FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Finnish: Plasebo N = 106-109*
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä LIFMIORia pitää käyttää.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met LIFMIOR op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Finnish: Potilaiden infektiostatus tulee arvioida ennen LIFMIOR-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että LIFMIORin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Finnish: ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie LIFMIOR en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: LIFMIORin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met LIFMIOR vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia sekä fertiliteettiä ja postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja ei LIFMIORilla tehty, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
Finnish: LIFMIOR + Metotreksaatti (n = 231)
Dutch: Als u meer LIFMIOR heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Finnish: Jos olet käyttänyt LIFMIORia enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met LIFMIOR werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% vs. 9%).
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
Dutch: Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie afbeelding 10).
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso kuva 10).
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Finnish: LIFMIORin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), LIFMIOR voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Dutch: Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot, ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen infektio tai paikallisia infektioita.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van LIFMIOR en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän LIFMIORin käyttöön.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidenties in deze klinische trials waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut tiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan LIFMIOR-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met LIFMIOR behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei LIFMIOR-ryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van LIFMIOR.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia LIFMIORin käytön lopettamisen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodiek huidonderzoek te verrichten bij alle patiënten, in het bijzonder bij hen die een verhoogd risico hebben op huidkanker.
Finnish: Määräaikaisia ihotarkastuksia suositellaan kaikille potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met LIFMIOR te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko LIFMIOR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Finnish: LIFMIOR- hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan aina 24 viikkoon asti.
Dutch: LIFMIOR dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Finnish: LIFMIOR on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met LIFMIOR.
Finnish: • Tuberkuloosi: LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloositapauksia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen LIFMIOR-hoidon aloittamista.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 oli tilastollisesti merkitsevästi parempi LIFMIORilla kuin plasebolla suurimmassa osassa terveyteen liittyvistä elämänlaatuarvioinneista ja fyysisen toimintakyvyn arvioinneista mukaan lukien BASFI (BASFI eli Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D kokonaisindeksi ja SF-36 mittarin fyysisen toimintakyvyn komponentti.
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. kuva 6).
Dutch: De veiligheid van LIFMIOR op lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
Finnish: LIFMIORin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden sairautta muuntavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata LIFMIOR-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli niiden potilaiden osuudet, joilla tauti ei edennyt, vastaavasti 78 %, 70 % ja 61 %.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen antilichaamvorming en klinisch effect of bijwerkingen.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei näytä olevan korrelaatiota.
Dutch: LIFMIOR werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Finnish: LIFMIOR vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Dutch: Melanoom en niet-melanoma huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten LIFMIOR) hoidetuilla potilailla.
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met LIFMIOR en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met LIFMIOR behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa aikuispotilaita hoidettiin samanaikaisesti LIFMIORilla ja anakinralla, havaittiin vakavien infektioiden suurempi esiintyvyys kuin pelkällä LIFMIOR-hoidolla, ja 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 / mm
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokken polysacharidevaccin in week 4.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg LIFMIOR was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, oli 25 mg LIFMIORia saaneiden potilaiden osalta samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja säilyi 24 kuukauden ajan.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Finnish: • Ruiskua ja neuloja EI saa käyttää uudelleen.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met LIFMIOR werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat LIFMIOR een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai LIFMIORia standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, LIFMIORia ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Finnish: Siten LIFMIORin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty tuote tulee käyttää välittömästi mikrobiologisista syistä.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Finnish: LIFMIORia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies over hoe LIFMIOR bewaard moet worden.
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten LIFMIORia säilytetään.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van LIFMIOR samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa LIFMIORia glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiini), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die LIFMIOR kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen LIFMIOR kregen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa useimmat LIFMIORia saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B-soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet LIFMIORia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat LIFMIORia.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met LIFMIOR onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, LIFMIOR-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Finnish: Vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita on ilmoitettu LIFMIORin käytön aikana; raportoituihin patogeeneihin kuuluvat bakteerit, mykobakteerit (mukaan lukien tuberkuloosi), virukset sekä sienet.
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna plaseboon
Dutch: Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief invaliditeit, vitaliteit, mentale gezondheid, algemene gezondheidstoestand en subdomeinen van artritisgerelateerde gezondheidstoestand werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
Finnish: Toimintakykyarvio-kysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Dutch: Onder patiënten die LIFMIOR kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaville potilaille kliininen vaste ilmaantui yleensä 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja se tapahtui lähes aina kolmen kuukauden sisällä.
Dutch: Dit doet u door de rand van het witte dopje vast te pakken en met de andere hand het uiteinde van het witte dopje vast te pakken en het naar boven en beneden te buigen totdat het afbreekt (zie afbeelding 6).
Finnish: Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös, kunnes se katkeaa (katso kuva 6).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met LIFMIOR vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met LIFMIOR een respons laten zien.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu LIFMIORhoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa LIFMIOR-hoidon alkamisesta.
Dutch: U mag de pen nu van uw huid halen (zie afbeelding 7).
Finnish: Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. kuva 7).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 6 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Dutch: Behandeling met 25 mg LIFMIOR resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
Finnish: LIFMIOR 25 mg annoksella annettu hoito sai aikaan merkittävää paranemista 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalin HAQ-arvon (< 0,5).
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Finnish: VUOSITTAINEN MUUTOS (SE) LÄHTÖTILANTEESTA ILMAISTUNA "TOTAL SHARP SCORE" -LUKUNA Plasebo
Dutch: Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 8).
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso kuva 8).
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met LIFMIOR na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die LIFMIOR kregen zonder onderbreking van de therapie.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan LIFMIOR-hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu LIFMIOR-hoito.
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met LIFMIOR na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: LIFMIOR 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 LIFMIOR versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Finnish: ACR 20- ja 50 -vasteet olivat suuremmat LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: LIFMIOR 62 % ja 59 %, plasebo 23 % ja 11 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: LIFMIOR 41 % ja 40 %, plasebo 8 % ja 5 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p < 0,01 LIFMIOR vs. plasebo kaikissa ajankohdissa sekä ACR 20- että ACR 50 -vasteiden osalta).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan tot 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja plaseboa saaneiden potilaiden seuranta-aika lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de LIFMIOR-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Finnish: Röntgenologinen progressio 12 kuukauden kohdalla oli merkitsevästi vähäisempää LIFMIORryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin jompaakumpaa yksittäishoitoa saaneilla röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat LIFMIORin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Dutch: De frequentie en ernst van de infecties was vergelijkbaar bij 58 patiënten die de 12 maanden durende open-label extensietherapie afgerond hadden.
Finnish: Infektioiden esiintymistiheys ja vakavuusaste oli samanlainen 58:lla potilaalla, jotka olivat mukana 12 kuukautta kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, LIFMIOR-hoitoa ei saa aloittaa.
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de LIFMIOR-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
Finnish: • Poista LIFMIOR-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso kuva 1).
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien LIFMIOR wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Finnish: Huolellista riski/hyöty-, mukaan lukien neurologista, arviota suositellaan määrättäessä LIFMIORia potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Finnish: Dermatomyosiit in oireiden paheneminen
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Finnish: LIFMIORin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Dutch: LIFMIOR mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Finnish: LIFMIORia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Dutch: Aan met LIFMIOR behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Dutch: Meng de LIFMIOR-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä sekoita LIFMIOR-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.