FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arsen in Arsen(III)-oxid Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accordesantis arsenas patenka į motinos pieną.
German: Die Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht ausreichend, um zu beurteilen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
German: Nach der Zurückbildung ist die Behandlung bei 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis fortzusetzen.
Lithuanian: Sugrįžus į pradinę būklę, gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato paros dozės.
German: Die Konsolidierungstherapie wurde in der monozentrischen Studie 6 Wochen (Bereich: 3-8 Wochen) nach der Induktion und in der multizentrischen Studie 4 Wochen (Bereich 3-6 Wochen) nach der Induktion aufgenommen.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
German: 54 Tage
Lithuanian: 54 dienos
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Lithuanian: Kai tik sumažėja požymiai ir simptomai, gydymą arseno trioksidu galima tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
German: Siehe Abschnitt 2 „Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium".
Lithuanian: 2 skyriuje „Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio".
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines Arsen(III)-oxidinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Lithuanian: Skiriant steroidus nerekomenduojama papildomai skirti chemoterapijos, nes patirties gydant arseno trioksido sukeltą leukocitų aktyvacijos sindromą kartu steroidais ir chemoterapija nėra.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren, oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsen(III)-oxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie arseno trioksido įtaką QTc intervalo pokyčiams atliekant infuziją.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant bendrąją vienkartinę dozę nuo 7 mg iki 32 mg (skiriama kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozė), sisteminė ekspozicija (AUC) yra tiesinė.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsen(III)-oxid und ATRA behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir PTRR, ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokių kaip diuretikai ar amfotericinas B,
German: 35 Tage
Lithuanian: 35 dienos
German: Pneumonie
Lithuanian: Pneumonitas
German: Elektrolytwerte, Blutzuckerspiegel und hämatologische Parameter sowie die Leber-, Nieren- und Gerinnungsparameter eines Patienten sind während der Induktionsphase mindestens zweimal wöchentlich, bei klinisch instabilen Patienten auch häufiger, zu kontrollieren.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos rodmenys, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir krešėjimo tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei paciento klinikinė būklė yra nestabili įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę gydymo konsolidavimo metu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Mažakraujystė
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradinis QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą arseno trioksidu galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas neilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
German: Arsen(III)-oxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Arsenas išskiriamas į motinos pieną.
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
Lithuanian: Vieno centro tyrime dalyvavo du vaikai (< 18 m.
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von Arsen(III)-oxid beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Lithuanian: Po arseno trioksido infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
German: Während der Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und Arsen(III)-oxid wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo metu buvo skiriama ta pati PTRR dozė 2 savaites vartoti ir 2 savaites nevartoti, iš viso 7 kursus, ir ta pati arseno trioksido dozė 5 dienas per savaitę 4 savaites vartoti ir 4 savaites nevartoti, iš viso 4 kursus.
German: Dehydration
Lithuanian: Dehidratacija
German: Ein EKG ist während der Induktions- und der Konsolidierungsphase mindestens zweimal wöchentlich aufzuzeichnen, bei klinisch instabilen Patienten häufiger.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
German: Tabelle 5
Lithuanian: 5 lentelė
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Sie Arsen(III)-oxid Accord anwenden, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord, jeigu:
German: Die Akkumulation bei Gabe einer Mehrfachdosis beträgt annährend das 1,4- bis 8fache im Vergleich zur Gabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Palyginus su vienkartine doze, suvartojus kartotines dozes kaupimasis padidėjo 1,4-8 kartus.
German: In die multizentrische Studie wurden 5 Kinder (< 18 Jahre) einbezogen, von denen 3 eine VR erreichten.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime dalyvavo penki vaikai (< 18 m.
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Lithuanian: Jei atnaujinus gydymą ir skiriant sumažintą dozę intoksikacijos požymiai per 7 paras nepasireiškia, galima vėl skirti 100 % ankstesnės paros dozės.
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die Arsen(III)-oxid-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Lithuanian: Pacientą, kuris alpsta ir kurio širdies ritmas greitėja ar sutrinka, privalu guldyti į ligoninę ir nuolat stebėti, įvertinti serumo elektrolitus, gydymą arseno trioksidu laikinai nutraukti, kol QTc intervalas sutrumpėja iki mažesnio nei 460 ms, elektrolitų pokyčiai dingsta, pacientas nustoja alpęs ir normalizuojasi širdies ritmas.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,060,20 mg/kg) arseno trioksido dozė per parą, o dalyvavusiems daugiacentriame tyrime buvo skiriama pastovi 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė per parą.
German: Der Wirkmechanismus von Arsen(III)-oxid ist nicht vollständig geklärt.
Lithuanian: Arseno trioksido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Arsen(III)-oxid Accord einmal pro Tag als Infusion geben.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Arsenic trioxide Accord infuziją kas antrą dieną.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Lithuanian: Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas.
German: Blutungen der Lungenalveolen
Lithuanian: Kraujosruvos į plaučių alveoles
German: Bei Patienten der monozentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1 - 6 vorangegangenen Therapien, bei zweien nach Stammzelltransplantation auf.
Lithuanian: Ligoniams, dalyvavusiems vieno centro tyrime, recidyvai buvo po 1-6 ankstesnių gydymo režimų, o dviem ligoniams liga pasikartojo po kamieninių ląstelių transplantacijos.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūmines leukemijas.
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Lithuanian: Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir [arba] svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu laikinai nutraukti gydymą arseno trioksidu ir nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol sumažės požymiai ar simptomai. Jei kliniškai pagrįsta ar reikalinga, taip pat rekomenduojama tuo pačiu metu taikyti gydymą diuretikais.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist Arsen(III)-oxid dauerhaft abzusetzen.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis kepenims, arseno trioksido vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
German: Patienten, die solche als mit Arsen(III)-oxid in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu arseno trioksidu, susijusios reakcijos, gydymą arseno trioksidu galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Lithuanian: ŪPL = ūminė promielocitinė leukemija; PTRR = politransretino rūgštis
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen Arsen(III)-oxid Accord einmal pro Tag als Infusion geben.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną Arsenic trioxide Accord infuziją kasdien.
German: Dabei sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Lithuanian: Įprastai paruoštas vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2-8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die Arsen(III)-oxidKonsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Lithuanian: Dažnis nežinomas* *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusio GGT aktyvumo atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas gydymo konsolidavimas arseno trioksidu ciklas (1 ciklas ir 2 ciklas), palyginti su arseno trioksidu nevartojusiaisiais kontrolinėje grupėje.
German: Während der Arsen(III)-oxid-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo arseno trioksidu tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Lithuanian: Turi būti naudojami plastiko maišai be
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Lithuanian: Tuomet Arsenic trioxide Accord privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
German: Pneumonitis
Lithuanian: Pneumonija
German: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Accord Healthcare Polska Sp.
German: Bei vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Lithuanian: Infuzijos trukmę galima prailginti iki 4 valandų, jei stebimos vazomotorinės reakcijos.
German: - Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen), - Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Lithuanian: - skrandžio (pilvo) skausmas - odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas
German: Durch QT-Verlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Lithuanian: Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Lithuanian: Dvidešimt septyni iš keturiasdešimties daugiacentriame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių (925 mėn.).
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
German: Arsen(III)-oxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas Dėl arseno trioksido gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.4 skyrių).
German: Tabelle 4
Lithuanian: 4 lentelė
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: ), AsIII plazmos klirensas buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.), AsIII plazmos klirensas nepakito.
German: Nicht auswertbar
Lithuanian: Yra Nenustatyta
German: Herzversagen
Lithuanian: Širdies sutrikimai
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsen(III)-oxid, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr. 4.4 skyrių).
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsen(III)-oxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Iš nedaugelio su gyvūnais atliktų arseno trioksido tyrimų, siekiant nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, matyti embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (nervinio vamzdelio defektai, anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord vartoti negalima
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3-4 laipsnio neutropenija ir 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, tačiau šie reiškiniai 2,2 karto rečiau pastebėti pacientams, gydomiems arseno trioksidu kartu su PTRR, nei pacientams, gydomiems PTRR + chemoterapija.
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 4 × täglich 500 mg
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Viename šio vaisto tūrio vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
German: Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle 2 als bevorzugte Begriffe nach MedDRA als System-Organ-Klasse und mit der während klinischer Arsen(III)-oxid-Studien mit 52 Patienten mit refraktärer/rezidivierter APL beobachteten Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, stebėtą klinikiniuose tyrimuose, kurių metu arseno trioksido buvo skiriama 52 pacientams, sergantiems sunkiai išgydoma /
German: Verbleibende Restmengen in jeder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuvartotą kiekvieno flakono tirpalo likutį reikia išmesti laikantis nustatytų reikalavimų.
German: Konsolidierungstherapie
Lithuanian: Konsolidacijos planas
German: Wie aus hämatologischen Bestimmungen hervorging, kam es bei 50 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL zur Leukozytose.
Lithuanian: Hematologiniai tyrimai parodė, kad 50 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje padidėjo leukocitų skaičius.
German: Zur Anwendung von Arsen(III)-oxid bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie arseno trioksido vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
German: Monozentrische Studie n = 12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija naudotojui Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Lithuanian: Laikas iki visiškos remisijos (mediana)
German: Ungefähr 15 % der gegebenen Arsen(III)-oxid-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII ausgeschieden.
Lithuanian: Eliminacija Maždaug 15 % suvartotos arseno trioksido dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.