FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Slovak: Tobi Podhaler tobramycín
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Tobi Podhaler nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tobramycín, akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Slovak: týždňovom cykle bez liečby tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba pacientovi prospieva.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tobi Podhaler sú väčšie ako jeho riziká, pretože je účinný pri liečbe pľúcnej infekcie v prípade pacientov s cystickou fibrózou a vzhľadom na väčšie pohodlie pacientov pri jeho používaní.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Slovak: Tobi Podhaler sa inhaluje pomocou prenosného inhalátora nazývaného Podhaler.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Slovak: Tobi Podhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tobramycín.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Slovak: Tobi Podhaler bol účinnejší ako placebo pri liečbe infekcie P. aeruginosa v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Slovak: Tobi Podhaler sa používa na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa v prípade dospelých a detí vo veku od šesť rokov s cystickou fibrózou.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Slovak: Tobi Podhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti trpiaci cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Slovak: Účelom lieku Tobi Podhaler je zvýšiť pohodlie pacientov pri používaní tobramycínu.
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Tobi Podhaler povolený?
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Tobi Podhaler, tobramycín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy aminoglykozidov.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tobi Podhaler?
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Slovak: %, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zníženiu hodnoty FEV1 približne o 0,6
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
Slovak: Tobi Podhaler v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
Slovak: Tobi Podhaler?
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
Slovak: Na čo sa liek Tobi Podhaler používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Slovak: Tobi Podhaler
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
Slovak: Tobramycín je známe antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku pre rozprašovač (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Swedish: Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
Slovak: Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Swedish: På dag 210 uttrycktes större farhågor över säkerhet och effekt som förblev olösta.
Slovak: Na 210. deň boli vznesené závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, ktoré ostali nevyriešené.
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Slovak: Väčšia bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC sa začal 24. septembra 2014.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Slovak: Litve a dotknutým členským štátom: Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tobramycín VVB a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum.
Swedish: EAGER-studien
Slovak: Štúdia EAGER
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Slovak: Aj keď liečbu prerušilo menej detí užívajúcich liek TIP, celkový počet detí v štúdii EAGER bol malý, a preto sa nemôže vyvodiť definitívny záver o tejto subpopulácii.
Swedish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Slovak: Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Slovak: Tieto pozorovania boli potvrdené v post-hoc analýzach rôznych vekových skupín.
Swedish: Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
Slovak: Podľa európskeho registra pacientov s cystickou fibrózou má 48,0 % pacientov s cystickou fibrózou v 20 európskych krajinách, ktorých údaje sú zaznamenané, viac ako 18 rokov3.
Swedish: Lokal respiratorisk intolerans mot inhalation av det torra pulvret kan yttra sig i symtom som t.ex. hosta och leda till avbruten behandling.
Slovak: Lokálna neznášanlivosť suchého inhalačného prášku v dýchacích cestách sa môže prejavovať takými symptómami ako je kašeľ a vedie k prerušeniu liečby.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015 a keďže členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP v súlade s článkom 29 ods.
Swedish: Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie, výbor CHMP počas postupu požiadal žiadateľa:
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB preto môže byť vydané len pre aktuálne navrhnutú indikáciu, ak je splnený aspoň jeden z dôvodov na výnimku uvedených v článku 8 ods.
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Slovak: Navrhnutý liek obsahuje rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie a má rovnakú liekovú formu ako liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači, a preto sa môže upustiť od klinických štúdií na preukázanie terapeutickej rovnocennosti v súlade s vedeckými usmerneniami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Swedish: För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
Slovak: Pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou (pokiaľ ide o znášanlivosť) roztok v rozprašovači a podľa výboru CHMP 10 % je podstatná časť cieľovej populácie.
Swedish: Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt ("non-inferiority") i fråga om enbart effekt.
Slovak: Primárnym parametrom tejto štúdie bola bezpečnosť, ale skúmala sa v nej aj účinnosť (sekundárny parameter), a preto bola preukázaná iba porovnateľná účinnosť.
Swedish: Under diskussionen noterade CHMP även skillnader i fråga om inhalationstid mellan Tobramycin VVB och Tobi Podhaler.
Slovak: Počas diskusie sa výbor CHMP zmienil aj o rozdieloch v čase inhalácie medzi liekmi Tobramycín VVB a Tobi Podhaler.
Swedish: Det har därför fastställts att en viss del av målpopulationen inte kan använda pulverinhalatorer till följd av intoleransutveckling.
Slovak: Preto bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať práškový inhalátor vzhľadom na vznik neznášanlivosti.
Swedish: För dessa patienter är tobramycin lösning för nebulisator ett alternativ.
Slovak: Pre týchto pacientov je alternatívou tobramycín v rozprašovači.
Swedish: Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
Slovak: To je v súlade so skutočnosťou, že kašeľ je opísaný ako veľmi častá nežiaduca reakcia súvisiaca s liekom TOBI Podhaler, to znamená, že sa vyskytuje vo frekvencii najmenej 10
Swedish: Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES zaslal výboru CHMP referenčný členský štát Litva 14. októbra 2015 na základe výhrad, ktoré vzniesol dotknutý členský štát Poľsko.
Swedish: Vid en post hoc-analys av profilen av oönskade händelser i olika åldersgrupper bekräftades de först iakttagna resultaten i EAGER-studien, dvs. att oönskade händelser och hosta, dysfoni och dysgeusi var mer förekommande bland TIP-behandlade patienter tvärs över åldersgrupperna.
Slovak: Post hoc analýza profilu nežiaducich udalostí v rôznych vekových skupinách potvrdila výsledky, ktoré sa pôvodne zistili v štúdii EAGER, t. j. že všetky nežiaduce udalosti a kašeľ, dysfónia a dysgeúzia boli častejšie u pacientov liečených liekom TIP vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
Slovak: Na základe týchto údajov sa preto môže odhadnúť, že najmenej 10 % cieľovej populácie nebude môcť používať liek TOBI Podhaler vzhľadom na neznášanlivosť.
Swedish: I denna studie utvärderades säkerheten, effekten och bekvämligheten hos TIP jämfört med TIS hos patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre och har kronisk P. aeruginosa-infektion.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila bezpečnosť, účinnosť a výhody lieku TIP v porovnaní s liekom TIS u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších s chronickou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom P. aeruginosa.
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Slovak: výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Swedish: Post hoc-undergruppsanalysen av EAGERprövningsdata bekräftade skillnaderna i incidensfrekvenserna av hosta i samtliga åldersgrupper.
Slovak: Post hoc podskupinová analýza údajov zo skúšania EAGER potvrdila rozdiely v miere výskytu kašľa vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Slovak: V post hoc analýzach podskupín z údajov štúdie EAGER sa porovnávali profily bezpečnosti liekov TIP a TIS u detí, dospievajúcich a dospelých.
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Slovak: Najmenší rozdiel sa pozoroval v populácii dospelých (45 % pre inhalačný prášok v porovnaní s 34
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Swedish: • Kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot Tobi Podhaler;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s nárokom na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler,
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
Slovak: % u dospievajúcich (≥13 až <20 rokov) a 32,7 % u dospelých (≥ 20 rokov), zatiaľ čo miera prerušenia liečby pri použití lieku TIS bola 16,7 % u detí a dospievajúcich a 18,9
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att dessa skillnader inte är relevanta inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet eftersom patienterna som utgör en betydande del av målpopulationen är intoleranta mot Tobi Podhaler och därför inte kan använda Tobi Podhaler.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že tieto rozdiely nie sú významné v kontexte nároku na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti, keďže pacienti predstavujúci podstatnú časť cieľovej populácie neznášajú liek Tobi Podhaler, a preto nemôžu používať liek Tobi Podhaler.
Swedish: Frekvensen av allvarlig hosta var också högre i TIP-gruppen (2,6 procent mot 1,9 procent).
Slovak: Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB, och mot bakgrund av ovanstående artikel, utfördes en likhetsbedömning där det konstaterades att Tobramycin VVB liknade Tobi Podhaler.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB a v kontexte uvedeného článku sa vykonalo hodnotenie podobnosti, pričom sa dospelo k záveru, že liek Tobramycín VVB je podobný ako liek Tobi Podhaler.
Swedish: Villkoren för undantag enligt artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 var därför inte uppfyllda, och ett godkännande för försäljning i enlighet med referensmedlemsstatens förslag kunde inte beviljas.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 a povolenie na uvedenie na trh navrhnuté referenčným členským štátom nemôže byť vydané.