FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Romanian: • pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupţie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Slovenian: zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Romanian: Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă, predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară^◊
Slovenian: • potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
Romanian: • necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate
Slovenian: • Med jemanjem lenalidomida ne smete zanositi.
Romanian: • Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă.
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o pred začetkom zdravljenja, o vsake 4 tedne med zdravljenjem razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovenian: • Nevtropenija
Romanian: • Neutropenie
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
Romanian: Timpul de supravieţuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în braţul de tratament cu lenalidomidă, faţă de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în braţul de tratament cu placebo.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati lenalidomid in se posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Romanian: • şi un medicament imunosupresor numit „prednison".
Slovenian: do napredovanja bolezni [skupina Rd] ali za največ osemnajst 28-dnevnih ciklov [72 tednov, skupina Rd18]), z melfalanom, prednizonom in talidomidom (MPT) za največ dvanajst 42-dnevnih ciklov (72 tednov).
Romanian: Studiul (MM-020) a comparat tratamentul combinat cu lenalidomidă şi dexametazonă (Rd) administrat pe parcursul a 2 perioade de timp diferite (adică, până la progresia bolii [grupul Rd] sau pentru maxim optsprezece cicluri de 28 zile [72 săptămâni, grupul Rd18]) cu tratamentul combinat cu melfalan, prednison şi talidomidă (MPT) pentru maxim douăsprezece cicluri de 42 zile (72 săptămâni).
Slovenian: Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)b
Romanian: SFPB2e Timpul SFPB2 mediana, în luni (IÎ 95%)b
Slovenian: Neinvazivne druge primarne malignosti so sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so bile v skladu s primerjalno skupino (0,6 % pri Rd in Rd18 bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,7 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost concordante cu grupul comparator (0,6% la pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă din grupurile Rd şi Rd18 comparativ cu 0,7% în grupul celor trataţi cu melfalan/prednison/talidomidă, vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora in celokupnega odgovora je bila v skupini len/deks v obeh študijah pomembno večja kot v skupini placebo/deks.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet şi răspuns global observate pentru grupul len/dex au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul placebo/dex.
Slovenian: Pri podganah je ponavljajoča se 26-tedenska peroralna uporaba odmerkov 75, 150 in 300 mg/kg/dan pri vseh treh odmerkih povzročila reverzibilno, od zdravljenja odvisno povečanje mineralizacije pielona, zlasti pri samicah.
Romanian: Administrarea repetată, pe cale orală, a 75, 150 şi 300 mg/kg şi zi la şobolan, pe o durată de până la 26 săptămâni, a determinat o creştere reversibilă a mineralizării calicelui renal, pentru toate cele 3 doze; creşterea cea mai pronunţată a fost observată la femele.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente Evenimente de tromboembolie venoasă, predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară^◊
Slovenian: V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/deksametazon (len/deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Romanian: În ambele studii, pacienţilor din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, şi o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.
Romanian: Riscul de TEA este mai scăzut la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în monoterapie decât la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în combinaţie cu alt medicament.
Slovenian: V tej zbrani podaljšani sledilni analizi je bila mediana TTP 60,1 tedna (95 % IZ: 44,3; 73,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks (n = 353) v primerjavi z 20,1 tedna (95 % IZ: 17,7; 20,3) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks (n = 351).
Romanian: În această analiză extinsă globală de urmărire, ITPPB median a fost de 60,1 săptămâni (IÎ 95%: 44,3; 73,1) la pacienţii trataţi cu len/dex (N = 353), comparativ cu 20,1 săptămâni (IÎ 95%: 17,7; 20,3) la pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex (N = 351).
Slovenian: zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Neželeni učinki v študiji CALGB 100104 so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT (HDM/ASCT - high dose melphalan/autologous stem cell transplantation) ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Reacţiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute şi TACS (HDM/TACS), precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom, je začetni odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan v vsakem 28-dnevnem ciklu zdravljenja.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 75 ani trataţi cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, doza iniţială de dexametazonă este de 20 mg/zi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Slovenian: Huda okvara ledvic (CLcr < 30 ml/min, dializa ni potrebna)
Romanian: Insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
Slovenian: Rd18 proti MPT
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo lenalidomid v okviru kombiniranega zdravljenja, in v manjšem obsegu pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki se zdravijo z monoterapijo z lenalidomidom, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, şi, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Slovenian: • zaprtje, driska, slabost, rdečina kože, izpuščaji, bruhanje, mišični krči, mišične bolečine, boleče kosti, bolečina v sklepih, utrujenost, splošno otekanje vključno z otekanjem rok in nog;
Romanian: • constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată,
Slovenian: • 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Romanian: • trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s skupinami s placebom v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate în funcţie de durata mai lungă a tratamentului din braţele care au conţinut lenalidomidă şi au continuat până la progresia bolii faţă de grupurile cu placebo în cadrul studiilor-pivot privind mielomul multiplu (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V študiji CALGB 100104 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (79,0 % [71,9 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), driska (54,5 % [46,4 %]), izpuščaj (31,7 % [25,0 %]), okužba zgornjih dihal (26,8 % [26,8 %]), utrujenost (22,8 % [17,9 %]), levkopenija (22,8 % [18,8 %]) in anemija (21,0 % [13,8 %]).
Romanian: În studiul CALGB 100104 reacţiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreţinere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (79,0% [71,9% după începerea tratamentului de întreţinere]), trombocitopenie (72,3% [61,6%]), diaree (54,5% [46,4%]), erupţie cutanată (31,7% [25,0%]), infecţia tractului respirator superior (26,8% [26,8%]), fatigabilitate (22,8% [17,9%]), leucopenie (22,8% [18,8%]) şi anemie (21,0% [13,8%]).
