FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru.
Estonian: Peamiselt pikaajaliselt osteoporoosi raviks bisfosfonaatravi saavatel patsientidel on teatatud atüüpilistest reieluu subtrohhanteersetest ja diafüüsi murdudest.
Czech: Hodnota p Snížení rizika mnohočetnýc h příhod**
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Hulgitüsistuste riski vähenemine**
Czech: Po opakovaném podávání každých 28 dnů nebyla zjištěna akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud zoledroonhappe kumuleerumist plasmas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml-s infusioonilahuses koheseks kasutamiseks normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zoledronic Acid Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albuminem ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus  12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on zoledroonhappe soovitatav ühekordne annus 4 mg.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult neerude kaudu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí kyseliny zoledronové s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapii a/nebo radioterapií, pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace s Pagetovou chorobou kostí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Estonian: Palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, külmavärinad, halb enesetunne ja õhetus)
Czech: Předpokládá se, že snížené dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin dosáhnou stejné hodnoty AUC, jakou lze pozorovat u pacientů s clearancí kreatininu 75 ml/min.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 16 mmol (või 360 mg) naatriumi annuse kohta.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zoledronic Acid Hospira, by neměli být souběžně léčeni takovými přípravky ani jakýmkoli jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks Zoledronic Acid Hospira't, ei tohi ravida samaaegselt selliste preparaatidega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende toimeainete kombineerimise tagajärjel tekkivad koostoimed on teadmata.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zoledronic Acid Hospira, než jste měl(a) Pokud Vám byly podány vyšší než doporučené dávky, musíte být pečlivě sledován(a) lékařem.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel informeerige oma arsti nii kiiresti kui võimalik:
Czech: Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)
Czech: Následující farmakokinetické údaje, které byly získány po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami, neprokázaly závislost na dávce.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Czech: Kyselina zoledronová se nemá v těhotenství používat.
Estonian: Zoledroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Kyselina zoledronová je eliminována prostřednictvím exkrece ledvinami.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubu.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või eritise teke lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Czech: Použití kyseliny zoledronové u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Czech: U pacientů, u nichž existuje podezření na atypickou frakturu femuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě individuálního posouzení rizik a přínosů této léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 30,7% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic Acid Hospira ravi ajal või pärast lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - Pomalý rytmus srdce.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - Aeglane südame löögisagedus.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 2, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis on kogutud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest ning esinesid peamiselt pärast pikemaajalist ravi 4 mg zoledroonhappega.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb kinni pidada aseptika reeglitest.
Czech: V případě hypokalcemie lze dle klinické indikace podat infuze kalcium-glukonátu.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab vastavalt kliinilisele näidustusele manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Czech: Při aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, neboť tyto látky mohou mít aditivní účinek, jenž může vést k následnému snížení hladiny vápníku v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitav bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní test, aby zkontroloval funkci ledvin.
Estonian: Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist tegema vereanalüüsi neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byly srovnávány 4 mg kyseliny zoledronové s 90 mg pamidronátu, které byly podávány jednou za 3 až 4 týdny pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnanäärmevähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidele.
Czech: Dle laboratorního zhodnocení se vyskytly přechodné asymptomatické hladiny vápníku pod normálním referenčním rozmezím (méně než 2,10 mmol/l) u 2,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou ve velké klinické studii v porovnání s 21 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou ve studiích Pagetovy choroby.
Estonian: Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus zoledroonhappega ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2,10 mmol/l) 2,3% patsientidest võrreldes 21%-ga zoledroonhappega ravitud patsientidest Pageti tõve uuringute puhul.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Estonian: Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Estonian: 69-le kliinilises uuringus osalenud patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes algsele ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Estonian: ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Czech: • Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Estonian: - Tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni (vt lõik 4.5).
Czech: Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutné u pacientů stanovit hladinu sérového kreatininu.
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendi seerumi kreatiniinisisaldus.
Czech: Léčba TIH
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-induced hypercalcaemia, TIH).
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Czech: Pokud se kyselina zoledronová podává spolu s léčivými přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, které mohou způsobit dehydrataci), je třeba postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové oproti denní dávce 30 mg risedronátu po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou 6měsíčních srovnávacích studiích.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.
Czech: Bolest hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kostí a/nebo kloubů, bolest zad, paží nebo nohou, příznaky podobné chřipce (např. únava, zimnice, bolest kloubů a svalů), zimnice, pocit únavy a ztráty zájmu, slabost, bolest, pocit, že se necítíte dobře, otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne, turse ja/või valu süstekohas.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.
Estonian: Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.
Czech: Pacientům (pacientkám), jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány doplňkové denní dávky vápníku a vitamínu D.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „příznaky podobné chřipce" nebo „příznaky po podání dávky".
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni on nimetatud ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Czech: - Zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: - Kehakaalu tõus.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/5 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Estonian: Hüpokaltseemia on oluline tuvastatud risk zoledroonhappe kasutamisel kinnitatud näidustustel.
Czech: U pacientek s osteoporózou po přechodu, které jsou léčeny kyselinou zoledronovou, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Estonian: Post-menopausaalse osteoporoosi raviks zoledroonhapet saanud patsientidel on täheldatud ebaregulaarset südame fibrillatsiooni (kodade fibrillatsiooni).
Czech: Podmínky uchovávání zředěného infuzního roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania).
Czech: Byla pozorována porucha funkce ledvin po podání kyseliny zoledronové (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již dříve existující dysfunkcí ledvin nebo jinými riziky zahrnujícími pokročilý věk, souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků, souběžnou diuretickou léčbu (viz bod 4.5) nebo dehydrataci vyskytující se po podání kyseliny zoledronové.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul (näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega; vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
Czech: - Zvýšení pocení.
Estonian: - Higistamise suurenemine.
Czech: Ve sloučené analýze údajů o bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %).
Estonian: Skeleti kõrvaltoimete ennetamise kohta luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise haigusega patsientidel läbi viidud zoledroonhappe registreerimisuuringutest saadud ohutuse koondandmete analüüsil olid eeldatavasti zoledroonhappe kasutamisega seotud kõrvaltoimena tekkinud neerukahjustuste esinemissagedused järgmised: 3,2% hulgimüeloomi, 3,1% eesnäärme vähi, 4,3% rinnanäärme vähi, 3,2% kopsu- jt soliidtuumorite korral.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - Madalast vererõhust tingitud minestus.
Czech: U pacientů s clearancí kreatininu ≥ 35 ml/min není třeba žádná úprava dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 35 ml/min.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = skeletal related events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostatavähiga patsientidel.
Czech: • Před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné spočítat clearanci kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce.
Estonian: - Enne igakordset Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Czech: • prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev karcinomu z původního místa do kosti),
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí, hypestezie a tetanie).
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud südame arütmiast ning neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania).
Czech: Procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, bylo nižší v menší studii (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi), v níž se použila profylaxe proti nežádoucím účinkům.
Estonian: Väiksemas uuringus, milles kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esines kõrvaltoimeid, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Reakce přecitlivělosti.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Czech: Kyselina zoledronová byla studována u mužských a ženských pacientů starších 30 let s primárně mírnou až středně závažnou Pagetovou chorobou kostí (průměrná hladina sérové alkalické fosfatázy v době zařazení do studie činila 2,6-3,0násobek horního limitu normálního referenčního rozmezí specifického pro daný věk) potvrzenou radiograficky.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání potkanům v dávce ≥ 0,2 mg/kg teratogenní.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Czech: Není známo**
Estonian: Teadmata** Neerukahjustus.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira: - jestliže kojíte, - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina látek, do které patří kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic Acid Hospira (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't: - kui toidate last rinnaga; - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.