FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Dutch: De vergunninghouders moeten de productinformatie actualiseren en, zoals voorgesteld door het CHMP, de rubrieken erin opnemen die betrekking hebben op de voorgestelde gewijzigde indicatie voor de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
Dutch: Bipolaire stoornissen zijn ernstige psychische stoornissen die worden gekenmerkt door terugkerende episodes van manie en depressie en die als terugkerende affectieve aandoeningen veel leed en functiestoornissen veroorzaken en wereldwijd tot de dertig meest voorkomende oorzaken van invaliditeit behoren.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van zowel manie als depressie niet is aangetoond.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Italian: Inoltre, ove l'indicazione proposta venga autorizzata, i MAH devono presentare un programma di gestione dei rischi alle rispettive NCA, che provvederanno alla sua valutazione.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Tjechische Republiek ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor van de individuele patiënt vast te stellen.
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Dutch: Nederland heeft zijn ongerustheid geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van Valproaatratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moet erop gewezen worden dat indien zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende effectparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Italian: Tuttavia, l'impiego del litio nel disturbo bipolare, in particolare per la prevenzione delle recidive, rappresenta lo standard terapeutico affermato.
Dutch: Het gebruik van lithium is echter de gevestigde standaardbehandeling bij bipolaire stoornissen, vooral als het gaat om het voorkomen van herhaling.
Italian: Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
Dutch: Wijze en duur van toediening
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dient u effectieve anticonceptie toe te passen.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono kan worden gebruikt wanneer lithium niet gebruikt kan worden.
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode en depressie optrad.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat ratiopharm chrono Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Italian: Tendenza al suicidio
Dutch: Suïcidaliteit
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
Dutch: Wat is Natriumvalproaat ratiopharm chrono en waarvoor wordt het gebruikt Natriumvalproaat ratiopharm chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van [...] en manie (terugkerende perioden van overdreven opgewektheid).
Italian: Dosaggio
Dutch: Startdosering
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (3 ½ tot 6 ½ tablet).
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Italian: Mania
Dutch: BIJSLUITER
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons, om de laagst mogelijk effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel vastgesteld en gecontroleerd te worden door de behandelende arts.
Italian: Bambini e adolescenti
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Italian: EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Dutch: Begindosis De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Dutch: Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <actieve stof>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 750 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 750 mg per dag.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op <valproaat> voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten die meer dan 45 mg/kg lichaamsgewicht per dag krijgen, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden Het voortzetten van de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen dient per individu bepaald te worden, waarbij de laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Dutch: Misselijkheid, sufheid, extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren).
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden ten laatste op 13 april 2010 bij het Bureau ingediend.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van toepassing zijn op alle formuleringen voor oraal gebruik.
Italian: Sicurezza generale
Dutch: Algehele veiligheid