FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invega.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 mg, 6 mg, 9 mg και 12 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες, παρόλο που ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα.
Czech: Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné jako u dospělých, ačkoli některé z nich se mohou vyskytnout častěji.
Greek: Τι είναι το Invega και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Invega a k čemu se používá?
Greek: Η πλήρης EPAR του Invega διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invega je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese a.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Invega με τροφή ή μεταξύ γευμάτων, αλλά δεν πρέπει να εναλλάσσουν τον τρόπο λήψης του λαμβάνοντας το φάρμακο τη μία ημέρα με τροφή και την άλλη μεταξύ γευμάτων.
Czech: Pacienti by měli užívat přípravek Invega buď s jídlem, nebo v době mezi jídly, neměli by však střídat jeho užívání jeden den s jídlem a další den v době mezi jídly.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invega.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invega používat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Invega υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invega převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο βραχυχρόνιες μελέτες, με τις υψηλότερες δόσεις Invega να είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou krátkodobých studiích, přičemž vyšší dávky přípravku Invega byly účinnější než nižší dávky.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invega περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invega je uveden v příbalové informaci.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Invega μπορεί να μειώσει τις βαθμολογίες συμπτωμάτων και να προλάβει την εμφάνιση συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Invega může snížit skóre příznaků a zabránit výskytu příznaků u pacientů se schizoafektivní poruchou.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.
Greek: Το Invega χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Invega se používá také k léčbě dospělých se schizoafektivní poruchou.
Greek: Σε μια πρόσθετη πιο μακροχρόνια μελέτη όπου μετείχαν 207 ενήλικες με σχιζοφρένεια που είχαν αρχικά υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας 14 εβδομάδων, το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης νέων συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα έως και 35 εβδομάδων.
Czech: V další dlouhodobé studii zahrnující 207 dospělých se schizofrenií, kteří byli léčeni nejdříve po dobu 14 týdnů, byl přípravek Invega v prevenci nových příznaků účinnější než placebo po dobu až 35 týdnů.
Greek: Το Invega είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με συμπτώματα όπως η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Czech: Přípravek Invega je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε 334 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα συμπτώματα κατάθλιψης επανεμφανίστηκαν σε 15% (25 από 164) των ασθενών που έλαβαν παλιπεριδόνη σε σύγκριση με 34% (57 από 170) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve třetí studii u 334 v minulosti léčených pacientů se příznaky deprese vrátily u 15 % (25 z 164) pacientů užívajících paliperidon ve srovnání s 34 % (57 z 170) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invega;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invega?
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η παλιπεριδόνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό σε διάστημα μερικών ωρών.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že paliperidon se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Greek: Οι μελέτες με το Invega σε εφήβους έχουν καταδείξει παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Czech: Studie u dospívajících prokázaly podobné výsledky přípravku Invega jako u dospělých.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invega, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Czech: Paliperidon působí zejména tím, že blokuje receptory neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin), které se na schizofrenii podílejí.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invega είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, υπνηλία, παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργές κινήσεις), δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, ακαθησία (διαρκής κινητικότητα), νευρικότητα, άγχος, κατάθλιψη, αυξημένο βάρος, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρες), διάρροια, ξηροστομία, κούραση, πονόδοντος, μυϊκός και οστικός πόνος, οσφυαλγία, εξασθένιση (αδυναμία), ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και βήχας.
Czech: agitovanost, úzkost, deprese, zvýšení tělesné hmotnosti, nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), průjem, sucho v ústech, únava, bolest zubů, bolest svalů a kostí, bolest zad, astenie (slabost), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), vysoký krevní tlak, prodloužený QT interval (změna elektrické činnosti srdce), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a kašel.
Greek: Το Invega δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη ρισπεριδόνη.
Czech: Přípravek Invega nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του Invega σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Invega u dospělých je 6 mg jednou denně a užívá se ráno, u dospívajících je počáteční dávka 3 mg denně.
Greek: ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Invega από 3 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες με σχιζοφρένεια και από 6 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Czech: Po vyhodnocení příznaků může lékař dávku přípravku Invega upravit u dospělých se schizofrenií na 3 až 12 mg jednou denně a u pacientů se schizoafektivní poruchou na 6 až 12 mg jednou denně.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς (στόχους) που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Greek: Η δραστική ουσία του Invega, η παλιπεριδόνη, είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invega, paliperidon, je známá jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invega, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invega naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Invega
Czech: Další informace o přípravku Invega
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου άτυπου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného atypického antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invega schválen?
Greek: Τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.692 ενήλικοι κατέδειξαν ότι το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την ολανζαπίνη, όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα βαθμολόγησης).
Czech: Tři krátkodobé studie zahrnující 1 692 dospělých ukázaly, že z hlediska zmírnění příznaků schizofrenie (hodnoceno na standardní stupnici) je přípravek Invega účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a je stejně účinný jako další antipsychotikum olanzapin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλιπεριδόνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια ευφορίας (μανίας) ή κατάθλιψης πέραν των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Czech: Jedná se o stav, kdy pacient kromě příznaků schizofrenie vykazuje epizody povznesené nálady (mánie) nebo špatné nálady (deprese).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invega, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invega, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Invega σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Invega byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Invega χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Invega je vázán na lékařský předpis.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν από 17,9 έως 23,3 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν Invega σε σύγκριση με μείωση 4,1 βαθμών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V jedné z těchto studií pokleslo po 6 týdnech průměrné skóre příznaků o 17,9 až 23,3 bodu u pacientů užívajících přípravek Invega ve srovnání s poklesem o 4,1 bodu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Invega παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας από 27,4 έως 30,6 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 21,7 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek Invega, po 6 týdnech k poklesu skóre příznaků mánie o 27,4 až 30,6 bodu, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byl zaznamenán pokles o 21,7 bodu.
Greek: Οι βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν κατά 19,9 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Czech: U pacientů, kteří užívali olanzapin, pokleslo skóre příznaků o 19,9 bodu.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας μετά από 6 εβδομάδες ήταν 20,0 βαθμοί στην ομάδα του Invega και 10,8 βαθμοί στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: V další studii došlo ve skupině pacientů užívajících přípravek Invega k poklesu skóre příznaků mánie o 20,0 bodů a ve skupině pacientů užívajících placebo k poklesu o 10,8 bodu.
Greek: Το Invega περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Czech: Přípravek Invega obsahuje léčivou látku paliperidon.
Greek: Πώς δρα το Invega;
Czech: Jak přípravek Invega působí?
Greek: Σε εφήβους με σχιζοφρένεια η μέγιστη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg στους ασθενείς με βάρος χαμηλότερο από 51 κιλά.
Czech: V případě dospívajících se schizofrenií závisí maximální denní dávka na tělesné hmotnosti pacienta a v případě pacientů vážících méně než 51 kg nesmí být vyšší než 6 mg. Více informací o používání přípravku Invega, včetně úpravy dávkování u pacientů s onemocněním ledvin nebo starších pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: 500 mg
Czech: 500 mg Filmem potahované tablety
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Czech: Perorální podání lékovka (HDPE)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Czech: Smyšlený název
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά αν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος.
Czech: Toto se stává zvláště, jste-li žena nebo starší pacient.
Greek: Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Jakékoli z těchto dalších léků:
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Czech: Výsledky ze „Skupiny nízkého věku" nejsou uvedeny, protože údaje jsou omezeny kvůli malé velikosti skupiny.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním těhotným ženám jsou omezené.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: Postupovat s opatrností.
Greek: Εβδομάδα 2 και μετά:
Czech: Týden 2 a následující:
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
Czech: Studie byla příliš malá na to, aby bylo možno dojít k závěru ohledně klinického prospěchu.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
Czech: Je doporučeno monitorovat hodnoty INR ("international normalized ratio").
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Czech: Výsledky jsou založeny na celkových koncentracích (vázané a nevázané na bílkoviny).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
Czech: Toto je schválený režim kombinací.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Z tohoto důvodu použití není doporučeno u této populace.
Greek: Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Czech: Interakce prostřednictvím účinků na transportní proteiny nemohou být vyloučeny.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2006
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné (rabdomyolýza).
Greek: Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
Czech: U čtyř pacientů v této studii se objevilo pět nežádoucích příhod, které byly považovány za související se studijní léčbou.
Greek: Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Czech: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Greek: • Απαραίτητες Πληροφορίες για τον Ασθενή:
Czech: · Základní informace pro pacienty:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
Czech: Pacienty je třeba poučit o nutnosti nepřekračovat doporučené dávky.
Greek: Εβδομάδα 1:
Czech: Týden 1:
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí příhody.
Greek: Το Invirase μπορεί να αλλάξει το πώς χτυπάει η καρδιά σας, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Czech: Přípravek Invirase může změnit tlukot Vašeho srdce, což může být velmi závažné.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: V případě vysazení glukokortikoidů může být nutné postupné snižování jejich dávky po delší dobu.
Greek: Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
Czech: Počet CD4 lymfocytů (vyjádřený jako procento průměrného počtu CD4) se zvýšil v průměru o 2,97 % během stejného období 48 týdnů.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
Czech: Nebyla stanovena dlouhodobá účinnost u upraveného režimu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Greek: Αν αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνετε για τον ιό HIV ή η πρώτη φορά που παίρνετε ριτοναβίρη (Norvir)
Czech: Pokud je toto Váš první lék k léčbě HIV infekce nebo pokud je to poprvé, kdy užíváte ritonavir (přípravek Norvir)
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
Czech: Také se u pacienta doporučuje sledování léčby HIV.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Dospělí starší 60 let: Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Czech: žlutý a červený oxid železitý (E172).
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
Czech: Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
Greek: Μετά συνεχίστε κανονικά όπως σας έχει καθοριστεί στη συνταγή.
Czech: Potom pokračujte v pravidelném užívání tak, jak je předepsáno.
Greek: Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Czech: Horní 95% CI ddQTcS
Greek: Είναι πιθανή μια παρόμοια αλληλεπίδραση με αστεμιζόλη.
Czech: Podobné interakce s astemizolem jsou pravděpodobné.
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Czech: Kojenci a malé děti byli rozděleni do 2 skupin: skupina A „Skupina nízkého věku", děti ve věku od 4 měsíců do méně než 2 let (n=5) a skupina B „Skupina vyššího věku", děti ve věku od 2 do méně než 6 let (n=13).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám podali více informací o užívání Invirase/ritonaviru s jinými léky.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
Czech: Studie zahrnovala kontrolní skupinu sestávající ze 7 HIV-infikovaných pacientů s normálními jaterními funkcemi, která odpovídala pacientům s poruchou jaterních funkcí, co se týče věku, pohlaví, hmotnosti a užívání tabáku.
Greek: Τυπικό Σφάλμα
Czech: Standardní chyba
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace jednotlivých léčiv jsou při současném použití beze změn.
Greek: Σακουιναβίρη ↑
Czech: Sachinavir ↑
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή στη συγχορήγηση του Invirase με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Czech: Pozornost by měla být věnována společnému podávání Invirase s parenterálně podaným midazolamem.
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν έμετος (3 ασθενείς), κοιλιακό άλγος (1 ασθενής) και διάρροια (1 ασθενής).
Czech: Tyto příhody byly zvracení (3 pacienti), bolest břicha (1 pacient) a průjem (1
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost výskytu dle MedDRA konvence je následující: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε μαζί με μικρή ποσότητα τροφής.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji s trochou jídla, jakmile si vzpomenete.
Greek: Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Invirase obsahuje laktosu
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: Nevyhazujte žádné l přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Czech: Rasa (Bílá/Černá/Asijská) % 86/9/1 Věk, průměr, roky
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
Greek: Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Invirase a k čemu se používá
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků: Jakýkoli lék, který může vést ke změnám tlukotu srdce, jako jsou:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.