FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proces hodnocení léčivých přípravků se stále vyvíjí.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Czech: Výkonný ředitel Guido Rasi
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Maltese: Medicini veterinarji
Czech: Programování lidských a finančních zdrojů pro decentralizované agentury pro 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Czech: 8. února 2016 EMA/171274/2016
Maltese: EMA/171288/2016
Czech: Výkonný ředitel
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Czech: Včasná dostupnost slibných léčivých přípravků
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Czech: Zapojení zúčastněných stran a transparentnost
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Czech: Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Czech: Nové technologie, individualizace léčivých přípravků, nová pokroková léčba, kombinované a hraniční přípravky, to vše přispívá ke zvyšování komplexnosti léčivých přípravků.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Czech: Jako ostatní agentury v rámci EU je agentura EMA povinna v období od 2014 do 2020 snížit počet pracovních pozic o 10 %1.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
Czech: V letech 2016-2017 agentura dokončí zavádění právních předpisů o farmakovigilanci.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Czech: Kromě původních potíží, jako je antimikrobiální rezistence, se objevují nová onemocnění a problémy.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Czech: Globalizace farmaceutických činností má za následek narůstající počet výrobních činností a činností v oblasti klinických studií, které jsou prováděny mimo EU.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Czech: Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví", vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Maltese: L-isforzi sabiex tiġi miġġielda l-AMR sejrin jibqgħu fuq quddiem nett fl-aġenda tal-Aġenzija u sejrin jinkludu l-appoġġ meħtieġ għal pjan ta' azzjoni talKummissjoni Ewropea, għall-inizjattivi transatlantiċi u tad-WHO, l-adozzjoni tal-approċċ 'saħħa waħda', l-iżvilupp jew l-aġġornament ta' linji gwida rilevanti (inkluż aspetti pedjatriċi) u l-ibbilanċjar tal-ħtieġa sabiex tiġi assigurata d-disponibbiltà kontinwa tal-antimikrobiċi fil-mediċini veterinarji bil-ħtieġa li jiġi minimizzat ir-riskju lill-bniedem mill-użu tagħhom fl-annimali.
Czech: Nařízení týkající se klinických studií (EU) 536/2014 zveřejněné v květnu 2014 ukládá agentuře povinnost vytvořit ve spolupráci s Evropskou komisí a členskými státy systémy nutné k provádění nařízení.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
Czech: Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušných vnitrostátních orgánů) z 31 členských zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Czech: Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Řešení priorit v oblasti veřejného zdraví
Maltese: L-indirizzar tal-prijoritajiet tas-saħħa pubblika
Czech: Vývoj v oblasti farmaceutického průmyslu a počet léčivých přípravků na trhu silně ovlivňují objem předregistračních činností, výchozích žádostí o registraci a související činnosti v poregistrační fázi.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Czech: To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
Maltese: Dan jinkludi l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' oqfsa għal interazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, l-identifikazzjoni tal-valuri tal-pazjenti u lpreferenzi fil-valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji tal-mediċini, l-implimentazzjoni ta' seduti pubbliċi, ittwettiq ta' stħarriġ sabiex jinftiehmu aħjar u jkunu jistgħu jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet u l-aspettattivi talpartijiet ikkonċeranti, u l-kooperazzjoni kontinwa ma' aġenziji oħra tal-UE fl-oqsma ta' interess komuni.
Czech: To je obzvláště významné z hlediska neustálého ekonomického tlaku na členské státy a požadavků na regulační orgány ve smyslu snižování nákladů na plnění povinností.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Czech: Číslo EU/1/14/984/001 Xadago
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Czech: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Czech: 95 % IS p-hodnota
Maltese: 95% CI valur-p
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Czech: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Czech: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Czech: LS Diff proti placebu
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Czech: Při 50µM koncentraci safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Czech: Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Czech: Nykturie, dysurie
Maltese: Notturja, disurja
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Czech: Palpitace, tachykardie, sinusová bradykardie, arytmie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Czech: SE standardní chyba, SD směrodatná odchylka, LSM průměr nejmenších čtverců, LS Diff. rozdíl nejmenších čtverců proti placebu populace mITT: studie 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/den (n=217) a 100 mg/den (n=216) a SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/den (n=273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Czech: UPDRS II (c)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Czech: Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových (Na+) kanálů a modulací stimulovaného uvolňování glutamátu.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Czech: Katarakta Rozmazané vidění, skotom, diplopie, fotofobie, porucha sítnice, konjunktivitida, glaukom
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Czech: - léky na vysoký cholesterol, jako je například rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin.
Maltese: - Mediċini għal kolesterol għoli bħal rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin
Czech: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Czech: Antidepresiva
Maltese: Antidipressanti
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Czech: Účinnost safinamidu jako přídatné léčby u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN (LSPD) s motorickými fluktuacemi, kteří v současnosti dostávají L-dopu samotnou nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu PN, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: Studie SETTLE (studie 27919, 50 - 100 mg/den, 24 týdnů) a studie 016/018 (50 a 100 mg/den, 2letá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Czech: - jestliže užíváte následující léky: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (používané např. k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo deprese nebo k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Czech: Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Czech: Analýza respondérů (post-hoc) (e) n(%) Zvýšení času fáze ON ≥ 60 minut p-hodnota ≥ 60minutové zvýšení času fáze ON a pokles času fáze OFF a ≥ 30 % zlepšení
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Czech: Xadago 100 mg potahované tablety
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Czech: 27919 (SETTLE) (24 týdnů)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Czech: č.š.
Maltese: Waqgħa
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' safinamide fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Maltese: Il-fertilità tal-firien irġiel ma kinitx affettwata.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.