FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych na temat jednoczesnego stosowania produktu Eylea z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (ogólnoustrojowego lub miejscowego - do oka).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Polish: Kontrola (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 68)
Polish: W badaniu dotyczącym BRVO około 58% (53/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 23% (21/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: I BRVO-studien var ca. 58 % (53/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller eldre.
Polish: W badaniu VIEW1, przy pomocy optycznej tomografii koherencyjnej (ang. Optical Coherence Tomography, OCT), odnotowano średnie zmniejszenie CRT (-130 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -129 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab 0,5 mg, pomiarów dokonano w tygodniu 52).
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien var det en gjennomsnittlig reduksjon i CRT målt ved optisk koherens tomografi (OCT) (-130 og -129 mikrometer i uke 52 for gruppen som fikk henholdsvis Eylea 2 mg annenhver måned og ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Polish: Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Dette gir en enkeltdose til administrering på 50 mikroliter som inneholder 2 mg aflibercept.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia doszklistkowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności innymi preparatami anty-VEGF, w przypadku stosowania produktu Eylea znajdują zastosowanie następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller transitorisk iskemisk attakk eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Polish: Po wstrzyknięciu doszklistkowym inhibitorów VEGF zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane m.in. krwotoki i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; istnieje teoretyczne ryzyko, że może mieć to związek z hamowaniem VEGF.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser har vært rapportert etter intravitreal injeksjon med VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være forbundet med VEGF-hemming.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eylea poddano ocenie w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym podawaniem produktu, z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrolitrów, co odpowiada 3,6 mg afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mikroliter, som tilsvarer 3,6 mg aflibercept.
Polish: A) Różnica wynika z Eylea 2 mg Q4 minus kontrola.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er Eylea 2 mg Q4 uker minus kontroll
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 76. na poziomie 84,3% (n=75) w grupie leczonej Eylea oraz 84,0% (n=42) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg afliberceptu w 90 mikrolitrach (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Polish: W 52. tygodniu badania odpowiednio u 27,7% i 29,1% w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz u 7,5% i 14,3% w grupach kontrolnych wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS.
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble det sett en ≥2-trinns bedring i DRSS på 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-gruppene, og 7,5 % og 14,3 % i kontrollgruppene.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Polish: Rycina 3: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 52. tygodnia badania VIBRANT.
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore fra baseline til uke 52 i VIBRANT-studien.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
Polish: Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Polish: Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.
Norwegian Bokmål: Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synstapet relatert til våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów z utratą ≤15 liter oraz odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter pomiędzy oceną wyjściową a tygodniem 52.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt var andelen av pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver og andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52.
Polish: - neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Agerelated Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD), - zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang.
Norwegian Bokmål: - neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD) - nedsatt syn på grunn av makulaødem etter veneokklusjon i netthinnen (grenvene RVO (BRVO)
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Norwegian Bokmål: Myopisk koroidal neovaskularisering
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht.
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS-bokstavscore fra baseline til uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pięciu kolejnych dawkach, a następnie podaje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i fem påfølgende måneder, deretter gis én injeksjon annenhver måned.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 56,9 % i gruppen som ble justert med to uker og 60,2 % i gruppen som ble justert med fire uker.
Polish: Stosowanie produktu Eylea u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea er ikke relevant for den pediatriske populasjonen ved indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Polish: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej) - zaburzenia czucia w oku - podrażnienie powieki - obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
Norwegian Bokmål: - øyelokkirritasjon - hevelse i den ytre hinnen i øyet (hornhinnen) **Det er rapportert allergiske reaksjoner som utslett, kløe, elveblest (urtikaria) og noen få tilfeller av alvorlige allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaksjoner.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
Polish: Tabela 2: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu (pierwotna analiza) i w 96. tygodniu; połączone dane z badań VIEW1 i VIEW2B)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater i uke 52 (primæranalyse) og uke 96.
Polish: Ponieważ Eylea jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea Jak otrzymuje się lek Eylea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eylea Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eylea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Eylea Hvordan du får Eylea
Polish: Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki*, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zaćma, zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma podtorebkowa, nadżerka rogówki, otarcie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, niewyraźne widzenie, męty w ciele szklistym, odłączenie ciała szklistego, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, punktowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej
Norwegian Bokmål: Rift i retinalt pigmentepitel*, retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, smerte på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokkødem, blødning på injeksjonsstedet, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: I myopisk CNV-studien var ca. 36 % (33/91) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller eldre.
Polish: Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner skal utføres i henhold til medisinske standarder og gjeldende retningslinjer av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Polish: Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk brukes etter at blisteret er åpnet.
Polish: • Piktogram (schemat) zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
Norwegian Bokmål: • Piktogram som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Eylea, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller om moren skal avstå fra behandling med Eylea.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Eylea
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: Dersom syn og/eller anatomi forverres bør injeksjonsintervallet forkortes deretter.
Polish: W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 24 (primæranalyse) og uke 48 i MYRROR-studien (fullt analysesett med LOCFA))
Polish: Tabela 6:
Norwegian Bokmål: Figur 4:
Polish: Podanie całej objętości fiolki może doprowadzić do przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Polish: 3) produkt Eylea w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (Eylea 0,5Q4); oraz 4) ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (ranibizumab 0,5Q4).
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
Polish: Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF) tilhører VEGF-familien av angiogene faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Polish: Dołączyć dostarczoną w pudełku igłę 18 G z 5-mikrometrowym filtrem do 1-mililitrowej jałowej strzykawki z połączeniem Luer-Lock.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.
Polish: Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mikroliter som tilsvarer 4 mg aflibercept.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu i 100. tygodniu badania VIVIDDME i badania VISTADME (pełen zestaw analiz z LOCF)
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 52 og uke 100 (Fullt analysesett med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G x ½"injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-locksprøyten.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Polish: Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten.
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Norwegian Bokmål: Eylea er indisert til behandling av
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva slags behandlingsopplegg som passer for deg. Du vil starte behandlingen med en serie av månedlige injeksjoner av Eylea.
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Norwegian Bokmål: 3,6 mg/90 mikroliter
Polish: Linia dawkowania
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline Vektet forskjellA,B,E) (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon inkludert endoftalmitt, forbigående økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eylea - Virkestoff er: aflibercept.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk og brukes kun til ett øye.
Polish: A Po początkowym podaniu 5 comiesięcznych dawek
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C) (95% CI)D) Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem punktu wyjściowego RóżnicaC) (95% CI)D) A) BCVA: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA B) målt ved ETDRS bokstavscore fra baseline (SD) B) Forskjell i gjennomsnittlig LS C,D,E) (95 % KI) Andel pasienter med forbedring på ˃15 bokstaver fra baseline Vektet forskjell D,F) (95 % KI)
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu VIBRANT przedstawiono w tabeli 4 i rycinie 3 poniżej.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
Polish: Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki.
Norwegian Bokmål: Et annet skleralt injeksjonssted bør brukes ved påfølgende injeksjoner.
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI) beregnet ved tilnærming til normalfordeling
Polish: Zapalenie wnętrza gałki ocznej**, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zmętnienia soczewki, ubytek nabłonka rogówki, podrażnienie w miejscu iniekcji, nieprzyjemne uczucie w oku, podrażnienie powieki, rozbłyski w komorze przedniej, obrzęk rogówki
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt**, netthinneløsning, netthinnerift, iritt, uveitt, iridosyklitt, opasitet i linsen, skader på hornhinnens epitel, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon, "flare" i fremre kammer, hornhinneødem
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde en stabil tilstand vil legen din overvåke hvordan behandling virker på deg og legen kan fortsette behandlingen ved å gradvis forlenge tiden mellom hver injeksjon.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen i MYRROR-studien er angitt i tabell 6 og figur 5 nedenfor.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie interwencyjnego badania porejestracyjnego u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, po pierwszym roku leczenia początkowego Eylea, ktorego głównym celem będzie porównanie efektywności standardowego schematu podawania co 8 tygodni z alternatywnymi schematami leczenia, tj. wydłużone odstępy pomiędzy dawkami w zależności od parametrów anatomicznych i wzrokowych (PRN and treat-and-extend).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet er å sammenligne, etter det første året med Eylea-behandling, standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med alternative behandlingsregimer, dvs. utvidede injeksjonsintervaller basert på visuelle og anatomiske resultater (etter behov (PRN) og "treat-and-extend").