FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Isentress-purutabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Isentress sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože sa neskúmal u tehotných žien.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia patogeeneja vastaan, mikä voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai oireiden pahenemista.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Finnish: Mitä Isentress sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Slovak: Čo Isentress obsahuje Liečivo je raltegravir.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin ollut myopatia tai rabdomyolyysi tai joilla on altistavia tekijöitä, kuten muu lääkitys, joka on liitetty näihin tiloihin (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito stavmi, je potrebné používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: Taulukko 1 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o farmakokinetických interakciách
Finnish: Spesifistä tietoa raltegraviirin yliannoksen hoidosta ei ole.
Slovak: O liečbe predávkovania raltegravirom nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie.
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke vaikuttaa silloin paremmin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste všetky svoje lieky proti HIV užívali tak, ako ich máte predpísané a v presne stanovenom čase.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, diabetes, kohonneet veren kolesteroli- ja rasva-arvot, korkeat verensokeriarvot, voimakas janon tunne, voimakas laihtuminen, korkeat veren rasva-arvot (kuten kolesteroli ja triglyseridit), kehon rasvakudoksen häiriö
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Finnish: Aikaisemmat tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, osoittivat, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmävalmisteen komponentti) suurensi raltegraviirialtistusta.
Slovak: Predchádzajúce štúdie raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne preukázali, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilfumarátu (zložka emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu) zvyšuje expozíciu raltegraviru.
Finnish: Annos on annettava suun kautta 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Slovak: Dávka sa má podať perorálne do 30 minút po zmiešaní.
Finnish: Yleisin raportoitu vakava haittavaikutus oli immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bol syndróm imunitnej reaktivácie a vyrážka.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 60 annospussia, kaksi 10 ml:n ruiskua, kaksi 3 ml:n ruiskua, kaksi 1 ml:n ruiskua, kaksi sekoitusastiaa, tämä pakkausseloste ja Käyttöohjeet kirjanen.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 škatuľa so 60 vreckami, dve 10 ml injekčné striekačky, dve 3 ml injekčné striekačky, dve 1 ml injekčné striekačky, dva poháriky na prípravu, táto písomná informácia pre používateľa a brožúra s pokynmi na použitie.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa polypropyleenistä valmistettu turvasuljin.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom.
Finnish: Naputtele ruiskua sormella siirtääksesi ilmakuplat ylöspäin.
Slovak: Poklepte prstom, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala minimálne jedno účinné liečivo.
Finnish: Annos (ks. taulukko 2)
Slovak: Dávka (pozri tabuľku 2) N
Finnish: Isentress on viruslääke, joka vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon.
Slovak: Isentress je protivírusový liek, ktorý účinkuje proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa u dospelých zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru.
Finnish: Vähintään 11 kg painavat lapset: purutabletteja annetaan painonmukaisina annoksina enintään 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa taulukoiden 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg: žuvacia tableta sa podáva v dávke stanovenej na základe telesnej hmotnosti do maximálnej dávky 300 mg dvakrát denne, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Finnish: Vähintään 40
Slovak: 28 do menej ako 40
Finnish: Ikä (tunti/päivä) farmakokineettisiä näytteitä otettaessa
Slovak: Vek (hodiny/dni) v čase FK vzorkovania
Finnish: Jos yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, voidaan harkita raltegraviiriannoksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) kaksinkertaistamista.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNA-seulontatuloksen (≤ 50 000 kopiota/ml ja > 50 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B- tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa skríningu hladiny HIV RNA (≤50 000 kópií/ml a >50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou B alebo C (pozitívna alebo negatívna).
Finnish: Myös tenofoviiridisoproksiilifumaraatti voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 1).
Finnish: Muita huomioitavia asioita
Slovak: Ďalšie úvahy
Finnish: Tarkista uudelleen ruiskun vesimäärä.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo vody v injekčnej striekačke.
Finnish: ISENTRESS purutabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje UGT1A1, pri súbežnom podávaní raltegraviru so silnými induktormi UGT1A1 (napr. rifampicínom) je potrebná opatrnosť.
Finnish: ISENTRESS 600 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan annostuksena 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Finnish: • munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Slovak: Okrem toho obal tablety obsahuje nasledovné pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol 3350, mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Ota kirjanen mukaan lapsen lääkärikäynneille.
Slovak: Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
Finnish: Ruoan vaikutusta oraalisuspensioon ei tutkittu.
Slovak: Účinok jedla na liekovú formu granulát na perorálnu suspenziu sa neskúmal.
Finnish: Myös tenofoviiridisoproksiilifumaraatti voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 3).
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 3).
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou, etnickým pôvodom alebo telesnou hmotnosťou u dospelých sa pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely a nevyvodil sa žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Finnish: IMPAACT P1110 on faasin I tutkimus, jossa arvioitiin raltegraviirin rakeet oraalisuspensiota vartenlääkemuodon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa viruksen tarttumista äidistä lapseen ennaltaehkäisevän (PMTCT) standardihoidon kanssa HIV-1 virukselle altistuneilla täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Slovak: P1110 je skúšanie fázy I hodnotiace bezpečnosť a farmakokinetiku raltegravir granulátu na suspenziu (granules for suspension, GFS) so štandardnou starostlivosťou PMTCT režimom u donosených novorodencov vystavených HIV-1.
Finnish: Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt heitehuimausta.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota Isentressiä enempää kuin lääkäri suosittelee.
Slovak: Neužívajte viac lieku Isentress, ako odporúča váš lekár.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, kun purutabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvo pieneni keskimäärin 6 % ja Cmaxarvo 62 % ja C12 h-arvo suureni 188 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeisiin arvoihin.
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Finnish: 60 purutablettia
Slovak: 60 žuvacích tabliet
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
Slovak: Podanie raltegraviru po jedle s vysokým obsahom tuku zvýšilo AUC a Cmax približne dvojnásobne a C12 h 4,1-násobne.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen poikkeavat unet, unettomuus, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, masennus,
Slovak: Psychické poruchy Časté neobvyklé sny, insomnia, nočná mora, abnormálne správanie, depresia
Finnish: 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko purutabletteja tai oraalisuspensiota taulukon 2 ohjeiden mukaan.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť buď žuvacia tableta, alebo perorálna suspenzia, ako je uvedené v tabuľke 2.
Finnish: 3 x 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 3 x 25 mg dvakrát denne
Finnish: †Vaihtelun geometrinen kerroin.
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
Finnish: Näiden tietojen perusteella protonipumpun estäjiä ja H2-salpaajia voidaan käyttää samanaikaisesti 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa.
Slovak: Na základe týchto údajov sa inhibítory protónovej pumpy a blokátory H2-receptora môžu súbežne podávať s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Finnish: Taulukko 3 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách
Finnish: Mitä Isentress on
Slovak: Čo je Isentress
Finnish: • eräät munuaisongelmat
Slovak: • určité typy problémov s obličkami,
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Oraalisuspension enimmäisannos on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka perorálnej suspenzie je 100 mg dvakrát denne.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Slovak: Na základe in vitro a in vivo štúdií je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla • hyperaktiivisuus
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovak: Časté: nasledujúce môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: Vastaavasti, jos darunaviiria annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet darunaviiria, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doposiaľ neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Elleivät HIV-genomit onnistu integroitumaan, ne eivät pysty ohjaamaan uusien infektiokykyisten viruspartikkelien tuotantoa.
Slovak: Genómy HIV, ktoré sa nedokážu včleniť, nemôžu riadiť tvorbu nových infekčných vírusových častíc, takže inhibícia integrácie zabraňuje šíreniu vírusovej infekcie.
Finnish: Syöpäsairauksia raportoitiin aikaisemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joille aloitettiin raltegraviirihoito yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 281)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne (N=281)
Finnish: Kun integraasin toiminta estetään, HIVgenomin kovalenttinen sitoutuminen eli integraatio isäntäsolun genomiin estyy.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje kovalentnému vloženiu alebo integrácii genómu HIV do genómu hostiteľskej bunky.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa vaihtaa Isentressin muihin vahvuuksiin eikä lääkemuotoihin neuvottelematta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: Nezamieňajte s inými silami alebo liekovými formami lieku Isentress bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Ota yksi Isentress-annospussi ja ravista kaikki rakeet annospussin pohjalle.
Slovak: Vezmite si 1 vrecko ISENTRESSU a straste granule do spodnej časti vrecka.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ONCEMRK-tutkimuksesta (tutkimus 292) osoitti, ettei protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa muuttanut raltegraviirin farmakokinetiikkaa tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky zo štúdie ONCEMRK (Protokol 292) preukázala, že súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H2-receptora neviedlo k štatisticky významným zmenám vo farmakokinetike raltegraviru.
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi jakaa yhtä suuriksi 50 mg:n annoksiksi.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 purkki, jossa on 60 tablettia.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
Finnish: Lasten on käytävä lääkärin vastaanotolla sovitun aikataulun mukaan, sillä Isentress-annostusta on muutettava, kun lapsi kasvaa tai hänen painonsa nousee.
Slovak: Deti musia dodržiavať lekárom naplánované kontroly, pretože sa ich dávkovanie lieku Isentress má upraviť so zvyšujúcim sa vekom, na základe ich rastu alebo zvyšovania telesnej hmotnosti.
Finnish: • Isentressiä 1200 mg:n annoksina (kaksi 600 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Isentress 1 200 mg (dve 600 mg tablety raz denne) sa neodporúča užívať počas tehotenstva,
Finnish: Lue pakkausseloste ja kirjanen ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a brožúru.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ihottuma (kausaliteetista riippumatta) oli yleisempää raltegraviiria ja darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kuin annettaessa raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria.
Slovak: V klinických štúdiách pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na príčinu jej vzniku.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset ja nuoret Suositeltu annos on 1200 mg, joka otetaan kahtena 600 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg Odporúčaná dávka je 1 200 mg užívaných ako dve 600 mg tablety podávané ústami jedenkrát denne.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoindeksiin (BMI) liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) u dospelých sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvasuljin, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena: 60 tablettia.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, tesnením indikujúcim prvé otvorenie a vysúšadlom zo silikagélu: 60 tabliet.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Slovak: • erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
Finnish: ISENTRESS kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Slovak: Filmom obalené tablety ISENTRESS obsahujú laktózu.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö kaksiarvoisia metallikationeja sisältävien antasidien kanssa voi vähentää raltegraviirin imeytymistä kelatoinnilla, mikä johtaa raltegraviirin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Finnish: • Tämä kirjanen antaa ohjeet: º Isentress-valmisteen sekoittaminen nestemäiseksi º Oikean annoksen mittaaminen ruiskulla º Isentress-valmisteen anto lapselle º Puhdistus
Slovak: V tejto brožúre je uvedené ako: º Pripraviť Isentress do tekutej formy º Odmerať správnu dávku použitím injekčnej striekačky º Podať Isentress vášmu dieťaťu º Vyčistiť pomôcky
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi-isomaltaasin puutos ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: CD4-muutosten keskiarvon osalta käytettiin lähtöarvon siirtoa eteenpäin, jos hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi.
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi s ťažkou renálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností pre 400 mg dvakrát denne).
Finnish: • 6 ruiskua
Slovak: • 6 injekčných striekačiek
Finnish: Huomautus: Purutablettia on saatavilla 25 mg ja 100 mg vahvuuksina.
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää alle 40 kg painavien lasten hoidossa.
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Finnish: Taulukko 3 Aikuisilla todettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách u dospelých
Finnish: Ei ole olemassa tietoja raltegraviiriannostuksen 1200 mg kerran vuorokaudessa käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
Finnish: • UUSI määrä vettä valmisteen sekoittamista varten
Slovak: NOVÉ Množstvo vody na prípravu lieku
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää noin: 0,5 mg fruktoosia, 1,5 mg sorbitolia ja 4,7 mg sakkaroosia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Finnish: • Oraalisuspensio on annettava potilaalle 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu sa má podať pacientovi do 30 minút po zmiešaní.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jedenkrát denne) sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.