FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, convulsiile clonice au fost observate la un singur animal la o doză de 125 mg/kg și zi (de aproximativ 6 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (CL/F) al rolapitantului a fost de 0,96 l/oră la pacienții cu cancer.
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Romanian: • metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, psoriazisului și poliartritei reumatoide)
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Romanian: Blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Romanian: Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
Czech: Co je přípravek Varuby
Romanian: Ce este Varuby
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară, cu contribuții minore prin eliminare renală.
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Romanian: Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Romanian: Creștere a frecvenței cardiace
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vd/F) a fost de 460 l la subiecții sănătoși, ceea ce indică o distribuție tisulară extinsă a rolapitantului.
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Romanian: Indicele vieții funcționale - emeză (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Romanian: Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Varuby împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Romanian: Nu s-a stabilit efectul inductorilor moderați (de exemplu, efavirenz, rifabutină) și, prin urmare, nu se recomandă administrarea rolapitantului la pacienții cărora li s-a administrat deja un inductor moderat (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Romanian: Varuby conține lactoză.
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos este prezentat un rezumat al acestor rezultate provenite din studiul CME (Studiul 3).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de o lună, convulsiile clonice au fost observate la o doză de 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5,8 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Romanian: Frecvență rolapitant (N = 535)
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Romanian: La o doză echivalentă de 4,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 1,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Varuby Přípravek Varuby předchází zvracení a pocitům nevolnosti při chemoterapii.
Romanian: Dacă încetați să luați Varuby Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Romanian: doză unică de rolapitant 180 mg nu a prezentat efecte semnificative asupra farmacocineticii midazolamului comparativ cu midazolam 3 mg administrat pe cale orală, în monoterapie, în Ziua 1, Ziua 8 și Ziua 11.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Romanian: Mărimea ambalajului este de două comprimate.
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Romanian: O creștere de 3 ori a expunerii la dextrometorfan, un substrat al CYP2D6, a fost observată după 7 zile de la administrarea pe cale orală a unei doze unice de rolapitant și poate avea o durată mai prelungită.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celkové fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Varuby
Czech: Rolapitant se eliminuje pomalu s průměrným biologickým poločasem přibližně 7 dní.
Romanian: Rolapitantul este eliminat lent, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 ore după tratamentul cu cisplatină, Faza globală: 0 până la 120 ore după tratamentul cu cisplatină b Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de sex. c Valorile p neajustate sunt obținute din testul Cochran-Mantel Haenszel, stratificat în funcție de studiu și sex.
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Romanian: Proporția de pacienți fără niciun impact asupra vieții de zi cu zi a fost mai mare în grupul cu Varuby comparativ cu grupul de control (CME: 73,2 % comparativ cu 67,4 %; p = 0,027).
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere de cap
Czech: Pokud jste těhotná,
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Romanian: În cadrul Studiului 1 și Studiului 2, un număr total de 1087 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra o schemă terapeutică cu rolapitant (N = 544) sau un tratament de control (N = 543) ; 1070 pacienți au fost incluși în evaluarea eficacității; 37 % erau femei și 63 % erau bărbați.
Czech: • obtíže při chůzi
Romanian: • probleme de mers
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Romanian: Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei mese hiperlipidice nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica rolapitantului după administrarea de rolapitant 180 mg.
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Romanian: Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Czech: • infekce v ústech
Romanian: • infecție la nivelul gurii
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Romanian: • irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Romanian: Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament.
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Romanian: Frecvență control (N = 666)
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Romanian: Frecvență control (N = 535)
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Romanian: Frecvență control (N = 273)
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Romanian: Substraturi ale UGT1A1 și UGT2B7 (de exemplu, irinotecan și respectiv morfină) Rolapitantul a inhibat modest UGT1A1 și UGT2B7 în condiții in vitro.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: Substraturi ale gp P Rolapitantul este un inhibitor al glicoproteinei P (gp P).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, la o doză echivalentă cu jumătate din doza recomandată la om, s-a evidențiat o scădere a memoriei la puii de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Czech: • zvýšené riziko krvácení
Romanian: • timp crescut de sângerare
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Romanian: Rolapitantul administrat pe cale orală a fost detectat în lapte la femelele lactante de șobolan.
Czech: Angioedém Akneformní dermatitis
Romanian: Dermatită acneiformă
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Romanian: Rolapitantul nemodificat sau M19 nu a fost regăsit în probele de urină cumulate.
Czech: Studie HEC 2
Romanian: Studiul 2 CÎE
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Romanian: Frecvență control (N = 262)
Czech: Bez zvracení
Romanian: Fără emeză
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Varuby má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Romanian: După administrarea unei doze unice de [14C]-rolapitant 180 mg pe cale orală, un procentaj mediu de 14,2 % (cu limite cuprinse între 9 % și 20 %) și de 73 % (cu limite cuprinse între 52 % și 89 %) din doză a fost regăsit în urină și, respectiv,
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Romanian: O scădere a numărului de corpi luteali și de locuri de implantare a fost observată în ceea ce privește fertilitatea la femelele de șobolan și în cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrionară precoce (vezi pct 5.3).
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Romanian: Pentru informații privind doza adecvată, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului privind administrarea concomitentă a unui antagonist al receptorului 5-HT3.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Romanian: Varuby conține lactoză
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Romanian: • bosentan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la nivelul arterei pulmonare)
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic în cadrul analizei combinate este descris prin diagrama
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Romanian: • fexofenadină (utilizată pentru tratamentul simptomelor alergice)
Czech: Perorálně užilo rolapitant v jakékoli dávce celkem 2 798 subjektů, včetně
Romanian: La un număr total de 279 8 subiecți s-a administrat rolapitant pe cale orală în orice doză,
Czech: Orální mykotická infekce
Romanian: Infecții fungice orale Candidoză
Czech: Mechanismus významného rozdílu u poločasů pozorovaných u potkanů a opic (6-8 h) a lidí (7 dní)
Romanian: Mecanismul diferenței semnificative între timpii de înjumătățire, observate între șobolan și maimuță
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla v obou studiích úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v prodloužené fázi (> 24 až 120 hodin)
Romanian: Criteriul final de evaluare primar în ambele studii a fost reprezentat de răspunsul complet (definit prin absența episoadelor emetice și a medicamentului de urgență) în faza tardivă (> 24 - 120 ore) de greață și vărsături induse de chimioterapie.
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Romanian: • pimozid (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Czech: Jiná než AC
Romanian: Non-AC
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Romanian: În urma administrării unor doze orale multiple de rolapitant de 9 până la 45 mg o dată pe zi,
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Romanian: După administrarea unor doze unice de rolapitant (4,5 până la 180 mg) pe cale orală, timpul de înjumătățire mediu prin eliminare (t½) al rolapitantului a fost cuprins între 169 și 183 ore (aproximativ
Czech: Studie HEC 1
Romanian: Studiul 1 CÎE
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Czech: • pocit únavy
Romanian: Senzație de vomă
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică a reacțiilor adverse și, dacă este posibil, monitorizarea biologică atunci când rolapitantul este asociat cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P (de exemplu, dabigatran sau colchicină), în special la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Romanian: Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii dexametazonei atunci când aceasta a fost administrată pe cale orală în Zilele 1-3 după administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg în Ziua 1.
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Romanian: • mitoxantronă (utilizată pentru tratamentul cancerului)
Czech: Při souběžném podání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, a rolapitantu nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku rolapitantu.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Czech: • škytavka • slabost
Romanian: • stare de slăbiciune
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety rolapitantum
Romanian: Varuby 90 mg comprimate Rolapitant
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Romanian: • leșin sau senzație de leșin
Czech: • bolest zad • svalová slabost
Romanian: • slăbiciune musculară
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Romanian: • senzație de vomă sau vărsături
Czech: 3. den
Romanian: Ziua 3
Czech: Dyspepsie Nevolnost
Romanian: Diaree Dispepsie Greață
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebyly farmakokinetické vlastnosti přípravku
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasificarea Child-Pugh C).
Czech: Celková
Romanian: Global
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Romanian: • sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii intestinale și pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Romanian: irinotecan, topotecan, mitoxantronă, rosuvastatină, sulfasalazină, doxorubicină, bendamustină) poate determina reacții adverse.
Czech: Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5HT3.
Romanian: vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru administrarea concomitentă a unui antagonist al receptorului 5-HT3.
Czech: Při dávce odpovídající 9 mg/kg/den volné báze rolapitantu podané matce (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu funkce paměti samičích mláďat v bludišťovém testu a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Romanian: La o doză maternă echivalentă de 9 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,5 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală), a existat o scădere ușoară a memoriei la puii de șobolan de sex feminin în testul labirintului și o scădere a greutății corporale a puilor.
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku intravenózně podávaného ondansetronu při souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu ve stejný den. Dexametazon
Romanian: Ondansetron Rolapitantul nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii ondansetronului atunci când acesta a fost administrat pe cale intravenoasă concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în aceeași zi.