FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Slovenian: Čeprav od izpostavljenosti poteče več kot 1 ura, to ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja, četudi z zmanjšano učinkovitostjo.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Polish: Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Slovenian: Pri načrtovanem dajanju radiofarmaka ženskam v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Slovenian: Pred uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil je treba nosečnost izključiti z uporabo primernega/validiranega testa.
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Objętość: {Z} ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Slovenian: Vprašajte zdravnika nuklearne medicine, kdaj lahko nadaljujete dojenje.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Polish: Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Polish: Wątroba, nerki i przewód pokarmowy osiągnęły maksymalną zawartość miedzi 64 w ciągu kilku pierwszych godzin, a następnie radioaktywność jednostajnie się zmniejszała.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Slovenian: Evropske komisije (2003) je priporočil prehranski vnos 0,9 mg bakra/dan za odrasle moške in ženske ter določil največji dovoljeni vnos 5 mg/dan, kar dopušča veliko varnostno rezervo v primerjavi s količino bakra, dobljenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Slovenian: Zato je treba ob nenamernem vnosu radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina radiotoksičnost pri bolniku zmanjšati s takojšnjo (tj. v roku 1 ure) intravensko uporabo pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da bi tako pospešili odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščeni, da se zagotovi odsotnost sledov kovinskih nečistot.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Slovenian: Treba je upoštevati, da radioaktivno označeno zdravilo oddaja Augerjeve elektrone visokih intenzivnosti.
Polish: Dorosła kobieta a 15 lat 10 lat 5 lat
Slovenian: odrasel moški odrasla ženska 15 let
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Slovenian: Zato je pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom obvezna uporaba visokokakovostnih zaščitnih rokavic (iz lateksa/nitrila).
Polish: Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Polish: Produkt zostanie przygotowany i podany przez osoby przeszkolone i posiadające kwalifikacje do jego bezpiecznego stosowania.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Polish: Działający przy Komisji Europejskiej Komitet Naukowy ds.
Slovenian: Znanstveni odbor za hrano
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba doječi materi svetovati, naj prekine dojenje.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe władze.
Slovenian: Za njihovo prejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Polish: Ponieważ lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina jest przygotowywany przez lekarza medycyny nuklearnej w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Slovenian: Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, ravna le zdravnik nuklearne medicine pod strogo nadzorovanimi pogoji, obstaja zelo majhno tveganje za morebiten prevelik odmerek.
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
Slovenian: S temi predpostavkami je ocenjeni odmerek za osebo v tesnem stiku z bolnikom 0,46 mSv, kar je manj kot polovica dovoljene količine za ljudi, ki sevanju niso bili izpostavljeni (1 mSv/leto).
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Polish: 132 nSv/h), co pokazano w tabeli 1.
Slovenian: 4 dni po injiciranju (odmerek 132 nSv/h), kot je prikazano v preglednici 1.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Polish: Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (np. niemetalowe) o potwierdzonej odporności na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Slovenian: S tem se bodo pridobili nadaljnji farmakovigilančni podatki in tako se bo zagotovilo, da so tveganja povezana z zdravilom v obdobju trženja zdravila odkrita in ustrezno opisana.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Slovenian: Osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine menita, da klinične koristi postopkov z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi sevanja.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravstveno osebje omeji čas tesnega stika z bolniki, injiciranimi z bakrovim (64Cu) radiofarmakom.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmaka na ženski, ki doji, je treba razmisliti o možni prestavitvi dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in izbrati najustreznejši radiofarmak, ob upoštevanju njegovega izločanja v materino mleko.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Slovenian: Skoraj ves bakrov klorid (64CuCl2) se hitro očisti iz krvi ter vstopi v jetra in ledvice.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Polish: Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Okres ważności: 48 godziny od daty i godziny zakończenia syntezy.
Slovenian: Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Slovenian: Z bakrom (64Cu) označena zdravila se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi uporabo kakšne druge metode (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.
Polish: Zabiegi podawania należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Polish: Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku (64Zn) poprzez emisję cząsteczek β- (39 %).
Slovenian: Baker-64 razpade tudi v stabilen cink (64Zn) z oddajanjem delcev β- (39 %).
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.
Slovenian: Prejeti odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko pri bolniku povzroči večjo pojavnost raka in mutacij.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, ostati mora znotraj zaščite.
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Slovenian: Čas kalibracije: {DD/MM/LLLL} ob 1:00 po srednjeevropskem času
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Slovenian: Ko je predhodnik vezan na nosilno molekulo, naj bi bilo radioaktivnega prostega bakra manj od navedenih količin, odvisno od vrste nosilne molekule.
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Polish: Proces znakowania radioizotopem za pomocą chlorku miedzi (64Cu) cząsteczek-nośników, takich jak peptydy, przeciwciała monoklonalne lub inne substraty, jest bardzo czuły na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so peptidi, monoklonska protitelesa ali drugi substrati, z bakrovim (64Cu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Polish: Stosowanie terapii chelatujących może zakłócać stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64.
Slovenian: Morebitna uporaba kelatnih terapij lahko ovira uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku.
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je sterilna raztopina.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba z bakrom (64Cu) označenih zdravil je kontraindicirana ob ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 3).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Slovenian: Farmakokinetika radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina je bila raziskana na miših.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Slovenian: Zdravila, radioaktivno označena z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Slovenian: 65,86 mSv za 60 kilogramov težko odraslo žensko in 88,99 mSv za 70 kilogramov težkega odraslega moškega.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych docelowymi narządami dla działań toksycznych miedzi są wątroba, przewód pokarmowy i nerki.
Slovenian: Tarčni organi za toksičnost bakra po enem ali večkratnem dajanju odmerka so jetra, prebavni trakt in ledvice.
Polish: Toksyczność wolnej miedzi 64 uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.
Slovenian: Toksičnost prostega bakra (64Cu) zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Polish: POJEMNIK Z WOLFRAMOWY LUB OŁOWIU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VOLFRAMOV ALI SVINČOV VSEBNIK
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Slovenian: Opustitev se ne nanaša na nobeno od diagnostičnih ali terapevtskih uporab radiofarmacevtskega predhodnika, kadar je vezan na nosilno molekulo.