FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence de l'allèle HLA-B*1502 chez les patients d'autres origines ethniques est négligeable.
Bulgarian: Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
French: Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Bulgarian: Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
French: • La substance active est l'acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: • Активното вещество е есликарбазепин ацетат.
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Bulgarian: имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни.
French: • Analyses sanguines montrant un faible taux de sodium ou une baisse du nombre de globules rouges
Bulgarian: Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването за полесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
French: Les femmes en âge de procréer ou envisageant une grossesse devront recevoir les conseils avisés d'un spécialiste.
Bulgarian: На жените при които има вероятност да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 не е свързан с развитието на SJS при бялата раса.
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Bulgarian: Не е отбелязана промяна в експозицията на карбамазепин или неговия метаболит карбамазепин-епоксид.
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
French: Parlez-en avec votre médecin :
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако:
French: Que contient Exalief
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепин ацетат е свързана с удължаване на PR-интервала.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants d'Exalief peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Exalief.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief.
French: Chez les patients atteints d'une affection rénale préexistante entraînant une hyponatrémie ou chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'entraîner une hyponatrémie (ex. diurétiques, desmopressine), il est recommandé de contrôler le sodium sérique des patients avant et pendant le traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: При пациенти с предхождащо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, десмопресин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепин ацетат.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique majeure de l'acétate d'eslicarbazépine et de la lamotrigine ; une interaction entre ces deux substances est donc prévisible.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par Exalief devra être interrompu.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима хипонатриемия, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
French: Nausées, vomissement, diarrhée
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
French: Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (touchent plus d'1 patient sur 10) Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000) Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепин с млякото.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
French: Ne prenez jamais Exalief :
Bulgarian: Не приемайте Exalief, ако:
French: On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
French: Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
Bulgarian: Това е необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.
French: La survenue d'idées ou d'un comportement suicidaires a été rapportée chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение се съобщават при пациенти, лекувани с антиепилептичниактивни вещества с антиепилептично действие при няколко показания.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}.
French: Les patients traités par ce médicament devront par conséquent être surveillés de manière régulière pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
French: La fréquence de l'hyponatrémie augmentait avec la dose d'acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.
French: En cas de signes ou de symptômes d'hypersensibilité, il est impératif d'interrompre le traitement par Exalief.
Bulgarian: Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Exalief et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Bulgarian: Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл
French: Le traitement par Exalief a été associé à des effets indésirables du système nerveux central (ex. sensations vertigineuses et somnolence) pouvant augmenter le risque de survenue de blessures accidentelles.
Bulgarian: Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
French: Les études évaluant l'effet de l'eslicarbazépine sur des hépatocytes humains frais ont montré une légère activation de la glucuronidation médiée par UGT1A1.
Bulgarian: При проучвания с есликарбазепин върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слабо активиране на медиираното от UGT1A1 глюкурониране.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: • Hypothyroïdie (les symptômes incluent une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
Bulgarian: Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Bulgarian: страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
French: Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Bulgarian: Най-често се съобщават разцепено небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
French: L'utilisation d'Exalief est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Bulgarian: Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur son propre métabolisme ou sa propre clairance.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества.
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
Bulgarian: След перорално приложениеплазмените нива на есликарбазепин ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
French: Une augmentation de la dose de simvastatine peut être nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Може да е необходимо увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Bulgarian: приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Bulgarian: Усещане за липса на енергия или умора
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (acétate d'eslicarbazépine) ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans Exalief
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки
French: Comme avec tous les autres antiépileptiques, l'arrêt d'Exalief doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine peuvent être éliminés efficacement par hémodialyse, si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако е необходимо (вж.
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exalief
French: L'arrêt brutal du traitement par antiépileptiques devra être évité, étant donné la possibilité de récidives de crises susceptibles d'avoir des conséquences délétères à la fois pour la mère et pour l'enfant.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
French: • Sang dans les selles
Bulgarian: Кръв в изпражненията
French: Toxicité médicamenteuse, chute, lésion articulaire, intoxication, blessure de la peau
Bulgarian: Токсични лекарствени ефекти, падане, ставни травми, отравяне, кожно нараняване
French: Demandez plus d'informations à votre médecin si vous avez des doutes sur la dose qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да приемате.
French: Asthénie, malaise, frissons, œdèmes périphériques, réaction indésirable à un médicament, froideur des extrémités
Bulgarian: Астения, общо неразположение, студени тръпки, периферен едем, нежелана лекарствена реакция, студени крайници
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Bulgarian: „Прием на други лекарства" за съвети относно предпазването от бременност.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепин ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално прилагане.
French: Exalief appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Bulgarian: Exalief принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако
French: L'hémodialyse permet l'élimination des métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine du plasma.
Bulgarian: Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепин ацетат от плазмата.
French: COMMENT CONSERVER EXALIEF
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF
French: Appétit augmenté, appétit diminué, hyponatrémie, déséquilibre électrolytique, cachexie, déshydratation, obésité
Bulgarian: Повишен апетит, понижен апетит, хипонатриемия, електролитен дисбаланс, кахексия, обезводняване, затлъстяване
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката
French: Des signes de néphrotoxicité ont été observés au cours des études de toxicologie en administration répétée chez le rat, mais ils n'ont été observés ni chez la souris, ni chez le chien, ce qui corrèle avec une exacerbation d'une néphropathie chronique évolutive apparaissant spontanément chez cette espèce.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, което съответства на обостряне на спонтанната хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.
French: Thrombopénie, leucopénie
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
French: Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle augmentée, pression artérielle systolique diminuée, natrémie diminuée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, fréquence cardiaque augmentée, augmentation des transaminases, augmentation des triglycérides, triiodothyronine (T3) libre diminuée, thyroxine (T4) libre diminuée
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, понижено систолно кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, ускорена сърдечна дейност, повишени трансаминази, повишени триглицериди, понижен свободен трийодтиронин (T3), понижен свободен тироксин (T4)
French: • Mouvements involontaires des yeux, vision floue, yeux rouges ou douleurs au niveau des yeux
Bulgarian: Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма ефект върху транспортния P-гликопротеин.
French: Chez l'être humain, l'activité pharmacologique de l'acétate d'eslicarbazépine s'exerce principalement par le biais de son métabolite actif l'eslicarbazépine.
Bulgarian: При човека фармакологичната активност на есликарбазепин ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепин.
French: • Fourmillement et picotements dans les mains et les pieds
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата
French: Chez la souris, l'incidence globale des malformations majeures et l'incidence de malformations majeures du squelette ont été augmentées.
Bulgarian: При мишки общата честота на големите аномалии и честотата на големите скелетни аномалии се увеличава.
French: Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique
Bulgarian: Хипертония, хипотония, ортостатична хипотония
French: • Ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Exalief, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Bulgarian: Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
French: Il est possible qu'Exalief entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код:
French: Les études sur le sujet sain et sur les patients ont montré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine de différait pas en fonction du sexe.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепин ацетат не се влияе от пола.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат бързо и екстензивно се биотрансформира до основния си активен метаболит есликарбазепин чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
French: Exalief a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Bulgarian: Exalief може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: Коригиране на дозата не се изисква.
French: • Vision double ou floue
Bulgarian: Двойно виждане или замъглено зрение
French: • Hypo ou hypertension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
French: • Baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Bulgarian: Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine sont principalement éliminés de la circulation systématique par excrétion rénale à la fois sous forme inchangée et sous forme d'un conjugué glucuronide.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.