FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
French: Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Croatian: Međutim, djeca s dugotrajnim problemima simunološkim sustavom, poputinfekcijeHIV-om(AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis,iakonjihova zaštita možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.
French: Comment conserver Vaxelis
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
French: • Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Croatian: • Infekcije bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib): ozbiljne bakterijske infekcije koje uzrokuju meningitis (upalu vanjske moždane ovojnice) koji za posljedicu može imati oštećenje mozga, gluhoću, epilepsiju ili djelomičnu sljepoću.
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Croatian: Povijest anafilaktičke reakcije nakon prethodne primjene cjepiva Vaxelis ili cjepiva koje sadrži iste komponente ili sastojke.
French: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Croatian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
French: N=319-609 % N=498-550 % N=2 455-2 696
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
Croatian: • kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) unutar 48 sati nakon cijepljenja
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, primjereno liječenje i liječnički nadzor moraju biti hitno dostupni u slučaju rijetkog nastupanja anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.3).
French: • est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection.
Croatian: •prima terapiju (poputsteroida, kemoterapijeili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama.
French: • Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Croatian: • napadaji (konvulzije) s ili bez vrućice
French: Une dose (0,5 ml) :
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Croatian: Vaxelis se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
Croatian: Vaxelis će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (s plavim okvirom).
French: 1 seringue préremplie (0,5ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 20 aiguilles
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
French: Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ au taux avant vaccination.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Croatian: Udio djece koja su bila zaštićena (anti-HbsAg ≥ 10 mIU/ml) nakon ovakvih rasporeda cijepljenja bio je 98,1%, odnosno 99,6%, a smanjio se na 65,7%, odnosno 70,2% približno 4 godine kasnije.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
French: Troubles sanguins
Croatian: Poremećaji krvi
French: Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
French: La partie antérolatérale de la cuisse est le site d'injection préférentiel pour les nourrissons de moins de un an.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
French: Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
French: Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kada dijete mora doći na sljedeću injekciju prema nacionalnom programu cijepljenja.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Croatian: • Vaxelis će pomoći u sprječavanju samo onih bolesti koje uzrokuju bakterije i virusi protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
French: Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants.
Croatian: Aluminijev fosfat i amorfni aluminijev hidroksifosfat dodani su u cjepivo kao adjuvansi.
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
French: LLOQ = 4 UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3 UE/mL pour anti-FHA
Croatian: LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA
French: Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.
Croatian: U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju virusom hepatitisa B.
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Croatian: Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjena u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
French: Seuils d'anticorps
Croatian: Granična vrijednost antitijela
French: • une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Croatian: Čini se da rizik ovisi o broju prethodno primijenjenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, uz veći rizik nakon 4. i 5. doze.
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li Vašem djetetu davati Vaxelis.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).
French: • une difficulté à respirer,
Croatian: • otežano disanje
French: La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Croatian: Kada se serije primarne imunizacije primjenjuju u vrlo rano rođene dojenčadi (rođeni nakon ≤28 tjedana trudnoće), potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48 - 72 sata, a naročito u djece s prethodno utvrđenom poviješću nesazrijevanja dišnog sustava.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
French: 3 microgrammes conjugué à la protéine méningococcique
Croatian: 3 mikrograma konjugiran s meningokoknim proteinom
French: (≥ 1,0 µg/mL)
Croatian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
French: Ce que contient Vaxelis
Croatian: Što Vaxelis sadrži
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) Tip 1 (Mahoney)
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
French: Boite de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox).
Croatian: Pakiranje od 10 komada (bez plavog okvira).
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
French: Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
French: Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
French: Anatoxine diphtérique
Croatian: Toksoid difterije
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
French: • est allergique (hypersensible) - au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
French: La persistance des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-AgHBs) a été mesurée chez des enfants de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)