FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Portrazza, þar sem lyfið getur hugsanlega skaðað fóstrið.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Swedish: o Beskrivning av sjukdomar i hjärta och andningsvägar inklusive incidens i kliniska prövningar.
Icelandic: o Lýsing á sjúkdómum í hjarta og öndunarfærum ásamt tíðnitölum úr klínískum rannsóknum o
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Swedish: Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást hærri dánartíðni, þ.m.t. dauðsföll af völdum sýkinga, í hópnum sem fékk necítúmúmab ásamt paclitaxeli/carbóplatíni á fyrstu 4 mánuðunum (sjá einnig kafla 4.4), en síðar kom fram tilhneiging til aukinnar lifunar eftir 4 mánuði.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Icelandic: Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
Icelandic: Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.
Swedish: bruk efter spädning.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Icelandic: Ekki skal gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir segamyndun nema ávinningur sjúklings vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Icelandic: Ekki sást munur sem máli skipti á lýðfræðilegum þáttum, einkennum sjúkdóms eða notkun altækrar meðferðar eftir að rannsókn lauk milli undirhópa sjúklinga með greinanlega tjáningu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Icelandic: Forest graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Icelandic: Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: - Hjärt- och luftvägssjukdomar
Icelandic: - Hjarta- og lungna kvillar
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Icelandic: Ekki má gefa Portrazza sem stakan eða hraðan skammt (bolus) í bláæð.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Icelandic: Sjúklingar fengu að hámarki sex krabbameinsmeðferðarlotur í hvorum hópi, sjúklingar sem fengu Portrazza + GC og höfðu enga versnun héldu áfram að fá einlyfjameðferð með Portrazza fram að versnun sjúkdóms, óásættanlegum eituráhrifum eða afturköllun samþykkis.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
Swedish: Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: För patienter som tidigare fått en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1. eða 2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barksterum og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.
Swedish: Necitumumab kan därmed överföras från modern till fostret.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Icelandic: Skammtíma útsetning fyrir umhverfisljósi er ásættanleg við undirbúning og gjöf.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Ögonfranstrikomegali Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um stök tilvik ofvaxtar augnhára af stigi 1 hjá sjúklingi sem fékk meðferð með necítúmúmabi.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Portrazza 800 mg sæft þykkni necítúmúmab
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt pemetrexedi og cisplatíni, borið saman við pemetrexed og cisplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið í lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð.
Swedish: Grad 1
Icelandic: 1. stig
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Icelandic: Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Icelandic: Undirbúa skal innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till grad ≤ 1,
Icelandic: Stöðva skal innrennsli þegar viðbrögðin hafa hjaðnað niður í ≤
Swedish: Hanteringsanvisningar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning necitumumab
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
Swedish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Icelandic: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Swedish: - om du har mycket långsamma hjärtslag.
Icelandic: - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Swedish: - om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Swedish: utslag, klåda
Icelandic: útbrot, kláði
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) Trietylcitrat (E1505)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1) Tríetýlsítrat (E1505)
Swedish: - efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Icelandic: - efavirenz og fosamprenavir, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Swedish: - om du tar vinkristin, vinblastin eller andra "vincaalkaloider" (läkemedel som används för att behandla cancer).
Icelandic: - ef þú færð vincristin, vinblastin eða aðra vinca alkalóíða (lyf við krabbameini).
Swedish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Icelandic: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Swedish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Icelandic: fluconazoli, itraconazoli eða voriconazoli.
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Swedish: EUCAST ECOFF-värden:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Swedish: Se även nedan angående effekten av posakonazol på plasmanivåerna av rifabutin.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posaconazols á plasmaþéttni rifabutins.
Swedish: Posakonazol utsöndras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
Swedish: Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Propylgallat (E310)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Própýlgallat (E310)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Icelandic: EU/1/19/1379/001-004
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: 1899d 316 d
Icelandic: 1899d
Swedish: Cav variationsvidd (ng/ml)
Icelandic: Cav bil (ng/ml)
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
Icelandic: Posaconazol hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Swedish: De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc-(Fridericia)-intervallet.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc bils (Fridericia).
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Icelandic: Posaconazol er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Icelandic: Flestir vinca alkalóíðar (t.d. vincristin og vinblastin) eru hvarfefni CYP3A4.
Swedish: Vincaalkaloider
Icelandic: Vinca alkalóíðar
Swedish: Därför kan posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Icelandic: Þess vegna gæti posaconazol hækkað plasmaþéttni digoxins og skal því fylgjast með digoxinþéttni þegar meðferð með posaconazoli er hafin eða hætt.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 29 dagar hjá þeim sem fengu posaconazol og 25 dagar hjá þeim sem fengu fluconazol/itraconazol.
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Icelandic: ECOFF gildi jafngilda ekki klínískum næmismörkum.
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posaconazol í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Spanien
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Posaconazole Accord, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig.
Icelandic: Taktu ekki Posaconazole Accord ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Icelandic: Viðbót posaconazols við meðferð með atazanaviri eða meðferð með atazanaviri ásamt ritonaviri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirubins.
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Icelandic: Sum azollyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Swedish: Kalciumkanalblockerare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)