FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Norwegian Bokmål: S. aureus som har høyt resistensnivå overfor antibakterielle midler av typen glykopeptid er ikke følsom overfor telavancin.
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antibakterielle midler, glykopeptidantibakterielle midler, ATCkode: J01X A03
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, søvnighet, forvirring og tåkesyn, noe som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Norwegian Bokmål: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg versus vehikkel og et aktivt sammenligningspreparat (400 mg moksifloksacin) viste at dosering én gang daglig i 3 dager førte til en gjennomsnittlig vehikkelkorrigert økning i QTcF med henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder, sammenlignet med en økning på 9,2 millisekunder for sammenligningspreparatet.
Slovak: Po 13 týždňoch liečby bola pozorovaná reverzibilná degenerácia semenotvorného tubulu v semenníkoch potkanov.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Slovak: Nie je známa žiadna skrížená rezistencia medzi telavancínom a inými triedami antibiotík, ktoré nie sú glykopeptidového pôvodu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Slovak: Na výpočet objemu rekonštituovaného roztoku VIBATIV potrebného na prípravu dávky je možné
Norwegian Bokmål: Følgende formel kan brukes til beregning av volumet av det rekonstituerte VIBATIV-konsentratet som er nødvendig for tilberedning av en dose:
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil gi deg en lavere dose VIBATIV og følge deg tettere opp under behandlingen.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet ble vurdert med et standardutvalg av in vitro- og in vivo-tester.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) AUC0-24 er 780 (125) mikrogram.time/ml.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Norwegian Bokmål: • Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert hos pasienter med kjent vankomycinallergi.
Slovak: Vakuolizácia nebola spojená so zhoršením obličkových funkcií a nebola reverzibilná po 4 týždňoch zotavenia.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves forsiktighet ved bruk av telavancin til behandling av pasienter med medfødt langt QT-syndrom, kjent forlenget QTc-intervall, ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Norwegian Bokmål: • Risiko for ototoksisitet er fastslått, og pasienter som utvikler ototoksiske tegn eller symptomer eller pasienter som får andre legemidler med ototoksisk potensial bør evalueres og overvåkes nøye.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner der gramnegativ og/eller visse typer anaerobe bakterier er mistenkt, bør VIBATIV administreres sammen med egnet antibakterielt middel/midler.
Slovak: 500 milisekúnd pri vstupnom vyšetrení, vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo abnormálnymi hladinami K+ a Mg2+ v krvi, ktoré nebolo možné korigovať, pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500/mm3) alebo u ktorých sa predpokladal vývoj závažnej neutropénie z dôvodu predošlej alebo plánovanej chemoterapie alebo pacienti s infekciou HIV s počtom CD4 < 100/mm3 počas posledných 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Norwegian Bokmål: Telavancinclearance ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) ble evaluert i en in vitrostudie.
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og hund ble det også sett vakuolisering av tubulære epitelceller i bitestiklene, og dette ble ikke reversert etter en 4 ukers restitusjonsperiode.
Slovak: Poškodenie obličiek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nyrene
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Telavancin har kun effekt mot grampositive bakterier (for informasjon vedrørende antibiotikaspekter, se pkt.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Doser på <150 mg og >800 mg bør fortynnes ytterligere i et volum som gir en sluttkonsentrasjon på 0,6-8 mg/ml.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer bakterieinfeksjon i tarmen, urinveisinfeksjon blodmangel (anemi), endret antall hvite blodceller, endret antall blodplater allergiske reaksjoner nedsatt appetitt, endrede verdier av glukose i blodet, endrede verdier av kalium og magnesium i blodet rastløshet, angst, forvirring, depresjon tap av smakssans, migrene, unormal berøringssans, endret luktesans, søvnighet, skjelvinger øyeirritasjon, tåkesyn ringelyd i ørene brystsmerter, hjertesvikt, unormal hjerterytme eller hjerteslag hetetokter, høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre kortpustethet, hikke, nesetetthet, sår hals magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, nummenhet i munnen leverbetennelse rødhet i huden, hevelser i ansiktet, svetting, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smertefull vannlating, blod i urinen, små mengder urin, hyppig vannlating, unormal urinlukt mangel på energi, irritasjon på infusjonsstedet, uvelhet, ubehag i brystet, væskeopphopning i beina, smerter, feber, rødhet på overkroppen unormale verdier i tester av blodlevringen
Slovak: Menej časté: angina pectoris, fibrilácia predsiení, bradykardia, kongestívne zlyhanie srdca, predĺžený korigovaný QT interval na EKG, palpitácia, sínusová tachykardia, supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárne extrasystoly
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, kongestiv hjertesvikt, forlenget korrigert QT-intervall i elektrokardiogram, palpitasjoner, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler hvordan blodet ditt levrer seg.
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Norwegian Bokmål: Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen, kan det hende at legen også vil forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu EU/1/11/705/002
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/705/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. september 2011
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Telavancin har ingen effekt på plateaggregasjon.
Slovak: Nie sú
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Norwegian Bokmål: VIBATIV inneholder virkestoffet telavancin som er et antibiotikum i gruppen kalt glykopeptider.
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.
Norwegian Bokmål: Det ble observert misdannelser av tær og lemmer i embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte, kanin og minigris.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) (E 507)
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer smaksforstyrrelser kvalme
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en dose på 15 mg/kg, ble det observert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med telavancin: dysgeusi, kvalme, oppkast, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, makuløst utslett og rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom).
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku telavancínu bol hodnotený v dvoch farmakologických klinických skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek a u jedincov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres til 7,5 mg/kg/24.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen, og den er derfor kategorisert som ikke kjent.
Slovak: Menej časté: zvýšené hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Slovak: Rýchle intravenózne infúzie glykopeptidových antimikrobiálnych liečiv bývajú spojené s reakciami typu „red man syndróm", vrátane náhleho začervenenia hornej časti tela, žihľavky, svrbenia alebo vyrážky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.