FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Distensione addominale Stipsi
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
Italian: Prima di avviare la terapia con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. neoplasia, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), è opportuno prendere in considerazione un esame dentale, seguito da interventi odontoiatrici appropriati.
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
Italian: Vi è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
Italian: Comune: ≥ 1/100 - < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 - < 1/10
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Portuguese: Acondicionamento Primário
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Portuguese: Esta combinação deve ser usada com precaução.
Italian: Altri medicinali e ALIMTA
Portuguese: Outros medicamentos e ALIMTA
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Portuguese: Medicação adicional:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALIMTA può indurre stanchezza.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Italian: Perdita dell'appetito
Portuguese: Perda de apetite
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
Italian: Perdita della sensibilità
Portuguese: Perda de sensibilidade
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Portuguese: Recomenda-se abstinência ou medidas contracetivas.
Italian: ALIMTA contiene sodio
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Italian: Sopravvivenza Globale
Portuguese: Sobrevivência Global
Italian: Affaticamento (stanchezza)
Portuguese: Fadiga (cansaço)
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
Italian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Portuguese: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Italian: L'uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato.
Portuguese: O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Italian: ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Italian: Aumento della creatinina
Portuguese: Aumento da creatinina
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Italian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Portuguese: Este facto sugere que o pemetrexedo pode alterar a fertilidade masculina.
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Portuguese: A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Portuguese: Com base na data de administração de ALIMTA e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Italian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di ALIMTA ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de ALIMTA reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
Italian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Italian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
Italian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di ALIMTA nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Italian: Schema di pre-medicazione
Portuguese: Regime de pré-medicação
Italian: Mesotelioma pleurico maligno
Portuguese: Mesotelioma pleural maligno
Italian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Italian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
Italian: Come conservare ALIMTA
Portuguese: Como conservar ALIMTA
Italian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
Italian: Carcinoma a grandi cellule
Portuguese: Carcinoma de Grandes Células
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
Italian: 100 % della dose precedente
Portuguese: 100 % da dose anterior
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
Italian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e mucosite.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado ALIMTA durante a gravidez.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Italian: Monitoraggio
Portuguese: Monitorização
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Italian: Epatite (infiammazione del fegato).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Italian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
Italian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intra-individuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
Portuguese: No caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, a elevada variabilidade do estado de coagulação entre indivíduos durante as doenças e a possibilidade de interação entre anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, requerem uma frequência aumentada da monitorização do INR (International Normalised Ratio).
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con ALIMTA sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer ALIMTA foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Italian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Italian: Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite.
Portuguese: Nos dados do medicamento inovador, foram identificados 91 casos de celulite, 42 de dermatite, 13 casos de dermo-hipodermite e 3 casos de pseudocelulite.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
Italian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Italian: Come risultato, c'è una evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra uso di pemetrexed e iperpigmentazione.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Aumentata pigmentazione della pelle
Portuguese: Aumento da pigmentação da pele
Italian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a incidência e gravidade das reações cutâneas (ver secção 4.2).
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um performance status ECOG 0 ou 1.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con ALIMTA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com ALIMTA.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ALIMTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ALIMTA em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção