FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Boceprevir - ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - Bupropion - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder zur Raucherentwöhnung - Dihydroergotamin, Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: - boceprevir - přípravek k léčbě hepatitidy C, - buproprion - lék užívaný k léčbě deprese nebo pro podporu odvykání kouření, - dihydroergotamin, ergotamin - léky užívané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavir v kombinaci s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo tipranavirem - přípravky k léčbě AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol -přípravky k léčbě plísňových infekcí; dále troleandomycin - přípravek k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí, - chinidin - přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem, - pimozid - přípravek k léčbě duševních poruch, - alfentanil a fentanyl - přípravky k léčbě silné bolesti, - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - přípravky používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí orgánu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.4).
German: Dyspnoe, Husten und Fieber), sollten umgehend auf ILD/ Pneumonitis untersucht werden.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
German: Effekte auf die Sprache
Czech: Poruchy řeči
German: Lorviqua enthält Natrium
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje sodík
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Czech: Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
German: CYP3A4/5-Substrate
Czech: Substráty CYP3A4/5
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
German: Falls eine Dosis von Lorviqua vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
German: Wofür wird Lorviqua angewendet Lorviqua kann Ihnen verschrieben werden
Czech: K čemu se přípravek Lorviqua používá
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
German: - wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel namens „Alectinib" oder „Ceritinib" (die
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Czech: Pokud příznaky odezní, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
German: Lorlatinib bis zum Rückgang auf Grad 2 oder den Ausgangswert aussetzen.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
German: CYP3A4/5-Inhibitoren
Czech: Inhibitory CYP3A4/5
German: - Die empfohlene Dosis beträgt bei oraler Einnahme einmal täglich eine Tablette mit 100 mg. - Nehmen Sie die Dosis jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lorviqua einnehmen: - wenn Sie hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut haben - wenn Sie hohe Blutspiegel von Enzymen haben, die als Amylase oder Lipase bekannt sind, oder eine Erkrankung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben, welche die Spiegel dieser Enzyme erhöhen kann - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschließlich Herzinsuffizienz, einer langsamen Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) zeigen, dass bei Ihnen eine Anomalie der elektrischen Aktivität Ihres Herzens vorliegt, die als verlängertes PR-Intervall oder AV-Block bekannt ist - wenn Sie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit haben oder eine Verschlechterung der Atembeschwerden vorliegt, oder wenn Sie jemals eine Lungenerkrankung hatten, die als Pneumonitis bezeichnet wird
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
German: Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
German: Häufigkeit Alle Schweregrade
Czech: Kategorie frekvence
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
German: Kinder im Alter über 4 Jahren und Jugendliche
Czech: U dětí a dospívajících nad 4 roky věku
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
German: Diese Behandlungsschemata basieren auf dokumentierten Daten und werden derzeit als die wirksamsten Kombinationen bestätigt.
Czech: Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
German: Sie sollen entsprechend den jeweiligen Anforderungen und der jeweiligen klinischen Praxis Behandlungsalternativen ermöglichen.
Czech: Měly by umožnit použití různých léčebných alternativ podle místních potřeb a klinické praxe.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
German: Der CHMP diskutierte den Zusammenhang zwischen Omeprazol und dem Auftreten von Knochen-/ Hüftfrakturen bei älteren Patienten, insbesondere bei von Osteoporose betroffenen Patienten.
Czech: Výbor CHMP projednal souvislost mezi užíváním omeprazolu a výskytem zlomeniny kostí / zlomeniny krčku u starších pacientů, zejména u pacientů s osteoporózou.
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
German: In diesem Abschnitt sind die ermittelten oder mutmaßlichen Nebenwirkungen aufgeführt.
Czech: V těchto oddílech jsou uvedeny zaznamenané nebo suspektní nežádoucí účinky.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
German: Aus diesem Grunde stellt die Prävention von Magenulkusrezidiven eine angemessene Vorgehensweise dar.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Indikation mit chemischer Pneumonie (unter anderen durch Magensäureaspiration bedingten Indikationen) vergleichbar ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Czech: „Losec enterosolventní tablety jsou určeny k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých"
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.