FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA VIACNÁSOBNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Finnish: Glukoosia on annettava laskimoon, jos glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi on korkea: ► Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista.
Slovak: ► Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä yksikköä.
Slovak: 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
Finnish: LIITE II
Slovak: PRÍLOHA III
Finnish: FlexPen-kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita.
Slovak: FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Slovak: Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Finnish: Actraphane on injektioneste, suspensio.
Slovak: Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia.
Finnish: Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua.
Slovak: Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu):
Finnish: Halutessasi voit säilyttää suuren, ulomman neulansuojuksen neulalokerossa.
Slovak: Veľký vonkajší kryt ihly môžete nechať v priehradke.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Finnish: Tarkista aina, että sylinteriampullissa on vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä, jotta insuliini sekoittuu tasaisesti.
Slovak: Vždy skontrolujte, či ostáva najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, na umožnenie resuspendovania.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu a injekčnú striekačku zlikvidovať.
Finnish: Actraphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne).
Finnish: ► Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.
Slovak: ► Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
Slovak: Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa on 1 x 10 ml injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek.
Finnish: ► Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia.
Slovak: ► Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 a 5 injekčných liekoviek po 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek.
Finnish: Insuliinisuspensiota ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Slovak: Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Slovak: 1. typu v konečnom dôsledku môže viesť ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Finnish: Actraphane on lyhytvaikutteisen ja pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin seos.
Slovak: Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhotrvajúcim účinkom.
Finnish: Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.
Slovak: InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.
Finnish: Neulan poistaminen
Slovak: Odstránenie ihly
Finnish: Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua.
Slovak: Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä.
Slovak: Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť.
Finnish: Melko harvinainen - Nokkosihottuma, ihottuma Hyvin harvinainen - Anafylaktiset reaktiot*
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheys vaihtelee riippuen potilasaineistosta, annosalueesta ja glukoositasapainosta, ks. Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten kuvaus alapuolella.
Slovak: Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií, dolu.
Finnish: Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.
Slovak: Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
Finnish: Kun et käytä sylinteriampullia, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Slovak: Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia.
Slovak: Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia.
Finnish: Neulan kiinnittäminen
Slovak: Nasadenie ihly
Finnish: ► Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actraphanevalmisteen ilman neulaa.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu a uchovávajte Actraphane bez nasadenej ihly.
Finnish: Liike täytyy toistaa aina niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Slovak: Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým tekutina nie je rovnomerne zakalená a biela.
Finnish: ► Actraphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Slovak: ► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.
Finnish: Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia Älä käytä Actraphane-insuliinia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actraphane
Finnish: Actraphane on seos, joka sisältää 50 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 50 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu.
Finnish: FlexPen-kynästä voidaan valita 160 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Slovak: FlexPen dávkuje 1-60 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.
Finnish: Jos et sekoita insuliinia, se voi aiheuttaa epätarkan annostuksen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Slovak: Ak inzulín neresuspendujete, môže dôjsť k podaniu nesprávnej dávky, čo môže spôsobiť príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Finnish: Toista kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.
Slovak: Opakujte dovtedy, až nie je tekutina rovnomerne biela a zakalená.
Finnish: Actraphane Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFinetai NovoTwist-neulojen kanssa.
Slovak: Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Finnish: Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä silmien taittohäiriöitä, turvotusta ja pistoskohdan reaktioita (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina pistoskohdassa).
Slovak: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania).
Finnish: Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Slovak: Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska Valmistaja
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobca
Finnish: 10 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin 1 lasia), joka on suljettu levymäisellä bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumisulkimella ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma), poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
Finnish: Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä.
Slovak: Pred použitím nechajte inzulín, aby dosiahol izbovú teplotu.
Finnish: Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.
Slovak: Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
Finnish: Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä.
Slovak: Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.
Finnish: Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.
Slovak: Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
Finnish: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Finnish: Ennen kuin käytät Actraphane-insuliinia
Slovak: Pred použitím lieku Actraphane
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: protamíniumsulfát voda na injekciu
Finnish: • Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia, jolloin annosvalitsin palautuu nollaan.
Slovak: Držiac ihlu smerom nahor, stlačte na doraz dávkovacie tlačidlo a kruhový volič dávky sa vráti na 0.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa lapsilla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Slovak: Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.
Finnish: Jos otat vääräntyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Finnish: Muut erityiset potilasryhmät
Slovak: Iné osobitné populácie
Finnish: Actraphane on seos, joka sisältää 40 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 60 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu.
Finnish: Kynän hoitaminen
Slovak: Starostlivosť o pero
Finnish: • Laita InnoLet-kynä käyttökuntoon aina ennen kuin pistät.
Slovak: Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie.
Finnish: Toisista pitkä- tai ylipitkävaikutteisista insuliinivalmisteista siirryttäessä Actraphane-insuliinin annosta ja pistosajankohtaa voidaan joutua säätämään.
Slovak: Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Actraphane a času podávania.
Finnish: 3 ml suspensiota sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
Slovak: Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie v naplnenom, viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.
Slovak: Po resuspendovaní inzulínu vykonajte ihneď všetky nasledovné kroky.
Finnish: Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Vytiahnite z injekčnej liekovky.
Finnish: FlexPen on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Slovak: FlexPen je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Actraphane-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby vždy pred každým podaním injekcie skontrolovali obal inzulínu,
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että sylinteriampullista on vuotanut insuliinia.
Slovak: Môže to byť výsledok unikania inzulínu.
Finnish: Actraphane-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Slovak: Podávanie injekčnou striekačkou Actraphane injekčné liekovky sa používajú s inzulínovými injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Finnish: InnoLet-kynästä voidaan valita 150 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Slovak: InnoLet dávkuje 1-50 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.
Finnish: Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka.
Finnish: Actraphane-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.
Slovak: Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.
Finnish: Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Slovak: Pozri Prejavy pri diabete v časti
Finnish: ► Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppistä insuliinia.
Slovak: Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Actraphane Penfill -insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita tulee noudattaa.
Slovak: Penfill je priložená písomná informácia s podrobným návodom na použitie, ktorý treba dodržiavať.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 sylinteriampullia.
Slovak: Veľkosť balenia:1, 5 a 10 náplní.
Finnish: Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.
Finnish: Actraphane on seos joka sisältää 30 % liukenevaa ihmisinsuliinia ja 70 % isofaani-ihmisinsuliinia.
Slovak: Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu.
Finnish: Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.
Finnish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Finnish: Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY KYNÄ.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (NAPLNENÉ PERO.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Finnish: EMA/706722/2013 EMEA/H/C/000427
Slovak: EMEA/H/C/000427
Finnish: Se annetaan yleensä kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun nopeaan alkuvaikutukseen halutaan liittää pitempään kestävä vaikutus.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,3 do 1,0 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Actraphanen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Actraphane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta.
Slovak: Miesto vpichu sa má meniť pri každej injekcii.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes ja muilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov mala cukrovku 1. typu a zvyšní mali cukrovku 2. typu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actraphanevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actraphane.
Finnish: Actrabane-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actraphane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Actraphane annetaan 30 minuuttia ennen aterioinnin alkua.
Slovak: Liek Actraphane sa podáva 30 minút pred jedlom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Actraphanen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actraphane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Veren glukoosin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Slovak: Kontrolovaním glukózy v krvi sa symptómy a komplikácie cukrovky zmierňujú.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Actraphanen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actraphane.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Actraphanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Actraphanen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Actraphane (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Finnish: Actraphanea on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Slovak: Actraphane bol skúmaný u 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ihmisinsuliini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inzulín
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Achtraphnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actraphane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Actraphane sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Slovak: Liek Actraphane obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet ja FlexPen).
Slovak: Dodáva sa v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (InnoLet alebo FlexPen).
Finnish: Actraphane johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Slovak: Actraphane viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom humánnom inzulíne.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin 12 viikon jälkeen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - eli veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta veressä.
Slovak: V rámci štúdie sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) po dvanástich týždňoch, čo je percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Finnish: Muita tietoja Actraphanesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actraphane
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Tutkimuksessa Actraphane 30 verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Actraphane 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulínu aspart).
Finnish: Potilaan verenglukoosi (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky lieku sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Finnish: Actraphane käytetään diabeteksen hoitoon.
Slovak: Actraphane sa používa na liečbu cukrovky.
Finnish: Lisätietoja Actraphane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actraphane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Actraphane sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
Slovak: Liek Actraphane obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Finnish: Actraphane on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Slovak: Actraphane je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.