FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Lithuanian: Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų:
German: Es ist nicht bekannt, ob Vyxeos liposomal in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, ypač tų pacientų, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Lithuanian: Vėlesnis indukcijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo požymių arba nepriimtino toksiškumo.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden nicht genügend PK-Daten erhoben, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Lithuanian: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Lithuanian: Po remisijos taikomą hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) buvo leidžiama atlikti vietoj konsolidacijos chemoterapijos arba po jos.
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
German: Konsolidierung
Lithuanian: Konsolidacija
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
German: Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Lithuanian: • jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis.
German: Erste Induktion
Lithuanian: Pirmoji indukcija
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; CR= Vollständiges Ansprechen; CRi= Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung a p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test, mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp b p-Wert aus stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag) (9,1)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (9,1)
German: • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
German: Die mediane Überlebenszeit für den Vyxeos liposomal-Behandlungsarm betrug 9,56 Monate, im Vergleich zu 5,95 Monaten für den 7+3-Behandlungsarm (Hazard Ratio = 0,69, 95% KI = 0,52, 0,90, zweiseitiger Log-Rank-Test p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
German: Infektion (78,1)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (78,1)
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);
German: Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert:
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią schemą:
German: Die Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei der Behandlung der Hochrisiko-AML wurde in 1 kontrollierten Studie beurteilt.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Lithuanian: Kiekvieno vaistinio preparato farmakokinetika buvo vertinama pagal bendrą koncentraciją plazmoje (t.y.
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Lithuanian: • 1, 3 ir 5 dienomis - pirmasis indukcinės terapijos kursas;
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Lithuanian: • skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Lithuanian: Bendras kumuliacinis daunorubicino poveikis aprašytas toliau pateiktoje lentelėje.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti padidėjusio jautrumo NR buvo bėrimas ir dauguma šių atvejų buvo nesunkūs (38,9 %).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas" ir „citarabinas", mažyčių dalelių, vadinamų „liposomomis", pavidale.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Lithuanian: Infuzijos daugiau nebetęskite, gydymo nebekartokite.
German: Die Häufigkeit von tödlichen Überempfindlichkeitsereignissen betrug 0 (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Draudžiama švirkšti į raumenis, intratekaliai ar po oda (žr. 4.2 skyrių).
German: Infektion (58,7)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (58,7)
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta būklė, kai kaulų čiulpai atrodys kaip sveiki, reikia daugiau negu vieno indukcijos kurso.
German: Eine Konsolidierungstherapie wird für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben.
Lithuanian: Konsolidacijos terapija rekomenduojama pacientams, su kuriais buvo pasiekta remisija, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) atsistatė iki > 500/µl, o trombocitų skaičius - iki daugiau negu 50 000/µl nesant nepriimtino toksiškumo požymių.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamos suspensijos laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Lithuanian: Daunorubicino akumuliacijos santykis buvo 1,3, cytarabino - 1,4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Lithuanian: Praleidus planuotą Vyxeos liposominiai dozę, ją reikia kuo greičiau skirti ir atitinkamai pakoreguoti dozavimo schemą, išlaikant tą patį intervalą tarp gydymų.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach Beginn der ersten Konsolidierung keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen, kann anschließend eine weitere Konsolidierung durchgeführt werden.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Lithuanian: Ląstelės viduje citarabinas konvertuojamas į citarabino-5-trifosfatą (ara-CTP), aktyvų metabolitą.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
German: Wenden Sie während der Behandlung und danach noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Infuzijos tęsti negalima.
German: Daunorubicin wird überwiegend durch hepatische und nichthepatische Aldo-Keto-Reduktase und Carbonyl-Reduktase zum aktiven Metaboliten Daunorubicinol katalysiert.
Lithuanian: Didžioji daunorubicino dalis kepenų ir ne-kepenų kilmės aldo-keto reduktazės ir karbonilo reduktazės dėka katalizuojama iki aktyvaus metabolito daunorubicinolio.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis ir veikimo mechanizmu, Vyxeos liposominiai negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai gydymas yra reikalingas dėl klinikinės moters būklės ir tokiu būdu galima rizika vaisiui yra pateisinama (žr.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und H-43-Zellen der Ratte.
Lithuanian: Citarabinas sąlygojo žiurkėno embrioninių ląstelių ir žiurkės H43 ląstelių transformaciją in vitro.
German: • Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal vorsichtig auf den Kopf drehen.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną 5 kartus švelniai apverskite prieš sutraukdami praskiedimui skirtą koncentratą.
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
German: Herzstillstand wurde als ein tödliches Ereignis berichtet; bei dem Patienten waren Thrombozytopenie und Neutropenie aufgetreten, die zum Herzstillstand beitrugen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie širdies sustojimą, kaip mirtimi pasibaigusį įvykį; pacientui pasireiškė trombocitopenija ir neutropenija, tai prisidėjo prie širdies sustojimo (žr. 4.4 skyrių).
German: Studien zur Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Vyxeos liposomal nicht durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Vyxeos liposominiai nebuvo atliekami.
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Lithuanian: • Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment (ERA)) Wie die Untersuchung der Risiken für die Umwelt gezeigt hat, ist nicht zu erwarten, dass Vyxeos liposomal persistierend, bioakkumulierbar oder umwelttoxisch ist.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, jog nesitikima, kad Vyxeos liposominiai galėtų turėti nuolatinį, bioakumuliacinį ar toksinį poveikį aplinkai.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
German: Therapie
Lithuanian: Terapija
German: • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion.
Lithuanian: • Tolimesnių kursų metu Jums bus atliekama infuzija 1 ir 3 dienomis.
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis/padidintas polinkis infekcijoms Sušvirkštus gyvų ar susilpnintų gyvų vakcinų pacientams, kurių imunitetas nusilpęs dėl chemoterapijos, gali išsivystyti sunkios ar netgi mirtinos infekcijos.
German: In der klinischen Studienpopulation waren Pneumonie, Sepsis und Bakteriämie die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektions-UAWs.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo populiacijoje dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo pneumonija, sepsis ir bakteriemija.
German: Kopfschmerz (1,1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
German: Es gab keine Hinweise auf zeitabhängige Kinetik oder größere Abweichungen von der Dosisproportionalität im Bereich von 1,3 mg/3 mg pro m² bis 59 mg/134 mg pro m² (0,03- bis 1,3-Faches der empfohlenen Dosis).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m