FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Portuguese: Congestão das vias respiratórias Ralas
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Bulgarian: Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години
Portuguese: Zenapax NÃO se destina a ser injectado directamente.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer quando utilizar Zenapax.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Portuguese: A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzido de doentes idosos submetidos a transplante renal.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
Portuguese: Não se observou reactividade cruzada in vitro entre o daclizumab e cortes congelados provenientes de 28 órgãos humanos, para concentrações até 56 mg/ml, o que demonstra a ausência de ligação não específica.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento de reacções graves de hipersensibilidade devem estar disponíveis para utilização imediata.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Farmacologia Clínica
Bulgarian: Клинична фармакология
Portuguese: O volume de Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
Bulgarian: Обемът от Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico decida que ele é necessário para si.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Portuguese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Portuguese: A sobrevida do enxerto após 3 anos, não foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab no ensaio com regime imunosupressor triplo (83% vs 84%) ou no ensaio com regime imunosupressor duplo (78% vs 82% ).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Bulgarian: От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти, лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%).
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
Bulgarian: Посттравматична болка
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ZENAPAX
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Portuguese: Três anos após o transplante, a função renal, avaliada pela creatinina sérica e pela taxa de filtração glomerular (TFG), foi idêntica em ambos os grupos.
Bulgarian: Бъбречната функция, оценена чрез серумния креатинин и скоростта на гломерулната филтрация (GFR), е била подобна в двете групи три години след трансплантацията.
Portuguese: Insuficiência renal Necrose tubular renal Hidronefrose
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза Хидронефроза
Portuguese: Espasmos musculares Artralgia
Bulgarian: Мускулни спазми
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Portuguese: Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Portuguese: Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril, antes de ser administrado aos doentes por via intravenosa.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи интравенозно на пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são: - dificuldade em dormir - tremer (tremor) - dor de cabeça - tensão arterial alta (hipertensão) - dificuldade em respirar - prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia - dor nas articulações e nos músculos - excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico) - problemas com a cicatrização de feridas
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001 (опаковка от един флакон) EU/1/99/098/002 (опаковка от 3 флакона)
Portuguese: O regime recomendado de daclizumab manterá as concentrações séricas num nível suficiente para saturar os receptores alfa da IL-2R, nos linfócitos T activados, durante mais de 90 dias após o transplante, na maioria dos doentes.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема (епигастрална болка) Хемороиди
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
Bulgarian: Диспепсия (вкл. пирозис) Абдоминална дистензия Гастрит
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Portuguese: Desconhece-se se o Zenapax é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Portuguese: Se o produto após diluição não for utilizado imediatamente, o período de tempo e as condições de armazenamento até à sua utilização, são da inteira responsabilidade do utilizador 6.4 Precauções especiais de conservação - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Portuguese: Linfocele
Bulgarian: Лимфоцеле
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Portuguese: O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Portuguese: Frequência Acontecimento adverso
Bulgarian: Нежелано събитие
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2)
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o Folheto Informativo
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Bulgarian: Плеврален излив
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Edema Edema periférico
Bulgarian: Категория честотата
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Portuguese: Rinite Diabetes mellitus
Bulgarian: Захарен диабет
Portuguese: Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Bulgarian: Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават висок имунитет.
Portuguese: Dor musculoesquelética Dorsalgia
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Fevereiro de 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Portuguese: No primeiro estudo, os
Bulgarian: В първото проучване
Portuguese: Estes anticorpos podem desenvolver-se após transfusão sanguínea, gravidez ou transplante de órgãos prévio.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Portuguese: O Zenapax não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram insónias (dificuldade em dormir), tremores (tremer), dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), dispepsia (azia), dor músculo-esquelética (dor nos músculos e nas articulações), edema (inchaço), dificuldade de cicatrização e dor pós-traumática (dor após a cirurgia).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa daclizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e crianças é de 1 mg por quilograma de peso corporal, diluída numa solução salina estéril de 50 ml e administrada ao longo de 15 minutos.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Portuguese: O Zenapax foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 535 adultos submetidos a transplante renal.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Portuguese: Destina-se a doentes que não apresentam concentrações elevadas de anticorpos contra células ‘estranhas' de outras pessoas.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.