FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10): - reazioni della sede d'iniezione: dolore, orticaria nella sede d'iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle (eritema)
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Italian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Danish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Italian: due tamponcini imbevuti d'alcool, una siringa di Zutectra, un ago adatto all'iniezione sottocutanea.
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Italian: Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Italian: - Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dalla siringa.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Italian: Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Italian: Immunoglobulina umana anti-epatite B
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Italian: Un ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo (bromobutile) e una capsula di chiusura all'estremità (gomma bromobutile).
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Italian: L'obiettivo dello studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo è stato l'analisi dell'efficacia e della sicurezza di Zutectra nella prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) ≥ una settimana dopo trapianto ortotopico di fegato in pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Italian: In tutti i pazienti e in tutti gli intervalli di osservazione sono state misurate concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HBs superiori rispetto al livello di valle minimo di sicurezza di >100 UI/L, indipendentemente dal tipo di somministrazione (sperimentatore, persona che assiste il paziente o auto-iniezione), dal regime di dosaggio (500 UI, 1.000 UI, 1.500 UI) o dagli intervalli di trattamento.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Italian: Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI/ml.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Italian: Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Italian: L'iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l'addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Italian: Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) settimanalmente o ogni due settimane.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Italian: Zutectra è destinato solo all'iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: - Mantenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente con le dita, per far spostare l'aria verso la punta della siringa.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta: stanchezza (affaticamento) pressione sanguigna elevata (ipertensione) infiammazione del naso e della gola (nasofaringite) spasmi muscolari reazioni allergiche (ipersensibilità) battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci prurito, eruzione cutanea dolore in bocca e in gola
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Italian: Di solito, le zone più ricche di tessuto adiposo sono quelle più lontane dal ginocchio e più vicine all'inguine.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Italian: Al momento del trapianto, 21 pazienti (42,9%) sono risultati positivi per HDV e i pazienti con test HIV o HCV positivo sono stati esclusi dallo studio.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Italian: Reazioni della sede di iniezione come dolore, orticaria nella sede di iniezione, ematoma ed eritema
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse.
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Italian: Durante lo studio non si è verificato nessun decesso.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
Italian: L'immunoglobulina umana anti-epatite B va somministrata tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con un tale vaccino vivo attenuato; nel caso in cui sia essenziale la somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, va effettuata la rivaccinazione tre mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina umana antiepatite B.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l'iniezione e informi immediatamente il medico: eruzione cutanea, prurito, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, bassa pressione arteriosa, polso accelerato
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zutectra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un'area sede di alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Italian: Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Italian: Strofinare l'area da iniettare con un tamponcino imbevuto d'alcool.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Italian: Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido o a marrone chiaro.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Italian: Quarantanove pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Zutectra a dosi di 500 UI (1 mL) o 1.000 UI (2 mL) (adattamento della dose in casi eccezionali fino a 1.500 UI) ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE
Italian: Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Italian: Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Italian: Tenga le siringhe e l'unità di smaltimento fuori dalla portata dei bambini; se possibile, tenga la fornitura sotto chiave.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Italian: Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi: brividi mal di testa capogiro febbre vomito lievi reazioni allergiche nausea (bisogno impellente di vomitare) dolori articolari bassa pressione arteriosa moderata lombalgia reazioni della sede d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Italian: Conservi questo foglio.
Danish: Læg det hele frem.
Italian: Si rivolga al medico per la gestione della dose.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Italian: Se alcune aree sono difficili da raggiungere, cerchi una persona in grado di aiutarla a praticare l'iniezione.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Italian: Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle d'aria.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Italian: Detergere la sede d'iniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d'alcool.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Italian: Cambi ogni volta a rotazione la sede d'iniezione.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Italian: Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Italian: Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml - confezione da cinque in un blister).
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Italian: Iniezione praticata da soli o con l'aiuto di un assistente Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l'aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Italian: Pratichi l'iniezione subito dopo l'apertura della siringa.
Danish: Du skal administrere injektionen straks efter at have åbnet sprøjten.
Italian: Durante l'intero periodo di osservazione non si è verificato nessun fallimento terapeutico definito come risultati HBV-DNA-positivi e HBsAg-positivi.
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Italian: È, però, più semplice farsi aiutare da qualcuno se si vuole usare questa zona.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
Italian: Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Italian: Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Usando questo sito, è difficile sollevare la pelle con le dita e praticare l'autoiniezione di Zutectra.
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Italian: In questo modo ricorderà più facilmente di effettuare l'iniezione.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Italian: Il contenuto di ciascuna siringa va usato solo una volta.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Italian: Agenti trasmissibili
Danish: Agenser, der kan overføres
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Italian: Glutei: usi le aree dove è possibile sollevare i tessuti con le dita.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Italian: Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Italian: La sicurezza del medicinale durante l'allattamento non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Italian: Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Italian: La soluzione va somministrata immediatamente dopo l'apertura della siringa.
Danish: EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Italian: Biotest Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Italian: Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Zutectra.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Italian: Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido, fino a marrone chiaro.
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Italian: Palpitazioni, disturbi cardiaci
Danish: Palpitationer, kardiale gener
Italian: Durante le 18-24 settimane dello studio sono stati mantenuti per tutti i pazienti livelli sierici di valle di anti-HBs di 100 UI/l e superiori (endpoint primario di efficacia).
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Italian: Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Italian: Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.