FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Mer information om Zejula
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Hur används Zejula?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Swedish: Hur verkar Zejula?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
Swedish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: EU/1/12/751/001
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Swedish: Antal händelser (%)
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Kontroll av din hud före, under och efter behandling
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Swedish: 95% Konfidensintervall
Polish: 95% przedział ufności
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Swedish: Totalt n = 146
Polish: Ogółem n = 146
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Polish: Patrz środki ostrożności w punkcie 4.4.
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Polish: ● leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Polish: Malta (See Ireland)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Swedish: Samtidig administrering med ipilimumab
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Polish: ● Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Swedish: Behandling Antal dödsfall
Polish: Liczba zgonów
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Polish: W związku ze swoim mechanizmem działania, wemurafenib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Swedish: Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
Polish: Wszystkie wartości procentowe są wyrażone jako przypadki spośród wszystkich pacjentów przyjmujących dany produkt leczniczy.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Swedish: • Regelbundet under din behandling och upp till 6 månader efter din behandling kommer din läkare att behöva undersöka din hud för en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer".
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie o mniejszym potencjale indukującym, aby utrzymać skuteczność wemurafenibu.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent.
Polish: Zakończyć leczenie.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Polish: ● zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Polish: Określenie mutacji BRAF
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Swedish: • Svårigheter att andas
Polish: ● trudności w oddychaniu;
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
Swedish: Misstänkta hudförändringar ska excideras, skickas till dermatopatologisk utvärdering och behandlas enligt lokala riktlinjer.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Swedish: Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
Polish: niestratyfikowany logarytmiczny test rang dla PFS oraz test chi-kwadrat dla całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.