FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DK-Dánsko
Estonian: DK-Taani
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Estonian: LV - Läti
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: Trasylol 2.000.000
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
Slovak: Trasylol 1.000.000
Estonian: Trasylol 1.000.000 UIC
Slovak: Injekčný roztok
Estonian: Perfusioonilahus
Slovak: CZ-Česká
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovak: 500000 KIU / 50ML Infúzny roztok Intravenózne použitie
Estonian: 500000 KIU / 50ML Infusioonilahus
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Slovak: Bayer
Estonian: Bayer House
Slovak: U.I.C / 200 ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Slovak: Veľká Británia
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Estonian: Turustaja: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Estonian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: U.I.C / 100 ml Infúzny roztok
Estonian: 1000000 U.I.C / 100 ml Infusioonilahus
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: D-10785
Estonian: D-10785 Berlin
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Slovak: CZ - Česká republika
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Slovak: CY - Cyprus
Estonian: CY - Küpros
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Estonian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovak: PL - Poľsko
Estonian: PL - Poola
Slovak: NL - Holandsko
Estonian: NL - Holland
Slovak: NO - Nórsko
Estonian: NO - Norra
Slovak: "Pfizer"
Estonian: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: 191 90 Sollentuna
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: IE - Írsko
Estonian: IE - Iirimaa
Slovak: IT - Taliansko
Estonian: IT - Itaalia
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovak: Belgicko
Estonian: Belgium
Slovak: ET - Estónsko
Estonian: ET - Eesti
Slovak: Taliansko
Estonian: Italy
Slovak: Injekcia
Estonian: Süst
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Helsinki Fínsko
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Estonian: Aminokaproonhape
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú (pozri prílohu I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütilise toimega ravimi (aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
Slovak: Príloha II
Estonian: II lisa
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je indikovaná na použitie v prípade pacientov každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Estonian: Aminokaproonhape on näidustatud kasutamiseks igas vanuses patsientidel, kellel esineb lokaalsest või süsteemsest fibrinolüüsist põhjustatud verejooks, sealhulgas operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid); - günekoloogia (emakakaela operatsioonid) patsientidel, kellel puudub ligipääs
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Estonian: Efektiivsusandmetes leitud suurte puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või tänapäevaste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid rasked), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõned nendest näidustustest tuleb tühistada.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Estonian: Eelkõige uuendati terapeutilisi näidustusi, et need kajastaksid ajakohaseid teadusandmeid aminokaproonhappe kasutamise kohta; teised muutused ravimiteabes kujutasid endast hoiatuste ja soovituste näol andmete lisamist leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovak: pacienti každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Estonian: Lokaalse või süsteemse fibrinolüüsi tõttu tekkinud verejooks mis tahes vanuses patsientidel, sh operatsioonijärgsed verejooksud järgmistel juhtudel: - uroloogia (põie- ja eesnäärmeoperatsioonid);
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
Estonian: I lisas loetletud aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade muutmise alused
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimiteabes hoiatuste ja soovituste kaudu adekvaatselt kajastada infot leukopeenia, trombotsütopeenia, vere uurealämmastiku sisalduse suurenemise ja neerupuudulikkuse kohta.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny aminokaprónovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej,
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka kõrvaltoimete profiiliga, sealhulgas uute kõrvalnähtudega (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega;
Slovak: Všetky riziká musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Estonian: Kõik riskid peavad olema hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Slovak: Aprotinín
Estonian: Aprotiniin
Slovak: K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Slovak: V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aprotiniini kohta.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj šablóny posudzovanie kvality dokumentov.
Estonian: Läbivaatamisel võeti arvesse ka dokumendivormide kvaliteedikontrolli.
Slovak: Posudzovali sa všetky dosiaľ známe riziká aprotinínu.
Estonian: Arutati aprotiniini kõiki seni teadaolevaid riske.
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada alles pärast kasulikkuse ja riskide ning teiste olemasolevate alternatiivsete ravimeetodite hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aprotiniini sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Slovak: Podmienky bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty, sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused on komitee arvamuse IV lisas.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis on olemas piisavad andmed efektiivsuse kohta.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pozorovacie štúdie poskytli protirečivé výsledky týkajúce sa mortality.
Estonian: Vaatlusuuringud on seoses suremusega pakkunud vasturääkivaid tulemusi, nagu eespool mainitud.
Slovak: Okrem toho, výsledky z pozorovacích štúdií si protirečia,
Estonian: Samuti on vaatlusuuringute tulemused vastuolulised.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa musí venovať aj pacientom s poškodením funkcie obličiek a možnému výskytu anafylaktických reakcií.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka neerukahjustusega patsientidele ja võimalikele anafülaktilistele reaktsioonidele.
Slovak: Nové údaje, ktoré sú dosiaľ dostupné, však preukázali, že indikácia a ďalšie časti informácie o produkte vyžadujú zmenu, aby sa zohľadnili známe riziká a nejasnosti spojené s takýmito rizikami.
Estonian: Uued andmed näitasid siiski, et näidustust ja teisi ravimiteabe osi tuleb muuta, et arvestada teadolevaid riske ja nendega seotud ebaselgusi.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide heakskiidetud näidustuste korral.