FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh skupinah, ki sta prejemali tofacitinib, so se spremembe v povprečnem HAQ-DI in povprečnem DAS28-4(ESR) ohranile do konca preskušanj.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje s tofacitinibom, lahko zmanjšamo odmerek kortikosteroidov in/ali prekinemo zdravljenje z njimi v skladu s standardno oskrbo.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus tofatsitiniibile, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Slovenian: ALC večje ali enako 750 Odmerek je treba vzdrževati.
Estonian: ALC on suurem kui või võrdne 750ga
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila celokupna stopnja incidence okužb 60,3 dogodka na 100 bolnikov-let (vključevala je 49,4 % bolnikov; skupno 572 bolnikov).
Estonian: Kõigi tofatsitiniibiga ravitute hulgas oli üldine infektsioonide esinemismäär 60,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (hõlmas 49,4% patsientidest, kokku 572 patsienti).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XELJANZ
Estonian: Kui te unustate XELJANZi võtta
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmine kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Slovenian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol in vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, klotrimasool, itrakonasool ja vorikonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Slovenian: AUC Cmax
Estonian: AU Cmax
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): vereinfektsioon (sepsis), luid ja muid organeid hõlmav tuberkuloos (dissemineerunud tuberkuloos), muud ebatavalised infektsioonid, liigeseinfektsioonid.
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid immuun- ja hematopoeetilistele süsteemidele, mille põhjuseks peetakse tofatsitiniibi farmakoloogilisi omadusi (JAK inhibitsiooni).
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, vendar so podobne rezultate dobili tudi v drugem preskušanju s cepivi, v katerem so uporabili cepivo proti gripi in polisaharidno cepivo proti pnevmokokom pri bolnikih, ki so dolgotrajno prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*, angioedem*, urtikarija*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, sta vzorec in incidenca potrjenega zmanjšanja ANC ostala skladna z opažanji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: RA pikaajalises ohutuspopulatsioonis jäi ANC näidu vähenemise muster ja esinemissagedus samasuguseks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Imetnik DzP mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo XELJANZ trži, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, za katere je pričakovati, da bodo predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjega izobraževalnega gradiva:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus XELJANZ turule tuuakse, kõikide eeldatavalt XELJANZi määravate või kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Estonian: Annuses 5 mg kaks korda ööpäevas näitas tofatsitiniib koos MTX-iga sarnast toimet keskmisele strukturaalse kahjustuse progresseerumisele (ei ole statistiliselt oluline).
Slovenian: Tofacitinib se enakomerno porazdeli med eritrocite in plazmo.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Estonian: Tofatsitiniibi FK-profiili iseloomustab kiire imendumine (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tunniga), kiire eritumine (poolväärtusaeg ~3 tundi) ning annusest sõltuv süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Slovenian: Vse presnovke so opazili pri živalskih vrstah in predvidevajo, da imajo manj kot 10-kratno jakost zaviranja kinaz JAK1/3 kot tofacitinib.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Slovenian: MTX n = 168 povprečje (SD)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)a
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Estonian: Ravitud patsientide arv
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri bolnikih z očistkom kreatinina (ocenjenim po CockcroftGaultovi enačbi), manjšim od 40 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist patsientidel, kelle algtaseme kreatiniini kliirens (hinnatud Cockrofti-Gaulti võrrandiga) oli alla 40 ml/min (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba prekiniti z dajanjem tofacitiniba, dokler ta diagnoza ni izključena.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Estonian: HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimataa MTX-IR
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, kot so tisti, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antagonistom tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) neučinkovito, je treba razmisliti o nadaljnji uporabi odmerka 10 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje, da bi ohranili korist zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil, nt neil, kellel on eelnev ravi tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistiga ebaõnnestunud, tuleb ravivastuse säilitamiseks kaaluda jätkamist säilitusannusega 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Slovenian: c podatki v 6. in 12. mesecu so povprečna sprememba glede na izhodišče d razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus MTX (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Slovenian: Ob izhodišču je 79,9 % bolnikov imelo entezitis, 56,2 % bolnikov pa daktilitis.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Estonian: Haavandid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ki so temeljili na pregledu endoskopskih posnetkov na mestu kliničnega preskušanja, so bili skladni z rezultati, ki so temeljili na centraliziranem pregledu endoskopskih posnetkov.
Estonian: Uuringukeskustes hinnatud endoskoopiliste uuringute efektiivsustulemused langesid kokku tsentraalselt läbi viidud endoskoopilistel uuringutel põhinevate hindamistulemustega.
Slovenian: Za razliko od zmanjšanja po kratkotrajnem odmerjanju se je mediano število naravnih celic ubijalk CD16/56+ zvečalo za 73 % glede na izhodiščno vrednost.
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z RA je encimska aktivnost encimov CYP zmanjšana zaradi kroničnega vnetja.
Estonian: CYP ensüümide ensümaatiline aktiivsus on RA patsientidel kroonilise põletiku tõttu vähenenud.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja predvsem preko encima CYP3A4, z manjšim prispevkom encima CYP2C19.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o brošuro za predpisovalce; o kontrolni seznam za predpisovalce; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Slovenian: Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb mõõta ravi alustamisel ning seejärel iga 3 kuu järel.
Slovenian: Pogostnost resnih okužb med bolniki, starimi 65 let in več, ki so prejemali tofacitinib, je bila večja kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (4,8 na 100 bolnikov-let v primerjavi z 2,4 na 100 bolnikov-let).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemično TB ali so tja potovali.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui märkate oma nahal valulikke ville.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, sta bili povprečni razmerji holesterola LDL/holesterola HDL in apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A1 (ApoA1) praktično nespremenjeni.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv Uuringu kestus
Slovenian: Kaj je zdravilo XELJANZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ Kako jemati zdravilo XELJANZ Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on XELJANZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist Kuidas XELJANZi võtta
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Estonian: Juhul kui ALC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC tõuseb üle 750.
Slovenian: Rezultati populacijske analize farmakokinetike pri bolnikih z aktivnim PsA ali zmernim do hudim UK so bili skladni z rezultati pri bolnikih z RA.
Estonian: Aktiivse PsA või mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga patsientide populatsiooni FK-analüüsi tulemused olid kooskõlas RA patsientide analüüsitulemustega.
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm3.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (redki) vključujejo:
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (harv) tunnused on muu hulgas
Slovenian: To je vnetna bolezen sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Estonian: Nimetatud seisund kujutab endast põletikulist liigesehaigust, millega kaasneb sageli psoriaas.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, interleukiin-17, interleukiin-12/interleukiin-23, integriinivastased ravimid ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ
Estonian: Mida on vaja teada enne XELJANZi võtmist
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi (tofatsitiniibravi mediaankestusega ligikaudu 5 aastat) esines CD4+ ja CD8+ arvu mediaanne vähenemine vastavalt kas 28% või 27% algtasemega võrreldes.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) za 3 % oziroma 65 % večja.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja keskmise (Child-Pugh B) maksakahjustusega uuringus osalejatel oli normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 3% ja 65% kõrgem AUC.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC tõuseb üle 1000.
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Estonian: CD19+ R-rakkude arv pärast pikaajalist tofatsitiniibravi rohkem ei tõusnud.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so prekinili, bolnik pa je po zdravljenju s standardnimi odmerki protivirusnih zdravil okreval.
Estonian: Tofatsitiniibravi katkestati ning patsient paranes pärast ravi standardses annuses viirusevastase ravimiga.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN niso dovolili predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN oli eelnev ravi TNF-i inhibiitoritega keelatud.
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Estonian: Uuringutes ORAL Scan ja ORAL Start hinnati 6. ja 12. kuul liigese struktuuri kahjustuse progresseerumise inhibitsiooni radiograafiliselt ja seda väljendati keskmise muutusena algtasemest mTSS-is ja selle komponentides, erosiooniskoorina ning liigesepilu kitsenemise (joint space narrowing, JSN) skoorina.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56, 112 või 182 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open osalemise nõuetele vastasid patsiendid, kes lõpetasid ühe induktsioonravi uuringutest (uuring OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2), kuid ei saavutanud kliinilist ravivastust, või patsiendid, kes lõpetasid või katkestasid säilitusravi uuringu (OCTAVE Sustain) ennetähtaegselt ravi ebaõnnestumise tõttu.
Slovenian: • predhodna venska trombembolija - globoka venska tromboza ali pljučna embolija,
Estonian: • varasem venoosne trombemboolia, kas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Slovenian: Revmatoidni artritis in psoriatični artritis
Estonian: Reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Slovenian: Okrajšave: DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index); n = skupno število bolnikov v statistični analizi; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor.
Estonian: Lühendid: HMR = haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks; N = kõigi statistilises analüüsis osalenud patsientide arv; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor.
Slovenian: Ugotovili so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih ter da vpliva na kotitev in peri-/postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Tofatsitiniib on osutunud teratogeenseks rottidel ja küülikutel ning avaldanud mõju poegimisele, sünnituseelsele ja -järgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: Vrednosti lipidnih parametrov je treba oceniti 8 tednov po uvedbi zdravljenja s tofacitinibom.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Tofatsitiniibi ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko pri doječih podganah pri koncentracijah, ki so bile približno 2-krat večje od koncentracij v serumu 1 do 8 ur po odmerjanju.
Estonian: Tofatsitiniib eritus lakteerivatel rottidel emapiima kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu 2-kordselt seerumi kontsentratsiooni 1...8 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Estonian: Haavandilise koliidi korral manustati tofatsitiniibi monoteraapiana (st ilma bioloogiliste ravimite ja immunosupressantide samaaegse kasutamiseta).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitavatel Jaapani või Korea päritolu patsientidel, või kroonilise RA-ga patsientidel, keda on eelnevalt ravitud kahe või enama bioloogilise HMR-iga, või patsientidel, kelle ALC on alla 1000 raku mm3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Estonian: ACR-i ravivastusega patsientide osakaal (%) ORAL Solo: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Estonian: Ent tofatsitiniibi iseloomustab suur selektiivsus teiste inimese genoomi kinaaside suhtes.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mingeid infektsioonidele iseloomilikke sümptomeid.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Estonian: Maksaensüümide aktiivuse tõusuga nendel patsientidel andis ravirežiimi muutmine, nt kaasneva HMR-i annuse vähendamine, tofatsitiniibravi katkestamine või tofatsitiniibi annuse vähendamine tulemuseks maksaensüümide aktiivsuse vähenemise või normaliseerumise.