FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Spanish: Otras reacciones adversas del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora (véase la sección 5.3).
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: El ácido ibandrónico solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos con el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord contiene sodio
English: Influenza like illness*, Fatigue
Spanish: Enfermedad seudogripal*, Fatiga
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Spanish: A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión.
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico enpacientes menores de 18 años.
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Spanish: Cuando el Ácido Ibandrónico Accord se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Spanish: Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
English: • it is given as an infusion into your vein.
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Spanish: Según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía intravenosa puede ocasionar complicaciones como hipocalcemia, hipopotasemia y hipomagnesemia.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Spanish: No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
English: Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Ácido Ibandrónico Accord:
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 2 mg y 6 mg concentrado para solución para perfusión (para indicaciones oncológicas):
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Spanish: Ensayos clínicos en la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Spanish: En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Spanish: 60 ml/min entre mujeres posmenopáusicas sanas) explica del 50 al 60 % de la depuración total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina.
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Spanish: En estudios para dosis diarias IV no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico en ratas y conejos.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Spanish: Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestin al, alteración dental
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Spanish: Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50 % ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 2 ml de concentrado.
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Spanish: A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de ácido ibandrónico vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
English: Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesqueléti co, Dolor de espalda
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord contiene como principio activo ácido ibandrónico.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Spanish: En pacientes tratados con ácido ibandrónico, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
English: Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1]
Spanish: Columna Lumbar BMO 3,8 [3,4, 4,2] Cadera completa DMO 1,8 [1,5, 2,1] Cuello femoral DMO 1,6 [1,2, 2,0] Trocánter DMO
English: If you forget to use Ibandronic acid Accord
Spanish: Si olvidó usar Ácido Ibandrónico Accord
English: Patients with cardiac impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
English: General advice
Spanish: Advertencias generales
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 92,8 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectables y el 84,7 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho de etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, el ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de glucosa al
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord 3.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Spanish: EU/1/12/798/005 1 jeringa precargada EU/1/12/798/006 4 jeringas precargadas
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Spanish: • dolor de estómago, indigestión, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses Densidad mineral ósea (DMO)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Spanish: 5 vial (6 mg/6 ml)
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Spanish: Para estos pacientes y dosis la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Spanish: CAD Leer el prospecto para la caducidad tras la dilución.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Spanish: En la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses fueron respondedores a 1 año, frente al 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,02).
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis 4.2 Posología y forma de administración
English: This includes:
Spanish: Entre éstas se encuentran:
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Spanish: Bloqueo de rama alteración cardiovascular, palpitaciones
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 ml/min.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
English: PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: JERINGAS PRECARGADAS
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
English: This leaflet was last revised in {date}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {fecha}
English: • injury or pain at the injection site
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
English: Primary efficacy endpoints
Spanish: Variable principal de eficacia
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg cada 3 meses y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
English: Ibandronic acid dose
Spanish: Dosis de ácido ibandrónico
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) El ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar el ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Spanish: Hipersensibilid ad† , broncoespasmo angioedema† Reacción/ schock anafiláctico exacerbació n de asma
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting ibandronic acid.
Spanish: Se ha informado de casos de osteonecrosis mandibular en el periodo de postcomercialización del ácido ibandrónico.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Spanish: Ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Spanish: Reacción /schock anafiláctico*†
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Spanish: En consecuencia, el ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Spanish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con ácido ibandrónico 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.