FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
German: Anzeichen für Probleme mit der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Rötung der Kopfhaut, Austritt von Flüssigkeit aus der Vorrichtung oder eine Ausbeulung der Kopfhaut.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
German: Die gesamte Infusionsdauer von Brineura und der erforderlichen Menge der Spüllösung liegt bei etwa 2 bis 4,5 Stunden, je nachdem, welche Dosis und welches Volumen verabreicht wird.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „Brineura" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
German: Brineura 150 mg Infusionslösung
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Eigenschaften nach der ersten intracerebroventrikulären Infusion (von etwa 4 Stunden Dauer) von 300 mg Cerliponase alfa in der CSF
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát; Kalcium-klorid dihidrát;
German: Vor jeder Infusion muss medizinisches Fachpersonal eine Sichtprüfung der Kopfhaut vornehmen, um sicherzustellen, dass die Haut intakt ist und die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung nicht beschädigt ist.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden infúzió előtt ellenőrizniük kell a fejbőr integritását, hogy meggyőződjenek arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközzel minden rendben van.
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
German: Beschriften Sie den Infusionsschlauch mit „Nur zur intracerebroventrikulären Infusion".
Hungarian: Rögzítsen az infúziós szerelékre „Kizárólag intracerebro-ventricularis infúzióra" feliratú címkét.
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
German: Brineura hat eine grüne Flip-OffKappe und die Spüllösung eine gelbe Flip-Off-Kappe.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
German: Für die Verabreichung von Brineura müssen intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen mit CE-Kennzeichen und die im Folgenden aufgeführten oder gleichwertige Einweg-Komponenten verwendet werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt, CEjelöléssel ellátott intracerebro-ventricularis eszközöket és eldobható összetevőket, illetve az ezekkel egyenértékű eszközöket kell a Brineura beadására használni.
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
German: Wie Brineura aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Brineura külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Berechnen Sie die Spülmenge, indem Sie die Priming-Volumina aller Infusionskomponenten, einschließlich der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, addieren.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
German: Brineura und die Spüllösung müssen vollständig aufgetaut und sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
German: Es ist nicht bekannt, ob Brineura in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Der Inline-Filter kann bereits ein fester Bestandteil des Infusionsbestecks sein.
Hungarian: A soros szűrő be lehet építve az infúziós készletbe.
German: Brineura und die Spüllösung sollten eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Färbung aufweisen.
Hungarian: A Brineura-nak és a beöblítő oldatnak átlátszónak-enyhén opálosnak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Hungarian: Ne fagyassza vissza az injekciós üvegeket, és ne fagyassza le a Brineura-t, illetve beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőket.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Brineura bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird?
Hungarian: Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Hungarian: Dobja el a tűt és az injekciós üveget a benne maradt oldattal a helyi előírások szerint.
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzésa
German: Erhöhung oder Verminderung von Protein in der Hirnflüssigkeit Anomalien der elektrischen Herzaktivität (EKG) Erhöhte Zellzahl in der Rückenmarksflüssigkeit, festgestellt in der Laborüberwachung Infektion von Nase oder Rachen (Erkältung)
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Hungarian: A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Hungarian: Brineura és a beöblítő oldat infúziós sebessége 2,5 ml/óra.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber Cerliponase alfa oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatte(n) und diese Reaktion auch bei einer erneuten Gabe von Cerliponase alfa wieder auftritt.
Hungarian: - Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Hungarian: 9. Tegye a Brineura-t tartalmazó fecskendőt az infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
German: Zugangsvorrichtung.
Hungarian: 1. ábra.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
German: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Injekciós víz;
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Brineura eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit NCL2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
German: Nach der Verabreichung des Arzneimittels wird eine weitere, kürzere Infusion mit einer Lösung vorgenommen, die dazu dient, Brineura aus den Infusionskomponenten herauszuspülen, damit die gesamte Dosis das Gehirn erreicht.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: 2 Jahre
Hungarian: hónap
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
German: Entfernen Sie die grünen Flip-Off-Kappen von beiden Durchstechflaschen, die Brineura enthalten.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós szereléket, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Hungarian: Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő, „beöblítő oldat" feliratú fecskendő üres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß handhaben und/oder verabreichen, in jedem Mitgliedsstaat, in dem BRINEURA in den Verkehr gebracht wird, Schulungsmaterial (d. h. eine Dosier- und Anwendungsanleitung) zur Verfügung gestellt wird, das darauf abzielt, das bedeutende festgestellte Risiko von Problemen in Zusammenhang mit der Zugangsvorrichtung (Infektion, Verstopfung, Dislokation) zu verhindern und/oder zu minimieren und das Information enthält: - wie BRINEURA zu lagern ist; - zu den Zugangsvorrichtungs-bezogenen Komplikationen (d. h. Infektionen, Undichtigkeit und/oder Defekt der Zugangsvorrichtung; die Unversehrtheit der Zugangsvorrichtung sollte von einem Neurochirurgen bestätigt werden); -wie BRINEURA und die Spüllösung vorzubereiten sind; - eine detaillierte schrittweise Beschreibung der intracerebroventrikulären Infusion von BRINEURA und der Anwendung der Spüllösung (nachdem die BRINEURA-Infusion abgeschlossen ist); - wie die Patienten, die BRINEURA erhalten, überwacht werden sollten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
German: Intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen, die sich mit Brineura und der Spüllösung als kompatibel erwiesen haben und in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt wurden, sind Codman HOLTER RICKHAM und HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventrikelkatheter und Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (mit Katheter).
