FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La erupción ocurrió en aproximadamente el 28 % de los pacientes que recibieron tratamiento con lapatinib en combinación con capecitabina, en el 45 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 23 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
Hungarian: 28%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 45%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 23%-ánál fordult elő.
Spanish: La recuperación de lapatinib inalterado en las heces representa una mediana del 27 % (intervalo de 3 a 67 %) de una dosis oral.
Hungarian: Az orális lapatinib dózisnak 27%-a (3-67%-os tartományban) jelenik meg - medián értékben megadva - változatlan formában a székletben.
Spanish: Se observaron disminuciones de la FEVI sintomáticas en aproximadamente un 0,3 % de los pacientes que recibieron lapatinib en monoterapia o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: Tünetekkel járó LVEF-csökkenést észleltek a lapatinibet monoterápiában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek kb.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en un 2,5 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en comparación con el 1,0 % de los pacientes que recibieron capecitabina en monoterapia.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de manera continuada.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1000 mg (azaz négy tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
Spanish: La incidencia de EPP fue similar en el brazo de tratamiento con lapatinib más capecitabina y en el brazo de capecitabina sola.
Hungarian: A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin-monoterápiában részesült kezelési karokon.
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP2C8 in vitro.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP2C8 enzimet.
Spanish: La diarrea apareció en aproximadamente el 65 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en el 64 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 62 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
Hungarian: 65%-ánál, a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 64%-ánál, valamint a lapatinib és trasztuzumab kombinációval kezelt betegek 62%-ánál fordult elő.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Spanish: En el brazo de Tyverb más capecitabina, 8 pacientes (3,2 %) experimentaron cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de progresión en comparación con los 12 pacientes (4,8 %) en el brazo de trastuzumab más capecitabina.
Hungarian: A progresszió első lokalizációjaként központi idegrendszeri áttétet a Tyverb plusz kapecitabin karon 8 betegnél (3,2%), míg a trasztuzumab plusz kapecitabin karon 12 betegnél (4,8%) észleltek.
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, például egy egyidejű kezelés után, amely befolyásolhatja a QT-szakaszt vagy interakcióba léphet a lapatinibbel, EKG-vizsgálat végzése mérlegelendő.
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
Hungarian: Ha a Tyverb-et aromatáz-inhibitorral kombinációban rendelték, a szokásos adag 6 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Spanish: HR (IC 95 %) p-value
Hungarian: (95%-os CI), p érték b
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en el 3,1 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol comparado con el 1,3 % de los pacientes que recibieron letrozol más placebo.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és letrozol kombinációval kezelt betegek 3,1%-ánál, míg a letrozolt és placebót kapó betegek 1,3%-ánál jelentettek.
Spanish: Se han notificado episodios de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en aproximadamente el 1 % de los pacientes que recibieron lapatinib y fueron asintomáticos en más del 70 % de los casos.
Hungarian: A balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését a labatinibbel kezelt betegek közel 1%-ánál jelentették, és ez az esetek több mint 70%-ában tünetmentes volt.
Spanish: • nefazodona - un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
Hungarian: • nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, entre el nacimiento y el día 21 se observó una disminución de la supervivencia de las crías a dosis de 60 mg/kg/día o mayores (5 veces la exposición clínica esperada en humanos).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
Spanish: Tratamiento combinado de Tyverb con capecitabina
Hungarian: Tyverb és kapecitabin kombinációs kezelés
Spanish: Informe a su médico si su diarrea continúa.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a hasmenése nem szűnik.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib aumenta cuando se administra con alimentos.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Spanish: La principal ruta de excreción de lapatinib y sus metabolitos es en las heces.
Hungarian: A lapatinib és metabolitjai elsődlegesen a széklettel választódnak ki.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tratamiento previo con trastuzumab y número de tratamientos previos para enfermedad metastásica.
Hungarian: A randomizációt a korábbi trasztuzumab-kezelés és az áttétes állapotra kapott kezelések száma alapján stratifikálták.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
Spanish: Se estudió lapatinib en ratas y conejas en periodo de gestación a dosis de 30, 60 y 120 mg/kg/día.
Hungarian: A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/kg/nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
Hungarian: A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos de estrecho margen terapéutico, administrados por vía oral, que sean sustrato de CYP3A4 y/o CYP2C8 (ver sección 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a Tyverb egyidejű alkalmazását olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 és/vagy CYP2C8 enzim szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Spanish: La biodisponibilidad, y del mismo modo la concentración plasmática de lapatinib, aumentan con los alimentos y están relacionadas con el contenido de los mismos y la hora a la que estos se ingieren.
Hungarian: Az ételek összetételüktől és elfogyasztásuk időpontjától függően fokozzák a lapatinib biohasznosulását és ezáltal plazma-koncentrációit.
Spanish: Lap+Tras
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
Spanish: Cuando lapatinib se administró 1 hora después de ingerir una comida con bajo o alto contenido en grasas, los valores medios del AUC fueron aproximadamente 2 y 3 veces mayores respectivamente, en comparación con lapatinib administrado 1 hora antes de un desayuno bajo en grasas.
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Spanish: Lapatinib ha demostrado, en términos de respuestas objetivas, una actividad modesta en el tratamiento de las metástasis del SNC establecidas.
Hungarian: Igazolt központi idegrendszeri metasztázisok kezelése során a lapatinib az objektív válasz tekintetében kis mértékű aktivitást mutatott.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos administrados por vía oral, de estrecho margen terapéutico y que sean sustratos de CYP3A4 (por ej. cisaprida, pimozida y quinidina) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 14 DÍAS, ENVASE ÚNICO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14-NAPOS, EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Spanish: • colapso o desmayo.
Hungarian: • ájulás vagy a látótér elsötétülése.
Spanish: No hubo efectos teratogénicos, sin embargo, a dosis ≥ 60 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica esperada en humanos) en ratas ocurrieron anomalías menores (arteria umbilical del lado izquierdo, costilla cervical y osificación precoz).
Hungarian: Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/kg/nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4-szerese).
Spanish: Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma** Trastornos vasculares Muy frecuentes
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con capecitabina, la dosis normal son 5 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
Hungarian: Ha a Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelték Önnek, a szokásos adag 5 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / capecitabina Cada envase de Tyverb contiene 70 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 10 comprimidos.
Hungarian: Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, a dosis de 200 mg dos veces al día, durante 7 días, la exposición sistémica a lapatinib (100 mg al día) aumentó aproximadamente 3,6 veces y la semivida aumentó 1,7 veces.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Spanish: Trastuzumab (dosis inicial de 8 mg/kg seguido de perfusiones de 6 mg/kg cada 3 semanas) + capecitabina (2.500 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
Hungarian: Trasztuzumab (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg infúziók 3 hetenként) + kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.250 mg (es decir, cinco comprimidos) una vez al día de manera continuada.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1250 mg (azaz öt tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb y medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP2C8 (por ej. repaglinida) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai (pl. repaglinid) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: En un estudio específico de QT en pacientes con tumores sólidos avanzados se observó un aumento de QTcF dependiente de la concentración (media máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; IC 90% 4,08, 13,42) (ver sección 4.4).
Hungarian: A QTcF koncentrációfüggő megnyúlását (maximális átlag ΔΔQTcF 8,75 ms; 90%-os CI 4,08, 13,42) figyelték meg egy célzott QT vizsgálatban, előrehaladott szolid tumoros betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Mediana periodo seguimiento (años)
Hungarian: Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd a
Spanish: • si tiene alguna enfermedad en los pulmones
Hungarian: • ha Önnek tüdőbetegsége van.
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI CTCAE.
Hungarian: A Tyverb adagolását végleg abba kell hagyni NCI CTCAE 4. fokozatú hasmenés esetén.
Spanish: Tratamiento combinado con Tyverb y letrozol
Hungarian: Tyverb és letrozol kombinációs kezelés
Spanish: La administración de lapatinib una hora después de la comida dió lugar a un aumento de la exposición sistémica aproximadamente 2-3 veces mayor que la administración de lapatinib una hora antes de la comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: 2-3-szor nagyobb szisztémás expozíciót eredményez, szemben az étkezés előtt 1 órával történő alkalmazással (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (lásd 4.2 pont - dóziscsökkentéscardialis események és 4.4 pont).
Spanish: Si la toxicidad reaparece, se debe reiniciar el tratamiento con Tyverb a una dosis más baja (750 mg/día cuando se administra con trastuzumab, 1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día cuando se administra con un inhibidor de aromatasa).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a Tyverb-kezelést alacsonyabb dózissal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) kell újra elkezdeni.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 28 DÍAS, ENVASE MÚLTIPLE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (28-NAPOS, TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Spanish: Cada lámina presenta una perforación en el medio para permitir que los blísters se separen en dosis diarias de 6 comprimidos.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt a 6 tablettás napi dózisnak megfelelően lehessen szétválasztani.
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
Hungarian: A lapatinib plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) kb.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida y prolongación del intervalo QT
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció és a QT-szakasz megnyúlása
Spanish: La influencia de Tyverb sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Muy frecuentes
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
Spanish: • pérdida inusual del pelo o fragilidad.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
Spanish: En conejos, lapatinib se asoció con toxicidad maternal a dosis de 60 y 120 mg/kg/día (8 % y 23 % de la exposición clínica esperada en humanos) y abortos a dosis de 120 mg/kg/día.
Hungarian: Nyulakon a lapatinib 60 és 120 mg/kg/nap dózisban (a várható humán klinikai expozíció 8 illetve 23%-a) történő alkalmazása maternális toxicitással, 120 mg/kg/nap dózis esetén pedig abortusok előfordulásával járt. 60 mg/kg/nap, illetve efölötti adagoknál csökkent magzati testsúlyt és kisebb csontváz eltéréseket tapasztaltak.
Spanish: Debe tenerse precaución con la administración de Tyverb en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debido al aumento de la exposición al medicamento.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha bőrkiütést észlel.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Buborékcsomagolás 2 év
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen vesebetegsége van.
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / capecitabina
Hungarian: A Tyverb/kapecitabin kombináció adagolása
Spanish: Cada lámina tiene una perforación en el medio para permitir que los blíster se separen en dosis diarias de 5 comprimidos.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, hogy azt az 5 tablettás napi dózisnak megfelelően két részre lehessen szétválasztani.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con trastuzumab en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico.
Hungarian: A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor-negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.
Spanish: • lávese con un producto que no contenga jabón
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Hungarian: A lapatinib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Tyverb a dosis reducida (750 mg/día cuando se administra con trastuzumab, 1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día cuando se administra con un inhibidor de aromatasa) después de un mínimo de 2 semanas si la FEVI vuelve a valores normales y la paciente está asintomática.
Hungarian: A Tyverb-kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) tovább folytatható, ha az LVEF-érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de Tyverb en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tyverb tekintetében.
Spanish: Capecitabina (2.500 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
Hungarian: Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Spanish: • dolor en articulaciones y en la espalda
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas a recibir Tyverb 1.250 mg una vez al día (sin interrupción) más capecitabina (2.000 mg/m2/día, durante los días 1-14, de ciclos de 21 días), o trastuzumab (dosis inicial de 8 mg/kg seguido de perfusiones de 6 mg/kg cada tres semanas) más capecitabina (2.500 mg/m2/día, durante los días 1-14 en ciclos de 21 días).
Hungarian: A betegeket vagy a napi egyszer (folyamatosan) alkalmazott Tyverb 1250 mg plusz (2000 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba, vagy a (8 mg/kg telítő dózisban, majd 6 mg/kg 3 hetenkénti infúziókban adott) trasztuzumab plusz (2500 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba randomizálták.
Spanish: Envases blíster
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1.000 mg de lapatinib por vía oral una vez al día más 4 mg/Kg de dosis de inicio de trastuzumab administrados por perfusión intravenosa, seguido de 2 mg/Kg de trastuzumab intravenoso a la semana (N=148) o 1.500 mg de lapatinib por vía oral una vez al día (N=148).
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok valamelyikébe randomizálták: 1000 mg orálisan adott lapatinib naponta egyszer, plusz 4 mg/ttkg intravénás trasztuzumab telítő dózis, amelyet hetente adott 2 mg/ttkg intravénás dózisok követnek (N = 148), vagy 1500 mg orálisan adagolt lapatinib naponta egyszer (N = 148). Azok a betegek, akiknél legalább 4 hetes lapatinib monoterápiás kezelést követően a betegség objektív progresszióját figyelték meg, alkalmasak voltak a kombinációs kezelésre történő váltásra.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier, meses a
Hungarian: Események száma (%) KaplanMeier becslés, hónap a
Spanish: • Su médico le realizará análisis para comprobar el funcionamiento de su corazón y de su hígado antes y durante el tratamiento con Tyverb.
Hungarian: • Orvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat is végeztet majd az Ön szívés májműködésének ellenőrzésére.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Tyverb.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)**
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Spanish: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
Spanish: Intramuscular Vial (PET) 1 dosis (2 ml)
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő injekciós (üvegbő)
Spanish: No existe información disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: * Unidades de potencia relativa (ELISA)
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Spanish: Una dosis (2 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Spanish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Hungarian: Montanide ISA ....................................................................................................................
Spanish: Código ATC vet: QI02AB.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
Spanish: Duración de la inmunidad: aproximadamente los 5 primeros meses de lactancia.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.