FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av hurtigvirkende opiater kan økes.
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er kontraindisert hos pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og høye doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindisert.
Danish: Der tilrådes til forsigtighed, hvis CRESEMBA administreres samtidig med substrater af BCRP.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av CRESEMBA samtidig med BCPRP-substrater.
Danish: Isavuconazols sikkerhed og virkning i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose blev undersøgt i et dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for isavukonazol i behandlingen av mucormykose er begrenset til én prospektiv ikkekontrollert klinisk studie av 37 pasienter med diagnostisert eller mulig mucormykose som fikk isavukonazol som hovedbehandling, eller siden andre antimykotikabehandlinger (hovedsakelig amfotericin B) ikke var egnet.
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro / in vivo indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) inngår i metabolismen av isavukonazol.
Danish: Koncentrationerne af vinkaalkaloider kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av vinkaalkaloider kan økes.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når CYP2B6-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel cyklofosfamid, administreres samtidig med CRESEMBA.
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor triazolantimykotika er forbundet med mutasjoner i de fungale cyp51A- og cyp51B-genene som koder for målproteinet lanosterol-14-alfa-demetylase som inngår i ergosterolbiosyntese.
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til gult pulver
Danish: 4.2 vedrørende anvendelse til børn).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Danish: Isavuconazol:
Norwegian Bokmål: Isavukonazol:
Danish: Isavuconazol er et substrat af CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal stanses hvis disse reaksjonene oppstår.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol utviser en soppdrepende effekt ved å blokkere syntese av ergosterol, en viktig komponent i soppcellemembranen, via hemming av cytokrom P-450-avhengig enzymlanosterol 14alfa-demetylase ansvarlig for konvertering av lanosterol til ergosterol.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CRESEMBA med CYP3A4-substrater, for eksempel immunsuppressiva som takrolimus, sirolimus eller ciklosporin, kan øke den systemiske eksponeringen for disse legemidlene.
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (ved doser >200 mg hver 12. time) (sterk CYP3A4/5-induktor)
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen til legen anviser noe annet.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at det ikke var noen dosepåvisende studie i mucormycose, og pasienter fikk administrert den samme dosen isavukonazol som ble brukt i behandlingen av invasiv aspergillose.
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba brukes mot
Danish: Den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, kan være reduceret, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler metabolisert av CYP2B6 kan reduseres ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Samtidig administration af høje doser ritonavir (200 mg hver 12. time) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med en høy dose ritonavir (>200 mg hver 12. time) (se pkt.
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som er P-gp-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel digoksin, kolchicin og dabigatraneteksilat, kan være nødvendig ved samtidig administrasjon med CRESEMBA (se pkt.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol kan redusere (CYP3A-hemming av karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital).
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert studie fikk 37 pasienter med påvist eller sannsynlig mucormykose isavukonazol ved samme doseregime som beskrevet under for å behandle invasiv aspergillose.
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av isavukonazolsulfat til rotter ved en dose på 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den humane vedlikeholdsdosen [200 mg] basert på mg/m2/døgn) under drektigheten til og med avvenningsperioden viste en økt perinatal mortalitet hos avkommet.
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA ble administrert intravenøst (tilsvarende 200 mg isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene, etterfulgt av intravenøs eller peroral behandling én gang daglig (tilsvarende 200 mg isavukonazol).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Norwegian Bokmål: myITT-populasjonen besto av 123 pasienter fikk isavukonazol og 108 pasienter fikk vorikonazol.
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Norwegian Bokmål: C] isavukonazolsulfat hos mennesker, i tillegg til den aktive delen (isavukonazol) og det inaktive spaltingsproduktet, ble en rekke mindre metabolitter identifisert.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at konsentrasjonene av isavukonazol som kreves for hemming in vitro varierer sterkt mellom genera/arter av Mucorales, og vanligvis høyere enn konsentrasjoner som kreves for å hemme Aspergillus-arten.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruken av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA er kontraindisert siden efavirenz er en moderat induktor for CYP3A4/5 (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: mannitol (E421) og svovelsyre
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverkjemitester inkluderer hendelser med økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økte blodverdier av alkalisk fosfatase, økte blodverdier av bilirubin, økte blodverdier av laktatdehydrogenase, økt gamma-glytamyltransferase, økte leverenzymer, unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi, unormal leverfunksjontest og økte transaminaser.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Norwegian Bokmål: NNRTI-konsentrasjonene kan reduseres (CYP2B6-induksjon av isavukonazol) eller økes.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kapselens innhold: magnesiumsitrat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, vannfri kolloidal silika, stearinsyre.
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: De in vivo 39-ukers toksikologistudiene hos aper viste ikke QTcF-forlengelse ved doser på opptil 40 mg/kg/døgn (2,1 ganger den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen, basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Danish: Hvis du har glemt at tage Cresemba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cresemba
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Kraftig nedsatt leverfunksjon
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan økes.
Danish: Om nødvendigt reduktion af dosis.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres ved behov.
Danish: Du skal tage denne dosis, indtil din læge siger andet.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen til legen anviser noe annet.
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol påvirket ikke fertiliteten til hann- eller hunnrotter behandlet med perorale doser på opptil 90 mg/kg/døgn (2,3 ganger den kliniske vedlikeholdsdosen basert på sammenligninger av mg/m2/døgn).
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med en høy dose ritonavir (>200 mg to ganger daglig) er kontraindisert, siden ritonavir i høye doser kan indusere CYP3A4/5 og redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol (se pkt.
Danish: Koncentrationerne af colchicin kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og karbamazepin, fenytoin og langtidsvirkende barbiturater som fenobarbital er kontraindisert.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner under intravenøs administration af isavuconazol, herunder hypotension, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, nausea og hovedpine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under intravenøs administrasjon av isavukonazol, ble det rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner, deriblant hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine (se pkt.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er to kapsler tre ganger daglig (hver 8. time).
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av isavukonazol nødvendig for å hemme Aspergillus-arater og genera/arter i størrelsesorden Mucroales in vitro, har vist stor variasjon.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 100 mg harde kapsler er kapsler med rødbrun kropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Danish: Ethinyløstradiol og norethindron: intet behov for justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol og noretindron: ingen dosejustering påkrevd.
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot kreft (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (BCRP-substrater)
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Danish: Skift til oral isavuconazol
Norwegian Bokmål: Bytte til peroralt isavukonazol
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall: hypromellose, vann, rødt jernoksid (E172) (kun kapselkroppen), titandioksid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurisulfat.
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er også tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholdende 200 mg isavukonazol, tilsvarende 372 mg isavukonazolsulfat.
Danish: Isavuconazol kan anses for at være en moderat hæmmer af CYP3A4/5, og den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan være forhøjet, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan anses som en moderat hemmer av CYP3A4/5, og systemisk eksponering til legemidler metabolisert av CYP3A4 kan økes ved samtidig administrasjon med CRESEMBA.
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler Isavuconazol
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger
Danish: samtidig administration
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Danish: Den kliniske erfaring med anvendelse til ældre patienter er imidlertid begrænset.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Norwegian Bokmål: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit SD
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) Gjennomsnitt SD
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild CYP2B6-induktor, og samtidig administrasjon av CRESEMBA kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substrater.
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol kontraindiseres (se pkt.
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Efavirenz-koncentrationerne kan falde.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av efavirenz kan reduseres.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor isavukonazol kan føre til: hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, pruritt og utslett.
Danish: Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan få deg til å føle deg forvirret, trett eller søvnig.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er et hætteglas tre gange om dagen (hver 8. time).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Danish: Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba.
Norwegian Bokmål: Du må unngå amming hvis du tar Cresemba.