FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo amiodarona, sotalol).
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu aritmii care necesită tratament cu antiaritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol).
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Romanian: ASC a siponimod nelegat este cu 15% și 50% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă, în comparație cu voluntarii sănătoși pentru doza unică studiată de 0,25 mg.
Portuguese: • Outras informações:
Romanian: • Alte recomandări:
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Romanian: Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Portuguese: • Planear uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e avaliações de acompanhamento ao longo do tratamento em doentes com uma história de diabetes mellitus, uveíte ou doença retinal subjacente/coexistente.
Romanian: • Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul adminmistrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă.
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Romanian: Timpul până la CDP la 6 luni față de placebo
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Romanian: Doza recomandată de întreținere de siponimod la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 este de 2 mg.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla.
Romanian: • medicamentele care modulează sistemul imunitar, cum sunt chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente pentru tratarea MS.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 6 zile de administrare de doze unice zilnice de siponimod.
Portuguese: Um efeito farmacodinâmico principal de siponimod é uma redução dose dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al siponimod este scăderea numărului de limfocite periferice, în funcție de doză, la 20-30% din valorile iniţiale.
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Romanian: Utilizarea siponimod la acești pacienți a determinat valori serice substanțial crescute ale siponimod.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Romanian: Aceste date tumorale au fost considerate fie specifice șoarecilor, fie au fost atribuite adaptărilor hepatice metabolice la specii de șobolan cu o sensibilitate aparte și au o relevanță incertă la om.
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Romanian: În lunile 3 și 6 de tratament din studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, modificările medii față de valoarea inițială ale FEV1 în grupa în care s-a administrat siponimod au fost de -0,1 l la fiecare moment din timp, fără nicio modificare în grupa în care s-a administrat placebo.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Romanian: • Cutie conținând 120 comprimate
Portuguese: • se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt debutul brusc de durere de cap severă, confuzie, crize și modificări ale vederii.
Portuguese: A concentração de siponimod aumenta de uma forma dose proporcional aparente após doses múltiplas diárias de siponimod 0,3 mg a 20 mg.
Romanian: Concentrațiile serice de siponimod cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea de doze unice zilnice multiple de siponimod de 0,3 mg până la 20 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la posibilele riscuri grave pentru făt și trebuie efectuate ecografii.
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a tulburărilor severe de ritm cardiac sau a bradicardiei semnificative, siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu: - antecedente de bradicardie simptomatică sau sincopă recurentă, - hipertensiune arterială necontrolată sau - apnee nocturnă netratată severă.
Portuguese: A mediana da idade foram 47 anos, a duração mediana da doença foi de 15 anos e o valor mediano de EDSS inicial foi 6,0.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 ani, durata mediană a bolii a fost de 15 ani și scorul EDSS median la momentul inițial a fost de 6,0.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Paragem da terapêutica com siponimod
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Romanian: • Se procedează cu precauție atunci când se administrează tratament cu antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) din cauza riscului apariției efectelor additive la nivelul sistemului imunitar.
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
Romanian: Scăderea zilnică post-doză a frecvenței cardiace medii orare absolute este observată ca fiind cea mai mare în ziua 1, cu pulsul scăzând, în medie, cu 5 până la 6 bătăi pe minut (bpm).
Portuguese: Em investigações à carcinogenicidade, siponimod induziu linfoma, hemangioma, hemangiossarcoma em ratinhos, enquanto que foram identificados adenoma e carcinoma folicular da glândula tiroide em ratos machos.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas tais como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, sensação de enjoo (náuseas) ou confusão.
Romanian: • Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, stare de rău (greață) sau confuzie.
Portuguese: Percentagem de doentes com 6 meses CDP
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=779) com doença ativa (definida como doentes com surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline) as características basais foram semelhantes às da população global.
Romanian: În subgrupele de pacienți (n=779) cu boală activă (definiți ca pacienți cu recidivă într-o perioadă de 2 ani anterioară studiului și/sau prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), caracteristicile de bază au fost similare celor ale populației generale.
Portuguese: O tratamento com doses únicas ou múltiplas de siponimod durante 28 dias não está associado com aumentos clinicamente relevantes na resistência das vias aéreas conforme medido por volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e fluxo expiratório forçado (FEF) durante expiração de 25 a 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%).
Romanian: Tratamentul cu siponimod cu doză unică sau doze multiple timp de 28 zile nu este asociat cu creșteri relevante clinic ale rezistenței căilor respiratorii măsurate pe baza valorilor volumului expirator maxim (FEV1) și valorilor volumului expirator forțat (FEF) în timpul expirației de 25 până la 75% din capacitatea vitală forțată (FEF25-75%).
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Portuguese: O que é Mayzent
Romanian: Ce este Mayzent
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu siponimod trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile potențiale.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Romanian: Începerea tratamentului cu siponimod a fost asociată cu întârzieri ale conducerii atrioventriculare care urmează un model temporal similar scăderii observate a frecvenței cardiace în timpul titrării dozei.
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor substanțe în timpul inițierii tratamentului poate fi asociată cu apariția bradicardiei severe și blocului cardiac.
