FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir tras una administración única y repetida con famciclovir, es de aproximadamente 2 horas.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
Slovak: Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Spanish: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Spanish: Sin embargo, el famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que es eliminado del plasma principalmente mediante excreción renal.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Slovak: Nevysvetliteľný vznik podliatin, červených alebo nafialovelých škvŕn na koži, alebo krvácanie z nosa (môže to byť prejavom zníženého počtu krvných doštičiek, častosť výskytu pozri nižšie).
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Spanish: Se incluyó a pacientes inmunodeprimidos tras recibir un trasplante de médula ósea o de un órgano sólido o tratamiento oncológico y que presentaban infección por herpes zóster no complicada.
Slovak: Pacienti boli zaregistrovaní podľa toho, či mali narušenú imunitu po transplantácii kostnej drene alebo solídneho orgánu, či dostávali onkologickú liečbu, alebo či mali nekomplikovaný pásový opar.
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Spanish: En los estudios fundamentales 033 y 049, se evaluó la dosis de 250 mg dos veces al día junto con las de 125 mg tres veces al día y 250 mg tres veces al día.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Famvirom bývajú zvyčajne slabé až stredne silné.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že účinná liečba vedie k zníženiu miery komplikácií očného herpesu; jej rozsah je však diskutabilný.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Slovak: Neboli vykonané klinické štúdie u pacientov infikovaných vírusom herpes simplex s imunitným systémom oslabeným z iných dôvodov ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
Spanish: famciclovir
Slovak: famciklovir
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Spanish: En el estudio 102 se comparó famciclovir 500 mg dos veces al día con un placebo.
Slovak: Štúdia 102 porovnávala dávku famcikloviru 500 mg bid s placebom.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
Slovak: Časté vedľajšie účinky - Pocit nevoľnosti (nauzea) - Vracanie - Závraty - Ospalosť - Vyrážky - Svrbenie (pruritus) - Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Famvir.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Spanish: En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Spanish: En el estudio 086, un grupo de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster recibieron tratamiento durante 10 días con famciclovir 500 mg tres veces al día o con aciclovir 800 mg tres veces al día.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Spanish: Alteración de los análisis de la función hepática.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Spanish: Se trató de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con aciclovir, doble ciego y con doble simulación, de famciclovir frente a aciclovir en el tratamiento episódico iniciado en la consulta de infecciones recurrentes mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Slovak: Prenos herpes genitalis
Spanish: Famvir está indicado para el tratamiento episódico de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes infectados por el VIH, con una posología recomendada de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Spanish: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes - primer episodio del herpes genital
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - prvá epizóda herpes genitalis
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Slovak: V niekoľkých parametroch spermií sa po dlhodobej liečbe famciklovirom v dávke 250 mg bid nepozorovali zhodné zmeny.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo, famciclovir ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del herpes zoster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Tras su administración oral, el famciclovir es objeto de un extenso metabolismo de primer paso para su transformación en penciclovir.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis basado en la edad, a menos que la función renal esté alterada (ver sección 4.2).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Spanish: Ha de considerase el tratamiento antiviral intravenoso cuando la respuesta al tratamiento por vía oral se considere insuficiente.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Spanish: Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Štúdia 083 preukázala, že famciklovir je pri herpese simplex v prípade HIV pozitívnych pacientov rovnako účinný ako aciklovir.
Spanish: Para ese criterio de valoración, la dosis de 250 mg dos veces al día fue superior a la dosis de 125 mg dos veces al día.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Spanish: Se eligió la pauta posológica de famciclovir 500 mg tres veces al día como representación de la dosis máxima aprobada para el herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Spanish: La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Slovak: Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
Spanish: Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión.
Slovak: U pacientov, u ktorých naďalej pretrváva závažné ochorenie, môže byť obnovená supresívna liečba.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad a menos que exista insuficiencia renal.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Spanish: La conversión de famciclovir en el metabolito activo, penciclovir, puede verse afectada en estos pacientes, dando concentraciones plasmáticas de penciclovir menores y por tanto, un descenso de la eficacia de famciclovir.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Spanish: El famciclovir fue eficaz para el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Spanish: El texto del RCP se actualizó para reflejar ese cambio.
Slovak: Znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovalo tak, aby odzrkadľovalo túto skutočnosť.
Spanish: En consonancia con los informes mencionados, se formuló la hipótesis de que el probenecid puede aumentar el AUC del penciclovir en aproximadamente un 50 %.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir (125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día, o 250 mg tres veces al día.)
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
Slovak: Výsledky ukázali, že obidva režimy bid (bis in die, dvakrát denne; 125 a 250 bid) boli výrazne lepšie ako placebo.
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Spanish: - Herpes genital.
Slovak: - Herpes pohlavných orgánov (herpes genitalis).
Spanish: Ictericia colestática.
Slovak: Cholestatická žltačka.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Slovak: Niektoré usmernenia odporúčajú režim 500 mg bid; neskúmal sa žiadny iný režim.