FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var hjá sjúklingum með brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu 1 eða 2 í kímlínu (gBRCA1/2).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza, вземете следващата обичайна доза в планираното време.
Icelandic: Ef skammtur af Lynparza gleymist á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða fyrirhugar að taka einhver af eftirtöldum lyfjum:
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта Нечести
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Sjaldgæfar
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
Icelandic: Þegar PFS greiningin var gerð var 1 sjúklingur í olaparib-hópnum með staðfesta hlutasvörun og var lengd svörunar 9,7 mánuðir.
Bulgarian: пимозид, кветиапин - използван за лечение на психични заболявания;
Icelandic: • pimozid, quetiapin - notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 56 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Bulgarian: Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 300 mg (2 x 150 mg töflur) tvisvar á dag - alls 4 töflur á hverjum degi.
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като класическия път на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.
Icelandic: Í stað þess eru aðrar og ónákvæmari leiðir virkjaðar, eins og hefðbundinn endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Bulgarian: 9 декември 2016 г.
Icelandic: 9. desember 2016
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru með miklar DNA-skemmdir samanborið við eðlilegar frumur.
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Olaparib getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða (sjá einnig kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,24 mg natríum í hverri 100 mg töflu og 0,35 mg natríum í hverri 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че Lynparza се предлага също и като 50 mg капсули.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri krabbameinslyfjameðferða við brjóstakrabbameini með meinvörpum (%)
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол:
Icelandic: Karlkyns sjúklingar:
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват сперма по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приемането на последната доза Lynparza.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza.
Bulgarian: 30 юни 2010 г.)
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, пола, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza Как да приемате Lynparza
Icelandic: Upplýsingar um Lynparza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lynparza Hvernig nota á Lynparza
Bulgarian: Като последваща терапия, 0,5% и 8% от пациентите получават инхибитор на PARP съответно в рамената с проучваното лечение и с лекарството за сравнение; съответно 29% и 42% от пациентите получават последваща терапия с платина.
Icelandic: Í síðari meðferðum fengu 0,5% og 8% sjúklinga PARP hemil í meðferðhópnum og samanburðarhópnum, talið í sömu röð, 29% og 42% sjúklinga, talið í sömu röð, fengu meðferð sem byggðist á platínu í kjölfarið.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест
Icelandic: Genaprófun skal gerð með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi.
Bulgarian: Коповидон
Icelandic: Copovidon
Bulgarian: Пневмонит, включително случаи с летален изход, се съобщава при <1,0% от пациентите, лекувани с Lynparza в клиничните изпитвания.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu (n=136) var tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, TFST og TSST.
Bulgarian: фентанил - използван за лечение на ракова болка;
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Bulgarian: Рак на гърдата
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 100 mg или 150 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lynparza getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza таблетки и капсули Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) не трябва да се заместват с Lynparza капсули (50 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Icelandic: Lynparza taflna og hylkja Lynparza töflur (100 mg og 150 mg) koma ekki í stað Lynparza hylkja (50 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Bulgarian: В post-hoc анализ на подгрупата пациенти, които не са прогресирали в хода на химиотерапия, различна от платина, медианата на ПБП в рамото с олапариб (n=22) е 8,3 месеца (95% CI 3,116,7) и 2,8 месеца (95% CI 1,4-4,2) в рамото с химиотерапия (n=16) с HR 0,54 (95% CI 0,241,23).
Icelandic: Í eftirágreiningu á undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað á krabbameinslyfjameðferð annarri en platínu, var miðgildi PFS í olaparib-hópnum (n=22) 8,3 mánuðir (95% CI 3,1-16,7) og 2,8 mánuðir (95% CI 1,4-4,2) hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð (n=16) og var HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Bulgarian: Измеримо заболяване (%)
Icelandic: Mælanlegur sjúkdómur (%)
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá >2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
Bulgarian: Ракът на яйчниците е първичният тумор при 85% от пациентите.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá 85% sjúklinga.
Bulgarian: gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.
Icelandic: gBRCAm staða sjúklinga sem prófaðir voru á hverjum stað fyrir sig var staðfest afturvirkt með miðlægum prófum.
Bulgarian: Няма клинични данни относно фертилитета.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на олапариб при доза 300 mg таблетки се характеризира с привиден плазмен клирънс ~7 l/h, привиден обем на разпределение ~158 l и терминален полуживот 15 часа.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 300 mg töflu einkennast af plasmaúthreinsun ~7 l/klst., dreifingarrúmmáli ~158 l og lokahelmingunartíma 15 klst.
Bulgarian: рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,
Icelandic: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - notuð við bakteríusýkingum, þar á meðal berklum
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Icelandic: Sjúklingar í olaparib hópnum héldu áfram á meðferð lengur en þeir sem voru í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен или умерен инхибитор на CYP3A, дозата на Lynparza трябва да се понижи (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;
Icelandic: efavirenz - notuð við veirusýkingum, þar á meðal HIV
Bulgarian: диария - ако стане тежка, незабавно кажете на Вашия лекар.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið kreatínín í blóði
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
Icelandic: OS greining hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum gaf til kynna ávinning hjá þessum sjúklingum með HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), HR var hærra en 1 fyrir aðar meðferðir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Lynparza при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Bulgarian: C-олапариб на пациенти, по-голямата част от циркулиращата радиоактивност в плазмата (70%) представлява непроменен олапариб и той е основният компонент, установен в урината и фецеса (съответно, 15% и 6% от дозата).
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
Bulgarian: Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
Bulgarian: Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
Icelandic: Yfirleitt var beinmergur aðal marklíffæri eiturverkunar hjá báðum tegundunum með tengdum breytingum á blóðgildi.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 8 капсули (400 mg), приемани през устата два пъти на ден (общо 16 капсули всеки ден).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 8 hylki (400 mg) tvisvar á dag til inntöku (alls 16 hylki á dag).
Bulgarian: В популацията с BRCA мутация степента на контрол на заболяването след 24 седмици е 57% и 24% при пациентите, съответно в групите на олапариб и плацебо.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев стеарилфумарат.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на капсула, абсорбцията е бърза, като максимални плазмени концентрации обикновено се достигат между 1 до 3 часа след прилагането.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Bulgarian: При негативен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) метастатичен рак на гърдата с герминативна мутация в гените за чувствителност към рак на гърдата (gBRCA1/2), пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна gBRCA1/2 мутация, преди да се започне лечение с Lynparza.
Icelandic: Þegar um er að ræða húðþekjuvaxtarþáttar 2 (HER2)-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu í kímlínu (gBRCA1/2) verða sjúklingar að vera með staðfesta skaðlega eða grun um skaðlega gBRCA1/2 stökkbreytingu áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Bulgarian: Периодът без приложение на платина е >12 месеца при 60% и > 6-12 месеца при 40% от пациентите.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og >6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Bulgarian: По-голямата част от метаболизма се дължи на оксидативни реакции, като редица от получените компоненти се подлагат на последващо глюкуронидиране или сулфоконюгация.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечение с Lynparza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
Bulgarian: Няма стратегия за множествено изследване на място за подгруповите анализи.
Icelandic: Engin áætlun var til staðar um fjölprófanir í undirhópagreiningunni.
Bulgarian: CI - доверителен интервал; DOR - продължителност на отговор; DCO - дата на заключване на базата данни; HR - коефициент на риска; HR+ - положителен хормонален рецептор, ЧОО - честота на обективен отговор; ОП - обща преживяемост; ПБП - преживяемост без прогресия; ПБП2 - време до втора прогресия или смърт, TNBC - тройно отрицателен рак на гърдата.
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar; DCO = lok gagnaöflunar; HR = áhættuhlutfall; HR+ = hormónaviðtaka jákvætt; ORR = hlutfallsleg svörun; OS = heildarlifun; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; TNBC = þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
Icelandic: Inntaka á röngum skammti eða hylkis í stað töflu getur leitt til þess að Lynparza verki ekki nægjanlega eða aukaverkanir verði meiri.
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ според BRCA мутационния статус идентифицира пациентите с рак на яйчниците с BRCA мутация (n=136; 51,3%) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining útfrá stöðu BRCA stökkbreytinga skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu (n=136, 51.3%) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.
Icelandic: Í frumum sem eru að fjölga sér veldur þetta einnig myndun á tvíþátta DNA broti (double strand breaks (DSB)) þegar eftirmyndunarkvíslir (replication forks) mæta PARP-DNA samskeytunum.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 400 mg олапариб два пъти дневно.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2,5 часа, а Cmax се намалява приблизително с 21%), но степента на абсорбция на олапариб не се засяга значимо
Icelandic: Gjöf með fæðu dró úr hraða frásogs (tmax tafðist um 2,5 klst. og Cmax minnkaði um u.þ.b. 21%) en hafði ekki marktæk áhrif á frásogs olaparibs (AUC jókst um 8%).
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
Bulgarian: За вторичната крайна точка ОП, HR за олапариб спрямо плацебо е 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; медианa 34,9 месеца спрямо 30,2 месеца) (таблица 2).
Icelandic: Fyrir aukaendapunktinn heildarlifun var áhættuhlutfall fyrir olaparib samanborið við lyfleysu 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; miðgildi 34,9 mánuðir samanborið við 30,2 mánuði) (tafla 2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), AUC се повишава с 44% и Cmax с 26%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31 til 50 ml/mín.) jókst AUC um 44% og Cmax um 26% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Олапариб е мощен инхибитор на човешките поли (АДФ-рибоза) полимеразни ензими (PARP-1, PARP-2 и PARP-3) и е доказано, че инхибира растежа на избрани туморни клетъчни линии in vitro и туморния растеж in vivo като самостоятелно лечение или в комбинация с утвърдени химиотерапии.
Icelandic: Olaparib er öflugur hemill á fjöl (ADP-ríbósa) pólýmerasa ensím (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) hjá mönnum, og sýnt hefur verið fram á að það hindri vöxt ákveðinna æxlisfrumulína in vitro og æxlisvöxt in vivo bæði í einlyfjameðferð og ásamt öðrum viðurkenndum krabbameinslyfjameðferðum.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza hylkjum fyrir þig.
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
Icelandic: Alls fengu 32 (23,5%) sjúklingar meðferð í ≥2 ár í olaparib hópnum samanborið við 5 (3,9%) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Общ брой пациенти (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (%)
Bulgarian: Пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна мутация в гена за чувствителност към рак на гърдата (BRCA) (герминативна или в тумора), преди започване на лечение с Lynparza.
Icelandic: Staðfesting á skaðlegri eða hugsanlega skaðlegri brjóstakrabbameinsnæmri (BRCA) stökkbreytingu (kímlínu eða æxli) verður að liggja fyrir áður en meðferð með Lynparza er hafin.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza, честотата на промените степен ≥2 според CTCAE (понижения) спрямо изходното ниво на хемоглобина е 20%, на абсолютния брой неутрофили 20%, на тромбоцитите 5%, на лимфоцитите 30% и левкоцитите 20% (всички % са приблизителни).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (minnkun) frá upphafi á blóðrauða 20%, heildartalningu daufkyrninga 20%, blóðflögum 5%, eitilfrumum 30% og hvítfrumum 20% (allar % áætlaðar).
Bulgarian: Една опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum).
Bulgarian: ПО (15% в рамото с олапариб и 4% в рамото с плацебо след 24 месеца, поддържат ПО след 36 месеца) или поддържат ЧО/стабилно заболяване (43% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 24 месеца; 17% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 36 месеца).
Icelandic: Sjúklingar með hlutasvörun við upphaf rannsóknar náðu annaðhvort algjörri svörun (15% í olaparibhópnum og 4% í lyfleysuhópnum, við 24 mánuði, héldust í algjörri svörun við 36 mánuði) eða höfðu áfram hlutasvörun/stöðugan sjúkdóm (43% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 24 mánuði, 17% í olaparibhópnum og 15% í lyfleysuhópnum við 36 mánuði).
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum sem fá hvarfefni CYP3A með þröngt læknanlegt bil samhliða olaparibi.
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
Icelandic: Við 24 og 36 mánuði var hlutfall sjúklinga sem sýndu áfram algjöra svörun í olaparibhópnum 68% og 45%, og 34% og 22% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Никой от пациентите, третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради повръщане или диспепсия.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от гореизброените или някакви други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver af ofangreindum lyfjum eða einhver önnur lyf.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur eru grænar til græn/gráar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP150" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 400 mg (átta hylki) tvisvar á dag, jafngildir 800 mg heildardagskammti.
Bulgarian: При пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак се препоръчва лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu er mælt með að meðferðinni sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza, честотата на промените на креатинина в кръвта степен ≥2 според CTCAE (повишения), спрямо изходното ниво, е приблизително 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (aukning) frá upphafi á kreatíníni í blóði u.þ.b. 10%.
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
Icelandic: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - notuð sem róandi lyf eða við krömpum og flogaveiki