FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Cubicin ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno, to pomeni, samo če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Lithuanian: Cubicin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kuriais laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji sta bila klinični izid po presoji ocenjevalca kliničnega odgovora, s slepim načinom ocenjevanja (uspeh [ozdravitev, izboljšanje], neuspeh ali neocenljivo) pri pregledu za test ozdravitve (TOC) ter mikrobiološki odgovor (uspeh, neuspeh ali neocenljivo) na podlagi ovrednotenja izhodiščnega infekcijskega patogena pri pregledu za test ozdravitve.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo šie: klinikinė baigtis - klinikinis atsakas (palankus [pasveikimas arba pagerėjimas], nepalankus, neįvertinamas), vertintojo nustatytas aklu būdu TOC vizito metu, ir mikrobiologinis atsakas (palankus, nepalankus, neįvertinamas) pagal poveikį pradiniam infekcijos sukėlėjui, nustatytas TOC metu.
Slovenian: Pri novoskotenih pasjih mladičih je daptomicin povzročil izrazite klinične znake trzanja mišic, mišične okorelosti v okončinah in težav pri uporabi okončin, kar je povzročilo zmanjšanje telesne mase in splošne telesne kondicije pri odmerkih ≥50 mg/kg/dan in zaradi česar je bilo treba v teh odmernih skupinah predčasno prekiniti dajanje zdravila.
Lithuanian: Tik ką atsivestiems šuniukams daptomicinas sukėlė ryškių klinikinių požymių - trūkčiojimą, galūnių raumenų rigidiškumą ir sutrikdė naudojimąsi galūnėmis, o tai lėmė kūno svorio sumažėjimą ir bendros būklės pablogėjimą nuo  50 mg/kg paros dozių bei būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą anksčiau negu buvo numatyta šių dozių grupių gyvūnams.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 vialo ali 5 vial.
Lithuanian: Cubicin tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Slovenian: Ta dvig vrednosti aminotransferaz je najverjetneje povezan z učinki na skeletno mišičje.
Lithuanian: Šie transaminazių kiekio padidėjimai tikriausiai buvo susiję su poveikiu griaučių raumenims.
Slovenian: V študiji snovne bilance z uporabo radioaktivno označenega materiala je bilo mogoče zaslediti v urinu 78 % danega odmerka na podlagi celotne radioaktivnosti, medtem ko je znašalo izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom približno 50 % odmerka.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo odrasli bolniki) Za rekonstitucijo zdravila Cubicin za intravensko injiciranje se ne sme uporabiti vode.
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams) Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
Slovenian: Letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - izvajanje testa občutljivosti zmanjšuje tveganje za neuspešno zdravljenje, ker je mogoče z njimi ugotoviti, kateri sevi so potencialno rezistentni na daptomicin, - pri testiranju občutljivosti za daptomicin mora biti v testnem mediju prisoten kalcij.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 mikrogramov/ml, kar je nizka koncentracija učinkovine v mleku.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
Lithuanian: Palyginamasis gydymas n/N (%)
Slovenian: Vseeno pa je potrebno oceniti ledvično funkcijo in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Lithuanian: Vis dėlto būtina įvertinti inkstų funkciją ir, jeigu ji sunkiai sutrikusi, sumažinti dozę.
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza in miopatija Med zdravljenjem z zdravilom Cubicin so poročali o zvišanju vrednosti kreatin-fosfokinaze v plazmi (CPK; MM izoencim), povezane z bolečinami v mišicah in/ali s slabotnostjo in o primerih miozitisa, mioglobinemije in rabdomiolize (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 5.3).
Lithuanian: Vartojant Cubicin užfiksuota kreatinfosfokinazės (KFK MM izofermento) kiekio plazmoje padidėjimo, susijusio su raumenų skausmu ir (ar) silpnumu atvejų, bei miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejų (taip pat žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, ki jih povzroča ista vrsta bakterij, kadar so povezane z okužbo srca.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se ta odmerek aplicira v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug 30 minučių infuzijos arba maždaug 2 minučių injekcijos būdu.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDBAC-11-02 je bil oceniti varnost intravenskega daptomicina v primerjavi z antibiotiki, ki se uporabljajo za standardno oskrbo.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 tikslas buvo palyginti į veną leidžiamo daptomicino ir ĮPG antibiotikų saugumą.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Cubicin dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal krvno-možgansko bariero in placentarno bariero po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Slovenian: urtikarija akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Lithuanian: Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Slovenian: Od 2 do 6 let
Lithuanian: 2-6 metų
Slovenian: Do najnižje koncentracije z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo je pri podganah in psih prišlo pri izpostavljenostih, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerjanju 6 mg/kg (s 30-minutno intravensko infuzijo) za bolnike z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: lowest observable effect level, LOEL) žiurkėms ir šunims susidarė ekspozicijai atitinkant 0,8-2,3 susidarančios infuzuojant terapinę dozę (6 mg/kg) per 30 min.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek "Mehanizmi rezistence").
Lithuanian: Iš jų šeši Cubicin ir vienas vankomiciną vartojęs pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam daptomicino MSK gydymo metu ar po jo padidėjo (žr.
Slovenian: V večini primerov, o katerih so poročali in so bili povezani z zdravilom Cubicin, je pri bolnikih prišlo do zvišane telesne temperature, dispneje s hipoksično respiratorno insuficienco in do difuznih pljučnih infiltratov ali organizirajoče pljučnice.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
Slovenian: Verjetnost nepravilnih rezultatov zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PT ali INR vzamemo, ko pričakujemo padec koncentracije daptomicina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų galimybę galima sumažinti imant mėginius PL ar TNS tyrimui maždaug tada, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, abiejų daptomicino vartojimo metodų (2 minučių injekcijos į veną ir 30 minučių infuzijos į veną) saugumas ir toleravimas yra panašūs.
Slovenian: Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.
Lithuanian: Priklausomai nuo sukėlėjo (-ų) rūšies, gydytojas gali paskirti kitų antibakterinių vaistų kartu su Cubicin.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z daptomicinom, opazite nepojasnjene nepravilnosti PT/INR, je treba pomisliti na možnost in vitro interakcije z laboratorijskim testom.
Lithuanian: Nustačius nepaaiškinamų PL/TNS pokyčių daptomiciną vartojančiam pacientui, reikia apsvarstyti galimos sąveikos in vitro įtaką laboratoriniams duomenims.
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Lithuanian: (95 % PI)
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med terapijo z zdravilom Cubicin pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je potrebno pregledati in premisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Lithuanian: Jei vartojant Cubicin atsirastų galimų periferinės neuropatijos požymių arba simptomų, reikia ištirti pacientą ir įvertinti, ar nereikia nutraukti daptomicino vartojimo (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: Mikrobiološki izidi pri testu ozdravitve za skupini z daptomicinom in standardno oskrbo pri okužbah z MRSA in MSSA so prikazani v spodnji preglednici (populacija mMITT).
Lithuanian: Mikrobiologinės baigtys TOC metu daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA ir MSSA sukeltomis infekcinėmis ligomis, pateikiamos lentelėje žemiau (mMITT populiacija).
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do kliničnega uspeha (klinični odziv je "ozdravitev" ali "izboljšanje") in do mikrobiološkega uspeha (odziv s stopnjo prisotnosti patogenov "izkoreninjen" ali "domnevno izkoreninjen"), so opredeljeni kot skupni terapevtski uspeh.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę palankią klinikinę baigtį (klinikinį pasveikimą arba pagerėjimą) ir palankią mikrobiologinę baigtį (pagal kiekybinį sukėlėjų atsaką - sunaikinti arba tikėtinai sunaikinti), priskirti prie pasiekusių palankią terapinę baigtį.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų in vivo ir in vitro rinkinys daptomicino mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko zdravljenje.
Lithuanian: Sprendimą skirti daptomicino rekomenduojama priimti atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniams preparatams ir po eksperto konsultacijos.
Slovenian: (ml/h/kg)
Lithuanian: /kg)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto bei ištirpinto ir paskui praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v signifikantni meri.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK)
Lithuanian: Galūnių skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so stari manj kot eno leto, se ne sme dajati zdravila Cubicin zaradi nevarnosti, da pride do učinkov na mišični, živčnomišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), ki so jih opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams dėl galimos poveikio raumenų, nervų ir raumenų bei (arba) periferinei ir (ar) centrinei nervų sistemai rizikos (jis pastebėtas ką tik atsivestiems šuniukams, žr.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 oseb prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg, od teh je bilo 1.108 bolnikov, 113 pa zdravih prostovoljcev; 460 oseb je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg, od teh so bili 304 bolniki, 156 pa je bilo zdravih prostovoljcev.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali infuzijo daptomicina vsaj 30 minut.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti infuzuojant daptomiciną pacientams per bent 30 min.
Slovenian: O neželenih učinkih (to pomeni tiste učinke, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali definitivno povezani z zdravilom) so poročali s podobno pogostnostjo za zdravilo Cubicin in za primerjalne sheme zdravljenja.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjo nuomone galimai, tikriausiai arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu, registruotos panašiu dažniu Cubicin ir lyginamojo preparato grupėse.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju tobramicina z zdravilom Cubicin s 30-minutno intravensko infuzijo v odmerku 2 mg/kg so opažali manjše spremembe farmakokinetičnih lastnosti obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Lithuanian: Kartu infuzuojant 2 mg/kg Cubicin ir tobramiciną per 30 min., daptomicino ir tobramicino farmakokinetika šiek tiek pakito, tačiau pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Slovenian: Priporočeno je redno kontroliranje ledvične funkcije (glejte tudi poglavje 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (taip pat žr.
Slovenian: Vialo je treba nežno vrteti, da se zagotovi popolna navlažitev celotnega zdravila, in jo nato pustiti stati 10 minut.
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite flakoną, kad visas preparatas sudrėktų, ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.
Slovenian: Ta čas naj ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejį, kai tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Slovenian: 1 do < 2 leti (N = 30)
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų (N = 30)
Slovenian: Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.
Lithuanian: Visiškai ištirpęs preparatas yra skaidrus, flakono krašte gali būti truputis mažų burbuliukų arba putų.
Slovenian: omotičnost, glavobol občasni:
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Slovenian: Snemno zaporko iz polipropilena je treba odstraniti, tako da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Lithuanian: Nuimkite polipropileninį dangtelį, kad matytųsi centrinė guminio kamščio dalis.
Slovenian: Bolnike so stopenjsko vključevali v natančno opredeljene starostne skupine in jim zdravilo odmerjali glede na starost največ 14 dni kot sledi:
Lithuanian: Pacientai įtraukti etapais į iš anksto numatytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 14 dienų tokia tvarka:
Slovenian: Vrednosti Cmax.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, kreatinino kiekio serume padidėjimas
Slovenian: Pri dajanju zdravila Cubicin bolnikom, ki so že imeli določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom terapije z zdravilom Cubicin, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) rezistence na daptomicin ni v celoti pojasnjen (niso v celoti pojasnjeni).
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
Lithuanian: Dozavimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - dėl stipriai išreikšto toksinio poveikio griaučių raumenims rizikos svarbu tirti KFK kiekį prieš pradedant gydymą ir reguliariais intervalais vėliau.
Slovenian: Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Slovenian: tesnoba, nespečnost
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Slovenian: Bolnike, pri katerih v času jemanja zdravila Cubicin pride do navedenih znakov in simptomov, je treba takoj preiskati in jim, če je treba, izvesti bronhoalveolarno lavažo, da bi lahko izključili druge vzroke bolezni (na primer bakterijsko okužbo, glivno okužbo, parazite ali druga zdravila).
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinės pneumonijos pasikartojimo atvejus vėl pradėjus vartoti šio vaistinio preparato. Jei vartojant Cubicin pasireikštų minėtų požymių ir simptomų, reikia skubiai ištirti paciento sveikatos būklę, prireikus atliekant bronchų ir alveolių nuoplovų tyrimą siekiant atmesti kitas priežastis (pvz., bakterijų infekciją, grybelių infekciją, parazitų invaziją, kitų vaistinių preparatų poveikį).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gramnegativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba zdravilo Cubicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinės bakterijos, Cubicin skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cubicin, prišlo do pojava izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5x zgornjo mejo normale (ZMN) brez simptomov v mišicah bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti viršutinę normos ribą, VNR) KFK koncentracija plazmoje be raumenų sutrikimų simptomų Cubicin vartojusiems pacientams rasta dažniau negu vartojusiems palyginamuosius preparatus (atitinkamai 1,9 % ir 0,5 %).
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ekspozija (AUC), kurią bet kuri dozė sukelia vaikams, būna mažesnė už panašios dozės sukeliamą suaugusiesiems.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cubicin - Učinkovina je daptomicin.
Lithuanian: Cubicin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal pljuča in se odločil, ali je za vas nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Cubicin primerno ali ne.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas patikrins plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums toliau vartoti Cubicin.
Slovenian: Odrasli - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv brez sočasne SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur, od 7 do 14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
Slovenian: Uporaba pri starejših
Lithuanian: Vartojimas senyvame amžiuje
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams, kuriems dozė yra 9-12 mg/kg, daptomiciną reikia infuzuoti per 60 min.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil neuspeh zdravljenja povezan z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Slovenian: Pri osebah, starih več kot 65 let, se sme uporabljati enake odmerke kot pri ostalih odraslih osebah, če njihove ledvice delujejo normalno.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų asmenims, kurių inkstų funkcija gera, galima skirti tokią pačią dozę kaip kitiems suaugusiesiems.
Slovenian: 4 mg/kg vsakih 48 ur
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Slovenian: Razlike v odzivih n/N (%)
Lithuanian: Palankių baigčių skirtumai n/N (%)
Slovenian: Glede na oceno zapletov pri posameznem bolniku je trajanje zdravljenja lahko daljše kot 14 dni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Cubicin gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
Slovenian: V pediatričnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu Cubicin vartojo 372 ligoniai, iš jų 61 - vienkartinę dozę, o 311kursą kOMAI arba SAB gydyti (paros dozės svyravo nuo 4 mg/kg iki12 mg/kg).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtinai skirs Cubicin, gautų: - preparato charakteristikų santrauką, - dozavimo kortelę.
Slovenian: Zato velja, da je treba prenehati z dojenjem, če doječa mati prejema zdravilo Cubicin, dokler ne bo na voljo več izkušenj.
Lithuanian: Dėl to gydymo Cubicin laikotarpiui žindymą reikia nutraukti, kol bus gauta daugiau duomenų.
Slovenian: Daptomicin je na način, ki ni odvisen od koncentracije, reverzibilno vezan na humane plazemske proteine.
Lithuanian: Daptomicinas laikinai ir nepriklausomai nuo koncentracijos jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovenian: Navedena ugotovitev ni bila povezana z delovanjem na mišično kontrakcijo.
Lithuanian: Šis radinys nebuvo susijęs su poveikiu raumenų susitraukimams.