FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vyvinout protilátky proti adalimumabu.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Czech: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno.
Bulgarian: Първото щракване показва, че инжекцията е започнала.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Halimatoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Bulgarian: Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
Czech: krvácení, bledost.
Bulgarian: поява на синини, кървене, бледост.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия резултат от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Czech: • v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.
Bulgarian: знаете, че ако изпуснете писалката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка.
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Bulgarian: • ниски стойности на червените кръвни клетки;
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: • Vatový tampón nebo gázu
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Czech: Balení 1 a 2 předplněných injekčních stříkaček v blistru Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček v blistru
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени спринцовки в блистер Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки в блистер
Czech: Leukémie1) Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1)
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Czech: ASDAScneaktivní onemocnění
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване)
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n= 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Czech: Je důležité,
Bulgarian: Важно е да информирате
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Bulgarian: Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Czech: • Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.
Czech: Během léčby přípravkem Halimatoz je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Halimatoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Czech: adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Czech: • otok (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Halimatoz.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Halimatoz.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Bulgarian: б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Halimatoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Halimatoz.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: hodnota pa hodnota pb hodnota pc celkové Sharpovo skóre skóre eroze JSN skóre a
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств общ резултат по Sharp резултат за ерозиите резултат за JSN
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Czech: Přípravek Halimatoz může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Bulgarian: Halimatoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, в които кожата е болезнена и чувствителна, с кръвонасядания, зачервена, лющи се или е втвърдена.
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Czech: p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Bulgarian: 2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Czech: • podal(a) přípravek Halimatoz injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Bulgarian: инжектирате Halimatoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни найниски нива в стационарно състояние от около 7 µg/ml.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрентерит);
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Czech: Přípravek Halimatoz tento zánět zmírňuje.
Bulgarian: Halimatoz действа чрез намаляване на това възпаление.
Czech: Studie RA IIIa**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Czech: • Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.)
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
Czech: • ankylozující spondylitida
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Czech: placebo adalimumab 40 mg každý druhý týden týden 52
Bulgarian: плацебо адалимумаб 40 mg през седмица седмица 52
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Czech: Použití přípravku Halimatoz u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Halimatoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Halimatoz je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки в седмица 16
Czech: Tachykardie,
Bulgarian: Тахикардия
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Halimatoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на АЛАТ ≥ 3 х ГГН в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Bulgarian: Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ- I).
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Bulgarian: внимавате да не докоснете предпазните ушички на иглата преди употреба.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Czech: Jestliže jste dostávala přípravek Halimatoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Halimatoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
Czech: Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Bulgarian: Ако Вие имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.