FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Portuguese: Após perfusão, as células CD34+ formam um enxerto na medula óssea, onde voltam a popular o sistema hematopoiético com uma quantidade de células que expressa os níveis farmacologicamente ativos da enzima ADA.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom ni bila ugotovljena.
Portuguese: Poderá ser administrado um medicamento anti-histamínico para fazer com que seja menos provável reagir à perfusão
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Portuguese: Existiram casos em que o tratamento com Strimvelis não teve êxito.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Portuguese: Posologia O intervalo posológico recomendado de Strimvelis oscila entre 2 e 20 milhões de células CD34+/kg.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČKA
Portuguese: História atual ou antecedentes de leucemia ou mielodisplasia.
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado se estiver grávida.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Portuguese: Strimvelis é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia (via intravenosa).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Portuguese: • fígado inflamado (hepatite autoimune)
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Portuguese: PASS não intervencional: Para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia genética com Strimvelis, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo a longo prazo de acompanhamento não intervencional, prospetivo utilizando dados de um registo de doentes com imunodeficiência combinada grave em adenosina desaminase (ADA-SCID) tratados com Strimvelis.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana com uma concentração de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Portuguese: Células CD34+/kg:
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Strimvelis
Portuguese: Strimvelis não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Como conservar Strimvelis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis
Portuguese: Doentes que tenham obtido previamente resultados positivos para Hepatite C podem ser tratados com Strimvelis, desde que demonstrem ausência de infeção através do teste de ácido nucleico com um limite de quantificação ≤15 unidades internacionais/ml.
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Portuguese: Um ano após o tratamento, a atividade mediana da ADA (células mononucleares de adenosina desaminase) nos linfócitos de sangue periférico foi de 181,2 (intervalo 42,1-1678,2) nmol/h/mg de proteína, quando comparada com a mediana na linha de base (intervalo) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg de proteína.
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão é/são colocado(s) dentro de um recipiente exterior fechado.
Slovenian: Infuzijska vrečka/infuzijske vrečke je/so položena/položene v zaprt zunanji vsebnik.
Portuguese: N.º do Saco:
Slovenian: Št. vrečke:
Portuguese: Não foi estudado o efeito sobre bebés que estejam a ser amamentados por mães a quem seja administrado Strimvelis.
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Portuguese: Os efeitos prolongados de Strimvelis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune, anemia aplástica autoimune, trombocitopenia autoimune
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov avtoimunski hepatitis
Portuguese: a Com base em todo o período de pré-tratamento para infeções graves (recolhidos retrospetivamente), e nos dados recolhidos na visita inicial para linfócitos T. O doente 10 não tinha valor inicial para os linfócitos T. b Com base nos 3 anos de período pós-tratamento para sobrevivência e infeções graves, e nos dados recolhidos na visita aos 3 anos para linfócitos T e dAXP.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Portuguese: Os materias educacionais devem incluir as seguintes questões de segurança/elementos-chave: autoimunidade, resposta sem sucesso à terapêutica genética e, malignidade devido à oncogenese insercional (por ex: leucemia, mielodisplasia).
Slovenian: neuspešen odziv na gensko zdravljenje in malignost zaradi insercijske onkogeneze (npr. levkemija, mielodisplazija).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento de uma doença grave chamada ADA-SCID (Imunodeficiência Combinada Grave de Adenosina Desaminase).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da adenosina desaminase (ADA) humana a partir de células (CD34+) estaminais/progenitoras hematopoéticas humanas.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA iz človeških hematopoetskih matičnih/predhodniških celic (CD34+).
Portuguese: A identidade do doente deve coincidir com a informação única essencial do doente no(s) saco(s) de perfusão e/ou recipiente exterior antes da perfusão.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Portuguese: Os efeitos deverão permanecer durante toda a vida do doente.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Portuguese: Há também um potencial risco de doença autoimune.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Portuguese: Outras informações sobre o Strimvelis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Strimvelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Strimvelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Strimvelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Portuguese: A taxa de infeções graves diminuiu após o tratamento e continuou a diminuir com um acompanhamento a mais longo prazo (durante mais de 3 anos).
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com o Strimvelis e continuavam vivos 3 anos após o tratamento.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Portuguese: Os doentes no estudo não dispunham de qualquer dador adequado de medula óssea e o tratamento alternativo não tinha funcionado ou não estava disponível.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Portuguese: Como resultado, os doentes têm falta da enzima ADA.
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Strimvelis foi relativamente bem tolerado, apesar de os dados serem limitados devido ao número reduzido de doentes estudados.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Portuguese: Uma vez que o Strimvelis é produzido utilizando um retrovírus, pode haver um potencial risco de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Strimvelis (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a pirexia (febre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados ao Strimvelis podem incluir efeitos relacionados com a autoimunidade (quando o sistema imunitário ataca as células do próprio organismo), tais como anemia hemolítica (número baixo de glóbulos vermelhos devido à sua degradação rápida), anemia aplástica (número baixo de células sanguíneas devido a danos na medula óssea), hepatite (inflamação do fígado), trombocitopenia (número baixo de plaquetas) e síndrome de Guillain-Barré (danos nos nervos que podem resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Portuguese: A empresa irá ainda manter um registo dos doentes tratados com o Strimvelis e monitorizar regularmente a sua evolução após o tratamento, para estudar a segurança a longo prazo do medicamento.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Strimvelis irá fornecer materiais educacionais aos doentes e profissionais de saúde com informações acerca do medicamento e os doentes terão de assinar um formulário de consentimento antes do início do tratamento.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por ADA-SCID ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Strimvelis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Strimvelis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Contudo, foram implementadas medidas para monitorizar tais acontecimentos assim que o medicamento comece a ser utilizado, através do recurso a um registo de doentes para estudar a sua evolução a longo prazo.
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Portuguese: Dado que a ADA é fundamental para a manutenção de linfócitos saudáveis (glóbulos brancos que combatem as infeções), o sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID não funciona corretamente e, sem tratamento eficaz, raramente sobrevivem mais de 2 anos.
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com teste positivo ao vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus que causa a SIDA) ou a algumas outras infeções, ou em doentes que já tenham sido tratados com terapia genética.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Strimvelis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strimvelis izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é o Strimvelis e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Strimvelis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strimvelis?
Portuguese: Os benefícios do Strimvelis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 12 doentes com ADA-SCID, dos 6 meses aos 6 anos de idade.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Portuguese: É também administrada uma injeção de anti-histamínico aos doentes, imediatamente antes do tratamento, para reduzir o risco de reações alérgicas.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Portuguese: Para a preparação do Strimvelis, são colhidas duas amostras da medula óssea do doente: uma para preparar o Strimvelis e outra que é mantida como reserva caso o Strimvelis não possa ser administrado ou não funcione.
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Strimvelis.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Strimvelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstram que o Strimvelis é eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com ADA-SCID.
Slovenian: Rezultati glavne študije kažejo, da je zdravilo Strimvelis učinkovito pri izboljševanju preživetja pri bolnikih z ADA-SCID.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Strimvelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Strimvelis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Portuguese: Por que foi aprovado o Strimvelis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strimvelis odobreno?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Strimvelis, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Strimvelis, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Strimvelis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Strimvelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Strimvelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Strimvelis oferece uma oportunidade de cura que melhora o funcionamento do sistema imunitário dos doentes com ADA-SCID, que é uma doença potencialmente fatal.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis omogoča možnost zdravljenja, ki izboljšuje delovanje imunskega sistema pri bolnikih z ADA-SCID, ki je življenjsko nevarna bolezen.
Portuguese: Algumas das células (denominadas células CD34+) foram modificadas geneticamente de forma a conterem um gene funcional para a produção de ADA.
Slovenian: Nekatere celice (imenovane celice CD34+) so bile gensko spremenjene, da vsebujejo gen, ki izdeluje ADA.
Portuguese: A ADA-SCID é uma doença hereditária rara em que ocorre uma alteração (mutação) no gene necessário para produzir uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA).
Slovenian: ADA-SCID je redka prirojena motnja, pri kateri gre za spremembo (mutacijo) gena, potrebnega za izdelovanje encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA).
Portuguese: Um gene funcional para a produção de ADA é inserido nas células CD34+ utilizando um tipo de vírus denominado retrovírus, que foi alterado geneticamente de modo a conseguir transportar o gene ADA para as células e não causa doença viral nos seres humanos.
Slovenian: Gen, ki izdeluje ADA, se vstavi v celice CD34+ z uporabo vrste virusa, imenovanega retrovirus, ki je bil genetsko spremenjen, da lahko prenaša gen ADA v celice in ne povzroči virusnih bolezni pri ljudeh.
Portuguese: O Strimvelis é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 20 minutos.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji (kapalni) v veno, ki traja približno 20 minut.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser utilizado para tratar o mesmo doente cuja medula óssea foi utilizada para a preparação do medicamento.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja le za zdravljenje bolnika, čigar kostni mozeg je bil uporabljen za izdelavo zdravila.
Portuguese: O Strimvelis é um medicamento utilizado no tratamento da imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Portuguese: Fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana
Slovenian: Strimvelis avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA
Portuguese: Como funciona o Strimvelis?
Slovenian: Kako zdravilo Strimvelis deluje?
Portuguese: O Strimvelis é utilizado em doentes com ADA-SCID que não possam receber um transplante de medula óssea por não possuírem um dador familiar adequado compatível.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja pri bolnikih z ADA-SCID, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga, ker nimajo primernega, usklajenega, sorodnega dajalca.
Portuguese: O Strimvelis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado apenas num centro de transplantes especializado, por um médico com experiência no tratamento de ADASCID e na utilização deste tipo de medicamento.
Slovenian: Izdaja zdravila Strimvelis je le na recept in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.