FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertensive Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensive Notfälle) traten nach der Anwendung von Kyprolis auf.
Danish: Der er opstået tilfælde af hypertensiv krise (akut alvorlig hypertension [urgency] og akut hypertensiv krise [emergency]) efter administration af Kyprolis.
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
German: Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis von 44 mg) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet.
Danish: Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m2 (maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i cyklus 1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyprolis, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie 2011-003 lag bei 12,5 % im Kd-Arm und bei 3,3 % im Arm mit Bortezomib und Dexamethason (Vd).
Danish: I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
German: • Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
Danish: • Brystsmerter, stakåndethed eller hævede fødder, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (svarende til 7 mg natrium) pr. ml infusionsvæske.
German: Die Pharmakokinetik von Carfilzomib wurde in zwei speziell dafür vorgesehenen Studien zur Nierenfunktionsstörung untersucht.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Studien mit Carfilzomib zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med carfilzomib.
German: Die Nierenfunktion sollte zu Therapiebeginn beurteilt und mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn (CrCL < 30 ml/min).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
German: • Infusionsreaktionen
Danish: • Infusionsreaktion
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
German: Ähnliche PFS-Ergebnisse wurden bei Patienten, die eine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73) erhalten hatten, und bei Patienten, die keine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,48; 95 % KI: 0,36; 0,66) erhalten hatten, beobachtet.
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
German: Nach einer 30-minütigen Infusion mit einer Dosis von 56 mg/m2 lag die AUC (948 ng•h/ml) ungefähr beim 2,5-Fachen derjenigen, die bei der 27 mg/m2-Stufe beobachtet wurde, und die Cmax (2.079 ng/ml) war im Vergleich zu jener bei 27 mg/m2 über eine 2- bis 10-minütige Infusion niedriger.
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Danish: Lungeinfektion Influenza Herpes zoster* Urinvejsinfektion Bronkitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasofaryngitis Rhinitis
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Danish: Du skal bruge kondom, mens du får Kyprolis og i 90 dage efter, behandlingen er stoppet, også selvom din partner er gravid.
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Danish: I kliniske studier opstod hypertension hos ca. 20 % af patienterne, og 7,5 % af patienterne havde hypertension grad ≥ 3, mens der opstod hypertensiv krise hos < 0,5 % af patienterne.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg, 30 mg oder 60 mg Carfilzomib.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
German: Akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom berichtet, die Kyprolis als Monotherapie erhalten haben.
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
German: (Bronchitis)
Danish: (trombocytopeni)
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
Danish: • Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv krise
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyprolis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
German: Verwenden Sie bei Anwendung mittels Infusionsbeutel ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen, und verdünnen Sie sie in einem 50- oder 100 ml-Infusionsbeutel, der 5%ige Glucoselösung zur Injektion enthält.
Danish: Hvis det administreres i en infusionspose, brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at trække den beregnede dosis op af hætteglasset og fortynde i en 50 eller 100 ml infusionspose med 5 % glucoseinjektionsvæske.
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
German: • Dosis stoppen
Danish: • Stop dosering
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
Danish: Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen
Danish: • Knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter
German: KRd-Kombinationstherapie KRd-Arma (N = 396)
Danish: Kombinationsbehandling med KRd KRd-arma (N = 396)
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Danish: Da Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, skal man være opmærksom på disse andre lægemidlers produktresuméer, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
German: Kyprolis-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
Danish: Monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ubrugte portioner skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung der 15 mg/m2-Dosis in Zyklus 1 und der 20 mg/m2-Dosis in Zyklus 2 erhoben.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens für Studie 2011-003, wie durch das IRC festgelegt (Intent-to-Treat-Population)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse, fastlagt af IRC (intent-to-treat-population), studie 2011-003
German: Die zweite Studie wurde bei 23 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom und einer Kreatinin-Clearance von ≥ 75 ml/min (n = 13) sowie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD; end stage renal disease) und Dialysepflicht (n = 10) durchgeführt.
Danish: Det andet studie blev gennemført med 23 patienter med recidiveret myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som havde behov for dialyse (n = 10).
German: Es sollten Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure bei Patienten mit hohem Risiko für TLS in Betracht gezogen werden.
Danish: Urinsyresænkende lægemidler bør overvejes til patienter, som har stor risiko for TLS.
German: Lungenembolie Lungenödem Epistaxis Oropharyngeale Schmerzen Dysphonie Keuchen Pulmonale Hypertonie
Danish: Lungeemboli Lungeødem Epistaxis Orofaryngeale smerter Dysfoni Hvæsende vejrtrækning Pulmonal hypertension
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
Danish: Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
German: Im in-vitro-Rückmutationstest an Bakterien (Ames) war Carfilzomib nicht mutagen und im in-vivo-Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus nicht klastogen.
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, for eksempel stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktiviteter eller hoste (dyspnø), hurtig vejrtrækning, en følelse af, at du ikke kan få luft nok, hvæsende vejrtrækning eller hoste, hvilket kan være tegn på skadelige virkninger på lungerne
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Die Häufigkeit von bestimmten unerwünschten Ereignissen (einschließlich Herzinsuffizienz) bei Patienten in klinischen Studien war insgesamt höher bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samlet set var forekomsten af visse bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens) i kliniske studier højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år (se pkt.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Danish: Carfilzomib var klastogent i in vitro kromosomaberrationstesten i lymfocytter fra perifert blod.
German: • Blutungen im Magen und Darm
Danish: • Blødning i mave og tarme
German: • Bei Erholung der absoluten Neutrophilenzahl auf den Wert zu Therapiebeginn und Rückgang des Fiebers mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Danish: • Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal vender tilbage til niveauet ved baseline, og feberen svinder
German: • Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.
Danish: • Du har tidligere haft blodpropper i venerne
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
German: Empfohlene Maßnahme
Danish: Anbefalet håndtering
German: Darüber hinaus sollten Frauen aufgrund eines mit Carfilzomib in Zusammenhang stehenden erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse während der Behandlung mit Carfilzomib auf die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, verzichten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Da der er øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser forbundet med carfilzomib, bør kvindelige patienter desuden undlade at bruge hormonelle kontraceptiva, der er forbundet med risiko for trombose, under behandling med carfilzomib (se pkt.
German: Herzschlags
Danish: Hjertesygdom
German: Vor Anwendung der Dosis in Zyklus 1 ist, insbesondere für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom oder für eine renale Toxizität, eine ausreichende Hydratation notwendig.
Danish: Adækvat hydrering er nødvendig inden administration af doser i cyklus 1, især hos patienter, der har stor risiko for tumorlysesyndrom eller nyretoksicitet.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie Dyspepsie Zahnschmerzen
Danish: Gastrointestinal blødning Dyspepsi Tandpine
German: • Zytomegalie-Virusinfektion
Danish: • Cytomegalovirusinfektion
German: Eine angemessene Dosisreduktion der Anfangsdosis von Lenalidomid sollte bei Patienten mit einer zu Therapiebeginn bestehenden Nierenfunktionsstörung entsprechend den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lenalidomid erwogen werden.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
German: • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Danish: • Hovedpine, forvirring, krampeanfald, synstab og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en tilstand i hjernen (neurologisk tilstand), der kaldes for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
German: Kyprolis kann direkt als intravenöse Infusion oder optional mittels Infusionsbeutel angewendet werden.
Danish: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Danish: Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion.
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb Gesamtüberleben Monate Median (95 % KI)
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception.
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Danish: • Hævede ankler, fødder eller hænder, appetitløshed, mindre urinproduktion eller unormale blodprøveresultater, hvilket kan være tegn på nyreproblemer eller nyresvigt
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen und hypertensiver Notfälle, wurde unter Kyprolis beobachtet.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Danish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; OS = samlet overlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplet respons; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons; PR = partiel respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Som fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) ved hjælp af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons b. Statistisk signifikant
German: • Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
Danish: • Reaktivering af hepatitis B-infektion (leverbetændelse, der skyldes virus)