FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan BMS sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan BMS znajduje się tutaj.
Slovak: Okrem toho, u viac ako 1 pacienta zo 100 s cukrovkou 2. typu a ochorením obličiek boli pozorované tieto vedľajšie účinky: hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatické závraty (závraty pri vstávaní), muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov) a ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní).
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 100 z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek występują następujące działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo-szkieletowe (stawów) oraz podciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej).
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan BMS, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Polish: Substancja czynna preparatu Irbesartan BMS, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Irbesartan BMS przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan BMS:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan BMS:
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Karvea, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan BMS.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Karvea wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Irbesartan BMS.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín)
Polish: Działanie preparatu Irbesartan BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów oraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan BMS ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Polish: W niewydolności nerek preparat Irbesartan BMS poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
Polish: Preparat Irbesartan BMS stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, únava a zvýšenie hladiny kreatínkinázy (enzým, ktorý sa nachádza v svaloch) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Polish: Preparat Irbesartan BMS stosuje się także w leczeniu współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan BMS je väčší ako jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Irbesartan BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom ako je napríklad mozgová porážka.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Slovak: Liek Irbesartan BMS bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska svojho účinku na krvný tlak.
Polish: Wpływ preparatu Irbesartan BMS na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej choroby obličiek bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Irbesartan BMS okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan BMS był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej choroby obličiek liek Irbesartan BMS znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličiek alebo potreby hemodialýzy, alebo riziko úmrtia počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Irbesartan BMS zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan BMS predĺžil čas, za ktorý u pacientov došlo k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), za ktorý potrebovali transplantáciu obličiek alebo hemodialýzu, alebo za ktorý dôjde k úmrtiu.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy preparat Irbesartan BMS wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny we krwi (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan BMS pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan BMS dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IRBESARTAN BMS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan BMS?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Irbesartan BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan BMS v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Irbesartan BMS zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Irbesartan BMS?
Polish: Co to jest Irbesartan BMS?
Slovak: Taktiež sa skúmalo jeho použitie v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1736 pacientov.
Polish: U 1 736 pacjentów badano także skojarzenie preparatu Irbesartan BMS z hydrochlorotiazydem.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Slovak: Uxbridge UB8 1DH - Veľká Británia
Polish: Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania
Slovak: Nedostatok chloridov je väčšinou mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3.0 obsiahnutej v module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 3.0 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek pomocnú látku (pozri časť 6.1) alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do
Slovak: Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie.
Polish: Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Slovak: Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Polish: Hydrochlorotiazyd: chociaż istnieją jednoznaczne dane o jego genotoksyczności i rakotwórczości uzyskane w niektórych modelach doświadczalnych, szerokie doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi, nie wykazało związku między jego stosowaniem i zwiększeniem częstości występowania nowotworów.
Slovak: Častosť výskytu týchto účinkov nie je známa.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Slovak: Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II.
Polish: Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid: potenciálna toxicita kombinácie irbesartan/hydrochlorotiazid po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Polish: Irbesartan/hydrochlorotiazyd: potencjalną toksyczność po podaniu doustnym połączenia irbesartan/hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Slovak: Avšak u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min ale < 60 ml/min) sa táto fixná kombinácia dávok musí podávať opatrne.
Polish: Jednakże, u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) należy ostrożnie stosować ten złożony produkt o ustalonej dawce.
Slovak: Dvanásť percent (12%) bolo diabetických pacientov, 34% bolo hyperlipidemických a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5% zúčastnených.
Polish: Dwanaście procent (12%) pacjentów miało cukrzycę, 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem, spowodowanym nadmierną diurezą.
Slovak: Vzhľadom na to, že Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Polish: Ponieważ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Môžu spôsobiť zníženie placentárnej perfúzie, narušenie elektrolytovej rovnováhy plodu a pravdepodobne sa môžu vyskytnúť ďalšie reakcie, ktoré sa vyskytli u dospelých.
Polish: Mogą powodować zmniejszenie przepływu przez łożysko, zaburzenia elektrolitowe u płodu i możliwość innych reakcji, które występowały u osób dorosłych.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojitozaslepenej, aktívne-kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, kombinácie ATC kód C09DA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone, Kod ATC: C09DA04.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodné toxické účinoky (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
Polish: Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Polish: Uważa się, że irbesartan poprzez receptor AT1blokuje wszystkie działania angiotensyny II, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a musí sa zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií po zahájení sprievodnej terapie.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym
Slovak: Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napríklad liečba vitamínom D), musí sa monitorovať hladina vápnika v sére a dávkovanie vápnika sa musí primerane upraviť;
Polish: W przypadku konieczności przepisania pacjentowi produktów uzupełniających wapń lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie
Slovak: Po perorálnom užití Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa nemá podávať deťom a mladistvým (do 18 rokov).
Polish: Leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Slovak: Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a nachádzajú sa v pupočníkovej krvi.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne przenikają przez barierę łożyskową i są obecne we krwi pępowinowej.
Slovak: Tabuľka 1 zahŕňa nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení pozorované v placebom kontrolovaných skúšaniach, v ktorých 898 pacientov s hypertenziou užívalo rozdielne dávky (rozpätie: 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg irbesartanu/hydrochlorotiazidu).
Polish: W tabeli 1. zebrano zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie oraz obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo, w których 898 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało różne dawki (zakres: 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorotiazyd).
Slovak: Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Polish: Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze
Slovak: U pacientov s alebo bez anamnézy alergie alebo bronchiálnej astmy môžu nastať reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid, väčšia pravdepodobnosť je však u pacientov s anamnézou.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, ale wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časť 4.5).
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS może być stosowany z innym produktem leczniczym przeciwnadciśnieniowym (patrz punkt 4.5).
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo) keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami keď máte ťažkosti s močením keď Váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża") jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s poškodenými funkciami pečene alebo s progresívnym ochorením pečene sa musia tiazidy používať opatrne, pretože aj malá zmena v rovnováhe telesných tekutín a elektrolytov môže vyústiť do hepatálnej kómy.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania ak je klírens kreatinínu obličkami ≥ 30 ml/min (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
Polish: Te dwa czynne składniki leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Slovak: Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Polish: Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu lub
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mohol ovplyvniť.
Polish: Opierając się na jego właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wywierał wpływ na te zdolności.
Slovak: Nasledujúce zmeny, pozorované na potkanoch a makakoch, ktorým sa podávala kombinácia irbesartan/hydrochlorotiazid v dávke 10/10 a 90/90 mg/kg/deň, sa tiež vyskytovali pri užívaní oboch liekov samostatne a/alebo sekundárne súviseli so znížením krvného tlaku (žiadne významné toxikologické interakcie neboli pozorované): obličkové zmeny, charakterizované slabým zvýšením urey a kreatinínu v sére, hyperplázia/hypertrofia juxtaglomerulárneho aparátu, ktoré sú priamym dôsledkom interakcie irbesartanu s renín-angiotenzínovým systémom; slabé zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit); v šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i(lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych): zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek, które są bezpośrednią konsekwencją oddziaływania irbesartanu na układ renina-angiotensyna; nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt); w badaniu toksyczności trwającym 6 miesięcy, w którym stosowano irbesartan w dawce 90 mg/kg/dobę, hydrochlorotiazyd w dawce 90 mg/kg/dobę i irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10/10 mg/kg/dobę u kilku szczurów obserwowano odbarwienie, owrzodzenie i ogniskową martwicę błony śluzowej żołądka.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zawiera laktozę.