FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Icelandic: Alvarleg sýking (blóðsýking).
Slovenian: - Rumeno obarvanje kože (zlatenica), ki jo povzroči nenormalno delovanje jeter.
Icelandic: Gul húð vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert mjög veik/-ur.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hafi sjúklingar áður fengið cisplatín er samsett meðferð einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95 % CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi sem leiðir til öndunarerfiðleika, útbrot eða ofsakláði, bráðaofnæmislost (mikil lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund).
Slovenian: bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih z jetrno okvaro v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 na
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 +
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužboe, 23 % bolnikovpa je imelo take neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Icelandic: 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so:
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/ dag ef nauðsyn krefur).
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Icelandic: Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/ dag ef nauðsyn krefur).
Slovenian: določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 ml (4 mg tópótecan) 5 hettuglös með 4 ml (4 mg tópótecan)
Slovenian: Za več podatkov o cisplatinu preberite ustrezno navodilo za uporabo.
Icelandic: Frekari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3 % fyrir hvort um sig.
Slovenian: Običajna klinična praksa pri obravnavi nevtropenije je aplikacija topotekana skupaj z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali zmanjšanje do odmerka, s katerim lahko vzdržujemo ustrezno število nevtrofilcev.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Icelandic: Óeðlilega fáar hvítfrumur (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð) sem fylgt getur hiti og merki um sýkingu.
Slovenian: Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva Þynning
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥ 10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala razredčeno raztopino Topotekana Teva v obliki kapljične infuzije.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan hins vegar eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bílírúbín í blóði (1 %).
Slovenian: (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotekan Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Topotecan Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Teva kombinira z zdravilom, imenovanim cisplatin.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Slovenian: DODATEK III
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 ml (1 mg topotekana) 5 vial po 1 ml (1 mg topotekana)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Slovenian: (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Icelandic: (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og hettuglasi á eftir EXP.
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55 % sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Teva
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje s protitumorskimi zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo in 5 vialami.
Icelandic: Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös.
Slovenian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/003 - 1 viala
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Teva ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er útbúið
Slovenian: • Okužbe (zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)) z znaki, kot so:
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Slovenian: Zdravila Tepotekan Teva ne smete uporabiti, če so v njem vidni delci ali če je raztopina motna.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/001 - 1 viala
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l ter raven hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Icelandic: (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo-rumena tekočina.
Icelandic: Gegnsær, ljósgulur vökvi.
Slovenian: Zdravila se običajno ne sme shranjevati dlje kot 12 ur pri temperaturi do 25ºC ali ne dlje kot 24 ur pri 2-8°C, razen če je priprava zdravila potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so v približno 25 % opazili utrujenost, v 16 % pa astenijo.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra sem fengu tópótecan.
Slovenian: so lahko znaki vnetja črevesja (nevtropenični kolitis).
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in vnetje ustne sluznice.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Slovenian: EU/1/09/552/001 - 1 viala EU/1/09/552/002 - 5 vial
Icelandic: EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Slovenian: Znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þær aukaverkanir sem hafa komið fram í tengslum við tópótekan (sjá kafla 4.8).
Slovenian: EU/1/09/552/003 - 1 viala EU/1/09/552/004 - 5 vial
Icelandic: EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ.á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %), niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanaša na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Icelandic: Geymsla á þynntri lausninni
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti, ki sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvničk (anemija).
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 1 ml koncentrata.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn topotecan
Slovenian: Presnovek N-desmetil( za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Slovenian: Raztopina je bledo rumena, s koncentracijo 1 mg topotekana na ml.
Icelandic: Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan.
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.