FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
German: Beim transdermalen Pflaster sind sehr häufige Nebenwirkungen Reaktionen an der Anwendungsstelle.
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
German: Sie dürfen nicht auf gereizte oder gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an denen Reibung durch enge Kleidungsstücke auftritt.
English: What is the risk associated with Prometax?
German: Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Prometax zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
German: Bei Anwendung der transdermalen Pflaster sollte zuerst das 4,6 mg/24 Std.-Pflaster eingesetzt und die Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die niedrigere Dosis gut vertragen wurde.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
German: In den drei Studien mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Prometax in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen PrometaxPflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Prometax als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
German: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mgSchritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Prometax einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
German: Mit Prometax ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
German: Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den Patienten überwacht.
English: What is Prometax?
German: Was ist Prometax?
English: Why has Prometax been approved?
German: Warum wurde Prometax zugelassen?
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
German: Der Hersteller von Prometax stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Prometax 13,3 mg/24 Std.-Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Anstieg bei den Patienten unter Placebo 2,6 Punkte (bei einem Ausgangswert von 22,5).
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
German: Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
English: How has Prometax been studied?
German: Wie wurde Prometax untersucht?
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung mit 9,5 mg über 24 Stunden kann der Arzt die Dosis auf 13,3 mg/24 Std.
English: What is Prometax used for?
German: Wofür wird Prometax angewendet?
English: How is Prometax used?
German: Wie wird Prometax angewendet?
English: How does Prometax work?
German: Wie wirkt Prometax?
English: Other information about Amgevita
German: Weitere Informationen über Amgevita
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amgevita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Amgevita adalimumab
German: Adalimumab
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amgevita.
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
German: Nach der Anfangsdosis wird Amgevita zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
English: What is Amgevita and what is it used for?
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
English: What are the risks associated with Amgevita?
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Why is Amgevita approved?
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
English: How is Amgevita used?
German: Wie wird Amgevita angewendet?
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
German: mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
German: 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und
English: What are the conclusions of the CHMP?
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
German: Tritace ist in der EU seit 1989 zugelassen, zuerst in Frankreich und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.