FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Icelandic: viðbrögð sem tengjast innrennslinu sem geta m.a. verið þroti í andliti, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur (innrennslistengd viðbrögð)
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
Icelandic: Þátttakendur teknir með í útreikning eru auðkenndir á lóðréttum ás I.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Italian: Lo stato MRD allo screening è stato determinato mediante citometria a flusso o reazione a catena della polimerasi (PCR) di aspirati del midollo osseo con una sensibilità minima di 10
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Italian: Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Italian: Tasso e Intervallo di confidenza (IC) al 95%
Icelandic: Tíðni og 95% öryggisbil n/N Tíðni (95% CI)
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 14 giorni (2 settimane) senza trattamento.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
Icelandic: 2 daga og klínískt mat skal byggja á þoli fyrir BLINCYTO í fyrstu lotu.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 3 hér að neðan.
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Icelandic: 28 míkróg/ sólarhring með samfelldu innrennsli
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Icelandic: Breytingar á segulómunarmynd af höfuðkúpu sem sýna innlyksuheilabólgu hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO, einkum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið geislameðferð á höfuðkúpu og krabbameinslyfjameðferð við hvítblæði (þ.m.t. altækir stórir skammtar af methotrexati eða cytarabini í mænuvökva).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Italian: Per il pretrattamento, la dose per il ciclo di trattamento e la via di somministrazione di BLINCYTO sono state le stesse di quelle dello studio di fase III.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Italian: Come conservare BLINCYTO
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Icelandic: 2 vikur áður en meðferð hefst með BLINCYTO, meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur ná eðlilegum gildum á ný að síðustu meðferðarlotunni lokinni.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Icelandic: Tegund aukaverkana sem kom fram hjá ungbörnum var svipuð og hjá öðrum börnum.
Italian: 5 mcg/m2/die mediante infusione continua (non superare 9 mcg/die)
Icelandic: 5 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 9 míkróg/ sólarhring)
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 7 til töflu 9 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
Icelandic: ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð n (%) n = 189
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Icelandic: 38,5 míkrógrömm blinatumomab stofn: í hettuglasi (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki og
Italian: b, n (%) [IC al 95%] CR, n (%) [IC al 95%] CRh*, n (%) [IC al 95%] Risposta MRD completa per CR /CRh*
Icelandic: CR, n (%) [95% CI] Fullkomin MRD svörun fyrir CR /CRh*
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Italian: Linfoadenopatia Istiocitosi emofagocitica
Icelandic: Vitsmunaröskun Minnisskerðing Sundl
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára og með ECOG gildi ≤ 2 með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svarar ekki meðferð (voru með > 5% kímfrumur í beinmerg og ýmist endurkomið mein á hvaða tíma sem er eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, ómeðhöndlað fyrsta bakslag þar sem lengd fyrsta sjúkdómshlés var < 12 mánuðir, eða svöruðu ekki síðustu meðferð).
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Italian: Aumentare la dose fino a 15 mcg/m2/die dopo 7 giorni, se la tossicità non si ripresenta.
Icelandic: Aukið í 15 míkróg/m2/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Italian: I sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa o alta.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
Italian: • difficoltà a dormire
Icelandic: • svefnleysi
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
Icelandic: Blóðbilirúbínhækkun a,10
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Icelandic: Notið það magn sem tiltekið er í leiðbeiningum um blöndun og þynningu hér á eftir til þess að lágmarka mistök við útreikning.
Italian: I pazienti idonei avevano ≥ 18 anni, non erano stati sottoposti a pregresso HSCT, avevano ricevuto almeno 3 blocchi di terapia standard di induzione per LLA, erano in remissione ematologica completa (definita come < 5% blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro, piastrine ≥ 50.000/microlitro e livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) e refrattarietà molecolare o recidiva molecolare (definita da MRD ≥ 10
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Icelandic: Hlutfall sem náði CR/CRh*
Italian: Sopravvivenza globale mediana [IC al 95%]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
Italian: BLINCYTO soluzione per infusione deve essere somministrato utilizzando un catetere endovenoso con filtro in linea da 0,2 micrometri sterile, non pirogeno e a basso legame proteico.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn þarf að gefa með slöngu í bláæð sem felur í sér raðtengda, sæfða 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Italian: SOC Chemioterapia (N=134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Italian: Pancreatite a
Icelandic: Brisbólga a
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga
Italian: • dolore toracico o altro dolore
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Italian: 5 mcg/m2/die
Icelandic: 5 míkróg/m2/sólarhring.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Come usare BLINCYTO Possibili effetti indesiderati Come conservare BLINCYTO Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Italian: Non è stato osservato un recupero delle conte delle cellule B periferiche durante le 2 settimane libere da trattamento tra un ciclo e il successivo.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
Icelandic: 4. Sjúkdómshlé að hluta til var skilgreint sem kímfrumur í beinmerg 6% til 25% með a.m.k.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di un'associazione tra i livelli di ALT o di AST e la clearance di blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Icelandic: Aðlaga skal skammt lyfs sem gefið er samtímis eftir þörfum.
Italian: L'esperienza in pazienti con anamnesi di pregressa o attuale patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante (ad es., epilessia, crisi convulsive, paresi, afasia, ictus, severi danni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome organica cerebrale, psicosi) è limitata a causa dell'esclusione di tali soggetti dagli studi clinici.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með sögu um klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (t.d. flogaveiki, flog, lömunarsnert, málstol, slag, alvarlegan heilaskaða, vitglöp, Parkinsons-veiki, sjúkdóm í litla heila, vefrænt heilaheilkenni, geðrof) þar sem þeir voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
Italian: 28 mcg/die
Icelandic: 28 míkróg/sólarhring
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
Icelandic: Festið slöngu til notkunar í bláæð að viðhafðri smitgát við innrennslispokann með raðtengdu, sæfðu 0,2 míkrón síunni.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar með blinatumomabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Italian: e. La recidiva è stata definita come recidiva ematologica (blasti nel midollo osseo > 25% dopo CR) o una recidiva extramidollare.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Italian: • se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un'infezione.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Icelandic: Undirbúningur innrennslislyfs, lausnar
Italian: • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Icelandic: Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna3
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Icelandic: Lengd blóðfræðilegrar svörunarMiðgildi tíma að tilviki [95% CI] CR
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Icelandic: Hins vegar kunna aldraðir sjúklingar að vera næmari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi á borð við vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Italian: Negli esemplari gravidi di topo sono state osservate le attese deplezioni delle cellule B e T ma non sono stati valutati effetti ematologici nei feti.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
Icelandic: Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/sólarhring.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Italian: Si ha tuttavia esperienza di pazienti trattati con blinatumomab nel contesto degli studi clinici dopo l'eliminazione dei blasti a livello di LCS mediante terapia mirata del SNC (ad es., chemioterapia intratecale).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með blinatumomabi.