FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der, efter cirka 6 måneders behandling, er mistanke om persisterende antistoffer, enten på grund af nedsat effekt eller på grund af forekomsten af infusionsrelaterede bivirkninger, kan de påvises og bekræftes ved en efterfølgende test 6 uger efter den første positive test.
Swedish: Om man efter cirka 6 månaders behandling misstänker kvarstående antikroppar, antingen p.g.a. minskad effekt eller förekomst av infusionsrelaterade händelser, kan de påvisas och bekräftas genom ytterligare ett prov 6 veckor efter det första positiva provet.
Danish: TYSABRI øger risikoen for at udvikle encephalitis og meningitis forårsaget af herpes simplex- og varicella-zoster-virus.
Swedish: TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit och meningit orsakad av herpes simplex- och varicella zoster-virus.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Swedish: Stick in injektionsnålen i flaskan genom mittpunkten på gummiproppen och dra upp 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med TYSABRI blev seponeret, faldt de forhøjede eosinofil-niveauer.
Swedish: I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Swedish: − Oförklarlig feber
Danish: I kliniske fase III-studier hos MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med en øget hyppighed af infektioner.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Swedish: Patienterna skall observeras under infusionen och under 1 timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.8).
Danish: De bør være opmærksom påat der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter De er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte natalizumab-behandlingen under en infektion og restituerede under passende behandling.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Danish: • Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid).
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Danish: Lægen bør evaluere patienten for at fastslå, om symptomerne er tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald, hvorvidt disse symptomer er typiske for MS, eller om de kan være tegn på PML eller JCV GCN.
Swedish: Behandlande läkare måste bedöma patienten för att fastställa om symtomen tyder på neurologisk dysfunktion och om så är fallet huruvida dessa symtom är typiska för MS eller eventuellt kan tyda på PML eller JCV GCN.
Danish: Virkningen af plasmaferese på natalizumab-clearance og -farmakodynamik er evalueret i et forsøg med 12 MS-patienter.
Swedish: Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
Danish: I litteraturen er der rapporteret forbigående let til moderat trombocytopeni og anæmi hos børn af kvinder behandlet med TYSABRI i tredje trimester af graviditeten.
Swedish: I den publicerade litteraturen förekommer rapporter om övergående lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för TYSABRI under graviditetens tredje trimester.
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år (se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information).
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Swedish: • Läkarinformation om TYSABRI
Danish: Hos cynomolgus-aber, der blev behandlet med natalizumab indtil fødsel, blev lave niveauer af natalizumab påvist i brystmælken hos nogle af dyrene.
Swedish: Hos cynomolgus-apor som behandlats med natalizumab fram till partus påvisades låga halter natalizumab i bröstmjölken från några djur.
Danish: PML og immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Danish: Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Swedish: Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Danish: I kliniske forsøg forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Danish: Efter 2 år skal alle patienter geninformeres om risikoen for PML ved behandling med TYSABRI.
Swedish: Efter 2 år ska alla patienter informeras på nytt om risken för PML vid behandling med TYSABRI.
Danish: Fortyndes inden infusion.
Swedish: Spädes före infusion.
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Swedish: När PML och/eller JCV GCN uteslutits (vid behov genom upprepade kliniska undersökningar, bildanalys- och/eller laboratorieundersökningar om klinisk misstanke kvarstår) kan administreringen med TYSABRI återupptas.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Swedish: Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
Danish: Men i betragtning af at der hyppigt er indberettet svimmelhed, bør patienter, der oplever denne bivirkning, informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er forsvundet.
Swedish: Med tanke på att yrsel ofta har rapporterats bör dock patienter som får denna biverkning informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän yrseln har gått över.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) var 4:e vecka.
Danish: • Tilstedeværelse af anti-JCV-antistof.
Swedish: • Förekomst av anti-JCV-antikroppar.
Danish: Afhængigt af hvordan TYSABRI-behandlede patienter på nuværende tidspunkt monitoreres nationalt, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationalt ansvarlige myndigheder drøfte og aftale foranstaltninger for yderligere at fremme denne monitorering på passende vis (f.eks. registre, overvågningsstudier efter markedsføringen).
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Danish: En yderligere virkningsmekanisme af natalizumab kan være at undertrykke igangværende inflammatoriske reaktioner i de syge væv ved at hæmme interaktionen af α4-udtrykkende leukocytter med deres respektive ligander i den ekstracellulære matrix og på parenkymceller.
Swedish: En ytterligare verkningsmekanism för natalizumab kan vara att det undertrycker pågående inflammatoriska reaktioner i sjuk vävnad genom att hämma interaktionen mellan α4-uttryckande leukocyter och deras ligander i det extracellulära matrix och på parenkymceller.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner skal være tilgængelige.
Swedish: Det skall finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter definierades en infusionsrelaterad händelse som en biverkning om den inträffade under infusionen eller inom 1 timme efter det att infusionen avslutats.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Danish: Deres læge kan gentage denne blodprøve, mens De er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Swedish: Din läkare kan ta nya blodprov medan du behandlas med TYSABRI för att undersöka om något har förändrats.
Danish: Alder, år median (område) MS-anamnese, år, median (område)
Swedish: Ålder, år, median (intervall) MS-anamnes år, median(intervall) Tid efter diagnos, år, median (intervall)
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske forsøg, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Danish: Da effekten kan være redu-ceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Swedish: Med tanke på att behandlingseffekten kan vara reducerad eller incidensen av överkänslighetsreaktioner eller infusionsrelaterade reaktioner vara förhöjd hos en patient med kvarstående antikroppar, bör behandlingen av patienter som utvecklat kvarstående antikroppar avbrytas.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Danish: TYSABRI er til intravenøs anvendelse
Swedish: TYSABRI är avsett för intravenös användning.
