FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Finnish: Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Finnish: Lisäksi verenpainetta, virtsaneritystä ja EKG:tä tulee monitoroida jatkuvasti 24 - 48 tuntia ILP-hoidon jälkeen, tai tarvittaessa pidempään.
Bulgarian: Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Finnish: Valmis liuos annetaan hoidettavan käden tai jalan valtimoon ILP:llä 30 minuutin aloitusjakson ajan.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Finnish: Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
Finnish: Lisäksi käsillä pitää olla elvytysnesteitä (kristalloidi- ja kolloidiliuoksia) nestekorvaukseen siltä varalta, että verenpaine laskee merkitsevästi.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Finnish: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Finnish: Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
Finnish: Jos ennen ILP:n päättymistä kehittyy vaikea sokki, raajan perfuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan asianmukainen hoito.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Finnish: Tasonermiinilla ei havaittu olevan myöhäisiä haitallisia vaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
Finnish: On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Finnish: Sinulle ei tavallisesti anneta toista ILP:tä Beromun-valmisteella.
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Finnish: Avatun injektiopullon sisältö tulee normaalisti käyttää heti liuotuksen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Bulgarian: Beromun и след това и мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun общо 90 минути.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Finnish: Beromun-valmistetta on käytetty samanaikaisesti gammainterferonin kanssa ILP:ssä, mutta tämän yhdistelmän lisähyötyä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
Finnish: Vasta-aiheet melfalaanille:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
Finnish: ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Bulgarian: Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Useiden eri havaintojen mukaan näillä immunomodulaattorivaikutuksilla on merkitystä kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen kannalta; esim. eläimillä, joilla on immuunipuutos, tasonermiinin vaikutus on huomattavasti vähäisempi.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Finnish: Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Finnish: Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2 % (13 potilaalla 51:stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Finnish: Annoksesta riippuvuutta on havaittu, mikä ilmenee puhdistuman vähenemisenä ja puoliintumisajan pitenemisenä annoksen noustessa.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост, която личи от понижаването на клирънса и повишаването на полуживота с нарастване на дозата.
Finnish: Muita TNFα-valmisteita on annettu enimmillään 6 mg:n annoksina ILP-toimenpiteessä, mutta tämä annos todettiin sopimattomaksi paikallisen ja alueellisen toksisuuden vuoksi.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Finnish: Jos Beromuninfuusiokuiva-ainetta tai käyttövalmista liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, ne tulee pestä huolellisesti vedellä.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
Finnish: Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Hematologisia muutoksia olivat anemia, hematokriitin nousu, leukosyyttien ja trombosyyttien määrän nousu tai lasku eläinlajista ja hoidon kestosta riippuen.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Bulgarian: Beromun съдържа натрий
Finnish: Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Bulgarian: Ако има риск от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Finnish: Merkitsevä hematologinen häiriö, esim. leukosyytit <2,5 x 109/l, hemoglobiini <90 g/l, trombosyytit <60 x 109/l, verenvuototaipumus tai aktiivinen hyytymishäiriö.
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Finnish: Vaikea raajan lymfedeema.
Bulgarian: Тежък лимфедем на крайника.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
Finnish: Melfalaania sisältävän perfuusion keston tulee olla 60 minuuttia.
Bulgarian: Продължителността на перфузията, включително мелфалан, трябва да бъде 60 минути.
Finnish: Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Finnish: Tasonermiini ei läpäise normaalia veri-aivoestettä merkittävässä määrin hiirellä.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
Finnish: Tasonermiini ei läpäissyt istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
Finnish: Jos ARDS kehittyy, hengityksen avustaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: При развитие на ARDS може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Finnish: ILP:tä varten sinulle annetaan myös lääkkeitä, jotka hillitsevät kipua, kuumetta, verenpainetta ja veren hyytymistä ja sinut nukutetaan.
Bulgarian: По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Gammainterferonin lisääminen tasonermiiniperfusaattiin ei näytä aiheuttavan merkitsevää endogeenisen tasonermiinin eikä muiden inflammatoristen sytokiinien tuotannon lisääntymistä kuten on vaikeissa traumoissa.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
Finnish: Myöhään alkanutta alaraajojen ääreisvaltimotautia (PAOD) on raportoitu potilailla useiden vuosien kuluttua ILP-hoidosta, etenkin potilailla, joilla on todettu olleen kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, tai jotka ovat saaneet lisäksi sädehoitoa kyseiseen raajaan.
Bulgarian: Съобщава се за късна поява на периферна артериална оклузивна болест (PAOD) на долните крайници, която възниква няколко години след ILP предимно при пациенти, които са с доказани рискови фактори на сърдечно-съдовата система, или такива, които са получили допълнително лъчева терапия на засегнатия крайник.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun raaja on yhdistetty isolaatiokiertoon, virtausnopeus säädetään tasolle 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti, ja vuotoa raajasta systeemiseen verenkiertoon seurataan radioaktiivista merkkiainetta käyttäen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Finnish: Natriumin määrä liuoksessa, joka on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82 mg (1,64 mmol).
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигурят оптимални хемодинамични условия и висока диуреза, особено след процедурата, за осъществяване на бърз клирънс на цялото остатъчно количество тазонермин
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Arteria poplitea ja arteria brachialis -perfuusioiden jälkeen ei yleensä tarvita yli 1 litraa huuhtelunestettä.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
Finnish: ILP-hoidon aikana suositellaan keskuslaskimopaineen ja valtimopaineen monitorointia.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
Finnish: Yliannostustapauksessa ILP tulee lopettaa välittömästi ja huuhdella raajan verisuonisto käyttäen vähintään 2 litraa dekstraani 70 infuusionestettä tai muuta samankaltaista huuhtelunestettä (ks. myös kohta 4.4.
Bulgarian: При случайно предозиране, ILP трябва да бъде незабавно прекратена, а крайникът да бъде промит чрез интравенозна инфузия на минимум 2 литра декстран 70 или сходен разтвор (вж. също точка 4.4).
Finnish: Swan-Ganz-katetria voidaan harkita käytettäväksi keuhkovaltimopaineen ja keuhkovaltimokiilapaineen tarkkailussa ILP-hoidon ja postoperatiivisen vaiheen aikana.
Bulgarian: Може да се обсъди поставяне на катетър на Swan-Ganz за мониториране на налягането в белодробната артерия и вклиненото налягане по време на ILP и в следоперативния период.
Finnish: Rhesus-apinalla kokovartalon autoradiografiassa radioaktiivisesti merkityllä tasonermiinilla ei saatu osoitettua mitään spesifiä jakautumismallia.
Bulgarian: При резус-маймуни рентгенографията на цялото тяло след приложение на радиоактивно белязан тазонермин не е показала специфичен модел на разпределение.
Finnish: Tutustu melfalaanin valmisteyhteenvetoon ennen ILP-toimenpiteen aloittamista.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан преди започване на ILP процедура.