FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
Polish: W badaniu SET tasimelteon synchronizował rytmy okołodobowe w 1. miesiącu leczenia z istotnie większą częstością niż placebo, co mierzono na podstawie stężeń aMT6s i kortyzolu (odpowiednio 20% i 2,6% oraz 17,5% i 2,6%).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Swedish: Tasimelteons effekt vid behandling av Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) fastställdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper (SET och RESET) med totalt blinda patienter med Non-24.
Polish: Skuteczność tasimelteonu w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) ustalono na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie SET oraz badanie RESET), w których wzięli udział całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Swedish: Ingen effekt-dosen (50 mg/kg/dag) är ca 25 gånger den rekommenderade dagliga dosen baserat på mg/m2.
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Swedish: RESET visade att omställningen bibehölls med tasimelteonbehandling jämfört med vid utsättning med placebo (aMT6: 90 % jämfört med 20 % och kortisol: 80 % jämfört med
Polish: wykazano utrzymanie synchronizacji dzięki podawaniu tasimelteonu w porównaniu z jej cofnięciem się po zastąpieniu leku placebo (aMT6s: 90% i 20%; kortyzol: 80% i 20%).
Swedish: Tasimelteon reglerar dygnsrytmen genom att ställa om kroppens biologiska klocka i dygnsrytmkärnan eller suprachiasmatiska kärnan (SCN).
Polish: Tasimelteon jest lekiem regulującym rytm okołodobowy, który resetuje, nastawia centralny zegar biologiczny znajdujący się w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Swedish: Klinisk respons uttryckt som tid med sömn-vakenhet och tidsperioder I SET och RESET bedömdes varaktigheten och tidsperioderna för sömn nattetid och under tupplurar dagtid utifrån dagböcker som fördes av patienterna.
Polish: CGI-C - ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change,) Odpowiedź kliniczna wyrażona jako ilość snu i czuwania oraz wskaźniki dotyczące czasu W badaniach SET i RESET oceniano czas trwania i rozkład snu w ciągu nocy oraz drzemek w ciągu dnia na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów.
Swedish: Detta omfattar - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP1A2.
Polish: Dotyczy to: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2.
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga kaniner under organogenesperioden observerades embryoletalitet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och fördröjd ossifiering) vid den högsta testade dosen (200 mg/kg/dag).
Polish: U ciężarnych królic, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy, obserwowano śmiertelność płodu oraz toksyczność względem zarodka i płodu (zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnione kostnienie) dla najwyższej badanej dawki (200 mg/kg/dobę).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
Polish: Porównano profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) wymagających dializowania oraz u 16 osób zdrowych stanowiących grupę kontrolną.
Swedish: Detta bedöms vara ännu viktigare för starka CYP1A2-hämmare som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin).
Polish: Uważa się, że ma to nawet większe znaczenie dla silnych inhibitorów cytochromu CYP1A2, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ (np.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna) Należy zachować ostrożność podczas podawania tasimelteonu w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, takimi jak cyprofloksacyna i enoksacyna, z uwagi na potencjalnie duże zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: wartości AUC0-inf oraz Cmax dla tasimelteonu po jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą w dawce 50 mg (po podawaniu fluwoksaminy w dawce 50 mg na dobę przez 6 dni) zwiększają się,
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, w szczególności tymi, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ, z uwagi na potencjalnie znaczne zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Polish: Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Polish: zwiększenie stężenia gammaglutamylotransferazy
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tasimelteonu u dzieci i młodzieży wieku od
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
Swedish: Tasimelteon och dess huvudsakliga metaboliter har ingen mätbar affinitet för över 160 andra farmakologiskt relevanta receptorer.
Polish: Tasimelteon i jego najczęściej występujące metabolity nie wykazują istotnego powinowactwa do ponad 160
Swedish: Eftersom symtomen på sömnstörning nattetid och sömnighet dagtid är cykliska hos patienter med Non-24, med en svårighetsgrad som varierar beroende på hur väl den enskilda patientens dygnsrytm är anpassad till 24-timmarsdygnet (lägst svårighetsgrad vid fullständig överensstämmelse, högst svårighetsgrad vid 12 timmars förskjutning) baserades effektmåtten för total sömntid nattetid och varaktighet för tupplurar dagtid på de 25 % av nätterna med minst sömn nattetid och de 25 % av dagarna med mest sömn under tupplurar dagtid.
Polish: Objawy związane z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz sennością w ciągu dnia występują cyklicznie u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, a ich nasilenie jest różne w zależności od zgodności indywidualnego rytmu okołodobowego pacjenta z dobą trwającą 24 godziny (najmniejsze nasilenie objawów przy pełnej zgodności, największe nasilenie objawów w przypadku 12-godzinnego przesunięcia).
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Skuteczność tasimelteonu w leczeniu objawów klinicznych, w tym wpływ na okołodobowy cykl senczuwanie oraz ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen czuwanie została ustalona w badaniach SET oraz RESET (tabela 3).
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Polish: Polimorfizm tych enzymów wydaje się nie mieć wpływu na klirens tasimelteonu.
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu senczuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych, całkowicie niewidomych pacjentów.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av tasimelteon på fertiliteten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tasimelteonu na płodność człowieka.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid förskrivning av HETLIOZ till patients med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Pugha); w związku z tym zaleca się ostrożność podczas przepisywania tego leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
Polish: Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku; - leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny (ang. Dual Melatonin Receptor Agonist, DMRA) o wybiórczej aktywności agonistycznej wobec receptorów MT1 i MT2.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z ryfampiną lub innymi aktywatorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność tego leku (patrz punkt 4.5).
Swedish: CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie tasimelteonu Cytochromy CYP1A2 i CYP3A4 są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu i minimalnym udziałem cytochromów CYP2C9 i CYP2C19.
Swedish: Användning av tasimelteon bör undvikas i kombination med rifampin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risken för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd: exponeringen för tasimelteon minskade med ca 90 % vid samadministrering med rifampin 600 mg (efter 11 dagar med rifampin 600 mg dagligen).
Polish: Silne aktywatory cytochromu CYP3A4 (np. ryfampina) Należy unikać stosowania tasimelteonu w skojarzeniu z ryfampiną i innymi aktywatorami CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność: narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu z ryfampiną w dawce 600 mg (po 11 dniach stosowania ryfampiny w dawce 600 mg na dobę) zmniejszyło się o około 90%.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Swedish: HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest przeznaczony do przewlekłego stosowania.
Swedish: - Du öppnar flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖRBARN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Polish: Najczęściej występujące metabolity tasimelteonu wykazują mniej niż jedną dziesiątą powinowactwa cząsteczki macierzystej do receptorów MT1 i MT2.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna hade minst 13 gånger lägre aktivitet vid melatoninreceptor än tasimelteon.
Polish: Główne metabolity wykazują maksymalnie 1/13 aktywności tasimelteonu względem receptorów melatoniny.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt HETLIOZ należy przyjmować bez pokarmu; w razie spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu zaleca się, aby odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Etnisk härkomst Etnisk härkomst påverkar inte skenbar clearance för tasimelteon.
Polish: Rasa Rasa nie wpływa na pozorny klirens tasimelteonu.
Swedish: - Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
Polish: - W wypadku nieregularnego przyjmowania leku nastąpi ponowna utrata zgodności rytmu biologicznego ze zwykłym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę
Swedish: I djurstudier ledde administrering av tasimelteon under dräktighet till utvecklingstoxicitet (embryofetal mortalitet, neurologiska beteendestörningar samt försämrad tillväxt och utveckling hos avkomman) vid högre doser än de som används kliniskt.
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HETLIOZ w jednej lub kilku podgrupach populacji całkowicie niewidomych dzieci i młodzieży z zespołem nie-24godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
Polish: Czas trwania snu (minuty)(1),(3) Badanie RESET
Swedish: − Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,
Swedish: Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda.
Polish: Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.
Swedish: SET-studien
Polish: Badanie SET
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Swedish: Andra läkemedel och HETLIOZ
Polish: Lek HETLIOZ a inne leki
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź pacjenta na leczenie tasimelteonem 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, wykorzystując w tym celu wywiad kliniczny oceniający ogólne funkcjonowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych uwag związanych z cyklem snu i czuwania.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
Polish: 25% dni o najdłuższym czasie trwania drzemek.
Swedish: Para-orange (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa S (E110) Tusz biały
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne.
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade med ca 50 % vid samadministrering med ketokonazol 400 mg (efter 5 dagar med ketokonazol 400 mg dagligen).
Polish: dniach stosowania ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę) zwiększyło się o około 50%.
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkblå och märkta med "VANDA 20 mg" i vitt tryck.
Polish: Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga råttor under organogenesperioden observerades inga effekter på den embryofetala utvecklingen.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka ani płodu u ciężarnych szczurów, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy.
Swedish: Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
Polish: Warunkami klasyfikacji pacjenta jako osoby, u której wystąpiła odpowiedź kliniczna na leczenie, były synchronizacja oraz wynik ≥3 we wspomnianej skali o nazwie „Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)".
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z HDPE.
Swedish: HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
Polish: Palenie tytoniu (umiarkowany aktywator cytochromu CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek HETLIOZ
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
Polish: Sen w ciągu nocy przypadający na 25%
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av läkemedelsbiverkningar Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Polish: Tabela 1: Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
Polish: Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Polish: W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowej porze.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hetlioz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Polish: Jednak aby podtrzymać korzystne działanie, konieczne będzie dalsze leczenie.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Polish: W drugim badaniu 57 pacjentów otrzymywało najpierw lek Hetlioz przez około 11 tygodni.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Polish: Lek Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hetlioz.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hetlioz?
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.