FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρουσιάστηκε ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) στους 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα με την υψηλότερη αιμοσφαιρίνη συγκριτικά με 97 (14%) στους 717 ασθενείς στην ομάδα με τη χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη (λόγος κινδύνου [hazard ratio, HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Latvian: Nozīmīgs kardiovaskulārs notikums (nāve, miokarda infarkts, insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) iestājās 125 (18%) no 715 pacientiem augstāka hemoglobīna līmeņa grupā, salīdzinot ar 97 (14%) no 717 pacientiem zemākā hemoglobīna grupā (riska attiecība [RA] 1,3; 95% TI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Latvian: Alternatīvi injekciju var ievadīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatas caurulīti, pēc tam ievadot 10 ml izotonisku fizioloģisko šķīdumu, lai izskalotu caurulīti un nodrošinātu apmierinošu injekcijas nokļuvi asinsritē (skatīt Devas, Pieaugušie pacienti, kas saņem hemodialīzi).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā efektīvā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas un anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna koncentrāciju zemāku vai vienādu ar 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt vairāk par 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā.
Greek: Ως ανταπόκριση της ερυθράς σειράς ορίστηκε, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG) του 2006, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥1,5 g/dl από την έναρξη ή η μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη και με διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδων.
Latvian: Eritroīdu atbildes reakcija tika definēta saskaņā ar Starptautiskās darba grupas (IWG) 2006. gadā izstrādātajiem kritērijiem, piemēram, hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās ≥ 1,5 g/dl, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, vai transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanās par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa, un atbildes reakcijas ilgums vismaz 8 nedēļas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης ζήτα (μεγαλύτερα από μία φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης ζήτα.
Latvian: Dažiem pacientiem ar lielākiem epoetīna zeta devas intervāliem (ilgākiem nekā vienu reizi nedēļā) var netikt uzturēti atbilstoši hemoglobīna līmeņi (skatīt 5.1. apakšpunktu) un var būt nepieciešama epoetīna zeta devas palielināšana.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Retacrit.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz Retacrit.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Latvian: 150 SV/kg 3x/nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteikta agrīna šunta izskatīšana un trombozes profilakse, piemēram, ievadot acetilsalicilskābi.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Latvian: Šajos pētījumos tika uzņemti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), vai arī tika izmantota pacientu populācija, kurai ESL nebija ieteikti: anēmija vēža pacientiem, kuri nesaņem ķīmijterapiju, un galvas un kakla vēža pacienti, kuri saņem staru terapiju.
Greek: Όταν αυτή η πρόσβαση (είτε σε φλέβα είτε σε σωληνάκι) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να κάνει την ένεση του Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Latvian: Ja šī pieeja (caur vēnu vai caurulīti) nav viegli pieejama, ārsts var izvēlēties injicēt Retacrit zem ādas (subkutāni).
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Latvian: Kad intravenoza pieeja nav viegli iegūstama (pacientiem vēl netiek veikta dialīze un peritoneālās dialīzes pacienti), Retacrit var ievadīt kā subkutānu injekciju.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Latvian: Pacientēm ar metastātisku krūts vēzi vienlaicīga subkutāna 40 000 SV/ml epoetīna alfa ievadīšana kopā ar trastuzumabu 6 mg/kg neradīja farmakokinētisku ietekmi uz trastuzumabu.
