FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Portuguese: As reações adversas incluíam acontecimentos emergentes do tratamento, por todas as causas que começaram no Dia 1 do Ciclo 1 ou após o mesmo e nos 42 dias após a última dose de BESPONSA mas antes do início de um novo tratamento anticancerígeno (incluindo TCEH).
Dutch: Bijwerkingen omvatten tijdens de behandeling optredende voorvallen ongeacht de oorzaak die begonnen op of na dag 1 van cyclus 1 tot en met 42 dagen na de laatste dosis BESPONSA, maar vóór de aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker (waaronder HSCT).
Portuguese: Considerar cuidadosamente a relação benefício-risco antes de administrar BESPONSA a doentes nos quais a utilização futura de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes é provavelmente inevitável.
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Portuguese: • O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis BESPONSA veranderen, uw behandeling onderbreken of volledig stopzetten.
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado com cautela em doentes com antecedentes de, ou predisposição para, prolongamento do intervalo QT que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5) e em doentes com perturbações eletrolíticas.
Dutch: BESPONSA dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of die vatbaar zijn voor verlenging van het QT-interval, die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met elektrolytstoornissen.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
Portuguese: Em 234 doentes com LLA recidivante ou refratária, a depuração de inotuzumab ozogamicina no estado estacionário foi de 0,0333 l/h e a semivida de eliminação terminal (t½) no fim do Ciclo 4 foi de aproximadamente 12,3 dias.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Portuguese: Foi também comunicada DVO/SOS em 18 doentes após um TCEH posterior.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Portuguese: Após o início da diluição
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Dutch: In klinische onderzoeken met BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL testten 7/236 (3%) patiënten positief voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
Dutch: In geval van een overdosis dient de infusie tijdelijk te worden onderbroken en dienen de patiënten te worden gecontroleerd op lever- en hematologische toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A média (DP) da área sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo, total simulada por ciclo no estado estacionário foi de 100 mcgh/ml (32,9).
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Portuguese: Dia 8
Dutch: Dag 8
Portuguese: A PFS foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi, descontinuação do tratamento devido a deterioração global do estado de saúde), e início de nova terapêutica de indução ou TCEH pós-terapêutica sem alcançar RC/RCi.
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Dutch: Als het geneesmiddel zich aan de lymfoblastische leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die ingrijpt op het DNA van de cellen en ze uiteindelijk doodt.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após o fim da perfusão quanto ao potencial aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, incluindo sintomas como hipotensão, afrontamentos ou problemas respiratórios.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Portuguese: Alternativamente, a expressão de CD22 foi avaliada por imunohistoquímica em doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada e blastos circulantes insuficientes.
Dutch: Als alternatief werd de CD22-expressie beoordeeld met behulp van immuunhistochemie bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraat en onvoldoende circulerende blasten.
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC C ou RCi
Dutch: 21 dagen Doseringsschema voor volgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling Patiënten die een CR c of CRi d hebben bereikt:
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Portuguese: Descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
Portuguese: De todos os 326 doentes aleatorizados (população ITT), 215 (66%) doentes receberam anteriormente 1 regime de tratamento e 108 doentes (33%) receberam anteriormente 2 regimes de tratamento para a LLA.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten (ITT-populatie) hadden 215 (66%) patiënten 1 eerder behandelingsschema voor ALL ontvangen en 108 (33%) patiënten 2 eerdere behandelingsschema's.
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen zich vermoeid voelen tijdens de behandeling met BESPONSA (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Portuguese: Antes de cada dose de BESPONSA deve ser monitorizado o hemograma completo, durante o tratamento e após TCEH (ver secção 5.1) devem ser monitorizados os sinais e sintomas de infeção, durante o tratamento devem ser monitorizados a hemorragia e outros efeitos da mielossupressão.
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
Portuguese: Doença hepática venoclusiva (síndrome de obstrução sinusoidal) (3% [pré-TCEH]
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Portuguese: • Hipersensibilidade
Dutch: • Overgevoeligheid
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit Dosisaanpassing(en) VOD/SOS of andere ernstige levertoxiciteit
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco dos olhos e de outros tecidos
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Portuguese: Também ocorreu ligeiro retardamento do crescimento fetal em ratos para aproximadamente 0,4 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC (ver secção 4.6).
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • BESPONSA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, gota-a-gota numa veia
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, constatou-se que a área da superfície corporal afetava significativamente a disposição de inotuzumab ozogamicina.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten bleek de lichaamsoppervlakte een significante invloed te hebben op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Portuguese: +, 4 doentes não receberam anteriormente um ITC, 28 doentes receberam anteriormente um ITC e 17 doentes receberam anteriormente 2 ITC.
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Dutch: In vitro werd N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Dutch: Bij patiënten die abnormale uitslagen bij de levertesten ontwikkelen, dienen levertesten en klinische verschijnselen en symptomen van hepatotoxiciteit frequenter gecontroleerd te worden.
Portuguese: • prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves.
Dutch: • verlenging van het QT-interval (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen omvatten een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Portuguese: A administração de inotuzumab ozogamicina a ratos fêmea com a dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) antes do acasalamento e durante a primeira semana da gestação resultou em toxicidade embriofetal, incluindo aumento das reabsorções e diminuição do número de embriões viáveis.
Dutch: Toediening van inotuzumab ozogamicine aan vrouwelijke ratten in de maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) vóór het paren en tijdens de eerste week van de dracht resulteerde in embryo-foetale toxiciteit, waaronder meer resorpties en minder levensvatbare embryo's.
Portuguese: Nos humanos, os níveis séricos de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foram tipicamente inferiores ao limite de quantificação (50 pg/ml), embora tenham ocorrido níveis mensuráveis esporádicos de caliqueamicina não conjugada até 276 pg/ml em alguns doentes.
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Portuguese: A taxa foi definida como o número de doentes que alcançaram negatividade da DRM dividido pelo número total de doentes que alcançaram RC/RCi segundo a EAC.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Portuguese: A farmacocinética de inotuzumab ozogamicina foi bem caracterizada através de um modelo bicompartimental com componentes de depuração lineares e dependentes do tempo.
Dutch: De farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine werd goed gekarakteriseerd met een 2compartimentenmodel met lineaire en tijdsafhankelijke klaringscomponenten.
Portuguese: Entre os 79 doentes que prosseguiram para TCEH (8 dos quais receberam terapia de resgate adicional após o tratamento com BESPONSA antes de prosseguirem para TCEH) foi notificada DVO/SOS em 18 (23%) doentes.
Dutch: Van de 79 patiënten bij wie na de behandeling werd overgegaan tot een HSCT (van wie er 8 aanvullende salvagebehandelingen kregen na behandeling met BESPONSA voordat werd overgegaan op HSCT), werd VOD/SOS gemeld bij 18 (23%) patiënten.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
Dutch: • Afgenomen aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Portuguese: Valor p bilateral = 0,0022
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Portuguese: [4,5 a 7,9]
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Portuguese: O inotuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4), o qual reconhece especificamente o CD22 humano.
Dutch: Inotuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobulineklasse G subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD22 herkent.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas notificadas em doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam BESPONSA.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
Portuguese: Não houve nenhum doente com LLA recidivante ou refratária, tratado com BESPONSA em ensaios clínicos, submetido a TCEH durante os 4 meses anteriores.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar (spreiding: 20-79); 76,4% had een Salvage status ≥ 2; 31,9% had eerder een HSCT gekregen en 22,2% was Ph
Portuguese: Se ocorrer alguma reação relacionada com a perfusão, interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Dutch: • Afgenomen aantal lymfocyten (een type witte bloedcel), wat kan leiden tot een neiging om infecties te ontwikkelen
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
Dutch: De meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de behandeling waren: ziekteprogressie/terugval (30 [41,7%)], ziekteresistentie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) en bijwerkingen (13 [18,1%]).
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
Dutch: Vanwege neutropenie of trombocytopenie hoeven de doses BESPONSA binnen een behandelingscyclus (d.w.z. dag 8 en/of dag 15) niet te worden onderbroken, maar voor niet-hematologische toxiciteiten worden wel onderbrekingen van de toediening binnen een cyclus aanbevolen.
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Portuguese: A dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) também resultou em retardamento do crescimento fetal, incluindo diminuição do peso dos fetos e atraso da ossificação esquelética.
Dutch: De maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) resulteerde ook in foetale groeiachterstand, waaronder een verlaagd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
Dutch: Het 'No observed Adverse Effect Level' (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de effecten op vrouwelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen bedroeg respectievelijk ongeveer 2,2 en 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Dutch: Graad van ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Dutch: Overdoses kunnen leiden tot bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
Dutch: of maximaal 3 behandelingscycli krijgen.
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is de aanbevolen behandelduur 2 cycli.
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Dutch: • Bescherm de intraveneuze zak tijdens de infusie tegen licht met behulp van een ultraviolet licht blokkerende hoes (bijv. amberkleurige, donkerbruine of groene zakken of aluminiumfolie).
Portuguese: CAN < 1 × 10
Dutch: ANC < 1 × 10
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten was de kans op overleving na 24 maanden 22,8% in de BESPONSA-groep en 10% in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Dutch: • Abnormaal hoge gehaltes amylase (een enzym dat nodig is voor de vertering en omzetting van zetmeel in suikers) in het bloed
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Dutch: Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit.
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.