FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Viekirax?
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Swedish: EMA noterade att Viekirax i kombination med andra läkemedel är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset av genotyperna 1a, 1b och 4, inräknat hos patienter med skrumplever.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da zdravilo Viekirax v kombinaciji z drugimi zdravili učinkovito odstranjuje genotipe 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi, tudi pri bolnikih s cirozo jeter.
Swedish: Hur verkar Viekirax?
Slovenian: Kako zdravilo Viekirax deluje?
Swedish: Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Swedish: 95% KIa F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Swedish: Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Swedish: Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem.
Swedish: Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Swedish: • mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Slovenian: • manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4infektion.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilot kohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Swedish: • Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Swedish: Viekirax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8-tedenskim zdravljenjem pri vseh bolnikih z zmerno fibrozo.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Swedish: Sluta att ta Viekirax och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer:
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Swedish: Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Swedish: SVR12, % (n/N) Utfall för patienter utan SVR12
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Swedish: Del 2 var en fas 3-kohort med 233 patienter.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Ta inte Viekirax:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Ne jemljite zdravila Viekirax:
Swedish: Om sirolimus används med Viekirax + dasabuvir, administrera 0,2 mg sirolimus två gånger per vecka (var 3:e eller 4:e dag på samma två dagar varje vecka).
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Swedish: Alla 3 (100%) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Swedish: Tabell 16 visar SVRresultaten för dessa patienter.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Swedish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan) Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med Viekirax med eller utan dasabuvir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutionera
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucijea
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Hur du tar Viekirax
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Kako jemati zdravilo Viekirax
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (medianålder i fas 3-studierna) resultera i ungefär 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Swedish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observerades hos minst 2 patienter av samma subgenotyp.
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) med HCVinfektion genotyp 1 den rekommenderade behandlingsregimen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Syfte med läkemedlet alfuzosin mot förstorad prostata amiodaron, disopyramid, dronedaron används för att motverka oregelbundna hjärtslag astemizol, terfenadin mot allergiska symtom.
Slovenian: Namen uporabe zdravila alfuzosin pri povečani prostati amiodaron, dizopiramid, dronedaron za uravnavanje nerednega srčnega utripa astemizol, terfenadin pri simptomih alergije.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, če se dajejo ob istem času.
Swedish: Användning av Viekirax tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt med de styrkor som finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Swedish: Hos patienter med HCV-infektion, i jämförelse med de utan cirros, ökade AUC för paritsprevir 2.2-till 2.4-faldigt hos de med kompenserad cirros (Child-Pugh A) och 3- till 4-faldigt hos de med Child-Pugh B cirros.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. nifedipin) in trazodon.
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Slovenian: Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Swedish: I del 2 uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95% KI: 82,3 %, 99,4%) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Slovenian: V delu 2 je bil SVR12 dosežen pri 27/28 (96,4 %) preiskovancih s sočasno okužbo HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3 %, 99,4 %) brez primerov virusne neodzivnosti na zdravljenje.
Swedish: Interaktionen mellan pitavastatin och fluvastatin och Viekirax har inte undersökts.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Swedish: I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI: 85,1 %, 100 %).
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir om inte fördelarna överväger riskerna.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, razen kadar koristi uporabe prevladajo nad tveganji.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12-veckors armen och 1patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Slovenian: Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (3350), talk (E 553b), titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Swedish: Klinisk kommentar eller dasabuvir.
Slovenian: Klinične opombe in dasabuvirjem.
Swedish: 20-120 mg en gång dagligen8
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan8
Swedish: Ombitasvir Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev jeter, jih je 111/114 (97,4 %) doseglo SVR12; z 2 primeroma ponovitve bolezni po zdravljenju in 1 primerom preboja med zdravljenjem.
Swedish: ANTICANCER LÄKEMEDEL Enkorafenib
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU enkorafenib
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övrigtb a. Inkluderar alla HCV GT1-patienter i del 2 exklusive patienter i arm G som inte fick den rekommenderade behandlingsregimen.
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12 Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugob a. Vključuje vse preiskovance s HCV GT1 v delu 2 in izključuje preiskovance iz skupine G, ki niso prejemali priporočenega režima zdravljenja.
Swedish: Viekirax och dasabuvir i 8 veckor n/N (%)
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov n/N (%)
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ob jemanju z ali brez dasabuvirja lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Swedish: Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v osmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Swedish: För oral användning Ta två tabletter på morgonen.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnådde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev ledvic, jih je 9/12 (75 %) doseglo SVR12; vendar pa ni bilo virusne neodzivnosti.
Swedish: Tabell 17 visar den primära effektanalysen av SVR12 för HCV GT1-patienter med samtidig HIV-1infektion som fick de rekommenderade behandlingsregimerna i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Slovenian: Preglednica 17 prikazuje analizo primarne učinkovitosti SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV GT1/HIV-1, ki so prejemali priporočen režim zdravljenja v delu 2 študije TURQUOISE-I.
Swedish: Hur länge du ska använda Viekirax
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Swedish: I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir utvärderades även utan ribavirin hos 18 GT1a- och GT4-infekterade patienter, inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja je bil ovrednoten tudi brez ribavirina pri 18 bolnikih, okuženih z GT1a in GT4; pri teh preiskovancih niso opazili nobenih neželenih učinkov anemije.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Swedish: Samtidig administrering kan öka risken för biverkningar.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och behandlingslängd per patientgrupp
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (8 veckor) Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, utan cirros SAPPHIRE II
Slovenian: GT1b Viekirax in dasabuvir (8 tednov) Že zdravljeni s peginterferonom + ribavirinom, brez ciroze SAPPHIRE II
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Swedish: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på hämning av
Slovenian: Večja izpostavljenost paritaprevirju je lahko posledica zavrtja
Swedish: Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Slovenian: Preglednica 14: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Swedish: Om takrolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir, ska takrolimus inte ges den dag behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleds.
Slovenian: Če so takrolimus in zdravilo Viekirax in dasabuvir uporabljeni skupaj, se takrolimus ne sme dati na isti dan kot je začetek uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja.
Swedish: Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1
Slovenian: Pri 7 preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so med zdravljenjem nastale variante NS3 ugotovili pri 4 preiskovancih, variante NS5A pri 2 preiskovancih ter NS3 in NS5A pri 1 preiskovancu.
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ali OTC1, lahko poveča koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi in to lahko zahteva prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.