FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 1,3 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 2,9 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1a.
Swedish: Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Swedish: Mängd Ocrevus som ska administreras
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Bulgarian: В активно-контролирани (ПМС) клинични изпитвания херпесни инфекции се съобщават почесто при лекувани с Ocrevus пациенти отколкото при пациенти, лекувани с интерферон-бета1a, включително херпес зостер (2,1 % спр. 1,0 %), херпес симплекс ( 0,7 % спр. 0,1 %), орален херпес (3,0 % спр. 2,2 %), генитален херпес (0,1 % до 0 %) и инфекция с херпес вирус (0,1 % спр. 0 %).
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 34,3% jämfört med en incidens på 9,9% i interferon beta-1a behandlingsgruppen (placeboinfusion).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Swedish: Administrering av Ocrevus ska skjutas upp hos patienter med en pågående aktiv infektion tills infektionen har gått över.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Swedish: Anamnes vid screening
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скрининга
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
Swedish: Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Bulgarian: Установява се изчерпване на В-клетки in utero.
Swedish: Före infusionen:
Bulgarian: Преди инфузията:
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
Bulgarian: Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Swedish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Swedish: Vid PPMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 26,3% av patienterna som behandlats med Ocrevus jämfört med 11,7% av placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Efter infusionen
Bulgarian: След инфузията
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Swedish: • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
Swedish: Vad Ocrevus är
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Bulgarian: Лекарства, които засягат имунната Ви система: ако някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната системакато химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Swedish: Svår IRR
Bulgarian: Тежки РСИ
Swedish: Inga IRR med dödlig utgång har förekommit i kontrollerade studier.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма летални РСИ.
Swedish: dat och etiketten på injektionsflaskan efter "EXP".
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" или „EXP".
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Swedish: • Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Swedish: Andel patienter med minst 12 veckors bekräftad funktionsförbättring 4
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
Swedish: Efter infusionen:
Bulgarian: След инфузията:
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с никакво лекарство за МС 2 години преди рандомизирането.
Swedish: Hur Ocrevus ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Swedish: Hur Ocrevus ges
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Swedish: Ljuskänsligt Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина
Swedish: Engångsinfusion 600 mg i 500 ml • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за
Swedish: En depletion av B-cellspopulation noterades hos nyfödda avkommor till honor som exponerats för ocrelizumab under den post-natala fasen.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Swedish: Under infusionen:
Bulgarian: По време на инфузията:
Swedish: 600 mg (n=417)
Bulgarian: (n=417)
Swedish: Primära effektmått
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Swedish: Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen
Bulgarian: Превенция на РСИ преди инфузията
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Swedish: Ocrevus okrelizumab
Bulgarian: Ocrevus ocrelizumab
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Swedish: Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Swedish: Mer information om Ocrevus
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Swedish: Vilka är riskerna med Ocrevus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Ocrevus?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Swedish: Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Swedish: • vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Swedish: Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Swedish: Detta lindrar symtomen eller bromsar upp sjukdomsförloppet.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
Bulgarian: Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Swedish: Förändringar i INR
Bulgarian: Промени на INR
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
Bulgarian: Приема се следният текст:
Swedish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Swedish: Ringning/oväsen i öronen
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите
Swedish: M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
Bulgarian: СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
Swedish: Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.