FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Romanian: Datele disponibile susțin caracterizarea riscurilor de dezvoltare a inhibitorilor FVIII ca „foarte frecvente" pentru pacienții netratați anterior și ca „mai puțin frecvente" pentru pacienții tratați anterior; prin urmare, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf non préalablement traités atteints d'hémophilie A grave.
Romanian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iblias.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iblias să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Autres informations relatives à Iblias:
Romanian: Alte informații despre Iblias
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Romanian: Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Romanian: La 12 pacienți care au necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iblias sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iblias?
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt în concordanță cu cele așteptate de la un medicament care conține factor VIII.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Iblias în reducerea numărului de sângerări.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Romanian: Iblias este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa, care este identică cu factorul VIII uman.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Iblias, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Romanian: Substanța activă din Iblias, octocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Iblias et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Iblias, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Romanian: Iblias s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Iblias.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Romanian: Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Iblias?
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iblias pe parcursul studiilor?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Iblias, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Romanian: Iblias se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Romanian: Eficacitatea Iblias în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Iblias (cauzate în general de leziuni).
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea țesuturilor de sub piele), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, urticarie, dureri de cap, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Iblias, consultați prospectul.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Iblias în tratamentul sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Iblias, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Comment Iblias agit-il?
Romanian: Cum acționează Iblias?
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Romanian: În plus, compania care comercializează Iblias va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Iblias pe termen lung la copii.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Romanian: De asemenea, există un risc în asociere cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Romanian: Suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iblias?
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Iblias și pentru ce se utilizează?
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Romanian: Studiile aflate în curs de desfășurare urmează să furnizeze dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței la pacienți netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Iblias, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Romanian: Iblias se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII).
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Iblias?
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Iblias s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Iblias.
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
French: À tout moment :
Romanian: În orice moment:
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Romanian: Poate fi necesar tratament de urgență.
French: Non statistiquement significatif.
Romanian: Nu este semnificativă statistic.
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
French: Bras comparateurs*
Romanian: Brațele de comparație*
French: • douleur à la poitrine.
Romanian: • durere în piept
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de IBRANCE să luați.
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 09 noiembrie 2016
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată la ora obișnuită.
French: Études in vitro avec des transporteurs
Romanian: Studii in vitro cu transportori
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Romanian: Luați IBRANCE o dată pe zi la aproximativ la aceeași oră, cu alimente, de preferinţă o masă.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Romanian: IBRANCE se administrează pe cale orală.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Romanian: Pacienții trebuie să fie încurajați să își ia doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
French: • un grade ≤ 1 ;
Romanian: • Grad ≤ 1;
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Romanian: Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Romanian: Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Romanian: Ziua 15 a primelor 2 cicluri:
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fulvestrant.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Romanian: Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți.
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
Romanian: IBRANCE vă poate reduce numărul globulelor albe și poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
French: Jour 1 du cycle :
Romanian: Ziua 1 a ciclului:
French: À la date du gel des données du 26 février 2016, l'étude a atteint son objectif principal concernant l'amélioration de la SSP.
Romanian: La data limită de colectare a datelor, 26 februarie 2016, studiul și-a îndeplinit obiectivul primar de îmbunătățire a SFP.
French: Des données d'efficacité actualisées plus récemment sont présentées dans le Tableau 8.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 8.
French: Effet indésirable (EI) identifié après la mise sur le marché.
Romanian: Reacție adversă (RA) identificată după punerea pe piață.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29 - 88).
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Romanian: IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Romanian: După un interval median de urmărire de 45 de luni, analiza SG finale a fost efectuată pe baza a 310 evenimente (60% dintre pacienții randomizați).
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Romanian: • Grad ≤ 2 (dacă nu se consideră drept risc de siguranță pentru pacient) Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
French: IBRANCE avec des aliments et boissons
Romanian: IBRANCE împreună cu alimente și băuturi
French: * Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.
Romanian: *Dacă este nevoie în continuare de reducere a dozei sub 75 mg/zi, întrerupeți tratamentul.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Romanian: Totuşi, nu s-au obținut date clinice despre fertilitate la oameni.
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Romanian: Opriți temporar administrarea până se remit simptomele la:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP".
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IBRANCE la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Âge, sexe et masse corporelle
Romanian: Vârstă, sex și greutate corporală
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Romanian: Medicii trebuie să îi avertizeze pe pacienți să raporteze prompt orice episod de febră.
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la palbociclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează 2.
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Romanian: Doza poate fi redusă la una dintre celelalte concentraţii disponibile, 100 mg sau 75 mg.
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea adecvată (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
Romanian: Majoritatea materialului a fost excretat ca metaboliți.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centrală independentă.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 8 zile ca urmare a dozelor repetate o dată pe zi.
French: Perte des cheveux
Romanian: Căderea părului