FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom."
Polish: sumie w próbach na ogólnej populacji liczba pacjentów - mężczyzn i kobiet wynosiła odpowiednio 184 oraz 430 i z tego względu wyniki u kobiet były lepsze, a u mężczyzn były związane z innymi zmiennymi w punkcie początkowym (więcej przypadków nadużywania środków odurzających, dłuższe trwanie, źródło urazu itp.), związanymi z gorszym działaniem."
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Polish: • Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Zoloft.
Slovak: Texty, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal s niekoľkými menšími úpravami.
Polish: Zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ogólnie zaakceptowane przez CHMP, z niewielką liczbą drobnych poprawek.
Slovak: Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT.
Polish: Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt.
Slovak: Liečba setralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Slovak: Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Polish: Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spočiatku nepožadoval prevenciu relapsu a rekurenciu, ale výbor CHMP ich navrhol počas procesu hodnotenia.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Slovak: Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Polish: Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 1.25 ml) 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do (2.5 ml) 50 mg/dobę.
Slovak: - Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Slovak: Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
Polish: Ponadto, poprawa dotycząca lęku przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny nie jest przekonująca ani istotna.
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Polish: Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Polish: Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja 28108
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Slovak: Klinicko-farmakologické štúdie preukázali, že sertralín nemá žiadny vplyv na psychomotorický výkon.
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.
Polish: Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Slovak: Ako vyzerá ZOLOFT a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Polish: Jak wygląda Zoloft i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovak: Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Polish: Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci predchádzajúcich žiadostí predložil údaje z jednej placebom kontrolovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku (štúdia o prevencii relapsu), v ktorej pacienti reagujúci na ročnú otvorenú liečbu boli randomizovaní na liečbu sertralínom alebo placebom počas 28 týždňov a výsledky tejto štúdie boli taktiež posudzované.
Polish: W poprzednich wnioskach podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z kontrolowanego placebo badania dotyczącego wycofania leku (badania dotyczącego zapobiegania nawrotom), w którym osoby odpowiadające na leczenie w ramach rocznego badania otwartego były losowo wybierane do leczenia sertraliną lub placebo przez okres 28 tygodni; wyniki z tego badania wzięto pod uwagę.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.
Polish: W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Slovak: Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Polish: Badanie obejmowało dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat. Dwa poprzednie dodatkowe badania otwarte dotyczące rozszerzenia wskazania (których nie przedstawiono w niniejszej dokumentacji) wykazały poważne działania niepożądane, przy czym niektóre z nich prawdopodobnie związane były z badanym lekiem, w tym poważne reakcje agresywne, nerwowość i reakcje paranoidalne, dwa napady padaczkowe duże typu grand mal, nasilenie myśli samobójczych oraz fantazji dotyczących morderstwa.
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Polish: Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089).
Slovak: Zmes sa musí užiť ihneď po namiešaní.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Polish: Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia.
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavu úzkosti).
Polish: • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Polish: Wyniki wykazały, że w odniesieniu do podstawowego kryterium oceny skuteczności, trzy z tych badań wykazały znaczącą statystycznie poprawę stanu pacjentów z lękiem napadowym w porównaniu z placebo, podczas gdy czwarte z badań nie wykazało takiej poprawy.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.
Polish: Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Slovak: • obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých vo veku
Polish: • zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
Slovak: Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Polish: Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym.
Slovak: U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.
Polish: Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę oraz może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť (pozri časť 6.6).
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Polish: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).
Polish: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).
Slovak: Aktivácia hypománie alebo mánie
Polish: Aktywacja hipomanii lub manii
Slovak: Obsah alkoholu sa musí vziať do úvahy u pacientov s poruchou funkcie pečene, závislosťou od alkoholu, epilepsiou, mozgovou traumou alebo ochorením, u tehotných žien a detí.
Polish: Etanol: zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu, u chorych na padaczkę, u pacjentów po urazach mózgu lub z chorobami mózgu, u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
Slovak: OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré Vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).
Polish: ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).
Slovak: Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto pediatrickej populácie.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie pacjentów pediatrycznych.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Polish: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
Slovak: Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s protrahovaným účinkom, ako je fluoxetín.
Polish: Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Slovak: Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki.
Slovak: Z prehľadu klinických skúšok zahrnutého do tejto dokumentácie vyplynulo, že dve skúšky zahŕňali pacientov s bipolárnou poruchou a jedna zahŕňala pacientov s depresiou sprevádzanou symptómami úzkosti.
Polish: Przegląd prób ujęty w niniejszej dokumentacji wskazywał na to, że przeprowadzono dwie próby obejmujące pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, oraz jedną z depresją z towarzyszącymi objawami lękowymi.
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Polish: * te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Polish: Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę.
Slovak: U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji.
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Slovak: - Serotonínový syndróm.
Polish: • Zespół serotoninowy.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Polish: W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę.
Slovak: Výhradu vyplýva z nedostatočnej trvalej účinnosti a neznámeho pôvodu slabej reakcie na liečbu v negatívnej štúdii.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.
Polish: U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
Polish: Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Slovak: Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Polish: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Zoloft.
Slovak: Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa nesmie používať v kombinácii s disulfiramom alebo v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby disulfiramom.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana jednocześnie z disulfiramem ani w okresie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Polish: Zharmonizowany zapis proponowany przez podmiot odpowiedzialny został ogólnie zaakceptowany przez CHMP.
Slovak: Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Polish: Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovak: Predložené výsledky dokázali, že zlepšenie primárneho parametru výsledku bolo štatisticky významne vyššie pre sertralín ako v skupine užívajúcej placebo.
Polish: Dostarczone wyniki wskazywały na to, że poprawa w stosunku do podstawowej zmiennej wyników na skali była statystycznie znacząco większa w przypadku grupy sertralina niż w przypadku grupy placebo.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Slovak: Dlhodobé dávkovanie 50 mg sertralínu denne preukázalo stredné zvýšenie (v priemere o 23 - 37 %) rovnovážnych plazmatických koncentrácií dezipramínu (ktorý je markerom aktivity izoenzýmu CYP 2D6).
Polish: Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6).
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Slovak: Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovak: Kvapkadlo po použití umiestnite späť na fľašku.
Polish: Po użyciu pozostaw kroplomierz w butelce.
Slovak: ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Slovak: Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze.
Polish: Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Polish: W jednym z badań uczestniczyli mężczyźni - weterani wojenni, u których podstawowa przyczyna zespołu stresu pourazowego była głównie związana z walką i którzy wykazywali objawy długotrwałego zespołu stresu pourazowego.
Slovak: Prevencia rekurencie veľkých depresívnych epizód".
Polish: Zapobieganie powtarzaniu się epizodów ciężkiej depresji."
Slovak: Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
Polish: • Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ZOLOFT
Slovak: Bola vykonaná štúdia, do ktorej boli zaradení pacienti s depresiou v ambulantnej starostlivosti, ktorí odpovedali na liečbu sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň do konca iniciálnej 8-týždňovej otvorenej fázy.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Slovak: Jednako len, keďže sa u pacientov užívajúcich sertralín objavili niektoré prípady hlásení vysokej hladiny fenytoínu, sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu po začatí liečby sertralínom a jeho dávkovanie vhodne prispôsobiť dávke fenytoínu.
Polish: Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Slovak: gynaekomastia, nepravidelná menštruácia
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Slovak: Preto sa koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Z tego względu sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, nie powinna być stosowana w połączeniu z disulfiramem ani w okresie 14 dni po zakończeniu terapii disulfiramem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA).
Polish: Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, a disulfiram Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawiera małe ilości alkoholu.