FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (fold change 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of fold change to values >10.
Portuguese: Em contraste, ao iniciar-se a passagem com mutantes incluindo a mutação Q148H (alteração máxima 1), foi observada uma variedade de mutações secundárias associadas com raltegravir com o consequente aumento da alteração máxima para valores >10.
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Portuguese: Estes resultados indicam que Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Portuguese: Foram também notificados aumentos assintomáticos na creatina fosfoquinase (CPK) principalmente em associação com exercício com a terapêutica com dolutegravir.
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Portuguese: Muitas das reações adversas listadas na tabela abaixo ocorrem frequentemente (náuseas, vómitos, diarreia, febre, letargia, erupção cutânea) em doentes com hipersensibilidade ao abacavir.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Portuguese: Esta variante surge in vitro e em doentes infetados por VIH tratados com terapêutica antirretrovírica contendo lamivudina.
English: The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Portuguese: A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade.
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes < 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes < 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Portuguese: Isolados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e Subtipo C ou CRF_AC, n=13) de 37 doentes não tratados em África e Ásia foram suscetíveis ao abacavir (alterações de IC50 <2,5 vezes) e à lamivudina (alterações de IC50 <3,0 vezes), exceto para dois isolados CRF02_AG com alterações de
English: What you need to know before you take Triumeq
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Triumeq
English: Abacavir is metabolised by UGT (UGT2B7) and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine and phenytoin) or inhibitors (e.g. valproic acid) of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Portuguese: O abacavir é metabolizado pela -UGT (UGT2B7) e álcool desidrogenase; a administração concomitante de indutores (por ex. rifampicina, carbamazepina e fenitoína) ou inibidores (por ex. ácido valpróico) das enzimas UGT ou com compostos eliminados através da álcool desidrogenase pode alterar a exposição ao abacavir.
English: In ARIA (ING117172), a randomized, open-label, active-controlled, multicenter, parallel group, noninferiority study; 499 HIV-1 infected ART naïve adult women were randomized 1:1 to receive either; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; or atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil / emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), all administered once daily.
Portuguese: No ARIA (ING117172), um estudo aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico, com grupo paralelo e de não inferioridade, 499 mulheres adultas infetadas por VIH-1 não expostas a TAR prévia foram aleatorizadas 1:1 para a administração de DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg, ou atazanavir 300 mg mais ritonavir 100 mg mais tenofovir disoproxil / emtricitabina 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), todos administrados uma vez por dia.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
English: 48 weeks DTG 50 mg + ABC/3TC once daily N=414
Portuguese: 48 semanas DTG 50 mg + ABC/3TC uma vez por dia N=414
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibiu o OCT1 e OCT2; não se conhecem as consequências clinicas.
English: CPK elevations, ALT/AST elevations
Portuguese: Aumentos da CPK, aumentos da ALT/AST
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphates (TP) which are the active moieties with extended intracellular half-lives supporting once daily dosing (see section 5.2).
Portuguese: Ambos, abacavir e lamivudina, são metabolizados sequencialmente pelas cinases intracelulares até aos 5'-trifosfatos (TP) respetivos, que são a fração ativa, com semividas intracelulares extensas que suportam a posologia uma vez por dia (ver secção 5.2).
English: Triumeq can be taken with or without food.
Portuguese: Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Portuguese: Além disso, no ser humano não se observou autoindução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros fármacos metabolizados pelo fígado.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Portuguese: Contudo, foram notificadas reações de hipersensibilidade com abacavir numa baixa frequência em doentes que não possuem este alelo.
English: The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
Portuguese: O comprimido de Triumeq demostrou ser bioequivalente ao comprimido de dolutegravir como entidade única e o comprimido de combinação de dose fixa de abacavir/lamivudina (ABC/3TC CDF) administrados em separado.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section 4.8), and share some common features such as fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Portuguese: Tanto o abacavir como o dolutegravir estão associados com um risco de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8), e partilham algumas características comuns como febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico que o(a) aconselhe.
English: The individual preparations of abacavir and lamivudine have been investigated separately, and as a dual nucleoside backbone, in combination antiretroviral therapy to treat ART- naive and ARTexperienced HIV- infected paediatric patients (data available on the use of abacavir and lamivudine in infants less than three months are limited).
Portuguese: As formulações individuais de abacavir e lamivudina foram investigadas separadamente, e como terapêutica de base nucleosídica dupla, em combinação com terapêutica antirretrovírica para tratar doentes pediátricos infetados por VIH não sujeitos e sujeitos a terapêutica prévia com TAR (os dados disponíveis da utilização de abacavir e lamivudina em lactentes com menos de três meses são limitados).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) no contexto de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
English: The Summary of Product Characteristics
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Portuguese: Adicionalmente, a lamivudina é um substrato do transportador OCT1 hepático.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq.
Portuguese:  Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar medicamentos antiácidos com Triumeq.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA O FRASCO (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS - COM BLUE BOX)
English: Triumeq is a medicine that contains three active ingredients used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and dolutegravir.
Portuguese: Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção por VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir.
English: Even patients who don't have the HLAB*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction, described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Portuguese: Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade, descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade'.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos de dolutegravir, abacavir ou lamivudina na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
English: pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Portuguese: dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
English: STRIIVING (201147) is a 48-week, randomized, open-label, active controlled, multicenter, noninferiority study in patients without any prior treatment failure, and without any documented resistance to any class.
