FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-alafenamid je primárně hydrolyzován na tenofovir působením karboxylesterázy 1 v primárních hepatocytech.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot elsősorban a karboxilészteráz-1 hidrolizálja tenofovirrá az elsődleges májsejtekben.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
Hungarian: A tenofovir antivirális hatását HepG2 sejtekben vizsgálták, egy sor klinikai, A-H genotípust reprezentáló HBV izolátummal szemben.
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Hungarian: héten továbbra is fennállt a vírusszuppresszió, valamint a biokémiai és szerológiai válasz (lásd: 5. táblázat).
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Czech: Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Hungarian: A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Czech: a Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků b Hranice účinnosti v intervalu 70 % - 143 % c Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu d Senzitivní substrát CYP3A4 e Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu f Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu g Hlavní cirkulující nukleosidový metabolit sofosbuviru h Studie vedená s 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabinu i Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Hungarian: Minden hatástalansági határérték 70-143% c. Emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat d. Szenzitív CYP3A4-szubsztrát e. Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú, kombinált tablettával végzett vizsgálat f.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Hungarian: A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Czech: 17 %, 52 % a 23 % měli HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 17%-a, 52%-a, illetve 23%-a rendelkezett.
Czech: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir-alafenamid
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél a szérum ALT-szintjének ezen emelkedései általában nem járnak a szérum bilirubinkoncentrációjának emelkedésével vagy dekompenzációval.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid vizsgálataiban nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikája szempontjából az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban szenvedők (becsült CrCl > 15, de < 30 ml/perc) között.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofoviralafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPČNÍ PŘÍPRAVKY Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Czech: Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
Hungarian: Nukleoziddal nem kezeltb Nukleoziddal kezelt
Czech: 24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 24%-a, 38%-a, illetve 31%-a rendelkezett.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a eliminálódik vizelettel.
Czech: • Pocit nadýmání
Hungarian: • puffadásérzés,
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gyengén gátolja az emlős DNS-polimerázokat, köztük a mitokondriális DNS-polimeráz-γ-t, és több vizsgálatban, így mitokondriális DNS-elemzésekben sem találták mitokondriális toxicitás jelét in vitro.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Hungarian: A Vemlidy tablettát nem szabad együtt alkalmazni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilfumarátot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó más gyógyszerkészítményekkel.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena proti panelu izolátů obsahujících mutace nukleotidových/nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v buňkách HepG2.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Czech: Karbamazepin (300 mg perorálně, dvakrát denně)
Hungarian: Karbamazepin (300 mg orálisan, n.k.)
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)d
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni?
Czech: Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-gp s přípravkem Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp erős gátlóival nem javasolt.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Hungarian: • depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó gyógynövénykészítményeket:
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo raltegraviru.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Vemlidy a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Hungarian: Midazolámd (1 mg iv., e.a.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Czech: Norelgestromin
Hungarian: Norelgesztromin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety tenofovirum alafenamidum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Czech: Darunavir/kobicistat (800 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg orálisan, n.e.)
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményeiben májbetegség szerepel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát minden filmtablettánként.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg orálisan, n.e.)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
Hungarian: Ennek a fehérjének a jelenléte azt jelenti, hogy a vírus gyorsan osztódik, és a vírusterhelés magasabb lehet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.