FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně závažnosti, ≥ 20% výskyt) hlášené s četností výskytu alespoň o 2 % vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI, byly v pořadí dle klesající četnosti: leukopenie, průjem, neutropenie, proteinurie, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), stomatitida, únava, trombocytopenie, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), hypertenze,
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Czech: Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: 6,7 (5,75 až 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Czech: • Závažná hemorhagie • Gastrointestinální (GI) perforace
Romanian: • Perforaţie gastro-intestinală (GI)
Czech: 0,862 (0,676 až 1,100)
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Romanian: Utilizare intravitroasă în afara indicaţiilor autorizate ZALTRAP este o soluţie hiperosmotică, care nu este formulată pentru a fi compatibilă cu mediul intraocular.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a raportat apariţia trombocitopeniei.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednodávková injekční lahvička.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
Czech: Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Czech: Je třeba snížit bolus FU a infuzní dávku o 20 %.
Romanian: Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Czech: 6,9 (6,24 až 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Czech: Hypertenze (1) Hemoragie (1)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Czech: Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
Czech: 6,7 (5,72 až 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,72 şi 8,21)
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la interval de două săptămâni, inclusiv înainte de fiecare administrare sau în timpul tratamentului cu aflibercept, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt permanent dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu un tratament antihipertensiv corespunzător sau prin reducerea dozei de aflibercept sau dacă apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă (vezi pct. 4.2).
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Romanian: Tabelul 2 - Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţiia - populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Romanian: În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză de maxilar.
Czech: Přípravek se podává v infuzi („kapačka") zavedené do žíly (nitrožilně).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos").
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi în studiu, vârsta mediană a fost de 61 de ani, 58,6% au fost bărbaţi, 97,8% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1, iar 2,2% au avut o valoare a statusului de performanţă (SP) ECOG la momentul iniţial de 2.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl hlášen vznik píštěle s postižením GIT i mimo GIT.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
Czech: • zvýšení bílkoviny v moči, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, otok z nadbytku tekutiny (edém)
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Czech: Četnost pozitivních výsledků v testu neutralizačních protilátek v rámci pivotní studie pacientů s mCRC byla rovněž vyšší u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Romanian: Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Hemoroizi Proctalgie Dentalgie
Czech: Aflibercept se nemá podávat pacientům se závažným krvácením (viz bod 4.2).
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pocit tíhy na hrudi, náhlou necitlivost nebo sníženou citlivost obličeje, rukou nebo nohou.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează ZALTRAP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Romanian: Înainte de fiecare administrare a afliberceptului, trebuie monitorizată proteinuria prin testarea urinei cu bandeleta de testare şi/sau prin determinarea raportului proteine urinare/creatinină (RPUC), pentru a evidenţia apariţia sau agravarea proteinuriei.
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Czech: 0,766 (0,645 až 0,908)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Czech: Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Romanian: La administrarea afliberceptului a fost raportat un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză) (vezi pct. 4.8).
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Czech: Medián celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Romanian: Mediana supravieţuirii globale (IÎ 95%) (luni)
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI, u nichž se vyvinula hypertenze stupně 3-4, došlo v 54 % případů k nástupu hypertenze během prvních dvou cyklů léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Czech: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako např. ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, je zapotřebí zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem
Romanian: Este necesară precauţie atunci când sunt trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu istoric de boală cardiovasculară semnificativă clinic, cum sunt boala coronariană sau insuficienţa cardiacă congestivă.
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Romanian: Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Romanian: • aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită"), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 %
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) În studiul pivot de fază III efectuat la pacienţi cu CCRm nu a fost raportat SEPR.
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Romanian: Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice", inclusiv „5-fluorouracilul", „acidul folinic" şi „irinotecanul".
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, episoadele de sângerare/hemoragie (toate gradele de severitate) au fost raportate la 37,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 19,0% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Czech: Dojde-li k recidivě těžkého průjmu v následných cyklech, je třeba také bolus FU a infuzní dávky FU snížit o 20 %.
Romanian: Dacă diareea severă reapare la un ciclu subsecvent, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse, de asemenea, cu
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Romanian: Deshidratarea (toate gradele de severitate) a fost observată la 9,0% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Romanian: ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos") pentru a trata cancere avansate de colon sau rect.
Czech: PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán Nepoužívejte přípravek ZALTRAP
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí změna počáteční dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, datele clinice sugerează faptul că nu sunt necesare modificări ale dozei iniţiale.
Czech: Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Romanian: Pacienţi care nu au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Czech: Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem s vyloučením pouze adjuvantního podání (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Czech: • zánět v ústech
Romanian: • inflamaţie în interiorul gurii
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky
Romanian: Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu insuficienţă renală moderată/severă la momentul iniţial (N=49) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Czech: • Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Romanian: La 373 de pacienţi (30,4%) schemele de tratament pe bază de oxaliplatină au fost administrate în asociere cu bevacizumab.
Czech: Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
Romanian: Cât timp pacientul este tratat cu ZALTRAP, trebuie luată în considerare efectuarea unor evaluări ale funcţiei ventriculare stângi la momentul iniţial şi periodic.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt definite ca fiind orice reacţie adversă clinică sau rezultat anormal la testele de laborator apărute cu o incidenţă mai mare cu 2% sau peste (toate gradele de severitate) în grupul tratat cu aflibercept, comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în studiul CCRm, inclusiv cele care nu au întrunit acest prag, dar au corespuns clasei de medicamente anti-VEGF, şi au fost observate în oricare dintre studiile cu aflibercept.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Romanian: Sindromul nefrotic a apărut la 2 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu niciun pacient din cei cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.