Greek: • εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
Latvian: • iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts,
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Pēc vienreizējām epoetīna alfa devām (no 20 000 līdz 160 000 SV subkutāni) tika novērota no devas atkarīga atbildes reakcija attiecībā uz pētītajiem farmakodinamiskajiem marķieriem, ieskaitot: retikulocītus, eritrocītus un hemoglobīnu.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot gadījumus ar izsitumiem (tostarp nātreni), anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 49,3 mL/kg μετά από ενδοφλέβιες δόσεις 50 και 100 IU/kg σε υγιείς ασθενείς.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 49,3 ml/kg pēc 50 un 100 SV/kg lielas intravenozas devas veselām pētāmajām personām.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος) και:
Latvian: • Ja Jums ir paredzēta nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļgala operācija) un:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Latvian: Mediānais laiks līdz mērķim bija 11 nedēļas un mediānā deva, sasniedzot mērķi, bija 150 SV/kg/nedēļā.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο, χωρίς να επανατοποθετηθεί, για μέγιστη περίοδο 3 ημερών, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā zāles drīkst izņemt no ledusskapja un uzglabāt, neieliekot atpakaļ, ne ilgāk par 3 dienām 25°C temperatūrā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν εποετίνη άλφα σ'αυτές τις δοκιμές, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥1% personu, kura šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Latvian: • Retacrit tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα ή το εξωτερικό κουτί
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Greek: • αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται για την επίτευξη επιπέδου συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dL (7,5 mmol/L) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Latvian: • palielināts nāves risks, ievadot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kas nesaņem ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Latvian: Ja ir noteikts paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis serumā, vēl bez atbilstošas hiperkaliēmijas ārstēšanas ir jāapsver epoetīna zeta ievadīšanas pārtraukšana līdz kālija līmeņa korekcijai serumā.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η εποετίνη άλφα χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Latvian: Šajos pētījumos tika demonstrēts, ka epoetīns alfa, ko ievadīja 3 reizes nedēļā un vienu reizi nedēļā, palielināja hemoglobīnu un samazināja transfūzijas prasības pēc pirmā terapijas mēneša anēmiskiem vēža pacientiem.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλών δόσεων 600 IU/kg, χορηγούμενων υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Medikamenta uzkrāšanās nenotika pēc vairāku 600 SV/kg devu ievadīšanas subkutāni vienu reizi nedēļā.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με εποετίνη ζήτα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Pamatojoties uz šajā brīdī pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar epoetīna zeta terapiju pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kam vēl netiek veikta dialīze, nepaātrina nieru mazspējas progresēšanu.
Greek: Η ανταπόκριση στην ερυθροποίηση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας προκάλεσε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα και 20% στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoētiskā atbildes reakcija radīja līdzīgu asins transfūziju biežumu (16% grupā, kas saņēma 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas saņēma 300 SV/kg reizi dienā).
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Latvian: Pacientiem, kam ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija, jāsaņem adekvāta prettrombozes profilakse, jo ķirurģiskiem pacientiem ir iespējami trombotiski un vaskulāri notikumi, it īpaši pacientiem ar esošu kardiovaskulāru slimību.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Latvian: Zāļu parakstīšanas laikā pacienti ir jāinformē par ādas blakusparādību pazīmēm un simptomiem, un pacienti ir uzmanīgi jānovēro.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Latvian: Jūsu pilnšļircei ir pievienota pasīva adatas aizsargierīce, lai aizsargātu Jūs pret savainošanos ar adatu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Retacrit terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Greek: Η χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας ερυθροποιητίνης οδήγησε σε μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 līdz 2400 SV/kg lielas subkutānas eritropoetīna devas ievadīšanas tika novērota lineāra attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες.
Latvian: Kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Atklātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie bez dzelzs deficīta ar pirmsterapijas hemoglobīna līmeni no ≥ 10 līdz ≤ 13 g/dl, kam bija ieplānota nozīmīga ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, salīdzināja epoetīnu alfa 300 SV/kg, ko lietoja subkutāni reizi dienā 10 dienas ilgi pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas, ar epoetīnu alfa 600 SV/kg, ko lietoja subkutāni vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Latvian: • Retacrit ievada injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρή διαταραχή στη δημιουργία κυττάρων του αίματος (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Latvian: • Retacrit lieto anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu traucējumiem, kas izraisa nozīmīgus asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskos sindromus).
Greek: • Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)
Latvian: • vai nu vēnā, vai caurulītē, kas ir ievietota vēnā (intravenozi),
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της εποετίνης άλφα είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu blakusparādības, kas novērotas epoetīna alfa klīniskajos pētījumos, ir caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Greek: • σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση.
Latvian: • bērniem ar hemodialīzi.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit:
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot:
Greek: Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Retacrit un citas zāles, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem audzējiem vienādi reaģē uz epoetīna alfa terapiju un ka pacienti ar audzēju infiltrāciju kaulu smadzenēs un bez tās uz epoetīna alfa terapiju reaģē vienādi.
Greek: • Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει την δόση σας σε Retacrit, διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Retacrit, εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Latvian: • Ja Jūs esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz Retacrit, ārsts pārbaudīs Jūsu Retacrit devu, jo, atkārtoti palielinot Retacrit devu nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā, var palielināties sirds un asinsvadu slimību risks, kā arī ir iespējams lielāks miokarda infarkta, insulta un nāves risks.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς που να μην έχει αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ούτε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που να μην είναι συμβατή με την υποκείμενη νόσο σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Šajā populācijā netika ziņotas bērniem specifiskas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš dotajā tabulā vai kas nav atbilstošas pamatslimībai.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες οι οποίοι δίνουν κάποια ποσότητα από δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί ξανά.
Latvian: • Retacrit lieto pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kas pirms operācijas nodod asinis, lai tās varētu saņemt atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
Latvian: Mazāk izteikts profils tika novērots eritrocītiem un hemoglobīnam.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas vai ievadīšanas ir jāievēro piesardzība.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Latvian: Pēc intravenozas eritropoetīna ievadīšanas pētāmajām personām ar hronisku nieru mazspēju, izkliedes tilpuma diapazons bija attiecīgi no 57-107 ml/kg pēc vienreizējas devas (12 SV/kg) līdz 42-64 ml/kg pēc vairākām devām (48-192 SV/kg).
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Latvian: Trīs lielākajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem pacientiem, kas saņem dialīzi, mediānā uzturošā deva, kas nepieciešama hematokrīta līmeņa uzturēšanai no 30% līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg, ievadot zāles 3 reizes nedēļā.
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
Latvian: Kopējais (N) sEPO līmenis < 200 mV/ml (N) Hemoglobīns (g/l)
Greek: Ναι ≤2 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃2 και ≤4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων Όχι για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO στο στρώμα των ≥200 mU/ml υπήρχαν 13 ασθενείς στη ομάδα της εποετίνης άλφα και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Latvian: Jā ≤ 2 eritrocītu vienības ˃ 2 un ≤ 4 eritrocītu vienības ˃ 4 eritrocītu vienības Nē vienam pētījuma dalībniekam nebija datu par sEPO sEPO līmeņa ≥ 200 mV/ml kategorijā 13 pētījuma dalībnieki bija alfa epoetīna grupā un 6 pētījuma dalībnieki - placebo grupā
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, bolusa injekciju var ievadīt dialīzes sesijas laikā caur piemērotu venozo portu dialīzes līnijā.
Greek: • Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης.
Latvian: • Pēc adatas izvilkšanas no ādas, ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Latvian: Ja nepieciešams lielāks tilpums, injekcija ir jāveic vairāk nekā vienā vietā.
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Retacrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Latvian: Izsitumi var parādīties uz ķermeņa augšdaļas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi, kuru centrā bieži ir čūlas, kā arī var būt ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, un iepriekš var būt drudzis vai gripai līdzīgi simptomi.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο βέλτιστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Latvian: Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Greek: Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Epoetīna alfa drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta.
Greek: • μια παρατηρούμενη αύξηση κατά 9% του κινδύνου PD ή θανάτου στην ομάδα της εποετίνης ζήτα συν SOC από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Latvian: • novērots slimības progresēšanas vai nāves gadījumu 9% riska pieaugums epoetīna un standarta aprūpes grupā primārajā analīzē, un par 15% palielināts risks, ko nevar statistiski izslēgt pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņem ķīmijterapiju, lietojot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju diapazonā no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: • Οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων
Latvian: • Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Latvian: Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija diapazonā no 10 līdz 13 g/dl jeb no 6,2 līdz 8,1 mmol/l), kuriem nav pieejama autologās asins transfūzija, un paredzamais mērens asins zudums (900 līdz 1 800 ml).
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nevarēja apmierinoši izskaidrot ar atšķirībām trombožu un saistīto komplikāciju sastopamībā tiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un tiem, kuri atradās kontroles grupā.