FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Finnish: Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi är redan känd för att vara kopplad till behandling med daklizumab beta.
Finnish: Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
Swedish: Sammanfattningsvis rapporterades 12 fall av allvarliga och potentiellt dödliga immunmedierade händelser med CNS-påverkan, med symtom som inledningsvis var förenliga med MS-skov och senare förklarades av oväntade fynd i neuropatologin, med en främst inflammatorisk process och eosinofila granulocyter.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että on ilmoitettu 12 vakavaa ja mahdollisesti kuolemaan johtavaa keskushermoston immuunivälitteistä tapahtumaa, joiden oireet vastasivat aluksi MS-taudin pahenemisvaihetta mutta jotka selittyivät myöhemmin odottamattomilla neuropatologisilla löydöksillä, joihin liittyi pääasiallisesti tulehdusprosessi ja eosinofiilisiä granulosyyttejä.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att direktinformation sprids till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om de risker som är förknippade med Zinbryta och att anvisningar tillhandahålls om utsättningen av behandlingen och uppföljningen av patienter som har fått Zinbryta.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
Swedish: Vid perioden för den andra periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) (från den 27 november 2016 till den 26 maj 2017) visade granskningen av fall av autoimmun encefalit och andra immunrelaterade sjukdomsfall på en stor bredd av rapporterade immunmedierade sjukdomar (såsom seronegativ artrit, bloddyskrasier, sköldkörtelrubbningar, glomerulonefrit och sjukdomar i hud och subkutan vävnad).
Finnish: Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
Swedish: Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
Finnish: Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
Swedish: Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Finnish: Vaikka jokaisen yksittäisen sairauden yhteismäärä on vähäinen, tapaukset herättävät kuitenkin huolenaiheen siitä, että immuunivälitteiset vaikutukset saattoivat olla yhteydessä näiden sairauksien syntyyn ja että niiden ja Zinbrytan välillä voi olla syysuhde.
Swedish: Daklizumab beta blockerar CD25 (alfa-subenhet av högaffinitets IL-2receptorn) och minskar antalet och funktionen av CD4+CD25+FoxP3+Treg och producerar en aktivering och utvidgning av CD56 NK-celler.
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Swedish: PRAC har noga övervägt de ovan beskrivna fallen, biverkningarnas troliga verkningsmekanism, tillsammans med potentialen för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner som verkar vara förknippade med Zinbryta, produktens verkningsmekanism, den biologiska sannolikheten, och att inga åtgärder för riskminimering kan förutses som kan förhindra uppkomsten av dessa risker hos patienter som för närvarande behandlas med daklizumab beta.
Finnish: PRAC arvioi huolellisesti edellä kuvatut tapaukset, näiden haittatapahtumien todennäköisen vaikutusmekanismin sekä mahdolliset autoimmuunireaktiot tai immuunivälitteiset reaktiot, jotka näyttävät liittyvän Zinbrytaan, valmisteen vaikutusmekanismin, biologisen todennäköisyyden ja sen, että tässä vaiheessa ei ole tietoa riskien minimointitoimista, joilla daklitsumabi beeta -hoitoa saavien potilaiden riskiä voitaisiin pienentää.
Swedish: • Vidare har PRAC även beaktat den kända allvarliga immunmedierade levertoxiciteten i samband med Zinbryta liksom potentiellt andra immunmedierade sjukdomar i andra organ än hjärnan eller levern.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Swedish: Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Finnish: NK-solujen aktivointi ja määrän lisääntyminen voi aiheuttaa suuren sytotoksisen vasteen, joka saattaa vaikuttaa autoimmuunihepatiitin ja muiden autoimmuunisairauksien syntyyn.
Swedish: Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.
Finnish: On todennäköistä, että lääkkeen immuunivastetta muuntaviin vaikutuksiin liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten autoimmuunihepatiittia, ja ne saattavat liittyä myös ilmoitettuihin aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksiin.
Swedish: Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Finnish: Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Finnish: Kaksi potilasta on yhä intuboituna, yksi sai EDSS-asteikolla 9,5 pistettä, yksi parani jälkiseurauksin, yksi parani osittain, ja muissa tapauksissa lopputulos ei ole tiedossa.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Swedish: En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
Finnish: Näille tapauksille on luonteenomaista hidas eteneminen ja se, että ne voivat johtaa kuolemaan tai vammautumiseen.
Swedish: PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Finnish: PRAC totesi, että näiden haittavaikutusten ja Zinbryta-hoidon välillä voi olla syysuhde.
Swedish: Daklizumab beta antas utöva sin effekt vid MS genom immunmodulerande mekanismer.
Finnish: Daklitsumabi beetan oletetaan vaikuttavan MS-tautiin immuunivastetta muuntavien mekanismien kautta.
Swedish: Denna effekt medieras troligtvis av överskott av IL-2 som produceras av aktiverade T-celler som inte kan binda till högaffinitets IL-2-receptorer, men som finns tillgängliga att binda till intermediära IL-2-receptorer.
Finnish: Tätä vaikutusta välittää todennäköisesti aktivoitujen T-solujen tuottama liian suuri määrä IL-2:ta, joka ei pysty sitoutumaan suuren affiniteetin IL-2-reseptoreihin, mutta voi sitoutua kohtalaisen affiniteetin IL-2reseptoreihin.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daklizumab beta minska CNSpatologin vid MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Finnish: Daklitsumabi beetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Swedish: Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
Finnish: Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Swedish: Ett begränsat antal immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar rapporterades, såsom bland annat typ I-diabetes, kolit, autoimmun tyreoidit, pankreatit, glomerulonefrit.
Finnish: Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Swedish: Med tanke på de rapporterade reaktionernas svårighetsgrad och den biologiska sannolikheten bör man undersöka risken för immunmedierad encefalit och dess påverkan på läkemedlets nyttariskförhållande, samt bedöma lämpligheten av åtgärderna för riskminimering vad gäller immunmedierad CNS-påverkan (encefalit).
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Swedish: Daklizumab beta binder till alfa-subenheten (CD25) av högaffinitets interleukin-2 (IL-2) receptorn.
Finnish: Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Finnish: SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Finnish: Se on alun perin tarkoitettu MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoitoon aikuispotilailla.
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
Swedish: Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
Finnish: Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
Swedish: Även om det totala antalet enskilda rapporter för varje sjukdom var litet, fanns det sammantaget ett stort antal autoimmuna händelser som möjligen var kopplade till behandling med daklizumab beta.
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
Finnish: Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti PRAC:lle, että daklitsumabi beeta -hoito on lopetettava näissä tutkimuksissa.
Swedish: De centrala effekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daklizumab betas terapeutiska effekter på multipel skleros (MS) innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellssvar, samt expansion av immunreglerande CD56bright mördarceller (NK-celler), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen Tsoluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56brighttappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Swedish: Vidare beaktade PRAC att skov kan induceras av avbruten behandling av patienter vars sjukdom är välkontrollerad med daklizumab beta, men fann att den allvarliga risken för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner är större än de fördelar som daklizumab beta kan ge recidiverande patienter som bedöms som lämpliga för den godkända indikationen.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoi, että autoimmuunireaktioiden tai immuunivälitteisten reaktioiden vakava riski on suurempi kuin hyödyt, joita daklitsumabi beetasta voi olla pahenemisvaiheista kärsiville potilaille, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Swedish: De kliniska symtomen hos minst 5 av dessa patienter var förenliga med "läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom" (DRESS-syndrom), av vilka ett bekräftades med hudbiopsi och ett var starkt misstänkt.
Finnish: Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Swedish: Akut administrering av kortikosteroider och/eller plasmaferes förbättrade inte den kliniska situationen, och hjärnbiopsier gav ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter (oväntat hos MS-patienter).
Finnish: Akuutti kortikosteroidihoito ja/tai plasmafereesi eivät parantaneet kliinistä tilaa.
Swedish: Vissa av dessa patienter förbättrades inte trots behandling med kortikosteroider och/eller plasmaferes; hos dessa patienter togs hjärnbiopsier som uppvisade ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter.
Finnish: Näiltä potilailta otettiin aivobiopsiat, joissa ilmeni odottamattomia löydöksiä massiivisesta tulehduksesta ja eosinofiilisistä granulosyyteistä.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
Finnish: Lisäksi on harkittava hoidon lopettamista, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Finnish: Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.