FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Romanian: Supraviețuirea generală ar putea fi însoțită de o îmbunătățire în timp a simptomelor asociate bolii și a QoL nespecifică afecțiunii conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) și EuroQoL EQ-5D.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Romanian: NR).
Icelandic: NR (32,72; NR)
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru pacienții randomizați pentru tratamentul cu nivolumab comparativ cu docetaxel, în cazul analizei interimare predefinite, când au fost observate 413 evenimente (93% din numărul de evenimente planificate pentru analizele finale).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá nivolumab samanborið við docetaxel við fyrirfram skilgreinda milligreiningu þegar 413 tilvik höfðu komið fram (93% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lakara forspárgildi og/eða ágengan sjúkdóm.
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml, 1 hettuglasi með 10 ml eða 1 hettuglasi með 24 ml.
Romanian: Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Romanian: N.A. (38,18, N.A.)
Icelandic: NA (38,18, NA)
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
Romanian: Dintre cei 811 pacienți tratați, 103 (13%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 686 (85%) au avut vârsta < 75 ani și 125 (15%) au avut vârsta ≥ 75 ani.
Icelandic: Af þeim 811 sem fengu meðferð voru 103 (13%) með ECOG færniskor 2, 686 (85%) voru < 75 ára og 125 (15%) voru ≥ 75 ára.
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Icelandic: 99.1% CI p-gildib,h
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Romanian: Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
Romanian: Scorurile de performanţă ECOG au fost de 0 în cazul a 61% dintre pacienţi şi de 1 la 39% dintre aceştia.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Romanian: Patruzeci și doi la sută dintre pacienți au prezentat mutația BRAF V600, în timp ce 45% au fost fără mutație BRAF și 13% au fost cu status BRAF necunoscut.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Romanian: ≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Romanian: Dintre cei 306 pacienţi trataţi anterior înrolaţi în studiu, 107 au avut melanom şi au fost trataţi cu nivolumab în doză de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg sau 10 mg/kg timp de maxim 2 ani.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
Romanian: Nu a fost atins (1,9+, 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Icelandic: Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
Icelandic: ≥5 fyrri altækar meðferðir Fyrri geislameðferð Fyrri samgena stofnfrumuígræðslur
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut un scor de performanţă ECOG de 0 (64%) sau 1 (34%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Romanian: Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Algengar Terminology Criteria for Adverse Events.
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)
Romanian: Majoritatea pacienţilor (75%) au avut, la înrolarea în studiu, boală în stadiul M1c.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Icelandic: 31,8% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 44.3% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 62,2% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu síðar altæka meðferð.
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Romanian: Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Romanian: O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Nu a fost atinsă (0+-12,5+)
Icelandic: Ekki náð (0+ - 12,5+)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul IV AJCC (93%); 58% au avut boală M1c la momentul intrării în studiu.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja OPDIVO meðferð við sjúklinginn.
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2 au fost incluși în studiul CA209171 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de terapia prealabilă de întreținere și linia de tratament; nivelul de eficacitate O'Brien-Fleming corespunzător este 0,0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni frá hjarta eða hjarta og lungum þarf að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreindra aukaverkana kemur fram.
Romanian: Intervalul de timp (ani) între cel mai recent transplant şi prima doză de medicament de studiu administrată, mediana (min-max) a 18/80 (22,5%) dintre pacienţii din Cohorta B a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul iniţial.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Romanian: • pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
Icelandic: sjúklingar sem hafa verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krefst altækrar meðferðar annaðhvort með barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum,
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost măsurată la 79% pacienți din grupul cu nivolumab și la 77% pacienți din grupul cu docetaxel.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Romanian: O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 155,4+ săptămâni.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul expresiei tumorale a PD-L1 sau al infecţiei cu papiloma virus uman (HPV).
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu æxlis eða smits með HPV-veiru (human papilloma virus).
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Romanian: Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Romanian: Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge Scăderea greutății corporale
Icelandic: Aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði Þyngdartap
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Icelandic: Fengið með lagskiptri fjölþáttagreiningu (stratified proportional hazards model).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 76 pacienţi (42,7%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 76 sjúklingum (42,7%).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Icelandic: PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Icelandic: (95% CI)c nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknise
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%, iar anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
Romanian: Tratamentul cu OPDIVO, fie sub formă de monoterapie sau în asociere cu ipilimumab, trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Icelandic: Meðferð með OPDIVO, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi, á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur.
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg á 30 mínútum
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Icelandic: Minnkun einkenna sem virtist hafa þýðingu (MID = 2 stiga breyting í FKSI-DRS skori; p < 0,001) og tími fram að ávinningi (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) var marktækt betri hjá sjúklingum í nivolumab hópnum.
Romanian: În plus, din studiul CA209037 au fost excluşi pacienţii care au prezentat o reacţie adversă de grad 4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þar að auki voru sjúklingar útilokaðir frá rannsókn CA209037 ef þeir voru með 4. stigs aukaverkun sem tengdist and-CTLA-4 meðferð (sjá kafla 5.1).