FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Spanish: Posología La duración recomendada del tratamiento es de 5-14 días para IPTBc y de 5-7 días para NAC.
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
Spanish: Polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro.
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal Se requieren ajustes de dosis en adultos, adolescentes y niños con ClCr≤ 50 ml/min (ver sección 4.2).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Spanish: Se debe estudiar esta posibilidad en pacientes que presenten anemia durante o tras el tratamiento con Zinforo.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Spanish: No hay suficiente información para recomendar ajustes de dosis en adolescentes con ESRD de entre 12 a < 18 años con peso corporal < 33 kg y en niños con ESRD de entre 2 a < 12 años.
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Spanish: Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Spanish: Hipersensibilidad a las cefalosporinas.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Spanish: No hay información suficiente para recomendar ajustes de dosis en adolescentes de entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg y en niños de entre 2 y 12 años con Enfermedad renal terminal (ESRD, por sus siglas en ingles).
English: What Zinforo is
Spanish: Qué es Zinforo
English: Pfizer bv
Spanish: Nederland Pfizer bv
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Spanish: No hay suficiente información para recomendar ajustes de dosis en pacientes pediátricos < 2 años con insuficiencia renal moderada o grave o ESRD.
English: The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 5-14 días para IPTBc y de 5-7 días para NAC.
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
Spanish: 8 mg/kg hasta un máximo de 300 mg c/cada 8 horas
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Spanish: Con ceftarolina fosamil se ha notificado colitis asociada a antibacterianos y colitis pseudomembranosa, y puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal.
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Spanish: Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal < 33 kg y niños de entre ≥ 2 y < 12 años
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Spanish: Tabla 4 Dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Spanish: Se refiere a la dosis de adultos o adolescentes (a partir de los 12 años y 33 kg) con ceftarolina cada 8 horas en infusión de 2 horas para tratar IPTBc (ver sección 4.2).
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Spanish: Lactantes de ≥ 2 meses y < 2 años
English: Dosage strength (mg)
Spanish: Concentración de la dosis (mg)
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Spanish: Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Spanish: • si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos)
English: See leaflet for shelf life after reconstitution.
Spanish: Consultar el prospecto para el periodo de validez del producto tras la reconstitución.
English: Children and adolescents aged from ≥2 years to < 18 years
Spanish: Adolescentes y niños de ≥ 2 años y < 18 años
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Spanish: Ceftarolina no es ni un sustrato, ni un inhibidor de los transportadores renales de captación (OCT2, OAT1 y OAT3) in vitro; por lo tanto no serían de esperar interacciones de ceftarolina con medicamentos que son sustratos o inhibidores (por ejemplo probenecid) de estos transportadores.
English: Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc)
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Spanish: Tabla 3 Dosis en adultos con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina (ClCr)
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Spanish: Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo y riesgo potencial de anemia hemolítica
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si piensa que puede habérsele administrado demasiado Zinforo, avise a su médico o enfermero inmediatamente.
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Spanish: Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas y para neonatos se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Spanish: Niños y adolescentesde ≥ 2 y < 18 años
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Spanish: 8 mg/kg hasta un máximo de 300 mg
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Spanish: No se observa una acumulación apreciable de ceftarolina tras múltiples perfusiones intravenosas de 600 mg cada 8 o 12 horas en adultos sanos con ClCr > 50 ml/min.
English: Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Spanish: Tabla 2 Dosis en pacientes pediátricos con función renal normaly aclaramiento de creatinina
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Spanish: Zinforo 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión ceftarolina fosamil
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Spanish: 10 mg/kg hasta un máximo de 400 mg
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
Spanish: 6 mg/kg hasta un máximo de 200 mg
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
Spanish: 12 mg/kg hasta un máximo de 600 mg
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo.
English: How to store Zinforo
Spanish: Conservación de Zinforo
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Spanish: Tabla 1 Dosis en adultos con función renal normal y aclaramiento de creatinina (ClCr)
English: Complicated skin and soft tissue infections
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Microorganismos Gram-positivos
English: • Itching, skin rash
Spanish: • Picor, erupción cutánea
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Spanish: El paciente tomará normalmente este medicamento durante un tiempo mínimo de entre 6 y 12 meses, y el tratamiento puede durar varios años.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vemlidy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Spanish: Estos resultados sugieren que el fármaco de comparación podría ser más eficaz en los casos «positivos para el antígeno e», pero las diferencias observadas son pequeñas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vemlidy?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vemlidy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
English: Other information about Vemlidy
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
English: Vemlidy tenofovir alafenamide
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vemlidy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Vemlidy can only be obtained with a prescription.
Spanish: Vemlidy solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
English: With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
English: For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Spanish: Además, Vemlidy es eficaz en una dosis menor que tenofovir disoproxil fumarato y puede tener menos efectos adversos en los riñones y los huesos.
English: Vemlidy reduces levels of hepatitis B virus in most patients.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en la mayoría de los pacientes.
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
English: It contains the active substance tenofovir alafenamide.
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
English: Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
English: What is Vemlidy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vemlidy y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vemlidy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
English: What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vemlidy en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Vemlidy?
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
English: In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
English: Why is Vemlidy approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
English: In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
English: The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
English: How does Vemlidy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vemlidy?
English: For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
English: How is Vemlidy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
English: It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: En el cuerpo se convierte en su compuesto activo, tenofovir, que bloquea la
English: These reactions usually regress within one week.
Spanish: Estas reacciones habitualmente desaparecen en menos de una semana.
English: Accidental injection is dangerous
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
English: Dextran 40
Spanish: Dextrano 40
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Spanish: El contenido reconstituido deberá ser una emulsión lechosa.
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/03/2001 Fecha de la última renovación: 18/04/2006
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No se dispone de ninguna información relativa a la seguridad y eficacia de esta vacuna cuando se administra con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Dogs (pregnant bitches)
Spanish: Perros (perras gestantes)
English: Hypersensitivity reactions may occur.
Spanish: En raras ocasiones, podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad.
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas Código ATCvet: QI07AA06
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
English: Solvent : homogeneous white emulsion
Spanish: Diluyente: emulsión blanca homogénea
English: Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Spanish: Segunda inyección: 1 a 2 semanas antes de la presunta fecha del parto.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Spanish: Después de la reconstitución del polvo con el diluyente, inyectar por vía subcutánea una dosis (1 ml) de vacuna, según la pauta de vacunación siguiente:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente que se suministra para ser usado con el medicamento veterinario.
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Spanish: Primera inyección: Durante el celo o bien 7 a 10 días después de la presunta fecha de la monta.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Spanish: Deberá administrarse entonces un tratamiento sintomático apropiado.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Light paraffin oil
Spanish: Aceite ligero de parafina
English: Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine.
Spanish: Reconstituir de manera aséptica el contenido del polvo con el diluyente suministrado con esta vacuna.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection.
Spanish: Frecuentemente, la vacuna puede provocar edema transitorio en el punto de inyección.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Spanish: A parte de los efectos descritos en las “Reacciones adversas”, no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de varias dosis de vacuna.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
English: Once reconstituted use immediately.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de polvo y frasco de vidrio que contiene 1 ml de diluyente.
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Spanish: Ácidos grasos polioxietilenados Éter de alcoholes grasos y de polioles Trietanolamina
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Spanish: EU/2/01/029/001 10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) EU/2/01/029/002 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos) EU/2/01/029/003 1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco)
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Spanish: Revacunación: Durante cada gestación según la misma pauta vacunal.
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Spanish: A fin de conferir inmunidad a los cachorros, se requiere que la toma de calostro sea suficiente.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES