FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med uporabo zdravila NutropinAq v obdobju trženja so bili odkriti še nekateri drugi neželeni učinki.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel NutropinAq kasutamisel.
Slovenian: - Zdravljenje otrok pred puberteto, ki zaradi kronične insuficience ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Estonian: - Kroonilisest neerupuudulikkusest (kuni neeru siirdamiseni) tingitud kasvupeetuse ravi prepuberteedis lastel.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je v bistvu "brez natrija".
Estonian: NutropinAq on praktiliselt „naatriumi-vaba"
Slovenian: Ne stresajte močno, da ne boste denaturirali beljakovine.
Estonian: Ärge raputage tugevasti, kuna see võib denatureerida valgu.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatekohast lähtudes tuleb kord juba avatud pakendit säilitada maksimaalselt 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in/ali vložka ne smete pustiti, da zamrzneta.
Estonian: • Ärge laske oma NutropinAq Pen'il ega kolbampullil külmuda.
Slovenian: Občasni: tahikardija
Estonian: Aeg-ajalt: tahhükardia
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj
Estonian: Reproduktsiooni - ja arengutoksilisus
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom je pri otrocih povezano z večjim tveganjem za razvoj vnetja trebušne slinavke kot pri odraslih.
Estonian: Lastel, keda ravitakse somatropiiniga on suurenenud oht pankreatiidi tekkeks võrreldes somatropiinravi saavate täiskasvanutega.
Slovenian: Občasni: glavobol Redki: benigna intrakranialna hipertenzija, zvišan intrakranialni tlak, migrena, sindrom karpalnega kanala, parestezija, omotica
Estonian: Harv: healoomuline koljusisene hüpertensioon, koljusisese rõhu tõus, migreen, randmekanali sündroom, paresteesia, peapööritus
Slovenian: Poročali so tudi o veliki pojavnosti okužbe sečil.
Estonian: Samuti olid väga sagedased kuseteede infektsioonid.
Slovenian: Vložka med posameznimi injekcijami ne odstranjujte.
Estonian: Ärge eemaldage kolbampulli süstete vahepeal.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic so pogosto poročali o vnetju serozne mrene, ki pokriva steno trebušne votline (peritonitis), nekrozi kosti in zvišanju koncentracije kreatinina v krvi.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel olid sagedased kõrvaltoimed kõhukelmepõletik (peritoniit), luunekroos ja kreatiniini taseme tõus veres.
Slovenian: Bolniki z endokrinimi boleznimi so bolj nagnjeni k razvoju zdrsa epifize glavice stegnenice.
Estonian: Endokrinoloogiliste häiretega patsientidel on epifüsiolüüsi tekkimise võimalus suurem.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila v obdobju trženja so poročali tudi o primerih sladkorne bolezni in hiperglikemije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Suhkurtõbe ja hüperglükeemiat esines turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zaostanek v rasti otrok zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona 0,025 - 0,035 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral lastel 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z glukokortikoidi zavre rastne učinke zdravila NutropinAq.
Estonian: Glükokortikoididega kooskasutamisel inhibeeritakse NutropinAq kasvu soodustav toime.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid tekoči fenol polisorbat 20 natrijev citrat dihidrat brezvodna citronska kislina voda za injekcije
Estonian: Veeldatud fenool polüsorbaat 20 Naatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhape, veevaba Süstevesi
Slovenian: O: Ne. Zamrzovanje okvari injekcijski peresnik in zdravilo.
Estonian: Külmutamine kahjustab Pen'i ja ravimit.
Slovenian: Zmanjšanje velikosti mišic (atrofija mišic), bolečine v sklepih (artralgija) in kostna bolečina.
Estonian: Lihasmassi kadu (lihasatroofia), liigeste valu (artralgia) ja luuvalu.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
Estonian: Patsientidele süstiti 0,125 mg/kg kohta subkutaanselt 3 korda nädalas või 0,054 mg/kg/kohta päevas, mõlemad annused kokku andsid koguannuseks nädalas ligikaudu 0,375 mg/kg/kohta.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo moteči, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui see on väga häiriv, peate seda arutama oma arstiga.
