FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l'un des symptômes suivants : - réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque - augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma - convulsions, crises d'épilepsie - évanouissement - chutes pouvant survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, sensations vertigineuses et modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre.
Portuguese: - aumento súbito da temperatura do corpo, com suor, ritmo do coração acelerado, rigidez intensa nos músculos, sensação de confusão e flutuação da pressão arterial que pode levar ao coma - convulsões (contração sem controle de músculos) - desmaio - quedas que podem ocorrer como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio.
French: Le patient doit éviter de manger ou de boire pendant 10 minutes après avoir pris le médicament.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a toma do medicamento.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux (5 et 10 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos sublinguais (5 mg e 10 mg).
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, qui sont disponibles depuis les années 1950.
Portuguese: É designado antipsicótico «atípico» porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sycrest.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sycrest.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
French: Les comprimés sublinguaux sont des comprimés à placer sous la langue, où ils se dissolvent.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são comprimidos que se colocam debaixo da língua, onde se dissolvem.
French: Les comprimés de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Portuguese: Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados nem engolidos.
French: La posologie peut être portée à 10 mg deux fois jour en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
French: L'EPAR complet relatif à Sycrest est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sycrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose de départ recommandée de Sycrest est de 5 mg deux fois par jour, à raison d'une dose le matin et d'une dose le soir.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Sycrest é de 5 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs interviennent dans le trouble bipolaire, Sycrest contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na perturbação bipolar, o Sycrest ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas da doença.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sycrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: Não se considerou que os estudos sobre esquizofrenia tivessem demonstrado evidências suficientes da eficácia no tratamento desta doença.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sycrest, le 1er septembre 2010.
Portuguese: Em 1 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sycrest.
French: Sycrest asénapine
Portuguese: Sycrest asenapina
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sycrest?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sycrest?
French: L'YMRS évalue la sévérité des symptômes des épisodes maniaques sur une échelle de 0 à 60.
Portuguese: A Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas dos episódios maníacos numa escala de 0 a 60.
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Portuguese: O Sycrest foi também estudado em doentes com esquizofrenia.
French: Autres informations relatives à Sycrest:
Portuguese: Outras informações sobre o Sycrest
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sycrest.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Portuguese: O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score des patients selon l'«échelle de manie de Young» (YMRS).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da pontuação na «Young mania rating scale» (Y-MRS).
French: Le CHMP n'a toutefois pas recommandé que le médicament soit autorisé pour le traitement de la schizophrénie, en raison du manque d'efficacité démontrée pour cette maladie.
Portuguese: O CHMP não recomendou, no entanto, a concessão de uma autorização para o tratamento da esquizofrenia, dada a ausência de demonstração de eficácia para esta doença.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o Sycrest funciona bloqueando os recetores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 doente em cada 10) são ansiedade e sonolência.
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Portuguese: Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo (tratamento simulado) durante três semanas.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado com a indicação de tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sycrest.
French: Pourquoi Sycrest a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sycrest?
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Portuguese: Quatro estudos principais investigaram a utilização do Sycrest no tratamento de episódios maníacos na perturbação bipolar.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (euphorie intense) chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus) atteint de troubles bipolaires, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes d'humeur anormalement élevée en alternance avec des épisodes d'humeur normale ou de dépression.
Portuguese: O Sycrest é utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbação bipolar, uma doença caracterizada por períodos de humor excessivamente elevado que alternam com períodos de humor normal ou depressivo.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Portuguese: A investigação incluiu estudos de curta e longa duração em doentes que receberam o Sycrest, outros medicamentos para a esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou um placebo.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Portuguese: No segundo estudo de longa duração, as reduções a nível da pontuação na Y-MRS foram, respetivamente, de 10,3 e 7,9 para o Sycrest e o placebo, após três semanas, e de 12,7 e 9,3 após 12 semanas.
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Portuguese: O Sycrest foi eficaz no tratamento de episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sycrest?
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Portuguese: Um estudo teve a duração de nove semanas e comparou o Sycrest com a olanzapina em doentes provenientes dos estudos de curta duração; o outro estudo teve a duração de 12 semanas e estudou o Sycrest como terapêutica adjuvante em 326 doentes que já recebiam outro medicamento (lítio ou ácido valpróico), tendo os doentes recebido adicionalmente o Sycrest ou placebo.
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Portuguese: As reduções observadas no segundo estudo de curta duração foram, respetivamente, de 10,8 e 12,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, e 5,5 para o placebo.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Portuguese: O que é o Sycrest?
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Portuguese: No primeiro estudo de longa duração, observou-se uma redução de 12,9 da pontuação na Y-MRS em doentes que tomaram o Sycrest, em comparação com uma redução de 16,2 em doentes que tomaram olanzapina.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo de curta duração, as reduções a nível das pontuações na Y-MRS após três semanas foram, respetivamente, de 11,5 e 14,6 pontos para o Sycrest e a olanzapina, em comparação com 7,8 pontos para o placebo.
French: Comment Sycrest agit-il?
Portuguese: Como funciona o Sycrest?
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Sycrest?
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Sycrest?
French: Quelles études ont été menées sur Sycrest?
Portuguese: Como foi estudado o Sycrest?
French: généralement de votre bras).
Portuguese: habitualmente no braço).
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Portuguese: • Será administrado lentamente ao longo de 1 hora.
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Portuguese: O pó deve ficar dissolvido em menos de 60 minutos.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Portuguese: Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Portuguese: O seu médico pode prescrever medicamentos para corrigir esta situação.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Portuguese: Alternativamente podem ser utilizados frascos de PE.
French: 70 jours
Portuguese: 70 dias
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
French: Autres médicaments et SYLVANT
Portuguese: Outros medicamentos e SYLVANT
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Portuguese: Após uma mediana de seguimento de 6 anos, nenhum dos 60 doentes morreu e a manutenção do controlo da doença foi demonstrada em 58 dos 60 doentes.
French: 206 jours
Portuguese: 206 dias
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
French: Protocole :
Portuguese: Protocolo:
French: Analyses en sous-groupes
Portuguese: Análises dos subgrupos
French: Etats-Unis Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Première actualisation tabulée :
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Portuguese: Assim, não pode ser totalmente desconsiderado um aumento da suscetibilidade a tumores específicos.
French: Œdème localisé
Portuguese: Edema localizado
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a administração única.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
Portuguese: A hipoglobulinemia foi observada em 4 a 11,3% dos doentes do estudo clínico.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Portuguese: • ciclosporina, utilizada durante e após o transplante de órgãos
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada redução da dose.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.