FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Hungarian: Tablettánként 5,4 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Hungarian: EU/2/13/154/011 (50 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5,4 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Norwegian Bokmål: I forhold til "Graviditet"
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn} <er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av {Preparatnavn} <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> vurderes.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} klinikailag indokolt esetben alkalmazható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk behov for det kan {Preparatnavn} benyttes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Hungarian: HUNGARIAN
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Hungarian: TÁROLÁS
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt>*
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset>**
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Norwegian Bokmål: Ingen god forklaring for disse funnene hos kvinner er imidlertid funnet.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Norwegian Bokmål: Av disse 23 barna var 21 mulige å sammenligne med farmakokinetikken i voksne (tolv barn over 12 år, ni barn mellom 6 og 12 år).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris - Frankrike
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Norwegian Bokmål: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Rebound hypertensjon er ikke observert.
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem volt szignifikáns eltérés tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom disse dosene.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Norwegian Bokmål: Det på forhånd definerte blodtrykksmålet var ≤ 135/85 mmHg.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykk.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitiumnivå.
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Norwegian Bokmål: For N-Nitrosodimethylamin (NDMA) og N-Nitrosodiethylamine (NDEA), må innehaveren av markedsføringstillatelsen introdusere følgende spesifikasjoner for legemiddelstoffet:
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kull kan muligens være til nytte i behandlingen av overdose.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Hungarian: Teratogén hatást sem patkányban, sem nyúlban nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Hungarian: Ezideig nagyon ritkán hasonló hatást írtak le irbezartánnal.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Norwegian Bokmål: Irbesartan påvirket ikke overlevelse, utvikling eller reproduksjon av avkom.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke denne kombinasjonen (se pkt.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Aprovel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Norwegian Bokmål: Selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" pontban szereplő információkat."
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses for å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Aprovel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen går blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Aprovel inneholder laktose.
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Aprovel ved slike tilstander.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax,, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at Cmaks, AUC og clearance var sammenlignbare med det som er observert hos voksne som får 150 mg irbesartan daglig.
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Spesielt var effekten mindre gunstig hos kvinner og ikke-hvite personer (se pkt.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1,5 - 2 órával éri el.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1,5-2 timer etter oral administrering.
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157 - 176 ml/perc, ill.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var ikke relatert til dose (innenfor det anbefalte doseringsintervallet), kjønn, alder, rase eller behandlingsvarighet.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Irbesartan utskilles i melk hos diegivende rotter.
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre (18-40 år).
Hungarian: Az N-nitrózaminok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy megvalósul egy ellenőrzési stratégia a gyógyszerkészítményeiben használt hatóanyagtételeknél.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Aprovel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming").
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2% av dosen utskilles uforandret i urinen.
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aprovel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.