FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez" (ebben az esetben a Trientine Dihydrochloride 300 mg kapszulához), amely szintén trientint tartalmaz.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Hungarian: A Cuprior és a referencia-gyógyszer abban tér el egymástól, hogy a Cuprior a trientin egy másik formáját tartalmazza (trientin-tetrahidroklorid), és nem szükséges hűtőben tárolni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cuprior alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Hungarian: Bár a Cuprior több trientint szabadít fel a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, ez a különbség kezelhető a dózis csökkentése révén, amelyet minden esetben a beteg reakciója és a szervezetben a rézszintje alapján állítanak be.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cuprior alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
Hungarian: A Cuprior-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek egy, a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert, D-penicillamint.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Cuprior hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végzett, hogy összehasonlítsa a trientin szintjét a vérben a Cuprior bevétele után a referencia-gyógyszer esetén mért szinttel.
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cuprior esetében magasabb a hatóanyag szintje a vérben, mint a referencia-gyógyszernél.
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprior-t?
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
Hungarian: A Cuprior csak receptre kapható, és a terápiát a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel ürül.
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga a trientin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Cuprior biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cuprior forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om Cuprior
Hungarian: A Cuprior-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
Hungarian: A Cuprior hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Swedish: Hur verkar Cuprior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cuprior?
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezetben a réz szintje alapján kell beállítani.
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cuprior-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml
Hungarian: 925 MBq/ml
Swedish: MTnr
Hungarian: Cuprymina
Swedish: 1-3 ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Hungarian: Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Hungarian: felnőtt férfi felnőtt nő 15 év 10 év 5 év 1 év újszülöt
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
Hungarian: Aktivitás: (Y) MBq
Swedish: Om du ammar
Hungarian: Ha Ön szoptat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó különleges óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Hungarian: A radioaktivitás megszűnése
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: különböző diagnosztikai radiofarmakonok, ATC kód: jelenleg még nincs kijelölve
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Hungarian: A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Hungarian: MELLÉKLET IV ALAP EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS SZÁMÁRA
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
Hungarian: (MBq: megaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mértékegysége)
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
Hungarian: Ezt követően a réz újra a plazmába kerül, és szétoszlik a többi szerv között.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha károsodásra utaló leleteket találnak.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Hungarian: A rézvegyületek toxicitását széleskörűen vizsgálták emberen és állatokon egyaránt.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
Hungarian: Jogalap egy további megújítás számára
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Swedish: Europeiska kommissionens vetenskapliga livsmedelskommitté (2003) rekommenderar ett dagligt intag av 0,9 mg koppar/dag hos vuxna män och kvinnor och fastställde en acceptabel övre gräns för upptag till 5 mg/dag, och vilket ger en mycket stor säkerhetsmarginal jämfört med mängden tillförd koppar genom Cuprymina.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a Cuprymina sterilitásának megőrzésére, és a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelzési eljárás során.
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó-molekulához van kötve.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és a wolframárnyékolásán belül kell tartani.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Hungarian: A fenti feltételek mellett a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személy esetében a becsült dózis 0,46 mSv, amely kevesebb, mint fele a nem exponált személyekre vonatkozó értékkorlátnak (1 mSv/év).
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Hungarian: − ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.6 pontot).
Swedish: Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y}________MBq Kal.
Hungarian: Aktivitás: {Y}________MBq Kal.: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Hungarian: A komplexek ezután a vesén keresztül gyorsan kiürülnek.
Swedish: Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a réz(64Cu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Hungarian: Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor szoptathat újra.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Térfogat: {Z} ml
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
Hungarian: A maximális (57,7 %) májfelvétel az injekció beadása után 4 órával alakul ki.
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
Hungarian: Dózis aránya (nSv/h)
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától fog függeni.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
Hungarian: Ha az alkalmazást elkerülhetetlennek tekintik, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy függessze fel a szoptatást.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Hungarian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Olaszország
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Hungarian: Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelmi árnyékolás kötelező.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőre való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelenlévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be közvetlenül a betegnek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
Hungarian: Beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
Hungarian: A réz-klorid (64CuCl2) főként a májban és vesében oszlik el, és a vér radioaktivitása a máj radioaktivitásával párhuzamosan változik.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Cuprymina än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina hanteras av en nukleaärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert kapott Mivel a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
Swedish: Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
Hungarian: A sugárzás kockázatainak minden esetben alacsonyabbnak kell lenniük, mint a betegsége kockázatainak.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga hos medicinska institutioner som använder Cuprymina för märkning av bärarmolekyler: - Ca-DTPA (Trisodiumcalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
Hungarian: Cuprymina-t használnak a hordozó-molekulák jelzésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor az izotóp még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Swedish: När man avser tillföra radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Hungarian: Amikor radioaktív készítmény alkalmazására van szükség fogamzóképes nőknél, fontos meghatározni, hogy a beteg terhes-e vagy sem.