FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Dutch: "Neem <codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> niet in terwijl u borstvoeding geeft.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, mioza, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Dutch: [Opmerking: Voor producten die uitsluitend zijn goedgekeurd voor de indicatie hoest en/of verkoudheid:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za simptomatsko zdravljenje <kašlja> in/ali <prehlada>1 pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Dutch: "Pediatrische populatie:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Dutch: Met het oog op deze gegevens deed het PRAC de aanbeveling om het gebruik van codeïne bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding te contra-indiceren.
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg."
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
Dutch: Tot op heden zijn ten minste 44 gevallen van neonatale ademhalingsdepressie gepubliceerd bij zuigelingen die borstvoeding kregen van codeïnegebruikende moeders.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Dutch: De pijnstillende eigenschappen van codeïne komen voort uit de omzetting ervan in morfine door het cytochroom P450-enzym CYP2D6, en de giftigheid van codeïne is voornamelijk te wijten aan zijn opioïde effecten.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Dutch: Ze worden gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde pijnstillers.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Slovenian: Da bi ustrezno zmanjšali to tveganje, je PRAC menil, da je treba kodein uporabljati samo pri otrocih, starejših od 12 let, saj so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina, pri otrocih, starejših od 12 let, ocenjeni kot primerljivi z encimskimi sistemi odraslih.
Dutch: In de literatuur is een aantal gevallen beschreven van opioïde giftigheid bij met codeïne behandelde kinderen, sommige met een fataal resultaat.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Dutch: Bovendien was de CMD(h) van mening dat, met het oog op de bovengenoemde beperkingen ten aanzien van de dosering, alsook de beperkingen van het gebruik van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar oud, sommige handelsvergunningen misschien moeten worden ingetrokken.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de rijpheid van het niersysteem en de geneesmiddelmetaboliserende enzymen, het lichaamsgewicht of de lichaamssamenstelling en de ontogenie van de enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en de farmacologie van codeïne bepalend kunnen zijn voor zijn pijnstillende of giftige effect, en daarom leiden tot farmacokinetische verschillen tussen kinderen en volwassenen en tussen verschillende leeftijdsgroepen van kinderen (pasgeborenen, zuigelingen).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Dutch: Na het geheel van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen te hebben bestudeerd, waaronder reacties die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's), merkte het PRAC op dat er beperktere informatie over de farmacokinetica van codeïnemetabolisme bij kinderen dan bij volwassenen beschikbaar is.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zabeležil, da so informacije o farmakokinetiki presnove kodeina pri otrocih bolj omejene kot pri odraslih.
Dutch: Het gebruik van codeïne moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Dutch: "Codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
Slovenian: „Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische populaties die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïnemetabolisme, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen kwetsbaarder kunnen zijn voor opioïde giftigheid.
Slovenian: PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat het uitvoeren van een genotype/fenotypescreening van patiënten alvorens codeïne voor te schrijven, in de praktijk niet haalbaar is, en dat daarom gepaste waarschuwingen om deze risico's te benadrukken werden aanbevolen, waaronder de beschrijving van symptomen en tekenen van opioïde giftigheid en schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da presejanje bolnikov po genotipu/fenotipu pred predpisovanjem kodeina v praksi ni izvedljivo, zato je priporočil ustrezna opozorila, s katerimi se bodo izpostavila omenjena tveganja, vključno z znaki in simptomi toksičnosti opioidov, ter ocene razširjenosti oseb z izredno hitro presnovo v različnih populacijah.
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, posameznike pa se običajno razvrsti kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), odvisno od aktivnosti encima.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo.
Dutch: Het PRAC besprak deze kwestie tijdens zijn vergadering van september 2012 en gaf aan bedenkingen te hebben betreffende de mogelijke ernstige opioïde giftigheid die geassocieerd is met het gebruik van codeïne als pijnstiller in de pediatrische populatie.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling voorzichtigheid te betrachten bij de specifieke subpopulatie van patiënten die reeds een aangetaste luchtweg zouden kunnen hebben en verlichting van postoperatieve pijn nodig hebben, en dat gepaste waarschuwingen tot uitdrukking zouden moeten komen in de productinformatie.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil previdnost pri specifični podskupini bolnikov, pri katerih je morda že ogrožena prehodnost dihalnih poti in potrebujejo zdravila za ublažitev bolečine po operaciji, in v informacije o zdravilu so bila v zvezi s tem vključena ustrezna opozorila.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die beschikbaar zijn voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen, met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid.
Slovenian: • PRAC je upošteval celokupne razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, v povezavi s tveganjem za toksičnost opioidov.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat de zes gepubliceerde gevallen van opioïde giftigheid (waaronder drie met fatale resultaten) bij kinderen die codeïne bij aanbevolen doses gebruikten na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, voorkwamen bij kinderen.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da se je šest objavljenih primerov toksičnosti opioidov (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom) pri otrocih, ki so jemali priporočene odmerke kodeina po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem, pojavilo pri otrocih.
Dutch: Erkend werd dat dit te wijten was aan de aanwezigheid van codeïnemetabolieten in de borstmelk, en het PRAC uitte daarom zorgen met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid voor de zuigeling, die fataal kan zijn, wanneer de moeder een ultrasnelle metaboliseerder is.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Dutch: Toch concludeerde het PRAC dat codeïne nog altijd een rol speelt bij de behandeling van acute pijn in de pediatrische populatie, maar gegeven de zorgen inzake de risico's ervan dient deze alleen te worden gebruikt bij de beheersing van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Slovenian: Ne glede na to je PRAC zaključil, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo pri obvladovanju zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
Slovenian: „Priporočen odmerek kodeina pri otrocih, starih 12 let ali več, je [razpon odmerka, ki ga vpiše država] vsakih 6 ur, po potrebi, do največjega odmerka kodeina 240 mg na dan. Odmerek temelji na telesni masi (0,5−1 mg/kg)."
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat, met het oog op de beschikbare gegevens en om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven, codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn alleen zouden moeten worden geïndiceerd bij kinderen van ouder dan 12 jaar en gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten van jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan, alsook bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
Slovenian: • PRAC je zato menil, da je treba glede na razpoložljive podatke in da bi ohranili ugodno razmerje med tveganji in koristmi zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine, indicirati samo pri otrocih, starejših od 12 let, ter kontraindicirati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, kakor tudi pri doječih materah in pri bolnikih, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG geïnitieerd ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih.