FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rotarix izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Croatian: Što je Rotarix?
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Slovenian: nalepka na tubi
Croatian: Naljepnica na tubi
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Slovenian: statistično pomembno
Croatian: Statistički značajno
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Slovenian: 6 infektivnih enot
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Slovenian: Predhodna invaginacija v anamnezi.
Croatian: Intususcepcija u anamnezi.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Slovenian: Preučevana populacija
Croatian: Ispitivana populacija
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Telefon: Faks:
Croatian: Tel: Fax:
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Croatian: Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Croatian: Navodi analizu baze podataka (SAD)
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Slovenian: Načrt študije (regija)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Croatian: RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Slovenian: Cepivo se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Croatian: Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Croatian: Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Croatian: Nepoznato anafilaktična reakcija
Slovenian: Zaščitno vrečko raztrgajte in iz nje vzemite odmerno tubo.
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Slovenian: RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Slovenian: Navodila
Croatian: Upute
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Croatian: RotaTeq - pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tube RotaTeq - pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Croatian: Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Croatian: Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid polisorbat 80 medij za gojišče (vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid polisorbat 80 podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) voda, pročišćena
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Croatian: 8 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši v skupini, ki je dobila cepivo, so spodaj razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Croatian: Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: To so lahko simptomi zelo redkega (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 dojenčkov), a resnega neželenega učinka, imenovanega invaginacija (zaprtje črevesja, pri čemer se en del črevesja uviha v drugi del črevesja).
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Croatian: Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici