FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Latvian: 63/396 (16 %) pacientiem ar adenokarcinomu histoloģijā ir M+. 12/390 (3 %) pacientiem, kam nav adenokarcinomas histoloģijā, ir M+.
Danish: Asiatiske patienter har en højere incidens af tumorer med positiv EGFR-mutation.
Latvian: Arī Āzijas rases pacientiem biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un sausās acs sindroms*, galvenokārt vieglas (VTK 1. pakāpe)
Danish: Når brug af CYP2D6-substrater overvejes samtidig med gefitinib, bør det overvejes at ændre dosis af CYP2D6-substratet, specielt for præparater med et snævert terapeutisk vindue.
Latvian: Ja paredzēta vienlaicīga CYP2D6 substrāta un gefitiniba lietošana, jāapsver CYP2D6 substrāta devas pielāgošana, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko indeksu.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Latvian: Ja izmaiņas ir smagas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Danish: Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør ≥ 15 år siden og cigaretforbrug ≤ 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Latvian: Randomizēts, III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS pētījums notika Āzijā1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms ≥15 gadiem un smēķēja ≤10 paku gadus) vai nekad nesmēķēja (skatīt 3. tabulu).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
Danish: I et forsøg blev et begrænset antal patienter behandlet ugentligt med doser fra 1.500 mg til 3.500 mg. I dette forsøg øgedes gefitinib-eksponeringen ikke med større doser, og bivirkningerne var for det meste lette til moderate i sværhedsgrad og i overensstemmelse med gefitinibs sikkerhedsprofil.
Latvian: Vienā pētījumā ierobežots skaits pacientu katru nedēļu tika ārstēti ar devām no 1500 mg līdz 3500 mg. Šajā pētījumā gefitiniba iedarbība nepalielinājās, pieaugot devai, nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un tās atbilda zināmajiem gefitiniba drošuma pamatdatiem.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar gefitinibu ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un mazinājās plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4. tabulu).
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI a
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (Gefitinibum).
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Gefitinib Mylan deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Gefitinib Mylan lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežotas spējas inhibēt CYP2D6.
Danish: I et klinisk forsøg hos patienter blev gefitinib givet sammen med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Latvian: Gefitinib Mylan tabletes ir brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Latvian: Kopsavilkums par sākotnējo mutāciju statusu audzēja un ctDNS paraugos visiem atlasītajiem pacientiem, kuriem varēja novērtēt abus paraugus
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
Latvian: Gefitinibs ir mazmolekulārs, selektīvs epidermālā augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitors un ir efektīvs pacientiem, kuriem ir audzēji ar aktivizētiem EGFR tirozīnkināzes daļas mutāciju marķieriem neatkarīgi no terapijas izvēles.
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p glikoproteīna (Pgp) substrāts.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Latvian: 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+. 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+.
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
Danish: Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis.
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt viegli vai vidēji smagi (VTK 1. vai 2. pakāpe) pustulozi izsitumi, dažkārt niezoši ar sausu ādu, tai skaitā ādas plaisāšana uz apsārtuma fona
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Latvian: Zāles, kas izraisa nozīmīgu, ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos, piemēram, protona sūkņa inhibitori un H2 antagonisti, var samazināt gefitiniba biopieejamību un koncentrāciju plazmā, līdz ar to samazinot tā efektivitāti.
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli/Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CYP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Latvian: Asimptomātiska laboratoriski noteikta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Proteinūrija
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Latvian: Pārtika gefitiniba pieejamību nozīmīgi neietekmē.
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest).
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tiek konstatētas urīna analīzēs).
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Latvian: Paaugstināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir saistītas ar devas lielumu un iedarbību.
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Latvian: Brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas saistīts ar patoloģiskām laboratoriskajām vērtībām, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Latvian: Ko Gefitinib Mylan satur - Aktīvā viela ir gefitinibs.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Latvian: - Varfarīnu (iekšķīgi lietojams antikoagulants trombu veidošanās profilaksei).
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labu gefitinibam).
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Latvian: Paaugstināšanās var būt izteiktāka atsevišķiem pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu.
Danish: Værdier for gefitinib versus placebo.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar itrakonazolu (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) par 80 % palielināja gefitiniba vidējo AUC veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Danish: • Appetitmangel.
Latvian: • Ēstgribas trūkums.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Latvian: Devas piemērošana toksicitātes gadījumā
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
Latvian: Intersticiālā plaušu slimību (IPS) attīstījās 1,3 % pacientu, turklāt bieži tā bija smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Latvian: Ja esat lietojis Gefitinib Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Latvian: Papildus ziņots arī par CNS asiņošanu bērnam ar ependimomu pētījumā, kurā izmantoja tikai gefitinibu.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai asinszāli/ Hypericum perforatum).
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Danish: Ikke-asiatere
Latvian: Nav aziāti
Danish: - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven).
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Gefitinib Mylans virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan Sådan skal du tage Gefitinib Mylan Bivirkninger
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas Kā lietot Gefitinib Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Gefitinib Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibam piemīt ierobežots CYP2D6 inhibīcijas potenciāls.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Latvian: Papildus piesardzība lietošanā
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgi grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Latvian: Vielas, kas izraisa nozīmīgu ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā un tā samazināt gefitiniba efektivitāti.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un objektīvās atbildes reakcijas rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m²) (skatīt 5. tabulu).
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (bieži), īpaši, ja ir šādi simptomi - uztūkusi seja, lūpas, mēle vai kakls, apgrūtināta rīšana, nātrene, izsitumi vai elpošanas grūtības;
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Latvian: Vielas, kas inhibē CYP3A4 var samazināt gefitiniba klīrensu.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Latvian: Gefitinibs saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger Bivirkninger efter organklasse og hyppighed Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Latvian: Tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.