FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, jemanim na tešče.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna uuringu avatud jätkufaasi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni manustamisega tühja kõhuga.
Slovenian: Ugotovitve pri študijah na podganah in opicah kažejo, da je prišlo do z učinkovino povezanega zmanjšanja črevesne absorpcije fosfata s potencialnim sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ja ahvidel viitavad toimeainest sõltuvale fosfaadi vähendanud imendumisele soolestikust koos luu mineraalse tiheduse võimaliku sekundaarse vähenemisega.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak laktacidoze:
Estonian: Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud:
Slovenian: • če imate hudo jetrno bolezen.
Estonian: • kui teil on tõsine maksahaigus;
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200-400 mg dnevno povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22-42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas 40-55 ur (razpolovni čas enkratnega odmerka je 52-76 ur).
Estonian: 200...400 mg ööpäevaste annuste korduval manustamisel tervetele vabatahtlikele 10 ööpäeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22%...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih v razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiiniga kokkupuutunud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiiliga kokkupuutunud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2-s 19-st (10,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi patsientidelt efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 10-l 29-st (34,5%) analüüsitud isolaadist, mis saadi efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmast (p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdles emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi uuringus osalejate hulgas).
Slovenian: Zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti lopinavirju je bilo treba prilagoditi odmerek lopinavirja/ritonavirja.
Estonian: Lopinaviiri süsteemse saadavuse oluline vähenemine, mistõttu on vajalik lopinaviiri/ritonaviiri annuse korrigeerimine.
Slovenian: Interakcije z didanozinom
Estonian: Koostoime didanosiiniga.
Slovenian: (N=203) n/N (%)
Estonian: n/N (%)
Slovenian: Za postmarketinška poročila o jetrni odpovedi, vključno s primeri bolnikov brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, je bil včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud maksapuudulikkuse juhte, k.a eelneva maksahaigusega või teiste teadaolevate ohuteguritega patsientidel, iseloomustas mõnikord fulminantne kulg ja mõne juhu progresseerumine kuni transplantatsiooni või surmani.
Slovenian: − Neodvisno od tega, ali imate jetrno bolezen v anamnezi, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Estonian: − olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Parameetri d
Slovenian: − če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Estonian: − kui teil on esinenud krampe (tõmblused või krambihood) või kui te saate krambivastast ravi, nt karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Slovenian: Občasno je treba nadzorovati koncentracije karbamazepina v plazmi.
Estonian: Karbamasepiini kontsentratsiooni vereplasmas tuleb regulaarselt kontrollida.
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile üle viidud patsientidel 98,9% ja varasema raviga jätkanud patsientidel 97,4%; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Slovenian: Pogosti alergijske reakcije
Estonian: Sage allergiline reaktsioon
Slovenian: 1,6 %)3, anksioznost3, nenormalne sanje3,nespečnost3
Estonian: Sage depressioon (raske 1,6%)3, ärevus3, ebatavalised unenäod3, unetus3
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA* Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovenian: Če menite, da imate katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Plazemske koncentracije spojin, ki so substrati teh encimov, se lahko znižajo pri sočasni uporabi z efavirenzom.
Estonian: Nende ensüümide substraatideks olevate ühendite kontsentratsioon vereplasmas võivad koosmanustamisel efavirensiga väheneda.
Slovenian: Biliarna hiperplazija je po prekinitvi odmerjanja minila.
Estonian: Manustamise lõpetamisel biliaarne hüperplaasia taandus.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovenian: In vitro in klinične farmakološke študije interakcij so pokazale, da je potencial za CYP interakcije, ki vključujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat z drugimi zdravili nizek.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Slovenian: • Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin,
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse lipiididesisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks): atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin.
Slovenian: Dokaz o koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Tõendus efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasulikkuse kohta põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusevastane ravi efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih ženskega spola in pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi le-ti zdravilo prenašali slabše.
Estonian: Piiratud andmetel on Aasia ja Vaikse ookeani regiooni patsientidel efavirensi süsteemne saadavus suurem, kuid nende ravimtaluvus ei ole erinev.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba upoštevati dolgi razpolovni čas efavirenza (glejte poglavje 5.2) ter dolgi znotrajcelični razpolovni čas tenofovirja in emtricitabina.
Estonian: Ravi lõpetamisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata).
Estonian: Kahel kinnitust leidnud viroloogilise tagasilöögiga uuritaval tekkisid efavirensi toimel NNRTI resistentsusega seotud asendamised, sealhulgas K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C pöördtranskriptaasi asendamised 240. nädalal (96 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga) ja 204. nädalal (60 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga).
Slovenian: • Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina
Estonian: • Kreatiniinkliirensi kalkulaatori kasutamisjuhend.
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost
Estonian: • lihaskoe lagunemine, lihasvalu või -nõrkus;
Slovenian: Povprečna Cmax efavirenza pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 je bila po 14-dnevni uporabi 600 mg na dan 2,25-krat tolikšna kot povprečna Cmax pri osebah z genotipom CYP2B6 *1/*1.
Estonian: Pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul oli efavirensi keskmine Cmax CYP2B6 *6/*6 genotüübiga uuritavatel 2,25 korda suurem kui Cmax CYP2B6 *1/*1 genotüübiga uuritavatel.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva v rodni dobi, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcija).
Estonian: Kui te võite ravi ajal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoomi) koos teiste rasestumisvastase meetoditega, nagu suukaudsed tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja z efavirenzom je izpuščaj pri večini bolnikov izginil v enem mesecu.
Estonian: Enamikul patsientidest lööve taandus ühe kuu jooksul ravi jätkudes efavirensiga.
Slovenian: GMR (%) odstotni IZ)
Estonian: GMR (90%CI
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Estonian: Ühe efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni sisaldava õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus üheaegselt manustatud ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga (ekvivalentne 300 mg tenofoviirdisoproksiiliga) tehti kindlaks pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te märkate infektsiooni mis tahes sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prav tako ne smete jemati s katerimkoli drugim zdravilom, ki vsebuje efavirenz (razen, če vam je to predpisal zdravnik), emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi samuti kasutada koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Slovenian: Preglednica 4: Podatki učinkovitosti po 48 tednih iz študije AI266073, v kateri so kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata dajali bolnikom z virološko supresijo, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje
Estonian: 48 nädala efektiivsuse andmed uuringust AI266073, kus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni manustati kombineeritud retroviirusvastase ravi toimel viroloogilise supressiooni saavutanud patsientidele
Slovenian: Cmax: ↓ 45 % (indukcija CYP3A4 ali P-gp učinek na elbasvir)
Estonian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 või P-gp indutseerimine - toime elbasviirile)
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Suukaudsed
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Estonian: Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal muutunud.
Slovenian: Po 144 tednih so bila zmanjšanja mineralne gostote kosti hrbtenice in spremembe kostnih bioloških označevalcev glede na izhodiščno vrednost pri skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, pomembno večje.
Estonian: Lülisamba luu mineraalse tiheduse langus ja luu biomarkerite muutused olid võrreldes algväärtusega 144. nädalal oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirijevega pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse eraldi manustamist HIV-infektsioonita patsientidele, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus.
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja
Estonian: Katse- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja) GMR: geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI= usaldusvahemik
Slovenian: parametri efavirenz (n=45)
Estonian: Efavirens (n=45)
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb võtta tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut.
Slovenian: etinilestradiol+norgestimat/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg dnevno/600 mg dnevno)
Estonian: Etünüülöstradiool + norgestimaat/ efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord ööpäevas/
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirijev fumarata (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainest) kasutamise lõpetamist ilmnenud verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Slovenian: Če je pri kateremkoli bolniku, ki prejema zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, koncentracija fosfata v serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba delovanje ledvic znova oceniti v enem tednu, vključno z meritvami koncentracije glukoze v krvi, kalija v krvi in glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min ükskõik mis patsiendil, kes saab ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga, tuleb neerutalitlust uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: /245 mg dnevno)
Estonian: 245 mg üks kord ööpäevas)
Slovenian: rifabutin/
Estonian: Rifabutiin:
Slovenian: Raven holesterola je treba redno spremljati.
Estonian: Kolesterooli sisaldust tuleb regulaarselt mõõta.
Slovenian: Podatki o kliničnem pomenu zmanjšanja farmakokinetične izpostavljenosti niso na voljo.
Estonian: Andmed farmakokineetilise süsteemse saadavuse languse kliinilise mõju kohta puuduvad.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajsternika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete kasvajate juhte hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Slovenian: AUC: ↑34 % (↑18 do ↑53) Cmax: ↑ 49 % (↑32 do ↑69)
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32...↑ 69)
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Estonian: In vivo resistentsus (varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendid) 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel, kellele manustati efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili eraldi ravimitena (või efavirensit ja emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kindlate annustega kombinatsioonravimit (Truvada) 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA >400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik Kliiniline kogemus).
Slovenian: Lahko se pojavijo pogosteje, kadar se efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečane koncentracije efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neid võivad tekkida sagedamini, kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili võetakse koos toiduga: tõenäoliselt tingituna efavirensi suuremast kontsentratsioonist vereplasmas (vt lõik 5.2).
Slovenian: Omejene klinične izkušnje kažejo, da emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za nadzor okužbe s HIV kažeta delovanje proti HBV.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus osutab, et emtritsitabiinil ja tenofoviirdisoproksiilil on HBV vastane toime, kui seda kasutatakse retroviirusvastases kombinatsioonravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks.
Slovenian: Če se potrdi očistek kreatinina < 50 ml/min ali če se raven fosfatov v serumu zniža na < 1,0 mg/dl, je treba zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prekiniti.
Estonian: Kui leiab kinnitust, et kreatiniini kliirens on < 50 ml/min või fosfaat vereseerumis on vähenenud < 1,0mg/dl, tuleb ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga katkestada.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravilnih učinkovin efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovenian: HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ning ta ei inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Slovenian: • tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor -NtRTI)
Estonian: • tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Slovenian: 1 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Estonian: 1Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Slovenian: Možnost navzkrižne odpornosti med efavirenzom in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-de vahel on väike, sest neil on erinevad sihtensüümid.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), sest nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Slovenian: Na voljo so podatki o 286 bolnikih, ki so prešli na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata: 160 jih je predhodno prejemalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, 126 pa lamivudin in zidovudin ter efavirenz.
Estonian: On olemas andmed mõlema algse ravirühma 286 patsiendi kohta, kes läksid üle ravile efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga160 neist olid eelnevalt saanud ravi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ning 126 olid eelnevalt saanud ravi Combivir'i ja efavirensiga.
Slovenian: Večje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Estonian: Tenofoviiri suurema kontsentratsiooniga võivad kaasneda tenofoviiriga seotud kõrvaltoimed, sh neerutalitluse häired.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid efavirensi ja NRTIdega peale lamivudiini, sidovudiini ja tenofoviirdisoproksiili ei ole tehtud.
Slovenian: Videti je, da je pri bolnikih s psihiatričnimi boleznimi v anamnezi, tveganje za resne psihiatrične neželene učinke večje.
Estonian: Eelneva psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psüühikahäirete tõenäosus suurem.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): Itrakonazol ali pozakonazol.
Estonian: • seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid): itrakonasool või posakonasool.