FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Swedish: Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.41 FÖR Oracea
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Swedish: Rapinyl med synonymer
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Swedish: Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Hungarian: Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.