FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a protonpumpa-gátlók és klopidogrél egyidejű alkalmazását, és felhívta a figyelmet annak lehetőségére, hogy a protonpumpa-gátlók és a klopidogrél között klinikai kölcsönhatás jöhet létre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Hungarian: A szöveget a hosszú távú kezelésre és az NSAID-ok okozta gastroduodenalis fekély megelőzésére vonatkozó figyelmeztetésekkel egészítették ki, és megtartották a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó kijelentést.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus saistībā ar ilgstošu ārstēšanu un NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un saglabāja informāciju par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A 4.5. pont szerint az atazanavir és más pHfüggő felszívódású HIV gyógyszerek, valamint a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a HIV gyógyszerek biohasznosulását, és befolyásolhatja hatásosságukat.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Hungarian: A duodenalis fekély esetében több randomizált vizsgálat adatait nyújtották be, amelyek a pantoprazolt és a ranitidint hasonlították össze.
Latvian: Attiecībā uz divpadsmitpirkstu zarnas čūlu tika iesniegti dati no vairākiem nejaušinātiem pētījumiem, kuros pantoprazols salīdzināts ar ranitidīnu.
Hungarian: A CHMP azt is kijelentette, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Jelenleg a H. Pylori fertőzéssel összefüggő fertőzések jól gyógyíthatóak, illetve kiújulásuk megelőzhető az NSAID-okat nem kapott, H. Pylori fertőzésben szenvedő betegeknél, és a pantoprazol a placebónál jobbnak bizonyult a peptikus fekély és a gastrointestinalis traktus felső szakaszát érintő vérzések megelőzésében, 6 hónapos kezelés után.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Hungarian: A szakértők egyhangú véleménye szerint a protonpumpa-gátlók naponta kétszeri alkalmazása javasolt az oesophagealis GERD-szindrómás betegek tüneteinek kezelésére, abban az esetben, ha a naponta egyszeri adagolás nem biztosít kielégítő eredményt.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók a savtúltengésben szenvedő betegeknél hatásosak és jól toleráltak; következésképp, jelenleg ezek az elsőként választandó savszekréciót csökkentő hatóanyagok a gyomorsav túltengés csökkentésére.
Latvian: Vairākos pētījumos pierādīts, ka PSI ir gan efektīvi, gan labi panesami pacientiem ar hipersekrēcijas traucējumiem; līdz ar to tie šobrīd ir sekrēciju nomācoši izvēles līdzekļi, lai kontrolētu kuņģa skābes hipersekrēciju.
Hungarian: készítmény esetén a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget, különös tekintettel a hatóanyaggal, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységre vonatkozóan.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Hungarian: Végezetül, a Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok vonatkozásában két vizsgálat adatait nyújtották be; a vizsgálatokban a pantoprazol savszekréciót csökkentő hatásosságát hasonlították össze korábban omperazolt és lanzoprazolt kapott, 11 Zollinger-Ellison-szindrómás betegnél.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Hungarian: Az enyhe reflux-betegség és a vele járó tünetek kezelésének vonatkozásában számos, enyhe GERD-ben szenvedő felnőtt betegek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a pantoprazol a GERD fő tüneteinek (gyomorégés, savas felböfögés, nyelés közben tapasztalt fájdalom) enyhítésében és a léziók gyógyításában jobb, mint a placebo és a ranitidin, valamint az enyhe GERD-ben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítése és a gyógyítás sebessége tekintetében hasonló, mint az omeprazol és a lanzoprazol.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálat szerint statisztikailag szignifikáns különbség van a 20 mg-os és a 40 mg-os tabletta között; eszerint a pantoprazol hatásos és biztonságos adagja a napi 40 mg dózis.
Latvian: Nejaušinātā devas noteikšanas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp 20 mg un 40 mg devu, kas liecina, ka pantoprazols 40 mg dienā ir ieteicama efektīva un droša deva.
Hungarian: Mivel a H. pylori eradikációjára alkalmazott hármas kombináció esetén az alacsony dózisú pantoprazol (20 mg) hatásosságát nem vizsgálták, a Portium alkalmazása ebben az indikációban ellenjavallt, és a fertőzés kezeléséhez szükséges dózis
Latvian: Tā kā pantoprazola mazas devas (20 mg) efektivitāte trīskāršā terapijā H. pylori izskaušanai nav pētīta, Protium lietošana tiek uzskatīta par kontrindicētu, un devu, kāda nepieciešama šīs infekcijas izskaušanai (40 mg divreiz dienā) šiem pacientiem nevar lietot.
Hungarian: Külön említendő, hogy a gynaecomastia felvételre került a mellékhatások felsorolásába.
Latvian: Konkrēti nevēlamo blakusparādību sarakstam pievienoja ginekomastiju.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikus terápiával kombinálva, H.
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušana kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju pacientiem ar H. pylori saistītām čūlām.
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ilgstoša ārstēšana un recidīvu profilakse.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma (ZES) és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok indikációkban két vizsgálat igazolta, hogy a hat napon át naponta kétszer 80 mg iv.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā divos pētījumos pierādīts, ka 80 mg pantoprazola i.v.
Hungarian: A pantoprazol 20 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Hungarian: Végezetül megtörtént a gyógyszerkészítmény (por oldatos injekcióhoz) dossziéjának harmonizálása.
Latvian: Saskaņoja preparāta (pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai) dokumentācija.
Hungarian: A duodenalis fekély, a gyomorfekély, a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitis vonatkozásában a nyílt vizsgálatok szerint a napi 40 mg szájon át alkalmazott pantoprazol hatásossága és biztonságossága hasonló a napi 40 mg iv.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott randomizált klinikai vizsgálatok eredményeit, amelyek szerint a pantoprazol terápiás szempontból jobb mint a placebo és a ranitidin a közepesen súlyos és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél, és a 4/8 hét utáni gyógyulási arány és/vagy a kezelés 2/4 hét utáni tünetenyhítő hatása tekintetében az omperazollal, eszomeprazollal és a lanzoprazollal egyenértékű.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Hungarian: A pantoprazol 40 mg tabletta esetében a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta a harmonizált szöveget.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Latvian: Tas darbojas, samazinot kuņģī sekretētās skābes daudzumu.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan beadott javaslatot.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Hungarian: A tabletta jellemzése, a segédanyagok Ph.Eur. előírásainak való megfelelése, a kioldódásra vonatkozó specifikációk, a színezőanyagokra, törékenységre és szennyezőanyagokra vonatkozó vizsgálatok, a referenciaanyagok műbizonylatai, a csomagolás és a tartályok általánosan elfogadhatónak bizonyultak.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott gastroduodenalis fekélyek megelőzése vonatkozásában három klinikai vizsgálat összegzését nyújtották be, amelyek szerint a pantoprazol a placebónál és a mizoprosztolnál jobbnak bizonyult, az omeprazolhoz pedig hasonló hatású volt.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Hungarian: A túlérzékenységgel és az atazanavirral való egyidejű alkalmazással kapcsolatban a 20 mg-os tablettára vonatkozó megjegyzések érvényesek.
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és elfogadta ennek a pontnak a harmonizált szövegét valamennyi Protium készítményre vonatkozóan.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Hungarian: Az erozív oesophagitis visszaesését a GERDben szenvedő alanyoknál a protonpumpa gátló kezelés drasztikusan csökkentette, és a reflux tüneteit is jobban kontrollálta a fenntartó dózissal történő protonpumpa gátló kezelés, mint a placebo.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Hungarian: A stabil per os protonpumpa gátló kezelés alatt álló Zollinger-Ellison-szindrómás betegeknél elvégzett további vizsgálat szerint a 8-12 óránként 80-120 mg iv.
Latvian: terapiju ar 80-120 mg pantoprazola reizi 8-12 stundās, bija iespējams kontrolēt skābes izdalīšanos.
Hungarian: A CHMP négy harmonizált terápiás javallatot fogadott el a 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Hungarian: A pantoprazol a savszekréciót csökkentő hatás tekintetében a többi protonpumpa gátlóhoz hasonlóan hatásosnak bizonyult.
Latvian: Pierādīts, ka pantoprazola sekrēciju nomācošā iedarbība ir tikpat efektīva kā citiem PSI.
Hungarian: Az iv.
Latvian: 5. apakšpunkts.
Hungarian: Nem tartották szükségesnek az adag módosítását vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek esetén, mert a pantoprazol kiürülése elsődlegesen a májon át történik, így a pantoprazol eliminációját az elégtelen veseműködés minimális mértékben befolyásolja, és a kismértékben megnövekedett AUC és Cmax az idős betegeknél - a fiatalabb önkéntesekhez képest- nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pieejama specifiska informācija par aknu enzīmu uzraudzību un ārstēšanas pārtraukšanu smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un secināja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkstētu pārsniegt 20 mg. Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo galvenais pantoprazola eliminācijas ceļš ir caur aknām, tādēļ nieru disfunkcija pantoprazola elimināciju ietekmē minimāli, un nelielo AUC un Cmax palielināšanos gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar jaunākiem brīvprātīgiem neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Latvian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Hungarian: 152 31 Chalandri
Latvian: 152 31 Chalandri Athens
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Hungarian: 176 74 Kallithea
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Hungarian: Olaszország Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni,
Latvian: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni, 20099 Milan
Hungarian: Görögország Nycomed Hellas S.A.
Latvian: Nycomed Hellas S.A.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Latvian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Latvian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr. 4
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Hungarian: 78467 Konstanz
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Latvian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itālija
Hungarian: CIPRUS
Latvian: Kipra
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Latvian: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Hungarian: County Kerry Írország
Latvian: County Kerry
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Latvian: Pieaugušie ≥ 16 gadus veci
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 28.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 28. februāris
Hungarian: Emelkedett gyógyszerszint* (lásd 4.4 pont)
Latvian: Paaugstināts zāļu līmenis* (skatīt 4.4.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Latvian: Parādoties pirmajām slimības simptomu recidīva (uzliesmojuma) pazīmēm, ārstēšana jāatsāk.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Latvian: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopic
Hungarian: A Protopic kezelés során a betegeket és különösen a pediátriai betegeket folyamatosan kell vizsgálni a kezelésre adott válasz és a kezelés folytatásának szükségessége tekintetében.
Latvian: Protopic terapijas laikā pacienti, jo īpaši pediatriskie pacienti, pastāvīgi jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu un vai ir vajadzīga turpmāka ārstēšana.
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.