FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Het effect op triglyceriden in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen was vergelijkbaar met placebo.
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni eða 60 mg af raloxífeni voru svipuð og af lyfleysu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Slik ze niet in.
Icelandic: Ekki gleypa þau.
Dutch: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Icelandic: 1 IBS Degree of Relief Responder
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Dutch: 12 weken Gemiddelde
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Dutch: Placebo (N =797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Dutch: Zelden Niet bekend
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Dutch: Respondenten (%)
Icelandic: Hlutfall svarenda (%)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Dutch: 28 capsules.
Icelandic: 28 hylki.
Dutch: EXP Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Icelandic: EXP Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Dutch: CSBM/week
Icelandic: CSBM/viku 0,2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Dutch: Linaclotide (N =805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hættu meðferð vegna niðurgangs gekk hann yfir á nokkrum dögum eftir að meðferð lauk.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Dutch: De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
Dutch: 290 µg Placebo
Icelandic: 290 µg
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Icelandic: Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnarpillunnar sem tekin er.
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u Constella niet gebruiken, tenzij uw arts u dit aangeraden heeft.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Constella nema læknirinn mæli fyrir um það.
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (sjá kafla 5.1).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Icelandic: Fullkláraðar sjálfkrafa hægðir (complete spontaneous bowel movement)
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 10 hylkjum:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum með ráðlögðum skammti sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring og tíðni sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Icelandic: *p-gildi < 0,0001
Dutch: - Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
Icelandic: Hylkisskelin: rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatínu.
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290" með gráu bleki.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Icelandic: Hvernig verkar Constella
Dutch: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á niðurgangi sem fram kom í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8) skal gæta sérstakrar varúðar varðandi þann sjúklingahóp og meta skal vandlega og reglulega ávinning umfram áhættu af meðferðinni.
Dutch: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynna á þeim að þeir skuli láta lækninn tafarlaust vita af svæsnum eða langvinnum niðurgangi eða blæðingu í neðri hluta meltingarvegar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tijdens de twee weken durende baselineperiode vóór de behandeling hadden de patiënten een gemiddelde buikpijnscore van 5,6 (schaal 0-10) met 2,2 % buikpijnvrije dagen, een gemiddelde opgezette buik-score van 6,6 (schaal 0-10) en een gemiddelde van 1,8 spontane ontlastingen (SBM, spontaneous bowel movements) per week.
Icelandic: Á meðan á hinu tveggja vikna grunnlínutímabili stóð fyrir meðferð, voru sjúklingar með kviðverki sem námu 5,6 stigum að meðaltali (á kvarðanum 0 -10) með 2,2% verkjalausa daga, meðaltal uppþembu sem nam 6,6 stigum (0-10 kvarði) og sjálfkrafa hægðir (spontaneous bowel movement - SBM) að meðaltali 1,8 sinnum/viku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI constella 290 mcg
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þótt ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum, skal fylgjast vandlega með og endurmeta meðferð með reglubundnum hætti (sjá kafla 4.4).
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat linaclotide en de metaboliet destyrosine geen remmers of inductoren zijn van het cytochroom P450-enzymsysteem.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýndu að línaklótíð og des-týrósín umbrotsefnið eru hvorki hemlar né hvatar sýtókróm P450 ensímkerfisins.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Icelandic: Frekari varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á vatns-eða saltajafnvægi (t.d. öldruðum, sjúklingum með hjarta-og æðasjúkdóma, sykursýki, háþrýsting) og íhuga skal mælingu blóðsalta.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Icelandic: Línaklótíð er tilbúið peptíð úr 14 amínósýrum sem er byggingarfræðilega skylt hinni innrænu gúanýlín peptíðfjölskyldu.
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Icelandic: Þegar 2897 míkrógrömm voru gefin á degi 8 eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 18 þátttakendum í styrk sem var aðeins rétt yfir lægri mörkum greiningarhæfni sem nam 0,2 ng/ml (styrkur var á bilinu 0,212 til 0,735 ng/ml).
Dutch: Consistentie van de ontlasting (BSFS-score) Persen (ordinale schaal van 5 punten)
Icelandic: Rembingur (5 stiga venjulegur kvarði)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif Constella hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilfella niðurgangs sem tilkynnt voru reyndust væg (43%) til miðlungs svæsin (47%); 2% fengu svæsinn niðurgang.
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Icelandic: Róm II viðmiðin fyrir IBS-C og urðu að tilkynna kviðverki sem námu að meðaltali ≥ 3 stigum á tölulegum kvarða á bilinu 0 til 10 (viðmið sem svara til einstaklinga með miðlungs til svæsið IBS), < 3 fullkláraðar sjálfkrafa hægðir og ≤ 5 SBM á viku á meðan á tveggja vikna grunnlínutímabilinu stóð.
Dutch: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt eða fleiri lokuð þurrkhylki sem innihalda kísilkristalla til að halda lyfjahylkjunum þurrum.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir lyfi á meðan á klínískri þróun stóð var meira en 1.500 sjúklingaár.
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Línaklótíð greinist sjaldan í blóðvökva í kjölfar inntöku ráðlags, klínísks skammts og in vitro rannsóknir hafa sýnt að línaklótíð er hvorki hvarfefni né hemill/hvati sýtókróm P450 ensímkerfisins og víxlverkar ekki við flokk algengra útflæðis-og upptökuflutningskerfa (sjá kafla 5.2).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að hvorugt peptíðið er hemill á hin algengu seyti-og frásogsprótín sem rannsökuð voru við styrk sem skiptir klínísku máli.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Icelandic: - ef vitað er að til staðar er stífla í maga eða þörmum.
Dutch: Constella heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: Prentblek: shellak, própýlenglýkól, óþynnt ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð, títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 2897 microgram linaclotide op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag bij 18 gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 3 tot 5 % van de dosis teruggevonden in de feces, nagenoeg volledig in de vorm van de actieve metaboliet destyrosine.
Icelandic: Eftir stakan skammt sem nam 2897 míkrógrömmum af línaklótíði á degi 8, eftir 7 daga meðferð með 290 míkrógrömmum/sólarhring hjá 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum voru u.þ.b. 3 til 5% af skammtinum endurheimt í hægðum, nær allt á formi virka umbrotsefnisins des -týrósíns.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.