FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Zaprzestanie stosowania produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 4,3% pacjentów.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 4,3 % pacientu.
Polish: Ciąża - informacje dla mężczyzn
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą pozostawać w ustroju przez dłuższy czas (patrz „Antykoncepcja" poniżej).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka nedaudz zāļu var saglabāties Jūsu organismā (skatīt tālāk ieteikumus par kontracepciju).
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Polish: Kategoria CIOMS/ Łączna częstość występowania (wszystkie stopnie wg CTCAE)
Latvian: CIOMS aprakstošais termins/ vispārējais biežums (jebkura CTCAE pakāpe)
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Latvian: Dispersija un atlikušais daudzums jālieto 30 minūšu laikā pēc tabletes ievietošanas ūdenī.
Polish: • Jeżeli będzie to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 40 mg raz na dobę.
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
Polish: Nie wiadomo, czy ozymertynib lub jego metabolity są wydzielane w mleku kobiecym.
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Latvian: TAGRISSO lietošanas atsākšana jāapsver rūpīgi izvērtējot individuāla pacienta ieguvuma un riska attiecību.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO w monoterapii jest wskazany w:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Latvian: • kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai vai
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Polish: Często (3,9%)
Latvian: Bieži (3,9 %)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) var būt paaugstināts risks, ka attīstīsies 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības.
Polish: Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 15,0 miesięcy u pacjentów otrzymujących TAGRISSO i 9,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących lek porównawczy z grupy IKT EGFR
Latvian: Apsekošanas ilguma mediāna bija 15,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma TAGRISSO, un 9,7 mēneši pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem".
Polish: Zaprzestać stosowania produktu leczczego TAGRISSO (patrz punkt 4.4)
Latvian: Jāpārtrauc TAGRISSO lietošana (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: • W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Latvian: Drīzāk tās var rasties saules iedarbībai pakļautās ķermeņa daļās.
Polish: • W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku należy dobrze przepłukać szklankę 50 ml wody i wypić całą tę ilość.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Polish: Ocena mutacji w genie kodującym EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Polish: Główny szlak metaboliczny ozymertynibu stanowi utlenianie oraz dealkilacja.
Latvian: Galvenais osimertiniba metabolisma ceļš bija oksidācija un dealkilācija.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Latvian: PFS mediāna bija 11,0 mēnešu (95 % TI 9,6,12,4).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni.
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Latvian: TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem.
Polish: Ozymertynib może powodować zwiększenie ekspozycji na substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
Polish: Lek TAGRISSO zawiera substancję czynną ozymertynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz białkowych, które są stosowane w leczeniu nowotworów.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām
Polish: Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:
Latvian: Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Latvian: Laika mediāna līdz IPS vai IPS līdzīgas nevēlamās blakusparādības sākumam bija 85 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Latvian: • pēkšņa apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi - tā var būt plaušu iekaisuma (stāvokļa, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību") pazīme.
Polish: W populacji, w której możliwa była ocena odpowiedzi u 85% pacjentów (223/262) udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie pierwszego badania obrazowego (po 6 tygodniach); u 94% (247/262) pacjentów udokumentowano odpowiedź na leczenie w czasie drugiego badania obrazowego (po 12 tygodniach).
Latvian: Populācijā, kurā bija vērtējama atbildreakcija, 85 % pacientu (223/262) bija dokumentēta atbildes reakcija pirmās skenēšanas laikā (6 nedēļas); 94 % (247/262) bija dokumentēta atbildes reakcija otrās skenēšanas laikā (12 nedēļas).
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Polish: W osoczu człowieka macierzysty związek ozymertynibu stanowił 0,8%, a 2 metabolity stanowiły 0,08% oraz 0,07% całkowitej radioaktywności, przy czym większość radioaktywności jest kowalencyjnie związana z białkami osocza.
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Starsi pacjenci częściej w porównaniu z pacjentami młodszymi zgłaszali działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (13,4% w porównaniu do 9,3%).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija vairāk 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību (13,4 pret 9,3 %).
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Polish: • Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne - stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3 (n=1142) 43% stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze, a 13% stanowiły osoby w wieku 75 lat lub starsze.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: Zalecana dawka ozymertynibu wynosi 80 mg przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: • Kobiety - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Latvian: • sievietēm - jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na sposób działania leku TAGRISSO.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
Polish: • Mężczyźni - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Polish: Pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny mogli otrzymywać terapię podtrzymującą pemetreksedem (pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu).
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek może wpływać na eliminację produktów leczniczych wydalanych przy udziale wątroby.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
Polish: Wiek i masa ciała
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Podobnie, ekspozycja na metabolit, AZ5104 uległa zmniejszeniu - AUC o 82% oraz Cmax o 78%.
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w komórkach guza pacjenta występują zmiany (mutacje) w genie o nazwie „EGFR" (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) oraz że guz dał przerzuty do drugiego płuca lub innych narządów, wówczas jest prawdopodobne, że guz zareaguje na leczenie produktem leczniczym TAGRISSO.
Latvian: Ja pārbaudē konstatēts, ka vēzim ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par "EGFR" (epidermālā augšanas faktora receptors), un ja tas ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, vēzis varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TAGRISSO.
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Polish: Zgłoszono jeden przypadek w badaniu po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania pochodzi z badań FLAURA i AURA oraz z badania po wprowadzeniu leku do obrotu (N=4720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Polish: W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Polish: Zmniejszenie dawki było konieczne u 0,2% pacjentów, natomiast przerwanie dawkowania u 1,4% pacjentów.
Latvian: Devas samazināšana bija nepieciešama 0,2% pacientu un zāļu devas pārtraukšana - 1,4% pacientu.
Polish: • Digoksyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Polish: HR=Współczynnik ryzyka; CI=Przedział ufności, NC=niemożliwe do obliczenia, NS=Nieistotne statystycznie Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności opierają się na ocenie badacza wg kryteriów RECIST Na podstawie niepotwierdzonej odpowiedzi
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt, NN = nav statistiski nozīmīgs Visi efektivitāti raksturojošie rezultāti balstīti uz RECIST saskaņā ar pētnieku novērtējumu Balstīts uz neapstiprinātu atbildes reakciju
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Polish: • Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu).
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Polish: • W przypadku wystąpienia łzawienia, nadwrażliwości na światło, bólu oczu, zaczerwienienia oczu lub zaburzeń widzenia.
Latvian: • ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na folii blistra oraz na pudełku kartonowym po skrócie „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām ("EXP"), kas norādīts uz kastītes un blistera.
Polish: Dane z badań nieklinicznych wskazują, że ozymertynib i jego metabolit (AZ5104) hamują kanał h-ERG i nie można wykluczyć wpływu na wydłużenie odstępu QTc.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Polish: Pacjentom poddawanym chemioterapii, u których doszło do obiektywnej progresji radiologicznej (stwierdzonej przez badacza oraz potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie wyników badań obrazowych) dano możliwość rozpoczęcia terapii produktem leczniczym TAGRISSO.
Latvian: Ķīmijterapijas grupas pacienti, kam nebija rentgenoloģiski atklātas objektīvas slimības progresēšanas (saskaņā ar pētnieka novērtējumu, kas apstiprināts ar neatkarīgas centrālas attēlu analīzes rezultātiem), tika dota iespēja sākt ārstēšanu ar TAGRISSO.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Polish: Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.
Latvian: Visi gadījumi bija atsevišķi starpgadījumi, kad pacienti kļūdaini bija lietojuši papildu TAGRISSO dienas devu, taču nekādas klīniskas sekas neradās.
Polish: Substancje powodujące zmianę pH soku żołądkowego mogą być stosowane równocześnie z produktem leczniczym TAGRISSO bez żadnych ograniczeń.
Latvian: Kuņģa pH vērtību mainošus līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar TAGRISSO bez jebkādiem ierobežojumiem.
Polish: • Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Latvian: • TAGRISSOvar ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Polish: Model mieszany pomiarów powtarzanych - Główne objawy raka płuca - średnia zmiana względem stanu wyjściowego u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapię
Latvian: Atkārtotu mērījumu jauktais modelis - Plaušu vēža galvenie simptomi - Ar TAGRISSO ārstēto pacientu sākotnējā stāvokļa vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem
Polish: Model uwzględniał pacjenta, rodzaj leczenia, wizytę, interakcję leczenie-wizyta, wyjściową punktację objawu oraz interakcję wyjściowa punktacja objawu-wizyta oraz wykorzystywał niestrukturyzowaną macierz kowariancji.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 2,1% pacjentów.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO 80 mg vienu reizi dienā, devu nevēlamo blakusparādību dēļ samazināja 2,1 %.