FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Greek: Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Bretaris Genuair.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Greek: Το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες για να ανταγωνιστεί τους υποδοχείς M3 των λείων μυών των αεραγωγών και να προκαλέσει βρογχοδιαστολή.
Romanian: Bromura de aclidiniu inhalată acționează local la nivelul plămânilor, antagonizând receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și având ca rezultat inducerea bronhodilatației.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Ζάλη - Ξηροστομία - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Βραχνή φωνή (δυσφωνία) - Ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - Αίσθημα καρδιακών παλμών (καρδιοπαλμία) - Δυσκολίες κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων) - Θαμπή όραση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοών.
Romanian: După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
Greek: Υπερδοσολογία με βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι πιθανόν να οδηγήσει σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΧΑΠ.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε μία συσκευή εισπνοών λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πράσινο κουμπί δοσομέτρησης.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Greek: ΒΗΜΑ 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας
Romanian: PASUL 2: Inhalarea medicamentului
Greek: Τρόπος χορήγησης Η χρήση του φαρμάκου είναι για εισπνοές.
Romanian: Calea de administrare Medicamentul este pentru administrare inhalatorie.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο διασπάται γρήγορα στο πλάσμα και ως εκ τούτου υπάρχει χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών αντιχολινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Bromura de aclidiniu se desface rapid în plasmă, prin urmare incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει 375 µg βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 322 µg ακλιδινίου.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πράσινο κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση Bretaris Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
Romanian: De asemenea, Bretaris Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse și producere de spută) și simptomele apărute pe timpul nopții sau dimineața devreme.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Bretaris Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ή δεν επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Greek: Έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών, η μέση βελτίωση προ της χορήγησης της πρωινής δόσης (της ελάχιστης συγκέντρωσης) με βάση τον FEV1 ήταν της τάξεως των 128 ml (95% CI=85-170, p<0,0001) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου της θεραπευτικής δόσης δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έπειτα από τη χορήγηση έως 800 µg βρωμιούχου ακλιδινίου δύο φορές ημερησίως και σε διάστημα 7 ημερών σε υγιή άτομα.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως μέσω χημικής και ενζυμικής διάσπασης στο πλάσμα, ως εκ τούτου, η ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει τη συστηματική έκθεση της ουσίας.
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic și enzimatic în plasmă, este foarte puțin probabil ca disfuncția hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος - Φλεγμονή παραρρινίων κόλπων (ιγμορίτιδα) - Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) - Βήχας - Διάρροια - Ναυτία
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse
Greek: 1.2 Κοιτάξτε το παράθυρο ελέγχου (πρέπει να είναι κόκκινο, Εικόνα Γ).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Greek: Η βασική πρωτεΐνη του πλάσματος μέσω της οποίας επιτυγχάνεται η σύνδεση του βρωμιούχου ακλιδινίου με το πλάσμα είναι η λευκωματίνη.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă bromura de aclidiniu este albumina.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης και επιπρόσθετη παρακολούθηση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: Nu se înclină.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος:
Romanian: Pacienți cu bronhospasm paradoxal:
Greek: Η αθροιστική ανάλυση αποτελεσματικότητας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, διάρκειας 6 και 3 μηνών, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ήπιων έως σοβαρών παροξύνσεων (για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή νοσηλεία) έπειτα από το χορήγηση βρωμιούχου ακλιδινίου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος ανά ασθενή ανά έτος: 0,31 έναντι 0,44 αντιστοίχως, p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Greek: Η συχνότητα των ασθενών με τουλάχιστον ένα συμβάν MACE ήταν 3,85% έναντι 4,23% των ασθενών στις ομάδες του ακλιδινίου και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin un MACE a fost de 3,85% în grupul de tratament cu aclidinium, față de 4,23% la grupul cu administrare de placebo.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το βρωμιούχο ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του βρωμιούχου ακλιδινίου δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Greek: Ανοχή στην άσκηση
Romanian: Toleranța la activitatea fizică
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Bretaris Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Bretaris Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse (adică reacții atribuite medicamentului Bretaris Genuair), observate în cazul administrării dozei de Bretaris Genuair 322 µg (la 636 pacienți), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni și două cu durata de 3 luni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
Romanian: Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut recent probleme ale inimii.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Bretaris Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία τοποθετημένη σε ένα χάρτινο κουτί.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Greek: Όταν το πράσινο κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Bretaris Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Romanian: Efectele Bretaris Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți inhalatorul Bretaris Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară.
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα πράσινο μετά την εισπνοή (Εικόνα Λ).
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
Greek: 2.7 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα κόκκινο (Εικόνα Κ).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχο ακλιδίνιο που ισοδυναμεί με μία δόση 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 400 µg ραδιοσημασμένου βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, η ποσότητα του βρωμιούχου ακλιδινίου που απεβλήθη αμετάβλητο μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% της δόσης.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Romanian: Capac protector
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Romanian: Cum să utilizați Bretaris Genuair
Greek: Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου βρωμιούχου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υδρολύεται εκτεταμένα από τον ανθρώπινο οργανισμό αλλά και πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία του οργανισμού, σε περίπτωση απόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghițită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporție mare.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Greek: Επισήμανση συσκευής εισπνοών
Romanian: Etichetă inhalator
Greek: Εικόνα H
Romanian: Figura H
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bretaris Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα σε φαρμακολογικά ανενεργά καρβοξυλιωμένα παράγωγα και παράγωγα αλκοόλης.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών Genuair εντός της εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Romanian: Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν ελάχιστη μείωση της γονιμότητας μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο βρωμιούχο ακλιδίνιο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Greek: In vitro και in vivo μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν μία ταχεία, δοσοεξαρτώμενη και μακράς διάρκειας αναστολή της σύσπασης των βρόγχων που προκαλείται από την ακετυλοχολίνη έπειτα από τη χορήγηση ακλιδινίου.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
Greek: Πράσινο κουμπί
Romanian: Buton verde
Greek: Οι υποδοχείς M3 προκαλούν σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Greek: 1.6 Βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο ελέγχου είναι τώρα πράσινο (Εικόνα Ζ).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με αντιχολινεργικά μπορεί μακροπρόθεσμα να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Greek: Μέση Μεταβολή από τη βάση αναφοράς
Romanian: Modificare medie comparativ cu valoarea inițială
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Greek: 2.3 Πάρτε μία δυνατή, βαθιά εισπνοή από το στόμα σας.
Romanian: 2.3 Se inhalează puternic și adânc prin piesa bucală.
Greek: Εικόνα Λ
Romanian: Figura L
Greek: Θεωρείται απίθανο το βρωμιούχο ακλιδίνιο να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Bretaris Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Greek: EU/1/12/781/002 60 δόσεις
Romanian: EU/1/12/781/002 60 doze
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Bretaris Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Greek: 3 συσκευές εισπνοών καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 δόσεις
Romanian: 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 doze
Greek: EU/1/12/781/001 30 δόσεις
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Greek: Εικόνα N
Romanian: Figura N
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα κόκκινο αφού έχετε πιέσει το κουμπί (Εικόνα Η).
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H)
Greek: Εικόνα Κ
Romanian: Figura K
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu BPOC și insuficiență hepatică.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Greek: Εικόνα Γ
Romanian: Figura G
Greek: Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών Genuair.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare".
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Greek: Μελέτη Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας μέχρι 3 έτη Η επίδραση του βρωμιούχου ακλιδινίου στην εμφάνιση των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη σε 3.630 ενήλικους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 40 και 91 ετών με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία για διάστημα μέχρι 36 μήνες.
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Lactoză monohidrat
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης και όχι για την ανακούφιση από οξέα επεισόδια βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να είναι πράσινο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după mai multe încercări.
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair
Romanian: Ce este Bretaris Genuair
Greek: Μη γέρνετε τη συσκευή.
Romanian: Nu înclinați.