FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte die Patientin unter der Behandlung mit Dabrafenib schwanger werden, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το dabrafenib, θα πρέπει να ενημερωθεί για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, dass neue Melanome auftauchen.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
German: Die Wirksamkeit der Kombination mit Trametinib war im indirekten Vergleich mit der Dabrafenib-Monotherapie in Kohorte A überlegen.
Greek: H αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με trametinib ήταν ανώτερη όταν έμμεσα συγκρίνονταν με τη μονοθεραπεία με dabrafenib στην Κοορτή Α.
German: • Sie nach Einnahme von Tafinlar mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
Greek: • μετά τη λήψη του Tafinlar, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν φάτε ή
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib sollte die Überwachung auf nicht-kutane sekundäre/rezidivierende maligne Erkrankungen für bis zu weitere 6 Monate weitergeführt werden, oder bis zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie.
Greek: Μετά τη διακοπή του dabrafenib, η παρακολούθηση για μη δερματικές δευτεροπαθείς/υποτροπιάζουσες κακοήθειες θα πρέπει να συνεχίζεται για έως 6 μήνες ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Greek: Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib.
German: Das Verteilungsvolumen im „Steady State" beträgt 46 l nach Gabe einer intravenösen Mikrodosis.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie (CT)-Aufnahmen genannt) regelmäßig gemacht werden.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας, ενώ και θα εξετάζονται σε τακτική βάση ο θώρακας και η περιοχή του στομάχου σας με ακτινολογική εξέταση (ονομάζεται αξονική τομογραφία).
German: Wirkung von Dabrafenib auf Stoff-Transportsysteme
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib στα συστήματα μεταφοράς ουσιών
German: Obwohl Dabrafenib und seine Metabolite Hydroxy-Dabrafenib, Carboxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib In-vitro-Inhibitoren der humanen Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und OAT3 sind, und Dabrafenib und sein Desmethyl-Metabolit In-vitro-Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind, ist das Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen an diesen Transportern auf Basis der klinischen Exposition gegenüber Dabrafenib und seinen Metaboliten gering.
Greek: Παρόλο που το dabrafenib και οι μεταβολίτες του, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib και desmethyl-dabrafenib, είναι αναστολείς των ανθρώπινων πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και OAT3 in vitro, και το dabrafenib και ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης του βρέθηκαν να είναι in vitro αναστολείς του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) ο κίνδυνος φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε αυτούς τους μεταφορείς είναι ελάχιστος με βάση την κλινική έκθεση στο dabrafenib και τους μεταβολίτες του.
German: Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tafinlar
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε: σαν η καρδιά να χτυπάει δυνατά, να χτυπάει γρήγορα, να χτυπάει ακανόνιστα, ή αν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, λιποθυμία, δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dabrafenib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und soliden bösartigen Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Dabrafenib-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 °C steigt (siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur Dosisanpassung).
Greek: Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC (παρακαλούμε ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
German: Eine Nachbeobachtung sollte für 6 Monate nach Absetzen von Dabrafenib oder bis zur Initiierung einer weiteren antineoplastischen Therapie weitergeführt werden.
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά τη διακοπή του dabrafenib ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
German: Die gemeinsame Gabe führte zu Anstiegen der AUC von Hydroxy- und Desmethyl-Dabrafenib (Anstiege von 82 % beziehungsweise 68 %).
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
German: Tafinlar sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Greek: Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) verändern (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida), die Bioverfügbarkeit von Dabrafenib verringern.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν το pΗ της ανώτερης γαστρεντερικής οδού (GI) (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές υποδοχέα Η2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib.
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib που εμφάνισαν cuSCC συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς τροποποίηση της δόσης.
German: Von Dabrafenib abstammendes Material wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden, wobei 71 % einer oralen Dosis im Stuhl wiedergefunden wurden; 23 % der Dosis wurde nur in Form von Metaboliten im Urin wiedergefunden.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und ungünstige Wirkungen auf die embryofötale Entwicklung einschließlich teratogener Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Tafinlar-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Greek: Οι δόσεις του Tafinlar θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Tafinlar beginnen, die Untersuchungen jeden Monat wiederholen, während Sie Tafinlar einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει το δέρμα σας πριν αρχίσετε τη λήψη του Tafinlar και, στη συνέχεια, θα το εξετάζει κάθε μήνα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 6 μήνες αφότου διακόψετε τη λήψη του.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το dabrafenib trametinib, χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib, τότε και οι δύο θεραπείες θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά.
German: Tafinlar sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Greek: Το Tafinlar θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για την αντιμετώπιση μελανωμάτων και NSCLC με τη μετάλλαξη BRAF.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib die Trametinib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση trametinib, όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib, η δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Wirksamkeit von Dabrafenib wurde bei Patienten, die vorher mit einem Proteinkinase-Inhibitor behandelt worden waren, nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με έναν αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης δεν έχει διερευνηθεί.
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, kann die Dabrafenib-Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Greek: Αν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib τότε η θεραπεία με dabrafenib μπορεί να συνεχίζεται με την ίδια δόση.
German: Die Flaschen enthalten außerdem Silicagel als Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου.
German: Bei kombinierter Einnahme von Dabrafenib und Trametinib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit und zwar entweder mit der morgendlichen oder mit der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Greek: Όταν το dabrafenib και το trametinib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση του dabrafenib.
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Greek: Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
German: Nach Gabe von 150 mg zweimal täglich betrugen die geometrischen Mittel von Cmax, AUC(0-τ) und die Konzentration vor der nächsten Dosis (Cτ) 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml bzw. 26 ng/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Werte (basierend auf der Klassifikation des nationalen Krebsinstituts der USA [National Cancer Institute, NCI]) die orale Clearance von Dabrafenib nicht signifikant beeinflussten.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η ελαφρά αυξημένη χολερυθρίνη και/ή τα ελαφρά αυξημένα επίπεδα της AST (με βάση την ταξινόμηση του Εθνικού Αντικαρκινικού Κέντρου [NCI]) δεν επηρεάζουν σημαντικά την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
German: • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), των αιμοπεταλίων αίματος
German: Zum Stichtag 25. Juni 2012 waren fünfunddreißig (55,6 %) der 63 auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer auf Dabrafenib umgestellt, und 63 % der auf Dabrafenib randomisierten und 79 % der auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer hatten eine Progression ihrer Erkrankung oder waren verstorben.
Greek: Ιουνίου 2012, τριανταπέντε ασθενείς (55,6%) από τους 63 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε DTIC είχαν μεταπηδήσει στο dabrafenib, ενώ το 63% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο dabrafenib και το 79% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στη DTIC είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ή είχαν καταλήξει.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle unter der Dabrafenib-Monotherapie (4 %) und 1 % der Fälle unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib waren vom Schweregrad 3.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σχεδόν τα μισά από τα επεισόδια αυτά με μονοθεραπεία dabrafenib (4%) και 1% dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν βαρύτητας Βαθμού 3.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen wirksam behandelt worden sind, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
German: Tafinlar kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
German: Opake weiße Flasche aus Hochdruck-Polyethylen (HDPE) mit einem Polypropylen-Schraubdeckel und Silicagel-Trockenmittel.
Greek: Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
German: Diese Transportproteine haben jedoch nur minimalen Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit und Elimination von Dabrafenib und das Risiko für klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren ist gering.
Greek: Ωστόσο, οι μεταφορείς αυτοί έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και απέκκριση του dabrafenib και ο κίνδυνος για κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της Pgp ή του BCRP είναι χαμηλός.
German: Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme weniger als 6 Stunden beträgt.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Die Patienten sollen während der Behandlung routinemäßig auf visuelle Anzeichen und Symptome (wie verändertes Sehvermögen, Photophobie und Augenschmerzen) hin überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για σημεία και συμπτώματα ως προς την όραση (όπως αλλαγή στην όραση, φωτοφοβία και πόνος του οφθαλμού) ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
German: Dabrafenib war phototoxisch in vitro in einem „Neutral-Red-Uptake" (NRU)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten und in vivo bei Dosierungen ab 100 mg/kg (ab dem > 44-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax) in einer oralen Studie zur Phototoxizität bei Nacktmäusen.
Greek: Το dabrafenib ήταν φωτοτοξικό σε μία in vitro δοκιμασία Πρόσληψης Ουδέτερου Ερυθρού (NRU) σε 3Τ3 ινοβλάστες ποντικού και in vivo σε δόσεις ≥100 mg/kg (>44 φορές την κλινική έκθεση με βάση τη Cmax) σε μία μελέτη από στόματος φωτοτοξικότητας σε άτριχους ποντικούς).
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer oralen Einzeldosis beträgt 8 Stunden auf Grund einer resorptionsbegrenzenden Elimination nach oraler Gabe („Flip-Flop"-Pharmakokinetik).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από μία απλή από του στόματος δόση είναι 8 ώρες λόγω της περιορισμένης από την απορρόφηση απέκκρισης μετά από χορήγηση από του στόματος (φαρμακοκινητική flip-flop).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
German: • schwebende Flecken vor den Augen
Greek: • επιπλέουσες κηλίδες μπροστά στα μάτια
German: Dabrafenib war weder mutagen noch klastogen in Testsystemen in vitro in Bakterien und Säugerzellkulturen und in vivo an einem Mikrokern-Test an Nagern.
Greek: Το dabrafenib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher sind).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά (ή αν δεν είστε σίγουροι).
German: Falls ein Patient nach Einnahme von Dabrafenib erbrechen muss, soll der Patient die Dosis nicht nochmals einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη του dabrafenib, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Tafinlar und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι θα λάβετε θεραπεία με συνδυασμό Tafinlar και trametinib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών του dabrafenib προσεκτικά καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation der Patienten mit Melanom und fortgeschrittenem NSCLC trat ein cuSCC bei 2 % (19/1076) der Patienten auf, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των ασθενών με μελάνωμα και προχωρημένο NSCLC, cuSCC εμφανίστηκε στο 2% (19/1076) των ασθενών που έλαβαν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
German: Eine bronchoalveoläre Entzündung der Lungen wurde bei einigen Hunden ab 20 mg/kg/Tag (ab dem ≥ 9-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) beobachtet, die mit einer flachen und/oder schwerfälligen Atmung assoziiert war.
Greek: Βρογχοκυψελιδική φλεγμονή των πνευμόνων παρατηρήθηκε σε μερικά σκυλιά στα ≥20 mg/kg/ημέρα (≥9 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC) και συσχετίστηκε με ρηχή και/ή εργώδη αναπνοή.
German: Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib an sich bemerken können, sind wie folgt:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib έχουν ως εξής:
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (που προκαλεί ισχυρό κοιλιακό πόνο)
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Greek: Αναστρέψιμες αιματολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε σκυλιά και αρουραίους που έλαβαν dabrafenib.
German: QTc-Verlängerungen im ungünstigsten Fall um mehr als 60 Millisekunden (ms) wurden bei 3 % der mit Dabrafenib behandelten Patienten beobachtet (in einem Fall davon auf > 500 ms in der integrierten Sicherheitspopulation).
Greek: Χειρότερη δυνατή παράταση του διαστήματος QTc κατά >60 χιλιοστά του δευτερολέπτου (msec) παρατηρήθηκε στο 3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib (μία περίπτωση >500 msec στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας).
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Greek: Ο συνδυασμός 2 mg trametinib άπαξ ημερησίως και 150 mg dabrafenib δύο φορές ημερησίως επέδειξε περιορισμένη κλινική δραστηριότητα στους ασθενείς που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα BRAF.
German: Bei Patienten kann sich gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter der Behandlung mit Tafinlar ein Augenproblem, Uveitis genannt, entwickeln, das Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann, wenn es nicht behandelt wird.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του υδροξυ-dabrafenib είναι παράλληλη με εκείνη της μητρικής ουσίας με ημίσεια ζωή 10 ωρών ενώ ο καρβοξυ- και ο απομεθυλο-μεταβολίτης παρουσίασαν μεγαλύτερες ημίσειες ζωές (21-22 ώρες).
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Greek: (7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e- Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse ist eine geringfügige Abnahme der Bioverfügbarkeit von Trametinib, entsprechend einer Verringerung der AUC um 12 %, bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib, einem CYP3A4-Induktor, zu erwarten.
Greek: Υπολογίσθηκε κατ' εκτίμηση χρησιμοποιώντας μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μία μικρή μείωση στην βιοδιαθεσιμότητα του trametinib, που αντιστοιχεί σε μείωση του AUC κατά 12%, όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, ένα επαγωγέα του CYP3A4.
German: Erythem, generalisiertes Erythem i
Greek: Ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα θ
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg και 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 120 καψάκια, Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).