FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolity karmustínu spôsobujú jeho antineoplastickú a toxickú aktivitu.
Czech: Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Slovak: Po rekonštitúcii vykonanej podľa pokynov sa vytvorí číry, bezfarebný až svetložltý zásobný roztok.
Czech: Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carmustine Obvius Ako používať Carmustine Obvius Možné vedľajšie účinky
Czech: Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
Slovak: Akákoľvek náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) a pocit že omdliete.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Carmustine Obvius, než jste měl/a Jelikož vám bude tento lék podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal/a nesprávnou dávku.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Slovak: Karmustín bol v klinicky významných dávkach karcinogénny u potkanov a myší.
Czech: Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního
Slovak: Táto informácia stručne opisuje prípravu a/alebo zaobchádzanie, inkompatibility, dávkovanie lieku, predávkovanie alebo opatrenia pre sledovanie a laboratórne vyšetrenia podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa majú upraviť podľa hematologického profilu pacienta, ako je to uvedené ďalej.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
Slovak: Obvius je určený na intravenózne použitie po rekonštitúcii a ďalšom riedení.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 7,62 g na dávku, čo zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Slovak: V prípadoch, ak sa najnižšia hladina po úvodnej dávke neobjavuje v rovnakom riadku pre leukocyty a krvné doštičky (napr. leukocyty > 4 000 a krvné doštičky < 25 000), má sa použiť hodnota uvádzajúca najnižšie percento predchádzajúcej dávky (napr. ak sú krvné doštičky < 25 000, má sa podať maximálne 50 % predchádzajúcej dávky).
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Slovak: Pľúcna fibróza (s fatálnym následkom), pľúcna infiltrácia
Czech: Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
Slovak: Môže sa podať ako jedna dávka alebo rozdelená na denné infúzie, napríklad 75 až 100 mg/m2, počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčivých přípravků a může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov a môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Slovak: Mechanizmus účinku Karmustín je antineoplastická látka nitrózomočovinového typu bez špecificity voči bunkovému cyklu, ktorá prostredníctvom viacerých mechanizmov vykazuje nádorovú cytotoxicitu.
Czech: Po rekonstituci prášku s dodávaným rozpouštědlem je třeba přidáním dalších 27 ml vody připravit roztok k injekčnímu podání.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s dodaným rozpúšťadlom sa pripraví roztok tak, že sa pridá ďalších 27 ml vody na injekcie.
Czech: Dávka bude záviset na případném podání přípravku Carmustine Obvius s jinými léky na rakovinu.
Slovak: Dávka bude tiež závisieť od toho, či sa liek Carmustine Obvius podáva s inými protinádorovými liekmi.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Slovak: Dávkovanie a laboratórne vyšetrenia Úvodné dávky
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka lieku Carmustine Obvius má znížiť, ak je znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
Czech: Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, a rychlost glomerulární filtrace by měla být monitorována a podle toho snížena dávka.
Slovak: Keďže u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť výskytu zníženej funkcie obličiek, pri výbere dávky treba postupovať opatrne, má sa sledovať rýchlosť glomerulárnej filtrácie a dávka sa má podľa toho znížiť.
Czech: Může vést ke zvýšeným jaterním enzymům a bilirubinu (odhalí krevní testy),
Slovak: To môže mať za následok zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu (zistené krvnými testami), - Alopécia (vypadávanie vlasov),
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Slovak: pneumonitída zriedkavé intersticiálna fibróza (s nižšími dávkami)
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Slovak: - Rozpúšťadlo: etanol, bezvodý.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem.
Slovak: Hnedá injekčná liekovka z hydrolytického skla typu I (50 ml) so svetlosivou 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou, uzatvorená tmavočerveným hliníkovým vyklápacím viečkom.
Czech: Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml).
Slovak: Rozpúšťadlo Priehľadná sklenená ampulka typu I (5 ml).
Czech: Délka léčby karmustinem není omezena.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Obvius sa nesmie používať u deti a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Slovak: Ak sú k dispozícii placebom kontrolované skúšania, nežiaduce reakcie sú zahrnuté, ak je výskyt o ≥
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) ve skleněných nádobách.
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Slovak: Funkcia pečene a obličiek sa má pred liečbou skontrolovať a počas liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.8).
Czech: Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Slovak: Obvius je liek, ktorý obsahuje karmustín.
Czech: Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Slovak: Okrem toho roztoky pripravené na použitie musia byť chránené pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou obtočenou okolo nádoby roztoku pripraveného na použitie) a prednostne uchovávané pri teplotách nižších ako 20 - 22 ° C, pretože karmustín sa pri vyšších teplotách rozkladá rýchlejšie.
Czech: Dále musí být roztok připravený k použití chráněn před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Slovak: Okrem toho roztok pripravený na použitie musí byť chránený pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou obtočenou okolo nádoby roztoku pripraveného na použitie) a prednostne uchovávaný pri teplote nižšej ako 20 - 22 °C, pretože karmustín sa pri vyššej teplote rozkladá rýchlejšie.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Slovak: Ako uchovávať Carmustine Obvius Tento liek bude uchovávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Slovak: Dávky lieku Carmustine Obvius sa nemajú opakovať častejšie ako každých šesť týždňov.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Slovak: Mužskí pacienti majú používať antikoncepčné prostriedky počas liečby liekom Carmustine Obvius a aspoň 6 mesiacov po jej skončení, aby ich partnerka neotehotnela.
