FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Finnish: EMAn suositus perustuu flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka aloitettiin, koska maksaongelmista ilmoitettiin edelleen myös sen jälkeen, kun toimet tämän riskin hallitsemiseksi otettiin käyttöön vuonna 2013.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupirtiinin käytön jälkeen.2 Reaktiot ovat ennakoimattomia eikä tiedetä tarkkaa mekanismia, jolla flupirtiini aiheuttaa maksavaurion.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Finnish: • Kuudessa havaintotutkimuksessa osoitettiin, että hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi esitettyjä toimia ei ole noudatettu.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Finnish: Näitä toimia olivat flupirtiinin käytön rajoittaminen enintään kahteen viikkoon akuutista kivusta kärsiville potilaille, jotka eivät voineet käyttää muita kipulääkkeitä, ja viikoittaisten maksan toimintakokeiden tekeminen hoidon aikana.
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Flupirtiini on lääke, jota käytetään akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi potilaille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Finnish: • Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta (äkillinen maksan toiminnan menetys), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupartiinin käytön jälkeen.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio".
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään lisätoimia maksaongelmien riskin vähentämiseksi.
Italian: • Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Finnish: • Lisäksi ei ole kyetty määrittämään lisätoimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään ylimääräisiä toimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
Italian: • Gli operatori sanitari dei paesi dell'UE in cui è commercializzata flupirtina riceveranno una lettera con informazioni dettagliate sulle azioni appropriate da intraprendere e su quando il medicinale non sarà più disponibile.
Finnish: Kirjeessä on yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä asianmukaisista toimenpiteistä, myös siitä, milloin lääkettä ei ole enää saatavilla.
Italian: Molto comune: Aumento delle transaminasi.
Finnish: Hyvin yleiset: Kohonneet transaminaasiarvot.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Italian: Nota:
Finnish: HUOM!
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Finnish: Jos pitkäaikaisempaa hoitoa tarvitaan, on siihen tarkoitukseen olemassa muita lääkemuotoja.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Finnish: < Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla teksteillä:]
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Finnish: [Injektioneste, liuos (i.m.)]
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Finnish: Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen mukaan ja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Finnish: A. Valmisteyhteenveto (SmPC)
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
Finnish: Yleisyys tuntematon: Hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Finnish: <Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden (esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, heikkojen opiaattien) käyttö on vasta-aiheista.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Finnish: Jos maksasi toimintakokeissa todetaan normaaliarvoista poikkeavia tuloksia, lääkäri tulee pyytämään sinua lopettamaan <Tuotenimi> käytön välittömästi.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava seuraamaan tilannettaan mahdollisten maksavaurioon viittaavien oireiden varalta koko <Tuotenimi>-hoidon ajan (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, uupumus, tumma virtsa, keltatauti, kutina) sekä lopettamaan <Tuotenimi> käytön ja hakeutumaan lääkärin hoitoon välittömästi, jos tällaisia oireita ilmenee.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Finnish: Kerta-annoskäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon aikuisilla.
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
Finnish: <Tuotenimi> ei saa käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä.
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä tämän kohdan loppuun]
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava viikon välein <Tuotenimi>-hoidon aikana, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan entsyymiarvoja, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee normaalista poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa tai maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita, on <Tuotenimi>-hoito keskeytettävä.
Italian: Come prendere <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Finnish: Miten <Tuotenimi> otetaan [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Finnish: Lääkäri tulee tarkastamaan maksasi toiminnan kerran viikossa koko <Tuotenimi>-hoidon ajan, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu maksan entsyymiarvojen kohoamista, maksatulehdusta ja maksan vajaatoimintaa.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Finnish: <Tuotenimi> on käytettävä ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
Finnish: Jos <Tuotenimi>-hoidon aikana huomaat mahdollisiin maksavaurioihin viittaavia oireita (esim. ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, epämukavaa tunnetta vatsassa, uupumusta, virtsan normaalia tummempaa sävyä, keltatautia, kutinaa), sinun on lopetettava <Tuotenimi> käyttö ja heti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
Finnish: [100 mg:n peräsuoleen tarkoitettu lääkemuoto, peräpuikot] Flupirtiinihoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
Finnish: Flupirtiinin ja muiden tunnetusti maksavaurioita aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Potilaat, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä, eivät saa käyttää <Tuotenimi>.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Italian: [400 mg forme farmaceutiche a rilascio modificato] Flupirtina deve essere usato per la più breve durata possibile di trattamento che occorre a ottenere un adeguato sollievo dal dolore.
Finnish: [400 mg:n depotvalmisteet] Flupirtiinihoidossa on käytettävä lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Finnish: [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Tuotenimi>
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili tämän kohdan sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Finnish: [Kaikki lääkemuodot]
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
Finnish: Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) tiettyyn määräaikaan mennessä.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut ilmoituksia maksan vajaatoiminnasta.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
Finnish: Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
Finnish: Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
Finnish: Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
Finnish: Jos havaitset <valmisteen nimi>-hoidon aikana oireita, jotka voivat olla merkkejä maksavauriosta (esimerkiksi ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, väsymystä, virtsan tummumista, keltaisuutta, kutinaa), sinun on lopetettava <valmisteen nimi> ottaminen/käyttäminen ja hakeuduttava lääkäriin heti, jos näitä oireita esiintyy.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
Finnish: Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.