FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
German: Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Darmverschluss) Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss
English: Swallow the tablets with a drink of water.
German: Die Tabletten werden mit Wasser geschluckt.
English: Excipients
German: Aufgeregtheit
English: These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication
German: z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) - diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit X eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „X darf nicht eingenommen werden“) Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und einigen Narkosemitteln sein)
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 25 mg - 75 mg täglich am Abend.
English: Prolonged-release Capsules, hard
German: Hartkapseln, retardiert
English: What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
German: Was X enthält <[Saroten und zugehörige Namen Hartkapseln, retardiert] Der Wirkstoff ist Amitriptylin.> <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ] Der Wirkstoff ist Amitriptylinhydrochlorid.> [ist national auszufüllen]
English: Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
German: Während der Behandlung mit X wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Schläfrigkeit/Benommenheit
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen verminderter Appetit
English: Convulsions.
German: Krämpfe.
English: • drowsiness
German: Ruhelosigkeit
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
German: Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen..
English: Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
German: Halluzinationen unkontrollierte Bewegungen niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe Atembeschwerden bläuliche Verfärbung der Haut langsamer Herzschlag
English: • movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
German: Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit) Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels Hepatitis
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
German: Bereich 769-1.702 L (16 ± 3 L/kg).
English: • methadone (used to treat pain and for detoxification)
German: Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung) Diuretika (Entwässerungsmittel, z. B. Furosemid)
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg am Abend.
English: These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
German: Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19-Metabolismus Bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein.
English: • aged below 6 years: see section 2 Do not take X
German: Nächtliches Einnässen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlen Dosierungen für Kinder sind: - unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2 X darf nicht eingenommen werden - von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg täglich.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
German: Prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
English: Arrhythmia.
German: Arrhythmie
English: The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
German: Gleichzeitiger Alkoholkonsum und Einnahme anderer Psychopharmaka verstärken die Auswirkungen der Überdosierung.
English: Acute glaucoma.
German: Mydriasis Sehr selten Akutes Glaukom
English: Gynaecomastia.
German: Gynäkomastie
English: • Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
German: Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete: - Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression) - Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen - Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen - Migräneprophylaxe bei Erwachsenen - Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde.
English: What X contains
German: X enthält Natrium
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg täglich.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Verwirrtheit
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Erkrankung des Herzmuskels
English: • increased sensitivity to sunlight
German: Haarausfall erhöhte Lichtempfindlichkeit
English: • numbness or tingling in the arms or legs
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen Koordinationsstörungen erweiterte Pupillen
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.
English: • liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
German: Störungen der Leberfunktion (z.B.
English: • various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock,
German: Koma verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut
English: Hepatobiliary disorders Rare
German: Erektionsstörung Gelegentlich Galaktorrhoe Selten
English: Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
German: Atrioventrikulärer Block, Schenkelblock Gelegentlich Kollaps, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz Selten
English: The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½ β) von Amitriptylin nach oraler Anwendung beträgt rund 25 Stunden (24,65 ± 6,31 Stunden;
English: Likewise, you should tell your dentist that you take this medicine if you are to receive a local anaesthetic.
German: Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen informieren, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: • heart muscle disease
German: cholestatische Lebererkrankung)
English: • intestinal blockage
German: Störungen bei der Blasenentleerung
English: Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
German: Eine Leberfunktionsstörung kann durch beeinträchtigte hepatische Extraktion zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen;
English: • disturbance in attention
German: Erektionsschwierigkeiten) Aufmerksamkeitsstörungen
English: Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
German: die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe ist zu vermeiden, da sie mit einem erhöhten Risiko für paralytischen Ileus, Hyperpyrexie usw.
English: • constipation
German: Durstgefühl
English: • excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume Krämpfe
English: Posology
German: Benommenheit
English: • severe heart disease
German: Schizophrenie schwere Lebererkrankung schwere Herzerkrankung
English: • changes in taste
German: Geschmacksstörungen
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
German: Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne
English: • disorder of the peripheral nerves
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die Anfangsdosis beträgt 25 mg am Abend.
English: Saroten and associated names is indicated for: • the treatment of major depressive disorder in adults
German: Saroten und zugehörige Namen wird angewendet: - zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)bei Erwachsenen - zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen - zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
English: The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people decreased appetite delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia), abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern swelling of the salivary glands hair loss increased sensitivity to sunlight breast enlargement in men fever weight loss abnormal results of liver function tests
German: Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel) Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte Schwierigkeiten beim Wasserlassen
English: The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability.
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesgesamtdosis auf bis zu 100-150 mg erhöht werden.
English: • increased blood pressure
German: Bluthochdruck
English: • headache
German: Kopfschmerzen
English: It is important that you read this card carefully.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass sorgfältig lesen.
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
German: Tysabri wurde im Juni 2006 in der Europäischen Union zugelassen.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen befolgen:
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
English: • have tested positive for JC virus, and
German: • positiv auf das JC-Virus getestet wurden, und
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Mai 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
English: Index more than 1.5
German: Indexwert von mehr als 1,5
English: No index value
German: Kein Indexwert
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
German: Führen Sie diesen Pass mit sich und sorgen Sie dafür, dass Ihr(e) Partner(in) oder Ihre Betreuungsperson über dessen Inhalt im Bilde ist.
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
German: Dieses Protein findet sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind).
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
German: PML ist eine seltene Hirninfektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus ausgelöst wird.
English: Index 0.9 or less
German: Indexwert von 0,9 oder weniger
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
German: Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf die Behandlung mit einem Interferon-beta oder Glatirameracetat (andere Arten von Arzneimitteln, die bei MS angewendet werden) nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
German: Diese Tests können häufiger erfolgen, wenn bei Ihnen von einem höheren Risiko für PML ausgegangen wird.
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien“ für Tysabri
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen bestimmten Teil eines Proteins mit der Bezeichnung „Integrin α4β1“ erkennt und daran bindet.
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
German: Eingehendere Informationen zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von PML werden in die aktualisierten „Arztinformation und Managementleitlinien“ für Tysabri aufgenommen.
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
German: Indem es an das Integrin bindet, hindert Natalizumab die Leukozyten daran, vom Blut in das Gehirn überzugehen, wodurch die durch MS bedingte Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
English: • Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
German: Es wurden neue Empfehlungen ausgegeben, die der frühzeitigen Erkennung von PML und der Verbesserung des Ausgangs für Patienten dienlich sein könnten.
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem auf Anzeichen und Symptome hin untersuchen, die auf PML hinweisen.
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
German: Februar 2016 schloss die EMA ihre Überprüfung des bekannten Risikos für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) gegen multiple Sklerose ab und bestätigte erste Empfehlungen1 zur Minimierung dieses Risikos.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nerven zerstört.
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
German: Patienten mit niedrigen Indexwerten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva in der Anamnese sollten nach Erreichen des 2-Jahres-Behandlungszeitpunktes ebenfalls alle 6 Monate erneut getestet werden.
English: No prior use of immunosuppressants
German: Keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
German: Die PML-Risikoabschätzungen wurden mithilfe der Sterbetafel-Methode, basierend auf der zusammengefassten (gepoolten) Kohorte von 21 696 Patienten, die an den klinischen Studien STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA teilnahmen, abgeleitet.
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
German: Bei Patienten, die negativ auf Anti-JCV-Antikörper getestet wurden, bleibt die Abschätzung des PML-Risikos unverändert, und zwar bei einem Wert von 0,1 pro 1 000 Patienten.
English: Prior use of immunosuppressants
German: Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
German: Februar 2016
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
German: Auf der Grundlage dieser Faktoren kann Ihnen Ihr Arzt Informationen über Ihr Risiko für PML geben.
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
German: Kürzlich durchgeführte Studien legen nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der PML bei asymptomatischer Erkrankung (wenn sich die Erkrankung noch im Anfangsstadium befindet und keine Symptome aufweist) den Ausgang für die Patienten verbessern kann.
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
German: neuen Datenlage wird bei Patienten von einem höheren Risiko für das Auftreten von PML ausgegangen, wenn sie: