FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu vai nab-paklitakselu tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā KEYNOTE-407.
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji kopējā populācijā (TPS  1%) un pacientu apakšgrupā ar TPS  50%, un 11. attēlā ir parādīta Kaplana-Meijera OS līkne (TPS  1%), kas balstīta uz galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 42,6 mēneši.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Latvian: 15,9 (13,2; NP)
Dutch: Stadium IIIA-melanoom volgens de AJCC 8e editie identificeert een patiëntenpopulatie met een betere prognose in vergelijking met stadium IIIA volgens de AJCC 7e editie.
Latvian: IIIA stadijas melanoma atbilstoši AJCC 8. redakcijai norāda uz pacientu populāciju ar labāku prognozi salīdzinājumā ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 7. redakcijai.
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Latvian: Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2-5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Dutch: Na bereiding van de infusie
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak skeletspierstelselpijn v,
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes muskuļos un kaulos v,
Dutch: De pneumonitis verdween bij 138 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Latvian: Pneimonīts tika izārstēts 138 pacientiem, no kuriem diviem bija paliekošas sekas.
Dutch: - Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis.
Latvian: - Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Stop permanent
Latvian: Pilnībā pārtrauc
Dutch: De flacon niet schudden.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met pembrolizumab en gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pembrolizumabu un līdz vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās pembrolizumaba devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: De hyperthyreoïdie verdween bij 191 (78,3 %) patiënten, 5 met restverschijnselen.
Latvian: Hipertireoze tika izārstēta 191 (78,3 %) pacientam, no kuriem 5 bija paliekošas sekas.
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Latvian: Sākotnējā analīzē tika konstatēts, ka OS riska attiecība bija 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01), un vienpusējas metodes p-vērtība bija 0,0316.
Dutch: De PD-L1-expressie werd retrospectief getest met behulp van een immuunhistochemieonderzoek met het 22C3 anti-PD-L1-antilichaam.
Latvian: PD-L1 ekspresija tika testēta retrospektīvi ar imūnhistoķīmijas testu ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met pembrolizumab als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg elke drie weken, 200 mg elke drie weken, of 10 mg/kg elke twee of drie weken, testten 36 (1,8 %) van de 2034 evalueerbare patiënten positief op therapiegebonden antilichamen tegen pembrolizumab, waarvan 9 (0,4 %) patiënten neutraliserende antilichamen tegen pembrolizumab hadden.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc trim nedēļām, 200 mg ik pēc trim nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc divām vai trīs nedēļām monoterapijas veidā, 36 (1,8 %) no 2034 vērtētajiem pacientiem atklāja ārstēšanas izraisītas antivielas pret pembrolizumabu, no kuriem 9 (0,4 %) pacientiem bija neitralizējošas antivielas pret pembrolizumabu.
Dutch: Ipilimumab
Latvian: Ipilimumabs
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%)
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 % wordt weergegeven in figuur 15.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne (TPS ≥ 50%) parādīta 15. attēlā.
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītu endokrinopātiju gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
Latvian: Pneimonīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 98 (1,7 %) pacientiem.
Dutch: Schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en thyreoïditis zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab krijgen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Latvian: Devu izlaiž līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei *
Dutch: In tabel 29 worden de werkzaamheidsmetingen naar IMDC-risicocategorie van de vooraf gespecificeerde interimanalyse samengevat.
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse bij patiënten die al eerder werden behandeld met ipilimumab en de Kaplan-Meiercurve voor PFS staat in figuur 3.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti galīgās analīzes galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ipilimumabu, un Kaplana-Meijera PFS līkne attēlota 3. attēlā.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem vai nu platīnu saturošu pirmās līnijas terapijas kursu lokāli progresējošas/metastātiskas slimības ārstēšanai, vai neoadjuvantu/adjuvantu terapiju, bet slimība bija recidivējusi/progresējusi ≤12 mēnešus pēc terapijas beigām.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van pembrolizumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Latvian: Abās pembrolizumaba grupās bija labāks PFS rezultāts nekā ķīmijterapijas grupā, un starp pembrolizumaba devām nebija atšķirību.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak anemie anemie, neutropenie, trombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži anēmija anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija
Dutch: Pembrolizumab
Latvian: Pembrolizumabs:
Dutch: Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiologische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pneimonītu jāveic radioloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu citus cēloņus.
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Dutch: Vaak pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Latvian: Bieži pneimonīts pneimonīts pneimonīts
Dutch: 61 % had auto-SCT gekregen, 38 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie; 17 % had niet eerder brentuximab vedotin gebruikt en 36 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Latvian: 61% pacientu bija veikta Auto-SCT, 38% transplantācijai nebija piemēroti, 17% iepriekš nebija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu, un 36% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Dutch: 85 % van de patiënten had viscerale metastasen, waaronder 21 % met levermetastasen.
Latvian: Astoņdesmit pieciem procentiem pacientu bija metastāzes iekšējos orgānos, ieskaitot 21% ar metastāzēm aknās.
Dutch: Na toediening van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met cHL was de waargenomen mediane Cmin bij steady-state tot 40 % hoger dan die bij andere tumortypes die behandeld werden met dezelfde dosering; het bereik van dalconcentraties is echter vergelijkbaar.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar kHL ik pēc 3 nedēļām bija ievadītas pembrolizumaba 200 mg devas, līdzsvara apstākļos novērotā Cmin mediāna bija pat par 40% lielāka par to, kas novērota, ar tādām pašām devām ārstējot citas vēža formas, tomēr minimālās koncentrācijas diapazons bija līdzīgs.
Dutch: Van de 51 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen, die niet eerder met ipilimumab behandeld waren, was 63 % man, 35 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 60 jaar (variërend van 35 tot 80).
Latvian: No 51 pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu 2 mg/kg un iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu, 63% bija vīrieši, 35% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 35-80).
Dutch: Chemotherapie n=151
Latvian: Ķīmijterapija n=151
Dutch: Standaardb ehandeling*
Latvian: Standartterapija*
Dutch: Tabellen 23 en 24 vatten de belangrijkste werkzaamheidsresultaten samen voor pembrolizumab bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 bij de eindanalyse die werd uitgevoerd met een mediane follow-up van 13 maanden voor pembrolizumab in combinatie met chemotherapie en met een mediane follow-up van 11,5 maanden voor pembrolizumabmonotherapie.
Latvian: 23. un 24. tabulā apkopoti galvenie pembrolizumaba efektivitātes rezultāti pacientiem, kuru audzēju PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 KEYNOTE-048 pētījumā atbilstoši galīgajai analīzei, kas pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā veikta pēc novērošanas ar ilguma mediānu 13 mēneši, bet pembrolizumaba monoterapijas grupā - pēc novērošanas ar ilguma mediānu 11,5 mēneši.
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
Latvian: • vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu;
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Latvian: Ķīmijterapija (n=137)
Dutch: Patiënten die een eerdere melanoombehandeling hadden gehad anders dan een chirurgische ingreep of interferonbehandeling van een dik primair melanoom zonder bewijs van lymfeklierbetrokkenheid werden uitgesloten van deelname.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Latvian: OS rādītājs pēc 24 mēnešiem
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar pembrolizumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība kopējā populācijā (95% TI) bija 0,59 (0,45, 0,78) ar 84/432 (19,4%) gadījumiem kombinētās terapijas grupā un 122/429 (28,4%) gadījumiem sunitiniba grupā.
Dutch: Oculair melanoom
Latvian: Acs melanoma
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar aspartātaminotransferāzes (AsAT) vai alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni > 3 - 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējais bilirubīns> 1,5 - 3 reizes pārsniedz NAR.
Dutch: Patiënten die chemotherapie kregen en die onafhankelijk bevestigde ziekteprogressie hadden, konden overstappen en pembrolizumab krijgen.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Latvian: Pacientiem ar EGFR aktivācijas mutāciju vai ALK translokāciju arī bija slimības progresēšana pēc šīm mutācijām apstiprinātas terapijas saņemšanas, pirms pembrolizumaba nozīmēšanas.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Latvian: 15 ml I tipa stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar avokado krāsas noņemamu vāciņu, kas satur 50 mg pembrolizumaba.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot pembrolizumabu, vai ķīmijterapiju monoterapijā, var rasties ārstēšanas ar šo zāļu kombināciju laikā, pat tad, ja šīs reakcijas nav minētas ziņojumos par kombinētas terapijas klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (robežās no 6 dienām līdz 12,0 mēnešiem).
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 bij patiënten die PD-L1-positief (n=671; 80 %) waren versus PD-L1-negatief (n=150; 18 %).
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem, kuri bija PD-L1 pozitīvi (n = 671; 80%), salīdzinot ar PD-L1 negatīviem pacientiem (n = 150; 18%).
Dutch: Testen op PD-L1 bij patiënten met NSCLC, urotheelcarcinoom of HNSCC Testen op PD-L1-tumorexpressie met behulp van een gevalideerde test wordt aanbevolen voor patiënten met NSCLC.
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar NSŠPV, urotēlija karcinomu vai GKPŠV Pacientiem ar NSŠPV ieteicams noteikt PD-L1 ekspresiju audzējā, izmantojot pārbaudītu testu.
Dutch: KEYNOTE-054: Placebogecontroleerd onderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met volledig gereseceerd melanoom
Latvian: KEYNOTE-054: Placebo kontrolēts pētījums ar adjuvantu terapiju pacientiem ar pilnīgu melanomas rezekciju
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak verhoogd bloedcreatinine verhoogd alanineaminotransferase , verhoogd aspartaataminotransfera se, verhoogd bloedcreatinine
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
Dutch: 90 % van de patiënten was nog niet eerder behandeld en 10 % kreeg eerder adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van platinum.
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: 15 % van de patiënten had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie.
Latvian: Piecpadsmit procentiem pacientu slimība bija progresējusi pēc iepriekšējas platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas.
Dutch: Alle patiënten met BRAF-mutant tumoren waren eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Latvian: Visi pacienti ar BRAF mutācijas audzējiem iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte tika pētīta KEYNOTE-054 - daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar pacientiem, kuriem veikta pilnīga IIIA (>1 mm limfmezglu metastāze), IIIB vai IIIC stadijas melanomas rezekcija.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas iespējamību.
Dutch: Soms verhoogd amylase verhoogd bloedbilirubine, verhoogd amylase verhoogd amylase
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
Dutch: De nefritis verdween bij 13 patiënten, 3 met restverschijnselen.
Latvian: Nefrīts tika izārstēts 13 pacientiem, no kuriem 3 bija paliekošas sekas.
Dutch: Complete respons % Partiële respons % p-waarde
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija % Daļēja atbildes reakcija % p vērtība
Dutch: Van de 89 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen en die eerder met ipilimumab behandeld waren, was 53 % man, 33 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 59 jaar (variërend van 18 tot 88).
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
Dutch: Van de patiënten met ALAT ≥ 3 maal ULN (graad 2-4, n=116) keerde bij 94 % de ALAT terug tot graad 0-1.
Latvian: 94 % pacientu, kam AlAT līmenis ≥ 3 reizes pārsniedza NAR (2.-4 pakāpes paaugstināšanās, n = 116), tas atjaunojās 0.-1. pakāpē.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Latvian: Pembrolizumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas 16 nedēļas, ievadot devas ik pēc 3 nedēļām, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 2,1 reizes liela.
Dutch: Bij patiënten met BRAF-mutant tumoren waren 10 (50 %) eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Dutch: Negenenzestig (44,8 %) patiënten hadden 1 of meer bijwerkingen van graad 3 tot 5 van wie 6 (3,9 %) patiënten 1 of meer bijwerkingen hadden die leidden tot overlijden.
Latvian: Sešdesmit deviņiem (44,8 %) pacientiem bija 1 vai vairākas 3.-5. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības, tostarp 6 (3,9 %) pacientiem bija 1 vai vairākas nevēlamas reakcijas, kuru rezultātā iestājās nāve.
Dutch: Chemotherapie n=272
Latvian: Ķīmijterapija n=272
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: KEYNOTE-052 tika veikta analīze par pacientiem, kam bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar CPS <10 (n=251; 68%) vai ≥10 (n=110; 30%), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Latvian: Atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 96 stundām ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Latvian: Starp pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 139 (46%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoriem.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen.
Latvian: Jākontrolē vai pacientiem nerodas vairogdziedzera darbības izmaiņas (uzsākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef geen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat KEYTRUDA.
Dutch: • een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
Latvian: • ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu;
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van PFS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
Latvian: Skatīt 28. tabulā norādīto PFS secīgo testu p-vērtību, kas pamatojas uz noteikto starpposmu analīzi, kur tika sasniegta statistiska nozīme.