FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушение на равновесието, анормална координация, дизартрия, нарушение на координацията при движение, парестезия, парапареза, седация
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране могат да включват повръщане, диария, тинитус, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, фотофобия, главоболие, обърканост и делириум.
Estonian: Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-гликопротеин Хинидин е инхибитор на P-гликопротеин.
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt, kui te olete neid antidepressante viimase kahe nädala jooksul kasutanud.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepekslemine, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Bulgarian: Едновременно прилагане на силен инхибитор на CYP3A4
Estonian: • tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine;
Bulgarian: Хинидиновият компонент на NUEDEXTA служи за селективно инхибиране на зависимия от CYP2D6 окислителен метаболизъм на декстрометорфан, като по този начин увеличава плазмените концентрации на декстрометорфан.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent inhibeerib valikuliselt dekstrometorfaani CYP2D6-sõltuvat oksüdatiivset metabolismi, suurendades seega dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Еритема, хиперхидроза, лицева хипестезия, нощно изпотяване
Estonian: Nahapunetus, liighigistamine, näo hüpesteesia, öine higistamine
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Estonian: Iga blister on pakitud ümbrisesse.
Bulgarian: Коремна болка, констипация, сухота в устата, флатуленция, стомашен дискомфорт, повръщане
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos, oksendamine
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки (CLCR 50 - 80 ml/min) или умерени (CLCR 30 - 50 ml/min) бъбречни увреждания (по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите показват малки разлики във фармакокинетиката на хинидин или декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
Estonian: Dekstrometorfaan ja kinidiin kontsentratsioonis kuni 4,8 µM ei indutseerinud inimese maksarakkudes CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин
Estonian: • skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда, високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad rasked haigusnähud, nagu erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor.
Bulgarian: Съществена част от оценката на пациента, за когото се предлага лечение с NUEDEXTA, е проверката на лекарствата, които той приема в момента.
Estonian: Patsientide kasutatavate ravimite ülevaatamine on oluline osa nende patsientide uurimisest, kellele soovitatakse ravi NUEDEXTAga.
Bulgarian: За NUEDEXTA са докладвани сериозни нежелани реакции; това са мускулна спастичност, дихателна недостатъчност и понижено насищане с кислород на кръвта.
Estonian: NUEDEXTA kasutamisega seoses on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, nagu lihaste spastilisus, hingamise aeglustumine ja vere hapnikusisalduse vähenemine.
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата.
Estonian: Kirjeldus • NUEDEXTA 15 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1,millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10".
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Estonian: Kombineerimine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et esineda võivad kesknärvisüsteemiga seotud toimed, nagu unisus, pearinglus ja minestamine või ähmane nägemine (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Estonian: Sapikivitõbi, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Позовавайки се на литературата, не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат на инхибиране от хинидин на OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 и MATE2-K.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Estonian: • seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Estonian: Kaks täiendavat III faasi uuringut tehti suurema kombineeritud annusega: dekstrometorfaani 23 mg ja kinidiini 26 mg.
Bulgarian: Нечести Морска болест, тинитус
Estonian: Merehaigus, tinnitus
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Estonian: • Uuringud dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni suuremate annustega
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Estonian: Kinidiini antikolinergilised toimed
Bulgarian: 60 капсули
Estonian: Pakendi suurus: 60 kapslit
Bulgarian: Как да приемате NUEDEXTA
Estonian: Kuidas NUEDEXTAt võtta
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват изменено психическо състояние, хипертония, безпокойство, миоклонус, хипертермия, хиперрефлексия, диафореза, втрисане и тремор.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Bulgarian: Дисгеузия, хиперсомния, мускулна спастичност, синкоп, падане
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, hüpersomnia, lihaste spastilisus, minestamine, kukkumine
Bulgarian: ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.
Estonian: • kui teil tekivad pärast ravimi võtmist allergilise reaktsiooni tunnused, nagu kurgu või keele turse, hingamisraskused, pearinglus, palavik, lööve või nõgestõbi;
Bulgarian: Средните скорове по CNS-LS на изходно ниво са 19,8 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 в групата с NUEDEXTA
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: • harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Bulgarian: Индуктори на чернодробни ензими
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
Estonian: Samas on soovitatav kõrvaltoimete täiendav jälgimine patsientidel, kellel mõõduka maksakahjustuse tõttu täheldati kalduvust kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor;
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st):
Bulgarian: МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от сериозни лекарствени взаимодействия и лекарствени взаимодействия с летален изход, включително серотонинов синдром.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid või kes on eelneva 14 päeva jooksul võtnud monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, sest esineb raskete ja surmaga lõppeda võivate koostoimete, sealhulgas serotoniinisündroomi, risk.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Estonian: Aeglaste metaboliseerijatena tuntud mittefunktsionaalse CYP2D6 ensüümiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Estonian: Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който декстрометорфан упражнява терапевтичните си свойства при пациенти с псевдобулбарен афект . Хинидин повишава плазмените нива на декстрометорфан като инхибира конкурентно цитохром P450 2D6 (CYP2D6), който катализира главният път на биотрансформация на декстрометорфан.
Estonian: Kinidiin suurendab dekstrometorfaani plasmakontsentratsioone, inhibeerides konkureerivalt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), mis katalüüsib dekstrometorfaani peamisi biotransformatsiooni radu.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, ускорен сърдечен ритъм, свръхвъзбудимост и токсична психоза.
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise kõrvaltoimete hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, stuupor, kooma, hingamise aeglustumine, krambihood, südame löögisageduse suurenemine, üleerutuvus ja toksiline psühhoos.
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Estonian: • nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus,
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката, грипоподобни симптоми, пирексия, понижено насищане с кислород
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired, gripilaadne haigus, püreksia, vähenenud hapnikusaturatsioon
Bulgarian: Редки Сексуална дисфункция
Estonian: • seksuaalfunktsiooni häire;
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: 10. päev
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
Estonian: • maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене
Estonian: • südamerabandus (müokardiinfarkt), südamepekslemine;
Bulgarian: Пароксетин (инхибитор и субстрат на CYP2D6)
Estonian: Paroksetiin (CYP2D6 inhibiitor ja substraat)
Bulgarian: припадъци (синкоп), падания
Estonian: (sünkoop), kukkumine;
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Organsüsteemi klass Ainevahetus- ja toitumishäired
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Estonian: NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Estonian: Ebanormaalne roe, düspepsia, gastriit, suu hüpesteesia, suu paresteesia, proktalgia, keele kuivus
Bulgarian: В контролираната с плацебо, открита, разширена фаза на гореспоменатото клинично изпитване нежеланите реакции, за които се счита, че имат най-малкото вероятност за връзка с NUEDEXTA, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Estonian: Allpool on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi esitatud kõrvaltoimed, mille puhul esines kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele NUEDEXTAga ülalnimetatud kliinilise uuringu platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus.
Bulgarian: Не са демонстрирани ползите на методите за подкиселяване на урината и диализа.
Estonian: Uriini happeliseks muutmine ja dialüüsi meetodid ei toimi.
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Estonian: • NUEDEXTA 23 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga.
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Estonian: Nuedextat ei tohi manustada patsientidele:
Bulgarian: 07-2013 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuedexta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleval ajal puudub selle häiriva seisundi ravi.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
Estonian: Dekstrometorfaan/kinidiin
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nuedexta võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naermis- või nutmisepisoodide arvu vähenemine.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Estonian: • keda juba ravitakse kinidiini, kiniini või meflokiiniga või kellel on varem nende ravimite kasutamise tõttu tekkinud mõned rasked seisundid, näiteks trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv);
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Estonian: Muu teave Nuedexta kohta
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Estonian: • kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Estonian: Seoses ohutusega otsustas inimravimite komitee, et dekstrometorfaani ja kinidiini on ravimitena turustatud mitmeid aastaid ning nende ohutus ja koostoimed teiste ravimitega on suhteliselt hästi teada.
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Estonian: Nuedextat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Estonian: Ravi tuleb alustada ühe väiksema tugevusega kapsliga (15 mg / 9 mg) üks kord ööpäevas (hommikul), annust suurendatakse ühe nädala pärast kahe korrani ööpäevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega).
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
Estonian: Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite muutust, mida hinnati mitmel moel, sealhulgas standardskaala abil (CNS-LS-skaala, punktivahemik 7-35).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuedexta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt on seisund, mille korral teatud ajupiirkonna kahjustus põhjustab äkki tekkivaid ja kontrollimatuid nutmisvõi naermisepisoode, mis ei ole seotud patsiendi tegeliku emotsionaalse seisundiga.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Estonian: Ettevõte viib samuti läbi uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas toimed südamele ning võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Nuedextaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Põhilisi ohutusprobleeme peeti talutavateks ja leiti, et võetud on piisavalt riskivähendamismeetmeid.
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Estonian: Mis on Nuedexta ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Estonian: • kes võtavad vaimuhaiguste korral kasutatavat ravimit tioridasiini;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad emotsioonide reguleerimises, aitab dekstrometorfaan nende aktiivsust ajus normaliseerida, vähendades pseudobulbaarse afekti sümptomeid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Estonian: Mis riskid Nuedextaga kaasnevad?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Estonian: Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, peapööritus, peavalu, unisus ja väsimus.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Estonian: Lisaks peab Nuedextat tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, saavad teabepakme ja patsiendikaardi, mis sisaldavad olulist ohutusteavet.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus ei ole nelja nädala pärast piisav, tohib kasutada suurema tugevusega kapslit (23 mg / 9 mg) kaks korda ööpäevas.