FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flixabi contient la substance active infliximab.
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
French: Cyanose, épanchement péricardique.
Dutch: Cyanose, pericardeffusie.
French: Les cas de lupus et de syndrome lupoïde restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van lupus of lupusachtige syndromen kwamen echter niet vaak voor (zie rubriek 4.4).
French: Au cours des études cliniques de l'infliximab couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par l'infliximab était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire chez les patients qui recevaient ou non un traitement immunomodulateur concomitant lors de l'inclusion.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
French: Vous avez déjà été traité(e) par un médicament contenant l'infliximab
Dutch: Als u al eerder met een infliximab bevattend geneesmiddel bent behandeld
French: • Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
French: Lors des études dans le psoriasis, des réactions d'hypersensibilité retardée sont survenues précocement au cours du traitement.
Dutch: Tijdens onderzoek in verband met psoriasis kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties voor in een vroeg stadium van de therapie.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Flixabi toegediend wordt aan patiënten met een lichte vorm van hartfalen (NYHA-klasse I/II).
French: Les études chez la souris déficiente en TNF n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Dutch: Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen na dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
French: • Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Dutch: • Pijn in de gewrichten, spieren of rug
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 3 (2,9 %) enfants.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
French: Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/27 (48 %) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerd medisch dossier met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie opgesteld te worden.
French: Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Dutch: Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Dutch: In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89%) van hen waren ASAS 20-responders.
French: Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique
Dutch: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C);
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % recevaient également des corticoïdes au moment de l'inclusion).
Dutch: Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden bij de uitgangssituatie).
French: 19 semaines
Dutch: 19 weken
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études ATTRACT, ASPIRE et START.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
French: Des études histologiques complémentaires ont montré que le traitement par infliximab réduisait l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones atteintes de l'intestin ainsi que la présence de marqueurs d'inflammation sur ces sites.
Dutch: Aanvullend histologisch onderzoek heeft het bewijs geleverd dat behandeling met infliximab de infiltratie van ontstekingscellen naar aangetaste delen van de darm en de aanwezigheid van ontstekingsmarkers op deze plaatsen vermindert.
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Dutch: • Leverprobleem dat geel worden van de huid of ogen veroorzaakt (geelzucht)
French: • si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab, et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période de la semaine 30 à 54
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Dutch: Na verwijdering uit de gekoelde opslag, mag Flixabi niet teruggebracht worden in de gekoelde opslag.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose.
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon infliximab in het serum opgespoord worden gedurende ten minste 8 weken na de aanbevolen eenmalige dosis van 5 mg/kg voor de behandeling van de ziekte van Crohn en na de onderhoudsdosis van 3 mg/kg om de 8 weken voor reumatoïde artritis.
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.
French: • Convulsions, problèmes nerveux
Dutch: • Toevallen, zenuwproblemen
French: Des infections sont survenues chez 68 % (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65 % (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47 % (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68% (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65% (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47% (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
French: Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l'infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Dutch: De resultaten zijn echter niet volledig betrouwbaar vanwege methodologische beperkingen bij de analyses van de serumconcentraties van infliximab en van de antistoffen tegen infliximab.
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
French: Un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu'une assistance respiratoire doivent être disponibles.
Dutch: Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten beschikbaar zijn.
French: Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Dutch: Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
French: Flixabi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
French: Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que du recours aux corticoïdes ont été observées chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab comparés au groupe d'entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Dutch: Aangezien infliximab TNFα remt, kan de toediening van infliximab gedurende de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene aantasten.
French: Problèmes de foie
Dutch: Problemen met de lever
French: Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/kg d'infliximab.
Dutch: Van deze 108 patiënten werden er 27 behandeld met de aanbevolen dosis infliximab van 5 mg/kg.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
French: En cas d'interruption du traitement d'entretien, et de nécessité de reprendre le traitement, l'utilisation du schéma d'induction n'est pas recommandée (voir rubrique 4.8).
Dutch: In het geval dat onderhoudsbehandeling wordt onderbroken en het noodzakelijk is om de behandeling opnieuw te starten, wordt herinductietherapie niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: En raison des limites méthodologiques, un résultat de dosage négatif n'exclut pas la présence d'anticorps dirigés contre l'infliximab.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij bejaarde patiënten werd niet bestudeerd.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Dutch: Placebo Onderhoud (n=110)
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met Flixabi zowel tijdens als na de behandeling van latente tuberculose.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
French: *L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4 - 28 weken) na toediening van de kuur.
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/mL.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118
French: Les patients traités par anti-TNF sont plus exposés à des infections sévères.
Dutch: Patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Dutch: Hepatitis B (HBV) reactivering
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Flixabi doit être soigneusement évalué.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
French: Perfusion d'une durée raccourcie, pour toutes les indications chez l'adulte Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de Flixabi, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes, sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Flixabi hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 8.
Dutch: Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 8.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d'habitude associée au psoriasis.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u dit middel krijgt toegediend.
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Dutch: Het ATTRACT-onderzoek evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebogecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
French: Les patients qui ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab étaient plus susceptibles (environ 2-3 fois) de développer des réactions liées à la perfusion.
Dutch: Patiënten die antistoffen ontwikkelden tegen infliximab waren vatbaarder voor het ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (ongeveer 2-3-voudig).
French: Les infections les plus couramment rapportées ont été les infections des voies respiratoires hautes et les pharyngites, et les infections sévères les plus couramment rapportées ont été des abcès.
Dutch: De meest gemelde infecties waren infectie van de bovenste luchtwegen en faryngitis, en de meest gemelde ernstige infectie was abces.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Flixabi doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'un bilan diagnostique complet.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Flixabi ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
French: Atteintes neurologiques
Dutch: Neurologische effecten