FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý z režimů s rivaroxabanem vykazoval významné snížení klinicky významných krvácivých příhod ve srovnání s režimem s VKA u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s implantací stentu.
Croatian: Svaki od režima s rivaroksabanom pokazao je značajno smanjenje klinički značajnih krvarenja u usporedbi s VKA režimom u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su se podvrgnuli PCI-u s postavljanjem stenta.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Czech: SSRI/SNRI
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u rivaroxabanu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme, ne očekuje se da bi se rivaroksaban mogao iz organizma uklanjati dijalizom.
Czech: Více než 12 800 pacientů bylo hodnoceno ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích fáze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a poté byla provedena predefinovaná poolovaná analýza studií Einstein DVT a Einstein PE.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
Czech: Nezměněný rivaroxaban je nejvýznamnější formou přípravku v lidské plazmě; v krevním oběhu nejsou žádné významné nebo aktivní metabolity.
Croatian: Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem ve věku do 55 let měli buď diabetes mellitus, nebo prodělali infarkt myokardu.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom, mlađi od 55 godina, morali su imati diabetes mellitus ili prethodni infarkt miokarda.
Czech: 5,9 % pacientů
Croatian: 5,9% bolesnika
Czech: Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Xarelto (rivaroxaban) Jméno:
Croatian: Ja sam na antikoagulacijskoj terapiji lijekom Xarelto (rivaroksaban) Ime i prezime:
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Croatian: KM% Bolesnici s događajim a
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
Czech: Rozdrcená tableta přípravku Xarelto může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.
Croatian: Zdrobljena Xarelto tableta može se dati kroz želučanu sondu nakon potvrde da je sonda ispravno postavljena u želudac.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Croatian: Razmotrit će se ponovno doziranje rekombiniranog faktora VIIa i titriranje ovisno o poboljšanju krvarenja.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Croatian: Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Croatian: S obzirom na predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana proporcionalan dozi, rezultati ovog ispitivanja bioraspoloživosti vjerojatno su primjenjivi na niže doze rivaroksabana.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Croatian: Rezultati sigurnosti u ovoj podskupini bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji bili su usporedivi s ukupnim rezultatima sigurnosti.
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Czech: Xarelto obsahuje laktózu.
Croatian: Xarelto sadrži laktozu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xarelto Uzimajte Xarelto redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.
Czech: Obrázek 2: Čas do prvního výskytu primárního parametru účinnosti (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) ve studii COMPASS
Croatian: Slika 2: Vrijeme do prve pojave primarnog ishoda djelotvornosti (moždani udar, infarkt miokarda, kardiovaskularna smrt) u ispitivanju COMPASS
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Croatian: Rezultati za sekundarni ishod, hijerarhijski poredanih u analizama prema namjeri liječenja, prikazani su u tablici 4.
Czech: Toto balení pro zahájení léčby je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Czech: Trvání léčby bylo dalších 6 nebo 12 měsíců u pacientů, kteří dokončili 6 až 12 měsíců léčby pro žilní tromboembolismus v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Croatian: Liječenje je trajalo dodatnih 6 ili 12 mjeseci, u bolesnika koji su završili 6 do 12 mjeseci liječenja radi venske tromboembolije, ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: U PT byly údaje lépe vyjádřeny pomocí lineárního ohraničeného modelu.
Croatian: Podaci za PV općenito se bolje mogu opisati modelom linearnog sjecišta.
Czech: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Croatian: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Czech: - S hospitalizací přes noc p < 0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
Czech: Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno v 0,2 případech na 100 pacientoroků a intrakraniální krvácení v 0,4 případech na 100 pacientoroků.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Czech: • jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
Croatian: • s drugom gastrointestinalnom bolesti bez aktivnog ulkusa koja može dovesti do komplikacija s krvarenjem (npr. upalna bolest crijeva, ezofagitis, gastritis i gastroezofagealna refluksna bolest)
Czech: Chirurgický zákrok kvůli pokračujícímu krvácení
Croatian: Kirurški zahvat zbog krvarenja koje ne prestaje
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Xarelto može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Croatian: Trajanje liječenja, medijan [interkvartilni raspon]
Czech: Oba dávkovací režimy, 2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně a 5 mg rivaroxabanu dvakrát denně, byly účinné při dalším snižování incidence kardiovaskulárních příhod na pozadí standardní protidestičkové léčby.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení s ohledem na neodkladnost zákroku.
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja s obzirom na hitnost zahvata.
Czech: Z pacientů, kteří užívali duální protidestičkovou léčbu, 98,8 % užívalo klopidogrel, 0,9 % užívalo tiklopidin a 0,3 % užívalo prasugrel.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali dvostruku antitrombocitnu terapiju, 98,8 % primalo je klopidogrel, 0,9 % primalo je tiklopidin, a 0,3 % primalo je prasugrel.
Czech: Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u všech léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky významného krvácení.
Croatian: Kad su se istodobno primjenjivali u kliničkom programu rivaroksabana, bile su opažene brojčano više stope većih i manjih klinički značajnih krvarenja u svim liječenim skupinama.
Czech: Během léčby rivaroxabanem v běžné klinické praxi není třeba monitorovat parametry koagulace.
Croatian: Tijekom liječenja rivaroksabanom nema potrebe za kliničkim rutinskim praćenjem koagulacijskih parametara.
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Croatian: Korištene su strategije kardioverzije vođene transezofagealnim ehokardiogramom (s prethodnim liječenjem 1 - 5 dana) ili konvencionalne kardioverzije (s prethodnim liječenjem najmanje 3 tjedna).
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyla pro tyto klinické situace stanovena.
Croatian: Xarelto se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamički nestabilni ili bi mogli dobiti trombolizu ili plućnu embolektomiju jer sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u tim kliničkim situacijama nisu potvrđene.
Czech: NSAID / inhibitory agregace trombocytů
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A,
Croatian: Trombocitoza (uključujući povišeni broj trombocita)A, trombocitopenija
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Croatian: U ispitivanjima Einstein DVT, PE i Extension koristili su se isti unaprijed određeni primarni i sekundarni ishodi djelotvornosti.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy Cerebrální a intrakraniální krvácení, synkopa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica, glavobolja Cerebralno i intrakranijalno krvarenje, sinkopa
Czech: Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Czech: Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu
Czech: Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2) Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Croatian: • Ispitivanje akutnog koronarnog sindroma u svrhu specijalističkog praćenja kohortnih događaja (engl. specialist cohort event
Czech: Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki od znakova ili simptoma krvarenja poput sljedećih: ♦ bol
Czech: Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Croatian: Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, dostaviti edukacijski paket svim liječnicima za koje se očekuje da bi mogli propisivati/primjenjivati Xarelto.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Croatian: Medijan vremena liječenja iznosio je 19 mjeseci, a ukupno trajanje liječenja iznosilo je najviše 41 mjesec.
Czech: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Croatian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Czech: Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem).
Croatian: Potrebno je razmotriti kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca) u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom provociranima glavnim prolaznim čimbenicima rizika (tj. nedavnim velikim kirurškim zahvatom ili traumom).
Czech: Výsledky analýz PK/PD ve studiích fáze II a III byly v souladu s údaji získanými u zdravých jedinců.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Czech: ♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Xarelto před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.
Croatian: ♦ Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.
Czech: • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
Croatian: • s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Croatian: Nizozemskoj i Švedskoj;
Czech: - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) SN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) NN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) SN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) NN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
Czech: 93,2 % pacientů užívalo souběžně ASA plus thienopyridin a 6,8 % pouze ASA.
Croatian: 93,2 % bolesnika istodobno je primalo ASK uz dodatak tienopiridina, a 6,8 % samo ASK.
Czech: 47 měsíců
Croatian: 47 mjeseci
Czech: Toto balení pro zahájení léčby přípravku Xarelto 15 mg a 20 mg je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Czech: Výskyt primárního bezpečnostního ukazatele (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) stejně jako sekundárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl podobný v obou léčebných skupinách.
Croatian: Stope incidencije za primarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) kao i za sekundarni ishod sigurnosti (veća krvarenja) bile su slične u obje liječene skupine.
Czech: Studie fáze III COMPASS (27 395 pacientů, 78,0 % mužů a 22,0 % žen) prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto v prevenci kompozitu KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS nebo symptomatickým PAD.
Croatian: Ispitivanje faze III pod nazivom COMPASS (27 395 bolesnika, 78,0% muškaraca, 22,0% žena) pokazalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u prevenciji kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, mora se procijeniti povećani rizik od krvarenja u odnosu na hitnost zahvata.
Czech: ♦ Přípravek Xarelto ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
Czech: U pacientů podstupujících transezofageální echokardiografií (TEE) řízenou kardioverzi, kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Xarelto zahájena nejméně 4 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Za kardioverziju vođenu transezofagealnim ehokardiogramom (TEE) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antikoagulansima, liječenje lijekom Xarelto treba započeti najmanje 4 sata prije kardioverzije da bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: ♦ Přípravek Xarelto se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: ♦ Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Při klinicky relevantních úrovních expozice byly u potkanů pozorovány zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Croatian: U štakora su pri klinički relevantnim razinama izloženosti primijećene povišene razine IgG i IgA u plazmi.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Croatian: U tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Czech: Přípravek Xarelto se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Croatian: Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
Czech: Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání.
Croatian: Rivaroksaban je visokoselektivni, direktni inhibitor faktora Xa, bioraspoloživ nakon peroralne primjene.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta da uzimate (obično od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline na dan ili dnevnu dozu od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajenu dnevnu dozu tiklopidina).
Czech: Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Croatian: Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Czech: K eliminaci rivaroxabanu z plazmy dochází s terminálním poločasem 5 až 9 hodin u mladších osob a s terminálním poločasem 11 až 13 hodin u starších osob.
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto nisu ispitivane u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima, stoga nema podataka u prilog tomu da Xarelto osigurava adekvatnu antikoagulaciju u toj skupini bolesnika.
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného per os ve formě rozdrcené tablety vmíchané do jablečného pyré nebo suspendované ve vodě a podané žaludeční sondou s následnou tekutou stravou byla v porovnání s podáním celé tablety srovnatelná.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) je bila usporediva za 20 mg rivaroksabana primijenjenog peroralno u obliku zdrobljene tablete umiješane u kašu od jabuke ili suspendirane u vodi i primijenjene putem želučane sonde nakon čega je uslijedio tekući obrok, u usporedbi s cijelom tabletom.
Czech: Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální (spinální nebo epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Croatian: Da bi se smanjio potencijalni rizik od krvarenja povezan s istodobnom primjenom rivaroksabana i neuroaksijalne (epiduralne/spinalne) anestezije ili spinalne punkcije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil rivaroksabana.
Czech: Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava
Czech: 6,8 % pacientů
Croatian: 6,8% bolesnika
Czech: Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergická reakce, alergická dermatitida, Angioedém a alergický edém
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
Czech: Porucha jater, Zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krviA, zvýšení GGTA
Croatian: Oštećenje funkcije jetre, povišeni bilirubin, povišena alkalna fosfataza u krviA, povišen GGTA
Czech: Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa prekida se unutarnji i vanjski put kaskade zgrušavanja krvi, čime se inhibira stvaranje trombina i razvoj tromba.
Czech: ITT analýzy účinnosti u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Croatian: ITT analize djelotvornosti u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrijaa