FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Dutch: De waargenomen auto-immune schildklieraandoeningen waren hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
English: Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Dutch: Gewicht verlaagd, gewicht verhoogd, afname aantal rode bloedcellen, positief op bacteriële test, toename bloedglucose, toename gemiddeld celvolume
English: • inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
English: There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Dutch: Er zijn geen uitwendige, zachte weefsel- of skeletmisvormingen waargenomen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
English: • Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Dutch: • Dien de LEMTRADA-infusieoplossing intraveneus gedurende ongeveer 4 uur toe.
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
English: In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
English: • trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Dutch: • beven, gevoelsverlies, branderig of prikkelend gevoel
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
English: • bleeding in lungs
Dutch: • bloeding in de longen
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Dutch: • auto-immuunziekte gekenmerkt door bloeding (verworven hemofilie A)
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
English: Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Dutch: Patiënten met nieuwe of groter wordende T2-laesies in jaar 2
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Dutch: De ontwikkeling van anti-alemtuzumab-antilichamen bij positief geteste patiënten deed zich 15 maanden na de eerste blootstelling voor.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
English: • fever and/or chills
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Dutch: 1 Patiëntenwaarschuwingskaart: Deze kaart bevat informatie over het gebruik van LEMTRADA bij deze patiënt en wordt door de patiënt ter informatie overhandigd aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: Hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Dutch: Afbeelding 1: Tijd tot Bevestigde Verergering van Invaliditeit (Confirmed Disability Worsening, CDW) gedurende 6 maanden in Onderzoek 2
English: Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Dutch: Sanofi Malta S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct.
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Dutch: Bij 0,3% van de patiënten behandeld met LEMTRADA is actieve en latente tuberculose, inclusief enkele gevallen van gedissemineerde tuberculose, gerapporteerd, overwegend in endemische gebieden.
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
English: Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS zijn bij 12 (1%) patiënten die werden behandeld ernstige voorvallen van ITP waargenomen (overeenkomend met een jaarlijks aantal van 4,7 voorvallen/1000 patiëntjaren).
English: Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Dutch: Klinische manifestaties van nefropathie zijn onder meer verhoogd serumcreatinine, hematurie en/of proteïnurie.
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Dutch: In onderzoeken bij muizen zijn veranderingen in aantallen lymfocyten waargenomen bij muizenpups die tijdens de gestatie werden blootgesteld aan alemtuzumabdoses van 3 mg/kg/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen (AUC 0,6 maal de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis van 12 mg/dag).
English: The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties lag hoger tijdens kuur 1 dan in de daaropvolgende kuren.
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Dutch: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij met alemtuzumab behandelde niet-MS-patiënten die eerder waren behandeld met potentieel cardiotoxische middelen.
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Dutch: Gedurende alle beschikbare follow-up, inclusief patiënten die extra behandelingskuren volgden, waren de meest voorkomende infusiegerelateerde reacties hoofdpijn, rash, pyrexie, misselijkheid, urticaria, pruritus, slapeloosheid, rillingen, roodheid, vermoeidheid, dyspneu, dysgeusie, pijn op de borst, gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, bradycardie, dyspepsie, duizeligheid en pijn.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
English: The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Dutch: Infecties die vaker optraden bij patiënten behandeld met LEMTRADA dan bij patiënten behandeld met IFNB 1a, waren nasofaryngitis, urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, sinusitis, orale herpes, influenza en bronchitis.
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
English: To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet u het eten van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en nietgepasteuriseerde melkproducten vermijden, twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minste één maand na de LEMTRADA-behandeling.
English: Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Dutch: Patiënten moeten vóór de behandeling worden geïnformeerd over de voordelen en risico´s, en moeten akkoord gaan met een follow-up vanaf de start van de behandelingskuur tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede LEMTRADA-behandelingskuur.
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
English: • pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Dutch: • Pijn in de rug, nek of armen of benen, spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn, pijnlijke mond of keel
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock en angio-oedeem, zijn ook gemeld.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
English: After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
Dutch: Na een behandeling met LEMTRADA bestaat een groter risico op het ontwikkelen van een andere auto-immuunziekte, of het optreden van ernstige infecties.
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Dutch: bacteriële huidinfectie, pneumonitis, infectie met cytomegalievirus
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Dutch: De farmacokinetische eigenschapen van alemtuzumab zijn beoordeeld bij in totaal 216 patiënten met RRMS die op 5 opeenvolgende dagen intraveneuze infusies van 12 mg/dag of 24 mg/dag kregen, en vervolgens 12 maanden na de eerste behandelingskuur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Dutch: • ITP (bloedziekte met te weinig bloedplaatjes), (vaak voorkomende bijwerking, bij maximaal 1 op 10 personen): kan zich uiten als kleine verspreide rode, roze of paarse vlekjes op uw huid; blauwe plekken die gemakkelijk ontstaan; bloedende wondjes die moeilijker te stelpen zijn; hevigere, langere of frequentere menstruatieperioden dan normaal; bloedingen tussen twee menstruatieperioden in; bloedend tandvlees; bloedneus terwijl u niet eerder een bloedneus heeft gehad of een bloedneus die langer aanhoudt dan normaal; ophoesten van bloed.
English: Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen of bloeding in de long heeft: moeilijk ademen, bloed ophoesten, pijn op de borst, gezicht dat gaat hangen, plotse ernstige hoofdpijn, zwakheid aan een kant van het lichaam, problemen met praten of nekpijn.
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, zouden patiënten die LEMTRADA krijgen het nuttigen van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en niet-gepasteuriseerde melkproducten moeten vermijden, gedurende twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minstens één maand na de LEMTRADA-infusie.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
English: • Inflammation of the gallbladder
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
English: • Vaccines
Dutch: • Vaccins
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Dutch: Bij moeders met de ziekte van Graves kunnen de maternale TSH-receptorantistoffen (anti-TSH-R) worden overgedragen op een zich ontwikkelende foetus en een voorbijgaande neonatale vorm van de ziekte van Graves veroorzaken.
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
Dutch: Urticaria*, rash*, pruritus*, gegeneralisee rde rash*
English: LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
English: Proteinuria, haematuria
Dutch: Proteïnurie, hematurie
English: Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Dutch: Tijdens de 6 jaren na de eerste LEMTRADA-behandeling, waren de percentages MS-relaps, vorming van hersenlaesies op MRI en verlies van hersenvolume bij patiënten in follow-up consistent met de effecten van LEMTRADA-behandeling in Onderzoek 1 en 2 en waren de invaliditeitsscores voornamelijk stabiel of beter.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Dutch: In de meeste gevallen traden bijwerkingen op binnen 1-3 dagen na de infusie.
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van LEMTRADA (bij ≥ 20% van de patiënten) waren rash, hoofdpijn, pyrexie en infecties van de bovenste luchtwegen.
English: The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Dutch: De incidentie van schildklierstoornissen was hoger bij patiënten met een medische geschiedenis van schildklieraandoeningen in zowel de behandelingsgroep met LEMTRADA als die met bèta-interferon 1a (IFNB-1a).
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Dutch: Vermoede auto-immune cytopenie, zoals neutropenie, hemolytische anemie en pancytopenie, zijn niet vaak gemeld in klinische onderzoeken naar MS.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Dutch: 2 Handleiding voor de patiënt: Bevat meer informatie over auto-immuunreacties, infecties en andere informatie.
English: If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
English: o Liver inflammation
Dutch: o Ontsteking van de lever
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.