FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Mit längerer Behandlung und Beobachtungsdauer (Median von 24 Monaten) wurde jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe eine MCyR bei 53 % der mit Dasatinib behandelten Patienten erreicht (CCyR bei 44 %) und bei 33 % der mit Imatinib behandelten Patienten (CCyR bei 18 %).
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
German: Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
German: Dasatinib wurde in einer randomisierten klinischen Studie bei 519 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase untersucht, in die Patienten mit früherer Herzerkrankung eingeschlossen waren.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dazatinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 519 pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML (buvo įtraukiami ir sirgę širdies ligomis).
German: Insgesamt erhielten 387 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (288 resistent und 99 intolerant).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
German: Insgesamt 611 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 140 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Lithuanian: Iš viso 611 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 140 mg dazatinibo 1 kartą per parą ir po 70 mg 2 kartus per parą grupes.
German: Die Baseline-Merkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren ausgeglichen in Bezug auf das Alter (das mediane Alter lag bei 46 Jahren für die SPRYCEL-Gruppe und bei 49 Jahren für die Imatinib-Gruppe; 10 % bzw. 11 % der Patienten waren 65 Jahre alt oder älter), das Geschlecht (44 % bzw. 37 %, Frauen) und die Ethnische Herkunft (51 % bzw. 55% Kaukasier; 42 % bzw. 37 % Asiaten).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
German: Sehstörungen (dazu gehören beeinträchtigtes Sehvermögen, unscharfes Sehen und reduzierte Sehschärfe), trockene Augen
Lithuanian: regos sutrikimai (sutrikusi rega, neryški rega, sumažėjęs regos aštrumas), sausos akys.
German: Dasatinib n = 235
Lithuanian: Dazatinibas (N = 235)
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo galimą tarpusavio sąveikos su CYP3A4 substratais (pvz.
German: SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Lithuanian: Tuoj pat apverskite ir stipriai pakratykite buteliuką bent 60 sek.
German: CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95 % CI)
Lithuanian: CCyR (95% PI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems užfiksuotas ligos progresavimas, arba kurie nutraukė dazatinibo ar imatinibo vartojimą, ir kurių kraujo mėginiai buvo turimi, atliktas jų tyrimas BCR-ABL sekai nustatyti.
German: Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschließlich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
Lithuanian: Kraujagyslių pažeidimas žinomas kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.
German: Cor pulmonale, Myokarditis, akutes Koronarsyndrom, Herzstillstand, PRVerlängerung im Elektrokardiogramm, koronare Herzkrankheit, Pleuroperikarditis
Lithuanian: plautinė širdis, miokarditas, ūminis koronarinis sindromas, širdies sustojimas, pailgėjęs PR intervalas elektrokardiogramoje, išeminė širdies liga, pleuroperikarditas.
German: Die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen kann des Weiteren mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Lithuanian: Iš viso su gydymu susijusių pleuros efuzijų patyrė 73 dazatinibo vartoję pacientai: 45 (62%) iš jų buvo laikinai nutrauktas gydymas, 30 (41%) - sumažinta dozė.
German: Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) Alle Patienten
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas Visi pacientai
German: In der pivotalen Studie erhielten 106 Kinder und Jugendliche SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu iš 106 vaikai gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten erhalten 85 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 81 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Lithuanian: Po bent 12 mėn. trukusio stebėjimo 85% SPRYCEL grupės ir 81% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
German: Schritt 3: Entfernen Sie den Verschluss, setzen Sie den Flaschenadapter (PIBA) in den Flaschenhals ein und verschließen Sie die Flasche fest mit dem kindergesicherten Verschluss.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) į jo kaklelį ir sandariai uždarykite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
German: Richtlinien für Dosisanpassungen bei Erwachsenen sind in Tabelle 3 und bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP in Tabelle 4 zusammengefasst.
Lithuanian: Dozės koregavimo suaugusiesiems rekomendacijos apibendrintos 3 lentelėje, o Ph+ LML LF sergantiems vaikams - 4 lentelėje.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kraujavimas virškinimo trakte prasidėjo 6% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų, dėl jo dažniausiai reikėdavo laikino gydymo nutraukimo ir transfuzijų.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Dasatinib (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės dazatinibas būtinas (žr.
German: Ph+ ALL (n= 40)
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
Lithuanian: 33 naujai diagnozuota LML LF sirgę vaikai vartojo 72 mg/m2 SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai.
German: Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Lithuanian: Per inkstus išskiriamas minimalus dazatinibo ir jo metabolitų kiekis.
German: NEL: dieselben Kriterien wie für CHR, aber ANC ≥ 500/mm3 und < 1,000/mm3, oder Thrombozyten ≥ 20,000/mm3
Lithuanian: NEL: tie patys kriterijai kaip CHR, tačiau absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/mm3 ir < 1 000/mm3 arba trombocitų
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw. 29 % der Patienten der Dasatinib- bzw. Imatinib-Gruppe erzielt worden.
Lithuanian: MCyR anksčiau buvo pasireiškęs 28% į imatinibo grupę ir 29% į dazatinibo grupę įtrauktų pacientų.
German: Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
Lithuanian: Inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant edemą, ir nenormalūs laboratoriniai tyrimų rezultatai, tokie kaip baltymas šlapime ir žemas baltymų kiekis kraujyje.
German: Ihr Arzt entscheidet anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis.
Lithuanian: Tinkamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį.
German: 30 bis weniger als 45 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki < 45 kg
German: Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind.
Lithuanian: Neužmirškite, kad švirkštas sugraduotas ml.
German: Eine Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypophosphatämie vom Grad 3 oder 4 wurde bei Patienten in allen Phasen der CML berichtet, jedoch mit einer gesteigerten Häufigkeit bei Patienten in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise der CML und bei Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
German: Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
German: Erwachsene mit CML in der chronischen Phase (Initialdosis 100 mg einmal täglich)
Lithuanian: LML suaugusiesiems lėtinė fazė (pradinė dozė - 100 mg 1 kartą per parą)
German: Wie ist SPRYCEL einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas - 0-99,6 mėn.).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dėl 1-4 laipsnio hematotoksinio poveikio dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
Lithuanian: Jei pacientas netoleruoja sumažintos SPRYCEL dozės, tai reikia nutraukti gydymą CYP3A4 inhibitoriumi arba gydymo juo laikotarpiu nevartoti SPRYCEL.
German: 5 bis weniger als 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit SPRYCEL durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag).
Lithuanian: SSPRYCEL klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, neatlikta: į naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą, o į lėtinės fazės LML, kai liga buvo atspari ankstesniam gydymui imatinibu arba pacientas jo netoleravo, tyrimus - pacientai, kurių serume kreatinino koncentracija daugiau kaip 1,5 karto viršijo viršutinę normos ribą.
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
German: Kinder und Jugendliche (Ph+ CML-CP und Ph+ ALL)
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
German: Die Filmtabletten bestehen aus einem Tablettenkern, der mit einem Film überzogen ist, um eine Exposition des medizinischen Fachpersonals mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę sudaro šerdis ir plėvelė, skirta sveikatos apsaugos specialistams apsaugoti nuo kontakto su veikliąja medžiaga.
German: Die kumulierte Häufigkeit eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Pleuraergusses (alle Grade) betrug über die Zeit hinweg 10% nach 12 Monaten, 14% nach 24 Monaten, 19% nach 36 Monaten, 24% nach 48 Monaten und 28% nach 60 Monaten.
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
Lithuanian: Dazatinibo aktyvumas, nustatytas mėginiais su hERG ir Purkinje skaidulomis in vitro, rodo širdies skilvelių repoliarizacijos (QT intervalo) pailgėjimo galimybę.
German: Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) susiliejimo uždelsimas; lėtesnis arba uždelstas augimas.
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks >10% beträgt, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL in Betracht gezogen werden
Lithuanian: Galimybę vėl pradėti vartoti SPRYCEL galima svarstyti tada, kai ląstelės sudaro > 10 % kaulų čiulpų.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
German: Ödem.
Lithuanian: sumušimas.
German: Patienten, die eine frühe molekulare Response erreichten, zeigten ein geringeres Risiko einer Transformation, einen höheren Anteil progressionsfreies Überleben (PFS) und einen höheren Anteil Gesamtüberleben (OS), wie in Tabelle 10 dargestellt.
Lithuanian: Ankstyvą molekulinį atsaką pasiekusiems pacientams nustatyta mažesnė transformacijos rizika bei geresnis išgyvenimas neprogresuojant ligai (PFS) ir bendras išgyvenimas (OS) (žr.
