FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene i dati farmacocinetici siano limitati, la co-somministrazione con rifampicina sembra ridurre le concentrazioni plasmatiche di metaboliti della MMAE potenzialmente rilevabili.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης φαίνεται ότι μείωσε τις συγκεντρώσεις μεταβολιτών της ΜΜΑΕ στο πλάσμα που ήταν δυνατόν να προσδιορισθούν.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente Adcetris.
Greek: Αναστρέψτε απαλά το σάκο για να αναμιχθεί το διάλυμα που περιέχει ADCETRIS.
Italian: Secondo l'IRF, l'ORR era del 51% (IC al 95% [36%, 66%]) per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico e del 45% (IC al 95% [17%, 77%]) per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico.
Greek: Κατά το IRF, o ORR ήταν 51% (95% CI [36%, 66%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 45% (95% CI [17%, 77%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Italian: La dose massima raccomandata è 180 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve monitorare strettamente il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse, in particolare neutropenia, e si deve somministrare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα ουδετεροπενία, και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία (βλ.
Italian: Tali reazioni correlate all'infusione (note come reazioni anafilattiche) possono essere gravi, o persino fatali.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Italian: I pazienti con diagnosi concomitante di ALCL sistemico, sindrome di Sézary e altri linfomi non Hodgkin (ad eccezione di papulosi linfomatoide [LyP]) sono stati esclusi da questo studio.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη διάγνωση συστηματικού ALCL, συνδρόμου Sézary και άλλου μη-Hodgkin λεμφώματος (με εξαίρεση την λεμφωματοειδή βλατίδωση [LyP]) αποκλείστηκαν από αυτήν την μελέτη.
Italian: Per ulteriori risultati di efficacia, vedere la Tabella 10.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ανατρέξτε στον Πίνακα 10.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών παραγόντων.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Greek: Εικόνα 1: Τροποποιημένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη ανά IRF στον πληθυσμό ΙΤΤ (ADCETRIS + AVD έναντι ABVD)
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 10% των ασθενών, σηψαιμία ή σηπτική καταπληξία εμφανίστηκαν σε < 1% των ασθενών.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia per pazienti con HL non precedentemente trattato, trattati con 1,2 mg/kg di ADCETRIS+AVD nei giorni 1 e 15 di un ciclo da 28 giorni (ITT e Stadio IV)
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD κατά τις ημέρες 1 και 15 του κύκλου 28 ημερών (ITT και Σταδίου IV)
Italian: Al momento dell'analisi, il tempo di follow-up mediano della PFS modificata per entrambi i bracci era di 24,6 mesi Dati provenienti da un'analisi ad interim della sopravvivenza globale
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της ανάλυσης, ο μέσος χρόνος παρακολούθησης τροποποιημένου PFS και για τα δύο σκέλη ήταν 24,6 μήνες
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δοξορουβικίνη [A], βινβλαστίνη [V] και δακαρβαζίνη [D] [AVD]) είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κατά τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών, για 6 κύκλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
Greek: Σε όλη τη μελέτη, συνολικά 16 ασθενείς με υ/α HL και 17 ασθενείς με υ/α sALCL, εκ των οποίων 10 βρίσκονταν στην πρώτη υποτροπή, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Italian: 31 anni (15-77)
Greek: 31 έτη (15-77)
Italian: Se sta allattando con latte materno, discuta con il medico se è opportuno per lei assumere questo medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tuttavia, la glicemia deve essere monitorata strettamente in ogni paziente che presenta un evento di iperglicemia .
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη ορού οποιουδήποτε ασθενή που θα εμφανίσει σύμβαμα υπεργλυκαιμίας.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Italian: Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH) α,α-trealosio diidrato
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Νάτριο κιτρικό διϋδρικό (για ρύθμιση του pH) α,α-τρεαλόζη διϋδρική
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν σταθερή νόσο ή βελτίωση θα πρέπει να λάβουν τουλάχιστον 8 κύκλους και μέχρι μέγιστο αριθμό 16 κύκλων (1 έτος περίπου) (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Malattia extranodale alla recidiva pre-ASCT
Greek: ● Εξωαδενική νόσος κατά την υποτροπή πριν την ASCT
Italian: Questo medicinale è somministrato in vena (per via endovenosa), per infusione.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση.
Italian: Dose totale di ADCETRIS (mL) da somministrare
Greek: Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα χορηγηθεί
Italian: Numero di fattori di rischio ≥2
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου ≥ 2
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
Greek: Ο συνιστώμενος όγκος διαλύτη είναι 150 mL.
Italian: La MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η MMAE έχει καταδειχτεί ότι έχει ανευγονικές ιδιότητες (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Greek: Προχωρημένη (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος της θεραπείας σε υποτύπους CD30 + CTCL άλλους από την σπογγοειδή μυκητίαση (MF) και το πρωτοπαθές δερματικό αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων (pcALCL) δεν είναι σαφές λόγω της έλλειψης ισχυρών στοιχείων.
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
Greek: Η Cmax του ADC παρατηρήθηκε τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στην εγγύτερη στο τέλος της έγχυσης δειγματοληψία.
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Greek: 15,8 μήνες (95% CI [8,5, -])
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν την απουσία κλινικά σχετικής παράτασης του QT εξαιτίας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης όταν χορηγείται σε δόση 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με κακοήθειες που εκφράζουν CD30.
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών για τον υπολογισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Le reazioni avverse gravi verificatesi in ≥ 3% dei pazienti includevano neutropenia febbrile (17%), piressia (6%) e neutropenia (3%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (17%), πυρεξία (6%) και ουδετεροπενία (3%).
Italian: È stata riscontrata un'incidenza maggiore di reazioni correlate all'infusione nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin rispetto ai pazienti risultati negativi o transitoriamente positivi al test.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση σε ασθενείς με αντισώματα στη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη σε σχέση με τους ασθενείς των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμών ήταν παροδικά θετικά ή αρνητικά.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ποιότητα ζωής μεταξύ των σκελών θεραπείας και εικονικού φαρμάκου.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata con ADCETRIS, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 36% dei pazienti.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία ADCETRIS, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 36% των ασθενών.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in due ulteriori studi in aperto condotti su 108 pazienti con CTCL CD30+ recidivante (inclusi MF e pcALCL così come SS, LyP e CTCL a istologia mista), indipendentemente dal livello di espressione di CD30.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε δύο πρόσθετες μελέτες ανοικτής επισήμανσης, σε 108 ασθενείς με υποτροπιάζον CD30 + CTCL (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με MF και pcALCL, καθώς και με SS, LyP και μεικτή CTCL ιστολογία), ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του CD30.
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank για την PFS ανά Ερευνητή.
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 8).
Italian: Pazienti di età ≥65 anni, n (%) Sesso, n (%)
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών n (%) Φύλο n (%)
Italian: Flaconcino di vetro tipo I con tappo in gomma butilica e chiusura con capsula in alluminio/plastica flip off, contenente 50 mg di polvere.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα αλουμινίου/πλαστικού, που περιέχει 50 mg κόνεως.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Italian: IC 95% (mesi)
Greek: 95% CI (μήνες)
Italian: I pazienti con diagnosi di micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) sono stati considerati eleggibili per lo studio.
Greek: Ασθενείς με διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης [MF] ή πρωτοπαθούς δερματικού αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων [pcALCL] θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για την μελέτη.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Greek: Οι ασθενείς με ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο και έντονη επιβάρυνση όγκων κινδυνεύουν να εμφανίσουν σύνδρομο λύσης όγκου.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη
Italian: 52 anni (14-76)
Greek: 52 έτη (14-76)
Italian: Pazienti con HL non precedentemente trattato
Greek: HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massimali di MMAE sono state osservate circa 2 giorni dopo il termine dell'infusione e hanno mostrato un calo mono-esponenziale con un t1/2z di circa 3-4 giorni.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της MMAE παρατηρήθηκαν περίπου 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, και εμφάνισαν μονοεκθετική μείωση με t1/2z περίπου 3 έως 4 ημέρες.
Italian: La durata mediana del trattamento nei pazienti che lo hanno sospeso a causa della neuropatia periferica è stata di 12 cicli.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 κύκλοι.
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα όπως - αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή ή παρακεταμόλη για να βοηθήσουν στη μείωση οποιωνδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις αν έχουν εμφανιστεί ήδη κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου.
Italian: 0,92 mesi (0,1-21,4)
Greek: 0,92 mo (0,1-21,4)
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης εξετάστηκε σε αρκετές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 380 ασθενείς ηλικίας έως 87 ετών (34 ασθενείς ηλικίας ≥65<75 ετών και 17 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Italian: Eruzione cutanea a, prurito
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
Italian: Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi.
