FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Hungarian: Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/094/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/094/001
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 8 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred vnosom/uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Hungarian: A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml és 100 ml palack): 2 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Hungarian: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml stekleničke): 18 mesecev.
Hungarian: *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Hungarian: • Emlékeztető oltás
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Hungarian: * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as szerotípus (BTV8) okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8 (BTV8), za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac in goveda proti virusu modrega jezika, serotip 8, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8-as szerotípust tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept.
Hungarian: 1 x 10 adagos palack (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (1 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml)
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
Slovenian: Virus modrega jezika, serotip 8, antigen .................................................................. ≥ 2,1 log10 pikslov* (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkim preskusom Dodatki:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 8-as szerotípussal szemben.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa 8-as szerotípus antigén ... > 2,1 log10 pixel
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: virus modrega jezika, serotip 8, antigen ...................................................................... ≥ 2,1 log10 pikslov
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Slovenian: 4.11 Karenca Nič dni.
Hungarian: 1 x 10 ml palack, dobozban, 1 x 50 ml palack, dobozban, 10 x 50 ml palack, dobozban, 1 x 100 ml palack, dobozban, 10 x 100 ml palack, dobozban
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: Hatóanyag:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Slovenian: Škatlica z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03/09/2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 3. 9. 2012.
Hungarian: Az állatoknál átmeneti testhőmérséklet emelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában, amely általában nem haladja meg az 1°C-ot.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál és teheneknél.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Hungarian: A vakcinázást követően kis duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely legfeljebb két hétig tart.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Hungarian: A védelem időtartamát is vizsgálták juhokon és szarvasmarhákon, és arra a következtetésre jutottak, hogy az mindkét fej esetében 12 hónap.
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Hungarian: Számos, hasonló összetételű, de más kéknyelv betegség szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményeit nyújtották be a biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében, mivel a vakcinát eredetileg vészhelyzetben való alkalmazásra szánták.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekció formájában adják be.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos korban kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, illetve két és fél hónapos korban, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Hungarian: 2009. március 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Hungarian: Mind a juhok mind pedig a szarvasmarhák esetében három-négy hét elteltével egy második oltás szükséges.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 8-ról.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során tanulmányozták egy hónaposnál idősebb borjakon.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: Megvizsgálták az anyai eredetű ellenanyagok hatását, és a vakcina 2, 5 hónapos kortól hatékonynak bizonyult.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatban a vakcina hatását tanulmányozták három és négy hónapos korú juhoknál.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát számos, BTVPUR AlSap-pal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták juhokon é szarvasmarhákon, a vakcina nagy dózisának a lehető legfiatalabb állatokban történő alkalmazásával.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina egy „adjuvánst" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit egy hónapos kortól.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát ("8-as szerotípus") tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Hungarian: A kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának vírusa elleni, inaktivált vakcina
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-cal kapcsolatos további információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 esetében nincs szükség várakozási időre hús és tej fogyasztásakor (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap).
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak (elöltek),
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Hungarian: EU (MA) szám Kereskedelmi név
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Hungarian: --1 BTV1 antigen ≥1,9 log10 pixels* --1 BTV4 antigen ≥1,86 log10 pixels*
Slovenian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pikslov* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pikslov*
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1 °C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Hungarian: A BTVPUR-t a BTVPUR AlSap 1-8 vakcina adatainak felhasználásával fejlesztették ki, amelynek forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték 2010. december 17-én, mivel az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Hungarian: Amennyiben a BTVPUR alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a BTVPUR alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: 2016. április 12-én a BTVPUR az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az BTVPUR-ral kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?