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z lenalidomidom, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše lenalidomid.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti depresija, nespečnost občasni izguba libida pogosti depresija, nespečnost
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puţin frecvente Pierderea libidoului
Slovenian: Kadar se statini dajejo skupaj z lenalidomidom, obstaja povečano tveganje za rabdomiolizo, ki se lahko enostavno prišteva.
Romanian: Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
Slovenian: Če lahko zanosite:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat;
Romanian: • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Slovenian: • suha koža;
Romanian: • uscarea pielii
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Romanian: Contraceptivele orale
Slovenian: • Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno predhodno terapijo je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienţi cu cel puţin un tratament anterior La pacienţii cu mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior, tratamentul concomitent cu lenalidomidă şi dexametazonă este asociat cu o incidenţă crescută de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji, so poročali o odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri: poročali so o akutni odpovedi jeter, toksičnem hepatitisu, citolitičnem hepatitisu, holestatskem hepatitisu in mešanem citolitičnem/holestatskem hepatitisu.
Romanian: Insuficienţa hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficienţă hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică şi hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Romanian: Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
Slovenian: Sindrom tumorske lize in z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave (TFR) so pogosto ugotovili pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), občasno pa pri bolnikih z limfomi, ki so se zdravili z lenalidomidom.
Romanian: SLT şi reacţia de exacerbare tumorală (RET) au fost observate mai frecvent la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC) şi mai puţin frecvent la pacienţii cu limfoame, care fuseseră trataţi cu lenalidomidă.
Slovenian: • sopenje, zasoplost ali suh kašelj, ki so lahko simptomi vnetja pljučnega tkiva;
Romanian: • respiraţie şuierătoare, senzația de lipsă de aer sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.
Slovenian: Krvavitve so navedene pod več organskimi sistemi: bolezni krvi in limfatičnega sistema; bolezni živčevja (intrakranialna krvavitev); bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora (epistaksa); bolezni prebavil (krvavitve iz dlesni, krvavitve iz hemoroidov, krvavitve iz rektuma); bolezni sečil (hematurija); poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih (kontuzija) in žilne bolezni (ekhimoza).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro-intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); afecţiuni renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v 28-dnevnih ciklih v prvih štirih ciklih zdravljenja, nato pa 40 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakih 28 dni.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 şi 17 până la 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament şi, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 până la 4, la fiecare 28 zile.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti; Kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve; Obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Romanian: Lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Slovenian: Lenalidomid morate ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumite na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN - toxic epidermal necrolysis) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi sindromi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), in po ukinitvi zdravila zaradi teh reakcij se ne sme več začeti zdravljenja s tem zdravilom.
Romanian: Lenalidomida trebuie întreruptă în cazul angioedemului, erupţiei cutanate de gradul 4, erupţiei cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS);
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Romanian: • broşuri pentru pacienţii de sex masculin
Slovenian: Izboljšanje PFS je bilo v podskupini bolnikov s popolno remisijo manjše kot v podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolne remisije.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienţi cu RC, cât şi în subgrupul de pacienţi care nu au atins un RC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni ali 18 mesecev dolgo, se incidenca hematoloških SPM (0,16 na 100 oseb-let) ni zvečala v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (0,79 na 100 oseb-let).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidenţa TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, urmată de întreţinere cu lenalidomidă, la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Slovenian: zelo pogosti pljučnice◊, a, nevtropenična okužba pogosti sepsa◊, b, bakteriemija, okužba pljuč◊, bakterijska okužba spodnjih dihal, bronhitis◊, gripa◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, okužba◊
Romanian: Frecvente Sepsi◊, b,bacteriemie, infecţie pulmonară◊, infecţie bacteriană a tractului respirator inferior, bronşită◊, gripă◊, gastroenterită◊, herpes zoster◊, infecţie◊
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 10 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, do 9 ciklov; melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Lenalidomide Accord, o še en teden po zadnjem odmerku,
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Lenalidomide Accord o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Slovenian: Nekateri primeri virusne reaktivacije so se končali s smrtjo bolnika.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p Spremljanje (meseci) mediana (min, maks): vsi bolniki Odgovor plazmocitoma po oceni raziskovalca n (%) popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD) odgovora ni mogoče oceniti (NE) Trajanje odgovora po oceni raziskovalca (CR+PR) (meseci) medianaa (95 % IZ)
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului - (luni) Timpul SFPB mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p SFPB2 - (luni) Timpul SFPB2 mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Rata supravieţuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Urmărire (luni) Mediană (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomului, conform evaluării investigatorului - n (%) RC RPFB Stare stabilă a bolii (SSB) Răspuns neevaluabil Durata răspunsului (RC+RP), conform evaluării investigatorului - (luni) Medianăa (95% IÎ)b
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec (meseci) Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului Timpul SFPB mediana, în luni (IÎ 95%)b RR [IÎ 95% CI]c; valoarea pd
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni (PFS) je bil 48,1 tedna (95 % IZ: 36,4; 62,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks, v primerjavi z 20,0 tedni (95 % IZ: 16,1; 20,1) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienţii trataţi cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienţii cărora li s-au administrat placebo/dex.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, tratamentul cu lenalidomidă în monoterapie a fost asociat unui risc mai mic de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară), faţă de pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu lenalidomidă în asociere cu alt medicament (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovenian: Trda kapsula
Romanian: Învelișul capsulei
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku;
Romanian: • pacienta înţelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant