FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Lithuanian: Kadangi pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, jautrumas insulinui yra padidėjęs, jiems koreguoti vaisto dozę reikia atsargiai.
English: The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Lithuanian: 0,5 mg tabletės yra baltos, 1 mg - geltonos, 2 mg - persiko spalvos.
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, jei kartu su repaglinidu yra vartojami tiek CYP2C8, tiek 3A4 inhibitoriai.
English: If you stop taking Prandin
Lithuanian: Nustojus vartoti Prandin
English: • Have frequent hypos
Lithuanian: • Dažnai pasireiškia hipoglikemija;
English: How to store Prandin
Lithuanian: Kaip vartoti Prandin
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Lithuanian: • Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys).
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Lithuanian: Trumpalaikio repaglinido vartojimo gali pakakti esant praeinantiems sergančiųjų 2 tipo cukriniu diabetu būklės pablogėjimams, kurie paprastai būdavo kontroliuojami dietinėmis priemonėmis.
English: What you need to know before you take Prandin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prandin
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Lithuanian: • AKF- inhibitorius (vartojami sergant širdies ligomis).
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau, negu 1 iš 10 pacientų)
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Lithuanian: Gydomojo poveikio pacientui įvertinimui svarbu atlikti ir glikozilinto hemoglobino kiekio tyrimą.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Lithuanian: Vartojant nuo 0,5 iki 4 mg repaglinido dozes, sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu pacientams stebėtas nuo dozės priklausomas gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas.
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
English: • Clopidogrel (prevents blood clots)
Lithuanian: • Klopidogrelį (vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių).
English: If you forget to take Prandin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prandin
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu).
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui Prandin 0,5 mg tabletės Prandin 1 mg tabletės Prandin 2 mg tabletės
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2001 m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 2 mg tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 1 mg tabletės
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Lithuanian: • Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą).
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Lithuanian: • Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos, kurių metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prandin 0,5 mg tabletės
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 1 mg repaglinido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 0,5 mg repaglinido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 2 mg repaglinido.
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Lithuanian: • Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti).
English: You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nevartokite Prandin, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Lithuanian: Tiriant vaistų tarpusavio sąveiką sveikiems savanoriams, kartu skirtas klaritromicinas (250 mg), stiprus CYP3A4 inhibitorius, nedaug padidino repaglinido AUC (1,4 karto) bei Cmax (1,7 karto) ir 1,5 karto padidino insulino vidutinį didėjantį AUC serume, o didžiausią koncentraciją - 1,6 karto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Lithuanian: • Jonažolę (augalinį vaistą).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Lithuanian: Sąveikos tyrime su sveikais savanoriais vartojant kartu CYP2C8 inhibitorių klopidogrelį (300 mg įsotinamąją dozę), repaglinido ekspozicija (AUC0-∞) padidėjo 5,1 karto, o skiriant toliau (75 mg dozę kartą per parą) repaglinido ekspozicija (AUC0-∞) padidėjo 3,9 karto.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Lithuanian: • Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
English: Common
Lithuanian: Bendros
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Lithuanian: Kadangi šiame tyrime hipoglikemijos buvo išvengta padidinus suvartojamų kalorijų kiekį, reliatyvus perdozavimas gali sustiprinti gliukozės kiekį mažinantį poveikį ir pasireikšti hipoglikemijos simptomai (galvos svaigimas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, kt.). Jeigu šie simptomai pasireiškia, reikia imtis atitinkamų priemonių mažam gliukozės kiekiui kraujyje koreguoti (valgomi angliavandeniai).
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Lithuanian: EU/1/00/162/009 30 tablečių EU/1/00/162/010 90 tablečių EU/1/00/162/011 120 tablečių EU/1/00/162/020 270 tablečių
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Lithuanian: Prandin 0,5 mg
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Lithuanian: EU/1/00/162/015 30 tablečių EU/1/00/162/016 90 tablečių EU/1/00/162/017 120 tablečių EU/1/00/162/019 270 tablečių
English: Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kartu su dietinėmis ir fizinio aktyvumo priemonėmis gliukozės kiekiui sumažinti priklausomai nuo suvalgyto maisto.
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis)
Lithuanian: • Danazolą (vartojamas krūtų cistoms ir endiometriozei gydyti).
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Lithuanian: Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0,25 mg), nedaug padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/2 (atitinkamai 1,6, 1,4 ir 1,2 karto), tačiau statistiškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Lithuanian: EU/1/00/162/003 30 tablečių EU/1/00/162/004 90 tablečių EU/1/00/162/005 120 tablečių EU/1/00/162/021 270 tablečių
English: • If you take too little Prandin
Lithuanian: • Vartojate per mažai Prandin.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd
English: Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Lithuanian: Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
English: The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Lithuanian: Prieš keičiant dozę reikia daryti vienos-dviejų savaičių pertrauką (nustatant pagal gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą).
English: Special patient groups
Lithuanian: Senyvi pacientai
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jei norite pakeisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: • Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas repaglinidui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai (išvardytos
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Lithuanian: Prandin 2 mg
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Lithuanian: žemiau skyriuje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų į vaistą aprašymas.
English: Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Lithuanian: Kadangi kombinuoto gydymo saugumo profilis šiems pacientams nebuvo nustatytas, reikia vengti vartoti kartu klopidogrelio su repaglinidu. Jei būtina vartoti kartu šiuos preparatus, reikia nuolatos atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir klinikinę būseną (žr. 4.4 skyrių).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS Savybės
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Lithuanian: • Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Lithuanian: Prandin 1 mg
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Lithuanian: Kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 4 mg) skirtas ketokonazolis (200 mg) padidino repaglinido (AUC ir Cmax )1,2 karto, o gliukozės koncentracija kraujyje pakito mažiau nei 8%.
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Lithuanian: Prandin tabletės yra apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
English: Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Lithuanian: Jūsų organizmo atsakas į Prandin gali kisti vartojant alkoholį.
English: Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Lithuanian: Jeigu gliukozės kiekis kraujyje nėra pakankamai kontroliuojamas skiriant vien metforminą, kartu galima skirti ir repaglinidą.
English: • If you have kidney problems.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate inkstų ligomis.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Lithuanian: Repaglinidas yra naujas trumpo veikimo geriamas insulino sekreciją stimuliuojantis vaistas.
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Lithuanian: Repaglinido tabletės yra baltos spalvos, apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Lithuanian: Repaglinido tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
English: • If you have liver problems.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Lithuanian: Repaglinido tabletės yra persiko spalvos, apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
English: Do not take Prandin
Lithuanian: Prandin vartoti negalima
English: Fertility
Lithuanian: Danija
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Lithuanian: Kadangi sąveika, vartojant didesnes, negu 0,5 mg repaglinido dozes, neištirta, reikėtų vengti vartoti deferasirokso kartu su repaglinidu. Jeigu paaiškėja, kad repaglinido ir deferasirokso derinį vartoti būtina, reikėtų atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra: 0,5 mg repaglinido.
English: 08013-Barcelona Spain
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Lithuanian: Ši situacija turėjo būti numatyta ir įtraukta į tyrimo protokolą, todėl CHMP laiko tai esminiu prieštaravimu.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
English: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-i) įvykdytų šią sąlygą:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė leisti pateikti komitetui žodinį paaiškinimą, kad galėtų aptarti CHMP vertinimo rezultatus.
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad bet kokie argumentai dėl priimtinumo diapazono išplėtimo turi būti aptarti iš anksto ir įtraukti į protokolą.
English: This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
Lithuanian: Šis padidėjimas pateisina didesnio tiriamųjų skaičiaus įtraukimą į tyrimą arba priimtinumo kriterijų išplėtimą.
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
English: The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Lithuanian: Pareiškėjo prielaida, kad pirminis junginys yra neaktyvus, nebuvo priimta, kadangi būtina atsižvelgti į absoliutų aktyvumą, o ne į aktyvumo santykį, palyginti su metabolitu.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
English: The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
Lithuanian: Gairėse nustatyta, kad „Iš principo biologinio lygiavertiškumo įvertinimas turi būti paremtas išmatuotomis pirminio junginio koncentracijomis.
English: The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 30 nepageidaujamų reiškinių po dozės suvartojimo, iš kurių 6 tikriausiai buvo susiję su bandomuoju gydymu, 11 - galbūt susiję, 2 - šiek tiek susiję ir 11 - nesusiję.
English: A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
English: 80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Lithuanian: Remiantis gairėmis, platesnis intervalas gali būti priimtinas, bet tik tuo atveju, kai jis iš anksto apibrėžiamas ir pagrindžiamas, atsižvelgiant, visų pirma, į saugumo ar veiksmingumo problemas, galinčias iškilti pacientams, kuriems skiriamas kita vaisto forma.
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pirminis junginys yra išmatuojamas, todėl jis turi būti matuojamas, siekiant įvertinti biologinį lygiavertiškumą.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Lithuanian: Be to, pasikliautinųjų intervalų išplėtimas tyrimo plane turi būti numatomas iš anksto.
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.
English: Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Lithuanian: Loratadinas yra stiprus, ilgai veikiantis antihistaminas, pasižymintis dideliu selektyvumu periferiniams histamino H1-receptoriams ir mažu giminingumu H1-receptoriams centrinėje nervų sistemoje in vitro ir in vivo.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Lithuanian: Tinkamai aprašyta statistinė analizė ir taikyti priimtini šio biologinio lygiavertiškumo tyrimo statistinio vertinimo metodai.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, kad metabolito, kuris yra atsakingas už vaisto pagrindinį poveikį, biologinis lygiavertiškumas įrodytas.
English: The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas, atsižvelgdamas į tai, kad nebuvo nustatyta rimtų saugumo ar veiksmingumo problemų, padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 galima laikyti veiksmingu ir saugiu vaistu.
English: The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Lithuanian: Metabolitą galima naudoti kaip pakaitalą tik tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia įtikinamų argumentų, kad neįmanoma patikimai išmatuoti pirminio junginio didžiausios koncentracijos plazmoje po vienos dozės suvartojimo, tačiau loratadino atveju taip nėra.
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktus duomenis ir pareiškė, kad, remiantis dabartinėmis gairėmis (Klausimai ir atsakymai dėl biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairių CHMP/EWP/40326/06), biologinį lygiavertiškumą pageidautina grįsti duomenimis apie pirminį vaistą - loratadiną, kaip patvirtinama naujausių biologinio lygiavertiškumo gairių projekte (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Red.