FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
Croatian: U bolesnika su vršne koncentracije u plazmi bile 35 % više, a AUC0-12 60 % veći nego u zdravih ispitanika.
Dutch: Dranken, sprays of kauwtabletten moeten ten minste 30 minuten vóór of na toediening van Jorveza worden gebruikt.
Croatian: sprejeve ili tablete za žvakanje potrebno je primijeniti najmanje 30 minuta prije ili poslije primjene Jorveze.
Dutch: Ewopharma, spol.
Croatian: Ewopharma, spol. s r. o.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite osim ako to niste provjerili s liječnikom.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over de waargenomen bijwerkingen.
Croatian: Za informacije o opaženim nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije jetre stoga se ne smije liječiti.
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Croatian: Značajan dio budezonida se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Dutch: Toegenomen risico op trombose, vasculitis (ontwenningsverschijnsel na langdurige behandeling)
Croatian: Krvožilni poremećaji povećan rizik od tromboze, vaskulitis (sindrom ustezanja nakon dugotrajnog liječenja)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Sadrži natrij, pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre drugim lijekovima koji sadrže budezonid, razine budezonida bile su povišene.
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Mogu se pojaviti sistemski učinci glukokortikosteroida (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, usporen rast, katarakta, glaukom, smanjena mineralna gustoća kostiju i širok raspon psihijatrijskih nuspojava) (vidjeti također dio 4.8).
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 35,52 ± 14,94 l/kg nakon primjene 1 mg budezonida u zdravih ispitanika, a 42,46 ± 23,90 l/kg nakon primjene 4 mg budezonida u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags oraal verhoogde de plasmaconcentratie van budesonide (een enkele dosis van 3 mg) ongeveer zesvoudig.
Croatian: Ketokonazol 200 mg jednom dnevno kroz usta povisio je koncentraciju budezonida (3 mg u pojedinačnoj dozi) u plazmi za oko 6 puta za vrijeme istodobne primjene.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Croatian: Tabletu treba staviti na vrh jezika i lagano je pritisnuti o nepce, gdje će se otopiti.
Dutch: Er werd geen budesonide in de urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Croatian: mokraći su otkriveni samo metaboliti budezonida, ali ne i budezonid.
Dutch: Als u toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
Croatian: Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze natašte u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom dostupni su za dozu budezonida od 4 mg: Medijan vremena odgode iznosio je 0,00 sati (raspon 0,00 - 0,17), medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi iznosio je 1,00 sat (raspon 0,67 - 2,00 sata); vršna koncentracija u plazmi bila je 2,56 ± 1,36 ng/ml, a AUC0-12 je bio 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Croatian: Klirens budezonida je oko 13 - 15 l/sat/kg u zdravih ispitanika te 6,54 ± 4,4 l/sat/kg u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal lymfocyten.
Croatian: Neklinički podaci iz akutnih, subkroničnih i kroničnih toksikoloških ispitivanja s budezonidom pokazali su atrofiju timusa i adrenalnog korteksa, te smanjenje osobito limfocita.
Dutch: De systemische blootstelling van budesonide is aanzienlijk verhoogd bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie.
Croatian: Sistemska izloženost budezonidu znatno je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor.
Croatian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, koji djeluje prvenstveno protuupalno putem vezanja za glukokortikoidne receptore.
Dutch: Gebruik geen dranken, sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de orodispergeerbare tablet.
Croatian: Nemojte koristiti nikakve oralne otopine, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta prije ili poslije primjene raspadljive tablete za usta.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta uzima se nakon obroka.
Dutch: De werking van glycoside kan worden versterkt door kaliumdeficiëntie, een potentiële en bekende bijwerking van glucocorticoïden.
Croatian: Srčani glikozidi Djelovanje glikozida može biti pojačano nedostatkom kalija, što je moguća i poznata nuspojava glukokortikoida.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Jorveza bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja Jorveze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Dutch: Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza niet innemen.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas.
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalijemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji depresija, razdražljivost, euforija, psihomotorička hiperaktivnost, anksioznost, agresija
Dutch: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Croatian: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Dutch: Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
Croatian: Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta budezonid
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama uzrokovao abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
Croatian: Osobito je potrebno paziti da tim bolestima ne budu izloženi bolesnici koji ih nisu preboljeli i u njih je potrebno provjeriti status cijepljenja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta
Dutch: Dat hangt af van uw aandoening en uw reactie op de behandeling.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju i odgovoru na liječenje, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete nastaviti s liječenjem.
Dutch: Aangetoond is dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen) veroorzaakt.
Croatian: Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama pokazao da uzrokuje fetalnu smrt te abnormalnosti u razvoju fetusa (manje leglo, usporen intrauterin rast fetusa te abnormalnosti kostura).
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
Dutch: Patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, peptisch ulcus, glaucoom, cataract, een familieanamnese van diabetes of een familieanamnese van glaucoom kunnen een groter risico lopen op het ervaren van bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (zie hieronder en rubriek 4.8) en moeten daarom worden gemonitord op het optreden van zulke effecten.
Croatian: Rizik od razvoja sistemskih nuspojava glukokortikosteroida može biti veći u bolesnika s tuberkulozom, hipertenzijom, šećernom bolešću, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, šećernom bolešću u obiteljskoj anamnezi ili glaukomom u obiteljskoj anamnezi (vidjeti niže i u dijelu 4.8), koje je stoga potrebno nadzirati zbog eventualne pojave ovakvih učinaka.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen - schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
Croatian: - gljivične infekcije jednjaka (koje mogu uzrokovati bol ili nelagodu prilikom gutanja)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Jorveza s hranom i pićem
Dutch: In het bijzonder geldt dit voor: - ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen) - claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen - ritonavir en cobicistat (om HIV-infecties te behandelen) - oestrogenen (gebruikt voor hormoonvervangingstherapie of als voorbehoedsmiddel) - hartglycosiden, zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen) - diuretica (plasmiddelen, om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen).
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - klaritromicin, antibiotik za liječenje infekcija - ritonavir i kobicistat (za liječenje HIV-infekcije)
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
Croatian: Jorveza može utjecati na rezultate pretraga funkcije nadbubrežne žlijezde (poticajni ACTH test ) koje zatraži
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Croatian: 16α-hidroksiprednizolona manje je od 1 %.
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
Croatian: (uključujući one bez simptoma dijagnosticirane endoskopski i histološki), a javile su se u 27 od
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van de arts. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Primijeniti prema uputama liječnika.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen is bij EoE-patiënten de metabolisering van budesonide verminderd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.
Croatian: Budezonid se sporije metabolizira u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nego u zdravih ispitanika, što rezultira povišenim koncentracijama budezonida u plazmi.
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Croatian: Pretrage snižen kortizol u krvi
Dutch: (hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne - vertraagde groei bij kinderen - stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid) - rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst, agressie - verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar - wazig zien - verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet) - indigestie, dyspepsie, verstopping, zweren in de maag of dunne darm - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug - huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals contactdermatitis, blauwe plekken
Croatian: - povećan rizik od infekcija - Cushingov sindrom, koji je povezan s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje okruglo lice, porast težine, visok šećer u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu (npr. oticanje nogu), smanjenu razinu kalija u krvi (hipokalijemiju), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotenciju, strije na koži, akne - usporen rast u djece - promjene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Jorveza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima Jorveze navedene su niže u tablici, prema MedDRA
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (± standaarddeviatie) bedroeg 0,44 ± 0,31 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-12) bedroeg 1,44 ± 0,31 u*ng/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (± standardna devijacija) bila je 0,44 ± 0,31 ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme
Dutch: - spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen - zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte bloedcirculatie (osteonecrose) - algeheel gevoel van ziek zijn.
Croatian: - slabljenje kostiju (osteoporoza), propadanje kostiju uzrokovano slabom cirkulacijom krvi (osteonekroza)
Dutch: Op de orodispergeerbare tablet mag niet worden gekauwd en de orodispergeerbare tablet mag niet onopgelost worden doorgeslikt.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije žvakati niti progutati neotopljenu.
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
Croatian: Uz Jorvezu se također mogu pojaviti i sljedeće poznate nuspojave iz ove terapijske skupine lijekova (kortikosteroidi, budezonid) (učestalost = nepoznata).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties en toegenomen effecten van glucocorticosteroïden zijn gerapporteerd bij vrouwen die ook oestrogenen of orale anticonceptiva kregen.
Croatian: U žena koje su istodobno primale estrogene ili oralne kontraceptive prijavljene su povišene razine u plazmi i pojačani učinci glukokortikosteroida.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - een hoge bloeddruk - diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft - zwakker worden van de botten (osteoporose) - maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus) - een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft - leverziekte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jorvezu ako imate: - tuberkulozu - visok krvni tlak - šećernu bolest ili ako netko u Vašoj obitelji ima šećernu bolest - slabe kosti (osteoporozu)
Dutch: Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel: - Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam se zamuti vid ili imate druge probleme s vidom.
Dutch: Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju sumnje.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Vaš liječnik ili bolnica.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 "Jorveza bevat natrium").
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev hidrogencitrat natrijev dokuzat makrogol 6000 magnezijev stearat manitol bezvodni natrijev citrat povidon K25 natrijev hidrogenkarbonat sukraloza
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
Dutch: Kauw niet op de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet en slik de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet niet door.
Croatian: Nemojte žvakati niti progutati neotopljenu raspadljivu tabletu za usta.
Dutch: Dyspepsie, maag- of duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija, duodenalni ili želučani ulkus, pankreatitis,
Dutch: Jorveza kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden.
Croatian: Jorveza može uzrokovati nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada uzimate ovaj lijek u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (pogledajte dio 4).
Dutch: Deze patiënten hebben vaak geen andere behandelingsopties.
Croatian: Ti bolesnici često nemaju druge mogućnosti liječenja.
Dutch: De behandeling duurt zes weken, maar kan indien nodig met nog eens maximaal 6 weken worden verlengd.
Croatian: Liječenje traje šest tjedana, a prema potrebi može se produžiti najviše još šest tjedana.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno.
Dutch: Er mag niet op tabletten worden gekauwd en ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti cijele progutati.
Dutch: Jorveza budesonide
Croatian: Jorveza budezonid
Dutch: Overige informatie over Jorveza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jorveza
Dutch: Na zes weken had rond 58% van de patiënten die Jorveza innamen (34 van de 59 patiënten) een verminderde concentratie eosinofielen en geen of slechts minimale symptomen, terwijl geen van de 29 patiënten die een placebo innamen deze effecten had.
Croatian: Nakon šest tjedana oko 58 % bolesnika koji su primali lijek Jorveza (34 od 59 bolesnika) imalo je niže koncentracije eozinofila te nije imalo nikakvih simptoma ili su simptomi bili vrlo blagi, dok ni kod jednog od 29 bolesnika koji su primali placebo nisu zabilježeni takvi učinci.
Dutch: De tablet wordt op de tong geplaatst en gedurende ongeveer twee minuten tegen de bovenzijde van de mond gedrukt totdat ze is opgelost.
Croatian: Tableta se stavi na jezik, pritisne o nepce i tako drži oko dvije minute sve dok se potpuno ne otopi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jorveza?
Dutch: Jorveza is verkrijgbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten (1 mg).
Croatian: Lijek Jorveza dostupan je u obliku raspadljivih tableta za usta (1 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jorveza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jorveza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jorveza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eosinofiele oesofagitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Jorveza op 5 augustus 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te je lijek Jorveza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 5. kolovoza 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jorveza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jorveza.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jorveza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Jorveza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De bijwerkingen van Jorveza zijn grotendeels hetzelfde als die van vergelijkbare geneesmiddelen.
Croatian: Nuspojave lijeka Jorveza uglavnom su iste kao i nuspojave drugih sličnih lijekova.
Dutch: Waarom is Jorveza goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Jorveza odobren?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jorveza.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jorveza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jorveza (die bij maximaal 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties in de mond, farynx (keel) en slokdarm.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Jorveza (koje se mogu javiti u do 3 na 10 osoba) gljivične infekcije u ustima, grlu (ždrijelu) ili jednjaku.
Dutch: Hoe werkt Jorveza?
Croatian: Kako djeluje Jorveza?
Dutch: Jorveza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van eosinofiele oesofagitis.
Croatian: Jorveza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.