FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: 4 pro přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Spanish: EMEA/214378/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos fluoroquinolinas.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: El solicitante, Laboratorios Karizoo S.A., presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Enro-K 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Spanish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Czech: Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Czech: 27 ledna 2010
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
Spanish: APPM Respipharm
Czech: 41 pro APPM Respipharm
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Czech: Výbor proto dne 15. července 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. října 2008.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 15 de julio de 2009, y el 14 de septiembre de 2009 presentó los motivos detallados para solicitar dicha revisión.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. předložila podrobné zdůvodnění požadovaného přezkumu dne 14. září 2009.
Spanish: 24 de agosto de 2011
Czech: 24. srpna 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
Spanish: La solicitud se presentó como un producto genérico del producto de referencia, Synulox Palatable Tablets 50 mg comercializado por Pfizer Ltd.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy EMA/801872/2011
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
Czech: Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Spanish: PARA COMPAGEL GEL PARA CABALLOS
Czech: 4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
Czech: Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO EN VIRTUD DEL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.