FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die vorgelegte Evidenz hauptsächlich auf Post-hocAnalysen beruhte und auch eine deutliche Heterogenität in den Studienpopulationen bestand, wurde die Gesamtevidenz für die Wirksamkeit als nicht hinreichend belastbar erachtet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pateikti įrodymai daugiausia pagrįsti post hoc analizėmis ir į tai, kad tyrimų populiacijos labai heterogeniškos, nuspręsta, kad visi veiksmingumą patvirtinantys duomenys nėra pakankamai robastiški.
German: Obgleich derartige Studien die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestätigen oder weiter charakterisieren können, können sie den Nachweis der Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht ersetzen.
Lithuanian: Nors tokie tyrimai galėtų patvirtinti arba padėti išsamiau ištirti vaistinio preparato veiksmingumą, jais negalima pakeisti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumo įrodymų, o to reikalaujama siekiant gauti registracijos pažymėjimą.
German: Der Antragsteller schlug vor, diese Risiken durch eine Gegenanzeige für die Anwendung von Alcover Granulat insbesondere bei Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen und Patienten mit früherer oder bestehender Begleitsucht nach Opiaten oder Kokain weiter zu senken.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė dar labiau sumažinti šią riziką nurodant, kad Alcover granulių negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ir pacientams, kurie praeityje buvo arba šiuo metu taip pat yra priklausomi nuo opiatų arba kokaino.
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko populiacijos pogrupių duomenų analizę (septynių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (AIKT) ir stebimųjų tyrimų metaanalizę), kurios rezultatai buvo nepakankamai robastiški, kad būtų galima įrodyti pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą.
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
German: Die Ergebnisse der eingereichten Wirksamkeitsstudien können nicht als hinreichend belastbare Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AES) erachtet werden.
Lithuanian: Pateiktų veiksmingumo tyrimų rezultatų negalima vertinti kaip pakankamai robastiškų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą siekiant padėti pacientams susilaikyti nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS).
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
German: Hierbei handelt es sich um ein Natriumsalz von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), einem Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
German: Es bestand unter den Experten ein Konsens bezüglich des ungedeckten klinischen Bedarfs bei der Bewerkstelligung der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bezüglich der Notwendigkeit zusätzlicher pharmakologischer Behandlungsalternativen in diesem Zusammenhang.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Lithuanian: Nė viena iš pogrupių analizių nebuvo iš anksto apibrėžta, todėl jų rezultatų reikšmingumas yra natūraliai mažesnis, nes jos buvo atliktos post hoc.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass angesichts des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit für Alcover Granulat in Beuteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
German: Insgesamt bleibt der CHMP bei seiner ursprünglichen Meinung, dass die Ergebnisse der eingereichten klinischen Studien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssysndroms (AES) nachzuweisen, da das Design dieser klinischen Studien verschiedene Mängel aufweist, einschließlich des unverblindeten Designs, der kleinen Stichprobengröße und der Wahl der Patientenpopulation sowie des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, einer fehlenden Erfassung des Trinkrisiko-Grades zur Baseline, einer niedrigen Dosis des Vergleichspräparats und einer fehlenden Beurteilung der Wirkungen auf Krampfanfälle oder Delirium als die beunruhigendsten Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholentzug.
Lithuanian: Apskritai CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų rezultatų nepakanka siekiant įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą palaikant pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS), kadangi šių klinikinių tyrimų modelis turi kelis trūkumus, įskaitant atviro gydymo modelį, mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, prieš pradedant gydymą neužfiksuoti duomenys apie paciento gėrimo riziką, naudota nedidelė palyginamojo vaisto dozė ir neįvertintas poveikis priepuoliams arba delyrui, kadangi tai yra didžiausią rūpestį keliantys reiškiniai susilaikant nuo alkoholio vartojimo.
German: Angesichts der oben genannten Punkte sowie des festgestellten Risikos im Zusammenhang mit dem Arzneimittel war der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Alcover Granulat in Beuteln und zugehörigen Bezeichnungen nicht positiv ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
German: In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat, insbesondere die Risiken für Abzweigung, Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Abhängigkeit und Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, war der Ausschuss der Auffassung, dass die Durchführbarkeit, Proportionalität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angesichts des Fehlens einer nachgewiesenen Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht als nachvollziehbar erachtet werden können.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
German: Diese Daten werden daher als unzureichend erachtet, um die Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Lithuanian: Pareiškėjas pasisiūlė atlikti du perspektyvinius poregistracinius veiksmingumo tyrimus, kad patvirtintų natrio oksibato veiksmingumą gydant nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiantį AAS ir šio vaistinio preparato ilgalaikę naudą palaikant paciento susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller schriftlich und in mündlichen Erklärungen dargelegten Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten für die Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius su Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, veiksmingumu ir saugumu, juos vartojant pagal pasiūlytas susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo indikacijas; komitetas taip pat apsvarstė priežastis, kurias pareiškėjas pateikė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir ad hoc ekspertų grupės nuomones;
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros priimtos CHMP nuomonės pagrindas
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atlikus post hoc pogrupių trumpalaikių duomenų analizę nustatytą nedidelę pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalį, kyla pavojus, kad prie LDGR grupės priskiriamų pacientų atsakas į gydymą Alcover gal būti nepakankamas, bet vartodami natrio oksibatą ilgesnį laiką, jie vis tiek gali tapti priklausomais nuo šio vaistinio preparato.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet des Alkoholentzugssyndroms (AES) wurde die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad ebenfalls nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass Natriumoxybat möglicherweise eine wertvolle Ergänzung zu den aktuellen therapeutischen Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz sein könnte, wenn dies durch angemessene Daten unterstützt werden würde.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad, pateikus atitinkamų pagrindžiančių duomenų, natrio oksibatas galėtų būti vertinga papildoma priemonė dabartiniame gydymo priemonių, skirtų palaikyti pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, arsenale.
German: evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen gibt, nämlich Benzodiazepine, die in der gesamten Europäischen Union angewendet werden.
Lithuanian: Dėl ūmaus abstinencijos sindromo gydymo ekspertai išreiškė nuomonę, kad šiuo metu rinkoje jau yra plačiai pripažįstamų, įrodymais pagrįstų farmakologinių gydymo priemonių, pvz., benzodiazepinai, kurie vartojami visoje Europos Sąjungoje.
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Lithuanian: Be to, į tyrimus buvo įtraukta palyginti mažai pacientų ir tik Gallimberti atlikto tyrimo metu buvo nustatyti teigiami rezultatai, o tyrimo SMO032/10/03 ir Di Bello (1995) atlikto tyrimo rezultatai, susiję su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi LDGR pacientų grupėje, laikomi neįtikinamais.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
German: Die Experten waren sich einig, dass angesichts des großen medizinischen Bedarfs in dieser Patientengruppe bei stabilisierten Patienten psychiatrische Begleiterkrankungen kein Ausschlusskriterium sein sollten.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad pacientų, kurių būklė stabilizuota, gretutinės psichikos ligos neturėtų būti vertinamos kaip neįtraukimo į tyrimą kriterijai, turint omenyje didelį poreikį gydyti šios grupės pacientus.
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz hielt keine dieser Studien die wissenschaftlichen Anforderungen für klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien ein, die klare Evidenz für die Wirksamkeit in der Zielgruppe der Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad liefern würden.
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
German: Auf Grundlage der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, seine frühere Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in beiden Anwendungsgebieten negativ ist, aufrecht zu erhalten.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, komitetas nusprendė nekeisti savo ankstesnės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
German: Im Hinblick auf die Ergebnisse der Abstinenzraten in den Studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 und Di Bello 1995, abgesehen von Unterschieden beim Studiendesign, der post-hoc gewählten Patientengruppen und der Studiendauer, konnte nicht geschlussfolgert werden, ob eine dauerhafte Abstinenz gemessen wurde und ob Responder (a posteriori als Teilnehmer, die die Studie mit einem Trinkrisiko-Grad von < hoch oder ohne Rückfall in schweres Trinken beendeten) tatsächlich die Gruppe der Personen sind, bei denen das Ziel eine vollständige Abstinenz ist.
Lithuanian: Dėl tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų rezultatų, susijusių su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi (jau nekalbant apie skirtingus tyrimų modelius, post hoc pasirinktas pacientų grupes, skirtingą tyrimų trukmę), iš šių tyrimų duomenų negalima nustatyti, ar buvo vertinamas nuolatinis susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir ar pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas (a posteriori apibrėžti kaip tyrimą užbaigę pacientai, kurių gėrimo rizika yra mažesnė nei didelė arba kurie nepradėjo vėl daug gerti), tikrai yra ta žmonių grupė, kurią reikėtų laikyti tiksline populiacija, turint omenyje visišką susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
German: Es handelte sich um einen gemischten Antrag für die Anwendung zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und die Behandlung des Alkoholentzugssyndroms bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten.
Lithuanian: fullmixed) paraiška, pateikta pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo, esant suaugusių pacientų priklausomybei nuo alkoholio, indikacijas.
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Lithuanian: 357/2014, negalima pagrįsti sprendimo iš anksto suteikti registracijos pažymėjimą arba suteikti registracijos pažymėjimą, kai vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Lithuanian: Šiuo atveju būtų galima atlikti tyrimą pagal modelį, kuriame apibrėžta tik kuri nors viena iš šių vertinamųjų baigčių, ir surinkti tik papildomų duomenų apie kitą vertinamąją baigtį.
German: Um die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad (die Zielpopulation, die post-hoc identifiziert wurde) nachzuweisen, führte der Antragsteller verschiedene Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Metaanalysen der Daten aus klinischen Prüfungen zur mittel- und langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz durch.
Lithuanian: tikslinėje populiacijoje, kuri buvo nustatyta post hoc, pareiškėjas atliko kelias post hoc pogrupių analizes ir pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės laikotarpio ir ilgalaikio palaikymo indikacijas atliktų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų metaanalizes.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis ir ekspertų rekomendacijomis, reikėtų išsamiau apibrėžti tikslinę populiaciją, kuri turėtų daugiausia naudos iš šio vaistinio preparato.
German: Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms (AES) eingereicht wurde, und berücksichtigte das Ergebnis der Beratung durch die Ad-hoc-Expertengruppe am 4. Oktober 2017.
Lithuanian: spalio 4 d. įvykusių konsultacijų su ad hoc ekspertų grupe rezultatus.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Alcover Granulat ist das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung/Abzweigung/Überdosierung/Abhängigkeit/ZNS- bzw. Atemdepression bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad gut bekannt.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.
German: Diskussion des CHMP über die Begründung für die Überprüfung Der CHMP beurteilte sorgfältig die ausführliche Begründung für die Überprüfung, die vom Antragsteller für die Anwendung von Alcover Granulat zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten mit sehr hohem Trinkrisiko-Grad und für die
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.