FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
German: Intanza enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Polish: Intanza zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Intanza?
Polish: Jak działa produkt Intanza?
German: Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9.
Polish: Szczepionki Intanza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
German: Bei Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie die
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Polish: Produkt Intanza stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt Intanza porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Polish: Intanza jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Intanza wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Intanza porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
German: Warum wurde Intanza zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Intanza?
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę Intanza, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Polish: Produkt Intanza podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
German: 2 mg/ml Injektionslösung
Polish: 2 mg/ml
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Inhalt Verpackungsgrößen mg/ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 100 ml
German: Datum der ersten Zulassung: 01.07.1999 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2009
German: INTEGRILIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Inhalt der Durchstechflasche überprüfen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Sprawdzić zawartość fiolki.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: INTEGRILIN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu INTEGRILIN nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: INTEGRILIN ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Polish: INTEGRILIN wykazuje niezgodność z furosemidem.
German: Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.
Polish: - Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.
German: Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
German: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
German: Abschnitt 4.6).
Polish: (patrz punkt 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
Polish: Produkt INTEGRILIN nie zwiększał ryzyka wystąpienia dużych i małych krwawień podczas równoczesnego stosowania z warfaryną i dypirydamolem.
German: Bei alleiniger Verabreichung hat Eptifibatid keine messbare Wirkung auf Thromboplastinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT).
German: Die mit INTEGRILIN behandelten Patienten, die eine Thromboplastinzeit (PT) > 14,5 Sekunden aufwiesen und Warfarin als Begleitmedikation erhielten, zeigten kein erhöhtes Blutungsrisiko.
Polish: INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Jednowodny kwas cytrynowy Wodorotlenek sodu
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
German: Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Polish: Nie ma związku, ponieważ INTEGRILIN przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
German: Die INTEGRILIN-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Polish: Infuzję produktu INTEGRILIN należy natychmiast przerwać, jeśli zaistnieją okoliczności wymagające zastosowania leczenia trombolitycznego lub, gdy pacjenta należy poddać pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bądź kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Polish: INTEGRILIN wykazuje zgodność z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem 5 % glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu.
German: Wie ist Integrilin anzuwenden?
Polish: Jak stosować Integrilin
German: Beim Auftreten einer schweren Blutung, die sich nicht durch Druckausübung beherrschen lässt, ist die INTEGRILIN-Infusion und jede Begleitmedikation mit unfraktioniertem Heparin sofort abzusetzen.
Polish: W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu INTEGRILIN oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Polish: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem.
German: Während der Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
Polish: Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.
German: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich
Polish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania
German: Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu INTEGRILIN i drobnocząsteczkowych heparyn.
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
Polish: Epizody krwawienia były częstsze u pacjentów otrzymujących równocześnie heparynę, podczas wykonywania PCI, gdy wartość ACT była większa niż 350 sekund (patrz punkt 4.4, stosowanie heparyny).
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Integrilin
German: Fast alle Patienten im Eptifibatid-Behandlungsarm der Studie erhielten Acetylsalicylsäure (99,7 %) und 98,1 % der Patienten erhielten ein Thienopyridin (95,4 % Clopidogrel und 2,7 % Ticlopidin).
Polish: W ramieniu badania z zastosowaniem eptyfibatydu, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (99,7 %) a 98,1 % pacjentów otrzymywało tienopirydynę, (klopidogrel w 95,4 % i tyklopidynę w 2,7 %).
German: INTEGRILIN ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Polish: INTEGRILIN przeznaczony jest również do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, który jest standardowym składnikiem leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, o ile stosowanie kwasu acetylosalicylowego nie jest przeciwwskazane.
German: INTEGRILIN ist kontraindiziert bei Patienten mit klinisch signifikant beeinträchtigter Leberfunktion.
Polish: Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z kliniczne istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Falls entweder ein Thrombozytenabfall bis auf < 100.000/mm3 nachgewiesen oder eine akute schwere Thrombozytopenie beobachtet wird, sollte die Unterbrechung jeglicher medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist oder die unter Verdacht steht, thrombozytopenische Effekte zu besitzen (einschließlich Eptifibatid, Heparin und Clopidogrel), sofort in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia zmniejszenia liczby płytek krwi do wartości < 100 000/mm3 lub wystąpienia ostrej, głębokiej trombocytopenii należy rozważyć przerwanie podawania wszystkich leków mających znany lub podejrzewany efekt trombocytopeniczny, włączając w to eptyfibatyd, heparynę i klopidogrel.
German: Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,
Polish: - lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,
German: Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
Polish: Integrilin jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka).
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
German: Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird, kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Integrilin wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
German: Die Inzidenz an schweren oder lebensbedrohlichen Blutungsereignissen unter INTEGRILIN war 1,9 % gegenüber 1,1 % unter Placebo.
Polish: Częstość ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wyniosła 1,9 %w grupie otrzymującej Integrilin w porównaniu do 1,1 % w grupie placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia Wytwórca:
German: INTEGRILIN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu INTEGRILIN nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
German: Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Polish: 1 fiolka 10 ml
German: Bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen, war unter INTEGRILIN die Häufigkeit einer Blutung - verglichen mit Placebo - nicht erhöht.
Polish: U pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego częstość krwawienia nie była zwiększona w grupie leczonej produktem Integrilin w porównaniu do grupy placebo.
German: Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Leczenie produktem INTEGRILIN jest prawdopodobnie najbardziej korzystne u pacjentów, z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
German: Bei den höchsten Infusionsraten (1,3 Mikrogramm/kg/min und 2,0 Mikrogramm/kg/min) führte Eptifibatid zu einer erhöhten Häufigkeit von Blutungen und Transfusionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Streptokinase.
Polish: Największe badane szybkości infuzji (1,3 mikrograma/kg mc./min i 2,0 mikrogramy/kg mc./min) eptyfibatydu związane były ze zwiększeniem ilości przypadków krwawień i przetoczeń, w porównaniu do częstości obserwowanej po zastosowaniu samej streptokinazy.
German: Bei Durchführung einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) während der Eptifibatid-Therapie ist die Infusion über 20 - 24 Stunden nach der PCI fortzuführen, so dass die Therapiedauer insgesamt maximal 96 Stunden beträgt.
Polish: Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
German: Die Wirkung von Eptifibatid besteht in einer reversiblen Hemmung der Thrombozytenaggregation, indem es die Bindung von Fibrinogen, von Willebrand-Faktor und anderen Adhäsionsliganden an die Glykoprotein- (GP-) IIb/IIIa-Rezeptoren hemmt.
Polish: Eptyfibatyd odwracalnie hamuje agregację płytek krwi, zapobiegając łączeniu się fibrynogenu, czynnika von Willebranda i innych cząsteczek adhezyjnych do receptorów glikoproteinowych
German: Die INTEGRILIN Infusionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Injektionslösung verwendet werden.
Polish: INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Polish: Produktu INTEGRILIN nie wolno stosować w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin bestimmt.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt INTEGRILIN jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia 12.
German: Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty.
German: Bei der gleichen Population beträgt die Plasmaeliminationshalbwertzeit ca. 2,5 Stunden, die Plasmaclearance 55 bis 80 ml/kg/h und das Verteilungsvolumen ca. 185 bis 260 ml/kg.
Polish: W tej samej populacji okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny, klirens osoczowy 55 do 80 ml/kg mc./h, a objętość dystrybucji około 185 do 260 ml/kg mc. U osób zdrowych wydalanie nerkowe stanowi w przybliżeniu 50 % całkowitego klirensu ustrojowego.
German: Physikalischen und chemischen Kompatibilitätsprüfungen zufolge darf INTEGRILIN zusammen mit Atropinsulfat, Dobutamin, Heparin, Lidocain, Meperidin, Metoprolol, Midazolam, Morphin, Nitroglycerin, Gewebeplasminogenaktivator oder Verapamil über einen intravenösen Katheter verabreicht werden.
Polish: Testy na zgodność fizyczną i chemiczną wskazują, że produkt INTEGRILIN może być podawany przez to samo wkłucie dożylne z siarczanem atropiny, dobutaminą, heparyną, lidokainą, meperydyną, metoprololem, midazolamem, morfiną, nitrogliceryną, tkankowym aktywatorem plazminogenu lub werapamilem.
German: Thrombozytopenie und Immunogenität in Bezug auf GP-IIb/IIIa-Inhibitoren INTEGRILIN hemmt die Thrombozytenaggregation, scheint jedoch nicht die Lebensfähigkeit der Thrombozyten zu beeinflussen.
Polish: Trombocytopenia i immunogenność związana z inhibitorami GP IIb/IIIa INTEGRILIN hamuje agregację płytek krwi, nie mając prawdopodobnie wpływu na żywotność płytek krwi.
German: In der PatientenUntergruppe, die sich einer PCI unterzogen, wurden starke Blutungen häufig und zwar bei 9,7 % der mit Eptifibatid behandelten Patienten im Gegensatz zu 4,6 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Polish: duże krwawienie obserwowano często, u 9,7 % pacjentów otrzymujących Integrilin w stosunku do 4,6 % otrzymujących placebo.