FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls kein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht wird, ist eine Zusatzoder Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen."
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
German: Weißes Granulat.
Spanish: Granulado de color blanco.
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Spezielle Charakteristika bei Patienten
Spanish: Características en los pacientes.
German: In Anbetracht der fehlenden Wirksamkeitsdaten für diese Indikation bei Patienten unter 2 Jahren beriet sich der CHMP mit dem Pädiatrieausschuss hinsichtlich der Extrapolation von Daten aus Studien bei älteren pädiatrischen Patienten zur Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit von Montelukast bei sehr jungen Pädiatriepatienten.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
German: Studie P910 (Behandlungsdauer 52 Wochen) wurde bei 6 bis 14 Jahre alten pädiatrischen Patienten, Studie P907 bei 2- bis 6-Jährigen durchgeführt.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
German: Öffnen muss die gesamte Dosis SINGULAIR° Granulat sofort (innerhalb von 15 Minuten) aufgebraucht werden.
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind SINGULAIR zu geben:
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Spanish: Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
German: Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
German: Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
German: Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos.
German: Der Effekt war über einen 12-wöchigen Therapiezeitraum zu beobachten und war unabhängig vom Geschlecht und der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten.
Spanish: El efecto se observó durante 12 semanas de terapia, sin que se constataran diferencias en función del sexo o la raza.
German: Nach sorgfältiger Abwägung entschied der CHMP, dass die klinischen Belegdaten für die Ergänzungstherapie bei sehr kleinen Kindern für eine Zulassung ausreichend sind, wobei berücksichtigt wurde, dass diese Formulierung in etwa 52 Ländern, einschließlich 17 der 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) (erste Zulassung in 2002) sowie in Island und Norwegen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zugelassen war.
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
German: 28027 - Madrid Spain
Spanish: 28027 - Madrid España
German: Es wurden zwei Langzeitstudien als Beleg für die Monotherapieindikation vorgelegt.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
German: 28027- Madrid Spain
Spanish: 28027- Madrid España
German: Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
Spanish: Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
German: Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von SINGULAIR° und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
German: Singulair 4 mg Kautabletten sind in allen derzeitigen EU-Mitgliedstaaten (und in IS und NO) außer in FR erhältlich, seit 2000 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
German: Die Auswirkung von Montelukast auf das Asthma war moderat, aber über das Spektrum der Prüfparameter hinweg einheitlich und entsprach den Ergebnissen, die in Erprobungen bei Erwachsenen und älteren Kindern gewonnen wurden.
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
Spanish: Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina.
German: Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
German: In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
German: - Geben Sie SINGULAIR Ihrem Kind jeden Abend.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
German: Allerdings wurden keine Daten aus Studien vorgelegt, in denen Montelukast mit aktiven Behandlungen bei Pädiatriepatienten verglichen wurde.
Spanish: En cambio, no hubo datos de estudios que compararan montelukast con otros tratamientos activos en pacientes pediátricos.
German: Enthält u.a. Aspartam (E 951).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
German: Diese Ergebnisse und die Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
German: In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.
German: Alle übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden wie in dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt harmonisiert.
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
German: Der PDCO verwies daher auf die Notwendigkeit zur Durchführung von Studien, um die Patientenpopulation, die Montelukast-Natrium für die Behandlung von leichtem persistierendem Asthma erhalten sollte, präzise zu definieren.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
German: Die Behandlungswirkung von Montelukast ist schwächer als die von Fluticason, aber der Unterschied ist zu geringfügig, um klinisch bedeutsam zu sein, und lässt sich überdies durch die bessere Einhaltung der Behandlungsvorgaben ausgleichen, da Montelukast nur einmal täglich oral angewendet wird, während Fluticason zweimal täglich inhaliert werden muss.
Spanish: El efecto del tratamiento con montelukast es inferior al logrado con la fluticasona, pero la diferencia es lo suficientemente pequeña para que no sea clínicamente significativa, y puede compensarse con un mejor cumplimiento del tratamiento debido a la administración oral, una sola vez al día de montelukast, al contrario de la inhalación dos veces al día de la fluticasona.
German: - Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
German: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen empfohlen (siehe Anhang I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
German: Die prozentuale Senkung der jährlichen Anzahl von EE betrug 31,9 % (95 % KI: 16,9; 44,1).
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
German: SINGULAIR ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
German: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilna Lituania
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031 BN Haarlem Países Bajos
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
German: Elimination
Spanish: Eliminación.
German: Es wurde gezeigt, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch bei Tieren übergeht.
Spanish: Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
German: Es ist nicht bekannt, ob SINGULAIR in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
German: Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
German: Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung wurde im Rahmen des MRP in 2002 von 16 Mitgliedstaaten zugelassen (nicht von AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
German: In einer Trendabstimmung nach den mündlichen Erläuterungen des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der CHMP mehrheitlich (26+2 befürwortende, 3 ablehnende Stimmen) für eine Annahme der Indikation, wie sie vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde, einschließlich der Behandlung sehr junger Patienten (6 Monate bis 2 Jahre alt) mit bestätigter Diagnose eines persistierenden Asthmas.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
German: Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt.
Spanish: Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo.
German: Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
German: Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
German: Der PDCO gelangte ausgehend von seiner Entscheidung über das Pädiatriehandbuch GINA 2006 und den Beiträgen von Experten zu dem Schluss, dass pharmakokinetische Daten über Asthma-Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wegen eines Mangels an klinischen Daten über Asthma-Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nicht auf jüngere Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die dieselben Symptome aufweisen, extrapoliert werden können.
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
German: Box 214
Spanish: P.O. Box 214
German: - Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Spanish: • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
German: Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
German: Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten über die 12-monatige Behandlung asthmaspezifische sekundäre Endpunkte:
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
German: Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
German: SINGULAIR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
German: Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
German: Da die Einschränkung der Aktivität infolge des Asthmas bei sehr jungen Kindern (im Alter unter 2 Jahren) schwer abzuschätzen ist, überarbeitete der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation, so dass sie sich nun nur auf Kinder ab 2 Jahren bezieht.
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
German: Seit 2002 umfassen die MRPIndikationen auch die Monotherapie mit pädiatrischen Formulierungen zu 4 mg bei der Behandlung von leichtem Asthma in Ausnahmefällen, d. h., wenn keine inhalierbaren Kortikosteroide angewendet werden können.
Spanish: Desde 2002, las indicaciones del PRM también incluyen la monoterapia de formulaciones pediátricas de 4 mg en el tratamiento de asma leve en casos excepcionales, es decir, cuando no pueden utilizarse corticosteroides inhalados.
German: Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3 wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
German: Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
Spanish: El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios.
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
German: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
German: Blister (Einzeldosen) in Packungen mit: 49, 50 und 56 Tabletten.
Spanish: Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.
German: Da die Wirksamkeitsdaten über Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren als nicht sehr solide betrachtet werden, forderte der CHMP den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher zu beschreiben.
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
Spanish: El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragia.