FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se dispõe de experiência clínica com cardioversão elétrica efetuada menos de duas horas após o término da administração da dose.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata nakon primjene doze.
Portuguese: Na população dos estudos de Fase III, os doentes tratados com vernacalant apresentaram um aumento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando a correção de Fridericia, QTcF) em relação ao placebo (picos de 22,1 mseg e 18,8 mseg subtraídos do placebo após a primeira e segunda perfusões, respetivamente).
Croatian: U ispitivanjima faze III, bolesnici liječeni vernakalantom imali su produljen QT-interval nakon korekcije srčane frekvencije (korekcija prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo (vršna vrijednost od 22,1 ms nakon prve odnosno 18,8 ms nakon druge infuzije kad se oduzme placebo).
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan tijekom 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (mediana do tempo até à conversão, 12 minutos desde o início da perfusão).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (medijan vremena do konverzije bio je 12 minuta od početka infuzije).
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Portuguese: A dose de BRINAVESS é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Portuguese: A embalagem de 1 frasco inclui 10 ml dou 25 ml de concentrado.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice sadrži koncentrat od 10 ml ili 25 ml.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Portuguese: Não deverá utilizar BRINAVESS se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso.
Croatian: Ne smijete primiti BRINAVESS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal são os principais mecanismos de eliminação nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje putem bubrega glavni su mehanizmi eliminacije u slabih metabolizatora CYP2D6.
Portuguese: Vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular primário típico em ritmo sinusal.
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com tensão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Croatian: • Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Portuguese: * As reações adversas incluídas no quadro ocorreram no período de 24 horas após a administração de vernacalant (ver secções 4.2 e 5.2) com uma incidência > 0,1% em doentes com vernacalant e superior comparativamente ao placebo.
Croatian: * Nuspojave navedene u tablici nastupile su unutar 24 sata od primjene vernakalanta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) s incidencijom > 0,1 % u bolesnika na vernakalantu i više nego na placebu
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.
Portuguese: Nos ACT I e ACT III estudou-se o efeito de vernacalant no tratamento de doentes com fibrilhação auricular mantida durante > 3 horas, mas com uma duração não superior a 45 dias.
Croatian: U ispitivanjima ACT I i ACT III ispitivan je učinak vernakalanta u liječenju bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija koja je trajala > 3 sata, ali ne dulje od 45 dana.
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Croatian: Često: bol na mjestu primjene infuzije; osjećaj vrućine; parestezija na mjestu primjene infuzije
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija vernakalanta primijenjenog putem injekcije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Ako se nakon početne infuzije pojavi hemodinamski stabilna undulacija atrija, može se primijeniti druga infuzija jer može doći do konverzije u sinusni ritam (vidjeti dijelove 4.4 i
Portuguese: Caso se observe flutter auricular secundário ao tratamento, dever-se-á ponderar a continuação da perfusão (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.
Croatian: Pretpostavlja se da je relativna selektivnost vernakalanta na refrakternost atrija, naspram djelovanja na refrakternost ventrikula, posljedica blokade protoka iona reguliranog ionskim kanalima koji su izraženi u atrijima, ali ne i u ventrikulima, kao i jedinstvenog elektrofiziološkog stanja atrija tijekom fibrilacije.
Portuguese: A administração de vernacalant deve ser interrompida se algum dos seguintes sinais ou sintomas ocorrer e estes doentes devem receber tratamento médico apropriado:
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: obično u prva 2 sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".)
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
Croatian: Manje često: sinusni arest; ventrikularna tahikardija; palpitacije; blok lijeve grane; ventrikularne ekstrasistole; AV-blok prvog stupnja;
Portuguese: Não utilizar quaisquer frascos que apresentem partículas ou descoloração.
Croatian: Nemojte koristiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili kojima je sadržaj promijenio boju.
Portuguese: O doente tem insuficiência cardíaca de classe III ou IV da NYHA?
Croatian: Ima li bolesnik zatajenje srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji?
Portuguese: BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.
Croatian: BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
Croatian: Izgleda da je 24 sata nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.
Portuguese: Globalmente, a associação dos efeitos de vernacalant sobre as correntes de sódio e potássio cardíacas resulta em efeitos antiarrítmicos substanciais, que se concentram principalmente nas aurículas.
Croatian: U cjelini, kombinacija učinaka vernakalanta na protok kalijevih i natrijevih iona u srcu rezultira znatnim antiaritmijskim djelovanjem koje je uglavnom usredotočeno na atrije.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Portuguese: O doente deve continuar a ser monitorizado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma se encontrem estabilizados.
Croatian: Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
Croatian: Ciljani učinci na tkivo atrija u kombinaciji s blokadom kasnog protoka natrijevih iona pokazuju da vernakalant ima slab proaritmijski potencijal.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Croatian: Ako ne nastupi konverzija u sinusni ritam, pratite vitalne znakove i srčani ritam bolesnika dodatnih
Portuguese: Em doentes, a depuração total no organismo característica de vernacalant foi estimada em 0,41 l/h/kg.
