FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose.
English: a. Hold the pen so that you can see the window.
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remsima.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Dutch: Remsima subcutane formulering is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen worden toegediend via een subcutane injectie.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Dutch: • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN door verzorger).
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit 168 patiënten in de groep met subcutane Remsima en 175 patiënten in de groep met intraveneuze Remsima.
English: Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Dutch: Fistelrespons (%) a Volledige fistelrespons (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering in combinatie met methotrexaat werd beoordeeld in een Fase I/III-onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: Remsima contains sorbitol
Dutch: Remsima bevat sorbitol
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
English: Heart problems
Dutch: Hartproblemen
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Dutch: • afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: Give the injection 8.
Dutch: De injectie toedienen 8.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia, zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker), kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee Remsima intraveneus infuusdoses van 3 mg voor elk kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
English: • Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Dutch: • Gebruik de pen ALLEEN als uw zorgverlener u heeft getraind in de juiste manier van het voorbereiden op en toedienen van een injectie.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Dutch: De gemiddelde scores voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) namen in elke behandelingsgroep geleidelijk af op elk tijdspunt vanaf de baseline tot week 54 (zie respectievelijk tabel 5 en tabel 6).
English: Remsima should be administered
Dutch: Remsima moet worden toegediend
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
English: Inspect the syringe.
Dutch: Inspecteer de spuit.
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remsima in de infuuszak.
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Dutch: • De meeste van deze reacties zijn licht tot matig en lossen vanzelf op binnen een dag.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kon het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Dutch: Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Dutch: a. Trek de olijfgroene dop er recht af en leg hem aan de kant.
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Remsima kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Dutch: Tabel 7 Effecten op responspercentage, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders)
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Dutch: De analyse van andere werkzaamheidseindpunten toonde aan dat het werkzaamheidsprofiel van Remsima subcutane formulering vergeleken met Remsima intraveneuze formulering bij RA-patiënten over het algemeen vergelijkbaar was wat betreft ziekteactiviteit gemeten aan de hand van DAS28 (CRP en ESR) en ACR-respons tot week 54.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Dutch: Geschiktheid van de patiënt voor subcutaan thuisgebruik dient te worden beoordeeld en patiënten dienen te weten dat als ze symptomen hebben van een allergische reactie ze hun zorgverlener moeten informeren voordat ze de volgende dosis toedienen.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Dutch: Elke nieuwe injectieplaats dient ten minste 3 cm verwijderd te zijn van de vorige injectieplaats.
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: 4 weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
English: • Cancer
Dutch: • Kanker
English: Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het overstappen van patiënten van de subcutane formulering naar de intraveneuze formulering van Remsima.
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Dutch: De meeste van deze reacties losten vanzelf en zonder behandeling op.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Dutch: De volledige instructies voor gebruik staan in de bijsluiter.
English: After the injection 12.
Dutch: Na de injectie 12.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijkerwijs therapieresistent waren.
English: Tachycardia, palpitation
Dutch: Tachycardie, palpitaties.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remsima-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose, werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere verbetering van klachten en verschijnselen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, 50 en 70-respons.
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Het geneesmiddel mag bewaard worden op temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende een periode van maximaal 14 dagen.
English: While using Remsima you should not receive live vaccines.
Dutch: Terwijl u Remsima krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Dutch: Eenmalige intraveneuze doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten en herhaalde doses Remsima subcutane formulering van maximaal 240 mg zijn toegediend zonder toxische effecten.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Dutch: 3 mg/kg 6 mg/kg Gecombineerd
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remsima moet blijven gebruiken.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en infliximab mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Dutch: • Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf Remsima te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses Remsima zelf thuis toe te dienen.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Dutch: Vrouwen die Remsima gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remsima aan u wordt toegediend.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remsima gebruikt
English: What Remsima is and what it is used for
Dutch: Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich na het gebruik van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose (tbc) heeft gehad, en of u in nauw contact bent gekomen met iemand die tbc had.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Dutch: Doe de voorgevulde spuit/voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming/voorgevulde pen na gebruik in een prikbestendige naaldencontainer en voer af overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
English: Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALATanalyse.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekte:
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 11,3 dagen tot 13,7 dagen voor 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
English: After the injection 13.
Dutch: Na de injectie 13.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Dutch: Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remsima subcutane therapie bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Dutch: Echter, onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur over verscheidene indicaties (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, psoriasis, ziekte van Crohn) suggereren dat niet-levende vaccins die tijdens de behandeling met anti-TNF-therapieën, waaronder infliximab, werden toegediend een lagere immuunrespons kunnen uitlokken dan bij patiënten die geen anti-TNF-therapie kregen.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmuunhepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Aanhoudende steroïdevrije remissie b a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.