FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Swedish: Särskild population
Hungarian: Speciális populációk
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Swedish: Bör undvikas
Hungarian: Kerülni kell
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Swedish: Polyvinylalkohol
Hungarian: Polivinil alkohol
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Swedish: Visa upp läkemedelsförpackningen.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Swedish: oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt
Hungarian: szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad (1) Lindrig: GFR = 50-80 ml/min; måttlig: GFR = 30-50 ml/min; svår: GFR = <30 ml/min (2) Försiktighet vid dosökning.
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Swedish: Yrsel; Huvudvärk
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
Swedish: Fesoterodin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar mag-tarm kanalens motilitet som metoklopramid.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Swedish: Muntorrhet, den enda mycket vanliga biverkan, uppträdde med en frekvens av 28,8 % i fesoterodingruppen jämfört med 8,5 % i placebogruppen.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Swedish: Fall av urinretention som kräver kateterisering har beskrivits efter marknadsföring, i allmänhet inom den första veckan av behandling med fesoterodin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Swedish: Hos individer med normal njur- och leverfunktion vilka får samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Glyceroldibehenat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Swedish: En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
Hungarian: A fezoterodinnal kapcsolatban angiooedemáról számoltak be, ami néhány esetben az első dózis alkalmazása után fordult elő.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Swedish: TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
Swedish: • om du har hypokalemi, vilket är ett uttryck för onormalt låga kaliumnivåer i ditt blod.
Hungarian: - ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Swedish: In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Swedish: Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Swedish: Det är okänt om fesoterodin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandling med TOVIAZ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Swedish: Vid 45 mg/kg/dag observerades färre gulkroppar, implantationsställen och livsdugliga foster hos honmöss som fick fesoteridin i två veckor före parning och kontinuerligt till och med dräktighetsdag 7.
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss, hade fesoterodin ingen effekt på handjurens fortplantningsförmåga eller fertilitet vid doser på upp till 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Swedish: Fesoterodin påverkar inte den hämning av ägglossningen som orala hormonella preventivmedel orsakar.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Swedish: Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Swedish: CYP2D6-hämmare
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Swedish: Miktionsvolym (ml)
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Swedish: • att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).
Hungarian: • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
Swedish: - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2) - Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2) - Samtidig administrering av potenta eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5) - Samtidig administrering av en potent CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Erős vagy közepesen erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.2 és 4.5 pont) - Erős CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Elektrokardiogram erhölls från 782 patienter som behandlades med 4 mg, 785 som behandlades med 8 mg och 222 som behandlades med 12 mg fesoterodin samt 780 som fick placebo.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Swedish: I närvaro av fesoterodin påverkas inte plasmakoncentrationen av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Swedish: Tablettkärna Xylitol
Hungarian: Tablettamag Xilit
Swedish: Förändring från baslinjen p-värde
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Swedish: Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Hungarian: • Toxicus megacolon.
Swedish: • Svår ulcerös kolit
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Swedish: Effekten av fasta doser fesoterodin 4 mg och 8 mg utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier på 12 veckor.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Swedish: Förändring från QTc baslinjen baserat på Fridericias korrektionsmetod visade inte några skillnader mellan gruppen som fick aktiv behandling respektive placebo.
Hungarian: A Fridericia-féle korrekciós módszerrel kiszámított QTc-szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo-csoport között.
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a kor és a nem.