FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aripiprazolo ha dimostrato un miglioramento nella variazione del TTS della YGTSS dal basale alla settimana 8 di 13,35 nel gruppo a bassa dose (5 mg o 10 mg) e di 16,94 nel gruppo a dose elevata (10 mg o 20 mg) rispetto a un miglioramento di 7,09 nel gruppo con placebo.
Polish: Grupa pacjentów otrzymująca arypiprazol wykazywała poprawę mierzoną zmianą wyniku na skali TTS-YGTSS od pomiaru początkowego do pomiaru w 8 tygodniu leczenia, która wynosiła 13,35 w grupie otrzymującej małą dawkę (5 mg lub 10 mg) i 16,94 w grupie otrzymującej dużą dawkę (10 mg lub 20 mg) w porównaniu do poprawy odnotowanej u pacjentów otrzymujących placebo i zmiany wynoszącej 7,09.
Italian: Razza
Polish: Rasa
Italian: ABILIFY contiene fruttosio e saccarosio
Polish: Lek ABILIFY zawiera fruktozę i sacharozę
Italian: Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5 % dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Płeć Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia
Polish: Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Italian: Aripiprazolo è stato superiore al placebo nel modificare il punteggio YMRS totale rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, approssimativamente il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nelle urine e approssimativamente il 60 % nelle feci.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie
Italian: In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta.
Polish: Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
Italian: In uno studio di 26 settimane, controllato con placebo, seguito da una fase di estensione di 74 settimane, in pazienti maniacali che avevano raggiunto la remissione con aripiprazolo durante una fase di stabilizzazione precedente la randomizzazione, aripiprazolo ha dimostrato superiorità rispetto a placebo nel prevenire la ricaduta nella fase maniacale, ma non ha dimostrato di essere superiore al placebo nel prevenire la ricaduta in depressione.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które przedłużono o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo.
Polish: W badaniach klinicznych leczenia doustną postacią arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Italian: • tremori,
Polish: • drgawki,
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: L'incidenza di iperprolattinemia o di aumentata prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo (0,3 %) è risultata simile a quella del placebo (0,2 %).
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Italian: Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).
Italian: Non importa se l'assume con il cibo o no.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek jest przyjmowany z posiłkiem, czy bez posiłku.
Italian: • basso livello di sodio nel sangue,
Polish: • małe stężenie sodu we krwi,
Italian: Persone anziane
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Italian: • Gli altri componenti sono calcio silicato, sodio croscarmelloso, crospovidone, silicio diossido, xilitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, potassio acesulfame, aroma vaniglia (contiene lattosio), acido tartarico, magnesio stearato.
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia krzemian, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy (zawiera laktozę), kwas winowy, magnezu stearynian.
Italian: • casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
Italian: Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia
Polish: Wysypka Reakcja fotoalergiczna
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Polish: Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
Italian: • triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
Polish: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Italian: Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Italian: Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando ABILIFY soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Italian: Se sta ricevendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Italian: • triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni,
Italian: Negli studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento che una riduzione della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Italian: L'effettivo dosaggio di ABILIFY soluzione iniettabile è tra 5,25 mg e 15 mg in una unica iniezione.
Polish: Skuteczna dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5,25 mg do 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Italian: Per il braccio in trattamento in associazione i tassi di ricaduta Kaplan-Meier per qualsiasi episodio dell'umore sono stati 16 % con aripiprazolo + litio e 18 % con aripiprazolo + valproato rispetto a 45 % con placebo + litio e 19 % con placebo + valproato.
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Italian: ABILIFY è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Italian: Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose.
Polish: Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku.
Italian: Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Italian: La dose iniziale raccomandata per ABILIFY soluzione iniettabile è di 9,75 mg (1,3 mL), somministrata come un'unica iniezione intramuscolare.
Polish: Zalecana początkowa dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9,75 mg (1,3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Italian: A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Italian: ABILIFY soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti adulti con schizofrenia o con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania niepokoju i zaburzeń zachowania u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, kiedy leczenie doustne nie jest właściwe.
Italian: 2 mg di aspartame (E 951) e 0,075 mg di lattosio ogni compressa orodispersibile
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state nausea, capogiro e sonnolenza, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo soluzione iniettabile.
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były nudności, zawroty głowy i senność, każda występująca u więcej niż 3% pacjentów leczonych arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Italian: L'indice totale di completamento dello studio è stato significativamente più alto per i pazienti in trattamento con aripiprazolo (43 %) che per quelli in trattamento con aloperidolo (30 %).
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Italian: Sodio croscarmelloso
Polish: Wapnia krzemian Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Italian: Un flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 mL) di aripiprazolo.
Polish: Fiolka zawiera 9,75 mg (1,3 ml) arypiprazolu.
Italian: Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico.
Polish: Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1),
Italian: Se sta prendendo ABILIFY, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Italian: L'incidenza di ipoprolattinemia o di ridotta prolattina sierica in pazienti trattati con aripiprazolo era di 0,4 %, rispetto allo 0,02 % per i pazienti trattati con placebo.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu do 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Italian: Soluzione orale Liquido limpido, da incolore a lievemente giallo.
Polish: Klarowny płyn, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego.
Italian: Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di ABILIFY nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Italian: Contiene inoltre: sulfobutiletere β-ciclodestrina, acido tartarico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Zawiera także: sulfobutyleter b-cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Italian: Nell'eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto alla dose prescritta.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę.
Italian: Sesso
Polish: Płeć
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Italian: Aspartame (E 951)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi,
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek,
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Italian: Iponatremia Anoressia
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Italian: Ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose.
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
Italian: • altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Italian: 14 × 1 compresse 28 × 1 compresse 49 × 1 compresse 56 × 1 compresse 98 × 1 compresse
Polish: 14 × 1 tabletka 28 × 1 tabletka 49 × 1 tabletka 56 × 1 tabletka 98 × 1 tabletka
Italian: Sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Italian: • sensazione di testa leggera,
Polish: • uczucie pustki w głowie,
Italian: I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Italian: • contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni, irrequietezza alle gambe,
Polish: • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg",
Italian: In uno studio di 52 settimane, controllato con placebo, in pazienti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I con episodio maniacale o misto che avevano raggiunto la remissione prolungata (scala di valutazione di Young per la mania [YMRS] e la scala di valutazione per la depressione MADRS con punteggio totale ≤ 12) con aripiprazolo (da 10 mg/die a 30 mg/die) associato a litio o a valproato per 12 settimane consecutive, l'associazione con aripiprazolo si è dimostrata superiore al placebo con una diminuzione del rischio del 46 % (hazard ratio 0,54) sulla prevenzione delle ricadute per qualsiasi episodio dell'umore e una diminuzione del rischio del 65 % (hazard ratio 0,35) sulla prevenzione delle ricadute maniacali rispetto all'associazione con placebo ma l'associazione non si è dimostrata superiore al placebo sulla prevenzione delle ricadute depressive.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga [ang. Young Mania Rating Scale, YMRS] oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS z całkowitą ilością punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per ABILIFY è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: • stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
Polish: • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
Italian: Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.