FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloitusta: Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja z mitotanom je treba kirurško odstraniti velike metastatske mase, da se zmanjša tveganje za infarkt in krvavitve v tumorju zaradi hitrega citotoksičnega učinka mitotana.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj v primeru ginekoloških simptomov, kot je krvavitev in/ali medenična bolečina, poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Slovenian: skrbnikom pa, naj med rokovanjem s tabletami uporabljajo rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: - epilepsialääkkeet - tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet - sunitinibi syövän hoitoon
Slovenian: - rifabutin ali rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze; - grizeofulvin, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Lysodren lahko vpliva na delovanje več zdravil.
Finnish: Neljän tutkimustuloksen mukaan mitotaanihoito ei lisännyt yleistä eloonjäämismahdollisuutta kun sen sijaan viidessä tapauksessa oli havaittu pitempiaikaista eloonjääntiä.
Slovenian: Štiri študije mitotana so zaključile, da zdravljenje z mitotanom ne poveča stopnje preživetja, pet študij pa je dokazalo, da mitotan poveča stopnjo preživetja.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Slovenian: Plastenka s 100 tabletami.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi kopičenja v tkivih koncentracijo mitotana v plazmi redno meriti (npr. enkrat mesečno) po tem, ko je bil vzdrževalni odmerek dosežen.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin väliajoin (esim. kahden viikon välein), kunnes päästään optimiylläpitoannokseen.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba izmeriti po vsakem prilagajanju odmerka in v pogostih intervalih (npr. vsaka dva tedna), dokler ni dosežen optimalni vzdrževalni odmerek.
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mitotan.
Finnish: Runsasrasvainen ruoka: Eri muodoissa annettuja mitotaanivalmisteita koskevat tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen otto runsasrasvaisen ruoan kanssa lisää mitotaanin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Hrana, bogata z maščobami: Na podlagi podatkov o različnih pripravkih mitotana ugotavljajo, da jemanje s hrano, bogato z maščobo, pospeši absorpcijo mitotana (glejte poglavje 5.2).
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil začasno prekiniti zdravljenje; - če imate težave z jetri: povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom Lysodren opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, rumena obarvanost oči ali kože, temen urin in bolečine ali neprijeten občutek v desnem zgornjem delu trebuha.
Finnish: Mitotaania annettiin yksin tai yhdessä eri solunsalpaajien kanssa.
Slovenian: Sodelujoči so jemali samo mitotan ali pa kombinacije mitotana z drugimi učinkovinami.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Slovenian: Obstajala je pozitivna linearna korelacija med kumulativnim odmerkom Lysodrena in plazemskimi koncentracijami mitotana.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje: V visokih koncentracijah mitotan lahko povzroči neželene učinke v osrednjem živčnem sistemu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Slovenian: Ravni mitotana v plazmi in morebitno povezanost z njegovo učinkovitostjo so preučevali v preskušanju FIRM ACT - randomizirani, prospektivni, nadzorovani, odprti, multicentrični študiji z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinkovitost etopozida, doksorubicina ter cisplatina v kombinaciji z mitotanom (EDP/M) z učinkovitostjo kombinacije streptozotocina in mitotana (Sz/M)
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Slovenian: Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične žleze ni dognan.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni
Finnish: Sen biokemiallista käyttäytymistä ei tunneta.
Slovenian: Biokemijski mehanizem delovanja mitotana ni poznan.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 500 mg mitotana.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Finnish: Mitotaanin lipofiilisen luonteen johdosta on syytä uskoa, että se erittyy rintamaitoon.
Slovenian: Ker je mitotan lipofilne narave, je verjetno, da se izloča v materinem mleku.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mitotanom, so opazili hepatotoksičnost.
Finnish: Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
Slovenian: Študije vpliva mitotana na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli Nemudoma obvestite zdravnika, če ste pomotoma zaužili večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli ali če nekaj zdravila Lysodren pogoltne otrok.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Finnish: Sokki, vakava vamma tai infektio: Mitotaanin käyttö on keskeytettävä tilapäisesti heti sokin, vakavan vamman tai infektion jälkeen, koska lisämunuaisen toiminnan heikentäminen on sen pääasiallinen vaikutus.
