FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 2,2 años, la linagliptina, añadida al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares ni renales.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 2,2 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, pievienojot to parastajai aprūpei, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu vai renālu iznākumu risku.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p. ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu un glimepirīdu), kurus, tāpat kā glibenklamīdu, eliminē galvenokārt CYP2C9, nav sagaidāma.
Spanish: • Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), niveles elevados de la enzima amilasa en sangre.
Latvian: • retāk: deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts), klepus, aizcietējums (kombinācijā ar insulīnu), paaugstināts amilāzes līmenis asinīs;
Spanish: También hubo 1.238 pacientes con insuficiencia renal leve y 143 pacientes con insuficiencia renal moderada que tomaban linagliptina.
Latvian: Piedalījās arī 1238 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem un 143 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja linagliptīnu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trajenta 5 mg
Spanish: • El principio activo es linagliptina.
Latvian: • Aktīvā viela ir linagliptīns.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Latvian: Lietojot DPP-4 inhibitorus, var rasties akūts pankreatīts.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Latvian: Bieži sastopama cukura diabēta komplikācija ir cukura diabēta izraisīti ādas bojājumi.
Spanish: Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
Latvian: • rifampicīnu (tā ir antibiotika, ko lieto infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai).
Spanish: Cuando linagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Latvian: Linagliptīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis.
Spanish: Puede tomar Trajenta con o sin alimentos.
Latvian: Trajenta varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Spanish: A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina).
Latvian: Ņemot vērā fona terapijas ietekmi uz blakusparādībām (piemēram, uz hipoglikēmiju), blakusparādības analizēja, pamatojoties uz attiecīgām ārstēšanas shēmām (monoterapija, pievienošana metformīnam, pievienošana metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam un pievienošana insulīnam).
Spanish: • Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
Latvian: • Trajenta ir pieejams vienas devas perforētos alumīnija/alumīnija blisteros.
Spanish: Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (7 acontecimientos en 6.580 pacientes que recibieron linagliptina frente a 2 acontecimientos en 4.383 pacientes que recibieron placebo).
Latvian: Pacientiem, kas tika randomizēti linagliptīna lietošanai, biežāk tika aprakstīts pankreatīts (7 gadījumos no 6580 pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu, salīdzinājumā ar 2 gadījumiem no 4383 pacientiem, kuri saņēma placebo).
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina (ACr) en leve (50 a < 80 ml/min), moderada (30 a < 50 ml/min) y grave (< 30 ml/min), así como pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar nieru mazspēju, kas klasificēta atbilstoši kreatinīna klīrensam kā viegla (50 līdz < 80 ml/min), vidēji smaga (30 līdz < 50 ml/min) un smaga (< 30 ml/min), kā arī pacienti ar NSTS, kam tiek veikta hemodialīze.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Latvian: Dažiem pacientiem bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts; biežums - reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem), lietojot tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Spanish: Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Dažiem pacientiem ir bijušas alerģiskas jeb paaugstinātas jutības reakcijas (biežums - retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), lietojot tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var būt nopietnas, ieskaitot sēkšanu krūtīs un elpas trūkumu (bronhu hiperreaktivitāte, biežums - nav zināms, biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Trajenta kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Spanish: Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
Latvian: Perorālie pretdiabēta līdzekļi ir zāles paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai.
Spanish: Los pacientes tratados con linagliptina mostraron una reducción media significativa del peso corporal frente al valor basal, en comparación con un aumento de peso significativo en pacientes tratados con glimepirida (-1,39 frente a + 1,29 kg).
Latvian: Ar linagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu ķermeņa masas vidējo samazinājumu, salīdzinājumā ar nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu pacientiem, kuri lietoja glimepirīdu (-1,39 salīdzinājumā ar +1,29 kg).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, de 8 mm de diámetro, grabado con la inscripción "D5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Latvian: 8 mm diametra apaļa, gaiši sarkana apvalkota tablete ar iespiedumu "D5" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē.
Spanish: El aclaramiento de creatinina se determinó con medidas de aclaramiento de creatinina urinaria de 24 horas o se estimó a partir de la creatinina en sangre en base a la fórmula de Cockcroft-Gault:
Latvian: Kreatinīna klīrensu mērīja pēc 24 stundu urīna kreatinīna klīrensa rādītājiem vai aprēķināja, izmantojot kreatinīna līmeni serumā un Cockcroft-Gault formulu.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con insulina
Latvian: Linagliptīns papildus insulīnterapijai
Spanish: Por tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
Latvian: Tādēļ linagliptīna devas pielāgošana pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru mazspēju nav nepieciešama.
Spanish: La población del estudio incluyó a 2.089 (35 %) pacientes con enfermedad cardiovascular y a 1.130 (19 %) pacientes con insuficiencia renal con un TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 al inicio del estudio.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra 2089 (35 %) pacientus ar kardiovaskulāru slimību un 1130 (19 %) pacientus ar nieru darbības traucējumiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m sākuma stāvoklī.
