FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Croatian: • simptome ili probleme sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakorkoli poškodovana.
Croatian: Slika I Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako postoje znakovi oštećenja.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo je na voljo v stekleni viali.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doţivite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okuţbo.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Kromeya tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo, nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Croatian: Kromeya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovenian: • Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Čuvajte sve komponente Kromeya seta s bočicom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: • neinfekcijski uveitis.
Croatian: • gljivične infekcije,
Slovenian: Zdravilo Kromeya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: Kromeya se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: /MTX 40 mg vsak drugi teden
Croatian: Adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Croatian: Kromeya se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Kromeya mogu se razviti autoimuna protutijela.
Slovenian: Pokrovček na injekcijski igli
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okuţbo.
Croatian: Ako primate lijek Kromeya tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Ocena erozij Seštevek JSN
Croatian: pvrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu c rezultat za eroziju JSN
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Croatian: Za vrijeme terapije antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
Slovenian: Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Croatian: Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III a**
Croatian: Ispitivanje RA III a**
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Croatian: Ako primijetite na koži krv ili tekućinu, pritisnite nježno vatu ili gazu na mjesto injektiranja (slika R).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Slovenian: Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 20.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 20.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujete pri sobni temperaturi do 14 dni,
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Kromeya set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega koţnega raka.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Kromeya.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Kromeya donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: Neţeleni učinki dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson, angioedem koţni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Croatian: Nuspojava često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu) urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom angioedem kutani vaskulitis lihenoidne kožne reakcije nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Slovenian: Preglednica 16: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrţevalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 mg ali ≥ 40 mg) pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in 17.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: (vključno) letom starosti, z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD) definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn‟s Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Croatian: Crohn's disease, CD), definiranom rezultatom prema Indeksu aktivnosti Crohnove bolesti u djece (engl.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 8 do 10 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okuţbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Kromeya mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Kromeya, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Kromeya može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Croatian: Tablica 5. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Način primjene Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeleţili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, lahko koristi povečanje odmerka zdravila Kromeya na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi in napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: Kromeya je dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŢITE še naprej.
Croatian: • Nastavite čvrsto DRŽATI brizgalicu.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da je Vaše dijete u trudnoći primalo lijek Kromeya (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Kromeya je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Kromeya (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Slovenian: Svetujemo vam, da preprečite nosečnost in uporabljate ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporabljate zdravilo Kromeya in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Kromeya.
Croatian: Preporučuje se da za vrijeme korištenja lijeka Kromeya ne ostanete trudni, a odgovarajuću kontracepciju morate koristiti još barem 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Kromeya.
Slovenian: • Če imate kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrţevalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najniţjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću koji su primali dozu održavanja od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7 μg/ml.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo adalimumab
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu adalimumab
Slovenian: 7.2 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
Croatian: Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti lokalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Croatian: ACR 20 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U test
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijsko brizgo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: Začetni odmerek je 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem dnevu), nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Croatian: Početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze.
Slovenian: Preglednica 22: Vzdrţevanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovenian: Preglednica 21 Vzdrţevanje klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Croatian: Ako iznenada uočite:
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti