FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 14tedenski študiji toksičnosti je etorikoksib povzročil razjede v prebavilih pri izpostavljenosti, večji od izpostavljenosti človeka pri terapevtskem odmerku.
Romanian: În studiul de toxicitate cu durata de 14 săptămâni, etoricoxib a determinat ulcere gastro-intestinale la expuneri mai mari decât cele observate la om la doze terapeutice.
Slovenian: Če menite, da karkoli od navedenega velja za vas, tablet ne jemljite , ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <ARCOXIA>
Romanian: Ce conţine <ARCOXIA>
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila <ARCOXIA>.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Romanian: În studiile clinice privind artrita gutoasă acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Ca urmare:
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na farmakokinetiko etorikoksiba
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu etoricoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb) Alergijske reakcije (ki so lahko tako hude, da zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč), vključno s koprivnico, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, bronhospazem (sopenje ali kratka sapa), hude reakcije na koži, vnetje želodčne sluznice ali želodčne razjede, ki lahko postanejo hude in zakrvavijo, bolezni jeter, hude bolezni ledvic, hudo povišanje krvnega tlaka, zmedenost, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije).
Romanian: Foarte rare (întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), reacţii cutanate severe, inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot determina sângerare, afecţiuni hepatice, afecţiuni renale grave, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii).
Slovenian: Bele, okrogle plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z belim polipropilenskim zamaškom s 30 tabletami in dvema 1-gramskima sušilnima sredstvoma ali 90 tabletami in enim 1-gramskim sušilnim sredstvom.
Romanian: Flacoane PEÎD de culoare albă, formă rotundă, cu sistem de închidere din polipropilenă, de culoare albă, conţinând 30 comprimate şi două recipiente cu 1 gram desicant sau 90 comprimate şi un recipient cu 1 gram desicant.
Slovenian: 60, 90 in 120 mg: Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v mleko doječih podgan.
Romanian: Etoricoxibul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Romanian: Studiile clinice sugerează că, în comparaţie cu placebo şi unele AINS, clasa de medicamente inhibitori selectivi de COX-2 poate fi asociată cu risc de evenimente trombotice (în special infarct miocardic (IM) şi accident vascular cerebral).
Slovenian: Glavna presnovna pot je tvorba 6'-hidroksimetilnega presnovka, ki jo katalizirajo encimi CYP.
Romanian: Calea metabolică principală pentru formarea 6'-hidroximetil derivatului este catalizată de enzimele CYP.
Slovenian: Pojavnost potrjenega kongestivnega srčnega popuščanja (resni dogodki zaradi katerih je bil potreben sprejem na zdravljenje v bolnišnico ali obisk ambulante za nujne primere) je bila pri uporabi etorikoksiba nepomembno večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg in odvisna od odmerka.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (evenimente care au fost grave şi au determinat spitalizare sau o vizită la un departament de urgenţă) a fost nesemnificativ mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză.
Slovenian: Jedro: kalcijev hidrogenfosfat (brezvoden), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V študiji pri zdravih preiskovancih etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg enkrat na dan).
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiagregante plachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pugh ≥ 10) kliničnih izkušenj ni, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10); de aceea, este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Dopis naj zdravstvene delavce obvesti o tveganjih za srce in ledvice, povezanih z zdravilom Arcoxia, in mora biti v skladu z dopisom Spoštovani zdravstveni delavec (DHPC), kot ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Romanian: Aceste informaţii trebuie să informeze personalul medico-sanitar asupra riscului cardiorenal asociat administrării de Arcoxia şi trebuie să fie conforme cu DHPC avizată de CHMP.
Slovenian: To povzroči otekanje (vnetje), bolečino, občutljivost, okornost in neuporabnost sklepov.
Romanian: Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.
Slovenian: Med postopkom vrednotenja so se pojavila vprašanja v zvezi z varnostjo dolgotrajne uporabe etorikoksiba 90 mg pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Romanian: În timpul evaluării procedurii, au fost ridicate suspiciuni legate de siguranţa la administrare a etoricoxibului 90 mg/zi la pacienţii cu SA.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate.
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, neugodje v epigastriju, navzea
Romanian: Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.
Slovenian: Ciklosporin in takrolimus: Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR-a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată cu etoricoxib, administrarea concomitentă de ciclosporină sau de tacrolimus cu orice AINS poate amplifica efectul nefrotoxic al ciclosporinei sau tacrolimusului.
Slovenian: V študiji serije odmerkov je med 6 tedni zdravljenja etorikoksib v odmerku 60 mg pokazal večje izboljšanje kot v odmerku 30 mg za vse 3 primarne končne dogodke.
Romanian: Într-un studiu cu doze variabile, etoricoxib 60 mg, comparativ cu 30 mg, a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a tuturor celor 3 criterii de evaluare finale principale, pe durata a 6 săptămâni de tratament.
Slovenian: Največje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih nad 75 let ali starejših (1,35 [95 % IZ: 0,94, 1,87] dogodkov na sto bolnik-let pri etorikoksibu in 2,78 [95 % IZ: 2,14, 3,56] dogodkov na sto bolnik-let pri diklofenaku).
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Slovenian: • če ravno imate želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca ali črevesa.
Romanian: • dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) etorikoksib ali katerokoli sestavino zdravila <ARCOXIA>
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora.
Slovenian: Občasne: proteinurija
Romanian: Mai puţin frecvente: proteinurie.
Slovenian: Študiji EDGE in EDGE II sta primerjali, kako so bolniki prenašali etorikoksib in diklofenk glede neželenih učinkov v prebavilih.
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În timpul urmăririi după punerea pe piaţă au fost raportate foarte rar reacţii tegumentare grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică datorate utilizării AINS şi a unor inhibitori selectivi COX-2 (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Potrjeni periferni žilni dogodki
Romanian: Evenimente vasculare periferice confirmate Per-protocol
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Romanian: Femeile tratate cu etoricoxib nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Slovenian: 60, 90, 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ali 100 tablet v pretisnem omotu; ali 30 ali 90 tablet v plastenkah.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate; sau flacoane conţinând 30 şi 90 comprimate.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in z drugim zdravilom nadzorovanih kliničnih preskušanj so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za pojav resnih arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Romanian: Pe baza analizelor pe termen lung din studii clinice cu control placebo şi activ, inhibitorii selectivi COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale grave, inclusiv infarct miocardic acut şi accident vascular cerebral.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi în mod periodic.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Romanian: Mai puţin frecvente: gastroenterită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar.
Slovenian: Občasne: motnje okušanja, nespečnost, parestezija/hipestezija, zaspanost Očesne bolezni:
Romanian: Mai puţin frecvente: disgeuzie, insomnie, parestezii/hiperestezie, somnolenţă.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Romanian: CYP3A4 pare să contribuie la metabolizarea etoricoxibului in vivo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z etorikoksibom je bolnike priporočljivo rehidrirati.
Romanian: Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Romanian: La şobolan au apărut adenoame foliculare hepatocelulare şi tiroidiene la doze de peste 2 ori mai mari decât doza zilnică la om [90 mg], pe baza expunerii sistemice la doza zilnică timp de aproximativ doi ani.
Slovenian: V študiji pri zdravih preiskovancih, ki so dnevno prejemali 120 mg etorikoksiba, se aktivnost jetrnega CYP3A4, ocenjena z eritromicinskim dihalnim testom, ni spremenila.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea zilnică de etoricoxib 120 mg nu a afectat activitatea CYP3A4 la nivel hepatic aşa cum a fost confirmat de testul respirator cu eritromicină.
Slovenian: V študijo EDGE je bilo vključenih 7.111 bolnikov z OA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 90 mg na dan (1,5-kratni priporočeni odmerek za zdravljenje OA) ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan. Zdravljenje je v povprečju trajalo 9,1 meseca (največ 16,6 mesecev, mediana 11,4 meseca).
Romanian: Studiul clinic EDGE a inclus 7111 pacienţi cu BA, trataţi cu o doză de 90 mg etoricoxib zilnic (de 1,5 ori doza recomandată în BA) sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 9,1 luni (maximum 16,6 luni, mediana 11,4 luni).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da lahko glavno presnovno pot katalizirajo tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19, vendar pa njihove kvantitativne vloge in vivo niso preučili.
