FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas responsáveis pelo metabolismo do rucaparib.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub antykoncepcja u kobiet
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Portuguese: Como a inibição destes transportadores podem aumentar a eliminação renal de metformina e diminuir a absorção de metformina no fígado, aconselha-se precaução quando a metformina é coadministrada com o rucaparib.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Não é conhecido se o rucaparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Portuguese: Quatro (5,1%) das 79 doentes sensíveis à platina tiveram doença progressiva como melhor resposta.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Portuguese: Rucaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Portuguese: Se, após 4 semanas, os níveis não tenham recuperado para o Grau 1 do CTCAE, ou melhor, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (Grau 1 ou 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Portuguese: Amamentação (consultar secção 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Portuguese: O Rubraca é um medicamento anticancerígeno, também conhecido como um "inibidor da PARP (poli adenosina difosfato-ribose polimerase)".
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na página da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Portuguese: Assim, a eficácia de Rubraca em doentes que tinham recebido tratamento anterior com um inibidor da PARP no tratamento de manutenção, não foi investigada e não pode ser extrapolada a partir dos dados disponíveis.
Polish: W związku z tym skuteczność produktu Rubraca u pacjentek, które nie otrzymywały uprzednio inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego, nie była badana i nie jest możliwe dokonanie w tym zakresie ekstrapolacji dostępnych danych.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każda butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest danych lub istnieją bardzo nieliczne dane na temat stosowania rukaparybu u kobiet w ciąży.
Portuguese: O tratamento com rucaparib deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Portuguese: O Rubraca bloqueia uma enzima que repara o ADN danificado nas células cancerígenas, resultando na morte destas.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Portuguese: Rubraca não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com rucaparib.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą rukaparybu.
Portuguese: Além disso, o rucaparib é um inibidor do BCRP com valor de IC50, sugerindo a possível inibição do BCRP e exposições acrescidas de medicamentos que sejam substratos do BCRP (por ex., rosuvastatina).
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com selo de indução de encerramento em polipropileno (PP), contendo 60 comprimidos.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas no período de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de platina e não foi permitido qualquer tratamento de manutenção de intervenção.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução e a monitorização do rácio normalizado internacional (INR) na coadministração de varfarina e monitorização do nível de fármaco terapêutico de fenitoína deverão ser consideradas, se utilizados concomitantemente com rucaparib.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
Polish: Należy zachować około 12 godzin przerwy pomiędzy przyjmowaniem dawek.
Portuguese: ARIEL3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS das doentes aleatorizadas para o rucaparib em comparação com o placebo na população ITT e nos subgrupos com HRD e tBRCA.
Polish: W badaniu ARIEL3 wykazano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek zrandomizowanych do grupy otrzymującej rukaparyb w porównaniu z przypisanymi do grupy placebo - dla populacji ITT, a także w podgrupie HRD i podgrupie tBRCA.
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: Nenhuma das doentes tinha recebido tratamento anterior com o inibidor da PARP.
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
Polish: • przed leczeniem lekiem Rubraca
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Rubraca em todos os subconjuntos de população pediátrica no cancro dos ovários (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Portuguese: O rucaparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames).
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
Polish: Lek Rubraca stosuje się do leczenia rodzaju raka jajnika.
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O teste de BRCA central foi realizado retrospetivamente após as doentes terem sido incluídas.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Portuguese: Com base em estudos em animais, não pode ser descartado o impacto na fertilidade associado à utilização do rucaparib (ver secção 5.3).
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Portuguese: A duração da terapêutica com rucaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de menos de 1 mês a aproximadamente 28 meses.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação à função renal e reações adversas.
Polish: Pacjentki z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych.
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina nos estudos gerais de toxicologia, com duração de 3 meses, em ratos e cães, com exposições de 0,09 a 0,3 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar também o modo como o Rubraca funciona.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Portuguese: O rucaparib só poderá ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave se o benefício potencial compensar o risco.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte geral e devem tratar sintomaticamente.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Portuguese: O Rubraca pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, com base no seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca może uszkodzić płód w przypadku podawania go kobietom w ciąży, w związku z mechanizmem działania tego produktu i wnioskami z badań na zwierzętach.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que a citotoxicidade induzida pelo rucaparib envolve a inibição da atividade enzimática PARP e a captura dos complexos PARP-ADN resultando num aumento de danos no ADN, apoptose e morte celular.
Polish: Badania in vitro wykazały, że toksyczność wywołana przez rukaparyb wiąże się z hamowaniem aktywności enzymatycznej PARP i zablokowaniem kompleksów PARP-DNA, co skutkuje zwiększeniem uszkodzenia DNA, apoptozą i śmiercią komórki.
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
Portuguese: Noventa por cento da recuperação fecal observada foi atingida no período de 168 horas pós-dose.
Polish: Dziewięćdziesiąt procent odzysku radioaktywności w kale uzyskano w ciągu 168 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixas contagens de células sanguíneas incluem febre, infeção, hematomas ou hemorragias.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 196 dias (IC de 95% [113-NA].
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado com base em reações adversas observadas.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Portuguese: In vitro, a IC50 de rucaparib contra o gene relacionado ether-à-go-go humano (ERGh) foi 22,6 µM, o que é aproximadamente 13 vezes mais do que a Cmáx em doentes na dose recomendada.
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u pacjentek, które podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca zgłaszają zmęczenie, nudności lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: É aconselhado o hemograma completo antes do início de tratamento com Rubraca e mensalmente daí em diante; as doentes não deverão iniciar o tratamento com Rubraca até que tenham recuperado de toxicidades hematológicas causada pela quimioterapia anterior (Grau ≤ 1 do CTCAE).
Polish: Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rubraca, a następnie co miesiąc; pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rubraca do momentu ustąpienia hematologicznych działań toksycznych wywołanych wcześniejszą chemioterapią (stopień ≤ 1. wg CTCAE).