FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja rodas tādi smagi izsitumi uz ādas kā bullozā daudzformu eritēma vai toksiskā epidermas nekrolīze, cisteamīna lietošanu atsākt nedrīkst (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nach Gebrauch können die Behältnisse mit der Flasche entsorgt werden.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 60 Kapseln
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 60 kapsulas
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
German: Da Mercaptamin zum Einnehmen die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge nicht verhindert, sollten Sie Mercaptamin-Augentropfen weiterhin anwenden wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel EU/1/13/861/001
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula EU/1/13/861/001
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Mercaptamin verbundene Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēnās iedarbības risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Ärzte sollten Haut und Knochen von Patienten, die Mercaptamin erhalten, routinemäßig überwachen.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
German: Für Patienten, die keine ganze Kapsel schlucken können, kann die magensaftresistente Hartkapsel geöffnet werden und der Inhalt kann auf Nahrungsmittel (wie Apfelmus oder Beerengelee) gestreut oder mit einem sauren Getränk (wie Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser gemischt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt veselu kapsulu, zarnās šķīstošo cieto kapsulu var atvērt un tās saturu uzbērt ēdienam (piemēram, ābolu biezenim vai ogu želejai) vai iejaukt skābā dzērienā (piemēram, apelsīnu sulā vai jebkurā skābā sulā) vai ūdenī.
German: Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Latvian: Retāk: matu krāsas izmaiņas, ādas strijas, ādas trauslums (moluskveidīgs pseidoaudzējs uz elkoņiem)
German: Die Mischung wird dann über eine Magensonde, eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrotomie-/Jejunostomiesonde gegeben.
Latvian: Tad maisījums ir jāievada caur gastrostomas cauruli, nazogastrālo zondi vai gastrostomas-jejunostomas cauruli.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Latvian: Zāļu aprakstā norādītās mērķa vērtības ir iegūtas, izmantojot jaukto leikocītu testu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
German: Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral angewendetes Mercaptamin die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
German: Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Latvian: Retāk: miegainība, krampji Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: sāpes vēderā, nepatīkams elpas aromāts, dispepsija, gastroenterīts
German: Anschließend können 250 ml einer geeigneten sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder ein sonstiger saurer Fruchtsaft) oder Wasser getrunken werden.
Latvian: Pēc tam drīkst izdzert 250 ml vēlamā skābā dzēriena - augļu sulas (piemēram, apelsīnu sulas vai jebkuras skābas augļu sulas) vai ūdens.
German: Eine Dosis von 1,95 g/m2/Tag Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde mit einer erhöhten Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Unverträglichkeit sowie einer erhöhten Rate unerwünschter Ereignisse assoziiert.
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta 1,95 g/m2 dienā devas lietošana ir bijusi saistīta ar palielinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaitu nepanesības un palielināta nevēlamo blakusparādību skaita dēļ.
German: Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
Latvian: Histoloģiskie izmeklējumi vienā gadījumā atklāja nieru allotransplantāta membranozu glomerulonefrītu, otrā - paaugstinātas jutības izraisītu intersticiālu nefrītu.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) Hipromeloze
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.
German: Experimentelle Anwendung des Arzneimittels führt bei verschiedenen Tierspezies zu einer Verarmung an Somatostatin.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss hinsichtlich des mit der Einnahme von Mercaptamin verbundenen Risikos der Teratogenität beraten werden.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Latvian: Dažos gadījumos tika veikta ādas histopatoloģiskā pārbaude, kuras rezultātā atklāja angioendoteliomatozi.
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Latvian: Ir svarīgi lietot šos uztura bagātinātājus tieši tā, kā noteikts.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
German: Hohe Mercaptamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Anwendung zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Latvian: Lielas cisteamīna devas, kas ievadītas iekšķīgi vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru cisteamīna (merkaptamīna) formu, vai jebkuru no
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Latvian: Cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
German: Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, denen Mercaptamin während der Organogeneseperiode in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag gegeben wurde.
Latvian: Ir ziņojumi par teratogēnu iedarbību, ja žurkām organoģenēzes periodā lietotā cisteamīna deva bija 100 mg/kg dienā.
German: Es ist zu beachten, dass die therapeutischen Ziele für die Cystindepletion Assay-spezifisch sind und für unterschiedliche Assays spezifische Behandlungsziele bestehen.
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
German: Wenn diese auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder die Dosis Ihres Arzneimittels verringern.
Latvian: Ja tie parādās, ārsts var pārtraukt vai mainīt Jūsu lietoto devu.
German: Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 Gramm Apfelmus oder Beerengelee gestreut.
Latvian: Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber aptuveni 100 gramiem ābolu biezeņa vai ogu želejas.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Latvian: Uzbēršana ēdieniem
German: Was PROCYSBI enthält
Latvian: Ko PROCYSBI satur
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] sollte nicht zusammen mit fett- oder proteinreichen Nahrungsmitteln oder mit gefrorenen Nahrungsmitteln wie Eiscreme eingenommen werden.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Latvian: Terapijas sākumā, kamēr zāļu ietekme uz konkrēto pacientu vēl nav zināma, veikt potenciāli bīstamas darbības nav atļauts.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose indiziert.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
German: Daher sollten die Leukozytenzahl und die Leberfunktion überwacht werden.
Latvian: Tādēļ ir jākontrolē asinsaina un aknu darbība.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Mercaptamin ein klinisch relevanter Induktor von CYPEnzymen, ein Inhibitor von P-gp und BCRP im Darm und ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 in der Leber ist.
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
German: In einer zulassungsrelevanten, randomisierten Cross-Over-Studie der Phase III zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (die darüber hinaus die erste randomisierte Studie mit Mercaptamin[(R,R)tartrat] mit sofortiger Freisetzung überhaupt war) wurde gezeigt, dass bei Patienten, die PROCYSBI alle 12 Stunden (Q12H) erhielten, im Steady-State eine vergleichbare anhaltende Depletion des leukozytären Cystingehalts erreicht wurde wie bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung alle 6 Stunden (Q6H) erhielten.
Latvian: Pivotāls, 3. fāzes, randomizēts, krustenisks FK un FD pētījums (tas arī bija vēsturē pirmais randomizētais pētījums ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu) parādīja, ka līdzsvara koncentrācijā pacienti, kuri saņēma PROCYSBI ik pēc 12 stundām (Q12H), saglabāja salīdzināmu cistīna koncentrācijas samazinājumu WBC, salīdzinot ar ik pēc sešām stundām lietotu tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu (Q6H).
German: Aufgrund der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist PROCYSBI während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Latvian: Bērniem vecumā līdz sešiem gadiem nedrīkst dot veselas cisteamīna kapsulas, jo pastāv aizrīšanās risks (skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI" - „Lietošanas veids").
German: Damit dieses Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie Folgendes beachten: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser.
Latvian: Lai nodrošinātu šo zāļu pareizu iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: - Norijiet kapsulu veselā veidā, kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den behandelnden Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden.
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 250 Kapseln
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 250 kapsulas
German: Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen (getrunken) und muss vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto (jāizdzer) 30 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
Latvian: Šajā pētījumā cistīna koncentrācija WBC, nosakot ar jaukto leikocītu testu, vienmēr bija vidēji zem optimālās kontroles < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
German: Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, sodass es zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt.
Latvian: Cistīna uzkrāšanās izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Latvian: Piemēram, terapijas mērķis ir uzturēt cistīna koncentrāciju WBC < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu) 30 minūtes pēc devas lietošanas.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wahrscheinlich von mehreren CYP-Enzymen metabolisiert wird, darunter CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.
Latvian: In vitro dati liecina, ka cisteamīna bitartrātu, iespējams, metabolizē vairāki CYP enzīmi, tostarp CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1.
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem pēc tūlītējas iedarbības cisteamīna devas samazināšanas ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte die Sicherheitscheckliste, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage enthalten.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
German: In vitro: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist ein Substrat von P-gp und OCT2, jedoch kein Substrat von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT1.
Latvian: In vitro: cisteamīna bitartrāts ir P-gp un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT1 substrāts.
German: Wenn es nicht möglich ist, während dieses Zeitraums nüchtern zu bleiben, kann innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) verzehrt werden (vorzugsweise Kohlenhydrate).
Latvian: Ja atturēšanās no ēšanas šajā periodā nav iespējama, ir atļauts apēst tikai nedaudz ( 100 gramus) ēdiena (ieteicams ogļhidrātus) stundu pirms un pēc PROCYSBI lietošanas.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht gegeben werden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, sodass Erstickungsgefahr besteht.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „PROCYSBI darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
German: Erfahrungen mit PROCYSBI aus klinischen Studien In klinischen Studien, bei denen PROCYSBI mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde, zeigte ein Drittel der Patienten sehr häufige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja PROCYSBI ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, vienai trešdaļai pacientu ļoti bieži bija sastopami kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
German: Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten PROCYSBIHartkapseln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: PROCYSBI kapsulas neatvērtā veidā, saistībā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem vecumā līdz aptuveni 6 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
Latvian: Šīs zāles var lietot, norijot kapsulas neskartā veidā, vai arī uzberot kapsulu saturu (zarnās šķīstošās lodītes) uz ēdiena vai ievadot caur kuņģa barošanas zondi.
German: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg vai 75 mg cisteamīna.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist kein Inhibitor von OAT1, OAT3 und OCT2.
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
German: Erfahrungen mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung nach der Markteinführung Im Zusammenhang mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde über benigne intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) mit Stauungspapillen; Hautläsionen, molluskoide Pseudotumoren, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut; Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser ein.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag.
Latvian: Balstterapijas mērķa deva ir 1,3 g/m2 dienā.
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Lai sasniegtu cistīna mērķa koncentrāciju WBC, var būt nepieciešama lielāka deva.
German: Um den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
German: • Risiko für fibrosierende Kolonopathie und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Patienten sollten über das Risiko für fibrosierende Kolonopathie informiert werden.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
German: Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt PROCYSBI