FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Danish: I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da mikafungin ima kardiovaskularne učinke i učinke na oslobađanje histamina za koje se činilo da ovise o trajanju koncentracije iznad granične vrijednosti.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Danish: Der er ikke udført standard carcinogenicitetsstudier, men udviklingen af FAH blev vurderet hos hunrotter efter 20 og 18 måneder efter afsluttet behandling, der havde varet henholdsvis 3 og 6 måneder.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Danish: Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Danish: Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Croatian: Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Croatian: Pet ml otopine za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%) (koji se uzmu iz boce/vrećice od 100 ml) treba aseptički i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutarnju stranu stijenke.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
Danish: Leverpåvirkning:
Croatian: Rok valjanosti:
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Danish: 1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
Croatian: 1 MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. tropicalis za 1-2 stupnja više nego za C. albicans i C. glabrata.
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja pažljivo će se pratiti funkcija Vaše jetre.
Danish: I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder letale tilfælde.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Croatian: Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt urticaria, pruritus, erytem toksisk hududslæt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Croatian: • Potrebno je pristupiti s oprezom ako bolesnik:
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Croatian: Ukupna incidencija jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih mikafunginom u kliničkim ispitivanjima iznosila je 8,6% (260/3028).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Danish: Vaskulære sygdomme flebit hypotension, hypertension, rødmen shock
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis hipotenzija, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine šok
Danish: På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne).
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: • Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere benefit/risk-forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Croatian: • Bolesnike kod kojih se tijekom liječenja mikafunginom razvije klinički ili laboratorijski dokaz hemolize potrebno je pažljivo pratiti na pojavu dokaza pogoršanja ovih stanja te procijeniti omjer koristi i rizika nastavka njihova liječenja mikafunginom.
Danish: Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Croatian: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Croatian: Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Croatian: Stoga, rekonstituirani koncentrat koji nije primijenjen, mora se odmah zbrinuti.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Croatian: - nedostatak zraka - probavne tegobe; zatvor - zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi (gama-glutamil transferaza), žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica prouzročena tegobama s jetrom ili krvlju), smanjena količina žuči koja dospijeva u crijevo (kolestaza), povećana jetra; upala jetre - osip sa svrbežom (urtikarija), svrbež, crvenilo kože (eritem) - poremećeni nalazi bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi; povišena urea u krvi), pogoršanje zatajenja bubrega - povišenje enzima koji se zove laktat dehidrogenaza - stvaranje ugruška u veni na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, nakupljanje tekućine u tijelu
Danish: Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi do 1 godine mogu biti skloniji oštećenju jetre (vidjeti dio 4.8).
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Croatian: C. krusei † Stopa za mikafungin umanjena za stopu za liposomalni amfotericin B i dvostrani 95% interval pouzdanosti za razliku stopa ukupnog uspjeha liječenja, na temelju normalne aproksimacije velikog uzorka.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Croatian: Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena.
Danish: Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Croatian: I s izobutilen-izoprenskim (PTFE laminiranim) gumenim čepom i „flip-off" poklopcem.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Mikafungin i amfotericin B dezoksikolat smiju se istodobno primjenjivati samo kad koristi jasno premašuju rizike, s time da treba pažljivo pratiti toksičnost amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.5).
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest leversvigt (se pkt.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi (uključujući hiperbilirubinemiju),
Danish: vejledninger til rekonstitution.
Croatian: Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine Kako primjenjivati Mycamine
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Danish: Resistensmekanisme(r)
Croatian: Mehanizam(mehanizmi) rezistencije
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Croatian: Bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vreću koja se može zatvoriti radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često akutno zatajenje bubrega, povišena urea u krvi
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Croatian: Izloženost lijeku u plazmi u procijenjenoj graničnoj koncentraciji za razvoj tumora u štakora (tj. dozi pri kojoj nisu otkrivena ni žarišta promijenjenih hepatocita ni tumori jetre)
Danish: Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Croatian: 1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Danish: 2 mg/kg/dag*
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Croatian: Ako ste propustili dozu Mycaminea
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)
Danish: Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Danish: Nervesystemet hovedpine døsighed, tremor,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, disgeuzija
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Tel : +385 1 670 01 02
Croatian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Croatian: - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 100 mg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili više kilograma i 2 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Danish: 100 mg/dag*
Croatian: 100 mg na dan*
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner 50 mg/dag
Croatian: Profilaksa infekcije Candidom2 mg/kg/dan
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Croatian: U psa su se učinci na jetru sastojali od povećanja težine jetre i centrilobularne hipertrofije, no nisu opažene degenerativne promjene hepatocita.
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Croatian: U oba je ispitivanja opažena povećana incidencija / broj hepatocelularnih tumora nakon 18 i 20 mjeseci razdoblja bez liječenja, kako u skupini koja je primala visoku dozu od 32 mg/kg na dan, tako i u skupini koja je primala nižu dozu (iako razlike nisu bile statistički značajne).
Danish: Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total-bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter.
Croatian: AST-a ili ukupnog bilirubina > 3 puta iznad gornje granice normale) u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika.
Danish: 3 mg/kg/dag
Croatian: 3 mg/kg na dan