FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele vo VOYAGE 1 a 2 boli podiel pacientov, ktorí v 16. týždni v porovnaní s placebom dosiahli skóre IGA čisté alebo minimálne (IGA 0/1) a odpoveď PASI 90 (pozri Tabuľku 2).
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Danish: Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného injekčného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené injekčné pero.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
Danish: Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím/Výsledky hlásené pacientom Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo pozorované významne väčšie zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím merané pomocou Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšenia pacientom hlásených príznakov psoriázy (svrbenie, bolesť, pálenie, pichanie a napnutie kože) a prejavov psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatá, opadávajúca alebo olupujúca sa, sčervenaná a krvácajúca koža) meraných pomocou Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabuľka 4).
Danish: Smerter på injektionsstedet
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Danish: Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende, hård eller har ar eller strækmærker.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III súviselo s reakciami v mieste podania injekcie do 48. týždňa 0,7 % injekcií Tremfye a 0,3
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Slovak: Viacpočetné balenie: 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá
Danish: Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Danish: 5.3 for oplysninger om udskillelse af guselkumab i mælk hos dyr (cynomolgusaber).
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Danish: Uge 76
Slovak: 76. týždeň
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Slovak: PSSD skóre príznakov, pacienti s východiskovým skóre
Danish: Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger til den lokale repræsentant i indlægssedlen.
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Danish: Kontrollér væsken i vinduet.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Slovak: Skontrolujte miesto podania injekcie
Danish: I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Slovak: Kryt ihly nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Danish: Alle patienter (n = 871) fik ikke-blindet ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uge 0 og 4.
Slovak: 871) dostali v 0. a 4. týždni v otvorenej fáze ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Danish: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Danish: Regional sygdom
Slovak: Lokalita ochorenia
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Slovak: porovnania guselkumabu a adalimumabu sa neurobili.
Danish: Kontrollér væsken i vinduet
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Slovak: Čo Tremfya obsahuje - Liečivo je guselkumab.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uge 12 og uge 48
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Danish: Vælg injektionsstedet
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Danish: Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Danish: I VOYAGE 2 havde guselkumab-patienter signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helbredsrelateret livskvalitet, angst og depression samt begrænsninger vedrørende erhvervsevne i uge 16 målt ved henholdsvis helbredsspørgeskemaet SF-36 (36-item Short Form), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Danish: Erytem på injektionsstedet
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Danish: Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplneným injekčným perom z chladničky.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Slovak: Obrázok 3: Percento osôb, ktoré dosiahli skóre IGA čisté (0) alebo minimálne (1) a zlepšenie IGA minimálne
Danish: • 1 plaster
Slovak: 1 náplasť
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Danish: Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 (interleukin 23) med høj specificitet og affinitet.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Danish: Rengør injektionsstedet
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner med ss-IGA-, f-PGA- eller hf-PGA-score ≥ 2 ved baseline eller NAPSI-score ved baseline > 0.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Danish: KARTON MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Slovak: Predpokladá sa, že renálna eliminácia intaktného guselkumabu, t. j. IgG mAb, bude nízka a menej významná; podobne sa predpokladá, že porucha funkcie pečene neovplyvní klírens guselkumabu, keďže IgG mAb sa eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: e 38,0 (53,9)
Slovak: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Slovak: Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.
Danish: Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Slovak: Hladiny IL-23 sú v koži pacientov s ložiskovou psoriázou zvýšené.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Slovak: Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Danish: Levende vacciner bør ikke anvendes til patienter, som samtidigt behandles med Tremfya.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Slovak: Počas vstrekovania nevyťahujte naplnené injekčné pero.
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Danish: Guselkumab var bedre end adalimumab for så vidt angår psoriasis i hovedbund samt på hænder og fødder i uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, med undtagelse af psoriasis på hænder og fødder i uge 24 [VOYAGE 2] og uge 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Danish: Stemplet låser
Slovak: Piest sa uzamkne
Danish: I VOYAGE 1 blev PASI 90-responsraten opretholdt fra uge 52 til uge 156 hos patienter, som kontinuerligt fik behandling med guselkumab.
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 bola u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, miera odpovede PASI 90 udržaná od 52. týždňa do 156. týždňa.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Danish: PASI 100-respons i uge 48
Slovak: 0,001) a odpoveď PASI 90 (48
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Danish: Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Danish: Tinea-infektioner
Slovak: Mykotické infekcie
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Slovak: Skóre príznakov = 0, n (%)
Danish: Guselkumab var bedre end secukinumab målt på det primære endepunkt PASI 90-respons i uge 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds,
Slovak: Ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: I VOYAGE 2 var 88,6 % af de patienter, der fik guselkumab som vedligeholdelsesbehandling, PASI 90-respondere i uger 48 sammenlignet med 36,8 % af de patienter, der fik behandlingen seponeret i uge 28 (p < 0,001).
Slovak: % pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu guselkumabom, boli v 48. týždni respondérmi PASI 90 v porovnaní s 36,8