FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PBT-luokitusta arvioitaessa määritetyt kriteerit perustuvat kuitenkin hitaaseen hajoamiseen 12 °C:n lämpötilassa, mikä on hyväksyttävissä eurooppalaisena keskilämpötilana.
Slovak: Pokiaľ však ide o PBT, stanovené kritériá sú založené na posúdení perzistencie pri teplote pôdy 12 °C, ktorá je prijatá ako priemerná európska teplota.
Finnish: Nautakärpästen osoitettiin olevan sensitiivisin laji, kuten laboratoriotutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa on osoitettu.
Slovak: Ukázalo sa, že najcitlivejšími druhmi sú trusové muchy, čo potvrdzujú aj laboratórne testy a terénne štúdie.
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan suositus myös siitä, tulisiko edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Finnish: Topikaalisesti eläimen selkään
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, kuluttajan turvallisuutta eikä tehoa.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2026 mukaisesti.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että hitaampaan hajoamiseen vaikuttavat myös monet muut tekijät, kuten pieni kosteuspitoisuus.
Slovak: Treba však poznamenať, že k zníženej degradácii viedli aj in faktory, akým je napríklad nízky obsah vlhkosti.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 22. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Slovak: októbra 2015 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom.
Finnish: Kertymävaiheen (altistuksen) pituus oli 28 päivää ja poistumavaiheen pituus oli 49 päivää.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Finnish: Kosteuspitoisuus pidettiin 70 prosentissa kenttäkapasiteetista) aerobisissa olosuhteissa, joissa vallitsi 25 °C:n lämpötila ja pimeys 63 päivän ajan.
Slovak: % obsahom organických uhličitanov a obsahom vlhkosti zachovaným pri 70 % kapacity poľa) v aeróbnych podmienkach v tme pri teplote 25 °C a po dobu 63 dní.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella ei voitu kuitenkaan päätellä, ettei moksidektiiniä sisältävien valmisteiden usein toistuva käyttö vaikuttaisi merkittävästi lantahyönteispopulaatioiden (kärpästen ja kuoriaisten) määrään ja monimuotoisuuteen vuosien myötä.
Slovak: Na základe týchto štúdií však nebolo možné dospieť k záveru, že hojný počet ani diverzita populácií trusového hmyzu (múch a chrobákov) nebude významne ovplyvnené častým a opakovaným používaním liekov obsahujúcich moxidektín počas niekoľkých rokov.
Finnish: Tätä tukee hajoamista maaperässä koskeva ei-vakioitu tutkimus, jossa arvioitu DT50 oli 63 päivää 25 °C:ssa (= DT50-arvo 216,6 päivää normalisoituna 12 °C:een).
Slovak: Tento záver podporuje aj neštandardná štúdia o rozpade v pôde s odhadovanou hodnotou DT50 63 dní pri teplote 25 °C (= hodnota DT50 216,6 dní, normalizovaná na 12 °C).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suosituksen asianmukaisista toimista, joilla estetään moksidektiinin pääseminen ympäristöön.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčanie na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť emisiám moxidektínu do životného prostredia.
Finnish: Laadullinen PBT-riskinarviointi
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika PBT
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Na zníženie tohto rizika sa liek môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Finnish: Pienen annoksen kertymävakioksi (k1) arvioitiin 194,7108 ja poistumavakioksi (k2) 0,0739, ja suuren annoksen yhteydessä niiksi arvioitiin 165,1532 ja 0,0534.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
Finnish: Kun otetaan huomioon DT50_sediment-oletusarvo 1 000 päivää (koska vesi-/sedimenttitutkimusta ei ollut saatavilla), yksi myyntiluvan haltija laski, että PECsediment_plateau-arvo on 55,8 µg/kg (kuivapaino).
Slovak: Ak sa vezme do úvahy predvolená hodnota DT50_sediment 1 000 dní (keďže štúdia o vode/sedimente nebola dostupná), jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypočítal hodnotu PECsediment_rovnovážny stav rovnajúcu sa 55,8 µg/kg suchej hmotnosti.
Finnish: Moksidektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva endektosidinen matolääke, jota käytetään laajalti eläinlääkinnässä.
Slovak: Moxidektín je antihelmintický makrocyklický laktónový endektocíd, ktorý má široké využitie vo veterinárnej medicíne.
Finnish: Ensimmäinen karpeilla (Cyprinus carpio) tehty tutkimus toteutettiin OECD:n ohjeen n:o 2039 mukaisesti, ja moksidektiinin LC50-arvoksi määritettiin 0,11 µg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Slovak: Prvá štúdia s kaprom obyčajným (Cyprinus carpio) bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2039 a hodnota LC50 pre moxidektín bola stanovená na 0,11 µg/l na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinillä käsitellylle lehmänlannalle keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän pituisella altistusjaksolla.
Slovak: Dážďovky boli vystavené hnoju produkovaného kravami liečenými moxidektínom v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície.
Finnish: 0,025 (naudat, kertavalelu)
Slovak: 0,025 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta D. magnan elossapysymiseen ja lisääntymiseen, kun pitoisuus oli 10 ng/l testin keston ajan.
Slovak: V druhej štúdii neboli počas testovacej doby pri koncentrácii 10 ng/l zaznamenané žiadne účinky na prežitie a reprodukciu druhu D. magna.
Finnish: Painon muutoksen NOEC-arvoksi, joka oli tutkimuksen sensitiivisin päätetapahtuma, määritettiin 1 mg/kg.
Slovak: Hodnota NOEC na zmenu živej hmotnosti, najcitlivejšieho parametra štúdie, bola stanovená na 1 mg/kg.
Finnish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Slovak: 5 mg/ml; 2,5 IU;
Finnish: Niiden perusteella vaikutti siltä, etteivät moksidektiinille vaihtoehtoisten aineiden ympäristöprofiilit ole välttämättä suotuisampia etenkään vesieliöihin ja lantahyönteisiin kohdistuvan myrkyllisyyden osalta.
Slovak: Ukázalo sa, že terapeutické alternatívy k moxidektínu nemajú nevyhnutne lepší environmentálny profil, najmä pokiaľ ide o toxicitu pre vodný a trusový hmyz.
Finnish: Moksidektiinin luontaisesta myrkyllisyydestä vesieliöille myyntiluvan haltijat katsoivat, että välittömiä vaikutuksia, kuten D. magna -vesikirpuilla tehdyssä välitöntä myrkyllisyyttä koskevassa tutkimuksessa (ts. vaikutukset 48 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen), ei voi siirtää kentällä vallitseviin olosuhteisiin.
Slovak: Pokiaľ ide o prirodzenú toxicitu moxidektínu pre vodné organizmy, držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že akútne účinky uvedené v teste akútnej toxicity pre druh D. magna, t. j. účinky nastupujúce po 48 hodinách v podmienkach kontinuálnej expozície, sa nemôžu použiť v terénnych podmienkach.
Finnish: Kolmas akuutti tutkimus, joissa noudatettiin samoja menettelyjä, tehtiin isoaurinkoahvenella (Lepomis macrochirus).
Slovak: Rovnakými postupmi bola vykonaná tretia štúdia o akútnej toxicite pre slnečnicu modrožiabrovú (Lepomis macrochirus).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat totesivat, ettei laboratorioolosuhteissa testattu biokertyvyys (eli jatkuva altistus läpivirtausolosuhteissa) vastaa todellista altistusta kenttäolosuhteissa.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia uvedenia na trh sa vyjadrili, že bioakumulácia testovaná v laboratórnych podmienkach, t. j. kontinuálna expozícia v prietokových podmienkach, neodráža skutočnú expozíciu v teréne.
Finnish: Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Slovak: V prípade tohto lieku boli identifikované riziká pre životné prostredie a z tohto dôvodu sa uplatňujú osobitné bezpečnostné opatrenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat totesivat, että Euroopan suurimmilla maatalousalueilla maanpinnan keskilämpötilat keväällä ja kesällä ovat todennäköisesti korkeammat, jolloin myös hajoaminen on nopeampaa.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Finnish: Jos myyntipäällyksessä on liian vähän tilaa:
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Finnish: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Slovak: 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat arvioivat ulosteiden kautta erittymistä koskevia tietoja perustellakseen ehdotettuja riskinlieventämistoimia ja varoituksia.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh považovali údaje o fekálnom vylučovaní za opodstatnený dôvod prijatia navrhovaných opatrení a varovaní na zmiernenie rizika.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Finnish: Nämä varoajat perustuvat täsmennettyihin riskiosamääriin ja PEC-arvoihin.
Slovak: Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
Finnish: Tietoja toimitettiin laboratoriotutkimuksesta (vaihe A), laajennetusta laboratoriotutkimuksesta aiheutuneilla jäämillä (vaihe B) ja kenttätutkimuksesta (vaihe C).
Slovak: A), rozšírenej laboratórnej štúdie so vzniknutými rezíduami (Úroveň B) a terénnej štúdie (Úroveň C).
Finnish: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Slovak: Oral Gel for Horses and Ponies
Finnish: BCFKL = kineettinen biokertyvyystekijä korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella
Slovak: BCFKL = kinetický biokoncentračný faktor upravený na 5 % obsah tukov
Finnish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Finnish: 6 100 (hevoset, suun kautta)
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Finnish: Etenkin levillä, äyriäisillä ja kaloilla tehdyissä välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa moksidektiini osoittautui myrkylliseksi näille organismeille.
Slovak: Najmä v štúdiách akútnej a chronickej toxicity s riasami, kôrovcami a rybami preukázal moxidektín u týchto organizmov toxicitu a vykázal nasledujúce referenčné hodnoty:
Finnish: Laiduntavia eläimiä koskevat skenaariot
Slovak: Scenáre u pasúcich sa zvierat
Finnish: Kokeellista biokertyvyystekijää 2 543 l/kg tukee QSAR-mallinnettu biokertyvyystekijä 2 244 l/kg.
Slovak: Experimentálny biokoncentračný faktor 2 543 l/kg je podporený biokoncentračným faktorom 2 244 l/kg simulovaným pomocou QSAR.
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie perzistencie, bola zohľadnená vysoká adsoprcia moxidektínu na pevné častice, jeho metabolizmus, biotransformácia a abiotická degradácia prostredníctvom fotolýzy, ako aj primeranosť štúdií o transformácii v pôde.
Finnish: EC50: Pitoisuus, joka vaikuttaa puoleen testilajeista haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 305 mukaan tehty biokertyvyyttä kaloilla koskeva kokeellinen tutkimus on asianmukaisin ja luotettavin tutkimus arvioitaessa moksidektiinin biokertyvyyspotentiaalia.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
Finnish: Tutkimus tehtiin 28 päivän aikana kuoriutumisen jälkeen olosuhteissa, joissa vallitsi jatkuva virtaus.
Slovak: Štúdia bola vykonaná v podmienkach nepretržitého toku počas 28-dňového obdobia od vyliahnutia.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät moksidektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä johonkin toiseen loislääkkeeseen (kuten triklabendatsoliin tai pratsikvanteliin), käytetään laajalti tuotantoeläinten ja lemmikkieläinten sisäisten ja ulkoisten loisinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovak: Lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšou antiparazitickou účinnou látkou (účinnými látkami) (napr. triklabendazol alebo prazikvantel) sa často používajú pri liečbe a prevencii vnútorných a vonkajších parazitických infekcií u zvierat určených na produkciu potravín a spoločenských zvierat.
Finnish: Arvioinnin mukaan PBT-ominaisuuksien määrittämisessä käytetyt laboratorio-olosuhteet eivät välttämättä vastaa todellisia olosuhteita.
Slovak: Tvrdilo sa, že laboratórne podmienky, ktoré boli použité na stanovenie vlastností látok PBT, nemusia odrážať situáciu v skutočných podmienkach.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I)
Finnish: BCFK (l/kg)
Slovak: BCFK (v l/kg)
Finnish: Johtopäätökset PBT-arvioinnista
Slovak: Záver o posúdení PBT
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tvrdili, že v reálnych podmienkach bude vodná expozícia moxidektínu buď nepravdepodobná alebo veľmi nízka z dôvodu silnej adsoprčnej schopnosti moxidektínu voči pôde alebo nebude trvať dlhšie ako 24 hodín z dôvodu rýchleho delenia do sedimentu.
Finnish: Kalanpoikasten elossapysymisen NOEC-arvoksi, joka oli tutkimuksen sensitiivisin päätetapahtuma, määritettiin 3,2 ng/l.
Slovak: Hodnota NOEC na prežitie slnečnice - najcitlivejšie sledovaný parameter štúdie - bola stanovená na 3,2 ng/l.
Finnish: BCFSL = biokertyvyystekijä vakaassa tilassa korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella BCFK = kineettinen biokertyvyystekijä
Slovak: BCFS = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave BCFSL = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave upravený na 5 % obsah tukov BCFK = kinetický biokoncentračný faktor
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Liek sa môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Finnish: Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet eli PNEC-arvot johdettiin jakamalla sensitiivisintä vakio-organismia koskevat sensitiivisimmät päätetapahtumat (LC50/EC50) arviointikertoimella 100, jolloin tulokseksi saatiin nautakärpäsen (Musca autumnalis) osalta 4,7 µg/kg (kuivapaino) ja lantakuoriaisen (Aphodius constans) osalta 10 µg/kg.
Slovak: Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
Finnish: Testiväliaineen [3H]-jäämien ([3H]-moksidektiinina) perusteella koko kalakudoksen biokertyvyystekijät olivat seuraavat:
Slovak: Na základe zvyškov [3H] ako [3H]-moxidektínu v testovacom médiu boli biokoncentračné faktory v tkanive celých rýb nasledujúce:
Finnish: Avermektiinien vaikutusten kirjo on hyvin samanlainen, mutta se syntyy osittain erilaisten, sukkulamatojen ja niveljalkaisten solujen glutamaattivälitteisiin kloridikanavareseptoreihin kohdistuvan vaikutustavan ja molekyylitason effluksireittien kautta.
Slovak: Avermektíny majú podobné široké spektrum účinku, ktorý je však sčasti dosiahnutý prostredníctvom iného spôsobu účinkovania na receptory glutamát-chloridových kanálov v bunkách nematód a článkonožcov a dráhy efluxu na molekulárnej úrovni.
Finnish: Moksidektiinin PBT-statuksen vuoksi on esitetty myös sisällä hoidettavia eläimiä koskevia päästöskenaarioita, jotka kattavat myös lannan levittämisen maaperään.
Slovak: Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lämpötilat voivat olla myös mainittua lämpötilaa alhaisempia, jolloin hajoaminen hidastuu entisestään, ja myös pieni kosteuspitoisuus voi hidastaa sitä.
Slovak: Treba však poznamenať, že teploty môžu byť aj nižšie, čo má za následok nižšie rýchlosti degradácie, a že degradácia .že byť narušená aj nízkym obsahom vlhkosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden loppupäätelmä on, että sen todennäköisyys, että moksidektiini kertyy kaloihin, on melko pieni.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh napokon dospeli k záveru, že pravdepodobnosť bioakumulácie moxidektínu u rýb je pomerne nízka.
Finnish: Lisäksi moksidektiinista tehtiin täysimittainen toissijaisen myrkytyksen arviointi jakamalla arvioitu ympäristöpitoisuusoral_predator arvioidulla vaikutuksettomalla pitoisuudellaoral.
Slovak: Ďalej bolo vykonané posúdenie sekundárnej otravy moxidektínom tak, že sa predpokladaná environmentálna koncentrácia perorálne_predátor vydelila predpokladanou koncentráciou bez účinkuperorálne.
Finnish: On tehtävä kenttätutkimus tietojen saamiseksi moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä erilaisissa ympäristömatriiseissa laiduntaville eläimille loistartuntojen ehkäisyyn/hoitoon annettavien eläinlääkevalmisteiden todellisissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Musí sa vykonať štúdia, ktorej výsledkom budú údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych matriciach životného prostredia podľa aktuálnych podmienok používania liekov na veterinárne použitie, ktoré sa podávajú pasúcim sa zvieratám na prevenciu/liečbu infestácie parazitmi.
Finnish: Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan mukaiset myyntilupahakemukset (geneerinen hakemus) moksidektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille (kertavaleluliuos naudoille), ja näiden hakemusten yhteydessä toimitettiin tutkimus biokertyvyydestä.
Slovak: V súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh predloženými príslušnému vnútroštátnemu orgánu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit v Nemecku v zmysle článku 13 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, t. j. so všeobecnou žiadosťou, bola v prípade liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín vo forme polievacieho roztoku pre hovädzí dobytok predložená štúdia o bioakumulácii.
Finnish: PEC-arvojen täsmentämisen (FOCUS SW - laskelmat ja erittymismallien arviointi riskinlieventämistoimia varten) perusteella asianmukaisista ympäristön osa-alueista saatiin seuraavassa esitetyt PEC-enimmäisarvot:
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että kyseessä olevien valmisteiden valmistetietojen olisi sisällettävä tietoa vaaroista, joita moksidektiinin PBT-ominaisuudet aiheuttavat, ja ohjeita näiden valmisteiden antamisesta vain silloin, kun loistartunta on vahvistettu.
Slovak: Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Finnish: Biokertyvyystekijät määritettiin myös kalan lipidipitoisuuden funktiona, kun lipidipitoisuus oli normalisoitu viiteen prosenttiin.
Slovak: Biokoncentračné faktory sa takisto stanovili ako funkcia obsahu tukov v rybách po normalizácii obsahu tukov na úroveň
Finnish: 53 (naudat, kertavalelu)
Slovak: 53 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Finnish: (l/kg)
Slovak: (v l/kg)
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Slovak: Subakútna toxicita bola skúmaná v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa dokumentu Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.12 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)14.
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovak: Zoetis Ireland Limited 25/28
Finnish: CYDECTIN 2% LA PER OVINI
Slovak: 2% LA PER OVINI
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tulokset olivat hyväksyttäviä käytettäviksi siihen, että niiden perusteella voidaan johtaa vesi- ja sedimentti-osa-alueiden riskinlievittämistoimet.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výsledky sú prijateľné pri odvodzovaní opatrení na zmiernenie rizika pre vodné prostredie a sedimenty.
Finnish: Koska erilaisia sisä- ja ulkoloisluokkia on vähän ja koska vastuullisen käytön periaatteet vaativat eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa resistenssin kehittymisen riskin vähentämiseksi, moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitov a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko zvýšenia rezistencie, sa lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín považujú za dôležitú možnosť liečby.
Finnish: Näiden ehtojen täyttämiseksi hankittavien tietojen arviointi on eläinlääkekomitean tehtävä, koska näin tuotetut tiedot ovat monimutkaisia ja koska tässä lausuntomenettelyssä noudatettu yhtenäinen EUlähestymistapa on syytä säilyttää.
Slovak: Výbor CVMP by mal následne vykonať posúdenie údajov dodatočne vygenerovaných na účely splnenia týchto podmienok z dôvodu zložitosti takto vygenerovaných údajov a v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ, ktorý bol dosiahnutý vďaka tomuto postupu pri predložení podnetu.
Finnish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovak: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Finnish: Nimellispitoisuuksien perusteella lisääntymisen NOEC-arvoksi määritettiin 0,84 mg/kg:ssa kuivaa maa-ainesta.
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.