FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Swedish: Studie 396
Polish: Badanie 396
Swedish: Hycamtin kan göra att man känner sig trött.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Swedish: Bereds före användning.
Polish: Rozpuścić przed zastosowaniem.
Swedish: Studie 065
Polish: Badanie 065
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av topotekan.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
Swedish: Alla fall var oberoende av orsakssamband.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Swedish: • vilken sjukdom som behandlas.
Polish: • leczonej choroby.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Swedish: Ljusgult till grönaktigt pulver
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Swedish: CI = konfidensintervall.
Polish: CI = Przedział ufności.
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Swedish: Läkemedelsrelaterad diarré var mera frekvent hos patienter 65 års ålder (28 %) jämfört med dem som var under 65 års ålder (19 %).
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
Swedish: Den totala incidensen för läkemedelsrelaterad diarré var 22 %, inkluderande 4 % med grad 3 och 0,4 % med grad 4.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Swedish: Begränsade data för koreanska patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min antyder att en ytterligare sänkning av dosen kan krävas (se avsnitt 5.2).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Polish: Jak podawany jest Hycamtin Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Swedish: Kliniska riktlinjer som beskriver aggressiv behandling av CTID omfattar specifika rekommendationer om patientens kommunikation och medvetenhet, igenkännande av tidiga varningstecken, användning av medel mot diarré och antibiotika, ändring av vätskeintag och kost samt behov av inläggning på sjukhus (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Det ordinerade antalet kapslar ska sväljas hela en gång dagligen i 5 dagar.
Polish: Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Swedish: Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
Polish: Topotekan jest częściowo eliminowany przez nerki i zaburzenia czynności nerek mogą powodować zwiększenie ekspozycji na topotekan.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Swedish: Det kan skada fostret under eller strax efter behandlingen.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Polish: Gorączka, osłabienie, zmęczenie
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Swedish: Isopropylalkohol
Polish: Alkohol izopropylowy
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 10
Swedish: • Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Swedish: Diarré orsakad av cancerbehandling (CTID) är förknippad med signifikant morbiditet och kan vara livshotande.
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
Swedish: Ålder/vikt
Polish: Wiek/masa ciała
Swedish: Exponeringsgraden var liknande efter en måltid med högt fettinnehåll och fastande medan tmax sköts upp från 1,5 till 3 timmar (topotekanlakton) och från 3 till 4 timmar (totalt topotekan).
Polish: Stopień ekspozycji był podobny po posiłku z dużą zawartością tłuszczów i na czczo, ale czas tmax był wydłużony z 1,5 do 3 godzin (topotekan w postaci laktonu) i z 3 do 4 godzin (topotekan całkowity).
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCI ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
Polish: U koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja była zazwyczaj większa niż u pacjentów niepochodzących z Azji, z tym samym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Swedish: Om detta tolereras väl kan dosen ökas till 2,3 mg/m 2/dag i påföljande cykler (se avsnitt 5.2).
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Swedish: Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Swedish: Det finns inga data för asiatiska patienter med nedsatt njurfunktion utöver koreaner.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Swedish: Vad Hycamtin är och vad det används för
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Polish: Poza hydrolizą topotekan jest usuwany głównie przez nerki i w niewielkiej części metabolizowany do N-demetylowej pochodnej (SB-209780), której obecność stwierdzono w osoczu, w moczu i w kale.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
Swedish: Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Hycamtin: Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin: Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Swedish: Terapeutiska interventioner som hade samband med icke-hematologiska effekter omfattade antiemetiska medel som gavs till 47 % av patienterna vid 38 % av behandlingskurerna och medel mot diarré som gavs till 15 % av patienterna vid 6 % av behandlingskurerna.
Polish: Interwencje terapeutyczne związane z wystąpieniem niehematologicznych działań niepożądanych obejmowały podawanie leków przeciwwymiotnych, które zastosowano u 47 % pacjentów w 38 % kursów oraz leków przeciwbiegunkowych, które zastosowano u 15 % pacjentów w 6 % kursów.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Swedish: Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotekan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes då glomerulär filtrationshastighet (ml/min) uppskattades med hjälp av MDRD-formeln korrigerad för kroppsvikt.
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Swedish: Biotillgängligheten för oralt topotekan (totalt och lakton) är cirka 40 % hos människa.
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Swedish: Hematologiska
Polish: Hematologiczne
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Swedish: Vit polyvinylklorid/polyklortrifluoretylenblister med försegling av aluminium-/polyetentereftalat (PET)-/pappersfolie.
Polish: Białe blistry z polichlorku winylu / polichlorotrifluoroetylenu zamknięte folią z aluminium / politeraftalanu etylenu (PET) / papieru.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.