FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ilmeinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Finnish: Se metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta N-desmetyylimetaboliitiksi, joka on 4 kertaa vähemmän aktiivinen kuin ponatinibi.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Finnish: Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Finnish: Älä niele kuivausainepurkkia.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Finnish: Ei annoksen vähennystä Annos vähennetty vain 30 mg:aan
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Finnish: Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Finnish: • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
Finnish: • kohonneet verensokeri- tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva-arvot
Slovak: • zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Finnish: • ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Finnish: Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusigvalmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä annostutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat verenvuototapahtumat olivat aivoverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Finnish: In vitro ponatinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä.
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Myelosupresia bola všeobecne reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Finnish: CYP3A:n estäjät
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Finnish: Raportointiaikana 25:lla CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL-fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Finnish: • yöhikoilu, hikoilun lisääntyminen
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Finnish: Ponatinibin käytössä samanaikaisesti veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla saattaa olla verenvuototapahtumien riski (ks. "Myelosuppressio" ja "Verenvuodot").
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: CP-KML (N=270)
Slovak: CP-CML (N=270)
Finnish: Potilaita on varoitettava nielemästä pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Slovak: Predĺžený interval QT
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Finnish: Useimmat tapahtumista ilmenivät käytettäessä sitä annosta, jolla potilas saavutti MCyR:n, harvemmat annoksen vähentämisen jälkeen.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla pri dávke, pri ktorej pacienti dosiahli MCyR; menej udalostí sa vyskytlo po znížení dávky.
Finnish: Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Finnish: Iclusigiin liittyy haittavaikutuksia, kuten letargia, huimaus ja näön sumeneminen.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
Finnish: • kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Finnish: • useiden maksaentsyymien suurentunut määrä veressä, näitä entsyymejä kutsutaan nimellä:
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Slovak: *Hlásené s použitím MedDRA a zatriedené s použitím kritérií všeobecnej terminológie Národného Inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Finnish: Näin ollen ponatinibi voi mahdollisesti kohottaa samaan aikaan annettujen P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) tai BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini) plasmapitoisuuksia ja korostaa niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Finnish: Kolmen EKG-tutkimuksen sarjoja otettiin lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa, jotta voitiin arvioida ponatinibin vaikutusta QT-aikoihin.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u CML a Ph+ ALL pacientov, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu liečbu inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Finnish: Pullot on pakattu pahvirasiaan.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Finnish: CYP3A4:n indusoijille on etsittävä vaihtoehtoja, paitsi jos niiden tuoma hyöty on merkittävämpi kuin liian vähäisen ponatinibialtistuksen mahdollinen riski.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne spôsoby liečby namiesto CYP3A4 induktorov, okrem prípadov, kde prospech liečby preváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu.
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin sekä potilailla, joilla oli normaalit lähtötilanteen laboratorioarvot, että potilailla, joiden laboratorioarvot olivat ennestään poikkeavat.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Slovak: Pacienti boli zadelení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo intolerancie (R/I) na dasatinib alebo nilotinib a prítomnosti T315I mutácie.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Finnish: Kaikkiaan valtimo- ja laskimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 23 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 18 prosentilla potilaista.
Slovak: Celkovo sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov liečených Iclusigom zo skúšania fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 18 % pacientov.
Finnish: • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin.
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu alustavat tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Finnish: Annoksen säädöt 30 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 15 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin hoidon toksisuuden hallitsemista varten.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
Finnish: Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: • veriarvojen muutokset: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus) pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia) pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita) suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
Slovak: • zmeny krvných hladín: znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava) znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín) znížený počet bielych krviniek nazývaný neutrofília (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu) zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Slovak: Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:ea ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheitä vastaan.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Finnish: Älä ota Iclusigia • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, ktorí už nemajú žiadny prospech z liečby inými liekmi, alebo majú určitý rozdiel v genetike, známy ako mutácia T315I.
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Finnish: Karboksyylihappo ja N-desmetyylimetaboliitti muodostavat 58 % ja 2 % ponatinibin verenkierrossa olevasta määrästä.
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Finnish: • sydänvaivat, ongelmat sydänlihaksen verisuonissa, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Slovak: • problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Finnish: 30 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla ponatinibin vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa ylittävät tyypillisesti arvon 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave obyčajne 21 ng/ml (40 nM).