FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: IP24 3SE,
Maltese: 3SE,
Hungarian: Helyi
Maltese: Topiku
Hungarian: Tisseel oldat ml-enként Fibrinogén 90 mg Fibronektin 5,5 mg XIII-as faktor 30 NE Aprotinin (szarvasmarhából származó) 3000 KNE Plazminogén 80 mg Thrombin oldat ml-enként Humán thrombin 500 NE Kalcium-klorid 40 mikromol
Maltese: Soluzzjoni ta' Tisseel kull mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500
Hungarian: 2. komponens
Maltese: Komponent 2
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Maltese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Maltese: Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Finnország Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Finlandja Baxter AG Industriestraße 67
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
Maltese: IU jew Thrombin 4 IU;
Hungarian: Humán plazmafehérje 100130 mg/ml: Fibrinogén 90 mg/ml Plazma fibronektin 5,5 mg/ml Humán XIII-as alvadási faktor 30 NE/ml
Maltese: Proteina tal-Plażma umana 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasma Fibronectin 5,5 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 30
Hungarian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Hungarian: Fibrinogén 72-110 mg/ml Humán XIII-as alvadási faktor 10 NE/ml
Maltese: Fibrinogen 72-110 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 10 IU/ml
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Maltese: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Maltese: Pressjoni Omrix
Hungarian: pontot).
Maltese: Ponta
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Maltese: Finnuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm millwiċċ tat-tessut.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Maltese: • Immaniġġjar
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Hungarian: Tudományos megbeszélés
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Hungarian: Az Evicelt anterolateralisan permetezték N2-es (nitrogénes) nyomásszabályozó segítségével egyetlen, kétmásodperces fújással körülbelül 2,5-3 cm-es távolságról alacsony, 8 (nyolc) PSI nyomással.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Hungarian: Ennélfogva a Quixil esetében alkalmazandó nyomás tartománya magasabb (2,0-2,5 bar), mint az Evicel esetében (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Hungarian: 2. túl nagy nyomás
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Hungarian: A 2010 augusztusa és 2011 eleje között a Quixillel és Evicellel kapcsolatosan életbe léptetett kockázatcsökkentő intézkedések ellenére (ideértve a következőket: 1) egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény a termék címkeszövegének módosításáról, 2) a nyomásszabályozóra vonatkozó helyszíni biztonságossági értesítés, beleértve a használati utasítás módosítását, 3) frissített ügyfél-oktatóprogramok) két új (és a beterjesztési eljárás alatt egy harmadik) légembóliás esetről számoltak be az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően (egy nem halálos eset 2011 augusztusában, egy halállal végződő eset pedig 2012 januárjában következett be).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC közleményt még 2012. november 30. előtt el kell juttatni valamennyi franciaországi és olaszországi Quixil felhasználóhoz.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Maltese: Quixil huwa siġillant tal-fibrina tal-ewwel ġenerazzjoni li fih żewġ komponenti, proteina umana li tgħaqqad u trombina umana.
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Hungarian: Az Evicel trombinösszetevője azonos a Quixil trombinkomponensével, az Evicel fibrinkomponense viszont főként abban különbözik a Quixilétől, hogy nem tartalmaz tranexámsavat.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Hungarian: 1. nem megfelelő távolság a szövet felszínétől
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Hungarian: Figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló adatot, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában adott válaszokat is, valamint az ad hoc szakértői csoport megbeszélésén levont következtetéseket, a CHMP egyetért azzal, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív marad a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben megfelelően módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), továbbá foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet), és kiadják az elfogadott, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Hungarian: A 31. cikkely szerinti eljárás során a CHMP tudomására jutott egy új gázembóliás eset is, amelyet lézeres prostatectomia során alkalmazott Evicellel kapcsolatosan jelentettek.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a készítményt permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára a nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat tartalmazzák, egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat, valamint egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Hungarian: Végül a termék permetezését kizárólag túlnyomásos széndioxiddal szabad végezni, olyan nyomásszabályozóval, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Hungarian: 2008 és 2012 májusa között négy életveszélyes légembóliás esetet jelentettek a Quixil permetezéssel történő alkalmazása kapcsán (ezek közül az egyik halálos kimenetelű volt anélkül, hogy bármennyi készítményt alkalmaztak volna).
Maltese: Mill-2008 sa Mejju 2012 ġew irrapportati erba' każi ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja blapplikazzjoni ta' Quixil bħala sprej (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali imma bla ma kien ingħata l-ebda prodott).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Maltese: Jekk it-tikketta tiġi pprovduta bħala parti mill-prodott mediċinali, għandha tiġi inkorporata fl-informazzjoni dwar il-prodott permezz ta' proċedura ta' varjazzjoni Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fi żmien sentejn middeċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura (EMEA/H/A-31/1337), il-prodott jista' jintuża biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.5 bars.
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Hungarian: Erősség
Maltese: Stat Membru
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Hungarian: Olaszország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Maltese: Ir-Renju Unit Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Hungarian: Egyesült Királyság
Maltese: Franza
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Maltese: EU/EEA
Hungarian: Nátrium-klorid: 7 mg
Maltese: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium chloride: 7 mg
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Maltese: Isem ivvintat Isem
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Maltese: 83607 Holzkirchen
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Hungarian: Krónikus GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Hungarian: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a).
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Hungarian: Publikáció időtartama N Akut II - IV fokú GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Hungarian: Thrombocytopenia Anémiae
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Hungarian: A Filgrastim
Maltese: Filgrastim
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Hungarian: Hasmenésa, e Hányása, e Hányingera
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Hungarian: A Filgrastim HEXAL szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Eċċipjenti Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Hungarian: Álköszvény (chondrocalcinosis pirofoszfát)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Hungarian: * rekombináns metionilált humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a válaszadó betegek 97%-a ≤ 24 μg/kg/nap dózis mellett adott teljes választ.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Hungarian: • a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Hungarian: (trombocitopénia),
Maltese: (dispneja).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény),
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, és in vitro egyes nem myeloid sejteken hasonló hatásokat lehet megfigyelni.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Hungarian: Cutan vasculitisa Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatózis)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Hungarian: Leukocytosist (50 × 109/l feletti fehérvérsejtszám) a donorok 41%-ánál figyeltek meg, valamint filgrasztim és leukapheresis alkalmazását követően a donorok 35%-ánál észleltek átmeneti thrombocytopeniát (100 × 109/l alatti thrombocytaszám) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Hungarian: (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Hungarian: - A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálása.
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
Maltese: • rifjut tal-mudullun ittrapjantat (Graft versus Host Disease)
Hungarian: 5090-szer nagyobb szisztémás expozíciónak felel meg, mint amekkora expozíciót az 5 mikrogramm/kg/nap klinikai dózist kapó betegeknél figyeltek meg.
Maltese: madwar 50 - 90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/kuljum.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Hungarian: Sweet-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment tal mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Hungarian: A subcutan adott egyszeri 0,5 millió E/kg (5 mikrogramm/kg) dózis maximális szérumkoncentrációt eredményezett 4,5 ± 0,9 óra tmax után (középérték ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Maltese: Emorraġija pulmonari
Hungarian: Tüdőödémaa Tüdővérzés
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Hungarian: A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdőinfiltráció kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distressz szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.