FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Bulgarian: Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Bulgarian: При тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват понижаване на дозата или прекъсване на лечението, както е посочено в таблицата по-долу.
Czech: NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blastů v BM a PB, < 30% blastů+promyelocytů v BM and PB, < 20% basofilů v PB, žádné extramedulární postižení než ve slezině a játrech.
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но АNC ≥1,0 x 109/l и тромбоцити ≥20 x 109/l ПХФ: <15% бласти в КМ и периферната кръв (ПК), <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20% базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1% pacientů.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН <0,5 x 109/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой <10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и <1% от пациентите.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Czech: - Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2.
Czech: Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Bulgarian: Ph+ОЛЛ (начална доза
Czech: U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Bulgarian: В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Bulgarian: Хематологичен отговор¹
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Czech: Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tobolek
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Bulgarian: Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, до възстановяването на ANC ≥1,5 x 10
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници, хипотония, синдром на Raynaud
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи веднага след пълното разпадане на таблетката(ите).
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Actavis възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак гланц - 45%, черен железен оксид (E172), пропиленгликол, амониев хидроксид 28%.
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Czech: - Jestliže nemůžete tobolky polykat celé, můžete je otevřít a prášek rozpustit ve sklenici vody nebo v jablečném džusu.
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 dětských pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat
Bulgarian: Колко Иматиниб Actavis да приемате
Czech: Klasifikace dysfunkce jater: Dysfunkce jater
Bulgarian: Класификация на чернодробната дисфункция:
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 300 mg.
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.
Czech: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Bulgarian: 90 твърди капсули
Czech: CML.
Bulgarian: MTX
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Czech: Neotevírejte ani nedrťte tobolky,
Bulgarian: Не отваряйте и не чупете капсулите, освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Bulgarian: 28; MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ препоръчваната доза иматиниб е 600 mg/ден.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Bulgarian: За деца хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ се препоръчва дневна доза от 340 mg/m2 (общата доза не трябва да превишава 800 mg).
Czech: Obnovte léčbu imatinibem dávkou
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на 600 mg.
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб и по този начин възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib
Bulgarian: В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ).
Czech: Méně časté
Bulgarian: Редки:
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, iv): дни 3 и 4
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Actavis при едновременен прием.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo
Czech: 9/l
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Bulgarian: 9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след прекратяването му е наблюдавана в постмаркетинговия период.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Bulgarian: - Понижена или повишена чувствителност на кожата; - Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících
Bulgarian: Хеморагичен корпус лутеум/хеморагична овариална киста
Czech: Retence tekutin Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Bulgarian: При приблизително 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб се съобщава за силно задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток), поради което силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1; преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Bulgarian: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ден 4
Czech: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Коповидон Кросповидон
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.
Czech: < 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: ≥75 x 109/l.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Czech: Vás objeví:
Bulgarian: Годен до:
Czech: ): den 1
Bulgarian: САМО ден 1
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
Bulgarian: Дозата от 800 mg (8 таблетки) трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Czech: 800 mg (2 tablety), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Bulgarian: Дозата от 800 mg (2 таблетки) трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти с МДС/МПЗ препоръчваната доза иматиниб е 400 mg/ден.
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka Perorální podání podání
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение