FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Slovak: Procoralan porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Danish: Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Slovak: Procoralan sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Danish: Lægemidlet anvendes til patienter, der har normal hjerterytme, og hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. minut.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom, ktorých srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Danish: Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Slovak: Liek Procoralan tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Procoralan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Slovak: Procoralan sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Slovak: Procoralan účinnejší než placebo, ak sa obe pridali k atenololu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Procoralan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Procoralan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Procoralan?
Slovak: Procoralan účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Procoralan?
Slovak: Ako sa liek Procoralan užíva?
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Slovak: Procoralan je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Slovak: 15. januára 2015 EMA/35715/2015
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Slovak: K dispozícii na stránke: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (k dispozícii 14/11/14).
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie lieku Procoralan/Corlentor sa začalo 8. mája 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že vyššia dávka použitá v štúdii úplne nevysvetľuje tieto zistenia.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne merať vašu srdcovú frekvenciu, najmä pred začatím liečby a pri úprave dávky.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok týkajúcich sa bezpečnosti liekov na humánne použitie a ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
Slovak: Pred začatím liečby alebo keď sa uvažuje o titrácii, pri stanovení srdcovej frekvencie je potrebné vziať do úvahy sériové merania srdcovej frekvencie, EKG alebo ambulantné 24-hodinové monitorovanie.
Danish: • Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto nových odporúčaniach a informácie o výrobku pre liek Corlentor/Procoralan boli v súlade s tým aktualizované.
Danish: På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler foranstaltninger til at mindske risikoen for hjerteproblemer ved Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča opatrenia na zníženie rizika srdcových problémov súvisiacich s liekom Corlentor/Procoralan (ivabradín)
Danish: Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Slovak: Corlentor a Procoralan sú identické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku ivabradín.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal konečné stanovisko agentúry.
Danish: • Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia v kľudovom stave zníži na menej ako 50 bpm alebo ak sa u pacienta vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, dávka sa musí znížiť (najnižšia dávka je 2,5 mg dvakrát denne).
Danish: Hvis hjertefrekvensen trods dosisreduktion forbliver under 50, eller symptomerne på bradykardi vedvarer, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak srdcová frekvencia ostane napriek zníženiu dávky nižšia ako 50 bpm alebo ak príznaky bradykardie pretrvávajú, liečba sa musí ukončiť.
Danish: Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens.
Slovak: Ukončenie liečby treba zvážiť tiež v prípade, že zlepšenie je len obmedzené a v prípade, že srdcová frekvencia v kľudovom stave sa do 3 mesiacov klinicky významne neznížila.
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Slovak: Dňa 25. októbra 2005 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Corlentor/Procoralan na trh platné v celej EÚ.
Danish: Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt.
Slovak: Agentúra však zdôraznila, že úvodná dávka na angínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a maximálna dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Danish: • Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret.
Slovak: Súbežné používanie lieku Corlentor/Procoralan s verapamilom alebo diltiazemom je v súčasnosti kontraindikované.
Danish: Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene.
Slovak: Použitie lieku je prínosom len pre symptomatickú liečbu u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi alebo v kombinácii s beta-blokátormi v prípade, že ich ochorenie nie je kontrolované týmito liekmi podávanými v monoterapii.
Danish: Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovak: Preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Danish: Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %).
Slovak: Z údajov tiež vyplýva vyššie riziko bradykardie pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (17,9
Danish: Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v štúdii SIGNIFY sa pozorovala u 5,3 % pacientov užívajúcich liek Corlentor/Procoralan v porovnaní s 3,8
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Slovak: Agentúra EMA v rámci hodnotenia posúdila tiež ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Corlentor/Procoralan, pričom sa preukázalo, že riziko fibrilácie predsiení je u pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan zvýšené v porovnaní s kontrolami (4,9
Danish: • Lægen vil standse behandlingen med Corlentor/Procoralan, hvis der i løbet af tre måneder ikke er bedring i dine anginasymptomer (såsom kortåndethed), eller bedringen kun er begrænset.
Slovak: Váš lekár zastaví liečbu liekom Corlentor/Procoralan, ak sa príznaky angíny (ako je dýchavičnosť) nezlepšia do 3 mesiacov, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
Danish: • Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
Slovak: Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Danish: Hvis der opstår atrieflimren under behandlingen, bør fordele og risici ved fortsat behandling med Corlentor/Procoralan nøje afvejes.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyskytne počas liečby, je potrebné dôkladne znova posúdiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby liekom Corlentor/Procoralan.
Danish: PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry schválil odporúčania výboru PRAC.
Danish: Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
Slovak: Ďalej sa odporúča, aby lekári nepredpisovali liek Corlentor/Procoralan spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a u svojich pacientov sledovali fibriláciu predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr).
Danish: • Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
Danish: • SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
Danish: • Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
Danish: Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú z preskúmania konečných údajov zo štúdie SIGNIFY vykonaného agentúrou EMA1, ktoré preukázalo, že v podskupine pacientov, ktorí mali symptomatickú angínu, sa pozorovalo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo srdcového infarktu bez následnej smrti pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Danish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Slovak: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Danish: Når Corlentor/Procoralan anvendes mod angina, bør behandlingen kun påbegyndes, hvis patientens hvilepuls er mindst 70.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Danish: Corlentor/Procoralan fås som tabletter.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan je k dispozícii vo forme tabliet.
Danish: Det er ikke påvist, at Corlentor/Procoralan giver fordele såsom mindsket risiko for hjertetilfælde eller kardiovaskulær dødelighed (død som følge af hjerteproblemer).
Slovak: Keďže sa nepreukázalo, že liek Corlentor/Procoralan poskytuje prínosy, ako je zníženie rizika srdcového infarktu alebo kardiovaskulárnej smrti (smrti zapríčinenej srdcovými problémami), liek sa má používať len na zmiernenie príznakov angíny.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Danish: Patienterne i SIGNIFY-undersøgelsen fik i begyndelsen højere dosis af Corlentor/Procoralan end den anbefalede og op til 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Pacienti v štúdii SIGNIFY začali liečbu vyššou dávkou ako je odporúčaná dávka lieku Corlentor/Procoralan a dostávali až 10 mg dvakrát denne, čo je vyššia dávka ako je v súčasnosti povolená maximálna denná dávka (7,5 mg dvakrát denne).
Danish: • Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Slovak: Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Danish: • Lægen vil kun sætte dig i behandling med Corlentor/Procoralan, hvis din hvilepuls er på mindst 70.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Danish: EMA Nummer
Slovak: Číslo EMA
Danish: Du kan blive døsig.
Slovak: Možno budete ospalý.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Danish: Populationen af alle evaluerbare patienter (ITT) (N=41)
Slovak: Populácia všetkých vyhodnotiteľných pacientov (ITT)
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Danish: Vægt i kg
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Konsekvensen heraf for lægemidlets kliniske anvendelse kendes ikke.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Danish: Nydiagnosticeret pædiatrisk population
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Danish: Almindelig: Asteni
Slovak: Časté: asténia
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.