FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Slovak: Prítomnosť makroskopickej vaskulárnej invázie a / alebo rozšírenie extrahepatického nádoru: 78 %, hladiny alfa-fetoproteínu (AFP) ≥
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда CABOMETYX и какво съдържа опаковката
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата CABOMETYX при нежелани реакции Нежелана реакция и тежест
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишена серумна ALT, повишена серумна AST
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин) (вж. точка 4.5).
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кабозантиниб
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.
Slovak: Ak zabudnete užiť CABOMETYX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CABOMETYX
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) при кабозантиниб е наблюдавана тромбоза на порталната вена, включително едно събитие с летален изход.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Slovak: • pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
Bulgarian: Събитията са от степен 2 или 3.
Slovak: -u dospelých, ktorá nadväzuje na predchádzajúcu terapiu cielenú proti rastovému faktoru cievneho endotelu (VEGF).
Bulgarian: - при възрастни след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Slovak: % vírusu hepatitídy C (HCV), 40 % iných (ani HBV, ani HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou), - ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: дивертикулит или апендицит) - имате анамнеза за скорошен кръвен съсирек в крака, мозъчен удар или сърдечен инфаркт - имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация > 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и лимфоидна хиперплазия на лимфен възел.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
Bulgarian: Данните за степента на обективен отговор (ORR) са обобщени в таблица 5.
Slovak: • srdcový záchvat
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Bulgarian: Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Slovak: Kabozantinib sa spája so zvýšeným výskytom abnormalít elektrolytov (vrátane hypo- a hyperkaliémie, hypomagneziémie, hypokalciémie, hyponatrémie).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва с повишена честота на електролитен дисбаланс (включително хипо- и хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипонатриемия).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypomagneziémia, hypokaliémia,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипомагнезиемия, хипокалиемия,
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Bulgarian: CABOMETYX с храна
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
Slovak: Hypertenzia, hemoragia venózna trombóza arteriálna trombóza aneuryzmy a arteriálne disekcie
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, хеморагия венозна тромбоза артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalcémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárnoplantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), proteinúriu a gastrointestinálne (GI) udalosti (abdominálnu bolesť, zápal sliznice, zápchu, hnačku, vracanie).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалциемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), протеинурия и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност периферна сензорна невропатия гърчове цереброваску ларен инцидент
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на заболяването са подобни между рамото с CABOMETYX и еверолимус.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 14 седмици.
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
Bulgarian: Пациентите (N=658) с авансирал БКК със светлоклетъчен компонент, които преди това са получили поне 1 предходен тирозинкиназен инхибитор на VEGF рецептор (VEGFR TKI), са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=330) или еверолимус (N=328).
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 30,3 седмици.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Slovak: %. Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и сунитиниб.
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Bulgarian: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устна, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) liečených kabozantinibom sa vyvinul vyšší relatívny podiel pacientov s hepatálnou encefalopatiou.
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
Bulgarian: Повишени или понижени нива на глюкоза в кръвта
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,
Slovak: V populačnej FK analýze neboli neidentifikované klinicky podstatné rozdiely vo FK kabozantinibu na základe rasy.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Slovak: • dehydratácia
Bulgarian: Дехидратация
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu expozície kabozantinibu v plazme.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване.
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
Bulgarian: Намаляване на потока на жлъчка от черния дроб
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК с увреден черен дроб тези нехепатални ефекти може да станат отключващи фактори за развитие на чернодробна енцефалопатия.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP3A4
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hnačka u 54 % pacientov liečených kabozantinibom (251/467), v 9,9 %. udalostí stupňa 3-4.
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол - лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитомицин и рифампицин - лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство - лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан - лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин - лекарства за лечение на подагра, като колхицин - лекарства за лечение на ХИВ или СПИН, като ефавиренц, ритонавир, маравирок и емтрицитабин - лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантати (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Bulgarian: Прекъсвания на приема се препоръчват за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) или непоносима токсичност степен 2.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
Slovak: • poškodenie kosti v čeľusti,
Bulgarian: Костно увреждане на челюстта
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Bulgarian: симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Slovak: • opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза, приложението на кабозантиниб трябва да се спре.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, изложени на риск от или с анамнеза за такива събития.
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Slovak: .Medián času do nástupu bol 20,9 týždňa.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 20,9 седмици.
Slovak: CABOMETYX je onkologický liek, ktorý obsahuje liečivo kabozantinib.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Bulgarian: Кабозантиниб е свързан с диария, повръщане, намален апетит и електролитен дисбаланс.
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Bulgarian: Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Slovak: Fistuly
Bulgarian: Фистули
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от всяка степен (възникващи при поне 25% от пациентите) в популацията с БКК включват диария, хипертония, умора, повишена AST, повишена ALT, гадене, намален апетит, PPES, дисгеузия, намален брой на тромбоцитите, стоматит, анемия, повръщане, загуба на тегло, диспепсия и констипация.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Bulgarian: Вероятност за преживяемостта без прогресия
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,0 týždňa.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 10,0 седмици.
Slovak: Kabozantinib sa nemá podávať pacientom so závažnou hemorágiou alebo s rizikom závažnej hemorágie.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Bulgarian: дехидратация, хипоалбумин емия, хипофосфате мия, хипонатрие мия, хипокалцие мия, хиперкалие мия, хипербилиру бинемия, хиперглике мия, хипогликемия