FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Danish: I tilfælde af signifikant nedsat nyrefunktion er det på grund af den øgede risiko for akkumulering nødvendigt at nedsætte den daglige vedligeholdelsesdosis af caffein, og fastsættelsen af dosis bør være vejledt af målinger af caffein i blodet.
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
English: Route and method of administration
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Danish: Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) - stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald - hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Danish: En gruppe spædbørn, som blev randomiseret til at få caffeincitrat, modtog en intravenøs loading-dosis på 20 mg/kg efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
English: This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Danish: Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona.
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Danish: Caffein viste hverken mutagen eller onkogen risiko.
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Danish: Caffeinniveauerne er cirka 25 % af teofyllin-niveauerne efter administration af teofyllin, og cirka 3-8 % af administreret caffein forventes at blive omdannet til teofyllin.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
English: Oral use
Danish: Intravenøs brug Oral brug
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
English: Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderesrud fra data - infektion i blodet (sepsis) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hypoglykæmi), nedsat vækst, fødevareintolerans (abnorm reaktion i forbindelse med fødeindtagelse) - stimulering af centralnervesystemet såsom irritabilitet, nervøsitet og rastløshed; hjerneskade - døvhed - gylpning, øget overløb fra maven - øget urinproduktion, stigning i visse stoffer i urinen (natrium og kalcium) - ændringer i blodprøver (reduceret niveau af hæmoglobin efter langvarig behandling og reduceret skjoldbruskkirtelhormon ved starten af behandlingen)
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
English: − infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
English: Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Danish: Tegn og symptomer rapporteret i litteraturen efter overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn omfatter hyperglykæmi, hypokaliæmi, små rystelser i ekstremiteterne, rastløshed, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniske bevægelser, krampeanfald, takypnø, takykardi, opkastning, maveirritation, mave-tarmblødning, pyreksi, anspændthed, forhøjet niveau af urea i blod og forhøjet antal hvide blodlegemer samt ufrivillige bevægelser af kæbe og læber.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
English: Apnoea
Danish: Apnø
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
English: MM/YYYY
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Danish: Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
English: Once
Danish: Én gang
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Vand til injektioner.
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning caffeincitrat
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Danish: Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.