FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
English: Annex III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
English: WITHDRAWAL PERIOD
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
English: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
English: Name
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele
Bulgarian: Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber
English: Package leaflet:
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Bulgarian: Проучванията показват, че Skyrizi е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Skyrizi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Bulgarian: Първите две дози от 150 mg се прилагат с интервал от 4 седмици, а следващите дози се дават на всеки 12 седмици.
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Bulgarian: След обучение пациентите могат да си инжектират сами Skyrizi, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Bulgarian: Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Skyrizi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща инфекция, която лекарят счита за сериозна.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които са кандидати за системна терапия (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Skyrizi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Bulgarian: Skyrizi е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skyrizi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва?
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Bulgarian: Във втората част на това проучване някои пациенти, които първоначално са получавали Skyrizi, са преминали към плацебо след 28 седмици, докато други са останали на Skyrizi.
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Bulgarian: В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Skyrizi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skyrizi?
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Skyrizi са установени в проучванията?
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазиса, обикновено при бедрата или корема.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Bulgarian: Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Bulgarian: Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в предварително напълнени спринцовки.
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Bulgarian: Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Skyrizi и основания за разрешаване в ЕС
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Bulgarian: Ризанкизумаб блокира действието на интерлевкин 23 и по този начин намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Bulgarian: През 52-та седмица повече пациенти, които са останали на Skyrizi, са имали чиста или почти чиста кожа в сравнение с преминалите към плацебо пациенти.
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: How does Skyrizi work?
Bulgarian: Как действа Skyrizi?
English: Other information about Skyrizi
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi:
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Bulgarian: Освен това около 86 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 62 % от пациентите, приемащи устекинумаб, и около 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: How is Skyrizi used?
Bulgarian: Как се използва Skyrizi?
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Bulgarian: Освен това 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа , в сравнение с 60 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Bulgarian: Около 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 7 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: (Invented) name Strength
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
English: If protection against rabies is required:
Bulgarian: Когато е необходима протекция срещу бяс:
English: EU/2/14/169/002
Bulgarian: EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
English: The visual appearance is as follows:
Bulgarian: Външният изглед е както следва:
English: Duration of immunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Bulgarian: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Bulgarian: Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Bulgarian: Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Bulgarian: 683 23 Ivanovice na Hané, РЕПУБЛИКА
English: Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Bulgarian: В случаите, при които майчините антитела са в много по-големи количества от очакваните, програмата за ваксиниране да се планира съобразно с това.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Bulgarian: Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Bulgarian: Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Bulgarian: Титърът на антителата намалява по време на 3 годишната продължителност на имунитета, въпреки това животните са защитени при провокация.
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Bulgarian: За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:
English: Solvent: Water for injections
Bulgarian: Water for injections
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Bulgarian: Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно приложение.
English: This can be painful, warm or reddened.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
Bulgarian: 04/07/2014 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 27/03/2019.
English: The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
Bulgarian: Продължителността на имунитета срещу CAV-2 не е изследвана чрез провокация.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Bulgarian: Установено е, че 3 години след ваксинация срещу CAV-2, все още се откриват антитела.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Bulgarian: Годишна реваксинация се изисква за Parainfluenza, ето защо единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus Pi може да се прилага веднъж годишно, съгласно изискванията.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Bulgarian: Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните кучета и домашни котки.
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба на продукти и стрес.
English: Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Bulgarian: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Bulgarian: Имунологичният отговор към CDV, CAV и CPV компонентите от ваксината може да се забави поради взаимодействие с майчините антитела.
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Bulgarian: Въпреки това ваксината осигурява протекция при провокация с вирулентни причинители при наличие на майчини антитела срещу CDV, CAV и CPV в количества равни или по-високи от тези, които се наблюдават в полеви условия.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Bulgarian: Приема се, че имунологичната протекция срещу CAV-2, асоцииран с респираторна симптоматика, е с продължителност поне 3 години.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
Bulgarian: Поне една година след началния ваксинационен курс срещу кучешки параинфлуенца вирус.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти освен Versiguard Rabies и Versican Plus L4.
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържание (1 ml) от смесения продукт.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до .
English: A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
Bulgarian: Единична доза Versican Plus DHPPi да се прилага всеки 3 години.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Bulgarian: При пътуване до зони с висок риск или извън Европейската общност, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна ваксина срещу бяс след 12-седмична възраст, за да е сигурен, че ваксинираните животни ще имат титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се счита за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване (титър на антителата ≥ 0.5
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Bulgarian: Щамовете на живите атенюирани вирусни ваксини CAV-2, CPiV и CPV-2b могат да се разпространяват от ваксинираните кучета след ваксинация, разпространението на CPV може да продължи до 10 дни.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus DHPPi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета.
English: Canine distemper virus
Bulgarian: Canine distemper вирус,
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
English: 50 x 1 dose
Bulgarian: 25 x 1 доза 50 x 1 доза
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
English: Rabies:
Bulgarian: Бяс:
English: First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi на възраст 8-9 седмици
English: Lyophilisate (live attenuated):
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран):
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
Bulgarian: Не е изследван ефекта на вирусния щам CPV-2b при други месоядни (освен кучета и домашни котки), за които се знае, че са чувствителни на кучешки парвовирус и поради това ваксинираните кучета трябва да се отделят от тях след ваксинация.
English: Use immediately after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Bulgarian: Ефикасността на фракцията срещу бяс е доказана при лабораторни изследвания, след прилагане на възраст над 12 седмици.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Bulgarian: Versican Plus DHPPi, смесена с Versiguard Rabies 3-4 седмици по-късно, но не порано от навършване на 12-седмична възраст.
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Bulgarian: Canine distemper virus, щам CDV Bio 11/A