FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa biktegravir alebo tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Slovak: Pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Biktarvy, je potrebné dôkladne monitorovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
English: No virologic data at Week 48 window
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Slovak: Liečbu Biktarvy sa neodporúča začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 30 ml/min, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania Biktarvy v tejto populácii (pozri časť 5.2).
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Slovak: vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
English: • If you have hepatitis B infection.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky ako je Biktarvy sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
English: • abnormal dreams
Slovak: • neobvyklé sny
English: There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV).
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Slovak: Trinásť percent dávky sa získalo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Slovak: Azitromycín Klaritromycín
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
English: Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Slovak: Alebo môžete užiť Biktarvy s jedlom aspoň 2 hodiny po ich užití.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
Slovak: Po začatí užívania Biktarvy sledujte:
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím jednorazovej dávky biktegraviru 75 mg.
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Slovak: Polyvinylalhohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μmol/l.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča z dôvodu očakávaného zníženia tenofovir-alafenamidu.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa kompletná dávka emtricitabínu získala v moči (približne 86 %) a stolici (približne 14
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Biktarvy, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znova začnete užívať tablety Biktarvy.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Slovak: Biktarvy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: What Biktarvy looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia
English: If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Slovak: Ak predsa chcete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Slovak: U pacientov s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo medzi 631.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a vonkajšie škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nemá sa prehltnúť.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z dlhodobej expozície nízkym hladinám tenofoviru v dôsledku podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Slovak: V oddelenej štúdii mali miestne cielené mutanty s G118R a T97A+G118R 3,4- a 2,8-násobne zníženú citlivosť na biktegravir, v uvedenom poradí.
English: If you forget to take Biktarvy
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
English: 5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Slovak: Počas užívania Biktarvy sa u vás môžu naďalej rozvíjať infekcie alebo iné choroby súvisiace s infekciou HIV.
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť z dôvodu potenciálneho účinku týchto látok na zložku biktegravir v Biktarvy.
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Slovak: Biktegravir vykazoval rovnakú antivírusovú aktivitu proti 5 nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI)-rezistentným, 3 NRTI-rezistentným a 4 inhibítorom proteázy (PI)-rezistentným HIV-1 mutantným klonom v porovnaní s kmeňom divého typu.
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
English: Biktarvy contains three active substances:
Slovak: Biktarvy obsahuje tri liečivá:
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
English: Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Slovak: Pri skríningu užívalo 15 % pacientov abakavir/lamivudín plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom) a 85 % pacientov užívalo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát plus atazanavir alebo darunavir (posilnené buď kobicistátom alebo ritonavirom).
English: Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Slovak: Hoci sa pri užívaní Biktarvy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Biktarvy vyskytnú problémy s obličkami.
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Slovak: Výsledkom súbežného podávania Biktarvy s metformínom ako substrátom OCT2 a MATE1 nebolo klinicky významné zvýšenie expozície metformínu.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
Slovak: Cyklosporín (IV alebo perorálne použitie)
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje menej významnú dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej než 1 % dávky.
English: The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Slovak: Použitie Biktarvy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Slovak: b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. týždňa; pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu pre nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
English: If you do miss a dose:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
English: Adults: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 46 rokov (rozsah od 20 do 79 rokov), 83 % boli muži, 66 % boli belosi a 26 % boli černosi.
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Slovak: Vysadenie Biktarvy môže závažne ovplyvniť účinnosť liečby v budúcnosti.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky Biktarvy (pozri časť 5.2).
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Slovak: Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, ktorý je účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Slovak: Biktarvy sa môže podávať súbežne so substrátmi OCT2 a MATE1.
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Slovak: Biktegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), ktorý sa viaže na aktívne miesto integrázy a blokuje fázu prenosu reťazcov pri integrácii retrovírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
English: Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Slovak: Ukončenie liečby Biktarvy u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Slovak: U potomstva samíc potkanov a králikov, ktoré boli počas gravidity liečené biktegravirom, sa nepozorovali toxikologicky významné účinky na parametre vývinu.
English: The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
Slovak: In vitro pomer koncentrácie biktegraviru v ľudskej krvi k plazme bol 0,64.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR20
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná úprava dávky.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Slovak: Toxicita pre kosti sa pozorovala ako znížená minerálna hustota kostí u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyridsaťtrikrát vyšších než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.