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
Romanian: Puteți prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor dacă faceți vărsat de vânt în timpul tratamentului cu Mayzent.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (primary endpoint) do estudo foi o tempo até 3 meses de progressão confirmada da incapacidade (CDP) determinado como o aumento em pelo menos 1 ponto desde os valores iniciais na EDSS (aumento em 0,5 pontos para doentes com valores iniciais de EDSS de 5,5 ou mais) sustentado durante 3 meses.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost timpul până la progresia confirmată a dizabilitatii la 3 luni (CDP), determinată ca fiind minimum o creștere de 1 punct a scorului EDSS față de valoarea inițială (creștere de 0,5 la pacienții cu scor EDSS inițial de 5,5 sau mai mult), susținut timp de 3 luni.
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Romanian: Cele mai multe cazuri de bloc AV și pauze sinusale au apărut la administrarea unei doze terapeutice de peste 2 mg, cu o incidență notabil mai mare în condiții de netitrare comparativ cu titrarea dozei.
Portuguese: • Estar a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após parar o tratamento para evitar uma gravidez devido ao potencial risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Romanian: • Să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la oprirea tratamentului pentru a se evita apariția sarcinii din cauza riscului posibil de a afecta negativ fătul.
Portuguese: No que respeita à atividade da doença, as manifestações características de atividade inflamatória na EMSP podem ser surtos ou imagiológicas (i.e. lesões T1 realçadas por Gd ou lesões T2 ativas [novas ou aumentadas]).
Romanian: elementele caracteristice activității inflamatorii în SPMS pot fi asociate recidivei sau investigațiilor imagistice medicale (și anume leziuni T1 evidențiate cu Gd sau leziuni T2 active [noi sau în creștere]).
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, femeile cu potențial fertil trebuie să fie informate cu privire la acest risc pentru făt, trebuie să obțină un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea acestuia (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozei repetate la şoareci, şobolani şi maimuţe, siponimod a afectat în mod pronunțat sistemul limfatic (limfopenie, atrofie limfoidă și răspuns redus al anticorpilor), ceea ce corespunde activității farmacologice primare la nivelul receptorilor S1P1 (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Romanian: Comparativ cu subiecții CYP2C9*1*1, persoanele cu genotipuri CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 și *3*3 prezintă valori Cl/F cu 20%, 35-38%, 45-48%, respectiv 74% mai mici.
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, se va recolta o mostră de ADN obținută din sânge sau salivă (colectare de la nivelul cavității bucale) pentru a se stabili genotipul CYP2C9 pentru a se determina regimul adecvat de dozare a siponimod.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Portuguese: Enquanto em ratos foi notado um número superior de fetos com malformações externas, esqueléticas e viscerais (por exemplo, fenda palatina e clavículas deformadas, cardiomegália e edema), em fetos de coelhos foram observadas predominantemente alterações esqueléticas e viscerais.
Romanian: În timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure, au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sinais e sintomas consistentes com meningite criptocócica; em caso de diagnóstico, deve ser iniciado tratamento apropriado.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare promptă de diagnosticare la pacienții cu simptome și semne asociate meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă este cazul.
Portuguese: Ainda que não existam dados para estabelecer que doentes com doença do fígado pré-existente estão em maior risco de desenvolver valores elevados no teste da função hepática enquanto tomam siponimod, deve ter-se precaução em doentes com história de doença do fígado significativa.
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Romanian: Procentajul de pacienți cu progresie confirmată a dizabilitatii la 6 luni
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Romanian: Se informează femeile cu privire la posibile riscuri grave pentru făt dacă siponimod este utilizat pe durata sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării acestuia.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Romanian: Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Romanian: Siponimod determină scăderea tranzitorie a frecvenței cardiace și conducerii atrioventriculare la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8), care este mecanistic legată de activarea canalelor de potasiu cu rectificare, cuplate în interior cu proteinele G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK)) prin stimularea receptorilor S1P1, ceea ce duce la hiperpolarizare și excitabilitate redusă.
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Romanian: Tratamentul cu siponimod poate fi atunci inițiat și tratamentul cu un beta-blocant poate fi reinițiat după ce doza de siponimod a fost crescută până la doza țintă de întreținere (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Se reiniciar Mayzent mais do que 4 dias após ter parado de o tomar, o seu médico irá prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento novamente no dia 1.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Mayzent la mai mult de 4 zile de la întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va prescrie un nou pachet/kit de titrare și va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Romanian: Rezultatele nu au sugerat un potențial aritmogen asociat cu prelungirea QT la administrarea siponimod.
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Romanian: Două analize privind farmacocinetica populațională indică faptul că subiecții cu CYP2C9*1*1 și *1*2 se comportă ca metabolizatori extensivi, subiecții cu *2*2 și *1*3 ca metabolizatori intermediari și subiecții cu *2*3 și *3*3 ca metabolizatori slabi.
Portuguese: Com o aumento continuado da titulação, verificam-se diminuições adicionais da frequência cardíaca nos dias subsequentes, com diminuição máxima desde o dia 1 (valores iniciais) atingida nos dias 5 a 6.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Romanian: Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci, luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Romanian: Nu se consideră că eficacitatea vaccinărilor este compromisă dacă tratamentul cu siponimod este întrerupt cu 1 săptămână înainte de vaccinare până la 4 săptămâni după (vezi pct. 4.4).