FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη εφάπαξ δόσης με οπικαπόνη 25 mg έδειξε 30% μέση αύξηση στο ποσοστό, αλλά όχι στην έκταση της έκθεσης στη ρεπαγλινίδη (ένα υπόστρωμα του CYP2C8), όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Greek: Αν δεν ληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ongentys στον παιδιατρικό πληθυσμό με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Greek: Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48 εκ των οποίων ελάμβαναν αποκλειστικά σκευάσματα λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Αν αυτό δεν επαρκούσε για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε έπειτα να μειωθεί.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Greek: Στους εγκύους κονίκλους, η οπικαπόνη έγινε λιγότερο καλά ανεκτή οδηγώντας σε μέγιστα επίπεδα συστηματικής έκθεσης γύρω ή κάτω από η θεραπευτική περιοχή.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Greek: Πώς να πάρετε το Ongentys
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Greek: - αν παίρνετε κάποια αντικαταθλιπτικά που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη ή μοκλοβεμίδη).
Croatian: - ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid).
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα έδειξε ότι δεν υπήρξαν μεταβολές στην έκθεση στη ρεπαγλινίδη όταν η ρεπαγλινίδη χορηγήθηκε έπειτα από πολλαπλή άπαξ ημερησίως χορήγηση οπικαπόνης 50 mg.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
Croatian: Drugi lijekovi i Ongentys
Greek: Άλλες μεταβολικές οδοί συμπεριλαμβάνουν τη γλυκουρονιδίωση, τη μεθυλίωση και την αναγωγή.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Greek: Child-Pugh).
Croatian: Pughovoj klasifikaciji).
Greek: Κατά τη χρήση οπικαπόνης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Greek: Αντίστοιχες συμπεριφορές έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Greek: Ο συνδυασμός οπικαπόνης και αναστολέων της MAO ενδέχεται να οδηγήσει σε αναστολή της πλειονότητας των οδών που ευθύνονται για το μεταβολισμό των κατεχολαμινών.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Greek: Στους αρουραίους, η οπικαπόνη δεν επηρέασε την γονιμότητα ή την προγεννητική ανάπτυξη αρσενικών και θηλυκών σε επίπεδα έκθεσης 22 φορές της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Greek: Μεταβολή στο συνολικό χρόνο ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίεςα
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Greek: Είναι άγνωστο αν η οπικαπόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν από τον γιατρό σας με την προσαρμογή του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Greek: Οι υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-οπικαπόνης είναι οι μεταβολίτες BIA 9-1103 (θειικός) και BIA 9-1104 (μεθυλιωμένος), με 67,1 και 20,5% ραδιενεργού AUC, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες για τη φύλαξή του.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Greek: Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti i s njom povezanih teškoća s pokretima.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF της οπικαπόνης 50 mg έναντι της εντακαπόνης ήταν -24,8 λεπτά και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της οπικαπόνης 50 mg σε σχέση με την εντακαπόνη (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -61,4, 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Greek: Φιάλες HDPE: 3 έτη
Croatian: Boce od HDPE: 3 godine Blisteri: 5 godine
Greek: Το Ongentys προορίζεται για χρήση σε ενήλικες οι οποίοι παίρνουν ήδη φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA
Greek: φάρμακο
Croatian: Lijek
Greek: Μείωση χρόνου OFF Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%)
Croatian: Responderi, n (%)
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν αυτή χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης (π.χ. βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη).
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Greek: Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Πίνακας 3 - Ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών χρόνου OFF κατά το καταληκτικό σημείο Τύπος ανταπόκρισης Εικ.
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μπορεί να γίνει η υπόθεση ότι η οπικαπόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αδρεναλίνη.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού ή της ελονοσίας.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Greek: Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με σκευάσματα λεβοντόπα/ αναστολέων της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, οι οποίες δεν μπορούν σταθεροποιηθούν με αυτούς τους συνδυασμούς.
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Greek: Το Ongentys είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η οπικαπόνη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης, η έκθεση στην οπικαπόνη αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο προς τη δόση.
Croatian: Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκληθούν από την ενισχυμένη δράση που προκαλεί η χρήση του Ongentys σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Greek: Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Greek: Η οπικαπόνη μπορεί, σε συνδυασμό με λεβοντόπα, να προκαλέσει ζάλη, συμπτωματική ορθοστασία και υπνηλία.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za više informacija pogledati u uputi o lijeku.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τον αναστολέα MAO-B σαφιναμίδη.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ongentys
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ongentys
Greek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 και
Croatian: OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα, αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό να προσδιορίσει τι πήρατε.
Croatian: To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.
Greek: Μείωση χρόνου OFF
Croatian: Smanjenje OFFvremena
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
Croatian: Tel: +351 22 986 61 00
Greek: Κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη 6.2 Ασυμβατότητες
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της οπικαπόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα ασφαλείας.
Croatian: Bioraspoloživost opikapona bila je značajno viša u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre, ali pojave koje bi mogle utjecati na sigurnost primjene nisu primjećene.
Greek: (N=122)
Croatian: Entakapon (N=122)
Greek: Η οπικαπόνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα.
Croatian: Opikapon pojačava učinke levodope.
Greek: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Greek: Λόγω αυτού, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση της οπικαπόνης με αναστολείς της MAO (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη και μοκλοβεμίδη) πέραν αυτών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική ολική κάθαρση του οργανισμού από την οπικαπόνη σε δόση 50 mg ήταν 22 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 45%.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Greek: Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
Croatian: Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Greek: Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Greek: Συμφόρηση του αυτιού
Croatian: - začepljenost uha