FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Romanian: Ambalaj de 12 sau 60 de comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola li jinfirxu.
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Romanian: Mai puțin frecvente bradicardie
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Romanian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Romanian: Dozele unice de acid carglumic de până la 2800 mg/kg pe cale orală și de 239 mg/kg pe cale intravenoasă nu au indus nici un efect asupra mortalității sau semne clinice anormale la șobolan adult.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Romanian: S-au efectuat și alte studii la șobolan, în diverse condiții experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conținut ridicat de proteine).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Maltese: 172 rue de Charonne
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg și zi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic: tahicardie, transpirație profuză, secreții bronhice crescute, creșterea temperaturii corporale și agitație.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Romanian: Reacția adversă
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Romanian: Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină și până la 60% în materiile fecale.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Romanian: Acidul carglumic este un analog structural al N-acetilglutamatului, care este activatorul natural al carbamoil-fosfat sintetazei, prima enzimă din ciclul ureic.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Romanian: CUTIE DE CARTON X 12 COMPRIMATE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1202/002
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Maltese: - Fuq pazjent b'iperammonemija moderata, agħti doża ta' prova ta' 100 sa 200 mg/kg/kuljum għal tliet ijiem b'għoti kostanti ta' proteini u kejjel b'mod ripetut il-konċentrazzjoni ta' ammonja filplażma (siegħa qabel u siegħa wara ikla); biddel d-doża b'mod li żżomm il-livelli normali ta'
Romanian: CUTIE DE CARTON X 60 COMPRIMATE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Romanian: Ucedane acid carglumic
Maltese: Ucedane carglumic acid
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Romanian: Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Romanian: Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Romanian: Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un „medicament generic".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: De ce a fost aprobat Ucedane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Maltese: Dan ifisser li Ucedane fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Carbaglu.
Romanian: Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Udenyca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Romanian: Udenyca este un „medicament biosimilar".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Romanian: Medicamentul de referință pentru Udenyca este Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Romanian: Substanța activă din Udenyca, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Udenyca cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Udenyca este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: În Udenyca, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Udenyca se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Romanian: Cum acționează Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Udenyca sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Meath, K32 YD60 Irlanda
Maltese: Meath, K32 YD60
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Romanian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Romanian: Telefon: +49 (0) 5161 9890 0
Maltese: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Romanian: 2500 Central Avenue Boulder
Maltese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Romanian: Hemoragie pulmonară2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Romanian: UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în rubrica aferentă după frecvența apariției lor, pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1 000< 1/100), rare ( 1/10 000 - < 1/1,000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Romanian: • durere osoasă.
Maltese: • ftuq tal-.
Romanian: Adverse reactions
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Romanian: A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Romanian: Afecțiuni ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Acid acetic (pentru ajustarea ph-ului)
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Romanian: ALTE INFORMAŢII ERA, GmbH - Germania
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Romanian: Tampon cu alcool
Maltese: Pad tal-alkoħol
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Romanian: • probleme respiratorii.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
Maltese: X'fih UDENYCA - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: UDENYCA huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ flgħonq)
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Romanian: Germania
Maltese: L-Irlanda
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Romanian: Capacul acului Ac
Maltese: Jekk tuża UDENYCA aktar milli suppost
Romanian: Udenyca conţine sorbitol.
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
Maltese: Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża kollha (ara Figura 15).
Romanian: Protecția acului activată
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Romanian: Vasculită cutanată1, 2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Romanian: Udenyca conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Romanian: ETICHETA DE PE TĂVIȚĂ
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċinihttp://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg//kg), iddewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Romanian: Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) issindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Romanian: Studiul 3a
Maltese: Studju 3a
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Romanian: Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Romanian: 28 comprimate 30 comprimate 84 comprimate
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Romanian: Paciente cu amenoree b, c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Romanian: Efecte farmacodinamice Endometru
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.