FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Spanish: Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, las limitaciones de los datos disponibles no permitieron demostrar claramente si este riesgo se debió al uso de retinoides.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Spanish: Estas advertencias se incluirán en el prospecto de los retinoides orales, así como los signos y síntomas a los que deben estar atentos los pacientes y sus familiares (como los cambios de estado de ánimo o de comportamiento).
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Spanish: • En el caso del bexaroteno y la tretinoína oral se considera que, en vista de la población destinataria y de la indicación oncológica, que precisa asistencia especializada en un ámbito hospitalario, no es necesaria la aplicación de un PPE.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La evaluación fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Spanish: El bexaroteno se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Targretin para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT, un cáncer raro del tejido linfático).
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Spanish: − Pruebas de embarazo antes, durante y después de interrumpir el tratamiento.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Spanish: • El programa de prevención del embarazo durante el tratamiento con acitretina, alitretinoína e isotretinoína incluirá:
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que los pacientes con enfermedades cutáneas graves pueden ser más vulnerables a los trastornos neuropsiquiátricos debido a la naturaleza de la enfermedad, se actualizará la ficha técnica de los retinoides orales para incluir una advertencia sobre este posible riesgo.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Spanish: Los retinoides son derivados de la vitamina A que se presentan en cápsulas que se toman por vía oral o en cremas y geles que se aplican en la piel.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Spanish: • No deben utilizarse retinoides orales (ingeridos por vía oral) durante el embarazo.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
Spanish: Los retinoides tópicos (los que se aplican en la piel) tampoco deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Spanish: • Sin embargo, dado que los propios trastornos cutáneos graves aumentan el riesgo de trastornos psiquiátricos, se incluirá una advertencia sobre este posible riesgo en la información sobre el producto para los retinoides orales.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Spanish: • Se deberá advertir a los pacientes que tomen retinoides orales de que pueden experimentar cambios del estado de ánimo o del comportamiento, y de que ellos y sus familias deben estar atentos a estos síntomas e informar a su médico en caso de que aparezcan.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Spanish: Los retinoides aplicados en la piel se utilizan para tratar diversas enfermedades cutáneas, como el acné leve o moderado.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Un análisis de los datos disponibles sobre teratogenicidad y trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de retinoides ha llegado a la conclusión de que es necesario reforzar las recomendaciones para la prevención del embarazo y aumentar la concienciación sobre los posibles riesgos neuropsiquiátricos.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Spanish: La alitretinoína también se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Panretin para el tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel).
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Spanish: Se toman por vía oral o se aplican en forma de crema o gel para tratar diversas enfermedades que afectan principalmente a la piel, como el acné grave y la psoriasis.
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Spanish: • Se han notificado raramente casos de depresión, ansiedad agravada por la depresión y alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con retinoides orales.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Spanish: Sin embargo, por precaución, no deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Spanish: − Un «documento de aceptación de riesgos» para que las pacientes y los médicos lo repasen y confirmen que se ha facilitado y entendido el asesoramiento oportuno.
French: − la nécessité d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant ou après le traitement;
Spanish: − Uso obligatorio de al menos un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Spanish: Debe incluirse también una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos con los retinoides orales
French: Cependant, à titre préventif, les rétinoïdes topiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes qui prévoient une grossesse.
Spanish: Sin embargo, por precaución, los retinoides tópicos están contraindicados en mujeres embarazadas y en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
Spanish: • En cuanto a los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), los datos disponibles indican que la absorción sistémica es insignificante tras la aplicación tópica y que es improbable que estos productos causen daños fetales.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Spanish: • Los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son muy teratógenos y no deben utilizarse durante el embarazo.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Spanish: Los retinoides engloban los principios activos acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
French: En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne, utilisés pour traiter les maladies affectant principalement la peau, doivent être utilisés conformément aux conditions du nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) par des femmes en mesure d'avoir des enfants.
Spanish: Además, el uso en mujeres en edad fértil de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, que se utilizan para tratar enfermedades que afectan principalmente a la piel, debe seguir las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Spanish: • Además, las mujeres en edad fértil no deben tomar los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, salvo que se cumplan las condiciones de un programa especial de prevención del embarazo.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
Spanish: • En el caso de los retinoides de aplicación tópica (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), la absorción sistémica es insignificante y es improbable que provoquen trastornos psiquiátricos.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Spanish: Los datos disponibles indican que los retinoides tópicos no comportan ningún riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos, por lo que no es necesario añadir más advertencias a la ficha técnica.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Spanish: Además, en la ficha técnica de los retinoides orales (los ingeridos por vía oral) se incluirá una advertencia sobre la posible aparición de trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo).
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Spanish: • Es menos probable la aparición de daños en el feto por el uso de retinoides tópicos (que se aplican en la piel).
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
Spanish: • El uso de acitretina, alitretinoína e isotretinoína en mujeres en edad fértil deberá seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
French: Volume de remplissage (concentration)
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envasado
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Spanish: Número UE Nombre comercial
French: 1121 Vienne
Spanish: 1121 Vienna
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007
French: Adultes et patients âgés
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que han sido tratados con Revasc.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre :
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).
French: Informations importantes concernant certains composants de Revasc
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
Spanish: No hay experiencia en niños.
French: La dose ne doit pas être doublée.
Spanish: No debe doblar la dosis.
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
French: Comme tous les médicaments, Revasc est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.