FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα τη entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen onder de 0,5 mg is er mogelijk een drank beschikbaar.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό, υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για δόσεις κάτω των 0,5 mg μπορεί να υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα.
Dutch: • Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Entecavir Mylan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBVonbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxil fumuraat).
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Dutch: 9 e
Greek: 9 ε
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie ≤ 2) b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling ondergingen.
Greek: Η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Dutch: 2 e
Greek: 2 ε
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Dutch: 1 e
Greek: 1 ε
Dutch: creatinineklaring (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ
Dutch: ETVr substituties (naast LVDr substituties rtM204V/I ± rtL180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr (επιπλέον των υποκαταστάσεων LVDr rtM204V/I ± rtL180M) παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη σε προϊόντα απομόνωσης από 10/187 (5%) ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, που έλαβαν entecavir και παρατηρήθηκαν για αντοχή, υποδεικνύοντας ότι προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη είναι δυνατό να επιλέξει αυτές τις ανθεκτικές υποκαταστάσεις και ότι υπάρχουν σε χαμηλή συχνότητα πριν τη θεραπεία με entecavir.
Dutch: 13 e
Greek: 13 ε
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR)γ Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Greek: Ιστολογική βελτίωσηβ Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium folie blisterverpakking die 30 filmomhulde tabletten bevat.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Voor patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Dutch: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies bij 48 weken waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAgseroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBsseroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Greek: • Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≤ 4 en ≤ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≤ 4 και ≤ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Dutch: ALAT (≥ 1 x ULN)b
Greek: ALT (≥ 1 X ULN)β
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg-seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Greek: • Σε HBeAg αρνητικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα HAART Η μελέτη 038 περιελάμβανε 67 HBeAg θετικούς και 1 HBeAg αρνητικό ασθενή με συνοδό λοίμωξη HIV.
Dutch: ALAT-spiegels ≤ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside-naïeve HBeAgpositieve patiënten.
Greek: φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≥ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Dutch: Bij patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων.
Dutch: De blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Greek: Η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες της μιας δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir Mylan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALAT-spiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχικά κατετάγησαν στη θεραπεία με entecavir, η μείωση του HBV DNA στις 48 εβδομάδες ήταν4,20 log10 αντίγραφα/ml, η ομαλοποίηση της ALT παρουσιάσθηκε στο 37% των ασθενών με μη φυσιολογική ALT κατά την έναρξη και κανένας από τους ασθενείς δεν πέτυχε ορομετατροπή HBeAg.
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Greek: συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Dutch: High density polyethyelene (HDPE) flesverpakking voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting die 30 of 90 filmomhulde tabletten bevat.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan ≤ 26 keer de menselijke dosis.
Greek: Μεταβολές όρχεων (εκφύλιση σπερματικών σωληναρίων) ήταν έκδηλες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους σε εκθέσεις ≤ 26 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten entecavir GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία entecavir ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags n
Greek: LVD 100 mg μία φορά την ημέρα n
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen eenmaal daags de 0,5 mg tablet nemen of er kan een entecavir drank beschikbaar zijn.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να παίρνουν entecavir από του στόματος το δισκίο 0,5 mg ή προτείνεται entecavir πόσιμο διάλυμα.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV. Borstvoeding
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις για να αποτρέψουν την μετάδοση του HBV στο νεογέννητο.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml μέσω PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Dutch: Na levertransplantatie
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος
Dutch: Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, 'Entacavir Mylan bevat lactose'), magnesiumstearaat.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2, «Το Entacavir Mylan περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudine therapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rollover onderzoek.
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 ασθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: 0,05 mg eenmaal daags* OF 0,5 mg iedere 5-7 dagen
Greek: 0,05 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≤ 21 keer die bij de mens.
Greek: Επίπεδα χωρίς επίδραση στην εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα από τη χορήγηση entecavir σε εγκυμονούντες αρουραίους και κουνέλια, ήταν αντίστοιχα με εκθέσεις ≤ 21 φορές αυτής σε ανθρώπους.
Dutch: De onderstaande tabel toont de resultaten na 48 weken.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον πίνακα.
Dutch: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reverse- transcriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel, betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνιση 23-24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη >2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki -waarden van 18 tot 40 µM.
Greek: Η entecavirTP είναι ένας ασθενής αναστολέας των κυτταρικών πολυμερασών α, β και δ του DNA με τιμές Ki από
Dutch: Tijdens de behandeling met Entecavir Mylan dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Mylan.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
Dutch: Nucleoside-naïef HBeAg-positief (studie 022)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 022)
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal daags
Greek: ETV 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Greek: Adefovir Dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≥ 1 keer ULN).
Greek: Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
Greek: Το Entecavir Mylan θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Dutch: Kern van de tablet:
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Greek: Μειώσεις του HIV RNA έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν μονοθεραπεία entecavir χωρίς HAART.
Dutch: Bilirubine (≥ 1 x ULN)b
Greek: Χολερυθρίνη (≥ 1 X ULN)β
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Greek: Επίπεδα αλβουμίνης < 2,5 g/dl εμφανίσθηκαν στο < 1% των ασθενών, επίπεδα αμυλάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 2%, επίπεδα λιπάσης > 3 φορές από την έναρξη στο 11% και αιμοπετάλια< 50.000/mm3 στο < 1%.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: δισκίο 30 δισκία 90 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg αρνητικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Greek: Το Entecavir Mylan διατίθεται μόνο σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 0,5 και 1 mg. Για τους ασθενείς που δεν δύνανται να καταπιούν δισκία ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, ενδέχεται να διατίθενται άλλα προϊόντα που να περιέχουν entecavir, με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
Dutch: In steady-state wordt ongeveer 75% van de dosis in ongewijzigde vorm in de urine teruggevonden.
Greek: Η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.