FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
Italian: Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
Italian: L'emivita di Esperoct è stata 1,6 volte più lunga paragonata ai prodotti con fattore VIII non modificati negli adulti.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Italian: In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di 12 anni).
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct No use Esperoct:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Non usare Esperoct:
Spanish: Esperoct es para uso intravenoso.
Italian: Esperoct è per uso endovenoso.
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Italian: *Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Italian: Parametri farmacocinetici
Spanish: Por tanto, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X a factor X activado.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • picor (prurito)
Italian: • pizzicore (prurito)
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Italian: a Il recupero incrementale e il fattore VIII sono stati verificati 30 minuti post-somministrazione per i pazienti di 12 anni e oltre e 60 minuti post-somministrazione (primo campione) per i bambini al di sotto dei 12 anni.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
Italian: In 12 pazienti sopra i 18 anni di età, 1.126 sanguinamenti sono stati trattati tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento su richiesta con una dose media di trattamento di 38,1 UI/kg con un consumo medio annuale di 1457 UI/kg.
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Italian: Se usa un catetere dal quale è possibile iniettare i medicinali nel sangue (sistema di accesso venoso centrale), potrebbero svilupparsi infezioni o coaguli di sangue nel sito del catetere.
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio di evento cardiovascolare.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena [inyección intravenosa (IV)].
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Spanish: Esperoct fue eficaz en el mantenimiento de la hemostasia durante la cirugía mayor, con una tasa de éxito del 95,6% en todas las cirugías mayores realizadas (en 43 de 45 el efecto se calificó de "excelente" o "bueno").
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Spanish: Repetir cada 8 - 24 horas para mantener la actividad del factor VIII dentro del intervalo objetivo
Italian: Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Spanish: Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver Inhibidores del factor VIII).
Italian: Vi è stato un caso di anticorpi anti-farmaco persistenti concomitanti con il caso confermato di inibitori del fattore VIII (vedere inibitori del fattore VIII).
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C e che comporta sanguinamenti profusi in articolazioni, muscoli e organi interni, spontanei o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones o mareos (presión sanguínea baja)
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Spanish: Tabla 1 Guía para el tratamiento de episodios hemorrágicos con Esperoct Grado de la hemorragia Nivel de factor VIII necesario (UI/dl o % de la normalidad)a
Italian: Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct Gravità dell'emorragia Livello di fattore VIII necessario (UI/dL o % normale)a
Spanish: Un total de 55 de los 120 pacientes aptos decidieron ser aleatorizados (17 a la dosis cada 4 días y 38 a la dosis de 75 UI cada 7 días).
Italian: Un totale di 55 dei 120 pazienti idonei hanno scelto di essere randomizzati (17 per la somministrazione ogni 4 giorni e 38 ogni 7 giorni di 75 UI).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada para un adulto.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Italian: Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Spanish: Moderado
Italian: Moderata
Spanish: No hay indicios de un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores del factor VIII con el tratamiento de Esperoct en comparación con otros medicamentos de factor VIII.
Italian: Non vi sono indicazioni di un aumento del rischio di sviluppo di inibitori del fattore VIII con il trattamento di Esperoct rispetto ad altri prodotti di fattore VIII.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Italian: Esiste il rischio di sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Esperoct.
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Spanish: • inhibidores del factor VIII (anticuerpos) en pacientes tratados previamente con factor VIII.
Italian: • inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con il fattore VIII.
Spanish: Veinte de los 32 pacientes fueron negativos para los anticuerpos anti-PEG después de la administración de Esperoct.
Italian: Venti dei 32 pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di Esperoct.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)], la solución inyectable preparada contiene 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa pegol, eso es, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia senza germi.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nel flusso ematico del paziente.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Spanish: Los adolescentes (12 años de edad o más) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Italian: Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Italian: Questa dipende dal peso corporeo e se è usato per prevenire o per trattare un sanguinamento.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZE PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con Esperoct sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (fattore VIII ≤1%).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
Italian: • Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente
Spanish: Inyección de Esperoct a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Italian: Non interrompa l'uso di Esperoct senza aver prima consultato il medico.
Spanish: Los adultos/adolescentes que tuvieron una tasa de hemorragia baja de 0-2 episodios hemorrágicos durante los últimos 6 meses y que habían recibido al menos 50 dosis de Esperoct tuvieron la opción de ser aleatorizados a un tratamiento profiláctico cada 7 días (75 UI/kg cada 7 días) o cada 4 días (50 UI/kg cada 4 días).
Italian: Gli adulti/adolescenti che hanno avuto un tasso di sanguinamento basso di 0-2 episodi emorragici negli ultimi 6 mesi e hanno ricevuto almeno 50 dosi di Esperoct hanno avuto l'opzione di essere randomizzati per il trattamento profilattico ogni 7 giorni (75 UI/kg 7 giorni) o 4 giorni (50 UI/kg 4 giorni).
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Italian: La dose singola massima è di 75 UI / kg.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Spanish: La ABR para los pacientes asignados al azar fue 1,77 (0,59; 5,32) para el tratamiento cada 4 días y 3,57 (2,13; 6,00) para una profilaxis semanal.
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Spanish: • Se le vigilará detenidamente por si presenta desarrollo de inhibidores
Italian: • Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es necesario controlar la terapia de sustitución del factor VIII midiendo la actividad plasmática del factor VIII si es necesario.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué es Esperoct
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cos'è Esperoct
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
Italian: Esperoct è fornito in polvere.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
Spanish: golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Spanish: También necesita un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Italian: È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct Cómo usar Esperoct
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Come usare Esperoct
Spanish: Esperoct sustituye este factor VIII ausente o defectuoso y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Italian: Esperoct sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagularsi nel punto in cui si verifica il sanguinamento.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Italian: Una volta che il prodotto è stato portato fuori dal frigorifero, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Spanish: También pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Spanish: Utilizar siempre una técnica aséptica.
Italian: Utilizzare sempre in condizioni asettiche.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Italian: Non usare Esperoct se si manifesta una di condizioni sopra elencate.
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
Italian: Le categorie delle reazioni avverse presentate nella tabella 3 sono presentate in base alla classificazione sistemica organica (SOC e Livello Termine Preferito).