FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Lithuanian: Praskiedimui nenaudokite kitų tirpalų, pavyzdžiui gliukozės (5 %) tirpalo.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Hungarian: Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Lithuanian: Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Hungarian: Az első kezelésnél a nem lineáris, időben változó clearance folyamat dominál, és ebből következően felelős az elimináció nagyobbik hányadáért.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dominuoja netiesinis laiko atžvilgiu kintantis klirenso procesas, taigi jis sudaro pagrindinę klirenso dalį.
Hungarian: Az 1 hétnél tovább fennálló súlyos neutropeniában szenvedő betegek részére fokozottan ajánlott az antimikrobális profilaxis a kezelési periódus alatt addig, amíg a tüntek 1. vagy 2. súlyossági fokozatúvá mérséklődnek.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai miatt terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén számítani kell arra, hogy a csecsemőknél B-sejt depléció alakul ki.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Hungarian: A progessziómentes túlélés (PFS) alcsoport-elemzés (mint pl. nem, életkor, Binet-stádium, kreatininclearance, CIRS pontszám, béta2-mikroglobulin, IGVH státusz, kromoszóma-rendellenességek, kiinduláskori lymphocytaszám) eredményei megfeleltek a teljes beválasztás szerinti populációban (Intent-to-Treat Population) megfigyelteknek.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklio analizės pacientų pogrupiuose rezultatai (t.y., pagal pacientų lytį, amžių, ligos stadiją pagal Binet, KrKl, CIRS balą, beta2-mikroglobulino kiekį, IGVH būklę, chromosomų pakitimus, limfocitų skaičių tyrimo pradžioje) buvo panašūs į rezultatus, nustatytus bendrojoje atrinktų gydyti (angl.
Hungarian: 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
Hungarian: Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros arba 21 para, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Hungarian: Összességében a betegek 7%-ánál fejezték be a Gazyvaro kezelést infúziós reakciók miatt.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Hungarian: Alopecia, pruritus
Lithuanian: Alopecija, niežulys
Hungarian: · 1-2. súlyossági fokozat (enyhe vagy közepesen súlyos): Az infúzió sebességét csökkenteni kell, és kezelni kell a tüneteket.
Lithuanian: • 1-2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél azonnali típusú (például anaphylaxia) és késői megjelenésű (például szérumbetegség) túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Hungarian: · poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők,
Lithuanian: • pasirenkamais infuzinių sistemų filtrais, kurių kontaktinį paviršių sudaro polietersulfonas (PES),
Hungarian: A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas iNHL sirgusiųjų populiacijoje yra dėl FL sergančių pacientų pogrupio.
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
Lithuanian: Toliau pateiktuose poskyriuose nurodyti dažniai (jeigu minimi iNHL sirgę pacientai) reiškia didžiausią konkrečios NRV pasireiškimo dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių tyrimų (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad kreatinino klirensas neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Hungarian: · A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
Lithuanian: • Tęskite šį veiksmingą kontracepcijos metodą dar 18 mėnesių nuo Gazyvaro vartojimo nutraukimo.
Hungarian: NR**
Lithuanian: CT) #
Hungarian: Az obinutuzumab klórambucillal, bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel történő együttadása fokozhatja a neutropenia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Lithuanian: Gazyvaro negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, o svarstant apie šio vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pasikartojanti ar lėtinė infekcija, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu surinktų duomenų, ypatingai vien chlorambucilio vartojusiųjų grupėje, yra nedaug.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Hungarian: A PML kivizsgálásának ideje alatt a Gazyvaro további adagolását fel kell függeszteni, és amennyiben a PML diagnózisa megerősítést nyer, a Gazyvaro kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Hungarian: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą.
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Lithuanian: Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau.
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája 66% volt a első 1000 mg-os Gazyvaro dózis beadásakor (a reakció a betegek 20%-ánál volt 3.-4. súlyossági fokozatú).
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis pirmosios 1 000 mg Gazyvaro dozės infuzijos metu buvo 66 % (20 % pacientų pasireiškė 3-4-ojo laipsnių SISR).
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
Lithuanian: Įtarus PDL reikia atlikti toliau nurodytas diagnostines priemones, bet neapsiribojant tik šiomis: pacientą konsultuoti neurologui, atlikti galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) ir juosmeninę punkciją (smegenų skystyje ištirti John Cunningham viruso DNR).
Hungarian: Szoptatás · A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Hungarian: A Gazyvaro klinikai vizsgálatai alatt 50 mg-tól 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra infúzió formájában, a 2000 mg-os dózist is beleértve.
Lithuanian: Klinikinių Gazyvaro tyrimų metu vienos infuzijos būdu buvo skiriamos dozės nuo 50 mg iki 2 000 mg.
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a Gazyvaro-ellenes antitestek incidenciáját a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš Gazyvaro susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus dažniu gali būti klaidinantis.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Lithuanian: B ląstelių kiekis grįžo į normaliąsias ribas ir imuninės sistemos funkcija atsistatė per 6 mėnesius nuo atsivedimo.
Hungarian: Általánosságban az alcsoport analízisek eredményei (nincs többszörösen korrigálva) megegyezőek voltak az FL populációban tapasztalt ereményekkel, alátámasztva ezzel az összesített eredmények megbízhatóságát.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Hungarian: · 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
Lithuanian: • 1-oji para - dalis pirmosios dozės (100 mg);
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Lithuanian: Su kitokiais būdais vartojamu vaistiniu preparatu tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Lithuanian: Obinutuzumabas nėra citochromo P450 (CYP450), uridindifosfato gliukuroniltransferazės (UGT)
Hungarian: A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nustatyta širdies ar plaučių sutrikimų, būklę reikia atidžiai stebėti visos infuzijos metu ir po jos.
Hungarian: Česká republika
Lithuanian: Slovenská republika
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés után az élő vagy legyengített vírusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, így kezelés ideje alatt, továbbá a B-sejtszám normalizálódásáig az élő vírust tartalmazó oltások beadása nem ajánlott.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Hungarian: ciklusok 1. napján, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, kéthavonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Hungarian: Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (Cochran-Mantel-Haenszel teszt) Teljes választ mutató betegek (%) Részleges választ mutató betegek (%) Stabil betegség (%)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas) Pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas, dalis (%)
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys
Hungarian: Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem lépett fel
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Hungarian: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Hungarian: Ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak, nem várható farmakokinetikai interakció.
Lithuanian: Todėl nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šių fermentų sistemų.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Hungarian: Hasmenés, colitis
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Lithuanian: Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Hungarian: · Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA)
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Lithuanian: Gazyvaro dozė
Hungarian: Roche d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Hungarian: · kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
Lithuanian: padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis - tai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1 ,4 Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Lithuanian: Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a profilaxisban G-CSF-t kaptak, alacsonyabb volt a 3-5. súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási aránya (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas G-CSF, nustatytas mažesnis 3-5-ojo laipsnių infekcijų dažnis (žr.
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Lithuanian: • Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo SISR pasireiškimo dažnis kitų infuzijų metu tiek vartojusiųjų Gazyvaro, tiek atitinkamoje palyginamojoje grupėse buvo panašus.
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Lithuanian: Šios reakcijos 6 iš 36 gyvūnų lėmė neplanuotą obinutuzumabo skyrimo nutraukimą dozės vartojimo ir dozavimo pertraukos metu; minėti pokyčiai iš dalies buvo grįžtami.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.
Lithuanian: Be to, nepastebėta akivaizdaus bendamustino, FC, chlorambucilio ar CHOP poveikio Gazyvaro farmakokinetikai.
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Remiantis folikuline limfoma sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pogrupių analize, nustatytas veiksmingumas FLIPI nedidelės rizikos (0-1) pacientams šiuo metu yra neįtikimas (žr.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR