FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a prosztatadaganat és a szív- és érrendszeri események gyakorisága a várt tartományban volt, és nem volt bizonyíték a megnövekedett kockázatra a kezelt betegeknél, a kezeletlen betegekhez viszonyítva.
Croatian: Rezultati ukazuju na stope raka prostate i kardiovaskularne događaje unutar okvira očekivanog raspona, bez dokaza povećanog rizika u liječenih u odnosu na neliječene bolesnike.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Croatian: Odbor je priznalo ograničene dostupne informacije u vezi s terapijom testosterona za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referenci.
Hungarian: Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
Croatian: Općenito, PRAC je zaključio da nalazi u literaturi ne potvrđuju konzistentno povećanje rizika kardiovaskularnih događaja i ne potvrđuju signal povišenog rizika od kardiovaskularnih događaja povezan s terapijom testosteronom.
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményeztek a tesztoszteron tartalmú készítmények előny-kockázat profiljának felülvizsgálatára.
Croatian: Stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem pregleda omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže testosteron.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Croatian: • je Odbor prepoznao ograničene dostupne informacije o terapiji testosteronom za hipogonadizam povezan s dobi, kao i manjak referentnih vrijednosti.
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Croatian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai várhatóan folytatják a szívés érrendszeri események monitorozását, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményeit várhatóan tükrözni fogják a frissített Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések, amennyiben rendelkezésre állnak.
Croatian: Očekuje se da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nastaviti pratiti kardiovaskularne događaje kao i da će nalazi ispitivanja u tijeku biti prikazani u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovima) nakon što postanu dostupni.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatokat.
Croatian: PRAC je pregledao podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke dostupne nakon stavljanja lijeka u promet i sve daljnje objavljene podatke o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Croatian: Hipogonadizam je klasificiran kao primarno testikularno zatajenje uslijed problema s testisima i kao sekundarno zatajenje testisa uslijed problema u hipotalamusu ili hipofizi.
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a tesztoszteron tartalmú készítmények előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató ajánlott módosításait.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže testosteron ostaje povoljan, te da podliježe uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir preporučene dopune informacija o lijeku.
Hungarian: Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
Croatian: oblicima: otopina za intramišićnu injekciju, oralne kapsule, gel koji se nanosi na kožu, otopina koja se nanosi na kožu i transdermalni flaster.
Hungarian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M.
Hungarian: 2016. március 31.
Croatian: 31. ožujka 2016.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Croatian: • dostaviti PSUR u roku od 90 dana nakon DLP-a od 31. prosinca 2015.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Croatian: Nadalje, rasprava o nuspojavama u toj skupini treba se usporediti s obrascem nuspojava u drugim dobnim skupinama.
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Hungarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Croatian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Croatian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Hungarian: 15125 Marousi
Croatian: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 203 11 Malmö
Croatian: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Hungarian: 169 27 Solna
Croatian: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Croatian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: 94250 Gentilly France
Croatian: 94250 Gentilly
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Croatian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Croatian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Croatian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Croatian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Croatian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: 1000 Brussels
Croatian: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Croatian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Croatian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: lágy kapszula
Croatian: kapsule na usta
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Croatian: Bayer d.o.o.
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Croatian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsule na usta
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Croatian: Njemačka Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Croatian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Croatian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: FERRING, S.A.U.
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Croatian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Croatian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Hollandia N.V.
Croatian: Nizozemska N.V.
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Organon PO BOX 20
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Croatian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Hungarian: 2% w/w
Croatian: 2% w/w gel
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Croatian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Croatian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Croatian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Hungarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Croatian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsule, meke na usta
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Croatian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsule na usta
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Croatian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 25 mg/dose
Croatian: 25 mg/dose gel
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Croatian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Croatian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Hungarian: 50 mg/dose
Croatian: 50 mg/dose gel
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Croatian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Hungarian: 1 g/100 g
Croatian: 1 g/100 g gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Croatian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: 00189 Roma
Croatian: 28029 Madrid
Hungarian: Germany testosterone undecanoate (testosterone)
Croatian: Germany testosterone undecanoat
Hungarian: 2 g/100 g
Croatian: 2 g/100 g gel
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Croatian: 50 mg/sachet gel
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: Mađarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Croatian: 25 mg/dosage gel
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Croatian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Axxeron külsőleges oldat
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Hungarian: 2015. február 20.
Croatian: 20. veljače 2015.
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Hungarian: 2014. december 16.
Croatian: 16. prosinca 2014.
Hungarian: V. melléklet
Croatian: Dodatak V
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Croatian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Hungarian: Referenciák.
Croatian: Literatura.