FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа обаче на варианти, свързани с резистентност (RAV) към NS5A, наблюдавани обикновено при пациенти с неуспешна предходна терапия със схеми на лечение, включващи друг инхибитор на NS5A, in vitro фармакологията на велпатасвир и резултатите от лечение със софосбувир/велпатасвир при нелекувани преди с NS5A пациенти с наличие на NS5A RAV на изходното ниво, включени в проучванията ASTRAL, лечение с Epclusa + RBV в продължение на 24 седмици може да се прилага на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A, за които се счита, че са под висок риск от клинична прогресия на заболяването и за които няма алтернативни възможности за лечение.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar rezistenci pret NS5A saistītos variantus (NS5A resistance associated variants - RAV), ko tipiski konstatē pacientiem, kuriem neveiksmīga ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija, velpatasvīra in vitro farmakoloģiju un ārstēšanas iznākumu, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru ar NS5A iepriekš neārstētiem pacientiem ar sākotnējiem NS5A RAV ASTRAL pētījumos, ārstēšanu ar Epclusa + RBV 24 nedēļu garumā var apsvērt pacientiem, kuriem neefektīva ir izrādījusies NS5A saturoša terapija un kuri tiek uzskatīti par tādiem, kuriem ir augsts slimības klīniskās progresēšanas risks un nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир, екскретирана в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Bulgarian: 15б
Latvian: 15b
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav UGT1A1 substrāti vai inhibitori vai CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 enzīmi.
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizi↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē zāļu transportvielas P--gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un OCT1.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Epclusa се основава на сборни данни от проучвания фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 (със или без компенсирана цироза), включително 1035 пациенти, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Latvian: Epclusa drošuma izvērtējuma pamats bija apkopoti 3. fāzes klīniskā pētījuma dati par pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju (ar kompensētu cirozi vai bez tās), tostarp 1035 pacientiem, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Bulgarian: Тези данни показват, че жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на велпатасвир.
Latvian: Šie dati liecina, ka galvenais velpatasvīra eliminācijas ceļš bija pamatsavienojuma biliārā sekrēcija.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива (< 5%), заедно с L159F.
Latvian: Šajā pētījumā 2 pacientiem, kuri 12 vai 24 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, nelietojot ribavirīnu, nelielos daudzumos (< 5%) radās NS5B S282T, kā arī L159F.
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Latvian: C klases ciroze pēc CPT pirms transplantācijas
Bulgarian: Ако рибавирин се използва при пациенти, инфектирани с генотип 3 с компенсирана цироза (преди или след трансплантацията), препоръчителната доза рибавирин е 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), ribavirīna ieteicamā deva ir 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Epclusa и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Latvian: Tenofovīra disoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Epclusa un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с розувастатин може значително да повиши концентрацията на розувастатин, което се свързва с повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Epclusaг
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Latvian: > 99,5% velpatasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un 0,09 μg/ml līdz 1,8 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: Взаимодействия между Epclusa и други лекарствени продукти
Latvian: Epclusa mijiedarbība ar citām zālēm
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 77 пациенти, които са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI), включително N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I и S282G+V321I.
Latvian: NVAR12 tika panākts visiem 77 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV, tostarp N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I un S282G+V321I.
Bulgarian: Велпатасвир е напълно активен срещу NS5B субституцията S282T, свързана с резистентност към софосбувир, докато всички NS5A субституции, свързани с резистентност към велпатасвир, са напълно чувствителни към софосбувир.
Latvian: Velpatasvīrs bija pilnībā aktīvs pret NS5B ar rezistenci pret sofosbuvīru saistīto substitūcijas mutāciju S282T, bet visas ar rezistenci pret velpatasvīru saistītās NS5A substitūcijas mutācijas bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени със софосбувир/велпатасвир или велпатасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се проявят при употреба на софосбувир/велпатасвир.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra pētījumi, vai velpatasvīra un sofosbuvīra kā atsevišķu vielu pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru.
Bulgarian: От 1035 пациенти, лекувани със софосбувир/велпатасвир в три клинични проучвания фаза 3, 1023 пациенти са били включени в анализа на NS5A RAV; 7 пациенти са били изключени, тъй като нито са постигнали траен вирусологичен отговор (ТВО12), нито са били с вирусологичен неуспех, и още 5-има пациенти са били изключени поради неуспешно NS5A генно секвениране.
Latvian: No 1035 pacientiem, kuri šajos trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 1023 pacienti; 7 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, un vēl 5 pacienti tika izslēgti neveiksmīgas NS5A gēnu sekvencēšanas dēļ.
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 71)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 71)
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по HCV генотип (1, 2, 3, 4, 5, 6 и неопределени).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 3., 4., 5., 6. un neskaidrs).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Epclusa, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP, OATP vai CYP450 inhibitori, nav sagaidāma;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa не са оценени при пациенти с CPT клас C цироза (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Pacientiem ar CPT C klases cirozi Epclusa drošums un efektivitāte nav vērtēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p = 0,018) спрямо лечението с SOF+RBV за 12 седмици (терапевтична разлика +5,2%; 95% доверителен интервал: +0,2% до +10,3%).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p = 0,018) pār 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +5,2%; 95% ticamības intervāls: no +0,2% līdz +10,3%).
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 3 часа след приема на Epclusa, приемете още една таблетка.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana 3 stundu laikā pēc Epclusa lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмициa
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļasa
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с > 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Latvian: Tēmēta zināmu NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 69)
Latvian: Iepriekš ārstēti (n = 69)
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза (CPT клас B) Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти с декомпенсирана цироза в едно проучване фаза 3 (ASTRAL-4).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и < 1% (1 пациент).
Latvian: Pacientu ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 78%, 4%, 15%, 3% un < 1% (1 pacients).
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо да се прилагат едновременно, Epclusa трябва да се прилага с храна 4 часа преди инхибиторa на протонната помпа при максимални дози, сравними с омепразол 20 mg.
Latvian: Ja ir nepieciešams lietot kopā, Epclusa jālieto kopā ar uzturu un jāieņem 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitoriem maksimālās devās, kas atbilst 20 mg omeprazola
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средната AUC0-24 в стационарно състояние за софосбувир (n = 982), GS-331007 (n = 1428) и велпатасвир (n = 1425) е съответно 1260, 13 970 и 2970 ng•h/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, sofosbuvīra (n = 982), GS-331007 (n = 1428) un velpatasvīra (n = 1425) vidējā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1260, 13 970 un 2970 ng•h/ml.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито клинично проучване, което оценява 12-седмично лечение с Epclusa при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (106)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (106)
Bulgarian: Когато Epclusa се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Latvian: Lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstā esošo informāciju par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Epclusa при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
Bulgarian: На изходно ниво 29% от пациентите са имали цироза, 22% са били лекувани, 32% са имали бъбречна трансплантация, 92% са били на хемодиализа, а 8% са били на перитонеална диализа; средната продължителност на диализата е била 7,3 години (диапазон: 0 до 40 години).
Latvian: Sākuma stāvoklī 29% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 32% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% pacientu tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 7,3 gadi (diapazons: no 0 līdz 40 gadiem).
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (59)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (59)
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Bulgarian: б. За изследването са използвани стабилни химерни 1b репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a.
Latvian: Pārbaudēm tika izmantoti stabili, himēriski 1b replikoni, kuri pārnēsā 2b, 5a vai 6a genotipa NS5B gēnus.
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза, с HCV/HIV-1 коинфекция
Latvian: 1., 2., 3., 4., 5. un 6. genotips TN un TE, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi, ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 106)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 106)
Bulgarian: Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.
Latvian: Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групите на лечение.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji terapijas grupās bija līdzīgi.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по HCV генотип (1, 2, 4, 6 и неопределени) и по наличие или липса на цироза.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 4., 6. un neskaidrs) un cirozes esamības vai neesamības.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa не е оценявана при пациенти с неуспешно предходно лечение с други схеми, включващи инхибитор на NS5A.
Latvian: Epclusa efektivitāte nav vērtēta pacientiem, kuriem iepriekš neefektīva ir izrādījusies cita, kādu no NS5A inhibitoriem saturoša, terapija.
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Bulgarian: Не е установен ефектът при по-високи дози/експозиции.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007 или велпатасвир, които да са свързани с пола или расата.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Bulgarian: Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p < 0,001) спрямо лечението с SOF+RBV за 24 седмици (терапевтична разлика +14,8%; 95% доверителен интервал: +9,6% до +20,0%).
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p < 0,001) salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +14,8%; 95% ticamības intervāls: no +9,6% līdz +20,0%).
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Latvian: kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 624)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 624)
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрацията на велпатасвир.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kuras palielina kuņģa pH, samazinās velpatasvīra koncentrāciju.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Latvian: ↔ ↔ H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Epclusa devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst
Bulgarian: Всички участници (n=274)
Latvian: Visi pacienti (n = 274)
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ apvalkoto tableti nav ieteicams košļāt vai sasmalcināt.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (18 до 82 години) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир, GS-331007 или велпатасвир.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо отстраняване на велпатасвир, тъй като велпатасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: (40 mg единична доза)/
Latvian: (20 mg vienreizēja deva)/
Bulgarian: Норелгестромин ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔ Nav nepieciešama iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu devas pielāgošana.
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
Latvian: Deva lietota 1 h pirms dialīzes
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Bulgarian: При проучванията за токсичност върху развитието на велпатасвир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието при експозиции (AUC) съответно приблизително 31 и 6 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 31 un 6 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Bulgarian: Epclusa може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 14б
Latvian: 14b
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Epclusa + RBV за 12 седмици, 29% (25/85) са били с вирус с NS5A RAV на изходното ниво: съответно 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) и 50% (1/2) за пациентите с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 и 4.
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Epclusa, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,7 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC ietekmes rādītāji līdz par 0,7 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Bulgarian: Тези и други нежелани събития са съобщавани с подобна честота при пациентите, на които е прилагано плацебо, в сравнение с пациентите, на които е прилаган Epclusa.
Latvian: Šo un citu nevēlamo blakusparādību ziņošanas biežums placebo lietotāju grupā un Epclusa lietotāju grupā bija līdzīgs.