FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptifibatid
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Eptifibatide Accord skúmaný?
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Eptifibatide Accord účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Slovak: Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Czech: Četnost a způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Slovak: GW Oudewater
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v platnom znení.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Czech: Léková forma
Slovak: Lieková forma Sila
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Slovak: Na základe žiadosti mal žiadateľ predložiť tieto informácie: 1. Kópiu dokumentácie o lieku Equibactin vet.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone pasta
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
Slovak: Druh zvieraťa
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Czech: Purifikovaný saponin
Slovak: Purifikovaný saponín
Czech: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Slovak: Zoznam pomocných látok fosfátový pufer
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Czech: Základní vakcinace
Slovak: Základná vakcinácia
Czech: Bez ochranných lhůt.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Czech: 375 mikrogramů
Slovak: 375 mikrogramov
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Czech: 125 mikrogramů
Slovak: 125 mikrogramov
Czech: 62,5 mikrogramů
Slovak: 62,5 mikrogramov
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Len pre zvieratá- vydáva sa len na veterinárny predpis.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
Slovak: Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Czech: V jedné dávce (1 ml):
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Slovak: Newmarket/2/93
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovak: Liekové interakcie a iné interakcie
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
Slovak: antigénové jednotky
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovak: I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Slovak: Číra, opaleskujúca injekčná suspenzia.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Slovak: x 1 dávka
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Czech: Lecithin
Slovak: Lecitín
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Slovak: Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: Intramuskulární podání
Slovak: Intramuskulárne.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Slovak: EU/2/05/056/001-004
Czech: Wim de Körverstraat 35
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Czech: Schéma 2
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Slovak: Injekčná suspenzia.
Czech: Prequenza Prequenza
Slovak: Schéma 2 Prequenza
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Nezmrazovať.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1 ml. Intramuskulární podání.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU 1 ml intramuskulárne.
Czech: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Slovak: EU/2/05/056/002
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2013
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Czech: V
Slovak: A
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Czech: Koně
Slovak: Kone.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE