FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-and-extenddoseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Slovenian: Po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea in glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, se lahko interval med injekcijami podaljša, na primer z režimom odmerjanja »zdravi in podaljšaj«, kjer se intervali med injekcijami postopoma podaljšujejo, da se ohrani stabilna ostrina vida in/ali anatomski izgled rumene pege, čeprav ni dovolj podatkov za odločitev o dolžini teh intervalov.
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Slovenian: Izid učinkovitosti
Dutch: 1 voorgevulde spuit (3,6 mg/90 microliter)
Slovenian: 3,6 mg/90 mikrolitrov
Dutch: Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Dutch: Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De behandeleffecten in evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, HbA1c bij baseline, visusscherpte bij baseline, eerdere anti-VEGF-behandeling) waren in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse over het algemeen consistent met de resultaten voor de totale populaties.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v vseh ocenjenih podskupinah (npr. glede na starost, spol, raso, izhodiščni HbA1c, ostrino vida ob izhodišču, predhodno zdravljenje z zaviralci VEGF) v vsaki študiji in v analizi združenih podatkov je bila običajno v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, shamgecontroleerde onderzoeken met patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (COPERNICUS en GALILEO) met een totaal van 358 patiënten die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (217 met Eylea).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica CRVO (COPERNICUS in GALILEO), v katerih je bilo zdravljenih skupno 358 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (217 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Slovenian: V študiji BRVO je bilo približno 58 % (53/91) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 23 % (21/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: Het verloop van verbetering in gezichtsscherpte was snel en de piek in verbetering werd bereikt na 3 maanden met stabilisatie van het effect tot maand 12.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Dutch: Verschil in LS-gemiddelde en 95%-BI gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep, BCVAcategorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) en regio (Noord Amerika vs. Japan) als vaste effecten, en BCVA op baseline als covariaat.
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina, izhodiščna vrednost BCVA (> 20/200 in ≤ 20/200) in regija (Severna Amerika vs. Japonska) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Dutch: Tijdens het tweede behandelingsjaar ontvingen patiënten in zowel de 2-wekelijkse als 4-wekelijkse aanpassingsgroepen respectievelijk gemiddeld 3,6 en 3,7 injecties.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je ena intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg/90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg aflibercepta v 90 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Dutch: In COPERNICUS had 67,5% (n=77) van de Eylea-groep en 68,5% (n=50) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Slovenian: V študiji COPERNICUS je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 67,5 % (N = 77) in 68,5 % (N = 50) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Slovenian: Prepričajte se, da je med praznjenjem viale bat potegnjen dovolj nazaj, da filtrirno iglo povsem izpraznite.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije VIBRANT so prikazani v preglednici 4 in sliki 3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica BRVO (VIBRANT), vključno z delno zaporo veje mrežnične vene.
Dutch: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Dutch: Op basis van de Cmax en AUC voor vrij aflibercept waargenomen bij de intraveneuze dosis van 3 mg/kg lag de systemische blootstelling respectievelijk ongeveer 4.900 maal en 1.500 maal hoger dan de blootstelling die bij mensen werd waargenomen na een intravitreale dosis van 2 mg. Alle veranderingen waren omkeerbaar.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept, ki so jo opazili pri intravenskem odmerku 3 mg/kg, je bila glede na Cmax približno 4.900krat oziroma glede na AUC približno 1.500-krat večja kot izpostavljenost, ki so jo opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Dutch: Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Slovenian: Brizgo držite z iglo navpično navzgor, in preverite, če so v brizgi mehurčki.
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Slovenian: • Če pride do raztrganja mrežnice, je treba z zdravljenjem prenehati.
Dutch: Er is ook geen ervaring met de behandeling met Eylea bij diabetespatiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
Dutch: De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vloeistof in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien).
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Actieve controle (laser) (N = 154)
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenj e) (N = 154)
Dutch: Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte.
Slovenian: Ne odpirajte sterilnega pretisnega omota z napolnjeno injekcijsko brizgo izven čistega prostora, primernega za aplikacijo zdravila.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intravitreaal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA intravitrealna uporaba
Dutch: Bij het laatste bezoek tot week 52, hadden 56,8% en 57,8% van de patiënten in respectievelijk de 2wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen hun volgende injectie gepland op een interval van 12 weken of langer.
Slovenian: Na zadnjem obisku, pred 52. tednom je 56,8 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 57,8 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Dutch: Behandelingseffecten in andere evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, gezichtsscherpte op baseline, CRVOduur) in elk onderzoek waren over het algemeen consistent met de resultaten in de totale populaties.
Slovenian: Učinki zdravljenja v vseh podskupinah, ki jih je bilo možno oceniti (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, trajanje zapore centralne mrežnične vene) v vsaki študiji, so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 3,6 mg aflibercepta.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Dutch: • Technieken voor de intravitreale injectie
Slovenian: • opis tehnik intravitrealnega injiciranja
Dutch: De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter).
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 en week 100 (Full Analysis Set met LOCF) in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v 52. tednu in 100. tednu (celotna analiza z LOCF) v študijah VIVIDDME in VISTADME
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 42,3% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 49,6% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Slovenian: 100 mikrolitrov raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma) in filtrirno iglo 18 G. Velikost pakiranja je 1 viala.
Dutch: Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja
Dutch: De ALTAIR studie werd uitgevoerd bij Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD en liet vergelijkbare resultaten zien met de VIEW studies; er werden 3 initiële maandelijkse Eylea 2 mginjecties gegeven, gevolgd door één injectie na nog eens 2 maanden, waarna een treat-and-extendregime werd gehanteerd met variabele behandelingsintervallen (2-wekelijkse of 4-wekelijkse aanpassingen) tot een maximum interval van 16 weken volgens vooraf gespecificeerde criteria.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 52 een winst had van ≥15 letters was 32,5% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 30,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so pridobili ≥15 črk, 32,5 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 30,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan de periode tussen de injecties worden verlengd, op basis van onderzoek door uw arts. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Slovenian: Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.
Dutch: Injectieplaatsirritatie,
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Dutch: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Slovenian: placebo/ zdravilo Eylea 2 mg (N = 31)
Dutch: Het percentage patiënten bij wie met OCT geen vocht werd waargenomen op week 52 was 68,3% en 69,1% in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen.
Slovenian: Delež bolnikov brez tekočine na OCT v 52. tednu je bil 68,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 69,1 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Dutch: Eylea 2 mg (N = 90)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Dutch: De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet.
Slovenian: Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida.
Dutch: Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.
Slovenian: Med izvlekom vsebine naj bo viala nagnjena tako, da je poševni del filtrirne igle še naprej potopljen v tekočino.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH) Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH) Natriumchloride
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH) dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Dutch: E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) temeljita na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina in država (country designation) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Slovenian: Injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm močno privijte na Luer Lock konico brizge.
Dutch: De patiënten in de sham-groep kwamen in aanmerking voor het krijgen van Eylea vanaf week 24.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, so bili primerni za aplikacijo zdravila od 24. tedna dalje.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar) - beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies) - toename van de oogdruk - bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen) - loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes) - het gevoel dat er iets in het oog zit - verhoogde traanproductie - zwelling van het ooglid - bloeding op de injectieplaats - roodheid van het oog.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice) - degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida) - krvavitev v oko (krvavitev v steklovino) - nekatere oblike motnjave leče (katarakta) - poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice) - povišanje očesnega tlaka - migajoče pikice (motnjave) - odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami) - občutek, da imate nekaj v očesu - močnejše solzenje - oteklina veke - krvavitev na mestu injiciranja
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 microliter, dit is gelijk aan 4 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 4 mg aflibercepta.
Dutch: Elke injectieflacon mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 56,9% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 60,2% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Dutch: Injectie met Eylea heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege mogelijke tijdelijke visusstoornissen geassocieerd met de intravitreale injectie of het oogonderzoek.
Slovenian: Zaradi začasnih motenj vida, povezanih z injekcijo ali preiskavo oči, imajo injekcije zdravila Eylea blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon
Slovenian: Navodilo za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRSletterscore ten opzichte van baseline (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami glede na izhodiščne vrednosti (SD)
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Slovenian: Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije MYRROR so prikazani v preglednici 6 in sliki 5.
Dutch: Percentage patiënten met > 15 letters winst ten opzichte van baseline
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
Slovenian: Povprečno število injekcij od 52. do 96. tedna Delež bolnikov, ki so izgubili < 15 črk glede na izhodiščne vrednosti (PPSA)
Dutch: - verslechtering van het zicht - bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog - oogpijn.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - poslabšanje vida - krvavitev pod površino očesa zaradi krvavitev iz majhnih krvnih žil v zunanje plasti očesa - bolečina v očesu
Dutch: Bij GALILEO had 86,4% (n=89) van de Eylea-groep en 79,4% (n=54) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Slovenian: V študiji GALILEO je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 86,4 % (N = 89) in 79,4 % (N = 54) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.