FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Bulgarian: В едно от проучванията Insuman е прилаган на пациенти с диабет тип 1 чрез външна инсулинова помпа.
Finnish: Mitä Insuman on?
Bulgarian: Какво представлява Insuman?
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Insuman?
Finnish: Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Bulgarian: Допълнителна информация относно начина на прилагане на Insuman може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Mihin Insumania käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Insuman?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Bulgarian: Insuman не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Bulgarian: Insulin Infusat е специално произведен за лесно прилагане като продължителна инфузия под кожата с помощта на външна преносима инфузионна помпа.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Bulgarian: Предлага под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insumanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Insuman, вижте листовката.
Finnish: Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Bulgarian: Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Finnish: • tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: - Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Bulgarian: Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Bulgarian: INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Finnish: INTANZA on rokote.
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Finnish: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN:
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Finnish: EU/1/08/505/005
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Bulgarian: Много редки
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Finnish: Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Finnish: - Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се
Finnish: INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Finnish: Poista korkki mikroinjektioruisk
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от микроинжек-ционната
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Finnish: Elinluokka Hyvin yleinen
Bulgarian: Органен клас
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Finnish: Mitä INTANZA sisältää
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Finnish: • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Bulgarian: A/H3N2
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Finnish: 1 esitäytetty (0,1 ml) mikroinjektioruisku 10 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua 20 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Finnish: Sanofi AB
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Finnish: Se suositellaan annettavaksi deltoidialueelle (olkavarsi).
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Finnish: INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Deutschland
Bulgarian: Ísland
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Finnish: Intanza on rokote.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Finnish: Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Intanza са установени в проучванията?
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Bulgarian: Intanza съдържа фрагменти от три различни щама грипни вируси.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on olkapää.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Finnish: Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Intanza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Intanza прочетете листовката (също част от EPAR) или