FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
English: Total enrolled subjects N= 48
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
English: Children from 12 to 23 months old:
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA EMULSÃO (ADJUVANTE)
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
English: After the vaccine is mixed:
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
English: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml.
English: Adolescent from 9 to 17 years old:
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas meias doses (0,25 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 48 crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade e em 48 crianças dos 12 meses aos 35 meses de idade.
English: Children from 3 to 8 years old:
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
English: Common: injection site warmth.
Portuguese: Frequentes: calor no local de injecção.
English: Total enrolled subjects N= 50
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
English: When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
English: Total enrolled subjects N= 18
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
English: Total enrolled subjects N= 49
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
English: Children from 24 to 35 months old:
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
English: Nervous system disorders - Very common: headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Muito frequente: cefaleia
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)....................................................30 µg** Para 1 ml
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
English: - One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - França
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
English: Common: injection site bruising, diarrhoea.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Portuguese: Caso esteja presente alguma particular estranha ou o aspecto seja anormal (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
English: Children from 6 to 11 months old:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
English: Total enrolled subjects N= 7
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
English: Total enrolled subjects N= 29
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
English: Children from 6 to 35 months of age:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
English: Intramuscular use.
Portuguese: Equimose no local de injecção
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis diferentes: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão) Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Portuguese: Crianças com mais de 3 anos de idade, adolescentes e adultos até aos 60 anos de idade: Dados clínicos sugerem que uma única dose poderá ser suficiente.
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, dor de cabeça, arrepios, febre.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis
English: MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
Portuguese: Agitar antes de usar
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
English: Children from 6 months to less than 3 years of age:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 37
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)..............................3,8 microgramas**
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, arrepios, febre.
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
English: Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Portuguese: Frequentes: sensação de mal-estar geral, arrepios, febre.
English: Suspension for injection 10 vials
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 14
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 1
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 7
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Portuguese: Adolescentes (N=49) 9 a 17 anos de idade 1ª dose 2ª dose 1ª dose
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Clinical
Portuguese: Cefaleia
English: Malaise
Portuguese: Calafrios
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Portuguese: No local da injecção: dor, vermelhidão, dureza, inchaço.
English: At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Portuguese: No local da injecção: dureza, vermelhidão, inchaço, nódoa negra.
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
English: Together you will decide how to continue.
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
English: How and when to take
Portuguese: Como e quando tomar
English: This study comprised a total of 665 patients.
Portuguese: Este estudo incluiu um total de 665 doentes.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
English: 1 year study
Portuguese: Estudo de 1 ano
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Portuguese: Líbido diminuída (incluindo perda de líbido)
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Portuguese: Durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
English: - You can take Selincro with or without food.
Portuguese: - Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos