FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe eliminar la sección aprobada actualmente]
Slovak: Existujúca časť sa má vypustiť.]
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z týchto situácií:
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Slovak: V súvislosti s liekom [vymyslený názov] boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Spanish: El riesgo adicional depende de la duración de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos años.
Slovak: Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov.
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía]
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov]
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza [denominación de fantasía] es un medicamento que contiene estradiol y prednisolona.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Spanish: Las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Slovak: Výsledkom konania o postúpenej veci sú zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Slovak: Na základe anamnézy a kontraindikácií a upozornení na používanie sa má uskutočniť lekárske vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov).
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
Slovak: Štúdie WHI zahŕňajúce kombináciu - ďalšie riziko ischemickej mozgovej mŕtvice*
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Slovak: CEE+MPA estrogén + progestogén
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Spanish: Otros trastornos
Slovak: Ďalšie stavy
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento con [denominación de fantasía] es de 4 semanas.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov preto nemáte používať liek [vymyslený názov] dlhšie ako 4 týždne.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej mŕtvice
Spanish: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Frecuencia no conocida: no se puede determinar a partir de los datos disponibles
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
Slovak: pretože má mierne protizápalové, protialergické a antipruritické vlastnosti.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-násobne vyššie u používateliek
Spanish: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 liečenej pacientky z 10
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 2 g de [denominación de fantasía], equivalente a 200 µg de E2, se midieron los valores siguientes: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmáx = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol, en mujeres postmenopáusicas.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych kožných zápalových ochorení s pálením, svrbením vo vonkajšej genitálnej oblasti u žien po menopauze, na ktoré sú určené slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
Slovak: - rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v minulosti (endometriálna hyperplázia), - ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza), - ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viac orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos de tiempo prolongados.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby v prípade výskytu krvácania alebo špinenia počas liečby liekom
Spanish: Accidente vascular cerebral
Slovak: Mozgová mŕtvica
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica (THS) y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Spanish: 2012; 73: Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Spanish: La concentración sérica media de estradiol a las 36 horas, el último punto cronológico en el que se extrajeron muestras de sangre, fue de 10,7 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,