FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 08013 Barcelone
Dutch: 08013 Barcelona
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: 1000 Ljubljana, Slovénie
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Chez l'adulte : 500-1 500 mg par jour Chez l'enfant : 500-1 000 mg par jour
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
French: Les fréquences sont définies comme : peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000,
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: soms (>1/1000, <1/100) of zelden (>1/10000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10000),
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.
Dutch: Thiazidediuretica moeten worden vermeden.
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
French: Analyse bénéfice/risque
Dutch: Baten/risico-overwegingen
French: Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
French: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenhague,
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
French: Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires.
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
French: Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
French: M. Carlo Candiani
Dutch: Carlo Candiani
French: 130 00 Prague 3
Dutch: 130 00 Praag3
French: Volker Eisenreich
Dutch: dr. Volker Eisenreich
French: Francesco & Dr H. Blehova
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
French: Maria Carla Baggio &
Dutch: Carla Baggio &
French: La qualité de ce médicament est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de kwaliteit De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
French: cet effet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait proposé de substituer une formule unique à deux dosages à toutes les formules existantes et d'optimiser le processus de production du médicament ainsi obtenu.
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
French: En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Calcium-Sandoz.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
French: Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, oedème du visage, oedème angioneurotique).
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
French: Jacinta Keogh-Bennett
Dutch: Keogh-Bennett
French: Précautions particulières de conservation Maintenir le tube fermé.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
French: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisbonne, Portugal à l'attention de: Mme
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
French: Environ 50% du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5% sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions.
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
French: Distribution et métabolisme :
Dutch: Distributie en metabolisme:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMÉS EFFERVESCENTS (ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES - VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN - ZIE BIJLAGE
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément au contenu de la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Dutch: De classificatie en terminologie werden aangepast overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA.
French: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Dutch: Nutriçao Lda, Av.
French: En se fondant sur la documentation soumise par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent est favorable pour les indications acceptées et harmonisées.
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
French: Bas à l'attention de: W. VanBerckel
Dutch: W. VanBerckel
French: Questions relatives à la sécurité
Dutch: Aspecten met betrekking tot de veiligheid
French: Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
French: Calcium-Sandoz n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
French: Markus Unkauf
Dutch: dr. Markus Unkauf
French: sorbitol (E 420), dextrose) Aspartam (E 951) Macrogol 6000
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit et à celle du module 3 (qualité) de la documentation pharmaceutique; - le résumé des caractéristiques du produit proposé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
French: Questions relatives à l'efficacité
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
French: Sur la base des informations disponibles et de travaux de recherche bibliographique, l'administration de calcium par voie orale ne semble pas être associée à un quelconque problème majeur de sécurité.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een literatuurstudie lijken er geen grote problemen te zijn met betrekking tot de veiligheid bij orale toediening van calcium.
French: Les tubes sont emballés dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 600 (pour 500 mg uniquement) comprimés.
Dutch: De buisjes zijn verpakt in dozen van10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 en 600
French: Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation.
Dutch: Symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: nausea, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratatie en constipatie.
French: Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.
Dutch: De drempel voor calciumintoxicatie ligt bij inname van meer dan 2000 mg per dag gedurende enkele maanden.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en hierbij moet dialyse worden toegepast.
French: La fraction minérale des os et des dents représentent 99% du calcium physiologique.
Dutch: Botten en tanden bevatten 99% van de totale hoeveelheid calcium in het lichaam.
French: RH12 5AB Royaume-Uni à l'attention du: Dr
Dutch: RH12 5AB Verenigd Koninkrijk t.a.v.
French: - Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'un traitement à la vitamine D3.
Dutch: - Rachitis en osteomalacie in aanvulling op vitamine D3 behandeling
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.
Dutch: De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
French: 4818 CP Breda, Pays
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
French: A compléter nationalement
Dutch: Nationaal te implementeren
French: Aucune information importante concernant l'évaluation de la sécurité, autre que celles reportées dans les autres rubriques du RCP, n'est actuellement disponible.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
French: Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption du calcium.
Dutch: Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
French: NUMERO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium.
French: Entre 25 et 50% de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée au capital calcique.
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
French: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Autriche à l'attention du: D
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
French: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosie Chypre à l'attention de: G. Tseriotis
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
French: L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium.
Dutch: Oxaalzuur (dat wordt aangetroffen in spinazie en rabarber) en fytinezuur (dat wordt aangetroffen in volkoren graansoorten) kunnen de opname van calcium remmen door de vorming van onoplosbare verbindingen met calciumionen.
French: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
French: Chaque comprimé effervescent Calcium-Sandoz contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 15 mg/dose pouvant présenter un risque pour les patients souffrant de phénylcétonurie.
Dutch: Elke Calcium Sandoz bruistablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine overeenkomend met 15 mg/dosis, en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning
French: Chaque comprimé effervescent de 1 000 mg contient :
Dutch: Elke bruistablet van 1000 mg bevat:
French: Chaque comprimé effervescent de 500 mg contient :
Dutch: Elke bruistablet van 500 mg bevat:
French: En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêté et les pertes liquidiennes doivent être compensées.
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
French: Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
French: Un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique.
Dutch: Een lisdiureticum (bijv., furosemide) kan dan gebruikt worden om de calciumexcretie verder te verhogen en om een vergroting van het volume te voorkomen.
French: Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulier d'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale.
Dutch: Tijdens behandeling met hoge doseringen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalcemie met nierinsufficiëntie als gevolg.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Les principes actifs des médicaments Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescents (gluconolactate de calcium et carbonate de calcium) se sont avérés efficaces et d'un niveau de sécurité acceptable au cours des décennies durant lesquelles ils ont été administrés à l'homme, inclus dans un grand nombre de produits les plus divers et dans de multiples pays.
Dutch: De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
French: En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.
Dutch: Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet het serum calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
French: - Apport calcique d'appoint, associé aux traitements spécifiques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
Dutch: - Calciumsupplement als een adjuvans bij specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
French: Calcium-Sandoz contient deux sels de calcium, le gluconolactate de calcium et le carbonate de calcium, qui se dissolvent dans l'eau pour libérer la forme ionisée, active, du calcium.
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
French: Poudre arômatisée à l'orange (contient : huiles essentielles d'orange, maltodextrine, gomme arabique,
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
French: Les comprimés effervescents Calcium-Sandoz (qui contiennent de l'acide citrique) doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d' insuffisance rénale sévère, en particulier ceux absorbant des spécialités contenant de l'aluminium.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet (welke citroenzuur bevatten) moeten met enige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vooral bij diegene die ook aluminiumbevattende preparaten gebruiken.
French: 81379 Munich,
Dutch: 81379 München, Duitsland t.a.v.
French: Calcium Sandoz et noms associés ( voir Annexe 1) 500mg, comprimés effervescents Calcium Sandoz et noms associés ( voir Annexe 1) 1000 mg, comprimés effervescents
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
French: Les 45% de calcium sérique restants sont liés à des protéines,
Dutch: De overige 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, vooral albumine.
French: Codes ATC : carbonate de calcium (A 12 AA 04), gluconolactate de calcium (A 12 AA 06)
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
French: Le calcium est un minéral essentiel nécessaire à la formation et à l'entretien des os, à l'équilibre électrolytique du corps et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
Dutch: Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de electrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
French: Novartis Consumer Health SA, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe 1), a présenté une saisine, conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'ouverture d'une procédure d'harmonisation en relation avec leurs produits dénommés Calcium Sandoz 500 mg comprimés effervescents (1 132 mg de gluconolactate de calcium et
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
French: En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.
Dutch: In geval van chronische overdosering, waarbij hypercalcemie aanwezig is, is de initiële therapeutische stap hydratatie met behulp van een zoutoplossing.
French: Tenir les comprimés effervescents Calcium-Sandoz hors de portée des enfants.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten moeten buiten het bereik van kinderen gehouden worden.
French: Information pour les diabétiques : Un comprimé effervescent contient 0,002 unités de glucides et peut ainsi être utilisé par les personnes diabétiques.
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
French: Comprimés effervescents blancs, plats, circulaires à bords biseautés et aromatisés à l'orange.
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
French: La procédure visait à obtenir un résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un module 3 (documentation pharmaceutique) harmonisés.
Dutch: De procedure was bedoeld om de noodzakelijke maatregelen te treffen om te komen tot een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, en een geharmoniseerde module 3 van het dossier.
French: 200 ml) et à boire immédiatement.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
French: Eeva Liisa Kärkkäinen
Dutch: Eeva Liisa
French: 1800 VILVOORDE Belgique à l'attention de: M.
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
French: Mega-Calcium-Brausetabletten 1 000 mg de
Dutch: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1 000mg Bruistabletten
French: Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à 1 300 mg.
Dutch: De adequate dagelijkse inname (inclusief voedsel en supplementen) bij normale zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt 1000-1300 mg calcium.
French: Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mis en évidence dans la littérature.
Dutch: Literatuurrapporten verwijzen naar mogelijk verhoogde absorptie van aluminium met citraatzouten.
French: Des modifications mineures ont été apportées au texte de la partie «Grossesse et allaitement» afin d'en faciliter la compréhension et de le mettre en conformité avec le document intitulé A guideline on summary of product characteristics (ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit).
Dutch: De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
French: Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
French: Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminose en vitamine A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypercalcemie moeten bijdragende factoren, zoals vitamine A of D hypervitaminose, primaire hyperparathyroïdie,
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
French: Affections gastro-intestinales : Rare : flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
French: Grèce à l'attention de: C. Hatzidakis
Dutch: C. Hatzidakis
French: Calcium Sandoz est ainsi contre-indiqué en cas d'allergie aux principes actifs ou à l'un des excipients de ce comprimé effervescent, de pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et de néphrocalcinose et lithiase rénale (calculs néphrétiques).
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van calcium onder medisch toezicht plaatsvinden met controle van serumspiegels van calcium en fosfaat.