FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportați următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice cu dapagliflozin: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelisterminite hulka kuuluvad sageduse järgi lööve, generaliseerunud lööve, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, makulo-papuloosne lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori ale HbA1c <7% în săptămâna 24 pentru tratamentul adjuvant cu saxagliptin 5 mg asociat la dapagliflozin 10 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 35,3% (IÎ 95% 28,2; 42,2) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 23,1% (IÎ 95% [16,9; 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli uuringus 5 mg saksagliptiini täiendavalt lisaks 10 mg dapagliflosiinile pluss metformiinile suurem 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,2]), võrreldes platseebo pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Romanian: Funcția rinichiului
Estonian: Neerufunktsioon
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Estonian: Metformiini loomkatsetes ei ole näidatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Mai puțin frecvente - sete - constipație - trezire din somn în timpul nopții pentru a urina - gură uscată - scădere în greutate - reducerea funcţiei rinichilor, creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize ale sângelui) - erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi - dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă) - infecții fungice
Estonian: Aeg-ajalt - janu - kõhukinnisus - öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu - suukuivus - kaalulangus - neerufunktsiooni halvenemine, kreatiini või uurea sisalduse tõus (nähtub vereanalüüsidest) - nahalööve, millega võivad kaasneda punnid, nahaärritus, või sügelus - raskused erektsiooni saavutamise või säilitmisega (erektsioonihäired) - seeninfektsioon - kergekujulised allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (lööve) - sügelus suguelundite piirkonnas (genitaalide sügelus või vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel
Romanian: Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată
Estonian: Erinevus toimes HbA1c-le
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
Romanian: La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la interval de 3-6 luni.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega ja seejärel vähemalt kord aastas tuleb hinnata GFR-i. Patsientidel, kellel esineb neerukahjustuse edasise progresseerumise risk, ja eakatel patsientidel tuleb neerutalitlust hinnata sagedamini, nt iga 3…6 kuu tagant.
Romanian: Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor Leziunile pe piele, cum sunt rănile sau ulceraţiile, reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Estonian: Nahakahjustused, nagu haavandid, on suhkurtõve levinud tüsistus.
Romanian: o crampe musculare, o senzație generală de rău, însoțită de oboseală severă, o dificultate la respirație, o temperatură scăzută a corpului și bătăi încetinite ale inimii.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomiteks on: o oksendamine, o kõhuvalu (ülakõhuvalu), o lihaskrambid, o üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, o hingamisraskused, o keha temperatuuri langus ja aeglasem südametegevus.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru tratamentul combinat cu saxagliptin și metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel teatatud kõrvaltoime.
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% În săptămâna 24, o proporție de 41,4% (IÎ 95% [34,5; 48,2]) dintre pacienții grupului de tratament combinat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg au obținut valori HbA1c mai mici de 7%, comparativ cu 18,3 % (IÎ 95% [13,0; 23,5]) dintre pacienții grupului de tratament cu saxagliptin 5 mg și 22,2% (IÎ 95% [16,1; 28,3]) dintre pacienții grupului cu dapagliflozin 10 mg.
Estonian: 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c sisalduse alla 7% võrreldes 18,3%-ga (95% CI [13,0, 23,5]) patsientidest 5 mg saksagliptiini rühmas ja 22,2%-ga (95% CI [16,1, 28,3]) patsientidest 10 mg dapagliflosiini rühmas 24. nädalal.
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranţa, evenimente cardiovasculare care au fost adjudecate şi confirmate ca evenimente cardiovasculare (EC) au fost raportate la un total de 1,0% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, la 0,6% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin şi la 0,9% dintre pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis teatati kardiovaskulaarsetest (KV) sündmustest, mida hinnati ja kinnitati olevat KV sündmused, kokku 1,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,6%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Romanian: Tratamentul adjuvant cu saxagliptin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu dapagliflozin plus metformin
Estonian: Täiendav ravi saksagliptiiniga patsientidel, kes ei ole dapagliflosiini pluss metformiiniga piisavalt kontrolli all
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüste emi häired
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, controlat cu tratament activ, cu grupuri paralele, cu durata de 24 săptămâni şi o extensie de 28 săptămâni, a comparat saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg administrate oral în doză unică zilnic plus metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree, cu insulina glargin administrată subcutanat, în doze progresiv crescute, plus metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree la pacienți cu DZ2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 8,0% și ≤ 12,0%).
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud avatud aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga võrreldi suukaudselt üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini koos sulfonüüluureaga või ilma selleta tiitritud subkutaanse glargiininsuliini pluss metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav (HbA1c ≥ 8,0% ja ≤ 12,0%).
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al:
Estonian: PA/al/PVC/alu blister:
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Estonian: 1,5 ml - 3,1 ml
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Romanian: Intravenoasă
Estonian: Tugevus
Romanian: Energie (keV) *
Estonian: Energia (keV)*
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Estonian: • kui te olete rase;
Romanian: (12 h CET)
Estonian: (12.00 CET)
Romanian: Copii şi adolescenŃi
Estonian: Lapsed ja noorukid
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Estonian: (Vt lõik 12 üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamiseks)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2007
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Estonian: ATC kood: V10BX02
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Estonian: Patsiendil lubatakse lahkuda, kui kokkupuute määrad vastavad kehtivate eeskirjadega ette nähtud ülempiiridele.
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Estonian: Seda peab arvestama alltoodud informatsiooni kasutamisel.
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Estonian: See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Estonian: Valude vaibumine võib kesta 4 nädalast kuni 4 kuuni.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.veebruar 1998
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Estonian: • Rasedatele naistele (vt lõik 4.6)
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Estonian: 4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1,3 ± 0,7%-lt 0,05 ± 0,03%-ni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Estonian: Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30,3 ± 13,5%).
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Estonian: See peab olema selge, ilma nähtavate osakesteta.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Estonian: Quadramet'i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/97/057/001
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Estonian: Patsientidele, kes kogevad valude vaibumist, võib soovitada opioidsete valuvaigistite kasutamise vähendamist.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Estonian: Operaator peab lahuse selguse kontrollimisel hoolikalt oma silmi kaitsma.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Estonian: Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Estonian: Quadramet'i korduvmanustamine peab põhinema patsiendi individuaalsel reaktsioonil eelnevale ravile ja kliinilistel sümptomitel.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on tunne, et Quadramet'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Estonian: Andmed korduvannustamise ohutuse kohta on piiratud ja põhinevad preparaadi kaastundlikul kasutamisel.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Estonian: Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast Quadramet'i süsti).
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Estonian: Seega võivad metastaatiliselt kaasatud piirkonnad akumuleerida oluliselt rohkem Quadramet'i kui ümbritsev normaalne luukude.
Romanian: Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Estonian: (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile)
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Estonian: Quadramet'i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Estonian: Quadramet'i ei tohi enne kasutamist lahjendada.
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mitmesugused radiofarmatseutilised valuvaigistid.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Estonian: 12 tunni möödudes oli 35,3 ± 13,6% manustatud aktiivsusest uriini kaudu eritatud.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Estonian: Quadramet'i kasutatakse ainult palliatiivse vahendina ning teda ei tohi kasutada samaaegselt müelotoksilise kemoteraapiaga, kuna see võib müelotoksilisust suurendada.
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsuse suhtes (mGy/MBq)
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 2 590 MBq korral on tüüpiline kiirgusdoos sihtorganile, metastaasidele skeletis, 86,5 Gy ja tüüpilised kiirgusdoosid kriitilistele organitele on: normaalsetele luupindadele 17,5 Gy, punasele luuüdile 4,0 Gy, kusepõie seinale 2,5 Gy, neerudele 0,047 Gy ja munasarjadele 0,021 Gy.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiiga.
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Estonian: Selle preparaadi korral on süstitud aktiivsusest 2 590 MBq tulenev efektiivne doos 796 mSv.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Estonian: Sm-EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2,5 mg/kg.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
Estonian: Quadramet on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Estonian: Ühes EDTMP kartsinogeense potentsiaali uuringus tekkis rottidel suurte annuste korral osteosarkoom.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Estonian: Kui teil tekivad seljavalud või sensoorsed häired, teatage sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Estonian: Kuna Quadramet eritub koos uriiniga, põhines kiirgusekspositsioon urineerimisintervallil 4,8 tundi.
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Estonian: Radioaktiivset Sm-EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/kartsinogeense riski allikat.
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Estonian: Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva).
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Estonian: Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Estonian: Genotoksiliste omaduste puudumisel võib neid tulemusi seostada EDTMP kelatiivsete omadustega, mis põhjustavad luuainevahetuse häireid.
Romanian: Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
Estonian: Mida on vaja teada enne Quadramet`i võtmist
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Estonian: Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Estonian: Teiste patsientide uriini tuleb koguda vähemalt kuue (6) tunni vältel.
Romanian: În consecinŃă, supradozajul farmacologic este puŃin probabil.
Estonian: Farmakoloogilise üleannustamise oht on seega kaduvväike.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Estonian: Uriinipidamatusega patsientidel tuleb kuue tunni vältel pärast manustamist rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, nagu põie kateteriseerimine, et minimeerida riiete, voodipesu ja patsiendi ümbruse radioaktiivse saastumise ohtu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Estonian: Selliste nähtude esinemist võib seostada patsientide haiguse kuluga.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad kliiniliste biojaotuste uuringutel, kus kasutati kiirgusdooside arvutamiseks Nukleaarmeditsiini Ühingu meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (MIRD - Medical Internal Radiation Dose) komitee poolt välja töötatud meetodeid.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: GBq/flacon,
Estonian: GBq/viaal,
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Estonian: Konkreetsete organite, mis võivad mitte olla ravi sihtorganiteks, kiirgusdoosid võivad olla oluliselt mõjutatud haigusprotsessist tingitud patofüsioloogiliste muutuste poolt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Estonian: Teie arst soovib enne Quadramet'i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.