FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 48 timer ved behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Danish: Til forebyggelse af PONV anbefales en enkelt dosis på 10 mg.
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Italian: Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Italian: Per tutte le formulazioni se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ {HANDELSNAVN} Du må ikke få {Handelsnavn}: - hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i {handelsnavn} (angivet i punkt 6).
Italian: se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
Danish: - hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom).
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Italian: La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Italian: In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi) Morbo di Parkinson
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Italian: Per tutte le vie di somministrazione Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Italian: Via parenterale
Danish: Parenteral administration
Italian: Adulti con problemi renali
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion
Italian: Convulsioni in particolare in pazienti epilettici Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Følgende reaktioner, nogle gange forbundet, forekommer hyppigere, når der er anvendt høje doser: - Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se pkt.
Italian: E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
Italian: Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Italian: Disturbi neurologici
Danish: Neurologiske sygdomme
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Danish: Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Italian: Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Danish: Derfor frarådes metoclopramid under amning.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Italian: Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000) stato confusionale convulsioni (specialmente in pazienti epilettici).
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Italian: Informazioni addizionali appropriate riguardanti l'adattamento della posologia devono essere implementate nel RCP in relazione al dosaggio delle formulazioni
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Italian: La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Italian: concentrazione di 30 mg La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har svært nedsat leverfunktion.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea Via orale
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
Italian: La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
Italian: se ha mai avuto livelli anomali del pigmento del sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH citocromo-b5.
Danish: 4.5) - Kendt methæmoglobinæmi med metoclopramid eller NADH-cytokrom-b5-mangel.
Italian: { Nome di fantasia } è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Italian: Dosaggio da 15 mg
Danish: 30mg
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Stato confusionale
Danish: Konfusion.
Italian: La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Italian: { Nome di fantasia } è utilizzato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) solo se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati: per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia per il trattamento della nausea e del vomito che si sono verificati dopo interventi chirurgici
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes kun til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - behandle kvalme og opkastning efter en operation
Italian: La dose massima in un periodo di 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Italian: Per formulazioni che possono essere usate per somministrare una dose di 5 mg Compresse/capsule/granulati non sono adatti all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 30 kg. Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa popolazione
Danish: For formuleringer, som kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Italian: Per formulazioni che non possono essere usate per somministrare una dose di 5 mg Compresse/capsule/granulati non sono adatti all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 kg. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Italian: Insufficienza epatica
Danish: • Svaghedsfølelse
Italian: Astenia
Danish: Asteni.
Italian: Per preparazioni a rilascio prolungato da 15 mg
Danish: For formuleringer med forlænget afgift 15mg
Italian: Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati a sostegno di tali rivendicazioni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Danish: Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Italian: Questa posologia vale per tutte le formulazioni orali e non dipende dal peso corporeo.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Italian: Formulazioni liquide orali
Danish: Orale flydende formuleringer
Italian: • adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche Ogni singolo prodotto è autorizzato per una o più di queste indicazioni e, in alcuni casi, l'indicazione è specifica per adulti e/o bambini.
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Italian: • controindicazione nei neonati;
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Italian: Dati di sicurezza
Danish: Sikkerhedsdata
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Danish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Italian: Come illustrato in precedenza, non vi sono prove che dosi superiori a 10 mg producano una maggiore efficacia.
Danish: Som nævnt er der ingen evidens for, at doser over 10 mg resulterer i større virkning.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Danish: På baggrund af risikoen for neurologiske og kardiovaskulære bivirkninger og den begrænsede evidens for virkning ved alle godkendte indikationer indledte de franske kompetente myndigheder en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid til alle populationer, navnlig børn og ældre.
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.