FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
Danish: Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Romanian: Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Danish: Indgives som en 60-minutters intravenøs infusion.
Romanian: A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.
Danish: Patienterne skulle lide af anæmi relateret til Gauchers sygdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Romanian: Pacienţii trebuiau să prezinte anemie legată de boala Gaucher şi fie trombocitopenie, fie organomegalie.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Danish: Passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, skal være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Danish: Intervallet for velaglucerase alfa-clearance hos pædiatriske patienter (N = 7; aldersinterval 4-17 år) lå inden for intervallet for clearanceværdier hos voksne patienter (N = 15; aldersinterval 19-62 år).
Romanian: Intervalul clearance-ului velaglucerază alfa la copii (N=7, vârsta între 4 şi 17 ani) a fost cuprins în intervalul valorilor de clearance ale pacienţilor adulţi (N=15, vârsta între 19 şi 62 ani).
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Romanian: Douăzeci din cei 94 de pacienţi (21%) care au primit velaglucerază alfa pe durata studiilor clinice au fost copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani).
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Danish: Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Danish: Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Danish: Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
Danish: Normaliseret levervolumen* (% kropsvægt) Normaliseret miltvolumen* (% kropsvægt) Omfatter ikke splenektomerede patienter.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Danish: Brugen hos patienter i aldersgruppen 4-17 år understøttes af evidens fra kontrollerede studie hos voksne og pædiatriske (20 ud af 94 (21 %)) patienter.
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Romanian: În Studiul 034, 25 din 40 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul studiului ce a durat 12 luni.
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale, som behandler patienter med Gauchers sygdom,
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
Danish: Den gennemsnitlige absolutte stigning fra baseline i hæmoglobinkoncentrationer var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) efter 9 måneders behandling med velaglucerase alfa.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Danish: Velaglucerase alfa fremstilles på en måde, så det hovedsageligt indeholder højmannoseglykaner for at facilitere internaliseringen af enzymet ved de fagocytiske målceller gennem mannosereceptoren.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
Danish: Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af velaglucerase alfa.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu velaglucerază alfa.
Danish: Manualen til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Ingen patienter udviklede IgE-antistoffer mod velaglucerase alfa.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Romanian: • Anexă: prospect, jurnalul privind administrarea perfuziilor, ghidul pacientului privind reconstituirea, planul de urgenţă.
Danish: Sikkerhedsprofilen for VPRIV i kliniske studier med patienter i alderen 65 år og derover svarede til den, der blev observeret hos andre voksne patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la pacienţi în vârstă de 65 de ani şi peste 65 de ani a fost similar cu cel observat la alţi pacienţii adulţi.
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Romanian: Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Danish: I dette lille, eksplorative studie var fundene for ikke-neurologisk virkning og sikkerhedsprofilen ved intravenøs administration af velaglucerase alfa hos patienter med Gauchers sygdom, type 3 i overensstemmelse med det observerede hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Romanian: În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Danish: • Manual til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet,
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret for kravet om at fremlægge resultaterne af studie med VPRIV hos alle undergrupper i den pædiatriske population med Gauchers sygdom, type 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Romanian: VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Danish: VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
Romanian: VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.
Danish: VPRIV skal rekonstitueres og fortyndes og er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Romanian: VPRIV necesită reconstituire şi diluare, şi este destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
Danish: Efter mindst 12 måneders løbende behandling med velaglucerase alfa var alle patienter kvalificerede til at få velaglucerase alfa-dosen reduceret gradvist fra 60 til 30 enheder/kg efter at have nået mindst 2 af de 4 terapeutiske mål for år 1 for enzymerstatningsterapien for Gauchers sygdom, type 1.
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale "Anului 1" pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Danish: Studie 058 var et åbent klinisk sikkerhedsstudie hos 211 patienter, herunder 205 patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, 6 behandlingsnaive patienter og 57 patienter i alderen 65 år og derover (56/57 var skiftet fra imiglucerase til velaglucerase alfa).
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af 94 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som fik velaglucerase alfa i doser på 15 til 60 enheder/kg hver anden uge i 5 kliniske studier.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 94 de pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher care au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni, în cadrul a 5 studii clinice.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
Danish: Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Danish: Velaglucerase alfa supplerer eller erstatter betaglucocerebrosidase (det enzym, der katalyserer hydrolysen af glucocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet), hvorved mængden af ophobet glucocerebrosid mindskes, og hvorved patofysiologien for Gauchers sygdom korrigeres.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Der blev observeret betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gruppen, som fik dosen på 45 enheder/kg, for så vidt angår hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+40,9 x 10
Romanian: Creşteri semnificative faţă de nivelul de bază s-au observat la grupul care a primit 45 unităţi/kg în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi numărul de plachete sangvine (+40.9 x 10
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,40 til 1,24 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 6 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,5 til 9,50 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 40 %).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).