FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Slovenian: V teh študijah zdravila Savene niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Savene je na voljo tukaj.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Savene preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki bi utegnile zanositi ali dojijo, ter pri bolnikih, ki prejemajo cepljenje proti rumeni mrzlici.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Savene izkazalo med študijami?
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Slovenian: Pri bolniku se utegne pojaviti tudi nizka raven belih krvnih telesc in krvnih ploščic.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Savene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost ter bolečina in okužba na mestu injiciranja.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Savene?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Savene večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Slovenian: Antraciklinska ekstravazacija je stanje, za katerega se trenutno uporabljajo različne metode, vendar pa zanj ni standardnega odobrenega zdravljenja.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Savene se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Slovenian: Njegov način delovanja ni v celoti znan, vendar utegne biti povezan z načinom, kako se veže na železo v telesu, da tvori kelat, in njegovimi učinki na nekatere encime, kot je topoizomeraza II.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Slovenian: Prva infuzija se da čimprej po nehotenem dogodku in ne več kot šest ur po njem.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Slovenian: Skupaj lahko ti učinki zmanjšajo količino tkiva, poškodovanega zaradi antraciklinske ekstravazacije.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Savene, glejte navodilo za uporabo.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Slovenian: Zdravilo Savene je bilo preskušeno v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 80 bolnikov, pri katerih je prišlo do antraciklinske ekstravazacije zaradi zdravil kot sta epirubicin ali doksorubicin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Savene, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Slovenian: Infuzija mora trajati eno do dve uri, mesto injiciranja pa ne sme biti isto kot je mesto, kjer je prišlo do ekstravazacije.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Savene odobreno?
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Slovenian: Do ekstravazacije pride, če se zdravilo proti raku, ki je bilo normalno injicirano v veno, izlije, ali če je nehote injicirano v tkivo, ki obkroža veno, kjer lahko povzroči resne poškodbe.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Slovenian: To je lahko posledica zdravljenja proti raku, vendar pa tudi zdravila Savene, saj je tudi to zdravilo citotoksično (uničuje celice, ki se množijo) in lahko prizadene kostni mozeg.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Slovenian: Naslednji dve infuziji je treba nato dati drugi in tretji dan ob istem času, kot je bila dana prva infuzija.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Slovenian: V študijah so proučevali, koliko bolnikov je potrebovalo operacijo za odpravo posledic ekstravazacije.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Slovenian: Deksrazoksan se uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za preprečevanje kardiomiopatije (poškodb srčne mišice), povezane z uporabo antraciklinov.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Slovenian: Samo en bolnik od 54, pri katerih je bilo mogoče meriti učinkovitost zdravila Savene, je imel poškodbe tkiv, ki so zahtevale operacijo.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Savene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) deksrazoksan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Savene izkazalo učinkovitost pri zdravljenju antraciklinske ekstravazacije, kar bolnikom omogoča nadaljevanje zdravljenja proti raku.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije(ki jo povzroča skupina zdravil proti raku).
French: Qu'est-ce que Savene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene?
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Savene, deksrazoksan, je antidot (protisredstvo) antraciklinov.
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Savene sestavljata prašek in vehikel, namenjena za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Slovenian: Ker je število bolnikov, pri katerih se pojavi antraciklinska ekstravazacija, majhno, in je bolezen redka, je bilo zdravilo Savene dne 19. septembra 2001 določeno kot zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene je na voljo tukaj.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Savene uporablja?
French: Dans quel cas Savene est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Savene uporablja?
French: Comment Savene agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Savene deluje?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Slovenian: 5. april 2016 EMA/823974/2015
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Slovenian: Plod palmeta se sme uporabljati samo pri odraslih in starejših moških.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Slovenian: Čeprav je bil zaznan možen učinek pri lajšanju simptomov v spodnjih sečilih, povezanih z BHP, je bilo pri študijah nekaj pomanjkljivosti, na primer premalo bolnikov in prekratko obdobje zdravljenja.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Slovenian: Plod palmeta je splošno ime za plod rastline Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Slovenian: Način delovanja plodu palmeta ni v celoti znan, vendar laboratorijske študije kažejo, da bi lahko zmanjševal delovanje moških spolnih hormonov, kot je testosteron, ki so vključeni v povečevanje žleze prostate pri BHP, morda pa ima tudi protivnetni učinek.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod palmeta.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Slovenian: Kako plod palmeta deluje kot zdravilo?
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije z etanolnim ekstraktom plodu palmeta.
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
Slovenian: Kaj je plod palmeta?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo plodu palmeta.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Slovenian: Pri uporabi plodu palmeta so poročali o pogostih neželenih učinkih (opaženih pri 1 do 10 bolnikih od 100), in sicer o trebušnih bolečinah in glavobolu.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod palmeta, so navadno na voljo v trdni obliki za jemanje skozi usta.
French: Fruit de palmier de Floride
Slovenian: Plod palmeta
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval več kliničnih študij s heksanskim ekstraktom plodu palmeta, od katerih so nekatere pokazale, da je pri zdravljenju simptomov BHP v obdobju do enega leta enako učinkovit kot finasterid in tamsulozin (drugi zdravili, odobreni za zdravljenje BHP).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod palmeta, odobrena v EU?
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe prav tako zaključil, da se plod palmeta (ekstrahiran z etanolom) lahko uporablja za lajšanje simptomov v spodnjih sečilih (kot so težaven začetek uriniranja in pogosto uriniranje), povezanih z BHP, potem ko zdravnik izključi hujše bolezni.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod palmeta.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo plod palmeta
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Slovenian: BHP je nerakavo povečanje žleze prostate, ki obdaja sečevod, to je cev, ki odvaja urin iz sečnega mehurja ven iz telesa.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se plod palmeta (ekstrahiran s heksanom) lahko uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP).
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Slovenian: Pripravki s plodom palmeta se pridobivajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se svež rastlinski material najprej namoči v topilo (heksan ali etanol), v katerem se raztopijo spojine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo z etanolom ekstrahiran plod palmeta, za lajšanje simptomov v spodnjih sečilih, povezanih z BHP, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fruit de palmier de Floride, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod palmeta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane pour le traitement symptomatique de l'HBP reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo s heksanom ekstrahiran plod palmeta, za simptomatsko zdravljenje BHP temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tej bolezni.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: C Comptez lentement :
Slovenian: C štejte počasi:
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol preverjanja pretoka (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Slovenian: Koliko raztopine je še preostalo?
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
Slovenian: Izpostavljenost je trajala med 3,5 in 5 let.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date de dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje.
French: 30 mois Après la première utilisation : 1 mois
Slovenian: 30 mesecev Po prvi uporabi: 1 mesec.
French: La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite.
Slovenian: Bolečina lahko izžareva v hrbet ali desno ramo.
French: HbA1c, %
Slovenian: HbA1c v %
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar ga ni mogoče povsem izključiti.
French: Valeurs observées chez les patients effectuant chaque visite planifiée
Slovenian: Izmerjene vrednosti pri bolnikih, ki so zaključili vsak načrtovan obisk
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
French: Le rythme cardiaque a atteint son maximum après environ 6 semaines.
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa je dosegla najvišjo vrednost po približno 6 tednih.
French: Cela garantit également la précision du dosage.
Slovenian: Zagotavlja tudi točnost odmerjanja.
French: ***Voir rubrique 4.4.
Slovenian: ***Glejte poglavje 4.4.
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Slovenian: • šibkost ali utrujenost