FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la tige de douce amère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
Bulgarian: HMPC взе предвид добре документираното приложение на стрък от червено кучешко грозде за това показание.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère finement hachée sont en général disponibles sous forme de plantes pour macération dans l'eau (infusion ou décoction) à appliquer sur la peau.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tige de douce amère et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
Bulgarian: Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
French: contribuer à un environnement qui stimule l'innovation.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
French: Cet engagement transparaît dans le programme de travail et le budget de l'Agence.
Bulgarian: Тази задача е отразена в работната програма и бюджета на Агенцията.
French: Cela constituera une partie significative de sa contribution à la nouvelle stratégie communautaire de santé animale «Mieux vaut prévenir que guérir».
Bulgarian: Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение".
French: De plus, l'année 2008 a été le théâtre de problèmes de qualité avec des produits dont les substances actives avaient été fabriquées en dehors de l'UE.
Bulgarian: В допълнение през 2008 г. бяха повдигнати въпроси относно качеството на продукти, чиито активни съставки са произведени извън ЕС.
French: Ces deux derniers textes devraient entrer en vigueur dans le courant de 2009.
Bulgarian: Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г.
French: La surveillance sécuritaire des médicaments est un domaine constamment suivi, développé et renforcé.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
French: De ce fait, l'Agence est devenue une organisation complexe fortement dépendante de technologies efficaces et efficientes de l'information et de la communication.
Bulgarian: В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии.
French: L'EMEA, de concert avec ses partenaires, a élaboré et met actuellement en œuvre la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS).
Bulgarian: Заедно със своите партньори EMEA разработи и понастоящем въвежда Европейска стратегия за управление на риска (ERMS).
French: Comme il ressort du présent programme de travail, les activités relevant du domaine récemment mis en œuvre de la législation sur les médicaments pédiatriques restent complexes et dynamiques.
Bulgarian: Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични.
French: encourager la transparence, la communication et la fourniture d'informations;
Bulgarian: да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация;
French: améliorer encore l'efficacité et l'efficience des activités principales de l'Agence, notamment consolider la stratégie internationale de l'EMEA à la lumière des défis mondiaux;
Bulgarian: да се подобрят още повече ефективността и ефикасността по отношение на основните дейности на Агенцията, включително консолидиране на международната стратегия на EMEA в светлината на проблемите в световен мащаб;
French: Des travaux préparatoires ont été entrepris en 2008, et l'Agence devrait être en position de débuter l'attribution des études pharmaco-épidémiologiques en 2009.
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
French: Aux fins d'assurer et de consolider l'ensemble de ses activités en matière de transparence, l'Agence, après consultation de ses partenaires et parties prenantes, va élaborer une politique de la transparence.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
French: Évaluation comparative des agences européennes des médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA).
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
French: Un volet important de l'ERMS est la mise en place du réseau européen des centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP).
Bulgarian: Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP).
French: L'Agence a été - et restera - fortement impliquée dans les activités de soutien à l'innovation et d'amélioration de la disponibilité des médicaments.
Bulgarian: Агенцията се е занимавала и ще продължи да се занимава активно с дейности, които насърчават иновациите и подобряват наличността на лекарствата.
French: Cette approche va faciliter les projets de l'Agence visant à donner accès aux informations liées à la sécurité et aux essais cliniques.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.
French: Certains de ces objectifs concernent l'amélioration de la planification des ressources scientifiques, la promotion d'initiatives dans le domaine de la formation et du développement des compétences, et la mise en œuvre d'une communication efficace au sein du réseau.
Bulgarian: Някои от тези цели включват подобрено планиране на научните ресурси, напредък по инициативи в областта на обучението и развитието на компетенциите и гарантиране на ефективни комуникации в мрежата.
French: En quelques années, l'Agence a mis en œuvre divers nouveaux volets de la législation sur la pharmacovigilance.
Bulgarian: Агенцията прилагаше различни нови части от фармацевтичното законодателство.
French: Ces deux initiatives, visant à améliorer les procédés de développement de médicaments, sont d'une grande importance pour l'Agence.
Bulgarian: И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията.
French: Ce phénomène aura un impact sur la charge de travail dans le domaine des inspections, tant pour l'EMEA que pour les autorités nationales compétentes, et ajoutera une nouvelle dimension aux engagements internationaux de l'EMEA.
Bulgarian: Това ще повлияе върху работното натоварване в областта на проверките - както за EMEA, така и за националните компетентни органи - и ще добави ново измерение на международните ангажименти на EMEA.
French: Cette année, l'Agence va poursuivre sa collaboration dans les activités de réseautage et d'évaluation comparative (BEMA1), et participer aux efforts déployés dans le but de renforcer les capacités du réseau.
Bulgarian: Тази година Агенцията ще продължи да подкрепя сътрудничеството в рамките на мрежата и дейностите по сравнителен анализ (BEMA1) и ще насърчи усилията за укрепване капацитета на мрежата.
French: Des efforts significatifs sont actuellement déployés en matière de communication, de transparence et de fourniture d'informations.
Bulgarian: Полагат се значителни усилия в областта на комуникацията, прозрачността и предоставянето на информация.
French: De plus, après consultation et travaux préparatoires internes, l'EMEA va ajuster sa structure organisationnelle pour être en mesure de communiquer de façon plus efficace et efficiente sur sa mission.
Bulgarian: В допълнение след вътрешна подготвителна работа и консултации EMEA ще промени организационната си структура, вследствие на което Агенцията ще изпълни мисията си по-ефективно и по-ефикасно.
French: renforcer le réseau européen des médicaments;
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата;
French: Troisièmement, l'Agence va contribuer activement au travail de la Commission européenne, des agences communautaires et des autorités nationales compétentes en termes d'évaluation et, le cas échéant, de gestion des risques potentiels pour l'homme émanant de l'utilisation d'agents antimicrobiens en tant que médicaments vétérinaires.
Bulgarian: На трето място, Агенцията ще подпомага активно работата на Европейската комисия, агенциите на Общността и националните компетентни органи във връзка с оценката и където е необходимо, с управлението на потенциалния риск за човека, възникващ от употребата на антимикробни агенти за ветиринарномедицински продукти.
French: Ce travail est entrepris, d'une part, par des forums internes, d'autre part dans le cadre de l'initiative sur les médicaments innovants.
Bulgarian: Тази дейност се осъществява както по международни форуми, така и в рамките на Иницативата за иновативни лекарства.
French: L'EMEA est toujours engagée à améliorer la disponibilité des médicaments et va, pour ce faire, centrer ses efforts sur trois domaines majeurs.
Bulgarian: EMEA продължава да подкрепя подобряването на наличността на ветеринарномедицинските продукти и за целта ще съсредоточи усилията си в три основни области.
French: L'Agence opère dans un environnement règlementaire mondial caractérisé, entre autres tendances, par un nombre croissant d'essais cliniques menés dans des pays donnant l'impression que l'application de bonnes pratiques cliniques n'y est pas traditionnellement encore aussi bien établie que dans l'Union européenne, les États-Unis et d'autres pays développés.
Bulgarian: Агенцията функционира в международна регулаторна среда, която се характеризиранаред с други тенденции - с нарастващ брой клинични изпитвания, проведени в страни, за които се смята, че все още нямат традиции по отношение на прилагането на добри клинични практики, които да са така добре установени, както в Европейския съюз, САЩ и други развити страни.
French: L'Agence va coordonner les activités de ses comités scientifiques avec celles du réseau pour assurer la production d'évaluations solides et scientifiques des risques prenant en considération l'usage des antibiotiques aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
Bulgarian: Агенцията ще координира дейностите на научните комитети с дейностите на мрежата, за да се гарантира изготвянето на обосновани научни оценки на риска, които отчитат употребата на антибиотици при хората и при животните.
French: Dans le domaine de l'innovation, l'EMEA va déployer des efforts et des ressources pour les travaux dédiés à l'initiative sur les médicaments innovants et à la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans
Bulgarian: В областта на иновациите EMEA ще насочи усилията и ресурсите си към работа по Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
French: Un autre important projet réside dans le renforcement de la méthodologie d'évaluation de l'équilibre bénéfices-risques des médicaments humains et vétérinaires tout au long de leur cycle de vie.
Bulgarian: Друг важен проект е усъвършенстването на методологията за оценка на съотношението полза-риск при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба през целия им жизнен цикъл.
French: L'Agence va continuer à se concentrer sur une rationalisation accrue de ces activités, notamment le développement d'un réseau dédié à la recherche pédiatrique.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да насочва усилия за допълнително канализиране на тези дейности, включително за разработване на мрежа за педиатрични изследвания.
French: mettre en place et faire respecter la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante à usage humain, au même titre que toute autre nouvelle législation;
Bulgarian: да се въведе и приложи новото законодателство относно лекарствени продукти за хуманна употреба за съвременни лечения, както и друго ново законодателство;
French: Parallèlement, l'EMEA a consacré une part non négligeable de ses ressources informatiques (développement et maintenance) au développement et au soutien des systèmes télématiques de l'UE.
Bulgarian: В същото време EMEA насочваше значителна част от ресурсите си за ИТ развитие и поддръжка за разработване и подпомагане на системата на ЕС в областта на телематиката.
French: Après avoir établi les procédures requises d'évaluation des demandes et de mise à disposition d'autres conseils spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante, l'Agence va lancer ces procédures et entreprendre des activités de gestion des risques et de pharmacovigilance dans ce nouveau domaine de responsabilité.
Bulgarian: След като утвърди необходимите процедури за оценяване на заявленията и за предоставяне на други научни консултации, свързани с лекарствени продукти за съвременни лечения, Агенцията ще приложи тези процедури и ще планира дейности по управление на риска и по фармакологична бдителност в тази нова сфера на отговорност.
French: Étant donné que des scientifiques d'Europe et d'autres pays travaillent dans le domaine des biomarqueurs, de la médicine translationnelle et des nanotechnologies, l'EMEA va apporter sa contribution scientifique à ces domaines innovants du développement médicamenteux.
Bulgarian: Учени от европейски и други страни работят в областта на биомаркерите, транслационните лекарствени продукти и нанотехнологиите - по този начин EMEA ще даде научен принос в тези нови сфери от областта на разработването на лекарствени продукти.
French: Ces évolutions comprennent notamment une législation récemment adoptée visant à investir prochainement l'Agence de nouvelles responsabilités, à savoir une législation sur les médicaments à thérapie innovante, un règlement révisé sur les modifications des autorisations de mise sur le marché et une législation révisée sur l'établissement de limites sûres pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments.
Bulgarian: Тези събития обхващат наскоро прието и предстоящо да бъде прието законодателство, възлагащо на Агенцията нови отговорности, включително законодателство относно лекарствени продукти за съвременни лечения, ревизиран регламент относно промени в разрешенията за употреба и ревизирано законодателство относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните.
French: poursuivre l'amélioration de la surveillance sécuritaire des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Bulgarian: да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба;
French: contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire;
Bulgarian: да се допринася за подобрена наличност на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба;