FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgende dosissen zijn maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Dutch: Er waren geen effecten op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsweefsels na behandeling van volwassen muizen met doses tot 4 x 108 PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imlygic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Dutch: Waarom is Imlygic goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Dutch: Hoewel Imlygic in gezonde cellen kan terechtkomen, is het niet ontworpen om zich daarin te vermenigvuldigen.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Dutch: Dit eiwit stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) van de patiënt om melanoomcellen te herkennen en te vernietigen.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imlygic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Dutch: Imlygic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in twee verschillende sterkten.
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Dutch: Patiënten zullen ook worden voorzien van voorlichtingsmateriaal en zullen een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen die uitleg geeft over de risico's van het geneesmiddel en over hoe onbedoelde blootstelling aan Imlygic kan worden vermeden.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Dutch: Als onderdeel van dit programma zal het geneesmiddel alleen worden geleverd aan artsen die gepast voorlichtingsmateriaal hebben gekregen over het risico van herpesinfectie, in het bijzonder bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, over het risico van overdracht van het virus op professionele zorgverleners of anderen die in nauw contact staan met de patiënt (onbedoelde blootstelling), en over de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend en verwijderd.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Imlygic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imlygic.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Dutch: Imlygic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem, omdat als het virus gereactiveerd wordt, de herpesinfectie zich zou kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Bij patiënten van wie het immuunsysteem zwak is (bv. patiënten met hiv) kan Imlygic meer wijdverspreide ziekte veroorzaken.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imlygic in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imlygic (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, rillingen, pyrexie (koorts), nausea (misselijkheid), griepachtige ziekte en pijn op de injectieplaats.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Dutch: Omdat Imlygic een herpesvirus bevat, kan het op een later tijdstip worden gereactiveerd en herpesinfecties zoals een koortslip veroorzaken.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imlygic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Dutch: Dit virus is gemodificeerd zodat het melanoomcellen kan infecteren en zich daarin kan vermenigvuldigen.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Dutch: Welke voordelen bleek Imlygic tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De stof is afgeleid van een verzwakt herpessimplexvirus 1 (het virus dat een koortslip veroorzaakt).
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Dutch: Imlygic is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een soort huidkanker) dat niet operatief kan worden verwijderd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar het bot, de longen, de hersenen en andere inwendige organen).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Dutch: De werkzame stof in Imlygic, talimogene laherparepvec, betreft een soort gentherapie die ‘oncolytisch virus' wordt genoemd.
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Dutch: Bovendien zorgt Imlygic ervoor dat de geïnfecteerde melanoomcellen een eiwit aanmaken dat GM-CSF wordt genoemd.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Dutch: Imlygic is onderzocht in één hoofdstudie bij 436 patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar de botten en de hersenen).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Dutch: Hoe wordt Imlygic gebruikt?
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Dutch: Het te injecteren volume hangt af van de grootte van de tumor en het aantal te injecteren tumoren.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Dutch: Hoe werkt Imlygic?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Dutch: Imlygic gebruikt het eigen apparaat van de melanoomcellen om zich te vermenigvuldigen, waardoor uiteindelijk de melanoomcellen worden overweldigd en gedood.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Dutch: Imlygic is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imlygic.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het middel wordt toegediend via een injectie in melanoomtumoren.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Dutch: Wat is Imlygic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Dutch: Patiënten met inoperabel melanoom dat zich had verspreid naar andere delen van het lichaam (maar niet naar botten, hersenen of longen) vertoonden een langdurige verkleining van hun melanoomtumoren wanneer ze werden behandeld met Imlygic, hoewel het nog steeds niet bekend is of dit zich zal vertalen in een langere overleving.
Latvian: Imlygic terapija uzrādīja ilgstošu melanomas audzēja skarto šūnu samazinājumu, lai gan vēl nav zināms, vai to var attiecināt kā garāku dzīvildzi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Imlygic.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Dutch: Canada
Latvian: Kanāda
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt variëren.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Dutch: Daarnaast dient een bijgewerkt plan voor risicobeheer te worden ingediend:
Latvian: Turklāt papildināts riska vadības plāns ir jāiesniedz:
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Dutch: 30-100 IU/kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Dutch: De volgende bijwerking kan ernstig zijn en komt soms voor.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: • Binnen 60 dagen een belangrijke (op het gebied van pharmacovigilance of risicobeperking) mijlpaal is
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas sastopamas reti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: maltose en polysorbaat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: • Er zijn geen beschikbare gegevens over de interactie van ImmunoGam met andere geneesmiddelen.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Latvian: Tas jāņem vērā saistībā ar pacientiem, kam ir cukura diabēts.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het reticulo-endotheel stelsel.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Dutch: • Stel uw arts op de hoogte als u van plan bent een vaccin te ontvangen of als u binnen de laatste 3 maanden een vaccin hebt ontvangen.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Dutch: Immunoglobulines zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Dutch: ImmunoGam heeft een halfwaardetijd voor eliminatie van 3 tot 4 weken.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Latvian: Kad vienlaikus jāveic vakcinācija, imūnglobulīns un vakcīna jāievada divās dažādās vietās.
Dutch: • Allergische reactie: Er is een kans dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit geneesmiddel.
Latvian: • Alerģiska reakcija: pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var rasties alerģiska reakcija.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ImmunoGam var lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Dutch: Levend-verzwakte virusvaccins
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ImmunoGam var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke beëindiging van de injectie.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Latvian: • Nelietot ImmunoGam pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hulpstoffen: Maltose (zie de bijsluiter voor meer informatie) en polysorbaat 80
Latvian: Palīgvielas: maltoze (papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un polisorbāts 80
Dutch: In navolging van de CHMP-richtlijn voor systemen voor risicobeheer voor medicinale producten voor menselijk gebruik, dient het bijgewerkte risicoplan tegelijkertijd te worden ingediend als de Periodic Safety Update Report (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai cita veida infekcijām.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka nav pietiekamas informācijas par klīnisko iedarbīgumu, kas atbalsta ievadīšanu zem ādas.
Dutch: • ImmunoGam bevat maltose (10% w/w).
Latvian: • ImmunoGam satur maltozi (10% masas daļa).
Dutch: Patiënten met een IgA-deficiëntie kunnen een allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem ar IgA deficītu var rasties alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Dutch: IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Latvian: IgA saturs ir mazāks par 40 mikrogramiem/ml.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudes un embrija-augļa toksicitātes pētījumi ir nepraktiski, jo izraisa antivielu veidošanos un mijiedarbību ar tām.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Dutch: • Als nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed van kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: Bij dieren zijn tests voor acute toxiciteit irrelevant omdat hogere doses overbelasting als gevolg hebben.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht.
Latvian: ImmunoGam pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 20 °C - 25 °C).