FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os opióides de libertação modificada que utilizam o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato são extremamente sensíveis ao álcool e que existe o risco de dumping da dose caso os doentes consumam álcool quando tomam o medicamento.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
Portuguese: observou-se uma interacção significativa com álcool.
Hungarian: trietilcitrát bevonatot alkalmaznak - az alkohollal kapcsolatban jelentős kölcsönhatás lépett fel.
Portuguese: Assim, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos até que as empresas que os fabricam os tenham reformulado de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que as advertências sobre esta interacção sejam tornadas consistentes nas informações para os médicos e os doentes em todos os medicamentos opióides orais do nível III da escada analgésica da OMS.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
Portuguese: O que são medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
Portuguese: Devem ponderar a alteração da terapêutica dos doentes que actualmente tomam opióides contendo o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato para medicamentos alternativos enquanto a suspensão se encontrar em vigor.
Hungarian: A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
Portuguese: Incluem a morfina e os medicamentos relacionados oxicodona e hidromorfona, que funcionam ligando-se a receptores no cérebro e na medula espinal para prevenir a dor. Denominam-se medicamentos de "nível III da escada analgésica da OMS", pois pertencem ao nível mais elevado da escada analgésica de gestão da dor de três degraus da Organização Mundial de Saúde.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
Portuguese: 16 de Setembro de 2011
Hungarian: 2011. szeptember 16
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 16-án/én adott ki határozatot.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerinti eljárás kimenetele
Portuguese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Hungarian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Portuguese: Por que foi revisto o Goserelin?
Hungarian: Miért végezték el a goszerelin felülvizsgálatát?
Portuguese: O Goserelin é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Hungarian: A goszerelint előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: É uma cópia da hormona natural (hormona libertadora da hormona luteinizante) que regula diversos processos no corpo.
Hungarian: A szervezetben számos folyamatot szabályozó természetes hormon (luteinizáló hormont felszabadító hormon) egy másolata.
Portuguese: Por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa em todos os Estados-Membros até que as empresas disponibilizem novos estudos que demonstrem a equivalência terapêutica e respeitem as BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt ezért valamennyi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a vállalatok be nem nyújtanak új, terápiás egyenértékűséget igazoló és a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que não ficou demonstrado que estes medicamentos sejam equivalentes ao medicamento de referência (Zoladex), pelo que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa até que a equivalência terapêutica seja demonstrada.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek nem bizonyultak egyenértékűnek a referenciagyógyszerrel (Zoladex), és ezért a forgalomba hozatali engedélyt a terápiás egyenértékűség igazolásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: Com base na avaliação dos estudos submetidos para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP concluiu que não ficou demonstrada a equivalência terapêutica e, como tal, a relação risco-benefício destes medicamentos híbridos foi considerada negativa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ekként a fenti hibrid termékek előny-kockázat profilját kedvezőtlennek tekinti.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha determinou que os estudos clínicos realizados no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para alguns medicamentos que contêm goserrelina não foram conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e questionou a fiabilidade dos seus resultados.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság egy vizsgálatot követően megállapította, hogy a bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek részeként elvégzett klinikai vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végezték el, és megkérdőjelezték ezek eredményeinek megbízhatóságát.
Portuguese: O Goserelin é comercializado como um híbrido do Zoladex com os nomes Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e nomes associados.
Hungarian: A goszerelint a Zoladex hibrid készítményeként forgalmazzák Novimp, Goserelin Cell Pharma és Novosis Goserelin néven, illetve kapcsolódó nevek alatt.
Portuguese: No cancro da próstata, funciona ao privar as células de cancro da próstata da hormona masculina testosterona, da qual estas células dependem para crescer e se disseminar.
Hungarian: Prosztatarák esetén úgy fejti ki hatását, hogy a prosztatarákos sejtektől megvonja a növekedésükhöz és terjedésükhöz szükséges, tesztoszteron nevű férfi hormont.
Portuguese: Em 16 de Março de 2011, a agência alemã remeteu a questão para o CHMP, para que o Comité pudesse emitir o seu parecer relativamente à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados em toda a UE.
Hungarian: A német ügynökség 2011. március 16-án a CHMP elé utalta az ügyet, hogy a bizottság véleményt adhasson arról, hogy a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek forgalomba
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos estudos clínicos submetidos no âmbito do pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo aos medicamentos híbridos (uma espécie de genéricos) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados (goserrelina, 3,6 mg implante).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp és kapcsolódó nevek (goszerelin, 3,6 mg implantátum) hibrid (egyfajta generikus) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként benyújtott klinikai vizsgálatok felülvizsgálatát.
Portuguese: Mercado dos medicamentos já autorizados, uma vez que não estava garantida a equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência.
Hungarian: A német gyógyszerszabályozó hatóság úgy ítélte meg, hogy a már engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni, mivel a referencia-gyógyszerrel fennálló terápiás egyenértékűség nem garantálható.
Portuguese: O que é o Goserelin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a goszerelin?
Portuguese: 24 de abril de 2012
Hungarian: 2012. április 24.
Portuguese: Estes medicamentos devem continuar a ser utilizados como antes.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
Portuguese: Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat foram também autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Países Baixos e Reino Unido.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
Portuguese: No total, estima-se que o Xenical e o Alli já tenham sido utilizados por mais de 53 milhões de pessoas no mundo inteiro, incluindo mais de 20 milhões na UE.
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
Portuguese: O que é o orlistat?
Hungarian: Mi az orlisztát?
Portuguese: As informações alteradas destinadas a médicos e doentes podem ser consultadas aqui.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Portuguese: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma decisão referente ao procedimento nos termos do artigo 31.º relativo ao orlistat.
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
Portuguese: Não existem evidências claras de que o orlistat cause estas reações.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
Portuguese: O organismo não absorve estas gorduras, ajudando o doente a reduzir o peso.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált meg a CHMP?
Portuguese: O orlistat é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
Portuguese: Dois medicamentos contendo orlistat detêm uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
Portuguese: A Informação do Medicamento referente ao Alli, que atualmente indica "hepatite", será atualizada em conformidade.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist" jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
Portuguese: Este risco tem sido monitorizado de perto pelo CHMP e foram implementadas medidas para gerir os riscos conhecidos.
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Alli pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Lembra-se aos doentes e prescritores que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a ser superiores aos riscos.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.
Portuguese: Reconhece-se desde 2001 que alguns doentes que tomam o orlistat podem sofrer efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Portuguese: Foram recebidas 9 notificações de insuficiência hepática em pessoas a utilizar o Alli desde a sua comercialização, em maio de 2007, até janeiro de 2011, apesar de em alguns casos existirem outras explicações possíveis e de, noutros casos, a informação ser insuficiente para avaliar a causa.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação atual sobre o Xenical pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico numa consulta de rotina.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre o orlistat e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Hungarian: Ennek megfelelően az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte az orlisztátról, valamint arról, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e az Európai Unióban.
Portuguese: O orlistat bloqueia a ação das lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Hungarian: Az orlisztát blokkolja a gyomorbélrendszeri lipázok (a zsírokat emésztő enzimek) működését.
Portuguese: O Xenical foi autorizado em 1998 e está disponível na forma de cápsulas (120 mg), as quais só podem ser obtidas mediante receita médica.
Hungarian: Az 1998-ban engedélyezett Xenical kizárólag orvosi rendelvényre kapható, 120 mg-os kapszula formájában.
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a hepatitis tünetei közé tartozhat a besárguló bőr és szemfehérje, a viszketés, a sötét színű vizelet, a gyomorfájás és a máj (bordaív alatti fájdalommal jelzett) érzékenysége, valamint egyes esetekben az étvágytalanság.
Portuguese: O CHMP constatou também que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um risco mais elevado de doença hepática.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a szakirodalomban publikált, populációalapú vizsgálatok arra utalnak, hogy az obesitas a májbetegség magasabb kockázatával járhat.
Portuguese: Globalmente, de 1997 a janeiro de 2011, foram notificados 21 casos de toxicidade hepática grave nos quais o Xenical foi considerado uma causa possível, apesar da presença de outros fatores que poderiam explicar a lesão hepática.
Hungarian: Összességében 1997 és 2011 januárja között 21 súlyos májtoxicitási esetet jelentettek, melyekben a Xenical lehetséges oknak számított, habár jelen voltak egyéb tényezők is, amelyek májkárosodást okozhattak volna.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos viták alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, ezért az orlisztáttartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos contendo orlistat, na sequência de preocupações relativas ao possível risco de lesão hepática grave com estes medicamentos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az orlisztáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát, amelyet az ilyen gyógyszerekkel járó súlyos májkárosodás lehetséges kockázata miatti aggodalom indokolt.
Portuguese: O Alli foi autorizado em 2007 e está disponível na forma de cápsulas (60 mg) e comprimidos para mastigar (27 mg), os quais podem ser obtidos sem receita médica (medicamentos de venda livre).
Hungarian: A 2007-ben engedélyezett Alli orvosi rendelvény nélkül („recept nélkül") kapható, 60 mg-os kapszula és 27 mg-os rágótabletta formájában.
Portuguese: Uma recente monitorização da segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, foram notificados quatro casos de lesão hepática grave em doentes a utilizarem o Xenical nos quais não foi possível excluir o papel desempenhado pelo orlistat, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso conducente a transplantação hepática.
Hungarian: A nemrégiben végzett biztonsági monitorozás eredményei szerint 2009 augusztusa és 2011 januárja között négy olyan esetben jelentettek súlyos májkárosodást Xenical-t szedő betegekben (beleértve egy halálos kimenetelű májelégtelenséget és egy esetet, amikor májátültetést kellett végezni), amikor az orlisztát szerepe nem volt kizárható.
Portuguese: • Os doentes e os prescritores devem estar cientes de que determinados problemas relacionados com o fígado, incluindo reações graves muito raras, como a hepatite, foram notificados e são indicados na Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat como possíveis efeitos secundários.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Portuguese: O CHMP considerou que não existem evidências fortes de que o orlistat tenha aumentado o risco de lesão hepática grave e que não existe um mecanismo conhecido por meio do qual se poderia esperar que o orlistat causasse perturbações hepáticas.
Hungarian: A CHMP nem talált meggyőző bizonyítékot arra, hogy az orlisztát megnövelte volna a súlyos májkárosodás kockázatát, és a jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan mechanizmus, amelynek útján az orlisztát májbetegséget okozna.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações menores a nível da Informação do Medicamento, para assegurar que são fornecidas as mesmas informações sobre os efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado relativamente a todos os medicamentos contendo orlistat.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Portuguese: Não se observou um padrão no tipo de problemas hepáticos notificados e, na maioria dos casos, existiam outros fatores com possibilidade de aumentarem o risco de lesão hepática, tais como problemas de saúde preexistentes ou a utilização de outros medicamentos.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Portuguese: Desde a autorização, foram recebidas algumas notificações de problemas hepáticos graves em utilizadores destes medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Portuguese: Constatou que a Informação do Medicamento relativa ao Xenical já indicava "hepatite que pode ser grave" como um efeito secundário de frequência desconhecida e recomendou a harmonização da Informação do Medicamento para todos os medicamentos contendo orlistat, por forma a incluir essa informação.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.