Spanish: Sin embargo, debe advertirse a los pacientes del riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con sulfonilureas y/o insulina.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, it īpaši, kad lieto vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un/vai insulīnu.
Spanish: Personas de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 tabletes.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en individuos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Latvian: Linagliptīna farmakokinētika ir plaši raksturota veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Spanish: Las concentraciones no ligadas, que habitualmente son menores del 1 % la dosis terapéutica de linagliptina, incrementaron 4-5 veces después de la administración concomitante con ritonavir.
Latvian: Brīvās koncentrācijas, kas parasti terapeitiskā devā linagliptīnam ir mazākas par 1%, paaugstinājās 4-5 kārtīgi, lietojot vienlaicīgi ar ritonavīru.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,4 % frente a 59,1 %).
Latvian: Apkopotā placebo kontrolēto pētījumu analīzē kopējā blakusparādību sastopamība ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot 5 mg linagliptīna (63,4 % salīdzinājumā ar 59,1 %).
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación del estómago.
Latvian: Ja iedarbības līmenis vairāk nekā 100 reižu pārsniedza iedarbību cilvēkam, galvenā atrade šiem pērtiķiem bija kuņģa kairinājums.
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento de base con metformina), la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo (ver sección 4.8).
Latvian: Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo (22,2 % linagliptina; 21,2 % placebo).
Latvian: Ar linagliptīnu ārstētajiem pacientiem novērotais hipoglikēmiju biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo (22,2 %, lietojot linagliptīnu, 21,2 % lietojot placebo).
Spanish: Warfarina: dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no alteraron la farmacocinética de la warfarina S(-) o R(+), un sustrato del CYP2C9, administrado en una dosis única.
Latvian: Varfarīns: vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas vienreizējas devas veidā lietota S(-) vai R(+) varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakokinētiku neietekmēja.
Spanish: - en monoterapia con una duración a corto plazo de hasta 4 semanas - en monoterapia con una duración ≥ 12 semanas - en combinación con metformina - en combinación con metformina + sulfonilurea - en combinación con metformina y empagliflozina - en combinación con insulina, con o sin metformina
Latvian: - monoterapijā ≥ 12 nedēļas; - papildus metformīnam; - papildus metformīnam + sulfonilurīnvielas atvasinājumam; - papildus metformīnam un empagliflozīnam; - papildus insulīnam kopā ar metformīnu vai bez tā.
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs Jums zāles alerģijas ārstēšanai un nomainīs cukura diabēta terapiju.
Spanish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimidos)
Latvian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletes) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletes) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletes) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletes) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletes) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletes) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletes) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletes) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletes) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletes) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletes)
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4, EC 3.4.14.5), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
Latvian: Linagliptīns ir inkretīna hormonu GLP-1 un GIP (glikagonam līdzīgais peptīds-1, no glikozes atkarīgais insulīntropais polipeptīds) inaktivācijā iesaistītā enzīma DPP-4 (dipeptidilpeptidāze 4, EC 3.4.14.5) inhibitors.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron linagliptina 5 mg al día en monoterapia o en combinación en ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma linagliptīnu 5 mg dienā monoterapijas veidā vai kā papildterapiju klīniskajos pētījumos un lietošanas laikā pēc zāļu reģistrācijas.
Spanish: Cómo tomar Trajenta
Latvian: Kā lietot Trajenta
Spanish: Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara).
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioedēma; biežumsreti).
Spanish: Anticonceptivos orales: la administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara apstākļos.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron placebo en comparación con linagliptina 5 mg (4,3 % frente a 3,4 %).
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma placebo, nekā tiem, kuri saņēma 5 mg linagliptīna (4,3 % salīdzinājumā ar 3,4 %).
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada.
Latvian: Tāpēc, ja esat grūtniece, Jums ieteicams izvairīties no Trajenta lietošanas.
Spanish: • si es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Trajenta šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret linagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la reducción de la HbA1c entre los pacientes asiáticos (0,8 %) y los de raza blanca (0,5 %) en el conjunto de los ensayos.
Latvian: Apvienotajos pētījumos tika novērota nozīmīga atšķirība HbA1c samazinājumā, salīdzinot aziātus (0,8 %) un baltās rases (0,5 %) pārstāvjus.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Pancreatitis rara
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Pankreatīts reti
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 6,25 años, la linagliptina no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (ver tabla 3) en comparación con la glimepirida.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, salīdzinot ar glimepirīdu, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijai Veica 24 nedēļas ilgu placebo kontrolētu pētījumu, lai novērtētu 5 mg linagliptīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri netiek pietiekami ārstēti ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju.
Spanish: El AUC plasmático de linagliptina aumentó en aproximadamente un 33 % después de dosis de 5 mg en estado estacionario en comparación con la primera dosis.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33 %, salīdzinot ar pirmo devu.
Spanish: Datos de 24 meses de linagliptina, añadida a metformina en comparación con glimepirida En un estudio que comparaba la eficacia y seguridad de la adición de linagliptina 5 mg o glimepirida (dosis media de 3 mg) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,16 % con linagliptina (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) y -0,36 % con glimepirida (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) con una diferencia media de tratamiento del 0,20 % (97,5 % IC: 0,09, 0,299).
Latvian: Linagliptīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā salīdzināja 5 mg linagliptīna vai glimepirīda (vidējā deva 3 mg) pievienošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, veicot metformīna monoterapiju, linagliptīns vidēji samazināja HbA1c par -0,16 % (vidējā sākotnējā HbA1c 7,69 %) un glimepirīds samazināja HbA1c par -0,36 % (vidējā sākotnējā HbA1c 7,69 %) ar vidējo terapijas atšķirību 0,20 % (97,5 % CI: 0,09, 0,299).
Spanish: La diferencia observada en la HbA1c sobre el placebo fue de -0,72 % tras 52 semanas.
Latvian: Pēc 52 nedēļām novērotā HbA1c līmeņa atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija -0,72 %.
Spanish: EU/1/11/707/001 10 x1 comprimidos EU/1/11/707/002 14 x1 comprimidos EU/1/11/707/003 28 x1 comprimidos EU/1/11/707/004 30 x1 comprimidos EU/1/11/707/005 56 x1 comprimidos EU/1/11/707/006 60 x1 comprimidos EU/1/11/707/007 84 x1 comprimidos EU/1/11/707/008 90 x1 comprimidos EU/1/11/707/009 98 x1 comprimidos EU/1/11/707/010 100 x1 comprimidos EU/1/11/707/011 120 x1 comprimidos
Latvian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletes EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletes EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletes EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletes EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletes EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletes EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletes EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletes EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletes EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletes EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletes
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de linagliptina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg linagliptīna (linagliptinum).
Spanish: Linagliptina como tratamiento añadido en pacientes con insuficiencia renal grave, datos de 12 semanas controlados con placebo (medicación de base estable) y extensión de 40 semanas controlada por placebo (medicación de base ajustable) La eficacia y seguridad de la linagliptina también se evaluaron en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal grave en un estudio doble ciego frente a placebo de 12 semanas de duración, durante las cuales los tratamientos glucémicos de base se mantuvieron estables.
Latvian: Linagliptīns papildterapijas veidā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem 12 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā ar datu kontroli (ar stabilu fona terapiju) un 40 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pagarinājuma fāzē (ar pielāgojamu fona terapiju) Linagliptīna efektivitāte un drošums tika vērtēta arī 2. tipa diabēta slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, veicot 12 nedēļas ilgu, dubultmaskētu pētījumu, lai atvasinājumu salīdzinātu ar placebo, kura laikā fona glikēmijas terapijas tika uzturētas stabilas.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y empagliflozina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina y empagliflozina (10 mg (n=247) o 25 mg (n=217)), un tratamiento de adición de linagliptina 5 mg de 24 semanas de duración proporcionó reducciones en la media ajustada de HbA1c respecto al valor basal de -0,53 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,32 % [IC del 95 % -0,52, -0,13]) y de0,58 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,47 % [IC del 95 %0,66, -0,28]), respectivamente.
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un empagliflozīna kombinācijai Pacientiem, kuriem metformīna un empagliflozīna terapija (10 mg (n = 247) vai 25 mg (n = 217)) nenodrošināja pietiekamu kontroli, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 5 mg linagliptīna papildterapiju koriģētais vidējais HbA1c samazinājās par attiecīgi -0,53% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,32% (95% TI -0,52, -0,13)) un -0,58% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,47% (95% TI -0,66; -0,28)), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Spanish: En los ensayos clínicos de linagliptina en tratamiento en combinación con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (metformina), los índices de hipoglucemia notificados con linagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot linagliptīnu kombinācijā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisītu hipoglikēmiju (metformīnu), hipoglikēmijas biežums, lietojot linagliptīnu, bija līdzīgs kā pacientiem, kas lieto placebo.
Spanish: Urticaria*
Latvian: Nātrene*
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la "hipoglucemia", observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea, en un 14,8 % frente a un 7,6 % en el placebo.
Latvian: Trīskāršās linagliptīna, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas lietošanas laikā visbiežāk aprakstītā blakusparādība bija hipoglikēmija, kas tika novērota 14,8 % gadījumu salīdzinājumā ar 7,6 % gadījumu, lietojot placebo.
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tikai Trajenta vai Trajenta kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ir bijušas šādas blakusparādības:
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional de los datos de fase I y fase II, el sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la linagliptina.
Latvian: Balstoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka dzimums klīniski nozīmīgi neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Spanish: * Basado en la experiencia poscomercialización ** Basado en los aumentos de la lipasa >3 x LSN observadas en ensayos clínicos Basado en el estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA), ver también más adelante
Latvian: * pamatojas uz lietošanas pieredzi pēc zāļu reģistrācijas ** pamatojas uz lipāzes līmeņa paaugstināšanos > 3x virs normas augšējās robežas (NAR), kas novērota klīniskajos pētījumos pamatojas uz linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumu (CARMELINA), skatīt arī turpmāk nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nevēlamā blakusparādība novērota, lietojot kombinācijā ar insulīnu