Portuguese: O STRIIVING (201147) é um estudo de 48 semanas, aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico e de não inferioridade em doentes sem qualquer falência prévia a tratamento e sem resistência documentada a qualquer classe.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Portuguese: Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado de SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo snapshot)
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando administrada concomitantemente com dolutegravir, por causa do risco aumentado de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado devido ao aumento da concentração de metformina (ver secção
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Portuguese: O abacavir e a lamivudina são inibidores seletivos e potentes do VIH-1 e do VIH-2.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine, zalcitabine, and zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagónicos in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina, zalcitabina, e zidovudina).
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Portuguese: 2) tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - cansaço ou dores graves ou sensação de mal-estar geral
English: What Triumeq looks like and contents of the pack Triumeq film-coated tablets are purple, biconvex, oval tablets, debossed with “572 Trı” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Triumeq e conteúdo da embalagem Triumeq comprimidos revestidos por película são comprimidos roxos, biconvexos, ovais, gravados com “572 Trı” numa das faces.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC * Adjusted for baseline stratification factors.
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml para aqueles em ABC/3TC * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
English: Sorbitol Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, Single dose lamivudine When possible, avoid chronic
Portuguese: Sorbitol Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 Dose única de 300 mg de Quando possível, evitar a administração g, 13,4 g)/ Lamivudina solução oral de lamivudina
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas associadas com a combinação de dolutegravir + abacavir/lamivudina numa análise de dados agrupados de: ensaios clínicos de Fase IIb a Fase IIIb ou experiência pós-comercialização; e reações adversas ao tratamento com dolutegravir, abacavir e lamivudina de estudos clínicos e experiência pós-comercialização, quando utilizado com outros antirretrovíricos
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the ABC/DTG/3TC FDC group (85%) was statistically non-inferior to the current ART groups (88%) at 24 weeks.
Portuguese: A supressão virológica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo tratado com ABC/DTG/3TC FDC (85%) foi estatisticamente não inferior aos grupos tratados com a TAR atual (88%) às 24 semanas.
English: WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar Triumeq devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Portuguese: Os antiácidos contendo alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Triumeq (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
English: Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Portuguese: Outros sintomas frequentes são: náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (de estômago) e cansaço intenso.
English: Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Portuguese: Não é provável a ocorrência de resistência cruzada entre o dolutegravir ou abacavir ou a lamivudina e antirretrovíricos de outras classes como por exemplo os IPs ou os NNITRs.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DE TRIUMEQ COMPRIMIDOS PARA O DOENTE
English: In dolutegravir Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: Nos estudos de Fase III com dolutegravir foram autorizados a participar doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C desde que as análises hepáticas na linha de base não excedessem 5 vezes o limite superior ao normal (LSN).
English: The Triumeq pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Portuguese: A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
English: In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
Portuguese: In vitro, o abacavir não foi um substrato do OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4 pelo que, não é expectável que fármacos que modulam estes transportadores, afectem as concentrações plasmáticas de abacavir.
English: At 144 weeks in the open-label phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the DTG +ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
Portuguese: Às 144 semanas na fase de regime aberto do SINGLE, a supressão vírica manteve-se, o braço de dolutegravir + ABC/3TC (71%) foi superior ao braço de EFV/TDF/FTC (63%), a diferença de tratamento foi de 8,3% (2,0, 14,6).
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or aches and pains, or generally feeling ill.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: 1 se tiver uma erupção da pele, OU 2 se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal - cansaço intenso ou dores, ou sensação geral de mal-estar.
English: Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos demonstraram causar, in vivo e in vitro, lesões mitocondriais de grau variável.
English: Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Portuguese: Abacavir e lamivudina pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs) e dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o dolutegravir, a lamivudina e o abacavir demonstraram atravessar a placenta.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas raramente algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anómalo).
English: MATE2-K. Abacavir is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Portuguese: Assim sendo, não é expectável que o abacavir afecte as concentrações plasmáticas de fármacos que são substratos dessas enzimas ou transportadores.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para raltegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias (exceto no caso da mutação Q148), a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada ou perto do nível do vírus do tipo selvagem.
English: Dolutegravir↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
Portuguese: Dolutegravir (Não estudado, diminuição esperada devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina)
English: The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Portuguese: A diferença média ajustada na contagem de células T CD4+ desde a linha de base foi de 267 células versus 208 células/mm
English: - Triumeq should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Portuguese: - Triumeq nunca deve ser iniciado em doentes com presença do alelo HLA-B*5701, nem em doentes negativos para a presença do alelo HLA-B*5701 que tiveram uma suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir num regime anterior contendo abacavir.
English: EFV/TDF/FTC once daily N=419
Portuguese: EFV/TDF/FTC uma vez por dia N=419
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir, abacavir e lamivudina
English: This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
Portuguese: Tal foi demonstrado num estudo de bioequivalência, cruzado de 2 vias, em dose única de Triumeq (em jejum) versus 1 x comprimido de 50 mg de dolutegravir, mais 1 comprimido de 600 mg de abacavir/300 mg de lamivudina (em jejum) em indivíduos saudáveis (n=66).
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Portuguese: • uma diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação (trombocitopenia)
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados (mais de 600 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade para o abacavir.