FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
English: What was Rasival expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Dutch: EMA/584655/2010
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Daliresp onder deze condities.
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
English: Daliresp will not help you in this situation.
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Dutch: Het is belangrijk dat u Daliresp blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Dutch: Dus Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en post-marketing ervaring.
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daliresp bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Dutch: Stop met het innemen van Daliresp in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daliresp ontvangen.
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
English: Daliresp tablets contain lactose.
Dutch: Daliresp tabletten bevatten lactose.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Dutch: Het effect van Daliresp kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Dutch: Daliresp is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Dutch: Rescuemedicatie Daliresp is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat het middle op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Dutch: Daliresp kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD, zoals inhalatie of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Dutch: Daliresp dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Dutch: - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
English: Daliresp contains Lactose
Dutch: Daliresp bevat lactose
English: Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Dutch: Interactiestudies met de CYP1A2/3A4-inhibitor enoxacin en de CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors cimetidine en fluvoxamine resulteerden in stijgingen van de totale PDE4-remmende activiteit met respectievelijk, 25%, 47% en 59%.
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Dutch: Deze bevindingen bestaan voornamelijk uit gastro-intestinale bevindingen (i.e. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (i.e. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechtse atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Daliresp te stoppen.
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Dutch: Daliresp is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daliresp.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, maagpijn en hoofdpijn ervaren tijdens de eerste weken van de behandeling met Daliresp.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daliresp, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Dutch: Zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide hebben een intrinsiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remmend effect.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Dutch: Daliresp bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine(zie rubriek 4.5).
English: Daliresp 500 micrograms
Dutch: Daliresp 500 microgram
English: Daliresp is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Dutch: Daliresp wordt niet aangeraden als u een of meer van de volgende ziekten hebt: - ernstige immunologische ziekten (ernstige aandoeningen met betrekking tot het afweersysteem)
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk “D”.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ditb geneesmiddel gebruikt.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
English: Frequency System Organ Class
Dutch: Systeem Orgaanklasse
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten metHIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Dutch: De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
English: Analysis
Dutch: Analyse model
English: What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
English: If you stop taking Daliresp
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten roflumilast
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten Roflumilast
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
English: It was to be available as a solution for injection.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.