FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento e la gestione delle reazioni dermatologiche devono essere basati sulla gravità e potrebbero includere una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all'1%) da applicare sulle aree interessate, e/o antibiotici orali (ad esempio doxiciclina).
Polish: Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych (np. doksycykliny).
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
Polish: W podgrupie pacjentów z mutacją genu KRAS hazard względny dla PFS wyniósł 1,25 przy 95% CI: 0,91-1,71.
Italian: • cheratite ulcerativa (una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell'occhio
Polish: • wrzodziejące zapalenie rogówki [ciężka postać owrzodzenia przedniej części oka (rogówki)
Italian: Come usare Vectibix
Polish: Jak stosować Vectibix
Italian: Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto permanentemente.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Italian: • cheratite (infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea));
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Italian: BSC (n = 100)
Polish: NTW (n = 100)
Italian: Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS (esoni 2, 3, e 4) e NRAS (esoni 2, 3, e 4).
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.)
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di panitumumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg panitumumabu.
Italian: Disturbi elettrolitici
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Italian: Regolazione della dose
Polish: Dostosowanie dawki
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia martwicy skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną analizę badania z uwzględnieniem występowania genu KRAS bez mutacji (typ dziki) (ekson 2.)
Italian: Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Italian: Vectibix deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave secchezza oculare.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Italian: Tuttavia, un aumentato numero di reazioni avverse gravi è stato riportato in pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI o FOLFOX rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Italian: In seguito all'insorgenza di reazioni cutanee e sottocutanee gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, cellulite e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
Polish: W następstwie ciężkich reakcji skórnych i tkanki podskórnej obserwowano zakażenia (w tym posocznicę) w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
Polish: W podgrupie pacjentów bez mutacji w genie KRAS (typ dziki), otrzymujących oksaliplatynę, w odniesieniu do całkowitego przeżycia obserwowano tendencję na korzyść grupy kontrolnej (hazard względny = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Italian: • cefalea; vertigini; ansia.
Polish: • ból głowy; zawroty głowy; niepokój.
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefiny.
Italian: Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Italian: L'efficacia di Vectibix in prima linea in associazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di 154 pazienti a braccio singolo, con endpoint primario il tasso di risposta obiettiva (ORR).
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Vectibix w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI oceniono w badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 154 pacjentów, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR.
Italian: La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
Polish: może być konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego Vectibix w następujący sposób:
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e 3,8%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Italian: Diarrea1
Polish: Biegunka1
Italian: Prima linea in associazione con bevacizumab e chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Italian: La diarrea quando segnalata ha presentato per lo più un'intensità lieve o moderata.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpiła biegunka, miała ona przebieg łagodny lub umiarkowany.
Italian: Vectibix deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione severa o che metta in pericolo la vita [per esempio presenza di broncospasmo, angioedema, ipotensione, necessità di trattamento parenterale o anafilassi] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie infuzji lub w jakimkolwiek czasie po wykonaniu infuzji wystąpi ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, potrzeba zastosowania leczenia pozajelitowego lub anafilaksja), należy definitywnie zakończyć podawanie produktu Vectibix (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Italian: Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all'intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come "Tumore RAS wild-type".
Polish: Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu RAS („typ dziki").
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI) Hazard względny (95% CI) PFS
Italian: La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
Polish: Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Italian: Queste reazioni sono consistite principalmente in rash e dermatite acneiforme e sono state per la maggior parte di entità lieve o moderata.
Polish: Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Alla terza insorgenza
Polish: Trzecie wystąpienie
Italian: • L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1%;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1%;
Italian: Non è noto se possa essere assorbito e possa causare danni al neonato dopo l'ingestione.
Polish: Możliwość absorpcji i szkodliwego działania na niemowlę po spożyciu jest nieznana.
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Polish: Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza globale è stato di 1,43 (IC al 95%: 1,11 - 1,83).
Polish: Hazard względny dla przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniósł odpowiednio 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con mCRC RAS wild-type e nei pazienti con mCRC RAS mutato sono presentati nella tabella sottostante.
Polish: Wyniki dla skuteczności panitumumabu u pacjentów z mCRC z genami RAS bez mutacji (typ dziki) i u pacjentów z mCRC z mutacjami w genach RAS zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono stati riportati raramente casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko obserwowano ciężkie przypadki zapalenia rogówki lub wrzodziejącego zapalenia rogówki (patrz punkt 4.4).
Italian: Durata della risposta mediana (mesi) (IC al 95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Italian: • insonnia;
Polish: • bezsenność;
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml lub 400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Come conservare Vectibix
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Italian: In eterotrapianti di tumori umani che non esprimevano EGFR non sono stati osservati effetti antitumorali di panitumumab.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Italian: Inoltre, il trattamento con panitumumab è stato associato ad una migliore PFS rispetto alla BSC in pazienti con tumori RAS wild-type (HR = 0,38 [IC al 95%: 0,27-0,56]), ma non in pazienti con tumori portatori di una mutazione RAS (HR = 0,98 [IC al 95%: 0,73-1,31]).
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Italian: È stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea severa e disidratazione.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka i odwodnienie obserwowano ostrą niewydolność nerek.
Italian: Dispnea Tosse
Polish: Rozcieńczony roztwór
Italian: Reazioni di ipersensibilità insorte dopo più di 24 ore dall'infusione sono state riportate anche durante l'utilizzo post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.
Italian: L'evidenza dello status mutazionale di RAS (KRAS e NRAS) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki).
Italian: Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Un caso di angioedema fatale si è verificato in un paziente con carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente e metastatico trattato con Vectibix in uno studio clinico.
Polish: U jednego pacjenta ze wznową raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami, leczonego produktem Vectibix w ramach badania klinicznego wystąpił obrzęk naczynioruchowy zakończony zgonem.
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
Polish: • obumieranie komórek skóry (martwica skóry);
Italian: Vectibix più FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
Polish: Vectibix plus FOLFOX (miesiące) Mediana (95% CI)
Italian: • bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall'intestino-retto; infiammazione delle labbra; bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
Polish: • suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg; zgaga (choroba refluksowa przełyku);
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Acido acetico, glaciale (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań.
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Vectibix nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Italian: Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:
Polish: Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki):
Italian: C'è stato un aumento di mortalità nel braccio con panitumumab.
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Italian: ALLEGATO II
Polish: Drugie wystąpienie
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych produktem Vectibix zgłaszano rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".
Polish: „Vectibix zawiera sód".
Italian: • lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
Polish: • wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
Italian: Le reazioni cutanee sono le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono panitumumab in associazione a chemioterapia.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne.
Italian: In pazienti in cui si siano verificate reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (gradi 1 o 2 secondo CTCAE v 4.0) la velocità di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi reakcjami związanymi z infuzją (stopnia 1. i 2. wg CTCAE wersja 4.)
Italian: Somministrazione di Vectibix
Polish: Podawanie produktu Vectibix
Italian: Embolia polmonare Epistassi
Polish: Powikłania płucne
Italian: È stato dimostrato che panitumumab è abortivo e/o può causare morte fetale nelle scimmie Cynomolgus se somministrato durante il periodo dell'organogenesi a dosi approssimativamente equivalenti alla dose raccomandata nell'uomo.
Polish: Panitumumab podawany małpom Cynomolgus w okresie organogenezy w dawkach mniej więcej równoważnych zalecanej dawce ludzkiej wywoływał poronienia i (lub) śmierć płodów.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Italian: Cefalea Capogiri
Polish: Duszność Kaszel
Italian: Era improbabile che i pazienti con mutazioni addizionali di RAS oltre all'esone 2 di KRAS beneficiassero dall'aggiunta di panitumumab a FOLFIRI ed in questi stessi pazienti è stato visto un effetto detrimentale con l'aggiunta di panitumumab a FOLFOX.
Polish: występowały dodatkowe mutacje w genach RAS nie odnieśli korzyści z dodania panitumumabu do chemioterapii FOLFIRI, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX skutki włączenia panitumumabu były niekorzystne.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
Polish: Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane w badaniach klinicznych.
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
Polish: • zapalenie rozprzestrzeniające się pod skórą (zapalenie tkanki łącznej); zapalenie mieszków włosowych; zakażenia miejscowe; wysypka skórna z ropnymi pęcherzykami; zakażenie dróg moczowych;
Italian: Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l'infermiere dato che potrebbe perdere molta acqua dall'organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.
Polish: Ciężka biegunka powoduje utratę dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Italian: Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).
Italian: • crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione persistente; arrossamento dell'occhio; occhi secchi; prurito dell'occhio; irritazione dell'occhio; infiammazione delle palpebre;
Polish: • nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 (CTCAE v 4.0) o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, vedere la raccomandazione per la modifica della dose nel paragrafo 4.2.
Polish: lub wyższego, albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, patrz zalecenie dotyczące zmiany dawkowania w punkcie 4.2.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
Polish: Hazard względny (95% CI)
Italian: Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea e disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.
Polish: Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę wraz z resztką płynu pozostałą w fiolce.
Italian: (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
Polish: gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęki obwodowe);
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicato nei pazienti con mCRC con RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Polish: Podawanie produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS jest nieznany (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Italian: L'incidenza della mutazione dell'esone 15 di BRAF nella popolazione KRAS wild-type (esone°2) è stata approssimativamente dell'8%.
Polish: Częstość mutacji w eksonie 15. genu BRAF w populacji z genem KRAS (ekson 2.)
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.
Italian: In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem zdolność tolerowania leczenia lekiem Vectibix ze stosowaną chemioterapią, w zależności od wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia.
Italian: Rash pustolare Cellulite1
Polish: Zapalenie spojówek Zanokcica1
Italian: Disturbi psichiatrici
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji panitumumab