FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Hungarian: Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók"), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Hungarian: A Cerdelga-t szedő betegek továbbá javulást mutattak a betegség egyéb jelei tekintetében is, mint a májméret csökkenése valamint a hemoglobin (a vörös vérsejtek fehérjéje, mely az oxigént szállítja) megnövekedett szintje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som optræder med Cerdelga, er halsbrand (dyspepsi) hos ca. 6 ud af hver 100 patienter.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cerdelga, skal udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter for at sikre, at kun patienter med Gauchers sygdom type 1 behandles med Cerdelga, og at Cerdelga ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der væsentligt kan påvirke dets koncentration i blodet.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Hungarian: A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Danish: Hvorfor er Cerdelga godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at behandle sygdommen, herunder at mindske størrelsen af en forstørret milt eller lever.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Hungarian: A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Cerdelga, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Hungarian: További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Et mindretal på ca. 15 % af de patienter, der skiftede fra enzymerstatning til Cerdelga, fik dog ikke optimal virkning efter et års behandling.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek kisebb hányadában (körülbelül 15%), akik enzimpótlásról Cerdelga-ra váltottak, nem reagáltak megfelelően a kezelésre az egy év ideje alatt.
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Alle patienter, der overgår fra enzymerstatningsbehandling, bør regelmæssigt overvåges for fremadskriden af sygdommen.
Hungarian: Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Hungarian: A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Hungarian: A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Hungarian: Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Danish: Den næste dosis må ikke fordobles.
Hungarian: A következő adag nem duplázható meg.
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: MN = Multipler af normal
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
Danish: Monitorering af klinisk respons
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Danish: p-værdib
Hungarian: p-értékb
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: A szokásos időpontban szedje be a következő adagot.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Danish: ** Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter 52 uger.
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Danish: Patienter med tilgængelige data (N)
Hungarian: Betegek száma, akiknél rendelkezésre állnak az adatok (N)
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Danish: • Indtag ikke grapefrugt-produkter.
Hungarian: o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
Hungarian: A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Hungarian: A Cerdelga laktózt tartalmaz
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Patienter i starten af året (N)
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Hungarian: Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
Hungarian: A betegek száma az év végén (N)
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Hungarian: Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Hungarian: A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Hungarian: A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]