FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille) Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams) Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Finnish: Hoidon keston tulee olla saatavilla olevien virallisten ohjeiden mukainen.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Finnish: 7-11-vuotiaat (N=2)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 2)
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen muutu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokan B maksan vajaatoiminta) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin suhteutettuna sukupuolen, iän ja painon mukaan.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Finnish: Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Lithuanian: Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Finnish: 1 injektiopullo 5 injektiopulloa
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Finnish: Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) beveik arba visai nemetabolizuoja daptomicino.
Finnish: Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Finnish: 6 mg/kg 48 tunnin välein (1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais ir rezultatų modeliavimu (žr.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Finnish: Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia näille potilaille.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Cubicin, būtina atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos ribotumą.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Finnish: Daptomysiinialtistus oli toistuvien annosten jälkeen samanlainen kaikissa ikäryhmissä, kun annos sovitettiin painon ja iän mukaan.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, koreguotų pagal kūno svorį ir amžių, daptomicino ekspozicija visoms amžiaus grupėms buvo panaši.
Finnish: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11 sairasti metisilliinille herkkää Staphylococcus aereus -infektiota (MSSA) ja 8 metisilliinille resistenttiä Staphylococcus aureus -infektiota (MRSA).
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Lithuanian: Paruoštas Cubicin tirpalas turi būti nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos.
Finnish: Munuaisten toiminta tulee kuitenkin selvittää ja annosta vähentää, jos on viitteitä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Lithuanian: Vis dėlto būtina įvertinti inkstų funkciją ir, jeigu ji sunkiai sutrikusi, sumažinti dozę.
Finnish: Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Lithuanian: Naudojant tam tikrus rekombinantinius tromboplastino reagentus, klaidingai nustatytas pailgėjęs protrombino laikas (PL) ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Potilaille, joille Cubicinhoidon yhteydessä kehittyy edellä kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Cubicinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B) (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia potilaille, joilla on jo jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen Cubicin-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä vasteprosentit olivat > 94 % kaikkien näiden yleisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Lithuanian: Atsako dažnis abejų grupių pacientams, sirgusiems šių dažnų sukėlėjų sukeltomis infekcinėmis ligomis, viršijo 94 %.
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visų kiek nors sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų reakciją į gydymą, inkstų funkciją ir kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Yleistä
Lithuanian: Dažnas
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään viikoittain) hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kas savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Finnish: Farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen perustuen daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna saman annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Korjattu ITT (MITT) Mikrobiologisesti korjattu ITT (mMITT)
Lithuanian: Buvo galima įvertinti mikrobiologiškai (ME)
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta toliau.
Finnish: 1-< 2-vuotiaat (N=30)
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų (N = 30)
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Finnish: Hoidon epäonnistumisia on raportoitu etenkin Staphylococcus aureus-, Enterococcus faecalis- ja Enterococcus faecium -kantojen aiheuttamien tulehdusten yhteydessä (mukaan lukien baktereemiset potilaat), joihin on liittynyt taudinaiheuttajien daptomysiiniherkkyyden heikentymistä tai selvää resistenssiä hoidon aikana.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Finnish: 2-6-vuotiaat (N=7)
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Finnish: Melko harvinainen: Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: Cubicin milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui - tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai stikliniame flakone.
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių); - Cubicin vartojančių pacientų raumenys kartais pasidaro skausmingi, ima skaudėti arba susilpnėja (daugiau žr.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin dozę (žr.
Finnish: Keuhkokuume
Lithuanian: Pneumonija
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot, pyreksia, heikkous
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija, karščiavimas, astenija
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että hyytymistasojen testaamiseksi on suositeltavaa ottaa verinäytteet lähellä ajankohtaa, jolloin Cubicinin plasmapitoisuus on alhaisimmillaan.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, gydytojus reikia informuoti, kad kraujo mėginius koaguliacijai tirti rekomenduojama imti maždaug tada, kai Cubicin koncentracija plazmoje mažiausia; - dozavimo kortelėje turi būti tirpinimui reikiamos Cubicin dozės apskaičiavimo algoritmai siekiant sumažinti vaistinio preparato vartojimo klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Finnish: Cubicinvalmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan hyvin vähäisessä määrin sekä kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Finnish: - Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Lithuanian: Mikrobiologinės baigtys TOC metu daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA ir MSSA sukeltomis infekcinėmis ligomis, pateikiamos lentelėje žemiau (mMITT populiacija).
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Lithuanian: Daptomicino saugumas ir veiksmingumas 1-17 metų vaikams, sirgusiems Staphylococcus aureus sukelta bakteremija, įvertinti tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 metu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte reikalingą tirpalą.
Finnish: Käyt.
Lithuanian: negalima.
Finnish: Kokonaisonnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio n/N (%)
Lithuanian: Bendras palankių baigčių a dažnis vaikams, sergantiems kOMAI n/N (%)
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Cubicin-hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Lithuanian: Vaikų SAB tyrimo metu Cubicin buvo leista į veną vidutiniškai 12 dienų (diapazonas - 1-44 dienos).
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Finnish: Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patraukite stūmoklį iki švirkšto korpuso galo, kad iš apversto flakono įtrauktumėte visą tirpalą.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydant Cubicin, buvo inkstų veiklos sutrikimo atvejų.
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Lithuanian: 4 (n = 45): nuo 1 iki < 2 metų - 10 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Lithuanian: 5 mg/kg 30 min.
Finnish: Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset (kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuus) Harvinainen: Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
Finnish: • Ikäryhmä 1 (n=21): 12-17-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 7 mg/kg tai tavanomaista hoitoa vertailuvalmisteella
Lithuanian: 1 (n = 21): 12-17 metų - 7 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų in vivo ir in vitro rinkinys daptomicino mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Lithuanian: Tokiu atveju pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jeigu manote, kad galite būti alergiškas (-a), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Finnish: Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (taip pat žr.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat) Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.
Lithuanian: Vaikai (1-17 metų) Rekomenduojamas dozavimas vaikams, atsižvelgiant į amžių ir indikaciją, pateikiamas žemiau.
Finnish: Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti myopatiaa laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas vėliau praskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu (paprastai 50 ml).
Finnish: Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.