FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Bulgarian: ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
Bulgarian: Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Latvian: Vācijas, Francijas, Norvēģijas un Apvienotās Karalistes izteiktie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Bulgarian: Лондон, 30 юли 2007 г. EMEA/CHMP/247760/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/CVMP/247760/2007
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 23 август 2006 г.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 30 юли 2007 г.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Причините за несъгласие се изразяват в това, че според някои държави-членки ефикасността на Vantas не е показана в сравнение с други одобрени, ефективни лечения и че безопасността на Vantas не е подходящо показана.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
Bulgarian: На 7 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: На 24 май 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Дания, а засегнатите държави-членки - Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Valera Pharmaceuticals Ltd. подава заявления за взаимно признаване на Vantas 50 mg имплант въз основа на разрешението за употреба, издадено от Дания на 17 ноември 2005 г.
Latvian: Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 22 февруари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Bulgarian: На 1 февруари 2007 г. Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Latvian: Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
Latvian: CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.
Bulgarian: Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Latvian: Vantas - 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts PAMATINFORMĀCIJA
Bulgarian: Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Bulgarian: На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
Bulgarian: По време на заседанието си на 16-19 юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Xeomin, че възраженията, повдигнати от Финландия, Франция и Италия, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Съображенията, които CHMP следва да разгледа въз основа на повдигнатите от държавите-членки въпроси, са свързани с дозировката, повторното приложение и безопасният профил в двете проучвания във фаза ІІІ.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH подава заявления за взаимно признаване на Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 31 май 2005 г.
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, е показан за симптоматично лечение на блефароспазъм и предимно ротационна форма на шийна дистония (спастичен тортиколис) при възрастни.
Latvian: Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Xeomin Международно непатентовано име (INN): невротоксин тип
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Clostridium botulinum neurotoxin A tips
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/554232/2008 КОМИТЕТ
Latvian: EMEA/CHMP/554244/2008
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 23 ноември 2007 г. и 22 април 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 23. novembrī un 2008. gada 22. aprīlī.
Bulgarian: Процедурата започва на 19 юли 2007 г.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 19. jūlijā.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 7 октомври 2008 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 7. oktobrī.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Лондон, 7 октомври 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 7. oktobrī Atsauces dok.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки с незабавно освобождаване, филмирани таблетки с модифицирано освобождаване, гранули и разтвори за перорална суспензия, инфузионни разтвори в сакове, инфузионни разтвори в бутилки и сашети.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas tabletes ar modificētu iedarbību, granulas un šķīdumi perorālai suspensijai, šķīdumi infūzijām maisiņos, šķīdumi infūzijām pudelītēs un paciņās.
Bulgarian: Ciprofloxacin Bayer и сродни имена е антибиотик, показан за лечението на неусложнени и усложнени инфекции, включително тежки инфекции, причинени от податливи към ципрофлоксацин патогени.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāles ir antibiotikas, kas indicētas infekcijas slimību bez komplikācijām un infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, tai skaitā smagu pret ciprofloksacīnu jūtīgu patogēnu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. на продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
Latvian: Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ципрофлоксацин
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Bulgarian: Франция сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Ciprofloxacin Bayer и сродни имена.
Latvian: Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/494722/2008
Latvian: EMEA/CHMP/494734/2008
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Bulgarian: Лозартан е показан за лечение на хипертония.
Latvian: Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: На 3 септември 2008 г. е издадено решение на Европейската комисия.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī
Bulgarian: Процедурата започва на 22 март 2007 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.
Bulgarian: Лондон, 3 септември 2008 г.
Latvian: Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
Bulgarian: Cozaar и сродни имена, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки, е перорално активен ангиотензин II (Ang- II) рецепторен антагонист, лозартан, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
Latvian: Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes, ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, losartāns, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Bulgarian: Може да забави развитието на диабетна нефропатия и е показан също за забавяне на развитието на бъбречно заболяване при пациенти с диабет тип 2 и микроалбуминурия (>30 mg/24 часа) или протеинурия (>900 mg/24 часа).
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un tas tiek arī nozīmēts nieru slimības progresēšanas mazināšanai pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteinūriju (>900 mg/24 stundās).
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лозартан
Latvian: PANTU Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns
Bulgarian: Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar и сродни имена за следните показания: лечение на есенциална хипертония; лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет мелитус тип 2 с протеинурия > 0,5 g/ден като част от антихипертонично лечение; намаляване на риска от удар при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана чрез ЕКГ; лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти ≥ 60 години), когато лечението с АСЕ инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица или противопоказания.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas sekojošām indikācijām: esenciālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai; nieru slimības ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar proteinūriju > 0,5 g/dienā antihipertensīvas ārstēšanas ietvaros; triekas riska mazināšanai hipertensijas pacientiem ar EKG konstatētu kreisā kambara hipertrofiju; hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (pacientiem ≥ 60 gadiem), kad ārstēšana ar AKE inhibitoriem nav iespējama nesaderības, it īpaši klepus, vai kontrindikācijas dēļ.
Bulgarian: По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката, за Cozaar и сродни имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/494915/2008
Latvian: EMEA/CHMP/494927/2008
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Bulgarian: На 3 септември 2008 г. е издадено решение на Европейската комисия.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
Bulgarian: Процедурата започва на 22 март 2007 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
Bulgarian: Cozaar Comp и сродни имена, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg филмирани таблетки, е комбинация с фиксирана доза от лозартан и хидрохлортиазид.
Latvian: Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
Bulgarian: Лозартан е перорално активен ангиотензин II (AngII) рецепторен антагонист, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
Latvian: Losartāns ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Bulgarian: Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
Bulgarian: Хидрохлортиазид (ХХТЗ) е тиазиден диуретик, който се използва също като антихипертоничен агент.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лозартан + хидрохлортиазид
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Bulgarian: Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
Bulgarian: По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.