FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
German: Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass Lokelma nicht systemisch resorbiert wird.
Danish: Derudover har kliniske studier vist, at det ikke absorberes systemisk.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
Danish: Bemærk: En forsøgsperson havde en post-dosisværdi, der var fra mere end 1 dag efter sidste dosis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du skulle, skal du straks tale med en læge.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal han eller hun instrueres i at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Danish: • tyrosinkinasehæmmere såsom eroltinib, dasatinib og nilotinib (til behandling af cancer)
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Danish: In vitro er natriumzirconiumcyclosilicat meget selektivt for kaliumioner, selv ved tilstedeværelse af andre kationer, såsom calcium og magnesium.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen des Zeitraums bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase zeigten eine Dosisabhängigkeit bei der 5-g-Dosis für den Zeitraum bis zum Rezidiv im Bereich von durchschnittlich 4 bis 21 Tagen, abhängig von Serumkaliumspiegeln bei Baseline.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af tid til tilbagefald for vedligeholdelsesfasen viste dosisafhængighed for tid til tilbagefald med en mediantid for 5 g-dosis, der varierede fra 4 til 21 dage, afhængigt af serumkalium ved baseline.
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Patienten mit Normokaliämie wurden nach der Lokelma-Behandlung in der Korrekturphase erneut randomisiert und erhielten einmal täglich Placebo oder Lokelma in derselben Dosis, die sie während der Korrekturphase dreimal täglich erhalten hatten (Tabelle 3).
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
German: In einer postnatalen Studie an Ratten hatte eine mütterliche Exposition mit Natriumzirconiumcyclosilicat keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Danish: I et postnatalt studie med rotter havde maternel eksponering af natriumzirconiumcyclosilicat ingen indvirkning på den postnatale udvikling.
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Danish: • du begynder klø på huden eller oplever rødme eller afskalning af huden.
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner, som fik Lokelma 5 g eller 10 g én gang dagligt i fire dage, blev den dosisafhængige reduktion af serumkalium og den totale udskillelse af kalium i urinen ledsaget af middelstigninger i den fækale udskillelse af kalium.
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Danish: Blandt de patienter, der brugte RAAS-hæmmere ved baseline afbrød 89 % ikke behandlingen med RAAS-hæmmere, 74 % var i stand til at fastholde samme dosis under vedligeholdelsesfasen, og blandt dem, der ikke blev behandlet med RAAS-hæmmere ved baseline, var 14 % i stand til at påbegynde denne behandling.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie udført på raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af natriumzirconiumcyclosilicat og amlodipin, clopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levothyroxin ikke i klinisk signifikante interaktioner.
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Danish: • du begynder at føle dig træt, dine muskler bliver svage, eller du får muskelkramper; dette kan være et tegn på, at indholdet af kalium i dit blod er blevet for lavt.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Lokelma kan anvendes under amning.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Danish: Gennemsnitligt serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
German: Einnahme von Lokelma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
German: Eine Überdosierung mit Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Hypokaliämie führen.
Danish: Overdosering med natriumzirconiumcyclosilicat kan medføre hypokaliæmi.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Danish: 5 eller 10 g pulver i breve fremstillet af et PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminat
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Danish: Derudover undersøgte to ublindede vedligeholdelsesstudier Lokelmas langtidssikkerhed.
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Danish: Udskillelsen af natrium forblev uændret i forhold til placebo (10 g, stigning på 25,4 mmol/24 timer i sammenligning med placebo-stigning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Danish: Der er en tæt korrelation mellem udgangsniveauet af serumkalium og behandlingens effekt; patienter med højere udgangsniveau af serumkalium oplever større reduktion i serumkalium.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist ein nicht resorbiertes, nicht polymeres, anorganisches Pulver mit gleichmäßiger mikroporöser Struktur, das vorzugsweise Kalium im Austausch gegen Wasserstoffund Natrium-Kationen aufnimmt.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er et ikke-absorberbart, non-polymert uorganisk pulver med en ensartet mikroporestruktur, der fortrinsvis opfanger kalium i bytte for hydrogen- og natriumioner.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Suspensionen kan indtages med eller uden føde.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Danish: Vedligeholdelsesstudierne omfattede patienter med kronisk nyresygdom (58 %), hjertesvigt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og patienter, som fik behandling med RAAS-hæmmere (68 %).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der 3- und 10-g-Dosis Lokelma im Vergleich zu Placebo erreicht.
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
German: 28 Beutel
Danish: 28 breve
German: Natriumzirconiumcyclosilicat sollte jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Arzneimitteln angewendet werden, deren Bioverfügbarkeit klinisch bedeutsam vom gastrischen pH-Wert abhängt.
Danish: Dog skal natriumzirconiumcyclosilicat administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter orale lægemidler med klinisk meningsfuld gastrisk pH-afhængig biotilgængelighed.
German: Es zeigte sich außerdem, dass Natriumzirconiumcyclosilicat nachweislich Ammonium in vitro und in vivo bindet, wodurch Ammonium entfernt und der Bicarbonatspiegel im Serum erhöht wird.
Danish: Det er også vist, at natriumzirconiumcyclosilicat binder ammonium in vitro og in vivo, hvorved ammonium fjernes og serumhydrogencarbonat stiger.
German: Korrekturphase (Studie 4): Anteil an Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen von 3,5 bis einschließlich 5,0 mmol/l oder von 3,5 bis einschließlich 5,5 mmol/l am Studientag der KorrekturphaseITT-Population
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
German: Abbildung 1 zeigt die durchschnittlichen Serumkaliumspiegel in der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Danish: Figur 1 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i forhold til korrigerings- og vedligeholdelsesfaserne i studiet.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Danish: På baggrund af disse faktorer og stoffets uopløselighed er der ikke udført nogen in vivo- eller in vitro-studier for at undersøge dets indvirkning på CYP-enzymer eller transportøraktivitet.
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Danish: I de kliniske studier udviklede 4,1 % af Lokelma-patienterne hypokaliæmi med serumkalium under 3,5 mmol/l; hypokaliæmi blev håndteret med dosisjustering eller seponering af Lokelma.
German: Wirkungen von Natriumzirconiumcyclosilicat auf andere Arzneimittel Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird und es keine anderen Arzneimittel bedeutend bindet, hat es begrenzte Auswirkungen auf andere Arzneimittel.
Danish: Indvirkning af natriumzirconiumcyclosilicat på andre lægemidler Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, og ikke i meningsfuld grad binder andre lægemidler, er der begrænsede påvirkninger af andre lægemidler.
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Danish: Pulveret er indkapslet i et brev.
German: Serumkaliumspiegel
Danish: Serumkalium
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 g dreimal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 g, som tages tre gange dagligt.
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Lokelma
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Danish: Hvis pulveret lægger sig på bunden af glasset, skal der omrøres igen.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Danish: Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Danish: Startdosis for at sænke dit høje niveau af kalium til det normale niveau:
German: Abbildung 2 veranschaulicht die mittlere Serumkaliumkonzentration während der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Danish: Figur2 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i korrigerings-og vedligeholdelsesfasen i studiet.
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Danish: Serumkalium skal kontrolleres og kaliumtilskud gives efter behov.
German: Serumkalium 3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,0mmol/l, inklusive
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på natriumzirconiumcyclosilicat Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker den farmakologiske virkning af natriumzirconiumcyclosilicat.
German: 1 Stunde nach der ersten 10-g-Lokelma-Dosis wurde eine Kaliumsenkung beobachtet.
Danish: Der blev observeret reduktion af kalium 1 time efter den første dosis af 10 g Lokelma.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakodynamikken, når natriumzirconiumcyclosilicat administreres med eller uden føde.
German: Patienten mit höheren Kaliumwerten zu Beginn der Behandlung sprachen stärker auf Lokelma an.
Danish: Patienter med højere startniveauer af kalium havde et større respons på Lokelma.
German: Überwachung
Danish: Kontrol
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Danish: Figur 2: Korrigerings- og vedligeholdelsesfasen i det ublindede studie over 12 måneder (studie 4) gennemsnitligt serumkalium over tid med 95 % CI
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g einmal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Danish: Indtagelse af medicinen
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Danish: Der var ingen skadelige påvirkninger af den embryoføtale udvikling hos behandlede rotter og kaniner.
German: Es könnten wieder hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut auftreten.
Danish: Dette skyldes, at du kan få et højt indhold af kalium i blodet igen.
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Danish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: In einer In-vivo-Massenbilanzstudie an Ratten wurde Natriumzirconiumcyclosilicat im Stuhl nachgewiesen, ohne dass es Anzeichen für eine systemische Resorption gab.
Danish: Et in vivo-massebalancestudie med rotter viste, at natriumzirconiumcyclosilicat blev genfundet i fæces uden tegn på systemisk absorption.
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumzirconiumcyclosilicat bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.