FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch die M414T-, S556G- oder Y561H-Substitution um das 21bis 32-Fache reduziert, durch die A553T-, G554S- oder S556R-Substitution um das 152- bis 261-Fache und durch die C316Y- bzw. Y448H-Substitution um das 1472- bzw. 975-Fache.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
German: Klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
German: In allen sieben Studien betrug die Exviera-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Dutch: De Exviera-dosis bedroeg in alle zeven studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (97,7 %).
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (97,7%).
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door -P-gp in de darm Dasabuvir is in vitro een P-gp-remmer; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
German: Tabelle 17.
Dutch: Tabel 17.
German: Mechanismu s: Eine Senkung ist möglicherwe ise auf die CYP1A2Induktion durch
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir
German: Wirkung auf Tacrolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Dutch: Het effect op tacrolimus is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
German: „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Dutch: "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" en "ribavirine").
German: Ethnische Unterschiede
Dutch: Ras of etniciteit
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Paracetamol (verabreicht als
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
German: Tabelle 11.
Dutch: Tabel 11.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en dasabuvir, in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
German: Hydrocodon/
Dutch: ↑ hydrocod on
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten.
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
German: Tabelle 15.
Dutch: Tabel 15.
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht-zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Dutch: In een multicenter, open-label fase 2-studie met één arm kregen 38 niet-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie die niet eerder behandeld waren of behandeld waren met pegIFN/RBV, die stabiele doses methadon (N=19) of buprenorfine met of zonder naloxon (N=19) gebruikten, 12 weken Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine.
German: Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV
German: ↑ Norgestrel ↑ Nor elgestromin
Dutch: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
German: Der Tacrolimus-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
German: Tabelle 13.
Dutch: Tabel 13.
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Dutch: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine
German: HIV/HCV-koinfizierte Patienten
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine nodig hebben, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ribavirine voor informatie over het gebruik voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Tabelle 12.
Dutch: Tabel 12.
German: DIURETIKA Furosemid
Dutch: DIURETICA Furosemide
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in. Neem 's avonds één tablet in.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir zu verabreichen.
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir eenmaal daags een vijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine met ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
German: • Rifampicin
Dutch: • rifampicine,
German: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Dutch: KALMERENDE MIDDELEN/SLAAPMIDDELEN Zolpidem
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Dutch: Mechanisme: CYP3A4/CYP2 C8-inductie door rifampicine
German: Fluvastatin
Dutch: Fluvastatine
German: Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Dutch: Gepoolde werkzaamheidsanalyse
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Exviera angewendet werden, sind zu beachten.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
German: S-Methadon
Dutch: methadon
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat.
German: TURQUOISE II - Genotyp 1, nicht vorbehandelte bzw. mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Dutch: TURQUOISE-II - genotype 1, niet eerder behandelde of reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit wie Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen werden.
Dutch: Atazanavir moet op hetzelfde moment toegediend worden als Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen C316N, C316Y, M414T, Y448H und S556G bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H-substituties en S556G-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Dutch: De dosis ritonavir in ombitasvir/paritaprevir/rit onavir zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.
German: Einzeldosis 20 mg
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.3 en 4.4 voor meer informatie over specifieke hormonale anticonceptiva.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Exviera 250 mg tweemaal daags en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
German: Für spezifische Hinweise zu Rosuvastatin, das in einer Wechselwirkungsstudie untersucht wurde, siehe auch Tabelle 2.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over rosuvastatine dat in een geneesmiddeleninteractieonderzoek is onderzocht.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als dasabuvir samen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft Exviera geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
German: sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: HCV Genotyp 1a Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Dutch: HCV-genotype 1a Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C8 remmen
German: Bei TURQUOISE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene Studie mit 380 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ausschließlich vom Genotyp 1 mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), die entweder nicht vorbehandelt waren oder bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Dutch: TURQUOISE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek dat uitsluitend werd uitgevoerd bij 380 met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) die ofwel niet eerder waren behandeld ofwel geen SVR hadden bereikt na voorafgaande behandeling met pegIFN/RBV.
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1 Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 81 % waren vom Nicht-CC-IL28B-Genotyp; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 81% van de patiënten had genotype IL28B non-CC; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Exviera mag u geen borstvoeding geven.
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor smefenytoïne.
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
Dutch: carbamaze pine 10, 11-epoxide
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
German: Einzeldosis 0,5 mg
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
German: Einzeldosis 2 mg4
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis4
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R und Y561H bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
German: Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
German: Bei SAPPHIRE II handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 394 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Dutch: SAPPHIRE-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 394 patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (24 Wochen)
Dutch: Arm B: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weken)
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: ↑ Darunavir ↓ Dasabuvir
Dutch: ↑ dabigatranetexilaat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg tabletten dasabuvir
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.