FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Estonian: Intravenoosselt manustatud esketamiinil ei olnud aga genotoksilisi omadusi in vivo luuüdi mikronukleuse testis rottidel ja in vivo Comet' uuringus rottide maksarakkudel.
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Hungarian: Ha a kiindulási vérnyomás emelkedett, akkor mérlegelni kell a vérnyomás rövid ideig tartó emelkedésének a kockázatait, illetve a Spravato-kezelés előnyét (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui ravieelselt on vererõhk tõusnud, tuleb kaaluda vererõhu lühiajalise tõusuga seotud riske ja ravist Spravatoga saadavat kasu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Estonian: Dissotsiatsiooni sümptomid lahenesid tüüpiliselt 1,5 tunniga pärast annustamist ja nende raskusaste enamasti vähenes aja jooksul korduvatel annustamisel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne Spravato manustamist tuleb patsiente teavitada, et nad ei tohi osaleda potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset ärkvelolekut ja motoorset koordinatsiooni, nagu sõidukijuhtimine või masinate käsitsemine, kuni järgmise päevani, kui nad on korralikult välja maganud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.
Estonian: Stabiilse remissioonina defineeriti MADRS koguskoor ≤ 12 vähemalt 3 nädalat optimeerimisfaasi viimase 4 nädala jooksul ja stabiilse ravivastusena defineeriti ≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine võrreldes ravieelsega optimeerimisfaasi viimasel 2 nädalal, kui puudus stabiilne remissioon.
Hungarian: A disszociáció (26%) volt az eszketamin egyik leggyakoribb pszichológiai hatása.
Estonian: Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Estonian: Võrreldes soovitatava annusevahemikuga esines 112 mg esketamiini kasutamisel siiski sagedamini kõrvaltoimeid, sh pearinglus, hüperhidroos, somnolentsus, hüpoesteesia, ebatavaline tunne, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: A beszámolók szerint ezek a mellékhatások az adagolás napján fordultak elő, átmeneti jellegűek voltak és önmaguktól megszűntek.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Estonian: • Südame kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, mida tuleb mõõta enne ja pärast SPRAVATO manustamist.
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Estonian: Sedatsiooni, dissotsiatsiooni ja vererõhu tõusu võimaluse tõttu peab tervishoiutöötaja patsiente jälgima, kuni patsiendi seisund on kliinilise hinnangu alusel stabiilne ja ta on valmis tervishoiuasutusest lahkuma (vt lõik 4.4).
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Estonian: Tuvastatud radioaktiivsus koosnes peamiselt esketamiini metaboliitidest.
Hungarian: ● szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy zsibbadás);
Estonian: ● ebatavaline tunne suus (nt torkimistunne või „sipelgate jooksmise" tunne)
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban a Spravato dózisának emelése a klinikai megítélésen alapult, és a dózis a tolerabilitás alapján csökkenthető volt.
Estonian: Paindliku annuse uuringutes TRD3002 ja TRD3005 põhines Spravato annuse suurendamine kliinilisel hinnangul ning annust sai vähendada ravimi talutavuse alusel.
Hungarian: A Spravato 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisa fix volt a TRD3001 vizsgálatban, és flexibilis volt a TRD3002 vizsgálatban.
Estonian: Spravato annused 56 mg või 84 mg olid uuringus TRD3001 fikseeritud ja uuringus TRD3002 paindlikud.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Estonian: Isikutel, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamine või sõltuvus, võib olla suurem risk Spravato kuritarvitamiseks või väärkasutuseks.
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Estonian: SRR suurenemise (≥ 180 mmHg) esinemissagedus oli 3% ja DRR suurenemise (≥ 110 mmHg) esinemissagedus oli 4%.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Estonian: ● anamneesis ajutrauma, hüpertensiivne entsefalopaatia, intratekaalne ravi ajuvatsakeste šuntidega või mis tahes muu seisund, mille korral esineb intrakraniaalse rõhu tõus.
Hungarian: Súlyosbodó depresszió
Estonian: Depressiooni halvenemine
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Keskmiselt oli esketamiini Cmax 10% väiksem ja AUC∞ 17% suurem Korea päritolu isikutel võrreldes kaukaasia rassi isikutega.
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Esketamiini Cmax ja AUC∞ olid vastavalt 8% ja 103% suuremad Child-Pugh klass B (mõõduka) maksakahjustusega isikutel võrreldes tervete isikutega.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Estonian: Ravim on selge, värvitu lahus, mis on ühekordseks kasutamiseks mõeldud ninaspreikonteineris.
Hungarian: Milyen a Spravato külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Spravato välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Spravato-t a remisszió/válaszreakció fenntartásához szükséges - egyénileg meghatározottlegritkább adagolási gyakoriság szerint kell alkalmazni.
Estonian: Säilitusfaasi jooksul tuleb Spravato annus individualiseerida väikseima manustamissageduseni, mis on vajalik remissiooni/ravivastuse hoidmiseks.
Hungarian: A felülvizsgálat időpontja: {ÉÉÉÉ.
Estonian: Läbi vaadatud: {kuu AAAA}
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Estonian: Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
Hungarian: Ezért a betegeket minden terápiás ülés alatt és után egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, beleértve annak értékelését is, hogy a beteg mikor tekinthető klinikailag stabil állapotúnak, és mikor alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Hungarian: ● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsiendid
Hungarian: A ketamin tartós alkalmazása mellett gyógyszerfüggőségről és toleranciáról számoltak be.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Estonian: Ketamiiin, mis on arketamiini ja esketamiini ratseemiline segu, on ravimpreparaat, mille puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Hungarian: A 16 hetes kezelési időszak végén a stabil remisszióban lévő (n=176) vagy stabil válaszreakciót adó betegeket randomizálták a Spravatokezelés folytatására, vagy a Spravato-kezelés leállítására és placebo orrspray-re történő váltásra.
Estonian: 16-nädalase raviperioodi lõpus randomiseeriti stabiilses remissioonis (N=176) või stabiilse ravivastusega (N=121) patsiendid jätkama ravi Spravatoga või lõpetama Spravato kasutamise ja minema üle platseebo ninasprei kasutamisele.
Hungarian: Az intravénás és szájon át történő alkalmazás esetén a dózis < 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan gyógyszer formájában.
Estonian: Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
Hungarian: 3. hét
Estonian: 4. nädal
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Estonian: Psühhiaatrilised häired dissotsiatsioon eufooriline meeleolu, agiteeritus, ärevus, illusioonid, ärrituvus, paanikahoog, muutunud ajataju, hallutsinatsioonid, kaasa arvatud nägemishallutsinatsioonid, derealisatsioon
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Estonian: Spravatot ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2, 3 või 6 ninasprei konteiner.
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Estonian: Esketamiin imendub pärast nasaalset manustamist nina limaskestalt kiiresti ning on plasmas määratav juba 7 minuti jooksul pärast 28 mg annuse manustamist.
Hungarian: A Spravato-t alkalmazó betegek némelyike hányingert érezhet vagy hányhat.
Estonian: Mõnedel Spravatot kasutavatel patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Estonian: Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi.
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az újonnan elkezdett oralis antidepresszánst a vizsgálatot végző választotta ki, a beteg korábbi, terápiás anamnézise alapján.
Estonian: Uue suukaudse antidepressantravi alustamiseks valis ravimi uuringuarst, tuginedes patsiendi varasemale raviajaloole.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Estonian: TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 uuringutes osalenud patsientide ravieelsed demograafilised ja haiguse tunnused on esitatud tabelis 4.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal ja pärast seda kontrollib teid teie arst, kes otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Hungarian: ● a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Estonian: Rottidel nasaalselt manustatava ketamiiniga läbi viidud embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus ei esinenud kahjulikke toimeid järglastele emaslooma toksilisuse olemasolul annustega, mis põhjustasid kuni 6-kordseid kontsentratsioone võrreldes inimestega AUC väärtuste alusel.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Estonian: Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 67%-a kapott 84 mg-ot.
Estonian: Paindliku annuse uuringus TRD3002 sai 28. päeval 67% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg.
Hungarian: ● Helyezze az eszköz csúcsát közvetlenül az egyik orrnyílásba.
Estonian: ● Asetage pihusti ots otsesuunas ühte ninasõõrmesse.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Estonian: See ravim võib põhjustada ajutist vererõhu tõusu pärast annuse manustamist.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Estonian: Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
Hungarian: A Spravato-t három, rövid ideig tartó (4 hetes) III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Estonian: Spravatot hinnati kolmes III faasi lühiajalises (4-nädalases) randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga uuringus raviresistentse depressiooniga patsientidel.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: ● Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba.
Estonian: ● Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Estonian: Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Estonian: Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Estonian: Suurte annuste puhul võib esineda respiratoorne depressioon pärast esketamiini või ketamiini kiiret intravenoosset süstimist anesteesia eesmärgil.
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Estonian: Spravatot ei tohi manustada, kui vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Estonian: • Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék bármilyen klinikai rosszabbodás, öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, valamint szokatlan magatartás-változások megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel kohe arsti poole.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Estonian: ● ravimeid, mis võivad suurendada teie vererõhku, nagu kilpnäärme hormoonid, astmaravimid, nt ksantiini derivaadid; sünnitusjärgse verejooksu ravimid (ergometriin) ja südameravimid, nagu vasopressiin
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Estonian: KARP (1 ja 6 ninasprei konteinerit)
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 64%-a kapott 84 mg-ot, 25%-a kapott 56 mg-ot, és 10%-a kapott 28 mg-ot.
Estonian: Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Estonian: ● Patsiendid, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.8): patsiendid, kellel on aneurüsmaalne vaskulaarne haigus (sh intrakraniaalses, rindkere või kõhuaordis või perifeersetes arteriaalsetes veresoontes); patsiendid, kellel on anamneesis intratserebraalne hemorraagia; hiljutine (viimase 6 nädala jooksul) kardiovaskulaarne sündmus, kaasa arvatud müokardiinfarkt (MI).