FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Romanian: Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alany romiplosztim neutralizáló-antitest negatív volt az adagolás befejezését követő negyedik hónapban.
Romanian: Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Romanian: Trombocitoza la copii și adolescenți s-a manifestat mai puțin frecvent (de la ≥ 1/1000 la < 1/100), cu o incidență individuală de 1 (0,4%).
Hungarian: A romiplosztim egy Fc-peptid fúziós fehérje (úgynevezett peptibody), amely a vérlemezke-termelés fokozása érdekében a TPO-receptoron (más néven cMpl) keresztül jelzéseket továbbít, és aktiválja az intracelluláris transzkripciós útvonalakat.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Hungarian: Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
Hungarian: Az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a rhinitis, a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a sinusitis és a perifériás duzzanat a gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások voltak a felnőtteknél végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Romanian: Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
Hungarian: A 75, legalább egy dózis szokásos kezelést kapó beteg körében a szokásos kezelés teljes medián expozíciója 51 hét volt, 0,4-52 hetes tartományban.
Romanian: Dintre cei 75 subiecţi care au primit cel puţin o doză din tratamentul standard, expunerea mediană totală la tratamentul standard a fost de 51 săptămâni şi a variat de la 0,4 la 52 săptămâni.
Hungarian: Az Nplate közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: 1. és 2. sz. vizsgálat kombinált eredményei romiplosztim (n = 41)
Romanian: Studiile 1 & 2 combinate romiplostim (n = 41)
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Hungarian: Myelofibrosis volt megfigyelhető a patkányok csontvelőjében minden vizsgált dózisszinten.
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Romanian: În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Romanian: • reacţie la locul de injectare;
Hungarian: A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim-ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében.
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Hungarian: A felnőtt betegek közül összesen 2,2%-nál (4/184) termelődött TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitest.
Romanian: În total, 2,2% (4/184) dintre pacienții adulți au dezvoltat anticorpi non-neutralizanți care se fixează pe TPO.
Hungarian: Megerősítetten 184 felnőtt beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; ezeknél a betegeknél a kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 3,8% volt (7/184), amelyből 0,5% (1/184) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Romanian: • Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
Romanian: Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
Hungarian: Míg a vizsgálati alanyok sorrendben 5,8, illetve 3,9%-ában termelődtek romiplosztimhoz, illetve a TPO-hoz kötődő antitestek, csak 2 vizsgálati alany (0,4%) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Romanian: În timp ce 5,8% şi 3,9% dintre subiecţi au fost pozitivi în ceea ce priveşte apariţia anticorpilor de legare la romiplostim respectiv, TPO, doar 2 subiecţi (0,4%) au fost pozitivi pentru anticorpi neutralizanţi ai romiplostim, dar aceşti anticorpi nu au reacţionat încrucişat cu TPO endogen.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Romanian: În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
Romanian: Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
Hungarian: Fogak elszíneződése
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
Hungarian: A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO-receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin-felszabaduláshoz vezethet.
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Romanian: • Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ez feltöri a fehér műanyag védőkupak zárját.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Hungarian: A felnőtteknél észlelt mellékhatások közül néhányat gyakrabban jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a köhögés, a hasmenés, a kiütés, a láz és a suffusio, amiket nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a purpura és az urticaria, amiket gyakran jelentettek (≥ 1/100 - <1/10) gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse observate la adulți au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, ca de exemplu tusea, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra și contuziile, raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la copii și adolescenți, iar purpura și urticaria au fost raportate frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10) la copii și adolescenți.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează romiplostim la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru tromboembolism, inclusiv, dar nelimitându-se la factori de risc moşteniţi (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta avansată, pacienţii cu perioade lungi de imobilizare, afecţiunile maligne, contraceptivele şi terapia de substituţie hormonală, intervenţiile chirurgicale/traumatismele, obezitatea şi fumatul.
Hungarian: A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke-választ mutató betegek közé.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Hungarian: ITP-ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1-10 µg/ttkg-os adagja után 2-3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1,3-14,9-szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Romanian: Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0%, respectiv, 5,4%.
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90%-a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem
Hungarian: Injekciós üveg tartalma:
Romanian: Conţinutul flaconului:
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség (ml)
Romanian: = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció Acne
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate Acnee
Hungarian: Az Nplate önálló beadására alkalmas betegeket ki kell oktatni a beadás folyamatára vonatkozóan.
Romanian: Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți cu PTI și vârsta de 1 an și peste au fost infecțiile de tract respirator superior, rinita, tusea, durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal superior, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra, contuziile (raportate foarte frecvent (≥ 1/10)), precum și faringita, conjunctivita, infecția otică, gastroenterita, sinuzita, purpura, edemul din erupția urticariană și edemul periferic (raportat frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10)).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Összesen 31 beteg (47,7%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést beleérte azt a 23 beteget (35,4%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,7%), akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Romanian: În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága 6,0% volt a romiplosztimmal és 3,6% a placebóval kezelt csoportban.
Romanian: Incidenţa evenimentelor trombotice/tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost 6.0% pentru romiplostim şi 3.6% pentru placebo.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vérzéses események összes incidenciájában az Nplate-tel, ill. a placebóval kezelt betegek között.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice semnificative asupra incidenţei globale a evenimentelor hemoragice între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését.
Romanian: Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Hungarian: A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: ha Önnek májproblémái vannak; ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb); ha ágyhoz kötött; ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved; ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül; ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; ha Ön elhízott (túlsúlyos); ha Ön dohányzik.
Romanian: De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului; sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Hungarian: A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Hungarian: Rendkívül lassan és óvatosan fecskendezze az összes vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
Romanian: Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az Nplate előkészítése során az adag kiszámításánál és a megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásnál.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.