FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Spanish: Mes 6 n=27
Italian: Mese 6 n=27
Spanish: Puede reiniciarse el tratamiento con Votubia a una dosis diaria aproximadamente un 50% más baja que la dosis administrada previamente dependiendo de las circunstancias clínicas individuales.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
Italian: Table 5 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi (endpoint primario)
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento con Votubia hasta la recuperación a Grado 1.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Spanish: Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna.
Italian: Votubia può causare danno al lattante.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Spanish: Estreñimiento, náusea, dolor abdominal, flatulencia, dolor bucal, gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
Spanish: Rango de EB de 3-7 ng/ml
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Italian: Dose iniziale con cosomministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Spanish: libre de crisis epilépticas
Italian: libero da convulsioni
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Italian: Se la sospensione non è usata entro 60 minuti, deve essere gettata e ripreparata nuovamente.
Spanish: Tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (signos de inflamación de los conductos respiratorios, también conocido como bronquitis vírica)
Italian: Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-1 (ensayo CRAD001M2301), un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III de Votubia frente a placebo, en pacientes con SEGA independientemente de su edad.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado dislipemia (incluyendo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Italian: Casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale) Pelle secca, prurito
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuente) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Italian: Comprende (molto comune) rash, (comune) rash eritematoso, eritema e (non comune) rash generalizzato, rash maculo papulare, rash maculare d
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
Spanish: Envases que contienen 30 x 1 comprimidos dispersables.
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables una vez al día.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
Spanish: En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus.
Italian: Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Spanish: Pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Italian: Compromissione epatica Pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, stanchezza
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Italian: Se non viene usata entro 30 minuti, deve essere gettata e ripreparata nuovamente.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta (ver también Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco en la sección 4.2).
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Estomatitis b, diarrea, vómitos
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con todos los inductores potentes, debe considersarse un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Italian: Se tutti i potenti induttori vengono interrotti va considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 3 sotto riportata.
Spanish: Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocido como hipersensibilidad) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón también conocido como neumonía)
Italian: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro (segni di grave reazione allergica,nota anche come ipersensibilità) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos dispersables y contenido del envase Votubia 1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votubia in compresse dispersibili e contenuto della confezione Votubia 1 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Italian: Nei casi di sospetto sovradosaggio è essenziale valutare i livelli ematici di everolimus.
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Spanish: Conservación de Votubia
Italian: COME CONSERVARE VOTUBIA
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Italian: Votubia 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate almeno 1 settimana dopo la dose iniziale, dopo ogni modifica della dose o della forma farmaceutica, dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Spanish: Cambio de forma farmacéutica
Italian: Passaggio tra le forme farmaceutiche
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Spanish: Alteraciones en la menstruación, como periodos con retrasos Nivel alto alto de hormona reproductiva femenina (aumento de la hormona folículoestimulante)
Italian: Livelli elevati dell'ormone femminile per la riproduzione (aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico)
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Italian: Esse hanno impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4)
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo ogni cambio di dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4)
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Italian: Se il moderato inibitore viene interrotto deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Italian: Votubia 10 mg compresse
Spanish: Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.
Italian: Anche questi livelli possono essere influenzati da Votubia.
Spanish: Uso de Votubia con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Votubia
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Italian: Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos) Nivel bajo de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia) Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia) Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, también conocido como anemia) Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, también conocido como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontánea o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Italian: Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi ) Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo (segni di un abbassamento dei globuli rossi, noto anche come anemia)
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Italian: Il tempo mediano alla progressione del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente non è stato raggiunto in nessun braccio di trattamento.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Italian: Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Spanish: Si no se utiliza durante 60 minutos, se debe desechar y se debe preparar una nueva suspensión.
Italian: Se non somministrata entro 60 minuti dalla preparazione, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
Spanish: La dosis se debe ajustar para alcanzar concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml.
Italian: La dose deve essere titolata per ottenere concentrazioni minime da 5 a 15 ng/ml.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 4,90 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 4,90 mg di lattosio.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse everolimus
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Italian: Votubia 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Spanish: Si no se administra durante 30 minutos después de la preparación cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se utiliza un vaso pequeño, la suspensión se debe desechar y se debe preparar una nueva suspensión.
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si utilizza una siringa per uso orale o 60 minuti quando si utilizza un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 2,94 mg de lactosa.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 2,94 mg di lattosio.
Spanish: Sensación de mareo (vómitos)
Italian: Malessere (vomito)
Spanish: Cada comprimido de Votubia 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Italian: Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Italian: Votubia 10 mg compresse everolimus
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Estudio de extensión 044
Italian: Studio di estensione 044
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Spanish: Nota: Se aplicó imputación para los datos faltantes intermitentes.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Spanish: 400 unidades
Italian: 400 Unità
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: • Información de seguridad.
Italian: • Informazioni di sicurezza;
Spanish: Respuesta al tratamiento
Italian: Risposta al trattamento
Spanish: Mezclar suavemente.
Italian: Miscelare delicatamente.