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 şi CYP2C19 pot, de asemenea, cataliza calea metabolică principală, dar rolul lor cantitativ nu a fost studiat in vivo.
Slovenian: Občasne: povečana vrednost dušika sečnine v krvi, zvišana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkaliemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina Redke: zmanjšana vrednost natrija v krvi
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea uremiei, creşterea valorilor creatinfosfokinazei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, hiperkaliemie, leucopenie, trombocitopenie, creşterea valorilor creatininei serice şi a acidului uric.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Administrarea etoricoxibului la pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 7 şi 28 comprimate.
Slovenian: Pri bolnikih z napadi akutnega uričnega artritisa je etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan med osemdnevnim zdravljenjem olajšal zmerno do zelo hudo bolečino in vnetje v sklepih, primerljivo z indometacinom v odmerku 50 mg trikrat na dan.
Romanian: La pacienţii care prezentau pusee acute de artrită gutoasă, administrarea de etoricoxib 120 mg o dată pe zi pe o perioadă de opt zile, a dus la ameliorarea durerilor articulare cu intensitate moderată până la extremă şi a inflamaţiei, comparativ cu administrarea de indometacin 50 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Romanian: La copii (<12 ani) nu a fost studiată farmacocinetica etoricoxibului.
Slovenian: Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja (prekinitve zdravljenja in resni dogodki) je bila pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg podobna kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg, pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg pa večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg v primerjavi z diklofenakom v odmerku 150 mg pri kohorti MEDAL OA).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă (întreruperi ale tratamentului şi evenimente grave) a avut rate similare pentru etoricoxib 60 mg comparativ cu diclofenac 150 mg, dar a fost mai mare pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg în grupul BA al studiului clinic MEDAL).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea etoricoxibului concomitent cu warfarină sau cu alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V študiji je bila pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov, povezanih s hipertenzijo, statistično pomembno večja pri etorikoksibu kot diklofenaku.
Romanian: În studiul clinic, incidenţa întreruperilor de tratament datorate reacţiilor adverse legate de hipertensiunea arterială a fost semnificativ statistic mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac.
Slovenian: 30 mg, 60 mg in 120 mg tablete vsebujejo še indigo karmin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Romanian: Comprimatele de 30, 60 şi 120 mg conţin, de asemenea, indigo carmin lac (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Slovenian: Občasne: tinitus, vrtoglavica
Romanian: Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.
Slovenian: Občasne: kašelj, dispneja, epistaksa
Romanian: Mai puţin frecvente: tuse, dispnee, epistaxis.
Slovenian: Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci COX-2 v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in zdravljenjem z NSAR-i v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih študijah niso dokazali (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.
Romanian: • Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
Slovenian: • salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),
Romanian: • comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Romanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska 140
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Romanian: Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
Romanian: Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind siguranţa gastro-intestinală:
Slovenian: Pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov, povezanih z edemi, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg in odvisna od odmerka (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg, ne pa pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg).
Romanian: Incidenţa întreruperilor de tratament datorate evenimentelor adverse legate de apariţia edemelor a fost mai mare pentru etoricoxib decât pentru diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg, dar nu pentru etoricoxib 60 mg).
Slovenian: Ledvična insuficienca: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de etoricoxib de 120 mg la pacienţi cu insuficienţă renală medie până la severă şi la pacienţi cu boală renală terminală hemodializaţi nu a fost semnificativ diferită faţă de cea a subiecţilor sănătoşi.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,
Romanian: • colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor hepatice
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg in istega peroralnega kontraceptiva, sočasno ali z 12-urnim razmikom, se je AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 50 do 60 %.
Romanian: Etoricoxib 120 mg administrat asociat cu acelaşi contraceptiv oral, fie concomitent, fie la interval de 12 ore unul faţă de celălalt, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore a EE cu 50-60%.
Slovenian: Deleži potrjenih resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib v odmerku ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă sesizabilă în ceea ce priveşte rata evenimentelor grave cardiovasculare de tip trombotic confirmate între pacienţii la care s-a administrat etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, sau AINS, exclusiv naproxen.