FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen (< 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis klaritromicin (erős CYP3A4-tesztinhibitor) egyszeri adagjának és oralis Eurartesim egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a piperakin-expozíció csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Danish: - medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmunsygdomme (såsom cyclosporin, tacrolimus), - kønshormoner, herunder dem, der findes i hormonale præventionsmidler (såsom gestoden,
Hungarian: - szervátültetés után és autoimmun betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint idős személyek körében nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Luftvejsinfektion Øreinfektion
Hungarian: Légúti fertőzés Fülfertőzés
Danish: Filmovertrukket tablet 3 tabletter.
Hungarian: Filmtabletta 3 db tabletta.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Hungarian: 752 (47%) ng/ml, az AUCINF pedig 2002 (45%) ng/ml*h volt.
Danish: Virkning af Eurartesim på lægemidler, der indgives samtidigt Piperaquin metaboliseres af og er en hæmmer af CYP3A4.
Hungarian: Az Eurartesim hatása az együtt adott gyógyszerekre A piperakint a CYP3A4 metabolizálja, és inhibitora a CYP3A4 enzimnek.
Danish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Hungarian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Danish: 9 tabletter
Hungarian: 9 tabletta
Danish: 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Danish: Der foreligger ingen specifikke data angående virkningen af piperaquin på fertilitet.
Hungarian: A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Danish: - Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination.
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Danish: Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
Danish: Pomezia (Rom) Italien
Hungarian: IT-00071 Pomezia (RM) Olaszország
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Hungarian: A piperakin patkányban és nyúlban nem volt teratogén hatású.
Danish: 7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt
Hungarian: 7-től kevesebb mint 13-ig Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Danish: Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde.
Hungarian: Az Eurartesim-et szájon át kell bevenni vízzel, az étkezések között.
Danish: Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Danish: Piperaquin inducerede ikke misdannelse hos rotter og kaniner.
Hungarian: A piperakin patkányoknál és nyulaknál nem idézett elő fejlődési rendellenességeket.
Danish: derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátjainak plazmakoncentrációját (lásd: 4.5 pont).
Danish: • har problemer med lever- eller nyrer,
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
Danish: Fødevareinteraktion
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteméter + lumifantrin
Danish: Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Danish: • tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
Hungarian: • a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van; • bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
Danish: - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin), - medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin), - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nonnukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin), - nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson), - medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem, - medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,
Hungarian: proteázgátlók (például amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin); - mikrobák okozta fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például telitromicin, rifampicin, dapszon); - elalvást segítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolam, triazolam, diazepam,
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Tlf.: +39 051 6489602
Hungarian: Tel: +39 051 6489602
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464),
Danish: Hepatitis
Hungarian: Influenza
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta
Danish: Mavesmerter
Hungarian: Szoptatás
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Danish: Ydermere har piperaquin og artenimol en tendens til at akkumuleres i de røde blodlegemer (RBC), set fra in vitro og in vivo data hos dyr.
Hungarian: Továbbá állatokból származó in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a piperakin és az artenimol akkumulációra hajlamos a vörösvértestekben.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Hungarian: (Eurartesim - komparát or); p-érték
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (EurartesimKomparator), p-værdi
Hungarian: A kezelések különbségének 95%-os kétoldalú konfidencia-intervallum a
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Hungarian: Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Hungarian: A piperakint artenimollal együtt inkubálva nem figyeltek meg a piperakin metabolikus profiljára gyakorolt hatást.
Danish: Prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
Danish: Disse omfatter nogle former for medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir (til behandling af HIV), - antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin, astemizol eller mizolastin, - visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid, domperidon eller droperidol, - anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af kolesterol i blodet).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák); az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
Danish: progesteron, østradiol), testosteron, - glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason), - omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre), - paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber), - theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning), - nefazodon (anvendes til at behandle depression), - aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),
Hungarian: - paracetamol (fájdalom és láz csillapítására alkalmazzák); - teofillin (a hörgőkben a levegő áramlásának javítására alkalmazzák); - nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
Danish: 4.4 og 5.2), hvilket kan forøge dets virkning på QTc-intervallet.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyiket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: ½ x 160 mg / 20 mg tablet
Hungarian: ½ × 160 mg / 20 mg-os tabletta
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Hungarian: Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta piperakin-tetrafoszfát/artenimol
Danish: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
Hungarian: 1 × 160 mg / 20 mg-os tabletta
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.
Hungarian: A vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.
Danish: 13 til under 24 En 320 mg/40 mg tablet dagligt
Hungarian: 13-tól kevesebb mint 24-ig Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Danish: Det fås som tabletter (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
Danish: Det kan anvendes til voksne og børn på 6 måneder og derover, der vejer mindst 5 kg.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
Danish: Eurartesim tages én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Danish: "Ukompliceret" betyder, at sygdommen ikke omfatter alvorlige, livstruende symptomer.
Hungarian: A „szövődménymentes" azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eurartesim findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tabletterne kan knuses og blandes med vand, hvis der er behov for det.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurartesim den 27. oktober 2011.
Hungarian: 2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eurartesim.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Eurartesim må ikke anvendes hos patienter med alvorlig malaria.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
Danish: Selv om det ikke vides med nøjagtighed, hvordan det dræber parasitten, menes det, at det ødelægger parasittens membran.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
Danish: Pakningen med Eurartesim skal indeholde anvisninger om, at lægemidlet skal tages mindst 3 timer før eller efter et måltid.
Hungarian: Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Eurartesims indvirkning på hjertet.
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
Danish: Det er kemisk beslægtet med andre bredt tilgængelige lægemidler til behandling af malaria.
Hungarian: Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har eller har risiko for at få forlænget QTc-interval eller hjertearytmi (ustabil hjerterytme), eller som indtager lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-idő megnyúlásának, vagy szívritmuszavarok (egyenetlen szívritmus) kialakulásának kockázata, vagy ilyen állapotokban szenvednek, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved Eurartesim (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, forlænget QTc-interval (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet, som kan forårsage en livstruende abnormalitet i hjerterytme), takykardi (hurtig puls), svaghed og feber.
Hungarian: Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
Danish: Eurartesim piperaquintetrafosfat/artenimol
Hungarian: Eurartesim piperakin-tetrafoszfát / artenimol
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eurartesim skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Tabletterne synkes med vand på tom mave mindst tre timer før eller efter et måltid.
Hungarian: A tablettákat vízzel, éhgyomorra és legalább három órával bármely étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Danish: CHMP bemærkede den potentielle risiko for forlænget QTc-interval og medtog begrænsninger i produktinformationen for at minimere risikoen for patienterne.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger ved Eurartesim (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) influenza, hoste og feber.
Hungarian: Gyermekeknél az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza szerű tünetek, a köhögés és a láz.
Danish: Piperaquintetrafosfat er et såkaldt bisquinolon.
Hungarian: A piperakin-tetrafoszfát egy úgynevezett biszkinolon.
Danish: Artenimol er et derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin.
Hungarian: Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Danish: Malaria er en infektion, der forårsages af en parasit kaldet Plasmodium og spredes via stik fra en inficeret myg.
Hungarian: A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Eurartesim opvejer risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurartesim.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Eurartesim fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Eurartesim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre oplysninger om Eurartesim
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eurartesim fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Eurartesim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eurartesim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eurartesim biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Eurartesim anvendes til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af parasitten Plasmodium falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim-et a Plasmodium falciparum nevű parazita okozta szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 63 dage efter behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 63 napos kezelés után.
Danish: I den anden undersøgelse var 93 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 28 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Hungarian: A második vizsgálatban, 28 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 93%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
Danish: Det menes at virke ved at blokere et trin i parasittens metabolisme, der er nødvendigt for dens overlevelse.
Hungarian: Vélhetően az élősködő túléléséhez szükséges anyagcserefolyamatok egyik lépését gátolva fejti ki hatását.
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 28 dage efter behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 28 napos kezelés után.
Danish: I den første undersøgelse var 97 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 63 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Hungarian: Az első vizsgálatban, 63 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 97%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.