FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Estonian: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: & Gazzone s.r.l.
Estonian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Estonian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Estonian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Estonian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
Estonian: SteinacloxMedichrom
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Estonian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
Slovak: obalená tableta
Estonian: Kaetud tablett
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
Slovak: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Estonian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovak: No 1 Agia Barbara 12351
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Estonian: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Slovak: Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Slovak: B22 1020 Brussel Belgicko
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
Slovak: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Estonian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Ranbaxy (UK)
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Slovak: D-01309
Estonian: D-01309 Dresden Germany
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Slovak: D-40789
Estonian: D-40789 Monheim Germany
Slovak: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Estonian: Ühendkuningriik TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Slovak: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Estonian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Pharm S.r.l.
Estonian: So. Se. Pharm S.r.l.
Slovak: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
Estonian: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Slovak: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Estonian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Smarješka cesta 6, Sl-8501
Estonian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Oberhaching Nemecko
Estonian: D-82041 Oberhaching Germany
Slovak: Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
Estonian: Norfloxacin 400mg Tablets
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Sandoz tablet 400
Estonian: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Slovak: & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francúzsko
Estonian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Norsed Combi D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Rootsi sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Estonian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Norsed Combi
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Slovak: Milano Taliansko
Estonian: 20158 Milano Itaalia
Slovak: PRÍLOHA III.
Estonian: LISA III
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Norsed Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Estonian: See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Slovak: Uchádzač
Estonian: Tugevus
Slovak: 30 vreciek + 2 striekačky+ 1 zmiešavací pohár
Estonian: 30 kotikest + 2 süstalt + 1 segamistass
Slovak: 100 mg Prášok na perorálnu suspenziu vrecko (PE/alu/PET)
Estonian: Suukaudne kotike (PE/alu/PET)
Slovak: Balenie
Estonian: Tugevu
Slovak: Vymyslený názov
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
Slovak: Čo potrebujete
Estonian: Mida te vajate
Slovak: Použite do 2 hodín.
Estonian: Kasutada 2 tunni jooksul.
Slovak: Je to dôležité najmä u dojčiat a malých detí.
Estonian: See on eriti tähtis imikute ja väikelaste puhul.
Slovak: Postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Estonian: Järgige järgmisi juhiseid:
Slovak: ~3 to 5
Estonian: ~3 kuni 5
Slovak: 30 vreciek v škatuli.
Estonian: 30 kotikest karbis.
Slovak: Hodnoty vyjadrené ako geometrické priemery.
Estonian: Väärtused on esitatud geomeetriliste keskmistena.
Slovak: Preto sa počas liečby má používať alternatívna, účinná a bezpečná metóda antikoncepcie.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kasutada alternatiivset efektiivset ja ohutut kontratseptsioonimeetodit.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et olete rase või plaanite rasedust, on väga oluline, et räägiksite sellest oma arstiga.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa je potrebné poučiť, aby postupoval podľa nasledovných pokynov:
Estonian: Patsient või hooldaja peab järgima alltoodud juhiseid:
Slovak: • hnačka (môže byť ťažká)
Estonian: • kõhulahtisus (mis võib olla raske)
Slovak: c.Uistite sa, že vrecko je prázdne.
Estonian: c. Kontrollige, kas kotike on tühi.
Slovak: Po zmiešaní s jedlom alebo tekutinou, ako je opísané v časti 4.2: spotrebujte do 2 hodín.
Estonian: Pärast segamist toidu või vedelikuga nagu kirjeldatud lõigus 4.2: manustada 2 tunni jooksul.
Slovak: V tomto prípade je potrebné dôkladné klinické monitorovanie.
Estonian: Sellisel juhul on vajalik hoolikas kliiniline monitoorimine.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: V niektorých prípadoch bude potrebné, aby váš lekár urobil určité testy, zmenil dávku alebo vás pravidelne sledoval.
Estonian: Mõningatel juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid, muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima.
Slovak: Medzi mužmi a ženami sa nezaznamenali klinicky významné rozdiely v hodnotách AUC alebo Cmax.
Estonian: Naiste ja meeste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi AUC ja Cmax väärtuste osas.
Slovak: Iné lieky a Norvir
Estonian: Muud ravimid ja Norvir
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust ja valu
Slovak: Predpokladá sa kauzálny vzťah, hoci mechanizmus účinku nie je objasnený.
Estonian: Oletatakse põhjuslikku seost, kuigi toimemehhanism ei ole teada.
Slovak: Norvir sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Estonian: Norvir'i võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Norvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Norvir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste počas užívania Norviru zostali pod dohľadom svojho lekára.
Estonian: Seetõttu on oluline, et jääksite Norvir'i ravi ajaks oma arsti järelvalve alla.
Slovak: Tieto nálezy sú v zhode so štúdiami na zvieratách.
Estonian: Need andmed on kooskõlas loomkatsetuste tulemustega.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Estonian: Arst vestleb teiega ning selgitab ravimite kombinatsiooni, mis sobib teile kõige paremini.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe inhibítormi proteáz alebo liečba bola po prerušení znovu začatá.
Estonian: Rohkem kui pooltel neist juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Slovak: Odporúča sa, aby sa namiesto nich používal kondóm alebo iná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Estonian: Soovitatav on nende asemel kasutada kondoomi või mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Čo Norvir obsahuje
Estonian: Mida Norvir sisaldab
Slovak: Tento liek užívajte jeden alebo dvakrát denne s jedlom.
Estonian: Võtke seda ravimit üks või kaks korda iga päev koos toiduga.
Slovak: Ritonavir bol prvý inhibítor proteáz (schválený v roku 1996), ktorého účinnosť sa osvedčila v klinickej praxi.
Estonian: Ritonaviir oli esimene proteaasi inhibiitor (heakskiidetud 1996), mille efektiivsust tõestati ka kliinilistes uuringutes.
Slovak: Všetky zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Estonian: Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Slovak: U takýchto pacientov sa má Norvir používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Estonian: Norvir'i tuleb sellistel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Slovak: Najvýznamnejšie štúdie sú uvedené ďalej:
Estonian: Kõige olulisemad uuringud on äratoodud järgnevalt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Slovak: †V niektorých prípadoch boli objemy a/alebo dávky upravené, aby sa zabezpečila odporúčaná konečná dávka a objem dávky.
Estonian: † Mõnel juhul on koguseid ja/või annuseid kohandatud, et tagada soovitatav lõplik annus ja annustamiskogus.
Slovak: Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi ravimeid.