FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
Polish: W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Polish: MedImmune Pharma B.V.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Polish: U 8 pacjentów po nadczynności tarczycy wystąpiła niedoczynność tarczycy.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
English: Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Polish: Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
English: Number of events (%) Median PFS (months)
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Polish: Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
English: • inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine
Polish: • zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat jałowy durwalumab dożylnie
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Polish: • Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 60 minut, co 2
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI ma postać roztworu przejrzystego do opalizującego, bezbarwnego do jasno żółtego.
English: Pruritus
Polish: Nasilenie
English: Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji durwalumab
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym lub choroba śródmiąższowa płuc, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny.
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego lub biegunki oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: Szesnastu spośród 31 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niewydolności kory nadnerczy.
English: Dental and oral soft tissue infections
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
English: Hazard ratio (95% CI):
Polish: Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności kory nadnerczy.
English: includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Polish: Często a obejmuje zapalenie krtani, zapalenie nosa i gardła, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie tchawicy i oskrzeli oraz zakażenie górnych dróg oddechowych b obejmuje zakażenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez adenowirus, zapalenie płuc wywołane przez bakterie, zapalenie płuc wywołane przez wirus cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus, zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae, martwicze zapalenie płuc, pneumokokowe zapalenie płuc i paciorkowcowe zapalenie płuc c przypadki śmiertelne zapalenia tkanki płucnej oraz przypadki śmiertelne zapalenia płuc były zgłaszane z podobną częstością w grupie pacjentów leczonych produktem IMFINZI oraz w grupie przyjmujących placebo w badaniu klinicznym PACIFIC; przypadki skutkującego zgonem zapalenia wątroby oraz skutkującego zgonem zapalenia wielomięśniowego były zgłaszane w innych badaniach klinicznych d obejmuje zapalenie dziąseł, zakażenie jamy ustnej, zapalenie przyzębia, zapalenie miazgi, ropień zęba i zakażenie zęba e obejmuje autoimmunologiczną niedoczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy f obejmuje nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zapalenie tarczycy, podostre zapalenie tarczycy i chorobę Gravesa-Basedowa g częstość jest oparta na zdarzeniach nie obserwowanych w badaniu klinicznym PACIFIC, lecz obserwowanych w innych badaniach klinicznych (n = 1889)
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: Trzynastu spośród 19 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (przynajmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Polish: Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie jelita grubego lub biegunka o podłożu immunologicznym wystąpiły u 31 (1,6%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 6 (0,3%) pacjentów i w stopniu 4 u 1 (< 0,1%) pacjenta.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu nadczynności tarczycy.
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym; niedoczynność tarczycy może wystąpić po nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
English: How you are given IMFINZI
Polish: Jak przyjmować lek IMFINZI
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Polish: Jedenastu spośród 30 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, niedoczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 137 (7,3%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 1 (< 0,1%) pacjenta.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niedoczynności tarczycy.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, cukrzyca typu 1 o podłożu immunologicznym wystąpiła u 1 (< 0,1%) pacjenta (stopień 3).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii wysypka lub zapalenie skóry o podłożu immunologicznym wystąpiły u 30 (1,6%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 7 (0,4%) pacjentów.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
English: • swelling of the legs (oedema peripheral)
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
English: Immune-mediated pneumonitis
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki lub niedoczynności przysadki, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: You should not be given IMFINZI
Polish: Kiedy nie przyjmować leku IMFINZI
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie nerek o podłożu immunologicznym wystąpiło u 3 (0,2%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 1 (< 0,1%) pacjenta.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów wysypki lub zapalenia skóry oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii niewydolność kory nadnerczy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 7 (0,4%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 1 (< 0,1%) pacjenta.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia przysadki lub niedoczynności przysadki.
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Polish: PFS w 18 miesiącu (%) (95% CI)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
English: Common
Polish: OS
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki niewydolności kory nadnerczy o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Polish: Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym wystąpiła u 1 (< 0,1%) pacjenta (stopień 3).
English: Immune-mediated hypothyroidism
Polish: Wysypka o podłożu immunologicznym
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Polish: 1 do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
English: Renal impairment
Polish: Niewydolność kory nadnerczy
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie przysadki lub niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Polish: • Należy starannie obejrzeć produkt, czy nie zawiera on nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie jest przebarwiony.
English: What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Polish: Substancją czynną leku jest durwalumab.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Polish: Karmienie piersią • Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie nerek o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny (patrz punkt 4.8).
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny (patrz punkt 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Polish: Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie
English: Diabetes insipidus
Polish: Zapalenie wielomięśniowe
English: Polymyositis
Polish: PFS2
English: • skin rash or itchiness
Polish: • wysypka skórna lub swędzenie
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki wysypki i zapalenia skóry o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny (patrz punkt 4.8).
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Polish: Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie EMA pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Lartruvo wszczęto w dniu 31 stycznia 2019 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, dane te nie wykazały nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 19 lipca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Polish: Ponadto Agencja przygotowuje publikację naukową dotyczącą pierwszego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Polish: W styczniu 2019 r., kiedy dostępne były wstępne wyniki badania ANNOUNCE, Agencja zaleciła nierozpoczynanie stosowania leku u nowych pacjentów.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Polish: 19 lipca 2019 r. EMA/423345/2019
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Polish: • Podczas badania nie stwierdzono nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
English: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Polish: EMA zaleca wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Polish: W związku z tym Agencja zaleca uchylenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Polish: • W przypadku pacjentów już leczonych z zastosowaniem leku Lartruvo lekarze powinni rozważyć dostępne możliwości leczenia.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Polish: Lek Lartruvo miał być stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie mogli poddać się zabiegowi chirurgicznemu ani radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.