Greek: Αν παρουσιαστεί ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με καθυστερήσεις των δόσεων.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti che sono già stati trattati con almeno un medicinale trasportato dal flusso sanguigno.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο που κατανέμεται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Italian: In caso di insorgenza di SJS o TEN, ADCETRIS deve essere sospeso e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Greek: Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, το ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Greek: Υπολογισμός για τον προσδιορισμό της συνολικής δόσης ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω (βλ. παράγραφο 4.2):
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato e polisorbato 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, α,α-τρεαλόζη διϋδρική και πολυσορβικό 80.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 8,8 e 12,3 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR(CR+PR) e una CR.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8,8 και 12,3 μήνες σε ασθενείς που πέτυχαν OR (CR+PR) και CR αντίστοιχα.
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS.
Italian: Adcetris è usato da solo per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che: - si ripresenta o non ha risposto ad un'infusione delle cellule staminali sane provenienti dal suo organismo (trapianto autologo di cellule staminali), oppure - si ripresenta o non ha mai risposto ad almeno due terapie precedenti e quando non si può ricevere una combinazione aggiuntiva di trattamenti anticancro, o essere sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin που έχει: - επανέλθει μετά από ή δεν αποκρίθηκε σε έγχυση των δικών σας υγιών αρχέγονων κυττάρων στον οργανισμό σας (αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων), ή - επανέλθει μετά από ή ποτέ δεν αποκρίθηκε σε δύο τουλάχιστον προγενέστερες θεραπείες και που δεν μπορούσατε να λάβετε συμπληρωματικές συνδυαστκές αντικαρκινικές θεραπείες ή αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Italian: Come conservare Adcetris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adcetris
Italian: Dei 35 pazienti (33%) con sintomi B al basale, 27 pazienti (77%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Greek: Από τους 35 ασθενείς (33%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 27 ασθενείς (77%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS.
Italian: La remissione completa è stata del 59% (34 dei 58 pazienti nel set ITT) ed è stata ottenuta una riduzione del tumore (di qualsiasi grado) nel 97% dei pazienti.
Greek: Η τιμή CR ήταν 59% (34 από τους 58 ασθενείς στο σύνολο ITT) και επιτεύχθηκε μείωση του όγκου (οποιουδήποτε βαθμού) στο 97% των ασθενών.
Italian: In studi non clinici, il trattamento con brentuximab vedotin ha causato tossicità testicolare e può alterare la fertilità maschile.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
Greek: Οι αναλύσεις έδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ABVD στις περισσότερες υποομάδες.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με το ADCETRIS, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Italian: ADCETRIS può causare neuropatia periferica, sia sensoriale sia motoria.
Greek: Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική.
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Italian: Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν έως και 16 κύκλους (βλ παράγραφο 5.1).
Italian: Si raccomanda una profilassi primaria con fattore di crescita (G-CSF) di supporto a partire dalla prima dose per tutti i pazienti con HL non precedentemente trattato che ricevono la terapia combinata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF) για όλους τους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία, ξεκινώντας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Greek: Η δέσμευση της MMAE με την τουμπουλίνη διαταράσσει το δίκτυο μικροσωληνίσκων μέσα στο κύτταρο, επάγει ανακοπή του κυτταρικού κύκλου και έχει σαν αποτέλεσμα τον αποπτωτικό θάνατο του κυττάρου όγκου που εκφράζει CD30.
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. νευροπάθεια: κινητική·νευροπάθεια: αισθητική·και νευροπαθητικός πόνος.
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti trattati con il farmaco scelto dal medico.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που λάμβαναν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το φάρμακο που είχε επιλέξει ο ιατρός τους.
Italian: Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥2% dei pazienti includevano neuropatia sensoriale periferica, neuropatia periferica e neuropatia motoria periferica.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια και περιφερική κινητική νευροπάθεια.
Italian: Terapia combinata Nota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία Σημείωση: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία ξεκινώντας με την πρώτη δόση.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche nel plasma e nel siero di ADC e MMAE in seguito alla somministrazione di brentuximab vedotin in combinazione con AVD sono risultate simili a quelle in monoterapia.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά στον ορό και το πλάσμα για τα ADC και MMAE αντίστοιχα μετά από τη χορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD ήταν παρόμοια με αυτά της μονοθεραπείας.
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Greek: To ADCETRIS έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (π.χ. ζάλη), βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: Contenuto di sodio negli eccipienti
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα