FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka viittaisi syöpäriskin suurentumiseen pitkäaikaisessa galkanetsumabihoidossa, perustuen farmakologisiin tietoihin ja galkanetsumabilla tehtyihin kroonisiin toksisuustutkimuksiin sekä CGRP:tä koskevan kirjallisuuden arviointiin.
Italian: Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Italian: Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, tolga il cappuccio dell'ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Italian: La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Italian: Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la siringa.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Italian: La Cmax, ss di galcanezumab alla dose mensile di 120 mg è raggiunta dopo la dose di carico di 240 mg.
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Italian: • Ogni penna è SOLO MONOUSO.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Italian: La siringa preriempita è solo per uso totale.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Italian: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Italian: 1 penna preriempita 3 penne preriempite 2 penne preriempite
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Italian: L'efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Italian: Function Restrictive del MSQ sono definiti come quelli con un miglioramento di ≥ 17,14 punti per Emicrania
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l'emivita è stata di 27 giorni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: Quando smaltisce la siringa e il contenitore per materiali taglienti:
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - dolore in sede di iniezione - reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Italian: Conservare in frigorifero.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Italian: Come conservare Emgality
Finnish: Emgalityn säilyttäminen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Italian: 1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 2 siringhe preriempite
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Italian: Parti della penna di Emgality
Finnish: Emgality-kynän osat
Italian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: 44;0:1256315000
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.
Italian: Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: • Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Italian: Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire, - pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera, - gonfiore del collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente, - forte prurito della pelle, con un'eruzione cutanea rossa o pomfi.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Italian: P-value
Finnish: P-arvo
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
Finnish: Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
Italian: Potrebbe essere da incolore a leggermente giallo.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Italian: Pazienti responders con riduzione ≥50% di MHD Percentuale, % P-value
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Italian: Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Galkanetsumabi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Italian: Efficacia a lungo termine
Finnish: Pitkäaikaisteho
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: La penna preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Italian: • Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Italian: D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Italian: • Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la siringa senza l'aiuto di una persona che la assista.
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Italian: Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la siringa prima di usare Emgality.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Non effettui l'iniezione nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Italian: La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Italian: • Ogni siringa è SOLO MONOUSO.
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Italian: Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - vertigini (una sensazione di capogiro o di "giramento") - stipsi - prurito - eruzione cutanea
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Italian: Pulsante per il pollice
Finnish: Sormien sijat
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo, galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese ed erano autorizzati ad utilizzare medicinali per il trattamento acuto dell'emicrania.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Italian: EU/1/18/1330/001 (1 penna preriempita) EU/1/18/1330/002 (3 penne preriempite) EU/1/18/1330/005 (2 penne preriempite)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Italian: Non usi la siringa e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Italian: Pazienti Responders in base al Dominio Role Function Restrictive del MSQc N Percentuale, % P-value
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 3).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Italian: 3 Iniettare
Finnish: 1 Poista suojus