FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de alirocumab depois de uma administração subcutânea única de 75 mg no abdómen, parte superior do braço ou coxa foram semelhantes.
English: For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Portuguese: Espera-se que a exposição seja baixa durante o período remanescente da amamentação.
English: MONO study
Portuguese: Ensaio MONO
English: HDL-C Apo A-1
Portuguese: C-HDL -0,6 Apo A-1
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas generalizadas com mais frequência no grupo tratado com alirocumab (8,1% dos doentes) do que no grupo de controlo (7,0% dos doentes), principalmente devido à incidência de prurido.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Portuguese: O evento índice SCA foi um enfarte do miocárdio em 83,2% dos doentes (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e um episódio de angina instável em 16,8% dos doentes.
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Portuguese: A dose de Praluent pode ser individualizada segundo as caraterísticas do doente, tais como os níveis iniciais de C-LDL, as metas da terapêutica e a resposta.
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ou se estiver danificada.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo monoclonal de IgG1 totalmente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9).
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Portuguese: (75 miligramas por ml) ou 150 miligramas (150 miligramas por ml) de alirocumab.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos monoclonais não são conhecidos por serem eliminados por via renal, não é de esperar que a função renal tenha impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Portuguese: • Utilize sempre a seringa como descrito nas “Instruções de utilização”.
English: How much to inject
Portuguese: Quantidade a injetar
English: Do not use Praluent
Portuguese: Não utilize Praluent
English: COMBO II study
Portuguese: Ensaio COMBO II
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta (êmbolo cinzento para 150 mg/ml).
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol “mau” fique mais elevado do que devia.
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Portuguese: 1 ml de solução, numa seringa de vidro transparente tipo 1 com silicone, equipada com uma agulha de aço inoxidável incorporada, uma proteção da agulha de borracha macia de estireno butadieno e um êmbolo de borracha de bromobutilo revestido com etileno-tetrafluoroetileno.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas as causas secundárias de hiperlipidemia ou dislipidemia mista (por ex., síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
English:  Look at the label on the syringe.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre as condições de conservação, ver o folheto informativo separado sobre Praluent.
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Portuguese: • Não toque na tampa de segurança amarela.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Portuguese: • Utilize o polegar e o indicador para apertar uma prega de pele no local da injeção.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (por ex., ciclo estral, volume testicular, volume da ejaculação, motilidade dos espermatozóides ou número de espermatozóides total por ejaculação) em macacos, nem foram encontradas patologias anatómicas ou histopatologias relacionadas com alirocumab nos tecidos reprodutores, em nenhum estudo toxicológico em ratos ou macacos.
English: LDL-C (on treatment)
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Portuguese: Dois ensaios (LONG TERM e HIGH FH), envolvendo um total de 2.416 doentes, foram realizados com apenas a dose de 150 mg a cada 2 semanas.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
English: CHOICE I study
Portuguese: Ensaio CHOICE I
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em todos os ensaios de fase 3 foi a redução média percentual dos valores iniciais de C-LDL, na semana 24, em comparação com placebo ou ezetimiba.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Portuguese: • Limpe a pele na área da injeção com um toalhete embebido em álcool.
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua seringa para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Portuguese: • Segure a seringa a meio do corpo da seringa com a agulha virada na direção oposta a si.
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
English: General allergic reactions
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Portuguese: A dose inicial habitual de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Portuguese: • Não retire a tampa enquanto não estiver preparado para a injeção.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
English: Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
English: What Praluent is
Portuguese: O que é Praluent
English: Every 4 week dosing study
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
English: The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da caneta de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Portuguese: O ensaio LONG TERM incluiu 17,7% de doentes com heFH, 34,6% com diabetes mellitus tipo 2 e 68,6% com antecedentes de doença cardíaca coronária.
English: • flu-like illness
Portuguese: • doença tipo gripe
English: France sanofi-aventis France
Portuguese: França sanofi-aventis France
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Portuguese: Para administrar a dose de 300 mg, dê duas injeções de 150 mg consecutivas em dois locais de injeção diferentes.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Por outro lado, foram identificados mutações de ganho de função do gene PCSK9 em doentes com níveis aumentados de C-LDL e diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
English:  Pull pen away from your skin.
Portuguese:  Retire a caneta da pele.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Portuguese: Os doentes apresentaram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da randomização e foram tratados com um regime de terapêuticas modificadoras dos lípidos (TML), intensivo em estatina (definido como atorvastatina 40 ou 80 mg, ou rosuvastatina 20 ou 40 mg), ou na dose máxima tolerada dessas estatinas, com ou sem outras TML.
English: Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Portuguese: Os doentes foram randomizados 1:1 para receber alirocumab 75 mg uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou placebo Q2W.
English: In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
English: For detailed results see Table 2.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 2.
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Portuguese: Portanto, o tratamento com alirocumab pode provocar reduções nas outras lipoproteínas como evidenciado pelas reduções nos níveis de apolipoproteína B (Apo B), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL) e triglicéridos (TG).
English: Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo.
Portuguese: O alirocumab também reduziu os triglicéridos (TG) e aumentou o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (C-HDL) e a apolipoproteína A-1 (Apo A-1) quando comparado com placebo.
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Portuguese: Foram notificadas reações locais no local da injeção, incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço e dor/sensibilidade em 6,1% dos doentes tratados com alirocumab em comparação com 4,1% no grupo de controlo (receberam injeções com placebo).
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, sacarose, polisorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Portuguese: As respostas AAM persistentes foram observadas em 0,7% dos doentes tratados com alirocumab e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Portuguese: A redução do C-LDL foi observada em todas as idades, géneros, índices de massa corporal (IMC), raças, níveis iniciais de C-LDL, doentes com heFH ou sem heFH, doentes com dislipidemia mista e doentes com diabetes.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi que consta no folheto informativo.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Portuguese: Em ambos os cohorts, à semana 24 a diferença vs placebo foi estatisticamente significativa para todos os parâmetros lipídicos, à exceção do Apo A-1 no subgrupo de doentes com experiência em estatina.
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
English: If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Portuguese: Os indivíduos com a mutação de perda de função da PCSK9 em apenas um alelo têm níveis de C-LDL mais baixos, o que se relaciona com uma incidência de doença arterial coronária significativamente mais baixa.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram valores de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L) dependeu tanto do nível basal de LDL-C quanto da dose de alirocumab.
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica de base com estatina, o aumento da dose de alirocumab resultou numa redução média adicional no C-LDL de 3%, com a maioria dos efeitos observados em aproximadamente 25% dos doentes que alcançaram pelo menos 10% de redução adicional após o aumento da dose.
English: Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Portuguese: Foi observado um aumento proporcional ligeiramente superior à dose, com um aumento de 2,1 a 2,7 vezes nas concentrações totais de alirocumab, em relação a um aumento de 2 vezes na dose, de 75 mg para 150 mg a cada 2 semanas.
English: Do not touch the yellow safety cover.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
English: Local injection site reactions
Portuguese: Reações locais no local da injeção
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Num ensaio de fase 1, após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg, os perfis farmacocinéticos de alirocumab em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram semelhantes a participantes com função hepática normal.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.