FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Danish: Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland en Italië (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Dutch: Kristina Dunder (Zweden)
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
Dutch: Daniela Melchiorri (Italië)
Danish: Daniela Melchiorri (Italien)
Dutch: Wat is Norsed Combi D?
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 29 april 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.1 EMEA/H/A-29/1273
Danish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Dutch: EMA/CHMP/405858/2010 herz.
Danish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Dutch: 20 mei 2010
Danish: 20. maj 2010
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van het overgelegde bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van dit combinatiegeneesmiddel, de geldigheid van de claim dat patiënten meer baat zouden ondervinden bij deze combinatie van werkzame stoffen dan bij de afzonderlijke werkzame stoffen en de geldigheid van de claim dat het geneesmiddel de therapietrouw (het vermogen van patiënten om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden) zou verbeteren.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
Dutch: Waarom werd Norsed Combi D beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Dutch: Het bestaat uit tabletten die 35 mg natriumrisedronaat bevatten, alsmede sachets met bruiskorrels die 1000 mg calcium als calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol bevatten.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Norsed Combi D op grond van de door Zweden op 3 oktober 2006 verleende handelsvergunning.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Norsed Combi D derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Dutch: Het wordt gebruikt om de kans op botbreuken (in de heup en de wervelkolom) te verkleinen.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
Dutch: Wat is Lescol?
Danish: Hvad er Lescol?
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Dutch: De dosering voor specifieke populaties, zoals kinderen en patiënten met nierproblemen, werd ook geharmoniseerd.
Danish: Dosis hos specifikke populationer, såsom børn og patienter med nyreproblemer, blev også harmoniseret.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Danish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Startdatum procedure:
Danish: Startdato for indbringelse:
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
Dutch: 19 februari 2009
Danish: 19. februar 2009
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Danish: HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
Dutch: 2 jaar
Danish: 2 år.
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: - In uw lichaam
Danish: - I kroppen
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
Dutch: - In uw hersenen
Danish: - I hjernen
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.