FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF).
English: Total clearance
Greek: Συνολική κάθαρση
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
English: What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Greek: Κατάσταση MRD στο τέλος της θεραπείας εφόδου
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με δυνητική θανατηφόρο έκβαση, ηπατική νέκρωση, χολόσταση, ίκτερος
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
English: • Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
English: • nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
English: The active substance is asparaginase.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ασπαραγινάση.
English: Complete asparagine depletion in CSF Yesc
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση.
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Greek: Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
English: Duration of administration
Greek: Διάρκεια χορήγησης
English: No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
English: • hepatotoxicity,
Greek: • αναφυλαξία,
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Greek: Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
English: Asparaginase activity
Greek: Δραστηριότητα ασπαραγινάσης
English: • pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Greek: • πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι)
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
English: • inflammation of the salivary glands (parotitis)
Greek: • φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (παρωτίτιδα)
English: Sinus vein thrombosis can occur.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση θρόμβωσης φλεβωδών κόλπων.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα αναγούλας (εμετός), στομαχόπονος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια)
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Greek: • εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία).
English: ANNEX IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
English: • high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνιαιμία)
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Greek: Πολύ σπάνιες Δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός, υποπαραθυρεοειδισμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται με τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων.
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Greek: Υπογλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους Όχι συχνές
English: Median (range)
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν ως έξαψη, εξάνθημα, άλγος (αρθραλγία, οσφυαλγία και κοιλιακό άλγος), υπόταση, οίδημα/αγγειοοίδημα, κνίδωση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος έως και αναφυλακτική καταπληξία.
English: Fax: +49 4103 8006-100
Greek: Φαξ: +49 4103 8006-100
English: • feeling of tiredness
Greek: • αίσθημα κόπωσης
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Greek: • σοβαρή φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα),
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
English: • acute pancreatitis,
Greek: • οξεία παγκρεατίτιδα,
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Greek: • χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ)
English: Antineoplastic agents
Greek: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
English: • accumulation of fluid (oedema)
Greek: • συσσώρευση υγρού (οίδημα)
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση
English: After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Greek: Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
English: Volume of distribution
Greek: Όγκος κατανομής
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο).
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Greek: Μετά τη χορήγηση ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Tel.: +49-4103-8006-0
Greek: Τηλ.: +49-4103-8006-0
English: • high blood levels of amylase and lipase
Greek: • υψηλά επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ.
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Greek: • σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης)
English: Tel.: +49 4103 8006-0
Greek: Τηλ.: +49 4103 8006-0
English: • allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Greek: (αναφυλακτικού σοκ), έξαψης, εξανθήματος, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, πρηξίματος του προσώπου και του λαιμού, κνίδωσης, δυσκολίας στην αναπνοή,
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα Spectrila που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης*.
English: Frequency and symptom
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα και σύμπτωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Hypothyroidism
Greek: Δυσλιπιδαιμία
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Greek: Η υπολογισμένη ποσότητα ασπαραγινάσης διαλύεται περαιτέρω σε 50 έως 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση.
English: Dyslipidemia
Greek: Υπολευκωματιναιμία
English: Acute pancreatitis
Greek: Συχνές Οξεία παγκρεατίτιδα
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
English: Anaphylactic shock
Greek: Διαβητική κετοξέωση
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
English: • destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Greek: • καταστροφή ηπατικών κυττάρων (νέκρωση ηπατικών κυττάρων)
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν ασπαραγινάση.
English: The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα ασπαραγινάσης που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Greek: Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος διάλυμα προς έγχυση Ασπαραγινάση
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
English: Not evaluable / not known
Greek: Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
English: Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Greek: Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος
English: Reporting of side effects
Greek: Μυελοκατασταλτικοί παράγοντες
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Greek: Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία μείωση της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Greek: Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία εξάλειψη της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα.
English: Hypoalbuminaemia
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις ελέγχου και προφυλάξεις ασφάλειας Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές).
English: • jaundice
Greek: • ίκτερος
English: G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη σε παιδιά με ένα γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου (παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση [MTHFR] T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Contraceptives
Greek: Αντισυλληπτικά
English: Immunogenicity
Greek: Ηπατοτοξικότητα
English: Headaches
Greek: Χειρισμός
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
English: Posology
Greek: Κυταραβίνη
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Greek: Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Greek: Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Greek: Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση.
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Greek: Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: A. Summary of Products Characteristics
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Greek: Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας.
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Greek: Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση.
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Greek: Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.