FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Armisarte musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy, bez konzervačních látek.
Slovak: Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Czech: Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Slovak: V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Slovak: vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly hlášeny potenciálně závažné vzácné případy hepatitidy.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Slovak: pemetrexed sa musí vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu.
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Czech: Režim premedikace Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podáva kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Czech: Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo: Doba přežití bez progrese
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho používajúcich pemetrexed alebo placebo
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Slovak: Účinnosť pemetrtexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny
Czech: < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Přípravek Armisarte se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
Slovak: Armisarte sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem byly méně často hlášeny případy edému.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím - Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím - Zvýšené vylučování moči - Žízeň a zvýšený příjem vody
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním - zvýšená produkcia moču
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n=41) a pacientmi, ktorí predtým nedostávali liečbu docetaxelom (n=540).
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku pemetrexed 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého -21denního cyklu.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Armisarte Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Armisarte.
Czech: (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s pemetrexedem nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním pemetrexedu, pozri časť 6.6.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po optevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dní při pokojové teplotě a 21 dní při uchovávání v chladničce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21dní v chladničke.
Czech: Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Slovak: Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Czech: Náležitý objem roztoku pemetrexedu musí být dále naředěna 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Príslušný objem koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Czech: Velmi časté Senzorická neuropatie
Slovak: Veľmi časté Neuropatiasenzorická
Czech: Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Slovak: Čo je Armisarte a na čo sa používa Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Czech: - Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
Slovak: - alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - infekcia vrátane sepsy
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
Czech: - Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Slovak: - smäd a zvýšená konzumácia vody - hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek - Nízké hladiny hemoglobinu (anemie)
Slovak: - nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Czech: Intravenózní podání a naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profile pemetrexedu.
Czech: Velmi časté Snížení hladiny hemoglobinu
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Slovak: Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Slovak: Podobne ako iné lieky proti rakovine, Armisarte sa neodporúča podávať so živými oslabenými vakcínami.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n=283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit,
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n=283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n=288).
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Czech: Velmi časté Snížení počtu neutrofilů/ granulocytůSnížení počtu leukocytůSnížení hladiny hemoglobinu
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Armisarte.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Armisarte.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou v monoterapii.
Czech: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Slovak: EU/1/15/1063/003
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n=399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR=
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Czech: - Náhlé selhání ledvin - Zrychlení nebo nepravidelnosti srdečního tepu
Slovak: - rýchla alebo nepravidelná srdcová frekvencia
Czech: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Czech: - Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování - Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Slovak: - zápal sliznice ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe - kolitída (zápal sliznice hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním)
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak zistíte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov: - horúčka alebo infekcia (časté): keď máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Czech: Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou,
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Czech: Pomocné látky jsou trometamol (k úpravě pH), bezvodá kyselina citronová, methionin a voda na injekci.
Slovak: Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Czech: Pemetrexed se podstupuje v omezené míře metabolismu v játrech.
Slovak: Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Czech: - Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté) - Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / pocity pálení nebo brnění (časté),
Slovak: - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často) - keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté) - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), prípadne horúčka (časté).
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie,
Czech: Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Slovak: Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN
Czech: (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem ( měřeno od randomizace)
Slovak: OS u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamóznych buniek, pokračujúcich v udržiavacej liečbe pemetrexedom alebo placebom
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nepuchýřotvorných látek.
Slovak: Extravazácia sa má liečiť miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylátsyntetázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří myelosuprese, která se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Slovak: Pemetrexed + cisplatina Gemcitabín + cisplatina
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