FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
French: Les effets indésirables observés lors de ces études et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence :
English: Concomitant infections
French: Infections concomitantes
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
French: Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
French: Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger.
English: • The active substance is hydrocortisone.
French: La substance active est l'hydrocortisone.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
French: Une dose plus élevée peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre.
English: Use in intercurrent illness
French: Utilisation dans les maladies intercurrentes
English: What Plenadren is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
English: Pharmacodynamic action
French: Action pharmacodynamique
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
French: Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Plenadren 20 mg
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
French: Fréquence des effets indésirables Très fréquent
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
French: La partie à libération immédiate permet un déclenchement rapide de l'absorption tandis que la partie à libération prolongée offre un profil plasmatique plus étendu du cortisol.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
French: Le cytochrome CYP 3A4 est impliqué dans l'élimination du cortisol par la formation du 6β-hydroxycortisol, excrété dans l'urine.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
French: La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
French: Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les doses substitutives d'hydrocortisone aggravent les infections systémiques ni l'issue de telles infections.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
French: Les symptômes peuvent aller de l'excitation/agitation à la manie voire à la psychose.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
French: Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
French: L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
French: Chez les patients qui produisent encore du cortisol endogène, une dose plus faible peut suffire.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
French: Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
English: • You should preferably be in an upright position.
French: • De préférence, prenez le médicament en position assise ou debout.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
French: L'hydrocortisone est indiquée dans le traitement de substitution visant à rétablir des taux normaux de cortisol.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
French: Il n'existe pas de données indiquant que Plenadren, aux doses utilisées en traitement de substitution, aura un effet sur la fertilité.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
French: Cependant, l'absorption et la biodisponibilité pour le comprimé à 20 mg étaient supérieures d'environ 30 % après ingestion d'aliments par rapport aux valeurs à jeun et aucun cas d'échec de l'absorption ni de libération massive de la substance active n'ont été observés.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
French: La dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
French: Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
French: Ainsi, la dose doit être provisoirement augmentée et votre médecin peut vous prescrire d'autres comprimés d'hydrocortisone, en remplacement ou en complément de Plenadren.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
French: Affections du système immunitaire Déclenchement d'une infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès)
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
French: La dose d'entretien la plus élevée étudiée est de 40 mg.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
French: L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS), avec une perméabilité intestinale élevée et une solubilité faible, en particulier à fortes doses.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
French: Dans les cas sévères, une augmentation immédiate de la dose est nécessaire et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale, de préférence par voie intraveineuse.
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
French: Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, glucocorticoïdes.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
French: Une adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle est recommandée.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les diviser, les croquer ni les écraser.
English: Gastric emptying and motility disorders
French: Vidange gastrique et troubles de la motilité
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
French: • Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
French: La vitesse d'absorption de l'hydrocortisone diminue après l'ingestion d'aliments, ce qui se traduit par une augmentation du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale, passant de moins d'une heure en moyenne à plus de deux heures et demie.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
French: Ces effets indésirables (douleur abdominale, diarrhées, nausées et fatigue) sont légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant, voir rubrique 4.2.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
English: What Plenadren contains
French: Ce que contient Plenadren
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
French: Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d'autres formes d'hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avaler les comprimés entiers.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
French: Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir rubrique 4.4.
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
English: • Do not divide, crush or chew the tablets.
French: • Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés.
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
French: Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
French: Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
French: Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par les comprimés à libération modifiée une fois par jour.
English: Fatigue has been reported as very common.
French: La fatigue est un effet très fréquemment observé.
English: Date of latest renewal: 8
French: Date de première autorisation : 3 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 8 août 2016
English: If you stop taking Plenadren
French: Si vous arrêtez de prendre Plenadren
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
French: Aussi, une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone peut être requise.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
French: Une insuffisance surrénale aiguë peut se développer chez les patients présentant une insuffisance surrénale avérée qui reçoivent des doses quotidiennes insuffisantes ou dans les situations de besoins accrus en cortisol.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
French: En cas de traitement prophylactique à long terme par un antibiotique, il convient d'envisager une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
French: Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire :
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
English: Upper abdominal pain Nausea
French: Douleur abdominale haute Nausées
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
French: Les expériences chez l'animal ont montré qu'une exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (bec-de-lièvre, anomalies du squelette).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 comprimés à libération modifiée
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
French: L'étude avait pour objet de comparer les comprimés à libération modifiée administrés une fois par jour avec les comprimés classiques donnés en trois prises quotidiennes, pour une même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
French: Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium et ralentissent le remodelage osseux.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
French: L'administration intraveineuse d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale, voir rubrique 4.4.