FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn stífkrampa.
Polish: Bufor fosforanowy
Icelandic: Fosfat buffer
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionej kapslem aluminiowym.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Polish: Butelka 1 ml i napełniona strzykawka 1 ml.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Polish: Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Polish: Holadia
Icelandic: Laktósi
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, samanborið við hesta sem eru bólusettir með Equilis Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Polish: Saponina oczyszczona
Icelandic: Hreinsað sapónín
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: 83 µg
Icelandic: 83 míkrógrömm
Polish: Konie
Icelandic: Hestar.
Polish: DD/MM/RRRR
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Polish: Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w punkcie 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Polish: 250 µg
Icelandic: 250 míkrógrömm
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Icelandic: QI05AA.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: 42 µg
Icelandic: 42 míkrógrömm
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/151/001 (10 fiolek)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Polish: EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: Fosfatydylocholina
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Polish: 1 ml: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Okres karencji: zero dni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar-veiru í hestum.
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Icelandic: Núll dagar LOTUNÚMER Lot {númer}
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Polish: 1 ml (1 dawka)
Icelandic: 1 ml:
Polish: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Polish: Opalizująca zawiesina.
Icelandic: Endurbólusetning:
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Icelandic: Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita, heilaskemmdum og veirumagni í blóði.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), lokað með halógenbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
Icelandic: 12 mánuði.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLANDIA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Polish: 6 fiolek
Icelandic: 26 sólarhringar
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE) N/A 60 töflur
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Icelandic: 26 sólarhringar eitt hettuglas Kjöt og innmatur:
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir
Polish: Karmel (E150d)
Icelandic: Magnesíumsterat Caramel (E150d)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 180 töflur
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi hesta.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Icelandic: Töflurnar eru ígreyptar á annarri hliðinni með „M" fyrir ofan deiliskoruna og „57" fyrir neðan deiliskoruna.
Polish: Glicerol formal Edetynian disodu Galusan n-propylu Kwas tiodipropionowy Makrogol 400
Icelandic: Glycerol formal Tvínatríum edetat N-propyl gallat Thiodipropionsýra Macrogol 400
Polish: Konie (450 - 600 kg)
Icelandic: Hestar (450-600 kg).
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Icelandic: Lyfið hleðst upp við endurtekna skammta og jafnvægi í þéttni næst eftir 6-8 daga meðferð hjá hestum.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50% enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi od 0,0369 do 0,12 µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi od 20,14 do 33,1 µM.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, en IC50 fyrir COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Icelandic: Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Icelandic: Heildarmeðferðartími með EQUIOXX stungulyfi, lausn eða EQUIOXX pasta til inntöku er háð svörun en á ekki að vera lengri en 14 dagar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25/06/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2013
Icelandic: 25/06/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2013
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Icelandic: Hvítt til beinhvítt pasta.
Polish: EU/2/08/083/006 10 tabletek EU/2/08/083/007 30 tabletek EU/2/08/083/008 180 tabletek EU/2/08/083/009 60 tabletek
Icelandic: EU/2/08/083/006 10 töflur EU/2/08/083/007 30 töflur EU/2/08/083/008 180 töflur EU/2/08/083/009 60 töflur
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
Icelandic: Vöðvar Fituvefur Lifur Nýru
Polish: 33500 Libourne France
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171) Trioctan glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Węglan magnezu ciężki Makrogol 300
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Glýcerólþríacetat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumkarbonat, þungt Macrogol 300.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć przedawkowania.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun, skal ákvarða líkamsþyngdina eins nákvæmlega og hægt er til að forðast ofskömmtun.
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7).
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 29,6 (± 7,5) klst. og 50,6 klst. eftir notkun í 14 sólarhringa.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprota dælunnar.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Pasta doustna 7,32 g
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7,32 g af pasta til inntöku
Polish: 60 tabletek
Icelandic: 10 töflur
Polish: 14 strzykawek
Icelandic: 14 dælur.
Polish: 7 strzykawek
Icelandic: 7 dælur.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Icelandic: Forðist snertingu við augu og húð.
Polish: Zablokować pierścień w tym położeniu dokonując ćwierć obrotu i upewnić się, że pierścień jest zablokowany.
Icelandic: Snúið skífunni ¼ úr hring til baka til að festa hana og gætið þess að hún sé föst.
Polish: Po podawaniu leku w wysokich dawkach przez długi okres czasu (dawka trzykrotnie przekraczająca dawkę zalecaną, nieprzerwanie przez 42 dni oraz dawka 2,5 razy większa od dawki zalecanej, podawana nieprzerwanie przez 92 dni, podawane raz dziennie) obserwowano zmiany w nerkach o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia.
Icelandic: Við stóra skammta og langa meðferð (3-faldan ráðlagðan skammt í 42 daga í röð og 2,5-faldan ráðlagðan skammt í 92 daga í röð, gefið einu sinni á sólarhring) komu fram vægar til í meðallagi alvarlegar nýrnaskemmdir.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst, en ætti ekki að vera lengri en 14 dagar.
Polish: Nie stosować łącznie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.8).
Polish: Gatunki zwierząt
Icelandic: Ceva Santé Animale
Polish: Firokoksyb 20 mg
Icelandic: Firocoxib 20 mg
Polish: Firokoksyb w około 97% wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Um það bil 97% firocoxibs eru bundin plasmapróteinum.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Icelandic: Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina.
Polish: Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została połknięta.
Icelandic: Eftir gjöf er mælt með að skoða munnhol til að tryggja að töflunni hafi verið kyngt.
Polish: Edetynian disodu, Galusan n-propylu i Kwas tiodipropionowy są używane do stabilizacji Glicerolu formal i dlatego nie są poddawane ocenie w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości MRL.
Icelandic: Tvínatríum edetat, n-propyl gallat og thiodipropionsýra eru notuð til að gera glycerol formal stöðugt og eru þar af leiðandi ekki talin hjálparefni í samhenginu við hámark lyfjaleifa.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 strzykawka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 dæla.
Polish: Substancja czynna w EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni, EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni oraz EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum, EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum og EQUIOXX 57 mg tuggutöflur handa hestum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið gefið.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Tylko dla koni o masie ciała 450 - 600 kg.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Einungis til notkunar handa hestum sem vega 450-600 kg.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram skal hætta meðferð og hefja meðferð í samræmi við einkenni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu