FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Czech: Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Czech: Svalové křeče
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Bulgarian: Клинична ефикасност
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Czech: Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru
Bulgarian: Контролиране на повишените нива на серумния калций
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина в кръвта
Czech: 54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Czech: Jak se přípravek Preotact užívá
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Czech: • zvýšená hladina kalcia v moči,
Bulgarian: повишени нива на калция в кръвта,
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Bulgarian: След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
Czech: Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Bulgarian: повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта,
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, odpovídá 14 dávkám.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах и 1,13 ml разтворител.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Preotact, než jste měla:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
Bulgarian: Разтворителят съдържа:
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Czech: Preotact parathormon
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Czech: K čemu se přípravek Preotact používá?
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Bulgarian: Как действа Preotact?
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Czech: Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Bulgarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Czech: Další informace o této vakcíně:
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Czech: Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Czech: Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).