FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Kommission erließ am 10. Juni 2010 eine Entscheidung.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
German: Losec ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Estonian: Losec on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
German: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Niederlande)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
German: 24. Juli 2008
Estonian: 24. juuli 2008
German: Dies sind: bei Erwachsenen:
Estonian: Täiskasvanutel:
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Estonian: Ühtlustatud osad on järgmised:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega
German: Losec ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca und Zoltum.
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
German: Dazu zählen:
Estonian: Need on:
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
German: 10. Juni 2010
Estonian: 10. juuni 2010
German: Am 27. Juni 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Losec in der EU zu vereinheitlichen.
Estonian: 27. juunil 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Loseci müügiload Euroopa Liidus.
German: Die Art und Weise der Einnahme des Arzneimittels wurde unter Abklärung der Anfangsdosen und Erhaltungsdosen für alle empfohlenen Indikationen vereinheitlicht.
Estonian: Ühtlustati ravimi võtmise viis, määrates kõikide soovitatud näidustuste puhul kindlaks alg- ja säilitusannused.
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Estonian: Ühtlustati ka teave selle kohta, kuidas manustada ravimit patsientidele, kes ei saa tablette ja kapsleid alla neelata.
German: Der CHMP empfahl, diese Indikation zu entfernen, da die von dem Unternehmen vorgelegten Studien keine verbesserte Wirksamkeit im Placebovergleich (Vergleich mit einer Scheinbehandlung) belegen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selle näidustuse välja jätta, sest ettevõtte esitatud uuringud ei näidanud suuremat efektiivsust võrreldes platseeboga (näiv ravim).
German: Losec wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Estonian: Losecit kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
German: Warum wurde Losec überprüft?
Estonian: Miks Loseci taotlus uuesti üle vaadati?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in Bezug auf die Anwendung von Losec als Behandlung zur Austilgung von H. pylori Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen, insbesondere, was die Zahl der mit Losec zu kombinierenden Antibiotika (eines oder zwei) sowie die empfohlenen Antibiotika und deren Dosen anbelangt.
Estonian: Komitee märkis, et liikmesriikide seas esineb erinevusi Loseci kasutamise osas bakteri H. pylori hävitamiseks, kusjuures erinev on eelkõige Loseciga kombineeritavate antibiootikumide arv (kas üks või kaks) ning soovitatavad antibiootikumid ja nende annused.
German: Losec darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, und bei Patienten, die mit Nelfinavir behandelt werden.
Estonian: Losecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on omeprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised, ja patsiendid, kes saavad ravi nelfinaviiriga.
German: Losec war auch für die Anwendung vor einer Operation indiziert, um eine Aspiration von Magensäure (Einatmen von Magensäure aus der Speiseröhre in die Lunge während der Narkose, sodass Pneumonie verursacht wird) zu verhindern.
Estonian: Losec oli näidustatud ka operatsioonieelseks kasutamiseks, et ennetada maohappe aspiratsiooni (happe liikumine söögitorust kopsudesse anesteesia ajal, mis põhjustab kopsupõletikku).
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass gewisse Wechselwirkungen mit Clopidogrel vorliegen, deren klinische Auswirkungen unklar sind.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et esineb mõningaid koostoimeid klopidogreeliga, kuid nende kliiniline tähtsus pole selge.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimit turustavates riikides ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist AstraZeneca.
Estonian: Ravimeid turustab AstraZeneca.
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Estonian: Loseci toimeaine omeprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Losec durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Losec kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
German: Der CHMP beschloss vereinheitlichte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustused (haigused, mille raviks võib ravimit kasutada).
German: Der Ausschuss kam überein, dass die Kapseln und Tabletten für dieselben Indikationen verwendet werden können.
Estonian: Komitee kiitis heaks kapslite ja tablettide kasutamise samadeks näidustusteks, mis on järgmised:
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus,
German: Durch die Blockierung der Pumpen reduziert Omeprazol die Säurebildung.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab omeprasool maos toodetava happe kogust.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Losec und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Loseci ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Die 10 mg- und 20 mg-Tabletten sind gegebenenfalls in einigen Mitgliedstaaten als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Over-the-Counter, OTC) erhältlich.
Estonian: 10 ja 20 mg tablette turustatakse mõnes liikmesriigis käsimüügiravimina.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Losec und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Loseci ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustusi (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) käsitleva ühtlustatud sõnastuse.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Loseci ühtlustamist vajavaks ravimiks.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die Abweichungen auf Unterschiede in der Erhältlichkeit verschiedener Antibiotika und der damit verbundenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten zurückzuführen.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et need erinevused tulenevad sellest, et eri antibiootikumide kättesaadavus ja resistentsus nende suhtes on liikmesriigiti erinev.
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Estonian: • bakteri H. pylori hävitamine mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral, koos antibiootikumidega,
German: Der CHMP vereinbarte, dass die injizierbare Form und die Tabletten von Losec jeweils dieselben Anwendungsgebiete haben sollten, eine Injektion aber nur dann erfolgen sollte, wenn keine Anwendung der Tabletten oder Kapseln möglich ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et süstitaval kujul kasutatava Loseci näidustused on samad mis tablettide puhul, kuid süste võib kasutada ainult juhul, kui tablette või kapsleid pole võimalik manustada.
German: Der CHMP nahm eine Vereinheitlichung der Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Schwangerschaft und Stillzeit, den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, den Nebenwirkungen und einer Überdosierung vor.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, muuhulgas ka haavandi taastekke (relapsi) ennetamiseks,
German: Wenn jedoch die Kombination von Atazanavir mit einem PPI als unumgänglich bewertet wird, wird empfohlen, den Patienten engmaschig klinisch zu überwachen (z. B. in Bezug auf die Viruslast), wohingegen hoch dosierte PPI zu vermeiden sind.
Estonian: Kui atasanaviiri ja PPI samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis tuleb patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ja PPI suuri annuseid tuleb vältida.
German: • Refluxösophagitis (Behandlung, einschließlich Langzeitmanagement nach Ausheilung)
Estonian: • refluksösofagiit (ravi, kaasa arvatud pikaajaline järelravi pärast paranemist),
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom (seisund, kus maos tekib liiga palju hapet).
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Estonian: • NSAID-ravimitega seostatavad haavandid (ravi ja ennetamine),
German: Losec kann auch bei der Prävention und Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden, die von Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt.
Estonian: Losecit võib kasutada ka mõnest valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavast ravimistmitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim) - tingitud maohaavandite ennetamiseks ja raviks, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Estonian: • kõrvetised ja happe regurgitatsioon gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
Estonian: Komitee soovitus oli, et klopidogreeli saavaid patsiente tuleb ettevaatuse huvides hoiatada Loseci kasutamise suhtes.
German: Es kann zusammen mit Antibiotika angewendet werden, um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Estonian: Losecit võib kasutada koos antibiootikumidega maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamiseks maos.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koostoimete tõttu võib PPIde samaaegne kasutamine mõjutada atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, efektiivsust.
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
German: • Zwölffingerdarmgeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole haavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Estonian: Käsimüügiravimi puhul soovitas inimravimite komitee näidustuseks refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) ravi täiskasvanutel.
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Estonian: • refluksösofagiit (maohappest põhjustatud söögitoru põletik),
German: • Magengeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Estonian: • maohaavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Estonian: • Koos antibiootikumidega bakterist H. Pylori tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravis.
German: • Refluxösophagitis
Estonian: • refluksösofagiit,
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wie Losec wird nicht empfohlen.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonipumba inhibiitoritega (PPIdega), näiteks Loseciga, ei ole soovitatav.
German: 25. Juni 2015
Estonian: 25. juuni 2015
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
German: Was sind Merisone und Myoson?
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
German: Fragen und Antworten zu Merisone und Myoson (Tolperison, 50- und 150-mg-Tabletten)
Estonian: Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
Estonian: Samuti ei olnud ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed piisavad, et kompenseerida puuduvat bioekvivalentsust.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
German: Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.