FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ipreziv.
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ipreziv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Ipreziv è utilizzato in adulti affetti da ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Italian: Il CHMP ha concluso che Ipreziv appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Italian: Ipreziv non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad azilsartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Italian: Ipreziv è un medicinale contenente il principio attivo azilsartan medoxomil.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati di Ipreziv sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Italian: Qual è il rischio associato a Ipreziv?
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Ipreziv sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Why has Ipreziv been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ipreziv?
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Ipreziv assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Ipreziv, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Ipreziv, azilsartan medoxomil, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: What is Ipreziv?
Italian: Che cos'è Ipreziv?
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Italian: Nei due studi di confronto tra Ipreziv assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Ipreziv 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Ipreziv 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3 - 1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Ipreziv assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Ipreziv in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Italian: I pazienti coinvolti negli studi di associazione erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Italian: Negli studi di confronto tra Ipreziv assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Ipreziv nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
English: What is Ipreziv used for?
Italian: Per che cosa si usa Ipreziv?
English: How is Ipreziv used?
Italian: Come si usa Ipreziv?
English: How does Ipreziv work?
Italian: Come agisce Ipreziv?
English: How has Ipreziv been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ipreziv?
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
English: ), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
Italian: ), il TTF utilizzato come end point primario non consente di valutare l'efficacia.
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di bendamustina nell'SPC si allinea con l'esperienza precedente.
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Italian: Solo la percentuale di risposta complessiva (ORR) e le percentuali di remissione completa si sono rivelate superiori nel braccio BP.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Italian: Prove a supporto dell'efficacia di bendamustina derivano anche dall'elevata percentuale di remissione completa, un end point di sempre maggiore rilevanza nel mieloma multiplo.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLAVIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Italian: Questo conferma che l'efficacia di bendamustina non viene invalidata da preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti più fragili.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LEVACT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
English: Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Italian: Prendendo atto dell'impegno del richiedente a svolgere questo studio post-autorizzazione, il CHMP ha pertanto considerato i dati presentati sufficienti per l'indicazione limitata, sebbene i dati stessi non rispondessero ai criteri delle “Linee guida sulla valutazione dei medicinali anticancro per uso umano”.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Italian: Efficacia di bendamustina nel mieloma multiplo (MM)
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Italian: Lo studio ha coinvolto 549 pazienti con ORR simile tra i due gruppi (93,8 % e 93,5 % rispettivamente).
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
English: A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.
English: Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Italian: Anche se la durata della remissione era maggiore nel braccio BP (18 e 12 mesi rispettivamente), la sopravvivenza totale era simile (35 e 33 mesi rispettivamente).
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle carenze metodologiche e procedurali degli studi clinici presentati, osservando che l'end point primario e il calcolo retrospettivo della PFS hanno giustamente originato critiche, ma non ha ritenuto che il gruppo di controllo fosse stato trattato in modo inadeguato.
English: Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Italian: L'efficacia sui linfomi LNH refrattari a rituximab è supportata da percentuali di risposta complessiva (ORR) del 75 %, da una risposta parziale del 58 % e da una risposta completa (CR) del 14 %, con una durata mediana di 40,14 settimane.
English: - the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
Italian: - L'impegno del richiedente a condurre uno studio comparativo post-autorizzazione in pazienti refrattari a rituximab si considera soddisfacente,
English: The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Italian: Per questa ragione il richiedente ha presentato un calcolo retrospettivo di sopravvivenza senza progressione (PFS) che dimostrava un vantaggio per il braccio BP (15 e 12 mesi rispettivamente), ma di significato statistico marginale.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia positivo per tutte le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Italian: I risultati delle analisi di ORR, percentuale di patologia e PFS condotte sui sottogruppi sono stati globalmente omogenei.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'allegato III per Levact e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il LNH refrattario a rituximab, la mancanza di dati controllati si ritiene accettabile a condizione che l'indicazione esprima chiaramente la natura refrattaria della patologia.
English: The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Italian: La percentuale di risposta completa è stata nettamente più elevata per il gruppo B-R (40,1 % e 30,8 % rispettivamente), la PFS più elevata (54,8 e 34,8 mesi rispettivamente) e il rapporto di rischio (HR) di 0,5765.
English: The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Italian: L'analisi di sottogruppo pianificata in prospettiva su pazienti di età superiore a 60 anni ha mostrato un vantaggio di BP rispetto a MP in termini di TFF (14 e 9 mesi rispettivamente) e anche in termini di PFS (18 e 11 mesi rispettivamente).
English: “First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Italian: "Trattamento di prima linea per la leucemia linfatica cronica (stadio di Binet B o C) in pazienti per i quali la chemioterapia combinata con fludarabina si rivela inappropriata.
English: - the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
English: While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Italian: Anche se la PFS è ritenuta il migliore end point primario di uno studio randomizzato, utilizzando l'ORR come end point secondario, il numero di pazienti da arruolare per arrivare a un approccio confermativo sarebbe tanto elevato da risultare irraggiungibile.
English: Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Italian: I pazienti del gruppo BP hanno mostrato un TTF più lungo (14 e 9 mesi rispettivamente) e una percentuale superiore di remissione completa (32 % e 11 % rispettivamente).
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
English: Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Italian: Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II in progressione o stadio III), in associazione a prednisone per pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto autologo di cellule staminali e che all'epoca della diagnosi soffrono di neuropatie cliniche che precludono l'impiego di trattamenti a base di talidomide o bortezomib".
English: The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Italian: A sostegno di questa indicazione, il richiedente ha presentato uno studio clinico cardine e uno studio di supporto non controllato, oltre a un protocollo e ai dati preliminari di un altro studio non controllato di disegno analogo.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
English: However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.