FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bronchitoli on kliinilistes uuringutes siiski kasutatud koos tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimitega, nagu mukolüütilised ained, antibiootikumid (sealhulgas tobramütsiin ja naatriumkolistimetaat), bronhodilataatorid, pankreaseensüümid, vitamiinid, inhaleeritavad ja süsteemsed kortikosteroidid ning valuvaigistid.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Estonian: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Estonian: või
Maltese: JIS
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Maltese: Kemm għandek tuża
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Maltese: Perċentwal żgħir ta' mannitol li jiġi assorbit b'mod sistematiku jgħaddi minn metaboliżmu epatiku għal glajkoġen u dijossidu tal-karbonju.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Bronchitoli ohutusprofiili on hinnatud kliinilistes uuringutes üle 1200 patsiendiga (vt tabel 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Estonian: Bronhiit, bronhopneumoonia, düsfoonia, hüperventilatsioon, röga värvuse muutus, kurguärritus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhospasm, düspnoe, rindkerevalu
Maltese: Mhux komuni Bronkite, Bronkopnewmonja, Disfonja, Iperventilazzjoni, Sputum skulurit, Irritazzjoni fil-ġriżmejn, Farinġite, Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Bronkospażmu, Dispneja, Uġigħ fis-sider
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Maltese: Seba' u għoxrin (7.1%) minn 378 pazjent li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) fl-istudju 301, 18 (5.3%) minn 341 pazjent fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-istudju 303 kellhom MTT pożittiv definit jew bħala (1) tnaqqis fl-FEV1 >20% mil-linja bażi fil-punt tan-nofs (pass 4); jew (2) tnaqqis mil-linja bażi > 20 % fl-aħħar tat-test li ma rkuprax għal < 20% sa 15-il minuta; jew (3) li kellhom tnaqqis fl-FEV1 > 50% mil-linja bażi fl-aħħar tat-test (pass 6); jew (4) li kellhom tnaqqis flSp02 għal < 89% matul il-proċedura.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Maltese: Mannitol
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Maltese: B'mod ġenerali, wara 26 ġimgħa ta' trattament b'Bronchitol, il-pazjenti wrew titjib ta' bejn wieħed u ieħor 2-3% fl-FEV1 aġġustat għall-età, it-tul u s-sess meta mqabbel mal-plaċebo.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bronchitol?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Estonian: Mis on Bronchitol?
Maltese: X'inhu Bronchitol?
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Maltese: Il-pazjenti li juru rispons eċċessiv tal-bronki ma jistgħux jiġu ttrattati bi Bronchitol.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Bronchitol?
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Estonian: Keeluajad
Maltese: Tiżmim
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Estonian: Nimetus Tugevus
Maltese: Perjodu ta'
Estonian: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Estonian: Saponiin
Maltese: Saponin
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Estonian: Lot {number}
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Estonian: (hüdroksiidina)
Maltese: (bħala hydroxide)
Estonian: Üleannustamine:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Estonian: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Estonian: vt. pakendi infolehte
Maltese: FIL-PAKKETT
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Estonian: Lammas ja veis
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Estonian: LISA II
Maltese: ANNESS II A.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Estonian: Sigimisperiood:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Estonian: Karbis 10 pudelit, igas 100 ml
Maltese: Kaxxa ta'10 fliexken ta' 100 ml
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Maltese: Sustanzi Attivi:
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Maltese: BTV1 inattivat ........................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels * Aluminium hydroxide, Saponin, qs doża waħda (*)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi,(inklużi l-adjuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: IEĦOR
Estonian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Estonian: Looma kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1 ℃ võrra.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht tüüpi (serotüüp 1).
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta' Diċembru 2010.
Estonian: 2013. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 1 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Estonian: BTVPUR AlSap 1 on vaktsiin.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Estonian: Tugevus
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Karbis polüpropüleenpudel butüül-elastomeer sulguriga
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Estonian: Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Maltese: Aluminju hydroxide
Estonian: 50 annust (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Estonian: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml) Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml) Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 100 annust (1 x 100 ml) Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 100 annust (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Estonian: Vahuvastane silikoon Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Estonian: EU/2/10/108/003 (1 pudel, milles 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudelit, igas 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Estonian: **HU hemolüütiline ühik.
Maltese: **Unità emolitiċi
Estonian: 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) 100 annust (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Estonian: BTV2 antigeen ............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigeen ............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid, saponiin q.s 1 annus* *vt pakendi infolehte
Maltese: BTV2 antiġen ............................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antiġen ............................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50*, Aluminju hydroxide, Saponin, qs doża waħda*.
Estonian: 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Estonian: Sigimisfunktsioon:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Vaktsiin tekitab vaktsineeritud loomadel aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 vastu.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Estonian: Retseptiravim
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Kaitse kestab 1 aasta.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida flUnjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Novembru 2010.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (serotüübid 2 ja 4)
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Estonian: Ei rakendata (veis) Ei rakendata (lammas)
Maltese: M/A (Bovini),
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Toimeained:
Maltese: Sustanza Attiva:
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Maltese: EU/2/09/094/002