FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych Zastosowanie dolutegrawiru związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli był podawany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% C  121%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  62 % Cmax  34 % C  121 %
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Polish: Brak danych dotyczących działania skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i lamiwudyny u zwierząt.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите от комбинацията на долутегравир и ламивудин при животни.
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  74 % Cmax  72 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Bulgarian: Антимикобактериални Рифампицин/Долутегравир Долутегравир  AUC  54 % Cmax  43 % C  72 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego zakażenia HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub lamiwudyny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Polish: Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy powodowała zmniejszenie stężenia dolutegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 човека:
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Polish: Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Jak przyjmować lek Dovato Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dovato Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Как да приемате Dovato
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwwirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Bulgarian: О от пациенти, нелекувани с антивирусни лекарствени продукти, тествани за активност на ламивудин, са силно чувствителни.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Dovato.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Polish: Rybawiryna
Bulgarian: Рибавирин
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny, nie zaleca się stosowania produktu Dovato u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir lub lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir lub lamiwudynę.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир или ламивудин са прилагани на възрастни лица в комбинация с други антиретровирусни лекарства не са показали клинично значим ефект на пола върху експозицията на долутегравир или ламивудин.
Polish: Po posiłku, zmiany ekspozycji po podaniu razem z suplementami wapnia lub żelaza uległy modyfikacji pod wpływem pokarmu, skutkując uzyskaniem wartości ekspozycji podobne do tych obserwowanych po podaniu dolutegrawiru na czczo.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Polish: Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, zaleca się, aby suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
Bulgarian: ако продължително време са приемали комбинирана терапия
Polish: Suplementy żelaza/dolutegrawir (podanie na czczo)
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо/Долутегравир (прием на гладно)
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")
Polish: Daklataswir nie zmieniał stężenia dolutegrawiru w osoczu w stopniu istotnym klinicznie.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Bulgarian: намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир е прилаган на възрастни в комбинация с други антиретровирусни лекарства, не е показал клинично значим ефект на расата върху експозицията на долутегравир.
Polish: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często:
Bulgarian: чиста аплазия на червените кръвни клетки Нарушения на имунната система:
Polish: Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (диапазон
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Polish: U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1370/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1370/001
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Polish: Produkt Dovato wskazany jest u pacjentów bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Bulgarian: Участниците са включени с нива на плазмена HIV-1 РНК от 1000 с/ml до ≤500 000 c/ml при скрининг.
Polish: Dolutegrawir  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofowir 
Bulgarian: Долутегравир  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Тенофовир 
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Bulgarian: О от 0,030 до 0,160 M и спрямо HIV-2 изолати от 0,002 до 0,120 M в мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 37,2 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu dawki na czczo).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден, не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (37,2 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  71 % Cmax  52 % C  88 %
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Kiedy nie przyjmować leku Dovato: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 i podtyp C lub CRF_AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na lamiwudynę (krotność zmiany IC50 <3,0).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Polish: Dolutegrawir  Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (CSF).
Polish: Cmax  28%; 52%, 55%.
Bulgarian: AUC  14 %; 32 %; 36 % Cmax  28 %; 52 %, 55 %.
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на долутегравир върху QTс интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie powinien stosować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina/lamiwudyna
Bulgarian: Цитостатици Кладрибин/Ламивудин
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1000 човека:
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Dovato kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Dovato.
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% C  36%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  25 % Cmax  12 % C  36 %
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% C  28%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  11 % Cmax  7 % C  28 %
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (Vd/F) wynosi 17-20 l. Badania, w których lamiwudyna była podawana dożylnie wykazały, że średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych,
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Dovato z innymi produktami leczniczymi hamującymi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i (lub) P-gp może zatem zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Bulgarian: UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Dovato.
Bulgarian: При започване и при спиране на едновременното приложение на Dovato с метформин трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин за поддържане на гликемичен контрол.
Polish: Dolutegrawir AUC  35% Cmax  24% C  49%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  35 % Cmax  24 % C  49 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Bulgarian: Други антивирусни активни вещества Боцепревир/Долутегравир Долутегравир  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Боцепревир  (исторически контроли)
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
Polish: W połączonych wynikach badań GEMINI średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 10,3 µmol/l (zakres: -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) po 48 tygodniach leczenia.
Bulgarian: В сборните проучвания GEMINI след 48 седмици на лечение се наблюдава средна промяна от изходно ниво от 10,3 µmol/l (диапазон:
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina/Dolutegrawir Dolutegrawir  AUC  49%
Bulgarian: Карбамазепин/Долутегравир Долутегравир  AUC  49 %
Polish: Lamiwudyna  Ledipaswir  Sofosbuwir 
Bulgarian: Ламивудин  Ледипасвир  Софосбувир 
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir/ Lamiwudyna (z abakawirem)
Bulgarian: Ламивудин (с абакавир)
Polish: • ból lub dyskomfort w żołądku (brzuchu),
Bulgarian: стомашна (коремна) болка или дискомфорт
Polish: Dolutegrawir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Bulgarian: Долутегравир  AUC  22 % Cmax  11 % C  38 %
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna hamują replikację laboratoryjnych i wyodrębnionych klinicznie szczepów HIV w wielu rodzajach komórek, w tym w liniach przekształconych limfocytów T, w liniach pochodnych monocytów/makrofagów oraz pierwotnych hodowlach aktywowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PMBC) i monocytów/makrofagów.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, линии, получени от моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв (PMBCs) и моноцити/макрофаги.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina/dolutegrawir
Bulgarian: Антидиабетни Метформин/Долутегравир Метформин
Polish: Kategoria częstości
Bulgarian: Честота
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha / dyskomfort w jamie brzusznej
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка/дискомфорт
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo i magnez)/dolutegrawir (podanie na czczo)
Bulgarian: Мултивитамини (съдържащи калций, желязо и
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Polish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: U dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 po podaniu dolutegrawiru w dawce 50 mg, parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosiły: AUC(0-24) = 53,6 (27) g·h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, i Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 възрастни индивиди, след прием на долутегравир 50 mg веднъж дневно, фармакокинетичните параметри в стационарно състояние (средна геометрична стойност [ % CV]) въз основа на популационни фармакокинетични анализи са AUC(0-24) = 53,6 (27)
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.