FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
French: Enfants et adolescents : chez ces patients, on peut observer un retard neuropsychique lors du traitement par le mitotane.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
French: Maculopathie Toxicité rétinienne Diplopie
Dutch: Maculopathie Retinatoxiciteit Diplopie
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 worden gemetaboliseerd: Mitotaan blijkt een inductief effect te hebben op cytochroom P450-enzymen.
French: Le taux des enzymes hépatiques se normalise quand les doses de mitotane sont diminuées.
Dutch: Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd na elke dosiswijziging en met frequente intervallen (bijv. elke twee weken) totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt.
French: Les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome P450 peuvent donc être modifiées.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
French: Anémie Thrombopénie
Dutch: Anemie Trombocytopenie
French: D'autres effets neurologiques centraux ont été rapportés dans la littérature comme des troubles de la mémoire, une agressivité, un syndrome vestibulaire central, une dysarthrie, un syndrome de Parkinson.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
French: Suivi des concentrations plasmatiques de mitotane : les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du mitotane, en particulier dans les cas où l'administration de doses initiales élevées est considérée comme nécessaire.
Dutch: Controle plasmaniveaus: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd teneinde de mitotaandosis aan te passen, met name als een hoge startdosis noodzakelijk wordt geacht.
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique de légère à modérée, la prudence est recommandée et une surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
French: Temps de saignement : il a été observé un allongement du temps de saignement chez des patients traités par le mitotane, ce qui doit être pris en compte en cas de geste chirurgical (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
French: Population pédiatrique Un retard neuropsychique peut s'observer au cours du traitement par le mitotane.
Dutch: Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
French: Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
Dutch: Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert.
French: Si l'effet indésirable est de moindre intensité, la dose doit être réduite de façon à atteindre la dose maximale tolérée.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
French: Lysodren avec aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Lysodren 500 mg, comprimés
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
French: Il n'y a pas eu d'études de reproduction chez l'animal avec le mitotane.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
French: Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
French: La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage par le mitotane.
Dutch: Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
French: Il faut rechercher régulièrement des troubles du comportement et des troubles neurologiques, particulièrement lorsque les concentrations plasmatiques du mitotane dépassent 20 mg/l (voir rubrique
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: L'allaitement est contreindiqué lors du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.3) et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling.
French: Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/l.
Dutch: Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
French: La surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est donc nécessaire après l'interruption du traitement car un relargage prolongé du mitotane est possible.
Dutch: Daarom is controle van het plasmaniveau van mitotaan (bijv. elke twee maanden) tevens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling, aangezien een verlengde afgifte van mitotaan kan optreden.
French: Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l'arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée, l'administration de mitotane doit être effectuée avec précaution et la surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane est particulièrement recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
Dutch: Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
French: - fièvre - douleurs diffuses - sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses au lever - augmentation de la production de salive - troubles oculaires : altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images,
Dutch: - koorts - algemene pijn - blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan - verhoogde speekselproductie - oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld,
French: Le mitotane étant métabolisé principalement par le foie, on peut s'attendre à ce que la concentration plasmatique du mitotane soit augmentée en cas d'insuffisance hépatique.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Dutch: klachten over verblinding - schimmelinfectie - leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine) - verlaagd urinezuur in bloedtests - blaasontsteking met bloedingen - aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine - evenwichtsstoornissen - verstoring van de smaakzin - verstoorde spijsvertering - ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
French: Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant).
Dutch: Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
French: Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement - si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen.
Dutch: - wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied.
French: Les effets indésirables graves semblent liés à la dose cumulée de mitotane et risquent d'apparaître quand la concentration plasmatique de mitotane est de 20 mg/l ou plus.
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
French: Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
French: Sans objet
Dutch: - nierinsufficiëntie
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - insuffisance surrénale : fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, confusion - anémie : pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du lever - dysfonctionnement hépatique : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées, diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines - troubles neurologiques : troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté à parler, vertiges
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid - Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan - Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
French: Myasthénie
Dutch: Myasthenie
French: Accumulation tissulaire du mitotane : le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
French: Affections psychiatriques
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een nierfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
French: En outre, compte tenu de l'accumulation tissulaire, il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple une fois par mois) lorsque la dose d'entretien a été atteinte.
Dutch: Bovendien dient controle van het plasmaniveau van mitotaan in verband met weefselaccumulatie regelmatig (bijv. maandelijks) plaats te vinden na het bereiken van de onderhoudsdosis.
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
Dutch: Vetrijk voedsel: Gegevens met diverse mitotaanformuleringen duiden erop dat toediening met vetrijk voedsel de absorptie van mitotaan vergroot.
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
Dutch: - overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn - gebrek aan eetlust - abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken - aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid - slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning) - slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag - bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd) - verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests) - afname in witte bloedcellen - borstvorming bij mannen
French: En conséquence, un suivi étroit des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants coumariniques lors de l'administration simultanée de mitotane.
Dutch: Daarom dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia wanneer mitotaan wordt toegediend aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen.
French: Hypertension Hypotension orthostatique Bouffées de chaleur
Dutch: Orthostatische hypotensie Blozen
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: - effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »).
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: En conséquence, il faut administrer un traitement substitutif en glucocorticoïdes, car la reprise de la sécrétion surrénalienne peut ne pas être immédiate.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
French: Le personnel soignant doit être prévenu de porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez les patients âgés de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de posologie chez ces patients.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij oudere patiënten en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance rénale sévère, et la prudence est de mise en cas d'atteinte rénale minime ou modérée.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt afgeraden en in gevallen van een lichte tot matige nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
Dutch: Doorgaans wordt dit binnen drie tot vijf maanden bereikt.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een type vet), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen), vertigo (draaiduizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld het mondslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, epigastrisch ongemak (naar gevoel in de maagstreek), huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde werking van de bijnier), gebrek aan eetlust, asthenie (zwakte), gynaecomastie (borstvergroting) en verwardheid.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
Dutch: Als na drie maanden behandeling met de optimale dosis geen verbetering van de verschijnselen optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lysodren.