FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Romanian: Procoralan.
Bulgarian: ПРОКОРАЛАН
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de trei-patru luni.
Bulgarian: Всяко проучване продължава три до четири месеца.
Romanian: În cadrul unei sesizări în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Procoralan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Romanian: Procoralan a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Bulgarian: Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в EС на 25 октомври 2005 г.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Procoralan sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procoralan?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Procoralan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Същевременно трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Procoralan la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Procoralan към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
Romanian: Procoralan conține substanța activă ivabradină.
Bulgarian: Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Procoralan (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene" (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени" (временна яркост в зрителното поле).
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Procoralan sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Procoralan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Procoralan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informații despre Procoralan
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan:
Romanian: Procoralan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Procoralan се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Prin urmare, Procoralan reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Bulgarian: Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Romanian: Prin reducerea frecvenței cardiace, Procoralan diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Procoralan a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
Romanian: De ce a fost autorizat Procoralan în UE?
Bulgarian: Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Procoralan a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Procoralan s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Procoralan în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
Romanian: Procoralan este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Bulgarian: Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Procoralan cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Bulgarian: В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Procoralan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
Romanian: Substanța activă din Procoralan, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If" din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac" care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
Bulgarian: Активното вещество в Procoralan, ивабрадин, действа, като блокира „If импулсите" в синусовия възел, „пейсмейкърът" на сърцето, който контролира съкращенията му и регулира сърдечната честота.
Romanian: Când acești curenți sunt blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Romanian: O prezentare generală a Procoralan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce este Procoralan și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва?
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Procoralan, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Procoralan, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
Romanian: Procoralan se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Bulgarian: Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута.
Romanian: Procoralan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Procoralan pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията?
Romanian: Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți.
Bulgarian: В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
Romanian: Cum se utilizează Procoralan?
Bulgarian: Как се използва Procoralan?
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Procoralan a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Procoralan au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Procoralan a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Romanian: Cum acționează Procoralan?
Bulgarian: Как действа Procoralan?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Pentru tratamentul anginei pectorale, Procoralan a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
Bulgarian: За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
Romanian: Este contraindicată administrarea Procoralan în asociere cu o serie de alte medicamente.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се приема с редица други лекарства.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
Romanian: Procoralan este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
Bulgarian: кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Romanian: EMA a considerat că doza mai mare utilizată în studiu nu explică în totalitate rezultatele.
Bulgarian: EMA счита, че по-високата доза, използвана в проучването, не обяснява напълно резултатите.
Romanian: Personalul medical trebuie să respecte aceste recomandări:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Romanian: N Engl J Med 2014; 371: 1091-9.
Bulgarian: J Med 2014; 371: 1091-9.
Romanian: Disponibil la: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accesat la 14/11/14).
Bulgarian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt cadru medical calificat.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Romanian: Evaluarea Procoralan/Corlentor a fost inițiată la 8 mai 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: Прегледът на Procoralan/Corlentor започва на 08 май 2014 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/35715/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Romanian: Corlentor/Procoralan a primit o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 25 octombrie 2005.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, на 25 октомври 2005 г.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
Romanian: Corlentor și Procoralan sunt medicamente identice care conțin substanța activă ivabradină.
Bulgarian: Corlentor и Procoralan са идентични лекарства, които съдържат активното вещество ивабрадин.
Romanian: Evaluarea Corlentor/Procoralan a fost efectuată prima dată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris cu privire la aceste noi recomandări și informațiile referitoare la produs pentru Corlentor/Procoralan au fost actualizate în consecință.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани в писмен вид за тези нови препоръки и продуктовата информация за Corlentor/Procoralan съответно е изменена.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a emis un set de recomandări.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului dacă ameliorarea simptomelor este doar limitată și dacă nu se observă nicio reducere relevantă din punct de vedere clinic a frecvenței cardiace în repaus în decurs de 3 luni.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли спиране на приема, ако подобрението е само ограничено и ако няма клинично значимо понижение на сърдечната честота в състояние на покой в рамките на 3 месеца.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise ulterior Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenției.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Romanian: (ivabradină)
Bulgarian: N Engl
Romanian: Medicamentul acționează prin scăderea frecvenței cardiace, diminuând astfel stresul asupra inimii și încetinind progresia insuficienței cardiace și ameliorând simptomele anginei pectorale sau prevenind apariția acestora.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic frecvența cardiacă, în special înaintea inițierii tratamentului și la ajustarea dozei.
Bulgarian: Вашата сърдечна честота, по-конкретно преди начало на лечение и когато коригира дозата.
Romanian: Din cauza unei creșteri mici, dar semnificative, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și insuficiență cardiacă, observat la pacienții cu angină pectorală simptomatică din studiul SIGNIFY, au fost emise recomandări în vederea reducerii acestui risc.
Bulgarian: Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
Romanian: • În cazul în care frecvența cardiacă în repaus scade sub 50 bpm în timpul tratamentului sau dacă pacientul manifestă simptome asociate bradicardiei, doza trebuie redusă (doza minimă este de 2,5 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică pentru evaluarea apariției fibrilației atriale.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
Romanian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure (Ivabradina în tratamentul bolii coronariene stabile fără insuficiență cardiacă clinică).
Bulgarian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Romanian: • Înaintea inițierii tratamentului sau la stabilirea dozei, pentru determinarea frecvenței cardiace trebuie avute în vedere măsurători în serie ale frecvenței cardiace, ECG sau monitorizare ambulatorie timp de 24 de ore.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
Romanian: Corlentor/Procoralan este disponibil sub formă de comprimate.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru Corlentor/Procoralan rămâne favorabil în indicațiile autorizate.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
Romanian: Utilizarea medicamentului este benefică numai în tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă care nu pot fi tratați cu beta-blocante sau în asociere cu beta-blocante în cazul în care boala nu este controlată prin utilizarea beta-blocantelor în monoterapie.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Romanian: Aceste recomandări au la bază evaluarea efectuată de EMA a datelor finale din studiul SIGNIFY1, care a indicat, la o subgrupă de pacienți cu angină pectorală simptomatică, o creştere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces de cauză cardiovasculară sau de infarct miocardic non-fatal asociat cu Corlentor/Procoralan, comparativ cu placebo (rate anuale de incidență de 3,4 % față de 2,9 %).
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
Romanian: În studiul SIGNIFY, incidența fibrilației atriale a fost observată la 5,3 % din pacienții care au primit Corlentor/Procoralan, comparativ cu 3,8 % din grupa de pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В проучване SIGNIFY предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи Corlentor/Procoralan, в сравнение с 3,8% в групата с плацебо.
Romanian: În cadrul evaluării sale, EMA a evaluat, de asemenea, date suplimentare privind siguranța și eficacitatea Corlentor/Procoralan care au arătat că riscul de apariție a fibrilației atriale este mai mare la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan comparativ cu pacienții din grupul de control (4,9 % față de 4,1 %).
Bulgarian: В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).