FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah so učinke na plodnost opazili pri velikih odmerkih, ki so povzročili očitne znake toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com saxagliptina e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov so zabeležili pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih s saksagliptinom, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Experiência pós-comercialização de ensaios clínicos e notificações espontâneas A Tabela 3 apresenta reações adversas adicionais que foram notificadas na experiência póscomercialização com a saxagliptina.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) (IC 95%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremembe v koncentraciji beljakovin v krvi pri različnih bolezenskih stanjih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenile odstranjevanje saksagliptina.
Portuguese: n= Doentes aleatorizados Variação média ajustada do valor inicial ajustada para o valor inicial (ANCOVA).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Slovenian: Pri človeku metformin (neodvisno od svojega vpliva na glikemijo) ugodno vpliva na presnovo lipidov.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de saxagliptina (2,5 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da saxagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmerkov saksagliptina (2,5 mg dvakrat na dan) in metformina (1000 mg dvakrat na dan) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila farmakokinetike saksagliptina ali metformina.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v kontroliranih kliničnih preskušanjih, tudi ob največjih odmerkih, ni presegla 4 µg/ml.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas em exposições a partir de 7 vezes a DHR foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfóide mínima não progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Slovenian: Pri vseh preskušanih živalskih vrstah so ob izpostavljenostih, ki so se začele s 7-krat tolikšno izpostavljenostjo kot je RHD, opazili imunske spremembe: minimalno, neprogresivno limfoidno hiperplazijo v vranici, bezgavkah in kostnem mozgu, brez neželenih posledic.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos, a incidência de AAs laboratoriais foi semelhante em doentes tratados com saxagliptina 5 mg em comparação com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca laboratorijskih neželenih učinkov podobna pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, in pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Portuguese: valor-p =0,99 para superioridade (baseado em HR <1,0) comparado com placebo.
Slovenian: Vrednost p za superiornost = 0,99 (na podlagi razmerja ogroženosti < 1,0) v primerjavi s placebom.
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Slovenian: C-saksagliptina se je 24 % odmerka izločilo v urinu kot saksagliptin, 36 % kot njegov glavni presnovek in 75 % kot celotna radioaktivnost.
Portuguese: Após 12 semanas, a redução média da HbA1c em relação aos valores iniciais foi maior no grupo da saxagliptina (n=74) do que no grupo placebo (n=86) (-0,6% vs. -0,2%, respetivamente, diferença de -0,34% para uma HbA1c inicial média de 7,9% para o grupo da saxagliptina e 8,0% para o grupo placebo), e uma redução da GPJ superior (-13,73 mg/dl vs. -4,22 mg/dl) mas sem significado estatístico (p=0,12, IC 95% [-21,68; 2,66]).
Slovenian: Po 12 tednih je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča v skupini s saksagliptinom (n = 74) večje kot v skupini s placebom (n = 86) (saksagliptin: -0,6 %, placebo: -0,2 %; razlika -0,34 % za povprečni izhodiščni HbA1c, ki je bil v skupini s saksagliptinom 7,9 % in v skupini s placebom 8,0 %) in izrazitejše zmanjšanje FPG (-13,73 mg/dl v primerjavi z -4,22 mg/dl vendar brez statistične pomembnosti (p = 0,12, 95 % [-21,68; 2,66]).
Portuguese: Frequência das reações adversas por regime terapêutico
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov po shemi zdravljenja
Portuguese: Estudo da Avaliação dos Resultados Vasculares de Saxagliptina Registados em Doentes com Diabetes Mellitus-Trombólise no Enfarte do Miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Slovenian: Preskušanje SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction - Ocena žilnih izidov, zabeleženih pri bolnikih s sladkorno boleznijo ob saksagliptinu) - tromboza in miokardni infarkt Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje kardiovaskularnih izidov pri 16.492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12.959 z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo in 3.533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8.280) ali placebo (n = 8.212), dodana regionalnemu standardnemu zdravljenju, glede HbA1c in kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi imel metformin toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • infeção das estruturas que transportam a urina (infeção das vias urinárias)
Slovenian: • okužba organov, po katerih poteka izločanje seča (okužba sečil)
Portuguese: Administração concomitante de saxagliptina e metformina Foram realizados estudos de 3 meses no cão e estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com a associação de saxagliptina e metformina.
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina so bile izvedene 3-mesečna študija pri psih in študije embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih.
Portuguese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema (ver secções 4.3 e 4.4)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
Slovenian: Vključuje saksagliptin kot dodatek metforminu in začetno kombinacijo z metforminom.
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s saksagliptinom, se je telesna masa, v primerjavi z izhodiščem, značilno zmanjšala, zdravljenim z glipizidom pa se je povečala (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia proporcionou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia em jejum (GPJ) e glicemia pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em associação com metformina (terapêutica inicial ou adjuvante).
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje).
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva ter s tem kopičenje metformina in večje tveganje za laktacidozo.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP4 je bil med postmarketinškim obdobjem opisan izpuščaj.
Portuguese: Saxa 5 mg diária em associação com metformina mais dapagliflozina Estudo CV181168 (n=315)
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina na dan kombinaciji metformina in dapagliflozina: študija CV181168 (n = 315)
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
Slovenian: Tudi glavni presnovek saksagliptina je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP4, pol tako močan kot saksagliptin.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica devido a AAs foi superior nos doentes que receberam saxagliptina 5 mg em comparação com placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Portuguese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba kontrolirati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação dos fármacos de Komboglyze para avaliar a carcinogenese, mutagenese ou impacto na fertilidade.
Slovenian: Študije na živalih za oceno kancerogenosti, mutagenosti ali okvare plodnosti kombinacije učinkovin v zdravilu Komboglyze niso bile izvedene.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Portuguese: EU/1/11/731/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/008 56 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/009 60 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/010 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/011 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/014 14 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/11/731/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/010 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/011 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/012 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/014 14 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
Slovenian: Med uporabo zaviralcev DPP4 so v obdobju trženja poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como um acontecimento adverso (AA) para saxagliptina (ver secção 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek saksagliptina (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Komboglyze, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Komboglyze, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Portuguese: EU/1/11/731/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/004 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/005 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/013 14 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a sua pele e pés.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: As melhorias na HbA1c desde o início foram sustentadas no grupo de saxagliptina como adjuvante à insulina em comparação com o grupo placebo como adjuvante à insulina, com ou sem metformina na Semana 52.
Slovenian: Izboljšanja so se glede na izhodiščni HbA1c v skupini s saksagliptinom kot dodatkom insulinu, v primerjavi s skupino s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina, ohranila do 52. tedna.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores da CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z drugimi induktorji CYP3A4/5 razen rifampicinom (npr. s karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom in fenitoinom) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje plazemske koncentracije saksagliptina in povečanje koncentracije njegovega glavnega presnovka.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
Slovenian: Saksagliptin se odstrani po ledvični in jetrni poti.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Portuguese: Alguns doentes tiveram prisão de ventre numa frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis) quando a saxagliptina foi utilizada isoladamente ou em associação.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada foi de 3,4% em doentes não previamente tratados, aos quais foi administrado saxagliptina 5 mg mais metformina, e foi de 4,0% em doentes tratados com metformina em monoterapia.
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij je bila 3,4 % med dotlej še nezdravljenimi bolniki, ki so dobili 5 mg saksagliptina in metformin, ter 4,0 % med bolniki, ki so dobili samo metformin.
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Sintomas gastrointestinais
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi zelo pogosti
Portuguese: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
Slovenian: saksagliptin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidilpeptidaze 4) in metformin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana bigvanidi.
Portuguese: Diferença de dapagliflozina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki med jemanjem saksagliptina navedli izpuščaj in kožne reakcije (preobčutljivost).
Portuguese: As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina.
Slovenian: Učinkovini sta saksagliptin in metforminijev klorid.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1je razlika med skupinama saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin in dapagliflozin + metformin (p< 0.0001).
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante da insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemias notificadas foi de 18,4% para saxagliptina 5 mg e 19,9% para placebo.
Slovenian: Kadar se je 5 mg saksagliptina uporabljalo kot dodatek k zdravljenju z insulinom (z ali brez metfomina), je bila celokupna incidenca poročanih hipoglikemij 18,4 % in za placebo 19,9 %.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Slovenian: • ki je nezadostno urejena z največjim toleriranim odmerkom samega metformina;
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG 60-89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causarem hipoglicemia.
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: As reações adversas notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo ou que foram notificadas em ≥ 2% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e ≥ 1% mais frequentemente comparado com placebo são apresentadas na Tabela 2.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Komboglyze associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: saxagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: saksagliptina, zaviralca dipeptidil peptidaze 4 (DPP4) in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Portuguese: A saxagliptina (n=127) proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo (n=128).
Slovenian: Saksagliptin (n = 127) je HbA1c in postprandialno glukozo izboljšal značilno bolj kot placebo (n = 128).
Portuguese: Frequência das reações adversas
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Portuguese: • erupção na pele ou comichão.
Slovenian: • pordelost kože (izpuščaj) ali srbenje.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de AA em doentes tratados com saxagliptina foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so v tem preskušanju prejemali saksagliptin, podobna kot pri prejemnikih placeba (72,5 % v primerjavi z 72,2 %).