FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Danish: Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Danish: • TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Finnish: • TREVICTA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Danish: Der var en signifikant forskel (p < 0,0001) mellem de to behandlingsgrupper i tid til recidiv til fordel for TREVICTA.
Finnish: Ryhmien välillä oli merkitsevä (p < 0,0001) ja TREVICTA-valmisteen kannalta edullinen ero relapsin tapahtumiseen kuluneessa ajassa.
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer.
Finnish: Paliperidoni ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald
Finnish: Vammat ja myrkytykset kaatuminen
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien TREVICTA-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
Finnish: Jotta TREVICTA-annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään kaksi viikkoa ennen kolmen kuukauden antoajankohtaa tai kaksi viikkoa kyseisen ajankohdan jälkeen.
Danish: Dosis kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injektionerne i uge 5 og 9, og injektionsstedet var enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Finnish: Annosta voitiin säätää (eli 50 mg, 75 mg, 100 mg tai 150 mg) viikoilla 5 ja 9 annettavien injektioiden yhteydessä, ja injektiot voitiin antaa hartia- tai pakaralihakseen.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: TREVICTA-injektioiden suositusannostus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on yleensä sama kuin nuoremmille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
Finnish: Paliperidoni saattaa kumota levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Danish: TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Finnish: TREVICTA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Danish: Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni arvioidun kreatiniinipuhdistuman pienetessä.
Danish: (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Finnish: Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille).
Danish: • uforholdsmæssig stor indtagelse af vand
Finnish: • liiallinen veden juominen
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kahdessa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla potilailla yleisimmin (≥ 5 %) havaitut haittavaikutukset olivat painon nousu, ylähengitystieinfektio, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus ja injektiokohdan reaktio.
Danish: Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoimina ja riittävä hapensaanti ja ventilaatio on varmistettava.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: TREVICTA frarådes til behandling af ældre patienter med demens på grund af øget risiko for overordnet mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella iäkkäille dementiapotilaille suurentuneen kokonaiskuolleisuuden ja aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Danish: • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
Finnish: • tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske forsøg med paliperidonpalmitat.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvioitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Danish: Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske.
Finnish: Paliperidonipalmitaatti ja paliperidoni eivät olleet geenitoksisia.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito aloitetaan, TREVICTA-annostus on tarkistettava ja annosta on tarvittaessa suurennettava.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin.
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintarauhaskasvainten solujen kasvua.
Danish: Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.
Finnish: Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo samalla tarkoin, ettet anna injektiota verisuoneen.
Danish: I kliniske forsøg med TREVICTA, blev akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapporteret af henholdsvis 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % af forsøgspersonerne.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin akatisiaa 3,9 %:lla, pakkoliikkeitä 0,8 %:lla, dystoniaa 0,9 %:lla, parkinsonismia 3,6 %:lla ja vapinaa 1,4 %:lla tutkittavista.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Finnish: Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.
Danish: • irritabilitet, depression, angst
Finnish: • ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Danish: 12 mg * Dosering af paliperidon-depottabletter en gang dagligt bør individualiseres til den enkelte patient under hensyntagen til variabler såsom årsag til skift, respons på tidligere paliperidon-behandling, sværhedsgraden af psykotiske symptomer og/eller tilbøjelighed til bivirkninger.
Finnish: 12 mg * Kaikki kerran vuorokaudessa otettavat paliperidonidepottablettiannokset pitää määrittää kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja siinä pitää ottaa huomioon mm. syy hoidon vaihtamiseen, vaste aiempaan paliperidonihoitoon, psykoottisten oireiden vaikeusaste ja alttius haittavaikutuksille.
Danish: I kliniske forsøg med TREVICTA, rapporterede 0,3 % af forsøgspersonerne bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 0,3 % potilaista raportoi ortostaattiseen hypotensioon liittyneen haittavaikutuksen.
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta.
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Finnish: Ne perustuvat joko valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniraportointiin, jolloin esiintyvyyttä ei voi määrittää, tai risperidonilla (kaikilla lääkemuodoilla) tai suun kautta otettavalla paliperidonilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
Finnish: • dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua.
Danish: Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen, kun TREVICTA-hoidon unohtumisesta on kulunut 49 kuukautta
Danish: Dosen af TREVICTA kan om nødvendigt justeres hver 3. måned i trin inden for intervallet 175 mg til 525 mg afhængig af tolerabilitet og/eller virkning på den individuelle patient.
Finnish: TREVICTA-annosta voidaan tarvittaessa muuttaa kerran kolmessa kuukaudessa 175-525 mg:n annosmuutoksin potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja hoidon tehon mukaan.
Danish: • blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Finnish: • keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Se også Oplysninger til læger og sundhedspersonale om valg af kanyle til injektion i musculus deltoideus baseret på kropsvægt.
Finnish: Ks. myös Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot injektioneulan valinnasta painon perusteella hartiaan annettavaa pistosta varten.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Finnish: Matala verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita laskimoon.
Danish: Der var ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blandt mænd i nogen af grupperne.
Finnish: Kummankaan ryhmän miehillä ei esiintynyt prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Finnish: TREVICTA-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Danish: Pakningsstørrelser: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Danish: Der er ingen tilsvarende dosis af TREVICTA for dosen på 25 mg af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, da dette ikke er blevet undersøgt.
Finnish: TREVICTA-valmisteella ei ole kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annosta 25 mg vastaavaa annosta, koska sitä ei tutkittu.
Danish: Denne øgede følsomhed kan manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Danish: Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
Finnish: Urosrotilla todettiin tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenoomien ja karsinoomien lisääntymistä annoksilla 30 ja 60 mg/kg/kuukausi, joista aiheutuva altistus on 0,6- ja 1,2-kertainen ihmiselle suurimmasta suositellusta annoksesta 525 mg aiheutuvaan altistukseen nähden.
Danish: • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Finnish: • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
Danish: Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
Finnish: Jos saat enemmän TREVICTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Danish: I kliniske studier med TREVICTA, rapporterede 5,3 % af forsøgspersonerne en bivirkning relateret til injektionsstedet.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5,3 % tutkittavista raportoi injektiokohtaan liittyneen haittavaikutuksen.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen (sokeritaudin) puhkeamista tai jo ennestään sairastetun diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tutkii sinulta korkeiden verensokeripitoisuuksien oireet.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Danish: Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
Finnish: Jos kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle TREVICTA-hoidon.
Danish: Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet.
Finnish: Siirtyminen TREVICTA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön Jos TREVICTA-hoito lopetetaan, sen pitkäkestoinen vaikutus on otettava huomioon.
Danish: Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.
Finnish: Älä kierrä neulasuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Finnish: • parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu.
Danish: • forhøjet kropstemperatur
Finnish: • kehon lämmön nousu
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Finnish: Kliinisenä löydöksenä voi lisäksi ilmetä myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
Finnish: TREVICTA-ryhmässä keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan oli miehillä +2,90 ng/ml (verrattuna -10,26 ng/ml lumeryhmässä) ja naisilla +7,48 ng/ml (verrattuna -32,93 ng/ml lumeryhmässä).
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Danish: 1.016 forsøgspersoner, som opfyldte inklusionskriterierne i uge 14 og 17, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at fortsætte månedlige injektioner med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller skifte til TREVICTA med en dosis, der var 3½ gang højere end den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, der var blevet administreret i uge 9 og 13, i 48 uger.
Finnish: Satunnaistamiskriteerit viikoilla 14 ja 17 täyttäneistä tutkittavista 1 016 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan edelleen kuukausittain kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia tai siirtymään TREVICTA-hoitoon 48 viikon ajaksi 3,5-kertaisella annoksella verrattuna viikoilla 9 ja 13 annettuihin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annoksiin.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Finnish: Käyttö potilaan akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon
Danish: • får blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene).
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Danish: I den dobbeltblindede periode af det langvarige, randomiserede seponeringsforsøg blev der observeret stigninger i prolaktin til over referenceområdet (> 13,13 ng/ml hos mænd og > 26,72 ng/ml hos kvinder) hos en højere procentdel af mænd og kvinder i TREVICTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 9 % vs. 3 % og 5 % vs. 1 %).
Finnish: Pitkäkestoisen satunnaistetun hoidon lopettamista koskeneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana havaittiiin prolaktiinipitoisuuden kohoamista viitearvoja suuremmaksi (miehillä > 13,13 ng/ml ja naisilla > 26,72 ng/ml) suuremmalla osalla TREVICTA-ryhmän naisista ja miehistä (9 % vs. 3 %) verrattuna lumeryhmään (5 % vs. 1 %).
Danish: Hold sprøjten opad og bank forsigtigt så eventuelle luftbobler stiger til toppen.
Finnish: Pidä ruiskua ylöspäin suunnattuna ja naputtele sitä varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Danish: Brug hos patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia
Danish: Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Finnish: Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte 2 kanyler
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio 1 esitäytetty ruisku 2 neulaa
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Danish: • følelse af rastløshed
Finnish: • levottomuuden tunne
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af TREVICTA.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä TREVICTA-injektion jälkeen.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, jotta ilma poistuu ruiskusta.