FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Polish: Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika
Danish: • hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Danish: - Furosemid og torasemid
Polish: - Furosemid i torasemid
Danish: En øget dosis af probenicid- eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
Polish: Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Danish: Shock (inklusive kardiogent shock).
Polish: Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasitrio, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Danish: • ringen for ørene
Polish: • dzwonienie w uszach
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug - Interaktioner med P-gp
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu - Interakcje z P-gp
Danish: Pædiatriske population (under 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Danish: Disse kombinationer var veltolererede.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Danish: Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Polish: Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Danish: • pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Danish: Steady stateplasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady stateniveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Andre bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasitrio, selv, hvor de ikke er set i kliniske studier.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pojedynczych składników Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.
Danish: Rasitrios virkning opretholdtes gennem et års behandling uden evidens for tab af effekt.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Rasitrio utrzymywała się podczas leczenia trwającego ponad jeden rok, przy braku dowodów na utratę działania leku.
Danish: Somnolens, hovedpine (især i begyndelsen af behandling)
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid kan forekomme, men ses hyppigst hos patienter med allergi eller astma.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Danish: Aliskiren udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Aliskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Danish: Amlodipin kan have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Polish: Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for ALTITUDE-studiet, inklusive den 1-årige udvidede sikkerhedsfase, der inkluderer resultaterne af den aktive behandlingsfase, som er relevant for de to skæringsdatoer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % vs. 30,2 %).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Danish: Rasitrio bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
Polish: Produktu leczniczego Rasitrio nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Danish: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter, og 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Danish: Bivirkninger har generelt været af mild og forbigående karakter.
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, renin-hæmmere; ATC-kode: C09XA53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Danish: alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer).
Polish: - alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów).
Danish: Undersøgelser: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Polish: Badania diagnostyczne: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
Danish: Rasitrios virkning blev set så tidligt som én uge efter påbegyndt terapi.
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio obserwowano już po upływie jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Danish: amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at forebygge visse virus-infektioner).
Polish: - amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).
Danish: lithium (medicin til behandling af visse typer depression).
Polish: - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
Polish: Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Polish: W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym produktem leczniczym na poziomie genów ani chromosomów.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Danish: De kombinerede hyppigheder for kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, slagtilfælde og genoplivning ved pludselig død var de samme for grupperne givet aliskiren og placebo.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawracających zawałów serca, udarów i nagłej śmierci po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Danish: • hævelse især af ansigt og svælg
Polish: • obrzęk głównie twarzy i gardła
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Danish: Forskydning af doseringen af hydrochlorthiazid og anionbytterresin således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytterresin, kan dog muligvis minimere interaktionen.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawkowania hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Danish: Når aliskiren gives alene, er AUC for aliskiren hos geriatriske patienter (> 65 år) 50 % højere end hos unge patienter.
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man imidlertid være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasitrio.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasitrio sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger).
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz punkt 4 dotyczący działań niepożądanych).
Danish: Der foreligger ingen specifikke data for effekten af hydrochlorthiazid hos ældre patienter.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących działania hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Aliskiren Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
Polish: Blistry z kalendarzem, z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasitrio seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasitrio i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: Linearitet Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie dawek terapeutycznych 5 mg i 10 mg.
Danish: clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af infektioner.
Polish: - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Danish: Hydrochlorthiazid havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos mus og rotter af begge køn i studier, hvor disse arter via deres kost blev eksponeret for doser på op til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag forud for parring og gennem hele drægtighedsperioden.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie wpływał niekorzystnie na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone na działanie leku podawanego z pokarmem w dawkach odpowiednio do 100 i 4 mg/kg mc./dobę przed parzeniem się i przez cały okres ciąży.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Rasitrio til patienter, som for nylig har gennemgået en nyretransplantation; der skal derfor udvises forsigtighed over for disse patienter.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów, którzy w niedawnej przeszłości przeszli operację przeszczepienia nerki, dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
Polish: • mała liczba krwinek białych i płytek krwi
Danish: medicin, som kan medføre "torsades de pointes" (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.
Polish: - leki, które mogą wywołać „torsades de pointes" (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Danish: Indgift af aktivt kul op til 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin har vist, at det nedsætter absorptionshastigheden af amlodipin.
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg spowodowało zmniejszenie stopnia wchłaniania amlodypiny.
Danish: (Beregningerne forudsætter en oral dosis på 25 mg/dag og en patient på
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
Danish: - Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Polish: - Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Danish: Meget sjælden:
Polish: Bardzo rzadko
Danish: De tilgængelige data tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
Polish: Dostępne dane nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, sløvhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til at reagere være nedsat.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, senność, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Danish: - Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin resulterede i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Polish: - Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhedsreaktioner
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Danish: - Lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia- og Klasse III-antiarytmika og visse antipsykotika.
Polish: - Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: - CYP3A4-inducere
Polish: - Induktory CYP3A4
Danish: en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Polish: - leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse.
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Danish: Da amlodipin er stærkt proteinbundet, er det ikke sandsynligt at dialyse har gavnlig virkning.
Polish: Ze względu na częste wiązanie się amlodypiny z białkami, dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.
Danish: - Fødeindtagelse Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af aliskiren betragteligt (se pkt.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Danish: prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy nastroju.
Danish: Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p<0,001).
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Danish: Den større reduktion af blodtrykket med Rasitrio i forhold til hver af kombinationerne af to præparater blev set ved hver time, herunder også i de tidlige morgentimer, ved hjælp af ambulatant døgnmonitorering af blodtrykket.
Polish: Istotniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu leczniczego Rasitrio niż po podaniu każdego z preparatów złożonych zawierających dwie substancje czynne obserwowano w każdej godzinie, w tym także we wczesnych godzinach porannych podczas 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych.
Danish: hudafskalning, feber
Polish: Osłabienie, gorączka
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS' aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie.
Polish: Ryfampicyna, będąca induktorem P-gp, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt): Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana): U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Danish: Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.
Danish: • synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Danish: Resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,11 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,00-1,23, 2-sidet p=0,05).
Polish: Wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,11 na korzyść placebo (przedział ufności 95%: 1,00; 1,23, dwustronny p=0,05).
Danish: De kendte bivirkninger ved aliskiren er præsenteret i tabellen herunder ved brug af de samme konventioner, som tidligere er beskrevet for faste kombinationer.
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med hjerteinsufficiens (se pkt.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 4.4).
Danish: Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Efter oral indgivelse af en kombinationstablet med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid opnåedes maksimale koncentrationer for aliskiren inden for 1-2 timer, for amlodipin inden for 8 timer og for hydrochlorthiazid inden for 2-3 timer.
Polish: Skojarzenie aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu Po doustnym podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie zawierających aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, maksymalne stężenia uzyskiwano w ciągu 1-2 godzin dla aliskirenu, w ciągu 8 godzin dla amlodypiny i w ciągu 2-3 godzin dla hydrochlorotiazydu.
Danish: • nedsat følsomhed i huden
Polish: • zmniejszona wrażliwość skóry
Danish: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister)
Polish: 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på renin-angiotensin-aldosteronsystemet, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.