FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Sovrima.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sovrima?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Portuguese: Os doentes com ataxia de Friedreich têm deficiência de frataxina, uma proteína que desempenha um papel nas partes das células envolvidas na produção de energia.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 19 de Outubro de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Portuguese: A dosagem recomendada pelo Comité é agora três vezes por dia.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Portuguese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Portuguese: Pode ser utilizado na prevenção de algumas infecções.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Portuguese: Adequação dos diferentes tipos de Augmentin nos Estados-Membros da UE
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Portuguese: A proporção 16:1 destina-se a doentes com pelo menos 16 anos de idade.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Portuguese: O Augmentin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico pode funcionar durante mais tempo e é mais eficaz na destruição das bactérias.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30.º
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Portuguese: O que é o Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Portuguese: Encontra-se ainda disponível sob outros nomes comerciais, tais como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Portuguese: O Comité concordou igualmente que as formulações de Augmentin disponíveis em cada um dos Estados-Membros da UE devem ser adaptadas aos tipos de bactérias "prevalecentes" nesse Estado-Membro, em especial em relação à sua capacidade de resistir à acção de determinados antibióticos.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
Portuguese: Relator: Co-Relator:
Bulgarian: Съдокладчик:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em infecções mais graves, tais como infecções nos ossos ou intra-abdominais.
Bulgarian: Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda a secção com a lista dos tipos de bactérias contra as quais o medicamento actua, bem como as concentrações a que é eficaz.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
Portuguese: Este facto resultou em divergências no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado nos diferentes Estados-Membros onde se encontra aprovado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia para crianças, utilizando o peso dos doentes como limite para distinguir a dosagem para "adultos e adolescentes" (com peso superior a 40 kg) da dosagem para crianças (inferior a 40 kg).
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
Portuguese: No entanto, a dosagem de duas vezes por dia pode ainda ser utilizada no tratamento de doentes em que seja necessária uma dose reduzida de Augmentin, tais como os que apresentam problemas hepáticos ou renais.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, em situações em que seja necessário uma dose mais elevada de amoxicilina, deve ser escolhida outra preparação de Augmentin de modo a evitar que o doente receba demasiado ácido clavulânico.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
Portuguese: O CHMP sublinhou que a disponibilidade de um medicamento que contenha uma determinada proporção de amoxicilina:ácido clavulânico num país, não significa que este medicamento deva também ser utilizado noutro país.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
Portuguese: Isto aplica-se, em particular, a medicamentos com uma proporção de 2:1 ou 4:1, dado que estes, quando tomados nas doses recomendadas, podem não proporcionar uma dose suficiente de amoxicilina para matar bactérias prevalecentes em áreas onde exista um nível elevado de resistência a penicilinas.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária total de amoxicilina fornecida por estas formulações utilizando as dosagens padrão não ser suficiente para matar eficazmente as bactérias, enquanto que as dosagens mais elevadas podem resultar na administração de ácido clavulânico em excesso aos doentes.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина.
Portuguese: • infecções da pele e dos tecidos moles (as estruturas logo abaixo da pele).
Bulgarian: инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата);
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит.
Portuguese: Quando o Augmentin é absorvido pelo organismo, o componente amoxicilina mata as bactérias que estão a provocar a infecção, enquanto que o componente ácido clavulânico bloqueia uma enzima, a beta-lactamase, que permite às bactérias destruir a amoxicilina.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
Portuguese: O Comité harmonizou as contra-indicações do Augmentin relativamente a duas contra-indicações: em caso de hipersensibilidade às penicilinas, ou reacção alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, e em casos de icterícia ou problemas hepáticos causados anteriormente pela amoxicilina/ácido clavulânico.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Bulgarian: Начална дата на процедурата за сезиране:
Portuguese: Os comprimidos que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 16:1 apenas devem ser utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações do Augmentin utilizado por injecção intravenosa (numa veia), de modo a incluir determinadas doenças às quais o tratamento oral não se apropria: infecções graves do ouvido, nariz e garganta, infecções intra-abdominais e infecções genitais femininas.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Augmentin (amoxicilina e ácido clavulânico)
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране за
Portuguese: O Comité harmonizou o texto da secção posologia do RCM de modo a destacar aos prescritores a necessidade de verificar a adequação da proporção de amoxicilina:ácido clavulânico a utilizar, investigando, em particular, o tipo de bactéria que pode estar a provocar as infecções, a gravidade e o local da infecção, assim como a idade, o peso e a função renal dos doentes.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que a injecção pode ser utilizada para prevenir infecções em grande cirurgia que envolva o intestino, a cavidade pélvica, a cabeça e o pescoço, bem como o tracto biliar.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação amigdalite no que respeita ao Augmentin.
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
Portuguese: O Comité concordou que a injecção pode sempre ser utilizada no início do tratamento, antes da alteração para a terapêutica com comprimidos ou suspensão oral, em todas as doenças em que o tratamento oral for apropriado.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Portuguese: O Comité restringiu igualmente a utilização de suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 14:1 ao tratamento de crianças com otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade provavelmente provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em2 de Junho de 2008, 17 de Novembro de 2008, 19 de Janeiro de 2009, 23 de Março de 2009 e 25 de Maio de 2009
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
Portuguese: Por que foi revisto o Augmentin?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
Portuguese: O Augmentin é um antibiótico utilizado no tratamento de curta duração de várias infecções comuns:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Portuguese: Anteriormente, os comprimidos e suspensões de Augmentin com uma proporção de 4:1 eram administrados duas vezes por dia.
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
Portuguese: : EMEA/403705/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Bulgarian: Д-р. Ondřej Slanař (Чешка република)
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Portuguese: 19 de Março de 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Portuguese: O que é o Betavert N?
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Bulgarian: Дата на становището:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.