FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem AlAT un/vai AsAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka, un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Dutch: Farmacodynamische effecten In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī tikko izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Latvian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Latvian: Krūts dziedzera vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol, citroenzuurmonohydraat.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis, colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģa-zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
Latvian: Hipotensija (G3/4: flebīts (G3/4: 0%)
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m docetaksela.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intentto-Treat Analyse)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas)
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FACarm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Latvian: TAC grupā un 3 pacientēm (0,6 %) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši G-KSF.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1500 šūnas/mm
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Latvian: Pirms Taxespira infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Dutch: Asthenie bleef aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 12 patiënten (2,3%) in de TAC-arm en 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Latvian: Astēnija saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 12 pacientēm (2,3 %)
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Latvian: 80mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m
Dutch: Conjunctivitis (G3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%); anēmija (G3/4: 10,8%); trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divas reizes dienā).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Latvian: Pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ieteicamā docetaksela deva monoterapijā ir 100 mg/m 2. Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m 2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Dutch: 2-test
Latvian: 2. pakāpe
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Neoperējama, lokāli progresējoša galvas un kakla plakanšūnu vēža (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Latvian: 120mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Dutch: Myocardischemie
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd bloed bilirubine (G3/4: 9%)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās; G3/4 bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu terapiju.
Dutch: Concentratie voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Dutch: 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Latvian: 50 mg/m 2, pēc kura lietoja fluoruracilu 500 mg/m un ciklofosfamīdu 500 mg/m
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
Dutch: Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing nodig.
Latvian: Piemēram, 140 mg docetaksela devas sagatavošanai ir nepieciešami 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRTchemoradiotherapy) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Dutch: Gastrointestinale reacties
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir > 1500 šūnām/mm Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m 2. Ja, lietojot 60
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijā.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz slimības progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksela lietošana palielināja atbildes reakcijas rādītāju (52 %, salīdzinot ar 37 %, p=0,01) un saīsināja laiku līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p=0,007).
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m 2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāsamazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Dutch: Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
Latvian: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxelum
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma primāro profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Net zoals bij andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden wanneer oplossingen met dit middel gebruikt en bereid worden.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, rīkojoties ar to un pagatavojot tā šķīdumus, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Dutch: (26,8-ne) TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Dutch: Water voor injecties.
Latvian: ūdens injekcijām.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Dutch: (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Dutch: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eind-punten.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Dutch: (beneden 25°C).
Latvian: 25°C).
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Dutch: • 2 jaar.
Latvian: • 2 gadi.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana) 2 Aprēķinātā dzīvildzes mediāna
Dutch: Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.