FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně 14-34% radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1% dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Slovenian: Približno 14 - 34 % radiooznačenega odmerka efavirenza se je izločilo z urinom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie* méně časté hypercholesterolemie* Psychiatrické poruchy časté abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost*
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, anksioznost, depresija, nespečnost*
Czech: Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi lahko spremenil odmerek ali vam predpisal drug antibiotik.
Czech: Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se efavirenz podává jako monoterapie.
Slovenian: Če se efavirenz uporablja kot monoterapija, se lahko hitro pojavi rezistentni virus.
Czech: Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
Slovenian: buprenorfinu se pri bolnikih niso pokazali odtegnitveni simptomi.
Czech: Pokud během užívání přípravku Efavirenz Teva u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom co nejdříve uvědomte svého lékaře.
Slovenian: V primeru navedenih simptomov ali katerih koli drugih neželenih učinkov, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Efavirenz Teva, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Slovenian: Tudi v obdobju trženja zdravila so poročali o hudi obliki depresije, smrti zaradi samomora, prividih, vedenju,
Czech: C. DALŠÍ POMNÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: 25% pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Slovenian: 132 tednov; 27 % bolnikov je zdravljenje prekinilo pred 48. tednom.
Czech: atovachon/proguanil : Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.
Slovenian: atovakon/progvanil: zdravilo Efavirenz Teva lahko zmanjša količino atovakona/progvanila v krvi.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo.
Czech: Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání efavirenzu spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a
Slovenian: Povišana koncentracija efavirenza, ki so jo opazili po zaužitju efavirenza s hrano, lahko vodi do povečane pogostosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Slovenian: 327 bolnikov, zdravljenih z NRTI, ne pa z ZP ali NNRTI.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zvišan krvni tlak ali težave s srcem): ko boste začeli jemati zdravilo
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení jaterních enzymů v krvi - zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Slovenian: Testi lahko pokažejo: - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi
Czech: Viz také řádek pro ritonavir výše.
Slovenian: Glejte tudi informacije za ritonavir zgoraj.
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia,
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje,
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva vsebuje natrij
Czech: Může být nutné upravit dávku pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Slovenian: Morda je treba prilagoditi odmerek pravastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za pravastatin).
Czech: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Slovenian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Czech: U pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki na jetrih O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Současné podávání simepreviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe simeprevirja z efavirenzem ne priporočamo.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva je určen k podání ústy.
Slovenian: - Zdravilo Efavirenz Teva se vzame skozi usta.
Czech: b C.I.
Slovenian: Teva B.V.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira ne priporočamo.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV Zaviralci proteaze (ZP) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/100 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm
Slovenian: Klinična učinkovitost Efavirenza niso preučevali v nadzorovanih študijah pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, to je pri bolnikih s CD4 < 50 celic/mm3, ali bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralcem proteaze ali NNRTI.
Czech: - Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví: příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Slovenian: če imate motnjo v delovanju srca, kot je nenormalen električni signal, ki se imenuje podaljšanje intervala QT. - Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz Teva, bodite pozorni na: znake omotice, oteženo spanje, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25%.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 5,88 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je bila 1144 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je bila 25 %.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Slovenian: V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek zdravila efavirenz 600 mg peroralno, enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Czech: Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety
Slovenian: Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete
Czech: Současné podávání simepreviru s efavirenzem vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba simeprevirja z efavirenzem je pomembno zmanjšala plazemske koncentracije simeprevirja zaradi indukcije CYP3A z efavirenzem, kar lahko vodi do izgube terapevtskega učinka simeprevirja.
Czech: - léky používané k léčbě malárie : artemether/lumefantrin: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Slovenian: artemeter/lumefantrin: zdravilo Efavirenz Teva lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Czech: Bílý opaktní PVC/PVdC-Al nebo Al-Al blistr v kartonové krabičce obsahující 30 nebo
Slovenian: Bel, prozoren PVC/PVdC-aluminij ali aluminij-aluminij pretisni omot v škatli, ki vsebuje po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm3 a medián podílu CD4+ činil 18%.
Slovenian: Ob izhodišču so imeli mediano plazemsko HIV-1 RNA 4,8 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je znašala 367 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je znašala 18 %.
Czech: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Slovenian: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvaška Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - kožní vyrážka
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Czech: Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod
Slovenian: Poleg hormonskih kontraceptivov je treba uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: U
Slovenian: Ko
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77% (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70% (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 77 % (33/43) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 70 % (30/43).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6%)* časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Slovenian: pogosti srbenje občasni multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom*
Czech: AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Slovenian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46)b
Czech: Pacienti by měly být sledováni, zda se u nich neobjeví záchvaty.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede krčev.
Czech: Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Slovenian: Simptomi živčnega sistema se običajno pojavijo kmalu po začetku zdravljenja in običajno minejo po prvih 2 - 4 tednih.
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil−fumarát byly hlášeny dva další případy (1 - prospektivní a 1 - retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Slovenian: O dveh dodatnih primerih (1 prospektiven in 1 retrospektiven), ki vključujeta dogodke, ki kažejo na okvare nevralne cevi, so poročali pri uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A-reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Slovenian: in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (α, β, γ ali δ).
Czech: AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29)** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Slovenian: *v primerjavi z 200 mg samim dvakrat na dan **v primerjavi s 600 mg samim enkrat na dan (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Czech: Neurologické symptomy
Slovenian: Simptomi živčnega sistema
Czech: Antivirotika proti hepatitidě C Boceprevir/efavirenz (800 mg 3krát denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hepatitisa C boceprevir/efavirenz (800 mg 3-krat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,57 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 755 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 30%.
Slovenian: Ob izhodišču je ugotovljeno: mediana plazemsko HIV-1 RNA je bila 4,57 log10 kopij/ml, mediana števila celic CD4+ je bila 755 celic/mm3 in mediana odstotka CD4+ je bila 30 %.
Czech: Sledování jaterních enzymů se doporučuje i u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky spojované s jaterní toxicitou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili, ki so toksična za jetra, prav tako priporočamo spremljanje jetrnih encimov.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Slovenian: (bolnik, ki raziskave ni končal, pomeni napako analize; NK = NA), so privzeli, da imajo bolniki, ki so študijo iz kakršnega koli razloga predčasno prekinili ali so izpustili eno merjenje HIV-RNA vrednosti
Czech: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Slovenian: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/200 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Czech: AUC: ↓ 40% (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 až ↑ 12)
Slovenian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 do ↑ 12)
Czech: méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace,
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli*,
Czech: Selhání jater
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě - sebevražda
Slovenian: - nepojasnjeni občutki stiske, ki niso povezani s halucinacijami, lahko pa povzročajo težave pri jasnem ali razumnem razmišljanju - samomor
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Slovenian: voksilaprevira ni priporočljiva, saj lahko zmanjša koncentracijo velpatasvira in voksilaprevira.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blistr alu/alu)
Slovenian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - pretisni omot PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - pretisni omot alu/alu)
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprevira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: AUC: ↓ 69% (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 až ↓ 79)
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 do ↓ 79)
Czech: V 3-měsíční studii lékových interakcí nebyly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech MPA mezi jedinci,
Slovenian: V 3-mesečni študiji interakcij med učinkovinami niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih medroksiprogesteronacetata (MPA) med osebami, ki so bile na protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo efavirenz, in osebami brez protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Falešně pozitivní výsledky na přítomnost kanabinoidů v moči byly hlášeny s některými screeningovými testy u neinfikovaných a HIV-infikovaných subjektů, kterým byl podáván efavirenz.
Slovenian: Pri nekaterih presejalnih testih so pri neokuženih in z virusom HIV okuženih prostovoljcih, ki so prejemali efavirenz, poročali o lažno pozitivnem rezultatu urinskega kanabinoidnega testa.
Czech: Úprava dávky buprenorfinu ani efavirenzu není nezbytná, pokud se podávají současně.
Slovenian: Pri sočasni uporabi prilagoditev odmerka buprenorfina ali efavirenza lahko ni potrebna.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Slovenian: artemeter: AUC: ↓ 51 %
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 až ↓ 51)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 do ↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 35% (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23)
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 58% (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 až ↓ 58)
Slovenian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 do ↓ 58)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57% (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43% (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (58/102) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 43 %
Czech: midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C] třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)
Slovenian: pimozid, imipramin, amitriptilin ali klomipramin (za zdravljenje določenih duševnih stanj) elbasvir ali grazoprevir (za zdravljenje hepatitisa C) šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinski pripravek, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za predpisovanje velpatasvira/sofosbuvira/ voksilaprevira.
Czech: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Slovenian: Cmax: ↑ 38 %
Czech: AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59)
Slovenian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 do ↓ 59)
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57% (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46% (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (21/37) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 46 % (17/37).
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006 Léčebný protokol d n Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = F a) HIV-RNA v plazmě
Slovenian: Režim zdravljenjad n Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NA a) plazemska HIV-RNA
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno.
Slovenian: Priporočamo, da se efavirenz jemlje na prazen želodec.
Czech: Posakonazol/efavirenz --/400 mg jednou denně
Slovenian: posakonazol/efavirenz --/400 mg enkrat na dan posakonazol:
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovenian: pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: AUC: ↓ 83% (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu)
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90)
Czech: monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol/PEG 3350
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6cP (HPMC 2910) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol/PEG 3350 triacetin 3 rumeni železov oksid
Czech: Simeprevir/efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: AUC : ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 do ↓ 61)
Czech: Jak přípravek Efavirenz Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Efavirenz Teva in vsebina pakiranja
Czech: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔
Czech: Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují.
Slovenian: Simptomi, povezani z živčnim sistemom, se najraje pojavijo, ko z zdravljenjem pričnemo prvič, vendar se običajno v prvih nekaj tednih zmanjšajo.
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 35)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 35)
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom) - žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater - zvětšení prsů u mužů - zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace),
Slovenian: - porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja jeter - povečanje prsi pri moških
Czech: KARDIOVASKULÁRNÍ PŘÍPRAVKY Blokátory vápníkového kanálu Diltiazem/efavirenz (240 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/efavirenz (240 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Czech: ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI cetirizin/efavirenz (enkratni odmerek 10 mg/600 mg enkrat na dan)
Czech: buněk/mm
Slovenian: celic/mm3
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety efavirenzum
Slovenian: Efavirenz Teva 600 mg filmsko obložene tablete efavirenz
Czech: Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost (viz bod 4.3).
Slovenian: in je zato pri substratih CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Czech: AUC : ↓ 18% (↓8 až ↓27) Cmax : ↓ 14% (↓ 3 až ↓ 24) Cmin : ↓25% (↓ 14 až ↓34)%
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 do ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 do ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 do ↓ 34)%
Czech: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (indukce CYP3A4)
Slovenian: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 %
Czech: byly ve druhé studii více proměnlivé.
Slovenian: Do podobnih rezultatov so prišli tudi raziskovalci v drugi študiji, pri čemer pa so bile plazemske vrednosti MPA bolj spremenljive.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz Teva lahko zmanjša ali poveča količino zdravila proti krčem v krvi.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira je povzročila zmanjšanje (približno
Czech: problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění
Slovenian: - bolečine v trebuhu, driska, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje
Czech: Dávka tablet lopinaviru/ritonaviru by měla být zvýšena na 500/125 mg dvakrát denně, pokud se podává s efavirenzem 600 mg jednou denně.
Slovenian: Pri jemanju z efavirenzom 600 mg enkrat na dan je treba odmerek lopinavir/ritonavir tablet povečati na 500/125 mg dvakrat na dan. Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Czech: Vorikonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Slovenian: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %