FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Czech: - šupinatění kůže
Icelandic: − hrúður á húð
Czech: Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Icelandic: 1 vægar flatar, bleikar húðdröfnur án merkja um siggmein eða húðroða, örlítið áþreifanlegar, geislunarhyrning meira áþreifanleg en sjáanleg 2 miðlungs bleikir til rauðleitir nabbar og stórir roðanabbar (erythematous plaques) með siggmeinsyfirborði, miðlungsþykk geislunarhyrning sem bæði sést vel og er áþreifanleg
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Icelandic: Leifar af hlaupinu verða fjarlægðar eftir að lýsingarmeðferðinni er lokið.
Czech: Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með væga til miðlungs geislunarhyrningu, a.m.k. 4 húðskemmdir á andliti og/eða í hársverði.
Czech: BCC na trupu (pouze)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á búk (eingöngu)
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Czech: • Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Icelandic: Húðskemmdir og svæði með geislunarhyrningu eru meðhöndluð í eitt skipti.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Czech: U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir verkun og aukaverkanir, tímabundinn sársauka og húðroða á meðferðarsvæði í ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjafa.
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu með dagsljósi
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Stupeň
Icelandic: Stig
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Czech: PDT (%)
Icelandic: Ameluz n (%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Icelandic: − aukið sársaukanæmi
Czech: Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Icelandic: Heila túpa af lyfleysu og Ameluz var borið á í ákveðinni röð og síðan ljósnæmismeðferð með 7 daga skolunarferli til að meta grunngildi Ameluz og þéttni 5-amínólevúlínsýru (ALA) and pótóporfýríns IX (PpIX) í tengslum við
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Icelandic: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Icelandic: Líkur á að þurfa einungis eina meðferð með Ameluz, og að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð, var 34,5% að meðaltali með öllum lömpum.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Icelandic: Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Czech: • nervozita
Icelandic: • kvíði
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Czech: Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Icelandic: In vitro frásog Ameluz um húð manna var rannsakað með geislamerktri 5-amínólevúlínsýru (ALA).
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Icelandic: Árangur náðist á 89,3% húðskemmda af völdum hnútótts grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 78,6% með MAL.
Czech: Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Czech: • sekrece z rány
Icelandic: • útferð úr sári
Czech: Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Icelandic: Bera skal sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir formeðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
Czech: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Icelandic: Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu af húðinni.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Icelandic: Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Icelandic: Engin gildi höfðu aukist eftir skömmtun í samanburði við náttúruleg gildi fyrir lyfjagjöf, en það staðfesti að ekkert marktækt frásog var greinanlegt í líkamanum eftir að lyfið var borið á húð.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Icelandic: Berðu Ameluz í þunnu lagi á alla húðskemmdina eða svæðin og láttu fara um 5 mm út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Czech: Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði ber að meta húðskemmdirnar og þá er hægt að endurtaka meðferð á húðskemmdum eða svæðum sem enn eru fyrir hendi.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 53,1% eða 47,2% við meðferð með Ameluz og 40,8% eða 36,3% við MAL-meðferð með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Icelandic: Breytur varðandi gæði húðar á meðhöndlaða svæðinu meðan á 12 mánaða eftirfylgnitíma stóð
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
Icelandic: Hlaupið skal hylja húðskemmdirnar eða heil svæði og það skal ná um 5 mm út á nærliggjandi svæði.
Czech: Dále byla publikována informace oznamující výskyt kontaktní dermatitidy po léčbě kyselinou aminolevulovou nebo kyselinou methylaminolevulovou.
Icelandic: Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýlamínólevúlínsýru.
Czech: Incidence nežádoucích účinků u 574 subjektů vystavených fotodynamické léčbě přípravkem Ameluz v pivotních klinických hodnoceních je uvedena níže.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana hjá 574 einstaklingum í ljósnæmismeðferð með Ameluz í klínískum lykilrannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Czech: • léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin", jako je fenothiazin
Icelandic: • lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum með virkum efnum sem enda flest á „asín",
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum Kožní podání
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Icelandic: yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Czech: • puchýř
Icelandic: • húðsár
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði þarf að skola svæðið með vatni.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Icelandic: Fullur ávinningu r sjúklinga með MAL n (%)
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Czech: Úzké spektrum
Icelandic: Breitt litróf
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Czech: PPS - non-inferiorita 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorita
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Icelandic: Örsjaldan getur ljósnæmismeðferð hugsanlega aukið hættuna á að fram komi tímabundið minnisleysi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Icelandic: Blöðrur, húðþurrkur, depilblæðingar
Czech: Zjizvení
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli.