FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Polish: W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.
Slovak: Nehematologická toxicita
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, limfopenia, mielosupresja
Slovak: Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Polish: Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Polish: Niezbyt często: Niedociśnienie, zimne kończyny, niedociśnienie ortostatyczne
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Slovak: • bolesť brucha,
Polish: • Ból brzucha
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Abraxane (mg/m2)
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka.
Polish: Rozmiar opakowania: jedna fiolka.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej produkt Abraxane/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk Niezbyt często: Niepokój ruchowy
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Polish: Często: Ból w kończynach, ból w kościach, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyny
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
Polish: Produktu Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt
Slovak: 2. stupňa alebo s vážnym zdravotným rizikovým faktorom ktoréhokoľvek z hlavných orgánových systémov, boli vylúčení.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną wcześniej neuropatią stopnia ≥ 2. lub poważnymi ryzykami medycznymi związanymi z jakimkolwiek głównym układem lub narządem.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Slovak: Nepodávajte dávky
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Polish: Niezbyt często: Podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu, zapalenie rogówki
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Slovak: Karcinóm prsníka Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Polish: Często: Obwodowa neuropatia czuciowa, ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czucia, senność
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Polish: Często: Zaburzenie paznokci, świąd, suchość skóry, rumień, zabarwienie/odbarwienie paznokci, nadmierna pigmentacja skóry, oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Polish: Fiolka 100 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Slovak: • nepokoj,
Polish: • Niepokój
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną produktu Abraxane po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Polish: Zalecana dawka produktu Abraxane w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Polish: Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku rozwoju neuropatii czuciowej stopnia 3. w trakcie stosowania produktu leczniczego Abraxane w monoterapii, leczenie należy wstrzymać do czasu jej regresji do stopnia 1. lub 2., po czym zmniejszyć dawkę produktu Abraxane we wszystkich dalszych cyklach leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Polish: Abraxane (125 mg/m2 pc.)/
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: rzut terapii
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Polish: Bardzo często: Ból kończyn, ból stawów, ból mięśni Często: Osłabienie mięśni, ból kości
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Polish: Tabela 3: Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Polish: *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie)
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza, zapalenie zatok
Slovak: Dojčenie
Polish: Płodność
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý tretí
Polish: Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Slovak: 1. Čo je Abraxane a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane 3.
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Polish: MedDRA Query).
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Polish: Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia
Polish: Często: Bezsenność
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Polish: W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną, działania niepożądane, które w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku prowadziły do zgonu, wystąpiły u 4% pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną i u 4% pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Polish: Pacjentom (N=431) w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, podawano produkt Abraxane w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 40 minut, w dawce 125 mg/m2 pc., po czym we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 40 minut podawano gemcytabinę w dawce 1 000 mg/mm2 pc.
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres) 2 Zapalenie płuc oceniane na podstawie SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Slovak: 1, leukopénia
Polish: 1 fiolka
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Polish: Ponadto, produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Polish: Niedokrwistośća,b Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Polish: W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których produkt Abraxane stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Slovak: Menej časté: Pneumonitída
Polish: Niezbyt często: Zapalenie płuc3
Slovak: Po intravenóznom podaní sa nanočastice rýchlo disociujú na rozpustné komplexy paklitaxelu viazané na albumín o veľkosti približne 10 nm.
Polish: Po podaniu dożylnym nanocząsteczki ulegają natychmiastowej dysocjacji do rozpuszczalnych kompleksów albuminy z paklitakselem wielkości 10 nm. Albumina jest znanym czynnikiem ułatwiającym śródbłonkową, kaweolarną transcytozę składników osocza.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia/únava sa hlásili u 40 % pacientov.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1 500 komórek/mm3.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Polish: Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.
Slovak: V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na produkt Abraxane/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N=450, 41% vs 24%, p<0.001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Slovak: Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Abraxane.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: Zawiesina po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Polish: Lek Abraxane a inne leki
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Polish: Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, niezwłocznie po zakończeniu podawania produktu Abraxane, wynosi 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
Slovak: Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu.
Polish: Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji.
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Polish: Bardzo często: Łysienie, wysypka
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Slovak: Menej časté: Návaly horúčavy.
Polish: Niezbyt często: Zakrzepowa plamica małopłytkowa
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Slovak: EMEA/H/C/000778
Polish: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Polish: W wyniku zachowania tej struktury w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
Polish: Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Polish: Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.