FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fermez les deux godets doseurs à l'aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure 4).
Portuguese: Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças (Ver Figura 4).
French: Changement médian par rapport à la valeur de référence
Portuguese: Média da Variação desde o Início do Estudo
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Portuguese: Os doentes devem cumprir um horário fixo em relação às refeições para administração de Xyrem.
French: Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
French: Xyrem oxybate de sodium
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xyrem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
French: Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
French: L'EPAR complet relatif à Xyrem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xyrem?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
French: Il convient de préparer les deux doses en même temps, avant le coucher du patient.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la réduction de la sévérité des douleurs et sur l'amélioration de la fonction.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
French: La substance active de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
French: Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
French: Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
French: Les données obtenues au cours des études sur la fibromyalgie n'ont pas permis de justifier l'utilisation de Xyrem dans des conditions similaires chez la population européenne.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
French: La cataplexie peut parfois entraîner un malaise chez certains patients.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xyrem, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
French: La fibromyalgie est une maladie à l'origine inconnue provoquant des douleurs étendues et persistantes ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
French: La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
French: Autres informations relatives à Xyrem:
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xyrem.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xyrem, le 13 octobre 2005.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
French: Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l'eau afin d'obtenir une solution buvable.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
French: Dans toutes ces études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
French: La dose de Xyrem doit également être diminuée d'un cinquième si les patients prennent le médicament valproate pour traiter une autre maladie en même temps qu'ils prennent Xyrem.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xyrem est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
French: La dose quotidienne maximale est de 9 g. En général, les patients débutent le traitement à raison de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
French: Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
French: Xyrem se présente sous la forme d'un dispositif de mesure et d'un godet doseur.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xyrem?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
French: Qu'est-ce que Xyrem?
Portuguese: O que é o Xyrem?
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
French: Xyrem ne doit être utilisé ni chez les patients souffrants de dépression majeure, ni chez les patients atteints d'un «déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase» (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d'anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises).
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
French: La deuxième dose sera prise entre deux heures et demie et quatre heures plus tard.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Xyrem agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
French: Dans quel cas Xyrem est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
French: La dose efficace étant proche de la dose avec laquelle il est possible de voir apparaître des effets indésirables graves, toute augmentation de la dose devra être effectuée avec rigueur et sous la supervision d'un médecin spécialiste des thérapies des troubles du sommeil.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
French: Quelles études ont été menées sur Xyrem?
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de foie, la dose initiale sera divisée par deux.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
French: 100 mg Gélule
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
French: Les Pays-Bas
Portuguese: Países Baixos
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Pour retirer la gélule:
Portuguese: Para retirar a cápsula:
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1176/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
French: - La substance active est le miglustat.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
French: Autres médicaments et Yargesa
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Effets sur la spermatogénèse
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
French: Séparer le long des perforations
Portuguese: Separar nas perfurações
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.