FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in cinque segnalazioni di reazioni avverse durante il periodo coperto da questo PSUR.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης περιελήφθη σε πέντε αναφορές ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου κατά τη χρονική περίοδο της εν λόγω ΕΠΠΑ.
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Greek: - Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione, per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η εντακαπόνη μπορεί να προκαλέσει επίσης δυσχρωματισμό π.χ. του δέρματος, των νυχιών, των μαλλιών και του ιδρώτα.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina potrebbe cambiare.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ανησυχία, ο καρδιακός σας ρυθμός μπορεί να είναι πιο αργός ή πιο ταχύς από το κανονικό ή μπορεί να παρουσιαστεί αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, της γλώσσας, των ματιών ή των ούρων σας.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν σοβαρές μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (δυσκινησίες), διακυμάνσεις διάθεσης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη λήψη μεγάλων δόσεων του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
Greek: Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοποίηση της λεβοντόπα σε κάθε ασθενή.
Italian: I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo
Greek: Οι προσβεβλημένοι ασθενείς παρουσιάζουν μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικού φαρμάκου πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε σοβαρές δυσκινησίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: L'entacapone è un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica, studiato per essere somministrato in associazione alle preparazioni a base di levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με λεβοντόπα.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carbidopa/entacapone/levodopa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: La clearance totale per la levodopa è compresa in un range di 0,55 e 1,38 l/kg/h e per l'entacapone questa è nel range di 0,70 l/kg/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίμακας του 0,55-1,38 l/kg/ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίμακας του 0,70 l/kg/ώρα.
Italian: Levodopa ed entacapone possono formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
Greek: Η λεβοντόπα και η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίσουν χηλικές ενώσεις με το σίδηρο στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με την εντακαπόνη, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανόν λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Italian: Alla luce delle conoscenze attuali, i sintomi del morbo di Parkinson sono legati alla deplezione della dopamina nel corpo striato.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κατανόηση, τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson σχετίζονται με την ελάττωση της ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altri farmaci fortemente legati (quali warfarina, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuno di questi farmaci alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν μετατοπίζει άλλες εκτενώς δεσμευμένες δραστικές ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη), ούτε μετατοπίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από οποιεσδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carbidopa/entacapone/levodopa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carbidopa/entacapone/levodopa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani - presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso - manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να κάνει αλλαγή της δόσης του αντιπαρκινσονικού φαρμάκου που παίρνετε - παρατηρήσετε διάρροια: συνιστάται παρακολούθηση του βάρους σας για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπερβολικής απώλειας βάρους - παρατηρήσετε προοδευτική ανορεξία, εξασθένιση (αδυναμία, εξάντληση) και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
Greek: Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαμίνης και επομένως μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
Italian: Se somministrata separatamente rispetto agli altri due principi attivi, la biodisponibilità è del 15-33% per levodopa, del 40-70% per carbidopa, e del 35% per entacapone dopo una dose orale di 200 mg.
Greek: Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 1533%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
Italian: Con l'inibizione della decarbossilasi mediante un inibitore della DDC, la catecol-O-metiltransferasi (COMT) diviene la via metabolica principale che catalizza la conversione della levodopa a 3-Ometildopa (3-OMD), un metabolita della levodopa potenzialmente nocivo.
Greek: Με την αναστολή της αποκαρβοξυλάσης από έναν αναστολέα DDC, η κατεχολ-Ομεθυλτρανσφεράση (COMT) γίνεται η κύρια περιφερική μεταβολική οδός καταλύοντας τη μετατροπή της λεβοντόπας σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD), ένα δυνητικά επιβλαβή μεταβολίτη της λεβοντόπας.
Italian: In tal caso si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας γενικής ιατρικής εκτίμησης συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας - νιώθετε την ανάγκη να σταματήσετε τη χρήση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, βλ. την παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion».
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
Greek: Αν απαιτηθεί, θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση των αρρυθμιών.
Italian: Parimenti il periodo giornaliero "off" è diminuito del 18% nei pazienti trattati con entacapone e del 5% in quelli trattati con placebo.
Greek: Αντίστοιχα, ο ημερήσιος χρόνος OFF μειώθηκε κατά 18% στην εντακαπόνη και κατά 5% στο εικονικό φάρμακο.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è descritta come un modello compulsivo di uso improprio della dopamina al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS) περιγράφεται ως μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικών πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων.
Italian: Pazienti in trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è menzionata nelle informazioni sul prodotto di altri farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson come levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benserazide, rotigotina e ropinirolo.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αναφέρεται στα κείμενα πληροφοριών προϊόντος άλλων ντοπαμινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη νόσο Parkinson όπως λεβοντόπα/καρβιντόπα, απομορφίνη, λεβοντόπα/βενσεραζίδη, ροτιγοτίνη και ροπινιρόλη.
Italian: Quando necessario, la sostituzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa.
Greek: Όταν θεωρηθεί απαραίτητο, η αντικατάσταση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion με λεβοντόπα και αναστολέα DDC χωρίς εντακαπόνη ή άλλη ντοπαμινεργική θεραπεία πρέπει να λάβει χώρα με αργά βήματα και ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια αύξηση στη δόση της λεβοντόπας.
Italian: L'entacapone rallenta la clearance di levodopa dal circolo sanguigno determinando un aumento della AUC nel profilo farmacocinetico della levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη επιβραδύνει την αποβολή της λεβοντόπας από την κυκλοφορία του αίματος με αποτέλεσμα μια αυξημένη περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπας.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è un rischio ben noto per i farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αποτελεί έναν ευρέως αναγνωρισμένο κίνδυνο για την ντοπαμινεργική φαρμακευτική αγωγή που χρησιμοποιείται στη νόσο Parkinson.
Italian: Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Πώς να πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: *Reazioni avverse attribuibili principalmente a entacapone o che sono più frequenti (differenza in frequenza di almeno l'1% emersa dai dati di trial clinici) con entacapone rispetto a levodopa/inibitori della DDC.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1% στα δεδομένα κλινικών δοκιμών) με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο.
Italian: Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, nei limiti delle dosi consigliate.
Greek: Όταν απαιτείται περισσότερη λεβοντόπα, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση αύξησης της συχνότητας των δόσεων και/ή η χρήση Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εναλλακτικής περιεκτικότητας εντός του πλαισίου των συστάσεων για τις δόσεις.
Italian: Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
Greek: Η δράση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να εξασθενίσει από ορισμένα φάρμακα.
Italian: Antidepressivi: Raramente sono state riportate reazioni fra cui ipertensione e discinesia con l'uso concomitante di agenti antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa.
Greek: Αντικαταθλιπτικά: Έχουν αναφερθεί σπάνια αντιδράσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται η υπέρταση και η δυσκινησία, με την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Italian: Come parte di questa procedura di PSUSA, l'aggiornamento degli RCP di levodopa/carbidopa/entacapone con le stesse modifiche riguardanti la sindrome da disregolazione dopaminergica così come concordate in precedenza con il CMDh nella procedura PSUSA per i prodotti contenenti levodopa/carbidopa è considerato giustificato.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ, θεωρείται δικαιολογημένη η επικαιροποίηση των ΠΧΠς των λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης με πανομοιότυπες αλλαγές όσον αφορά στο σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, όπως αυτές συμφωνήθηκαν προγενέστερα από τη CMDh στη διαδικασία αξιολόγησης ΕΠΠΑ για προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί τόσο από τα συναθροισμένα δεδομένα έντεκα διπλά τυφλών κλινικών δοκιμών στις οποίες έλαβαν μέρος 3.230 ασθενείς (στους 1.810 χορηγήθηκε Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ή εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC, και στους 1.420 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC ή καβεργολίνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC), όσο και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά για τη χρήση της σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità su animali riguardanti la combinazione entacapone, levodopa e carbidopa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το συνδυασμό εντακαπόνης, λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Italian: La levodopa viene escreta nel latte.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ad una somministrazione.
Greek: Όταν απαιτείται λιγότερη λεβοντόπα, η συνολική ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να μειωθεί είτε μειώνοντας τη συχνότητα της χορήγησης επιμηκύνοντας το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων, είτε μειώνοντας την περιεκτικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε μία χορήγηση.
Italian: Quindi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
Greek: Επομένως, το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Italian: Poiché gli effetti delle compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono pari a quelli della compressa di entacapone 200 mg somministrata in associazione con i preparati standard a base di carbidopa/levodopa disponibili in commercio in dosi equivalenti, questi risultati possono essere applicati anche alla descrizione degli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Επειδή οι δράσεις των δισκίων Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι ισοδύναμες με εκείνες του δισκίου εντακαπόνης 200 mg που χορηγείται ταυτόχρονα με τα σκευάσματα καρβιντόπας/λεβοντόπας τυπικής απελευθέρωσης που διατίθενται στο εμπόριο σε αντίστοιχες δόσεις, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να περιγράψουν τις δράσεις και του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: La carbidopa viene ridotta a due principali metaboliti che vengono eliminati nelle urine sotto forma di glucuronidi e composti non coniugati.
Greek: Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες, οι οποίοι απεκκρίνονται στα ούρα ως γλυκουρονίδια και μη συζευγμένες ενώσεις.
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας* Μη γνωστές: Ηπατίτιδα με κυρίως χολοστατικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 4.4)*
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione: La levodopa viene ampiamente metabolizzata a vari metaboliti: le vie principali sono la decarbossilazione mediante dopa decarbossilasi (DDC) e la O-metilazione mediante catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Greek: Bιομετασχηματισμός και αποβολή: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό σε διάφορους μεταβολίτες και οι δύο πιο σημαντικοί οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-O-μεθυλτρανσφεράση (COMT).
Italian: La levodopa, precursore della dopamina, attraversa la barriera emato-encefalica e allevia i sintomi della malattia.
Greek: Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: In studi in animali, carbidopa ed entacapone sono stati escreti nel latte, ma non è noto se tali prodotti siano escreti anche nel latte umano.
Greek: Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπας και εντακαπόνης στο γάλα ζώων, αλλά δεν είναι γνωστό αν λαμβάνει χώρα απέκκριση στο μητρικό γάλα των ανθρώπων.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Italian: Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: Vedere paragrafo c.
Greek: Βλ. παράγραφο γ.
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
Greek: Ψύχωση, διέγερση* Μη γνωστές: Αυτοκτονική συμπεριφορά, Σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επομένως, η θεραπευτική αγωγή με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, μην παίρνετε ταυτόχρονα το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και συμπληρώματα σιδήρου.
Italian: 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερο από 70-100 mg καρβιντόπας την ημέρα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione con la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci e la terapia con levodopa.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται οι ακόλουθες δραστικές ουσίες ταυτόχρονα με θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα.
Italian: Alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)*
Greek: Δυσχρωματισμοί εκτός των ούρων (π.χ. δέρματος, ονύχων, μαλλιών, ιδρώτα)*
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion με ή χωρίς τροφή.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo* Comune:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Μυϊκό, μυοσκελετικό άλγος και άλγος του συνδετικού ιστού* Συχνές:
Italian: Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση να έχει πάρει ο ασθενής και άλλες δραστικές ουσίες πέραν του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Italian: Negli studi clinici controllati in cui entacapone è stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi né di NMS né di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone.
Greek: Από ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες έλαβε χώρα απότομη διακοπή της εντακαπόνης, ούτε το ΚΝΣ ούτε η ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με την αγωγή με εντακαπόνη.