FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Czech: • únava (vyčerpanost)
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Czech: Další monitorovací testy
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
German: Angaben auf der Rückseite:
Czech: Informace na zadní straně:
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
German: Blauer Kasten
Czech: Modrý rámeček
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
German: Ein Diabetes mellitus findet sich häufig bei Patienten mit schwersten Symptomen einer LPLD.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
German: Die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums ist bei LPLD-Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da dies die zugrundeliegende Erkrankung verschlimmern kann.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird eine symptomatische und supportive Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes angeraten.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
German: Eine nachweisliche Verbesserung des postprandialen CM-Metabolismus konnte bei 5 von 5 Patienten bis Woche 14 und bei 3 von 3 Patienten, die bis zu 52 Wochen lang nachuntersucht wurden, gezeigt werden.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
German: • Hinweise zur Nachsorge des Patienten einschließlich der Fieberkontrolle;
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
German: Der in der Studie zu verwendende Test muss abgestimmt werden.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Czech: Informace na přední straně:
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Glybera přechází do mateřského mléka.
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
German: Das Register ist nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll zu führen.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
German: Zusätzlich zu der Gabe von Glybera erhalten Sie noch andere Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3, "Wie wird Glybera angewendet?").
Czech: Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává").
German: Von Ihrem Arzt sollten Sie ein Exemplar der Patienteninformation (wie das vorliegende Exemplar) zu den Immunsuppressiva erhalten, die Sie einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
German: Markteinführung des Arzneimittels in jedem Land
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Glybera in Kontakt gekommen sind, müssen mindestens 10 Minuten lang mit geeigneten viruziden Desinfektionsmitteln, die auch gegen Viren ohne Hüllen wirksam sind (wie Hypochlorit und chlorfreisetzende Verbindungen), dekontaminiert werden.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
German: • Informationen zur Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung;
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
German: Fünf geeignete Personen wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Personen Alipogentiparvovec erhielten.
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
German: In allen tierexperimentellen Studien wurde Glybera nach der Injektion ohne auffällige klinische Zeichen gut vertragen.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Czech: • Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera
German: Muskelbiopsien, die ein halbes Jahr nach der Anwendung entnommen wurden, zeigten eine langfristige Expression des LPL-Gens und das Vorliegen von biologisch aktivem LPL-Protein.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
German: Falls ein oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab, bevor bei Ihnen Glybera angewendet wird.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
German: • Eine Empfehlung zur Notwendigkeit und Dauer der Anwendung einer Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung;
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
German: • Ausführliche Anweisungen zur Dosierung und Zahl der Injektionen sowie zu den Injektionsorten;
Czech: • Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen und muss entsprechend den lokal gültigen Bestimmungen für solche Arzneimittel entsorgt werden.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.