Croatian: Procjenjuje se da tipičan ukupni klirens vernakalanta iz tijela bolesnika iznosi 0,41 l/hr/kg.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
Croatian: Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se moraju razrijediti.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BRINAVESS sadrži
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
Croatian: Na akutnu farmakokinetiku vernakalanta nisu značajno utjecali spol, anamneza kongestivnog zatajenja srca, oštećenje funkcije bubrega ni istodobna primjena beta blokatora i drugih lijekova, uključujući varfarin, metoprolol, furosemid i digoksin.
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
Croatian: U tim je ispitivanjima primjenom vernakalanta učinkovito postignuta konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam, u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (mjesec GGGG)
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento do lacrimejo; irritação ocular; perturbações da visão
Croatian: Manje često: pojačano suzenje; iritacija oka; smetnje vida
Portuguese: A solução estéril diluída deve apresentar-se límpida, incolor a amarelo pálida.
Croatian: Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta.
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Portuguese: • na sua tensão arterial (como tensão arterial muito baixa provocando uma doença cardíaca grave)
Croatian: • krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje često)
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: A semivida de eliminação média de vernacalant em doentes foi de aproximadamente 3 horas nos metabolizadores potentes da CYP2D6 e de aproximadamente 5,5 horas nos metabolizadores fracos.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker.
Croatian: • Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: • excessive transpiração excessiva, comichão
Croatian: • prekomjerno znojenje, svrbež
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (nos indivíduos com resposta ao tratamento, a mediana do tempo até à conversão foi de 10 minutos após o início da primeira perfusão), tendo-se mantido o ritmo sinusal durante 24 horas (97 %).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (u bolesnika koji su odgovorili na liječenje medijan vremena do konverzije iznosio je 10 minuta od početka prve infuzije), a sinusni se ritam održao tijekom 24 sata (97 %).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foi demonstrado que vernacalant bloqueia as correntes em todas as fases do potencial de ação auricular, incluindo as correntes de potássio que são expressas especificamente nas aurículas (por ex., as correntes tardias ultrarrápidas retificadoras e as correntes de potássio dependentes da acetilcolina).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima vernakalant je blokirao protok iona u svim fazama akcijskog potencijala u atriju, uključujući i protok kalijevih iona specifičnih za atrije (npr. ultra brzi kanali s odgođenim ispravljačima i kalijevi kanali ovisni o acetilkolinu).
Portuguese: Vernacalant é um medicamento antiarrítmico que atua preferencialmente na aurícula de forma a prolongar o período refratário auricular e retardar, de um modo dependente da frequência, a condução do impulso.
Croatian: Vernakalant je antiaritmik koji pretežno djeluje u atrijima, gdje produljuje refrakternost i usporava provodljivost impulsa ovisno o frekvenciji.
Portuguese: Poderse-á considerar a reinstituição ou o início de uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral decorrido esse período de tempo (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
Croatian: Često: pruritus; hiperhidroza Manje često: pruritus generalizirani; hladan znoj
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Portuguese: Como conservar BRINAVESS
Croatian: Kako čuvati BRINAVESS
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o primjeni antiaritmijskih lijekova prije ili nakon lijeka
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
Croatian: • bol ili utrnulost na mjestu primjene infuzije, utrnulost, smanjena osjetljivost kože ili trnci
Portuguese: • se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de batimentos cardíacos e não tem um pacemaker, ou se tem uma alteração na condução conhecida por prolongamento do intervalo QT - que pode ser visualizado pelo seu médico num eletrocardiograma
Croatian: • ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen elektrostimulator srca (engl. pacemaker), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o posebnim upozorenjima i mjerama opreza u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom, prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35%, uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término, com avaliação dos sinais vitais e monitorização contínua do ritmo cardíaco.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati cijelo vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon završetka infuzije, uz procjenu vitalnih znakova i kontinuirano praćenje srčanog ritma.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
Croatian: Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (Cmax i AUC0-90 min) u bolesnika koji su primili slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6.
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos ACT II e ACT III alguns doentes com flutter auricular típico; vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular.
Croatian: U ispitivanja ACT II i ACT III bili su uključeni i neki bolesnici s tipičnom undulacijom atrija te nije utvrđena djelotvornost vernakalanta u konverziji undulacije atrija.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Portuguese: No AVRO, a perfusão de amiodarona foi administrada durante 2 horas (ou seja, dose de carga de 5 mg/kg durante 1 hora, seguida de perfusão de manutenção de 50 mg durante 1 hora).
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: As recomendações posológicas de vernacalant incluem a titulação da terapêutica, com 2 passos possíveis de administração da dose.
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Portuguese: Muito frequentes: Disgeusia
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
Croatian: • ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali srčani udar
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
Croatian: Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.