FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pregabalin Sandoz er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
Bulgarian: В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж. Таблица 1).
Danish: Pregabalin Sandoz kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да се приема със или без храна.
Danish: De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får synsforandringer.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte Dem for andre aktiviteter, der kan være farlige, før De ved, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3.600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
Danish: Øget appetite.
Bulgarian: Засилване на апетита
Danish: Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på 4 timer).
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50 % от лекарството за 4 часа).
Danish: Brug af Pregabalin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Sandoz kapsler kan tages både sammen med og uden mad.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.
Danish: I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
Danish: Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og genfindes i mælk hos ammende rotter.
Bulgarian: Доказано е, че прегабалин преминава през плацентата при плъхове и се открива в млякото на кърмещи плъхове.
Danish: Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98 % af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
Bulgarian: След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98 % от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
Danish: • Den dosis, som er blevet tilpasset til Dem og Deres tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
Danish: • Inden De tager denne medicin, skal De fortælle lægen, hvis De nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост.
Danish: Urininkontinens, dysuri.
Bulgarian: Инконтиненция на урината, дизурия
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
Danish: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Bulgarian: Бул."Никола Вапцаров" No.
Danish: Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α2-δ protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Danish: Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved "Hamilton Anxiety Rating Scale" (HAM-A), efter 1 uge.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица.
Danish: I prækliniske studier har det vist sig, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват, че прегабалин преминава през кръвно-мозъчната бариера на мишки, плъхове и маймуни.
Danish: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.
Bulgarian: B-1800 Vilvoorde
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og / eller anden samtidig behandling.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и / или съпътстващи лекарствени продукти.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).
Danish: Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9 % af dosis.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9 % от дозата.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pregabalin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: 1407 СофияTeл.
Bulgarian: 1407 София
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Bulgarian: 19 юни 2015
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
Bulgarian: Анорексия, хипогликемия
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika ATC-kode: N03AX16
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76 % af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76 % от концентрациите в майчината плазма.
Danish: Fortæl lægen, hvis De får forstoppelse, især hvis De er tilbøjelig til at få forstoppelse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
Danish: De kan føle Dem søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz.
Danish: Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50 %).
Bulgarian: Освен това прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50 %).
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 1-23 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден при изпитване за фармакокинетика и поносимост.
Danish: Pregabalin Sandoz kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Danish: [Gælder kun for ydre karton]
Bulgarian: [Само за външна картонена кутия]
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Danish: In-vivo forsøg og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in-vivo forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
Danish: 4, ет.
Bulgarian: 55 сгр. 4, ет.
Danish: Pregabalin Sandoz er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Danish: Oxycodon - (er et smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Bulgarian: Лоразепам - (използван за лечение на тревожност) Алкохол
Danish: • Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат прегабалин,съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Danish: PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.
Bulgarian: PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена кутия PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия
Danish: • Når Pregabalin Sandoz tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Bulgarian: Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Sandoz forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Danish: Tag ikke Pregabalin Sandoz: Hvis De er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза
Danish: Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че полът не оказва клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на прегабалин.
Danish: Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på 6-måneders anfaldsfrihed som endepunkt.
Bulgarian: Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи.
Danish: I et klinisk forsøg, udført for at vurdere spermens motilitet, fik raske mandlige forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag.
Bulgarian: В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно.
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Danish: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Danish: Kvinder i den fertile alder / antikonception hos mænd og kvinder Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Bulgarian: Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Sandoz, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Startdosis (mg/døgn) Maksimal dosis (mg/døgn)
Bulgarian: Максимална доза (mg/ден)
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være ≥ 90 %, og er ikke dosisafhængig.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90 % и е независима от дозата.
Danish: De skal tage Pregabalin Sandoz sammen med Deres nuværende behandling.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Danish: Pregabalins steady-state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства, и пациенти с хронична болка.
Danish: Epilepsi: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Danish: YDRE KARTON TIL BEHOLDER OG ETIKET TIL BEHOLDER
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА КОНТЕЙНЕР И ЕТИКЕТ
Danish: Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
Danish: Fortæl lægen, hvis De har eller tidligere har haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af patienterne behandlet med pregabalin og 38 % af patienterne på placebo mindst en 50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания (4-8 седмици продължителност) 52 % от пациентите, лекувани с прегабалин и 38 % от пациентите на плацебо са имали поне 50 % подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
Danish: Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
Danish: PVC/PVDC//Alu blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC//Al.
Danish: Seponering af behandling med pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af af disse synssymptomer.
Bulgarian: Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.
Danish: Hvis De får kramper, skal De straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Danish: Pregabalin Sandoz tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Danish: Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48 % på pregabalin og 16 % på placebo.
Bulgarian: При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48 % в групата с прегабалин и 16 % в плацебо-групата.
Danish: De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på Dem.
Bulgarian: Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis De har taget Pregabalin Sandoz i længere tid.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали
Danish: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Danish: Containerpakninger: 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Bulgarian: Контейнерни опаковки: 100, 200 или 250 твърди капсули.
Danish: Blisterpakninger (enkeltdosis).
Bulgarian: Блистерни опаковки (еднодозови):
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Bulgarian: Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sandoz
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 % af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede patienter.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5 % от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: BATCNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Danish: • Pregabalin Sandoz kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Danish: Pregabalin Sandoz kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Bulgarian: Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4 % от лекуваните с прегабалин и 11,7 % от лекуваните с плацебо пациенти.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pregabalin Sandoz.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.
Danish: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Bulgarian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.