FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avelumab ska sättas ut permanent vid bekräftad immunrelaterad pankreatit (se avsnitt 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Lågt blodtryck
Greek: • Μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Du får inte använda Bavencio om du är gravid om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det. Om du är en fertil kvinna måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Bavencio och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Swedish: • inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), tätare tarmtömningar än vanligt
Greek: • φλεγμονή των εντέρων σας (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις από το συνηθισμένο·
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Swedish: Hypotyreos*
Greek: Υποθυρεοειδισμός*
Swedish: Av dessa fick en patient (0,2 %) typ 1-diabetes mellitus av grad 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Swedish: Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Swedish: Undersökningar
Greek: Αποτελέσματα
Swedish: Antal patienter i riskzonen Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Greek: Αρ. σε κίνδυνο Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη:
Swedish: Samtliga 26 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 15 (58 %) av de 26 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 19 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Swedish: Avelumab ska sättas ut permanent vid bekräftad immunrelaterad myokardit (se avsnitt 4.2).
Greek: Πρέπει να γίνεται οριστική διακοπή της αβελουμάμπης εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα επιβεβαιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Förhöjda bukspottkörtelenzymer i blodet
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Greek: • Σημεία ηπατικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματός σας (ίκτερος) ή του λευκού των ματιών σας, έντονη ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), αιμορραγία ή μώλωπες που εμφανίζονται ευκολότερα από το φυσιολογικό, μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο, κόπωση ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 5,1 μήνες (εύρος: 2,3 εβδομάδες έως 14 μήνες).
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,4 % (2/489) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,4% (2/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας.
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Hur du använder Bavencio Eventuella biverkningar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio 3.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pankreatit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδας.
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Greek: Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με Bavencio Όταν το Bavencio χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
Greek: Πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ενδοφλεβίως ή ισοδύναμου από του στόματος) για Βαθμού ≥3 επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ακολουθούμενα από βαθμιαία μείωση έως την επίτευξη ενός επιπέδου ≤10 mg/ημέρα.
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 2 veckor till 13 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 13 μήνες).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 2,7 % (13/489) av patienterna immunrelaterad kolit.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Swedish: Efter administrering av Bavencio ska infarten spolas med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Bavencio, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 1,8 % (9/489) av patienterna immunrelaterad binjurebarksvikt.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 1,8% (9/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Greek: Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Immunrelaterad kolit
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα
Swedish: Ett fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος περίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Immunrelaterad binjurebarksvikt orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Swedish: ÖVRIGT
Greek: α
Swedish: • Rekommendation att läsa bipacksedeln
Greek: • Σύσταση να συμβουλεύονται οι ασθενείς το φύλλο οδηγιών χρήσης
Swedish: För att minska risken för biverkningar i samband med infusionen kommer du att vid åtminstone de första fyra behandlingstillfällena få paracetamol och ett antihistamin innan du får Bavencio.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av typ 1-diabetes mellitus.
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 11 μήνες).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 2,3 månader (intervall: 2,1 veckor till 14,5 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 2,1 εβδομάδες έως 14,5 μήνες).
Swedish: • Högt blodtryck
Greek: • Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης
Swedish: Immunrelaterad hepatit har förekommit hos patienter som fått behandling med avelumab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη.
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Swedish: 1138, Budapest Ungern
Greek: 1138, Budapest
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Greek: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Greek: 2710-089 Sintra
Swedish: County Mayo Irland
Greek: County Mayo
Swedish: 16494 Kista Sverige
Greek: 16494 Kista
Swedish: Nederländerna Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Swedish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Swedish: Baxter AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrike
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Swedish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Greek: 85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Greek: D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Swedish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Swedish: 11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Swedish: Österrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Swedish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Greek: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Swedish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Greek: 0484 Oslo, Norway
Swedish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Greek: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Greek: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Rumänien BAXTER d.o.o.
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Abrunheira,
Swedish: 7,5% (icodextrin)
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Swedish: Medlemsstat Innehavare av
Greek: Κράτος Μέλος
Swedish: Grekland Diophar SA Kifissias 368
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: 1,1% aminosyror
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: 75.00 g/l Icodextrin
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Swedish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Swedish: 75 g/l icodextrin
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Swedish: Slovakien Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Swedish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Greek: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Swedish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Greek: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Swedish: Lettland Baxter Oy P.O. Box 270
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Swedish: 4 1,1% aminosyror
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Swedish: Baxter Medical AB Box 63
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Swedish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Greek: Baxter A/S Gydevang 43
Swedish: 164 94 Kista Sverige
Greek: 164 94 Kista
Swedish: L-tyrosin Ph.Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Swedish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: intravenös användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Greek: Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml
Swedish: 4.480 g, natriumklorid Ph. Eur.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Swedish: 0.714 g L-arginin Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Swedish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Storbritannien
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira,
Greek: Zona Industrial da
Swedish: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumklorid 5.38 g/l Kvantitativ sammansättning av natriumlaktat
Greek: Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου
Swedish: 3.36, Kaliumklorid Ph. Eur.
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Swedish: 1,1% aminosyror
Greek: 1,1% αμινοξέα
Swedish: Halandri 15233
Greek: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Swedish: 0.646 g, L-serin Ph.Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Swedish: Glukos anhydrat Ph.Eur.
Greek: Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Swedish: 6.43, Kalciumkloriddihydrat Ph.
Greek: 6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph.
Swedish: Icodextrin 7.5 % w/v, natriumklorid Ph. Eur.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Swedish: 0.0257 % w/v, magnesiumklorid Ph. Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Swedish: 0.184 g, magnesiumkloridhexahydrat Ph.Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Swedish: 0.951 g, L-valin Ph.Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Swedish: 1.393 g, L-metionin Ph.Eur.
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-isoleucin Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
Swedish: L-tyrosin 0.300 g/l L-tryptofan 0.270 g/l L-fenylalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-serin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-alanin 0.951 g/l L-valin 1.393 g/l L-metionin 0.850 g/l L-isoleucin 0.850 g/l L-leucin 1.020 g/l L-lysin (klorhydrat) 0.955 g/l L-histidin 0.714 g/l L-arginin 1.071 g/l Kalciumkloriddihydrat 0.184 g/l Magnesiumkloridhexahydrat 0.051 g/l
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Swedish: hemodialys-, hemodiafiltrationsoch hemofiltrationsvätsk a intraarteriell användning, intravenös användning, hemodialys
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση
Swedish: 3450 Allerød
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
Swedish: 0.510 g, Lalanin Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Swedish: 0.510 g, L-prolin Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
Swedish: 0.850 g, L-leucin Ph.Eur.
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Swedish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Swedish: Infusionsvätska, lösning intravenös användning
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Natriumklorid Ph.Eur.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ph.Eur.
Swedish: 0.270 g, Lfenylalanin Ph.Eur.
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Swedish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukos anhydrat
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Swedish: Glukosmonohydrat Ph. Eur.
Greek: Γλυκόζη μονοϋδρική Ph.
Swedish: 0.257, Magnesiumkloridhexahydrat Ph. Eur.
Greek: Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.
Swedish: Bilaga I förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Greek: D-85716 Unterschleißheim
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Swedish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Greek: Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data för var och en av de fyra berörda anläggningarna.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα στοιχεία που ήταν διαθέσιμα για κάθε μία από τις προαναφερόμενες τέσσερις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Swedish: De villkor som påverkar godkännandena för försäljning anges i bilaga IV i yttrandet.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Swedish: Nuvarande minimistandarder för kritiska processparametrar och processgränser, t.ex. för slutsterilisering, ska ses över och förbättras i enlighet med processförmåga och bästa praxis.
Greek: - Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξετάζονται και να βελτιώνονται, ανάλογα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
Swedish: Ytterligare åtgärder kan begäras senare för dessa anläggningar, men i avvaktan på ställningstagande i det pågående förfarandet enligt artikel 31 kan dessa inte identifieras.
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Swedish: Nuvarande yttrande är det första i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för de anläggningar som omfattas av det aktuella yttrandet.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Swedish: För närvarande är den information som finns tillgänglig om produktionsanläggningen i USA otillräcklig för att kunna besluta att den bör läggas till, och man avvaktar därför resultatet av en inspektion som nyligen genomförts på denna anläggning.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Swedish: Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Swedish: De nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ännu en produktionsanläggning i Europa (Polen), som snart förväntas vara i full drift, påskyndades också.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Swedish: Vidare kan yttrandet om anläggningen i Castlebar inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstod problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Επιπλέον, η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.
Swedish: CHMP anser det vara av yttersta vikt att behålla samordningen av granskningen av de förhållanden som för närvarande identifierats på anläggningarna i Kanada, Polen och Turkiet.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Swedish: Alla utgångsmaterial (inklusive hjälpämnen) ska underkastas tillfredsställande rutinkontroll av mikrobiell kontamination och, om inte annat motiveras, endotoxintestning.
Greek: - Όλα τα αρχικά υλικά (περιλαμβανομένων των εκδόχων) πρέπει να υποβάλλονται σε ικανοποιητικό συνήθη έλεγχο μικροβιακής μόλυνσης και, εκτός εάν υφίσταται άλλη τεκμηρίωση, σε δοκιμές για την ανίχνευση ενδοτοξινών.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare produktionsanläggningar i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal, Extraneal och Nutrineal) som tillverkas av Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)