FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Danish: Hvordan blev Temomedac undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Danish: - hvis De er over 70 år.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Danish: (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Danish: 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Slovak: %, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Danish: følelse af, at omgivelserne drejer rundt
Slovak: hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Danish: Infektion, herpes simplex,
Slovak: Infekcia, herpes simplex,
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Slovak: Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Danish: TMZ monoterapi n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk, og den blev rapporteret uanset størrelsen af dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Danish: Temozolomidee Accord giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Danish: 20 hårde kapsler
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af TMZ til børn under 3 år.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Danish: *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických skúšaní
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Danish: Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Danish: Det ene var et non-komparativt forsøg med 138 patienter (29 % havde fået kemoterapi tidligere), og det andet var et aktivt kontrolleret forsøg, som sammenlignede TMZ med procarbazin hos 225 patienter (67 % havde tidligere fået kemoterapi baseret på nitrosourea).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne ændrer lægen måske dosis i den næste serie.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Danish: Det kan betyde, at De kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over for infektioner.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Danish: • unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Danish: • forhøjede leverenzymer (tjekkes af lægen)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Danish: I begge undersøgelser var det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MR-scanning eller neurologisk forværring.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
Slovak: • príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Danish: Hvis dosis ikke blev øget i serie 2, bør den ikke øges i de følgende serier.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: - hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader.
Slovak: - ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren og har en lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelser i huden, som inkluderer håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødme af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Danish: Ændringer i blodets celler
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Danish: Hver gang De påbegynder en ny behandlingsserie, skal De være sikker på, at De er klar over, hvor mange kapsler af hver styrke, De skal tage og i hvor mange dage.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Danish: Hjerneblødning, hypertension
Slovak: Krvácanie do mozgu, hypertenzia
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Danish: De hårde kapsler udleveres i breve indeholdende 1 kapsel.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Danish: • delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke.
Slovak: - Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Temozolomide Accord indeholder lactose
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker og prækliniske data tyder på, at TMZ passerer blodhjernebarrieren hurtigt og er til stede i CSF.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, den mediane progressionsfri overlevelse 2,1 måneder, og den mediane samlede overlevelse 5,4 måneder.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.