FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Dutch: Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
English: If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Dutch: Toediening van Scintimun en uitvoering van de procedure Scintimun wordt intraveneus toegediend.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van elke vrouw van wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
English: DO NOT let the spot dry.
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (overslaan van de menstruatie, onregelmatige cyclus enz.) moeten er alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt (als die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Dutch: Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 “Scintimun bevat sorbitol en natrium”) zijn
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dutch: Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde als u nog vragen heeft.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
English: What Scintimun is and what it is used for
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Dutch: Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95 (niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van granulocyten en voorlopers van granulocyten.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Dutch: Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
English: Calculations
Dutch: Berekeningen
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Dutch: bespreek dit dan met uw arts. - als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Dutch: Wijze van toediening De radiogelabelde oplossing dient uitsluitend als eenmalige dosis intraveneus te worden toegediend.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Dutch: Desinfecteer het septum en laat het drogen.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
English: After the procedure
Dutch: Na afloop van de procedure
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Dutch: Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de hand zijn.
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
English: The vials must not be opened.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasistabiel kan worden beschouwd.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon Scintimun is 3 tot 8 ml.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Dutch: Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.