FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
Swedish: Förpackningar om 30 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tag ikke Arava - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens
Swedish: Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Danish: Sådan skal du tage Arava
Swedish: Hur du använder Arava
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Arava en gång dagligen de första tre dagarna.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Danish: UDLØBSDATO
Swedish: Vänteperiod
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Danish: Luftvejsreaktioner
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD-patienter syntes at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBP.
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocyter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
Danish: EXP:
Swedish: PC:
Danish: Antirheumatic Drug", DMARD).
Swedish: (s.k. DMARD),
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer kan indtræde mellem 1-24 timer efter indgift af enkeltdosis.
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av A771726 varierar avsevärt; maximala plasmakoncentrationer kan förekomma mellan 1 och 24 timmar efter enkeldosadministration.
Danish: Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose), - hvis du har leverproblemer, - hvis du har har moderate til svære nyreproblemer, - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi), - hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids) - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader, - hvis du lider af en alvorlig infektion, - hvis du er gravid, tror du er gravid, eller ammer.
Swedish: - om du har leverproblem, - om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, - om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi), - om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, - om du lider av en allvarlig infektion, - om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Swedish: För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l):
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 100 mg
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), - en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger Pakket i pakninger med 3 tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg leflunomid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, BLISTER PAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BLISTER
Danish: - warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel - teriflunomid mod dissemineret sklerose - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes) - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer) - duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere - alosetron til behandling af kraftig diarré - theophyllin mod astma - tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel - orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende) - zidovudin mod HIV infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit - et lægemiddel der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,
Swedish: - warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet - teriflunomid vid multipel skleros - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker - alosetron vid behandling av svår diarré - teofyllin vid astma - tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel - p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande) - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 10 mg
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: nyresvigt
Swedish: Leversvikt
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg af leflunomid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Danish: Aktivt stof: Leflunomid.
Swedish: Den aktiva substansen är leflunomid.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Swedish: Data föreligger ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Swedish: Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Swedish: Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Swedish: Mer information om Arava
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.