FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва до момента, в който има основания да се приеме, че пациентът е стабилен след период на чревна адаптация.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Neoplázie gastrointestinálneho traktu vrátane hepatobiliárneho traktu
Bulgarian: Гастроинтестинални неоплазми, включително в хепатобилиарния тракт
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Bulgarian: В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
Bulgarian: В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Bulgarian: Статусът на течностите на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и, ако е необходимо, да се направят съответните корекции.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Bulgarian: Това обикновено включва и мониторинг на функцията на тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса за признаци и симптоми, а при съответни показания - допълнителни лабораторни изследвания и подходящи образни техники.
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Bulgarian: От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, употребата на Revestive не се препоръчва.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Slovak: - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika vášho dieťaťa, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu
Bulgarian: - Стесняване или блокиране на панкреатичните канали на Вашето дете, което може да причини възпаление на панкреаса
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.
Slovak: To znamená, že obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom
Bulgarian: (0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Bulgarian: Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак).
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите ензими.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Bulgarian: Увеличението на ентералния хранителен обем съответства на увеличение на калориите на ентералното хранене, което е най-високо при препоръчителната доза.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че експозицията на тедуглутид на заешки фетуси и бозаещи плъхчета е много ниска.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Bulgarian: Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Bulgarian: След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Bulgarian: Контрол на течностите по време на лечението с Revestive
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Slovak: Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Bulgarian: Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom
Bulgarian: Медицински прегледи преди и по време на лечението с Revestive
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Bulgarian: Тедуглутид увеличава височината на власинките и дълбочината на криптите на чревния епител.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 rok nepretržitej liečby.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.
Bulgarian: Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Bulgarian: Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je dvadsaťštyri hodín.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Slovak: - znížená chuť do jedla
Bulgarian: - Намален апетит
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Bulgarian: В едно завършено клинично проучване 37 педиатрични участници (на възраст от 1 до 14 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на 12 седмици.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Bulgarian: Честота Системоорганен клас
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať, ale môže sa gúlať medzi dlaňami a raz jemne obrátiť hore dnom.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Slovak: Kompletné odstavenie
Bulgarian: Пълно преустановяване
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas dojčenia.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Bulgarian: Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участници на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Bulgarian: Срещащият се в естествено състояние човешки глюкагон-подобен пептид-2 (GLP-2) е пептид, секретиран от L-клетките на тънкото черво, за който е известно, че увеличава кръвотока в червата и порталната система, потиска секрецията на стомашен сок и намалява чревната перисталтика.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяне на парентералната поддръжка.
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло е даден по-долу в Таблица 1.
Slovak: Ako uchovávať Revestive
Bulgarian: Как да съхранявате Revestive
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Bulgarian: Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Slovak: - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve vášho dieťaťa - vetry (plynatosť)
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
Bulgarian: - - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете
Slovak: Pomocné látky Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
Slovak: Ochorenia pankreasu
Bulgarian: Заболявания на панкреаса
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране