FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
Finnish: Viikon 52 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 59 % ja verrokkiryhmässä 41 % (p = 0,012), ja vastetta koskevat vastaavat luvut olivat 66 % ja 55 % (p = 0,114).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkom remisijom u 52. tjednu bio je 59% u Alofisel skupini i 41% u kontrolnoj skupini (p = 0,012), a odgovarajući postoci za odgovor bili su 66% i 55% (p = 0,114).
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Croatian: - Ako postoje dva ili tri vanjska otvora, injicirajte sadržaj preostale dvije bočice jednako između povezanih kanala.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Puh.: +34 91 804 92 64
Croatian: Tel: +34 91 804 92 64
Finnish: Kussakin injektiopullossa on 6 ml eASC-suspensiota, ja pullot on suljettu kumitulpalla ja repäisysinetillä.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije eASC-a i zatvorena je gumenim čepom i flip-off zatvaračem.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Croatian: Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Croatian: • Vodič za ljekarnike s uputama o odgovarajućem prihvatu isporuke i pohrani Alofisela.
Finnish: c) Kaavi kaikki fistelikanavat voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <KK.VVVV>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
Finnish: • Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
Croatian: • Upute o tome kako rješavati medikacijske pogreške i prijenos infektivnih čimbenika.
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Finnish: Tämä immuunivastetta säätelevä vaikutus vähentää tulehdusta, mikä saattaa tehdä fistelikanavaa ympäröivien kudosten parantumisen mahdolliseksi.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Croatian: d) Zamijenite iglu duljom iglom, također ne tanjom od 22G, kako bi dosegnuli mjesta u koja namjeravate injicirati.
Finnish: b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa: - Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden solususpensiosta pieniä annoksia.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
Finnish: d) Ompele sisäiset aukot umpeen.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Finnish: Alofisel-valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta kuin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta (ei esim. vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) ennen Alofisel-injektiota, sen aikana tai sen jälkeen, sillä nämä saattavat vaarantaa solujen elinkyvyn ja voivat siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty remissio tutkimushoidon jälkeisen viikon 24 kohdalla; yhdistettynä remissiona pidettiin sokkoutetulla, keskitetyllä magneettikuvauksella vahvistettua kaikkien hoidettujen fistelien kliinistä umpeutumista (ei vuotoa painettaessa varovasti sormella) ilman kertymää (> 2 cm).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Finnish: - Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Finnish: a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon ja toimi seuraavasti: - Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Finnish: Miten Alofisel annetaan
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili iäkkäillä potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käsittelevän ja annostelevan Alofisel-valmistetta, on tarjolla koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj zemlji članici EU gdje se Alofisel nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje rukovanje i primjena lijeka Alofisel dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Finnish: Varmuuden vuoksi darvadstroselin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Croatian: b) Identificirajte lokacije unutarnjih otvora.
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pistettäväksi paikallisesti.
Croatian: Lijek je namijenjen za lokalnu injekciju.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Croatian: • injicirati Alofisel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Finnish: Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Finnish: Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju darvadstrocel
Finnish: Verrokkiryhmä (lumelääke + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 102
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Finnish: Fisteli valmistellaan asianmukaisesti ennen Alofisel-valmisteen käyttöä, ks. kohta 3.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
Finnish: Solujen ulosvuotamisen välttämiseksi varmista, ettet ruiskuta niitä fistelikanavan onteloon.
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Finnish: Viikolla 12 23:lle potilaalle 63:sta (36 %) oli muodostunut luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Finnish: Infektiot
Croatian: Injekcija
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Finnish: Kaikki fistelikanavat on suositeltavaa kaapia voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Croatian: Preporučuje se metalnom kiretom snažno kiretirati sve fistularne kanala, a posebice područja unutarnjeg otvora.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Finnish: • anaalifisteli
Croatian: • analna fistula
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Upozorenjaimjereopreza
Finnish: Paikallispuudutusta ei suositella, koska paikallispuudutteiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.2).
Croatian: 4.4) kroz fistularne kanale i primjena lokalne anestezije se ne preporučuju jer njihov utjecaj na injicirane stanice nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Finnish: Kaikkiaan 7:ltä niistä 23:sta (30 %) potilaasta, joilla oli luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita viikolla 12, vasta-aineet poistuivat viikkoon 52 mennessä.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 11:llä (10,7 %) potilaalla ilmeni 12 anaalifistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 8 anaalifistelitapahtumaa; yksikään niistä ei ollut asteeltaan vaikea.
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 20 peräsuolikiputapahtumaa ja verrokkiryhmässä 12:lla (11,8 %) potilaalla ilmeni 17 peräsuolikiputapahtumaa; kummassakaan ryhmässä viikkoon 104 mennessä ilmenneistä haittatapahtumista yksikään ei ollut vakava.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Finnish: Mitäsinunontiedettävä,ennenkuinsinulleannetaanAlofisel-valmistetta
Croatian: ObratitesesvomliječnikuilikirurguprijenegoprimiteAlofisel.
Finnish: Kun fistelikanavat on valmisteltu, Alofisel annostellaan seuraavien kahden kohdan mukaisesti: Valmistaminen a) Aloita varmistamalla Alofisel-valmisteen viimeinen käyttöaika:käyttöpäivämäärä vielä kerran, jonka jälkeen voit poistaa injektiopullot ulkopakkauksestaan b) Sekoita solut uudelleen naputtelemalla injektiopullojen pohjaa varovasti, kunnes suspensio on tasarakenteinen, ja vältä kuplien muodostumista.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Finnish: MUUTA
Croatian: OSTALO
Finnish: Kun olet pistänyt neulan pään suunniteltuun pistoskohtaan, vedä kullakin pistokerralla ruiskua vähän takaisin varmistaaksesi, ettet pistä verisuoneen.
Croatian: Nakon uvođenja vrha igle u svako namjeravano mjesto primjene, lagano aspirirajte kako bi izbjegli intravaskularnu primjenu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Finnish: Potilaan fistelit on karakterisoitava ennen hoitoa monimutkaisten perianaalifistelien hoitoa koskevien standardien mukaisesti.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Finnish: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Finnish: Raskaus
Croatian: Nuspojave