FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o DUS deve ser expandido para garantir uma obtenção ativa de notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Romanian: În plus, SUM trebuie extins pentru a obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile în literatura de specialitate şi online;
Portuguese: O presente pedido para o Dexamed como tratamento de segunda linha da PHDA consiste num pedido bibliográfico (finalidade terapêutica já explorada).
Romanian: Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).
Portuguese: A indicação também inclui uma afirmação de que só deve ser prescrita por um especialista quando o doente foi diagnosticado com PHDA após uma avaliação abrangente da cronicidade e gravidade da perturbação segundo a diretriz do DSM ou ICD, e apenas quando o tratamento com o metilfenidato demonstrou ser ineficaz.
Romanian: Indicaţia include şi o menţiune privind faptul că trebuie prescrisă numai de un medic specialist atunci când pacientul a fost diagnosticat cu ADHD în urma unei evaluări amănunţite a cronicităţii şi severităţii în conformitate cu ghidul DSM sau ICD şi numai atunci când tratamentul cu metilfenidat s-a dovedit ineficace.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis, considerados em conjunto com as normas orientadoras clínicas e com o facto de o mecanismo de ação ser diferente do existente para outras opções terapêuticas, suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA.
Romanian: Datele clinice disponibile, când au fost examinate împreună cu ghidurile clinice şi cu faptul că mecanismul de acţiune este diferit de cel al celorlalte opţiuni terapeutice, susţin eficacitatea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Portuguese: Perfil benefício-risco geral
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Portuguese: O metilfenidato liga-se de forma reversível à proteína transportadora pré-sináptica, com a resultante inibição da recaptação das catecolaminas para os neurónios présinápticos (Volkow et al., 2002), aumenta a libertação de dopamina das vesículas de armazenamento citoplasmáticas pré-sinápticas e bloqueia a captação de dopamina para as vesículas de armazenamento citoplasmáticas neuronais, tornando a dopamina mais disponível no citoplasma pré-sináptico para libertação para a fenda sináptica (Sulzer et al., 2005).
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
Portuguese: Por conseguinte, atualmente, não é claro se o tratamento de doentes com PHDA com estimulantes altera o risco de transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida, mas a evidência existente parece indicar que o risco na população com PHDA tratada com estimulantes não é mais elevado do que na população com PHDA não tratada.
Romanian: Prin urmare, în prezent este incert dacă tratamentul cu medicamente stimulante al pacienţilor cu ADHD modifică riscul de tulburare legată de consumul abuziv de substanţă la care sunt expuşi aceştia ulterior în cursul vieţii, însă dovezile par să indice că riscul la populaţia cu ADHD tratată cu medicamente stimulante nu este mai mare decât la populaţia cu ADHD care nu este tratată.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
Romanian: (1991) a concluzionat că este necesar să fie încercate ambele medicamente stimulante deoarece există variabilitate individuală a răspunsului.
Portuguese: • O guia de prescrição do médico, incluindo indicação para diagnóstico de acordo com as normas orientadoras do DSM/ICD e para o reconhecimento e exclusão de doentes com antecedentes de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência;
Romanian: • un ghid pentru medicii care prescriu medicamente care să includă indicaţii de diagnostic în conformitate cu ghidurile DSM/ICD şi pentru recunoaşterea şi excluderea pacienţilor cu antecedente de consum abuziv, utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă;
Portuguese: • o Comité considera que a dexanfetamina tem um mecanismo de ação diferente do mecanismo de ação do metilfenidato, e que os dados disponíveis suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA,
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
Portuguese: Na realidade, a probabilidade de os tratamentos de curta duração de ação afetarem o padrão do sono e do apetite é menor do que com os tratamentos de longa duração de ação.
Romanian: Într-adevăr, este mai puţin probabil ca tratamentele cu acţiune de scurtă durată să afecteze ritmul somnului şi pofta de mâncare în comparaţie cu produsele cu acţiune de lungă durată.
Portuguese: Estudos clínicos realizados mostram que existem doentes com PHDA que respondem ao metilfenidato e não à dexanfetamina, e vice-versa.
Romanian: Studiile clinice demonstrează că există pacienţi cu ADHD care răspund la metilfenidat dar nu şi la dexamfetamină şi reciproc.
Portuguese: As anfetaminas aumentam os níveis de catecolamina na fenda sináptica ao bloquearem a recaptação de noradrenalina e dopamina por neurónios pré-sinápticos, ao libertarem dopamina e noradrenalina dos neurónios dopaminérgicos e, possivelmente, ao inibirem a monoamina oxidase.
Romanian: Amfetaminele măresc nivelurile de catecolamină din fanta sinaptică prin blocarea recaptării noradrenalinei şi dopaminei de către neuronii presinaptici, prin eliberarea dopaminei şi noradrenalinei din neuronii dopaminergici şi prin posibila inhibare a monoamin-oxidazei.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em suporte da eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA, bem como as propostas para a mitigação do risco de utilização incorreta e do uso para fins recreativos,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în susţinerea eficacităţii dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi propunerile de reducere a riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Portuguese: No pedido em apreço, a utilização da dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA é uma medida introduzida para mitigar esta preocupação.
Romanian: În cererea curentă, utilizarea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD reprezintă o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Portuguese: No texto da indicação refere-se também que o tratamento deve ser iniciado e regularmente avaliado por um médico especializado em saúde mental infantil e juvenil após o diagnóstico de PHDA ser estabelecido com base numa avaliação abrangente.
Romanian: De asemenea, indicaţia include o precizare conform căreia tratamentul trebuie iniţiat şi evaluat în mod regulat de un medic de specialitate cu experienţă în sănătatea mintală a copiilor şi adolescenţilor, după ce o evaluare amănunţită a dus la diagnosticul de ADHD.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Romanian: Planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Portuguese: Os peritos consideraram que, atualmente, existe pouca evidência que sugira que a dexanfetamina está associada a um risco maior de dependência na população de PHDA tratada do que nos indivíduos sem PHDA.
Romanian: Experţii au considerat că în prezent există puţine dovezi care să sugereze că dexamfetamina este asociată cu un risc mai mare de dependenţă la populaţia cu ADHD tratată decât la cea care nu are ADHD.
Portuguese: A indicação foi restrita à segunda linha, o plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Romanian: Indicaţia a fost restricţionată la tratamentul de linia a doua; planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que os doentes sem resposta ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Romanian: După analizarea datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Portuguese: Contudo, uma meta-análise mais recente da autoria de Humphreys et al. (2013) analisou relatórios publicados e não publicados, num total de 15 estudos diferentes, e concluiu que o tratamento eficaz da PHDA, habitualmente através do uso do metilfenidato, não parece ter impacto no abuso de substâncias numa fase posterior da vida.
Romanian: (2013) a investigat atât rapoartele publicate, cât şi pe cele nepublicate dintr-un total de 15 studii diferite şi a concluzionat că tratamentul eficace al ADHD, folosind de regulă metilfenidat, nu pare să aibă un impact asupra consumului abuziv de substanţă ulterior în cursul vieţii.
Portuguese: Contudo, existem riscos conhecidos de uso para fins recreativos e abuso associados a esta medicação.
Romanian: Totuşi, au fost percepute riscuri de deviere de la utilizarea preconizată şi de consum abuziv asociate cu acest medicament.
Portuguese: Contudo, o Comité também considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar o risco.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor.
Portuguese: • Realizar um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Romanian: • de a efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Portuguese: Além disso, os estimulantes são prescritos aos doentes com PHDA depois de obtido um diagnóstico de PHDA, em oposição à procura deliberada de estimulantes.
Romanian: În plus, pacienţilor cu ADHD li se prescriu medicamente stimulante după ce au fost diagnosticaţi cu ADHD, spre deosebire de căutarea voită a stimulantelor.
Portuguese: • o Comité considera também que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar os riscos de utilização incorreta e do uso para fins recreativos.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Romanian: Această metaanaliză a identificat o serie de probleme esenţiale care pot explica rezultatele diferite ale studiilor, iar autorii, deşi s-au bazat pe rezultatele lucrării realizate de Wilens et al.
Portuguese: • se restringir o medicamento ao tratamento de segunda linha e introduzir as medidas propostas no PGR são meios suficientes para mitigar preocupações relacionadas com o potencial reconhecido para utilização incorreta e uso para fins recreativos;
Romanian: • dacă limitarea utilizării produsului ca tratament de linia a doua şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor sunt suficiente pentru a îndepărta motivele de îngrijorare cu privire la potenţialul perceput de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată;
Portuguese: Adicionalmente, o Comité solicitou a realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança a longo prazo da dexanfetamina em crianças com PHDA, visando especificamente problemaschave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados,
Romanian: În plus, comitetul a solicitat să fie realizat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Portuguese: Globalmente, o Comité considerou serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o risco de abuso.
Romanian: În general, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de consum abuziv sunt corespunzătoare.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o Comité considerou que existe evidência suficiente para concluir que as crianças que não respondem ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o Comité aceitou que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată, precum şi dependenţă.
Portuguese: Conclui que o metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, enquanto a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Romanian: Aceasta concluzionează că metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Portuguese: • Efetuar um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Romanian: • de a realiza un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Portuguese: Os peritos consultados expressaram ser menos provável que o PHDA produza euforia em crianças quando os medicamentos são utilizados conforme pretendido.
Romanian: Opinia experţilor consultaţi a fost că, atunci când produsele sunt utilizate conform destinaţiei, este mai puţin probabil ca ADHD să producă stări euforice la copii.
Portuguese: O metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, ao passo que a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Romanian: Metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Portuguese: Na realidade, é facto aceite que os estimulantes, incluindo a dexanfetamina, têm potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência.
Romanian: Într-adevăr, este acceptat faptul că medicamentele stimulante, inclusiv dexamfetamina, prezintă un potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă.
Portuguese: Contudo, não existe qualquer dúvida quanto à eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA.
Romanian: Eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD nu este însă contestată.
Portuguese: Por conseguinte, conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para a dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA será consistente com a recente aprovação da lisdexanfetamina para uso na mesma população.
Romanian: Lisdexamfetamina şi dexamfetamina pot fi considerate identice din punct de vedere farmacodinamic; prin urmare, acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru dexamfetamină ca tratament de linia a doua pentru ADHD ar fi în concordanţă cu aprobarea recentă a lisdexamfetaminei pentru utilizarea la aceeaşi categorie de pacienţi.
Portuguese: É facto aceite que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Romanian: Este acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi, de asemenea, dependenţă.
Portuguese: Contudo, parece existir uma diferença entre a população que abusa de estimulantes e a população geral com PHDA.
Romanian: Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
Portuguese: • Uma alteração na secção 4.1 para informar que o «Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais na infância e/ou adolescência.» e que «A dexanfetamina não está indicada em todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilizar a dexanfetamina tem de ter por base uma avaliação extremamente cuidadosa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança relativamente à idade da mesma e ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.»
Romanian: şi că „Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a dexamfetaminei trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în raport cu vârsta copilului şi cu potenţialul de consum abuziv, utilizare incorectă sau devierea de la utilizarea preconizată.
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da Decisão da Comissão
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) cu durata de 5 ani va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
Romanian: 1. punctul VI.2.5 Documentaţia pentru rezumatul destinat publicului trebuie să includă un rezumat al măsurilor de reducere la minimum a riscurilor în funcţie de motivul de îngrijorare privind siguranţa.
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Romanian: Solicitantul realizează un PASS pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Romanian: Ca parte a acestui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile din literatura de specialitate şi online.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Romanian: Solicitantul întreprinde un SUM pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Portuguese: O anexo 7 deve incluir o texto de um formulário de seguimento proposto para utilização para o seguimento específico de acontecimentos adversos.
Romanian: 3. anexa 7: trebuie să includă textul formularului de urmărire propus spre a fi utilizat pentru urmărirea evenimentelor adverse specifice.
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Romanian: 2. anexa 2 trebuie să includă textul propus al prospectului pe lângă RCP-ul propus.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Romanian: 4. partea III, plan de farmacovigilenţă: trebuie adăugată categoria 1 pentru PASS şi SUM.
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Romanian: Solicitantul prezintă un plan de management al riscurilor actualizat ţinând cont de următoarele recomandări:
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Portuguese: 6 de agosto de 2014
Romanian: 6 august 2014
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE