FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten SPRYCEL vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Finnish: Vuorokausiannos, ml (mg)
Portuguese: Frequentes alterações da visão (incluindo perturbação da visão, visão turva e acuidade visual reduzida), secura ocular
Finnish: Yleinen näön häiriöt (mukaan lukien näköhäiriö, näön samentuminen ja näön tarkkuuden alentuminen), kuivasilmäisyys
Portuguese: Uma refeição com baixo teor lipídico 30 minutos antes de dasatinib resultou num aumento de 21% na AUC média de dasatinib.
Finnish: Kun 30 minuuttia ennen dasatinibin antoa annettiin vähärasvainen ateria, kasvoi dasatinibin keskimääräinen AUC 21 %.
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Finnish: Aikuiset, joilla on kroonisen vaiheen KML (aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa)
Portuguese: Dasatinib teve potencial fototóxico num ensaio in vitro de fototoxicidade em fibroblastos do ratinho para recaptação de vermelho neutro.
Finnish: Dasatinibilla oli fototoksisia vaikutuksia in vitro -fototoksisuusanalyysissä (neutral red uptake) hiiren fibroblasteissa.
Portuguese: • 20 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 70 mg comprimidos por dia.
Finnish: • 20 mg:aan päivittäin potilaille, jotka ottavat SPRYCEL 70 mg -tabletin päivittäin.
Portuguese: Figura 4: Gráfico para a sobrevida global para dasatinib por BCR-ABL (≤ 10% ou >10%) aos 3 meses num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Finnish: Kuva 4: Laatikko-janakuvio: Merkittävä elossa olleiden osuus (OS) dasatinibille mitattuna BCR-ABL-pitoisuutena (≤ 10 % tai > 10 %) 3 kuukauden kohdalla faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue a si ou ao seu filho.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
Finnish: Dasatinibi estää SRC-perheen kinaaseja subnanomolaarisina pitoisuuksina.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta tehtiin potilailla, jotka olivat imatinibiresistenttejä tai -intolerantteja; ensisijainen hoitotehon päätetapahtuma näissä tutkimuksissa oli "merkittävä sytogeneettinen vaste" (MCyR).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http: //www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Finnish: QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötasosta oli 3,0 millisekuntia dasatinibihoitoa saaneilla potilailla ja 8,2 millisekuntia imatinibihoitoa saaneilla.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Finnish: Jos aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on kroonisen vaiheen KML, täydellinen verenkuva tulee ottaa kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kolmen kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Finnish: Dasatinibi ei vaikuttanut urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tavanomaisissa rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja varhaisen vaiheen sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, mutta indusoi alkiokuolleisuutta annostasoilla, jotka vastasivat suurinpiirtein kliinistä altistusta ihmisillä.
Portuguese: Duração da RCyCc p< 0,035
Finnish: cCCyR:n säilyminen p < 0,035
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase I, após um mínimo de 7 anos de acompanhamento, entre os 17 doentes com LMC em fase crónica resistentes ou intolerantes a imatinib, a duração mediana da SSP foi de 53,6 meses e a taxa de SG foi de 82,4%.
Finnish: Faasin I pediatrisessa tutkimuksessa vähintään seitsemän vuoden seurannan jälkeen 17 potilaalla, joilla oli imatinibille resistentti tai intolerantti CP-KML, mediaani etenemisvapaa elinaika oli 53,6 kuukautta ja elossa olleiden osuus (OS) 82,4 %.
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica grave, de grau 3 ou 4, o tratamento deve ser suspenso até a reação adversa estar resolvida.
Finnish: Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut.
Portuguese: Entre os 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo, a duração mediana da terapêutica foi de 23,6 meses (intervalo de 1,4 a 33 meses).
Finnish: Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
Portuguese: Como tomar SPRYCEL
Finnish: Kuinka ottaa SPRYCELia
Portuguese: Primeira dose (ml)
Finnish: Ensimmäinen annos (ml)
Portuguese: SSP foi analizada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika analysoitiin hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti ja potilaita seurattiin tapahtumien ja niiden hoidon suhteen.
Portuguese: c Critérios para resposta citogenética: completa (0% metafases Ph+) ou parcial (> 0%-35%).
Finnish: c Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ metafaasit) tai osittainen (> 0-35 %).
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Finnish: Siksi yhteisvaikutukset toisten samanaikaisesti annettavien, pääasiassa CYP3A4:n avulla metaboloituvien tai CYP3A4:n aktiivisuuteen vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa ovat mahdollista (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Finnish: In vitro -kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi pidentää sydämen kammioiden repolarisaatiota (QT-aika) (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas Mielossupressão
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
Portuguese: SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias.
Finnish: SPRYCELia käytetään myös Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä lymfaattisen blastivaiheen KML:n hoitoon aikuisille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut.
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Finnish: Muut aineet ovat: sakkaroosi, karmelloosinatrium, simetikoniemulsio (joka sisältää simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa), viinihappo, vedetön trinatriumsitraatti, natriumbentsoaatti (E211); hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi; marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia) (ks. kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia").
Portuguese: IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
Portuguese: Se SPRYCEL não for tolerado após redução da dose, ou descontinue o inibidor forte do CYP3A4 ou interrompa o SPRYCEL até o inibidor ser descontinuado.
Finnish: Jos potilas ei siedä SPRYCEL-hoitoa annoksen pienentämisen jälkeen, on joko hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä lopetettava tai SPRYCEL-hoito keskeytettävä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Portuguese: RCyCb
Finnish: CCyRb
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella dasatinibialtistuksen vaihtelun syynä arvioitiin olevan pääasiassa hyötyosuuden toteamiskertojen välinen vaihtelu (44 % CV) ja vähäisemmässä määrin hyötyosuuden yksilöiden välinen vaihtelu (30 % CV) ja puhdistuman yksilöiden välinen vaihtelu (32 % CV).
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen antamista varten.
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
Finnish: Annoksen suurentamista suositellaan taulukon 2 mukaisesti pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, jotka eivät saavuta hematologista, sytogeneettistä ja molekulaarista vastetta nykyisissä hoitosuosituksissa mainittuina ajankohtina ja jotka sietävät hoidon.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 9.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on taulukossa 9.
Portuguese: Em caso de recorrência da citopenia, repita a aspiração/biópsia da medula e retome o tratamento numa dose reduzida.
Finnish: Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista luuydinaspiraatio tai -biopsia ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SPRYCEL se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat SPRYCELia jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. "Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL") jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää SPRYCEL-hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Portuguese: Em todos os doentes com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, ocorreu retenção de líquidos grave em 32 doentes (6%) que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=548).
Finnish: Kaikista SPRYCEL-hoitoa saaneista kroonisen vaiheen KML-potilaista vaikeaa nesteretentiota ilmeni 32 potilaalla (6 %), jotka saivat SPRYCELin suositusannosta (n = 548).
Portuguese: o diagnóstico até a aleatorização foi de 64 meses no grupo do dasatinib e de 52 meses no grupo de imatinib.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Finnish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on 14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Foram notificados hipocalcemia de grau 3 ou 4, hipocaliemia e hipofosfatemia em doentes em todas as fases de LMC, mas foram notificados com frequência aumentada em doentes com LMC em fase blástica mieloide ou linfoide e LLA Ph+.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa, hypokalemiaa ja hypofosfatemiaa todettiin kaikissa KML:n vaiheissa, mutta ne olivat yleisempiä myelooisen tai lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:aa ja Ph+ ALL:aa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Finnish: KML-potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet hoitoa, sytopeniat (trombosytopenia, neutropenia ja anemia) olivat yleinen löydös.
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado SPRYCEL, avise o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa SPRYCELia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: Quando adequado, foram efetuadas transfusões de plaquetas e de glóbulos vermelhos.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
Portuguese: d Critérios para principal resposta molecular: Definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PRC em amostras do sangue periférico.
Finnish: d Merkittävän molekulaarisen vasteen kriteerit: määritelmän mukaan BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä.
Portuguese: Um doente (< 1%) em cada grupo teve um QTcF > 500 mseg.
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) kummassakin ryhmässä havaittiin QTcF > 500 millisekuntia.
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC, mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Finnish: NEL: samat kriteerit kuin CHR:ssa paitsi absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3 ja < 1 000/mm3 tai verihiutaleita ≥ 20 000/mm3 ja ≤ 100 000/mm3.
Portuguese: Tipicamente nestes doentes a maioria das reações adversas relacionadas com hemorragias foram associados a trombocitopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Finnish: Useimpiin verenvuotoon liittyvistä haittavaikutuksista näillä potilailla liittyi tyypillisesti 3. ja 4. asteen trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Finnish: Lymfaattisen järjestelmän toksisuuteen kuului rotilla imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan imukudostoiminnan heikkeneminen sekä lymfaattisen järjestelmän elinten painon pieneneminen.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados à MAT ocorrerem num doente que esteja a receber SPRYCEL, o tratamento com SPRYCEL deve ser descontinuado e deve ser feita uma avaliação completa da MAT, incluindo a atividade da ADAMTS13 e a determinação do anticorpo anti-ADAMTS13.
Finnish: Jos SPRYCELia saavalla potilaalla havaitaan TMA:han liittyviä laboratoriolöydöksiä tai kliinisiä löydöksiä, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä ja TMA:n mahdollisuus on arvioitava huolellisesti, mukaan lukien ADAMTS13-aktiivisuus ja anti-ADAMTS13-vasta-ainemääritys.
Portuguese: MEDIANA (95% CI)
Finnish: Mediaani (95 % CI)
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 meses para dasatinib (com 44% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento) e 3 meses para imatinib (com 10% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento).
Finnish: Hoidon keston mediaani dasatinibilla oli 23 kuukautta (44 %:a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta) ja imatinibilla 3 kuukautta (10 %:a potilaista > 24 kuukautta).
Portuguese: Seis por cento dos doentes tratados com dasatinib interromperam o tratamento devido a reações adversas relacionadas com derrame pleural.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneista 6 %:lla hoito keskeytettiin lääkkeeseen liittyneen pleuraeffuusion vuoksi.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança de SPRYCEL em idosos ser similar ao da população mais jovem, é mais provável que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham reações adversas comuns tais como fadiga, derrame pleural, dispneia, tosse, hemorragia gastrointestinal baixa e alterações do apetite e é mais provável que tenham reações adversas menos frequentemente reportadas como distensão abdominal, tonturas, efusão pericárdica, insuficiência cardíaca congestiva e diminuição do peso, e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Finnish: Vaikka SPRYCELin turvallisuusprofiili iäkkäämmillä henkilöillä on samanlainen kuin nuoremmilla henkilöillä, vähintään 65-vuotiailla ilmenee nuorempia todennäköisemmin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia, kuten väsymystä, pleuraeffuusiota, dyspneaa, yskää, maha-suolikanavan alaosan verenvuotoja ja ruokahalun häiriöitä, sekä harvemmin raportoituja haittavaikutuksia, kuten vatsan pingotusta, huimausta, perikardiaalista effuusiota, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja painonlaskua.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu taxa de BCR-ABL ≤0,01% (redução 4-log) em qualquer altura foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (54,1% versus 45%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABL-suhde ≤ 0,01 % (4 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (54,1 %) kuin imatinibiryhmässä (45 %).
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Finnish: Ph+ ALL (n = 40)
Portuguese: Os dados agrupados de dois estudos mostraram que o dasatinib fora rapidamente absorvido.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Portuguese: Blástica mieloide (n= 109)
Finnish: Myelooinen blastikriisi (n = 109)
Portuguese: Ver a secção 4.4 para mais informação acerca de doentes com LMC em fase crónica e LMC em fase avançada ou LLA Ph+.
Finnish: Kohdassa 4.4 on lisätietoja potilaista, joilla on kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL.
Portuguese: A taxa de PRM em qualquer altura e em cada grupo de risco determinada pela pontuação de Hasford foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (risco baixo: 90% e 69%; risco intermédio: 71% e 65%; risco elevado: 67% e 54%, respetivamente).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka Hasford-pistemäärän perusteella saavuttivat tutkimuksen missä tahansa vaiheessa merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä kuin imatinibiryhmässä (pieni riski: 90 % ja 69 %; kohtalainen riski 71 % ja 65 %; suuri riski: 67 % ja
Portuguese: Em 48 meses RCyCca
Finnish: 48 kuukauden aikana cCCyRa
Portuguese: Tenha em consideração que as marcas na seringa estão em ml.
Finnish: Huomaa, että ruiskun asteikko on merkitty millilitroina.
Portuguese: Nos doentes adultos com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ tratados com dasatinib em monoterapia, devem ser realizadas contagens sanguíneas completas (CSCs) semanalmente nos primeiros 2 meses, e, de seguida, mensalmente, ou como clinicamente indicado.
Finnish: Jos aikuispotilaalla, jota hoidetaan dasatinibi-monoterapialla, on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, täydellinen verenkuva (TVK) tulee ottaa viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Portuguese: Aconselhe as doentes que estão grávidas, ou que possam engravidar, sobre o risco potencial para o feto com o dasatinib e o excipiente álcool benzílico, que se podem acumular com o tempo e causar acidose metabólica.
Finnish: Potilaille, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvasta riskeistä, joita aiheuttavat dasatinibi ja apuaineena käytettävä bentsyylialkoholi, joka voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Portuguese: No estudo de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, um doente (< 1%) tratado com SPRYCEL teve um QTcF > 500 mseg após um acompanhamento mínimo de 12 meses (ver secção 4.4).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, yhdellä potilaalla (< 1 %) SPRYCEL-hoitoa saaneista oli QTcF > 500 millisekuntia, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Finnish: Kahdellakymmenelläyhdellä näistä potilaista (1 %) esiintyi > 500 millisekunnin QTcF.
Portuguese: Pó para suspensão oral Embalagem exterior:
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Pahvinen ulkopakkaus:
Portuguese: Aroma de bagas variadas [contém álcool benzílico, dióxido de enxofre (E220)]
Finnish: Marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia [E220]) 6.2 Yhteensopimattomuudet