FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 8 pacientes (24 %) de un total de 34 con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo tratamientos hipolipemiantes al inicio interrumpieron dicho tratamiento durante la toma de metreleptina.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Polish: Badania przeprowadzono wyłącznie w odniesieniu do działania metabolicznego metreleptyny.
Spanish: No se han realizado estudios con administración directa de metreleptina a crías de animales.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Spanish: Linfoma de células T
Polish: Chłoniak T-komórkowy
Spanish: En el caso de los 18 pacientes con un peso corporal al inicio inferior o igual a los 40 kg, la dosis media diaria ponderada era de 2,0 mg para hombres y 2,3 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y 2,5 mg para hombres y 3,2 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Spanish: o Se puede presentar hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos: - Puede ser necesario realizar grandes reducciones en la dosis de al menos un 50 % de los niveles iniciales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento de Myalepta.
Polish: o Podczas równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych może wystąpić hipoglikemia: - W pierwszych 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myalepta może być konieczne znaczne zmniejszenie początkowej dawki insuliny o 50% lub więcej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Spanish: Myalepta es una inyección que se administra una vez al día bajo la piel ("inyección por vía subcutánea").
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Spanish: Las frecuencias se clasifican como muy frecuentes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Spanish: La reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables es sólo para un único uso y se debe administrar de manera inmediata.
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Polish: Jaką dawkę leku wstrzyknąć
Spanish: En un estudio del desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratones, la metreleptina provocó una gestación prolongada y distocia con todas las dosis probadas, empezando, aproximadamente, con una dosis idéntica a la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, se debe realizar una evaluación clínica adecuada (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Myalepta a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen más de 40 kg, un ajuste creciente de la dosis diaria sería un volumen de inyección de 1,25 mg o 0,25 ml.
Polish: U wszystkich pacjentów o masie ciała przekraczającej 40 kg stopniowy przyrost dobowej objętości wstrzyknięcia wyniósłby 1,25 mg lub 0,25 ml.
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Spanish: A dos de estos pacientes se les diagnosticó un linfoma de células T periférico durante la administración del medicamento.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Spanish: Todos los casos de hipoglucemia de los que se informó en pacientes con lipodistrofia generalizada y pertenecientes al subgrupo de lipodistrofia parcial fueron de naturaleza suave, sin muestras de secuelas médicas o iniciales.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: En total, 30 pacientes (el 97 %) eran mujeres, 26 eran de origen caucásico (el 84 %), 2 eran de origen hispano (el 7 %) y 0 eran de raza negra.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Spanish: Si la jeringas no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Spanish: • Sin mover la parte inferior de la ampolla, rompa la punta.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Spanish: En los dos ensayos clínicos realizados (NIH 991265/20010769 y FHA101), 52 pacientes pediátricos participaron y fueron expuestos a la metreleptina (4 en el subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial y 48 con lipodistrofia generalizada).
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: 7) Extraiga las bolsas de aire y las burbujas.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Polish: • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que la depuración renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że klirens nerkowy stanowi główną drogę eliminacji metreleptyny, bez widocznego udziału metabolizmu ogólnoustrojowego lub degradacji.
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Spanish: Una vez que los requisitos de insulina se hayan estabilizado, también puede ser necesario ajustar la dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Spanish: No apriete demasiado la aguja.
Polish: Nie dokręcać igły zbyt mocno.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Polish: • częstsze oddawanie moczu
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Spanish: Para investigar más a fondo el efecto de Myalepta en la regulación metabólica deficiente una vez que se maximiza la terapia de base en pacientes con lipodistrofia parcial familiar o adquirida, el solicitante debe realizar un estudio de eficacia y seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Polish: W celu dalszego zbadania wpływu produktu leczniczego Myalepta u pacjentów z rodzinną lub nabytą LD częściową, u których maksymalizacja terapii podstawowej nie zapewniła kontroli metabolicznej, wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Polish: W przypadku epizodów hipoglikemii o łagodnym przebiegu można rozważyć podanie pokarmu jako alternatywę dla modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Spanish: Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
Spanish: Conversión de dosis de "ml" a "unidades" con la jeringa de 0,3 ml Peso del niño
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml Waga dziecka
Spanish: o Para calcular qué cantidad de solución debe inyectar (en unidades), divida la dosis (en mg)
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Polish: - Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta
Spanish: • Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 1 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Spanish: Uso de la jeringa de 1 ml
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Polish: Ilość roztworu w zaokrągleniu
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Polish: ● zmiana procentowa stężenia triglicerydów w surowicy na czczo po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym.
Spanish: Con la ampolla de vidrio
Polish: • w szklanej ampułce
Spanish: Se observaron disminuciones medias de los valores iniciales hasta el mes 12/LOCF de triglicéridos del grupo de lipodistrofia generalizada en todos los grupos de edad con cambios medios mayores observados en el grupo de mayor edad (-42,9 %) en comparación con los grupos más jóvenes (-10,5 % y -14,1 %).
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Polish: Wielkości opakowań to 1 fiolka lub 30 fiolek.
Spanish: • Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 3 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 31 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 7,0 mg durante el primer año del tratamiento y de 8,4 mg durante el periodo completo del estudio.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Myalepta debe interrumpirse de forma permanente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: • Prospecto para el paciente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves y severas, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Spanish: o El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Polish: o Wymaganie przeprowadzania regularnych kontroli z pacjentem/opiekunem w celu zapewnienia kontynuacji prawidłowego i zgodnego rozpuszczania i leczenia produktem leczniczym Myalepta.
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.