Romanian: - Unele tipuri de medicamente diuretice care pot determina scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Zentiva.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau în timp ce luaţi Ivabradine Zentiva.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Zentiva 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ».
Romanian: - Dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit".
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) : - Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
French: L'activité antiangoreuse et antiischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
Romanian: Efectele antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost însoţite de scăderea dependentă de doză a frecvenţei cardiace şi de scăderea semnificativă a produsului(frecvenţa cardiacă x tensiunea arterială sistolică), în repaus şi în timpul efortului.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 100) : - Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
French: - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Zentiva - Dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Par conséquent, l'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Romanian: Prin urmare ivabradina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.
French: Rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000) : - Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
French: L'ivabradine est contre indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voirrubrique 4.3).
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium et dans le pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, glycérol
Romanian: Celelalte ingrediente sunt în nucleul comprimatului: Manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi în învelişul filmat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, glicerol.
French: - si votre tension artérielle est très faible.
Romanian: - Dacă aveţi tensiune arterială sever scăzută.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10 917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG< 40%) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9% sous bêta-bloquants.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
French: Symptômes Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
Romanian: Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7)ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.