FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
Italian: • Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS)
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)
English: - The active substance is trabectedin.
Italian: • Il principio attivo è la trabectedina.
English: Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
Italian: Il trattamento con l'associazione dei medicinali si è tradotto in una diminuzione del rischio di progressione della malattia del 21% rispetto al trattamento con solo PLD (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
English: Shake the vial until complete dissolution.
Italian: Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa.
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues.
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
English: Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Italian: (Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).
English: • You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l'altro.
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aspartato amminotransferasi aumentata
English: Each carton contains one vial.
Italian: Ogni scatola contiene un solo flaconcino.
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Italian: Nelle analisi multivariate che comprendevano il PFI, l'effetto del trattamento relativo alla sopravvivenza complessiva è risultato statisticamente significativo a favore dell'associazione Yondelis+PLD rispetto al PLD da solo (tutte le pazienti selezionate: p = 0,0285; popolazione platinosensibile: p = 0,0319).
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
English: Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Yondelis viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della trabectedina è stato valutato in 15 pazienti oncologici con dosaggi da 0,58 a 1,3 mg/m2, somministrati mediante infusione con durata di 3 ore.
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH) e potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il foglio illustrativo.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Italian: Seguire le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei prodotti medicinali citotossici.
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
English: The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La media geometrica della dose normalizzata di esposizione alla trabectedina (AUC) era aumentata del 97% (90% IC: 20%, 222%) in 6 pazienti con compromissione epatica moderata (livelli sierici della bilirubina aumentati da 1,5 a 3 x ULN e aumento delle aminotransferasi (AST o ALT) < 8 x ULN) dopo somministrazione di una singola dose di trabectedina di 0,58 mg/m2 (n = 3) o 0,9 mg/m2 (n = 3) rispetto a 9 pazienti con funzionalità epatica normale dopo somministrazione di una singola dose di trabectedina di 1,3 mg/m2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Italian: Per i pazienti si consiglia di valutare un'eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
English: • You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
Italian: • Potrebbero manifestarsi forte dolore muscolare, rigidità e debolezza muscolare.
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Italian: Ogni 21 giorni è stata somministrata trabectedina sotto forma di infusione endovenosa della durata di 24 ore.
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
English: Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Italian: Per il sarcoma di Ewing e il NRSTS non è stata osservata alcuna risposta (RR: 0%; IC al 95%: 0% - 30,9%).
English: Skin hyperpigmentation*
Italian: Iperpigmentazione cutanea *
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Italian: L'analisi finale non ha evidenziato differenze significative, con un una mediana di follow-up della sopravvivenza 21,2 mesi, risultante in una mediana di 13,7 mesi (IC al 95%: 12,2, 16,0) nel braccio trabectedina e 13,1 mesi [IC al 95%: 9,1, 16,2] nel braccio dacarbazina.
English: Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Italian: La soluzione per infusione con Yondelis potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Italian: • Potrebbe avere dolori muscolari (mialgia).
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
English: Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
English: Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Italian: - Conta piastrinica ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal) - Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o la gamma glutamil transeptidasi (GGT, Gamma glutamyl transpeptidase), qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea).
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Italian: - Albumina ≥ 25 g/L - Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (monoterapia), creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
English: Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Italian: Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II [JapicCTI-121850], condotto su pazienti giapponesi con sarcoma associato a traslocazione (TRS), di cui le forme più comuni erano liposarcoma mixoide a cellule rotonde (n = 24), sarcoma sinoviale (n = 18), condrosarcoma mesenchimale (n = 6), sarcoma di Ewing extrascheletrico/PNET, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma alveolare e sarcoma a cellule chiare (n = 5 ognuno), ha reso disponibili ulteriori dati sull'efficacia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,25 mg trabectedina
English: Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Italian: Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone (vedere paragrafo 4.2).
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) per il lavaggio della linea può provocare la precipitazione della PLD (per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato alle pazienti in allattamento con latte materno.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
English: • Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS): casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali) (vedere paragrafo
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Italian: Complessivamente, 384 pazienti sono stati randomizzati al gruppo trabectedina [1,5 mg/m2 una volta ogni 3 settimane (q3wk 24-h)] e 193 pazienti al gruppo dacarbazina (1 g/m2 una volta ogni 3
English: In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
English: Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicità vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicità potrebbe aumentare.
English: Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Italian: Yondelis viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall'uso di altri medicinali o che non possono riceverli.
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Italian: • Se dovesse notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna).
English: • feel pain in your back and joints
Italian: • avere mal di schiena e dolore alle articolazioni
English: In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Italian: Nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (65% nel gruppo Yondelis+PLD e 63% nel gruppo PLD), la mediana della PFS è stata di 9,7 mesi nel gruppo Yondelis+PLD contro 7,2 mesi nel gruppo PLD in monoterapia (HR = 0,66, IC: 0,52 - 0,85).
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD.
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Italian: La bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si è risolta circa due settimane dopo questa.
English: Pulmonary embolism*
Italian: Embolia polmonare *
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale prima della ricostituzione e della diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Italian: L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Italian: In questo caso potrebbe manifestare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, malessere (nausea) o vomito.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Italian: Le donne in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un eventuale inizio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Yondelis 0.25 mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Yondelis 0,25 mg
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Italian: Nell'analisi finale, l'effetto dell'associazione Yondelis+PLD vs PLD da solo sulla sopravvivenza globale è stato più pronunciato nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (popolazione platino-sensibile: 27,0 vs 24,1 mesi, HR = 0,83, IC: 0,67 - 1,04) rispetto a quelle con un PFI < 6 mesi (popolazione platino-resistente: 14,2 vs 12,4 mesi, HR = 0,92, IC: 0,70 - 1,21).
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio.
English: For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m2 di superficie corporea.
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 1 mg di trabectedina.
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Italian: Dalla revisione oncologica indipendente è emerso che i pazienti con un intervallo libero da platino (Platinum-free interval - PFI) < 6 mesi (35% nel gruppo Yondelis+PLD e 37% nel gruppo PLD) presentavano dei tassi di PFS simili nei due gruppi, con un valore mediano di 3,7 mesi (HR = 0,89, IC: 0,67 - 1,20).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
English: How to use Yondelis
Italian: Come usare Yondelis
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Italian: Ogni flaconcino contenente 1 mg di trabectedina viene ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Italian: La sopravvivenza mediana per tipo istologico di tumore è stata 16,2 mesi (IC al 95%: 14,1 - 19,5) per i soggetti con leiomiosarcomi e liposarcomi e 8,4 mesi (IC al 95%: 7,1 - 10,7) per i soggetti con altri tipi di sarcoma.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Italian: Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Italian: Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds ratio p-value
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 0,25 mg di trabectedina.
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Italian: • Potrebbe notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti medicinali citotossici.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Italian: Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/mL di trabectedina.
English: Neutropenic infection Sepsis
Italian: Infezione neutropenica Sepsi
English: • bruise more easily
Italian: • presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente
English: Cardiac Dysfunction
Italian: Disfunzione cardiaca
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo a favore della trabectedina rispetto alla migliore terapia di supporto [HR = 0,07; IC al 95%: 0,03 - 0,16; p < 0,0001], con PFS mediana di 5,6 mesi [IC al 95%: 4,1 - 7,5] nel gruppo trabectedina e di 0,9 mesi nel gruppo BSC [IC al 95%: 0,7 - 1,0].
English: Yondelis 1 mg: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Italian: Yondelis 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Italian: Yondelis 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Italian: RR globale: 2,5%; IC al 95%: 0,1% - 13,2%.