FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred liečbou v centrálnom laboratóriu.
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
Slovak: Počet odpovedí, Miera odpovede (95 % IS)
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter med de novo-EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC.
Slovak: Klinické štúdie sa neuskutočnili u pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M de novo.
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Slovak: Počet pacientov s druhou následnou liečbou alebo úmrtím (%)
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "40" a na druhej strane bez označenia.
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Slovak: Hematologické udalosti
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Slovak: Na základe analýzy stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie sa vytvorila vopred špecifikovaná podskupina PFS v štúdii AURA3 a je zobrazená na obrázku 4.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní potkanom vystaveným osimertinibu počas ≥ 1 mesiaca pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozoroval zvýšený výskyt anoestrus, degenerácia corpora lutea v ováriách a stenčenie epitelu maternice a vagíny.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Danish: MedDRA SOC MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Slovak: Tieto nálezy sa ukázali ako reverzibilné po 1 mesiaci vynechania dávky.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Neglelejesygdom, neglelejeinflammation, neglelejeinfektion, neglemisfarvning, neglepigmentering, neglesygdom, negletoksicitet, negledystrofi, negleinfektion, negleriller, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadose, onykomalacia, paronychion.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: poruchy nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, infekcia nechtového lôžka, zmena farby nechtu, pigmentácia nechtu, porucha nechtu, toxicita nechtu, dystrofia nechtu, bolestivosť nechtov, infekcia nechtu, zmena štruktúry nechtu, lámavosť nechtov, onycholýza, onychomadéza, onychomalácia, paronýchia.
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURA3
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
Danish: Det var et krav, at alle patienter skulle have EGFR-T790M-mutationspositiv NSCLC, identificeret ved hjælp af cobas EGFR-mutationstest udført af et centralt laboratorium inden randomisering.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Danish: 54 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 34 % med CNS-metastaser (identificeret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
Danish: Virkning af syrenedsættende substanser på osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af omeprazol ikke i klinisk relevante ændringer i osimertinibeksponeringen.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Danish: Tidligere ubehandlet EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLCFLAURA
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Danish: Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
Danish: Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling.
Slovak: % ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
Danish: Sådan virker TAGRISSO
Slovak: Ako TAGRISSO účinkuje
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik en 80 mg tablet, og hvor ventriklens pH blev hævet ved administration af omeprazol i 5 dage, blev osimertinibeksponeringen ikke påvirket (AUC og Cmax stiger med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI for eksponeringsforholdet inden for 80-125 % grænserne.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 80 mg tabletu, sa pri podávaní omeprazolu počas 5 dní zvýšilo gastrické pH a pri 90 % IS pre mieru expozície obsiahnutej v rámci limitu 80 - 125 % nebola expozícia osimertinibu ovplyvnená (zvýšenie AUC o 7 % a Cmax o 2
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Danish: • For at være sikker på, at du har fået al medicinen, skal du skylle glasset grundigt med yderligere
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Danish: Justeret middelværdi Estimeret forskel (95 %CI) p-værdi p <0,001
Slovak: Odhadovan ý rozdiel (95 % IS) p-hodnota p <
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i FLAURA
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Danish: For metabolitten AZ5104 var AUC og Cmax 66,5% (43,4; 101,9) og 66,3% (45,3; 96,9) hos patienter med let nedsat leverfunktion og 50,9% (31,7; 81,6) og 44,0% (28,9; 67,1) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Danish: TAGRISSO indeholder:
Slovak: Čo TAGRISSO obsahuje
Danish: Regelmæssig monitorering med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør overvejes hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller elektrolytforstyrrelser og hos patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, abnormalitami elektrolytov, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe že predlžujú QTc interval sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov.
Danish: Alle patienter med akut opståen og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) skal undersøges nøje for at udelukke ILD.
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Danish: Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i FLAURA
Slovak: Celkové PFS na základe hodnotenia skúšajúceho podľa stavu metastáz v CNS pri vstupe do štúdie, Kaplanova-Meierova krivka (celková analyzovaná skupina) v štúdii FLAURA
Danish: (generel helbredsstatus): 2,11 (95 % CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR (fysisk funktion): 2,79 (95 % CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Slovak: 0,007); OR fyzickej aktivity 2,79 (95 % IS 1,50; 5,46, p =
Danish: Tag ikke TAGRISSO hvis:
Slovak: Neužívajte TAGRISSO
Danish: Ca. 2% blev elimineret som omdannet osimertinib med 0,8 % i urin og 1,2 % i fæces.
Slovak: Nezmenený osimertinib sa podieľal na približne 2 % eliminácii so zastúpením 0,8
Danish: Nedsat antal leukocytter
Slovak: znížený počet leukocytov veľmi časté (68
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baselinehjernescanning i FLAURA
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovak: Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "40" a s druhou stranou hladkou.
Danish: Indtil flere data bliver tilgængelige, frarådes anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse blev serumalbumin identificeret som en signifikant kovariat med en forventet ændring på <30 % i osimertinibs AUCss over albuminintervallet på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantiler) ved sammenligning med AUCss for den mediane baseline-albumin på 39 g/l.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Slovak: V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Slovak: %. Jedna udalosť (0,1
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min., beregnet efter Cockcrofts og Gaults formel], og hos patienter i dialyse.
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (<
Danish: Tidlige reduktioner i medianlaborietorietællinger af leukocytter, lymfocytter, neutrofilocytter og blodplader er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa pozorovali včasné zníženia mediánu laboratórnych počtov leukocytov, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov, ktoré sa v priebehu času stabilizovali a následne zostali nad dolnou hranicou normálu.
Danish: Osimertinib forårsagede ikke nogen genetisk skade i in vitro- og in vivo-analyser.
Slovak: V in vitro a in vivo skúškach osimertinib nespôsoboval genetické poškodenie.
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Slovak: Len u pacientov s odpoveďou; DoR definovaná ako čas od dátumu prvej zdokumentovanej odpovede (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď) do progresie alebo smrti; DCR definovaná ako podiel pacientov s odpoveďou (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď), alebo stabilné ochorenie ≥ 6 týždňov CNS prežívanie bez progresie stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v celej analyzovanej populácii (merateľné a nemerateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=75 pre TAGRISSO a n=41 pre chemoterapiu
Danish: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
Danish: Median PFS2, måneder (95 % CI)
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne var forekomsten af ILD 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af ikke-japansk asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA bol výskyt ILD u pacientov japonského etnika 10,4
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion eller HRQL mellem TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorarme (gefitinib eller erlotinib).
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze, liekmi navodenou ILD, radiačnou pneumonitídou vyžadujúcou si liečbu steroidmi, alebo akýmkoľvek znakom klinicky aktívnej ILD boli z klinických štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Danish: CNS-metastase-effektdata fra FLAURA-studiet
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti pri metastázach v CNS v štúdii FLAURA
Danish: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/004
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis du er i tvivl.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete TAGRISSO.
Danish: En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
Slovak: Po 12 mesiacoch a 18 mesiacoch bol nažive vyšší podiel pacientov liečených TAGRISSOM (89
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Danish: TAGRISSO leveres i blisterkort indeholdende 28 x 1 filmovertrukne tabletter, pakket i æsker indeholdende 4 blisterkort med hver 7 tabletter.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne arytmie spojené s QTc (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Deti a dospievajúci
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i ITT-populationen (fuldt analysesæt) (målbare og ikke-målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=75 for TAGRISSO og n=41 for kemoterapi
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede a dĺžka trvania odpovede stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v populácii s hodnotiteľnou odpoveďou (merateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=30 pre TAGRISSO a n=16 pre chemoterapiu
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Slovak: Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Aktive substanser, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter blev steady state-AUC af osimertinib reduceret med 78 % ved samtidig administration af rifampicin (600 mg dagligt i 21 dage).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Slovak: pruritus veľmi časté (17
Danish: Patienter med klinisk betydningsfulde anormaliteter i rytme og ledning målt ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (fx QTc-interval over 470 ms) blev udelukket fra disse studier (se pkt.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter osimertinib
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Danish: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: EMEA/H/C/004806
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.