FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Verlauf der Prüfung der nicht klinischen und klinischen Studien mit Esmya wurde kein Signal für Lebertoxizität festgestellt, das Lebertoxizität induzierte.
Portuguese: Não foi identificado qualquer sinal de toxicidade hepática durante a análise dos ensaios clínicos ou não clínicos para determinar se o Esmya induz a toxicidade hepática.
German: Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen von Esmya berichtet.
Portuguese: Foram relatados quatro casos de lesão hepática grave que conduziram a transplantes hepáticos desde a autorização de introdução no mercado do Esmya.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ulipristalacetat zur präoperativen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter stützt sich auf Kurzzeitstudien, die nachweisen, dass der Wirkstoff bei Verabreichung in einer Dosis von 5 mg/Tag über bis zu drei Monate in der Lage ist, die myombedingten Blutungen, Anämie und Größe der Myome zu reduzieren.
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
German: Bei Patientinnen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen, sollte der Schwellenwert für eine Erhöhung der Transaminasen in Höhe des zweifachen oberen Grenzwerts des Normbereichs als derjenige Schwellwert herangezogen werden, ab dem das Absetzen der Behandlung empfohlen wird.
Portuguese: O limiar da elevação das transaminases em pacientes não incluído em ensaios clínicos, que corresponde a duas vezes o limite superior normal, deve ser considerado o limiar no qual é recomendada a descontinuação do tratamento.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC für die Zeit bis zum Ergebnis der vollständigen Prüfung von Esmya die Verbreitung einer Mitteilung an Angehörige der Heilberufe, um Ärzte über die Vorsichtsmaßnahmen in Kenntnis zu setzen.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC recomendou a distribuição de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde para informar estes profissionais sobre as medidas de precaução enquanto aguardam o resultado da análise completa do Esmya.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels bei Patientinnen, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben, abgesetzt werden.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento deve ser descontinuada em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
German: Während der laufenden Prüfung beurteilte der PRAC ebenfalls nachträgliche Informationen zu diesem Fall sowie zusätzliche Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: O PRAC analisou ainda as informações de acompanhamento deste caso, bem como as informações adicionais fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado enquanto a análise estava em curso.
German: Bei Patientinnen, die unter der Behandlung mit Esmya Transaminase-Spiegel über dem zweifachen oberen Grenzwert des Normbereichs entwickeln, ist die Behandlung abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen.
Portuguese: Os pacientes que desenvolvem níveis de transaminases > 2 vezes o nível superior normal durante o tratamento com o Esmya devem interromper o tratamento e ser monitorizados atentamente.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
Portuguese: Atualmente, não se encontra incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na Informação do Medicamento do Esmya.
German: Seit dem Inverkehrbringen wurden bei Patientinnen, die mit Esmya behandelt wurden, insgesamt vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Portuguese: Em contextos de pós-comercialização no mercado, foram relatados no total quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal, em pacientes expostos ao Esmya.
German: Angehörige der Heilberufe sind über die seit dem Inverkehrbringen berichteten Fälle von Leberschäden und Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu informieren.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser informados sobre os casos de lesão hepática e de insuficiência hepática relatados com a utilização do Esmya na experiência póscomercialização no mercado.
German: Am 8. Februar 2018, als die Überprüfung noch lief, sprach der PRAC vorübergehende Empfehlungen aus.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
German: Die Überprüfung von Esmya wurde am 30. November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
German: Weitere Informationen über Esmya sind hier zu finden.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen in der EU, die Esmya verschreiben, erhalten ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Esmya na UE receberão uma carta com informações adicionais.
German: Im Anschluss an Berichte über Leberschäden und Leberversagen mit Esmya hat die EMA folgenden vorübergehenden Empfehlungen ausgesprochen:
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen bis zum Abschluss der Überprüfung von Esmya, die am 30. November 2017 begonnen wurde.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
German: Eine Verbindung zwischen Esmya und den Fällen schwerer Leberschäden wird geprüft.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.
German: • Sollten Sie an Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Gelbfärbung der Augen oder der Haut leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet, der ein Gutachten verabschieden wird.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
German: • Die Patientinnen müssen über die Anzeichen und Symptome einer Schädigung der Leber aufgeklärt werden.
Portuguese: • Informe as suas doentes sobre os sinais e sintomas indicativos de lesão hepática.
German: • Sollten Sie im Begriff gestanden haben, eine Behandlung mit Esmya oder einen neuen Behandlungszyklus zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung aussetzen, bis die Überprüfung Ihres Arzneimittels durch die EMA abgeschlossen ist.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
German: Informationen für Patientinnen
Portuguese: Informações para os doentes
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
German: Sollten die Tests auf einen Leberschaden verweisen, wird Ihre Behandlung beendet.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
Portuguese: Como medida temporária enquanto a revisão está a decorrer, o PRAC recomendou a monitorização regular da função hepática das mulheres a tomarem Esmya para o tratamento de miomas uterinos.
