FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Norwegian Bokmål: Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
Norwegian Bokmål: Injiser over et tidsrom på omtrent 5 minutter.
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja koprivnica
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Slovenian: • Nikoli ne presezite količine 14 ml na brizgo.
Norwegian Bokmål: • Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilberedt: - ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden - to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis: a) 14 ml fra første hetteglass b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de 14 ml fra det første hetteglasset - to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass i hver sprøyte Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ruconest, skal overvåkes med hensyn til kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet under administrasjon.
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling bør være tilgjengelig umiddelbart og kunne administreres ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
Slovenian: - Telesna masa 84 kg ali več
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ruconest
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Slovenian: • Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Norwegian Bokmål: • Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Slovenian: • 1 vialo z 2100 e. praška
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 2100 E pulver
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Norwegian Bokmål: Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE).
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes mangel på C1 esterasehemmer.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
Slovenian: Priprava in rokovanje
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Slovenian: Držite ga v navpičnem položaju in počasi izsesajte 14 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml i omtrent 2 timer (se pkt.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Norwegian Bokmål: • Inspiser hetteglass og annet utstyr.
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
Slovenian: • Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Slovenian: • Celotni sestav - vialo z vehiklom, adapter in brizgo - obrnite na glavo.
Norwegian Bokmål: • Snu utstyret - hetteglass med væske, adapter og sprøyte - opp ned.
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
Norwegian Bokmål: • Dato og tidspunkt for behandling
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Slovenian: • Sprostite žilno prevezo.
Norwegian Bokmål: • Løsne stasebåndet.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Slovenian: vehikel za zdravilo Ruconest voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Slovenian: - Številko serije in odmerek zdravila - Odziv na zdravljenje - Kakršne koli neželene dogodke
Norwegian Bokmål: Informasjonen som skrives ned, skal inkludere: - Dato og tidspunkt for behandlingen - Produksjonsnummer og dose - Behandlingsrespons - Eventuelle bivirkninger
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Norwegian Bokmål: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH og utvinnes fra kaninmelk hos kaniner som uttrykker genet som koder for humant C1INH.
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega napada angioedema.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest vil korrigere for mangelen av C1-hemmer og føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Norwegian Bokmål: - kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Slovenian: • Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med den andre hånden, og sett på sprøyten.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Slovenian: 1 komplet za infundiranje z iglo 2 alkoholni blazinici 1 sterilni netkani tampon 1 obliž
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på sprøyten.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)