FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Romanian: • Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Romanian: Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die hand-voetsyndroom wordt genoemd.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumită reacție cutanată mână-picior.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Romanian: • Paloare și oboseală din cauza sângerării excesive.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het cholesterolgehalte in uw bloed te helpen verlagen);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Romanian: În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Dutch: Eén patiënt stierf als gevolg van niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Dutch: Albumine is de belangrijkste component voor binding van tivozanib in humaan plasma.
Romanian: Albumina este componenta principală de legare a tivozanibului în plasma umană.
Dutch: Ongewijzigde tivozanib is de belangrijkste circulerende vorm van de molecule en er werden geen belangrijke metabolieten gedetecteerd in het serum bij een blootstelling gelijk aan of groter dan 10% van de totale blootstelling aan radioactiviteit.
Romanian: Tivozanibul nemodificat este forma principală circulantă a moleculei și nu s-au detectat metaboliți majori în ser, la o expunere egală sau mai mare de 10% din expunerea totală la radioactivitate.
Dutch: • Zwelling of irritatie van de slijmvliezen
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Dutch: Het volgende meest krachtig geïnhibeerde kinase is c-kit dat 8 maal minder gevoelig is voor inhibitie door tivozanib in vergelijking met VEGFR 1, 2 en 3.
Romanian: Următoarea cea mai puternic inhibată kinază este c-kit, care este de 8 ori mai puțin sensibilă la inhibarea determinată de tivozanib, în comparație cu VEGFR tip 1, 2 și 3.
Dutch: • nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
Romanian: • nafcilină, rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice);
Dutch: • Verstopte oren
Romanian: • Urechi înfundate.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Romanian: • Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Dutch: • Stijging van het aantal rode bloedcellen
Romanian: • Creștere a numărului de globule roșii.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Romanian: Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
Dutch: Behandeling met Fotivda moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in het gebruik van antikankerbehandelingen.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige toediening van tivozanib met sterke CYP3A4-induceerders, indien gebruikt, voorzichtig toe te passen.
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Dutch: Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Dutch: Behandeling met Fotivda kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een bloedstolsel (trombus) in uw bloedvaten die kan losbreken en door de bloedstroom meegevoerd kan worden om een ander bloedvat te blokkeren.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat (AV-951-09-301), în care 25% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib aveau vârsta ≥ 65 ani, nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri (vezi pct. 4.2).
Dutch: Contraceptiva
Romanian: Contraceptive
Dutch: Aangezien CYP1A1 in eerste instantie in de extrahepatische weefsels wordt uitgedrukt, zoals de longen en de darmen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat deze isovorm extensief betrokken zou zijn bij het hepatisch metabolisme.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Dutch: Tabel 1: Tabel van bijwerkingen (voorgesteld met frequenties voor bijwerkingen door alle oorzaken)
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar wel bij dieren bij blootstellingsgehalten die gelijkaardig zijn aan de klinische blootstellingsgehalten en met mogelijke relevantie voor het klinisch gebruik waren de volgende.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Dutch: Anders moet overwogen worden om een statine te geven dat niet onderhevig is aan de beperkte absorptie uit de darm door BCRP.
Romanian: Alternativ, trebuie luată în considerare o statină care nu este supusă restricției de absorbție intestinală de BCRP.
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține urme de tartrazină (E102) (8-12% din compoziția cernelii galbene) (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Geheugenverlies
Romanian: • Pierdere a memoriei.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dutch: Binnen elke SOK worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Tivozanib blokkeert krachtig en selectief alle 3 Vasculaire Endotheliale Groeifactorreceptoren (VEGFR) en er werd aangetoond dat het verscheidene VEGF-geïnduceerde biochemische en biologische responsen in vitro blokkeert, inclusief VEGF-ligand-geïnduceerde fosforylatie van alle drie de VEGFR 1, 2 en 3 en de proliferatie van humane endotheelcellen.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
Dutch: Risicofactoren voor hypothyreoïdie zijn onder andere een eerder verleden van hypothyreoïdie en het gebruik van antithyroïdgeneesmiddelen.
Romanian: Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE34
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE34
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C] tivozanib werd ongeveer 79% van de radioactiviteit in de feces aangetroffen en werd ongeveer 12% als metabolieten in de urine aangetroffen.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Romanian: Femeile partenere ale pacienților bărbați tratați cu tivozanib trebuie, de asemenea, să evite să rămână gravide.
Dutch: Hemorragie9
Romanian: Hemoragie9
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);
Romanian: • fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
Dutch: VEGF is een krachtige mitogene factor die een centrale rol speelt in de angiogenese en vasculaire permeabiliteit van tumorweefsels.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine
Romanian: • Creștere a cantității de proteine în urină.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de absorptie uit de darm wordt beperkt door BCRP Tivozanib inhibeert het transportproteïne BCRP in vitro, maar de klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Dutch: Tivozanib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen vertraagd worden.
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dutch: Bij patiënten die graad 2 (> 1,0-3,4 g/24 uur) of graad 3 (≥ 3,5 g/24 uur) proteïnurie krijgen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), moet de dosis van tivozanib verlaagd worden of moet de behandeling tijdelijk onderbroken worden.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Dutch: Als een bloeding een medische ingreep noodzakelijk maakt, moet de behandeling met tivozanib tijdelijk onderbroken worden.
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsanalyse door onafhankelijke radiologische controle (ITTpopulatie)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen, daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.
Dutch: 2 Perifere neuropathie, inclusief hyperesthesie, hypo-esthesie, mononeuropathie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie en paresthesie
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Dutch: Dysfonie, diarree, vermoeidheid, gewichtsverlies, eetlustverlies en hypothyreoïdie kwamen meer voor bij patiënten ≥ 65 jaar oud.
Romanian: Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Romanian: Conținut capsulă Manitol
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de beperkte ervaring en bij patiënten die dialyse moeten ondergaan omdat er geen ervaring is met tivozanib in deze patiëntengroep.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet overwogen worden bij gevallen van aanhoudende, ernstige hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie verder) of andere complicaties van hypertensie.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
Dutch: In-vitro-studies over eiwitbinding hebben aangetoond dat tivozanib voor > 99% aan de plasmaeiwitten wordt gebonden.
Romanian: Studiile in vitro privind legarea de proteine au dovedit că tivozanibul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de > 99%.
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze gecontroleerde klinische studie was een multicentrische, open-label, internationale, gerandomiseerde fase 3-studie waarin tivozanib vergeleken werd met sorafenib bij patiënten met gevorderd NCC.
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd om ontsteking te verminderen en stoornissen van het immuunsysteem te behandelen);
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
Dutch: • Overactieve schildklier (die symptomen kan veroorzaken, zoals verhoogde eetlust,
Romanian: • Glandă tiroidă hiperactivă (ce poate provoca simptome cum ar fi creștere a poftei de mâncare,
Dutch: Patiënten die een oraal BCRP-substraat innemen met een klinisch relevante efflux-interactie in de darm moeten ervoor zorgen dat er een gepaste tijdsspanne (bv. 2 uur) is tussen de toediening van tivozanib en het BCRP-substraat.
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
Dutch: In-vitro-studies, uitgevoerd op humane levermicrosomen en hepatocyten, waarin de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 werd geëvalueerd, suggereerden dat tivozanib een zwakke inhibitor is van CYP2B6 en CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Dutch: In-vitro-studies over het metabolisme hebben aangetoond dat CYP3A4 en CYP1A1 tivozanib kunnen metaboliseren.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren en u zult normaal gezien Fotivda blijven innemen voor zo lang het blijft werken en u geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Dutch: Als tivozanib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met tivozanib, moet het mogelijke gevaar voor de foetus aan de patiënt uitgelegd worden.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Dutch: De intent-to-treat-populatie (ITT) bestond uit 517 patiënten, 260 gerandomiseerd naar tivozanib en 257 gerandomiseerd naar sorafenib.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.