FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Romanian: Studiile ce vizează interacțiunea dintre medicamente au fost realizate numai la voluntari sănătoși.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Rata de raportare este clasificată astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
Romanian: Nu au fost aplicate reguli speciale de dozare și administrare la persoanele vârstnice participante la aceste studii, iar schemele de dozare nu au fost asociate cu niciun fel de probleme semnificative.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind distribuția la oameni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei; codul ATC: V03AE05
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
Romanian: Alte studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun fel de efecte adverse.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Romanian: Pentru informații detaliate, consultați prospectul.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Romanian: Acest lucru este considerat a fi, cel mai probabil, un răspuns adaptiv la efectul farmacologic al medicamentului, fără a fi clinic relevant.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Romanian: Deoarece absorbția de fier din Velphoro este minimă (vezi pct. 5.2), excreția de fier din Velphoro în laptele matern este puțin probabilă.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Romanian: Scăderea valorilor fosforului plasmatic a fost menținută în decursul celor 55 de săptămâni.
Spanish: NO trague el comprimido entero.
Romanian: NU înghițiți comprimatul întreg.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 zile Data deschiderii:
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, randomizat, controlat activ (carbonat de sevelamer), cu grupe paralele, cu durata de până la 55 de săptămâni.
Spanish: No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră poate creşte (vezi pct. 1).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree (apare în general timpuriu în timpul tratamentului și se ameliorează treptat).
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Romanian: Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1% din doza administrată).
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
Romanian: În două studii de fază 1 s­a ajuns la concluzia că potențialul de supraacumulare de fier este minim și nu s­au observat efecte dependente de doză la voluntarii sănătoși.
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
Romanian: Nu există informaţii privind efectele acestui medicament dacă este luat în timpul sarcinii sau alăptării.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Romanian: Din numărul total de subiecți participanți la studiile clinice cu Velphoro, 29,7% aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 8,7% aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con Velphoro.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă au fost excluşi de la participarea în studii clinice cu Velphoro.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
Romanian: Pentru a maximiza adsorbția fosfatului dietetic, doza totală zilnică trebuie împărțită între mesele din cursul zilei.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.
Romanian: Medicul poate modifica doza în timpul tratamentului în funcție de valorile de fosfor din sângele dumneavoastră.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, frasco o blíster después de "CAD".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după „EXP".
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
Romanian: În studiile pe termen lung cu durata de 55 de săptămâni, majoritatea acestor reacţii adverse de diaree au fost tranzitorii, au apărut la scurt timp de la iniţierea tratamentului şi au condus la întreruperea tratamentului la 3,1% dintre pacienţi.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că absorbția sistemică a fierului din Velphoro este scăzută.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
Romanian: Valorile de fier marcat radioactiv din sânge au fost foarte mici și s­au regăsit încorporat în eritrocite.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE velphoro
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE velphoro
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
Romanian: Efectele observate în studiul de toxicitate asupra dezvoltării embrio­fetale la iepure (variații scheletice și osificare incompletă) sunt legate de farmacologie exagerată și, probabil, nu sunt relevante pentru pacienți.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
Romanian: Poate fi dăunător pentru dantură.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Romanian: Velphoro a fost administrat la peste 248 de persoane vârstnice (cu vârsta ≥65 de ani) în conformitate cu regimul de dozare aprobat.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Velphoro la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Romanian: Din cauza caracteristicilor de insolubilitate și de degradare ale medicamentului Velphoro, nu se pot realiza studii farmacocinetice clasice, de exemplu, pentru determinarea volumului de distribuție, a ariei de sub curbă, a timpului mediu de eliminare etc.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza următoare la ora obișnuită în timpul unei mese.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR­ului.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Romanian: Datele non­clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Spanish: La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada.
Romanian: Cea mai mare parte a acestor tulburări gastrointestinale au apărut timpuriu în timpul tratamentului și s­au ameliorat în timp, în condiţii de administrare continuă.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice cu Velphoro nu au fost observate semne de insuficienţă hepatică sau modificarea semnificativă a enzimelor hepatice.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Romanian: Velphoro acționează prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și, prin urmare, concentrația plasmatică nu este relevantă pentru eficacitatea sa.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
Romanian: Orice cazuri de supradozaj cu Velphoro (de exemplu, hipofosfatemie) trebuie tratate prin practici clinice standard.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3 cu pacienți cu BRC cărora li se efectuează dializă pentru a se investiga eficacitatea și siguranța Velphoro la acestă grupă de pacienți.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Romanian: Nu au existat dovezi clare privind prezența efectului carcinogenic la șoareci.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Romanian: Studiile in vitro cu următoarele substanțe active nu au arătat nicio interacțiune relevantă: acid acetilsalicilic, cefalexină, cinacalcet, ciprofloxacină, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazidă, metformin, metoprolol, nifedipină, pioglitazonă și chinidină.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Romanian: Deși potențialul de interacțiune cu alte medicamente pare scăzut, în cazul tratamentelor concomitente cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, trebuie monitorizate efectele clinice și reacțiile adverse la inițierea tratamentului sau în momentul ajustării dozei de Velphoro sau de medicament concomitent, sau medicul ar trebui să aibă în vedere măsurarea valorilor din sânge.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Romanian: Scaunele negre pot apărea foarte frecvent la pacienții care iau Velphoro.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate pe baza studiilor efectuate, au fost afecțiunile gastro­intestinale, din cadrul cărora cele mai frecvent raportate RAM fiind diareea și scaunul decolorat (foarte frecvente).
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Romanian: Hiperplazia mucoasei, cu diverticul/formare de chist, a fost observată la nivelul colonului și al cecului șoarecilor după 2 ani de tratament, dar acest aspect a fost considerat un efect specific speciei, fără a fi observați diverticuli/chisturi în studiile pe termen lung pe șobolani sau câini.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind absorbția totală la oameni.
Spanish: En la semana 12 se determinó la no­inferioridad a carbonato de sevelámero.
Romanian: Non­inferioritatea față de carbonatul de sevelamer a fost determinată în săptămâna 12.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
Romanian: - Când luaţi Velphoro, trebuie să respectaţi dieta şi tratamentele prescrise de medicul dumneavoastră, cum ar fi suplimente de calciu, vitamina D3 sau calcimimetice.
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
Romanian: Orice posibilă sângerare din tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestin) poate fi mascată de aceste scaune negre.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Romanian: Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 43% dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă pe parcursul tratamentului cu Velphoro, iar aceste reacţii au fost raportate ca reacții adverse grave în
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
Romanian: Dacă sunt omise una sau mai multe doze, doza normală de medicament trebuie reluată la următoarea masă.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați­vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de Velphoro în 55 de săptămâni de tratament a fost de 1650 mg de fier, iar doza medie zilnică de carbonat de sevelamer a fost de 6960 mg.
Spanish: Diarrea* Cambio de color de las heces
Romanian: Diaree* Modificări de culoare ale fecalelor
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
Romanian: Nu există date privind efectul medicamentului Velphoro asupra fertilității la om.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate *Diaree
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Romanian: Velphoro trebuie utilizat la acești pacienți numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru orice informații privind acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de Velphoro nu a afectat biodisponibilitatea acestor medicamente, măsurată prin aria de sub curbă (ASC).
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
Romanian: - Împingeți comprimatul prin folia de aluminiu.
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Romanian: Dacă prezentați, în plus, simptome precum oboseală crescută și dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră (vezi punctul 2 „Avertismente").
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, este practic insolubilă și, prin urmare, nu este absorbită.
Spanish: Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Velphoro conține sucroză și amidon (carbohidrați) Dacă medicul dumneavoastră v­a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați­l înainte de a lua acest medicament.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
Romanian: Legarea fosfatului are loc prin schimb de liganzi între grupele de hidroxil și/sau apă și ionii de fosfat în întregul interval de pH fiziologic al tractului gastrointestinal.
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
Romanian: Dacă aveţi scaune de culoare neagră şi, de asemenea, prezentaţi simptome precum oboseală crescută şi dificultăţi de respiraţie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la animale nu au evidențiat niciun risc în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Romanian: Datele in vitro sugerează că zaharoza și amidonul din componența medicamentului pot fi digerate în glucoză și fructoză și, respectiv, maltoză și glucoză.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca produsul său de degradare, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața compusului pn­FeOOH și să fie absorbit.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, nu este metabolizată.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Velphoro la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).