FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
French: Ces études ont révélé des modifications attribuables aux actions pharmacologiques attendues, dont des augmentations des nombres de leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie splénique.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
French: • saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
Portuguese: • sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie)
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar na fase de pós-comercialização com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Une augmentation plus rapide de la posologie peut être envisagée chez les patients présentant des infections sévères.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim et du pegfilgrastim.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes submetidos a tratamento com filgrastim e pegfilgrastim.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour administrée quotidiennement à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia, administrada diariamente desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
French: Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteintsde cancer;
Portuguese: A hipersensibilidade é frequente em doentes oncológicos.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
Portuguese: Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU (5 µg) /kg/jour administrée quotidiennement à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg)/kg/dia, administrada diariamente desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du filgrastim n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes medicamentos com filgrastim é desconhecido.
French: Réaction du greffon contre l'hôteb
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeirob
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
French: Splénomégalie et rupture splénique
Portuguese: Esplenomegalia e de rutura esplénica
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fièvre, douleurs musculo-squelettiques (dont : douleurs osseuses, maux de dos, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, lombalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
French: Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha
French: Accofil et greffe de moelle osseuse
Portuguese: Accofil e transplante de medula óssea
French: Affections hépatobiliaire s
Portuguese: Afeções hepatobiliares
French: Après commercialisation, des cas de vascularites cutanées ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
French: Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
Portuguese: A frequência foi calculada como pouco frequente com base em dados dos ensaios clínicos.
French: Pour le maintien d'une numération normale des neutrophiles
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
Portuguese: • se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdominal), dor no lado esquerdo abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.
French: Hypersensibil ité
Portuguese: Hipersensibili dade
French: Fatiguea Inflammati on des muqueusesa Fièvre
Portuguese: Fadigaa Inflamação das mucosasa
French: Syndrome de fuite capillaire
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
Portuguese: Quimioterapia citotóxica estabelecida
French: • douleurs lors de la miction (dysurie)
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
French: La cytaphérèse doit être débutée le 5e jour et poursuivie si nécessaire jusqu'au 6e jour de façon à recueillir 4 x 106 cellules CD34+/kg de masse corporelle (MC) du receveur.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 devendo continuar, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de efetuar a colheita de 4x106 células
French: Diminution de la glycémie Pseudogoutteb
Portuguese: Diminuição da glicemia Pseudogotaa
French: • éruption cutanée
Portuguese: • erupção na pele
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), suite à l'administration de filgrastim et à la cytaphérèse, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas <100 x 109/L) após a administração de filgrastim e de leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
French: Les emballages sans blister contiennent des seringues non munies d'un dispositif de sécurité.
Portuguese: As embalagens sem blister são para seringas sem proteção de segurança para a agulha.
French: • douleurs
Portuguese: • dor
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção pelo VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (équivalant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão).
French: Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: Como administro a minha injeção?
French: Splénomégal iea
Portuguese: Esplenomeg aliaa
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplantação alogénica de medula óssea (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d'une greffe de CSP allogénique
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
Portuguese: • aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
French: Hépatoméga lie
Portuguese: Dor no peitoa
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Portuguese: - uma seringa pré-cheia de Accofil; - compressa com álcool ou algo semelhante;
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Affections psychiatriqu es
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
French: Douleurs musculosquelettique sc
Portuguese: Dor musculosquelé ticac
French: Leucocytosea
Portuguese: Leucocitosea
French: Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection.
Portuguese: Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção.
French: Le mécanisme de survenue de la vascularite chez les patients recevant filgrastim n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim é desconhecido.
French: Hypersensibil ité médicamente usea
Portuguese: Hipersensibili dade ao medicamentoa
French: Des cas de splénomégalie ont été fréquemment rapportés après administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de esplenomegalia após a administração de filgrastim.
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
French: Dilué dans du glucose 5%, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Accofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: Il s'agissait d'une dose toxique pour les mères, qui correspondait à une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez des patients traités à la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Portuguese: Com base em dados comunicados para outro produto de filgrastim semelhante a Accofil, observaram-se resultados comparáveis além de aumento de malformações fetais na dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50-90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
French: Une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
French: En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo de forma lenta e uniforme até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível primir mais o êmbolo.
French: Glomérulonéph rite
Portuguese: Glomerulone frite
French: Chez les patients atteints de NCS
Portuguese: Em doentes com NCG
French: • nausées
Portuguese: • náuseas
French: Ostéoporose
Portuguese: Osteoporose
French: EXP :
Portuguese: SN:
French: EU/1/14/946/011 - 1 seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/14/946/014 - 5 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/013 - 3 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/016 - 10 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/017 - 7 seringues préremplies avec protège-aiguille
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
French: Rupture spléniquea
Portuguese: Rutura esplénicaa
French: Élévation de l'acide urique sanguin
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico sanguíneo
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
French: Appuyer sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée tout en saisissant la collerette, jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo.
French: Hémorragie pulmonaire
Portuguese: Doença pulmonar
French: Hémoptysie Dyspnée Touxa
Portuguese: Dispneia Tossea
French: Thrombocytopénie
Portuguese: Trombocitope nia
French: Tableaux listant les effets indésirables
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
French: Diminution de l'hémoglobin ee
Portuguese: Diminuição da hemoglobin ae
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
French: Autres informations relatives à Accofil
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Accofil.
French: Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Accofil.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento com o Accofil dependem do motivo da sua utilização, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Accofil é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Accofil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Accofil durante os estudos?
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Dados obtidos em estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes, tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Portuguese: Este valor é comparável com 1,6 dias e 1,8 dias, valores notificados noutros estudos incluídos na literatura com a utilização do filgrastim.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Accofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Accofil é o Neupogen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Accofil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Accofil?
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Portuguese: O Accofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratadas com quimioterapia conhecida por causar neutropenia.
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Accofil e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Portuguese: O filgrastim no Accofil é produzido por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o filgrastim.