FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
German: waren N=19 [95% KI]
Slovenian: seronegativni n=19 [95% IZ]
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (> 38°C axillar gemessen).
Slovenian: Vklinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili ali dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) (21 dni narazen) cepiva Pandemrix (H1N1)v, so opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom, zlasti deleža zvišane aksilarne temperature (> 38 °C).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Slovenian: Odmerjanje je lahko v skladu s priporočili za odrasle.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥1:40
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 39 °C) aksilarno
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Nach 1 Dosis von 0,5 ml
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
German: Monat 12 N=28
Slovenian: 12. mesec n=28
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
German: Monat 12 N=7
Slovenian: 12.mesec n=7
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra; 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
German: Andere Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Monat 6 N=22
Slovenian: 6. mesec n=22
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih oseb
German: Monat 12 N=31
Slovenian: 12. mesec n=31
German: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
German: Monat 6 N=18
Slovenian: 6. mesec n=18
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Monat 6 N=15
Slovenian: 6. mesec n=15
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren [95% KI]
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni [95% IZ]
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
German: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Slovenian: Izguba apetita 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % np np np np
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
German: Monat 6 N=17
Slovenian: 6. mesec n=17
German: 1ähnliches Antigen wie A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
Slovenian: 1antigensko podoben A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt: neutralisierende
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
German: Serokonversions rate2
Slovenian: Delež serokonverz ije2
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml
Slovenian: Imunski odziv proti A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-podobnemu sevu1 Po 2 odmerkih po 0,5 ml
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, mialgija
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Vehikel vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemrix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pandemrix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Slovenian: Po ugotovljenih redkih primerih narkolepsije (redke motnje spanja, ki povzroča, da oseba nenadoma in nepričakovano zaspi) pri cepljenih osebah, so sklenili, da se naj cepivo Pandemrix uporabi samo, če priporočeno cepivo proti sezonski gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu H1N1 še potrebna.
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Slovenian: • zdravih starostnikov, starejših od 60 let (120 ljudi, ki so sodelovali v eni študiji);
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Slovenian: • zdravih otrocih (210 otrok, starih od treh do 17 let, in 50 otrok, starih od šest do 35 mesecev, ki so sodelovali v treh študijah).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemrix pri odraslih (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), oteklina in bolečina na mestu injiciranja, drhtenje, povečano znojenje in utrujenost.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Slovenian: Ta je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih (vključno s starostniki), mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Slovenian: • zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (180 ljudi, ki so sodelovali v dveh študijah);
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Slovenian: Študije na otrocih so omogočile tudi, da se je učinkovitost 0,5-mililitrskega odmerka cepiva Pandemrix primerjala z 0,25-mililitrskim odmerkom.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če letno sezonsko trivalentno/štirivalentno cepivo proti gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu (H1N1)v še potrebna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let, je bil 0,25-mililitrski odmerek enako učinkovit kot 0,5-mililitrski odmerek.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti pri osebah z močno povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Slovenian: Od 10. leta starosti dalje znaša odmerek 0,5 ml, mlajši otroci, stari od šest mesecev do devet let, pa prejmejo 0,25-mililitrski odmerek.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pandemrix izkazalo med študijami?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa A(H1N1)v 2009.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pandemrix?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za injiciranje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemrix, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pandemrix odobreno?
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Slovenian: V vseh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil odbor CHMP.
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pandemrix raziskano?
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pandemrix uporablja?
German: Wie wirkt Pandemrix?
Slovenian: Kako zdravilo Pandemrix deluje?
German: Was ist Pandemrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pandemrix?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Pandemrix uporablja?
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
German: EU/1/00/149/001 Panretin
Slovenian: EU/1/00/149/001
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Slovenian: Dermalna uporaba Tuba (alu)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je Eisai Ltd.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Panretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Slovenian: • druge oblike zdravljenja (radioterapija ali kemoterapija) niso primerne in
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Slovenian: • koža ni počila in lezije niso otekle;
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi po tem obdobju, vendar le pri lezijah, ki se odzivajo na zdravljenje.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo približno 35 in 37 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Panretin, v primerjavi z 18 in 7 % bolnikov, ki so uporabljali placebo.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Panretin je bilo 11. oktobra 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja do 12 tednov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Panretin stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Panretin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Panretin