FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie etanerceptu 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) etanertseptravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Estonian: Seetõttu peab arst ise otsustama vahelduva või pidevravi kasuks lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Polish: Często do < 1/10
Estonian: Sage kuni <1/10
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym , uszkodzenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré (poważne schorzenie, które może wpłynąć na oddychanie i spowodować uszkodzenie narządów ciałą); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażająca życiu choroba skóry).
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke, närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid), toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Estonian: • juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:
Polish: Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność etanerceptu oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, z różnymi typami początku choroby (początek wielostawowy, początek z zajęciem niewielu stawów, początek układowy).
Estonian: Etanertsepti ohutust ja efektiivsust hinnati kaheosalises uuringus 69 lapsel, kes põdesid polüartikulaarse kuluga juveniilset idiopaatilist artriiti, mis oli alanud mitmesugust tüüpi sümptomitega (polüartriit, oligoartriit, süsteemne algus).
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Benepali.
Estonian: Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „Instrukcja użycia".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Polish: Wyniki badań otwartych wskazują, że ponowne rozpoczęcie leczenia etanerceptem po przerwie trwającej do 24 miesięcy powodowało uzyskiwanie podobnego stopnia odpowiedzi, jakie notowano u pacjentów stosujących etanercept bez przerwy.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas etanertseptravi taasalustamine pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Polish: Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Estonian: Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.
Polish: Przypadki występowania różnych nowotworów (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka) odnotowano także po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sh rinna- ja kopsuvähk ning lümfoom) on teatatud ka ravimi turuletulekujärgsel perioodil (vt lõik 4.4).
Polish: W kontynuowanych badaniach otwartych, u pacjentów stosujących etanercept bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 10 lat.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, kus etanertseptravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Estonian: • Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Estonian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia nowotworów u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg.
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benepali, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Benepali.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Benepaliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Benepali ravi alustamist teid või last tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Estonian: 3. uuringus säilitas valdav osa patsientidest (77%), kes randomiseeriti algselt saama 50 mg kaks korda nädalas ja kelle annust vähendati 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Polish: Porównanie p-wartość: * = p < 0,05 dla porównania etanerceptu vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. metotreksat i Φ = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Estonian: Ligikaudu 15% patsientidest, kellele manustati etanertsepti, saavutas 3 ja 6 kuu vältel ravivastuse ACR 70, võrreldes vähem kui 5%-ga platseeborühma patsientidega.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
Estonian: Puuduvad uuringud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide kohta, mis näitaksid etanertseptiga ravi jätkamise efektiivsust neil, kellel ei tekkinud kliinilist paranemist 3 kuu vältel ravi alustamisest.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus etanertsepti manustati koos glükokortikoidide, salitsülaatide (v.a sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
Estonian: Käte ja randmete röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Polish: W razie jakichkolwiek pytań na ten temat należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Benepali ravi kulgu.
Polish: W większości przypadków reakcji miejscowych po podaniu etanerceptu nie stosowano żadnego leczenia, a u pacjentów, u których leczenie takie wprowadzono, stosowano produkty działające miejscowo, takie jak kortykosteroidy lub doustne leki przeciwhistaminowe.
Estonian: Etanertseptravi rühmas ei kasutatud enamikul patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamikule ravi saanud patsientidest manustati paikselt kortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych etanerceptem wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Estonian: Kontrollitud uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%-l etanertseptiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrreldes 3,4%-ga platseebot saanud patsientidega.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano etanercept, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko etanercept lub tylko sulfasalazynę.
Estonian: Kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidega, kes said määratud annustes sulfasalasiini, täheldati etanertsepti lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist võrreldes patsiendirühmadega, kes said kas ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Estonian: Samuti täheldati 24 kuu möödumisel etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Polish: Stężenia te u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (leczonych etanerceptem w dawce 0,4 mg/kg masy ciała dwa razy w tygodniu, do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień).
Estonian: Need keskmised kontsentratsioonid naastulise psoriaasiga lastel sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel (ravi korral 0,4 mg/kg etanertsepti kaks korda nädalas, maksimaalne annus 50 mg nädalas).
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Estonian: Pakendis ei ole järgmisi vahendeid: • 1 alkoholis niisutatud lapp, marlilapp ja plaaster
Polish: W badaniach toksykologicznych etanerceptu nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, pacjenci z grupy placebo rozpoczynali leczenie zaślepionym etanerceptem (25 mg dwa razy w tygodniu); pacjenci z grupy aktywnie leczonej kontynuowali leczenie do 24. tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi alustati platseeborühmas ravi pimemenetletud etanertseptiga (25 mg kaks korda nädalas), aktiivravi rühmades osalenud patsiendid jätkasid kuni 24. nädalani esialgsel randomiseerimisel määratud annusega.
