FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "Tutti i documenti".
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rasival?
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
Italian: Inoltre, il CHMP non era convinto che la ditta avesse dimostrato che la combinazione di aliskiren e valsartan è ampiamente usata nella pratica clinica.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
Italian: Il CHMP richiedeva la realizzazione di ulteriori studi sul comportamento di Rasival nell'organismo, soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Italian: Il 15 settembre 2010 Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rasival, medicinale destinato al trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti la cui pressione sanguigna sia già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati di studi progettati allo scopo di dimostrare che la compressa contenente i due principi attivi viene assorbita dall'organismo allo stesso modo delle due compresse separate.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
Italian: Bloccando l'attività dell'angiotensina II, Rasival agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasival sind Blutdruck senkende Mittel, die in der Europäischen Union (EU) bereits zur Anwendung kommen.
Italian: I due principi attivi presenti in Rasival sono farmaci antipertensivi già utilizzati nell'Unione europea (UE).
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
Italian: Aliskiren riduce la produzione dell'angiotensina II (un ormone che restringe i vasi sanguigni), mentre valsartan blocca i recettori a cui l'angiotensina II normalmente si lega.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole, poiché non vi sono sperimentazioni in corso con Rasival.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati scientifici sufficienti a sostegno della domanda per Rasival.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
Italian: Rasival è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e valsartan.
German: Wie soll Rasival wirken?
Italian: Come avrebbe agito Rasival?
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Rasival o con un medicinale contenente soltanto uno dei due principi attivi, aliskiren o valsartan, per otto settimane.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Italian: Rasival avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (aumento della pressione sanguigna) negli adulti la cui pressione sanguigna fosse già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
Italian: Il medicinale era disponibile sotto forma di compresse rivestite.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Rasival non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Orion Corporation Orionintie 1
Italian: Finlandia Orion Corporation Orionintie 1
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Italian: • vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Italian: Anche le raccomandazioni per l'uso presentano differenze.
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande il 20 novembre 2008 e altri tre elenchi di questioni irrisolte.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Italian: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito:Valtrex
German: 105 Reykjavík, Island
Italian: 105 Reykjavík, Islanda
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Italian: Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altre persone.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Italian: Le AUC presumibili giornaliere sono sensibilmente più alte.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Italian: La documentazione specifica è stata presentata tenendo conto dei dati aggiornati.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Italian: Una recente metanalisi (Lebrun-Vignes, 2007) ha fornito ulteriori dati a sostegno di questa indicazione.
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Italian: • aumento delle sostanze prodotte dal fegato.
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
German: 30 to 49 10 to 29
Italian: da 30 a 49 da 10 a 29
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Italian: L'entità dell'esposizione in questa popolazione di pazienti è difficile da quantificare.
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Italian: Bambini L'efficacia di Valtrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Italian: Il livello delle informazioni è diverso tra uno Stato membro e l'altro.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Italian: La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
Italian: • ha più di 65 anni di età
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Italian: Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Italian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Italian: Il tipo dei dati presentati è simile ma il livello dei dettagli fattuali è molto variabile.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Italian: I dati non erano, quindi, sufficienti per le analisi di efficacia e sicurezza dei sottogruppi.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Italian: Molto comune (riguarda più di una persona su 10): • mal di testa
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Italian: L'analisi della letteratura pubblicata non ha mostrato nuovi problemi di sicurezza significativi per i bambini o per le madri.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Italian: Francia, Belgio, Danimarca, Italia, Lussemburgo, Olanda: Zelitrex
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Italian: Come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato anche armonizzato il modulo relativo alla qualità.
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Italian: • ha un sistema immunitario debole
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Italian: La resistenza virale è diversa da una condizione in cui il farmaco non deve essere somministrato per motivi di sicurezza, e va fatta una distinzione tra rischi di sicurezza e ridotta efficacia.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Italian: Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni.
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Italian: • dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
German: KreatininClearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.
German: Aufnahme in die Muttermilch
Italian: Trasferimento nel latte materno
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Italian: Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Italian: Il legame del valaciclovir alle proteine plasmatiche è molto basso (15%).
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Italian: • funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Italian: La data di scadenza (Scad) si riferisce all'ultimo giorno del mese.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Confezioni da 10, 30, 42, 90 o 112 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: 169 29 Solna,
Italian: 169 29 Solna, Svezia
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Italian: Persone di oltre 65 anni di età o con problemi renali
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Italian: Tali effetti normalmente migliorano quando Valtrex è sospeso o la dose viene ridotta.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Italian: Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Italian: Il CHMP ha ritenuto soddisfacenti le risposte e le motivazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Italian: • reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Italian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per la gravidanza e l'allattamento.
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Italian: Non vi sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Italian: La virulenza di questi fenotipi varianti è simile a quella del virus selvaggio.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Valtrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: • Se dimentica di prendere Valtrex, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Italian: Codice ATC: J05AB11.
German: • Sie Probleme mit der Leber haben
Italian: • ha problemi al fegato
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Italian: • Deve prendere Valtrex per un solo giorno (due dosi).
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Italian: L'incidenza di resistenza ad aciclovir è stabile, non è cambiata nei quasi trent'anni di presenza sul mercato di aciclovir e non è diversa tra pazienti trattati e non trattati.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
German: • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
Italian: • brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Italian: La conclusione sintetizza che la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir non è cambiata in misura significativa negli ultimi trent'anni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Italian: Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico.
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Italian: • Non prenda Valtrex se ciò la riguarda.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Italian: Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Italian: In genere l'uso di Valtrex non è raccomandato in gravidanza.
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Italian: Valaciclovir immodificato non è stato ritrovato nel siero materno, nel latte materno o nell'urina del bambino.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Italian: Porti la confezione del medicinale con sé.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Italian: Il metabolita 8OH-ACV è rilevabile solo in piccole quantità nelle urine (< 2% della dose ritrovata).
German: Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valtrex e contenuto della confezione
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Italian: La concentrazione media di aciclovir nel latte materno è stata di 2,24 microgrammi/ml (9,95 micromoli/l).
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Italian: I valori di Tmax indicano la mediana e l'intervallo.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALTREX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un esame delle informazioni disponibili da quando è stato chiuso il registro delle gravidanze.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
Italian: Per gli eventi avversi identificati da segnalazioni spontanee, la frequenza verrà indicata come "non nota" come richiesto.
German: Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valtrex verordnet hat.
Italian: La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescrittoValtrex.
German: Während Sie Valtrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.
Italian: È molto importante mentre sta assumendo Valtrex che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno.
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Italian: FI-02200 Espoo,
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Italian: Secondo il parere del CHMP sono stati segnalati solo studi di dimensioni limitate e di qualità ignota.
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Italian: Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Italian: La posologia approvata si basava su stime comparative dell'esposizione sistemica ad aciclovir (Weller, 2000).
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.