FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Incruse Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Incruse Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao i lijek Incruse Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja na tržište stavlja lijek Incruse Ellipta provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Slovak: Incruse Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Croatian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Incruse Ellipta zlepšil po 12 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 127 ml viac ako placebo a po 24 týždňoch o 115 ml viac ako placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijekom Incruse Ellipta poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja te za 115 ml više nakon 24 tjedna liječenja.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput nedostatka daha i piskanja.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Incruse Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Incruse Ellipta dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Incruse Ellipta sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Incruse Ellipta kontinuirano se prate.
Slovak: Účinná látka lieku Incruse Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Slovak: Prehľad o lieku Incruse Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Incruse Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Incruse Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Incruse Ellipta te da se nuspojave mogu liječiti i da su slične kao kod ostalih lijekova istog razreda (antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom).
Slovak: Ellipta bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Incruse Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Slovak: V troch štúdiách sa porovnával liek Incruse Ellipta s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával liek Incruse s tiotroópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Incruse Ellipta uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPBa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Incruse Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Incruse Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Incruse Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Slovak: Incruse Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Incruse Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Croatian: Incruse Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovak: Incruse Ellipta a na čo sa používa?
Croatian: Što je Incruse Ellipta i za što se primjenjuje?
Slovak: Umeklidínium bromid po inhalácii uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih putova.
Slovak: Incruse Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Croatian: Kada je lijek Incruse Ellipta primijenjen u dvostrukoj dozi, dokazana su tek malena poboljšanja u usporedbi s jednom dozom, te se ne smatraju relevantnima.
Slovak: Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Croatian: Incruse Ellipta primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Slovak: Prečo bol liek Incruse Ellipta povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Incruse Ellipta odobren u EU-u?
Slovak: Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Croatian: Incruse Ellipta sadržava djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incruse Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incruse Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incruse Ellipta?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Incruse Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Incruse Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Aké prínosy lieku Incruse Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Incruse Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Výdaj lieku Incruse Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Incruse Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Akým spôsobom liek Incruse Ellipta účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Incruse Ellipta?
Slovak: Jedenkrát denne
Croatian: Jedanput na dan.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađima od 18 godina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Slovak: pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.
Croatian: osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Slovak: • porucha vnímania chuti.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa.
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 55 mikrogramov
Croatian: 55 mikrograma
Slovak: • nachladnutie • infekcia nosa a hrdla
Croatian: • infekcija nosa i grla
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovak: Iné antimuskariniká
Croatian: Ostali antimuskarinici
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovak: 1 412 pacientov, ktorí dostávali umeklidíniumbromid).
Croatian: 1412 bolesnika koji su primali umeklidinijev bromid).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika umeklidinijeva bromida bila slična u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma ukazuje na slabiju kontrolu bolesti.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Slovak: Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Croatian: Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú hrubú mieru výskytu pozorovanú v štyroch štúdiách účinnosti a v štúdii dlhodobej bezpečnosti (ktoré zahŕňali
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Slovak: Vplyv umeklidínia 500 mikrogramov (jednotková dávka) na QT interval sa hodnotil v placebom a moxifloxacínom kontrolovanom skúšaní zameranom na QT interval so 103 zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Croatian: Ključna ispitivanja djelotvornosti
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Umeklidinijev bromid je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Slovak: • kašeľ • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Incruse Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Croatian: Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinijeva bromida može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Incruse Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.