FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Bulgarian: Бяха направени изследователски анализи, за да се определи дали при клиничните изпитвания фаза ІІІ (n=3 319) демографските характеристики възраст, раса и тегло са свързани със забременяване.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Bulgarian: Имате главоболие, което може да се влоши или да е по-често
English: • Talk to your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Bulgarian: Предпазвайте кожата си от слънчева светлина или ултравиолетово облъчване.
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Bulgarian: ** Включва нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и пост-маркетингови съобщения.
English: For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Bulgarian: За повече от 1 ден (24 часа или повече), или ако не сте сигурни за какъв период от време:
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Bulgarian: Той/тя може също така да Ви посъветва дали не трябва да използвате друг метод за контрацепция.
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да решите да отложите менструацията си.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише друг вид противозачатъчно средство, преди да започнете лечение с тези лекарствени продукти.
English: • You have a hearing loss;
Bulgarian: Имате загуба на слуха
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Bulgarian: EVRA може да отслаби ефекта на някои други лекарства като:
English: Chloasma is often not fully reversible.
Bulgarian: Хлоазмата често не е напълно обратима.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от клинични проучвания са главоболие, гадене и болезненост в гърдите, възникващи съответно приблизително при 21,0%, 16,6% и 15,9% от пациентите.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Bulgarian: Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава след около 10 дни, но може да се поддържа за най-малко 4 седмици след прекратяване на терапията с лекарствения продукт.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Bulgarian: Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
English: Blood clots blocking other blood vessels
Bulgarian: Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Bulgarian: EVRA е предназначен за жени във фертилна възраст.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Bulgarian: Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP”.
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Bulgarian: Трябва да се имат превид и нехормонални причини и, ако е необходимо, да бъдат взети адекватни диагностични мерки за изключване на органично заболяване или бременност.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при EVRA, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Bulgarian: Това обикновено се случва през първите три месеца и особено, ако менструалните Ви цикли са били нередовни преди употребата на това лекарство.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
English: Change day adjustment
Bulgarian: Коригиране на Деня за смяна
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Bulgarian: За да бъде постигната максимална ефективност на контрацепция, пациентката трябва да бъде посъветвана да прилага EVRA точно според указанията.
English: Everyday activities while using the patches
Bulgarian: Ежедневни дейности по време на употреба на пластирите
English: Sachets are packaged in a cardboard carton.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
English: If you have an upset stomach
Bulgarian: Ако имате разстроен стомах
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Bulgarian: Когато бъде започнато по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност норелгестромин е показал фетална токсичност при зайци, но границите за безопасност на този ефект са били достатъчно високи.
English: Effects of age, body weight, and body surface area
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Bulgarian: Значението на тези данни за експозицията при човека не е известно, тъй като тези ефекти са наблюдавани във връзка с добре известни фармакодинамични или видовоспецифични ефекти.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Bulgarian: EVRA трансдермален пластир не трябва да се реже, поврежда или променя по никакъв начин, защото това може да компрометира ефективността на контрацепцията.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: EVRA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Bulgarian: Нормалните дейности като вземане на вана или душ, използване на сауна и тренировки не следва да влияят върху действието на пластира.
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Bulgarian: Вашият „ден за смяна” трябва да остане същият.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Bulgarian: Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Bulgarian: Тъй като съдържа два хормона, EVRA се нарича „комбинирано хормонално противозачатъчно средство”.
English: • Change EVRA on the same day of each week.
Bulgarian: Сменяйте EVRA в един и същи ден от всяка седмица.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Bulgarian: Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Bulgarian: Всички комбинирани противозачатъчни таблетки обуславят рискове, които могат да доведат до инвалидност или смърт.
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Bulgarian: Експозицията на този лекарствен продукт е описана по по-подходящ начин чрез фармакокинетичния профил (вж. точка 5.2).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Bulgarian: Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на EVRA, е малък.
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, може да забременеете или може да получите неочаквано кървене.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Bulgarian: Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни на лечение.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете „Как да разпознаем кръвен съсирек”.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Bulgarian: Пациентките са преминали шест или 13 цикъла на контрацепция (EVRA или перорален контрацептив компаратор), приели са най-малко една доза от изпитвания лекарствен продукт и са предоставили данни за безопасност.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви може да повлияят метаболизма на някои други активни вещества.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Bulgarian: Не се налага да използвате допълнителни противозачатъчни средства, ако имате разстроен стомах.
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания не могат да бъдат изключени нежелани ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните съставки.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Bulgarian: Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак
English: This may include curettage.
Bulgarian: Това може да включва и кюретаж.
English: To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Bulgarian: За да се опази околната среда, пластирите трябва да бъдат изхвърляни внимателно.
English: With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Bulgarian: По отношение на теглото, 5 от 15 бременности, съобщени при употреба на EVRA, са били при жени с изходно телесно тегло, равно или по-голямо от 90 kg, което представлява < 3% от изследваната популация.
English: What you need to know before you use EVRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Bulgarian: Анализите не са показали връзка на възрастта и расата със забременяването.
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Bulgarian: Въпреки че само 10-20% от вариабилността на фармакокинетичните данни могат да бъдат обяснени с теглото (вж. точка 5.2), по-големият процент бременности сред жените с и над 90 kg е статистически значим и показва, че EVRA е по-малко ефективен при тези жени.
English: • Never put the patch on your breasts.
Bulgarian: Никога не поставяйте пластира върху гърдите.
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Bulgarian: Носете пластира 7 дни (една седмица).
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Bulgarian: Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
English: For your next four week cycle.
Bulgarian: За следващия 4-седмичен цикъл:
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Bulgarian: Денят, в който поставите първия си пластир, ще бъде ден 1.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Bulgarian: Когато прекратите приема на EVRA, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Продължете прилагането на това лекарство и ако кръвотечението продължи повече от първите три цикъла се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Bulgarian: Трябва да се използва друг метод за контрацепция, за да се избегне нежелана бременност.
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Bulgarian: Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни средства да не са причината за по-големия брой жени с рак на гърдата.
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Bulgarian: Ако забравите да смените пластира за един или два дни (до 48 часа):
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
Bulgarian: Направете това независимо кога ще започне или свърши менструацията Ви.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Bulgarian: Ако забравите да поставите пластира, можете да се изложите на особено висок риск от забременяване.
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата, но тъй като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е повисока при тази популация, EVRA трябва да се прилага под наблюдение.
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Bulgarian: Всеки използван трансдермален пластир се отстранява и веднага се замества с нов в един и същи ден от седмицата (Ден за смяна) на ден 8 и ден 15 от цикъла.
English: • Problems when wearing contact lenses
Bulgarian: проблеми при носене на контактни лещи
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Bulgarian: След употребата му трансдермалния пластир все още съдържа значителни количества от активните съставки.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Bulgarian: За повече от два дни (48 часа или повече):
English: in a leg or foot (i.e. DVT)
Bulgarian: в крак или ходило (т.е. ДВТ)
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително EVRA, съобщават за депресия или депресивно настроение.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Bulgarian: Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч повисок, в зависимост от нейните фонови рискови фактори (вж. по-долу).
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Проблемът обикновено отшумява, но ако това не стане, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на EVRA преди кърмачката напълно да отбие детето.
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Bulgarian: Ако трябва да прекратите приема на EVRA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
English: If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи да използвате друг метод за предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна).
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Bulgarian: Ограничените данни за изхода при бременности с експозиция, при жени използващи EVRA, не позволяват да се направят заключения относно безопасността му по време на бременност.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Bulgarian: Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Bulgarian: През тази седмица ще се предпазите от забременяване, само ако поставите навреме следващия пластир.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате EVRA.
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между употребата на хормонални контрацептиви и клинична хипертония.
English: For less than one day (up to 24 hours):
Bulgarian: За по-малко от 1 ден (до 24 часа):
English: • Week 4:
Bulgarian: Седмица 4:
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Bulgarian: Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. точка 5.3).
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Bulgarian: Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж. точка 4.6).
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Bulgarian: Не носете повече от 6 пластира (следователно не повече от 6 седмици) последователно.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Bulgarian: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на EVRA, моля, говорете с Вашия лекар.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Безопасността и ефективността не са установени при юноши под 18 години.
English: Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу, отразява нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания и от постмаркетингов опит.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Bulgarian: внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Bulgarian: В един мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания се съобщава, че има леко повишен риск (RR = 1,24) от рак на гърдата при жени, които използват в момента КПК.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресирането на венозна тромбоза.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези нарушения или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на EVRA трябва да се прекрати.
English: Choose a place on your body to put the patch.
Bulgarian: Изберете място от тялото, върху което ще поставите пластира.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Bulgarian: Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Bulgarian: Денят за смяна на трансдермалния пластир ще бъде в този ден всяка седмица (ден 8, 15, 22 от цикъла и ден 1 от следващия цикъл).
English: • Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.