FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Avastin wordt in combinatie met bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde patiënten wanneer de kanker gevorderd is of bij eerder behandelde patiënten bij wie de kanker is teruggekomen (recidiverend);
Danish: Avastin bruges i kombination med visse kræftlægemidler til nydiagnosticerede patienter med fremskreden kræft eller til tidligere behandlede patienter, hvis kræft er kommet igen (tilbagevendende).
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
Dutch: Hoe werkt Avastin?
Danish: Hvordan virker Avastin?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforaties (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmvæggen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne).
Dutch: In de tweede studie was de overlevingsduur bij patiënten die Avastin in combinatie met carboplatine en paclitaxel kregen 42,6 maanden, tegenover 37,3 maanden bij patiënten die alleen met carboplatine en paclitaxel werden behandeld.
Danish: I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene.
Dutch: In de studie werd het effect van toevoeging van Avastin aan chemotherapie waarbij paclitaxel plus cisplatine of topotecan werd gebruikt, vergeleken met resultaten bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Dutch: Wat is Avastin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Avastin, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wat gemetastaseerde borstkanker betreft, is in twee hoofdstudies gebleken dat Avastin de progressievrije overlevingsduur verlengt.
Danish: Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avastin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avastin?
Dutch: Wat baarmoederhalskanker betreft, is in één hoofdstudie onder 452 patiënten met gevorderde aanhoudende, terugkomende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker gebleken dat Avastin de totale overlevingsduur verlengt.
Danish: Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede overlevelse.
Dutch: Wat gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker betreft, is in drie hoofdstudies gebleken dat Avastin in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat de totale en progressievrije overleving verlengt.
Danish: Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse.
Dutch: In het geval van gevorderde of gemetastaseerde nierkanker is in één studie onder 649 patiënten gebleken dat Avastin plus interferon alfa-2a de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg 10,2 maanden bij de patiënten die Avastin plus interferon alfa-2a kregen en 5,4 maanden bij degenen die interferon alfa-2a kregen.
Danish: Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen een bepaalde verandering (‘activerende mutaties') vertonen in het gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller har visse ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes EGFR, hvor det gives sammen med erlotinib
Dutch: • gevorderde niet-kleincellige longkanker waarbij de kankercellen hoofdzakelijk niet van het plaveiselceltype zijn.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller ikke hovedsageligt er af "pladecelletypen", hvor det gives sammen med platinbaseret kemoterapi
Dutch: Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Danish: Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Dutch: In de derde studie bij patiënten met agressievere kanker was de progressievrije overlevingsduur 6,7 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan paclitaxel, topotecan of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, tegenover 3,4 maanden wanneer deze chemotherapieën als op zichzelf staande behandeling werden gebruikt.
Danish: I den tredje undersøgelse af patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7 måneder, når Avastin blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 12,4 maanden wanneer Avastin werd toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine, tegenover 8,4 maanden wanneer placebo werd toegevoegd.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Avastin.
Dutch: Avastin is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Dutch: Nierkanker
Danish: Nyrekræft
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de gemiddelde overlevingsduur 16,8 maanden bedroeg met chemotherapie plus Avastin, tegenover 12,9 maanden bij alleen chemotherapie.
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene.
Dutch: De overlevingsduur was 12,9 maanden bij patiënten die Avastin kregen toegevoegd en 10,8 maanden bij degenen die alleen chemotherapie ondergingen.
Danish: Den samlede overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (inclusief gevorderde ziekte, eerstelijnsbehandeling): bij nieuw gediagnosticeerde kanker van de eierstokken, de eileiders en het buikvlies is in twee hoofdstudies onder 3 401 patiënten gebleken dat Avastin, in combinatie met carboplatine en paclitaxel, de progressievrije overlevingsduur verlengt: de gemiddelde progressievrije overlevingsduur bedroeg in de eerste studie 19,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd versus 16,9 maanden met alleen carboplatine en paclitaxel, en 14,7 maanden versus 10,6 maanden in de tweede studie.
Danish: • Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.
Dutch: • Bij gevorderde, gemetastaseerde of teruggekeerde longkanker bleek Avastin plus op platina gebaseerde chemotherapie in één studie onder 878 patiënten de totale overlevingsduur te verlengen: de totale overlevingsduur bedroeg gemiddeld 12,3 maanden bij de patiënten die Avastin en op platina gebaseerde chemotherapie gebruikten, en 10,3 maanden bij degenen die alleen chemotherapie gebruikten.
Danish: • Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.
Dutch: In de eerste studie (722 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 11,4 maanden bij patiënten die Avastin en paclitaxel kregen, tegenover 5,8 maanden bij degenen die alleen paclitaxel kregen.
Danish: I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Avastin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avastin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Avastin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Avastin?
Dutch: • Wat betreft patiënten met een bepaald subtype van niet-kleincellige longkanker met activerende mutaties in het EGFR-gen, is in één studie onder 152 patiënten gebleken dat Avastin plus erlotinib de progressievrije overlevingsduur verlengt: patiënten die Avastin plus erlotinib kregen, hadden een gemiddelde progressievrije overlevingsduur van 16,0 maanden, tegenover 9,7 maanden bij patiënten die alleen erlotinib kregen.
Danish: • Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken dan wel te staken.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får bestemte bivirkninger.
Dutch: Welke voordelen bleek Avastin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Avastin?
Dutch: • gemetastaseerde colon- (dikkedarm-) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapeutische geneesmiddelen die een ‘fluoropyrimidine' bevatten.
Danish: • kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin"
Dutch: In de tweede studie (1 237 patiënten) was de gemiddelde progressievrije overlevingsduur 8,6 maanden wanneer Avastin aan capecitabine werd toegevoegd, tegenover 5,7 maanden bij degenen die capecitabine en placebo kregen.
Danish: I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.
Dutch: Baarmoederhalskanker
Danish: Livmoderhalskræft
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Avastin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten belemmert Avastin de werking hiervan.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avastin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de eerste studie (923 patiënten) was de gemiddelde overlevingsduur 20,3 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 15,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen; in de tweede studie (1 401 patiënten) was de progressievrije overlevingsduur 9,4 maanden bij patiënten bij wie Avastin werd toegevoegd en 8,0 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.
Danish: De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die ondanks behandeling aanhoudt, of is teruggekeerd of uitgezaaid.
Danish: • livmoderhalskræft, som er vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat:
Danish: CHMP finder:
Dutch: Bijlage
Danish: Bilag
Dutch: Dit komt overeen met de conclusies van de geraadpleegde wetenschappelijke adviesgroep.
Danish: Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van de wijziging, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: • Veiligheidskwesties
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Dutch: Bovendien kunnen bepaalde beoordelingen beïnvloed zijn door kennis van de progressiestatus.
Danish: Desuden kan visse vurderinger være blevet påvirket af kendskabet til progressionsstatus.
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
Danish: Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
Dutch: Dezelfde beperkingen zijn van toepassing bij de bepaling van de performance-status.
Danish: Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
Dutch: Er zijn echter geen analysemethoden bekend die dit kunnen herstellen nadat deze crossover heeft plaatsgevonden.
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
Dutch: De ziekteprogressie werd beoordeeld met de aangepaste Macdonald-criteria (Chinot et al., 2013).
Danish: Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Dutch: In deze analyse was echter progressieve ziekte (PD) (zie de bovenbeschreven beperkingen) opgenomen als verslechtering.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per twee weken in de fase gelijktijdig gebruik en de onderhoudsfase en in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per drie weken in de monotherapiefase.
Danish: Bevacizumab blev administreret i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge i den sideløbende fase og vedligeholdelsesfasen og i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge i monoterapifasen.
Dutch: Deze analyses dienen met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden omdat er na ziekteprogressie niet op systematische wijze gegevens verzameld zijn en de invloed van (mogelijk informatieve) censuur niet duidelijk is.
Danish: Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
Dutch: Veranderingen in het corticosteroïdgebruik, die meestal beschouwd worden als indicatief voor de ziekteprogressie, worden vertroebeld door de overlappende fysiologische effecten van corticosteroïden en bevacizumab.
Danish: Ændringer i kortikosteroidforbrug, der normalt anses for tegn på sygdomsprogression, konfunderes af overlapningen mellem de fysiologiske virkninger af kortikosteroider og bevacizumab.
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
Danish: Denne tilsyneladende respons er ikke altid nødvendigvis et tegn på en egentlig virkning mod gliom.
Dutch: Volgens deze analyse kon 84% van de PFS-events beschouwd worden als duidelijk aangetoond.
Danish: Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Danish: Vedrørende de kliniske resultater fremførte ansøgeren, at livskvaliteten kun kan forventes opretholdt til tidspunktet for sygdomsprogression, hvilket kan godtages.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Dutch: De mediane PFS werd geschat op 10,6 maanden in de bevacizumab-arm en 6,2 maanden in de placebo-arm.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse beregnedes til 10,6 måneder i bevacizumab-armen og 6,2 måneder i placeboarmen.
Dutch: Bovendien was het niet duidelijk in welke mate het verzamelen van HRQoLgegevens beïnvloed is door kennis van de responsstatus.
Danish: Desuden var det uklart, i hvilket omfang indsamlingen af data om helbredsrelateret livskvalitet kan være blevet påvirket af kendskabet til responsstatus.
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Danish: Der er prospektivt anvendt flere forskellige strategier i Avaglio til at minimere muligheden for ukorrekt fortolkning af MR-skanningerne, herunder en algoritme til bestemmelse af pseudoprogression.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Dutch: Wat betreft de MRI-beoordeling van ziekteprogressie bleef het CHMP bij zijn mening dat de invloed van het gebruik van aangepaste criteria in onderzoek BO21990 onduidelijk blijft.
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
Dutch: Hoewel de standaardcriteria voor de responsbeoordeling verder zijn ontwikkeld (RANO-criteria) om dit probleem te verkleinen zodat er beslissingen genomen kunnen worden over de behandeling, is de validatie van deze criteria als eindpunten voor klinische werkzaamheid nog niet afgerond (Wen et al., 2010).
Danish: Skønt standardkriterierne for responsvurdering er blevet videreudviklet (RANO-kriterierne) for at minimere dette problem og danne grundlag for afgørelser om behandling, pågår der fortsat en validering af disse kriterier som endepunkter for klinisk fordel (Wen et al.,2010).
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Danish: Analysen af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab-armen og placeboarmen.
Dutch: Uit deze analyse bleek dat het geschatte voordeel kleiner was, op grond van een analyse die, helaas maar noodzakelijk, een zekere informatiecensuur veroorzaakt.
Danish: Denne analyse resulterede i en skønnet fordel, som var mindre, baseret på en analyse, som nødvendigvis, men problematisk, indfører nogen censurering af oplysninger.
Dutch: De aanvrager heeft met name niet duidelijk laten zien hoe de gekozen criteria voor het uitsluiten van bepaalde patiënten of events in de verschillende gevoeligheidsanalyses de fouten en onzekerheden rond de beoordeling van ziekteprogressie konden wegnemen.
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Danish: Påvisningen af virkning var baseret på en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterundersøgelse (BO21990, "AVAglio") af bevacizumab, temozolomid og strålebehandling (samtidig fase) efterfulgt af bevacizumab og temozolomid (vedligeholdelsesfase) efterfulgt af bevacizumab (monoterapifase), sammenlignet med placebo, temozolomid og strålebehandling efterfulgt af placebo og temozolomid efterfulgt af placebo, hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Dutch: Aanbevelingen na heronderzoek
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
Danish: • at der i mangel af dokumenteret virkning ikke er påvist et positivt benefit/risk-forhold.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Danish: Antallet af hændelser knyttet til sygdomsprogression kan være blevet overvurderet i placeboarmen og undervurderet i bevacizumab-armen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Danish: De hyppigste toksiske virkninger i bevacizumab-gruppen var gastrointestinale virkninger (kvalme, konstipation, opkastning), alopeci, træthed, trombocytopeni, hovedpine og hypertension.