FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Romanian: Aceste interacțiuni medicamentoase pot reduce eficacitatea inhibitorilor de protează HIV și/sau a boceprevir atunci când este administrat concomitent.
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Romanian: Pacienții au fost expuși anterior la o valoare mediană de 6 INRT, 1 INNRT și 4 IP.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare intensificarea monitorizării a ALAT/ASAT.
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă alternativă, eficace și sigură (vezi pct. 4.5).
English: Interaction Geometric mean change (%)
Romanian: Interacțiune Modificarea medie geometrică (%)
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Romanian: Până ce se va schimba flaconul, pacientul trebuie să continue să ia dozele obișnuite de soluție orală.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Romanian: Studiul a evaluat datele farmacocinetice, siguranța și tolerabilitatea, precum și răspunsul virusologic și imunologic pe parcursul celor 48 de săptămâni.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Romanian: In vitro, există o relație inversă între gradul de rezistență la tipranavir și capacitatea de replicare a virusurilor.
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Romanian: De exemplu, ei pot suferi de alte afecțiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză și este necesară o monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
English: - abacavir and zidovudine.
Romanian: - abacavir și zidovudină.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Romanian: Practic, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni farmacocinetice și interacțiunea nu a fost confirmată printr-un studiu controlat de interacțiune.
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Romanian: Au fost raportate la unii pacienți amețeli, somnolență și oboseală; prin urmare, se recomandă prudență atunci când se conduce un vehicol sau se folosesc utilaje.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, nu poate fi exclus rolul medicamentului tipranavir.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Romanian: Până veți schimba flaconul, vă rugăm să continuați să dați copilului dumneavoastră dozele recomandate de Aptivus soluție orală.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime se ating în 1 până la 5 ore după administrarea dozei în funcție de doza utilizată.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Romanian: La vârsta de 12 ani, copii tratați cu Aptivus trebuie să treacă de la soluție orală la capsule.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Romanian: Aptivus soluție orală este indicat pentru: - copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Romanian: Acest scor a fost determinat în cadrul pacienților selectați din studiul RESIST având criterii de includere mutații specifice și de aceea, extrapolarea la o populație mai largă impune precauții.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Romanian: Majoritatea efectelor în studiile de toxicitate cu doză repetată au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente cu sau chiar sub nivelele de expunere la om, la dozele clinice recomandate.
English: % Male
Romanian: % Masculin
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Romanian: S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Romanian: Deoarece Aptivus capsule și soluție orală nu sunt bioechivalente, rezultatele obținute după administrarea soluției orale nu pot fi extrapolate la capsule (vezi și pct. 5.2).
English: Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul copilului dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Romanian: Analizele multiple au evidențiat că valorile inițiale ale ALAT sau ASAT peste gradul 1 DAIDS și infecția concomitentă cu virusul hepatitic B sau C au constituit factori de risc pentru aceste creșteri.
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Romanian: Alimentele îmbunătățesc tolerabilitatea tipranavirului împreună cu a ritonavirului.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Romanian: În cazul administrării concomitente de emtricitabină și Aptivus/ritonavir, funcția renală trebuie evaluată înainte de inițierea administrării concomitente.
English: Date of first opening of the bottle:
Romanian: Data primei deschideri a flaconului:
English: Primary PI mutations
Romanian: - Mutații IP primare
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Romanian: De aceea trebuie să păstrați legătura permanentă cu medicul dumneavoastră.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Romanian: Aptivus este disponibil în flacoane care conțin 120 capsule.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Romanian: La peste jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Romanian: Din momentul în care flaconul este deschis, conținutul trebuie utilizat în termen de 60 zile (se va păstra la temperaturi sub 25°C).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8°C).
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Romanian: Antagoniști ai receptorilor endotelinei Bosentan
English: RESIST study
Romanian: Studiu RESIST
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Romanian: Dacă dumneavoastră aveți mai mult de 65 ani, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție Aptivus capsule și vă va monotoriza tratamentul îndeaproape.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Romanian: Cum arată Aptivus și conținutul ambalajului Soluția orală de Aptivus este un lichid limpede, de culoare galbenă.
English: However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Romanian: Cu toate acestea, unele studii privind interacțiunea farmacocinetică nu s-au desfășurat cu doza recomandată.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Romanian: *Carbamazepină totală = suma carbamazepinei și a epoxicarbamazepinei (ambele componente sunt farmacologic active).
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Romanian: Doza pentru copii nu trebuie să depășească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi:
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Romanian: Fracțiunea liberă de tipranavir pare să fie independentă de concentrația totală în acest interval de concentrații.
English: Special populations
Romanian: Grupe speciale de populații
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Romanian: Aptivus soluție orală este distribuit în flacoane din sticlă brună, care conțin 95 ml soluție orală.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Romanian: În prezent nu există rezultate din studii controlate care să evalueze efectul tipranavir asupra evoluției clinice a infecției cu HIV.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Romanian: Trebuie reținut faptul că trecerea de la soluția orală la forma farmaceutică de Aptivus capsule poate fi asociată cu o reducere a expunerii.
English: Disulfiram/metronidazole
Romanian: Disulfiram/metronidazol
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a concentrațiilor acestor medicamente, până la stabilizarea concentrațiilor plasmatice.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Romanian: Din cauza limitelor protocolului studiului (de exemplu modificarea tratamentului nu s-a făcut randomizat, fiind permisă în funcție de decizia pacientului/specialistului clinician), nu este semnificativă nicio comparație între administrarea de capsule și soluție orală pacienților.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, nu poate fi exclus rolul medicamentului Aptivus.
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Romanian: Aptivus soluție orală trebuie administrat cu alimente.
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Romanian: La toți pacienții s-au administrat cel puțin două regimuri antiretrovirale pe bază de IP și s-a renunțat la un regim pe bază de IP în momentul înrolării în studiu.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
English: The clinical implications of these findings are not known.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor dovezi.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale de tipranavir pentru aceste probe au fost cuprinse între 9 și 82 µM.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Cele mai frecvente reacții adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulți.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Romanian: Trebuie să scrieți data deschiderii flaconului pe etichetă și/sau pe cutie.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Romanian: El aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV).
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Romanian: Rareori aceste afecțiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).
English: Oral contraceptives and oestrogens
Romanian: Contraceptive orale și estrogeni
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o afectare a modificării expunerii la Aptivus.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Romanian: Acestea pot să scadă eficacitate Aptivus.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Romanian: Răspunsul* la tratament în săptămâna 48 (studii asociate RESIST-1 și RESIST-2 la pacienții tratați anterior)
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Romanian: Creșterea Cmin a tipranavirului poate fi relevantă din punct de vedere clinic.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 2, „Contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (TSH)”.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Romanian: S-a demonstrat activitatea antivirală in vitro a tipranavirului față de un spectru larg de grupuri M de tulpini B izolate de HIV-1 de celule non-clade (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutați cu medicului copilului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Romanian: Aptivus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani și nici la adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Romanian: Studiile privind legarea de proteinele plasmatice au evidențiat că activitatea antivirală a tipranavirului scade în medie de 3,75 ori în prezența serului uman.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate până la severe ale ficatului.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Romanian: Trebuie să știți că puteți continua să dezvoltați infecții și alte boli asociate infecției cu HIV.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Romanian: Virusurile recombinante care prezintă o rezistență ≥ 3 ori la tipranavir se replică la sub 1% din viteza determinată pentru tipul sălbatic de HIV-1 în aceleași condiții.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate la mișcare.
English: Antipsychotics Pimozide
Romanian: Antipsihotice Pimozidă
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Romanian: Din momentul în care flaconul este deschis, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze conținutul în termen de 60 zile.
English: Do not give Aptivus - if your child is allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if your child has moderate to severe liver problems.
Romanian: Nu dați Aptivus: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni moderate până la severe ale ficatului.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000).
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: În cazul în care pacienții manifestă oboseală, amețeli sau somnolență ei trebuie să evite orice activități potențial periculoase cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Romanian: La acești pacienți, Aptivus trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial și cu intensificarea monitorizării clinice și de laborator.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Romanian: În flacon, se poate observa o mică cantitate de cristale, dar acestea nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Romanian: Tipranavirul este un inhibitor non-peptidic al proteazei HIV-1, care inhibă replicarea virală prin împiedicarea maturării particulelor virale.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice faptul că modificările dozelor de omeprazol sau de esomeprazol vor depăși interacțiunile farmacologice observate.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Romanian: Include dureri abdominale (N=1), disfagie (N=1) și discomfort epigastric (N=1).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Romanian: Astfel, pacienții hemofilici trebuie informați despre posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor.
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Romanian: Ce conține Aptivus - Substanța activă este tipranavirul.
English: Warnings related to certain excipients
Romanian: Atenționări legate de anumiți excipienți
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Romanian: În timp ce modificările parametrilor claritromicinei nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, scăderea ASC a metabolitului 14-OH trebuie luată în considerare în tratamentul infecțiilor produse de Haemophilus influenzae, unde cel mai activ este metabolitul 14-OH.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu ce alte medicamente trebuie să îl luați.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Romanian: Inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Deoarece nu există un impact semnificativ al analogilor nucleozidici și nucleotidici asupra sistemului enzimatic P450, nu este necesară modificarea dozei de Aptivus la administrarea concomitentă cu aceste medicamente.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Romanian: Virusul imunodeficienței umane (HIV-1) codifică o aspartil protează, esențială pentru diviziunea și maturarea precursorilor de proteină virală.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Romanian: Nu a existat un model al evenimentelor hemoragice și nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește parametrii de coagulare.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu îi dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Romanian: Medicamentele contraindicate în special din cauza importanței previzibile a interacțiunilor și datorită potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave sunt detaliate la aceast punct și sunt enumerate la pct. 4.3.
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luați Aptivus: - dacă sunteți alergic la tipranavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Romanian: Intensificarea monitorizării (adică înainte de inițierea tratamentului, apoi la fiecare două săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament și apoi lunar până la 48 săptămâni, și apoi la fiecare opt până la douăsprezece săptămâni) este justificată când Aptivus și doza mică de ritonavir se administrează la pacienți cu valori crescute ale ASAT și ALAT, insuficiență hepatică ușoară, hepatită cronică B sau C sau altă boală hepatică subiacentă.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Romanian: Criteriu final principal de eficacitate: % cu încărcătură virală < 400