FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Swedish: Onormalt retinogram
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Du bör inte ges Jetrea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Swedish: Alla biverkningar var okulära.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
Swedish: Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot Hva du må vite før Jetrea blir gitt Hvordan Jetrea blir gitt
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Swedish: Efter öppning/spädning
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Swedish: Kombinerad JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Swedish: Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Swedish: Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på effektene av overdose med Jetrea.
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Swedish: Information om förvaring
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Ocriplasmin framkallade en inflammatorisk reaktion och övergående förändringar i ERG hos kaniner och apor, medan ingen inflammation eller förändringar i ERG observerades hos minigrisar.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Swedish: Upprepad administrering
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
Swedish: Patienten utvecklade också mild konjunktival hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
Swedish: Oftalmologiska undersökningar kan ge avvikande resultat efter administrering av JETREA.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med en tilfeldig overdose med 0,250 mg okriplasmin (to ganger den anbefalte dosen) har blitt rapportert.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Swedish: Endast genomskinlig, färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler skal brukes.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Swedish: 5) fall som inträffat före vitrektomi † med test av färgseende (Roth 28-hue).
Norwegian Bokmål: 5) hendelser som forekommer før vitrektomi † bruker test av fargesyn, Roth 28.
Swedish: Synskärpan förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/oftalmologen kontrollere synet ditt.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Utenfor sentralområdet er unormale sider av IS/YS-båndet som kan tilskrives Jetrea observert hos opptil 10 % av pasientene.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Swedish: JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Jetrea hos gravide kvinner eller under amming.
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Swedish: På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jetrea
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Swedish: Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
Swedish: 11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.
Norwegian Bokmål: mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Floaters glasslegeme, øyesmerte, konjunktival blødning, kromatopsi*
Swedish: Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med integrerad data
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken for å utføre vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av pasienter behandlet med Jetrea og 23,3 % placebopasienter).
Swedish: % lösta VMA
Norwegian Bokmål: %VMA-løsning
Swedish: Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Swedish: Makulahål
Norwegian Bokmål: Makulahull
Swedish: Tabell med biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell med bivirkninger
Swedish: Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Swedish: Ocriplasmin har en proteolytisk effekt mot proteinkomponenter i glaskroppen och vitreoretinala gränssnittet (t.ex. laminin, fibronektin och kollagen), och syftar till att upplösa proteinvävnaden som orsakar den onormala vitreomakulära sammanväxningen (VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Swedish: JETREA administreras endast genom intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
Swedish: En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern 0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Swedish: 2) inklusive skotom3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom3) ** inkludert cystoid makulaødem 4) inkludert subretinal væske
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.