FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan anvendes Mavenclad?
Slovak: Ako sa liek Mavenclad užíva?
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Slovak: EU/1/17/1213/001
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Danish: MF (EU)- nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: 100 mg / 40 mg
Slovak: 100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
Danish: (Særnavn) navn
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler som f.eks.:
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
Danish: Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Slovak: Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
Danish: Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
Slovak: Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
Danish: Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Slovak: Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Maviret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a únava.
Danish: Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa dospelých sa očakáva, že liek Maviret je takisto účinný u detí s genotypmi 5 a 6.
Danish: Desuden viste resultaterne, at måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er iagttaget hos voksne.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplýva, že spôsob, akým bol liek absorbovaný, upravený a vylúčený z tela, bol podobný ako u dospelých.
Danish: Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Maviret povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
Danish: Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Maviret sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Danish: En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Maviret a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Maviret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Maviret
Danish: Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Slovak: Glecaprevir blokuje pôsobenie proteínu s názvom NS3/4A proteáza, zatiaľ čo pibrentasvir blokuje proteín s názvom NS5A.
Danish: Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at fjerne alle genotyper fra blodet.
Slovak: Existuje šesť typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Maviret je účinný pri odstraňovaní všetkých genotypov z krvi.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
Slovak: Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Maviret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Maviret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: • rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
Danish: Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Maviret je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi, najmä u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí nemajú cirhózu.
Danish: Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vzorec vedľajších účinkov lieku Maviret nevyvoláva nijakú konkrétnu obavu.
Danish: I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 47 detí vo veku od 12 do 18 rokov s genotypmi 1 až 4 a bez cirhózy, malo negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby.
Danish: For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (lieky na epilepsiu),
Danish: • atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)
Slovak: • atorvastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Danish: Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Slovak: Maviret je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Danish: Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Slovak: Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Maviret zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Danish: Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.
Slovak: Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Danish: De aktive stoffer i Maviret, glecaprevir og pibrentasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Slovak: Maviret, glecaprevir a pibrentasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Danish: I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Danish: Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Danish: • ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Danish: der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Danish: Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
Danish: Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?
Slovak: Maviret boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Maviret?
Slovak: Ako sa liek Maviret užíva?
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Danish: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
Danish: DORA (del 1)
Slovak: DORA (časť 1)
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
Danish: Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Danish: 6a IT = ikke tilgængelig
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
Danish: Transport Substrat for transporter
Slovak: Transport Substrát transportéra
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Danish: Lægemiddel efter terapeutiske områder/mulig interaktionsmekanisme
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Danish: Genotype (GT)
Slovak: Genotyp (GT)
Danish: Tmax (h)a
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Danish: Væsentligste eliminationsvej
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Danish: Forhøjet bilirubin var primært indirekte og var ikke forbundet med forhøjet ALAT.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Danish: til forhindring af blodpropper * Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales at foretage overvågning af den terapeutiske koncentration af digoxin.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Danish: Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Danish: Derved kan lægen:
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Danish: Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
Danish: Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Danish: Median EC50, nM (interval)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Danish: Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Danish: De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Danish: Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Danish: Samtidig administration af darunavir anbefales ikke.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Danish: Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.