FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
Estonian: Kui teil on vajalik korduv ravi Ilarisega ja eelmine annus leevendas teie seisundit, peate te enne järgmist annust ootama vähemalt 12 nädalat.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Estonian: Täiendavalt hinnati väikeses avatud kliinilises uuringus 6 last, kes olid alla 2-aastased.
Spanish: En un análisis exploratorio de la variable principal, se observó que en pacientes con una respuesta inadecuada después de la primera dosis, un ajuste de la dosis dentro del primer mes a una dosis de 300 mg (o 4 mg/kg) cada 4 semanas mejoró el control de los brotes, redujo la actividad de la enfermedad y normalizó los niveles de PCR y AAS.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja uurivas analüüsis täheldati, et patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust pärast esimest süstet, soodustas annuse ülestiitrimine esimesel kuul 300 mg-ni (või 4 mg/kg) iga 4 nädala järel ägenemiste kontrolli, vähendas haiguse aktiivsust ja normaliseeris CRV ja SAA sisaldust.
Spanish: Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega enne rinnaga toitmist.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas Närvisüsteemi häired Sage
Spanish: Para qué se utiliza Ilaris Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Síndromes de fiebre periódica:
Estonian: Milleks Ilarist kasutatakse Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid:
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
Estonian: Võimalusel ärge puutuge kummikorki sõrmedega.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas.
Estonian: Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al administrar canakinumab en pacientes con infecciones, con antecedentes de infecciones recurrentes, o con condiciones subyacentes que puedan predisponerles a sufrir infecciones.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud kanakinumabi manustamisel patsientidele, kellel esineb infektsioone, kellel on anamneesis korduvaid infektsioone või haigusi, mis võivad soodustada infektsioonide teket.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de canakinumab con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) ya que podría aumentar el riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest see võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski (vt lõik 4.5).
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
Estonian: - IV osa: Kõik III osa patsiendid, keda raviti kanakinumabiga, kaasati 72-nädalasesse uuringu avatud jätkuperioodi.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica en pacientes con enfermedad de Still
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom Stilli tõvega patsientidel
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial.
Estonian: Nüüd pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi ja uuesti tagasi kümme korda, vältides kummikorgi puutumist.
Spanish: Después de 24 semanas, el 71% (27/38) de los pacientes que recibieron la dosis reducida (2 mg/kg cada 4 semanas) y el 84% (31/37) de los pacientes que recibieron una prolongación del intervalo entre dosis (4 mg/kg cada 8 semanas) fueron capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo durante 6 meses.
Estonian: Pärast 24 nädalat püsis 71% (27/38) patsientidest, kes said vähendatud annust (2 mg/kg iga 4 nädala järel), ja 84% (31/37) patsientidest, kes said pikendatud intervalliga annust (4 mg/kg iga 8 nädala järel), 6 kuud mitteaktiivse haiguse seisundis.
Spanish: Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).
Estonian: Normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemused (transaminaaside taseme tõus) või kõrge vere bilirubiinisisaldus naha ja silmade kollasusega koos või ilma (hüperbilrubineemia).
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Spanish: Se deben realizar las pruebas diagnósticas adecuadas (p. ej. prueba cutánea de la tuberculina, la prueba de interferón gamma o radiografía de tórax) a todos los pacientes (deben aplicar las recomendaciones locales).
Estonian: Vastavad sõeluuringud (nt tuberkuliini nahatest, gammainterferooni määramine või kopsuröntgen) tuleb läbi viia kõigil patsientidel (vastavalt kohalikele ravijuhistele).
Spanish: Los pacientes que toman canakinumab en la Parte II tenían un 64% menos de riesgo de brotes, en comparación con el grupo placebo (tasa de riesgo de 0,36, IC del 95%: 0,17 a 0,75, p = 0,0032).
Estonian: Uuringu II osas kanakinumabi kasutanud patsientidel vähenes ägenemise risk 64% võrreldes platseebo rühmaga (riski suhe 0,36; 95% CI: 0,17...0,75; p=0,0032).
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F) oli 55 kg kaaluvatel patsientidel 4,96 l.
Spanish: No debe girar la jeringa y el vial al revés, el vial debe estar en posición vertical.
Estonian: Ärge pöörake viaali koos süstlaga tagurpidi, viaal peab olema püsti.
Spanish: Parte III: Los pacientes tratados con placebo en la Parte II que empeoraron, recuperaron y mantuvieron la respuesta clínica y serológica tras su incorporación en la fase de extensión abierta con canakinumab.
Estonian: III osa: Patsiendid, kes said II osas platseebot ja kellel tekkis ägenemine, saavutasid uuesti ja säilitasid pärast kanakinumabi avatud jätku-uuringuga liitumist kliinilise ja seroloogilise ravivastuse.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
Estonian: Enne alustamist lugege põhjalikult läbi järgnevad juhised.
Spanish: Dolor abdominal superior.
Estonian: Valu ülakõhus.
Spanish: Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada.
Estonian: Veenduge, et süstlas on õige kogus lahust.
Spanish: En el estudio de fase I/II, el tratamiento con canakinumab mostró un inicio de acción rápido ya sea con la remisión o con una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en un día tras la administración.
Estonian: I/II faasi uuringus algas kanakinumabi toime kiiresti, sümptomid kadusid või paranesid kliiniliselt olulisel määral ühe päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes de fiebre periódica autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y mayores:
Estonian: Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste palavikusündroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel:
Spanish: En global, el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes de edad avanzada de ≥ 65 años de edad fue comparable a los pacientes < 65 años de edad.
Estonian: Üldiselt oli kanakinumabi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse profiil eakatel ≥ 65 aasta vanustel patsientidel võrreldav < 65 aasta vanuste patsientidega.
Spanish: Se observaron casos aislados de recuento de RAN < 0,5 x 10
Estonian: Üksikutel juhtudel täheldati ka ANC < 0,5 x
Spanish: Durante el tratamiento con canakinumab se han notificado casos aislados de infecciones oportunistas o poco habituales (como aspergilosis, infecciones micobacterianas atípicas, herpes zoster).
Estonian: Kanakinumabi kasutamise ajal on kirjeldatud üksikute ebatavaliste või oportunistlike infektsioonide (sealhulgas aspergilloos, atüüpilised mükobakterioosid, herpes zoster) esinemist.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
Estonian: Kui tilgad on jäänud korgi külge, siis koputage vastu viaali külge, et need eemaldada.
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró todos los resultados de respuesta ACR pediátricos en comparación con placebo en los días 15 y 29 (Tabla 4).
Estonian: Kanakinumabi ravi parandas kõigi laste ACR ravivastuse skoore võrreldes platseeboga 15. ja 29. päeval (vt tabel 4).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización ha completado cuatro Planes de Investigación Pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJS, FMF - HIDS/MKD y TRAPS respectivamente).
Estonian: Müügiloa hoidja on läbi viinud neli Ilarise uuringuplaani lastel (CAPSi, SJIA, FMFi - HIDSi/MKD ja TRAPSi kohta).
Spanish: CAPS en niños de 2-< 4 años de edad o niños  4 años de edad  7.5 kg y < 15 kg
Estonian: CAPS lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat või lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  7,5 kg ja < 15 kg
Spanish: Sacar la cápsula de los viales de Ilaris y agua.
Estonian: Eemaldage korgid Ilarise ja vee viaalidelt.
Spanish: En pacientes de 2 a < 4 años de edad y en pacientes con síntomas NOMID/CINCA se administró con frecuencia una dosis incrementada comparado con FCAS y MWS.
Estonian: Suurendatud annust manustati sagedamini 2 kuni < 4-aastastele patsientidele ja NOMID/CINCA sümptomitega patsientidele võrreldes FCAS või MWS sümptomitega patsientidega.
Spanish: Estudio G2306
Estonian: Uuring G2306
Spanish: Los parámetros relativos a la exposición (tales como AUC y Cmáx) se incrementaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis comprendidas entre 0,30 a 10,0 mg/kg por perfusión intravenosa y entre 150 a 600 mg por inyección subcutánea.
Estonian: Ekspositsiooni parameetrid (nagu AUC ja Cmax) suurenesid proportsionaalselt annusega annusevahemikus 0,30...10,0 mg/kg manustatuna veenisisese infusiooni teel või 150...600 mg subkutaansel süstimisel.
Spanish: Extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse (0,1 ml a 1 ml) e inyectar por vía subcutánea con una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm).
Estonian: Tõmmake ettevaatlikult süstlasse vajalik kogus, mis sõltub manustatavast annusest (0,1...1 ml) ja süstige see naha alla, kasutades 27 G x 0,5-tollist (13 mm) nõela.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF que presentan una sobreproducción incontrolada de IL-1 beta muestran una respuesta rápida y sostenida al tratamiento con canakinumab, es decir, los parámetros de laboratorio tales como niveles altos de la proteína Creactiva (PCR) y de la proteína A amiloidea (AAS), el recuento elevado de neutrófilos y plaquetas y la leucocitosis se normalizaron rápidamente.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmneb CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel, kellel esineb IL-1 beeta kontrollimatu üleproduktsioon, kiire ja püsiv ravivastus kanakinumabile, st laboratoorsete näitajate, nagu C-reaktiivse valgu (CRV) ja seerumi amüloid A (SAA) taseme, kõrge neutrofiilide ja trombotsüütide arvu ja leukotsütoosi arvu kiire normaliseerumine.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general de CAPS (compuesta por pacientes adultos y pediátricos, N=211), incluyendo la frecuencia total y la gravedad de los episodios de infección.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel võrreldes üldise CAPS populatsiooniga (nii täiskasvanud patsiendid kui ka lapsed, N=211) kanakinumabi ohutus- ja taluvuprofiilis kliiniliselt olulist erinevust, sealhulgas infektsioonide üldine esinemissagedus ja raskus.
Spanish: 9/l) y leucopenia con medicamentos que inhiben la IL-1, incluyendo canakinumab.
Estonian: 9/l) ja leukopeeniat on kirjeldatud IL-1 inhibeerivate ravimite, sealhulgas kanakinumabi kasutamisel.
Spanish: Estudio G2301
Estonian: Uuring G2301
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Estonian: 89,3%-l täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest säilis ravivastus ilma ägenemisteta.
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificaron una ALT alta y/o una AST > 3 x por encima del límite normal (LSN) en 19 pacientes (9,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati kõrgest ALAT ja/või ASAT tasemest > 3x ülemine normi piir (ULN) 19 patsiendil (9,5%).
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Spanish: Resultados anormales de la función renal (disminución del aclaramiento renal, proteinuria).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsi ebanormaalsed tulemused (renaalse kreatiniini kliirensi langus, proteinuuria).
Spanish: - Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
Estonian: - Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Spanish: El tratamiento con canakinumab mejoró rápidamente y de forma sostenida las características articulares y sistémicas de AIJS con una reducción significativa del número de articulaciones inflamadas, rápida resolución de la fiebre y la reducción de reactantes de la fase aguda en la mayoría de los pacientes (ver Eficacia clínica y de seguridad).
Estonian: Kanakinumab-raviga toimus kiire ja püsiv paranemine nii liigestega seotud kui ka SJIA süsteemsete näitajate puhul, oluliselt vähenes põletikust haaratud liigeste arv, kiire palaviku taandumine ja akuutse faasi valkude vähenemine enamikul patsientidel (vt kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Spanish: En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.
Estonian: See blokeerib interleukiin-1 beetaks (IL-1 beeta) nimetatud aine aktiivsuse, mida esineb suures koguses põletikuliste haiguste korral.
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID), también conocida como síndrome infantil neurológico, cutáneo y articular crónico (CINCA),
Estonian: • Vastsündinueas algav hulgisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mille nimetus on ka krooniline infantiilne neuroloogiline naha-ja liigeste sündroom (CINCA),
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
Estonian: Ravi kanakinumabiga vähendas hüperurikeemiavastast ravi saavatel patsientidel, kes ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini, valu ja järgnevate hoogude esinemise riski, kuigi kirjeldatud erinevus võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga oli vähem väljendunud kui üldises uuringupopulatsioonis.
Spanish: Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».
Estonian: Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Spanish: Tabla 5 Eficacia de la población general y en un subgrupo de pacientes que utilizan ULT y que no pueden utilizar ni AINEs ni colchicina
Estonian: Tabel 5 Tõhusus üldises uuringupopulatsioonis ja alarühmas, kus hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini
Spanish: No la utilice si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o se aprecia un color marrón.
Estonian: Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruun.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
Estonian: Ohutusprofiilis märkimisväärseid muutusi ei ole täheldatud patsientidel, kes on 65-aastased või vanemad.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
Estonian: Leidke puhas koht süstelahuse valmistamiseks ja süstimiseks.
Spanish: Todos los pacientes deben ser instruidos para pedir consejo médico si aparecen signos o síntomas de tuberculosis (p. ej. tos persistente, pérdida de peso, temperatura subfebril) durante el tratamiento con canakinumab.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui kanakinumabi ravi ajal ilmnevad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, subfebriilne temperatuur).
Spanish: En el programa global de AIJS, se notificó una disminución transitoria en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1 x 10
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest alla 1 x 10
Spanish: El objetivo del estudio fue valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab (150 mg ó 2 mg/kg cada 8 semanas) en pacientes con CAPS.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata kanakinumabi (150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel) efektiivsust, ohutust ja taluvust CAPS patsientidel.
Spanish: Insertar la aguja de transferencia por el centro del tapón del vial de polvo de Ilaris, teniendo cuidado de no tocar la aguja o el tapón.
Estonian: Sisestage ülekandenõel läbi kummikorgi keskosa Ilarise pulbri viaali, mitte puutudes nõela ega korki.
Spanish: Uno fue un estudio de seguridad, tolerancia y eficacia con canakinumab en pacientes con CAPS.
Estonian: Üks oli kanakinumabi ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring CAPS patsientidel.
