FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, reproduktivne toksičnosti ili genotoksičnosti.
Danish: Patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Croatian: Bolesnici s ograničenim mogućnostima liječenja
Danish: Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion.
Croatian: Rekonstituirana otopina nije za direktno injiciranje.
Danish: • medicin, som svækker kroppens immunsystem, for eksempel tacrolimus, everolimus og cyclosporin
Croatian: • lijekovi koji oslabljuju Vaš imunološki sustav, kao što su takrolimus, everolimus i ciklosporin
Danish: Koncentration-tid-profilerne er de samme for ELF og plasma.
Croatian: Profili koncentracije tijekom vremena za ELF i plazmu su slični.
Danish: Vaborem vil blive givet af en læge eller sundhedspersonale, og det er derfor usandsynligt, at du vil få den forkerte dosis.
Croatian: Lijek Vaborem će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Meropenems/vaborbactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meropenema/vaborbaktama u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: • Unormal følelse i brystet
Croatian: • abnormalni osjećaj u prsnom košu
Danish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Croatian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italija
Danish: 5 til 10 dage2
Croatian: 5 do 10 dana2
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 2,30 og 2,25 timer for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) je 2,30 sata za meropenem i 2,25 sata za vaborbaktam.
Danish: • Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for "carbapenemer".
Croatian: • Meropenem pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „karbapenemi".
Danish: • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije (cIAI)
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Croatian: Bijeli do svijetložuti prah.
Danish: Ny infektion
Croatian: Nova infekcija
Danish: Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, patientens alder og generelle status, og det er derfor vanskeligt at vurdere det antibakterielle middels bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio).
Croatian: Rizik može ovisiti o podležećoj infekciji, dobi i općem stanju bolesnika tako da je teško procijeniti doprinos antibakterijskog lijeka povećanju međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Danish: Det er ukendt, om vaborbactam udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vaborbaktam u majčino mlijeko ili mlijeko životinja.
Danish: • Hævede, røde og irriterede blodårer
Croatian: • otečene, crvene i nadražene vene
Danish: In vitro-data tyder på, at vaborbactam kan hæmme CYP2D6, og en risiko for forhøjede plasmakoncentrationer af følsomme CYP2D6-substrater in vivo kan ikke udelukkes.
Croatian: In vitro podaci upućuju da vaborbaktam može inhibirati CYP2D6, a ne može se isključiti rizik od povećanih koncentracija u plazmi osjetljivih supstrata CYP2D6 in vivo.
Danish: Vaborem er ikke kemisk kompatibelt med glucoseholdige opløsninger.
Croatian: Lijek Vaborem nije kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu.
Danish: Det virker ved at danne en kovalent addukt med betalactamaser og er stabil over for beta-lactamase-medieret hydrolyse.
Croatian: Djeluje tako što formira kovalentni produkt adicije s betalaktamazama i stabilan je na hidrolizu posredovanu beta-laktamazom.
Danish: Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning.
Croatian: Blokira djelovanje enzima koji omogućuje određenim bakterijama otpornost na djelovanje meropenema.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
Croatian: Preporučena doza je 2 bočice (ukupno 2 g meropenema i 2 g vaborbaktama) primijenjenih svakih 8 sati.
Danish: Det vides ikke, om en potentiel interaktion vil medføre forhøjede eller reducerede plasmakoncentrationer, og patienterne bør derfor monitoreres for tegn på toksicitet og manglende effekt af præparatet med det smalle terapeutiske indeks.
Croatian: Nije poznato bi li moguća interakcija rezultirala povećanim ili smanjenim koncentracijama u plazmi, stoga je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti i nedostatka djelotvornosti lijeka uskog terapijskog indeksa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 322 patienter fra de poolede fase 3-forsøg, var hovedpine (8,1 %), diarré (4,7 %), flebitis på infusionsstedet (2,2 %) og nausea (2,2 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave koje su se pojavile u 322 bolesnika iz sakupljenih i analiziranih rezultata ispitivanja faze 3 bile su glavobolja (8,1%), proljev (4,7%), flebitis na mjestu infuzije (2,2%) i mučnina (2,2%).
Danish: Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Nema nakupljanja meropenema ili vaborbaktama nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih svakih 8 sati tijekom 7 dana u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: • orale antikoagulante lægemidler, for eksempel warfarin (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
Croatian: • oralne antikoagulanse poput varfarina (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje zgrušavanja krvi)
Danish: Lægen vil kontrollere dig nøje for eventuelle nye infektioner og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo pratiti imate li nove infekcije i po potrebi započeti drugo liječenje.
Danish: • Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs's test", der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem
Croatian: • pozitivan rezultat na testu koji se naziva „Coombsov test" i koristi za otkrivanje hemolitičke anemije (vidjeti gore) ili reakcija Vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 250 mg natrija po bočici.
Danish: Dette skal du tage højde for, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Orale antikoagulantia
Croatian: Peroralni antikoagulansi
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
Croatian: Nije poznato da meropenem stupa u interakciju sa sustavima aktivnog transporta.
Danish: Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Croatian: Infekcije uzrokovane aerobnim Gramnegativnim organizmima u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja
Danish: Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
Croatian: Taj test istražuje prisutnost protutijela koji mogu uništiti crvene krvne stanice, a na njega može utjecati odgovor vašeg imunološkog sustava na lijek Vaborem.
Danish: Der blev observeret kraftige bivirkninger hos to patienter (0,6 %); henholdsvis en infusionsrelateret reaktion og et tilfælde af forhøjet alkalisk phosphatase i blodet.
Croatian: Teške nuspojave zabilježene su u dva bolesnika (0,6%), jedna reakcija povezana s infuzijom odnosno jedan porast alkalne fosfataze u krvi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se razrijediti prije intravenske infuzije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, carbapenemer, ATC-kode: J01DH52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH52
Danish: Selvom Vaborem kan bekæmpe visse bakterier, er der mulighed for, at du under eller efter din behandling kan få en anden infektion, der skyldes en anden organisme.
Croatian: Iako lijek Vaborem uspješno suzbija određene bakterije, postoji mogućnost da dobijete drukčiju infekciju uzrokovanu drugim organizmom tijekom ili nakon liječenja.
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 6 hætteglas.
Croatian: Lijek je isporučen u pakiranjima od 6 bočica.
Danish: Anbefalet doseringsregimen2
Croatian: Preporučeni režim doziranja2
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i op til 4 timer ved 25 °C eller inden for 22 timer ved 2 - 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je do 4 sata pri temperaturi od 25 °C ili unutar 22 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
Croatian: Stoga morate prekinuti dojenje prije nego što dobijete lijek Vaborem.
Danish: Patienter, som udvikler fokal tremor, myoklonus eller krampeanfald bør undersøges neurologisk og sættes i behandling med antikonvulsiva, hvis dette ikke allerede er sket.
Croatian: Bolesnici koji razviju žarišni tremor, mioklonus, ili napadaje moraju biti procijenjeni neurološki i stavljeni na antikonvulzivnu terapiju ako nije već uvedena.
Danish: • medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje napadaja ili koji se daje prije kirurškog zahvata ili određenih pregleda unutar tijela kao što je kolonoskopija, naziva midazolam
Danish: 10 til 19
Croatian: 10 do 19
Danish: Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
Croatian: Meropenem nema aktivnost protiv meticilin rezistentnih sojeva Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ili vankomicin rezistentnih sojeva Enterococci (VRE).
Danish: Rekonstitution:
Croatian: Rekonstitucija:
Danish: • Vaborbactam er en "beta-lactamase-hæmmer".
Croatian: • Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamaze".
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
Croatian: Vezanje meropenema na proteine plazme je približno 2%.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Der har været mange rapporter om stigninger i de antikoagulante virkningerne af oralt administrerede antikoagulantia, herunder warfarin, hos patienter, der samtidigt får antibakterielle midler.
Croatian: Postoji veliki broj prijava povećanja antikoagulacijskih učinaka peroralno primijenjenih antikoagulansa, uključujući varfarin u bolesnika koji istodobno primaju antibakterijske lijekove.
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
Croatian: • lijek za giht naziva probenecid
Danish: Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
Croatian: Lijek Vaborem se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Danish: Anvendelse af meropenem/vaborbactam kan medføre overvækst af ikke-følsomme organismer, som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen eller andre relevante foranstaltninger.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Primjena meropenema/vaborbaktama može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama, koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili provedbu drugih odgovarajućih mjera.
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Danish: Der blev indberettet en alvorlig bivirkning i form af en infusionsrelateret reaktion hos yderligere en patient (0,3 %).
Croatian: U jednog dodatnog bolesnika, prijavljena je ozbiljna nuspojava reakcije povezane s infuzijom (0,3%).
Danish: Den gennemsnitlige ikke-renale clearance af meropenem var 4,8 l/t, hvilket består af både elimination i fæces (~2 % af dosen) og nedbrydning som følge af hydrolyse.
Croatian: Srednja vrijednost nebubrežnog klirensa meropenema iznosila je 4,8 l/h, što uključuje i fekalnu eliminaciju (~2% doze) i razgradnju uslijed hidrolize.
Danish: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Croatian: Doza lijeka Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)2
Danish: 1 Beregnet med anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Se tabel 1 vedrørende anbefalet behandlingsvarighed
Croatian: 1 Izračunato formulom Cockcroft-Gault 2 Potražite u Tablici 1 preporučeno trajanje liječenja
Danish: Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Croatian: Druge ili dodatne antibakterijske lijekove treba koristiti kada ti patogeni imaju utvrđen ili suspektan doprinos infektivnom procesu.
Danish: Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju pražnjenje crijeva.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova:
Danish: • du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Croatian: • ako ste alergični na meropenem, vaborbaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
Croatian: Nakon nježnog miješanja do otapanja, rekonstituirana otopina meropenema/vaborbaktama imat će približnu koncentraciju meropenema od 0,05 g/ml i približnu koncentraciju vaborbaktama od 0,05 g/ml.
Danish: Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija mora biti dovršena unutar 4 sata kada se čuva na 25° C, ili unutar 22 sata kada se čuva u hladnjaku na 2 - 8 °C.
Danish: Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji antibakterijski lijek iz kategorije karbapenema.
Danish: Natriumkarbonat
Croatian: Natrijev karbonat
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Croatian: Istodobna primjena valproatne kiseline/natrijevog valproata/valpromida
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Croatian: • nadutost ili osjećaj punoće u trbuhu
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene.
Danish: Meropenem er et substrat af OAT1 og OAT3, og som sådan konkurrerer probenecid med meropenem om den aktive tubulære sekretion og hæmmer således udskillelsen af meropenem via nyrerne.
Croatian: Meropenem je supstrat OAT1 i OAT3 te kao takav, probenecid se natječe s meropenemom za aktivnu tubularnu sekreciju i stoga inhibira izlučivanje meropenema putem bubrega.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo učinka spola ili rase na farmakokinetiku meropenema i vaborbaktama.
Danish: Cirka 75 til 95 % af vaborbactam udskilles uændret i urin i et tidsrum på 24-48 timer.
Croatian: Približno 75% do 95% vaborbaktama izlučuje se u neizmijenjenom obliku u urinu tijekom razdoblja od
Danish: Anaerobe mikroorganismer:
Croatian: Anaerobni mikroorganizmi:
Danish: Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for "Coombs' test".
Croatian: To je zato što nalaz dobiven testom koji se zove „Coombsov test" može biti poremećen.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Danish: Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ne postoji antagonizam između meropenema/vaborbaktama i levofloksacina, tigeciklina, polimiksina, amikacina, vankomicina, azitromicina, daptomicina ili linezolida.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Vaborem undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Vaborem tijekom trudnoće.
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
Croatian: • oticanje, crvenilo i/ili bol oko igle gdje je lijek primijenjen u venu
Danish: Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
Croatian: Broj bočica primijenjenih za jednu dozu lijeka ovisit će o klirensu kreatinina (CrCl) bolesnika.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (tipa 1) od 50 ml zatvorena gumenim (bromobutil) čepom i aluminijskim prstenom sa flip-off zatvaračem.
Danish: Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
Croatian: Bolesnici s poznatim konvulzivnim poremećajima trebaju nastaviti antikonvulzijsku terapiju.
Danish: Seponering af behandlingen med Vaborem og administration af en specifik behandling mod Clostridium difficile bør overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Vaborem i primjenu specifičnog liječenja za Clostridium difficile.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena koji su relevantni za odobrene indikacije iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na meropenem i/ili meropenem/vaborbaktam u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 50 mg meropenema i 50 mg vaborbaktama (vidjeti dio 6.6).
Danish: Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Croatian: Lijek Vaborem je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari: meropenem i vaborbaktam.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Vaborem.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Vaborem.
Danish: • du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
Croatian: • ako ste alergični na druge antibiotike karbapenema (skupina kojoj pripada meropenem).
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Croatian: Istodobna primjena antibakterijskih lijekova s varfarinom može povećati njegove antikoagulacijske učinke.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Croatian: Boja razrijeđene otopine je bistra do svjetložuta.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Croatian: Prijavljeno je da se meropenem izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vaborem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcija uzrokovanih Gram-negativnim bakterijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1334/001
Croatian: EU/1/18/1334/001
Danish: Patienter med overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme over for meropenem/vaborbactam.
Croatian: Bolesnici koji imaju povijest preosjetljivosti na karbapeneme, peniciline ili druge beta-laktamske antibakterijske lijekove mogu također biti preosjetljivi na meropenem/vaborbaktam.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
Croatian: Cmax i AUC meropenema i vaborbaktama su linearni u cjelokupnom ispitivanom rasponu doza (1 g do 2 g za meropenem i 0,25 g do 2 g za vaborbaktam) kada se primjenjuju kao jedna 3-satna intravenska infuzija.
Danish: Meropenem/vaborbactam kan forårsage hovedpine, paræstesi, letargi og svimmelhed (se pkt.
Croatian: Meropenem/vaborbaktam može uzrokovati glavobolju, parestezije, letargiju i omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Croatian: Doze prilagođene za oštećenje funkcije bubrega trebaju se primijeniti nakon postupka dijalize.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af meropenems karcinogenicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s meropenemom.
Danish: • En følelse af manglende appetit
Croatian: • osjećaj manje gladi
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama s meropenemom i vaborbaktamom ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs' test kan opstå under behandling med meropenem/vaborbactam, som det er observeret med meropenem (se pkt.
Croatian: Pozitivni direktni i indirektni Coombsov test može se razviti tijekom liječenja meropenemom/vaborbaktamom kao što je viđeno s meropenemom (vidjeti dio 4.8).