Slovenian: Šok, huda travma ali okužba: Ker je poglavitno delovanje mitotana supresija nadledvične žleze, je potrebno zdravljenje začasno prekiniti v primerih šoka, hude travme ali okužbe.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lysodrenia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lysodren
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Za te bolnike še posebej priporočamo spremljanje plazemskih koncentracij mitotana (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Pri otrocih in mladostnikih lahko v času zdravljenja z mitotanom opazimo nevropsihološko nazadovanje.
Finnish: Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Slovenian: V času zdravljenja z mitotanom lahko opazimo nevro-psihološko nazadovanje.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Slovenian: Pediatrična populacija Klinični podatki so zbrani predvsem iz velikega retrospektivnega preskušanja (n = 24 bolnikov) pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 mesecev do 16 let (mediana starosti: 4 leta) ob postavitvi diagnoze,
Finnish: Analyysin tuloksista voidaan mahdollisesti päätellä, että potilaiden, joiden mitotaanipitoisuus oli ≥ 14 mg/l, taudin hallinta (DCR, disease control rate) parani (62,9 % vs. 33,5 %; p< 0.
Slovenian: Analiza bolnikov, ki so dosegli ravni mitotana ≥ 14 mg/l vsaj enkrat v 6 mesecih, v primerjavi z bolniki z ravnmi mitotana v plazmi < 14 mg/l, bi lahko dokazala, da pri bolnikih z ravnmi mitotana v plazmi ≥ 14 mg/l pride do izboljšanja deleža nadzorovane bolezni (62,9 % v primerjavi s 33,5 %; p < 0,0001).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
Slovenian: Redno spremljanje (npr. vsaka dva meseca) plazemske koncentracije mitotana je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Slovenian: (hepatocelularna/holestats ka/mešana)
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lysodren
Finnish: Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedite primerne previdnostne ukrepe.
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni zdravila Lysodren v vaši krvi, da bi ugotovil optimalni odmerek za vas.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta mitään sellaista tablettia, jossa näkyy pilaantumisen merkkejä, ja potilaan huoltajia käyttämään kertakäyttökäsineitä tabletteja käsitellessään.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne uporabljajo tablet, ki kažejo znake kvarjenja,
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
Slovenian: Previdnost in pozorno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana sta zelo priporočena pri zdravljenju bolnikov s prekomerno telesno maso.
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Slovenian: Zato se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo prek citokroma 3A4.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov Zvišane vrednosti plazemskega holesterola
Finnish: Älä käytä pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in steklenici poleg oznake »Uporabno do«.
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Makrogol 3350
Finnish: Muita kuin pahanlaatuisia munasarjojen makrokystia (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) on kuvattu.
Slovenian: Ženske pred menopavzo Opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Slovenian: Avtoimunski hepatitis
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lysodren ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih zapletenih cist (torzija adneksov in razpok hemoragične ciste).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Finnish: - jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lysodren ne smete dojiti; - če se zdravite z zdravili, ki vsebujejo spironolakton (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Slovenian: 20 mg/l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti.
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom HRA Pharma Rare Diseases
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Finnish: Hyperurikemia
Slovenian: Hipertenzija
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 1420 mg/l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Slovenian: 5 mesecih, pri čemer je bil skupen odmerek mitotana v območju 283 do 387 g (mediana vrednost:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov napredovalega metastatskega ali ponavljajočega se malignega tumorja skorje nadledvične žleze, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
Slovenian: Zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone Znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Slovenian: Zaradi tega se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450.
Finnish: Hypertonia Ortostaattinen hypotonia
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Slovenian: Posledično se kljub stalnemu odmerku koncentracija mitotana lahko zviša.
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Vaš zdravnik mora narediti krvne teste za preverjanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Lysodren ter kot je klinično indicirano; - če imate hude težave z ledvicami;
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Lysodren in tudi po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje z Lysodrenom naj traja dokler so opazni blagodejni učinki zdravila.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on syytä tutkia kilpirauhasen toiminta siltä varalta, että mitotaani-hoito olisi mahdollisesti heikentänyt kilpirauhasen toimintaa.
Slovenian: V teh primerih je potrebno preiskati delovanje ščitnice, da se odkrije morebitne motnje delovanja ščitnice povezane z mitotanom.
Finnish: Potilaiden on pidettävä mukanaan lääkepakkauksessa oleva Lysodrenpotilaskortti, joka osoittaa, että heillä on alttius lisämunuaisen vajaatoimintaan ja että hätätilanteessa on huolehdittava avunsaannista ja riittävistä varotoimenpiteistä.
Slovenian: Izkaznica navaja, da so nagnjeni k insuficienci nadledvične žleze in da naj se v primeru nujne zdravstvene oskrbe izvedejo primerni previdnostni ukrepi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan.
Slovenian: Tabela 1: Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej na podlagi nadzorovanja plazemskih koncentracij mitotana in klinične tolerance, dokler plazemske koncentracije mitotana ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14-20 mg/l.
Finnish: Lysodrenin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lysodren
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
Slovenian: Ker se mitotan presnavlja predvsem preko jeter, se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije mitotana višje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
Slovenian: Motnje umskih sposobnosti Polinevropatija Motnje pri gibanju Omotica
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro je potrebna previdnost, zlasti pa je priporočeno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega ali relapsiranega) karcinoma skorje nadledvične žleze (ACC- adrenal cortical carcinoma).
Finnish: Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
Slovenian: Prekomerno izločanje sline
Finnish: Munasarojen makrokystat
Slovenian: Makrociste na jajčnikih
Finnish: Mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta eivätkä tiedot ole riittäviä antamaan suosituksia annoksesta tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Pri uporabi mitotana pri bolnikih z ledvično okvaro ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky
Slovenian: - omotica, glavobol;
Finnish: Makulopatia Verkkokalvoon kohdistuvat toksiset vaikutukset Diplopia
Slovenian: Toksičnost za mrežnico
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: dikloroetena (o,p'-DDE).
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: - zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov; - pogosti: pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov;
Finnish: Lysodrenillä on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev: Zdravilo Lysodren ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za preveliko odmerjanje (npr. pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro, bolnikih s čezmerno telesno maso ali bolnikih, ki so nedavno shujšali), je priporočeno povečati pogostnost spremljanja plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva tedna).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter je treba biti previden in nadzorovati je treba delovanje jeter.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara: Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro ni dovolj podatkov, s katerimi bi lahko upravičili uporabo mitotana.
Finnish: Valmistaja:
Slovenian: NN:
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas: - če se med jemanjem zdravila Lysodren poškodujete (šok, huda poškodba), če dobite okužbo, ali če imate kakršnokoli bolezen.
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Slovenian: Ataksija Parestezija Vrtoglavica Zaspanost
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Slovenian: Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, se bo zdravnik morda odločil začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lysodren ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba je biti previden, predvsem pa je priporočljivo redno nadzorovati plazemske koncentracije mitotana.
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
Slovenian: Pri enem pediatričnem bolniku so pet mesecev po začetku zdravljenja opazili primer encefalopatije, za katerega pa so menili, da ni povezan s povišano ravnijo mitotana v plazmi na 34,5 mg/l.
Finnish: Esiintyvät vakavat haitalliset sivuvaikutukset liittyvät mitotaanin jatkuvaan kertymiseen ja ne ilmenevät todennäköisimmin plasman mitotaanipitoisuuden ollessa 20 mg/l tai enemmän.
Slovenian: Največja verjetnost pojava teh učinkov je, ko so plazemske koncentracije 20 mg/l ali več.
Finnish: - varfariini tai muut antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Slovenian: Zato morate povedati zdravniku, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katerekoli izmed naslednjih zdravilnih učinkovin: - varfarin in drugi antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi), ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Finnish: Tämä saavutetaan yleensä 3-5 kuukauden aikana.
Slovenian: Te ravni so običajno dosežene v treh do petih mesecih.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lysodrenia varten 28. huhtikuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. aprila 2004.