FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Swedish: PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-out periode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Swedish: Dessa antikroppar verkar genom att bindas till proteiner i kroppen så att den skadliga effekten av proteinet avlägsnas.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Swedish: Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Swedish: TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over MS-patiënten betreffende de gelijktijdige blootstelling aan immunosuppressiva.
Swedish: Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Swedish: IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
Dutch: Gerandomiseerd 1 jaar voltooid 2 jaar voltooid
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Swedish: Hos ytterligare 4 % av patienterna kunde antikroppar påvisas vid endast ett tillfälle.
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
Dutch: − Ernstige diarree
Swedish: − Svår diarré
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Swedish: • Symtomen för PML kan likna ett MS-skov (t.ex. svaghet eller synförändringar).
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Dutch: • Pijn op de borst of last van de borst
Swedish: • Smärta eller obehag i bröstkorgen
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
Swedish: När du får TYSABRI kanske du inte märker någon förbättring, men TYSABRI kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Dutch: Het verdient aanbeveling de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken.
Swedish: Efter spädning ska lösningen helst användas omedelbart.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl (som intravenös infusion), vanligen i armen.
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Swedish: Samtidig eller tidigare behandling med immunsuppressiva medel
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Dutch: De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
Swedish: Test för antiJVC-antikroppar ska inte utföras under eller tidigare än minst två veckor efter plasmabyte på grund av avlägsnande av antikroppar från serumet.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Swedish: RESULTAT Årlig skovfrekvens Efter ett år (primär effektparameter) Efter två år År ett
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på en natriumkontrollerad diet.
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
Swedish: I en studie på marsvin noterades en liten minskning av avkommans överlevnad.
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Swedish: Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Swedish: Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Swedish: Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Dutch: Een verhoogd risico van andere opportunistische infecties bij het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten zonder deze comorbiditeit kan momenteel echter niet worden uitgesloten.
Swedish: Man kan dock för närvarande inte utesluta en ökad risk för opportunistiska infektioner när läkemedlet används på patienter utan dessa komorbiditeter.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Dutch: Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Swedish: Om herpesencefalit eller -meningit uppkommer, ska läkemedlet sättas ut, och lämplig behandling för herpesencefalit eller -meningit ska sättas in.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en infektion i hjärnan (encefalit) eller i hinnorna runt hjärnan (meningit).
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Dutch: • TYSABRI moet voordat het aan u wordt toegediend eerst worden verdund.
Swedish: • TYSABRI måste spädas innan det ges till dig.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Swedish: Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.8).
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.