FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellemeller højrisikogruppen og med et passende spektrum af PD-L1ekspressionsniveauer.
Lithuanian: Tolimesniam ipilimumabo įnašui į vartojamo nivolumabo ir ipilimumabo derinio veiksmingumą ir toksiškumą išaiškinti, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame lyginami saugumas ir veiksmingumas nivolumabo ir ipilimumabo derinio su nivolumabo monoterapija gydant anksčiau negydytą progresavusią vidutinės ar didelės rizikos ir su tam tikru PD-L1 spektro išraiškos lygiu inkstų ląstelių karcinomą rezultatus.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig artralgi muskuloskeletale smerterg, artralgi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni artralgija kaulų ir raumenų skausmas g, artralgija
Danish: Resolution forekom hos 296 patienter (88,1 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
Danish: Samlet overlevelse kunne der også være bedring over tid af sygdomsrelaterede symptomer og ikke-sygdomsspecifik QoL, som blev vurderet ved brug af valide og pålidelige skalaer i Functional
Lithuanian: Bendras išgyvenimas gali pasireikšti kartu su bėgant laikui pasireiškiančiu su liga susijusių simptomų ir ligai nespecifinės gyvenimo kokybės QoL pagerėjimu, nustatomu naudojant validuotas ir patikimas skales: funkcinį vėžio gydymo ir inkstų simptomų įvertinimą - su liga susijusius simptomus (angl.
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 1 mg/kg nivolumabo derinį su 3 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 448) ir pacientams, vartojusiems 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo derinį (n = 547).
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Lithuanian: CA209205 B kohorta ir CA209039
Danish: De estimerede OS-rater var henholdsvis 68 % (95 % CI: 56; 78) og 61 % (95 % CI: 49; 71) for kombinationen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % CI: 36; 68) og 44 % (95 % CI: 28; 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupėsatitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Danish: nivolumab (n = 240)
Lithuanian: Nivolumabas (n = 240)
Danish: Monoterapifase
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Danish: Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO koncentrato flakono.
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Lithuanian: „+" Rodo cenzūruotus duomenis.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Lithuanian: • OPDIVO gali padidinti šių sutrikimų riziką: o su imunitetu susijusio pneumonito; o su imunitetu susijusio kolito; o su imunitetu susijusio hepatito;
Danish: Effektresultater er vist i tabel 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Danish: Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende udslæt)
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas)
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,2 % (10/448) af patienterne.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos iš esmės tarp abiejų grupių buvo gerai subalansuotos.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir periodiškai gydymo metu pacientus reikia tirti dėl galimų širdies ir plaučių nepageidaujamų reakcijų bei elektrolitų sutrikimų ir dehidratacijos (t.y.
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Lithuanian: Atsako dažnis po 12 savaičių tyrimo CA209172 metu (visų pacientų, kurių atsaką buvo galima įvertinti, duomenys pagal pogrupius)
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų gydant vien nivolumabu ar kartu su ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo užfiksuota metastazių smegenyse, 36 % pradinis LDH aktyvumas įtraukimo į tyrimą metu viršijo VNR.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Danish: På grund af den lille population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab i kombination med ipilimumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
Lithuanian: Bendrais įvairių tipų navikų monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo (n = 2578) tyrimų duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 2,3 iki 2,8 mėn.), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (30 %), išbėrimas (17 %), niežulys (13 %), viduriavimas (13 %) ir pykinimas (12 %).
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Danish: Den anbefalede dosis OPDIVO er enten nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg nivolumabo kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (žr.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Lithuanian: Simptominė 2 arba 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas 3 laipsnio cukrinis diabetas
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg, artralgi Ikke almindelig polymyalgia rheumatica, artritis
Lithuanian: Nedažni reumatinė polimialgija, artritas
Danish: Resolution forekom hos 21 patienter (91,3 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Danish: CA209205 kohorte B og CA209039 (n = 95)
Lithuanian: CA209205 kohorta Ba ir CA209039 (n = 95 / 12,0)
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma Randomizuotas 3 fazės nivolumabo monoterapijos lyginant su everolimuzu tyrimas (CA209025)
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija k, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija c, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Lithuanian: Skenavimas buvo privalomas tik po 8-9 ir 52 savaičių.
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinio - baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Lithuanian: Jei nepageidaujama reakcija sunkėja arba nelengvėja nepaisant kortikosteroidų vartojimo, reikia pridėti imunosupresinį gydymą ne kortikosteroidais.
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Lithuanian: Iš viso 821 pacientui atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 410) arba gerti 10 mg everolimuzo paros dozę (n = 411).
Danish: Ikke almindelig uveitis
Lithuanian: Nedažni uveitas
Danish: Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % >65 år og 14 % >75 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas - nuo 38 iki 90), 55 % buvo 65 metų ar vyresni ir 14 % - 75 metų ar vyresni.
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
Lithuanian: ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką (tyrimas CA209057) PD-L1 raiška
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Danish: 22 % af patienterne havde tumorer, der blev testet BRAF-mutationpositive, og 50 % af patienterne havde tumorer, der blev kategoriseret som PD-L1-positive.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jeigu jo reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Lithuanian: Abejų (nivolumabo ir tyrėjo parinkto gydymo) grupių navikų PD-L1 raiškos lygmuo buvo subalansuotas pagal kiekvieną jos lygmenį: ≥ 1 % turėjo atitinkamai 55 % ir 62 %, ≥ 5 % - 34 % ir 43 %, o ≥ 10 % - 27 % ir 34 % tiriamųjų.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Lithuanian: Paruošimas infuzijai Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, dozė yra 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumas c, hipofizitas c, tiroiditas, cukrinis diabetas c
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI)
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%) (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%) (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%) (95 % PI)
Danish: 95 % CI: 6,2; 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Danish: Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Danish: < 75 år
Lithuanian: Po 18 mėn.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Lithuanian: Taip pat neįtraukta metastazių kepenyse turėjusių pacientų, kuriems iki tol taikyta daugiau kaip 2 eilių chemoterapija.
Danish: Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.
Danish: Der foreligger ingen data omkring adjuverende behandling hos melanompatienter med de følgende risikofaktorer (se pkt.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,76 (95 % CI: 0,54, 1,07) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,92 (95 % CI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 0,76 (95 % PI - 0,54, 1,07) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,92 (95 % PI - 1,05, 3,5) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška
Danish: NE: ikke estimerbar
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Danish: I to studier hos patienter med klassisk HL, som gennemgik allogen HSCT efter seponering af monoterapi med nivolumab, blev der blandt 49 evaluerede patienter rapporteret akut GVHD af grad 3 eller 4 hos 13 (26,5 %).
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Lithuanian: Alogeninės hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Danish: Ikke almindelig psoriasis
Lithuanian: Nedažni psoriazė
Danish: Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067) PD-L1 raiška < 5 %
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Lithuanian: Laikotarpio iki išbėrimo mediana buvo 1,4 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 27,9.