FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock är antalet patienter som är 65 år eller äldre inte tillräckligt stort för att avgöra om dessa svarar annorlunda på behandlingen än yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ulikheter i effekt eller sikkerhet hos pasienter eldre enn 65 år som fikk STELARA sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antallet pasienter som er 65 år eller eldre, er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Swedish: • Ta bort nålen ur injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Swedish: ACR 70-svar, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Swedish: En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med enkäterna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och SF36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Swedish: Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer hos patienter som behandlades med ustekinumab var 0,49 per 100 patientårs uppföljning (56 patienter efter en uppföljning av 11 545 patientår).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,49 per 100 pasientår med oppfølgning i ustekinumabgruppen (56 pasienter i 11 545 pasientår med oppfølging).
Swedish: Förbättring i HAQ-DI poäng från baseline bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Swedish: Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Swedish: • För in nålen i huden
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Swedish: PASI 90-svar N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
Swedish: Stelara koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen placebo (n = 37) eller den rekommenderade dosen av ustekinumab (se avsnitt 4.2; n = 36) eller hälften av den rekommenderade dosen av ustekinumab (n = 37) med subkutan injektion vecka 0 och 4 följt av dosering var 12:e vecka (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før behandling.
Swedish: Andelen patienter som uppnått kliniskt betydelsefull förbättring, ≥ 0,3 HAQ-DI poäng jämfört med baseline var signifikant större i ustekinumabgruppen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Swedish: Nominellt signifikant (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Swedish: • Läkaren kommer att beräkna den rekommenderade dosen för intravenös infusion baserat på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Swedish: Tabell 2 visar en lista av biverkningar i kliniska studier hos vuxna med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Swedish: STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke
Swedish: • att den förfyllda sprutan inte är skadad
Norwegian Bokmål: • Sprøyten ikke er ødelagt
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel c 77 % (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Swedish: Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi c 23 % (16/70)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi c 23 % (16/70)
Swedish: Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Swedish: Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: 4 for tegn på en allergisk reaksjon.
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Swedish: Ustekinumab-behandlade patienter som inte hade svarat i vecka 8 i UNIFI-I fick en administrering av 90 mg ustekinumab subkutant i vecka 8 (36 % av patienterna).
Norwegian Bokmål: Uke 16-respondere på induksjon med ustekinumab Pasienter behandlet med ustekinumab som ikke hadde respons i uke 8 i UNIFI-I fikk en subkutan enkeltdose på 90 mg ustekinumab i uke 8 (36 % av pasientene).
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histologisk tilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (54 %) og hver 8. uke (59 %) sammenlignet med placebo (33 %).
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Swedish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Swedish: PASI 90-svar, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Swedish: Injektionsvätska, lösning 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
Swedish: Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Swedish: Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Norwegian Bokmål: For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter eller kanyler på nytt.
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histo-endoskopisk mukosal läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (39 %) och var 8:e vecka (46 %) jämfört med placebo (24 %).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Swedish: I studier på utvecklings- och fortplantningstoxicitet i cynomolgusapor observerades varken skadliga effekter på reproduktionsindex för hanar eller några medfödda missbildningar eller utvecklingstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Swedish: Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvordan du skal sette injeksjoner på deg selv.
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi Patienter som är anti-TNFα-refraktära/intoleranta p < 0,01
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 100 poengs klinisk respons på ustekinumab ved start av vedlikeholdsbehandling Pasienter som hadde hatt effekt av anti-TNFα-behandling men ikke av konvensjonell behandling Pasienter som var anti-TNFα-refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Swedish: Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du bruker Stelara:
Swedish: STELARA 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Swedish: Hur du förbereder injektionsstället
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssstedet
Swedish: Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%) Antall pasienter > 100 kg ACR 20respons, N (%) Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75response, N
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 172
Swedish: • Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är ett klart, färglöst till svagt gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er en klar til litt ugjennomsiktig (har en perleaktig glans), fargeløs til lys gul injeksjonsvæske.
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Swedish: • Täppt näsa
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Swedish: • att vätskan i injektionsflaskan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 1 ml lösning i en 2 ml-injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Swedish: Patienter randomiserade till ustekinumab fick doser på 45 eller 90 mg vid vecka 0 och 4 och därefter samma dos var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Swedish: Säkerhet och effekt för ustekinumab har utvärderats hos 1 996 patienter i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som hade måttlig till svår plackpsoriasis och som ansågs vara lämpliga kandidater för ljusterapi eller systemisk terapi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
Swedish: Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi c 56 % (39/70)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi c 56 % (39/70)
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka N=176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
Swedish: I både UNITI-1 och UNITI-2 var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumabbehandlade gruppen som gav ett kliniskt svar och var i remission jämfört med placebogruppen (tabell 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 45 mg får du en förfylld spruta med 45 mg Stelara o Om din dos är 90 mg får du två förfyllda sprutor med 45 mg Stelara och du kommer att behöva ge dig själv två injektioner.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
Swedish: Förvara injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Efter 1 år (vid Vecka 52) hade 89 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 63 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta, inklusive spruta, nål, antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare (se bild 1).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en sprøyte, nål, desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte (se figur 1)
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse Belgia
Swedish: 26 ml lösning i en 30 ml injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Swedish: Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande
Norwegian Bokmål: Sjekk den/de ferdigfylte sprøyten(e) og forsikre deg om at:
Swedish: Tabell 10: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Swedish: Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i selve sylinderen og la den beskyttede kanylen peke oppover
Swedish: • Det är viktigt att nålen alltid är i vätskan för att förhindra att det bildas luftbubblor i sprutan (se bild 4)
Norwegian Bokmål: Det forhindrer luftbobler i å dannes i sprøyten (se figur 4)
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Swedish: Hos patienter med psoriasis har exfoliativ dermatit rapporterats efter behandling med ustekinumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
Swedish: Tabell 4: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel d 49 % (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d 49 % (50/102)
Swedish: Varje 26 ml injektionsflaska Stelara innehåller 130 mg ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Swedish: Varje 26 ml injektionsflaska STELARA innehåller 130 mg ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
Swedish: Tabell12:Sammanfattning av viktiga effektmått i UNIFI-M (vecka44; 52veckor efter att induktionsdosen initierats)
Norwegian Bokmål: Tabell12:Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-M (uke44; 52uker etter oppstart med induksjonsdosen)
Swedish: • Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Swedish: • Akne
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Swedish: För patienter med en kroppsvikt > 100 kg administreras initialdosen 90 mg subkutant.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.