FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Norwegian Bokmål: CYP3A5 allelisk frekvens avhenger av etnisitet: flertallet av kaukasere (~90 %) er langsomme omsettere av CYP3A5substrater (dvs. personer med ingen kopier av funksjonell CYP3A5 alleler) mens omtrent 40 % av afrikansk-amerikanere og 70 % av sub-sahariske afrikanere er raske omsettere (dvs. personer med to kopier av funksjonelle CYP3A5 alleler).
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=103) fikk maraviroc to ganger daglig og samtidig bakgrunnsbehandling (OBT).
English: Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Norwegian Bokmål: Av dette følger at man ved bestemmelse av behandlingsregime kan anta at virus som utgjør deler av tidligere ikke påvist CXCR4-benyttende populasjon (dvs. viruspopulasjonen i mindretall) har samme resistensmønster som den CCR5-tropiske populasjonen.
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
English: How to take CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotype prevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
English: Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Norwegian Bokmål: Før bruk av CELSENTRI må det bekreftes at kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbelt/blandet tropisk virus ikke er påvist), ved hjelp av en adekvat validert og følsom deteksjonsmetode fra en fersk blodprøve.
English: An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Norwegian Bokmål: • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler.
English: Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Norwegian Bokmål: Studie A4001029 var en undersøkende studie på pasienter infisert med dobbelt/blandet- eller CXCR4tropisk HIV-1 med tilsvarende design som studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
English: Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
English: Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Norwegian Bokmål: kopier per ml), gjennomsnittlig CD4+ celle telling var 551 celler/mm3 (i området 1 til 1654 celler/mm3) og gjennomsnittlig CD4+ % var 21 % (i området 0 % til 42 %).
English: In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, flatulens, kvalme
English: Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Norwegian Bokmål: Effekt på virkestoffnivå Geometrisk gjennomsnittlig ratio hvis ikke annet er oppgitt
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
English: Stop taking CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
English: CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal brukes med forsiktighet til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) som behandles med potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
English: Contents of the pack and other information What CELSENTRI contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CELSENTRI
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: Treatment-Experienced Paediatric Patients
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pediatriske pasienter
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over.
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
English: Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Norwegian Bokmål: Basert på grad av hemming av lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær av etravirin, er økt eksponering forventet.
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
English: Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for barn fra og med fylte 2 år og over, og som veier minst 10 kg
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan aktivt maraviroc som ikke er absorbert fjernes ved brekning eller ventrikkelskylling.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
English: The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc 600 mg to ganger daglig på digoksin er ikke undersøkt.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg: 32,8 ng/ml).
English: When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt, leversvikt, levercirrhose, økning i alkalisk fosfatase i blodet
English: ViiV Healthcare (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare (logo)
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
English: There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som induserer CYP3A4 kan redusere konsentrasjonen av maraviroc og redusere dets terapeutiske effekt.
English: In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% (”Phenosense Entry assay”).
English: CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
English: ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER Anti-HBV
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en svak økning i motorisk aktivitet hos hannrotter som fikk høydose, både ved avvenning og som voksne.
English: The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
English: In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen statistisk signifikant økning i insidens av tumor hos mus ved eksponering fra 7 til 39 ganger høyere enn human eksponering (fritt AUC ved 0-24 t målinger) ved dose på 300 mg to ganger daglig.
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Norwegian Bokmål: Virustropisme kan ikke bestemmes ut fra behandlingshistorie, eller analyse av lagrede prøver.
English: The recommended dose of CELSENTRI is either 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) or 600 mg (30 ml) twice daily, depending on other medicines that you are taking at the same time.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
English: Signs to look out for include:
Norwegian Bokmål: Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
English: Not studied, no interaction expected.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, ingen interaksjon forventet.
English: Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
Norwegian Bokmål: Seponer umiddelbart maraviroc og andre samtidig, administrerte legemidler ved tegn eller symptomer på utvikling av alvorlige hud- eller hypersensitivitetsreaksjoner.
English: Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.
English: Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
English: Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
English: The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet med hensyn på leveren ved bruk av maraviroc i kombinasjon med andre antivirale legemidler hos CCR5tropiske HIV-1-infiserte pasienter med HIV RNA < 50 kopier/ml, koinfisert med hepatitt C- og/eller hepatitt B- virus ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie.
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
English: Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
English: ViiV Healthcare sprl/bvba .
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
English: Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 - 18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
English: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Norwegian Bokmål: 79090 Freiburg
English: Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking any other medicines,have recently taken, or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
English: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin og telitromycin
English: The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
English: Discard 60 days after first opening Discard by:
Norwegian Bokmål: Kastes 60 dager etter første åpning Kastes innen:
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
English: • other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner for behandling av HIV- eller hepatitt C -infeksjon (f.eks. atazanavir,
English: Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
English: The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering for maraviroc mellom CYP3A5 raske og langsomme omsettere ble redusert når maraviroc ble administrert sammen med en sterk CYP3Ahemmer: raske CYP3A5omsettere (n=12) hadde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med langsomme CYP3A5omsettere (n=11) når maraviroc ble dosert med 150 mg én gang daglig i tilstedeværelse av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
English: The pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients below 2 years of age have not been established (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
English: Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
English: There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Legen skal sikre riktig justering av maraviroc-dosen når maraviroc administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan bli påvirket (se pkt.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132)