FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Danish: quinidin og sotalol)
Maltese: quinidine jew sotalol)
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Danish: 1 brev (1,817 mg granulat)
Maltese: 1 qartas (1,817 mg granuli)
Danish: Rekonstitueret suspension
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Danish: phenytoin og primidon)
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone tip A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Danish: • lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: 1,817 mg granulat
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Danish: • lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Danish: Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Danish: Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Danish: Fortolkning af macimorelin-testens resultater
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Danish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: 60314 Frankfurt am Main
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Danish: Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
Maltese: Is-sigurtà u l-prestazzjoni dijanjostika ta' macimorelin ma ġewx determinati s'issa għal pazjenti b'BMI > 40 kg/m2.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jinduċu torsades de pointes
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Danish: Forlænget QT på EKG
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-UŻU
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Danish: insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)
Maltese: cyclooxygenase bħal acetylsalicylic acid jew indometacin).
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Maltese: L-estimi tal-punti għas-sensittività u l ispeċifiċità kienu 87% u 96% f'individwi ta' Grupp A mhux imqabbla, rispettivament.
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Maltese: Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin.
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Maltese: (0.6%) li saru falla minħabba żball tekniku u 27 minn 157 ITTs (17.2%) li saru fallew minħabba li ma inkisbitx induzzjoni ta' ipogliċemija severa (jiġifieri l-istimulu).
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Maltese: Potenzjal għal riżultati ta' testijiet pożittivi falzi, b'użu ta' indutturi CYP3A4 b'saħħithom.
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
Maltese: • togħma qarsa jew metallika (dysgeusia)
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Maltese: Żieda simili fl-intervall tal-QTcF ġiet osservata wkoll fi studju ta' doża waħda li togħla, li inkludiet tliet livelli ta' dożi (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aeterna Zentaris GmbH
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' mediċina ma' oħra b'inibituri CYP3A4/P-gp għandhom ma sarux.
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Maltese: Kull qartas fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat).
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Danish: EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Maltese: 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Maltese: L-użu ta' l-antibijotiċi d) L-użu ta' povidone iodine e) It-tindif metikoluż tal-għotjien f) L-użu ta' anestetiku biex tkun żgurata l-kumdità tal-pazjent g) Proċeduri għall-injezzjoni intravitreali h) Il-ġestjoni tal-pressjoni ta' ġol-għajn (IOP) i) Il-ġestjoni ta' l-endoftalmite j) Spjegazzjoni tal-fatturi tar-riskju involuti fl-iżvilupp ta' l-endoftalmite k)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LLI
Danish: 0.3-0.3 0.3-Udgået
Maltese: 0.3-0.3 0.3-imwaqqaf
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Maltese: EU/1/05/325/002
Danish: Valeant sp. z o.o.
Maltese: Valeant sp. z o.o. sp. j.
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Maltese: Pegaptanib jiġi metabolizzat b'endo- u exonucleases.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Maltese: Wara sena, pegaptanib 0.3 mg wera benefiċċju statistikament sinifikanti tal-kura għall-endpoint primarju ta' l-effikaċja; proporzjon tal-pazjenti li tilfu anqas minn 15-il ittra ta' akutezza viżwali (analiżi miġbura speċifikata minn qabel, pegaptanib 0.3 mg 70% kontra Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% kontra Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% kontra Sham 52%, p = 0.0031).
Danish: MedDRA organklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Maltese: Tel: +44 (0) 1748 828864
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Maltese: Il-pazjenti kellhom sa PDT waħda preċedenti u akutezza viżwali bażika fl-għajn studjata ta' bejn 20/40 u 20/320.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali (ATEs) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Maltese: *Esperjenza Wara t-Tqegħid fis-Suq; ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Maltese: VEGF165 hija l-iżoforma VEGF preferenzjalment involuta f'neovaskularizzazzjoni patoloġika ta' lgħajnejn.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Maltese: 2. GAMLA KWALITATTIVA
Danish: • pupildeformering
Maltese: • deformazzjoni tal-pupilla
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: ħ -uu ż 4.4
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti, li kienu jinkludu s-sottotipi kollha tal-feriti minn AMD neovaskulari (25% il-biċċa l-kbira klassiċi, 39% okkulti mingħajr ebda ferita klassika u 36% minimament klassiċi), daqsijiet tal-ferita sa 12 disc areas, li minnhom sa 50% setgħu jkunu ffurmati minn emorraġija taħt ir-retina u/jew sa 25% ċikatriċi fibrotika jew ħsara atrofika.
Danish: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Maltese: Tel.: +48 17 865 51 00
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Maltese: Kienu kkurati b'kollox 1190 pazjent (892 pegaptanib, 298 sham (kontroll) b'eta' medjana ta' 77 sena.
Danish: Særlige patientgrupper:
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u tneħħija:
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi arterjali inkluż puplesija u infart mijokardjiku wara l-użu ta' inibituri VEGF ġolvitriju.
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika s.r.o.
Danish: • ubehag i øjet
Maltese: • disturb viżwali
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Maltese: Komuni sensazzjoni abnormali fl-għajn, katarretta, emorraġija konġunktivali, iperimija konġunktivali, edema konġunktivali, konġuntivite, distrofija tal-kornea, difett flepithelium tal-kornea, disturb fl-epithelium tal-kornea, edema tal-kornea, għajn xotta, endophthalmitis, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni ta' l-għajn, irritazzjoni ta' lgħajn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, nefħa fl-għajn, edema fil-kappell ta' l-għajn, żieda fit-tidmigħ, deġenerazzjoni makulari, mydriasis, diqa fl-għajn, pressjoni għolja fl-għajn, ematoma madwar l-orbita, fotofobija, fotopsja, emorraġija mir-retina, vista mċajpra, tnaqqis ta' l-akutezza viżwali, disturb viżwali, stakkar tal-vitriju, u disturb tal-vitriju
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Maltese: Pegaptanib sodium ma ġiex studjat b'mod adegwat f'pazjenti bi clearance tal-kreatinina taħt 20 ml/min.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja u Sigurtà klinika
Danish: Pegaptanib
Maltese: PharmaSwiss
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Maltese: Labbra 27 jew 30G x ½ pulzier għandha titwaħħal ma' l-adapter tal-lukkett luer, sabiex ikun jista' jingħata l-prodott mediċinali (Ara Stampa 1, hawn taħt).
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Maltese: Sommarju tal-Bidliet Medji fl-Akutezza Viżwali mil-Linja Bażika sa Ġimgħa 6, 12, 54 u 102 (LOCF) EOP 1004