FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xolair Comment utiliser Xolair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xolair Hvordan du bruker Xolair
French: Figure 2 Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps, étude 1 (population mITT)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
French: Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
French: Comment Xolair est-il administré
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair blir gitt
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair solution injectable, se présente sous forme de solution claire à opalescente, de couleur légèrement jaune à brune dans une seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
French: Comment conserver Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xolair
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av Xolair hos barn og ungdom
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 DOSERING HVER 2.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré Comment Xolair est-il administré
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xolair Hvordan Xolair blir gitt
French: - si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d'un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon pået legemiddel, et insektsbitt eller mat.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
French: Après reconstitution, un flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (150 mg dans 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
French: Figure 1 Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps, étude 1 (population mITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX) DE CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") I MULTIPAKNINGER
French: Solvant pour Xolair Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
French: Après reconstitution, un flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
French: Aucune étude d'interaction avec des médicaments ou des vaccins n'a été effectuée avec Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med andre legemidler eller med vaksiner.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de Xolair en cas d'administration de ces médicaments antiasthmatiques d'utilisation courante.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: • N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou du plateau en plastique est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des 7risques.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytter pakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
French: Tableau 2 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 DOSERING HVER 4.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques atteints d'asthme allergique ou d'urticaire chronique spontanée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
French: - Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Norwegian Bokmål: - Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks).
French: Patients présentant une urticaire chronique spontanée Les effets des caractéristiques démographiques et des autres facteurs sur l'exposition à l'omalizumab ont été évalués par une pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker symptomer på følgende bivirkninger:
French: Signes et symptômes dyspeptiques, diarrhées, nausées
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, kvalme
French: Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme (patients de plus de 6 ans) comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique 5.3) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique, y compris des cas sévères, ont été rapportés après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist vedvarende reduksjon i blodplatetall hos mennesker (pasienter eldre enn 6 år), slik det er observert hos ikke-humane primater (se pkt.
French: Boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et conditionnements multiples contenant 4 (4 x1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
French: 1 x flacon de 75 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 75 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
French: - Maladie sérique.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå detektert i den avtagbare nålehetten.
French: Dans l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
French: 1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes til behandling av kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år eller eldre) som allerede bruker antihistaminer men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert med disse medisinene.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xolair
French: Il en résulte un rétrocontrôle au niveau des récepteurs des IgE (FcεRI) cellulaires induisant leur diminution.
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
French: Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo chez des patients allergiques a montré une légère augmentation du taux d'infestation dans le groupe traité par omalizumab, sans que soit mis en évidence de modification de l'évolution, de la sévérité, ni de la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
French: Chez les patients asthmatiques, après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab hos pasienter med allergisk astma, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
French: Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation du taux d'infestation dans le groupe traité par omalizumab, sans que soit mis en évidence de modification de l'évolution, de la sévérité, ni de la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
French: 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 2 ml ampulle med væske
French: Xolair peut être administré aux adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Xolair kan gis til ungdommer i alderen 12 år og eldre som allerede får antihistaminer, men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert av disse medisinene.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
French: Syringe guard
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
French: Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Xolair du trenger, og hvor ofte dutrenger det.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d'omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
French: Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, une fièvre et des douleurs abdominales hautes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
French: Ne pas administrer Xolair chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 12 år er ikke studert.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og multipakninger med 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
French: Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
French: Conservation de la seringue préremplie de Xolair
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xolair ferdigfylt sprøyte
French: BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTON FOR DELPAKNING SOM DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie, ainsi que des conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, og multipakninger inneholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
French: Survie globale Décès, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Étude de toxicité chez des animaux juvéniles
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.