FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Inflectra antes de utilizar este medicamento.
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci přípravku Inflectra před tím, než začnete tento lék používat.
Portuguese: Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte.
Czech: Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n=15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de seguimento de segurança.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Portuguese: • Se tiver reativação da hepatite B, o seu médico poderá ter de parar ou suspender o seu tratamento e poderá dar-lhe medicamentos, tais como terapêutica antivírica eficaz com tratamento de suporte.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Portuguese: Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou um intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção ativa.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Portuguese: Fator de complemento anormal.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Portuguese: Sintoma respiratório alérgico.
Czech: Alergický respirační příznak.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados
Czech: • Připomenutí, že mají být zaznamenány obchodní název přípravku a číslo šarže
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no IMPACT2.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Czech: Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Portuguese: Apatia.
Czech: Apatie.
Portuguese: As reações agudas da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a perfusão.
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Portuguese: • tem alergia às proteínas de ratinho.
Czech: • Jste alergický(á) na myší bílkoviny,
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota a gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Inflectra, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Portuguese: Inflectra é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Portuguese: Infliximab não foi estudado nesta população de doentes.
Czech: Infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Inflectra.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses, após o nascimento.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení vyskytnou změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Portuguese: • Ataque cardíaco
Czech: • Srdeční záchvat
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses reduzido para menos de 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: Os dados atuais, não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos existentes no ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração para doentes com uma dieta com teor de sódio controlado (ver secção 6.6).
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com infliximab.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "VAL.".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores de p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA
Portuguese: EU/1/13/854/001 1 frasco para injetáveis EU/1/13/854/002 2 frascos para injetáveis EU/1/13/854/003 3 frascos para injetáveis EU/1/13/854/004 4 frascos para injetáveis EU/1/13/854/005 5 frascos para injetáveis
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso de doença muito agressivo e é geralmente fatal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Portuguese: Inflectra só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Czech: Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Portuguese: Convulsão, neuropatia
Czech: Záchvaty, neuropatie.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis dados sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevada no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Czech: Zatímco poměr pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl poměr u těchto dvou skupin podobný.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - rozpuštění, ředění a podání
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Portuguese: Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Inflectra, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Portuguese: Todos os doentes tinham sido submetidos a doses estáveis de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes da sua inclusão no estudo e permaneceram em doses estáveis no decurso do mesmo.
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Portuguese: 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Czech: 4 Průměrná doba sledování se týká léčených pacientů.
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infeciosos
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Portuguese: Nome da marca: Número de lote:
Czech: Název přípravku: Číslo šarže:
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Portuguese: Inflectra contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Inflectra obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Czech: Tachykardie, palpitace.
Portuguese: A dose habitual recomendada é 5 mg por cada kg de peso corporal.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, o infliximab administrado durante a gravidez poderá afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Portuguese: O risco potencial da combinação entre AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente considerado.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo, teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama) em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Inflectra, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Czech: Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Inflectra têm de ser calculados.
Czech: Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais frequente.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu (průměrná hodnota Vd byla 3,0 až 4,1 litrů), nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Portuguese: • Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário
Czech: • Infekce z důvodu oslabení imunitního systému
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).