FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от назален кортикостероид или назален деконгестант в деня на приложението, трябва да бъдат посъветвани да не прилагат тези лекарства в рамките на 1 час преди приложението на Spravato.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Bulgarian: Възстановяването на допаминергичната невротрансмисия в мозъчните региони, участващи във възнаграждението и мотивацията, и пониженото стимулиране на мозъчните региони, засегнати при анхедония, може да допринася за бързия отговор.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou esketamínu v ľudských pečeňových mikrozómoch je N-demetylácia za tvorby noresketamínu.
Bulgarian: Основният метаболитен път на ескетамин в човешките чернодробни микрозоми е чрез N-деметилиране до образуване на норескетамин.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky týkajúce sa zdravotného stavu pacienta v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.
Bulgarian: Генотоксични ефекти с ескетамин са наблюдавани при скрининг с in vitro микроядрен тест при наличие на метаболитно активиране.
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Bulgarian: Да вдиша през носа, докато натиска буталото докрай, докато спре.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение необичайно усещане, усещане за опиянение, усещане за промяна на телесната температура
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku má zahŕňať zodpovedajúci odkaz na bezpečnosť pacienta a zdôrazniť, že:
Bulgarian: o Ръководство за медицински специалисти, с основни точки, отнасящи се до рисковете от преходни дисоциативни разстройства и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане, трябва да разглежда адекватно и безопасността на пациента и да подчертава, че:
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť 84 mg esketamínu podaného vo forme nosovej aerodisperzie je približne 48
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на 84 mg ескетамин, приложен като спрей за нос, е приблизително 48%.
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Spravato повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Slovak: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato.
Slovak: Účinok esketamínu na iné lieky
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Slovak: Približne
Bulgarian: Около
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Slovak: Možnosť, že esketamín má neurotoxické účinky na vývin plodov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго хиперакузис, тинитус
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ескетамин не са наблюдавани случаи на интерстициален цистит, обаче е наблюдавана по-висока честота на симптоми от страна на долните пикочни пътища (полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране, никтурия и цистит) при пациентите, лекувани с ескетамин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Slovak: Príručka pre pacientov zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Slovak: 1: 56 mg
Bulgarian: Начална доза ден 1: 56 mg
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Slovak: Pacienti majú dostať tento EM:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Bulgarian: ● Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин, фенелзин).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa nachádza v jednorazovom aplikátore s nosovou aerodisperziou.
Bulgarian: Това лекарство е прозрачен, безцветен разтвор, доставено в устройство със спрей за нос за еднократна употреба.
Slovak: Ako uchovávať Spravato
Bulgarian: Как да съхранявате Spravato
Slovak: Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст началната доза на Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, вижте Таблица 2 по-горе).
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Bulgarian: След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP").
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
Slovak: Všetci pacienti musia byť po podaní SPRAVATA primerane sledovaní, až kým nebudú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie;
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spravato спрей за нос са изследвани в пет клинични проучвания фаза 3 при възрастни пациенти (18 до 86 години) с резистентна на лечение депресия (РЛД), които отговарят на DSM-5 критерии за голямо депресивно разстройство и не са се повлияли от най-малко две лечения с перорални антидепресанти
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Bulgarian: Кетамин, рацемичната смес на аркетамин и ескетамин, е лекарствен продукт, за който има съобщения за злоупотреба.
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Slovak: Ako používať Spravato
Bulgarian: Как да използвате Spravato
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Slovak: Spravata sa má krvný tlak znova vyhodnotiť približne po 40 minútach a následne podľa klinického posúdenia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация (вж. точка 4.4).
Slovak: ● Pacienti, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje vážne riziko (pozri časť 4.8):
Bulgarian: ● Пациенти, при които повишението на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.8):
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане сухота в устата, орална хипоестезия хиперсекреция на слюнка
Slovak: Požiadavkách na dohľad a pozorovanie pacienta zdravotníckym pracovníkom po podaní dávky, až kým zdravotnícky pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilný a schopný opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval;
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
Bulgarian: Преди предписване на Spravato пациентите с други сърдечносъдови и мозъчносъдови заболявания трябва да бъдат оценени внимателно, за да се определи дали потенциалните ползи от Spravato надхвърлят рисковете.
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
Slovak: Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако получите болка в гърдите, недостиг на въздух, внезапно силно главоболие, промяна в зрението или гърчове (припадъци) след употребата на това лекарство.
Slovak: ● svrbenie nosa
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Slovak: Pacientom, ktorí boli priamo zaradení, sa podávalo Spravato (56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne) plus perorálne AD v 4-týždňovej indukčnej fáze otvorenej liečby.
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Slovak: ● podráždenosť
Bulgarian: ● раздразнителност
Slovak: Stabilní respondéri
Bulgarian: Стабилни респондери
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Spravato плюс перорални антидепресанти в клиничните изпитвания, повишението на систоличното и диастоличното кръвно налягане (СКН и ДКН) във времето е около 7 до 9 mmHg за СКН и 4 до 6 mmHg за ДКН 40 минути след приложението и 2 до 5 mmHg за СКН и 1 до 3 mmHg за ДКН 1,5 часа след приложението (вж. точка 4.4).
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Slovak: Príznaky týkajúce sa močových ciest
Bulgarian: Симптоми на пикочните пътища
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
Slovak: ● svalové triašky
Bulgarian: ● треперене на мускулите
Slovak: ● rozmazané videnie
Bulgarian: ● замъглено зрение
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
Slovak: Pacient si nemá fúkať nos.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Slovak: ● nadmerné potenie
Bulgarian: ● прекомерно изпотяване
Slovak: ● abnormálny pocit
Bulgarian: ● необичайно усещане