FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
Estonian: Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
Estonian: Peale selle juurutati ravimi ELi importimisel täiendav testimine koos partii vabastamisele eelnevate uute analüüsitulemustega.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Estonian: On teada, et Ammonapsi tootmise üleviimine eraldatud alasse ja omaette seadmete kasutamine pakub teatud kindlustunnet, ning tootmisprotsessi muutmise järgset ristsaastumise riski peetakse väikeseks.
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Estonian: Kõik praegu ELi turul olevad Dutasteride Actavise ravimipartiid on toodetud alternatiivses tootmiskohas, mis oli ravimile müügiloa andmise ajal müügiloas juba registreeritud.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Estonian: Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
Estonian: 17. juunil 2016 algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ametilt kvaliteedi ja ohutuse puuduste võimaliku mõju hindamist ning Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Estonian: Arvestades ristsaastumise teadete puudumist ja ravimi kriitilist tähtsust ning tootmisprotsessis tehtud täiendusi, millega ristsaastumise riski on oluliselt vähendatud, soovitatakse säilitada Ammonapsi tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. patsiendipopulatsiooni jaoks, kelle puhul puuduvad teised ravivõimalused.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Estonian: Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Dutch: • gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten alternatieven beschikbaar zijn, acht het CHMP Ammonaps van cruciaal belang voor de volksgezondheid;
Estonian: • Arvestades haiguse laadi ja asjaolu, et alternatiivse ravivõimalused ei ole kõigis liikmesriikides kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Estonian: Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee, et ettenähtud ajal peab avaldama vastavad teatised ja tervishoiutöötajate teatised, milles neid teavitatakse Ammonapsi andmete läbivaatamise tulemustest ja kasutamisega seotud järeldustest.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Estonian: • Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Estonian: Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates selgitatakse, et müügilubade hoidjatel palutakse pöörduda asjakohase riikliku pädeva asutuse poole ja küsida, kas nende tooteid peetakse nende territooriumil inimtervisele meditsiiniliselt kriitiliseks.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Estonian: SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud ühtegi alternatiivset tootjat.
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Estonian: Ravimit ei ole veel turule toodud ja müügiloa hoidja kinnitas, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Estonian: Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Estonian: MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Estonian: Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Estonian: Ravim on näidustatud uureatsükli häiretega, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi ja argininosuktsinaadi süntetaasi vaegusega patsientide raviks.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
Estonian: Arvestades, et kõikidesse ELi liikmesriikidesse tarnitakse ka alternatiivses tootmiskohas toodetud Lutinust, ei ole ette näha selle ravimi tarneraskusi.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Estonian: Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Estonian: • Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et Ammonapsi kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ravimi kasutamiseks kriitilistes situatsioonides, ja soovitab seetõttu müügiluba muuta ning lisada sellesse tingimuse, et Ammonapsi müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. kehtiv heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi kehtivus lõpeb 30. juunil 2017.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Dutasteride Actavis (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP tevens van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Lutinus (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)