FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi spola ni potrebno.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak dyspneu*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja*
Dutch: Simeprevir remt OCT2 in vitro niet.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd bij gezonde volwassenen met de aanbevolen dosis van 150 mg simeprevir eenmaal daags, tenzij anders vermeld.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali pri zdravih odraslih s priporočenim odmerkom 150 mg simeprevirja enkrat na dan, kjer ni navedeno drugače.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 1682
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI olysio 150 mg
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Dutch: In een fase III-studie die werd uitgevoerd in China en Zuid-Korea was de gemiddelde plasmablootstelling aan simeprevir bij Aziatische patiënten met een HCV-infectie 2,1 maal hoger dan bij niet-Aziatische patiënten in een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies.
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
Slovenian: Povzetek načrta študije
Dutch: Patiëntenpopulatie
Slovenian: Populacija bolnikov
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Slovenian: flukonazol vorikonazol
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Dutch: OLYSIO moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
Dutch: Warfarine 10 mg:
Slovenian: 10 mg varfarina:
Dutch: Aziatische patiënten
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir3
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom OLYSIO.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van tacrolimus in het bloed te monitoren.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije takrolimusa v krvi.
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
Slovenian: Pri 32 od 48 bolnikov (pri 67%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije D168V, in pri 34 od 66 bolnikov (pri 52%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije R155K, so bile ob koncu študije koncentracije te variante virusa nezaznavne.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Dutch: OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminaal nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Slovenian: Zdravila OLYSIO niso proučevali pri bolnikih, okuženih s HCV in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo.
Dutch: Deze toegenomen bilirubineconcentraties gingen niet gepaard met enig nadelig effect op de lever.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila OLYSIO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van sirolimus in het bloed te monitoren.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije sirolimusa v krvi.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s 14C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo: - zasoplost - omotica - palpitacije - omedlevica.
Dutch: HPC2014 (OSIRIS; Fase II)
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol en norethindron
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol in noretindron
Dutch: In vitro-experimenten met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat simeprevir een substraat is van P-gp.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Slovenian: 2 Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan simeprevir beïnvloeden Het primaire enzym dat bij de biotransformatie van simeprevir is betrokken, is CYP3A4 (zie rubriek 5.2) en via CYP3A4 kunnen klinisch relevante effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van simeprevir plaatsvinden.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike bolnika.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Dutch: ANTITUSSIVA Dextromethorfan (DXM)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Dutch: Tabel 12: Demografie en baseline kenmerken (studies HPC3017 en HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovenian: Cmax 25-dezacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Het kan namelijk wijzen op verergerende leverproblemen: - geelverkleuring van de huid of ogen - de kleur van uw urine is donkerder dan normaal - opzwelling van uw maagstreek.
Slovenian: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni - je vaš urin temejši kot običajno
Dutch: Omwille van de lange eliminatie-halfwaardetijd van amiodaron dient aangepaste monitoring ook uitgevoerd te worden bij patiënten bij wie amiodaron stopgezet werd tijdens de afgelopen maanden en bij wie OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir opgestart zal worden.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
Slovenian: dizopiramid flekainid meksiletin propafenon kinidin
Dutch: OATP1B1/3 en MRP2 zijn betrokken bij het transport van bilirubine in en uit de hepatocyten.
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir bij personen zonder HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) een factor 2,4 hoger en bij personen zonder HCV-infectie met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) een factor 5,2 hoger.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Dutch: 48 weken3
Slovenian: 48 tednov3
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Dutch: Behandelschema zonder sofosbuvir:
Slovenian: Režimi zdravljenja brez sofosbuvirja:
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.