Slovenian: 3 vložki z 2 ml raztopine za injiciranje
Estonian: 3 kolbampulli sisaldavad 2 ml süstelahust
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioone saab vältida õige süstetehnika ja süstekohtade vahetamisega.
Slovenian: Urejenost glikemije
Estonian: Glükoosisisalduse kontroll
Slovenian: Presnova mineralov
Estonian: Mineraalide ainevahetus
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. veebruaril 2001.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Estonian: Lastel esinevad need kõrvalnähud 1-10 patsiendil 100st.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NutropinAqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse laste järgmiste rühmade ravimiseks:
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Estonian: See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Estonian: See on ravimi NutropinAq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Estonian: NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi seisundist.
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust muuta, olenevalt patsiendi ravivastusest, vanusest ja kehamassist.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Estonian: Laste uuringute efektiivsuse põhinäitajad olid kasvukiirus uuringu ajal ja pikkus uuringu lõpus.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et NutropinAqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Estonian: Muu teave NutropinAqi kohta
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Estonian: Ravimit peab süstima iga päev eri kohta.
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Estonian: • lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate NutropinAqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Estonian: Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Estonian: • vähemalt 2-aastased tüdrukud, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Estonian: NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Estonian: Ravi ajal tuleb kontrollida vere glükoosisisaldust ning mõnikord võib olla vaja alustada või kohandada insuliinravi.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Estonian: Somatropiin võib häirida organismi insuliinikasutust.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
Estonian: NutropinAq soodustas laste kasvu, võrreldes eeldatava kasvuga ilma ravita.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Estonian: Samuti uuriti NutropinAqi 171-l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Estonian: NutropinAqi saanud patsiente võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanud patsientidega või patsientidega, kes ei saanud üldse ravi, välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringutes, kus ravitavate patsientide rühma ühegi teise rühmaga ei võrreldud.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNAtehnika abil: somatropiini toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Estonian: Täiskasvanutel suurendas NutropinAq keha lihasmassi ning vähendas rasvamassi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida NutropinAqi ka ise.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Estonian: Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Estonian: Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Estonian: Miks NutropinAq heaks kiideti?
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) eritatav aine.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Estonian: Kuidas NutropinAq toimib?
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Estonian: Kuidas NutropinAqi uuriti?
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Estonian: NutropinAq asendab kehaomast hormooni.
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Estonian: Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.
Slovenian: Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Estonian: Milleks NutropinAqi kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Estonian: Mis on NutropinAq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Estonian: Kuidas NutropinAqi kasutatakse?
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Estonian: • murdeeaeelsed lapsed, kellel on pikaajalise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on kasvajate teke ja koljusisese rõhu tõus.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Estonian: Vajadusel saate seda uuesti lugeda.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Estonian: Ravi vastavalt vajadusele
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Estonian: Arst teeb selle kindlaks.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Estonian: Suurem kirurgiline toiming
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: občasni*
Estonian: Aeg-ajalt*
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Estonian: Laske alkoholil kuivada.
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Estonian: Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Estonian: Teie arst määrab teile asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še posebej tistega na brizgi in/ali viali.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Slovenian: (pred kirurškim posegom in po njem)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Slovenian: Vsi (n=20)
Estonian: Kõik (n=20)
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Estonian: Seda temperatuuri tuleb lahustamise ajal säilitada.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 2 leti
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: CVAD je zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.
Estonian: CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Estonian: MUU Octapharma-Logo
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5.
Slovenian: Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler se ne začne celjenje.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Nuwiq.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Slovenian: Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še enkrat.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Slovenian: Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Estonian: 12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Slovenian: Če se rekonstituiranega zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da so laboratorijske živali (podgane in opice cynomolgus) dobro prenašale lokalno intravensko dajanje in sistemsko izpostavljenost.
Estonian: Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi.
Slovenian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi