FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane Revolade 25 mg tabletki powlekane Revolade 50 mg tabletki powlekane Revolade 75 mg tabletki powlekane
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W przypadku przedawkowania eltrombopagu liczba płytek krwi może się nadmiernie zwiększyć, co może prowadzić do powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv ülemääraselt suureneda, mille tagajärjel tekivad trombootilised/trombemboolsed tüsistused.
Polish: Dawkę eltrombopagu u poszczególnych pacjentów korygowano w czasie 6-miesięcznego okresu leczenia na podstawie liczby płytek krwi.
Estonian: Eltrombopaagi annust korrigeeriti 6-kuulise raviperioodi jooksul trombotsüütide arvu individuaalsete väärtuste alusel.
Polish: Ponadto, w zestawie znajduje się nakrętka (octan etylenowinylu / LDPE) z portem przystosowanym do połączenia ze strzykawką.
Estonian: Täiendavalt on kaasas keeratav kork (etüleenvinüülatsetaat / LDPE) koos süstla sisestamise avaga.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni vähenemist sai piirata manustades eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse 2 tundi enne suure kaltsiumisisaldusega eine söömist (keskmine AUC(0...) vähenes 20% ja keskmine Cmax 14%).
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
Polish: Liczba pacjentów przyjmujących leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w momencie rozpoczęcia badania (n) Liczba pacjentów, u których próbowano zmniejszyć/przerwać terapię otrzymywaną w momencie rozpoczęcia badania, n (%)
Estonian: Uuringueelselt ITP ravi saanud patsiendid (n) Patsiendid, kes püüdsid vähendada uuringueelse ravi annust või uuringueelse ravi lõpetada, n (%)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Revolade kasutamise kohta piiratud hulgal.
Polish: Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.
Estonian: Veenduge, et segamispudeli kaas on eemaldatud.
Polish: U pięciu z 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem stwierdzono incydenty zakrzepowo zatorowe przy liczbie płytek >200 000/µl.
Estonian: Viiel eltrombopaagiga ravitud patsiendil kuuest tekkis trombemboolne tüsistus trombotsüütide arvu >200 000/μl juures.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Estonian: Kui te ei kasuta seda 30 minuti jooksul pärast segamist, peate uue annuse valmis segama.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Estonian: Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane obejmowały niewielką wysypkę, przemijającą bradykardię, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT oraz zmęczenie.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów
Estonian: Suuhaavandid, hambavalu
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Estonian: • progresseeruv või
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych, podanie eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej skutkowało zwiększeniem pola AUC(0-) w osoczu o 22% w porównaniu z lekiem w postaci tabletek powlekanych.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus täiskasvanutel oli suukaudse suspensiooni plasma AUC(0-) 22% suurem võrreldes õhukese polümeerikattega tableti vormiga.
Polish: Ryzyko jest większe, jeśli leczenie eltrombopagiem zostanie przerwane u pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Estonian: See risk suureneb, kui ravi eltrombopaagiga lõpetatakse antikoagulantide või antitrombootiliste ravimite kasutamise ajal.
Polish: Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
Estonian: 45%-l patsientidest teatati ravivastusest mitme vererakutüübi osas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą tej samej strzykawki doustnej.
Estonian: • Sellesama suusüstlaga manustada patsiendile kogu segamispudeli sisu.
Polish: Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.
Estonian: ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka.
Polish: Podawanie eltrombopagu jednocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy i innymi produktami zawierającymi wielowartościowe kationy, takimi jak nabiał i suplementy mineralne, znacznie zmniejsza ekspozycję na eltrombopag (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos antatsiidide või teiste polüvalentseid katioone sisaldavate toodetega (nagu piimatooted ja mineraalainete preparaadid) väheneb oluliselt eltrombopaagi ekspositsioon (vt lõik 4.2).
Polish: >150 000/µl do 250 000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Polish: • Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.
Estonian: • Tõmmake süstla kolb alla, kuni süstal täitub ravimiga.
Polish: Badanie TRA100773B: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których uzyskano odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako zwiększenie liczby płytek krwi od wartości początkowej <30 000/l do wartości 50 000/l w dniu 43.; pacjentów, których wycofano z badania z powodu osiągnięcia liczby płytek krwi 200 000/l uznano za odpowiadających na leczenie; pacjentów, których wycofano z badania z jakiegokolwiek innego powodu uznano za nieodpowiadających na leczenie, niezależnie od liczby płytek krwi.
Estonian: TRA100773B: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravile reageerinute protsent, mida defineeriti kui ITP patsiente, kellel suurenes trombotsüütide arv 50 000/μl 43. päevaks algväärtusest <30 000/μl; ravile reageerinuteks loeti patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt trombotsüütide arvu >200 000/μl tõttu, muudel põhjustel uuringu katkestanud patsiendid loeti ravile mittereageerinuteks hoolimata trombotsüütide arvust.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do 7 tygodni.
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=44) või platseebot (n=21) 7 nädalat.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie rozpoczęto od dawki eltrombopagu 50 mg. Od dnia 29. do zakończenia leczenia 15-28% pacjentów otrzymujących eltrombopag przyjmowało dawkę ≤25 mg, a 29-53% pacjentów dawkę 75 mg.
Estonian: 29. päevast kuni ravi lõpuni said 15...28% eltrombopaagiga ravitud patsientidest säilitusannusena 25 mg ning 29...53% said 75 mg.
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Estonian: Eltrombopaagi plasma kontsentratsiooni-aja andmed, mis koguti III faasi uuringutesse TPL103922/ENABLE 1 ja TPL108390/ENABLE 2 kaasatud 590 HCV'ga patsiendilt, kombineeriti andmetega, mis saadi HCV'ga patsientidelt II faasi uuringust TPL102357 ja tervetelt täiskasvanud isikutelt populatsiooni farmakokineetika analüüsist.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego celem leczenia powinno być utrzymanie liczby płytek krwi na poziomie, który zapobiega ryzyku krwawienia, zwykle około 50 000/μl - 75 000/μl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal on eesmärk hoida trombotsüütide arv tasemel, millega hoitakse ära hemorraagiliste komplikatsioonide risk (50 000...75 000/µl).
Polish: Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
Estonian: Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk verejooksu või verevalumite tekkeks.
Polish: • ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
Estonian: • ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist)
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (62%) niż pacjentów otrzymujących placebo (32%) (iloraz szans: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Polish: Stymulatory receptora trombopoetyny są czynnikami wzrostu, które prowadzą do rozwoju i różnicowania komórek prekursorowych układu płytkotwórczego oraz do wytwarzania płytek krwi.
Estonian: TPO-R agonistid on kasvufaktorid, mis viivad trombopoeetiliste eellasrakkude ekspansiooni, diferentseerumise ja trombotsüütide produktsioonini.
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl mediana liczby płytek krwi nie osiągnęła poziomu docelowego (>50 000/l), mimo że w obydwu badaniach u 43% spośród tych pacjentów, u których stosowano eltrombopag, uzyskano odpowiedź po 6 tygodniach leczenia.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B ei saavutatud trombotsüütide arvu algväärtusega 15000/μl ITP patsientide alarühmas trombotsüütide keskmise arvu sihtväärtust (>50 000/μl), kuigi mõlemas uuringus reageeris ravile 43% eltrombopaagi saanud patsientidest pärast 6 ravinädalat.
Polish: ≥50 000/μl do ≤100 000/μl
Estonian: ≥50 000/µl kuni ≤100 000/µl
Polish: W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud kliinilises ITP uuringus täheldati ravi lõpetamise järgselt trombotsüütide arvu ajutist vähenemist algväärtusest madalamate tasemeteni vastavalt 8% ja 8% uuritavatest eltrombopaagi ja platseebo gruppides (vt lõik 4.4).
Polish: Pod wpływem leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez żadnych następstw.
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z SAA występują nieprawidłowości cytogenetyczne.
Estonian: Teadaolevalt esineb raske aplastilise aneemiaga patsientidel tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag
Estonian: Teiste ravimite toime eltrombopaagile
Polish: • zwiększenie stężenia albumin we krwi
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Polish: • obrzmienie naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku
Estonian: • söögitoru veresoonte turse ja verejooks
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks eltrombopaagi farmakokineetikale pärast ravimi korduvat manustamist kasutati populatsioonifarmakokineetilist analüüsi 28-l tervel täiskasvanul ja 714-l maksafunktsioonihäirega patsiendil (673 HVC-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti).
Polish: • przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
Estonian: • põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Estonian: Põhilised esmased tulemusnäitajad Efektiivsuse analüüsiks sobilikud patsiendid, n Patsiendid trombotsüütide arvuga 50 000/l pärast kuni 42 päeva kestnud ravi (võrreldes algväärtusega <30 000/l), n p-väärtus a
Polish: Niezmienionej substancji (eltrombopag) nie wykrywa się w moczu.
Estonian: Muutumatul kujul eltrombopaagi uriinis ei leidu.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były gorączka neutropeniczna i posocznica/zakażenie.
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia ja sepsis/infektsioon.
Polish: Do obu badań kwalifikowano pacjentów z liczbą płytek krwi <75 000/μl, ze stratyfikacją według liczby płytek krwi (<50 000/μl albo od ≥50 000/μl do <75 000/μl), stężenia RNA wirusa WZW C podczas oceny przesiewowej (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IUml) oraz genotypu wirusa WZW C (genotyp 2/3 albo genotyp 1/4/6).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati patsiendid, kellel trombotsüütide arv oli <75 000/µl ning nad jaotati gruppidesse vastavalt trombotsüütide arvule (<50 000/µl ja ≥50 000/µl kuni <75 000/µl), skriinides HCV RNA (<800 000 IU/ml ja ≥800 000 IU/ml), ja HCV genotüüpe (genotüüp 2/3, ja genotüüp 1/4/6).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie), w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do osiągnięcia poziomu docelowego.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Polish: Podczas leczenia eltrombopagiem należy regularnie kontrolować kliniczne parametry hematologiczne i parametry czynności wątroby oraz modyfikować dawkę eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Polish: Mediana wyjściowej liczby płytek krwi wynosiła 59 500/μl w obu grupach leczenia: liczba płytek krwi pozostawała w zakresie <20 000/μl, <50 000/μl oraz ≥50 000/μl u odpowiednio 0,8%, 28% i 72% rekrutowanych pacjentów.
Estonian: Algtaseme trombotsüütide arvu mediaan oli 59 500/µl mõlemas ravirühmas: 0,8%, 28% ja 72% uuringusse kaasatud patsientidest oli trombotsüütide arv vastavalt <20 000/µl, <50 000/µl ja ≥50 000/µl.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (n=288, populacja, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania) po dwóch tygodniach leczenia w celu przygotowania do procedur inwazyjnych u 6 spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby otrzymujących eltrombopag stwierdzono 7 incydentów zakrzepowo-zatorowych w obrębie układu żyły wrotnej oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo wystąpiły 3 incydenty zakrzepowo-zatorowe.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej w grupie 28 zdrowych ochotników, 673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C oraz 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii, w wieku od 19 do 74 roku życia.
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Polish: Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia.
Estonian: ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks.
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb eltrombopaagi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise tingimustes, näiteks määrates seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi.
Estonian: Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks.
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
Estonian: • pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali żadnej redukcji dawek leków przeciwwirusowych był większy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 27%).
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vajanud suurem proportsioon eltrombopaagiga ravitud patsiente mingisugust antiviraalse ravimi annuse vähendamist (45% vs 27%).
Polish: Magnezu stearynian Mannitol (E 421)
Estonian: Mannitool (E421)
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie.
Estonian: Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Polish: • Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Estonian: • Revoladet võib kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud madala vererakkude arvu raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę*.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 75 mg ööpäevas*.
Polish: Szacunkowe wartości AUC(0-) i Cmax eltrombopagu w osoczu u pacjentów pierwotną małopłytkowością immunologiczną przedstawiono poniżej (Tabela 8).
Estonian: Eltrombopaagi plasma AUC(0-) ja Cmax väärtused ITP patsientidel on toodud tabelis 8.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj około 50 000-75 000/μl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu kuni saavutatakse stabiilne trombotsüütide arv, normaalne on see vahemikus 50 000…75 000/µl.
Polish: Wpływ pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, tajwańskiego i koreańskiego) na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano przy użyciu populacyjnej analizy farmakokinetyki u 111 zdrowych osób dorosłych (31 osób pochodzenia azjatyckiego) i 88 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (18 osób pochodzenia azjatyckiego).
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
Polish: Lek Revolade a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Revolade
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Estonian: 30 pulbri kotikest
Polish: • Dawka 75 mg - 3 saszetki
Estonian: • 75 mg annus - 3 kotikest
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u sześciu spośród 143 (4%) dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przyjmujących eltrombopag (wszystkie w obrębie układu żyły wrotnej) oraz u 2 spośród 145 (1%) pacjentów z grupy placebo (jeden w obrębie układu żyły wrotnej i jeden zawał mięśnia sercowego).
Estonian: Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas.
Polish: Tabela 2 Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Estonian: Pärast ravimi valmis segamist, tuleb seda kohe kasutada, valmis segatud ravimit ei tohi üle 30 minuti toatemperatuuril säilitada.
Polish: Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel.
Polish: • swędzenie oczu
Estonian: • sügelevad silmad
Polish: ♦ U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu raz na dobę, należy rozważyć podawanie dawki 12,5 mg raz na dobę lub dawki 25 mg raz na dwie doby.
Estonian: ♦ Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi üks kord ööpäevas, tuleb kaaluda annust 12,5 mg üks kord ööpäevas või teise võimalusena annust 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti.