FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Latvian: Notikuma brīdī 10/36 (27,8%) pacientu lietoja antikoagulantu terapiju.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
Italian: Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ārstam jāizvērtē antikoagulantu terapijas ieguvumu un atkārtotas asiņošanas risku attiecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas uzraudzībai pārsvarā jāizmanto klīniskie rādītāji, kas liecina par atbilstošu atbildes reakciju (t.i., hemostāzes nodrošināšana), efektivitātes trūkums (t.i., atkārtota asiņošana) un nevēlamās blakusparādības (t.i., trombemboliski notikumi).
Italian: Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavoto šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas vismaz astoņas stundas 25 °C temperatūrā.
Italian: Il tempo di dissoluzione è di circa tre-cinque minuti per flaconcino.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Italian: In questi pazienti l'attività anti-FXa mediana al basale era di 149,7 ng/mL per i pazienti che assumevano apixaban e 211,8 ng/mL per i pazienti che assumevano rivaroxaban.
Latvian: Šiem pacientiem antiFXa aktivitātes mediāna sākotnējā stāvoklī bija 149,7 ng/ml pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un 211,8 ng/ml pacietiem, kuri lietoja rivaroksabanu.
Italian: Limitazioni d'uso
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Italian: Dieci dei 36 pazienti (27,8%) hanno ripreso la terapia antitrombotica al momento dell'evento e tutti i 36 pazienti erano stati sottoposti a terapia anticoagulante a causa di un'anamnesi di TEV e/o fibrillazione atriale al momento di ricevere andexanet alfa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Desmit pacienti no 36 (27,8%) pacientiem notikuma brīdī bija atsākuši antikoagulantu terapiju, un visi 36 pacienti andeksaneta alfa saņemšanas laikā antikoagulantu terapiju lietoja iepriekšējas VTE un/vai ātriju fibrilācijas dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica nella popolazione target (pazienti con emorragia incontrollata o potenzialmente fatale in terapia anticoagulante a causa di un rischio elevato o molto elevato di trombosi).
Latvian: Klīniskā nozīme mērķa populācijā (pacientiem ar nekontrolētu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, kuri lieto antikoagulantu terapiju augsta vai ļoti augsta trombozes riska dēļ) nav zināma.
Italian: Trentasei dei 352 pazienti con follow-up di sicurezza completo a 30 giorni (10,3%) hanno manifestato eventi trombotici, inclusi tromboembolismo venoso (TEV), infarto miocardico (IM) e ictus.
Latvian: Trīsdesmit sešiem pacientiem no 352 pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu drošuma novērošanas periodu, (10,3%) radās trombotiski notikumi, tai skaitā venoza trombembolija (VTE), miokarda infarkts (MI) un insults.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcā.
Italian: Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell'anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
Latvian: Ārsts var izlemt Jums ievadīt Ondexxya, lai ātri novērstu asinis šķidrinošo zāļu iedarbību dzīvībai bīstamas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ondexxya in studi clinici condotti con persone sane sono state reazioni correlate all'infusione con sintomi in genere lievi quali vampate o sensazione di calore (effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ondexxya lietošanu saistītās visbiežāk sastopamās blakusparādības veseliem cilvēkiem bija ar infūziju saistītas reakcijas, kas parasti izpaudās ar viegliem simptomiem, piemēram, piesarkumu vai karstuma sajūtu (ļoti biežas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Italian: La serina del sito attivo è stata sostituita con alanina, per rendere la molecola incapace di clivare e attivare la protrombina, e il dominio dell'acido gamma-carbossiglutammico (Gla) è stato rimosso, per privare la proteina della capacità di assemblaggio nel complesso della protrombinasi, eliminando quindi qualsiasi effetto anticoagulante.
Latvian: Aktīvā serīna vieta ir aizstāta ar alanīnu, padarot molekulu nespējīgu atšķelt un aktivēt protrombīnu, kā arī ir likvidēta gamma karboksiglutamīnskābes (Gla) grupa, padarot proteīnu nespējīgu veidot protrombināzes kompleksu un tādējādi likvidējot jebkādu antikoagulanta iedarbību.
Italian: In uno studio nel quale la farmacocinetica di andexanet alfa è stata confrontata in soggetti sani anziani (65-69 anni) e più giovani (26-42 anni) che avevano ricevuto apixaban, la farmacocinetica di andexanet alfa nei soggetti anziani non è risultata statisticamente differente da quella dei soggetti più giovani.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta andeksaneta alfa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65-69 gadi) un jaunākām (26-42 gadi) veselām personām, kuras lietoja apiksabānu, andeksaneta alfa farmakokinētiska gados vecākiem pacientiem statistiski ticami neatšķīrās no farmakokinētikas jaunākām personām.
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Italian: L'attività anti-FXa è ritornata ai livelli placebo e oltre, due ore circa dopo il termine del bolo o dell'infusione, a seconda della posologia.
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atgriezās placebo vai augstākā līmenī aptuveni divas stundas pēc bolus injekcijas vai infūzijas beigām atkarībā no devas.
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
Italian: Se necessario, la soluzione ricostituita trasferita nella sacca e.v.
Latvian: Ja nepieciešams, sagatavoto šķīdumu pēc pārvietošanas uz i.v.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di andexanet alfa.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimumam nav klīniski būtiskas ietekmes uz andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Latvian: Galvassāpes, klepus vai elpas trūkums (biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kas parādījās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
Italian: Eventi trombotici
Latvian: Trombotiski notikumi
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
Italian: In 345 soggetti sani trattati con andexanet alfa, sono stati determinati gli anticorpi con reazioni crociate con andexanet alfa e gli anticorpi diretti contro il fattore X e FXa.
Latvian: 345 veselām personām, kuras saņēma andeksanetu alfa, tika noteiktas antivielas, kas krusteniski reaģē ar andeksanetu alfa, un antivielas pret faktoru X un FXa.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Latvian: Šiem veselajiem cilvēkiem netika konstatēta asins recekļu veidošanās.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Latvian: Lai labāk pamatotu Ondexxya devas, RAĪ jāiesniedz salīdzinoša FK pētījuma ar 1. paaudzes 3. procesu un 2. paaudzes materiālu (pētījums 19-514) rezultāti.
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
Latvian: Divi koprimārie mērķa kritēriji ir šādi: a) anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā laika periodā no piecām minūtēm pēc bolus injekcijas beigām līdz infūzijas beigām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli un b) labas vai izcilas (salīdzinājumā ar vāju vai iztrūkstošu) hemostatiskās efektivitātes rādītājs 12 stundu laikā pēc infūzijas atbilstoši neatkarīgās mērķa kritēriju izvērtēšanas komitejas slēdzienam.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (vedere tabella 4), comprendenti sintomi quali vampate, sensazione di calore, tosse, disgeusia e dispnea, che si sono manifestati a distanza di pochi minuti o poche ore dall'infusione.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4. tabulu), kas izpaudās ar tādiem simptomiem kā piesarkums, karstuma sajūta, klepus, disgeizija un elpas trūkums laika periodā no pāris minūtēm līdz pāris stundām pēc infūzijas sākuma.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, 36 pazienti (10,3%) hanno manifestato un totale di 42 eventi tromboembolici: accidente cerebrovascolare (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7%), trombosi venosa profonda (13/42; 33,1%), infarto miocardico acuto (8/42; 19,0%), embolia polmonare (5/42; 11,9%) e attacco ischemico transitorio (1/42; 2,4%).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 36 (10,3%) pacientiem radās kopumā 42 trombembolijas: cerebrovaskulārs notikums (CVN) (15/42; 35,7%), dziļo vēnu tromboze (13/42; 33,1%), akūts miokarda infarkts (8/42; 19,0%), plaušu embolija (5/42; 11,9%) un pārejoša išēmiska lēkme (1/42; 2,4%).
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 iekļautajiem pacientiem šos marķierus nenoteica, un trombotiskus notikumus nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Italian: Nei volontari sani, dopo la somministrazione di andexanet alfa sono stati osservati aumenti dosedipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimero, ma non sono stati segnalati eventi tromboembolici.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Italian: I dati preliminari suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.
Latvian: Provizoriskie dati norāda uz augstāku trombožu risku pacientiem, kuri lieto lielāku andeksaneta devu, iepriekš ir lietojuši mazāku anti-FXa inhibitora devu un pacientiem, kuri lieto rivaroksabanu.
Italian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Latvian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Italian: In termini geografici, la percentuale di decessi è stata del 22,1% (31/140) nei pazienti arruolati nell'Unione Europea e del 10,9% (23/211) nei pazienti arruolati nell'America settentrionale.
Latvian: Mirstības rādītāji atkarībā no reģiona bija 22,1% (31/140) Eiropas Savienībā iekļautajiem pacientiem un 10,9% (23/211) Ziemeļamerikā iekļautajiem pacientiem.
Italian: I parametri di laboratorio, quali l'attività anti-FXa, il potenziale trombotico endogeno (endogeneous thrombotic potential, ETP) o i marcatori di trombosi potrebbero non essere idonei come riferimento.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, anti-FXa aktivitāte, endogēnais trombogēnais potenciāls (ETP) vai trombozes marķieri, var nebūt uzticami prognostiskie rādītāji.
Italian: Dopo la somministrazione di Ondexxya e l'arresto di un'emorragia maggiore, va riconsiderata la ripresa della terapia anticoagulante, per prevenire eventi trombotici dovuti alla patologia di base del paziente.
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Latvian: Šīs mijiedarbības, t.i., saglabātas trombīna veidošanās un trombogēnās iedarbības potenciāla, klīniskā nozīme nav pilnībā skaidra.
Italian: Quando andexanet alfa è stato somministrato in bolo seguito da un'infusione continua, la riduzione massima degli inibitori di FXa non legati è stata rapida (entro due minuti dal termine del bolo), si è mantenuta durante l'infusione ed è quindi gradualmente aumentata con il tempo, raggiungendo un massimo a circa due ore dal termine dell'infusione.
Latvian: Ja andeksanetu alfa lietoja bolus injekcijas veidā, pēc kuras ievadīja nepārtrauktu infūziju, maksimālais nesaistītā FXa inhibitora koncentrācijas samazinājums bija straujš (divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām), iedarbība saglabājās infūzijas laikā un pēc tam pakāpeniski laika gaitā palielinājās, sasniedzot maksimumu aptuveni divas stundas pēc infūzijas beigām.
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par dabiskā FXa izvietojuma kinētiku, andeksanetu alfa, visticamāk, plazmā ātri noārda endogēnās proteāzes, kas atbilst tā relatīvi īsajam efektīvajam eliminācijas pusperiodam (viena stunda).
Italian: > 5 mg/ non nota
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Italian: Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Italian: Le cause di morte non cardiovascolare (n = 27) comprendevano: insufficienza respiratoria (n = 5), infezione/sepsi (n = 5), infortunio/trauma (n = 2), cancro (n = 1) e altre cause/cause non vascolari (n = 14).
Latvian: Nekardiovaskulāras etioloģijas nāves gadījumi (n = 27) bija šādi: elpošanas mazspēja (n = 5), infekcija/sepse (n = 5), negadījums/trauma (n = 2), vēzis (n = 1) un cits/nevaskulārs iemesls (n = 14).
Italian: Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: Visas izlietotās šļirces, adatas un flakoni, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Latvian: Galvenais darbības mehānisms ir piesaistīšanās pie FXa inhibitora un tā sašķelšana, lai gan nelielu ietekmi var radīt arī audu faktora ceļa inhibitora (Tissue factor pathway inhibitor - TFPI) aktivitātes inhibīcija, ko nodrošina piesaistīšanās pie TFPI.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
Italian: L'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa sono state valutate in questi studi: 1) studi dose-ranging randomizzati, controllati verso placebo, di fase II, condotti su volontari sani ai quali sono stati somministrati inibitori di FXa per stabilire le dosi necessarie per l'inversione; 2) due studi di fase III, uno con apixaban e l'altro con rivaroxaban, per confermare l'efficacia dei regimi a dosi elevate e basse; e 3) uno studio globale, multicentrico, definito prospetticamente, in aperto, di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) in pazienti con un episodio emorragico acuto maggiore che richiede un'inversione urgente della terapia anticoagulante anti-FXa.
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu ar atbilstošo ātrumu.