FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, blodtrycksförändringar och utslag), huvudvärk, febril neutropeni (låga halter av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler med feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), neutropeni, leukopeni (låga halter av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), blodprov som visar förändringar i leverfunktionen, tremor (skakningar), ryggvärk, frossbrytningar, lågt blodtryck, låga halter av immunglobuliner (antikroppar), cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan orsaka feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), snabb hjärtrytm, sömnlöshet, smärta i armar och ben, hosta och utslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Swedish: Resultaten visade att cirka 78 procent av patienterna inte hade mätbara kvarstående cancerceller efter behandling med Blincyto.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt cirka sex månader innan cancern kom tillbaka, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Swedish: Mer information om Blincyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Swedish: Sammanfattning av Blincyto och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Blincyto är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Swedish: Vad är Blincyto och vad används det för?
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neutropeni med eller utan feber, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), cytokinfrisättningssyndrom och tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Swedish: För behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom beror dosen på patientens kroppsvikt.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Swedish: Blincyto har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", men företaget har lämnat in fler belägg om läkemedlet och EMA har rekommenderat att Blincytos godkännande för försäljning inte längre bör vara villkorat.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Swedish: Patienter som inte har några tecken på cancer efter två cykler kan behandlas med upp till tre extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för patienten.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Swedish: Vid pre-B ALL nybildas vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) alltför snabbt, och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Företaget som marknadsför Blincyto ska lämna in data från två studier där Blincytos säkerhet och användning undersöks i klinisk praxis.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Blincyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Blincyto godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Swedish: ALL är sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
Slovak: V prípade určitých vedľajších účinkov možno liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Swedish: I studien fann man att ALL förbättrades hos 43 procent (81 av 189) av de patienter som fick Blincyto.
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blincyto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Blincyto?
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Blincyto (blinatumomab)
Slovak: Blincyto
Swedish: Mer information om Blincyto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Slovak: Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Swedish: • allergisk reaktion
Slovak: • alergická reakcia
Swedish: ≥ 65 år
Slovak: ≥ 65 rokov
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Slovak: Tieto zmeny boli po ukončení liečby reverzibilné.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Slovak: 5 rokov (2 °C - 8 °C)
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Slovak: Elastomérové pumpy sa nemajú používať.
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v zobrazení nie je známy.
Swedish: • förvirring, desorientering
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Slovak: * Centrálne hodnotené v rámci analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Slovak: Dávka súbežne užívaného lieku sa má podľa potreby upraviť.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Swedish: Andra biverkningar är:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Slovak: Berkshire, SL1 4DX Veľká Británia
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Slovak: Liečba steroidmi vo vysokých dávkach možno v niektorých prípadoch prispela k pankreatitíde.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Slovak: Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Swedish: 5,9 månader
Slovak: 5,9 mesiaca
Swedish: 6,1 månader
Slovak: 6,1 mesiaca
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
Slovak: Konzistentnosť výsledkov OS bola preukázaná v podskupinách na základe stratifikačných faktorov.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Slovak: Štúdia 20150136: observačná štúdia zameraná na bezpečnosť, účinnosť a využitie blinatumomabu a liečebné postupy*
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Slovak: Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu.