FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Afstyla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Afstyla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal fatto che Afstyla sia utilizzato per il trattamento del sanguinamento oppure per la prevenzione del sanguinamento in regime di profilassi, dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente.
English: Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
Italian: Tra i pazienti in terapia con Afstyla per prevenire il sanguinamento, è stata registrata una media di 1,14 episodi di sanguinamento all'anno per ciascun paziente; una media inferiore a quella dei 19,64 episodi di sanguinamento all'anno registrata nei pazienti non sottoposti a profilassi con Afstyla.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Italian: Afstyla è stato valutato ”eccellente” o “buono” nel trattamento del 92% degli episodi di sanguinamento.
English: Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Italian: Afstyla è stato valutato ”eccellente” o “buono” nel trattamento del 96% dei 347 episodi di sanguinamento registrati durante lo studio; il 96% degli episodi di sanguinamento si sono risolti con una o due iniezioni di Afstyla.
English: Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Italian: Afstyla è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: What is Afstyla and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Afstyla?
English: Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace per il trattamento degli episodi di sanguinamento in due studi principali completati su pazienti precedentemente trattati con altri prodotti a base di fattore VIII affetti da emofilia A severa.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Inoltre, esiste il rischio che alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII sviluppino inibitori (anticorpi) neutralizzanti il fattore VIII, che danno luogo a un'inadeguata risposta clinica con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Italian: Afstyla è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito della coagulazione causato dalla mancanza di fattore VIII, una proteina che interviene nel processo di coagulazione del sangue).
English: How is Afstyla used?
Italian: Come si usa Afstyla?
English: How does Afstyla work?
Italian: Come agisce Afstyla?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: Il fattore VIII, una proteina necessaria per il normale processo di coagulazione del sangue è carente nei pazienti affetti da emofilia A, che, di conseguenza, sanguinano facilmente.
English: 10 March 2011
Italian: 10 marzo 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 10 marzo 2011.
English: The CHMP agreed on the following indications:
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
English: As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Italian: In questo modo l'antibiotico rimane nell'organismo e può agire più a lungo.
English: concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno trovato un'intesa in merito alle indicazioni e alla raccomandazione relativa ai bambini di età inferiore ai tre anni.
English: During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
Italian: Nel corso di una procedura decentrata, la domanda presentata dalla società è valutata da uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso i Paesi Bassi), in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”).
English: What is Tienam?
Italian: Che cos'è Tienam?
English: It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
Italian: Può anche essere impiegato in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dalla febbre.
English: The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
English: The areas harmonised include:
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
English: The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
English: Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Italian: Tienam è un antibiotico usato in infezioni complicate, generalmente in ospedale.
English: The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
English: The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
English: For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Italian: Per quanto riguarda i bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio armonizzato in bambini di età superiore all'anno, mentre non ha formulato raccomandazioni sul dosaggio in bambini di età inferiore all'anno, in ragione dell'assenza di dati per questa fascia di età.
English: The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato una formulazione armonizzata in altre sezioni quali le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati.
English: A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
English: Why was Tienam reviewed?
Italian: Perché è stato condotto un esame su Tienam?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Tienam.
English: On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
English: • treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Italian: • trattamento della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni summenzionate.
English: • use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
Italian: • uso per la febbre in pazienti neutropenici in caso di sospetta infezione;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che occorre armonizzare le informazioni necessarie per le prescrizioni di Tienam nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
English: It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
English: When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
English: The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Tienam non sia utilizzato in alcune indicazioni quali meningite, osteomielite (infezione delle ossa) e infezione polmonare nei soggetti con fibrosi cistica.
English: Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Italian: Tienam contiene due principi attivi: imipenem, che è un antibiotico appartenente alla famiglia dei carbapenemi, e cilastatina, un “inibitore delle deidropeptidasi”.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Italian: • grave polmonite, compresa polmonite nosocomiale e associata all'assistenza alla ventilazione polmonare;
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Italian: Durante tale processo sono emerse divergenze tra Stati membri riguardo alle possibili modalità di impiego di Tienam, rispecchiate dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche
English: • complicated intra-abdominal infections,
Italian: • infezioni complicate a livello intraddominale;
English: • complicated urinary tract infections,
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
English: • intra- and post-partum infections,
Italian: • infezioni intra e post partum;
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Nome (di fantasia)
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Italian: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrina solfato
English: * PFU - plaque forming units.
Italian: * PFU - unità formanti placca.
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Italian: -1 Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Italian: La dose usuale raccomandata è di 50 mg una volta alla settimana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Benepali.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Benepali.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benepali?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Italian: Il 14 gennaio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benepali, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Benepali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Other information about Benepali
Italian: Altre informazioni su Benepali
English: Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Benepali.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la proporzione di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (una misura del dolore e della tumefazione delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 24 settimane di trattamento.
English: The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Benepali non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Italian: Il medicinale di riferimento di Benepali è Enbrel.
English: Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Italian: Poiché Benepali è un medicinale biosimilare, tutti gli studi effettuati su Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Benepali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benepali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Benepali ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Enbrel e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione secondo la quale Benepali agisce allo stesso modo in termini di efficacia sia negli adulti sia nei bambini per le indicazioni approvate.
English: What benefits of Benepali have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Benepali sono stati evidenziati negli studi?
English: Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Italian: Benepali non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni.
English: The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Benepali, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una proteina presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: What are the risks associated with Benepali?
Italian: Quali sono i rischi associati a Benepali?
English: The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benepali sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni polmonari, infezioni della vescica e della cute).
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Italian: La ditta che produce Benepali fornirà materiale formativo per i medici che potrebbero prescrivere il prodotto (in modo da istruire i pazienti all'utilizzo corretto della siringa/penna pre-riempita).
English: Why is Benepali approved?
Italian: Perché Benepali è approvato?
English: Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Benepali contiene il principio attivo etanercept ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Italian: Il trattamento con Benepali deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Benepali è indicato.
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Italian: Ai pazienti che assumono Benepali deve essere consegnata un'apposita scheda di allerta che riassume le informazioni di sicurezza importanti che riguardano il medicinale, in modo da poter riconoscere gli eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando consultare il medico.
English: In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Italian: In aggiunta, uno studio che mette a confronto Benepali ed Enbrel negli adulti con artrite reumatoide ha evidenziato che entrambi i medicinali hanno pari efficacia.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Italian: • determinate forme di artrite idiopatica giovanile (una malattia infantile rara, che provoca l'infiammazione delle articolazioni) nei seguenti gruppi:
English: Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Italian: Benepali è disponibile sotto forma di siringhe o penne pre-riempite, contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
English: For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benepali, vedere il foglio illustrativo.
English: Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Italian: Benepali è usato nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti per questa malattia o che non possono esservi sottoposti.
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Italian: Questa proteina è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali è previsto il trattamento con Benepali.
English: Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Italian: Benepali non è destinato all'uso nei bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg, dal momento che non esistono formulazioni a basso dosaggio.
English: Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Italian: Benepali è stato inoltre messo a confronto con Enbrel in uno studio principale condotto su 596 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante il trattamento con metotrexato.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Italian: • artrite psoriasica negli adulti che hanno evidenziato una risposta inadeguata ad altri trattamenti;