FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης και EVOTAZ αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania etrawiryny i produktu EVOTAZ przewiduje się zmniejszenie stężeń atazanawiru i kobicystatu w osoczu.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓42% (↓66% ↓25%) Αταζαναβίρη Cmax ↓39% (↓64% ↓19%) Αταζαναβίρη Cmin ↓46% (↓59% ↓29%)
Polish: Atazanawir AUC ↓42% (↓66% ↓25%) Atazanawir Cmax ↓39% (↓64% ↓19%) Atazanawir Cmin ↓46% (↓59% ↓29%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Αταζαναβίρη Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Polish: Atazanawir AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Atazanawir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanawir Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat hamował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Αταζαναβίρη Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Polish: Atazanawir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanawir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanawir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Greek: Ετραβιρίνη
Polish: Etrawiryna
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Polish: 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów z jednocześnie występującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται με έμμεση μη συζευγμένη υπερχολερυθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Polish: Podawanie indynawiru wiąże się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny pośredniej niezwiązanej z powodu hamowania aktywności UGT.
Greek: Το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Polish: Przewiduje się, że EVOTAZ zwiększa stężenia symeprewiru w osoczu.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, η οποία σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
Polish: Mechanizmem interakcji jest zmniejszenie rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH związanym z obecnością środka zmniejszającego kwasowość w buforowanych tabletkach dydanozyny.
Greek: Διλτιαζέμη AUC ↑125% (↑109% Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Διλτιαζέμη Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Polish: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Greek: Κουετιαπίνη Λουρασιδόνη
Polish: Symwastatyna Lowastatyna
Greek: Το EVOTAZ δε συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: EVOTAZ nie jest zalecany u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Polish: Stężenia atazanawiru nie były istotnie zmienione.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmin ↑85% (↑40% ↑144%)
Polish: Atazanawir AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Atazanawir Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Atazanawir Cmin ↑85% (↑40% ↑144%)
Greek: Τελαπρεβίρη AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Τελαπρεβίρη Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Τελαπρεβίρη Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Polish: Telaprewir AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telaprewir Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telaprewir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Greek: Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου
Polish: Antagoniści kanałów wapniowych
Greek: Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως*)
Polish: 300 mg/pibrentaswir 120 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę*)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με νεβιραπίνη δεν συνιστάται και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i newirapiny, może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Greek: Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
Polish: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, 2 ώρες μετά την ομεπραζόλη)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę, 2 godziny po omeprazolu)
Greek: Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με το EVOTAZ δεν συνιστάται.
Polish: Skojarzone stosowanie boceprewiru i produktu EVOTAZ nie jest zalecane.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 και της P-gp από την κομπισιστάτη.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i P-gp przez kobicystat.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evotaz.
Polish: W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Evotaz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Evotaz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evotaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evotaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evotaz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evotaz
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evotaz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.
Greek: Το Evotaz διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 300 mg αταζαναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Polish: Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evotaz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της αταζαναβίρης σε συνδυασμό με την κομπισιστάτη έχει αξιολογηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evotaz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ίκτερος, που μπορεί να εμφανιστεί ως κίτρινη χρώση των οφθαλμών, και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności (mdłości).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Evotaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ιού HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) ήταν χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których liczba komórek HIV-1 we krwi (znana jako obciążenie wirusem) została po 48 tygodniach leczenia ograniczona do mniej niż 50 kopii/ml.
Greek: Το Evotaz, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Produkt Evotaz przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, λόγω της πιθανότητας επιβλαβούς αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz?
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na atazanawir.
Greek: Τι είναι το Evotaz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Evotaz i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, μαζί με τροφή.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Greek: Το Evotaz είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Produkt Evotaz jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evotaz κυκλοφορούν ήδη στην ΕΕ ως ξεχωριστά φάρμακα: η αταζαναβίρη διατίθεται με την εμπορική ονομασία Reyataz και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Polish: Substancje czynne produktu Evotaz dostępne są już w UE jako odrębne leki: atazanawir jest dostępny pod nazwą Reyataz, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα αταζαναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Evotaz είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της αταζαναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność atazanawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że produkt Evotaz powoduje wystąpienie podobnego stężenia atazanawiru we krwi, co dwie substancje czynne podane osobno, a także atazanawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (określona kombinacja).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evotaz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evotaz;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evotaz?
Greek: Η κομπισιστάτη αυξάνει τα επίπεδα της αταζαναβίρης στο αίμα, επιβραδύνοντας τη διάσπασή της, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της αντιιικής επίδρασης της αταζαναβίρης.
Polish: Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego podział.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV που ονομάζεται πρωτεάση.
Polish: Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών του έχει ήδη αποδειχθεί και το Evotaz μπορεί να αποτελέσει επωφελές υποκατάστατο της αταζαναβίρης με ενισχυτικό παράγοντα τη ριτοναβίρη.
Polish: Dowiedziono już skuteczność działania obu substancji czynnych, więc produkt Evotaz może być przydatnym substytutem dla kombinacji atazanawiru z rytonawirem stosowanym w roli substancji wzmacniającej jego działanie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη / κομπισιστάτη
Polish: Evotaz atazanawir/kobicystat
Greek: Το Evotaz περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
Polish: Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Evotaz ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τα μεμονωμένα φάρμακα.
Polish: Działania niepożądane produktu Evotaz były podobne do tych, które występują w przypadku samodzielnego stosowania wchodzących w jego skład substancji czynnych.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evotaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evotaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evotaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Evotaz δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης και κομπισιστάτης σε ένα δισκίο έχει το πλεονέκτημα της απλοποίησης του δοσολογικού σχήματος.
Polish: Połączenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć schemat dawkowania.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Polish: Produkt Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Συνολικά, το 85% των ασθενών (293 από τους 344) που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη και κομπισιστάτη πέτυχαν τη συγκεκριμένη μείωση, σε σύγκριση με το 87% των ασθενών (304 από τους 348) που έλαβαν αταζαναβίρη και ριτοναβίρη.
Polish: Założenie to zostało spełnione w przypadku 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evotaz;
Polish: Jak stosować produkt Evotaz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evotaz;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evotaz?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evotaz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ο ιός χρειάζεται την πρωτεάση για τον πολλαπλασιασμό του.
Polish: Wirus potrzebuje proteazy do produkcji kolejnych wirusów.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Evotaz σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evotaz zaobserwowano w badaniach?
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο απελευθερώνει 203 µικρογραµµάρια NGMN και 33,9 µικρογραµµάρια EE ανά 24 ώρες.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 203 mikrogramów NGMN i 33,9 mikrogramów EE w ciągu 24 godzin.
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο περιέχει 6 mg norelgestromin (NGMN) και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol (EE).
Polish: Każdy system transdermalny, plaster zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN) i 600 mikrogramów etynylestradiolu (EE).
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Greek: Οι μεταβολές γενικά παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά εργαστηριακά όρια.
Polish: Zmiany na ogół mieszczą się w granicach norm laboratoryjnych.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νόσων.
Polish: Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Greek: Το κρύο νερό δεν επέδρασε σοβαρά επί αυτών των παραμέτρων.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu zimnej wody na te parametry.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
Polish: Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:
Greek: Η καθαρή επίδραση των αλλαγών αυτών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε μερικές περιπτώσεις.
Polish: Skumulowany wpływ tych zmian może mieć w niektórych przypadkach znaczenie kliniczne.
Greek: • Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου δραστηριοτήτων.
Polish: • Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności.
Greek: • Ευαισθησία στο φως του ήλιου.
Polish: • nadwrażliwość na światło słoneczne.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 3.322 σεξουαλικά ενεργές γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, οι οποίες είχαν σκοπό να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano u 3322 aktywnych seksualnie kobiet, które uczestniczyły w trzech badaniach klinicznych fazy III zaprojektowanych by ocenić skuteczność antykoncepcyjną.
Greek: • Εβδομάδα 4:
Polish: • Tydzień 4.:
Greek: Το EVRA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt EVRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει καλύτερη πιθανότητα να εντοπιστεί ο καρκίνος.
Polish: Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi.
Greek: Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ το έμπλαστρο στο στήθος σας.
Polish: • Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.
Greek: Μην εφαρμόσετε έμπλαστρο αυτή την εβδομάδα.
Polish: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.
Greek: Τι είναι το EVRA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje
Greek: Για περισσότερες από 2 ημέρες (48 ώρες ή περισσότερο):
Polish: Przez więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej)
Greek: Το χλόασμα είναι συχνά μη πλήρως αναστρέψιμο.
Polish: Często ostuda nie jest całkowicie odwracalna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Greek: • Αυτό πρέπει να το κάνετε άσχετα με το πότε ξεκινά ή τελειώνει η περίοδός σας.
Polish: • Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie rozpoczyna się lub kończy.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYNΘEΣH
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA, πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην παράγραφο 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και αποτελεί γνωστό κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.
Greek: † βλέπε παράγραφο 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το έμπλαστρο αυτό είναι σχεδιασμένο να δρα για 7 ημέρες.
Polish: Wynika to z faktu, że plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni.
Greek: Πόσα έμπλαστρα να χρησιμοποιήσετε
Polish: Ile plastrów należy użyć
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).
Greek: Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα από πειραματόζωα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται σε ορμονική δράση των ενεργών συστατικών δεν μπορεί να αποκλειστούν.
Polish: W oparciu o te dane dotyczące stosowania u zwierząt, nie można wykluczyć działań niepożądanych wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych.
Greek: • Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως αυτό το φάρμακο.
Polish: • Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.
Greek: Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και καρκίνος
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory
Greek: τοποθετώντας νέο έμπλαστρο.
Polish: przyklejając nowy plaster.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.