FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O início do tratamento com cladribina é contraindicado em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora com, p. ex., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou a utilização crónica de corticosteroides, devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með taldir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð með t.d. metótrexati, cýklófosfamíði, cýklósporíni, asatíópríni eða langvarandi notkun barkstera, vegna hættu á samleggjandi áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Após a administração oral de cladribina num intervalo posológico de 3 a 20 mg, a Cmáx e a AUC aumentaram de maneira proporcional à dose, sugerindo que a absorção não é afetada por processos limitados pela taxa ou pela capacidade até uma dose oral de 20 mg.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna á skammtabili frá 3 til 20 mg aukast Cmax og AUC í hlutfalli við skammtastærð, sem bendir til þess að frásog sé ekki háð ferlum þar sem hraði eða afköst eru takmarkandi upp að 20 mg skammti til inntöku.
Portuguese: Mudança de tratamentos
Icelandic: Skipt um meðferð
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML)
Portuguese: Nas análises dos dados de CLARITY, observou-se um efeito consistente do tratamento nos surtos, tendo a taxa anual de surtos variado entre 0,16 e 0,18 nos grupos da cladribina e entre 0,47 e 0,50 no grupo do placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í greiningunni á CLARITY gögnunum varð vart við samfelld meðferðaráhrif á köst og árleg tíðni kasta var á bilinu frá 0,16 til 0,18 í hópunum sem fengu kladríbín og 0,47 til 0,50 í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001).
Portuguese: Se não for possível, deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos sem ou com o mínimo de propriedades inibidoras dos transportadores ENT1, CNT3 ou BCRP.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Portuguese: Quando a cladribina oral foi administrada em estado de jejum, a mediana da Tmáx foi de 0,5 h (intervalo de 0,5 a 1,5 h).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Icelandic: Hins vegar sýndi greining sem var framkvæmd síðar með blönduðu þýði, þ.m.t. með CLARITY og ONWARD sjúklingum og skilgreind með EDSS stigi ≥ 3,5 í upphafi sem áætlað gildi fyrir síversnandi MS, sambærilega lækkun á árlegri tíðni kasta samanborið við sjúklinga með EDSS stig undir 3.
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Portuguese: As consequências potenciais da indução da P-gp sobre a biodisponibilidade da cladribina não foram formalmente estudadas.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
Icelandic: Aðeins snefill af öðrum niðurbrotsefnum fannst í blóðvökva og þvagi.
Portuguese: A incidência de fetos de ratinhos afetados neste estudo foi da mesma ordem da incidência espontânea de amelia e focomelia nesta estirpe de ratinhos.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
Portuguese: Outros medicamentos modificadores da doença
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Icelandic: eðlilegur áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 5,25 mg/kg receberam um tratamento adicional nas semanas 9 e 13 do primeiro ano.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
Icelandic: Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný.
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Icelandic: Tafla 2 MAVENCLAD 10 mg töflur á vikudag
Portuguese: Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana (ver secção 5.3).
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við aukaverkunum á kynfrumumyndun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
Icelandic: Hlutverk lifrarstarfsemi fyrir brotthvarf kladríbíns er talið óverulegt.
Portuguese: Desconhece-se se a cladribina é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A cladribina pode reduzir as defesas imunitárias do corpo e pode aumentar a probabilidade de infeções.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
Portuguese: As células T CD8+ apresentam uma diminuição menos pronunciada e uma recuperação mais rápida do que as células T CD4+, resultando numa diminuição temporária da razão entre CD4 e CD8.
Icelandic: CD8+ T-frumum fækkar síður og þær ná fyrr eðlilegum gildum á ný en CD4+ T-frumur og því minnkar CD4 til CD8 hlutfallið tímabundið.
Portuguese: O metabolismo da cladribina foi estudado em doentes com EM a seguir à administração de um único comprimido de 10 mg e uma dose única intravenosa de 3 mg.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
Icelandic: Kyngdu töflunni/unum með vatni.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Portuguese: Em doentes que requerem transfusão sanguínea, recomenda-se a irradiação dos componentes celulares sanguíneos antes da administração para evitar a doença do enxerto contra hospedeiro relacionada com a transfusão.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa blóðgjöf er geislun blóðhluta ráðlögð á undan gjöfinni, til þess að koma í veg fyrir hýsilsótt af völdum blóðgjafarinnar.
Portuguese: Devido à rápida e extensa distribuição intracelular e tecidular, é improvável que a hemodiálise elimine a cladribina numa extensão significativa.
Icelandic: Vegna hraðrar og umfangsmikillar dreifingar inn í frumur og til vefja er ólíklegt að blóðskilun fjarlægi kladríbín á marktækan hátt.
Portuguese: Além disso, o grupo de tratamento com cladribina na dose de 3,5 mg/kg foi superior, e com significância estatística, em relação ao placebo no que se refere ao número e à redução relativa das lesões em T1 Gd+, lesões em T2 ativas e lesões únicas combinadas, conforme demonstrado mediante imagiologia por ressonância magnética (RMN) cerebral durante as 96 semanas do estudo.
Icelandic: Auk þess var kladríbín 3,5 mg/kg meðferðarhópurinn tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar fjölda og hlutfallslega lækkun T1 Gd+ skemmda, virkra T2 skemmda og samanlagðra stakra skemmda eins og sýnt var fram á með segulómun á heila allar 96 vikur rannsóknarinnar.
Portuguese: A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli er alvarlegur sjúkdómur sem getur valdið alvarlegri fötlun eða dauða.
Portuguese: A administração de 10 mg de cladribina resultou numa Cmáx média entre 22 e 29 ng/ml e numa AUC média correspondente no intervalo de 80 a 101 ng x h/ml (médias aritméticas de vários estudos).
Icelandic: Inntaka 10 mg kladríbín taflna leiddi til meðaltals Cmax kladríbíns á bilinu 22 til 29 ng/ml og samsvarandi meðaltals AUC á bilinu 80 til 101 ng•
Portuguese: Por isso, MAVENCLAD é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD má því ekki nota hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Portuguese: Contudo, considerando a genotoxicidade da cladribina, não se podem excluir efeitos mediados pelo macho, relacionados com a alteração genética potencial de células espermáticas em diferenciação.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Mavenclad pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Portuguese: A incidência de Herpes zoster foi mais elevada durante o período de linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) em comparação com o período de tempo durante o qual os doentes não tinham linfopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Icelandic: Nýgengi ristils var hærra meðan á eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 stóð (< 500 til 200 frumur/mm³ eða < 200 frumur/mm³) en þegar sjúklingar voru lausir við eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em todos os estudos, a maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano, indicando um desfasamento temporal entre as concentrações plasmáticas de cladribina e os efeitos hematológicos máximos.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
Portuguese: Embora a cladribina possa ter um potencial para a genotoxicidade, os dados a longo prazo em ratinhos e macacos não forneceram evidência de um aumento relevante do risco de carcinogenicidade no ser humano.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-AMP foi de 15 horas.
Icelandic: Helmingunartími Cd-AMP innan frumu var 15 klst.
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Icelandic: Áhrif öflugra örva útflæðisferjanna BCRP og P-glýkópróteins (P-gp) á aðgengi og dreifingu og brotthvarf kladríbíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Portuguese: A avaliação não clínica farmacológica e toxicológica da segurança da cladribina em modelos animais relevantes para a avaliação da segurança da cladribina não produziu resultados significativos além dos resultados previsíveis do mecanismo farmacológico da cladribina.
Icelandic: Forklínískt lyfjafræðilegt og eiturefnafræðilegt mat á kladríbíni í dýralíkönum sem hafði þýðingu fyrir mat á öryggi kladríbíns veitti ekki aðrar marktækar niðurstöður en þær sem fyrirséðar voru samkvæmt lyfjafræðilegri verkun kladríbíns.
Portuguese: Início do tratamento com cladribina em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora (ver secção 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: 60 a < 70
Icelandic: 60 til < 70
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta lyfjahvörf kladríbíns hjá öldruðum eða börnum með MS, eða hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD e fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef óljóst er hvort ofangreint á við.
Portuguese: A infeção pelo VIH, a tuberculose ativa e a hepatite ativa têm de ser excluídas antes do início da cladribina (ver secção 4.3).
Icelandic: Útiloka þarf HIV sýkingu, virka berkla og virka lifrarbólgu áður en notkun kladríbíns hefst (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Icelandic: Meðhöndla þarf ristil og hugsanlega þarf að stöðva MAVENCLAD meðferðina uns sýkingin er horfin.
Portuguese: Os efeitos embrioletais e teratogénicos observados são consistentes com o mecanismo farmacológico da cladribina.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Portuguese: A cladribina tem o potencial de penetrar a barreira hematoencefálica.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional incluindo doentes com função renal normal e com compromisso renal ligeiro, prevê-se que a depuração total em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR = 60 ml/min) diminui moderadamente, originando um aumento da exposição de 25%.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh >6) (ver secção 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (PML) við notkun kladríbíns með inndælingu hjá sjúklingum sem fá meðferð við hárfrumuhvítblæði samkvæmt annarri meðferðaráætlun.
Portuguese: No grupo do placebo, o percentil 10 para a progressão da incapacidade foi atingido num período entre 16 e 23 semanas, enquanto que nos grupos da cladribina o mesmo não foi atingido durante todo o período do estudo.
Icelandic: 10. hundraðshlutamark fyrir framgang fötlunar náðist á 16 til 23 vikum hjá þeim sem fengu lyfleysu en náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín.
Portuguese: O potencial carcinogénico da cladribina foi avaliado num estudo a longo prazo de 22 meses com administração subcutânea em ratinhos e num estudo a curto prazo de 26 semanas por via oral em ratinhos transgénicos.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh > 6).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Portuguese: As reações adversas descritas na lista abaixo são derivadas de dados agrupados de estudos clínicos na EM, nos quais a cladribina oral foi utilizada em monoterapia numa dose cumulativa de 3,5 mg/kg.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Portuguese: 1 Abrir a aba
Icelandic: 1 Opnið flipann
Portuguese: A DCK é a enzima limitante da velocidade de conversão do pró-fármaco da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, levando à depleção seletiva de células T e B em divisão e em repouso.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna fer niður fyrir 200 frumur/mm³ skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn herpesveirum í samræmi við venjulegar starfsvenjur á viðkomandi stað meðan á eitilfrumnafæð af stigi 4 stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 3 acima, as doses cumulativas mais elevadas não acrescentaram quaisquer benefícios clinicamente significativos, mas foram associadas a uma incidência mais elevada de linfopenia ≥grau 3 (44,9% no grupo de 5,25 mg/kg vs. 25,6% no grupo de 3,5 mg/kg).
Icelandic: 3 hér að ofan veittu stórir samanlagðir skammtar ekki frekari klínískt marktækan ávinning en þeir voru settir í samhengi við aukið nýgengi eitilfrumnafæðar af stigi ≥ 3 (44,9% hjá hópnum sem fékk 5,25 mg/kg samanborið við 25,6% hjá hópnum sem fékk 3,5 mg/kg).
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu hjá mótefnaneikvæðum sjúklingum áður en meðferð er hafin með kladríbíni.
Portuguese: Utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose.
Icelandic: Noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: 70 a < 80
Icelandic: 70 til < 80
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização particularmente atenta dos parâmetros hematológicos em doentes que tenham sido expostos a uma sobredosagem de cladribina.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé sérstaklega vel með blóðgildum sjúklinga sem fengið hafa of stóran skammt af kladríbíni.
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.