FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il passaggio da un inibitore più potente del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con l'aspirina dopo la fase acuta nella sindrome coronarica acuta (ACS) è stato valutato in due studi randomizzati sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS) - TOPIC e TROPICAL ACS - con i dati dei risultati clinici.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugri P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Italian: Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Zentiva Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.
Italian: --1 5,1 - 9,4 μg di pUK-SPDV-poly2#1 del DNA plasmidico
Icelandic: 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-pólý2#1 DNA-plasmíð
Italian: 1 sacca
Icelandic: 1 poki
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax )Salmo salar)
Italian: EU/2/16/197/001 CLYNAV
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Italian: Zero gradigiorno
Icelandic: Núll gráðudagar.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Italian: Uso intramuscolare Sacca (etilene vinilacetato)
Icelandic: Poki (etýl vinýl asetat)
Italian: Denominazione commerciale
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Via di somministrazione
Icelandic: Dýrategund
Italian: Soluzione iniettabile
Icelandic: Stungulyf, lausn
Italian: CANADA
Icelandic: KANADA
Italian: Ogni dose da 0,05 ml contiene:
Icelandic: Hver 0,05 ml skammtur inniheldur:
Italian: L'effetto del vaccino sulla capacità riproduttiva non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif bóluefnisins á æxlunargetu hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Queste misure dovrebbero contribuire a proteggere l'ambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Italian: EVA (250 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM EVA (250 ml)
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Icelandic: Notið innan 10 klst. eftir opnun.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/197/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/197/001
Italian: Solo i pesci sani devono essere vaccinati.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigðan fisk.
Italian: GERMANIA
Icelandic: Þýskaland
Italian: Lotto {numero}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Italian: Confezione:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Italian: Codice ATCvet: QI10AX
Icelandic: QI10AX
Italian: L'apparecchiatura di iniezione deve essere calibrata e ispezionata regolarmente per garantire il dosaggio appropriato al pesce
Icelandic: Stungulyfsbúnaðinn skal stilla og skoða reglulega til að tryggja að fiskurinn fái réttan skammt.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR, o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Italian: Salmone dell'Atlantico (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax (Salmo salar)
Italian: CLYNAV contiene un DNA plasmidico superavvolto che esprime le proteine dell'alfavirus dei salmonidi che induce una risposta immunitaria protettiva nel salmone dell'Atlantico vaccinato.
Icelandic: CLYNAV inniheldur ofurundið DNA-plasmíð sem tjáir prótein alfaveiru í löxum sem kallar fram verndandi ónæmissvörun hjá bólusettum atlantshafslaxi.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lohmann Animal Health GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lohmann Animal Health GmbH
Italian: Posizionare l'ago a 90° nel muscolo epiassiale, in posizione centrale rispetto alla pinna dorsale e sopra la linea mediana.
Icelandic: Staðsetjið nálina undir 90° horni í hryggvöðva, miðlægt miðað við bakuggann og fyrir ofan miðlínu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C -8°C).
Italian: La decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo qualsiasi altro medicinale veterinario deve essere presa caso per caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Italian: Zero gradi-giorno.
Icelandic: Núll gráðudagar.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non usare in gruppi di pesci clinicamente malati.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Notið ekki fyrir klínískt sýkta seyðahópa.
Italian: Per l'immunizzazione attiva del salmone dell'Atlantico al fine di ridurre l'alterato aumento ponderale giornaliero e ridurre la mortalità e le lesioni cardiache, pancreatiche e muscolo-scheletriche causate dalla malattia pancreatica in seguito all'infezione da alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
Italian: Cloruro di potassio Diidrogenofosfato di potassio Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Cloruro di sodio
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Tvínatríum vetnisfosfat, heptahýdrat Natríumklóríð
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða varp
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: SÉRSTAKA VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanirEkki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Italian: Si raccomanda un peso corporeo minimo di 25 g al momento della vaccinazione.
Icelandic: Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu.
Italian: Istruzioni per il kit di provette di trasferimento: utilizzando l'estremità appuntita, avvitare il set di provette di trasferimento sulla porta di riempimento della sacca in etilene vinilacetato (EVA) con ¼ di giro al fino di fissare la linea in posizione.
Icelandic: Notið oddmjóa endann til að skrúfa færsluslöngusettið á áfyllingarstútinn á etýlvinýlasetat (EVA)-pokanum með ¼ snúningi til að festa slönguna á sínum stað.
Italian: Chiedere al chirurgo veterinario le modalità per smaltire i medicinali non più necessari.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: CLYNAV stimola l'immunità attiva contro l'alfavirus dei salmonidi di sottotipo 3 (SAV3).
Icelandic: CLYNAV örvar virkt ónæmi gegn alfaveiru af undirgerð 3 í löxum(SAV3).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: L'altra estremità del set di provette di trasferimento viene collegato all'apparecchiatura di iniezione del vaccino (pistola).
Icelandic: Tengið hinn enda færsluslöngusettsins við sprautubúnaðinn fyrir bóluefnið (byssuna).
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12±2 °C).
Icelandic: Lengd ónæmis er u.þ.b. 3 mánuðir eftir bólusetningu (sem sýnt var fram á við rannsóknastofuskilyrði við vatnshitastigið 12 ±2°C).
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Elanco Canada Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Elanco Canada Ltd
Italian: L'immunità ha inizio entro 399 gradi-giorno (temperatura media dell'acqua in °C moltiplicata per il numero di giorni di incubazione) dalla vaccinazione.
Icelandic: Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 250 ml
Italian: Alterazioni transitorie nel comportamento natatorio, nella pigmentazione e nell'inappetenza sono molto comuni e possono essere osservate, rispettivamente, fino a 2, 7 e 9 giorni.
Icelandic: Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést í allt að 9 daga.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Icelandic: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CLYNAV soluzione iniettabile per il salmone dell'Atlantico INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,05 ml contiene: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Italian: Sacca da 250 ml sterile, flessibile, in etilene vinilacetato (EVA) con porta di chiusura a scatto.
Icelandic: 250 ml sæfður, sveigjanlegur, etýlvínýlasetat (EVA) poki með læsanlegum smellustút.
Italian: Un set di provette di trasferimento sterili confezionate singolarmente è incluso nella confezione finale del prodotto.
Icelandic: Sæft og sérpakkað slöngusett fylgir með í pakkningunni með lyfinu.
Italian: La durata dell'immunità è di circa 3 mesi dopo la vaccinazione (dimostrata in laboratorio con una temperatura dell'acqua pari a 12 ±2 °C).
Icelandic: Lengd ónæmis er u.þ.b. 3 m´nauðir eftir bólusetningu (sem sýnt var fram á við rannsóknastofuskilyrði við vatnshitastigið 12 ±2 °C).
Italian: Non usare in pesci selezionati per la riproduzione.
Icelandic: Notið ekki fyrir klakfisk.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml di vaccino mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Icelandic: Slævið fiskinn til að draga úr hreyfigetu hans og gefið 0,05 ml af bóluefninu í hryggvöðva á svæðinu beint fyrir framan og til hliðar við bakugga.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Italian: Anestetizzare il pesce per immobilizzarlo e somministrare 0,05 ml mediante iniezione intramuscolare nell'area immediatamente anteriore e laterale alla pinna dorsale nel muscolo epiassiale.
Icelandic: Slævið fiskinn til að draga úr hreyfigetu hans og gefið 0,05 ml í hryggvöðva á svæðinu beint fyrir framan og til hliðar við bakugga.
Italian: Sovradosaggio
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero gradi-giorno NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Icelandic: LOTUNÚMER Lotunr. {númer} FYRNINGARDAGSETNING EXP {mán/ár} VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" Dýralyf.
Italian: DNA plasmidico pUK-SPDV-poly2#1 che codifica le proteine del virus della malattia pancreatica nei salmoni: 5,1 - 9,4 μg.
Icelandic: Virkt innihaldsefni: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Italian: Tempo di attesa: Zero gradi-giorno
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll gráðudagar.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto veterinario occorre indossare dispositivi di protezione individuale, per esempio, guanti protettivi adeguati.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarfatnað, t.d. viðeigandi hlífðarhanska við meðhöndlun dýralyfsins.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero gradi-giorno.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll gráðudagar.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari prima o durante la somministrazione.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf fyrir eða við lyfjagjöf.
Italian: Non sono stati osservati effetti diversi da quelli descritti nella sezione 6 in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Icelandic: Engin áhrif, önnur en þau sem lýst er í kafla 4.6, hafa komið fram í kjölfar ofskömmtunar.
Italian: Soluzione trasparente, incolore, priva di particolato
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus, agnalaus lausn
Italian: Principio attivo:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Italian: Contenuto (Concentrazione
Icelandic: Innihald (þéttni)
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
Icelandic: Í þessum aðstæðum myndi viðeigandi skammtur vera:
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hversu mikið þú átt að nota, hvenær þú átt að nota það og hversu lengi.
Italian: Ciò significa che il trattamento non agirà in modo adeguato.
Icelandic: Þetta gæti valdið því að meðferðin virki ekki nægilega vel.
Italian: Consultare sempre il proprio medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
Icelandic: Ráðfærðu þig alltaf við lækninn áður en þú ákveður að hætta meðferðinni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Icelandic: 16 mars 2016.
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu til að kanna hvort þetta sé raunin.
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
Icelandic: Vertu viss um að þú notir lyfið innan klukkustundar eftir að það var útbúið.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til notkunar.
Italian: I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus, tær eða örlítið ópallýsandi þegar hún er gefin.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var notuð af tveimur einstaklingum.
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Italian: Contiene inoltre:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Italian: Otto soggetti avevano un deficit di fattore X severo, gli altri un deficit moderato.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.