FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono riscontrati in 1-10 pazienti su 1 000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansietà, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un aumento dell'attività), capogiro, sonnolenza, ipertensione (elevata pressione sanguinea), dolori addominali (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (elevati livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore nelle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolori al petto, glicosuria (zucchero nell'urina), proteinuria (proteine nell'urina), esami di funzionalità epatica alterati e aumento di peso.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 nustatyti šie šalutiniai reiškiniai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, nerimas, migrena, energijos stygius, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas, aukštas kraujo spaudimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), burnos gleivinės opelės, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), dermatitas (odos uždegimas), prakaitavimas naktį, pruritas (niežėjimas), bėrimas, sausa oda, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, menopauzės simptomai, astenija (silpnumo pojūtis), skausmas krūtinės srityje, cukrus šlapime, proteinurija (baltymai šlapime), kepenų funkcijos rodiklių nukrypimas nuo normos ir kūno svorio padidėjimas.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Italian: Circadin melatonina
Lithuanian: Circadin melatoninas
Italian: I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.
Lithuanian: Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Italian: Altre informazioni su Circadin:
Lithuanian: Kita informacija apie Circadin:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05.
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti alkoholio prieš, po ir kartu su Circadin.
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors įrodytas tik nedidelis Circadin poveikis palyginti mažai pacientų grupei, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Circadin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Circadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad Circadin yra veiksmingesnis už placebą bent 13 savaičių.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo skaičius pacientų, kurių miego kokybė ir darbingumas dieną gerai išsimiegojus per tris gydymo savaites pastebimai pagerėjo.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Circadin rinkodaros teisę bendrovei „Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited" suteikė 2007 m.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Circadin rinkodaros teisę.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
Lithuanian: Papildomame tyrime šešias savaites buvo lyginamas Circadin ir placebo poveikis.
Italian: Il termine "primaria" indica che l'insonnia non ha una causa ben precisa, compresa qualsiasi causa ambientale, medica o mentale.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nemigos priežastis - medicininė, psichinė arba aplinkos poveikio - nenustatyta.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Lithuanian: Circadin negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
Lithuanian: Circadin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 681 vyresniu nei 55 metų pacientu, sergančiu pirmine nemiga.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Circadin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Circadin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad melatoninas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
Italian: Considerando insieme tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assume Circadin (86 su 265) ha riferito un significativo miglioramento dei sintomi dopo tre settimane, rispetto a coloro che assumono placebo (51 su 272).
Lithuanian: Įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad simptomai palengvėjo 32 proc. (86 iš 265) Circadin vartojusių pacientų ir 19 proc.
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
Lithuanian: Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Circadin tablečių išsiskiria lėtai per keletą valandų, jos veikia panašiai kaip natūralus organizmo melatoninas.
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
Lithuanian: Circadin skirtas trumpalaikiam pirminės nemigos (pasireiškiančios nekokybišku miegu) gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių organizmas gamina mažiau melatonino, dėl to išsivysto nemiga.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
Lithuanian: Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidury nakties tampa didžiausia.
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kuriems mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams).
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.
Lithuanian: Melatoninas - viena iš medžiagų, koordinuojančių organizmo miego ciklą. Jis veikia ląsteles tam tikrose smegenų dalyse ir skatina miegą.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Circadin veiksmingiau už placebą pagerino miego kokybę ir pacientų darbingumą dieną gerai išsimiegojus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
Lithuanian: Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms miegoti.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
Lithuanian: Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, geriama pavalgius 1-2 valandas prieš miegą.
Italian: Gli effetti indesiderati con Circadin non sono comuni.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo preparatu Circadin reiškiniai nėra dažni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Circadin nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Circadin vartojimu?
Italian: Come agisce Circadin?
Lithuanian: Kaip veikia Circadin?
Italian: Per che cosa si usa Circadin?
Lithuanian: Kam vartojamas Circadin?
Italian: Che cos'è Circadin?
Lithuanian: Kas yra Circadin?
Italian: Come si usa Circadin?
Lithuanian: Kaip vartoti Circadin?
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
Lithuanian: Circadin veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kurį gamina smegenyse esanti kankorėžinė liauka.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg).
Lithuanian: Circadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltomis pailginto atpalaidavimo tabletėmis (2 mg).
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Italian: Valutazione dei dati presentati
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Italian: Specie animali
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Italian: Conclusioni scientifiche per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Italian: Il richiedente aveva condotto uno studio di bioequivalenza crossover in due periodi in vivo nei gatti.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
Italian: • i profili di dissoluzione simili e molto rapidi del prodotto generico e di riferimento a tre pH;
Lithuanian: • panašaus ir labai greito generinio ir referencinio preparatų tirpimo, esant trims skirtingoms pH vertėms, duomenis;
Italian: Motivi della raccomandazione del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Italian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
Italian: Le compresse da 50 mg di Clavudale contengono amoxicillina e acido clavulanico nella proporzione di 4:1, pertanto la compressa da 50 mg contiene 40 mg di amoxicillina/10 mg di acido clavulanico.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
Italian: • l'accettabilità della dimostrazione di bioequivalenza nei limiti di accettazione compresi tra 0,8 e 1,25 nei cani con compresse di dosaggio differente;
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Italian: È stato ritenuto che, data la variabilità analoga rilevata tra lo studio sui gatti e lo studio di bioequivalenza più ampio sui cani, la dimensione più ridotta dello studio sui gatti può avere reso quest'ultimo più vulnerabile agli effetti di un gatto con profilo farmacocinetico anomalo.
Lithuanian: Manyta, kad, turint omeny panašų kačių tyrimo ir didesnės apimties biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų variantiškumą, dėl mažesnės kačių tyrimo apimties vienos katės anomaliniai farmakokinetikos duomenys galėjo turėti didesnį poveikį jo rezultatams.
Italian: Gli studi di dissoluzione presentati dal richiedente hanno dimostrato profili di dissoluzione simili se si confrontano diversi dosaggi del prodotto generico e del prodotto di riferimento, il che fornisce un'ulteriore conferma della qualità farmaceutica delle compresse.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų tirpimo tyrimų matyti, kad, palyginus skirtingų stiprumų generinį ir referencinį preparatus, gauti panašūs tirpimo duomenys, o tai yra dar vienas tablečių farmacinės kokybės įrodymas.
Italian: È stato evidenziato che, nei cani, gli eccipienti comunemente utilizzati presenti nella formulazione generica non condizionavano la percentuale o il grado di assorbimento dell'amoxicillina.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
Italian: Si sostiene la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, commercializzato da Pfizer Ltd e autorizzato nel Regno Unito dal 20/08/1990.
Lithuanian: Teigiama, kad vaistas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurį tiekia bendrovė „Pfizer Ltd" ir kurio rinkodaros teisė Jungtinėje Karalystėje suteikta 1990 m.
Italian: Tuttavia, nel caso dell'amoxicillina, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) si trovava appena sotto il limite di accettazione.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
Italian: Inoltre, era stato effettuato uno studio di dissoluzione comparativo in vitro tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
Italian: Tuttavia, lo studio di bioequivalenza nei cani rassicura che la formulazione del prodotto probabilmente non costituisce un fattore determinante sulla biodisponibilità nei gatti, dato che le compresse da 50 mg e 250 mg sono direttamente proporzionali e la bioequivalenza è stata dimostrata in modo soddisfacente nei cani per entrambi i principi attivi.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
Italian: Tenuto conto di tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP conclude che non esiste una base scientifica rigorosa per concludere che esiste un serio rischio nella specie bersaglio gatto in base al fatto che il limite di confidenza inferiore per l'AUC dell'amoxicillina si trovava appena al di sotto del limite inferiore predefinito.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
Italian: Nello studio di bioequivalenza in vivo condotto nei gatti, l'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto delle medie geometriche dei parametri farmacocinetici fondamentali per la dimostrazione della bioequivalenza rientrava nei limiti di accettazione predefiniti, compresi tra 0,8 e 1,25 per l'acido clavulanico.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato in quanto il richiedente non aveva dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza tra il prodotto generico, Clavudale 50 mg compresse per gatti e cani, e il prodotto di riferimento, Synulox compresse appetibili da 50 mg, nella specie bersaglio gatto.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.