FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/011
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Icelandic: 534 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (1.602 mg/dag)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
English: ● cough
Icelandic: sundl
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Icelandic: takið 2 hylki 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/005
English: ● Additional risk minimisation measures
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/002
English: ● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Icelandic: takið 1 hylki 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/009
English: ● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day)
Icelandic: 801 mg skammtur, gefinn þrisvar sinnum á dag (2.403 mg/dag)
English: Renal Impairment Group
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: PHARMACEUTICAL form
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Pregnancy
Icelandic: Töflukjarni
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Icelandic: Eftirfarandi breytingar á skömmtum geta verið nauðsynlegar meðan á meðferð stendur, hjá sjúklingum með staðfestar hækkanir á ALT, AST eða bilírúbíni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/001
English: Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið hafi lyfhrif sem skipta máli klínískt hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/009 21 tafla EU/1/11/667/010 90 töflur
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Icelandic: Hækkun ALT; hækkun AST; hækkun gammaglútamýltransferasa Mjög sjaldgæfar Hækkun á heildarbilírúbíni í sermi samhliða hækkunum á ALT og AST1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/003
English: Vascular disorders Common
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Esbriet
English: In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni jókst um 60% hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokk B).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Esbriet 267 mg hörð hylki
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Icelandic: takið 3 hylki 3 sinnum á dag (samtals 2.403 mg/dag) með mat frá og með degi 15
English: Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra; þvagfærasýkingar
English: • When to seek attention from the health care provider
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
English: ANNEX
Icelandic: Fylgiseðil
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
English: o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Icelandic: Aclasta o Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt
English: • Patient information pack
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
English: • Physician educational material • Patient information pack
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
English: • Package leaflet
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
English: Overall summary of the scientific evaluation
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
English: Grounds for CHMP opinion
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
English: Annex IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
English: Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
English: 30 mg Film-coated tablet Oral use
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
English: 36 months
Icelandic: 36 mánuðir
English: † MedDRA version 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
English: Children and adolescents (5-18 years)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
English: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
English: Do not try to drive.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
English: In children, this combination is not recommended.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Icelandic: 31. mars 2016
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.
English: When a child is taking zonisamide:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
English: • Keep the child's skin cool with water
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
English: Note: * All doses are once daily.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: • The child must drink plenty of cold water
Icelandic: Skal barnið drekka mikið af köldu vatni
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
English: Suicide ideation and behaviour
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
English: Week 1 Weeks 2 to 8
Icelandic: Vika 2 til 8
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Some patients may respond to lower doses.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
English: - are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
English: • Give the child cold water to drink
Icelandic: Gefðu barninu kalt vatn að drekka
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
English: CI95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonisamide Mylan hefur slík áhrif á þig.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg / sólarhring
English: Patients of weight > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonisamide Mylan.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Icelandic: Zonisamíð er efnafræðilega óskylt öðrum flogaveikilyfjum.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonisamide Mylan er notað ef þú:
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn flogaköstum.
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasól-afleiða.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á dag.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Icelandic: Mylan kann að hafa áhrif á einbeitingu og getu til að bregðast við og kann að valda syfju, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Icelandic: þvagleki), flogafár (langvarandi eða endurtekin flog)
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt breytingar á frjósemisbreytum.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Icelandic: Zonisamide Mylan hylki verður að gleypa heil með vatni.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist zonisamíðskammti með viðvarandi verkun við 300 - 500 mg skammta á dag.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að ná nákvæmlega útreiknuðum skammti með þeim styrkleikum zonisamíðtaflna sem eru í boði.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Icelandic: • ert þunguð eða gæti orðið þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“ til að fá frekari upplýsingar).
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.