FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Estonian: Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Preotact välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Estonian: Siiski täheldati osteosarkoome ainult annuste korral, mille puhul saavutatud süsteemne ekspositsioon ületas enam kui 27-kordselt süsteemse ekspositsiooni inimesel, mis saavutatakse 100 mikrogrammise annuse manustamisel.
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Dutch: Na het mengen
Estonian: Pärast segamist
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Estonian: Parathormoon on peamine seerumi kaltsiumisisalduse homöostaasi reguleerija.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Dutch: • Schroef de naald van de pen.
Estonian: • Kruvige nõel pen-süstli küljest lahti.
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Estonian: Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Estonian: Ei ole teada kas rekombinantne inimese parathormoon eritub imetavate loomade rinnapiima.
Dutch: De patiënten moeten leren om de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Estonian: Pen-süstlit saab kasutada koos standardsete süstlanõeladega.
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Estonian: Preotact'i üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Estonian: Teise uuringuaasta lõpus (s.t. 12 kuud pärast Preotact'i võtmise lõpetamist) täheldati teisel uuringuaastal alendronaati saanud patsientidel kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetrilisel (DXA) uuringul lülisamba luu mineraalse tiheduse keskmiselt 12%-list suurenemist.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
Estonian: Preotact on vastunäidustatud patsientidel:
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Estonian: Parathormooni süsteemne kliirens (45,3 l/tunnis) pärast intravenoosset annust vastab ligikaudu maksa normaalsele verevoolule ja viitab toimeaine ekstensiivsele hepaatilisele metabolismile.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Estonian: Kokku 238 postmenopausis naist randomiseeriti esimeseks 12 kuuks kolme ravigruppi: Preotact (100 mikrogrammi parathormooni), alendronaat (10 mg) või Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi.
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te kasutate Preotact'i rohkem kui ette nähtud Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact'i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Estonian: Annuste lugeja osuti asend on nüüd ühe annuse võrra vähenenud.
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
Estonian: Seega, kui patsiendilt võetakse vereproov seerumi kaltsiumisisalduse jälgimiseks, siis tuleb seda teha vähemalt 20 tundi pärast viimast manustamist.
Dutch: Braken Constipatie Dyspepsie Diarree Soms
Estonian: Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia Kõhulahtisus Aeg-ajalt
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Estonian: Ravimit tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kahekambrilises kolbampulli.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Estonian: Parathormooni sisalduse mööduv suurenemine Preotact'i subkutaanse manustamise järgselt stimuleerib uue luukoe moodustumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele (periostaalsetele ja/või endostaalsetele) luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide, mitte osteoklastide aktiivsust.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Estonian: Arvatakse, et nimetatud karboksü-terminaalsed fragmendid omavad tähtsust parathormooni aktiivsuse regulatsioonis.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Estonian: Kokku 2532-st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT - Intention-to-treat) patsiendist täheldati 59-l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu: 42-l patsiendil platseebogrupis (3,37%) ja 17-l patsiendil Preotact'i grupis (1,32%), p=0,001.
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Dutch: De naald
Estonian: Nõel
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Estonian: Ehkki kõrvaltoimetena teatati ka podagrast, artralgiast ja neerukivitõvest, ei ole täiesti selge kas vere kusihappesisalduse suurenemine on seotud Preotact'i manustamisega.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Estonian: Nähud ja sümptomid Preotact'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud 17-st tahtmatust üleannustamise juhust.
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Dutch: • Bewaar de gemengde voorgevulde pen maximaal 28 dagen in de koelkast.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Preotact'iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: • Mitte külmutada.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Estonian: Osteoporoosi ravi kombinatsioon- või järjestikulise raviga PaTH uuring oli Rahvusliku Tervishoiuinstituudi (NIH) poolt sponsoreeritud randomiseeritud, platseebokontrolliga, 2 aastat vältav, mitmekeskuseline topeltpime uuring, milles hinnati ainult alendronaadi, ainult Preotact'i ning alendronaadi ja Preotact'i kombinatsioonravi efektiivsust postmenopausaalse osteoporoosi ravis.
Dutch: Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is onvolledig (zie rubriek 5.3).
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas kokku 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist täheldati hüperkaltseemiat 25,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest, võrrelduna 4,3%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Estonian: Uuringusse lülitati naised vanuses 55…85 aastat, kelle luu mineraalse tiheduse T-skoor oli väiksem kui -2,5 või väiksem kui -2 juhul kui esines vähemalt üks täiendav luumurru riskifaktor.
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida pen-süstel väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Estonian: Iga süstimise korral 14 päeva vältel peate te:
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Estonian: Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Estonian: Parathormooni ei eritata muutumatul kujul organismist.
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Estonian: Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact'iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Estonian: See eemaldab pen-süstlist enamuse õhku ja seda protseduuri nimetatakse pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamiseks.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Estonian: • kui teil on mõni muu luuhaigus (näiteks hüperparatüreoidism või Paget'i luutõbi);
Dutch: Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5,52% Preotact'i ja 5,86% platseebogrupis).
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Estonian: Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0,6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0,4%).