FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Finnish: Käytä rokotteen sekoittamiseen ja antamiseen steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä desinfektioaineista.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 24 päivän iästä alkaen.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Finnish: Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Finnish: Liuotin: väritön kirkas liuos.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen on riippuvainen kananpoikasten maternaalisten vasta-aineiden tasosta ja silloinkin se vaihtelee yksilöitten välillä.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Finnish: Automatisoitua munan injektointikonetta voidaan käyttää.
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Finnish: Avaamattoman kuiva-ainepullon kestoaika: 21 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman punertava homogeeninen suspensio, joka tulee käyttää kahden tunnin kuluttua sekoittamisesta.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: ruskeanpunainen väri.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Finnish: Toista toinen vaihe varmistaaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Finnish: Tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia broilereissa erittäin virulentteja IBD-viruksia (Gumboro-tauti) vastaan.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko 1 000, 2 000, 2 500, 4 000 tai 5 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Finnish: Ota 2 ml:aa liuotinta ja injisoi se kuiva-aineen sisältävään pulloon.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Finnish: Jos ilmenee haittavaikutus injisoituasi vahingossa itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu rokote kahden tunnin sisällä.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Finnish: Laske ja valmista vaadittu määrä rokotetta alla olevan taulukon mukaisesti: Laimennussuhde ihon alle rokottamista varten (0,2 ml per annos):
Slovenian: Izračunajte in pripravite potrebno količino cepiva, kot je prikazano v spodnji tabeli: Redčenje za subkutano injiciranje (0,2 ml na odmerek):
Finnish: Avaamattoman liuotinpussin kestoaika: 3 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Finnish: Jokainen annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Finnish: On tärkeää huomioida, että liuotinmäärät, joita tarvitaan rokotteen sekoittamiseksi eroavat sen mukaan sekoitetaanko rokote injisoitavaksi alkion kehittäneisiin muniin vai päivän vanhojen kananpoikasten ihon alle.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Finnish: Rokote (0,05 ml annos) on injisoitava 18 päivää vanhan broilerinmunan alkiopussiin.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Finnish: Rokote (0,2 ml:n annos) on injisoitava päivän vanhan broilerikananpojan niskaan ihon alle.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Finnish: Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen kanojen alaperärauhasissa todettiin erittäin yleisesti vähäistä tulehdusnesteen tihkumista ja lievää verekkyyttä.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo on suljettu tyypin I bromobutyylitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Slovenian: Steklene viale tipa I zaprte z bromobutilnimi zamaški tipa I in zapečatene z aluminijastimi pokrovčki,
Finnish: Päivän vanhojen broilerinpoikasten ja alkion omaavien broilerinmunien aktiiviseen immunisointiin vähentämään erittäin virulenttien Gumboro-tautiviruksien aiheuttamia kanan alaperärauhasen vaurioita ja kliinisiä oireita.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Finnish: Hävittäminen: lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Finnish: Laitteiston kalibrointi- ja käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti, jotta annetaan sopiva määrä rokotetta.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen:
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Finnish: Munaan: Anna yksi 0,05 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiseen kananmunaan, kun ne ovat 18 päivän ikäisiä.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Finnish: Jokainen annos (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää: Elävä heikennetty IBD-virus, kanta 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Finnish: Sekoita pullon sisältö hellällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin sekoittunut.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Finnish: Munaan tai ihon alle.
Slovenian: V jajčno celico ali podkožno dajanje.
Finnish: Rokotekannan leviäminen sille herkkiin villi- ja kesylintuihin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja hoidollisilla toimilla.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Finnish: Elävä heikennetty Gumboro-tautivirus (IBDV), kanta 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Finnish: Ihon alle: Anna yksi 0,2 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiselle kananpojalle, kun ne ovat 1 päivän ikäisiä.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (liuotinpussit)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Finnish: GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu injektionestettä varten, suspensio kananpojille
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Finnish: Lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Finnish: Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla edellisessä vaiheessa aikaansaatua liuotin/kuivaainesuspensiota ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Finnish: GUMBOHATCH kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kananpojille
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Finnish: Liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Finnish: Rokotepullojen määrä ja sisältö:
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Finnish: Käytettävä liuotin määrä:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa lymfosyyttivaje oli hyvin yleistä rokotuksen jälkeen.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 10 pussia sisältäen 1 000 ml liuotinta per pussi.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo 1.000 ml vehikla.
Finnish: Munaan ja ihon alle.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Finnish: Tämän riskin laajuudesta ei ole täyttä varmuutta.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan ja Espanjaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Finnish: Julkaissut Yhdistyneen kuningaskunnan tekninen neuvoa-antava ryhmä (WFD-UKTAG) 2012.
Slovenian: Released by the United Kingdom Technical Advisory Group (WFD-UKTAG) 2012.
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Finnish: Lineaarinen ekstrapolointi on kyseenalainen, sillä prosessit eivät ole lineaarisia.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Finnish: 5.3 Ympäristöominaisuudet
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Finnish: ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE.
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Finnish: Lisää seuraavat tekstit tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Finnish: Myrkyllisyys riippuu ympäristöolosuhteista ja luontotyypistä.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Finnish: Nämä tukevat tiedot viittaavat siihen, että vähintään kolmen metrin suojakaista voi vähentää valumaa kolmin-viisinkertaisesti.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Finnish: Vaaraa ympäristölle voidaan vähentää toimimalla seuraavasti.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Finnish: Muut varotoimet koskien ympäristövaikutuksia
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Finnish: Koska Ranskan ja Alankomaiden esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen valmisteesta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn 30. syyskuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Finnish: Hakija toimitti luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiudesta.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Slovenian: Zato je samo še vprašanje časa, kdaj bodo v teh delih okolja presežene vrednosti PNEC.
Finnish: Vaikka tavanomainen hyvä maatalouskäytäntö vaihtelee eri jäsenvaltioissa ja sen noudattaminen on vapaaehtoista, vastaava riskinpienentämistoimi saattaa olla käytännöllinen ja asianmukainen myös Gutalin osalta.
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömän eläinlääkevalmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiseksi
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Finnish: 9 ja GL 38
Slovenian: 9 in GL
Finnish: Edellä esitetyn perusteella hakijan ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää riskinluonnehdinnassa (riskisuhteiden laskennassa).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Finnish: Sinkki on erittäin myrkyllistä vesieliöille, mutta se voi vaikuttaa sekä vesi- että maakasvien ja -eläinten kasvuun, eloonjäämiseen ja lisääntymiseen.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Finnish: Lisäksi IDMM-mallissa tarkastellaan useita maaperiä sekä niiden ja vesiympäristöjen välisiä virtauksia.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Finnish: Jos lannasta peräisin oleva sinkkikuormitus on suurempi kuin IDMM-mallissa (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Finnish: Vaikka tämä riskinpienentämistoimi todennäköisesti pienentää riskiä kaikissa ympäristönosissa, pintaveteen ja erityisesti sedimenttiin saattaa yhä kohdistua riski.
Slovenian: Čeprav bi s tem ukrepom za zmanjšanje tveganja zelo verjetno zmanjšali tveganje za vse dele okolja, bi lahko bilo tveganje za površinske vode in še zlasti sedimente še vedno prisotno.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkauseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole varmaa, mikä on järkevä lannasta peräisin olevan kuormituksen pahin mahdollinen skenaario.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
Finnish: Tietojen puutteesta huolimatta voidaan hyväksyä, että tällainen toimi vähentäisi todennäköisesti sinkin valumaa vesistöihin.
Slovenian: Kljub pomanjkanju podatkov je mogoče zaključiti, da bi takšen ukrep zelo verjetno zmanjšal odtekanje cinka v vodotoke.
Finnish: Kertymisen taso ja aikasidonnaisuus arvioitiin eri ympäristönosien osalta.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Finnish: Vastaavaa sääntelyä, joka ehkäisee avointen vesistöjen altistumista ravinteille, noudatetaan tavanomaisen hyvän maatalouskäytännön mukaisesti.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Finnish: On kuitenkin todettava, että sedimentin riskinluonnehdintaan liittyy merkittävästi enemmän epävarmuutta kuin maaperän ja pintaveden riskinluonnehdintaan.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je opredelitev tveganja za sedimente veliko bolj negotova kot za tla in površinske vode.
Finnish: Tämä kuitenkin hidastaa sinkin kertymistä ja pienentää siten jokaiselle ympäristönosalle koituvaa riskiä.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Finnish: CMD(v)-menettelyn aikana Belgia totesi, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, jos tuotetietoihin lisätään riskinpienentämistoimet.
Slovenian: Med postopkom skupine CMD(v) je Belgija zaključila, da se dovoljenje za promet z zdravilom Gutal lahko odobri pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että virheitä on ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so bolj izražene pri sedimentih in pri majhnih obremenitvah.
Finnish: Sinkkioksidia on eläinlääkkeissä, joiden käyttö sioilla on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Finnish: Gutalin kohdekohtaiset PNEC-arvot laskettiin maaperän PNEC-laskentaan käytettävällä Excel-työkalulla (Arche Consultingin laatima työkalu)
Slovenian: Vrednosti PNEC za določeno območje so bile za zdravilo Gutal izračunane z Excelovim orodjem za izračun vrednosti PNEC za tla (ki ga je razvilo podjetje Arche Consulting)
Finnish: Myyntiluvan hakija Tuotteen nimi
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto Ranskan ja Alankomaiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Gutalin hyöty-riskisuhde.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Finnish: Porsaita ja emakoita pidetään yleensä samalla tilalla, jolloin hoidettujen porsaiden lantaa voidaan laimentaa.
Slovenian: Običajno so prašički in svinje na isti kmetiji, kar omogoča redčenje gnoja zdravljenih prašičkov.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkkioksidista voi olla hyötyä porsaille, joilla on lievän tai keskivaikean ripulin riski.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Finnish: että riskisuhde ylittyy jokaisessa ympäristönosassa joko heti (sedimentissä) tai lopulta (maaperässä sekä pohja- ja pintavesissä), ja nämä riskit on otettava huomioon.
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei pitäisi estää myyntilupien myöntämistä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden odotetaan vähentävän sinkin kertymistä.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da zadržki, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenj za promet z zdravilom pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Finnish: Sinkki sitoutuu vahvasti AVS:ään ja muuttuu ei-biosaatavaksi, jolloin arviota altistumisesta sedimenttijärjestelmien biosaataville metalleille voidaan korjata (ECHA 2014)
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar bi omogočilo popravek ocene izpostavljenosti za biološko uporabnost kovin v sedimentnih sistemih (ECHA 2014)