FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Slovak: Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy(Ctenocephalides felis) a kliešte (Ixodes ricinus) počas 12 týždňov.
English: Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Slovak: Kartónová škatuľka s 1 blistrom pozostávajúcim z hliníkovej podkladovej fólie a blistrového povlaku s PET hliníkovou fóliou.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Slovak: V spontánnych hláseniach bola veľmi zriedkavo zaznamenaná letargia a kŕče.
English: There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Slovak: Nebol zistený žiadny vplyv na reprodukciu a neboli zistené žiadne nálezy ohľadom životaschopnosti potomstva po 3-krát opakovanom perorálnom podávaní fluralaneru v najvyššej odporučenej dávke (až 168 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) psom plemena beagle.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V.
English: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Slovak: Liek je možné použiť u chovných, gravidných a laktujúcich psov.
English: The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku bola potvrdená u chovných, gravidných a laktujúcich psov.
English: Bravecto chewable tablets
Slovak: Bravecto žuvacie tablety
English: Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg (>40 -56 kg) fluralaner
Slovak: Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg (>40-56 kg)
English: For the treatment of tick and flea infestations in cats.
Slovak: Liečba infestácie kliešťami a blchami u mačiek.
English: For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
Slovak: Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami intervaly prispôsobiť druhu kliešťov.
English: For the treatment of tick and flea infestations in dogs.
Slovak: Liečba infestácie kliešťami a blchami u psov.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Slovak: Ektoparazitiká pre systémové použitie.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
English: Overdose:
Slovak: Inkompatibility:
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Slovak: Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp.)
Slovak: Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp) a blchám (Ctenocephalides spp.)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy(Ctenocephalides felis) počas 12 týždňov - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus a D. variabilis) počas 12 týždňov - okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Rhipicephalus sanguineus) počas 8 týždňov.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri lokálnom podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg, 279 mg a 465 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
English: During clinical field testing, no interactions between Bravecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom Bravecto žuvacie tablety pre psy a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
English: for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
Slovak: pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) pre malé psy (>4,5-10 kg) pre stredne veľké psy (>10-20 kg) pre veľké psy (>20-40 kg) pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
English: 112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
Slovak: Fluralaner 112,5 mg Fluralaner 250 mg Fluralaner 500 mg
English: Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Slovak: Fluralaner bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po 3-krát opakovanom jednorazovom perorálnom podaní najvyššej odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti).
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 40 - 94 mg fluralaner/kg body weight):
Slovak: Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.):
English: for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
Slovak: pre veľmi malé psy 2-4,5 kg pre malé psy >4,5-10 kg pre stredne veľké psy >10-20 kg pre veľké psy >20-40 kg pre veľmi veľké psy >40-56 kg
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Bezpečnosť lieku bola dokázaná u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8týždňové intervaly).
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Slovak: Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistanceproteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg ž.hm.).
English: The cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Slovak: Otočiť viečkom v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek o jednu celú otáčku.
English: The onset of efficacy is within 8 hours for fleas (C. felis) and 12 hours for ticks (I. ricinus).
Slovak: K nástupu účinku dochádza v priebehu 8 hodín pre blchy (C. felis) a 12 hodín pre kliešte (I.ricinus).
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Slovak: Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom Bravecto spot-on roztok pre mačky a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
English: Pork liver flavour Sucrose
Slovak: Aróma prasacej pečene Sacharóza
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Bezpečnosť lieku bola dokázaná u šteniat vo veku 8-9 týždňov a s hmotnosťou 2,0-3,7 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8týždňové intervaly).
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Slovak: Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli pozorované žiadne interakcie medzi liekom Bravecto spot-on roztok pre psy a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.
English: The onset of efficacy is within 12 hours for fleas (C. felis) and within 48 hours for ticks (I. ricinus).
Slovak: K nástupu účinku dochádza v priebehu 12 hodín pre blchy (C. felis) a 48 hodín pre kliešte (I.ricinus).
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Neboli sledované žiadne nežiaduce účinky po lokálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov a s hmotnosťou 2,0-3,7 kg pri podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Slovak: Pre obmedzenie kontaktu počas manipulácie s liekom a pri podávaní lieku preto musia byť použité vhodné ochranné rukavice obdržané k lieku pri jeho kúpe.
English: For cats above 12.5 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Slovak: U mačiek nad 12,5 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšie pre živú hmotnosť mačky.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky po perorálnom podaní u vo veku 8-9 týždňov a hmotnosti 2,0 - 3,6 kg po podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
Slovak: K nástupu účinku dochádza v priebehu 8 hodín pre blchy (C. felis) a 12 hodín pre kliešte (I.ricinus) po uchytení.
English: For dogs above 56 kg bodyweight, use a combination of two tablets that most closely matches the bodyweight.
Slovak: U psov nad 56 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch tabliet, ktorá je najvhodnejšia pre živú hmotnosť psa.
English: For dogs above 56 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Slovak: U psov nad 56 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšia pre živú hmotnosť psa.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Slovak: Bezpečnosť lieku bola dokázanáu šteniat vo veku 8-9 týždňov a hmotnosti 2,0 - 3,6 kg po podaní 5násobku najvyššej odporučenej dávky 3- krát v intervaloch kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Slovak: Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávkovaniu 25-56 mg fluraneru/kg ž.hm.):
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Slovak: K exkrécii nezmeneného fluralaneru dochádza predovšetkým výkalmi.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Slovak: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg) fluralaner
English: Glycerol
Slovak: Acetón
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Slovak: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Slovak: Mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania, ako sú začervenanie a svrbenie alebo strata srsti, boli často pozorované pri klinických štúdiách (2,2
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Slovak: Mierne a prechodné reakcie kože v mieste podania boli často sledované nežiaduce účinky pri klinických štúdiách ako sú začervenanie alebo strata srsti (1,2 %liečených psov)
English: The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Slovak: Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v prostredí na miestach kde sa pohybujú liečené psy.
English: The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Slovak: Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v oblastiach kde sa pohybujú liečené psy.
English: Mild and transient skin reactions such as erythema or alopecia at the application site were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Slovak: Mierne a dočasné kožné reakcie v mieste podania, ako sú začervenanie alebo vypadávanie srsti, boli často pozorované pri klinických štúdiách (1,2
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg žuvacie tablety pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žuvacie tablety pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg žuvacie tablety pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg žuvacie tablety pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg žuvacie tablety pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Slovak: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Slovak: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
English: Dog
Slovak: DÁVOK
English: EXP: (MM/YYYY)
Slovak: LEHOTA(-Y)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on roztok pre veľké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on roztok pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Slovak: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg spot-on roztok: 3 roky.
English: For spot-on use
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Maize starch
Slovak: AN Boxmeer
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Slovak: Existujúce vzdelávacie materiály sa majú takisto aktualizovať o tieto odporúčania a doplniť potvrdzujúcim formulárom.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Slovak: Tento potvrdzujúci formulár musia lekári poskytnúť všetkým pacientom vrátane pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Slovak: Takisto je potrebné pacientom vysvetliť dôležitosť dodržiavania pravidelného sledovania pečene.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Slovak: Tento názor podporil výbor PRAC, ktorý odporučil použiť toto prísnejšie kritérium prerušenia liečby bez ohľadu na hladinu bilirubínu.
English: The educational material in place should also be updated.
Slovak: Okrem toho je potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
English: In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Slovak: Nemohlo sa identifikovať žiadne obdobie vyššieho rizika a prípady poškodenia pečene sa vyskytovali počas celej liečby a až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, že sa nedosiahla primeraná odpoveď, alebo ak sa nedodržiava monitorovanie funkcie pečene.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.