Danish: I MS menes det, at læsioner opstår, når aktiverede T-lymfocytter krydser blodhjernebarrieren (blood-brain barrier - BBB).
Swedish: Vid MS tros lesionerna uppkomma när aktiverade T-lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären.
Danish: Derved kan natalizumab undertrykke inflammatorisk aktivitet på sygdomsstedet og hæmme yderligere rekruttering af immunceller ind i inflammeret væv.
Swedish: Därigenom kan natalizumab undertrycka inflammatorisk aktivitet på sjukdomsstället och hämma vidare rekrytering av immunceller till inflammerade vävnader.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter var incidensen av infektioner cirka 1,5 per patientår hos både natalizumab- och placebobehandlade patienter.
Danish: Sygdomsforværring eller infusionsrelaterede hændelser kan indikere udvikling af antistoffer mod natalizumab.
Swedish: Sjukdomsskov eller infusionsrelaterade händelser kan tyda på att antikroppar mot natalizumab har utvecklats.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Danish: Symptomer kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med at se ting; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer samt stivhed og muskelspasmer.
Swedish: Symtomen kan bland annat vara; svårigheter att gå, domningar i ansikte, armar eller ben, problem med synen, trötthet, en känsla av dåligt balanssinne eller yrsel, problem med tarm och blåsa, svårighet att tänka och koncentrera sig, depression, akuta eller kroniska smärtor, sexuella problem, stelhet och muskelkramper.
Danish: TYSABRI 300 mg indgives som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Swedish: TYSABRI 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var 4:e vecka.
Danish: Ordinerende læger bør være opmærksomme på muligheden for, at der kan optræde andre opportunistiske infektioner under TYSABRI-behandlingen og bør inkludere disse i differentialdiagnostiseringen af infektioner, der optræder hos TYSABRI-behandlede patienter.
Swedish: Förskrivare skall vara medvetna om möjligheten att andra opportunistiska infektioner kan uppträda under TYSABRI-behandling och skall ha dessa i åtanke vid differentialdiagnostik av infektioner som uppträder hos TYSABRI-behandlade patienter.
Danish: Der blev ikke observeret klastogene eller mutagene virkninger af natalizumab i Ames tests eller human kromosomaberrationstests.
Swedish: Inga klastogena eller mutagena effekter av natalizumab observerades i Ames test eller humana kromosomavvikelsetester.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Swedish: En patient som inte svarat på behandling kan också definieras som en patient med oförändrad eller höjd skovfrekvens eller svåra långdragna skov, jämfört med föregående år.
Danish: • De vil muligvis ikke kunne anvende TYSABRI, hvis De i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid.
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Kvarstående antikroppar var förenade med en avsevärt minskad effekt av TYSABRI-behandlingen och en förhöjd incidens av överkänslighetsreaktioner.
Danish: Disse lægemidler er til behandling af MS og kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Swedish: Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Swedish: I subgruppen av patienter med snabbt utvecklande skovvis förlöpande MS (definierat som patienter med två eller flera skov och en eller flera kontrastladdande lesioner) var den årliga skovfrekvensen 0,282 i gruppen med TYSABRI-behandling (n= 148) och 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Inden De påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at De og Deres læge har diskuteret, hvilke fordele De kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Danish: MR-screening for PML
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; dinatriumphosphatheptahydrat; natriumchlorid; polysorbat 80 (E433); og vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Det er vigtigt, at De har indlægssedlen og patientinformationskortet på Dem under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at De er ophørt med behandlingen.
Swedish: Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
Danish: Interaktionen mellem α4β1 og dets bindingssteder (targets) er en vigtig komponent i den patologiske inflammation i hjernen, og blokering af disse interaktioner medfører reduceret inflammation.
Swedish: Interaktionen mellan α4β1 och dess mål utgör en viktig komponent i den patologiska inflammationen i hjärnan och genom att störa dessa interaktioner uppnår man en minskad inflammation.
Danish: • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Swedish: • Vuxna patienter från 18 år och uppåt med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Danish: Lægen bør være særlig på vagt over for symptomer, der kunne tyde på PML eller JCV GCN, og som patienten muligvis ikke lægger mærke til (f.eks. kognitive, psykiatriske symptomer eller cerebellart syndrom).
Swedish: Läkaren bör vara särskilt uppmärksam på tecken på PML eller JCV GCN som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva symtom, psykiatriska symtom eller cerebellärt syndrom).
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
Danish: • Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Swedish: • Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Under behandling med TYSABRI blev der observeret mindre reduktioner i hæmoglobinniveauet (gennemsnitlig reduktion 0,6 g/dl), hæmatokrit (gennemsnitlig reduktion 2 %) og antallet af røde blodlegemer (gennemsnitlig reduktion 0,1 x 106/l).
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
Danish: Alle ændringer blev observeret ved doser, der overskred den humane dosis, og var reversible efter clearance af natalizumab.
Swedish: Alla förändringar observerades vid doser som översteg humandosen och normaliserades sedan natalizumab eliminerats ur kroppen.
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin, som produceras i en murin cellinje genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Swedish: Rekommendationen är därför att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för läkemedlet under graviditetens tredje trimester observeras med avseende på eventuella hematologiska avvikelser.
Danish: De skal tale med Deres læge om, hvorvidt De skal vælge at amme eller at få TYSABRI.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du ska välja att amma eller att använda TYSABRI.
Danish: • De kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet Dem.
Swedish: • Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Swedish: MRT (0-2 år) Median för procentuell förändring av T2-hyperintensiv lesionsvolym
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter.
Swedish: Hos 10 % av patienterna påvisades antikroppar mot natalizumab under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna av MS-patienter.
Danish: Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion varierede fra nogle få måneder og op til flere år (se pkt.
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).