FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
Spanish: La reducción del peso corporal se mantuvo en extensiones a largo plazo de hasta 208 semanas.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'Ebymect ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ebymect o dapagliflozina en mujeres embarazadas.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Spanish: De los 17.160 pacientes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tenían enfermedad cardiovascular establecida y 10.186 (59,4%) no tenían enfermedad cardiovascular establecida.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Spanish: Insulina y secretagogos de la insulina
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Ebymect.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando Ebymect.
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Spanish: La dapagliflozina actúa con independencia de la secreción de insulina y de la acción de la insulina.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d' autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h.
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Spanish: Se aconseja el uso de métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Spanish: Se debe de interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Spanish: Después de administrar una dosis oral de metformina, se alcanza el tmáx en 2,5 horas.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD15
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por consiguiente, no produce hipoglucemia.
French: • perte de poids
Spanish: • disminución de peso
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
Spanish: Insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento de variables primarias combinadas y sus componentes, y las variables secundarias y componentes
French: • La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement.
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Ebymect.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Ebymect.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico también aumentó de forma transitoria (durante 3-7 días) y estuvo acompañada de una reducción mantenida de la concentración sérica de ácido úrico.
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ebymect, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ebymect chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ebymect en pacientes con diabetes tipo 1 no se ha demostrado y Ebymect no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
French: Régime alimentaire et exercice
Spanish: Dieta y ejercicio
French: Prenez la boite de médicament avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o la dapagliflozina (y/o sus metabolitos) se excretan en la leche materna.
French: Ven. Sam. Dim. {logo jour/nuit}
Spanish: Sab. Dom. {Símbolo de Sol/Luna}
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
Spanish: Su médico comprobará la función de su riñón.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos específicos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Spanish: SE-151 85 Södertälje
French: Si cela vous arrive, vous pouvez avoir besoin d'un traitement hospitalier immédiat, car l'acidose lactique peut aboutir à un coma.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
French: Les valeurs de P-values sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29% de dapagliflozina y del 17% de metformina.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
Spanish: picor y flujo u olor anormal)
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Spanish: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
French: Aucun ne s'est révélé dose-dépendant.
Spanish: Ninguna ha resultado estar relacionada con la dosis.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
French: • si vous prenez des médicaments destinés à abaisser la pression artérielle (antihypertenseurs) et que vous avez des antécédents de pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo.
French: Troubles de la fonction hépatique Hépatite
Spanish: Trastornos de la función hepática Hepatitis
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio plazo o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
French: • Si vous prenez déjà séparément des comprimés de dapagliflozine et des comprimés de metformine, votre médecin peut vous demander de passer à ce médicament.
Spanish: • Si ya está utilizando dapagliflozina y metformina en comprimidos individuales, su médico podría pedirle que cambie a este medicamento.
French: On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina pasa a la leche materna.
French: • modification du goût
Spanish: • cambios en el gusto
French: • réveils nocturnes pour uriner
Spanish: • despertares nocturnos por necesidad de orinar
French: Interaction alimentaire
Spanish: Interacción con los alimentos
French: Les effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Spanish: Los efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Ce médicament n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés d'Ebymect.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Ebymect.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Spanish: Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar.
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Spanish: La dapagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es > 1.400 veces más selectiva por el SGLT2 frente al SGLT1, el principal transportador intestinal responsable de la absorción de glucosa.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Ebymect doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Ebymect e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ebymect y para qué se utiliza
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de mantenimiento adecuado en función del estado clínico del paciente.
French: • réduction des taux sanguins de vitamine B12
Spanish: • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
Spanish: Su médico le indicará exactamente qué concentración de este medicamento que debe tomar.
French: Toutefois, une exposition accrue due à la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge peut être attendue.
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un aumento en la exposición debido a la disminución en la función renal relacionada con la edad.
French: Traitement du diabète :
Spanish: Para tratar diabetes:
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Ebymect se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: Figure 1 : Délai de survenue du premier événement d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès cardiovasculaire
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés: Lun.
Spanish: Blíster de 10 comprimidos: {Símbolo de Sol/Luna} Blíster de 14 comprimidos: Lun.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG < 60 ml/min y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Spanish: Se trata de un acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico.
French: Valeur p < 0,0001.
Spanish: Valor p < 0,0001.
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
French: Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Ebymect puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: • La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: • Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
French: Acidocétose diabétique b,k,l
Spanish: Cetoacidosis diabética b,k
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente), y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes (98%) tomaba uno o más medicamentos antidiabéticos al inicio, incluyendo metformina (82%), insulina (41%) y sulfonilurea (43%).
French: Dans les études cliniques conduites dans le diabète de type 2, plus de 15 000 patients ont été traités par dapagliflozine.
Spanish: En los estudios clínicos en diabetes tipo 2, más de 15.000 pacientes han sido tratados con dapagliflozina.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito se producen con más frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Spanish: Los resultados de las variables primaria y secundaria se muestran en la Figura 2.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
Spanish: • si tiene una infección grave.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Spanish: Esta excreción de glucosa (efecto glucurético) se observa después de la primera dosis, es continua durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene durante el tratamiento.
French: • si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant ».
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
French: Il n'est pas connu si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Spanish: Se desconoce si es más probable que la CAD ocurra con dosis más elevadas de dapagliflozina.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y pacientes con pesos elevados una exposición ligeramente disminuida.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ebymect, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Spanish: Los acontecimientos fueron generalmente equilibrados entre los grupos de tratamiento a través de los subgrupos de edad, uso de diurético, presión arterial y el uso de IECA/ARAII.
French: Ebymect avec de l'alcool
Spanish: Toma de Ebymect con alcohol