German: Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Lithuanian: Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
German: Akzelerierte Phase (n = 157)c
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n = 157)c
German: Die Dasatinib-PK zeigte, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosisproportionalität mit einer dosisabhängigen Zunahme der Exposition beobachtet wurde.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių.
German: Hämatologische Parameter Neutropenie Thrombozytopenie Anämie a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie nach 2 Jahren Nachbeobachtungsdauer.
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti 2 metų stebėjimo metu.
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normbereichs (upper limit of normal range).
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
German: SPRYCEL enthält Lactose
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich (n=165)
Lithuanian: Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę vartojusių pacientų populiacijai (n = 165).
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių.
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde die Behandlung nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten vollständig abgebrochen.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 1,6% pacientų.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai - tai tirpinimui skirtas veikliosios ir pagalbinių medžiagų miltelių mišinys buteliuke.
German: Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf einmal in die Flasche.
Lithuanian: Įpylę į buteliuką 77 ml išgryninto vandens (visą iš karto), sandariai uždarykite jį uždoriu.
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach den Tabellen aufgeführt.
Lithuanian: Rekomendacijos Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, kuriems kartu taikoma chemoterapija, pateikiamos atskirame paragrafe po šių lentelių.
German: • Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen.
Lithuanian: • Vėl sandariai uždarykite buteliuką uždoriu.
German: Die Patienten wurden randomisiert, um entweder SPRYCEL 100 mg einmal täglich oder Imatinib 400 mg einmal täglich zu erhalten.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą arba 400 mg imatinibo 1 kartą per parą.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Lithuanian: Dauguma pacientų vėliau vaistinį preparatą vartojo toliau, kaulų čiulpų slopinimą rodančių naujų duomenų negauta.
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn. cCCyR a CCyR b per 60 mėn.
German: Unter 130 Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP), die in zwei pädiatrischen Studien behandelt wurden, einer offenen, nicht randomisierten Phase-I-Dosisfindungsstudie und einer offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie, wurden 84 Patienten (ausschließlich aus der Phase-II-Studie) mit CML-CP neu diagnostiziert und 46 Patienten (17 Patienten aus der Phase-I-Studie und 29 Patienten aus der Phase-II-Studie) waren resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Behandlung mit Imatinib.
Lithuanian: Iš 130 pacientų, dalyvavusių 2 pediatriniuose tyrimuose (I fazės atvirame nerandomizuotame dozės diapazono nustatymo ir II fazės atvirame nerandomizuotame), 84 (visi dalyvavo II fazės tyrime) sirgo naujai diagnozuota LML LF, o 46 (17 dalyvavusių I fazės tyrime ir 29 dalyvavusiems II fazės tyrime) anksčiau buvo pasireiškęs atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas.
German: Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozę rekomenduojama atsižvelgiant į individualų paciento atsaką ir toleravimą.
German: Kutane Hämorrhagien wurden in einer akuten Studie nach oraler Einfachdosierung bei Affen beobachtet, traten aber in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe weder bei Affen noch bei Ratten auf.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
German: Pulver Unter 25°C lagern.
Lithuanian: Milteliai Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Unter 25°C lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: In fünf klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib wurden wiederholt Basis-EKGs und zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Behandlung EKGs aufgezeichnet und zentral für 865 Patienten ausgewertet, die zweimal täglich 70 mg SPRYCEL erhielten.
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
German: In-vivo verhinderte Dasatinib in separaten Versuchen am CML-Mausmodell die Progression der chronischen CML in die Blastenkrise und verlängerte die Überlebenszeit der Mäuse, denen zuvor von Patienten isolierte CML-Zelllinien an verschiedenen Stellen, unter anderem im zentralen Nervensystem, implantiert worden waren.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
German: Myelosuppression wurde ebenfalls in der Behandlungsgruppe mit 100 mg einmal täglich seltener berichtet (siehe Abweichende Laborwerte weiter unten).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens, Bindehautentzündung, Photophobie, erhöhte Tränensekretion
Lithuanian: sutrikęs matymas, konjunktyvitas, šviesos baimė, padidėjęs ašarojimas.
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
German: Remissionsraten sind in Tabelle 14 dargestellt.
Lithuanian: Atsako dažnis pateikiamas 14 lentelėje.