FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doptelet (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doptelet (ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov) je utrujenost.
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Slovenian: Na dan postopka je treba opraviti krvne preiskave za zagotovitev, da je število trombocitov ustrezno in ni nepričakovano previsoko.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Doptelet so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doptelet odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Doptelet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Doptelet in zakaj je odobreno v EU
German: Doptelet enthält den Wirkstoff Avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino avatrombopag.
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Slovenian: Odmerek znaša dve ali tri tablete (odvisno od števila trombocitov ob začetku zdravljenja) vsak dan pet dni zapored.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšo trombocitopenijo 67 % tistih, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 60 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopka reševanja, v primerjavi z 29 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Doptelet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Doptelet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Slovenian: Doptelet je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doptelet ?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: V teh študijah 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 40 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopkov reševanja, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 435 bolnikih z nizkimi ravnmi trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter se je zdravilo Doptelet izkazalo za učinkovito pri povečanju ravni trombocitov pred invazivnim postopkom.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo imajo zmanjšano število trombocitov (sestavin v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči čezmerno krvavitev.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem z zdravilom Doptelet, naj bi bili posledica zdravstvenega stanja bolnikov in narave invazivnega postopka, pri katerem je bilo to zdravilo uporabljeno.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Doptelet uporablja?
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doptelet , avatrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Slovenian: trombocitov ali drugačne vrste zdravljenja („postopek reševanja"), da bi preprečili čezmerno krvavitev po začetku zdravljenja z zdravilom Doptelet in do sedem dni po invazivnem postopku.
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Doptelet pred invazivnim postopkom in še sedem dni po njem zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov ali drugih postopkih reševanja za preprečevanje čezmerne krvavitve.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Slovenian: Nastajanje trombocitov v telesu spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Doptelet je le na recept.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Doptelet?
Slovenian: Kako zdravilo Doptelet deluje?
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Slovenian: Število trombocitov se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doptelet, povečalo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junija 2019
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Slovenian: Rasne ali etnične skupine
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Slovenian: • Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
German: ≥ 40 bis < 50
Slovenian: Od ≥ 40 do < 50
German: Ausscheidung in die Milch
Slovenian: Izločanje v mleko
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne dajajte osebam, mlajšim od 18 let.
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila v tej starostni skupini nista znani.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
German: Einmal tägliche Einnahme
Slovenian: Odmerek enkrat na dan
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (slabokrvnost)
German: Gleichzeitige Verabreichung von Interferon-Präparaten
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
German: Kategorie
Slovenian: Kategorija
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
German: Wirkung auf Transportproteine
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo enkrat na dan s hrano.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
German: 5 Tage
Slovenian: 5 dni
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
German: Daher wird empfohlen, Avatrombopag zusammen mit Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
German: Wie Doptelet aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
German: Es ist bekannt, dass Interferon-Präparate die Thrombozytenwerte verringern, dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Avatrombopag mit Interferon-Präparaten berücksichtigt werden.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
German: Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer wird eine Dosisanpassung jedoch nicht empfohlen.
Slovenian: ), vendar pa glede na kratko trajanje zdravljenja prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, war in den jeweiligen Untergruppen im Allgemeinen ähnlich.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Wirkung von Avatrombopag
Slovenian: Učinek avatrombopaga
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Responder wurden als diejenigen Patienten, die nach der Randomisierung und bis zu 7 Tage nach einem geplanten Eingriff weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, definiert.
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
German: Der Schweregrad der Magenläsionen war von der Dosis und der Dauer der Avatrombopag-Verabreichung abhängig und zeigte während der Erholungsphase einen deutlichen Trend zur Reversibilität.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
German: Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn: - Sie lange bettlägerig waren - Sie Krebs haben - Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen - Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden - Sie stark übergewichtig sind - Sie rauchen - bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
German: Die Plasmakonzentrationszeitprofile nach der Einnahme von Avatrombopag waren durch eine kurze Verzögerungszeit (0,5 bis 0,75 Stunden) gekennzeichnet, wobei die maximale Exposition 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme auftrat.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
German: Avatrombopag ist kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
German: 10 Filmtabletten 15 Filmtabletten
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
German: Tabelle 1 Empfohlene Tagesdosis bei Avatrombopag
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten entsprechend der klinischen Praxis durch engmaschige Überwachung auf frühe Anzeichen einer Verschlechterung oder eines neuen Auftretens von hepatischer Enzephalopathie, Aszites und Neigung zu Thrombose bzw. Blutungen anhand von Leberfunktionsuntersuchungen, Untersuchungen zur Beurteilung des Gerinnungsstatus sowie ggf. durch bildgebende Verfahren des Portalgefäßsystems unterstützt werden.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.