FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
Dutch: c) Belichting: onmiddellijk na reiniging van de laesies wordt het gehele behandelingsgebied belicht met een rode lichtbron, hetzij met een smalspectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2, hetzij met een breder en continuspectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 75 tot 200 J/cm2.
Italian: • secrezione dalla ferita
Dutch: • wondsecretie
Italian: La sorgente di luce per il trattamento PDT di lesioni o campi di cheratosi attinica può essere la luce solare o una lampada a luce rossa.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
Italian: La sorgente di luce per la PDT del BCC è sempre una lampada a luce rossa.
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
Italian: Ameluz non comporta un aumento dei livelli di acido 5-aminolevulinico o protoporfirina IX nel plasma in seguito ad applicazione topica.
Dutch: Ameluz verhoogt de plasmaspiegels van 5-aminolevulinezuur of protoporfyrine IX na uitwendige toepassing niet.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Dutch: • natriumbenzoaat: licht irriterend voor huid, ogen en slijmvliezen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Dutch: In een klinisch fase II-onderzoek werden de serumspiegels voor 5-aminolevulinezuur en protoporfyrine IX en de urinespiegels voor ALA gemeten vóór en 3 en 24 uur na toediening van Ameluz voor fotodynamische behandeling.
Italian: Le percentuali di recidiva nei pazienti sono state 24,5% e 14,3% dopo 6 mesi e un altro 12,2% e 0% dopo 12 mesi, rispettivamente, per Ameluz e il placebo.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
Italian: Sono stati condotti studi in vitro riguardanti l'assorbimento cutaneo su pelle umana utilizzando Ameluz contenente acido 5-aminolevulinico radiomarcato (ALA).
Dutch: Dermale absorptie in de humane huid werd in vitro onderzocht met behulp van Ameluz dat radioactief gelabeld 5-aminolevulinezuur (ALA) bevatte.
Italian: a) Considerazioni prima del trattamento: effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
Italian: Il gel deve coprire le lesioni o i campi interi e circa 5 mm dell'area circostante.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
Dutch: Er is geen ervaring met de toepassing van Ameluz bij patiënten met erfelijke of verworven stollingsdefecten.
Italian: In seguito ad applicazione topica di acido 5-aminolevulinico (ALA), la sostanza è metabolizzata in protoporfirina IX, un composto fotoattivo che si accumula a livello intracellulare nelle lesioni da cheratosi attinica e da carcinoma basocellulare trattate.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
Italian: Nel 96,9% dei pazienti con cheratosi attinica sul viso o sulla fronte sono state eliminate tutte le lesioni, nell'81,8% dei pazienti con cheratosi attinica sul cuoio capelluto l'eliminazione è stata completa.
Dutch: Bij 96,9% van de patiënten met AK op het gezicht of voorhoofd genazen alle laesies, 81,8% van de patiënten met AK op de hoofdhuid genazen volledig.
Italian: In caso di contatto accidentale si raccomanda il risciacquo con acqua.
Dutch: In geval van accidenteel contact wordt spoelen met water aanbevolen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche i cui principi attivi hanno un nome che inizia per "sulfa" o termina con "ossacina" o "ciclina", come tetraciclina
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met "sulfa-" of eindigen op "-oxacine" of "-cycline", zoals tetracycline
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
Italian: La cancerizzazione di campo è caratterizzata da un'area della pelle dove sono presenti lesioni causate da cheratosi attinica ed è probabile che vi sia un'area sottostante e circostante con danno attinico (un concetto noto come cancerizzazione di campo o cambiamento di campo); l'estensione di quest'area potrebbe non essere evidente visivamente o all'esame fisico.
Dutch: Kankervorming in gehele velden (‘field cancerization') wordt gekenmerkt door een huidgebied met meerdere AK-laesies, vaak met een onderliggend en omringend gebied met actinische schade (dit concept is bekend als ‘field cancerization' of ‘veldverandering'); mogelijk is visueel of via lichamelijk onderzoek niet goed vast te stellen hoe groot deze gebieden zijn.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Italian: Mentre si è trattato di un risultato cosmetico insoddisfacente o ridotto per il 3,8% dei soggetti del gruppo Ameluz e per il 22,5% dei pazienti del gruppo placebo.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
Dutch: Vermijd contact met de ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvliezen of bloedende plekken door een afstand van ten minste 1 cm in acht te nemen.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Italian: • medicinale per il trattamento di disturbi mentali, nausea o vomito con principi attivi che terminano principalmente in "azine", come fenotiazine
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op "-azine", zoals fenothiazine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
Dutch: In zeldzame gevallen maakten de bijwerkingen onderbreking of stopzetting van de lichttherapie noodzakelijk.
Italian: Non rimuovere il gel durante l'intera PDT a luce solare.
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
Dutch: b) Voorbereiding van de laesies: 15 min voor de voorbehandeling van de laesies dient zonnebrandcrème te worden aangebracht om aan de zon blootgestelde huid te beschermen.
Italian: Possono essere usate soltanto creme solari con filtro chimico e fattore di protezione 30 o superiore.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
Italian: Ameluz è stato studiato in termini di non inferiorità a una crema contenente il 16% di metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4oxopentanoato]) registrata per l'uso commerciale nella PDT a luce solare.
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ameluz nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ameluz bij pediatrische patiënten.
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Italian: Non devono essere usate creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Dutch: Zonnebrandcrèmes met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, enzovoort mogen niet worden gebruikt, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
Italian: Non usare creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
Dutch: Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Italian: • Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, alcol isopropilico, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, benzoato di sodio (E211), sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfatidilcolina di soia, trigliceridi a catena media, gomma di xantano.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Italian: La sorgente di luce rossa emanava uno spettro ristretto di circa 635 nm con una dose di luce di 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Dutch: De roodlichtbron leverde een smal spectrum rond 635 nm bij een lichtdosis van 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Italian: 51377 Leverkusen Germania
Dutch: 51377 Leverkusen
Italian: Gomma di xantano, fosfatidilcolina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicole propilenico, benzoato di sodio (E211), acqua depurata.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 4 lesioni da cheratosi attinica di entità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 4 lichte tot matige actinische keratoselaesies in het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Italian: Medicinale Eliminazione totale nel paziente (%)
Dutch: Totale genezing bij patiënten (%)
Italian: Il trattamento di campo utilizzato in questo studio ha consentito la valutazione delle variazioni qualitative cutanee al basale e 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica in termini di severità.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Italian: I tassi complessivi di eliminazione delle lesioni erano più elevati per Ameluz (90,4%) rispetto a MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo (g) di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Italian: Durante la fase di irraggiamento, la lampada deve essere posizionata a una determinata distanza dalla superficie della pelle, come indicato nel manuale d'uso.
Dutch: Tijdens de belichting moet de lamp worden gehouden op de in de gebruikershandleiding aangegeven afstand tot het huidoppervlak.
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Italian: Trattamento di lesioni o campi di cheratosi attinica e carcinoma basocellulare con una lampada a luce rossa
Dutch: Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
Italian: Nella sede di applicazione: eritema, dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema, croste cutanee, esfoliazione, indurimento, parestesia
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
Italian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Trattamento di lesioni e campi di cheratosi attinica con luce solare
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
Italian: Nella sede di applicazione: cambiamento di colore, ulcere, gonfiore, infiammazione, ipersensibilità*1
Dutch: Op de toedieningsplaats: verkleuring, zweervorming, zwelling, ontsteking, overgevoeligheid*1
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Dopo 1 sola terapia fotodinamica è stata ottenuta l'eliminazione completa nel paziente nel 61,8% vs. 9,4% e l'eliminazione completa delle lesioni nell'84,2% vs. 22,0%, rispettivamente, con il trattamento con Ameluz e placebo.
Dutch: Na slechts 1 PDT werd volledige genezing van patiënten bereikt bij 61,8% vs. 9,4% en volledige genezing van laesies bij 84,2% vs. 22,0%, voor behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Italian: La probabilità per i pazienti del gruppo Ameluz di necessitare di un unico trattamento e di eliminare completamente le lesioni dopo 12 mesi dall'ultima terapia fotodinamica era del 32,3%, per i pazienti del gruppo Mal era del 22,4% in media con tutte le lampade.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Italian: Tabella 1: riassunto delle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti trattati con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
Italian: L'endpoint primario era l'eliminazione completa delle lesioni nel paziente 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.