FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les besoins de l'étude, les patients dont l'extravasation s'était produite avec un cathéter veineux central n'étaient pas inclus dans l'évaluation de l'efficacité.
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
French: Très fréquents : ≥ 1/10
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
German: Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
German: Für Informationen zur Lagerung, Rekonstitution und Verdünnung von Savene siehe Abschnitt 6.3.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Annex I: Gebrauchs- und Fachinformation, Abschnitt 4.2)
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
French: AUTRES
German: ALT
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 10 flacons de 500 mg de dexrazoxane 3 flacons de 500 ml de solvant pour perfusion et 3 accroche-flacons Kit d'urgence pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
German: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mundtrockenheit
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
French: Savene vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des traitements anticancéreux.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
French: Vertiges Perte sensitive Syncope Tremblements
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
French: il est recommandé d'effectuer des tests de routine de la fonction hépatique avant chaque administration de dexrazoxane chez les patients présentant, à l'initiation du traitement par Savene, des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
German: Dexrazoxan), wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor jeder Gabe von Dexrazoxan routinemäßige Leberfunktionstests durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le dexrazoxane n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique 4.4).
German: Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt, weshalb die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées (voir rubrique 5.3).
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Hémorragie vaginale
German: Vaginalblutung
French: Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
German: Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
French: • la phénytoïne (un traitement contre les crises d'épilepsie).
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
German: Auftreten von Nebenwirkungen (MedDRA) in den Studien TT01 und TT02 (N=80 Patienten) (Die Zahlen für Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems werden in einer separaten Tabelle der Laboruntersuchungen aufgeführt.)
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
French: Des réactions cutanées ont été signalées à la suite d'un contact avec le dexrazoxane.
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
French: L'ensemble des gammes et les valeurs moyennes de l'ASC0-24 entre les jours étaient très similaires; il ne semble pas qu'il y ait une accumulation significative de dexrazoxane.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
French: Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Sans objet
German: WIRKSTOFF(E)
French: Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
French: Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer Dexrazoxane
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Dexrazoxan
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
French: Savene est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
German: Savene ist für die Behandlung einer Anthracyclin-Paravasation (Extravasation) bei Erwachsenen indiziert.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
French: Hémoglobine Leucocytes
German: Kaliumchlorid
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SOLVANT
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
French: Affections du système immunitaire
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
French: Contenu en potassium et sodium
German: Kalium- und Natriumgehalt
French: 4 CONSERVATION
German: AUFBEWAHRUNG
French: Autres informations relatives à Savene:
German: Weitere Informationen über Savene:
French: Savene dexrazoxane
German: Dexrazoxan
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
French: Qu'est-ce que Savene?
German: Was ist Savene?
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
German: Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der das Arzneimittel an Eisen im Körper bindet, um ein „Chelat" zu bilden, sowie mit seiner Wirkung auf einige Enzyme wie etwa Topoisomerase II.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
German: Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
German: Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Savene zugelassen?
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
German: Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
German: Eine Extravasation tritt ein, wenn ein Arzneimittel gegen Krebs, das normalerweise in eine Vene injiziert wird, aus dem Blutgefäß austritt oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
German: Zusammen können diese Wirkungen das Ausmaß der Gewebeschädigung durch die Extravasation von Anthrazyklinen verringern.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
German: Es kann auch zu erniedrigten Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fähigkeit von Savene zur Behandlung der Anthrazyklin-Extravasation nachgewiesen wurde, so dass die Patienten ihre Krebsbehandlung fortsetzen können.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
German: Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
German: Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene finden Sie hier.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
German: Die Infusion sollte ein bis zwei Stunden dauern und an einer anderen Injektionsstelle als die, an der die Extravasation eintrat, verabreicht werden.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
German: Dies kann durch die Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Arzneimittel ein Zytostatikum ist (ein Arzneimittel, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auf das Knochenmark wirken kann.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
German: Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
German: In den Studien wurde untersucht, bei wie vielen Patienten eine Operation zur Entfernung des durch die Extravasation geschädigten Gewebes erforderlich war.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Savene, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Savene zu gelangen.
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
German: Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Étant donné le faible nombre de patients chez lesquels une extravasation d'anthracyclines se produit, cette maladie est dite «rare».
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
French: Comment Savene agit-il?
German: Wie wirkt Savene?
French: Comment Savene est-il utilisé?
German: Wie wird Savene angewendet?
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
German: Wofür wird Savene angewendet?
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
German: Wie wurde Savene untersucht?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
German: 5. April 2016 EMA/823974/2015
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung hinsichtlich der Linderung von BPH-bedingten Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen beobachtet wurde, wiesen die Studien gewisse Mängel auf, wie z. B. zu wenige Patienten und eine zu kurze Behandlungsdauer.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
German: Sägepalmenfrüchte ist die übliche Bezeichnung für die Früchte der Pflanze Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
German: Weitere Informationen über Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Sägepalmenfrüchte enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Sägepalmenfrüchten gelangt ist.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Sägepalmenfrüchte enthalten, berücksichtigt.