Spanish: Proteína Amiloide A sérica ≤ 10 mg/l
Estonian: Seerumi amüloid A ≤ 10 mg/l
Spanish: Parte I: Se observó una respuesta clínica y de biomarcadores completa a canakinumab (definida por el objetivo compuesto de la valoración global de la autoinflamación y la enfermedad cutánea por el médico ≤ mínima y los valores de PCR o AAS < 10 mg/litro) en el 97% de los pacientes durante los 7 primeros días de tratamiento.
Estonian: I osa: Täielikku kliinilist ja biomarkerite vastust kanakinumabile (määratletud kui arsti üldhinnang autoinflammatoorsele ja nahahaigusele ≤ minimaalne ja CRV või SAA väärtused < 10 mg/liitris) täheldati 97% patsientidest ja see saabus 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: La influencia de Ilaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Ilaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: En el estudio G2305, la mejoría media del Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil de Mínimos Cuadrados fue de 0,69 para canakinumab vs placebo, lo que representa una diferencia mínima clínicamente importante de 3,6 veces de 0,19 (p=0,0002).
Estonian: Uuringus G2305 paranesid lapseea tervise hindamise küsimustiku (Childhood Health Assessment Questionnaire) vähimruutude keskmised võrreldes platseeboga 0,69 võrra, mis oli 3,6 korda suurem minimaalsest kliiniliselt olulisest erinevusest ehk 0,19-st (p=0,0002).
Spanish: • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
Estonian: • 150 mg patsientidele, kes kaaluvad üle 40 kg
Spanish: Este paciente se presentó al inicio del ensayo con un antecedente de púrpura trombocitopénica inmune y una situación médica activa de función hepática anormal.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsiendil anamneesis immuuntrombotsütopeeniline purpur ning aktiivse meditsiinilise seisundina maksatalitluse häire.
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
Estonian: Veenduge, et süstlas on 1,0 ml vett, seejärel võtke nõel viaalist välja (osa vett jääb viaali alles).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con canakinumab en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, es preciso monitorizar el efecto o la concentración del principio activo y ajustar la dosis individual si fuese necesario.
Estonian: Kui ravi kanakinumabiga alustatakse sellist tüüpi ravimit saavatel patsientidel, tuleb terapeutiliselt jälgida ravimi toimet või toimeaine kontsentratsiooni ning vajadusel korrigeerida individuaalselt ravimi annust.
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producir mareo/vértigo o astenia (ver sección 4.8).
Estonian: Ilarisega ravi võib põhjustada pearinglust/peapööritust või asteeniat (vt lõik 4.8).
Spanish: Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, eemaldage need vastavalt tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
Spanish: Parte II: En el periodo con opción de retirada del estudio pivotal, la variable principal se definió como la proporción de pacientes con recaída/agravamiento: ninguno de los pacientes (0%) tratados con canakinumab empeoró frente al 81% de los pacientes asignados al grupo placebo.
Estonian: II osa: Keskse uuringu teises perioodis defineeriti esmast tulemusnäitajat kui patsientide protsenti, kellel tekkis haiguse retsidiiv/ägenemine: ägenemist ei tekkinud ühelgi (0%) kanakinumabi saama randomiseeritud patsiendil võrreldes 81%-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama platseebot.
Spanish: La media prevista total (±SD) para Cmin,ss, Cmax,ss y AUC,ss4w fue 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml y 696,1±326,5 μg*d/ml, respectivamente.
Estonian: Cmin,ss, Cmax,ss ja AUC,ss4w üldised oodatavad keskmised väärtused (±SD) olid vastavalt 14,7±8,8 mikrogrammi/ml, 36,5 ± 14,9 mikrogrammi/ml ja 696,1 ± 326,5 mikrogrammi*d/ml.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Estonian: Ilarise ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel SJIA patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que un anticuerpo murino que actúa sobre la IL-1 beta murina no tuvo efectos adversos sobre el desarrollo en crías de ratón y a los que el anticuerpo les fue transferido (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid rinnapiima saavate hiirepoegade arengule ning et antikeha kandus neile üle (vt lõik 5.3).
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Estonian: Kanakinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saabus ligikaudu 7 päeva pärast ühekordse 150 mg annuse nahaalust manustamist täiskasvanud CAPS patsientidele.
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
Estonian: Ilaris on süstelahuse pulber (150 mg 6 ml klaasist viaalis).
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el manejo de la hiperuricemia con tratamientos adecuados para disminuir el urato (ULT, de sus singlas en inglés).
Estonian: Hüperurikeemia käsitlust tuleb alustada või optimiseerida kusihappetaset langetava sobiva ravimiga.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la administración de vacunas vivas o la transmisión de la infección secundaria a la administración de una vacuna viva en pacientes que reciben canakinumab.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide toime kui ka infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiinide manustamisel kanakinumabi saavatel patsientidel.