FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Slovak: NULOJIX v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (MPA) je indikovaný na prevenciu rejekcie štepu u dospelých príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1 údaje o funkcii obličiek).
Lithuanian: NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR) skiriama suaugusiems pacientams transplantuoto inksto atmetimo profilaktikai (inkstų funkcijos duomenys pateikiami 5.1 skyriuje).
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Lithuanian: 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga
Slovak: Ste liečený silným liekom, ktorý potláča imunitné reakcie organizmu.
Lithuanian: Jums taikomas gydymas stipriai veikiančiu vaistu, kuris slopina imuninę sistemą.
Slovak: MMF v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka a kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).
Lithuanian: gydžius belataceptu DI, didesnėmis negu rekomenduojama MMF dozėmis ir kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov:
Lithuanian: Kortikosteroido dozės mažinimas.
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Lithuanian: 5-oji diena, 14-oji diena ir 28-oji diena 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga Palaikomoji fazė
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť abataceptu s belataceptom v štruktúre a spôsobe účinku a jeho vyššieho účinku na hlodavcov sa abatacept používal ako účinnejší homológ belataceptu u hlodavcov.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Slovak: Anafylaxia sa hlásila v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija buvo pranešta vaistui esant rinkoje (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zo 6 prípadov PTLD pri LI režime 3 postihovali CNS a boli smrteľné.
Lithuanian: 3 iš 6 PTLS atvejų, pasireiškusių taikant MI schemą, buvo pažeista CNS ištiko mirtis.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Slovak: Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Slovak: Vyskytol sa nárast vírusových a plesňových infekcií v skupinách s belataceptom v porovnaní so skupinami s takrolimusom, avšak celková frekvencia závažných infekcií sa nelíšila medzi všetkými liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vidutinis GFR po ŪA belatacepto ir ciklosporino vartojusiems pacientams buvo panašus.
Slovak: Z dôvodu rizika vysokej celkovej záťaže imunosupresie sa má belatacept používať u týchto pacientov len po zvážení alternatívnej terapie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į imuniteto stipraus bendro slopinimo riziką, belatacepto tokiems pacientams skiriama tik įvertinus kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
Lithuanian: Įgimti, šeiminiai ir genetiniai sutrikimai Dažni hidrocelė
Slovak: Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties, rasės, inkstų funkcijos (apskaičiuoto GFR), diabeto ir dializės įtakos belatacepto klirensui nenustatyta.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo belataceptu saugumas ir veiksmingumas netirti.
Slovak: Pravidelné podávanie NULOJIXU je pre fungovanie transplantovanej obličky nevyhnutné.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Lithuanian: Nutraukus NULOJIX vartojimą Jūsų organizmas gali atmesti persodintą inkstą.
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Slovak: V prípade diagnózy PML sa odporúča zníženie dávky alebo vysadenie lieku spôsobujúceho imunosupresiu pri zohľadnení rizika pre štep.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
Slovak: Zhubné nádory
Lithuanian: Piktybiniai navikai
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity s belataceptom a v jednoročnej štúdii toxicity s abataceptom, obe vykonané na opiciach rodu Cynomolgus, sa nepozorovala žiadna významná toxicita.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Slovak: *Medián expozície liečiva pre súhrnné štúdie je 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Lithuanian: * Vidutinė kiekvienos gydymo grupės pacientų ekspozicijos trukmė bendrais tyrimų duomenimis yra 1092 dienos.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie belatacepto poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovak: V tabuľke 4 je znázornená frekvencia výskytu infekcií v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov podľa liečebnej skupiny.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba NULOJIXOM sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti belatacepto tyrimų su viena ar daugiau vaikų po inksto transplantacijos populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Lithuanian: b ml/min/1,73 m2 1 metai 2 metai Vidutinis apskaičiuotas GFR
Slovak: Obsah infúznej nádoby jemne premiešajte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuzinės talpyklės turinį.
Slovak: Tvorba protilátok proti belataceptu sa nespájala so zmeneným klírensom belataceptu.
Lithuanian: Antikūnų prieš belataceptą susidarymas nebuvo susijęs su pakitusiu belatacepto klirensu.
Slovak: Táto zvýšená avidita zabezpečuje hladinu imunosupresie, ktorá je nevyhnutná na zabránenie imunitným systémom sprostredkovanému zlyhaniu a dysfunkcie aloštepu.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Slovak: Po nariedení a z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Slovak: Približne 80 % epizód
Lithuanian: Maždaug 80 % ŪA epizodų įvyko iki trečiojo mėn.
Slovak: 1. rok
Lithuanian: 1 metai
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Lithuanian: Atliktas vienas atsitiktinės atrankos, daugelio centrų, kontroliuojamas 2 fazės belatacepto poveikio ortotopinių de novo kepenų transplantatų recipientams tyrimas.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky pre belatacept LI v porovnaní s cyklosporínom týkajúce sa kombinovaných primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti, ktoré sa skladali z úmrtia a straty štepu, zo zloženého cieľového ukazovateľa poruchy funkcie obličiek a z akútnej rejekcie štepu (definovanej ako klinicky suspektná a biopsiou potvrdená akútna rejekcia štepu).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX.
Slovak: Pri indukčnej liečbe sa k tomuto režimu založenému na belatacepte odporúča pridať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Lithuanian: Indukcinę terapiją, kurios pagrindą sudaro belataceptas, rekomenduojama papildyti interleukino (IL)-2 receptorių antagonistu.
Slovak: Štúdie na potkanoch vystavených účinku abataceptu preukázali abnormality imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií vedúcich k úmrtiu (u juvenilných potkanov), ako aj zápalu štítnej žľazy a pankreasu (u juvenilných aj dospelých potkanov).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Lithuanian: NULOJIX milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) - tai balti arba balkšvi milteliai, kurie gali atrodyti kaip vientisas arba subyrėjęs gumulėlis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,65 mmol sodíka.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename flakone yra 0,65 mmol natrio.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Lithuanian: Vienam belatacepto DI vartojusiam pacientui pasireiškė Guillian‑Barré sindromas, dėl kurio teko nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (vėliau sutrikimai praėjo).
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
Slovak: Belatacept pravdepodobne nenarúša enterohepatálnu recirkuláciu MPA.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad belataceptas nutrauktų MFR enterohepatinę recirkuliaciją.
Slovak: NULOJIX vám podá zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: V skupine 153 pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky po uplynutí minimálne 56 dní (približne 7 polčasov) od ukončenia podávania belataceptu, došlo k tvorbe protilátok u ďalších 10 (6,5
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
Slovak: Autoimunitný proces
Lithuanian: Autoimuniniai reiškiniai
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa použitie belataceptu v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a postupným znižovaním dávky kortikosteroidov na 5 mg/deň v 6. ýždni po transplantácii spájalo so zvýšeným výskytom akútnej rejekcie, osobitne rejekcie III. stupňa.
Lithuanian: Vartojant į rinką pateiktą belataceptą ir kartu baziliksimabą indukcinei terapijai, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroido dozę sumažinus iki 5 mg per parą per 6 savaites po transplantacijos, padaugėjo ūminio atmetimo atvejų, ypač III laipsnio.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba belataceptom sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nėra nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Lithuanian: NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema nepultų persodinto inksto ir jo neatmestų.
Slovak: Tabuľka 3: Zhubné nádory vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Lithuanian: Pasireiškę piktybiniai navikai pagal gydymo grupes (%)
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.
Slovak: V tabuľke 2 je podľa tried orgánových systémov a kategórií frekvencie výskytu uvedený zoznam nežiaducich reakcií prinajmenšom s podozrením na príčinnú súvislosť, hlásených kumulatívne v klinických štúdiách počas obdobia až 3 rokov a to súhrnne pre oba režimy belataceptu (MI a LI).
Lithuanian: 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų 3 metus dozavus belataceptą pagal abi schemas (DI ir MI) klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovak: Transplantácia pečene
Lithuanian: Kepenų transplantacija
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams rasta antikūnų, tačiau koreliacijos tarp jų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, duomenų išvadoms nepakanka (žr.
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Slovak: Vo všeobecnosti sa uvedené nežiaduce príhody vyskytli v skorej fáze liečby a väčšina mala za následok stratu štepu.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Slovak: Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar pakitusią spalvą, tirpalą reikia išpilti.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nėra tikėtina, kad dėl poveikio citokinams pasireikštų belatacepto poveikis citochromo P450 fermentams..
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Lithuanian: PDL yra reta oportunistinė John Cunningham (JC) viruso sukeliama CNS infekcija, kuri dažnais atvejais greitai progresuoja ir nulemia mirtį.
Slovak: Liečivo je belatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Lithuanian: Limfocitų skaičių mažinanti terapija ūminiam atmetimui gydyti taikoma atsargiai.
Slovak: Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
Slovak: V klinických štúdiách s belataceptom boli hlásené 2 prípady PML u pacientov liečených belataceptom v dávkach vyšších než pri odporúčanom režime.
Lithuanian: Belatacepto klinikinių tyrimų metu pranešta apie 2 PDL atvejus, pasireiškusius vartojant didesnes belatacepto dozes negu rekomenduojama.
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych poklesov hladín IgG v sére a z minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Slovak: Dávka a častosť podávania lieku sú uvedené ďalej.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Lithuanian: Ką daryti sulašinus per didelę NULOJIX dozę? Jei taip atsitiktų, gydytojas stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir prireikus skirs atitinkamą gydymą jiems palengvinti.