German: Da Progesteron das Wachstum der Myome fördern kann, verringert Ulipristalacetat durch Verhinderung der Progesteronwirkung die Größe der Myome.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
Portuguese: • Como precaução, durante o tratamento com Esmya, será necessário que efetue análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft derzeit Nutzen und Risiken von Esmya, nachdem Berichte schwerer Leberschäden, einschließlich Leberversagen, das zu einer Transplantation führte, eingegangen waren.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente a rever os benefícios e riscos do medicamento Esmya, na sequência de notificações de casos de lesões hepáticas (do fígado) graves, incluindo casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico irá verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente 2 a 4 semanas depois de parar de tomar Esmya.
German: Alle Frauen, die Esmya einnehmen, sollten mindestens einmal im Monat während der Behandlung einem Leberfunktionstest unterzogen werden.
Portuguese: Todas as mulheres em tratamento com Esmya devem realizar um teste da função hepática uma vez por mês, no mínimo, durante o tratamento.
German: Bis auf Weiteres dürfen keine neuen Patientinnen mit der Behandlung beginnen
Portuguese: Por enquanto, o tratamento não deve ser iniciado em novas doentes
German: • Bei jeder Patientin mit Anzeichen oder Symptomen, die für eine Schädigung der Leber (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sprechen, müssen sofort die Transaminasewerte überprüft werden.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, está a ser reavaliado devido ao aparecimento de casos de problemas graves no fígado em mulheres a tomar este medicamento.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d. h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Portuguese: • O tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes ou reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen bis zum Abschluss der EMA-Überprüfung von Esmya.
Portuguese: Estas recomendações são medidas temporárias, enquanto se aguarda a conclusão de uma revisão do medicamento por parte da EMA.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Portuguese: Se o resultado do teste for anormal (níveis das enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal), o profissional de saúde deve interromper o tratamento e monitorizar atentamente a doente.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Portuguese: • Requeira testes da função hepática uma vez por mês, no mínimo, a todas as doentes que tomem Esmya.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Se os níveis de transaminases forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Se a doente desenvolver níveis de transaminases superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
Portuguese: O PRAC recomenda igualmente que o tratamento com Esmya não seja iniciado em novas doentes e que, por enquanto, não seja reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Portuguese: Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2012, o Esmya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg) a tomar por via oral.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Portuguese: Também se observou uma redução no tamanho dos miomas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Esmya são continuamente monitorizados.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser sempre iniciado na primeira semana do ciclo menstrual.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia durante um período não superior a três meses (um ciclo de tratamento).
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Portuguese: Foram relatados casos raros, mas graves, de lesão hepática com o medicamento, tendo sido adotadas medidas para minimizar este risco.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esmya?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esmya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Esmya
Portuguese: Outras informações sobre o Esmya
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Esmya são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Portuguese: Apesar de se ter observado um espessamento do endométrio em algumas doentes, este normalmente desapareceu após a interrupção do tratamento.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Portuguese: O ciclo de tratamento de três meses pode ser repetido em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Portuguese: A empresa que comercializa o Esmya irá garantir que os médicos que se prevê receitem este medicamento recebam material informativo com informações sobre a segurança do Esmya, incluindo recomendações para a monitorização da função hepática e das alterações do endométrio durante o tratamento.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Portuguese: Será igualmente entregue às doentes um cartão a informá-las sobre a necessidade de monitorização do fígado e para contactarem o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Portuguese: 49 % das mulheres que receberam 5 mg de Esmya (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias após cada um dos ciclos de tratamento, e 70 % não tiveram mais do que um dia com hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias no final do quarto ciclo de tratamento.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Esmya e porque está autorizado na UE
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Portuguese: • como ciclo de tratamento único em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia aos miomas;
German: Esmya kann angewendet werden:
Portuguese: O Esmya pode ser administrado:
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Portuguese: • como tratamento intermitente em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Esmya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o Esmya foi investigado num estudo principal que incluiu 451 mulheres que receberam 4 ciclos de tratamento de três meses de 5 mg ou 10 mg de Esmya.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Esmya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Portuguese: Os miomas uterinos são tumores não cancerígenos (benignos) do útero.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Portuguese: O tamanho dos miomas foi também mais pequeno nas mulheres tratadas com o Esmya do que naquelas que receberam o placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero).
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esmya?
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esmya durante os estudos?