FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Italian: Sono stati riportati sincope e retinopatia in alcuni pazienti che prendevano INCIVO e ciò deve essere preso in considerazione quando si valuta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Italian: I risultati degli esami istopatologici negli studi sui ratti e sui cani erano simili, non tutti si sono completamente risolti dopo la guarigione.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Italian: Esito per pazienti senza SVR12
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessun cambiamento) di ciascun parametro farmacocinetico, si basa sull'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) a un intervallo di 80-125%.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Italian: La percentuale di SVR12 per il gruppo T12(b.i.d.
Polish: Odsetek SVR12 dla grupy T12(b.i.d.
Italian: Utilizzo del medicinale alfuzosina per trattare i sintomi dell'ingrossamento della prostata (antagonisti dell'adrenorecettore-alfa-1)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Italian: L'uso di INCIVO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state stabilite.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Italian: In generale, i livelli di esposizione erano bassi negli studi di farmacologia animale e di tossicologia rispetto a quelli umani.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Italian: )/PR era 74% (274/369) rispetto a 73% (270/371) nel gruppo T12(q8h)/PR con un intervallo di confidenza della differenza al 95%: -4,9%, 12,0%.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite C cronica.
Polish: Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con telaprevir.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Italian: Altri medicinali associati a gravi reazioni cutanee devono essere usati con cautela durante la somministrazione del trattamento combinato con INCIVO al fine di evitare potenziale confusione su quali medicinali potrebbero contribuire a gravi reazioni cutanee.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Italian: La rilevanza clinica è incerta poichè la somministrazione di telaprevir con una singola dose di buprenorfina, un substrato parziale di UGT1A3, in soggetti sani non ha portato ad un'aumentata esposizione di buprenorfina.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Italian: Il fallimento virologico durante il trattamento con telaprevir è stato principalmente associato a varianti resistenti di livello più elevato e la recidiva è stata associata alle varianti resistenti di livello inferiore o al virus
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Italian: In questi pazienti, l'uso di INCIVO non è pertanto raccomandato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.
Polish: Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.
Italian: ≥ 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Italian: Uno studio di follow-up della durata di 3 anni condotto in pazienti che avevano raggiunto una SVR con un regime di trattamento a base di INCIVO, ha dimostrato che > 99% (122/123) di pazienti ha mantenuto il proprio status di SVR per tutto il periodo di follow-up disponibile (durata media di 22 mesi).
Polish: Trwające 3 lata badanie kontrolne pacjentów, u których uzyskano SVR po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego produkt INCIVO, wykazało, że u > 99% (122/123) pacjentów utrzymał się stan SVR przez dostępny okres obserwacji (mediana czasu 22 miesiące).
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, telaprewir może zwiększać w osoczu stężenia produktów leczniczych, których wydzielanie jest zależne od wypierania przez wiele leków i toksyn (MATE)-1 i MATE2-K (patrz tabela 2).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Italian: Telaprevir viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Italian: In caso di una grave reazione cutanea, si deve considerare anche l'interruzione di altri medicinali noti per essere associati a gravi reazioni cutanee.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Polish: Należy oznaczać poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12. oraz jeśli to wskazane klinicznie (patrz również: zalecenia dotyczące przerywania leczenia produktem INCIVO w punkcie 4.2).
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
Polish: Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z posiłkiem.
Italian: Un totale di 215 pazienti su 1.169 trattati con un regime terapeutico di tipo T12/PR in uno studio clinico di Fase 3 ha presentato un fallimento virologico durante il trattamento (n = 125) o una recidiva (n = 90).
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
Italian: Compresse gialle di forma allungata, con una lunghezza di circa 20 mm, contrassegnate su un lato con
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Italian: Per eruzione di grado moderato che diventa grave (≥ 50% superficie corporea), interrompere definitivamente INCIVO (vedere sotto).
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Italian: Telaprevir è un debole inibitore in vitro dei trasportatori MATE (transporters multidrug and toxin extrusion) MATE1 e MATE2-K con una IC50 di 28,3 μM e 32,5 μM, rispettivamente.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sul dosaggio in seguito a interazioni farmacologiche con INCIVO.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile ed i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante ed in seguito al trattamento con INCIVO come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ribavirina, e
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Italian: Dopo la conclusione del trattamento con INCIVO, i valori di acido urico sono solitamente scesi nel corso delle successive 8 settimane e sono paragonabili a quelli osservati in pazienti in trattamento con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: Po zakończeniu terapii INCIVO stężenia kwasu moczowego zazwyczaj zmniejszają się w ciągu następnych 8 tygodni i są porównywalne z wartościami obserwowanymi u pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa
Italian: In base alle analisi di sequenziamento di popolazione, relative all'HCV in questi 215 pazienti, l'emergenza delle varianti di HCV resistenti a telaprevir è stata riscontrata in 105 (84%) fallimenti virologici e in 55 (61%) pazienti recidivanti ed il virus wild type è stato individuato in 15 (12%) fallimenti virologici e in 24 (27%) pazienti recidivanti.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę sekwencyjną HCV, wśród tych 215 pacjentów wykryto powstanie wariantów HCV opornych na telaprewir u 105 (84%) pacjentów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 55 (61%) pacjentów z nawrotami, a wirus typu dzikiego został wykryty u 15 (12%) pacjemtów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 24 (27%) pacjentów z nawrotami.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Italian: Efficacia nei pazienti adulti precedentemente trattati
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych (np. escitalopram, zolpidem, etynyloestradiol), nie można wykluczyć indukcji enzymów
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Italian: Infezioni ed infestazioni comune candidosi orale
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często kandydoza jamy ustnej
Italian: Efavirenz: con questa combinazione, la dose di telaprevir deve essere aumentata fino a 1.125 mg tre
Polish: Efawirenz: przy tym skojarzeniu należy zwiększyć dawkę telaprewiru do 1125 mg trzy razy na dobę.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il suo trattamento.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Italian: Se co-somministrato, deve essere usato telaprevir 1.125 mg ogni 8 h (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Italian: Gli studi che utilizzavano supersomi CYP ricombinanti umani, hanno dimostrato che telaprevir era un inibitore del CYP3A4 ed è stata osservata un'inibizione del CYP3A4 tempo- e concentrazione-dipendente da parte di telaprevir nei microsomi epatici umani.
Polish: Badania z zastosowaniem rekombinowanych supersomów ludzkiego CYP wykazały, że telaprewir był inhibitorem CYP3A4, a zależne od czasu i stężenia hamowanie CYP3A4 przez telaprewir stwierdzono w ludzkich mikrosomach wątrobowych.
Italian: È stato riscontrato un calo dei livelli di emoglobina durante le prime 4 settimane di trattamento, con valori più bassi raggiunti alla fine del trattamento con INCIVO.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Italian: Tutti i pazienti N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Italian: L'emivita di eliminazione media dopo la somministrazione orale di una singola dose di telaprevir da 750 mg oscilla solitamente fra circa 4,0 e 4,7 ore.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.