Czech: Pokud se obáváte množství léku, které dostanete, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte nejaké obavy týkajúce sa množstva lieku, ktorý ste dostali, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú fajčenie, prítomnosť respiračného ochorenia, existujúce rádiografické abnormality, sekvenčné alebo súbežné ožarovanie hrudníka a súvislosť s inými látkami, ktoré spôsobujú poškodenie pľúc.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Nasledujúce dávky po úvodnej dávke sa majú upraviť podľa hematologickej odpovede pacienta na predchádzajúcu dávku, a to v prípade monoterapie, ako aj pri kombinovanej terapii s inými myelosupresívnymi liekmi.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku a ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Slovak: Oblasť vpichu sa bude počas podávania sledovať.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
Slovak: Medzi rizikové faktory patria fajčenie, respiračné ochorenie, existujúce rádiografické abnormality, sekvenčné alebo súbežné ožarovanie hrudníka, ako aj kombinácia s inými účinnými látkami, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pľúc.
Czech: SN: NN:
Slovak: NN:
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Slovak: Trvanie infúzie nemá byť kratšie ako jedna hodina, aby sa predišlo páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Slovak: Podávanie infúzie sa má vykonať pomocou PE infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Czech: - problémy s ledvinami,
Slovak: - Problémy s obličkami,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Slovak: ak ste alergický na karmustín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak trpíte útlmom tvorby krvných buniek v kostnej dreni a počet krvných doštičiek, bielych krviniek (leukocytov) alebo červených krviniek (erytrocytov) je preto znížený buď v dôsledku chemoterapie alebo z iných príčin, ak trpíte poruchou funkcie obličiek vyššieho stupňa,
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
Slovak: Emetogénny potenciál Emetogénny potenciál je vysoký pri dávkach > 250 mg/m2 a vysoký až stredne vysoký
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
Slovak: Náhodný kontakt s pokožkou môže spôsobiť prechodnú hyperpigmentáciu (stmavnutie oblastí pokožky alebo nechtov).
Czech: Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi časté hypotenzia kvôli obsahu alkoholu v rozpúšťadle (vysokodávková liečba)
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Slovak: Podľa pokynov na rekonštitúciu a riedenie vznikne číry bezfarebný až svetložltý zásobný roztok, ktorý sa musí ďalej riediť s 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú manipuláciu a likvidáciu antineoplastických látok.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientov bez predchádzajúcej liečby je 150 až 200 mg/m2, ktorá sa podáva intravenózne každých 6 týždňov.
Czech: Co přípravek Carmustine Obvius obsahuje - Léčivou látkou je carmustinum.
Slovak: Obvius obsahuje - Liečivo je karmustín.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Czech: < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o tom, aby používali primerané antikoncepčné prostriedky počas liečby karmustínom a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Czech: Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má podávať počas - hodín a podávanie sa má dokončiť do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Bezvodý ethanol.
Slovak: Etanol, bezvodý.
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
Slovak: Ako používať Carmustine Obvius Carmustine
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Slovak: Rozpustite 100 mg v prášku karmustínu na infúzny koncentrát v 3 ml dodaného sterilného chladeného etanolového rozpúšťadla v primárnom obale (hnedá sklenená injekčná liekovka).
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
Slovak: Funkcia pečene, obličiek a pľúc sa má počas liečby pravidelne kontrolovať a monitorovať (pozri časť 4.8).
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Slovak: Infúzia má trvať aspoň jednu hodinu, v opačnom prípade to vedie k páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe týmto liekom.
Czech: V dávkách odpovídajících lidské je karmustin embryotoxický pro krysy a králíky a teratogenní pro krysy.
Slovak: V dávkach zodpovedajúcich dávkam u ľudí bol karmustín embryotoxický a teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov.
Czech: Trombocyty/mm3
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Slovak: Prášok karmustín na infúzny koncentrát neobsahuje konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Slovak: Obvius nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, deriváty nitrózomočoviny, ATC kód: L01AD01
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Slovak: Nasledujúca schéma je navrhnutá ako návod na úpravu dávkovania:
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
Slovak: Percento predchádzajúcej dávky,
Czech: Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 100 mg
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
Slovak: Poruchy oka veľmi časté očná toxicita, prechodné sčervenanie spojiviek a rozmazané videnie kvôli krvácaniu sietnice
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Slovak: Jedno balenie lieku Carmustine Obvius obsahuje jednu injekčnú liekovku so 100 mg prášku a jednu ampulku s 3 ml rozpúšťadla.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro rozpouštění
Slovak: Len na rozpúšťanie
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Slovak: Výsledný infúzny roztok pripravený na použitie sa má okamžite podať intravenóznym kvapkaním počas jednej až dvoch hodín a má sa zabezpečiť ochrana pred svetlom.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú likvidáciu antineoplastických látok.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Slovak: Pred pridaním sterilnej vody na injekcie sa karmustín musí v etanole úplne rozpustiť.
Czech: - neplodnost,
Slovak: - Hnačka,
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Carmustine
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Slovak: nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastázy v mozgu, sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Czech: stomatitida.
Slovak: stomatitída
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
Slovak: Obvius vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté myelosupresia časté anémia
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
Slovak: - Svalová bolesť, - Záchvaty (kŕče) vrátane epileptických stavov, - Poškodenie tkaniva v dôsledku úniku v injekčnej oblasti, - Neplodnosť.