FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird Xigduo zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Italian: Quando Xigduo è aggiunto all'insulina o a un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico può dover abbassare la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
German: Xigduo kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Italian: Xigduo può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
German: • Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins in den Nieren, des sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporters 2 (SGLT2).
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
German: Übersicht über Xigduo und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Xigduo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che pure agiscono bloccando SGLT2.
German: • Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (das Herz und die Lunge funktionieren nicht so gut, wie sie sollten), ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock;
Italian: • pazienti con malattie in grado di causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti corporei), quali insufficienza cardiaca o respiratoria (affezioni nelle quali il cuore e i polmoni non funzionano come dovrebbero), postumi da recente attacco cardiaco o shock;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoff) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xigduo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
German: Xigduo ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Italian: Xigduo è disponibile sotto forma di compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
German: • Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Italian: • pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevati livelli ematici di acidi detti "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Xigduo eingenommen haben.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che i pazienti assumano una dose giornaliera complessiva pari a 10 mg di dapagliflozin e una dose di metformina uguale (o quasi immutata) a quella che stavano già assumendo prima di passare a Xigduo.
German: • allein angewendet, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
Italian: • in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina;
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi riduce il glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Italian: Ne conseguono livelli elevati di glucosio nel sangue.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Italian: Contiene i principi attivi dapagliflozin e metformina.
German: Xigduo ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Italian: Xigduo è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten, und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das Diabetes-Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che dosi diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più del placebo associato a dosi comparabili di metformina; inoltre, l'associazione di dapagliflozin e metformina era perlomeno altrettanto efficace del medicinale antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) nel ridurre i livelli di HbA1c.
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Italian: In uno studio principale, in cui dapagliflozin è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (la stessa associazione in Xigduo), dopo 16 settimane dapagliflozin aveva diminuito i livelli di HbA1c di 0,65 punti percentuali, rispetto ai 0,30 punti percentuali osservati nel gruppo cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) e metformina.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Italian: Altri due studi hanno evidenziato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane riduceva ulteriormente i livelli di HbA1c: rispetto all'associazione di placebo e metformina, quella di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,40 punti percentuali in più se associata a sitagliptina, e di 0,61 punti percentuali in più di placebo e metformina se associata a insulina.
German: Eine sechste Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Italian: Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto a quelli che assumevano placebo e metformina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigduo, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Xigduo angewendet?
Italian: Come si usa Xigduo?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 28 Settembre 2018
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Italian: Questo può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen: Sehr häufig
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Molto comune
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Italian: I risultati degli endpoints primario e secondario sono illustrati nella Figura 2.
German: Für die Diabetesbehandlung:
Italian: Per trattare il diabete:
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Italian: La dose iniziale è al massimo metà della dose massima.
German: KI=Konfidenzintervall
Italian: CI= intervallo di confidenza.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.
Italian: Se possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
German: Xigduo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Italian: Xigduo non deve essere usato per trattare questa condizione medica.
German: • Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kontrolliert werden kann.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xigduo einnehmen sowie während der Behandlung:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xigduo, e durante il trattamento:
German: Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2 - 3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Italian: La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.
Italian: • Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattemento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, e endpoints secondari.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4;
German: Es ist wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
German: Die Überlegenheit von Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde für MACE nicht gezeigt (p=0,172).
Italian: La superiortà di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACEI/ARB.
German: p-Wert <0,0001.
Italian: Valore di p < 0,0001.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels haben, nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder einen sehr zuckerhaltigen Imbiss zu sich oder trinken Sie Fruchtsaft.
Italian: Se ha sintomi relativi a bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi delle zollette di zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri o beva un succo di frutta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Xigduo sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Xigduo non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
German: • wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
German: Dapagliflozin Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT-2.
Italian: Dapagliflozin Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Xigduo abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Xigduo e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
German: • Wenn die Nierenfunktion dauerhaft unter eine GFR von 45 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: - Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Italian: I valori di p erano a due code.I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Italian: (IC 95%) Differenza rispetto a metformina c
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff (43 %).
Italian: Molti dei pazienti (98%) utilizzavano uno o più medicinali per il diabete al baseline, inclusa metformina (82%), insulina (41%) e sulfonilurea (43%).
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität stellen einen integralen Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione di comorbidità e mortalità cardiovascolari sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se dapaglifozin passa nel latte materno.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l'anno.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
German: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder Insulin)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)
German: • wenn Sie Kortikosteroide anwenden (eingesetzt zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis), die eingenommen oder als Injektion oder zur Inhalation gegeben werden.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati;
German: Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Italian: Metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
German: 8.582 Patienten wurden auf Dapagliflozin 10 mg und 8.578 auf Placebo randomisiert und über einen Median von 4,2 Jahren beobachtet.
Italian: 8,582 pazienti sono stati randomizzati dapagliflozin 10 mg e 8,578 a placebo, e sono stati seguiti per una media di 4.2 anni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xigduo vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion sein, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
German: Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung GFR ml/min
Italian: Dose in pazienti con compromissione renale GFR mL/min
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/L (250 mg/dL).
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: È raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finché la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wie Insulin.
Italian: • Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservata (può riguardare più di 1 persona su 10) - quando prende questo medicinale con una sulfanilurea o altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l' insulina.
German: Dies kann bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein.
Italian: Ciò può essere più marcata nei pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
German: Xigduo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Eine an sieben normalen, gesunden Probanden durchgeführte Studie ergab, dass Cimetidin, 400 mg zweimal täglich angewendet, die systemische Exposition (AUC) von Metformin um 50 % und die Cmax-Werte um 81 % erhöhte.
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
German: Die über die klinischen Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Genitalinfektionen.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state le infezioni genitali.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Italian: Figure 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
German: • Dehydratation: Verlust von zu viel Körperflüssigkeit, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Italian: • Disidratazione: perdita eccessiva di liquidi corporei, non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
Italian: Metformina è controindicata.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde bei Patienten mit und ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung sowie mit und ohne Herzinsuffizienz zu Studienbeginn beobachtet und war über die Hauptsubgruppen einschließlich Alter, Geschlecht, Nierenfunktion (eGFR) und Region hinweg konsistent.
Italian: Il beneficio del trattamento di dapagliflozin rispetto al placebo è stato osservato per i pazienti con o senza una patologia cardiovascolare accertata e con o senza insufficienza cardiaca al baseline, ed è stata consistente attraverso i diversi sottogruppi inclusi età, genere, funzionalità renale (eGFR) e regione.
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, così come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.