Polish: Merkla (patrz punkt 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Polish: Profile stężeń etanerceptu w surowicy były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Seerumi kontsentratsioonid olid sarnased täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel täheldatule.
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy etanerceptu.
Estonian: Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd etanertsepti rühma.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh etanertseptiga ravitud lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastased; ravi alustamisel ≤ 18-aastased), on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on lõppenud surmaga.
Polish: 3. miesiąc
Estonian: 3. kuu
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,001).
Estonian: Etanertseptiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p < 0,001).
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Benepali w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Estonian: Seega ei tohi Benepali alkohoolse hepatiidi raviks kasutada.
Polish: U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Estonian: Üks etanertsepti 50 mg/ml süste leiti olevat bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstega.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide aktiivsuse tõus*
Polish: W łuszczycy zwykłej (plackowatej) naciek komórek zapalnych, włączając komórki T, prowadzi do wzrostu poziomu TNF w tkankach dotkniętych łuszczycą w porównaniu z poziomem w niedotkniętej chorobą skórze.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral põhjustab põletikurakkude, sh T-rakkude infiltratsioon psoriaasi haiguskolletes suuremat TNF-sisaldust, võrreldes kahjustamata nahaga.
Polish: Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida esineb tavaliselt ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Benepali u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Estonian: Benepali-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Polish: Ciężkie i śmiertelne zakażenia obserwowano w czasie stosowania etanerceptu; odnotowane czynniki chorobotwórcze to bakterie, prątki (w tym gruźlicy), wirusy i grzyby.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on teatatud tõsistest ja surmaga lõppevatest infektsioonidest; leitud patogeenide hulka kuuluvad bakterid, mükobakterid (sh tuberkuloosibakter), viirused ja seened.
Polish: Nie oceniano stosowania etanerceptu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Estonian: Etanertsepti kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Polish: Pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Estonian: Patsientidele manustati etanertsepti 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Polish: 3 miesiące
Estonian: 3 kuud
Polish: Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Polish: Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
Estonian: Üks reumatoidartriidiga patsient süstis endale kogemata subkutaanselt 62 mg etanertsepti kaks korda nädalas 3 nädala jooksul.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud uuringuperiood, kus kõik patsiendid said 50 mg etanertsepti üks kord nädalas kuni 92 lisanädala jooksul.
Polish: Lek Benepali jest stosowany zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seoses etanertsepti kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sh invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Estonian: Muu annuse vajadusel tuleb kasutada selliseid etanertsepti sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.
Polish: (Wynikb) Początek 5,5 (Wynikb)
Estonian: (Skoorb) Algtase 5,5 (Skoorb) 52. nädal 3,0
Polish: 6 miesięcy
Estonian: 6 kuud
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei ole vormikohaselt hinnatud, kuid kliirensi küllastumise tunnuseid annuse suurendamisel ei ole esinenud.
Polish: Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży etanerceptem.
Estonian: Etanertsept läbib platsentat ja seda on leitud raseduse ajal etanertseptiga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim;
Estonian: • mõõdukas või raske reumatoidartriit;
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA - Antinuclear Antibodies), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA (≥ 1:40) był większy w grupie leczonej etanerceptem (11%) niż w grupie placebo (5%).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel uuriti antinukleaarsete antikehade esinemist (ANA), muutus ANA-test positiivseks (≥ 1:40) sagedamini etanertseptiga ravitud patsientidel (11%) kui platseeboga ravitud patsientidel (5%).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Estonian: Etanertsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Polish: Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Estonian: Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Polish: Nie są dostępne dane niekliniczne z badań około- i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
Estonian: Prekliinilised andmed etanertsepti peri- ja postnataalse toksilisuse kohta ning etanertsepti toimete kohta viljakusele ja üldisele reproduktiivsusele puuduvad.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benepali Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.
Polish: • Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Benepali rohkem süstige ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna u pacjentów stosujących i niestosujących równocześnie innej terapii w momencie rozpoczęcia badania.
Estonian: Ravivastused olid sarnased nii patsientidel, kes said ravi alguses samaaegselt muud ravi, kui ka nendel patsientidel, kes seda ei saanud.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi etanercept.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes ei täheldatud 65-aastastel või vanematel etanertseptravi saanud patsientidel üldiselt erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide esinemises, võrreldes nooremate patsientidega.