FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi post-hoc su pazienti con adenocarcinoma che entravano nello studio ed erano in progressione di malattia da un tempo superiore o uguale a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, la differenza non è risultata statisticamente significativa (HR per OS: 0,89, IC 95%
Slovenian: V post-hoc analizi pri bolnikih z napredovalim adenokarcinomom, ki so v preskušanje vstopili ≥ 9 mesecev od začetka zdravljenja v prvi liniji, razlika ni dosegla statistične pomembnosti (RO za CP: 0,89, 95 % IZ 0,66-1,19).
Italian: Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Vargatef.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosijo.
Italian: Gli effetti teratogeni sugli archi aortici in associazione con gli effetti sul cuore e sul sistema urogenitale sono stati notati ad un'esposizione di circa 4 volte superiore rispetto alla MRHD e sullo sviluppo embrio-fetale dello scheletro assiale ad un'esposizione di 3 volte superiore rispetto alla MRHD.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Italian: In caso di specifici aumenti nei valori di aspartato aminotransferasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) superiori di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) insieme ad aumento della bilirubina totale superiore o uguale a 2 volte ULN e della fosfatasi alcalina (ALP) inferiore di 2 volte ULN (vedere Tabella 2), il trattamento con Vargatef deve essere sospeso.
Slovenian: V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na > 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) < 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla 120 (2 confezioni da 60 x 1) capsule molli.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 120 (2 pakiranji s po 60 x1) mehkih kapsul.
Italian: È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4) - se vomita o non si sente bene (nausea) - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom, so v primerjavi z zdravljenimi samo z docetakselom zasledili večjo pogostnost nevtropenije stopnje ≥ 3 po CTCAE.
Italian: Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Vargatef ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za nintedanib, o katerih so najpogosteje poročali, so bili driska, zvišane ravni jetrnih encimov (ALT in AST) in bruhanje.
Italian: La diarrea deve essere trattata alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Drisko je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, kot je na primer loperamid, včasih je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali ga trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
Slovenian: Vendar je bila pogostnost bolnikov s predrtjem prebavil majhna.
Italian: Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato eventi tromboembolici durante il trattamento e che hanno necessitato di trattamento anticoagulante hanno potuto continuare l'assunzione di Vargatef e non hanno mostrato alcun aumento della frequenza degli eventi di sanguinamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula.
Italian: Il trattamento con Vargatef non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi) - Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Vargatef: - Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) - Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l'epilessia) - Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)
Slovenian: Zdravili, ki lahko povečata raven nintedaniba (zdravilne učinkovine v zdravilu Vargatef) v krvi, in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), - eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Italian: Diarrea di grado ≥ 2 per oltre 7 giorni consecutivi nonostante il trattamento antidiarroico Diarrea di grado ≥ 3 nonostante il trattamento antidiarroico
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Italian: Come prendere Vargatef
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vargatef
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4) V kliničnih preskušanjih pogostnost ni bila povečana pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom in docetakselom, v primerjavi s placebom in docetakselom.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 3 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 2 x ULN e ad ALP < 2 x ULN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Italian: Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 150 mg
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Italian: La somministrazione in associazione con nintedanib deve essere considerata con attenzione.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Italian: Nella popolazione complessiva, il 16,0% dei pazienti aveva uno stadio della malattia < IIIB/IV, il 22,4% aveva stadio della malattia IIIB e il 61,6% aveva stadio della malattia IV.
Slovenian: V celotni populaciji je 16,0 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 22,4 % bolezen stopnje IIIB in 61,6 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 9,2 % bolnikov je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Italian: Inchiostro:
Slovenian: Črnilo:
Italian: Metastasi cerebrali
Slovenian: Metastaze v možganih
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg - 60 capsule per confezione multipla - senza Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg - 60 kapsul v večkratnem pakiranju brez Blue Box)
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Italian: La terapia con Vargatef deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef je treba za stalno ukiniti bolnikom, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Italian: Per la maggior parte delle reazioni avverse è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Italian: Complicazione della guarigione delle ferite
Slovenian: Zapleti s celjenjem ran
Italian: Sulla base dei dati clinici non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (100 mg - večkratno pakiranje po 120 kapsul - vsebuje Blue Box)
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento (per i dati degli studi clinici, vedere anche il paragrafo "Terapia anticoagulante" sotto riportato).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento e dopo il ripristino sia dei valori delle transaminasi a ≤ 2,5 x ULN sia della bilirubina a livelli normali, effettuare una riduzione della dose da 200 mg due volte al giorno a 150 mg due volte al giorno; se necessario, effettuare una seconda riduzione della dose da 150 mg due volte al giorno a 100 mg due volte al giorno.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja in vrnitvi vrednosti transaminaze na ≤ 2,5 x ULN in bilirubina na normalno vrednost je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan.
