FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Lithuanian: Kadangi Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, Qarziba platinanti bendrovė stebės šio vaisto saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateiks atnaujintą informaciją.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Qarziba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qarziba.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų pralaidumo sindromas (skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių, kuris gali sukelti patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą) ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas „perdirbamas" paciento organizme ir kaip imuninė sistema reaguoja į šį vaistą.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Lithuanian: Nors gydymas Qarziba gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto saugumas yra priimtinas.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas yra rekomenduojamas didelės rizikos neuroblastomos gydymo būdas, būtų neetiška atlikti tyrimą, kuriame dalyvaujančių pacientų dalis vartotų placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Czech: Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
Lithuanian: Bendrovė pateiks tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti kartu su interleukinu-2 vartojamo Qarziba poveikį, rezultatus.
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Lithuanian: Pradedant gydymą, kai kuriems iš šių pacientų nepasireiškė neuroblastomos požymių, o kai kuriems iš jų šios ligos požymių vis dar pasireiškė.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Qarziba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Lithuanian: Kita informacija apie Qarziba
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Lithuanian: Qarziba vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Qarziba santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qarziba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie padėtų užkirsti kelią didelės rizikos neuroblastomos atsinaujinimui, pasirinkimo galimybių.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Qarziba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai anksčiau taikyti gydymo būdai nepakankamai veiksmingi, Qarziba vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu interleukinu-2 (aldesleukinu).
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Lithuanian: Qarziba yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų struktūrą, vadinamą GD2, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje, bet nėra nepakitusių ląstelių paviršiuje, ir prie jos jungtųsi.
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas dviem pacientų, kuriems nustatyta didelės rizikos neuroblastoma (kai yra didelė tikimybė, kad liga atsinaujins), grupėms:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Qarziba vartojimu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Qarziba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli (stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki arba išplitusi transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „puola" paciento organizmą).
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Qarziba turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Lithuanian: Tyrimai atskleidė, kad Qarziba yra veiksmingas, siekiant pailginti neuroblastoma sergančių pacientų išgyvenimo trukmę.
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Lithuanian: • pacientams, kurių būklė taikant ankstesnius gydymo būdus, įskaitant kraujo kamieninių ląstelių
Czech: Podává se celkem 5 cyklů.
Lithuanian: Iš viso pacientui taikomi 5 gydymo kursai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Qarziba nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Lithuanian: Qarziba prisijungus prie neuroblastomos ląstelių, jos tampa organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos, kuri vėliau sunaikina vėžines ląsteles, taikiniu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Qarziba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą turi atlikti gydytojas arba slaugytojas, kuris gali suvaldyti sunkias alergines reakcijas ir prireikus panaudoti visas įmanomas gaivinimo priemones.
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, buvo analizuojami 88 neuroblastoma sergančių vaikų ir suaugusiųjų, kurių liga taikant gydymą kitais vaistais nuo vėžio nepalengvėjo arba atsinaujino, duomenys.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, 370 vaikų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, kuri taikant kitus gydymo būdus nepalengvėjo, buvo gydomi Qarziba ir izotretinoinu su interleukinu-2 arba be jo.
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, gydymo Qarziba rezultatai buvo palankesni už pacientų, kurių neuroblastoma buvo gydoma ne Qarziba.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
Lithuanian: vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Dinutuximab beta EUSA, o nuo 2017 m.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Qarziba sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2012 m.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
Lithuanian: Qarziba - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma vyresniems nei 1 metų pacientams diagnozuota neuroblastoma - nervinių ląstelių vėžys.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Lithuanian: Gydymo Qarziba negalima pradėti, jeigu tam tikrų kraujo tyrimų rezultatai, pagal kuriuos vertinama kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų veikla, neatitinka nustatytų rodiklių.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi Qarziba ir interleukinu-2 bei kitu vaistu, vadinamu izotretinoinu.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Lithuanian: Ankstesni pavadinimai - Dinutuximab beta Apeiron ir Dinutuximab beta EUSA
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Lithuanian: pacientų, kuriems nepasireiškė neuroblastomos požymių, buvo gyvi praėjus 3 metams nuo taikyto gydymo, ir rezultatai buvo panašūs, nepaisant to, ar, taikant gydymą, jie vartojo interleukiną-2 ar ne.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę arba atidėti infuziją vėlesniam laikui arba, jeigu šalutinis poveikis stiprus, - visiškai nutraukti gydymą.
Czech: Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Qarziba?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo beta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Lithuanian: Kodėl Qarziba buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Qarziba působí?
Lithuanian: Kaip veikia Qarziba?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dinutuximab beta Apeiron registracijos pažymėjimą.
Czech: Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
Lithuanian: Atitinkamai 42 ir 69 proc. pacientų, kurių neuroblastoma buvo atsinaujinusi, praėjus 2 metams po gydymo buvo gyvi.
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba?
Czech: Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování).
Lithuanian: • pacientams, kurių neuroblastoma taikant kitus vėžio gydymo būdus nepalengvėjo arba atsinaujino. Jeigu neuroblastoma atsinaujino po ankstesnio gydymo, prieš pradedant gydymą Qarziba, ligą reikėtų stabilizuoti (sustabdyti jos progresavimą).
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Lithuanian: Vertinant visus duomenis sudėjus kartu, iš jų matyti, kad Qarziba yra veiksmingas.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dinutuximabum beta
Lithuanian: Qarziba dinutuksimabas beta
Czech: <Podobnost>
Lithuanian: <Panašumo>
Czech: Podmíněná registrace přípravku
Lithuanian: Sąlyginės registracijos
Czech: <Odlišnost>
Lithuanian: <Nukrypimo>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> negali tiekti pakankamo vaistinio preparato kiekio> <ir>
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
Czech: [For Art 14(11)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Lithuanian: [For Art 14(11)] <CHMP, atsižvelgdamas į Reglamento (EB) Nr.
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné poznatky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, «vaistinio preparato pavadinimas» yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Czech: 8 odst.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnyje.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení:
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis
Czech: PŘÍLOHA IV
Lithuanian: <IV PRIEDAS
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaisto <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį prepartą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti registraciją išimtinėmis sąlygomis.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Czech: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.)
Lithuanian: [In case of similarity and an acceptedc derogation, please select the statement(s) as provided below.
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Czech: 74a směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu klasifikace přípravku {uveďte název léčivého přípravku} jako „léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis" jsou významného charakteru, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: [Art 74(a)- legal status switch]<Be to, CHMP atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad duomenys, pateikti siekiant pagrįsti {nurodyti vaistinio preparato pavadinimą} priskyrimą „nereceptiniams vaistiniams preparatams", yra reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotą (-us) retąjį (-uosius) vaistinį (-us) preparatą (-us), kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris> (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė <Kiekis (koncentracija)> Pakuotės dydis
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Lithuanian: 10.1 versija, 20196/062
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.>
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Lithuanian: <Rekomenduojama dozė yra ...>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Lithuanian: EU/0/00/000/000
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Czech: DOZIMETRIE>
Lithuanian: DOZIMETRIJA>>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>