FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Italian: Il titolare dell'immissione in commercio sosteneva inoltre che, nella pratica, la raccomandazione del CVMP avrebbe effettivamente significato precludere il ricorso a tutti i trattamenti con nitroxinil per animali da latte, cosa che, a sua volta, avrebbe comportato la mancata disponibilità di un trattamento efficace per il distoma nelle bovine da latte.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAESI BASSI
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti triclabendazolo somministrati oralmente deve avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui dopo somministrazione topica (studio 2) ha evidenziato che in un limitato numero di animali erano rilevabili residui a volte superiori a 10 µg/l.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Italian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Italian: CT13 9NJ
English: 272 days
Italian: 272 giorni
English: 359 days
Italian: 359 giorni
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Italian: Tuttavia, poiché closantel è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1996) e poiché la sostanza subisce notoriamente solo un metabolismo limitato in vivo, si è ritenuto che anche closantel fosse un residuo marcatore appropriato da usare nel latte.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via sottocutanea può però essere considerato sicuro solo se avviene durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione.
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Italian: I relativi paragrafi dei fogli illustrativi di tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento devono essere rivisti secondo le raccomandazioni formulate per il paragrafo “4.11 Periodo di sospensione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Italian: Il riesame verteva sulle modifiche raccomandate per il paragrafo “4.11 Periodo di sospensione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto per medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Italian: Non utilizzare per almeno 1 anno prima del primo parto
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Italian: in cui M = massa molare (g/mol), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Periodo/i di sospensione
English: Closantel Invermectine
Italian: Closantel Invermectina
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Italian: Di conseguenza non può essere fissato un intervallo di tempo per l'uso topico di triclabendazolo prima del parto.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Italian: Lo studio sulla degradazione dei residui nella somministrazione orale (cfr. studio 1 di cui sopra) ha dimostrato che il latte di animali durante il periodo in asciutta tra 45 e 56 giorni prima del parto può contenere concentrazioni di closantel superiori a 45 μg/l.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 è stato fissato per il latte bovino un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,6 a 21 giorni dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Italian: Non sono stati fissati MRL nel latte per i distomicidi clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo, che pertanto non possono essere utilizzati in animali in lattazione.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Italian: Tuttavia, poiché clorsulone è stato identificato quale residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 2008) e poiché il composto originario è stato identificato nel latte bovino in un certo numero di studi, clorsulone è stato considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare anche per il latte.
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Italian: Sebbene 119 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di closantel fino a una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 119 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
English: Clorsulon
Italian: Clorsulone
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l dopo applicazioni topiche agli animali allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo era di 119 giorni.
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Italian: Poiché non è stato descritto il metabolismo di clorsulone nel latte, qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali deve essere conservativa.
English: Oral solution Information not available
Italian: Soluzione orale Informazioni non disponibili
English: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Italian: Regno Unito Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Italian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDA
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Italian: La conclusione è che il consumo di latte di animali trattati allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo con closantel per uso topico durante la prima settimana di gravidanza non porterebbe a un'assunzione totale da parte dei consumatori superiore alla ADI.
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Italian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDA
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Italian: La valutazione giunge alla conclusione che l'utilizzo di tali sostanze durante il periodo di non lattazione potrebbe portare a residui nel latte sufficienti a causare un‘esposizione dei consumatori superiore alla ADI.
English: 119 days
Italian: 119 giorni
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Italian: Sono però disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione sottocutanea (cfr. studio 3) e, come indicato in precedenza, il livello di closantel nel latte può essere considerato sicuro quando il livello nel plasma è al di sotto di 2 250 μg/l.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui nel plasma dopo una singola somministrazione per via orale di una delle due formulazioni di rafoxanide 7,5 mg/kg per peso corporeo a sei bovini e sei ovini.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Italian: I livelli di rafoxanide nel plasma sono stati misurati fino a 672 giorni dopo il trattamento (procedura conforme alla buona pratica clinica per la fase animale e conforme alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica, Bloomfield, 1991).
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio 1 riportati in precedenza, per il clorsulone è stato calcolato un rapporto tra latte e plasma di 0,3.
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Italian: Sebbene 12 giorni fossero stati considerati sufficienti per consentire la degradazione dei residui di clorsulone fino al raggiungimento di una concentrazione sicura, poiché ivermectina non era interessata da questa procedura di deferimento e pertanto non era stata valutata, non è stato possibile concludere se 12 giorni avrebbero consentito anche ai residui di ivermectina di degradarsi fino a livelli sicuri.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo e dei suoi metaboliti nel latte sono state definite in termini di tempo ed è stato registrato il tempo intercorso tra il trattamento e il parto (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio per il quale sono disponibili informazioni limitate sulla fase animale).
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 4, si è adottato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare) per calcolare il punto di rilevazione in termini di tempo a cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma inferiori a 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95%.
English: • The scope of the referral was to determine whether measures are necessary to ensure that the use during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which maximum residue limits have not been established in milk would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the exceeding the acceptable daily intake;
Italian: • l'ambito della procedura di deferimento era stabilire se fossero necessarie misure per garantire che l'uso durante il periodo di non lattazione di medicinali veterinari contenenti sostanze distomicide, per le quali non sono stati fissati limiti massimi di residui nel latte, non comporti la presenza di residui nel latte che, combinati con residui di tali sostanze distomicide derivati da altri alimenti, avrebbero come risultato un'esposizione dei consumatori superiore alla dose giornaliera accettabile;
English: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Italian: Triclabendazolo Ivermectina mg/tablet mg/tablet
English: 299 days
Italian: 299 giorni
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Danimarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti closantel somministrati per via topica e autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti clorsulone somministrati per via sottocutanea autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono tutti prodotti di combinazione che contengono ivermectina come secondo principio attivo.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e fogli illustrativi
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti rafoxanide somministrati oralmente dovrebbe avvenire durante il primo o il secondo trimestre (e non durante il terzo trimestre) del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di una esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Italian: Inoltre non è stato possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione perché non sono disponibili informazioni su proteinochinasi e legame proteico per residui di triclabendazolo che costituiscono il residuo marcatore.
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Italian: Non era disponibile alcun dato radiomarcato da utilizzare per definire un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte e su cui basare un rapporto tra marcatore e residui totali.
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati relativi a una degradazione dei residui nei tessuti e sui livelli di clorsulone nel plasma, in cui a quaranta bovini erano state somministrate iniezioni singole sottocutanee di 2 mg di clorsulone/kg peso corporeo.
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Italian: La presente procedura di deferimento ha inteso stabilire se queste sostanze potessero comportare la presenza di residui nel latte che, combinati con residui delle stesse sostanze in altri prodotti alimentari, potrebbero causare un'esposizione dei consumatori superiore alla ADI.
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
Italian: Avendo preso in considerazione tutto l'insieme dei dati presentati, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi - benefici per prodotti veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (vedere Allegato I) era positivo purché fossero accluse istruzioni adeguate riguardo all'uso in animali da latte nel paragrafo “4.11 Periodo di sospensione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto sulla base degli intervalli riportati nella tabella che precede.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Italian: Laddove sono disponibili dati adeguati sui residui nel latte, questi si utilizzano per calcolare il tempo di sospensione necessario tra somministrazione della sostanza e parto, per garantire che i residui nel latte non comportino un'esposizione totale del consumatore della superiore alla ADI.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora (si sa che il legame alle proteine del latte di pecora può differire significativamente rispetto a quello delle proteine del latte bovino).
English: Information not available
Italian: Informazioni non disponibili
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo e dei suoi metaboliti nel latte sono state definite in termini di tempo ed è stato registrato il tempo intercorso tra il trattamento e il parto (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Italian: Si è concluso che l'uso di prodotti contenenti nitroxinil somministrati per via sottocutanea dovrebbe avvenire prima dell'ultimo trimestre del periodo di gestazione al fine di garantire che i residui nel latte non siano a un livello potenzialmente indicativo di un'esposizione totale agli stessi residui superiore alla ADI.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto complessivo rischi - benefici sia positivo per prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo e per medicinali veterinari somministrati in forma topica contenenti triclabendazolo e moxidectina, a condizione che vengano accluse adeguate istruzioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto riguardanti l'uso nelle bovine da latte,
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione orale di 10 mg di closantel/kg di peso corporeo a 11 vacche gravide da 40 a 45 giorni prima della data prevista per il parto.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (6 µg/l) si presenta quando la concentrazione di rafoxanide nel plasma è 0,18 µg/ml.
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Italian: Si è calcolato che il punto di rilevazione in termini cronologici, in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di clorsulone nel plasma inferiori a 53 μg/l con un'affidabilità del 95%, adottando il metodo del tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC), era di 12 giorni.
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 5 giovenche e a 4 manzi è stata somministrata una dose singola (orale) di 10 mg di closantel etichettato C 14 per kg di peso corporeo tramite intubazione nel rumine.
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Italian: I livelli di clorsulone nel plasma sono stati monitorati fino a 35 giorni dopo la somministrazione (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).