FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Accord is used first with radiotherapy and then on its own;
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Temozolomide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Accord.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Accord bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
English: Temozolomide Accord is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer”.
English: 1 Previously known as Temozolomide Hospira.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
English: Temozolomide Accord is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTICvé alakul.
English: The dose of Temozolomide Accord depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
English: Temozolomide Accord should be taken without food.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot étkezésen kívül kell bevenni.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
English: Treatment with Temozolomide Accord should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
English: Temozolomide Accord temozolomide
Hungarian: Temozolomide Accord1
English: Other information about Temozolomide Accord:
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
English: The Committee recommended that Temozolomide Accord be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Because Temozolomide Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
English: The active substance in Temozolomide Accord, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
English: Temozolomide Accord is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
English: Why has Temozolomide Accord been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Accord forgalomba hozatalát?
English: How is Temozolomide Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Accord-ot?
English: How does Temozolomide Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Accord?
English: How has Temozolomide Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Accord-ot?
English: What is Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord?
English: What is Temozolomide Accord used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Accord?
English: You may see a small air bubble, which is normal.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.
English: Do not use this medicine:
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
Hungarian: • ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
Hungarian: • ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Hungarian: Végpont (p-érték versus placebo)
English: • if you have tuberculosis.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő követéséről.
English: Cosentyx is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Hungarian: A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
Hungarian: A 24. heti adatokat az 6. táblázat mutatja.
English: Other medicines and Cosentyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
English: DAS28-CRP Week 16
Hungarian: DAS28-CRP 16.
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
English: Physical function and health-related quality of life
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre” randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Hungarian: Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Hungarian: Az elsődleges végpont az összes vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszreakció volt.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Hungarian: Közülük több mint 11 700 beteg kapott legalább egy évig szekukinumabot.
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Hungarian: A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
English: The preparation time from piercing the stopper until end of reconstitution takes 20 minutes on average and should not exceed 90 minutes.
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
English: Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
English: • if you have Crohn's disease.
Hungarian: • ha Önnek Crohn-betegsége van.
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
English: • if you have long-term or repeated infections.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
English: Do not use Cosentyx:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Hungarian: Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés” rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Hungarian: A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Hungarian: Még súlyosabb neutropenia esetekről nem számoltak be.
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
Hungarian: A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Possible serious infection - the signs may include:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Hungarian: • a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
English: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Hungarian: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index (psoriasisos terület és súlyossági index); DAS: Disease Activity Score (betegségaktivitási pontszám); BSA: Body Surface Area (testfelszín terület)
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
English: The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years have not yet been established.
Hungarian: A Cosentyx biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
English: • Never try to reuse your pen.
Hungarian: • Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!
English: ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Hungarian: ASAS 40 válasz, (%) hsCRP, (poszt-BSL/BSL arány)
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.
English: Specific locations/forms of plaque psoriasis
Hungarian: A plakkos psoriasis specifikus lokalizációi/formái
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
English: These improvements were maintained for 52 weeks (studies 1 and 2).
Hungarian: hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Hungarian: • Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Hungarian: A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa új eseteiről vagy exacerbatióiról számoltak be.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
English: Quality of life/patient-reported outcomes
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
English: ASAS partial remission, %
Hungarian: ASAS parciális remisszió, %
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
English: The resulting solution should be clear.
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
English: Viewing window, label & expiry date
Hungarian: Ellenőrző ablak, címke és lejárati idő
English: How much Cosentyx is given and for how long
Hungarian: Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
English: • burning sensation when passing urine.
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Hungarian: Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nőknek a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Hungarian: táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
English: Cosentyx is for long-term treatment.
Hungarian: A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való.
English: This medicine is for single use only.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
English: No dose recommendations can be made.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Hungarian: Az expozíció az összes adagolási rend mellett a dózissal arányos volt.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.