FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de traiter doit être fondée sur l'évaluation au cas par cas par un spécialiste du rapport bénéfice-risque du traitement par le nusinersen pour le patient.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
French: Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total combinado fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
French: Lors de l'analyse finale, il a été observé une amélioration statistiquement significative du score HFMSE au mois 15 par rapport au score initial dans le groupe traité par Spinraza (tableau 3, figure 2) par rapport au groupe de traitement simulé.
Portuguese: Na análise final, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da HFMSE desde o início do estudo até ao Mês 15 no grupo do Spinraza em comparação com o grupo de controlo com simulação (Tabela 3, Figura 2).
French: Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Se removidos da embalagem de origem, o tempo total fora do frigorífico não deve exceder 30 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
French: -1,0 (IC à 95 % : -2,5 ; 0,5)
Portuguese: -1,0 (IC 95%: -2,5; 0,5)
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Spinraza (administration de trois doses de charge puis de doses d'entretien tous les 6 mois) ou des injections simulées, avec une durée de traitement allant de 324 à 482 jours.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Spinraza (doseado com 3 doses de carga e doses de manutenção a cada 6 meses) ou para o controlo com simulação, com uma duração de tratamento que variou entre 324 a 482 dias.
French: Spinraza n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Spinraza não foi estudado em doentes com compromisso renal.
French: Parmi ces patients, une stabilisation ou une amélioration des scores HFMSE (1,4 ; ET 4,02) et RULM (2,1 ; ET 2,56) moyens a été observée entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Portuguese: Destes doentes, a estabilização ou melhoria nos valores médios do HFMSE (1,4; DP 4,02) e do RULM (2,1; DP 2,56) foram observados desde o início até ao dia 265 do estudo, no estudo CS11.
French: Spinraza 12 mg solution injectable nusinersen
Portuguese: Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
French: Le score total moyen était de 26,4 (ET 11,91) au jour 253 et de 31,3 (ET 13,02) au jour 1 050, sans plateau constaté.
Portuguese: A pontuação total média foi de 26,4 (DP 11,91) ao dia 253 e de 31,3 (DP 13,02) ao dia 1050; não se observou qualquer plateau.
French: CS5 (n° 3) CS5 (n° 2) CS3A CS3B-traitement actif + CS11 CS11 (CS3B-traitement simulé) CS3B-traitement simulé
Portuguese: CS5 (n.º 3) CS5 (n.º 2) CS3A CS3B ativo + CS11 CS11 (CS3B c/ sim.)
French: Présentation : un flacon par boîte.
Portuguese: A apresentação corresponde a um frasco para injetáveis por embalagem.
French: 0,5 (IC à 95 % : -0,6 ; 1,6)
Portuguese: 0,5 (IC 95%: -0,6; 1,6)
French: Des résultats statistiquement significatifs par rapport au score initial ont été observés chez les patients du groupe Spinraza par rapport aux patients du groupe de traitement simulé sur la survie sans événement, la survie globale, le pourcentage de patients répondant à la définition de répondeur pour les étapes du développement moteur et le pourcentage de patients obtenant une amélioration d'au moins 4 points du score d'évaluation de la fonction motrice CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) (tableau 2).
Portuguese: Observaram-se efeitos estatisticamente significativos na sobrevida sem acontecimentos, na sobrevida global, na proporção de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora e na percentagem de doentes com uma melhoria de pelo menos 4 pontos, relativamente aos valores iniciais, no Teste de Doença Neuromuscular para Lactentes do Hospital Pediátrico da Filadélfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease - CHOP INTEND) nos doentes no grupo de Spinraza em comparação com aqueles no grupo de controlo com simulação (Tabela 2).
French: La pharmacocinétique (PK) à doses uniques et répétées du nusinersen administré par injection intrathécale a été déterminée chez des enfants et adolescents ayant un diagnostic d'amyotrophie spinale.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de nusinersen, administradas por injeção intratecal, em doentes pediátricos diagnosticados com SMA.
French: ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU une augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher ET une amélioration au lieu de détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur) défini comme répondeur pour cette analyse principale.
Portuguese: aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade para dar pontapés OU ≥1 ponto de aumento nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar e mais categorias de etapas motoras com melhoria do que agravamento).
French: Le traitement par Spinraza ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amyotrophie spinale (SMA).
Portuguese: O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
French: La distance moyenne au TM6 était de 278,5 mètres (ET 206,46) au jour 253 et de 333,6 mètres (ET 176,47) au jour 1 050.
Portuguese: A distância média no 6MWT foi de 278,5 metros (DP 206,46) ao dia 253 e de 333,6 metros (DP 176,47) ao dia 1050.
French: - Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Portuguese: - Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
French: 2 Évalués sur la population en intention de traiter (Spinraza : n = 84 ; traitement simulé : n = 42) ; les données des patients sans visite du mois 15 ont été imputées selon la méthode d'imputation multiple.
Portuguese: 2Avaliado utilizando a população com Intenção de Tratar (Spinraza n=84; Controlo com simulação n=42); os dados em relação aos doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método da imputação múltipla 3Média dos mínimos quadrados.
French: 1 L'étude CS3B a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (un pourcentage significativement plus élevé de patients a atteint la définition de répondeur en termes d'étapes du développement moteur dans le groupe Spinraza (41 %) que dans le groupe de traitement simulé (0 %) [p < 0,0001]).
Portuguese: 1O CS3B foi cessado após a análise estatística positiva do parâmetro de avaliação primário na análise interina (percentagem superior, estatisticamente significativa, de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora no grupo de Spinraza (41%) em comparação com o grupo de controlo com simulação (0%), p < 0,0001).
French: Pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 3 points au mois 15 par rapport au score initial2
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 pontos entre os valores iniciais e o Mês 151,2,3
French: L'étude CS3B (ENDEAR) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 121 nourrissons symptomatiques âgés de 7 mois ou moins ayant un diagnostic de SMA (apparition des symptômes avant l'âge de 6 mois).
Portuguese: O estudo CS3B (ENDEAR) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com simulação, conduzido em 121 lactentes sintomáticos com ≤ 7 meses de idade, diagnosticados com SMA (aparecimento dos sintomas antes dos 6 meses de idade).
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Portuguese: Dos doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS4 (n=39), observaram-se estabilizações ou melhorias adicionais nos valores médios do HFMSE (0,2; DP 3,06) e do RULM (0,7; DP 2,69) desde a baseline até ao dia 265 do estudo, no estudo CS11.
French: Une nouvelle amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (2,1 ; ET 4,36 ; n = 22) et CHOP INTEND (4,68 ; ET 3,993 ; n = 22) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Portuguese: Foram observadas melhorias adicionais nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (2,1; DP 4,36; n=22) e no CHOP INTEND (4,68; DP 3,993, n=22) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
French: L'étude CS4 (CHERISH) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 126 patients symptomatiques présentant une SMA d'apparition plus tardive (apparition des symptômes après l'âge de 6 mois).
Portuguese: O estudo CS4 (CHERISH) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com procedimento simulado, conduzido em 126 doentes sintomáticos com SMA de início tardio (aparecimento dos sintomas após 6 meses de idade).
French: Dans les études de toxicologie à doses répétées (d'une durée de 14 semaines et 53 semaines) avec administration par voie intrathécale chez des singes cynomolgus juvéniles, le nusinersen a été bien toléré.
Portuguese: Nusinersen foi bem tolerado em estudos de toxicidade de dose repetida (14 semanas e 53 semanas) por administração intratecal em macacos cinomolgos jovens.
French: Variation des moyennes des MC du score HFMSE par rapport au score initial
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados na HFMSE em relação aos valores iniciais
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen (2,4 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen (2,4 mg/ml).
French: Tableau 3 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaires lors de l'analyse finaleÉtude CS41
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS41 Doentes tratados com Spinraza
French: Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Portuguese: Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
French: Le score total moyen était de 13,8 (ET 3,09) au jour 253 et de 15,7 (ET 1,92) au jour 1 050.
Portuguese: A pontuação média total foi de 13,8 (DP 3,09) ao dia 253 e de 15,7 (DP 1,92) ao dia 1050.
French: Spinraza n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Spinraza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Voie intrathécale
Portuguese: Via intratecal
French: Il a été observé une amélioration maintenue chez les patients atteints de SMA de type II, qui présentaient une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 5,1 points (écart-type [ET] 4,05, n = 11) au jour 253 et de 9,1 points (ET 6,61, n = 9) au jour 1 050.
Portuguese: Observou-se uma melhoria sustentada em doentes com SMA do Tipo II que experienciaram uma melhoria média dos valores iniciais da pontuação na HFMSE de 5,1 (DP 4,05; n=11) ao dia 253 e de 9,1 (DP 6,61; n=9) ao dia 1050.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Portuguese: É recomendado que o volume de LCR, equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.
French: Une amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (1,2 ; ET 1,8 ; n = 12) et CHOP INTEND (3,58 ; ET 7,051 ; n = 12) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Portuguese: Foram observadas melhorias nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (1,2; DP 1,8; n=12) e no CHOP INTEND (3,58; DP 7,051, n=12) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Portuguese: É recomendado que o volume de líquido cefalorraquidiano (LCR), equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Le score total moyen était de 49,8 (ET 12,46) au jour 253 et de 52,6 (ET 12,78) au jour 1 050.
Portuguese: A pontuação total média foi de 49,8 (DP 12,46) ao dia 253 e de 52,6 (DP 12,78) ao dia 1050 .
French: En cas d'omission d'une injection
Portuguese: Caso você ou o(a) seu(ua) filho(a) falhar uma injeção
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
Portuguese: 3,9 (IC 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
French: Chez ces patients, il a été observé une amélioration moyenne de 28,6 mètres (ET 47,22, n = 12) au jour 253 et de 86,5 mètres (ET 40,58, n = 8) au jour 1 050.
Portuguese: Observou-se uma melhoria média de 28,6 metros (DP 47,22; n=12) ao dia 253 e de 86,5 metros (DP 40,58; n=8) no dia 1050.
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
Portuguese: 4,2 (IC 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au décès ou à la mise sous ventilation permanente (ventilation pendant ≥ 16 heures par jour en continu pendant plus de 21 jours en l'absence d'événement aigu réversible ou trachéotomie).
Portuguese: O tempo até à morte ou ventilação permanente (≥ 16 horas de ventilação/dia, continuamente durante > 21 dias, na ausência de um acontecimento agudo reversível ou traqueostomia) foi avaliado como parâmetro de avaliação primário.
French: Adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques était de 56 jours et les patients étaient porteurs de deux copies (n = 17) ou de trois copies
Portuguese: A idade mediana de aparecimento dos sinais clínicos e sintomas foi de 56 dias e os doentes apresentaram 2 cópias do gene SMN2 (n=17) ou 3 cópias do gene SMN2 (n=2) (desconhece-se o número de cópias do gene SMN2 para 1 doente).
French: Forme infantile
Portuguese: Início na infância
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
Portuguese: Os doentes com SMA do Tipo III demonstraram uma melhoria média da pontuação da HFMSE de 1,3 (DP 1,87; n=16) ao dia 253 e de 1,2 (DP 4,64; n=11) ao dia 1050 em relação aos valores iniciais.
French: Score total d'atteinte des étapes du développement moteur (moyenne ± ET)
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
French: Parmi les 13 patients atteints de SMA infantile, 7 sur 9 (78 % ; IC à 95 % : 45, 94) du groupe Spinraza et 0 sur 4 (0 % ; IC à 95 % : 0, 60) du groupe de traitement simulé ont répondu aux critères de réponse en termes d'étapes du développement moteur (selon l'échelle HINE section 2 : augmentation ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher et une amélioration au lieu d'une détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur).
Portuguese: Dos 13 doentes com SMA com início na infância, 7 dos 9 doentes (78%; 95% IC: 45, 94) no grupo com Spinraza e 0 dos 4 doentes (0%; 95% IC: 0, 60) no grupo de controlo com simulação atingiu os critérios de resposta de etapas motoras (de acordo com oHINE secção 2:
French: Les valeurs moyennes de la Cmax plasmatique et de l'ASC augmentaient de façon à peu près proportionnelle à la dose dans la fourchette de doses évalué.
Portuguese: aproximadamente proporcional à dose ao longo do intervalo de dose avaliado.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 2º trimestre de
French: Dorsalgies*
Portuguese: Vómitos*
French: • Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Chez les patients présentant une altération de la conscience, un bilan pour le diagnostic d'hydrocéphalie doit être envisagé.
Portuguese: Deve considerar-se uma avaliação para hidrocefalia em doentes com decréscimo do estado de consciência.
French: Chez les patients atteints de SMA de type II, le test RULM a montré une amélioration moyenne de 1,9 point (ET 2,68, n = 11) au jour 253 et de 3,5 points (ET 3,32, n = 9) au jour 1 050.
Portuguese: Foi realizado o teste da Escala Motora para os Membros Superiores nos doentes com SMA do Tipo II, com uma melhoria média de 1,9 (DP 2,68; n=11) ao dia 253 e de 3,5 (DP 3,32; n=9) ao dia 1050.
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
Portuguese: De acordo com a decisão do médico, pode recorrer-se a ecografia ou outras técnicas imagiológicas para assistir na administração intratecal de Spinraza.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
Portuguese: A maioria destas reações adversas são notificadas num período de 72 horas após o procedimento A incidência e gravidade destes acontecimentos foram consistentes com acontecimentos que se espera que ocorram com a punção lombar.
French: (IC à 95 % : 45,6 ; 68,1) p = 0,00065
Portuguese: 56,8% (IC 95%:45,6; 68,1) p=0,00065
French: - Chaque flacon de 5 mL du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen.
French: Une numération plaquettaire et des tests de la coagulation doivent être envisagés avant l'administration de Spinraza si le tableau clinique le justifie.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, é recomendada a realização de análises laboratoriais às plaquetas e coagulação antes da administração de Spinraza.
French: Une dérivation ventriculo-péritonéale a été mise en place chez certains de ces patients.
Portuguese: Alguns doentes foram sujeitos à implantação de uma derivação ventrículo-peritoneal.
French: Tableau 2 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaires lors de l'analyse finale
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
French: Pourcentage présentant une amélioration du score total des étapes du développement moteur Pourcentage présentant une détérioration du score total des étapes du développement moteur
Portuguese: Proporção ao Dia 183 Proporção ao Dia 302 Proporção ao Dia 394 Proporção com uma melhoria na pontuação total de etapas motoras Proporção com um agravamento na pontuação total de etapas motoras
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Esta substitui a proteína em falta, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
Portuguese: A primeira dose deve ser seguida por mais 3 doses, após 2, 4 e 9 semanas, a que se segue a administração de uma dose de 4 em 4 meses.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spinraza.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
Portuguese: Na sua avaliação, a Agência Europeia de Medicamentos reconheceu a natureza grave da doença e a necessidade urgente de tratamentos eficazes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spinraza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spinraza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spinraza?
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
Portuguese: Nos bebés, alguns dos efeitos secundários não puderam ser avaliados, uma vez que não podiam comunicá-los.
French: Quels sont les bénéfices de Spinraza démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spinraza durante os estudos?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des flacons de 12 mg.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução injetável em frascos para injetáveis de 12 mg.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
Portuguese: Além disso, a maioria dos bebés tratados com Spinraza sobreviveu mais tempo e necessitou de suporte respiratório mais tarde do que os bebés que receberam placebo.
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
Portuguese: Apesar de o medicamento não ter sido testado em doentes com as formas mais grave e mais ligeira de SMA, espera-se que venha a proporcionar benefícios semelhantes a estes doentes.
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
Portuguese: A doença está ligada a uma deficiência no cromossoma 5q e os sintomas surgem, em geral, pouco depois do nascimento.