FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Danish: • tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
German: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann Jinarc nur an Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion nach ärztlichem Befund eine Fortsetzung der Therapie erlaubt.
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
German: • ALT oder AST > 3 × ULN mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung, siehe oben.
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
German: In-vitro-Studien gaben Hinweis darauf, dass Tolvaptan keine hemmende Wirkung auf CYP3A hat.
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
German: • Schwangerschaften bei Patientinnen, die mit Jinarc behandelt wurden
Danish: • Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc
German: Beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, oder Feststellung klinisch signifikanter anomal erhöhter ALT- oder AST-Werte während der Behandlung muss die Anwendung von Jinarc sofort unterbrochen werden und es müssen so bald wie möglich Wiederholungstests, einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (AP), durchgeführt werden (idealerweise innerhalb von 48-72 Stunden).
Danish: Ved symptomer eller tegn, der svarer til leverskade, eller hvis der konstateres klinisk signifikante unormale ALT- eller AST-stigninger under behandlingen, skal administrationen af Jinarc øjeblikkeligt afbrydes, og gentagne blodprøver, herunder af ALT, AST, BT og alkalinfosfatase (AP), skal foretages hurtigst muligt (ideelt inden for 48-72 timer).
German: Die Gruppen mit Tolvaptan (n = 961) und Placebo (n = 484) wurden geschlechtsspezifisch angeglichen und das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre.
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
German: Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc.
German: Der Volumenstatus der Tolvaptan einnehmenden Patienten muss überwacht werden, um Dehydratation vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Danish: Der skal dog ved bilkørsel og betjening af maskiner tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller træthed.
German: Akute Verringerungen des mittleren Nierengesamtvolumens wurden auch nach dreiwöchiger Therapie in allen CKD-Stadien beobachtet, wobei die Spanne von -4,6 % bei CKD-Stadium 1 bis -1,9 % bei CKD-Stadium 4 reichte.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
German: Zwei (2/957, 0,2 %) dieser mit Tolvaptan behandelten Patienten sowie ein dritter Patient aus einer offenen Erweiterungsstudie wiesen erhöhte Leberenzymwerte (> 3 × ULN) mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts (> 2 × ULN) auf.
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
German: Jinarc kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD spezialisiert haben.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
German: • Patienten-Alarmkarte
Danish: • Patientadvarselskort
German: Die Dosiskombinationen sind: 45 mg + 15 mg
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
German: Nach mehreren Dosen von 300 mg einmal täglich war die Tolvaptan-Konzentration verglichen mit einer Dosis von 30 mg nur 6,4-fach erhöht.
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
German: Tolvaptan ist ein Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
German: Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign, um Patienten, die Tolvaptan während einer 5-wöchigen, einblindigen Prä-Randomisierungsphase, bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsperiode und einer 3-wöchigen Anlaufphase, vertragen konnten, aufzustocken.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
German: Das Ergebnis des sekundären kombinierten Hauptendpunkts wird vor allem den Auswirkungen der abnehmenden Nierenfunktion und den medizinisch signifikanten Nierenschmerzen zugeschrieben.
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
German: Es sind weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
German: Vor der Behandlung bestehende Anomalien der Natriumwerte (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der Tolvaptan-Therapie korrigiert werden.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von den Ausgangswerten vor der Behandlung bis zur Bewertung nach der Behandlung.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (før behandling) til den afsluttende vurdering (efter behandling).
German: Bei Patienten, die mit mittelstarken oder starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Inhibitoren häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
German: Bei gemeinsamer Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
German: Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt, z. B. analgetische Brausepräparate und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Dyspepsie, können ebenfalls die Natriumkonzentration im Serum erhöhen.
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
German: Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, das die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
German: Die Verringerung der Harnsäure-Clearance durch die Nieren ist eine bekannte Wirkung von Tolvaptan.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal synkes hele uden at tygge sammen med et glas vand.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod.
German: Ein zweiter Endpunkt, der die Nachhaltigkeit der positiven Auswirkungen auf die Nierenfunktion untersuchte, deutete darauf hin, dass die Erhaltung der eGFR, die am Ende der TEMPO 3:4Schlüsselstudie beobachtet wurde (3,01 bis 3,34 ml/min/1,73 m an den Folgeuntersuchungen 1 und 2) in der Open-Label-Behandlung beibehalten werden konnte.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
German: Etwa 35 % der Patienten befanden sich im CKD-Stadium 1, 48 % im CKD-Stadium 2 und 17 % im CKD-Stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
German: Nach oralen Einzeldosen stiegen die Cmax-Werte von 30 bis 240 mg weniger als dosisproportional und erreichten ein Plateau bei Dosen von 240 bis 480 mg.
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
German: Jinarc hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Zunehmendes Alter hat keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan.
Danish: Alder har ingen virkning på koncentrationerne af tolvaptan i plasma.
German: Jinarc dient zur Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
German: Es wurden keine umfangreichen Studien mit Tolvaptan in Kombination mit Diuretika bei ADPKD durchgeführt.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Danish: Hos hunrotter blev der i begge studier observeret abnorme østralperioder.
German: Tolvaptan darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Tolvaptan må ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
German: Bei Patienten, die Digoxin oder andere P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Wirkung (z. B. Dabigatran) erhalten, ist deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan Vorsicht geboten, und sie sollten auf übermäßige Wirkungen untersucht werden.
Danish: Patienter, der får digoxin eller andre smalle terapeutiske P-gp substrater (f.eks. dabigatran), skal derfor kontrolleres nøje og evalueres for overdreven effekt, når de behandles med tolvaptan.
German: Wenn OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (z. B. Statine wie Rosuvastatin und Pitavastatin), OAT3-Substrate (z. B. Methotrexat, Ciprofloxacin), BCRP-Substrate (z. B. Sulfasalazin) oder OCT1-Substrate (z. B. Metformin) gleichzeitig mit Tolvaptan angewendet werden, muss dabei vorsichtig vorgegangen werden und die Patienten müssen auf übermäßige Wirkungen dieser Arzneimittel untersucht werden.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
German: Nach oralen Einzeldosen von  300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
German: In einer Analyse zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit hepatischem Ödem waren die AUC-Werte von Tolvaptan bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh-Klasse C) und leichter oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse A und B) Leberinsuffizienz 3,1 bzw. 2,3 Mal so hoch wie bei gesunden Probanden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
German: • hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Danish: • højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet
German: Das Risiko für Leberschäden bei Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (d. h. eGFR < 20) kann erhöht sein; diese Patienten sollten sorgfältig auf
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tolvaptan und Rifampicin gehen Cmax und AUC für Tolvaptan um ca. 85 % zurück.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser (oder wasserhaltigen Flüssigkeiten) haben und in der Lage sein, ausreichende Mengen dieser Flüssigkeiten zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Spitzenkonzentrationen von Tolvaptan bis zu 2-fach, ohne jedoch die AUC zu verändern.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
German: Diese Studie untersuchte die Auswirkung von Tolvaptan auf die Sicherheit, TKV und eGFR bei Patienten, welche über 5 Jahre die aktive Behandlung erhielten (früh behandelt), im Vergleich zu Patienten die 3 Jahre mit einem Placebo behandelt wurden und anschliessend, nach 2 Jahren auf eine aktive Behandlung umgestellt wurden (verzögert behandelt).
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
German: Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Jinarc verstärken können, kann die Dosis reduziert werden.
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
German: • Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Jinarc.
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren og næsten udelukkende af CYP3A.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Danish: For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tolvaptan und Ketoconazol bewirkte einen 440 %igen Anstieg der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) und einen 248 %igen Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydratation führen kann, welche einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörungen darstellt.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos patienter, der tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan medføre svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
German: • ALT oder AST > 3 × ULN und (Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder INR [International
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
German: Anzeichen für Durst Wasser oder andere wasserhaltige Flüssigkeiten zu trinken, um übermäßigen Durst oder Dehydratation zu vermeiden.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
German: Patienten mit partieller Harnabflussbehinderung, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Miktionstörungen, weisen ein erhöhtes Risiko für akute Harnretention auf.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
German: Die Patienten müssen auf Dauer die höchste verträgliche Tolvaptan-Dosis erhalten.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.
Danish: Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer som kvalme, opkastning, feber, træthed, appetitløshed, mavesmerter, mørk urin, gulsot (gulfarvning af hud og øjne), kløende hud eller led- og muskelsmerter med feber.
German: Nach Markteinführung wurde bei der Behandlung von ADPKD mit Tolvaptan über akutes Leberversagen berichtet, das eine Lebertransplantation nötig machte.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet.
German: Zwar waren diese gleichzeitigen Anstiege bei sofortigem Absetzen von Tolvaptan reversibel, doch haben sie das Potenzial für signifikante
Danish: De samtidige forhøjede værdier var reversible ved hurtig seponering af tolvaptan, men udgør en risiko for signifikant leverskade.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
German: Die Morgendosis muss mindestens 30 Minuten vor der Morgenmahlzeit eingenommen werden.
Danish: Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/plejere
German: Nykturie, Pollakisurie, Polyurie
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,