FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co roku Parlament Europejski i Rada przeznaczają specjalny fundusz („fundusz leków sierocych") na te zniżki.
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Slovenian: Izvaja se od 29. maja 2004
Polish: Celem programu EMEA certyfikowania produktów leczniczych jest wspieranie pracy organów nadzoru opieki zdrowotnej poza Unią Europejską, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Slovenian: Namen sistema potrdil EMEA za zdravila je podpirati delo zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Polish: W konsekwencji EMEA zdecydowała się na przyspieszenie przeglądu inhibitorów COX-2 w kontekście trwającej procedury.
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Polish: Inne części wytycznej zostały zweryfikowane w 2004 r., przy czym należy oczekiwać, że Komisja Europejska opublikuje znowelizowaną wersję w pierwszym kwartale 2005 r.
Slovenian: Drugi oddelki smernic so bili revidirani v letu 2004 in Evropska komisija naj bi objavila spremenjeno različico v prvem četrtletju leta 2005.
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Slovenian: Glede na to novo nalogo je CVMP sprejel dokument o stališču z naslovom "Postopek za pospešitev obveščanja in dialoga med CVMP in zainteresiranimi stranmi".
Polish: Partnerzy międzynarodowi
Slovenian: Mednarodni partnerji
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Slovenian: Vršilec dolžnosti namestnika vodje Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje Spiros VAMVAKAS (od sredine oktobra 2004)
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Slovenian: Kadar se izvorno nacionalno dovoljenje za promet ne more priznati, se sporne točke predložijo EMEA v arbitražo.
Polish: Nawiązano pierwsze kontakty z utworzonym w 2004 r. nowym Europejskim Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
Slovenian: V letu 2004 je navezala prve stike z novim Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni (ECDC).
Polish: W 2004 r. EMEA dokonała walidacji 402 pierwszych powiadomień o dystrybucji równoległej i sfinalizowała 373 takie powiadomienia.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA potrdila 402 začetni obvestili o vzporedni distribuciji in zaključila 373 začetnih obvestil.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Polish: Substancje takie są uzyskiwane częściowo w wyniku opracowywania nowych produktów, podczas gdy inne z nich stanowią stare cząsteczki, dla których nie ustalono wcześniej MRL lub które nie były dotychczas stosowane jako leki weterynaryjne.
Slovenian: Take učinkovine se razvijajo delno z razvojem novih izdelkov, pri nekaterih pa gre za stare učinkovine, za katere pred tem ni bilo določenih MRL-jev ali ki se prej niso uporabljale kot veterinarska zdravila.
Polish: 5 Strategia telematyczna UE
Slovenian: 5 Telematska strategija EU
Polish: Wkład w programy wspólnotowe
Slovenian: Prispevki za programe Skupnosti
Polish: Liczba sprawozdań SUSAR otrzymanych drogą elektroniczną wynosiła 7 984, w tym 3 746 pochodziło ze źródeł w UE, a 4 238 spoza UE.
Slovenian: V elektronski obliki je bilo prejetih 7.984 SUSAR-jev, od katerih jih je bilo 3.746 iz virov EU in 4.238 iz virov zunaj EU.
Polish: Nie opublikował ani nie przyjął żadnych wytycznych.
Slovenian: Ni bilo predstavljenih ali sprejetih smernic.
Polish: Główne osiągnięcia w 2004 r. obejmowały:
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
Polish: Eksperci oraz sekretariat EMEA będą kontynuować w 2005 r. prace w wymienionych dziedzinach, jak również w innych, nowych obszarach, np. w zakresie terapii komórkowej i inżynierii tkankowej.
Slovenian: Ti strokovnjaki in sekretariat EMEA bodo v letu 2005 nadaljevali delo na teh in drugih novih področjih, kot sta celično zdravljenje in inženiring tkiv.
Polish: Ze względu na obecność dodatkowych właściwych organów krajowych nowych Państw Członkowskich oraz dużej liczby ekspertów europejskich, EMEA musi obecnie prowadzić działalność w coraz bardziej złożonej strukturze i zarządzać coraz bardziej złożonym systemem.
Slovenian: Glede na dodatne pristojne nacionalne organe novih držav članic in večje število evropskih strokovnjakov se od EMEA zdaj zahteva, da deluje v vse bolj zapletenem sistemu in ga obvladuje.
Polish: W 2004 r. znacznie zwiększyła się objętość bazy danych stron trzecich - dodano ponad 1 000 nowych stron.
Slovenian: Obseg zbirke podatkov tretjih strani se je v letu 2004 znatno povečal, saj je bilo dodanih več kot 1000 tretjih strani.
Polish: W wyniku rozszerzenia Unii Europejskiej do 25 Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. oraz wejścia w życie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, które powołało czwarty komitet naukowy i nowe grupy naukowe, doszło do znacznego wzrostu liczby organizowanych posiedzeń, liczby dni posiedzeń oraz liczby delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Polish: • Zaktualizowano System Zarządzania Posiedzeniami (MMS), z uwzględnieniem nowego zakresu usług.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) jest ważnym składnikiem działań właściwych organów krajowych i EMEA.
Slovenian: Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet ("farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in EMEA.
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Slovenian: Znanstveno svetovanje (n=48)
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
Slovenian: Sestavljen je bil načrt javnih naročil za celotno Agencijo, ki je zagotavljal okvir za izvedbo razpisov v celem letu.
Polish: Wpływ doradztwa naukowego (n=48) na odsetek przyjętych wniosków w czasie
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja (n=48) na delež odobritev v času
Polish: W listopadzie 2004 r. przekazano do konsultacji nadrzędną wytyczną w sprawie ogólnych zasad, łącznie z dokumentami koncepcyjnymi odnoszącymi się do wymagań dotyczących różnych rodzajów produktów.
Slovenian: Novembra 2004 so bile za posvetovanje objavljene skupne smernice o splošnem načelu skupaj z idejnimi dokumenti o zahtevah za različne vrste izdelkov.
Polish: Przepisy te są szczególnie istotne w odniesieniu do produktów uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi, co oznacza, że może dojść do wzrostu liczby odpowiednich wniosków w najbliższych latach.
Slovenian: Ta zakonodaja je zlasti pomembna za biotehnološka zdravila, kar pomeni, da bo število takih vlog v naslednjih letih verjetno naraščalo.
Polish: Ogólne wytyczne
Slovenian: Splošne smernice
Polish: Na początku 2004 r. istniały 3 „stare" substancje, w przypadku których nie zakończono procesu ustalania wartości MRL: altrenogest, flugestone acetate i norgestomet.
Slovenian: V začetku leta 2004 so ostale še 3 "stare" učinkovine, za katere MRL-ji še niso bili popolnoma dokončani: altrenogest, flugeston acetat in norgestomet.
Polish: Guideline on adjuvants in vaccines Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Polish: Nowym zadaniem dla EMEA wynikającym z nowego ustawodawstwa wspólnotowego jest udoskonalenie i optymalizacja kontaktów z różnymi interesariuszami w celu ułatwienia dialogu i komunikacji.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Polish: zastępca: Josef SUKO
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
Polish: W 2004 r. poczyniono dalsze postępy w ustanawianiu bazy danych „pamięci" naukowej i regulacyjnej w celu zwiększenia spójności porad przekazywanych przez Agencję.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
Slovenian: MRL-ji, določeni za govedo, so bili ekstrapolirani za tri učinkovine, in sicer v prvem primeru na koze, v drugem primeru na ovce in v tretjem primeru na vse vrste sesalcev.
Polish: W 2004 r. po raz pierwszy opracowano sprawozdania roczne dotyczące wyników pobierania prób i badań analitycznych, począwszy od programu na rok 2003.
Slovenian: V letu 2004 so bila prvič izdelana letna poročila o rezultatih vzorčenja in preizkušanja, ki se začenjajo s programom za leto
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Polish: W 2004 r. przepisowy czas realizacji procedury scentralizowanej pozostał stabilny - wyniósł średnio 288 dni, w tym 187 dni na ocenę.
Slovenian: V letu 2004 je regulativni čas za izvedbo centraliziranega postopka ostal enak, in sicer je povprečno trajal 288 dni, vključno z 187 dnevi za vrednotenje.
Polish: Europejskie listy ekspertów
Slovenian: Seznam evropskih strokovnjakov
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
Slovenian: Maja 2004 se je sestava COMP povečala na 31 članov, saj so se Odboru pridružili člani iz 10 novih držav članic.
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: W 2004 r. odbyły się też dwa posiedzenia nieformalne - w Dublinie i Scheveningen.
Slovenian: V letu 2002 sta bila opravljena dva neformalna sestanka v Dublinu in Scheveningenu.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Slovenian: EMEA objavlja dolgo vrsto dokumentov, vključno s sporočili za javnost, splošnimi informativnimi dokumenti, letnimi poročili in delovnimi programi.
Polish: W dniu 1 maja 2004 r. wszedł w życie nowy „Regulamin pracowniczy dotyczący urzędników i przedstawicieli innych służb Wspólnot Europejskich".
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Slovenian: Zato je bilo to leto primerno tudi za spremembo imena Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.
Polish: Proces oceny służy zapewnieniu, by produkty lecznicze wchodzące na rynek UE cechowały się zadowalającym stosunkiem korzyści do ryzyka dla pacjentów.
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
Polish: Siedem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
Slovenian: Sedem vlog so vlagatelji sami umaknili pred izdajo mnenja.
Polish: • wdrażanie nowego regulaminu pracowniczego;
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Polish: Odbyła konsultacje publiczne w odniesieniu do dokumentu do dyskusji Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 oraz konsultacje w sprawie zaleceń lepszego przekazywania informacji pacjentom.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Slovenian: Odbor ima zdaj po enega člana iz vsake od 25 držav članic EU in po enega člana iz Islandije in Norveške.
Polish: Średni czas realizacji procedur wynosił w 2004 r. 86 dni.
Slovenian: Postopki so v letu 2004 povprečno trajali 86 dni.
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Slovenian: Pri zdravilih, za katera so bila izdana pozitivna mnenja, so bila nekatera še posebej pomembna z vidika napredka v zdravljenju:
Polish: Zgodnie z Rozporządzeniem Finansowym EMEA, od Agencji wymaga się publikowania analizy i oceny jej rocznej działalności wraz z raportem rocznym.
Slovenian: Agencija mora v skladu s finančno uredbo EMEA skupaj s svojim letnim poročilom objaviti analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih.
Polish: zastępca: Jens ERSBØLL7
Slovenian: Namestnik: Jens ERSBØLL7
Polish: Poza bieżącą współpracą ze służbami Komisji, EMEA współpracowała w 2004 r. z innymi agencjami UE, w tym w szczególności z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i z Europejskim Centrum Monitoringu Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA).
Slovenian: Poleg stalnega sodelovanja s službami Komisije je EMEA v letu 2004 sodelovala tudi z drugimi agencijami EU, zlasti Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA) in Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA).
Polish: zastępca: Indulis PURVINS
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Polish: Nowe Państwa Członkowskie biorą udział w części analitycznej programu począwszy od maja 2004 r., ponieważ próbki niektórych produktów pobrano już z rynku przed przystąpieniem tych państw do UE.
Slovenian: Nove države članice so od maja 2004 sodelovale v programu na področju preizkušanja, ker so bili vzorci nekaterih izdelkov že vzeti na trgu pred pristopom.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
Slovenian: Učinkovito upravlja z gotovinskimi viri Agencije, vzdržuje odnose Agencije z njenimi bankami in zagotavlja točne in pravočasne finančne informacije vodstvu.
Polish: Chodziło o zbadanie możliwości opracowania procedury równoległego doradztwa naukowego, w ramach której obie agencje oceniałyby wnioski o porady w tym samym terminie i wspólnie je omawiały.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Polish: Od każdego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga się wdrożenia efektywnej procedury wycofywania wadliwych produktów z obrotu.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet mora izvesti učinkovit postopek za umik pomanjkljivih izdelkov.
Polish: Sprawozdawcy, współsprawozdawcy CVMP i kierownicy projektów EMEA poinformowali (we wspólnym badaniu ankietowym EMEA/IFAH-Europe poświęconym procedurze scentralizowanej) o dużo większym poziomie zadowolenia z jakości złożonych dokumentacji niż przedstawiony w poprzednim badaniu ankietowym, którego wyniki również uznano za bardzo korzystne.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Slovenian: Povzetki poročil se objavijo na spletni strani EMEA v 14 dneh od objave Uredbe Komisije o spremembi prilog k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v Uradnem listu.
Polish: 6.1 Administracja
Slovenian: 6.1 Administracija
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Slovenian: Poleg sporazumov s Kanado in ZDA od 1. maja 2004 vsi sporazumi veljajo v vseh 25 državah članicah.
