FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências de biossegurança locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for biosikkerhet.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Norwegian Bokmål: Overflater og materiale som kan har vært i kontakt med Strimvelis skal dekontamineres med et passende desinfeksjonsmiddel.
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Portuguese: Outro indivíduo necessitou de administração transitória de PEG-ADA devido a um acontecimento autoimune (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrering varer i ca. 20 minutter (se pkt.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos (anemia, neutropenia)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato og tidspunkt (EXP) som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter EXP.
Portuguese: Strimvelis é um tipo de medicamento chamado terapia genética.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Portuguese: Pós tratamento
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Strimvelis ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Strimvelis é submetido a uma variedade de testes antes de ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Portuguese: Resultados aos 3 anos para a população ITT no estudo piloto* Objetivo de eficácia
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Portuguese: Será administrado um medicamento chamado bussulfano quatro vezes por dia durante dois dias (total de 8 doses)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos relacionados com a utilização de cateteres venosos centrais (CVCs) (p. ex. infeções graves devido a CVC e trombos no dispositivo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Portuguese: Anemiaa Neutropeniaa
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a ocorrência de infeções graves e oportunistas, parâmetros de reconstituição imunitária e necessidade de imunoglobulina intravenosa de substituição (IVIG); em caso de falta de resposta, recomenda-se introduzir outros tratamentos para a ADA-SCID sob a supervisão de um médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Portuguese: Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke egnet til enkelte pasienter
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Norwegian Bokmål: Pasient 8 trakk seg fra studien før 3-årsbesøk og hadde dermed ingen data for T-lymfocytter og dAXP.
Portuguese: A sobrevivência livre de intervenção nesta população piloto (definida como sobrevivência sem necessidade de reintrodução de PEG-ADA a longo prazo (≥3 meses), ou transplante de células estaminais) foi de 92% (11/12 indivíduos) (82% (14/17 indivíduos) para a população integrada).
Norwegian Bokmål: Intervensjonsfri overlevelse i denne pivotale populasjon (definert som overlevelse uten behov for langsiktig (≥ 3 måneder) gjenopptak av PEG-ADA, eller stamcelletransplantasjon) var 92 % (11/12 pasienter) (82 % (14/17 pasienter) for den integrerte populasjon).
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Portuguese: Como conservar Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Norwegian Bokmål: Minst 3 uker før behandling
Portuguese: Strimvelis é uma terapêutica celular autóloga.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de biodistribuição com a duração de 4 meses em murganhos.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien er vist i tabell 1.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Portuguese: A segurança de Strimvelis foi avaliada em 18 indivíduos, com uma duração mediana de acompanhamento de 7 anos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Portuguese: Recolhida amostra de tratamento das células estaminais para preparar Strimvelis (ver acima)
Norwegian Bokmål: Behandlingsprøve av stamceller tas til fremstilling av Strimvelis (se ovenfor)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total antall celler:
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før håndtering og administrering av legemidlet
Portuguese: Strimvelis só pode ser preparado se o médico conseguir recolher uma quantidade suficiente do tipo correto de células da medula óssea do próprio doente.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
Portuguese: Nesses casos, o médico irá dar-lhe (ou à sua criança) células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Portuguese: 3 dias e 2 dias antes do tratamento
Norwegian Bokmål: 3 dager og 2 dager før behandling
Portuguese: Foram também detetados níveis baixos de células humanas e de sequências vetoriais em órgãos nãohematopoiéticos, consistentes com a presença de sangue contendo células humanas transduzidas.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Portuguese: Tal ocorre porque Strimvelis é um produto de terapia genética.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Strimvelis er et genterapiprodukt.
Portuguese: → Fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
Portuguese: Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou presença de qualquer outro agente infeccioso transmissível listado na atual Diretiva de Células e Tecidos da UE antes da colheita de medula óssea.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Portuguese: A produção bem-sucedida de células T após Strimvelis poderá também ser afetada pela função tímica residual que poderá ficar comprometida em crianças mais velhas.
Norwegian Bokmål: Vellykket dannelse av T-celler etter behandling med Strimvelis kan også påvirkes av residual thymusfunksjon som kan bli svekket hos eldre barn.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham recebido anteriormente um transplante de células estaminais sem sucesso de um dador haploidêntico e 15 dos 18 indivíduos tinham recebido anteriormente terapêutica de substituição enzimática com adenosina desaminase bovina modificada por conjugação com polietilenoglicol (PEGADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Portuguese: A concentração é de 1-10 milhões de células CD34+/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Portuguese: A maioria foi notificada entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento e desapareceram, com exceção do hipotiroidismo e dos testes ANA positivos.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Portuguese: Contudo, têm sido documentadas inserções vetoriais em regiões cromossómicas anteriormente associadas à leucemia em ensaios comparáveis de terapia genética na síndrome de Wiskott Aldrich, SCID ligada ao cromossoma X e Doença Granulomatosa Crónica.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Portuguese: Não houve efeitos adversos nos parâmetros de sobrevivência, hematológicos ou de histopatologia de órgãos principais, à exceção de perda de peso corporal e atrofia nos testículos e ovários, consistente com a administração de bussulfano.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Portuguese: Funciona colocando um novo gene nas células estaminais da medula óssea, para que estas possam produzir ADA.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Portuguese: Foram tratados com Strimvelis um total de 18 doentes com ADA-SCID, como parte de um ensaio piloto de extensão aberta (AD1115611; N=12), dois ensaios piloto prévios de extensão aberta (AD1117054/AD1117056; N=3), e um programa de uso compassivo (AD1117064; N=3).
Norwegian Bokmål: Totalt 18 pasienter med ADA-SCID ble behandlet med Strimvelis som en del av en åpen pivotal studie (AD1115611; n=12), to tidlige åpne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; n=3) og et"compassionate use" program (AD1117064; n=3).
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas 0,5 mg/kg de bussulfano por via intravenosa a cada 6 horas em dois dias consecutivos, com início três dias antes da administração de Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan 0,5 mg/kg er anbefalt hver 6.time i to påfølgende dager hvor man starter tre dager før administrering av Strimvelis.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Strimvelis transporteres direkte til sykehuset hvor infusjonen administreres.
Portuguese: Strimvelis é preparado especialmente a partir das células do próprio doente.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er spesielt fremstilt fra pasientens egne celler.
Portuguese: Ano 3/3 Anos Póstratamentob tratamentoa
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du (eller ditt barn) bruker dette legemidlet.
Portuguese: A contagem de células de linfócitos T (CD3+) e NK (CD56+) melhorou após o tratamento com Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Antall T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) økte etter behandling med Strimvelis.
Portuguese: História atual ou antecedentes de leucemia ou mielodisplasia.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Portuguese: • nariz com corrimento ou congestionado (rinite alérgica)
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga e nunca deverá ser administrado a outro doente que não o dador original das células CD34+.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk og skal aldri gis til andre pasienter enn den opprinnelige CD34+-celledonor.
Portuguese: Esta será armazenada, para ser dada ao doente como células estaminais de substituição se Strimvelis não puder ser administrado ou se não funcionar (ver ‘Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído', na secção 2)
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
Portuguese: Recomenda-se que seja administrado um anti-histamínico por via intravenosa 15-30 minutos antes da perfusão de Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Portuguese: Os materias educacionais devem incluir as seguintes questões de segurança/elementos-chave: autoimunidade, resposta sem sucesso à terapêutica genética e, malignidade devido à oncogenese insercional (por ex: leucemia, mielodisplasia).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Portuguese: PEG-ADA a longo prazo (excedendo os 3 meses de duração contínua) foi utilizada por três indivíduos; dois desses indivíduos receberam subsequentemente um transplante de células estaminais de um irmão compatível e um indivíduo permaneceu em tratamento crónico com PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Langvarig PEG-ADA (over 3 måneders kontinuerlig varighet) ble brukt av 3 pasienter; to av disse pasientene fikk senere en matchende stamcelletransplantasjon fra søsken og en pasient fortsatte på kronisk PEG-ADA behandling.
Portuguese: São necessários resultados negativos em, pelo menos, 3 ocasiões sequenciais durante um período de 4 semanas, após completar o tratamento para a Hepatite C, com um teste final realizado no máximo 3 dias antes da colheita celular.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
Portuguese: Células CD34+/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Portuguese: • se tiver ocorrido um problema na altura em que as células foram retiradas para a preparação do medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Portuguese: Doentes que tenham obtido previamente resultados positivos para Hepatite C podem ser tratados com Strimvelis, desde que demonstrem ausência de infeção através do teste de ácido nucleico com um limite de quantificação ≤15 unidades internacionais/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har testet positivt for hepatitt C kan behandles med Strimvelis, forutsatt at de har vist ikke å ha pågående infeksjon ved bruk av en nukleinsyretest der grensen for kvantifisering er ≤ 15 internasjonale enheter/ml.
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Norwegian Bokmål: Posene må oppbevares i den ytre beholderen inntil bruk.
Portuguese: Doentes mais velhos são tipicamente menos capazes de doar grandes quantidades de células CD34+, o que poderá significar que doentes mais velhos não poderão ser tratados.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
Portuguese: Função das células B: Todos os 12 indivíduos tratados no estudo piloto receberam tratamento com IVIG na altura do rastreio, e 7 indivíduos (58%) tinham descontinuado o uso de IVIG nos 0-3 anos de acompanhamento após a terapia genética.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
Portuguese: Tiroidite autoimune
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt
Portuguese: gota-a-gota numa veia.
Norwegian Bokmål: som drypp i en vene.
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Portuguese: Strimvelis é utilizado no tratamento de uma doença grave chamada ADA-SCID (Imunodeficiência Combinada Grave de Adenosina Desaminase).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Portuguese: Foi observada uma taxa de sobrevivência de 100% nos 12 indivíduos tratados no estudo piloto e também nos 18 indivíduos da análise integrada, com uma duração mediana de acompanhamento de, aproximadamente, 7 anos.
Norwegian Bokmål: 100 % overlevelse ble observert hos de 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien og for de 18 pasientene i den integrerte analysen, med en median oppfølgning på ca. 7 år.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MolMed SpA
Portuguese: As percentagens medianas de células geneticamente modificadas no sangue periférico no primeiro ano e 3 anos após o tratamento foram de 28% (intervalo 6%-92%) e 30% (intervalo 8%-101%) de células CD19+ e 73% (intervalo 20%-100%) e 67% (intervalo 39%-82%) de células CD3+, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median prosentandel av genmodifiserte celler i perifert blod 1 og 3 år etter behandling var 28 % (fra 6 % -92 %) og 30 % (fra 8 % -101 %) av CD19+ og 73 % (fra 20 % -100 %) og 67 % (område 39 % -82 %) av henholdsvis CD3+ -celler.
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa ano * Excluindo os dados de um doente recolhidos na altura da intervenção com PEG-ADA (≥3 meses de tratamento) ou transplante de células estaminais hematopoéticas.
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner per personår * Ekskludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Portuguese: Linfócito T (x106/l) n mediana (intervalo) % de indivíduos com RBC dAXP venoso <100 nmol/ml após Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Portuguese: • a amostra de tratamento, 4 a 5 dias antes.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.