FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Slovenian: Izavukonazonijev sulfat je vodotopno predzdravilo, ki ga je mogoče uporabljati v obliki intravenske infuzije ali peroralno v obliki trdih kapsul.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA s substrati BCRP je potrebna previdnost.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Slovenian: 14 trdih kapsul
Slovak: Ak používate Cresembu, nedojčite.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cresemba, ne smete dojiti.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA pri zdravih preiskovancih se aktivna spojina izavukonazol absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 2-3 ure po enkratnem in večkratnem odmerjanju (glejte Preglednico 3).
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Slovenian: n = 2, Cunninghamella spp.
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Slovak: čo zodpovedá 200 mg isavukonazolu.
Slovenian: kar ustreza 200 mg izavukonazola.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Slovenian: Preglednica 2: povzetek neželenih učinkov, razvrščenih po organskem sistemu MedDRA in po pogostnosti
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Slovenian: Na podlagi rezultatov z atorvastatinom prilagajanje odmerka statina ni potrebno.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Slovenian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Slovenian: Midazolam: priporočljivo je skrbno spremljanje kliničnih znakov in simptomov ter zmanjšanje odmerka, če je to potrebno.
Slovak: (inhibícia UGT)
Slovenian: (inhibicija UGT)
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je aktivna spojina, ki nastane po peroralni ali intravenski uporabi izavukonazonijevega sulfata (glejte poglavje 5.2).
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je treba pred uporabo rekonstituirati in nato nadalje razredčiti do koncentracije, ki ustreza približno 0,8 mg/ml izavukonazola; raztopino se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 1 uro, da se zmanjša tveganje infuzijske reakcije.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cresemba, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Slovak: Bupropión:
Slovenian: Bupropion:
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Slovenian: V nekontrolirani študiji odprtega tipa je 37 bolnikov z dokazano ali verjetno zigomikozo prejemalo izavukonazol z istim režimom odmerjanja, kot se uporablja za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Slovenian: Pri povišanih vrednostih jetrnih transaminaz je v redkih primerih treba prekiniti zdravljenje z zdravilom CRESEMBA.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro dovzetnosti glivnih sevov za izavukonazol, prav tako pa ni mogoče izključiti navzkrižne odpornosti z vorikonazolom in drugimi triazolskimi antimikotiki.
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Slovak: Substráty CYP3A4/5 vrátane imunosupresív
Slovenian: Substrati CYP3A4/5, vključno z imunosupresivi
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Slovenian: Ne prebodite pretisnega omota, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: # Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila sistemska izpostavljenost izavukonazolu, nižja od terapevtske stopnje, povezana z od odmerka odvisnim povečanjem pojavnosti anomalij okostja (nerazvita nadštevilna rebra) pri potomcih.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V celokupnih vrednostih Cmax in AUC izavukonazola niso opazili nobenih klinično pomembnih sprememb pri osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Slovenian: Populacija myITT je obsegala 123 bolnikov, ki so prejemali izavukonazol in 108 bolnikov, ki so prejemali vorikonazol.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Slovenian: Izavukonazol ima dokazan fungicidni učinek z zaviranjem sinteze ergosterola, ključnega sestavnega dela celične membrane gliv, z inhibicijo od citokroma P-450 odvisnega encima lanosterola 14-alfademetilaze, ki je odgovoren za pretvorbo lanosterola v ergosterol.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Slovenian: Atrijska fibrilacija; tahikardija; bradikardija^; palpitacije; atrijska undulacija; skrajšan interval QT na elektrokardiogramu; supraventrikularna tahikardija; ventrikularne ekstrasistole; supraventrikularne ekstrasistole
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Slovenian: Naravna sredstva Kofein (substrat CYP1A2)
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4, kot so klaritromicin, indinavir in sakvinavir, je mogoče pričakovati manj izražen učinek, glede na njihovo relativno potentnost.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4/5 je mogoče pričakovati manj izrazit učinek.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2.
Slovak: - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Slovenian: - spremembe okušanja, suha usta, driska, bruhanje, - občutenje svojega srčnega utripa, hitrejši srčni utrip, večja občutljivost na svetlobo.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Slovenian: Pri dajanju 90 mg/kg/dan izavukonazonijevega sulfata (2,3-kratnik vzdrževalnega odmerka pri človeku [200 mg] na podlagi mg/m2/dan) med brejostjo do časa odstavitve mladiča od dojenja se je pokazala povečana perinatalna umrljivost mladičev.
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila CRESEMBA ni potrebna.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola potrebnega za inhibicijo vrste Aspergillus in rodu/vrste reda Mucorales in vitro so zelo spremenljive.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Slovenian: Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Slovenian: Pri močnih inhibitorjih CYP3A4, kot sta lopinavir/ritonavir, so opazili dvakratno zvečanje izpostavljenosti izavukonazolu.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Slovak: 1 mg/l, R >
Slovenian: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Slovenian: Repaglinid (substrat CYP2C8 in OATP1B1)
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Slovenian: 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil): skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Slovak: Isavukonazol:
Slovenian: Izavukonazol:
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Slovenian: Izavukonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic, ki so jim dajali peroralne odmerke do 90 mg/kg/dan (2,3-kratnik kliničnega vzdrževalnega odmerka na podlagi mg/m2/dan).
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA s substrati CYP3A4, kot so imunosupresivi takrolimus, sirolimus ali ciklosporin, lahko poveča sistemsko izpostavljenost tem zdravilom.
Slovak: Zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Slovenian: Ledvična odpoved Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Po rekonstituciji je treba celotno vsebino pripravljenega koncentrata odvzeti iz viale in jo dodati v infuzijsko vrečko, ki vsebuje najmanj 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 % ) raztopine dekstroze.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dajati preko infuzijskega kompleta z linijskim filtrom (velikost por 0,2 μm do 1,2 μm), izdelanim iz polietersulfona (PES).
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cresemba - Zdravilna učinkovina je izavukonazol.
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Slovenian: Simptomi, o katerih so pogosteje poročali pri supraterapevtskih odmerkih zdravila CRESEMBA (enakovredno 600 mg izavukonazola na dan), proučevanih v študiji intervala QT, kot v skupini terapevtskih odmerkov (enakovredno 200 mg izavukonazola na dan), so vključevali: glavobol, omotico, parestezije, zaspanost, motnje pozornosti, motnje okušanja, suha usta, drisko, hipestezijo, bruhanje, vročinske oblive, anksioznost, nemir, palpitacije, tahikardijo, fotofobijo in artralgijo
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je substrat za CYP3A4 in CYP3A5 (glejte poglavje 5.2).