FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Arava schwanger zu werden.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
German: Leflunomid war in Ratten und Kaninchen bei humantherapeutischen Dosierungen embryotoxisch und teratogen und zeigte in Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Verabreichung unerwünschte Wirkungen an den männlichen Fortpflanzungsorganen.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la leflunomida resultó embriotóxica y teratogénica a dosis en el rango terapéutico humano en ratas y conejos, también se observó que produce reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30% (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Arava eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Arava-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si un paciente que está tomando Arava desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Arava y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
German: Der aktive Metabolit A771726 wird in hohem Maß an Proteine gebunden und über Leberstoffwechsel und Gallesekretion ausgeschieden.
Spanish: El metabolito activo A771726 se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina a través de metabolismo hepático y secreción biliar.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 20 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 100 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
German: Eine randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie mit Parallelgruppendesign verglich die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Leflunomid-Erhaltungsdosen, 10 mg und 20 mg täglich.
Spanish: Un ensayo clínico doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y de no inferioridad, comparó la eficacia relativa de dos dosis diarias de mantenimiento diferentes de leflunomida, 10 y 20 mg. De los resultados se puede concluir que la eficacia de la dosis de mantenimiento de 20 mg fue más favorable aunque, por otro lado, los resultados de seguridad favorecieron la dosis de mantenimiento de 10 mg diarios.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Spanish: Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54-veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
German: (E 470b) Lactose-Monohydrat
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
German: Für andere Substrate von BCRP (z. B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATPFamilie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
German: Es wird empfohlen, die Kontrollen der Leberenzyme nach Abbruch der Behandlung mit Leflunomid fortzusetzen, bis sich die Leberenzymwerte normalisiert haben.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, se recomienda mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Nierenversagen.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: fallo renal
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Arava einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava, - si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial) - si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 10 mg
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
German: 100-ml-Weithalsflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss mit integriertem Trockenmitteleinsatz, enthält entweder 30 oder 100 Filmtabletten.
Spanish: Frasco: Frasco de 100 ml de polietileno de alta densidad, de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Spanish: Si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, puede mantenerse la administración de los mismos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Spanish: La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años.
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:
German: Kombinationsbehandlung
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos
German: A771726 verdrängte Ibuprofen, Diclofenac und Tolbutamid, jedoch stieg die nicht gebundene Fraktion dieser Arzneimittel nur um 10-50 %.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos medicamentos se incrementa solamente entre un 10% y un 50%.
German: Es wurde bei mit Leflunomid behandelten Patienten über Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU 1/99/118/005-008
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/118/005-008
German: Bei beiden Vorgehensweisen wird im Anschluss die Plasmakonzentration von A771726 zum ersten Mal gemessen.
Spanish: En cualquiera de estos casos, debe medirse por primera vez la concentración plasmática de A771726.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Arava daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Arava está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática hepática (ver sección 4.3).
German: Arava darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,
Spanish: No tome Arava - si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel,
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Anwendung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos medicamentos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBP auf einer Seite aufgedruckt.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBP en una cara.
German: Deshalb ist nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung der Leberenzyme und der Blutwerte erforderlich.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización más rigurosa de las enzimas hepáticas y los parámetros hematológicos en la fase inicial después del cambio.
German: Das Ausmaß der Resorption von Leflunomid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Spanish: La ingesta de alimentos no modifica la absorción de la leflunomida.
German: Wie ist Arava aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Arava
German: Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Spanish: colitis incluyendo colitis microscópica como colitis linfocítica, colitis colágena, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal Poco frecuentes: alteraciones del gusto
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Warfarin wurde mit A771726 in einer klinisch-pharmakologischen Studie beobachtet (siehe unten).
Spanish: En un estudio farmacológico clínico con A771726, se observó una interacción farmacodinámica con la warfarina (ver más adelante).
German: Impfungen
Spanish: Vacunaciones
German: Wechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werdenkönnen, sollten die folgenden Studienergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
Spanish: Los siguentes resultados de los estudios y recomendaciones deben ser considerados en pacientes tratados con leflunomida:
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en ambos grupos de tratamiento fueron concordantes con el perfil de seguridad conocido de leflunomida, sin embargo, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y enzimas hepáticas elevadas tendía a aumentar en los pacientes que recibieron la dosis de carga de 100 mg de leflunomida.
German: Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n=102) o 5 mg de leflunomida (n=95), 10 mg de leflunomida (n=101) ó 25 mg/día de leflunomida (n=104).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ENVASE EXTERIOR/DEL BLISTER
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Spanish: Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
German: Daher soll ein zuverlässiger Empfängnisschutz während der Behandlung mit Leflunomid gewährleistet sein.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida debe garantizarse una contracepción eficaz.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen, ist kein teratogenes Risiko zu erwarten.
Spanish: No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
German: Nach Absetzen der Leflunomid-Therapie:
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con leflunomida:
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBN auf einer Seite aufgedruckt.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en una cara.
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
German: schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Spanish: Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) - disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), - reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves, - inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea), - inflamación del páncreas (pancreatitis), - lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales, - reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 72 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa monohidrato.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Spanish: Arava 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
German: LDH-Erhöhung.
Spanish: incremento de CPK
German: Leflunomid wird im Organismus durch First-Pass-Metabolisierung (Ringöffnung) in Darmwand und Leber rasch zum aktiven Metaboliten A771726 umgewandelt.
Spanish: La leflunomida se convierte rápidamente en el metabolito activo, A771726, mediante un metabolismo de primer paso (apertura del anillo) en la pared intestinal y el hígado.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 100 mg Leflunomid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de leflunomida.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
Spanish: Dos de los estudios duraron seis meses y los otros dos, un año.
German: Weitere Informationen über Arava
Spanish: Otras informaciones sobre Arava
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Arava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
Spanish: Los dos estudios más largos se ampliaron y los enfermos continuaron con la medicación durante al menos un año más.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arava.
German: Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arava el 2 de septiembre de 1999.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Arava so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Arava se administra de una forma lo más segura posible.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 20 y 100 mg).
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Spanish: El medicamento comienza normalmente a hacer efecto al cabo de cuatro a seis semanas.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Spanish: El tratamiento con Arava se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.