FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla LIFMIOR 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Greek: Εκατόν δώδεκα (112) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να τους χορηγηθεί δόση 25 mg LIFMIOR (n=57) ή εικονικό φάρμακο (n=55) δύο φορές εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Greek: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Greek: Γενικά, η χρήση του LIFMIOR δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den LIFMIORbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Injektionslösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras i temperaturer upp till högst 25°C.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Greek: Το LIFMIOR δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: 70b a: 25 mg LIFMIOR subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, LIFMIOR vs placebo c: p<0,01, LIFMIOR vs placebo
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε LIFMIOR εάν το καπάκι της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το LIFMIOR θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Swedish: • De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του LIFMIOR συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med LIFMIOR påbörjas.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε LIFMIOR.
Swedish: Utgångsvärdeb Värde vecka 52b
Greek: DAS Τιμές αρχικής εκτίμησης Τιμές 52 η εβδομάδα
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med LIFMIOR (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με LIFMIOR (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς, οσφυϊκός πόνος, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Swedish: Rör inte nålen eller låt den inte komma i kontakt med någon yta.
Greek: Μην αγγίζετε την βελόνα και μην την αφήσετε να ακουμπήσει πουθενά.
Swedish: I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med LIFMIOR (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν LIFMIOR κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού μέρους.
Swedish: Ta ut LIFMIORkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
Greek: Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του LIFMIOR που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med LIFMIOR.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR.
Swedish: Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den gröna knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Greek: Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan LIFMIOR öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το LIFMIOR μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να εκτελείτε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Swedish: LIFMIORs säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan LIFMIOR fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το LIFMIOR μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις αυτές, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του LIFMIOR σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση LIFMIOR
Swedish: Värm inte upp LIFMIOR på något annat sätt.
Greek: Μην τη θερμαίνετε με κανένα άλλο τρόπο.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC ώστε να ενέσετε το LIFMIOR.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg LIFMIOR (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
Greek: Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που είχαν υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Swedish: Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från det tidigare injektionsställe.
Greek: Κάθε νέα ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Swedish: Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
Greek: Επιλέξτε μία καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Swedish: LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Greek: Το LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar LIFMIOR injektionslösning.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR.
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick LIFMIOR en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36 % mot 9 %).
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που έλαβαν LIFMIOR είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med LIFMIOR och i tre veckor efter avslutad behandling.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το LIFMIOR, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Greek: sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%) Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α. p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Swedish: Kassera injektionslösningen av LIFMIOR som inte har injicerats inom 6 timmar.
Greek: Απορρίψτε με προσοχή όση ποσότητα διαλύματος LIFMIOR δεν ενέθηκε μέσα σε 6 ώρες.
Swedish: En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
Greek: Μια ενιαία 50 mg/ml ένεση του LIFMIOR βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του 25 mg/ml.
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR, jämfört med placebo (p<0,001).
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε LIFMIOR, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Swedish: Samtidig administrering av LIFMIOR och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart LIFMIOR.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση LIFMIOR ως μονοθεραπεία.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit LIFMIOR utan uppehåll.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή.
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick LIFMIOR och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7 %) och neutropeni än patienter som fick LIFMIOR (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο LIFMIOR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Swedish: LIFMIOR ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Swedish: Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του LIFMIOR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του LIFMIOR χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Swedish: Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με LIFMIOR, η ίδια καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Swedish: FEL
Greek: ΛΑΘΟΣ
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα-Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Swedish: Typ och omfattning av andra biverkningar (inklusive infektioner) hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med LIFMIOR hos vuxna patienter med reumatoid artrit, och majoriteten var lindriga.
Greek: Το είδος και η αναλογία όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένων και των λοιμώξεων) στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις μελέτες του LIFMIOR σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Swedish: Dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
Greek: Τραβήξτε μόνο την ποσότητα υγρού που σας έχει καθορίσει ο παιδίατρος.
Swedish: Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβ άνονται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηρια κές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
Swedish: 2% av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1000/mm3).
Greek: Το 2% των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1000/mm
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskat clearance (ökat clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Greek: Τα πιο μικρά παιδιά (ηλικίας 4 ετών) είχαν ελαττωμένη κάθαρση (αυξημένη κάθαρση όταν γίνει προσαρμογή βάσει βάρους) συγκριτικά με τα πιο μεγάλα παιδιά (ηλικίας 12 ετών)
Swedish: Varje flaska av LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn innehåller 10 mg etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Swedish: Effekten av LIFMIOR hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka med placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Swedish: För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71% uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η απόκριση αποτελεσματικότητας συνέχισε να βελτιώνεται κατά 71% πετυχαίνοντας PASI 75 την 24ης εβδομάδα.
Swedish: ACR 20 3 månader
Greek: ACR 20 Μήνας 3 Μήνας 6
Swedish: För de två behandlingsregimerna med LIFMIOR var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Om du har injicerat mer LIFMIOR än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Swedish: Om du inte är säker, kontakta ditt barns läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på LIFMIOR eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90 ημέρα τυχαιοποιήθηκαν να παραμείνουν στο LIFMIOR ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για τέσσερις μήνες και αξιολογήθηκαν για τυχόν έξαρση της νόσου.
Swedish: Behandling av LIFMIOR förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med LIFMIOR till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
Greek: Προσοχή χρειάζεται από τους γιατρούς που χορηγούν LIFMIOR σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska LIFMIOR ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Greek: Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Swedish: Därefter fick alla patienter 25 mg LIFMIOR två gånger i veckan i ytterligare 24 veckor i en öppen studie.
Greek: Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 25 mg LIFMIOR σε ανοικτή μελέτη δύο φορές εβδομαδιαίως για επιπλέον 24 εβδομάδες.
Swedish: För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg LIFMIOR ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av LIFMIOR sker.
Greek: Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε LIFMIOR και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan med LIFMIOR.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.