FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico, la dosis final media de pivalato de desoxicorticosterona fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,22,5 mg/kg) a prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la concentración sanguínea de la urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina.
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakodinamičkih svojstava, povećanje doze dezoksikorton pivalata dovodi do povišenog serumskog natrija i smanjene dušične ureje u krvi, serumskog kalija i specifične težine urina.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem
Spanish: • Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na⁺/K⁺ es anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).
Croatian: • Ako pas nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Spanish: El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular,
Croatian: Osmotski gradijent promovira upijanje vode iz bubrežnih tubula što dovodi do povećanja izvan staničnog volumena tekućine, što dovodi do povećanja volumena krvi, poboljšanja venskog povratka u srce i jačeg srčanog otkucaja.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada.
Croatian: Suspenzija za injekcije s produljenim oslobađanjem.
Spanish: En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: • Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na⁺/K⁺ > 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
Spanish: Tabla 1: Día 25: Administración de la segunda dosis de Zycortal Si la proporción de
Croatian: Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala:
Spanish: Metilcelulosa
Croatian: Metil celuloza
Spanish: Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na⁺/K⁺.
Croatian: Druga doza Zycortala: Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite odnos Na⁺/K⁺.
Spanish: Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.Los trastornos del páncreas se han reportado muy raramente después del uso de Zycortal.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Spanish: Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal
Croatian: Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine
Spanish: Excipientes: Clorocresol 1 mg/ml
Croatian: Pomoćne tvari: Klorokrezol 1 mg/ml
Spanish: La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vrlo česte nuspojave su bile polidipsija i poliurija.
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
Spanish: El EPAR completo de Zycortal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
Croatian: Desoksikorton pivalat
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Croatian: To uključuje:
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Croatian: Potrebno je također provoditi redovita klinička i laboratorijska ispitivanja na citomegalovirus.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que ha sido resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.