FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
Spanish: Visitas de seguimiento
Swedish: Uppföljningsbesök
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 2
Swedish: En kontraindikation ska läggas till enligt följande: Avsnitt 2
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
Swedish: Om den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas till relevant sjukvårdspersonal.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Swedish: Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan.
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
Swedish: • Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord).
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Swedish: Graviditetsförebyggande program
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
Swedish: Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt inte till kvinnor.
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
Spanish: Final del tratamieno
Swedish: Behandlingens slut
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
Swedish: Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Spanish: Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Swedish: I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.
Spanish: Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto.
Swedish: Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Swedish: Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
Swedish: Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)
Spanish: Pacientes varones
Swedish: Manliga patienter
Spanish: Trastornos neuropsiquiátricos
Swedish: Neuropsykiatriska störningar
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
Swedish: Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. "teratogent") - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
Spanish: • Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Spanish: No use <X>:
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
Swedish: Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
Spanish: Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 "Graviditetsförebyggande program".
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Swedish: <PRODUKTNAMN> går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Spanish: La necesidad de pruebas de embarazo repetidas, supervisadas médicamente cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, que incluya la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, falta de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo.
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Spanish: • Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".
Spanish: El médico debe proporcionar información completa para todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre el riesgo teratogénico y las estrictas medidas de prevención del embarazo que se especifican en el Plan de Prevención de Embarazos.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Spanish: Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito <X> bajo unas reglas estrictas.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar <X>.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta <PRODUKTNAMN>.
Spanish: Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman <X> son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas.
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>
Spanish: Si un embarazo ocurre en una mujer tratada con [DCI], se debe interrumpir el tratamiento y la paciente debe ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Spanish: También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida.
Swedish: Detta gäller också tankar på att skada dig själv eller att begå självmord.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna al semen de los pacientes que reciben [X], no es de una magnitud suficiente como para asociarse con los efectos teratogénicos de [X].
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, trastorno psicótico, comportamiento anormal.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt beteende.
Spanish: • La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Spanish: − Si está embarazada − Si planea quedarse embarazada
Swedish: − Om planerar att bli gravid
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar <X>
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa följande:
Spanish: Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a [DCI], el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de [DCI], proporcionar asesoramiento sobre la anticoncepción antes de iniciar la terapia y facilitar orientación sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Spanish: Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con [DCI].
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
Spanish: Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento [3 años para acitretina].
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Spanish: Problemas mentales
Swedish: Psykiska problem
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende.
Spanish: Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Swedish: • Försämringav en depression
Spanish: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Swedish: Tala med läkare innan du innan du <tar> <använder> <PRODUKTNAMN>: - om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser eller humörsvängningar.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento.
Swedish: Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att du tar detta läkemedel.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de no administrar este medicamento a otra persona y devolver las cápsulas sin usar a su farmacéutico al final del tratamiento.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Spanish: Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome <X>.
Swedish: Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar <PRODUKTNAMN>.
Spanish: Lo ideal, es que las pruebas de embarazo, la prescripción de la receta y la dispensación de [X] se realicen el mismo día.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Spanish: El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Spanish: Esto se debe a que tomar <X> puede afectar a su estado de ánimo.
Swedish: <PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Spanish: <X> está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Spanish: Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo).
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
Spanish: Las pacientes deben recibir información exhaustiva sobre la prevención del embarazo y se deben remitir para recibir asesoramiento sobre el uso de anticonceptivos si no están usando un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Spanish: • La paciente entiende que debe utilizar de manera sistemática y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario) o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento y que continúa usando anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el el mismo.
Swedish: • Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se debe monitorizar a todos los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Spanish: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo.
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet:
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar <X>
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Swedish: Utbildningsmaterial
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma <X>, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Spanish: El siguiente recuadro de advertencia se debe incluir en el prospecto para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, bajo la denominación de fantasía:
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Swedish: Det ökar också risken för missfall.
Spanish: La advertencia relacionada con los efectos teratogénicos y la información acerca del programa de prevención del embarazo han de estar alineados con el siguiente texto; además se debe añadir un recuadro de advertencia como se presenta a continuación:
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Spanish: Se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluyendo <DCI>.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive <substansnamn>.