FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Zoledronsav Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Hungarian: Ennek következtében a csontvesztés kisebb mértékű lesz.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Hungarian: Zoledronsav Accord (zoledronsav)
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum".
Hungarian: A Zoledronsav Accord egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Trvání studie (týdny)
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Jestliže se vyskytne hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační léčba.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba TIH Dospělí a starší lidé
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Czech: Zlomeniny*
Hungarian: Törések*
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Hungarian: SRE (+TIH)
Czech: Hyperkalemie, hypernatremie
Hungarian: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Czech: • Zpomalený tlukot srdce.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Czech: Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Reakce akutní fáze
Hungarian: Akut fázis reakció
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic Acid Accord dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serülők A Zoledronsav Accord nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a feloldása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között került sor.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCE ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hányinger, hányás, csökkent étvágy
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Czech: • Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Hungarian: • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: • Testtömeg-növekedés.
Czech: • Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Hungarian: • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Fehér és színtelen oldat.
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Hungarian: Atípusos femur-törések
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Hungarian: • talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Czech: • Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic Acid Accord, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom jej dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Accord kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že v podstatě neobsahuje „žádný sodík".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcémie)
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében)
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Hungarian: Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Czech: Den 7
Hungarian: 7. nap
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
Hungarian: Minden dobozban egy koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.