FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Czech: Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Czech: Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Czech: Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Czech: • Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku.
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Czech: Stáhněte prstem oční víčko směrem dolů, dokud se mezi ním a okem neutvoří „kapsa".
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Czech: Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Czech: Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Czech: Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Czech: Pokud dochází k souběžné oční a perorální léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
Czech: 30. den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Czech: Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Czech: • Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Czech: • Po použití přípravku Cystadrops přitiskněte ukazovák do vnitřního koutku oka na straně nosu (obrázek 7) a jemně promasírujte horní víčko, aby se oční kapky v oku rozptýlily.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Czech: • Ujistěte se, že jste neztratili bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Czech: • Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Dutch: Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
Czech: Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami.
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Dutch: ETIKET FLACON
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
Czech: Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Czech: • Podržte lahvičku s kapátkem svisle mezi palcem a ukazovákem.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Czech: • Sejměte zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Czech: Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Czech: Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako cysteamin).
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Czech: KRABIČKA
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Czech: Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) Časté: bolest v místě instilace
Dutch: Benzalkoniumchloride Dinatriumedetaat
Czech: Benzalkonium-chlorid
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
Czech: Krok 2: Před použitím očních kapek
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Czech: • Odstraní se kovový uzávěr (obrázek 2).
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Czech: Krok 3: Použití očních kapek
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Czech: Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij/zij Cystadrops voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur moet brengen om de toediening te vergemakkelijken.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Dutch: Na eerste opening:
Czech: Po prvním otevření:
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Czech: Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Dutch: Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
Czech: • Z kapátka odšroubujte malý bílý kryt.
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Czech: Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Czech: To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Dutch: Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpusalienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Czech: Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá 2.
Dutch: Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
Czech: Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een aminozuur) af te breken.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Czech: Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Czech: • Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Czech: Po očním podání se očekává nízká systémová expozice.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Czech: Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Czech: Kapátko z lahvičky nesundávejte.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Czech: • Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Czech: • Aby se zabránilo rannímu slepení očí, doporučuje se aplikovat si poslední denní kapky nejméně
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Czech: Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:
Dutch: Voor eerste opening:
Czech: Před prvním otevřením:
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Czech: Viskózní, čirý roztok.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Czech: Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Czech: • nepříjemný pocit v místě aplikace kapek (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas), zbytky přípravku na očních řasách, kolem očí
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Dutch: Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum (cysteamin).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Dutch: • 1 dop met druppelpipet.
Czech: • 1 kapátko.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Czech: Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Czech: Při dávce 375 mg/kg/den bylo rovněž pozorováno snížení fertility u potkanů.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
Czech: • Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk oog.
Czech: • Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met Cystadrops wordt gestaakt.
Czech: Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Czech: Co přípravek Cystadrops obsahuje - Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum.
Dutch: • 7 dagen na opening weggooien.
Czech: • Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Czech: Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, wazig zien of oogirritatie.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Dutch: De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Czech: Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný).
Dutch: • droge ogen
Czech: • suché oči
Dutch: • gezwollen oogleden
Czech: • oteklá oční víčka
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Czech: • Chraňte před chladem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in elk oog.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok