FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie.
Slovak: Počas sedácie sa môže vyskytnúť svalový tremor (triaška) a nepriehľadnosť rohovky (hmlisté škvrny v rohovke, čírej časti oka v prednej časti zrenice).
Dutch: Dexdomitor werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
Slovak: Liek Dexdomitor sa skúmal v štúdiách zahŕňajúcich mačky a psov, v prípade ktorých sa účinnosť prípravku porovnávala s účinnosťou medetomidínu.
Dutch: De dosis hangt af van de te behandelen diersoort, het gebruiksdoel, plaats van injectie (in een ader of spier) en eventuele combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Dávka sa zvolí podľa ošetrovaného druhu zvieraťa, podľa toho, na čo sa liek používa, či sa injekčne podá do žily alebo do svalu a v závislosti od ďalších liekov, ktoré sa tiež použijú.
Dutch: Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Slovak: U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu rýchlosti dýchania a sliznice sa môžu zdať bledé alebo modrasté.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Dutch: Bij katten moet ketamine worden gebruikt als het verdovingsmiddel;
Slovak: Keď sa liek použije v prípade mačiek, ako anestetikum by sa mal použiť ketamín,
Dutch: Wat is Dexdomitor?
Slovak: Čo je liek Dexdomitor?
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een intraveneuze injectie (in een ader) of een intramusculaire injectie (in een spier).
Slovak: Psom sa liek Dexdomitor podáva formou intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcie Mačkám sa liek podáva formou intramuskulárnej injekcie.
Dutch: Dexdomitor was minstens even werkzaam als medetomidine bij het toepassen van algehele anesthesie bij katten in combinatie met ketamine.
Slovak: Liek Dexdomitor bol pri navodení celkovej anestézie mačiek v kombinácii s ketamínom prinajmenšom rovnako účinný ako medetomidín.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dexdomitor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dexdomitorsa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: EU-Nummer
Slovak: Sila
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Dexdor heeft op 16 september 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Dexdor bolo dňa 16. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/648646/2011 EMEA/H/C/002268
Slovak: EMEA/H/C/002268
Dutch: Meer informatie over Dexdor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Patiënten in de Dexdorgroep kregen 0,5 of 1 microgram/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Pacienti v skupine s liekom Dexdor dostali buď 0,5 alebo 1 mikrogram/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Sedatie bij intensieve zorg
Slovak: Sedácia je súčasťou intenzívnej starostlivosti
Dutch: Bewuste sedatie tijdens diagnostische of chirurgische procedures
Slovak: Sedácia v bdelom stave počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov
Dutch: Als sedatie met de maximale dosis niet toereikend is, kan de patiënt worden overgezet op andere geneesmiddelen.
Slovak: Ak je sedácia maximálnou dávkou neadekvátna, pacient sa môže prestaviť na iný liek.
Dutch: Dexdor (dexmedetomidine)
Slovak: Dexdor (dexmedetomidin)
Dutch: In sommige gevallen krijgt de patiënt ook een lokaal anestheticum, pijnstillers en andere sedatieve geneesmiddelen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pacientovi podá aj lokálne anestetikum, lieky proti bolesti alebo iné sedatíva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dexdor continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dexdor sa neustále kontrolujú.
Dutch: • op intensievezorgafdelingen van een ziekenhuis om een licht sedatieniveau teweeg te brengen, waarbij de patiënt nog wel op een verbale prikkel (spraak) kan reageren (overeenkomend met een score tussen 0 en -3 op de Richmond-agitatie-sedatie-schaal);
Slovak: • v nemocniciach na jednotkách intenzívnej starostlivosti, na uvedenie do stavu ľahkej sedácie, pri ktorom pacient ešte dokáže odpovedať na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúcemu hodnote 0 až -3 na stupnici úrovní sedácie Richmond Agitation-Sedation Scale),
Dutch: Aangezien dexmedetomidine al in verschillende landen als sedatief middel in gebruik is, zijn de risico's ervan algemeen bekend en worden ze als beheersbaar beschouwd.
Slovak: Dexmedetomidin sa používal v mnohých krajinách ako sedatívum, jeho riziká sú dobre známe a sú považované za zvládnuteľné.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dexdor groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dexdor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor?
Dutch: Deze stof werkt door receptoren in de hersenen genaamd alfa-2-receptoren te blokkeren en vermindert de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, dat betrokken is bij het reguleren van angst, ontwaken en slaap, alsmede van bloeddruk en hartfrequentie.
Slovak: Účinkuje blokovaním receptorov v mozgu nazývaných alfa-2 receptory a znižuje aktivitu sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, bdelosti a spánku ako aj krvného tlaku a frekvencii srdcového tepu.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de geneesmiddelen het vereiste sedatieniveau handhaafden en hoe lang de patiënten mechanisch moesten worden beademd (via een apparaat dat ‘ademhaalt' voor de patiënt).
Slovak: Hlavnou mierkou účinnosti bolo to, ako dobre liek udrží úroveň sedácie a čas, počas ktorého museli byť pacienti na mechanickom dýchacom ventilátore (stroj, ktorý „dýcha" za pacienta).
Dutch: Door de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te verminderen, helpt dexmedetomidine om patiënten kalm of slaperig te maken.
Slovak: Znížením aktivity sympatického nervového systému pomáha dexmedetomidin pacientov ukľudniť alebo ich uviesť do stavu ospalosti.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderd hartblok (een type hartritmestoornis), bij patiënten met ongecontroleerde lage bloeddruk en bij patiënten met aandoeningen zoals een beroerte die van invloed zijn op de bloedtoevoer naar de hersenen.
Slovak: Dexdor sa nesmie používať u pacientov s pokročilou srdcovou blokádou (typ poruchy srdcového rytmu), pacientov s nekontrolovaným nízkym tlakom a u pacientov so stavmi ako je mŕtvica, ktoré ovplyvňujú prísun krvi do mozgu.
Dutch: Dexdor is een aanvullend alternatief geneesmiddel voor het bereiken van een lichter sedatieniveau bij geschikte patiënten.
Slovak: Dexdor je dodatočný alternatívny liek na dosiahnutie úrovní ľahkej sedácie u vhodných pacientov.
Dutch: Het middel is effectief voor bewuste sedatie tijdens procedures, maar soms kan naast Dexdor een aanvullend sedatief geneesmiddel nodig zijn.
Slovak: Je účinný pri sedácii v bdelom stave počas zákrokov, avšak niekedy môže byť spolu s liekom Dexdor potrebné použiť aj dodatočné sedatívum.
Dutch: De werkzame stof in Dexdor, dexmedetomidine, is een selectieve alfa-2-receptoragonist.
Slovak: Liečivo lieku Dexdor, dexmedetomidin, je selektívny agonista alfa-2 receptora.
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die chirurgie of een procedure ondergingen onder een anesthetisch blok (waarbij het gevoel van een deel van het lichaam wordt geblokkeerd).
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo zákrok pod anestetickou blokádou (pri ktorej je blokovaná citlivosť v časti tela).
Dutch: Overige informatie over Dexdor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor
Dutch: Een overzicht van Dexdor en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Dexdor a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dexdor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener die vaardig is in het omgaan met patiënten bij intensieve zorg of het toedienen van anesthetica tijdens diagnostische of chirurgische procedures.
Slovak: Dexdor je dostupný len s lekárskym predpisom a majú ho podávať zdravotnícky pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s podávaním anestetík počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov.
Dutch: Dexdor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (het kalm of slaperig maken) van volwassen patiënten in de volgende settings:
Slovak: Dexdor je liek, ktorý sa používa na sedáciu (ukľudnenie alebo uvedenie do stavu ospalosti) dospelých pacientov pri nasledujúcich okolnostiach:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik voor bewuste sedatie zijn lage bloeddruk, ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) en bradycardie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní na sedáciu bdelom stave sú nízky krvný tlak, útlm dýchania (znížená schopnosť dýchania) a bradykardia.
Dutch: Dexdor werd met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdstudies onder 431 patiënten.
Slovak: Dexdor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 431 pacientov.
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdor tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Dexdor boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dexdor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) bij gebruik voor intensieve zorg zijn lage of hoge bloeddruk en bradycardie (langzame hartslag).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) pri používaní lieku Dexdor v intenzívnej starostlivosti sú nízky alebo vysoký krvný tlak a bradykardia (pomalý tep).
Dutch: Wanneer Dexdor voor bewuste sedatie bij diagnostische of chirurgische procedures wordt gebruikt, is de aanvangsdosis afhankelijk van het type procedure en wordt de dosis aangepast om het gewenste effect te bereiken.
Slovak: Ak sa Dexdor používa na sedáciu v bdelom stave pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, začiatočná dávka závisí od typu zákroku a dávka sa upraví na dosiahnutie požadovaného účinku.
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
Slovak: Dexdor sa porovnával s inými sedatívami (propofolom alebo midazolamom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov, u ktorých bola potrebná sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Dexdor de duur van mechanische beademing verkorte.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto ukázalo, že Dexdor znížil čas strávený pod mechanickou ventiláciou.
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
Slovak: Štúdie v intenzívnej starostlivosti ukázali, že Dexdor je porovnateľný s inými sedatívami.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dexdor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Dexdor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Waarom is Dexdor geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Dexdor povolený v EÚ?
Dutch: • vóór of tijdens diagnostische of chirurgische procedures waarbij de patiënt wakker blijft (bewuste sedatie).
Slovak: • pred alebo počas chirurgických zákrokov, pri ktorých pacient zostáva v bdelom stave (sedácia v bdelom stave).
Dutch: Hoe wordt Dexdor gebruikt?
Slovak: Ako sa Dexdor používa?
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
Slovak: Keď sa Dexdor používa pri intenzívnej starostlivosti, dávka sa upraví na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die met Dexdor werden behandeld had geen aanvullende behandeling met midazolam (een ander sedatief geneesmiddel) nodig om het gewenste sedatieniveau te handhaven.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom Dexdor nevyžadoval na udržanie požadovanej úrovne sedácie dodatočnú liečbu midazolamom (ďalším sedatívom).
Dutch: De tweede studie betrof patiënten die in wakkere toestand een fiberoptische intubatie ondergingen (waarbij door de neus of de mond een ademhalingsbuis in de luchtpijp wordt ingebracht).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich fibreoptickú intubáciu (zavedenie dýchacej trubičky do priedušnice cez nos alebo ústa), pričom pacienti boli v bdelom stave.
Dutch: De bloeddruk, de hartfrequentie, het ademhalingsniveau en de zuurstofconcentratie van de patiënt dienen tijdens de procedure nauwlettend te worden gecontroleerd
Slovak: Počas zákroku sa má dôkladne sledovať pacientov krvný tlak, frekvencia srdcového tepu, dýchanie a hladiny kyslíka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo dexmedetomidin.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dexdor wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij hen kan de dosis worden verlaagd.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dexdor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dexdor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Dexdor a na čo sa používa?
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
Dutch: Hoe werkt Dexdor?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
Slovak: Výbor PRAC schválil túto revíziu.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Slovak: Po sedácii/prebudení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Dexdor a na čo sa používa
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Slovak: Cl (l/h/kg)
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Slovak: Priemer (95
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Slovak: Akútne cerebrovaskulárne ochorenia.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
Slovak: Príhoda sa hlásila ako mierna v 1 prípade a stredne závažná v 3 prípadoch.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Dutch: Hypotensie1,2, hypertensie1,2
Slovak: Veľmi časté: Hypotenzia1,2, hypertenzia1,2
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.