FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Dutch: Nieuwe aanvragen (geneesmiddel) Nieuwe aanvragen (werkzame stof) Weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
Italian: A seguito del ritiro in tutto il mondo del Vioxx nel settembre 2004, su richiesta della Commissione europea, il CHMP ha iniziato il riesame di tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza dei COX-2 inibitori sul sistema cardiovascolare
Dutch: Na de wereldwijde intrekking van Vioxx in september 2004 begon het CHMP op verzoek van de Commissie met een onderzoek naar alle aspecten betreffende de cardiovasculaire veiligheid van COX-2-remmers.
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
Dutch: De herziene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en de uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten bracht veranderingen met zich mee in de samenstelling van de raad van bestuur.
Italian: Nel 2004 la durata media delle procedure è stata di 86 giorni.
Dutch: In 2004 namen de procedures gemiddeld 86 dagen in beslag.
Italian: Procedura di mutuo riconoscimento
Dutch: Procedure van wederzijdse erkenning
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
Dutch: • Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Italian: Ultimate le procedure da parte della Commissione europea, l'EMEA ha messo a disposizione del pubblico informazioni in merito alle procedure di arbitrato e deferimento.
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Italian: Il numero totale delle sostanze attive contenute nelle domande presentate è stato di 45 - il numero più alto mai visto negli ultimi cinque anni.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
Italian: • Yann LE CAM (rappresentante organizzazione pazienti) (vicepresidente)
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
Italian: Marie HEROUTOVÁ (Repubblica ceca)
Dutch: Marie HEROUTOVÁ (Tsjechië)
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
Dutch: De nieuwe wetgeving die in 2004 in werking trad, omvat de volgende elementen:
Italian: • Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti, dopo ampie consultazioni, ha ultimato le sue "Raccomandazioni e proposte d'azione".
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
Dutch: Voorts publiceerde het EMEA in 2004 richtlijnen voor parallelle distributeurs.
Italian: La fornitura di servizi di interpretariato è stata rivista e rapportata alle effettive esigenze; i giorni di interpretariato sono stati così ridotti del 68% rispetto all'anno precedente.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
Dutch: Dit beleid dient bij te dragen aan het doelmatig plannen, functioneren en beheren van processen binnen het Bureau en aan een continue verbetering van de interactie met partners in het Europese geneesmiddelenstelsel.
Italian: Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Dutch: Direttore Generale del Agenzia Italiana del Farmaco
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
Dutch: Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno rientrano nella corporate governance dell'EMEA e fanno parte del sistema integrato di gestione dell'EMEA.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Italian: Nell'area dei farmaci contro l'HIV, numerose variazioni sono state apportate nel 2004 per aggiungere, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, importanti informazioni riguardanti la sicurezza.
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
Italian: Si è tenuta inoltre a Lisbona una riunione di formazione per gli ispettori GCP, incentrata fra l'altro sulla collaborazione, gli studi di bioequivalenza e le interfacce GCP/GMP.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Italian: Si è raggiunto un risultato del 99,5% di disponibilità di servizi TI; importanti progetti sono stati consegnati entro i tempi e nei limiti dei finanziamenti previsti.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
Italian: Sito utile:
Dutch: Nuttige website:
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Dutch: • Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Dutch: De EMEA-component van het EudraVigilance-project verliep in 2004 volgens verwachting.
Italian: (cooptato)
Dutch: (gecoöpteerd)
Italian: Le banche dati in materia di assistenza sanitaria esistenti negli Stati membri dovrebbero essere utilizzate anche a fini di farmacovigilanza.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Italian: L'attività riguardante i limiti massimi di residui definitivi per entrambe le sostanze è già piuttosto avanzata e sarà probabilmente completata nel 2005.
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen
Italian: L'Agenzia assicura il pieno rispetto di tutti i requisiti qualitativi e normativi nell'area della gestione dei documenti.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
Italian: • È stato realizzato un sistema pilota di stoccaggio dei dati (data-warehousing) e business intelligence
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
Dutch: Er werd onder meer gesproken over: de uitbreiding van de EU en de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, de integratie van de nieuwe leden, de nieuwe structuur van het Comité, de kwaliteit en integriteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de vereiste verbeteringen na een audit van het Comité in oktober
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
Dutch: toename van de werklast en de uitvoering van een nieuwe publicatieprocedure duurde de publicatie van de EPAR's drie tot vier weken nadat de Commissie een beschikking had vastgesteld.
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Indien dit het geval, is brengt het CHMP een positief advies uit dat tot uiting komt in een Europees openbaar beoordelingsrapport, en stelt het een aanbeveling op voor de Europese Commissie strekkende tot verlening van een handelsvergunning voor het betreffende product.
Italian: Realizzare una rubrica unica, comune e standardizzata, di tutte le parti coinvolte nel processo normativo farmaceutico comunitario
Dutch: Implementatie van een gemeenschappelijke en standaardindex van alle partijen die betrokken zijn bij het regelgevingsproces voor geneesmiddelen in de EU.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali".
Dutch: De raad besprak kwesties met betrekking tot de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen en de gevolgen daarvan voor de rol en de activiteiten van het Bureau, alsmede de langetermijnstrategie die wordt uiteengezet in de ‘routekaart van het EMEA naar 2010'.
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden in gang gezet in gevallen waarin sprake is van een veiligheidsprobleem in verband met een centraal toegelaten product.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Dutch: • In 2004 werden het ontwerp, de ontwikkeling en de eerste constructiefasen van een database voor wetenschappelijke adviezen voltooid.
Italian: Nel 2004, con l'allargamento dell'Unione europea, il numero delle lingue ufficiali dell'UE è salito da 11 a 20, aumentando considerevolmente il volume dell'attività di traduzione.
Dutch: Met de uitbreiding van de Europese Unie in 2004 steeg het aantal officiële EU-talen van elf tot twintig.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Italian: Si è discusso per apportare ulteriori sviluppi e miglioramenti ai servizi forniti.
Dutch: Er zijn besprekingen gevoerd met als doel de dienstverlening nader te ontwikkelen en te verbeteren.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Dutch: Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Italian: L'efficacia del coordinamento, della gestione e del reperimento delle risorse per questi progetti ha portato alla loro consegna con pieno successo.
Dutch: Door doeltreffende resultaten op het vlak van coördinatie, beheer en financiering konden deze projecten met succes worden gerealiseerd.
Italian: Servizio informazioni generali dell'EMEA:
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Italian: Ciò dovrebbe agevolare la futura introduzione dei piani di gestione dei rischi previsti dalla nuova normativa comunitaria, nonché l'osservanza del concetto di pianificazione della farmacovigilanza formulato dall'ICH E2E.
Dutch: Een en ander dient de toekomstige invoering van risicomanagementplannen, zoals voorzien in de nieuwe communautaire wetgeving, en de naleving van het ICH-E2E-concept voor de planning van geneesmiddelenbewaking te bevorderen.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
Dutch: De uitbreiding van de EU, het nieuwe wetenschappelijk comité en de nieuwe verantwoordelijkheden van het EMEA die voortvloeien uit de onderdelen van de nieuwe wetgeving die in 2004 in werking is getreden heeft geleid tot een enorme toename van het aantal afgevaardigden en bezoekers bij het Bureau.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
Dutch: • Het CVMP heeft zijn standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species - EMEA/CVMP/477/03/final) vastgesteld, waarin uitvoerig de strategie wordt beschreven die gevolgd moet worden om een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de veterinaire sector te bewerkstelligen.
Italian: • David LYONS (rappresentante EMEA)
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
Dutch: Operationeel sinds 29 mei 2004
Italian: • È stato creato un team ad hoc - un team europeo di ispettori GMP e di valutatori della qualità - per affrontare le questioni relative all'applicazione della tecnologia analitica dei processi (PAT) da parte delle aziende produttrici; in settembre è stata organizzata una sessione di formazione per i valutatori e gli ispettori, con il supporto dell'agenzia svedese per i prodotti farmaceutici.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Italian: Health Canada ha avviato la valutazione di Ungheria e Repubblica ceca, dopo alcune positive visite precedenti all'accordo di mutuo riconoscimento, coordinate dalla Commissione europea nel quadro dell'estensione della MRA ai nuovi Stati membri.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
Dutch: • Sigurður B Thorsteinsson (IJsland)
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
Dutch: Deze werkgroep heeft als taak het CVMP te adviseren over specifieke wetenschappelijke vraagstukken.
Italian: Sono cominciati i preparativi che dovrebbero consentire la piena applicazione di tutte le disposizioni entro il 20 novembre 2005.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Italian: Parti interessate
Dutch: Belanghebbenden
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau