FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит се достигат след приблизително 4 дни за рофлумиласт и 6 дни за рофлумиласт N-оксид, след еднократен дневен прием.
Icelandic: Stöðugur blóðvökvastyrkur roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess næst eftir u.þ.b. 4 daga hvað varðar roflumilast og 6 daga hvað varðar roflumilast N-oxíð í kjölfar daglegrar inntöku.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Icelandic: Daliresp hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daliresp hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu).
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal sagt að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Нарушения на дишането, гръдния кош и медиастинума
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Bulgarian: Прилагането на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция, сравнено с плацебо, средно с 51 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, р<0,0001) и 53 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag bættu verulega lungnastarfsemi miðað við lyfleysu, að meðaltali um 51 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001) og 53 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на рофлумиласт при клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Aukaverkanir af roflumilasti í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu og reynsla eftir markaðssetningu
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Icelandic: Daliresphefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с ДДМА (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Icelandic: Sambærileg minnkun náðist hjá undirhóp sjúklinga sem fékk LAMA samhliða (tíðnihlutfall: 0,77; 95% CI: 0,60 til 0,99) og hjá undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,71; 95% CI: 0,42 til 1,20).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 500 míkrógrömm (ein tafla) af roflumilasti einu sinni á dag.
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на рофлумиласт върху честотата на екзацербациите при ХОББ при пациенти, лекувани с фиксирани комбинации на LABA и инхалаторни кортикостероиди, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu og breytinga á FEV1 var metið sem lykilaukaendapunktar.
Bulgarian: Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Icelandic: Daliresp er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Bulgarian: преди те да получат Daliresp.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Daliresp
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp,eðameðferð skalhætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
Icelandic: Úthreinsun úr blóðvökva í kjölfar skammtíma innrennslis í bláæð með roflumilasti er u.þ.b. 9,6 l/klst.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ; o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var minnkuð tíðni miðlungs alvarlegrar og alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu fyrir hvern sjúkling á einu ári.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоактивно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar geislamerkts roflumilasts í bláæð eða til inntöku skilaði u.þ.b. 20% geislavirkninnar sér í hægðum og 70% í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
Icelandic: Inniheldur laktósa.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
Icelandic: Ef hætt er að taka Daliresp
Bulgarian: След перорално приложение, медианата на плазмения ефективен полуживот на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит е съответно прибилизително 17 часа и 30 часа.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
Bulgarian: При едно от три проучвания на фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове са наблюдавани постимплантационни загуби.
Icelandic: Í einum af þremur rannsóknum á rottum á frjósemi og fóstur- og fósturvísaþroska varð vart við fósturlát.
Bulgarian: Като дизайн проучванията са били двойно-слепи и плацебо контролирани, с успоредни групи.
Icelandic: Rannsóknirnar voru með samanburðarhópum, tvíblindar og samanburður var gerður við lyfleysu.
Bulgarian: По-висока честота на понижаване на теглото, намален апетит, главоболие и депресия се наблюдава по време на Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, приемащи едновременно рофлумиласт и дългодействащи мускаринови антагонисти
Icelandic: Aukin tíðni þyngdarminnkunar, minnkaðrar matarlystar, höfuðverkjar og þunglyndis kom fram meðan á rannsókn RO-2455-404-RD stóð hjá sjúklingum sem fengu roflumilast samhliða langverkandi múskarín viðtakablokkum ásamt barksterum til innöndunar og langverkandi B2 örvum (LABA) miðað við hjá þeim sem fengu eingöngu roflumilast, barkstera til innöndunar og LABA samhliða.
Bulgarian: Специални клинични условия
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
Bulgarian: Безпокойство
Icelandic: Kvíðakast
Bulgarian: А по Child Pugh (вижте точка 4.2).
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Рофлумиласт (Roflumilast)
Icelandic: Bæði roflumilast og roflumilast
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Icelandic: Daliresp töflur innihalda laktósa.
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Icelandic: 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища и фибробластите в експерименталните модели.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Icelandic: Börn Notkun Daliresp á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: Конкретното одобрено показание.
Icelandic: Samþykkt ábending.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Рофлумиласт е PDE4 инхибитор, нестероидно противовъзпалително активно вещество, насочено и към системното, и към белодробното възпаление, свързано с ХОББ.
Icelandic: Roflumilast er PDE4 hemill og virkt bólgueyðandi efni sem ekki inniheldur stera og er hannað til þess að hafa áhrif á bæði almenna bólgu og bólgu í lungum í tengslum við langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
Icelandic: N-oxíð hafa innbyggða hamlandi verkun á fosfódíesterasa 4 (PDE4).
Bulgarian: Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Tова проучване трябва да е подходящо за сравняване на честотата на смъртност по всякакви причини, значими сърдечно-съдови събития, новооткрити злокачествени заболявания, хоспитализация по всякакви причини, хоспитализация, свързана с респираторно заболяване, самоубийство или хоспитализация по повод на опит за самоубийство и новопоставена диагноза депресия, туберкулоза или вирусен хепатит
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Bulgarian: Ефектът е бил подобен, независимо от предшестващо лечение с инхалаторни кортикостероиди или основно лечение с LABA.
Icelandic: Áhrifin voru svipuð burtséð frá fyrri meðferð með barksterum til innöndunar eða samtímis meðferð með LABAs.
Bulgarian: Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма.
Icelandic: Roflumilast dregur úr virkni fosfódíesterasa-4 sem er prótín sem kemur fram á náttúrulegan hátt í frumum líkamans.
Bulgarian: При проучване за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи гестоден и етинил естрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност е била понижена със 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Bulgarian: N-оксид-метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Icelandic: N-oxíð umbrotsefnið er helsta umbrotsefnið sem kemur fram í blóðvökva manna.
Bulgarian: При едно от две проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана повисока честота на непълна осификация на черепа, при доза, предизвикваща токсичност при майката.
Icelandic: Í annarri af tveimur rannsóknum á fóstur- og fósturvísaþroska hjá rottum kom fram aukið nýgengi vanmyndunar beina í höfuðkúpu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 500 míkrógrömm roflumilast.
Bulgarian: Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri lungnateppu (COPD).
Bulgarian: При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
Icelandic: 16% sjúklinga fyrir aukaverkunum af roflumilasti (borið saman við 5% fyrir lyfleysu).
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Bulgarian: Обемът на разпределение при еднократна доза от 500 микрограма рофлумиласт е около 2,9 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Icelandic: ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) - alvarlegar bráðar sýkingar (svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu) - krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein) - eða alvarlega skerta hjartastarfsemi,
Bulgarian: Обрив
Icelandic: Útbrot
Bulgarian: Поради това след приложение на рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Icelandic: - lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).
Bulgarian: Плазмената AUC на N-оксид-метаболита средно е приблизително 10 пъти по-голяма от плазмената AUC на рофлумиласт.
Icelandic: 10 sinnum hærra en AUC gildi roflumilasts í blóðvökva.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: Tel:
Bulgarian: А
Icelandic: EU
Bulgarian: Конце нтраци я
Icelandic: VIÐAUKI A EU
Bulgarian: Една бутилка от 500 ml бутилка; 2 сашета
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (750 g) og tvo skammta poka (125 g hvor um sig), sem mynda 888 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Bulgarian: 375 g (бутилка от 500 ml)
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (375 g) og einn skammta poka (125 g), sem mynda 444 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Bulgarian: Глицерол (85 %)
Icelandic: Glýceról (85%)
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
Icelandic: Farið strax úr menguðum fötum.
Bulgarian: 80689 Munich
Icelandic: 80689 Munich Þýskaland
Bulgarian: Вода, пречистена
Icelandic: Hreinsað vatn
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <14/06/2018>
Bulgarian: Избягвайте да смущавате кошерите в дните след лечението.
Icelandic: Forðist að trufla býbúin dagana eftir meðferðina.
Bulgarian: Една бутилка съдържа:
Icelandic: Eitt glas inniheldur:
Bulgarian: Бял кристален прах.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато боравите и прилагате ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun eða notkun dýralyfsins.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
Icelandic: Þetta hafði ekki áhrif á langtímaþróun búa.
Bulgarian: Други предпазни мерки:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е силно кисел и може да има дразнещи и корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците.
Icelandic: Þetta dýralyf er mjög súrt og getur haft ertandi og ætandi áhrif á húð, augu og slímhúð.
Bulgarian: За лечение на варооза (Varroa destructor) на медоносни пчели (Apis Mellifera) в колонии без пило.
Icelandic: Til meðferðar á varróaveiki (Varroa destructor) hjá hunangsbýi (Apis mellifera), í búum án ungviðis.
Bulgarian: Носете лични предпазни средства.
Icelandic: Notið hlífðarbúnað.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно и я разклатете, докато захарозата се разтвори напълно.
Icelandic: Lokið glasinu vel og hristið þar til allur súkrósinn er uppleystur.
Bulgarian: Оксаловата киселина е органична киселина, използвана за лечение на Varroa destructor.
Icelandic: Oxalsýra er lífræn sýra sem notuð er til meðferðar gegn Varroa destructor.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn af slysni skal skola munninn með vatni og drekka vatn eða mjólk, en ekki framkalla uppköst.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Не използвайте по време на потока на мед.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с кожата и очите, както и контакт на ръцете с очите.
Icelandic: Forðist beina snertingu við húð og augu, einnig að bera hönd að auga.
Bulgarian: Мед: нула дни.
Icelandic: Núll dagar.
Bulgarian: Съществуват доказателства, че дисперсията на оксалова киселина дихидрат е в състояние да проникне в кератина, тъй като за кратко време след прилагане върху пчелите концентрацията на оксалова киселина дихидрат е слабо повишена във всичките й тъкани.
Icelandic: Vísbendingar eru um að oxalsýrutvíhýdratdreifa geti komist í gegnum keratín, vegna þess að í stuttan tíma eftir notkun hjá býflugum eykst þéttni oxalsýrutvíhýdrats svolítið í öllum vefjum þeirra.
Bulgarian: Медоносни пчели (Apis mellifera)
Icelandic: Hunangsbý (Apis mellifera)
Bulgarian: Ако пчелите работници се третират повече от веднъж на поколение, това може да доведе до увреждане на пчелите и намаляване на силата на колонията.
Icelandic: Ef hver kynslóð af þernum er meðhöndluð oftar en einu sinni getur það skaðað býflugurnar og dregið úr styrkleika búsins.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Icelandic: Leitið strax til læknis og sýnið fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
Bulgarian: Поставете бутилката, съдържаща разтвора на оксалова киселина дихидрат, в топла (30 - 35 °C) вода.
Icelandic: Setjið glasið sem inniheldur oxalsýrutvíhýdratlausnina ofan í volgt (30-35°C) vatn.
Bulgarian: Общото количество на продукта, приложен на колония, не трябва да надвишава 54 ml.
Icelandic: Heildarmagn af lyfinu sem gefið er í hvert bú skal ekki vera meira en 54 ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AG03.
Icelandic: QP53AG03
Bulgarian: Активната субстанция в Dany's BienenWohl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Dany's BienenWohl er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика на продукта, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Няма проучвания за начина на действие на оксалова киселина.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti oxalsýru liggja ekki fyrir.
Bulgarian: В случай че крайната дисперсия е била съхранявана, тя трябва да се разклати добре преди употреба.
Icelandic: Ef fullbúin dreifan hefur verið geymd skal hrista hana vel fyrir notkun.
Bulgarian: Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по подходящ начин.
Icelandic: Notuðum mæliáhöldum og tómum ílátum skal strax fargað á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от храна.
Icelandic: Geymið ekki nálægt matvælum.
Bulgarian: Не използвайте дози по-големи от препоръчваната доза и не прилагайте този ветеринарномедицински продукт повече от веднъж.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Bulgarian: След смесване използвайте преди…
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir …