FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE (Tabla 10) edoxabán demostró ser no inferior a warfarina en la variable principal de eficacia, recurrencia del tromboembolismo venoso, que ocurrió en 130 de los 4.118 sujetos (3,2 %) del grupo de edoxabán frente a 146 de los 4.122 sujetos (3,5 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,89 [0,70-1,13]; p < 0,0001 para no inferioridad).
Lithuanian: Tyrime Hokusai-VTE (10 lentelė) nustatyta, kad edoksabanas buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas vertinant pagrindinį veiksmingumo rezultatą, pasikartojančią VTE, kuri pasireiškė 130 iš 4 118 tiriamųjų (3,2 %) edoksabano grupėje, palyginti su 146 iš 4 122 tiriamųjų (3,5 %) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001, vertinant ne mažesnį veiksmingumą].
Spanish: Número de teléfono:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE, el HR (IC del 95 %) del resultado clínico neto (recurrencia del tromboembolismo venoso, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población mITT, periodo global del estudio) fue de 1,00 (0,85, 1,18) al comparar edoxabán con warfarina.
Lithuanian: Tyrimo Hokusai-VTE metu grynųjų klinikinių rezultatų (pasikartojančios VTE, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis) SR (95 % PI) buvo 1,00 (0,85, 1,18), kai edoksabanas buvo lyginamas su varfarinu.
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Lithuanian: • Amiodaronas: vartojant 400 mg amiodarono kartą per parą kartu su 60 mg edoksabano kartą per parą, AUC padidėjo 40 %, Cmax padidėjo 66 %..
Spanish: Hubo una reducción significativa del riesgo a favor de edoxabán en comparación con warfarina en la variable principal de seguridad de sangrado clínicamente relevante, una combinación de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante, que ocurrió en 349 de los 4.118 sujetos (8,5 %) del grupo de edoxabán y en 423 de los 4.122 sujetos (10,3 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,71-0,94]; p = 0,004 para superioridad).
Lithuanian: Labai sumažėjo rizika edoksabano naudai, palyginti su varfarinu, vertinant pagrindinę kliniškai reikšmingo kraujavimo saugumo vertinamąją baigtį, t. y., didžiojo kraujavimo ar kliniškai reikšmingo ne didžiojo kraujavimo (KRND) derinį, kuris pasireiškė 349 iš 4 118 tiriamųjų (8,5 %) edoksabano grupėje ir 423 iš 4 122 tiriamųjų (10,3%) varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004, vertinant didesnį veiksmingumą].
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
Lithuanian: Tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu edoksabano naudai reikšmingai pagerėjo grynieji klinikiniai rezultatai (pirmojo insulto, SER, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis), SR (95 % PI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kai 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupė buvo lyginama su varfarino grupe.
Spanish: En comparación con el grupo de warfarina hubo una reducción significativa del riesgo a favor del grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán del sangrado mayor (2,75 % y 3,43 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,71-0,91]; p = 0,0009), hemorragia intracraneal (0,39 % y 0,85 % al año, respectivamente) (HR [IC del 95 %]: 0,47 [0,34-0,63]; p <0,0001) y otros tipos de sangrado (Tabla 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 % PI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ir kitų tipų kraujavimas (6 lentelė).
Spanish: La reducción de los sangrados mortales fue también significativa en el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (0,21 % y 0,38 %) (HR [IC del 95 %]: 0,55 [0,36-0,84]; p = 0,0059 para superioridad), principalmente debido a la reducción de los sangrados intracraneales mortales (HR [IC del 95 %]: 0,58 [0,35-0,95]; p = 0,0312).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Lithuanian: , fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Lithuanian: Abiejose gydymo edoksabanu grupėse tiriamiesiems jų dozė buvo sumažinama per pusę, jeigu buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), mažas kūno svoris (≤ 60 kg) arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai (verapamilis, chinidinas, dronedaronas).
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Hemorragia por procedimiento médico
Lithuanian: Kraujavimas procedūros metu
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai 3 718 (91,6 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 727 (91,4 %) varfariną vartojusiais tiriamaisiais; mažiausiai 6 mėnesiai 3 495 (86,1 %) edoksabaną vartojusiems tiriamiesiems, palyginti su 3 491 (85,6 %) varfariną vartojusiu tiriamuoju ir
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Lithuanian: Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio ENGAGE AFTIMI 48 fueron de 769 (3,99 % por año) en los sujetos que recibieron 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 836 (4,35 % por año) con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,91
Lithuanian: Mirtingumo dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) rezultatai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu buvo 769 (3,99 % per metus) tiriamiesiems, vartojusiems 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), palyginti su 836 (4,35 % per metus) vartojusiems varfariną [SR (95 % PI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Lithuanian: )a SR (95 % PI) Bet koks patvirtintas kraujavimasc n Reiškinių dažnis (%/m.
Spanish: Se produjo un incremento de las pérdidas postimplantación en ratas con 300 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos) y en conejos con 200 mg/kg/día (aproximadamente 65 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), respectivamente.
Lithuanian: Atitinkamai žiurkėms duodant 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 49 kartus viršijančias MŽRD) ir triušiams duodant 200 mg/kg per parą dozes (maždaug 65 kartus viršijančias MŽRD), nustatytas padidėjęs vaisiaus žūties po implantacijos dažnis.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min pero sin someterse a diálisis) las AUC plasmáticas aumentaron en un 32 %, 74 % y 72 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ver sección 4.2 para una reducción de la dosis).
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Spanish: Los pacientes con las enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ALT/AST > 2 x VNR) arba ≥ 1,5 x VNR bendras bilirubino kiekis, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Lithuanian: major adverse cardiovascular event, MACE), kurį sudaro nemirtino MI, nemirtino insulto, nemirtino SER ir mirties dėl ŠKL arba dėl kraujavimo derinys; mirtingumo dėl insulto, SER ir dėl visų priežasčių derinys.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 plėvele dengtų tablečių
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
Lithuanian: • Vaisto skyrimo rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams • Paciento atmintinė
Spanish: Cambio de tratamiento a y de Lixiana
Lithuanian: Gydymo keitimas gydymu Lixiana
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
Lithuanian: Gydymas esant kraujavimui
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 30 mg y 60 mg:
Lithuanian: 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės:
Spanish: La variable de valoración compuesta secundaria de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas ocurrió en 138 sujetos (3,4 %) del grupo de edoxabán y en 158 sujetos (3,9 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,87 [0,70-1,10]).
Lithuanian: Antrinė bendroji pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių vertinamoji baigtis nustatyta 138 tiriamiesiems (3,4 %) edoksabaną vartojusioje grupėje ir 158 tiriamiesiems (3,9 %) varfariną vartojusioje grupėje [SR (95 % PI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/993/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/993/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/993/016 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lixiana 15 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 30 mg plėvele dengtos tabletės Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Lithuanian: Edoksabano pusinis eliminacijos laikas yra maždaug nuo 10 iki 14 valandų (žr.
Spanish: Sangrado mayor n (%) n HR (IC del 95 %) Hemorragia intracraneal mortal Hemorragia intracraneal no mortal Sangrado no mayor clínicamente relevante n HR (IC del 95 %) Todos los sangrados n HR (IC del 95 %) Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina; IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos en la población de seguridad; n = número de eventos a Periodo en tratamiento: tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
Spanish: La hemodiálisis no contribuye de forma significativa a la eliminación de edoxabán (ver sección 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Spanish: • dabigatrán
Lithuanian: • dabigatranas,
Spanish: Mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,68-0,97]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,87 (0,75-1,02]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,15 [0,95-1,40]).
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) inkstų funkcijos pogrupiuose (edoksabanas, plg. su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min.
Spanish: En comparación con los sujetos tratados con warfarina, el Hazard Ratio (HR) en el grupo de 60 mg de edoxabán fue de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,08 para la superioridad).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,08, vertinant didesnį veiksmingumą).
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu - saugumo analizė gydymo metu
Spanish: De los sujetos que tenían EP (con o sin TVP), 47 sujetos (2,8 %) con edoxabán y 65 sujetos (3,9 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,73 [0,50-1,06]).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė PE (su GVT arba be GVT), 47 (2,8 %) edoksabano ir 65 (3,9 %) varfarino grupės tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,73, (0,50, 1,06)].
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties santykinė rizika (60 mg edoksabano, palyginti su varfarinu) centruose su mažesniu vidutiniu TNS laiku tiksliniame intervale (TNS TI) vartojant varfariną buvo 0,73-0,80 mažiausiose 3 kvartilėse (TNS TI nuo ≤ 57,7 % iki ≤ 73,9 %). Centruose, kuriuose buvo geriausiai kontroliuojamas gydymas varfarinu, ji buvo 1,07 (4-toji kvartilė su > 73,9 % TNS vertėmis terapiniame intervale).
Spanish: En la Tabla 5 se muestra el número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Lithuanian: 5 lentelėje rodomi išeminių insultų / SER atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Lithuanian: Vartojant dabigatraną, didesnis aDTL aktyvumas nustatytas po edoksabano vartojimo, prieš tai taikius gydymą dabigatranu, nei po gydymo vien edoksabanu.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Lixiana para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Lixiana reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante oral (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable (ver sección 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas bet kuriais kitais antikoaguliantais, pvz., nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažos molekulinės masės heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.), heparino dariniais (fondaparinuksu ir kt.), geriamaisiais antikoaguliantais (varfarinu, dabigatrano eteksilatu, rivaroksabanu, apiksabanu ir kt.
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Lithuanian: Nepakitęs edoksabanas yra vyraujanti forma plazmoje.
Spanish: No se recomienda Lixiana en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • Heces de color negruzco
Lithuanian: • dervos spalvos išmatos;
Spanish: Se utilizó una dosis de 30 mg de edoxabán una vez al día en los sujetos con uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min); peso corporal ≤ 60 kg; uso concomitante de inhibidores específicos de la P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Spanish: • Moratones o sangrado debajo de la piel
Lithuanian: • kraujosruvos arba kraujavimas po oda;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Spanish: HR (IC del 95 %)
Lithuanian: SR (95 % PI)
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.) arba kuriems taikoma dializė, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Lithuanian: Dozavimo gydant VNPV ir VTE (GVT ir PE) santrauka Glaustos dozavimo gairės
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Lithuanian: Atliekant žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrimą, poveikio nenustatyta (žr.
Spanish: Riesgo de hemorragia
Lithuanian: Hemoragijos rizika
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07, p = 0,0807, vertinant didesnį veiksmingumą).
Spanish: La administración conjunta de Lixiana y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Lixiana vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg:
Lithuanian: 15 mg plėvele dengtos tabletės:
Spanish: Lixiana 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), 104 (3,05 % per metus) sumažintą 30 mg dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 166 (4,85 % per metus) sumažintą varfarino dozę vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo reiškinys [SR (95 % PI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Poblaciones especiales Evaluación de la función renal
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Lithuanian: PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.