FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Portuguese: O Zinnat foi aprovado pela primeira vez na Europa em finais da década de 1980 e existe sob a forma de formulações orais.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinnat e nomes associados (ver Anexo I)
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: “O Zinnat está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças a partir dos 3 meses e idade (ver secções 4.4 e 5.1):
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou recomendações posológicas harmonizadas para adultos e crianças.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a Informação do Medicamento (IM) na UE.
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
English: Treatment of early Lyme disease.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
English: The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
Portuguese: O CHMP eliminou a opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
English: For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Portuguese: Relativamente à doença de Lyme, o CHMP considerou que os dados clínicos existentes fundamentavam o tratamento durante 14 dias, com um intervalo de 10 a 21 dias (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), em doentes adultos e pediátricos.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo em dupla ocultação e vários estudos de apoio, o CHMP concluiu que existem dados suficientes que apoiam a indicação “infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas”.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Portuguese: O CHMP também registou que a orientação europeia de 2009 relativa ao diagnóstico e tratamento de gonorreia em adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) não inclui a cefuroxima na lista de antibióticos recomendados para esta indicação devido às suas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) subótimas, que poderão levar a uma pior eficácia e à seleção das estirpes bacterianas resistentes (Aison et al, 2004).
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.
English: Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com cefuroxima axetil poderá não restringir a transmissão da infeção.
English: Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Portuguese: O Zinnat foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização do medicamento.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
English: • The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
English: The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos e PK/PD disponíveis confirmam que um regime duas vezes ao dia de cefuroxima axetil é uma dosagem eficaz e que a utilização da cefuroxima axetil administrada três vezes ao dia não é sustentada pelos dados clínicos e de segurança.
English: For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Portuguese: Relativamente à indicação da cistite, o CHMP recomendou um regime de dosagem para adultos de 250 mg BID, com vista a assegurar concentrações urinárias adequadas de cefuroxima e, por conseguinte, a erradicação dos principais agentes uropatogénicos implicados.
English: The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
Portuguese: O CHMP introduziu uma afirmação que adverte para o facto de a formulação em suspensão da cefuroxima axetil não ser bioequivalente à formulação em comprimidos e que não são intersubstituíveis numa base de miligrama a miligrama devido às diferenças na biodisponibilidade e na curva tempo-concentração.
English: For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
Portuguese: Para a população pediátrica, o CHMP concluiu que a dosagem deve ser de 15 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 250 mg duas vezes ao dia.
English: Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
English: Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima pode ser uma opção de tratamento valiosa nas indicações “pielonefrite” e “cistite”, incluindo em crianças e mulheres grávidas, pelo que considerou aceitáveis estas indicações.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinnat e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual.
English: The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é um agente adequado para o tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade e recomenda a eliminação desta indicação.
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível identificar qualquer regime posológico adequado para proporcionar uma proteção adequada contra agentes patogénicos menos suscetíveis que tenham uma CIM até 1 mg/l.
English: In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
Portuguese: Nas crianças, o CHMP recomendou igualmente uma dosagem de 15 mg/kg BID (250 mg duas vezes ao dia até 500 mg diariamente) para a indicação da cistite.
English: Pyelonephritis.
Portuguese: • Pielonefrite;
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual e concluiu que as infeções com origem, suspeita ou comprovada, em espécies bacterianas menos suscetíveis (como a S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae de suscetibilidade intermédia à penicilina) devem ser tratadas com 500 mg, administrados a cada 12 horas.
English: Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, bem como estudos da Sociedade Alemã de Doenças Pediátricas Infeciosas e um estudo aberto de grupos paralelos patrocinado pelo titular da AIM, realizado em centros de clínica geral no Reino Unido, França e Alemanha em 1989, o CHMP considerou que os dados fundamentavam a indicação proposta.
English: However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Portuguese: Porém, tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, bem como a análise sistemática da Cochrane realizada por Ahovuo-Saloranta, 2008, uma meta-análise de Young, 2008 e uma análise sistemática realizada por Ip, 2005, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
English: Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é adequada para o tratamento da gonorreia não complicada (uretrite e cervicite), pelo que recomenda a eliminação da indicação proposta.
English: The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles O CHMP concluiu que as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles (i.e., os staphylococci e os streptococci) são sensíveis à cefuroxima.
English: The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade O CHMP analisou todos os dados disponíveis e também registou que agentes patogénicos menos suscetíveis não podem ser tratados com doses de cefuroxima axetil superiores à dose diária máxima de 500 mg devido aos produtos de degradação tóxica da cefuroxima axetil e à falta de dados de segurança.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Portuguese: Infeções do trato urinário O CHMP registou que não foi apresentado nenhum estudo que fundamente a indicação “uretrite”, pelo que recomenda a eliminação desta indicação.
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;
English: Cystitis.
Portuguese: • Cistite;
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
English: Acute bacterial sinusitis.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda;
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas;
English: Other information about Sprimeo
Portuguese: Outras informações sobre o Sprimeo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sprimeo.
English: The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sprimeo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg e 300 mg).
English: What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sprimeo durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprimeo.
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sprimeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Portuguese: A dose do Sprimeo pode ser aumentada até aos 300 mg uma vez por dia em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez ao dia.
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em cinco dos estudos, os efeitos do Sprimeo tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
English: What is the risk associated with Sprimeo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sprimeo?
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: O Sprimeo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sprimeo.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Sprimeo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: EPAR summary for the public aliskiren
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno