FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reducering af dosis og klinisk monitorering af calciumantagonister anbefales ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Swedish: Dosminskning och klinisk övervakning av kalciumkanalblockerare rekommenderas vid samtidig användning med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: ↑ trimethoprim ombitasvir
Swedish: ↑ takrolimus ombitasvir
Danish: Viekirax + dasabuvir norethindron
Swedish: Viekirax + dasabuvir noretisteron
Danish: 500 mg enkeltdosis
Swedish: 500 mg enkeldos
Danish: globalt multicenter studie, åben Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger
Swedish: global multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir utan ribavirin i 12 veckor
Danish: • opkastning
Swedish: • Uttorkning
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Danish: Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin (12 uger)
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Swedish: Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Danish: Samtidig administration af ethinyløstradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Swedish: Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 14.
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, åben Behandling: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 eller 16 uger.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen Behandling: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 eller 16 veckor
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Swedish: Vihuma kan användas för kortvarig eller långvarig behandling.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Nuwiq, som redan godkänts i EU.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Swedish: Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vihuma och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Swedish: Mer information om Vihuma
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Swedish: Varför är Vihuma godkänt i EU?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Swedish: Företaget som tillverkar Nuwiq har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Vihuma (informerat samtycke).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vihuma?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vihuma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Vihuma och varför det är godkänt inom EU
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vihuma kontinuerligt.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Vihuma hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Danish: Vihuma (simoctocog alfa)
Swedish: Vihuma (simoktokog alfa)
Danish: Behandlingen med Vihuma blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Behandling med Vihuma bedömdes som "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Vihuma.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall vara allvarliga.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Vihuma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om Vihuma används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Hvordan anvendes Vihuma?
Swedish: Hur används Vihuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Vihuma?
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Swedish: Den aktiva substansen i Vihuma, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Swedish: Hur verkar Vihuma?
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Swedish: Vihuma rättar till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødningsepisoder, blev det hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder aftog efter en eller flere indsprøjtninger med Vihuma.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder bedömdes Vihuma huvudsakligen som "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Vihuma.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Swedish: Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Danish: Agenturet besluttede, at Vihuma er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Vihuma var effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodets koagulering, vilket leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Danish: Vihuma er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Swedish: Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Danish: Når Vihuma blev anvendt til behandling af blødning, fortog blødningerne sig i 81 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger med Vihuma.
Swedish: När Vihuma användes för behandling av blödningsepisoder upphörde 81 procent av dessa efter en eller två injektioner.
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Vihuma är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Danish: Nogle patienter, der behandles med faktor VIII-lægemidler, kan udvikle inhibitorer (antistoffer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke og kontrollere blødninger.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Swedish: När Vihuma användes för att förebygga blödningsepisoder registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje barn.
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødningsepisode pr. måned.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient.
Danish: I det første studie deltog 22 patienter over 12 år, som fik Vihuma til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning ved operation.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vihuma?
Swedish: Vilken nytta med Vihuma har visats i studierna?
Danish: Ved de to operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen "mycket bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Danish: Vihuma leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Swedish: Vihuma finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning som injiceras i en ven.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 32 patienter over 12 år, som fik Vihuma til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved operation.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Danish: Ved de 5 operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev Vihuma bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder ved fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning ved én operation.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder vid fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar vid ett kirurgiskt ingrepp.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Danish: Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Danish: Vihuma indeholder natrium
Swedish: Vihuma innehåller natrium
Danish: Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt 2, "Vihuma innehåller natrium".
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, forekommer hos færre end 1 ud af 10.000), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
Danish: Den specifikke aktivitet for Vihuma er ca. 9.500 IE/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Danish: I prækliniske studier blev Vihuma anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Swedish: I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Danish: Vihuma er til intravenøs brug.
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Vihuma på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Danish: Vihuma indeholder spor af andre humane stamcelleproteiner end faktor VIII.
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Vihuma var ikke påvirket hos denne patient.
Swedish: Klinisk effekt och in vivo-recovery för Vihuma påverkades inte hos denna patient.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler gælder både for voksne og børn.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Danish: Vihuma bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma 4.
Swedish: Hur du använder Vihuma 4.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn antages at være den samme som hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vihuma
Swedish: Om du har glömt att använda Vihuma
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Vihuma förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vihuma.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Danish: Vihuma erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Danish: Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD-dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Danish: Hvis du har taget for meget Vihuma
Swedish: Om du använt för stor mängd av Vihuma
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Danish: Vihuma er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Swedish: Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Vihuma til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Danish: Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Danish: Når først præparatet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
Danish: Vihuma immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.