FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože však inhibice syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Czech: Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Czech: Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Czech: Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Czech: Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Ve druhé studii bylo procento subjektů u tohoto cílového parametru podobné u obou léčebných skupin (48,8 % ve skupině s přípravkem NEVANAC a 50,5 % ve skupině s vehikulem).
Polish: W drugim badaniu odsetek pacjentów dla tego punktu końcowego był podobny w obydwu grupach terapeutycznych (48,8% w grupie otrzymujacej NEVANAC i 50,5% w grupie otrzymującej podłoże).
Czech: Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání.
Polish: Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki produktu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
Czech: Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy.
Czech: Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin.
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Czech: Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo zánět zbarvené části oka (iritida).
Polish: Może to być wynikiem zapalenia powierzchni oka z lub bez utraty bądź uszkodzenia komórek albo zapalenia barwnej części oka (tęczówki).
Czech: Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po operaci.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni po operacji.
Czech: Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu.
Polish: Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.
Czech: Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.
Polish: Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Czech: Četnost bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a 50 % pacientů léčených vehikulem.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
Czech: Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
Polish: • Objawy ogólne: wymioty, zwiększone ciśnienie krwi.
Czech: Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu NEVANAC na płodność u ludzi.
Czech: Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity v Cmax.
Polish: Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy stężeniu Cmax.
Czech: Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu.
Polish: Następnie, amfenak podlega intensywnemu metabolizmowi prowadzącemu do wytworzenia bardziej polarnych metabolitów, obejmującemu hydroksylację pierścienia aromatycznego, prowadzącą do wytworzenia połączeń glukuronidowych.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Czech: Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
Czech: NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:
Polish: Produkt NEVANAC 1 mg/ml jest wskazany u dorosłych w:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności dokładnego wstrząśnięcia butelką przed użyciem.
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Polish: Rzadko: skóra wiotka (dermatochalasis), alergiczne zapalenie skóry
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Czech: U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8).
Polish: U niektórych wrażliwych pacjentów ciągłe stosowanie NLPZ może prowadzić do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki (patrz punkt 4.8).
Czech: • Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
Polish: • Przed każdym użyciem obrócić butelkę do góry dnem i dokładnie wstrząsnąć.
Czech: Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p < 0,001).
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki, w tym perforacji rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i dokładnie kontrolować stan rogówki (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Czech: Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené.
Polish: Zakres doświadczeń zebranych w toku badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania produktu NEVANAC w zakresie zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy w przypadku pacjentów z cukrzycą jest ograniczony.
Czech: Když je nepafenak předepisován diabetickým pacientům po operaci katarakty k prevenci makulárního edému, má přítomnost dalšího rizikového faktoru vést k přehodnocení předpokládaného poměru přínosu/rizika a k zintenzivnění monitorování pacienta.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, którym przepisano nepafenak w celu zapobiegania obrzękowi plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, istnienie dodatkowych czynników ryzyka powinno prowadzić do ponownej oceny przewidywanego stosunku korzyści do ryzyka i zintensyfikowania monitorowania pacjenta.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Czech: Další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek NEVANAC používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować NEVANAC.
Czech: - jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
Polish: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka
Czech: ATC kód: S01BC10
Polish: Leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych wskazują, że NEVANAC krople do oczu nie ma żadnego istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Czech: Nepoužívejte přípravek NEVANAC - jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku NEVANAC - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Czech: Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią.
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován.
Polish: Pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie połykali produktu NEVANAC.
Czech: - jestliže máte revmatoidní artritidu.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.
Polish: Jeżeli konieczne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu i odczekania co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenaku do mléka u potkanů.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
Czech: Po určitou dobu po použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané.
Polish: Przez pewien czas po zakropleniu leku NEVANAC widzenie może być niewyraźne.
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maj 2013
Czech: Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po lokálním očním podání je velmi nízká.
Polish: Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten produkt po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała.
Czech: Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NEVANAC w ciąży.
Czech: Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami, sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu nepafenaku na reprodukcję prowadzonych na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥10 mg/kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
Czech: Vzácné: nauzea Není známo: zvracení
Polish: Rzadko: nudności Częstość nieznana: wymioty
Czech: Proto mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Czech: Lahvička může být uložena v přebalu.
Polish: Butelka może dodatkowo znajdować się w torebce.
Czech: Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí.
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Czech: Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu oka), pokud jste měl(a):
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących rogówki (problemów z powierzchnią oka) jeżeli u pacjenta:
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému dávkování.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu NEVANAC u dzieci i młodzieży.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte.
Polish: • Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje niepożądane wymieniono, rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Czech: Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: • Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Polish: • Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka"; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
Czech: Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Polish: Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czech: Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost nežádoucích účinků na rohovku.
Polish: Przedłużone stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko występowania reakcji niepożądanych ze strony rogówki oraz ich nasilenie.
Czech: C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky, zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky.
Polish: C-nepafenaku, stwierdzono, że wydzielanie z moczem jest główną drogą wydalania pochodnych radioaktywnych, na którą przypada 85% dawki, podczas gdy z kałem wydala się około 6% dawki.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Po topickém očním podání pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Czech: Méně časté: hypertenze Není známo: zvýšený krevní tlak
Polish: Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana: wzrost cisnienia krwi
Czech: U březích králíků docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému zvýšení výskytu malformací vrhu.
Polish: U ciężarnych królików, dawka 30 mg/kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
Czech: Sekundární farmakologie
Polish: Farmakologia wtórna
Czech: V obou dvojitě zaslepených randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem, provedených s pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u významně většího podílu pacientů léčených vehikulem (17,3 % a 14,3 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % a 5,9 %).
Polish: W obydwu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych podłożem badaniach prowadzonych u pacjentów z retinopatią cukrzycową u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymujacej podłoże wystąpił obrzęk (17,3% i 14,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem NEVANAC 3 mg/ml (2,3% i 5,9%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla keratitis punctata, která se vyskytla u 1 % pacientů, což představuje skupinu četnosti „časté".
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było punkcikowe zapalenie rogówki, które wystąpiło u 1% pacjentów, co odpowiada częstości występowania „Często".
Czech: • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Czech: Přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze vykazoval lepší klinickou účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperační bolesti a zánětu.
Polish: NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina okazał się lepszy pod względem skuteczności od podłoża w leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem, měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení vehikulem.
Polish: W jednym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym podłożem i aktywną kontrolą badaniu klinicznym, pacjenci leczeni produktem NEVANAC mieli znacząco mniejszy stan zapalny w porównaniu z pacjentami leczonymi podłożem.
Czech: NSAID nemají žádný antimikrobiální účinek.
Polish: NLPZ nie mają żadnego działania przeciwdrobnoustrojowego.
Czech: Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Czech: Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty byly provedeny čtyři studie (dvě s pacienty s diabetem, dvě s pacienty bez diabetu).
Polish: W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NEVANAC w zapobieganiu obrzękowi plamki związanemu z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy przeprowadzono cztery badania kliniczne (dwa dotyczyły pacjentów chorych na cukrzycę, a dwa pacjentów nie chorujących na cukrzycę).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti „časté".
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było punkcikowe zapalenie rogówki, które wystąpiło u 3% pacjentów, co odpowiada częstości występowania „Często".
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu NEVANAC 3 mg/ml w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia związanych z chirurgicznym usunięciem zaćmy, wykazano w dwóch zamaskowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, obejmujących ogółem 1339 pacjentów.