FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahes kolmikravi uuringus võrreldi Victozat koos metformiini ja glimepiriidi või rosiglitasooniga (teatud tiasolidiindioonravim) platseebot või muud diabeediravimit kui Victoza sisaldava raviga.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Estonian: Uuringus osales 9340 II tüüpi diabeediga patsienti, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus (stenokardia, südameinfarkt või insult).
Maltese: L-istudju kien involva 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija).
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 336 (4 karpi 84 kõvakapsliga) kõvakapslit
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 84 kõvakapslit
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: - ravimi omaduste kokkuvõte (täielik)
Maltese: - Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (komplet)
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelis'e kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Estonian: Põhielemendid, mida õppematerjal peab sisaldama:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Estonian: Enne turustamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis saama kohaliku Ravimiameti heakskiidu arstidele suunatud teabepaketile ning selle vastavalt ellu rakendama tagades, et kõik ravimi väljakirjutamisõigusega arstid on enne ravimi määramist saanud infopaketi, mis sisaldab:
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Estonian: † ja ‡
Maltese: † u ‡
Estonian: Genotüüp IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Estonian: 84 kõvakapslit.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Estonian: • immunosupressante - takroliimust, siroliimust, tsüklosporiini;
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Estonian: Aneemia (vt lõik 4.4)
Maltese: Anemija (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Estonian: Kapsli kate:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Estonian: Ravi kestus = 48 nädalat 1.
Maltese: Tul tal-kura = 48 ġimgħa 1.
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Estonian: T/T * Palun vt lõigust 5.1 kliiniliste uuringute kirjeldusi iga raviharu kohta.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Estonian: Ravi kestus = 28 nädalat 1.
Maltese: Tul tal-kura = 28 ġimgħa 1.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Estonian: Kliiniline uuring
Maltese: Studju kliniku
Estonian: Tabel 7
Maltese: Tabella 1
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Estonian: IL28B avastav farmakogenoomiline analüüs Victrelise III faasi uuringutes
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel olid tuvastamatud variantide seast 91% V36M-st, 98% T54A-st, 71% T54S-st, 78% V55A-st, 76% R155K-st, 92% A156S-st, 96% I/V170A-st, 77% R155K + T54S-st ja 95% R155K + V36M-st.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid 17/80 (21,3%) PR48, 94/162 (58,0%) Victrelis-RGT, 106/161 (65,8%) Victrelis-PR48 rühmas.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Estonian: HINNANG* (HCV-RNA tulemused
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: IL28B rs12979860 genotüpiseeriti 1048-st 653-l (62%) uuritaval SPRINT-2-s (eelnevalt ravimata) ja 394-st 259-l (66%) uuritaval RESPOND-2-s (eelnevalt ravile mitteallunud) (kliiniliste uuringute kirjeldusi vt lõigust 5.1).
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Estonian: Tabel 2 Farmakokineetiliste koostoimete andmed
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Estonian: (Vt lõpetamise reeglit tabelis 1 kõigile patsientidele.)
Maltese: (Irreferi għar-regola biex twaqqaf f'Tabella 1 għall-pazjenti kollha).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis-PR48) (95% CI)
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2C - 8C) sakemm jiskadi.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 3. kuni 4. astme neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Maltese: L-individwi kollha n=368
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 ning stratifitseeriti vastavalt tsirroosile/fibroosile ja algsele HCV-RNA-le (< 800 000 RÜ/ml vs.
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired amenorröa, menorraagia, metroraagia
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Estonian: Ravimi koostoimete kohta retroviirusevastaste ainetega vt lõik 4.5.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Estonian: • alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 48 nädala vältel (PR48);
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 43,6 eluaastat.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: % (n/N) 95% CI EOT %, (n/N) 95% CI
Maltese: 95% CI %, (n/N) 95% CI %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Peamiselt metaboliseerib botsepreviiri aldoketoreduktaas (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Estonian: Botsepreviiri aktiivsust HCV genotüübi 1a replikoni suhtes vähendati (2…6-kordselt) järgmiste aminohappe asendustega NS3 proteaasi domeenis: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Victrelis
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu näiteks amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Estonian: • statiinid - simvastatiin või lovastatiin;
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: takroliimuse AUC ↑ 1610% takroliimuse Cmax ↑ 890%
Maltese: L-AUC ta' tacrolimus ↑ 1,610% Is-Cmax ta' tacrolimus ↑ 890%
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid Botsepreviir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Estonian: Botsepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati kokku 98-l inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja HCV genotüübi 1 koinfektsiooniga patsiendil (64-l botsepreviiri võtnud harus), kellel ei olnud varem ravitud kroonilist HCV infektsiooni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • suurenenud eesnäärme sümptomite ravis kasutatavat ravimit - doksasosiini või tamsulosiini;
Maltese: • mediċina użata biex tikkura sintomi ta' prostata minfuħa - doxazosin u tamsulosin
Estonian: Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. > 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Maltese: HCV-RNA għandhom jiġu mmonitorjati fil-Ġimgħat 8, 12, u 24 ta' kura u għal punti ta'
Estonian: HIV proteaasi inhibiitor (PI) Atasanaviir/ritonaviir* (atasanaviir 300 mg/ritonaviir 100 mg ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Estonian: {KK/AAAA}
Maltese: (il-mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Maltese: • qatt kellek problema fid-demm bħal newtropenija (nuqqas ta' ċertu tip ta' ċelluli bojod tad-demm).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kellele anti aneemia kontrolli all hoidmiseks erütropoetiini, 43% (667/1548) Victrelise haru patsientidest, võrreldes 24% (131/547) patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Maltese: Boceprivir jintrabat b'mod kovalenti, iżda riversibbli, mas-sit attiv tal-protease NS3 serine (Ser139) permezz ta' grupp ta' funzjoni (alfa)ketoamide biex jimpedixxi r-replikazzjoni tal-virus fiċ-ċelluli infettati b'HCV tal-individwu.
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Estonian: Tõepoolest seerumi progesterooni, luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni tasemed näitasid, et 1 mg noretindrooni/0,035 mg etünüülöstradiooli manustamisel koos Victrelisega oli ovulatsioon pärsitud (vt lõik 4.6).
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: (takroliimus 0,5 mg üksikannus + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas mitme annusena)
Maltese: (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg dożi multipli tliet darbiet kuljum)
Estonian: FW.
Maltese: JEW
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ bħala riżultat tal-interazzjonijiet tal-mediċina ma' Victrelis.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Estonian: Triasolaam (suukaudne)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Estonian: • võtate bepridiili, pimosiidi, lurasidooni, suukaudset midasolaami, suukaudset triasolaami, simvastatiini, lovastatiini, alfusosiini, silodosiini, tungaltera tüüpi ravimeid (nagu dihüdroergotamiinmesülaati, ergonoviini, ergotamiini või metüülergonoviini), lumefantriini, halofantriini, kvetiapiini või türosiini kinaasi inhibiitoreid.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Estonian: Kasutamine harvaesinevate pärilike haigustega patsientidel
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Estonian: Patsientidel, kes 4. ravinädalaks olid interferoonitundlikud, olid ravi tulemusel Victrelise alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga SVR-i tasemed 79…81% võrreldes 51%-ga patsientidest, kes said standardravi.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valged, 14% mustanahalised, 2% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised, 1% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Estonian: Aneemiat täheldati 49% patsientidest, keda raviti Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga, võrreldes 29% patsientidega, keda raviti ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Estonian: Stabiilses olekus on kahe diastereomeeri ekspositsiooni suhe ligikaudu 2 : 1 ja predominantne diastereomeer on farmakoloogiliselt aktiivne.
Maltese: Fi stat fiss, il-proporzjon ta' esponiment għaż-żewġ dijasterjomeri huwa ta' madwar 2:1, bid-dijasterjomeru predominanti attiv b'mod farmakoloġiku.
Estonian: midasolaami AUC ↑ 430% midasolaami Cmax ↑ 177%
Maltese: L-AUC ta' midazolam ↑ 430% Is-Cmax ta' midazolam ↑ 177%