FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του Epclusa αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων όπου συμμετείχαν 59 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4062).
Romanian: Siguranţa Epclusa a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 59 de subiecţi cu IRST ce necesitau dializă (Studiul 4062).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν πιθανή σύνδεση με την αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Epclusa.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienții tratați cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, din cauza evenimentelor adverse.
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ικανότητα του δραστικού τριφωσφορικού του sofosbuvir (GS-461203) να αναστέλλει την ανασυνδυασμένη πολυμεράση NS5B από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T, μειώθηκε σε σύγκριση με την ικανότητά του να αναστέλλει την ανασυνδυασμένη πολυμεράση NS5B του μη μεταλλαγμένου τύπου, όπως φαίνεται από την αύξηση κατά 8,5 έως 24 φορές στην ανασταλτική συγκέντρωση 50% (IC50).
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Greek: γ. Δεδομένα από διάφορα στελέχη των ρεπλικονίων NS5A πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων του NS5A που φέρουν γονίδια NS5A πλήρους μήκους, τα οποία περιέχουν τους πολυμορφισμούς L31 ή Μ31.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Greek: Epclusa για 12 εβδομάδες
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Greek: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη στην ομάδα του Epclusa + RBV 12 εβδομάδων για τη μελέτη αυτή παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Romanian: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A din grupul de tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, pentru acest studiu, este prezentat în Tabelul 8.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Valorile CE50 a sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva izolatelor clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής περίπου 53%.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, velpatasvir și sofosbuvir.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Greek: H in vitro επιλογή ρεπλικονίων HCV με μειωμένη ευαισθησία στο velpatasvir πραγματοποιήθηκε σε καλλιέργεια κυττάρων για πολλαπλούς γονότυπους συμπεριλαμβανομένων των 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a και 6a.
Romanian: In vitro, selecția repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la velpatasvir a fost efectuată în culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a și 6a.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Epclusa.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Epclusa.
Greek: Το Epclusa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Romanian: Epclusa este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir într-un singur comprimat.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir ή το velpatasvir και το sofosbuvir ως ξεχωριστοί παράγοντες είτε είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studii efectuate fie cu combinaţia sofosbuvir/velpatasvir, fie cu velpatasvir și sofosbuvir administrate individual, fie sunt interacțiuni medicamentoase preconizate care pot apărea la utilizarea sofosbuvirului/velpatasvirului.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 90)
Romanian: 12 săptămâni (n = 90)
Greek: Στον Πίνακα 18 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Epclusa σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Romanian: Tabelul 18 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Epclusa, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Epclusa.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Epclusa.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις για ασθενείς < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς ≥ 75 kg) και χορηγούνταν σε δύο διαιρεμένες δόσεις όταν χρησιμοποιούνταν σε συνδυασμό με sofosbuvir στις μελέτες ASTRAL-2 και ASTRAL-3 ή σε συνδυασμό με Epclusa στη μελέτη ASTRAL-4.
Romanian: Doza de ribavirină s-a bazat pe greutate (1000 mg pe zi, administrată divizat în două prize pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg) și a fost administrată divizat în două prize la utilizarea în asociere cu sofosbuvir în studiile ASTRAL-2 și ASTRAL-3 sau în asociere cu Epclusa în studiul ASTRAL-4.
Greek: 92,9% έως 98,0% 82,8% έως 96,4% 92,8% έως 98,6%
Romanian: 92,9% până la 98,0% 82,8% până la 96,4% 92,8% până la 98,6%
Greek: 63,9% έως 95,5% 6,8% έως 93,2% 69,6% έως 98,8%
Romanian: 63,9% până la 95,5% 6,8% până la 93,2% 69,6% până la 98,8%
Greek: Στη μελέτη αυτή, 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν εμφανιζόμενη NS5B S282T σε χαμηλά επίπεδα (< 5%) μαζί με το L159F.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 2 pacienți tratați cu Epclusa timp de 12 sau 24 săptămâni, fără ribavirină, prezentau niveluri reduse (< 5%) ale variantei S282T apărută la nivelul NS5B, împreună cu L159F.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των NS5B και NS5A από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5B și NS5A din tulpinilor de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Greek: Η οδός μεταβολικής ενεργοποίησης περιλαμβάνει τη διαδοχική υδρόλυση της καρβοξυλεστερικής ομάδας που καταλύεται από την ανθρώπινη καθεψίνη A (CatA) ή καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) και τη διάσπαση του φωσφοραμιδικού από το νουκλεοτίδιο της πρωτεΐνης δέσμευσης τριάδας ιστιδίνης 1 (HINT1) ακολουθούμενη από φωσφορυλίωση μέσω της οδού βιοσύνθεσης νουκλεοτιδίων της πυριμιδίνης.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A (CatA) sau carboxilesteraza 1 (CES1) umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina 1 (HINT1) (proteină conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide), urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir και του velpatasvir ήταν μια εφάπαξ δόση των 1.200 mg και μία εφάπαξ δόση των 500 mg, αντίστοιχα.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir și velpatasvir au fost o doză unică de 1200 mg și respectiv o doză unică de 500 mg.
Greek: Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p = 0,018) έναντι της θεραπείας με SOF+RBV για 12 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +5,2%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +0,2% έως +10,3%).
Romanian: Tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni a demonstrat superioritatea statistică (p = 0,018) față de tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni (diferența între tratamente +5,2%; interval de încredere 95%: +0,2% până la +10,3%).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona și/sau alte medicamente administrată concomitent, care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: Το velpatasvir είναι επίσης υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων OATP1B.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al proteinei transportoare de medicamente OATP1B.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς των ενζύμων UGT1A1 ή CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai enzimelor UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Romanian: Trebuie să citiți cu foarte multă atenție pct. „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του velpatasvir και των μεταβολιτών του sofosbuvir στο γάλα.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Φάσης 3, ο ιός των 380/1.023 (37%) ασθενών είχε NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Romanian: În cadrul analizei datelor coroborate din studiile de fază 3, 380/1023 (37%) dintre pacienți prezentau VAR inițiale ale NS5A.
Greek: H παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV.
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS12), definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului, a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC.
Greek: (Αναστολή του OATP1B)
Romanian: (Inhibarea OATP1B)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με τα αναμενόμενα κλινικά επακόλουθα της μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου ή το γνωστό προφίλ τοξικότητας της ριμπαβιρίνης για ασθενείς που έλαβαν το Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost în concordanță cu sechelele clinice preconizate pentru boala hepatică decompensată sau cu profilul de toxicitate cunoscut al ribavirinei pentru pacienții cărora li s-a administrat Epclusa în asociere cu ribavirină.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 3 ore după administrarea Epclusa, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Greek: Οι RAVs κατά την έναρξη δεν είχαν κανέναν σχετικό αντίκτυπο στα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Romanian: VAR inițiale nu au avut niciun impact relevant asupra ratelor RVS12 la pacienții infectați cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 și 6, astfel cum se detaliază rezumativ în Tabelul 6.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Epclusa, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη διάμεση συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά τη δόση.
Romanian: În urma administrării orale de Epclusa, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, valoarea mediană a concentrațiile plasmatice maxime fiind atinsă după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Greek: Η συγχορήγηση θα μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα και θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του Epclusa (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă va determina scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir și poate duce la pierderea eficacității Epclusa (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în grupurile de tratament.
Greek: Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 1.200 mg.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Greek: Epclusa 24 εβδομάδες (n = 90)
Romanian: Epclusa 24 săptămâni (n = 90)
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de genotipul VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 și nedeterminat).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Epclusa θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Epclusa trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στην κετοκοναζόλη.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la ketoconazol.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε πιθανή τερατογόνα επίδραση στα κουνέλια όπου διαπιστώθηκε αύξηση των συνολικών σπλαγχνικών ανωμαλιών σε εκτεθειμένα ζώα, σε εκθέσεις AUC έως 0,7 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Romanian: Cu toate acestea, a fost indicat un posibil efect teratogen la iepure, la care s-a observat o creștere a incidenţei malformațiilor viscerale totale la animalele expuse, la expuneri ASC de până la 0,7 ori expunerea la om, la doza clinică recomandată.
Greek: 4a 4d
Romanian: 3a 4a 4d
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη, με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice de medicament.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir Το sofosbuvir και το velpatasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP, ενώ το GS-331007 δεν είναι.
Romanian: Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvirul și velpatasvirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να μη μασιέται ή συνθλίβεται.
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.
Greek: Δόση έναρξης 600 mg, που μπορεί να τιτλοποιηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg), αν είναι καλά ανεκτή.
Romanian: Doză inițială de 600 mg, care poate fi titrată până la maxim 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții cu greutate corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 75 kg) dacă este bine tolerată.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σχετική συγκέντρωση πλάσματος, δεν είναι ένας αναστολέας της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP2B1, του OATP1A2 ή του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT) 1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, της πρωτεΐνης που συσχετίζεται με την πολυφαρμακευτική αντοχή 2 (MRP2) ή την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1 ή των ενζύμων του CYP ή της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης ουριδίνης (UGT) 1A1.
Romanian: La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transportorului hepatic pompa de export al sărurilor biliare (PESB), al proteinei co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein) OATP2B1, OATP1A2 sau al transportorului organic de cationi (OCT, organic cation transporter) 1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, al proteinei 2 asociate cu rezistența la multi-medicamente (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) sau al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1 sau enzimelor CYP sau uridin glucuronoziltransferază (UGT) 1A1.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε και στους 77 ασθενείς που είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I και S282G+V321I.
Romanian: S-a obținut RVS12 la toți cei 77 pacienți cu VAR inițiale asociate cu rezistența la IN ai NS5B, inclusiv N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I și S282G+V321I.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη του sofosbuvir, GS-331007, με ποσοστό εξαγωγής 53%.
Romanian: Hemodializa poate elimina în mod eficient metabolitul circulant principal al sofosbuvirului, GS-331007, cu o rată de eliminare de 53%.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc, oxid roșu de fer
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ροσουβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης, η οποία συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu rosuvastatina determină creșterea concentrației plasmatice de rosuvastatină, care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για τη δοσολογία ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται μαζί με το Epclusa σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele de ribavirină la administrarea împreună cu Epclusa la pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Greek: Σε αυτές τις μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα συγκεκριμένα επίπεδα δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte nefavorabile la aceste valori ale dozelor, iar evenimentele adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile la care s-a administrat placebo.
Greek: Σύνολο (n = 78)
Romanian: Total (n = 78)
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών NS5A RAV, κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul VAR ale NS5A cunoscute a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir sunt M28G, A92K și Y93H/N/R/W la genotipul 1a, A92K la genotipul 1b, C92T și Y93H/N la genotipul 2b, Y93H la genotipul 3 și L31V și P32A/L/Q/R la genotipul 6.
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδεςα
Romanian: SOF+RBV 24 săptămânia
Greek: Εμφάνιση του Epclusa και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7916» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Greek: Χορήγηση δόσης 1 ώρα πριν την Διύλιση
Romanian: oră înainte de dializă
Greek: γ. Χορηγούμενο ως Epclusa.
Romanian: c. Administrat ca Epclusa.
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Greek: IDA Business & Technology Park
Romanian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill