FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, siiski on selles patsiendirühmas lubatud Nimvastid'i suus dispergeeruvaid tablette kasutada, eeldusel et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel oli atsetüülkoliinesteraasi pärssimine liikvoris annusest sõltuv kuni annuseni 6 mg kaks korda ööpäevas, mis on suurim uuritud annus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers sykdom var hemmingen av AChE i cerebrospinalvæsken doseavhengig opp til 6 mg to ganger daglig.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teadmata
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Estonian: Mõned söögitoru ruptuuriga seostatavad tugeva oksendamise juhud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er blitt assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Estonian: Nimvastid suus dispergeeruvad tabletid on haprad.
Norwegian Bokmål: Nimvastid smeltetabletter er skjøre.
Estonian: Algannusena on soovitatav manustada veeni 0,03 mg/kg atropiinsulfaati, edasised annused olenevad kliinilisest vastusreaktsioonist.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega isikutel olid rivastigmiini Cmax ja AUC rohkem kui kaks korda suuremad kui tervetel vabatahtlikel; raske neerukahjustusega isikutel aga ei esinenud muutusi rivastigmiini Cmax ja AUC osas.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Estonian: Nimvastid kõvakapslid on saadaval blisterpakendis (PVC/PVCD/Al-foolium) ja karbis 14 (ainult 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 või 112 kaupa.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Estonian: Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom dersom du har eller har hatt nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 või 112 x 1 tabletti pakendatud PET/Al eemaldatava fooliumiga OPA/Al/PVC perforeeritud üksikannuselisse blisterpakendisse karbis.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Estonian: Seetõttu peab raviarst reeglipäraselt hindama rivastigmiin-ravi saavate dementsusega patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Estonian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 või 112 x 1 tabletti pakendatud PET/Al eemaldatava fooliumiga OPA/Al/PVC perforeeritud üksikannuselisse blisterpakendisse karbis.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Estonian: Viimane hinnatud näitaja
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
Estonian: Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat järelvalvet ravimi kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil følge deg nøye opp mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: Parem oli ravitulemus ka nägemishallutsinatsioonidega Parkinsoni tõve haigetel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en større effekt observert hos pasienter med Parkinsons sykdom med visuelle hallusinasjoner (se pkt.
Estonian: ___ :~mH h i3
Norwegian Bokmål: II _-J F!
Estonian: Nimvastid 3 mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on oranž kaas ja oranž keha.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 21 µg sorbitooli (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Estonian: Erinevate beetablokaatorite (sealhulgas atenolool) ja rivastigmiini kombineerimisel on teatatud aditiivse toimena bradükardia tekkest (mis võib põhjustada minestust).
Norwegian Bokmål: Additive effekter som fører til bradykardi (som kan resultere i synkope) har vært rapportert ved samtidig bruk av ulike betablokkere (inkludert atenolol) og rivastigmin.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget värvi pulber kollase kaane ja kollase kehaga kapslis.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med gul topp og gul bunn.
Estonian: Nimvastid 1,5 mg kõvakapslitel, mis sisaldavad valget kuni peaaegu valget värvi pulbrit, on kollane kaas ja kollane keha.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimvastid ser ut og innholdet i pakningen Nimvastid 1,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har gul topp og gul bunn.
Estonian: Nende haiguste või vastava eelsoodumusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er predisponerte for slike sykdommer.
Estonian: C.
Norwegian Bokmål: F!
Estonian: Kõvakapsel.
Norwegian Bokmål: Smeltetablett.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Estonian: Teised koostisosad on:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Estonian: Vanus, sugu, rass
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kuidas NINLAROt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Estonian: Kõrvaltoimed (kõik raskusastmed)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Estonian: NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes med tanke på symptomer på perifer nevropati.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Estonian: • peab neutrofiilide absoluutarv olema ≥ 1000/mm
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NINLARO
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Estonian: • südame rütmihäired (arütmia)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
Norwegian Bokmål: NINLARO  Lenalidomid
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
Estonian: Ravi katkestamine
Norwegian Bokmål: Avbrutte behandlinger
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Norwegian Bokmål: Iksazomib bindes 99 % til plasmaproteiner og distribueres inn i røde blodceller med et blod-plasma AUC-forhold på 10.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, võib teie arst määrata teile 3 mg sisaldavaid NINLARO kapsleid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Estonian: Kui iksasomiibit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub iksasomiibi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis iksazomib brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid under behandling med iksazomib, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene fikk tilbakefall etter tidligere behandlinger, og 11 % var refraktære mot tidligere behandlinger.
Estonian: III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid refraktaarsed lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitorite suhtes, ja patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi enam kui kolme raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Estonian: Kõige sagedamat tüüpi lööbed mõlema raviskeemi korral olid makulopapuloosne ja makulaarne lööve.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Siden NINLARO tas i kombinasjon med lenalidomid, skal du følge programmet for forebygging av graviditet ved bruk av lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadelig for fosteret.
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologiske studier både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (hos telemtriovervåkede hunder etter oral enkeltdosering) viste ingen effekt av iksazomib på kardiovaskulære eller respiratoriske funksjoner ved AUC mer enn 8 ganger høyere enn den kliniske verdien.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (iksasomiibi ja platseebo raviskeemi korral vastavalt 16% ja 12%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
Estonian: • rasked nahalööbed, näiteks punased kuni lillad kublad (Sweeti sündroom) või lööve koos naha koorumise ja suuhaavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Estonian: Iksasomiibit tuleb võtta iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ligikaudu samal kellaajal vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomib bør tas til omtrent samme tidspunkt på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus, minst 1 time før eller minst 2 timer etter mat (se pkt.