FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri odraslih desloratadin v odmerku 5 mg ni vplival na standardna merila uspešnosti pilotiranja, vključno s poslabšanjem občutka zaspanosti ali opravili pri pilotiranju.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Desloratadin Teva, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo redki mialgija
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zelo redki glavobol omotica, zaspanost, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Dutch: - als u allergisch bent voor desloratadine, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor loratadine.
Slovenian: • če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na loratadin.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Dutch: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Duitsland
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVIO UPORABO
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosering) EU/1/11/732/014 105 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/11/732/014 105 filmsko obloženih tablet
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Tevaskupaj s hrano, in pijačo in alkoholom
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Desloratadine Teva bevat desloratadine wat een antihistaminicum is.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin, ki je antihistaminik.
Dutch: In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti (AUC in Cmax) desloratadinu in
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Dutch: Desloratadine Teva tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Er werden geen klinisch relevante wijzigingen van de desloratadineconcentraties in het plasma waargenomen in onderzoeken naar interactie met meervoudige dosis ketoconazol en erytromycine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih interakcij s ketokonazolom ali eritromicinom niso opažali nobenih klinično pomembnih sprememb plazemske koncentracije desloratadina pri večkratnem odmerjanju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Desloratadine Teva inneemt:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Desloratidin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Dutch: Hoe werkt Desloratadine Teva?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Desloratadin Teva
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Talk
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Dutch: 21 filmomhulde tabletten
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Dutch: Neem Desloratadine Teva alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Teva, kot bi smeli Zdravilo Desloratadin Teva jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Dutch: ● abnormale resultaten van lichaamsbeweging leverfunctietesten.
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Dutch: 105 filmomhulde tabletten
Slovenian: 105 filmsko obloženih tablet
Dutch: ● rusteloosheid met verhoogde
Slovenian: ● povečana telesna masa
Dutch: De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika,
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland of
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ali
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: Slik de gehele tablet met water in. Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z vodo.
Dutch: Waarvoor wordt Desloratadine Teva gebruikt?
Slovenian: Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin Teva
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Desloratadine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Dutch: Desloratadine Teva wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva.
Dutch: Aangezien Desloratadine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Teva odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Desloratadine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Teva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
Dutch: Desloratadine Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Dutch: Desloratadine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Teva, desloratadine, is een antihistamine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Teva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Desloratadine Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Teva odobreno?
Dutch: Hoe is Desloratadine Teva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
Dutch: Wat is Desloratadine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
Dutch: Hoe wordt Desloratadine Teva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Dutch: Melk: 72 uur
Slovenian: Mleko: 72 ur
Dutch: Niet toegelaten voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van de producten voor de overige goedgekeurde indicaties blijft onveranderd.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovenian: Država članica EU / EGP
Dutch: 192 07 Sollentuna ZWEDEN
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Dutch: Met verwijzing naar deze beperking concludeerde het CVMP dat de enkelvoudige toediening van de desbetreffende producten geen invloed heeft op hun klinische werkzaamheid.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Dutch: De nier en de lever waren de weefsels waar het markerresidu het langst aanwezig bleef.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.
Dutch: Volgens de huidige productinformatie voor Dexadreson kan de behandeling na 24-48 uur worden herhaald.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico niet beoordeeld.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees: 8 dagen
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Dutch: Runderen, paarden
Slovenian: Govedo, konji
Dutch: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJE
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Dutch: 88326 Aulendorf DUITSLAND
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Dutch: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Dutch: Er werden drie residudepletieonderzoeken bij rundvee overgelegd, twee onderzoeken inzake residudepletie bij runderweefsels en één onderzoek inzake residudepletie bij melk.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Dutch: Daarom diende Duitsland op 22 augustus 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Dutch: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIJK
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met één dosis van 0,06 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Dutch: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien OOSTENRIJK
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, alle verwijzingen voor herhaalde behandeling bij runderen en paarden en behandeling in geval van shock bij paarden.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Dutch: Wachttijden voor de kleinere diersoort paard kunnen gebaseerd worden op een vergelijking van farmacokinetische gegevens, wat aangeeft dat depletie van de stof bij paarden niet langzamer is dan bij rundvee.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de desbetreffende producten blijft, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd, positief.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Dutch: Om die reden was Duitsland van mening dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee te evalueren.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Dutch: 5830 AB Boxmeer NEDERLAND
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Dutch: Eén van de onderzoeken naar residudepletie bij runderweefsels werd niet over een voldoende lange tijdsperiode uitgevoerd, en werd daarom niet geschikt geacht om een geldige wachttijd voor rundvlees en runderslachtafval af te leiden.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de indicatie voor de behandeling van shock bij paarden uit de productinformatie verwijderd zou moeten worden;
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Dutch: Zes dagen na de toediening waren de residuconcentraties in de nier en de lever lager dan de maximumwaarden voor residuen.
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim DUITSLAND
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Dutch: Daarom werd het gepast geacht om de alternatieve methode te gebruiken om een wachttijd voor runderweefsels vast te stellen.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Dutch: Verwijder, indien van toepassing, "in gevallen van shock bij paarden".
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
Dutch: Het residudepletieonderzoek bij melk werd aanvaardbaar geacht, maar de aanbevolen methode voor de berekening van een wachttijd voor melk volgens het richtsnoer van het CVMP voor de bepaling van wachttijden voor melk (EMEA/CVMP/473/98)3 - de 'tijd tot veilige concentratie' (Time To Safe Concentration - TTSC)-methode - kan niet worden gebruikt als gevolg van het ontoereikende aantal in het onderzoek opgenomen dieren.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Dutch: Er kan voor deze doseringen geen veilige wachttijd worden vastgesteld, en het CVMP was van mening dat de indicatie voor shock uit de productinformatie van Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Dutch: Runderen, varkens, honden en katten
Slovenian: Govedo, prašiči, psi in mačke
Dutch: Duitsland heeft opgemerkt dat voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen verschillende wachttijden voor rundvee (vlees en melk) en paarden (vlees) zijn vastgesteld door de lidstaten in de EU/EER.
Slovenian: Nemčija je zabeležila, da imajo zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena drugačne karence pri govedu (meso in mleko) in konjih (meso), kot so jih določile države članice po celotni EU/EGP.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen stemden ermee in om het advies voor de behandeling met een herhaalde dosis bij paarden uit de productinformatie te verwijderen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Dutch: Er zijn bij paarden geen residudepletiegegevens beschikbaar voor de behandeling met één of een herhaalde dosis.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Slovenian: Zato nobena od študij ni bila izvedena pri največjem predvidenem odmerku, kot je bilo zahtevano v VICH GL48: Študije za oceno presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane: študije izločanja ostankov označevalca za izračun karenc zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, in varne karence pri tkivih goveda in mleku se lahko določijo samo za enkratno zdravljenje.
Dutch: Bij het ontbreken van residudepletiegegevens bij de beoogde maximale dosis en met verwijzing naar de boven aangegeven bedenkingen, stemden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in om het advies voor de behandeling na 24-48 uur met een herhaalde dosis bij rundvee uit de productinformatie te verwijderen.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Generično ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: • bij het ontbreken van residudepletie- of farmacokinetische gegevens voor de hogere doseringen die worden aanbevolen voor de indicatie met betrekking tot de behandeling van shock bij paarden, geen veilige wachttijd voor deze doseringen kan worden vastgesteld voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLAND
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA