FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Spanish: De los 169 pacientes con cirrosis descompensada (CPT B o C antes o después del trasplante), aquellos que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles de la semana 12 después del tratamiento (excluyendo, p. ej., a los pacientes que fallecieron, se les realizó un trasplante o a los que les faltaban datos de este punto temporal) fueron evaluados en busca de cambios en sus puntuaciones MELD (model for end stage liver disease: modelo para hepatopatía terminal) y CPT.
Danish: Af de 169 patienter med dekompenseret cirrose (før og efter transplantation CPT B eller C), blev de patienter, der opnåede SVR12, og hvor laboratoriedata ved uge 12 efter behandling var tilgængelige (f.eks. eksklusion af patienter, der døde, blev transplanteret, eller hvor data manglede på dette tidspunkt), vurderet for ændringer i MELD- og CPT-score.
Spanish: Otros c
Danish: Andet c
Spanish: En los ensayos clínicos, la fatiga y la cefalea fueron más frecuentes en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.
Danish: I kliniske studier var træthed og hovedpine mere almindelige hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Spanish: En el ensayo SIRIUS se incluyó a pacientes con cirrosis compensada en los que había fracasado primero un tratamiento con interferón pegilado (PEG-IFN) + ribavirina y después una pauta constituida por interferón pegilado + ribavirina + un inhibidor de la proteasa NS3/4A.
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) recibieron ledipasvir/sofosbuvir, 37 (29 con genotipo 1a y 8 con genotipo 1b) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna >1.000 IE/ml.
Spanish: • amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular;
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Spanish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T en el genotipo 1a y P58D y Y93S en el genotipo 1b; y las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >1.000 son M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S en el genotipo 1a y A92K e Y93H en el genotipo 1b.
Danish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitutioner, der giver en >1.000 gange større ændring er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a og A92K og Y93H i genotype 1b.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis, del genotipo del VHC (1a frente a 1b) y de la respuesta al tratamiento previo contra el VHC (recaída/rebote viral frente a ausencia de respuesta).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede), HCV-genotype (1a versus 1b) og respons på tidligere HCV-behandling (recidiv/gennembrud versus non-respons).
Spanish: En el nivel de ausencia de efectos observados, la exposición en términos de AUC a ledipasvir, en machos y hembras, respectivamente, fue unas 7 y 3 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Danish: Ved niveauet for ingen observeret virkning, var AUC-eksponeringen over for ledipasvir hhv. ca. 7 og 3 gange større, hos hanog hunrotter, end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Spanish: Trastornos generales: Muy frecuentes fatiga
Danish: Almene symptomer: Meget almindelig
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
Danish: Patienter med kompenseret cirrose
Spanish: La sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional o profunda.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase 3-studier ved populationssekventering eller dyb sekventering.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Spanish: En cuanto a la actividad virológica y clínica específica según genotipo, ver sección 5.1.
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Harvoni durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Harvoni undgås under graviditeten.
Spanish: c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c Omeprazol administrado simultáneamente con Harvoni
Danish: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c Omeprazol doseret sammen med Harvoni
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza para ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race, for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: GT n TP
Danish: GT n TEa
Spanish: Genotipo 1b
Danish: Genotype 1b
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético (p. ej. ritonavir o cobicistat).
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 12 semanas (en pacientes sin cirrosis) o 24 semanas (en pacientes con cirrosis) en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Spanish: ↑ Estatinas
Danish: ↑ Statiner
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Danish: Voksne med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var et åbent studie til evaluering af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 patienter med genotype 1 CHC med samtidig hiv-infektion.
Spanish: En el ensayo SOLAR-1 (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 13 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron a pacientes con o sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo o con fracaso del tratamiento anterior tras el tratamiento con PEG-IFN + ribavirina +/- un inhibidor de la proteasa del VHC.
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Spanish: Recaída a
Danish: Recidiv a
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina puede aumentar significativamente la concentración de rosuvastatina (aumento de varias veces del AUC), lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Danish: Ledipasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos rotter.
Spanish: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir in vitro para afectar a otros medicamentos En las concentraciones alcanzadas en la práctica clínica, ledipasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos, incluidos el PTAO1B1 o PTAO1B3, BSEP, OCT1, OCT2, TAO1, TAO3, transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1, proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2 o PRMF4.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Spanish: Los pacientes con tratamiento previo habían presentado un fracaso al tratamiento con PEG-IFN + ribavirina ± un inhibidor de la proteasa del VHC o con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el genotipo del VHC (1a frente a 1b) y la respuesta previa al tratamiento (según si se había alcanzado un ARN del VHC <LIdC).
Danish: Patienterne blev stratificeret pr. HCV-genotype (1a versus 1b) og tidligere behandlingsrespons (om HCV-rna <LLOQ var nået).
Spanish: La administración concomitante con rosuvastatina (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Spanish: Los pacientes que reciben Harvoni de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir.
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Spanish: Cirrosis
Danish: Cirrose
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis y el genotipo del VHC (1a frente a 1b).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Danish: Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en la recaída en 5/5 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] y Q30R [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Danish: 12 uger (n = 109)
Spanish: • cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: • ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Spanish: Cimetidina e
Danish: Cimetidin e
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo para sofosbuvir o GS-331007.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Spanish: - Se debe contemplar la administración de Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes previamente tratados con opciones inciertas de repetición posterior del tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: - Harvoni + ribavirin i 12 uger eller Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger skal overvejes for tidligere behandlede patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Spanish: Los ensayos in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de ledipasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Otros b
Danish: Andet b
Spanish: No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) puede aumentar significativamente la concentración de la estatina, lo que incrementa el riesgo de miopatía y rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Spanish: VAR de la NS5B: La sustitución S282T de la NS5B apareció en el VHC de 1/17 fracasos en el genotipo 3 y en el VHC de 1/3, 1/1 y 1/1 fracasos en el genotipo 4, 5 y 6, respectivamente.
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Spanish: Actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de la repetición del tratamiento en pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con una pauta posterior que contiene un inhibidor de NS5A.
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Danish: Samtidig administration bør ikke anvendes.
Spanish: Adultos previamente tratados con fracaso de sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con fracaso de un tratamiento previo con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN está respaldada por dos ensayos clínicos.
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída b
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Spanish: Recaída b
Danish: Recidiv b
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave o NT.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sofosbuvir er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Spanish: PRODUCTOS CONTRA EL VHC Simeprevir (150 mg una vez al día)/ ledipasvir (30 mg una vez al día)
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Danish: Patienter efter levertransplantation uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Danish: Lansoprazol e
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >100 y ≤1.000 de la sensibilidad a ledipasvir son
Danish: viste, at substitutioner, der giver en >100 og ≤1.000 gange større ændring i ledipasvir-følsomhed er
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni No tome Harvoni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Tag ikke Harvoni
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en el momento de la recaída en 11/13 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Danish: NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Harvoni (se pkt.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Danish: Hvis du tager Harvoni med nogle af disse, kan det forårsage, at Harvoni virker mindre godt, eller det kan forværre bivirkningerne ved lægemidlerne.
Spanish: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gástrico)
Danish: ↔ GS-331007 (Øget pH-værdi i maven)