FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
French: Chaque poche de cryoconservation est emballée individuellement dans une cassette de transport.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni sem byggð var á aðlöguðu meðferðarþýði (niðurstöður frá óháðri matsnefnd) héldust ORR og CR hlutfallið 74% og 54%, í þessari röð.
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
French: Médicaments administrés avant le traitement par YESCARTA
Icelandic: Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Icelandic: (b) Sjá töflu 2 hvað varðar meðhöndlun aukaverkana í taugakerfi.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
French: Le délai médian de survenue était de 5 jours (intervalle : 1 à 17 jours).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
French: • au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
French: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita hefur komið fram hjá sjúklingum eftir innrennsli með YESCARTA (sjá kafla 4.8) og getur komið fram samhliða frumuboðalosunarheilkenni.
French: Pour usage intraveineux uniquement.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
French: Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de recevoir YESCARTA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð YESCARTA.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Icelandic: Til að meta öryggisupplýsingarnar, þ.m.t. langtímaöryggi hjá sjúklingum með illkynja B-eitilfrumusjúkdóma sem meðhöndlaðar eru með axicabtagene ciloleucel eftir markaðssetningu, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn á grundvelli skráningar.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Icelandic: 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið.
French: Non applicable 50,5 (40,4 ;
Icelandic: Á ekki við 50,5 (40,4; 59,7)
French: Les analyses réalisées pour identifier le lien entre les taux de cytokines et l'incidence du CRS ou des effets neurologiques ont montré que des taux plus élevés d'IL-15, ainsi que d'IL-6 (au pic et à l'ASC sur 1 mois), étaient associés à des effets indésirables neurologiques de Grade ≥ 3 ou à un CRS de Grade ≥ 3.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
Icelandic: DLBCL í ZUMA-1 tók til sjúklinga með DLBCL sem ekki var nánar skilgreint (NOS), aðrar DLBCL undirgerðir og B-eitilfrumukrabbamein á háu stigi (HGBCL) samkvæmt flokkun WHO frá 2016.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Icelandic: Skolið slöngur með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) áður en innrennsli er hafið.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
French: Quarantesept patients étaient évaluables pour le statut MYC, BCL-2, et BCL-6.
Icelandic: MYC og BCL-2 og/eða BCL-6 stöðu.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð á tímabilinu milli hvítfrumusöfnunar og eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar var ekki leyfð.
French: Le taux médian de Cmax des cellules CAR T anti-CD19 chez les répondeurs (N = 71) était supérieur de 216 % au taux correspondant chez les non-répondeurs (N = 25) (43,6 cellules/μL contre 20,2 cellules /μL).
Icelandic: Cmax fyrir and-CD19 CAR T frumur hjá öllum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 216% hærra en sambærileg gildi hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð (N = 25) (43,6 frumur/μl samanborið við 20,2 frumur/μl).
French: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Tel:
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
Icelandic: Frystigeymslupoki úr etýlenvínýlasetati með innsiglaðri aukaslöngu og tveimur tiltækum ástungustöðum, sem inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
French: • Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklingsins, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Icelandic: Almennt var öryggi og verkun svipuð hjá sjúklingum
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Icelandic: YESCARTA heldur áfram að fjölga sér og verður viðvarandi eftir gjöf á tocilizumabi og barksterum.
French: Les TRO pour le LMPGCB et le LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire étaient tous les deux de 88 %.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T frumna í blóðinu var í jákvæðu samhengi við hlutlægt svörunarhlutfall (CR eða PR).
French: Grade du CRS (a)
Icelandic: Stig (a)
French: D'autres effets indésirables neurologiques ont été rapportés moins fréquemment dans les essais cliniques et incluaient : dysphagie (5 %), myélite (0,2 %) et quadriplégie (0,2 %).
Icelandic: Sjaldnar hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum á taugakerfi í klínískum rannsóknum sem tóku til kyngingartregðu (5%), mænubólgu (0,2%) og ferlömunar (0,2%).
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra (þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita), blóðleysi og blóðflagnafæð komu fram hjá 80%, 45% og 40% sjúklinga, í þessari röð.
French: En raison du risque d'effets neurologiques, y compris une altération de l'état mental ou de convulsions, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à la disparition des effets indésirables neurologiques.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum í taugakerfi, þ.m.t. breytingum á andlegu ástandi og krömpum, skulu sjúklingar forðast skal að aka eða stjórna þungum og hugsanlega hættulegum vélum eftir innrennsli með YESCARTA og allt að 8 vikum eftir innrennslið eða þar til aukaverkanir í taugakerfi ganga til baka.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
French: Un lien de causalité entre la dysphagie et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données de 15 cas de dysphagie survenus après la commercialisation et de 4 cas de dysphagie survenus au cours d'essais cliniques.
Icelandic: Orsakasamband á milli kyngingartregðu og axicabtagene ciloleucels var staðfest á grundvelli gagna frá 15 tilvikum kyngingartregðu eftir markaðssetningu og 4 tilvikum kyngingartregðu í klínískum rannsóknum.
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
Icelandic: Meðferðarþýði (ITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem gengust undir hvítfrumusöfnun, aðlagað meðferðarþýði (mITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem fengu YESCARTA.
French: Grade 1
Icelandic: Stig 1
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Icelandic: Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið.
French: Effets indésirables
Icelandic: Ósamhæfðar hreyfingar
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de prise en charge.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um meðhöndlun.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'axicabtagene ciloleucel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'axicabtagene ciloleucel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies de Grade ≥ 3 présentes après le jour 93 sont survenues chez 11 %, 7 % et 3 % des patients, respectivement.
Icelandic: Daufkyrningafæð af stigi 3 eða hærra, blóðflagnafæð og blóðleysi sem var til staðar eftir dag 93 komu fram hjá 11%, 7% og 3% sjúklinga, í þessari röð.
French: Cette tendance à la restauration des lymphocytes B s'est poursuivie avec le temps étant donné que 64 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 18e mois, et 77 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 24e mois.
Icelandic: Þessi tilhneiging til endurheimtar B-frumna hélt áfram og 64% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 18 og 77% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 24. Ekki þurfti að fylgja sjúklingum eftir, eftir að þeir sýndu framför, af þeim sökum hafði meirihluti sjúklinga með metanleg sýni svarað meðferðinni.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir í taugakerfi (tafla 2).
French: • Saignements ou bleus survenant plus facilement, qui peuvent être des symptômes de faibles taux sanguins de cellules appelées les plaquettes.
Icelandic: Aukin tilhneiging til að fá blæðingu eða mar, sem getur verið einkenni um lítinn fjölda blóðfrumna sem kallast blóðflögur
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Icelandic: Nafn sjúklings:
French: Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4.
Icelandic: Súrefnisþörf meiri en eða jöfn 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem kallar á stóran skammt af æðaþrengilyfi eða nokkur mismunandi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 3 eða transamínasakvilli af stigi 4.
French: Parmi les 55 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 10 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 12 mois au plus tard après la perfusion de YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem náðu fullri svörun voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm og 10 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat, sem breyttist ekki yfir í fulla svörun fyrr en 12 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
French: Le traitement par YESCARTA doit être instauré sous la responsabilité et supervisé par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge de patients traités par YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Icelandic: Verkun byggðist á 101 sjúklingi á 2. stigi, þ.m.t. með vefjafræðilega staðfest DLBCL (N = 77), frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (N = 8) eða DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (N = 16) samkvæmt flokkun WHO frá 2008.
French: Les effets indésirables de Grade ≥ 3 les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (31 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (19 %), CRS (11 %), infection bactérienne (9 %), aphasie (7 %), infection virale (6 %), délire (6 %), hypotension (6 %) et hypertension (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 eða hærra voru m.a. heilakvilli (31%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (19%), frumuboðalosunarheilkenni (11%), bakteríusýking (9%), málstol (7%), veirusýking (6%), óráð (6%), lágþrýstingur (6%) og háþrýstingur (6%).
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Icelandic: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
French: Dans l'analyse à 24 mois la durée médiane du suivi était de 27,1 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 24 mánaða greiningunni var 27,1 mánuður.
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: Vöðvaslappleiki og innlyksuheilabólga eru skráð í lyfjaupplýsingar fyrir axicabtagene ciloleucel.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'exposition pour établir des recommandations sur l'utilisation d'une contraception après le traitement par YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi ávísun eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar til að fá upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
French: Conserver ce produit congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með læknisfræðilega marktæka truflun á hjartastarfsemi með hefðbundinni bráðameðferð og íhuga skal meðferðir eins og hjartaómskoðun.
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og banvæn tilvik heilabjúgs hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
French: ID Kite du patient :
Icelandic: Annað Kite auðkenni sjúklings:
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Icelandic: Hjá sextíu og sex sjúklingum var hægt að gera mat m.t.t. flokkunar á uppruna frumna (B-frumur með kímmiðju [GCB] eða virkjaðar B-frumur [ABC]).
French: Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.
Icelandic: Þessi atburðarás leiðir til stýrðs frumudauða og dreps hjá markfrumum sem tjá CD19.
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Icelandic: Varúðarreglur við förgun lyfsins.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pour disperser les amas de cellules.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að losa sundur frumuklumpa.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þarft einhverjar bólusetningar.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Icelandic: YESCARTA er T frumum sjúklingsins sjálfs safnað og gerðar eru erfðafræðilegar breytingar á þeim ex vivo með hjálp retróveira til þess að tjá blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain).