FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
Spanish: Las caídas se pueden producir como resultado de una o más reacciones adversas, como las siguientes: somnolencia, hipotensión ortostática, mareo y síntomas extrapiramidales.
Polish: U pacjentów może dojść do upadków wskutek jednego lub większej liczby następujących zdarzeń niepożądanych: senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe.
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contiene 5 mg de asenapina.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Spanish: La hipótesis principal de eficacia quedó establecida en un ensayo doble ciego, a dosis fijas, de grupos paralelos, controlado con placebo de 3 semanas, en sujetos con trastorno bipolar tipo I con un episodio maníaco o mixto agudo, en el que participaron 367 pacientes, de los cuales 126 recibieron placebo, 122 recibieron asenapina 5 mg dos veces al día (BID), y 119 recibieron asenapina 10 mg BID.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem stałej dawki, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występował ostry epizod maniakalny lub mieszany epizod, z udziałem 367 pacjentów, spośród których 126 pacjentów otrzymywało placebo, 122 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 5 mg dwa razy na dobę (ang. BID) i 119 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 10 mg BID, potwierdziła się pierwszorzędowa hipoteza dotycząca skuteczności.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I en adultos.
Polish: Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Spanish: Asenapina tiene propiedades anestésicas.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 5 mg de asenapina (como maleato).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest Cómo tomar Sycrest
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Trastorno extrapiramidal Disartria Síndrome de la pierna inquieta
Polish: Omdlenie Napad padaczkowy Zaburzenia pozapiramidowe Upośledzenie wymowy Zespół niespokojnych nóg
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
Spanish: Asenapina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
Spanish: Lengua hinchada Disfagia Glosodinia Parestesia oral Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
Polish: Opuchnięty język Dysfagia Ból języka Parestezje w jamie ustnej Zmiany błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie, powstawanie pęcherzy oraz stan zapalny)
Spanish: Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contiene 10 mg de asenapina.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Spanish: La incidencia de distonía en ensayos clínicos pediátricos, utilizando un aumento gradual de la dosis, fue similar a la observada en ensayos con adultos.
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población, no se encontraron efectos clínicos relevantes de la raza en la farmacocinética de asenapina.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando Sycrest se prescribe a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Sycrest u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Spanish: Drynam Road, Swords Co. Dublín, Irlanda
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Spanish: Asenapina no fue genotóxico en una serie de análisis.
Polish: W szeregu testów asenapina nie wykazała działania genotoksycznego.
Spanish: Los estudios pediátricos con Sycrest se llevaron a cabo utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido.
Polish: Badania produktu leczniczego Sycrest z udziałem dzieci i młodzieży prowadzono z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - ansiedad - somnolencia
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
Spanish: Por lo tanto, asegúrese de que su concentración y estado de alerta no están afectados antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
Spanish: La diferencia del cambio promedio en MC en la puntuación total en la Y-MRS entre asenapina 10 mg BID y el placebo desde el estado basal hasta el día 21 fue -3,0 puntos (IC del 95 % [-5,6, -0,4]; valor p= 0,0244).
Polish: Różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 10 mg BID a placebo wynosiła -3,0 punkty (95% CI [-5,6,0,4]; wartość p = 0,0244).
Spanish: Ginecomastia Galactorrea
Polish: Ginekomastia Mlekotok
Spanish: En el programa de asenapina fueron notificados pocos casos de sobredosis.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Figura 3
Polish: Rys. 3
Spanish: La asenapina no tiene afinidad apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Spanish: Se notificaron esporádicamente casos de disfagia en pacientes tratados con Sycrest.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest zgłaszano przypadki dysfagii.
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Sycrest es para uso sublingual.
Polish: Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.
Spanish: CARTONAJE (10 mg)
Polish: KARTONIK (10 mg)
Spanish: Población pediátrica (niños y adolescentes)
Polish: Dzieci i młodzież
Spanish: No aplastar el comprimido.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Spanish: La eficacia de Sycrest no fue demostrada en un ensayo de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y a dosis fijas en 306 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con esquizofrenia a dosis de 2,5 mg y 5 mg dos veces al día.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
Spanish: Otros efectos
Polish: Inne wnioski
Spanish: Las experiencias adversas clínicamente relevantes identificadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en pacientes pediátricos fueron similares a las observadas en los ensayos de esquizofrenia y bipolares en adultos.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado Taquicardia sinusal
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
Spanish: CARTONAJE (5 mg)
Polish: KARTONIK (5 mg)
Spanish: Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Spanish: La toma de agua después de varios minutos (2 ó 5) tras la administración de asenapina, causó una disminución de la exposición a asenapina (19 % y 10 % respectivamente).
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
Polish: Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zwiększonych stężeń asenapiny w osoczu krwi.
Spanish: En un estudio realizado a tal efecto, no se observó efecto del tabaco durante la administración sublingual de una dosis única de 5 mg en la farmacocinética de asenapina.
Polish: W badaniu dedykowanym palenie tytoniu podczas przyjęcia pojedynczej podjęzykowej dawki 5 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę asenapiny.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - aumento de peso - aumento del apetito - contracciones musculares lentas o sostenidas - inquietud - contracciones musculares involuntarias - movimientos lentos, temblor - sedación - mareo - náuseas - cambio en el gusto - sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca - saliva aumentada (babeo) - tirantez muscular - fatiga - aumento del nivel de proteínas del hígado
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zwiększenie masy ciała, - zwiększony apetyt, - powolne lub przewlekłe skurcze mięśni, - niepokój, - mimowolne skurcze mięśni, - spowolnienie ruchów, drżenie, - uspokojenie, - zawroty głowy, - nudności, - zmiana odczuwania smaku, - uczucie drętwienia języka lub w ustach, - zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok), - naprężenie mięśni, - zmęczenie, - zwiększenie stężenia białek wątrobowych.
Spanish: Tras la administración oral a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, asenapina afectó negativamente el peso corporal a la dosis alta de 15 mg.kg dos veces al día.
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 % y al menos el doble de la tasa con placebo) notificadas en pacientes pediátricos con trastorno bipolar I fueron somnolencia, sedación, mareo, disgeusia, hipoestesia oral, parestesia oral, náuseas, aumento del apetito, fatiga y aumento de peso (ver más arriba Aumento de peso).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były senność, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, nudności, zwiększony apetyt, zmęczenie i zwiększenie masy ciała (patrz „Zwiększenie masy ciała", powyżej).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sycrest.
Spanish: Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Spanish: A partir de un estudio de adopción, se concluyó que asenapina indujo las pérdidas peri y post natales causadas por discapacidad de las crías más que por un comportamiento alterado de las madres.
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata okołoi pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
Spanish: En ensayos clínicos, fueron notificadas pocas reacciones adversas relacionadas con niveles anormales de prolactina.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
Spanish: Este aumento de sensibilidad puede manifestarse como confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Polish: Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento como se describe a continuación, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
Polish: Stosowanie tego leku może nie być skuteczne u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
Spanish: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de la sobredosis con Sycrest, ni un antídoto específico.
Polish: Brak informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Sycrest.
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada con asenapina.
Polish: Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos, incluyendo asenapina, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, conciencia alterada y elevados niveles de creatina fosfoquinasa en suero.
Polish: Klinicznymi objawami tego zespołu są hipertermia, zesztywnienie mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes identificadas en los ensayos pediátricos fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos con adultos.
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane stwierdzone w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były na ogół podobne do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Spanish: No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie jeść ani nie pić.
Spanish: - fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
Polish: - gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sycrest se evaluó en 403 pacientes pediátricos con trastorno bipolar tipo I que participaron en un único ensayo de 3 semanas, controlado con placebo y doble ciego, de los cuales 302 pacientes recibieron Sycrest a dosis fijas que oscilaban entre 2,5 mg y 10 mg dos veces al día.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sycrest oceniano u 403 pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, uczestniczącymi w pojedynczym, trwającym 3 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de prolactina en algunos pacientes tratados con Sycrest.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
Spanish: No cortar ni romper el blíster.
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron esporádicamente casos de convulsiones durante el tratamiento con asenapina.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia asenapiną.
Spanish: Blíster despegable.
Polish: Blister z odrywalną folią.
Spanish: - No presionar el comprimido sobre el blíster.
Polish: - Nie należy wyciskać tabletki przez blister.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de 10 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "10" en una de las caras.
Polish: Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie.
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a Sycrest Asenapina se elimina fundamentalmente mediante glucuronidación directa por UGT1A4 y metabolismo oxidativo a través las isoenzimas del citocromo P450 (predominantemente CYP1A2).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Sycrest W organizmie asenapina jest metabolizowana poprzez bezpośrednią glukuronidację przez UGT1A4.
Spanish: Se encontró embriotoxicidad en estudios toxicológicos en la reproducción en ratas y conejos.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzonych na szczurach i królikach, stwierdzono toksyczny wpływ leku na płód.
Spanish: BLÍSTER (10 mg)
Polish: BLISTER (10 mg)
Spanish: BLÍSTER (5 mg)
Polish: BLISTER (5 mg)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud - sensación desagradable en las piernas (también conocido como síndrome de la pierna inquieta) - dificultades al hablar - latido anormalmente lento o rápido - bloqueo central del corazón - electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT) - bajada de la tensión arterial al ponerse de pie - tensión arterial baja - cosquilleo en la lengua o en la boca - lengua hinchada o dolorosa - dificultad al tragar - úlceras, dolor, enrojecimiento, hinchazón y ampollas dentro de la boca - disfunción sexual - ausencia de periodos menstruales regulares
Polish: nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój, - nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg), - problemy z mową, - nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno, - blok serca, - nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), - niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, - niskie ciśnienie krwi, - cierpnięcie języka lub jamy ustnej, - opuchlizna lub bolesność języka, - trudności w przełykaniu, - owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej, - zaburzenia czynności seksualnych, - nieregularne miesiączki.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) asociadas al uso de asenapina notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos fueron somnolencia y ansiedad.
Polish: Najczęściej zgłaszanymidziałaniami niepożądanymi(ang.adverse drug reactions-ADRs) związanymi ze stosowaniem asenapiny wbadaniach klinicznychbyłysennośćiniepokój.Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, que refleja probablemente sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas.
Polish: Asenapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia, zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia.
Spanish: - Tener las manos secas cuando toque el comprimido.
Polish: - Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Spanish: Se encontraron efectos tóxicos embrionarios y maternales en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3).
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: Disfunción sexual Amenorrea
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych Brak miesiączki