FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número total de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización recibidas en 2007 fue significativamente mayor que en 2006, en parte debido al mayor número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que ya se comercializan.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: EudraNet (En producción)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Spanish: EudraPharm (En producción)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Spanish: EudraCT (En producción)
Slovenian: EudraCT (v izdelavi)
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Spanish: De ellos:
Slovenian: Od tega:
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Slovenian: Izboljšanje priložnosti za interakcijo
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
Slovenian: predložitvijo priporočil Agenciji in njenim znanstvenim odborom o vseh zadevah, ki so neposredno ali posredno zanimive zanje.
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: En cuanto al trabajo básico de evaluación de la Agencia, el año 2008 fue muy productivo.
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
Slovenian: preverjanjem kakovosti informacij o odobrenih zdravilih;
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
Spanish: 2009 (previsión)
Slovenian: 2009 (napoved)
Spanish: En 2008, el Comité Pediátrico:
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
Spanish: Mejora de las comunicaciones web de la Agencia
Slovenian: Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Slovenian: Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
Spanish: Actividades básicas en 2008
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Slovenian: Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Spanish: En 2008:
Slovenian: V letu 2008 je:
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Slovenian: Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
Slovenian: Od 66 zdravil, ki so prejela pozitivno mnenje CHMP v letu 2008, je treba posebej izpostaviti naslednje:
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Slovenian: Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Slovenian: Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Slovenian: Zdravila „sirote" so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo do pet na 10.000 oseb v Evropski uniji.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Spanish: prosiguió con su trabajo de identificación de necesidades específicas de orientación en relación con las terapias avanzadas;
Slovenian: nadaljeval opredeljevanje specifičnih potreb po smernicah v zvezi z naprednim zdravljenjem;
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Slovenian: V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Slovenian: prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Slovenian: niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Slovenian: Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
Spanish: Prestación de asesoramiento científico para apoyar el desarrollo de medicamentos
Slovenian: Zagotavljanje znanstvenega svetovanje v podporo razvoja zdravil
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
Slovenian: Lahko se uporablja med prvo bolnikovo remisijo (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem ciklu zdravljenja).
Spanish: medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Slovenian: je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Slovenian: bilo Agenciji predloženih 119 vlog za določitev zdravila sirote;
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
Slovenian: Regulativni organi za zdravila po vsem svetu imajo isti cilj vzpostavljanje ustreznih postopkov za razvoj, preskušanje, odobritev in spremljanje zdravil z namenom zaščite ljudi, ki jih zastopajo.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
Slovenian: Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
Slovenian: izboljšanje razvijanja usposobljenosti, zlasti s pripravo niza usposabljanj za strokovnjake in presojevalce o številnih specializiranih temah.
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Slovenian: Zaključeni postopki po izdaji dovoljenja
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
Slovenian: obdelal 337 vlog za izpolnjevanje statusa malih in srednje velikih podjetij ali obnovitev tega statusa;
Spanish: evaluó y aprobó 84 solicitudes reducción o aplazamiento de pago de las tasas presentadas por PYME;
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Slovenian: Njen cilj je uvedba ukrepov, ki omogočajo zgodnje odkrivanje, vrednotenje, čim večje zmanjšanje tveganja in prenos informacij o tveganju, povezanem z zdravili v njihovem celotnem življenjskem ciklu.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Slovenian: Soglasno so se odločili, da bodo od marca 2009 dokumenti odbora, ki nimajo statusa zaupno, vključno z dnevnimi redi in zapisniki, objavljeni na spletni strani10 Agencije po vsaki seji odbora;
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Slovenian: Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
Spanish: Variaciones de tipo II (clínicas) Ampliaciones de línea adoptó 35 decisiones sobre dispensas de clase3;
Slovenian: (Klinične) spremembe tipa II Razširitve sprejel 35 odločitev o skupinskih opustitvah3;
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
Slovenian: Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Slovenian: Modelni cepivi nista namenjeni izdelavi, temveč lahko bistveno pospešita postopek odobritve „pravih" cepiv po identifikaciji pandemičnega seva.
Spanish: Resumen del año
Slovenian: Leto na kratko
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Slovenian: Sistem poročanja EudraVigilance, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, omogoča stalno spremljanje varnosti odobrenih zdravil, tako da se lahko hitro sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi, kot je zadržanje dovoljenja za promet, vedno ko obstaja tveganje za javno zdravje.
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
Slovenian: Vendar zaradi nadaljevanja globalizacije farmacevtskega sektorja, dodatnega hitrega napredka v medicini in neizprosno hitrega poteka regulativnih dejavnosti v mreži zdravil v Evropski uniji (EU) to leto za Agencijo gotovo ni bilo „dolgočasno".
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Slovenian: V letu 2008 so bili skupni prihodki Agencije 182 895 000 EUR - malo več kot za 10 % višji kot v letu V spodnji preglednici so razčlenjeni prihodki Agencije za leti 2007 in 2008 ter ocene za leto 2009.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
Slovenian: Frmacevtski razvoj in klinična preskušanja zdravil pa vse pogosteje potekajo izven tradicionalnega okolja Evrope in Severne Amerike, zato se regulativni organi vse bolj zavedajo potrebe po mednarodnem sodelovanju, s katerim bi zagotovili uporabo varnih in etičnih praks pri razvoju in preskušanju zdravil po celem svetu.
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)