Polish: Przed majem 2004 r. nowe Państwa Członkowskie uczestniczyły dobrowolnie w uproszczonych procedurach wzajemnego uznania na mocy porozumienia o współpracy, zawartego pomiędzy Instytucjami Rejestracji Leków Weterynaryjnych (CAVDRI) Państw Stowarzyszonych z Unią Europejską.
Slovenian: Pred majem 2004 so nove države članice prostovoljno sodelovale v poenostavljenih postopkih medsebojnega priznavanja v skladu s Sporazumom o sodelovanju med institucijami za registracijo veterinarskih zdravil (Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions, CAVDRI) pridruženih držav Evropske unije.
Polish: Świadczy to o mniejszej liczbie przedwcześnie składanych wniosków.
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Polish: W konsekwencji wprowadzenia nowego ustawodawstwa Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego stała się w maju 2004 r. stałą grupą roboczą CHMP.
Slovenian: Zaradi nove zakonodaje je Delovna skupina za znanstveno svetovanje postala stalna delovna skupina v CHMP maja 2004.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
Slovenian: Del 4 dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo je področje, na katerem bi se kakovost dokumentacije lahko še izboljšala; zaradi tega dela dokumentacije se zastavi največ vprašanj vlagatelju na 120. dan postopka.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała 948 zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujących działania uzupełniające i zobowiązania specjalne.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Polish: W przypadku 10 z nich konieczne było wycofanie produktu z rynku; pozostałe zakwalifikowano jako mało istotne.
Slovenian: Pri desetih od teh poročil o pomanjkljivostih je bil potreben umik; ostala so bila razvrščena kot manj pomembna.
Polish: Obserwatorzy Islandia
Slovenian: Opazovalci Islandija
Polish: Obecnie każde Państwo Członkowskie reprezentowane jest w Zarządzie przez jednego członka.
Slovenian: Zdaj ima vsaka država članica v odboru enega člana.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa wspólnotowego w październiku 2003 r. doprowadziło do rozbicia zmian typu I na zmiany typu IA i IB, jak również do konwersji około 25% byłych wniosków o zmiany typu I związane z jakością we wnioski o zmiany typu II.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje Skupnosti oktobra 2003 so se spremembe tipa I razdelile na spremembe tipa IA in tipa IB, okoli 25 % prejšnjih sprememb tipa I glede kakovosti pa se je preoblikovalo v spremembe tipa II.
Polish: EMEA uzgodniła z Europejskim Stowarzyszeniem Firm Farmaceutycznych (EAEPC) wprowadzenie wspólnych wskaźników monitorujących wyniki funkcjonowania procedury.
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Polish: Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
Slovenian: EMEA podjetjem zagotavlja znanstveno svetovanje glede posebnih vprašanj, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo njihovih zdravil.
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Slovenian: Pat O'MAHONY (namestnik: Joan GILVARRY)
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Polish: Wprowadzono zmodyfikowany szablon mający na celu ułatwienie gromadzenia istotnych danych.
Slovenian: Uveden je bil revidiran vzorec, ki naj bi olajšal zbiranje ustreznih podatkov.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 253 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Polish: W tej sprawie dalej prowadzone jest dochodzenie mające na celu ustalenie, czy jest to tylko osobny przypadek, czy też nie.
Slovenian: Ta primer se še vedno preučuje, da bi se ugotovilo, ali je osamljen.
Polish: Po raz pierwszy doszło do tego typu dialogu w odniesieniu do procedury weterynaryjnego doradztwa naukowego.
Slovenian: To je bilo prvo tako sodelovanje v postopku veterinarskega znanstvenega svetovanja.
Polish: Ostateczne środki na rzecz budżetu na rok 2003.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2003.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego przekazał w 2004 r. nową wersję bazy danych ekspertów.
Slovenian: Razvojna skupina IT je v letu 2004 zagotovila novo različico zbirke podatkov o strokovnjakih
Polish: Europejskie publiczne sprawozdania oceniające publikuje się jak najszybciej po otrzymaniu odpowiedniej decyzji Komisji, analogicznie jak w przypadku procedury dotyczącej leków stosowanych u ludzi.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
Slovenian: • prenova delov pisarn EMEA za sprejem novega osebja, telematskih projektov ter delegatov in strokovnjakov iz novih držav članic