FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Danish: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 18 % niet-blank, 14 % negroïde, 3 % Aziatisch, 1 % multiraciaal.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 82 % hvide, 18 % ikke-hvide, 14 % sorte, 3 % asiater, 1 % af blandet race.
Dutch: Agressie*, moordgedachte*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, zelfmoordgedachte*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarde toestand, psychische toestandsveranderingen, rusteloosheid Bipolaire stoornis*, gelukte zelfmoord*, poging tot zelfmoord*, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, psychische decompensatie
Danish: Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C-genotypen anders dan genotype 1 zijn niet vastgesteld.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotyper ud over genotype 1 er ikke klarlagt.
Dutch: Over het geheel genomen leek de aanwezigheid van baseline-RAV's geen associatie van belang te hebben met de respons op de behandeling bij proefpersonen die de combinatie van boceprevir met peginterferon
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead in-periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treatpopulatie) gaven in de gecombineerde cohort een SVR te zien van 67 % tot 68 % voor de armen met Victrelis versus 40 % voor controlegroep PR48.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Dutch: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Danish: ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig wanneer gelijktijdig toegediend met Victrelis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med Victrelis.
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
Danish: SVR-raterne hos forsøgspersoner, der var randomiseret til reduktion af ribavirindosis og til at få
Dutch: Uit een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead-in periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treat-populatie) bleek dat het SVR-percentage 61 % tot 67 % was in de armen met Victrelis tegen 22 % in de controlegroep PR48.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
Dutch: o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 of een van de volgende behandelingsweken maar daarna en in behandelingsweek 24 negatief (‘late responders') werden bij het bezoek in behandelingsweek 28 geblindeerd naar placebo overgezet en gingen door met behandeling met peginterferon alfa-2b + ribavirine voor nog eens 20 weken, wat de totale behandelingsduur op 48 weken bracht.
Danish: Behandlingen i denne behandlingsarm var begrænset til 24 ugers behandling med o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter), som også var negative til og med behandlingsuge 24, seponeredes behandlingen, og de indgik i opfølgningen ved kontrolbesøget i behandlingsuge o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 eller anden efterfølgende behandlingsuge, men som efterfølgende var negative i behandlingsuge 24 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 28 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 20 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i højst 3 måneder indtil udløbsdatoen.
Dutch: ‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapse %(n/N)
Danish: SVR %, (n/N) EOT %, (n/N) Tilbagefald %, (n/N)
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en HCV zijn niet onderzocht.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotype 1-infektion er ikke undersøgt hos patienter, der er coinficerede med hepatitis B-virus (hbv) og hcv.
Dutch: Echter, omdat de klinische relevantie van de boceprevir C8u-verlaging niet is vastgesteld, wordt verhoogde klinische en laboratoriumcontrole op HCVonderdrukking aanbevolen.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hcv-suppression tilrådes, selvom den kliniske relevans af boceprevir-C8t-faldet ikke er klarlagt.
Dutch: Retinale ischemie*, retinopathie*, abnormaal gevoel in oog, conjunctivabloeding, conjunctivitis, oogpijn, oogpruritus, oogzwelling, ooglidoedeem, verhoogde traanvorming, oculaire hyperemie, fotofobie
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Dutch: Huid en haar: koortslip, tintelen of gevoelloosheid van de huid; tastzin of gevoel verminderd; huiduitslag, vlekkerige huiduitslag, rode huid; rode verheven huiduitslag soms met blaasjes met pus; warme, gevoelige en rode huid, soms met koorts en rillingen; meer zweten; huidziekte met dikke vlekken rode huid - vaak met zilverachtige schilfers
Danish: Hud og hår: forkølelsessår, prikken eller sovende fornemmelse i huden; nedsættelse af berørings- eller følesans; hududslæt, plettet hududslæt, rød hud; rødt, hævet hududslæt, nogle gange med pusfyldte blærer; varm, øm og rød hud, nogle gange med feber og kuldegysninger; øget svedtendens; hudsygdom med store pletter af rød hud - ofte med sølvagtige skæl Led og muskler: muskelspasmer; træthedsfølelse, muskelsvækkelse, kuldefølelse; rygsmerter, nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om boceprevir udskilles i
Dutch: 7 % van de proefpersonen die de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen, had een neutrofielentelling van < 0,5 x 10
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Victrelis en intraveneuze benzodiazepinen (alprazolam, midazolam, triazolam) moet nauwgezette klinische controle plaatsvinden op respiratoire depressie en/of langdurige sedatie.
Danish: Der bør foretages tæt klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller længerevarende sedation under samtidig administration af Victrelis med intravenøse benzodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Eerdere partiële responder = proefpersoon die na minstens 12 weken eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine geen SVR bereikte, maar in week 12 een ≥ 2 log10-verlaging in HCVRNA had en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Danish: Tidligere delvis respons = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hvor et ≥ 2 log10-fald i hcv-RNA blev påvist i uge 12 og som havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst*, artritis, botpijn, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn
Danish: Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
Dutch: o Proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 (early responders) en behandelingsweek 12 stopten met behandeling bij het bezoek in o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 maar daarna nietdetecteerbaar in week 12 (late responders) werden bij het bezoek in behandelingsweek 36 geblindeerd overgezet naar placebo en gingen door met behandeling met peginterferon
Danish: Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Dutch: Bij behandeling met peginterferon alfa en ribavirine is in behandelingsweek 4 beginnende anemie gemeld.
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
Dutch: boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmax ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Danish: ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Danish: Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Danish: Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Danish: Hvordan virker Victrelis?
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Danish: Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Danish: De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Danish: Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Het werkt mogelijk niet goed als het zonder voedsel wordt ingenomen.
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013