FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz svoje lastne študije in literature, da bi ovrgel možnost, da je izboljšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka posledica prilagoditve na „učinek bele halje".
Romanian: DAPP a prezentat date din propriul studiu şi din literatura de specialitate pentru a respinge posibilitatea ca ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice să fi fost asociată cu deprinderea cu un „efect hipertensiv în cadru clinic".
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Romanian: În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Romanian: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Romanian: Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Romanian: Astfel, este de reţinut constatarea că 63% din pisicile afectate sever au devenit normotensive sau au înregistrat o reducere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului cu Vasotop P; deşi este acceptat faptul că 12/26 pisici nu au devenit normotensive, a fost, de asemenea, remarcată o reducere medie de 37 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune severă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o primerih, v katerih je ramipril (zdravilna učinkovina zdravila Vasotop P) prispeval k občutnemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah z blago do resno hipertenzijo.
Romanian: DAPP a prezentat date în care ramipril (substanţa activă din Vasotop P) a produs o reducere pronunţată a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune uşoară până la severă.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. P.O. Box 31
Slovenian: Ugotovljeno je, da znaša učinek bele halje največ približno 20 %.
Romanian: Este acceptat faptul că atunci când este considerabil, efectul hipertensiv în cadru clinic este de până la 20% cu aproximaţie.
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Romanian: Evaluarea profilului risc-beneficiu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Slovenian: Tablete Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentraciji 0,625 mg, 1,25 mg oz. 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE, TER VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA ZA PSE IN MAČKE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Slovenian: Izmed 43 mačk, ki so bile na 0. dan v hudo prizadeti skupini, se je na 63. dan pri skupno 26 mačkah (60,5 %) vzpostavil normalen krvni tlak oz. se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Romanian: Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Slovenian: Nizozemska Intervet International B.V.
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. P.O. Box 31
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) Intervet International B.V. a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă (PRR) pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Slovenian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovenian: Trenutna vloga obsega tri jakosti tablet: tablete Vasotop P 0,625 mg, tablete Vasotop P 1,25 mg in tablete Vasotop P 2,5 mg.
Romanian: Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
Slovenian: pertaktin (PRN)
Romanian: Pertactină (PRN)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Conținut (concentrația)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Slovenian: toksoid tetanusa1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul procedurii EMA Număr (UE)APP
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Romanian: (fosfat de poliribosilribitol)
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Concentr aţia
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Romanian: Data primei autorizări: 15 februarie 2016
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Slovenian: Ni relevantno.
Romanian: Nu sunt relevante.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Romanian: 40/8/32 DU
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Romanian: • Temperatură ≥ 40,5°C în decurs de 48 de ore, ce nu poate fi atribuită unei alte cauze identificabile
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Romanian: • a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină).
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Romanian: Reacţii alergice grave
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Slovenian: Uporaba cepiva Vaxelis mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Romanian: Utilizarea vaccinului Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Romanian: Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se mora otrok vrniti po naslednjo injekcijo, skladno z lokalnim programom cepljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24 do 72 urah po cepljenju, lahko jih spremlja pordelost, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in minejo spontano v 3 do 5 dneh.
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de 24 până la 72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi dispar spontan în decurs de 3 până la 5 zile.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ne uporabljajte, če je vaš otrok:
Romanian: Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Slovenian: Vaxelis injekcija i. m.
Romanian: Vaxelis injecţie i.m.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Romanian: • tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Romanian: • Plâns persistent care durează ≥ 3 ore, care apare în decurs de 48 ore de la vaccinare
Slovenian: Druga pediatrična populacija
Romanian: Alte grupe pediatrice
Slovenian: Znatni študijski podatki kažejo, da bodo posamezniki, ki so kadar koli imeli serozaščitni odziv na cepljenje proti hepatitisu B, imeli spominski odziv, ki ščiti pred klinično boleznijo v primeru izpostavljenosti virusu hepatitisa B.
Romanian: Datele considerabile din studiu sugerează că persoanele care au avut vreodată un răspuns seroprotector la vaccinarea împotriva virusului hepatitic B vor avea un răspuns imun de memorie care protejează împotriva bolii clinice, în cazul expunerii la virusul hepatitic B.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje bolezni:
Romanian: Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli:
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Romanian: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
Romanian: • are o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră (de exemplu, durere în gât, tuse, răceală sau gripă).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale.
Slovenian: Videz zdravila Vaxelis in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Vaxelis şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.
Slovenian: Anamneza anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Vaxelis ali s cepivom, ki vsebuje enake komponente ali sestavine.
Romanian: Antecedente de reacții anafilactice după administrarea anterioară de Vaxelis sau a unui vaccin care conține aceleași componente sau elemente.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
Romanian: Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Romanian: Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Romanian: • Hepatita B: cauzată de virusul hepatitei B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
Romanian: (1/100 şi<1/10)
Slovenian: Prisotnost blage bolezni in/ali rahlo povišane telesne temperature ne predstavljata kontraindikacije.
Romanian: Prezența unei afecţiuni minore și/sau un grad scăzut de febră nu constituie o contraindicație.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Vaxelis.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca răspunsul protectiv imun să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Romanian: Encefalopatie de etiologie necunoscută, care apare la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin împotriva pertussisului.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Romanian: • Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).