FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/ml e 214 ng·h/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecți sănătoși, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Italian: É' importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Romanian: Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Italian: Onglyza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
Romanian: Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono le infezioni delle vie respiratorie superiori (7,7%), le infezioni al tratto urinario (6,8%) e cefalea
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice placebo-controlate, raportate la ≥5% dintre pacienții tratați cu Onglyza 5 mg și mai puțin frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sunt infecții ale tractului respirator (7,7%), infecții ale tractului urinar (6,8%) și cefalee
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Italian: La biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Biotransformarea saxagliptin este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: L'incidenza complessiva delle segnalazioni di ipoglicemia (registrata nei diari giornalieri dei pazienti) è stata pari al 17,1% nei soggetti trattati con Onglyza e al 14,8% tra i pazienti trattati con placebo.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu Onglyza și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente în orice moment al zilei.
Italian: Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Romanian: Saxagliptin îmbunătățește controlul glicemic prin reducerea valorilor în condiții de repaus alimentar și postprandiale ale glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
Romanian: Comprimatele conține lactoză (glucid din lapte).
Italian: • Studio CV181057: associazione con insulina (+/- metformina) Popolazione totale (n=300)
Romanian: • Studiul CV181057: adjuvant la insulină (+/-metformin) Populația totală (n=300)
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con danno epatico lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Romanian: Saxagliptin fost rapid absorbit după administrarea orală în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxaglipinului și ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Italian: Variazione media corretta-placebo in HbA1c (%) alla Settimana 24 (95% CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Italian: Inclusa saxagliptin in terapia di associazione con metformina e di associazione iniziale con metformina.
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Italian: Cosa contiene Onglyza
Romanian: Ce conține Onglyza
Italian: Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat reacții grave de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.3).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Italian: La somministrazione di un alimento (ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptin și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Italian: Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul administrării Onglyza în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Italian: Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l'incidenza totale dell'ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.
Romanian: În asociere inițială cu insulină (cu sau fără metformin), incidența totală a raportărilor de hipoglicemie a fost de 18,4% pentru Onglyza 5 mg și 19,9% pentru placebo.
Italian: STUDI IN TERAPIA DI ASSOCIAZIONE
Romanian: STUDII CU TERAPIE ADJUVANTĂ ASOCIATĂ
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con film EU/1/09/545/001-010
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/001-010
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con danno renale, classificato, sulla base della clearance della creatinina come lieve ( circa GFR da ≥ 45 a < 90 mL/min), moderato (circa GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min ) o grave (circa GFR < 30 mL/min <), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min), precum și pacienți cu BRST pe hemodializă.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale o nei pazienti con danno renale moderato con GFR ≥ 45 mL/min.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu insuficiență renală moderată care au RFG ≥ 45 ml/min .
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di eventi avversi di diagnostica era simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Romanian: În toate studiile clinice, incidența evenimentelor adverse de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Riduzioni simili di HbA1c, rispetto al placebo, sono state ottenute per i pazienti che hanno ricevuto saxagliptin 5mg in associazione aggiuntiva indipendentemente dall'utilizzo di metformina (-0,4% per entrambi i sottogruppi).
Romanian: Reduceri similare ale HbA1c în comparație cu placebo au fost obținute pentru pacienții care au primit saxagliptin 5 mg adjuvant la insulină cu sau fără metformin (−0,4% pentru ambele subgrupuri).
Italian: L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Italian: p<0,001 per la non inferiorità (basata su HR <1,3) rispetto al placebo.
Romanian: Valoarea p <0,001 pentru noninferioritate (bazată pe RR <1,3) comparativ cu placebo.
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Romanian: • Studiul D1680L00006: adjuvant la metformin și SU (n=257)
Italian: Saxagliptin con un tiazolidinedione
Romanian: Saxagliptin cu o tiazolidindionă
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzione renale ridotta al basale.
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
Romanian: Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
Romanian: Reducerile HbA1 pentru saxagliptin și sitagliptin în analiza per-protocol au fost -0,5% (medie și mediană) și -0,6% (medie și mediană).
Italian: Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici .
Romanian: Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamid e)
Romanian: Saxagliptin cu un preparat sulfonilureic (glibenclamidă)
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità nella dose è stata osservata alla dose massima di 400 mg.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin, iar această proporționalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Italian: Nel gruppo trattato con saxagliptin si è osservata anche una percentuale di pazienti con ipoglicemia significativamente inferiore rispetto al gruppo trattato con glipizide, 3% (19 eventi in 13 soggetti) contro 36,3% (750 eventi in 156 pazienti).
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, e il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Italian: p=0,99 per la superiorità (basata su HR <1,0) rispetto al placebo.
Romanian: Valoarea p = 0,99 pentru superioritate (bazată pe RR <1,0) comparativ cu placebo.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che assume per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina, dopo 24 settimane.
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
Italian: Il trattamento con saxagliptin 5 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi nell'emoglobina A1c (HbA1c), nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e nel glucosio postprandiale (PPG) in confronto a placebo in monoterapia, in associazione con metformina (terapia iniziale o in associazione), in associazione con una sulfanilurea, e in associazione con un tiazolidinedione (vedere Tabella 2).
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo, în monoterapie, în terapie asociată cu metformin (inițială sau adjuvantă), în asociere cu o sulfoniluree și în asociere cu o tiazolidindionă (vezi tabelul 2).
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute.
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
Italian: • Studio CV181040: associazione con SU
Romanian: • Studiul CV181040: adjuvant la SU
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC] 95
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (Interval de încredere [IÎ] 95%)
Italian: Saxagliptin in associazione con una dose intermedia fissa di una sulfanilurea (glibenclamide 7,5 mg) è stata confrontata con la titolazione alla più alta dose di glibenclamide (in circa il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con placebo più glibenclamide il trattamento è stato titolato fino alla dose totale giornaliera di 15 mg).
Romanian: Saxagliptin în asociere cu o doză fixă intermediară de sulfoniluree (glibenclamidă 7,5 mg) a fost comparat cu creșterea treptată la o doză mai mare de glibenclamidă (aproximativ 92% dintre pacienții din grupul placebo plus glibenclamidă au fost supuși creșterii treptate a dozei, până la o doză zilnică totală finală de 15 mg).
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Romanian: • Studiul CV181038 (n=69)
Italian: Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate la șobolani masculi și femele, la doze mari producând semne manifeste de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Italian: • Comune: capogiro, diarrea e mal di stomaco.
Romanian: • Frecvente: amețeală, diaree și durere de stomac.
Italian: Il profilo di sicurezza di saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin + metformina nel periodo di trattamento a lungo termine era in linea con quello osservato nel periodo di trattamento di 24 settimane in questo studio e nello studio in cui saxagliptin e dapagliflozin sono stati somministrati in concomitanza come terapia di associazione aggiuntiva ai pazienti trattati con metformina (descritto sotto).
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin administrat ca terapie adjuvantă la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Italian: Se dimentica di prendere Onglyza
Romanian: Dacă uitați să luați Onglyza
Italian: Saxagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto a placebo; la variazione di HbA1c con saxagliptin è stata di -0,9% alla Settimana 12 (variazione della HbA1c di -0,4% con il placebo).
Romanian: Saxagliptina a scăzut semnificativ HbA1c comparativ cu placebo; modificarea HbA1c a fost de -0,9% în cazul saxagliptinei la săptămâna 12 (modificare HbA1c de -0,4% în cazul placebo).
Italian: • Rifampicina.
Romanian: • Rifampicină.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA A COPIILOR
Italian: Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă saxagliptina se excretă în laptele uman.
Italian: p=0,0157 comparato a placebo.
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: mialgia è stata riportata come non comune.
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Italian: Controllo della glicemia
Romanian: Control glicemic
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Italian: Non prenda Onglyza
Romanian: Nu luați Onglyza
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione ed eruzioni cutanee.
Romanian: De aceea, este recomandată monitorizarea afecțiunilor cutanate, cum sunt vezicularea, ulcerațiile sau erupțiile, în îngrijirea de rutină a pacientului diabetic.
Italian: La Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Italian: • Studio CV181011 (n=103)
Romanian: • Studiul CV181011 (n=103)
Italian: Deve smettere di assumere Onglyza e consultare il medico immediatamente se lei avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansietà, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio d'umore, vaghezza o confusione (ipoglicemia): notati molto comunemente (possono interessare più di 1 su 10 persone).
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Italian: • se ha diabete di tipo 1 (cioè se il suo organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica
Romanian: •dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu creșterea concentrației de zahăr din sânge,
Italian: Saxagliptin non è raccomandato per l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea saxagliptin la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) ce necesită hemodializă.
Italian: La variazione della
Romanian: Modificare medie
Italian: E' stato condotto uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento di saxagliptin 2,5 mg una volta al giorno rispetto a placebo in 170 pazienti (85 pazienti con saxagliptin e 85 con placebo) con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e danno renale (moderato [n=90]; grave [n=41]; o ESRD [n=39]).
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu orb, randomizat, multicentric, cu durată de 12 săptămâni a fost efectuat pentru evaluarea efectului terapeutic al saxagliptinei 2,5 mg o dată pe zi comparativ cu placebo la 170 de pacienți (85 de pacienți pe saxagliptină și 85 de pacienți pe placebo) cu diabet de tip 2 (HbA1c 7,0-11%) și insuficiență renală (moderată [nr = 90]; severă [nr = 41]; sau BRST [nr = 39]).
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, s-au descris raportări după punerea pe piață de erupții cutanate.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Italian: Reazioni avverse Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con Onglyza e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu Onglyza si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Italian: Tabella 1 Frequenza di reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi,
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmEU/1/09/545/011-015
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53% e del 76%, rispettivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu inductorul potent CYP3A4/5, rifampicină, a determinat scăderea Cmax și ASC a saxagliptinei cu 53%, respectiv, 76%.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde.
Romanian: • Comprimatele filmate de 2,5 mg au o culoare galben pal până la galben deschis și sunt biconvexe și rotunde.
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha promosso un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin da solo (n=317) o metformina da sola (n=313) come terapia iniziale.
Romanian: Terapia inițială cu asocierea saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, ale GRP și ale GPP în comparație cu saxagliptin (n=317) sau metformin (n=313) în monoterapie ca terapie inițială.
Italian: Quando utilizzato come terapia di associazione aggiuntiva con metformina più sulfanilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per Onglyza 5 mg e 6,3% per il placebo.
Romanian: La utilizarea ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrare de Onglzya 5 mg și de 6,3% pentru administrare de placebo.