FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка "Не приемайте Rasilez").
Italian: Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
Italian: Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Italian: Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперчувствителност.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Italian: Circa l'1,4% della dose orale complessiva viene metabolizzato.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall'inizio della terapia.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
Italian: Rasilez non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Italian: La più comune reazione avversa è la diarrea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е диария.
Italian: L'esposizione sistemica ad aliskiren in ratti di 8 giorni di età è stata >400 volte più alta rispetto ai ratti adulti.
Bulgarian: Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
Italian: L'età alla quale il sistema trasportatore è maturo non può essere determinata (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Rasilez o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul RAAS devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РААС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алискирен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Pertanto, non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Italian: **Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
Bulgarian: **Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
Italian: Cos'è Rasilez e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Italian: Complessivamente, l'età media dei pazienti era 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e il 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
Italian: Rasilez altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo.
Bulgarian: Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
Italian: L'endpoint primario era la morte cardiovascolare o la riospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 6 mesi; gli endpoint secondari erano valutati entro 12 mesi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone, K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон, К-30
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Italian: Le differenze medie tra aliskiren e placebo per i gruppi di dose bassa e media sono state <0,2 mmHg.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era ben controllata al basale.
Bulgarian: При повечето пациенти, кръвното налягане е добре контролирано на изходно ниво.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono state generalmente simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Italian: Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
Italian: Interazione farmacocinetica con altri medicinali
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия с други лекарствени продукти
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Italian: Se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
Italian: Aliskiren non deve essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Italian: Interazioni con la P-gp
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Bulgarian: При засягане на езика, глотиса или ларинкса трябва да се приложи адреналин.
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Italian: Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in più di 7800 pazienti, inclusi 2300 trattati per più di 6 mesi e più di 1200 trattati per oltre 1 anno.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando co-somministrati (vedere paragrafo "Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali" sopra).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при съпътстващо приложение (вж. точка „Плодов сок и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio a 2 anni nel ratto e in uno studio a 6 mesi nel topo transgenico.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Bulgarian: В стационарно състояние, нелинейността може да е по-силно изразена.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, il trattamento deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на лечението, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Italian: Se ha diarrea grave e persistente deve interrompere l'assunzione di Rasilez.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст на и над 65 години и при 426 пациенти на възраст на и над 75 години.
Italian: I risultati di questo studio non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
Italian: La maggior esposizione ad aliskiren nei ratti giovani sembra debba essere attribuita principalmente alla mancanza di maturazione di P-gp nel tratto gastrointestinale.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
Bulgarian: Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до <50 kg, ≥50 до <80 kg и ≥80 до ≤150 kg.
Italian: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижение със съответно 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Italian: Con la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai livelli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione arteriosa o la PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
Italian: Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
Italian: Diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito, aumento della creatinina plasmatica
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита, повишаване на серумния креатинин
Italian: Non prenda Rasilez - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции:
Italian: Il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato in questo studio.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducano sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алискирен при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Italian: Non è noto se aliskiren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Italian: Con aliskiren 150 mg/die sono state osservate piccole variazioni della farmacocinetica e dell'efficacia della furosemide.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Italian: - Angioedema ereditario o idiopatico.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
Italian: I risultati di uno studio meccanistico hanno mostrato che l'espressione del gene MDR1 (P-gp) nei ratti giovani era significativamente minore rispetto ai ratti adulti.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
Italian: Popolazione pediatrica Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni.
Bulgarian: Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години.
Italian: Lo studio non ha dimostrato un beneficio di aliskiren quando somministrato in aggiunta alla terapia standard per scompenso cardiaco acuto e ha dimostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, che ha utilizzato elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è di circa 135 litri, suggerendo che aliskiren si distribuisce ampiamente nello spazio extravascolare.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Italian: Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Italian: Studi di sicurezza farmacologia con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава повече от пропорционалното увеличение на дозата.
Italian: Pertanto, Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Bulgarian: Следователно, Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж точки 4.2 и 4.3).