FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
French: Blennorragie
Polish: Rzeżączka
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinacef do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
French: 169 29 Solna SUEDE
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
French: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAYS-BAS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDE
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Polish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Polish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
French: NORVEGE
Polish: NORWAY
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Polish: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: 1,5g/FLACON
Polish: 1,5g /fiolkę
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
French: ISLANDE
Polish: ICELAND
French: Belgique
Polish: BELGIUM
French: Hongrie
Polish: HUNGARY
French: 1,5 g/15 ml + 50ml ou 100ml
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
French: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
French: Zinacef 750 mg 750mg Poudre injectable
Polish: Zinacef 750mg 750mg
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
French: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. Komisja Europejska wycofała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Biogen Idec Ltd.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Zinbryta wszczęto w dniu 26 lutego 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
French: Un examen préliminaire des données probantes disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta.
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Démarrer l'enquête
Polish: Rozpocznij ankietę
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
French: L'examen initial est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
French: Il pourrait s'agir de signes d'une réaction à Zinbryta.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
French: Après un examen en 2017 des effets du médicament sur le foie, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui ont essayé au moins deux autres traitements modifiant l'évolution de la maladie et qui ne peuvent être traités avec d'autres traitements de la sclérose en plaques.
Polish: Po ocenie wpływu leku na wątrobę w 2017 r. jego stosowanie było ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby i nie mogą przyjmować żadnego innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: • Les patients qui arrêtent le traitement doivent être surveillés au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu'à six mois après la dernière dose de Zinbryta.
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
French: • Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement afin d'écarter des effets indésirables.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
French: La société qui commercialise Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zinbryta do obrotu (Biogen Idec Ltd) dobrowolnie zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku i poinformowała EMA o zamiarze przerwania badań klinicznych.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Polish: Lek Zinbryta został zatwierdzony w 2016 r. do stosowania w leczeniu nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego.
French: Pour protéger la santé des patients, l'EMA recommande la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et les hôpitaux.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension immédiate et le rappel de Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, à la suite de 12 cas de graves troubles inflammatoires du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła natychmiastowe zawieszenie i wycofanie leku Zinbryta (daklizumab beta), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, po 12 zgłoszeniach poważnych chorób zapalnych mózgu na całym świecie, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowordzeniowych.
French: • Informez immédiatement votre médecin si avez ou ressentez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées (envie de vomir), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
French: Les éléments de preuve disponibles indiquent également que Zinbryta pourrait être lié à d'autres troubles à médiation immunitaire, tels que la dyscrasie sanguine, la thyroïdite ou la glomérulonéphrite.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
French: Jusqu'à présent, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a analysé 12 cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l'encéphalite.
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
French: Un précédent examen du PRAC en 2017 a révélé qu'une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle peut survenir avec Zinbryta jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement et a conclu que les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
French: Les professionnels de santé doivent immédiatement contacter les patients actuellement traités par Zinbryta, arrêter leur traitement et envisager d'autres traitements.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
French: La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
French: • Si vous êtes traité par Zinbryta, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
French: La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
French: • Contactez dès que possible vos patients actuellement sous traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
French: • Si vous participez à un essai clinique avec Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
French: • Ne prenez pas d'autre injection de Zinbryta.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
French: • Ne commencez pas de traitement par Zinbryta sur de nouveaux patients.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
French: Aucun nouveau patient ne doit commencer un traitement par Zinbryta.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
French: fièvre prolongée, maux de tête sévères, fatigue, jaunisse, nausées ou vomissements.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
French: Elle est en cours dans 9 pays et inclut plus de 400 patients.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
French: Il s'agit d'un mécanisme potentiellement plausible qui nécessite d'être évalué plus précisément.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.