FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (<1 %) aliskireno skiriant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaariperäinen kuolema tai sairaalahoitoon uudelleen ottaminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar per 6 mėnesius pakartotinė hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo; antrinės vertinamosios baigtys
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu ir amlodipinu.
Finnish: Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
Lithuanian: Rasilamlo tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse), 30 arba 90 tablečių (įprastose lizdinėse plokštelėse) ir 56x1 tabletė (perforuotose
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5 %), tyypin 2 diabetes (36,1 %), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai <0,906 mmol/l (11,6 %), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9 %), tupakointi (21,9 %).
Lithuanian: Pacientams buvo nustatytas mažiausiai vienas papildomas koronarinės širdies ligos rizikos veiksnys, įskaitant šiuos: anksčiau pasireiškęs miokardo infarktas ar insultas (prieš >6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą) arba patvirtinta kitokia aterosklerozinė širdies ir kraujagyslių liga (iš viso nustatyta 51,5 % pacientų), 2-ojo tipo cukrinis diabetas (36,1 %), didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija <35 mg/dl arba <0,906 mmol/l (11,6 %), atlikus elektrokardiografiją ar echokardiografiją nustatyta kairiojo skilvelio hipertrofija (20,9 %), esamas rūkymas (21,9 %).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot a, yliherkkyysreaktiot a
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos a, padidėjusio jautrumo reakcijos a
Finnish: 98 tablettia (2x49, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus) 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PVC/PCTFE-läpipainopakkaus) 280 tablettia (20x14, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus)
Lithuanian: 98 tabletės (2x49, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės) 98 tabletės (2x49x1, PVC/PCTFE vienadozės lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PVC/PCTFE lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės)
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu,
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad stipriai perdozavus amlodipino, gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės ir pasireikšti refleksinė tachikardija.
Finnish: Sekundaaristen päätemuuttujien osalta sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (yhdistetyn kardiovaskulaarisen päätemuuttujan osatekijä) oli merkitsevästi suurempaa amlodipiiniryhmässä verrattuna klooritalidoniryhmään (10,2 % vs 7,7 %, RR = 1,38; 95 %:n luottamusväli 1,25 - 1,52 ja p < 0,001).
Lithuanian: Apskaičiavus antrines vertinamąsias baigtis, širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis (sudėtinio širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigties rodiklio dalis) buvo reikšmingai didesnis amlodipino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su chlortalidono vartojusiųjų grupe (10,2 % lyginant su 7,7 %; RS 1,38; 95 % PI [1,25-1,52]; p <0,001).
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasilamlo dozę, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu apie praleistą dozę prisiminėte tik kitą dieną, tai tiesiog kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Finnish: Uutta toksisuutta tai jompaankumpaan komponenttiin liittyvän toksisuuden pahenemista ei ilmennyt.
Lithuanian: Nenustatyta naujo toksinio poveikio ar pasunkėjusio toksinio poveikio, kuris būtų susijęs su kurios nors sudėtinės medžiagos vartojimu.
Finnish: Rajallista turvallisuustietoa on saatavilla farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aliskireenihoitoa 39:llä verenpainetautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Turima nedaug saugumo duomenų atlikus aliskireno farmakokinetikos tyrimą ir vaistinio preparato skyrus 39 hipertenzija sirgusiems vaikams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), aliskireno Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Finnish: Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį dviejų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Finnish: Reniininestäjät vaimentavat reniinin entsymaattista aktiivisuutta ja siten estävät angiotensiini II:n, eli reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) toiminnan kannalta olennaisimman molekyylin, muodostumista.
Lithuanian: Renino inhibitoriai slopina renino fermentinį aktyvumą, todėl blokuoja angiotenzino II, svarbiausios veikliosios renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) medžiagos, susidarymą.
Finnish: Erityisesti munuaistoiminnan häiriöiden (14,5 % vs 12,4 %), hyperkalemian (39,1 % vs 29,0 %), hypotensioon liittyvien tapahtumien (19,9 % vs 16,3 %) ja todettujen aivohalvaus-päätetapahtumien (3,4 % vs 2,7 %) ilmaantuvuus oli lisääntynyt.
Lithuanian: Ypatingai padidėjo inkstų funkcijos sutrikimų (14,5 % lyginant su 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,097 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95,4 % luottamusväli: 0,987, 1,218, 2-suuntainen p=0,0787).
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai parodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,097 placebo grupės naudai (95,4 % pasikliautinumo intervalas: 0,987, 1,218, 2-kryptis p = 0,0787).
Finnish: Lievää tai tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasilamlo, gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinių tyrimų metu jų ir nebuvo nustatyta.
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n aliskireeni-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Lithuanian: Daugumai 65 metų ir vyresniems pacientams 300 mg aliskireno dozė nedavė papildomos naudos kraujospūdžio mažinimui lyginant su 150 mg doze.
Finnish: Hemoglobiinin lasku a, hematokriitin lasku a, veren kreatiniinipitoisuuden nousu a
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas a, hematokrito sumažėjimas a, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a
Finnish: Aliskireenin puhdistuma kasvoi ikäriippuvaisesti.
Lithuanian: Aliskireno klirensas didėjo nuo amžiaus priklausomu pobūdžiu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus amlodipiiniin Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis amlodipinui
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Lithuanian: Žinoma, kad torazemido ekskreciją per inkstus reguliuoja organinių anijonų nešikliai (OAN).
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5kertaiseksi ja huippupitoisuutta 5,8-kertaiseksi.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams itrakonazolas (100 mg) didina aliskireno (150 mg) AUC ir Cmax atitinkamai 6,5 karto ir 5,8 karto.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Lithuanian: - jeigu Jums yra inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusios kraujagyslės viename ar abiejuose inkstuose); - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Nustatytas palankus klinikinis amlodipino poveikis lėtine stabilia krūtinės angina, vazospazmine krūtinės angina ir angiografiškai patvirtinta vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Finnish: Hyperkalemian (20,9 % versus 17,5 %), munuaistoiminnan heikkenemisen/häiriön (16,6 % versus 12,1 %) ja hypotension (17,1 % versus 12,6 %) esiintyvyys havaittiin aliskireeniryhmässä lisääntyneen plaseboon verrattuna ja oli suurempaa diabetespotilailla.
Lithuanian: Padidėjęs hiperkalemijos (20,9 % prieš 17,5%), inkstų nepakankamumo/inkstų sutrikimo (16,6 % prieš 12,1 %) ir hipotenzijos atvejų skaičius (17,1 % prieš 12,6 %), buvo stebėtas aliskireno grupėje lyginant su placebo grupe ir dažniau pasireiškė pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu.
Finnish: Hyperkalemia a
Lithuanian: Hiperkalemija a
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheydessä ei todettu yhteyttä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun tai etniseen taustaan.
Lithuanian: Nustatytas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis nerodo kokio nors jų atsiradimo ryšio su pacientų lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis sumažėjimas pasireiškia dėl vaisių sulčių sudedamųjų dalių sukeliamo aliskireno rezorbcijos slopinimo virškinimo trakte, veikiant per organinių anijonų pernašos polipeptidą.
Finnish: Diabetespotilaiden alaryhmässä riskisuhde oli 1,64 plasebon eduksi (95 % luottamusväli: 1,15-2,33), kun ei diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä riskisuhde oli 0,69 aliskireenin eduksi (95 % luottamusväli:
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo cukriniu diabetu pogrupyje rizikos santykis buvo 1,64 placebo naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 1,15-2,33), tuo tarpu rizikos santykis pacientų, kurie nesirgo cukriniu diabetu pogrupyje, buvo 0,69 aliskireno naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,50-0,94); p = 0,0003.
Finnish: Appelsiini- tai omenamehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä edellä mainitussa järjestyksessä 62 % tai 63 % annoksella 150 mg.
Lithuanian: Apelsinų arba obuolių sulčių vartojant kartu su 150 mg aliskireno, pastarojo AUC sumažėjo, atitinkamai, 62% arba 63%.
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
Lithuanian: Kraujagyslių tonusui ir kraujospūdžiui atstatyti gali būti naudinga skirti vazokonstriktorių tais atvejais, kai jų vartoti nėra kontraindikacijų.
Finnish: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurentaa aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta noin 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 mg ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o AUCmaždaug 5 kartus.
Finnish: Vakaassa tilassa vähärasvaiset ateriat pienentävät plasman huippupitoisuutta (Cmax) 76 % ja AUC0-tau-arvoa 67 % hypertensiopotilailla.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, nedaug riebalų turintis maistas sumažina Cmax iki 76% ir AUC0-tau iki 67% hipertenzija sergantiems pacientams.
Finnish: , mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
Lithuanian: , nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)
Finnish: Aliskireenin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas.
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskreeniä 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Lithuanian: 36 savaites pacientams buvo skiriama aliskireno po 150 mg ar 300 mg per parą, arba ramiprilio po 5 mg ar 10 mg per parą, kartu pasirenkamai jiems papildomai buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg ar 25 mg) 12-ąją savaitę ir amlodipino (5 mg ar 10 mg) 22-ąją savaitę.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės arba ne visų stiprumų tabletės.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 - 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1-4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.
Lithuanian: Sumažinus angiotenzino II kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja.
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų poveikį amlodipinui nėra.
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien määrän havaittiin olleen suurempi aliskireenia saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (38,2 % vs 30,3 %).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis (38,2 % lyginant su 30,3 %).
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroeteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Finnish: Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Lithuanian: Dėl amlodipino, vienos Rasilamlo veikliosios medžiagos, vartojimo galite jausti svaigulį ir mieguistumą.
Finnish: Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
Lithuanian: Skiriant sudėtinį preparatą, sumažėjęs kraujospūdis išliko visą 24 valandų trukmės laikotarpį tarp dozių vartojimo.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas
Finnish: Vaikutusmekanismia selvittäneessä tutkimuksessa tutkittiin iän, aliskireenialtistuksen ja MDR1:n ja OATP2:n ilmentymisen kehittymisen suhdetta rotilla.
Lithuanian: Atliktas mechanistinis tyrimas su žiurkėmis, siekiant įvertinti ryšį tarp jų amžiaus, aliskireno ekspozicijos ir MDR1 bei OATP2 ekspresijos brandos.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 - 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9-11 kartų mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Maistas (turintis mažai ar daug riebalų) ženkliai sumažina aliskireno absorbciją (žr.
Finnish: CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikainen käyttö saattaa pienentää amlodipiinin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, jonažole [Hypericum perforatum]) vartojamo amlodipino koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Finnish: Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Lithuanian: - Varfarinas Aliskireno poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä..
Lithuanian: Tyrimas neparodė aliskireno naudos, kai buvo skiriama aliskireno kartu su įprastiniu ūminio širdies nepakankamumo gydymu, ir didino širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Bendras mirčių dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimų, hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo, pakartotinio miokardo infarkto, insulto ir atgaivinimo po staigios mirties atvejų dažnis buvo panašus aliskireno vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 688 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta, haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus oli 1,7 % Rasilamlolla hoidetuista potilaista ja 1,5 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 1 688 pacientų, kurie sirgo nesunkia ar vidutinio sunkumo hipertenzija, dėl kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių vaisto vartojimą reikėjo nutraukti 1,7 % Rasilamlo vartojusių pacientų, lyginant su 1,5 % placebo grupės pacientų.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų RAAS blokatorių, aliskirenu gydomiems vaikams galvos skausmas yra dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät furosemidia tai torasemidia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Aliskireno reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir kurie gydomi furozemidu ar torazemidu (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Aliskireenin farmakokinetiikkaa arvioitiin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekamos hemodializės.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-3 valandų.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC aliskireno / aliskireno, amlodipino / aliskireno, hidrochlorotiazido periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Lithuanian: Vaistų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų dažniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų dažniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska potilaat eivät todennäköisesti hyötyneet aliskireenihoidosta.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo mažai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.