FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 96. tednu so bile pri ženskah 39,0% (23/59) za elvitegravir in 52,2% (35/67) za raltegravir (razlika: -8,4 % [95-% IZ: -26,1 % do 9,2 %]), ter pri moških 55,1 % (161/292) za elvitegravir in 53,2 % (151/284) za raltegravir (razlika: 1,5 % [95-% IZ:
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 96 savaitę buvo atitinkamai 39,0 % (23 iš 59) ir 52,2 % (35 iš 67) (skirtumas: -8,4 % [95 % PI: nuo -26,1 % iki 9,2 %]) tiriamoms moterims ir atitinkamai 55,1 % (161 iš 292) bei 53,2% (151 iš 284) (skirtumas: 1,5 % [95 % PI: nuo -6,5% iki 9,6%]) tiriamiems vyrams.
Slovenian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Slovenian: -0,5% (95-odstotni IZ = -7,9 %;
Lithuanian: 2,2 % (95 % PI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % PI = -7,9 %, 6,8 %)
Slovenian: Razen kjer je navedeno v preglednici 2, so bili odmerki ojačanega elvitegravirja ali sočasno uporabljenega zdravila enaki pri dajanju zdravila samega ali v kombinaciji.
Lithuanian: Jei 2 lentelėje nenurodyta kitaip, sustiprinto elvitegraviro arba kartu vartojamo vaistinio preparato dozė vartojant atskirai arba kartu su kitais preparatais buvo tokia pat. 2 lentelėje pateikti proteazės inhibitorių farmakokinetikos parametrai buvo vertinami vartojant ritonavirą.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios
Slovenian: Preglednica 6: Virološki uspeh sočasno uporabljenega zaviralca proteaze v študiji GS-US-183-0145 v 48. in 96. tednu (analiza posnetka stanja)
Lithuanian: Virusologinė sėkmė pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę (momentinė analizė)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Elvitegraviro farmakokinetika vaikų populiacijos tiriamiesiems nėra ištirta.
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↑ 75 %
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 52 %
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Slovenian: Podatkov za izdelavo priporočil o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi odmerki atazanavirja ni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: pakuotės lapelį.
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)
Lithuanian: Ritonaviras (100 mg du kartus per parą)
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vitekta reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zato je treba, če je le možno, zdravilo Vitekta uporabljati s povsem aktivnim zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in drugim povsem aktivnim protiretrovirusnim zdravilom, da se zmanjša možnost virološkega neuspeha in razvoja rezistence (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Lithuanian:  Jeigu vartojate šiuos arba bet kuriuos kitus vaistus, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
Lithuanian: §Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, ketokonazolo ekspozicija padidėja.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ali pravastatinom.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su atorvastatinu, fluvastatinu, pitavastatinu ar pravastatinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Ojačitev elvitegravirja z drugim zdravilom kot ritonavirjem lahko povzroči suboptimalne koncentracije elvitegravirja in/ali zaviralca proteaze v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence.
Lithuanian: Sustiprinus elvitegravirą ne ritonaviru, o kitu preparatu, elvitegraviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus koncentracija plazmoje gali nebūti optimali, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja lopinavir/ritonavir (400/100 mg dvakrat dnevno) elvitegravir (125 mg enkrat dnevno)
Lithuanian: Lopinaviras ir ritonaviras (400/100 mg du kartus per parą) Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je indicirano samo za uporabo ob sočasnem dajanju z ritonavirjem kot ojačitvenim zdravilom.
Lithuanian: Vitekta skirtas naudoti tik vartojant kartu su ritonaviru kaip farmakokinetiką stiprinančiu preparatu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi sočasno dajanje elvitegravirja spremenilo koncentracije substratov OATP v plazmi.
Lithuanian: Po vartojimo kartu su elvitegraviru OATP substratų koncentracijos plazmoje pakisti neturėtų.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem je treba odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru/ritonaviru ir lopinaviru/ritonaviru, Vitekta dozę reikia sumažinti nuo 150 mg kartą per parą iki 85 mg kartą per parą (žr.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu elvitegraviru
Slovenian: Filmska obloga indigotin (E132) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203) Talkas (E553B)
Slovenian: Elvitegravirja niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Lithuanian: Elvitegraviras vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neištirtas
Slovenian: Interakcij z neojačanim elvitegravirjem niso preučili.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų naudojant nesustiprintą elvitegravirą neatlikta.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so predstavljeni v preglednicah 4 in 5.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai po 96 savaičių pateikiami atitinkamai 4 ir 5 lentelėse.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Lithuanian: Virusologinė sėkmė ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občutljivosti ≤ 1 jih je imelo 76 % oz. 69 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo ojačanega elvitegravirja z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Slovenian: Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Vitekta 85 mg tablečių
Slovenian: Podatkov za izdelavo priporočil o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi odmerki darunavirja ni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Lithuanian: Vitekta 150 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vitekta ne dojite: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga gali patekti į gydomos moters pieną.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
Lithuanian: Vartojant kartu su sumažinta rifabutino doze, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro.
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti bolezni pri odraslih osebah, predhodno že zdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, okuženih z virusom HIV-1, v študiji GS-US-183-0145
Lithuanian: Tyrime GS-US-183-0145 dalyvavusių ŽIV-1 infekuotų antiretrovirusiniais preparatais jau gydytų suaugusių pacientų demografinės ir pradinio įvertinimo ligos charakteristikos Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Vitekta, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno.
Lithuanian: nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra neabejotinai būtina.
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih podatkov kombinacija elvitegravirja s tipranavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-11.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vitekta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 59 % (207 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vitekta, v primerjavi z 58 % (203 od 351) bolnikov, zdravljenih z raltegravirjem.
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitekta in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitekta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vitekta vartojimu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitekta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, bruhanje, slabost (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vitekta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zdravilo Vitekta so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 712 bolnikov z virusom HIV-1, ki se pred tem še niso zdravili z zaviralcem integraze.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Slovenian: Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno breme, manjše od 50 kopij/ml, so bili opredeljeni kot odzivni na zdravljenje.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Slovenian: Zdravilo Vitekta se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost ali povečajo tveganje odpornosti.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju ravni virusov HIV v krvi (virusnega bremena).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje (virusinio krūvio) sumažėjimu.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimai aiškiai patvirtino Vitekta naudą siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da obstaja znatna možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, zato je bilo to dejstvo vključeno v informacije o zdravilu.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose
Slovenian: Zdravilo Vitekta ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Lithuanian: Vitekta neišgydo nei ŽIV-1 infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio bei sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vitekta rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vitekta izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Lithuanian: Dėl Vitekta saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos nekelia jokių abejonių, nes šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų panašių vaistų.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Vitekta najmanj tako učinkovito kot raltegravir (drug zaviralec integraze), če se je jemalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Vitekta buvo ne mažiau veiksmingas, nei raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vitekta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vitekta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vitekta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se sočasno uporablja.
Lithuanian: Vitekta dozė pasirenkama atsižvelgiant į tai, su kokiais kitais vaistais šis preparatas skiriamas pacientui.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki je vključen v proces razmnoževanja virusa HIV.
Lithuanian: Veiklioji Vitekta medžiaga elvitegraviras yra antivirusinė medžiaga, vadinama integrazės inhibitoriumi. Jis blokuoja fermentą integrazę, kuris dalyvauja vienoje iš ŽIV reprodukcijos etapų.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari gydymui elvitegraviru, šis vaistas skiriamas kartu su vadinamaisiais proteazės inhibitoriais, kurie vartojami kartu su ritonaviru, bei kitais vaistais nuo ŽIV.
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Lithuanian: Be to, jie sumažėjo greitai (per 2 mėnesius).
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib)
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino larotrektinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Slovenian: Pregled zdravila Vitrakvi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.