Hungarian: RICKHAM és HOLTER SALMON-RICKHAM rezervoárok, Codman Ventricular Catheter és Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katéterrel).
German: Aufziehen von Brineura
Hungarian: A Brineura felszívása
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél műtétet kell végezni a Brineura beadására szolgáló eszköz beültetésére.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
German: Erhöhtes CSF-Protein EKG-Abweichungen Vermindertes CSF-Protein
Hungarian: Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
German: Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimittelnverfügen verabreicht werden.
Hungarian: A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Hungarian: 10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
German: Brineura und die Spüllösung müssen nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Hungarian: A kiolvasztott Brineura-t és beöblítő oldatot azonnal fel kell használni.
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
German: Geburt bis < 6 Monate: 100 mg
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig
German: Auftauen von Brineura und der Spüllösung
Hungarian: Brineura és beöblítő oldat
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Hungarian: A Brineura-t gyógyszerek intracerebro-ventrikuláris (az agykamrákban lévő folyadékba juttatott infúzió útján történő) alkalmazásában jártas orvos fogja beadni egy kórházban vagy klinikán.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás
German: Herabsinken des Kopfes (sodass das Kinn Richtung Brust fällt) Magenschmerzen
Hungarian: Gyakori mellékhatások: fájdalom kiütés csalánkiütés a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Hungarian: Az infúziós rendszer összeállítása
German: Überprüfen Sie, dass die „Brineura"-Spritze in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Hungarian: 12. Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő „Brineura" fecskendő üres.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Spüllösung" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Brineura" beschrifteten sterilen Spritze das entsprechend der benötigten Dosis (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2) erforderliche Volumen Brineura-Lösung auf.
Hungarian: Asepticus technikát alkalmazva szívjon fel a szükséges adagnak (lásd 4.2 pont, 1. táblázat) megfelelő mennyiségű
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Hungarian: Szúrja a porttűt az intracerebro-ventricularis eszközbe.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Hungarian: Az intézeti protokollnak megfelelő asepticus technikával készítse elő a fejbőrt az intracerebro-ventricularis infúzióhoz.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
German: Ihr Arzt kann Ihnen oder Ihrem Kind vor jeder Behandlung mit Brineura Arzneimittel verabreichen, um Nebenwirkungen zu reduzieren, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, z.B. Antipyretika, um Fieber zu senken oder Antihistaminika, um eine allergische Reaktion zu behandeln.
Hungarian: Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Hungarian: A javasolt adag intracerebro-ventricularis infúzióban minden második héten alkalmazott 300 mg cerliponáz-alfa.
German: Zugangsvorrichtung funktioniert aufgrund einer Blockierung, die während der Vorbereitung der Infusion festgestellt wird, nicht ordnungsgemäß
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Hungarian: Az infúziót meg kell szakítani és/vagy le kell lassítani az olyan betegeknél, akiknél a kezelést végző orvos megítélése szerint az infúzió közben fokozódhatott az intracranialis nyomás, amire például a következő tünetek utalnak: fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Brineura unterbrochen werden.
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Die Spüllösung kann Partikel enthalten, die sich auflösen, sobald die Lösung vollständig aufgetaut ist.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
German: Bei Brineura und der Spüllösung handelt es sich um Infusionslösungen.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat oldatos infúzió.
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos reakciók leírása
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Hungarian: Asepticus technikával szívja fel a megfelelő mennyiségű beöblítő oldatot az injekciós üvegből a „beöblítő oldat"
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes oder die Anwendungsszeit des Arzneimittels anpasst, wenn die Infusion nicht vertragen wird, wenn eine allergische Reaktion auftritt oder falls es zu einem möglichen Anstieg des Hirndrucks kommt.
Hungarian: Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verbindung der CSF zu den betroffenen Netzhautzellen und der vorhandenen Blut-Retina-Schranke wird nicht davon ausgegangen, dass die intracerebroventrikuläre Verabreichung von Cerliponase alfa zu therapeutischen Konzentrationen im Auge führt.
Hungarian: A cerliponáz-alfa intracerebro-ventricularis beadása várhatóan nem eredményez terápiás koncentrációkat a szemben, mivel a liquor felől korlátozott a hozzáférés az érintett retinasejtekhez, és a vér-retina gát jelenléte is megakadályozza ezt.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.