FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: JEVTANA drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts 371 pacientam ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kurš nejaušinātā, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskā pētījumā ārstēts ar kabazitakselu 25 mg/m2 vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Latvian: JEVTANA lietošanas laikā ir lielāka iespēja, ka Jums būs samazināts leikocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
Latvian: Kamēr nav noteikta diagnoze, ārstēšanu ar kabazitakselu ieteicams pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Latvian: Artralģija Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Mialģija
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitetene Muskelspasmer Myalgi
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa koncentrāta-šķīdinātāja maisījums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē kabazitaksela terapijas atsākšanas sniegtais ieguvums.
Norwegian Bokmål: Nytten av fortsatt behandling med kabazitaksel må vurderes nøye.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas būs pastiprinātas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu nomākums un kuņģa un zarnu trakta traucējumi.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
Latvian: Šajā pacientu grupā kopējā dzīvildze būtiski neatšķīrās (RA (95% TI) 0,96 (0,49 - 1,86)).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i total overlevelse for denne pasientgruppen (HR (95 % konfidensintervall, KI) 0,96 (0,49
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, kas saistīti ar sepsi, smagu dehidratāciju pēc caurejas, vemšanas un obstruktīvas uropātijas.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums (Vss) bija 4870 l (2640 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en pasient med en median BSA på 1,84 m²) ved steady state.
Latvian: >3. pakāpe n (%)
Norwegian Bokmål: Grad > 3 n (%)
Latvian: Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning med all oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 10 mg kabazitaksel.
Latvian: Kabazitaksela maksimālā panesamā deva (MPD) bija attiecīgi 20 mg/m2 un 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Latvian: Priekškambaru mirgošana Tahikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Atrieflimmer Takykardi
Latvian: JEVTANA efektivitāte un drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts nejaušinātā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kuriem iepriekš veikta terapija ar docetakselu saturošu shēmu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert i en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie (EFC6193-studien), hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inkluderte docetaksel.
Latvian: Injicējiet sterilā, PVH nesaturošā konteinerā ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Norwegian Bokmål: Injiser inn i en steril infusjonspose uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Latvian: Gandrīz divās trešdaļās gadījumu tika atklāti jaucējfaktori, piemēram slimības progresēšana, instrumentācija, infekcija vai antikoagulanta/NPL/aspirīna lietošana.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Latvian: Biežākās (≥5%) ≥3.pakāpes blakusparādības kabazitaksela grupā bija neitropēnija (81,7%), leikopēnija (68,2%), anēmija (10,5%), febrila neitropēnija (7,5%), caureja (6,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
Latvian: ≥ 3. pakāpes anēmija ≥ 3. pakāpec trombocitopēnija CBZ20=kabazitaksela 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaksela 25 mg/m2, PRED=prednizons/prednizolons a Visu pakāpju blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 10% b ≥ 3. pakāpes blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 5%
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Latvian: Vidēji spēcīga CYP3A inhibitora aprepitanta vienlaicīga lietošana neietekmēja kabazitaksela klīrensu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Latvian: Viens mililitrs koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Latvian: Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Latvian: Tas ir apstiprināts īpašā salīdzinošā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar norobežotu vēzi un normālu nieru darbību (astoņiem pacientiem), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (astoņiem pacientiem) un smagiem nieru darbības traucējumiem (deviņiem pacientiem).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Latvian: No 20 līdz 15 mg/m2: 19 (3,2%) No 15 līdz 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Latvian: Ieteicamā JEVTANA deva ir 25 mg/m2, ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, kombinācijā ar 10 mg perorāla prednizona vai prednizolona vienu reizi dienā, kas jālieto visu JEVTANA terapijas laiku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Latvian: Bez tam pacientiem jāatturas arī no asinszāles preparātu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også la være å bruke johannesurt.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par pagatavošanu.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Latvian: Septisks šoks Sepse
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Latvian: 20,8% pacientiem novērota visu pakāpju hematūrija EFC11785 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hematurifrekvens av alle grader var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studien (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumos pierādīts, ka kabazitaksela metabolisms notiek galvenokārt ar CYP3A palīdzību (80 - 90%) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kabazitaksel hovedsaklig metaboliseres via CYP3A (80 % til 90 %) (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Latvian: Ja radusies ≥3. pakāpes caureja, var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto kontracepciju.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Nopietnu kuņģa-zarnu trakta reakciju risks
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
Latvian: Piemēram, 45 mg JEVTANA devai nepieciešami 4,5 ml koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem 1. posmā.
Norwegian Bokmål: F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 nøytropeni
Latvian: JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
Latvian: Neitropēnijas risks
Norwegian Bokmål: Risiko for nøytropeni
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren.
Latvian: (p<0,001) pacientu bija PSA atbildreakcija 25 mg/m2 lietotāju grupā (42,9%), salīdzinot ar 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Latvian: JEVTANA grupā, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, uzlabojās PFS: 2,8 (2,4 - 3,0) mēneši, salīdzinot ar 1,4 (1,4 - 1,7), RA (95%TI) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Latvian: Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt.
Latvian: Ja pacientam rodas tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības (informāciju par smaguma pakāpi skatīt vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos [Common Terminology Criteria for Adverse Effects - CTCAE 4.0]), deva ir jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (graderingen refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Latvian: Tomēr, ja pacientam vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver kabazitaksela devas samazināšana par 25% (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten likevel trenger samtidig administrering av en sterk CYP3A-hemmer, bør det vurderes å redusere kabazitakseldosen med 25 % (se pkt.
Latvian: Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti iepriekš apakšpunktā Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Latvian: Piemēram, 45 mg JEVTANA devai nepieciešami 4,5 ml koncentrāta-šķīdinātāja maisījuma, kas sagatavots atbilstoši norādījumiem 1. darbībā.
Norwegian Bokmål: F.eks. vil en dosering på 45 mg JEVTANA tilsvare 4,5 ml av blandingen konsentrat/oppløsningsvæske som ble fremstilt i trinn 1.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka ar 20 mg/m2 kabazitaksela iegūstamie rezultāti nav sliktāki par sasniegtiem ar 25 mg/m2 devu (skat.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål om å vise non-inferiority for kabazitaksel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Latvian: Jāizvairās lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 induktori vai spēcīgi inhibitori.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām (skatīt
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati grad > 2
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadu vecuma) ar lielāku varbūtību var rasties noteiktas blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkludert nøytropeni og febril nøytropeni (se pkt.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana, ja pacientiem kabazitaksela lietošanas laikā radušās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots vismaz par 5% biežāk pacientiem, kas bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija caureja (42,9% pret 32,6%), nogurums (30,2% pret 19,4%), astēnija (22,4% pret 13,1%), aizcietējums (20,2% pret 12,6%), klīniska neitropēnija (12,9% pret 6,3%), febrila neitropēnija (11,2% pret 4,6%) un aizdusa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
Latvian: Nepieciešamais koncentrātašķīdinātāja maisījuma tilpums
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
Latvian: Koncentrāta šķīdumam un šķīdinātājam jābūt dzidram.
Norwegian Bokmål: Konsentratoppløsningen og oppløsningsvæsken skal være klar.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts izstrādes laikā, un virspildījums nodrošina, ka pēc visa šķīdinātāja flakona satura pievienošanas JEVTANA 60 mg koncentrāta flakona saturam JEVTANA bāzes šķīduma koncentrācija būs 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāta un šķīdinātāja iepakojums Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser For pakningen med JEVTANA 60 mg konsentrat og oppløsningsvæske Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) maksimālā panesamā deva (MPD) bija 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Latvian: Pacientu skaits, kam samazināja devu n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med dosereduksjon,n (%)
Latvian: 1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Latvian: infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: Til i.v.infusjon etter siste fortynning (se pakn.vedlegg).
Latvian: Laiks mg/m2 devas grupas attiecībā pret 25 mg/m2 devas lietotājiem (RA 1,195; 95%TI: 1,025 līdz 1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved "baseline", ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs,
Norwegian Bokmål: • lavt kalium i blodet
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
Latvian: PSA progresēšanas laika mediāna pacientiem JEVTANA grupā bija 6,4 mēneši (95%TI: 5,1 - 7,3), salīdzinot ar 3,1 mēnesi (95%TI: 2,2 - 4,4) mitoksantrona grupā, RA 0,75 mēneši (95%TI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Latvian: 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Latvian: Ciklu skaita mediāna JEVTANA grupā bija 6, bet mitoksantrona grupā - 4. Pētāmo terapiju (10 ciklus) pabeidza 29,4% un 13,5% pacientu attiecīgi JEVTANA grupā un salīdzinājuma zāļu grupā.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller svelg
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Latvian: Kopējā dzīvildze EFC11785 pētījumā kabazitaksela 25 mg/m2 devas lietotāju grupā, salīdzinot ar 20 mg/m2 kabazitaksela lietotāju grupu (ārstēšanai paredzēto analīze) - efektivitātes mērķa kritērijs
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30°C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15 °C - 30 °C) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsbeholdere av PVC og infusjonssett av polyuretan må ikke brukes.
Latvian: Drošuma datu apkopojums kabazitaksela 25 mg/m2 lietotāju grupu, salīdzinot ar kabazitaksela 20 mg/m2 lietotāju grupu EFC11785 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Latvian: Aseptiski atvelciet nepieciešamo koncentrātašķīdinātāja maisījuma (10 mg/ml kabazitaksela) tilpumu ar graduētu šļirci, kam piestiprināta adata.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
Latvian: JEVTANA lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har gjennomgått et behandlingsregime med docetaksel (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, zālēm, kas galvenokārt ir CYP3A substrāti, klīniski nozīmīgās kabazitaksela koncentrācijās iespējams tā ierosināts potenciāls šo zāļu inhibīcijas risks.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Norwegian Bokmål: Tel: +39.800.536389
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc kabazitaksela ievadīšana un jāsāk atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.
Latvian: (EFC11785 study) 1200 pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas iepriekš ārstēti ar docetakselu saturošu shēmu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 25 mg/m2 (n=602), vai 20
Norwegian Bokmål: I en non-inferiority, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie (EFC11785-studien), ble 1200 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som tidligere var behandlet med et docetakselholdig regime, randomisert til enten kabazitaksel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598).
Latvian: Pirms ievadīšanas JEVTANA jāatšķaida DIVAS reizes.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering.
Latvian: Cistīts Augšējo elpceļu infekcija
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Latvian: Pacientiem JEVTANA grupā bija nozīmīgi augstāks audzēja atbildes reakcijas rādītājs - 14,4% (95%TI: 9,6 - 19,3), salīdzinot ar 4,4% (95%TI: 1,6 - 7,2) pacientu mitoksantrona grupā, p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan kabazitaksel forårsake føtal skade i eksponerte gravide kvinner.