Italian: Allo scopo di studiare biomarcatori/marcatori tumorali idonei (compreso il VEGF), che consentano l'identificazione e la selezione di una popolazione di pazienti più mirata, che possa trarre un maggiore beneficio dal trattamento con nintedanib, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un programma di ricerca sui biomarcatori che comprende: 1.
Slovenian: Da bi raziskali ustrezne bio-/tumorske markerje (vključno z VEGF), ki bi omogočili identifikacijo in izbiro ciljne populacije bolnikov, ki bi imela največjo možnost za učinkovito zdravljenje z nintedanibom, mora vlagatelj izvesti in predložiti rezultate programa za raziskovanje biomarkerjev, vključno z: 1. zbranimi vzorci krvi iz študij LUME-Lung 1 in LUME-Lung 2, ki bodo ocenjeni na podlagi genetske raznovrstnosti zarodnih linij, angiogenetskih dejavnikov, vključno z VEGF ali njihovih posledičnih receptorjev.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale è stata osservata ad un'esposizione di circa 8 volte superiore rispetto alla MRHD.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka ali ploda opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 8-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Italian: Risposta obiettiva [%] Odds ratio (IC 95%) valore p
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost p+
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale - se ha, o ha avuto in passato, problemi al fegato, se ha, o ha avuto in passato problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni - se ha, o ha avuto in passato, problemi renali - se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (150 mg)
Italian: Per i pazienti con istologia adenocarcinoma, il 15,8% aveva stadio della malattia < IIIB/IV, il 15,2% aveva stadio della malattia IIIB e il 69,0 % aveva stadio della malattia IV.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorjem s histologijo adenokarcinoma je 15,8 % bolnikov imelo bolezen stopnje < IIIB/IV, 15,2 % bolezen stopnje IIIB in 69,0 % jih je imelo bolezen stopnje IV. 5,8 % bolnikov z adenokarcinomom je vstopilo v preskušanje z lokalno ponovljeno boleznijo na stopnji izhodiščne ocene.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare l'effetto di nintedanib sulla guarigione delle ferite.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT di > 5 x ULN
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 5 x ULN
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Če ni ugotovljen drug razlog, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: La dose singola massima di nintedanib somministrata negli studi di fase I è stata di 450 mg una volta al giorno.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po kategorijah pogostnosti Organski sistem Zelo pogosti
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Italian: Figura 1:
Slovenian: Slika 1.
Italian: Vargatef deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche venose potenzialmente letali.
Slovenian: Uporabo zdravila Vargatef je treba ukiniti pri bolnikih z življenje ogrožajočimi venskimi trombemboličnimi reakcijami.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Italian: Confezioni: 60 o 120 capsule, oppure confezione multipla da 120 (2 x 60) capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, avvolte in pellicola di plastica).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi di due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Italian: In caso di una gravidanza durante la terapia con Vargatef, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Italian: Non è stato osservato un aumento della frequenza dei sanguinamenti cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali adeguatamente pretrattate e che erano stabili per ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con Vargatef.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Italian: Nausea di grado ≥ 3
Slovenian: Bruhanje ≥ 2. stopnje IN/ALI
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato - se ha febbre, poiché può essere un sintomo di neutropenia febbrile o di sepsi (vedere paragrafo 4) - se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale") - se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena - se ha un sanguinamento importante - se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché possono essere sintomi di un attacco cardiaco - se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi
Slovenian: To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če se pojavi zvišana telesna temperatura, saj je lahko to simptom febrilne nevtropenije ali sepse (glejte poglavje 4); - če se pojavijo: huda bolečina v predelu trebuha, zvišana telesna temperatura, mrzlica, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil); - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine ali bolečina v prsnem košu in oteženo dihanje, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v kateri od ven; - če imate kakršnokoli večjo krvavitev, - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko simptomi srčnega infarkta; - če katerikoli neželeni učinek/učinki (glejte poglavje 4) postanejo resni.
Italian: In entrambi i casi lei deve prendere una capsula della concentrazione adatta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea, trebušna bolečina perforacija pankreatitis kolitis
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa gastrointestinale segnalata con maggiore frequenza ed è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med neželenimi učinki na prebavila so najpogosteje poročali o driski, ki je časovno tesno sovpadala z dajanjem docetaksela (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med jemanjem zdravila Vargatef in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja, uporabljati zanesljivo kombinacijo kontracepcije, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila nižja od terapevtskega odmerka, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), povečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (ALKP)