FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Bulgarian: КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Bulgarian: Вие трябва: - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията - да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.
Dutch: Na toediening wordt fluciclovine (18F) onmiddellijk verdeeld over lever (14% van de toegediende activiteit), pancreas (3%), longen (7%), rood beenmerg (12%) en hartwand (4%).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 370 MBq zijn de stralingsdoses die in de kritieke organen pancreas, hartwand en baarmoederwand terechtkomen doorgaans respectievelijk 37,8 mGy, 19,1 mGy en 16,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Bulgarian: Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция.
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Bulgarian: Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Bulgarian: Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Dutch: Voor de detectie van recidieven buiten het prostaatgebied (regionale lymfeklieren en/of distale metastasen) bedroeg de gevoeligheid 84,2% (32/38) (95% BI:68,7 - 94%) en de specificiteit 89,7% (78/87) (95% BI: 81,3 - 95,2%).
Bulgarian: За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Bulgarian: В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf OOSTENRIJK
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Bulgarian: Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза.
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Bulgarian: При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (18F) не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Dutch: De patiëntgebaseerde gevoeligheid van fluciclovine (18F) was hoger dan 88,6% voor de drie lezers, terwijl de specificiteit varieerde tussen 17,2 - 53,6%.
Bulgarian: Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Bulgarian: Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.
Bulgarian: Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Dutch: Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Bulgarian: По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Dutch: Een kwantitatieve correlatie tussen de opname van fluciclovine en een verhoogde influx van fluciclovine in cellen werd niet in vivo onderzocht bij gezonde vrijwilligers of patiënten met prostaatkanker.
Bulgarian: Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Dutch: Volume: {xx.x} ml
Bulgarian: Обем: {xx.x} ml
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Bulgarian: Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути.
Dutch: Exp: ToC + 8u
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Bulgarian: Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml).
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Dutch: Tijdens gebruik
Bulgarian: При употреба
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Bulgarian: Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Dutch: Exp: ToC + 10u
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Bulgarian: Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Bulgarian: Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Bulgarian: Преди приложение на Axumin
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Bulgarian: Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
Dutch: Na het onderzoek
Bulgarian: След процедурата
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.