FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten ez az adagolási rend átlagosan 9,2 injekciót jelentett a betegeknek, mely hasonlónak adódott az Eylea 2Q8 (2 mg Eylea 8 hetente) csoportban felhasznált adagok számához a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
Estonian: Sellise skeemi alusel said aflibertsepti ravirühma patsiendid (n = 224) 52. nädalaks keskmiselt 9,2 süsti, mis on sarnane VIVIDDME ja VISTADME uuringutes Eylea 2Q8 rühma patsientidele manustatud annuste arvuga.
Hungarian: 0,1 mg/kg dózisnál a Cmax- és kumulatív AUC-értékek alapján a szabad aflibercept szisztémás expozíciója 17-szer illetve 10-szer magasabb volt, ha ezeket az értékeket összehasonlították az embereknél, a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően kapott megfelelő értékekkel.
Estonian: 0,1 mg/kg annuse korral oli süsteemne plasmatase vaba aflibertsepti Cmax-i ja kumulatiivse AUC põhjal vastavalt ligikaudu 17 ja 10 korda suurem, võrrelduna vastavate näitajatega, mida täheldati inimestel pärast 2 mg annuse intravitreaalset manustamist.
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg 4 hetente
Estonian: (ranibizumab 0,5 mg iga 4 nädala järel)
Hungarian: Csak a beadásra szolgáló, tiszta helyiségben nyissa ki a steril buborékcsomagolást.
Estonian: Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.
Hungarian: héten optikai koherencia tomográfiával (OCT) vizsgálva a centrális retina megvastagodása (CRT) átlagosan csökkent, a 2 hetes módosításokkal kezelt csoportban -134,4 mikronnal, míg a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban -126,1 mikronnal.
Estonian: 52. nädalal oli CRT keskmine muutus (mõõdetud OCT abil) 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -134,4 mikronit ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -126,1 mikronit.
Hungarian: * Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapotok.
Estonian: * Seisundid, mis teadaolevalt seonduvad märja AMD-ga. Täheldatud ainult märja AMD uuringutes.
Hungarian: A betegek életkora 49 és 99 év között mozgott, az átlagéletkor 76 év volt.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 49...99 aastat, keskmine vanus 76 aastat.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a COPERNICUS és GALILEO vizsgálatok alapján (teljes elemzési csoport)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus ravirühmade lõikes algväärtusest 76/100 nädalani uuringutes COPERNICUS ja GALILEO (täisanalüüsi rühm)
Hungarian: Aktív kontroll (lézer) (N = 90)
Estonian: Võrdlev ravi (laser) (N = 90)
Hungarian: (Ne forgassa vagy csavarja!).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Estonian: Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelések közötti intervallumot 12 hétre vagy még hosszabb időre nyújtották, 56,9% volt a 2 hetes, és 60,2% volt a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam, oli 56,9% 2-nädalaste ja 60,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Hungarian: Japán) vonták be tényezőként a VIVIDDMO vizsgálatba és a kórelőzményben szereplő MI-t és/vagy CVA-t mint tényezőt a VISTADMO
Estonian: Lisaks sellele kaasati VIVIDDME uuringusse faktorina piirkond (Euroopa/Austraalia vs Jaapan) ja VISTADME uuringusse faktorina müokardi infarkt ja/või kardiovaskulaarne tüsistus anamneesis.
Hungarian: A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a szűrős tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
Estonian: Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatok elemzéseinek részletes eredményeit az alábbi 5. táblázat és 4. ábra tünteti fel.
Estonian: Allolevas tabelis 5 ja joonisel 4 on näidatud uuringute VIVIDDME ja VISTADME analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés során jelentkező összes gyógyszermellékhatás, amit a III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél (a nedves AMD, CRVO, BRVO, DMO és myopia okozta CNV indikációban végzett, III. fázisú vizsgálatok összevont adatai) vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel.
Estonian: Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal.
Hungarian: Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik.
Estonian: Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ez az arány a 100. hétig megtartott volt, 76,8% (n = 76) az Eylea csoportban és 78,0% (n = 39) az álcsoportban.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 100. nädalani: 76,8% (n = 76) Eylea rühmas ja 78% (n = 39) platseeborühmas.
Hungarian: • Kevés tapasztalat áll rendelkezésre ischaemiás, CRVO-ban és BRVO-ban szenvedő betegeknél.
Estonian: • Isheemilise CRVO ja BRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aflibercept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eylea 40 mg/ml süstelahus viaalis
Hungarian: Adagjelző vonal 0,05 ml-hez
Estonian: 0,05 ml annustamisjoon
Hungarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Luxembourg / Luxemburg
Hungarian: iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása) - furcsa érzés a szemben - szemhéj-irritáció - a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.
Estonian: - ebaharilik tunne silmas; - silmalau ärritus; - silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveg teljes térfogatát (100 mikroliter) felhasználni.
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Hungarian: A VEGF up-regulációja a vér-retina-gát károsodásával, megnövekedett vascularis permeabilitással, retina ödémával és neovascularisatiós komplikációkkal jár.
Estonian: VEGF-i aktiveerumist seostatakse vere-võrkkesta barjääri lagunemisega, vaskulaarse läbilaskvuse suurenemisega, võrkkesta ödeemi ja neovaskularisatsiooni tüsistustega.
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje november 30.
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Hungarian: Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikroliternek felel meg.
Estonian: Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.
Hungarian: A kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") karon a betegek 2 hetes módosításokkal kezelt csoportjában a látásélesség 9,0 betűt javult a kiindulási értékhez képest, míg a 4 hetes módosításokkal kezeltek csoportjában 8,4 betűt javult az 52.
Estonian: Ravi ja pikenda manustamisrežiimil 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas suurenes 52. nädalal mõõdetud tähemärgi skoor võrreldes algnäitajatega keskmiselt 9,0 tähe võrra, 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas oli vastav tulemus 8,4 tähte [erinevus LS-i keskmises muutuses
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
Estonian: • intravitreaalse süstimisprotseduuri video;
Hungarian: Ezekben a DMO vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 47%-a (268/576) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 9% (52/576) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: DME uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 47% (268/576) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 9% (52/576) 75-aastased või vanemad.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 89%-a (1616/1817) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 63%-a (1139/1817) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Neis uuringutes olid Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 89% (1616/1817) 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 63% (1139/1817) 75-aastased või vanemad.
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
Estonian: Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.
Hungarian: Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb raviintervalli lühendada.
Hungarian: LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga D) A legkisebb négyzetek átlagának különbsége és a konfidenciaintervallum (CI) faktoros kezelési csoporttal kiegészített ANCOVA modell alapján, régió (Amerika vs. a világ többi része COPERNICUS esetén és Európa vs.
Estonian: D) LS keskmiste erinevus ja usaldusintervall tugineb ANCOVA mudelil, kus arvestatakse teguritena ravirühma, piirkonda (Ameerika vs ülejäänud maailm uuringus COPERNICUS ja Euroopa vs
Hungarian: Ezen változások nagysága hasonló volt a közölt vizsgálatokban tapasztalthoz, amely a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) bekövetkező 15 betűs javulásának felelt meg.
Estonian: Nende muutuste ulatus oli sarnane avaldatud uuringutes nähtuga ja vastas parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisele 15 tähe võrra.
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg Q4 hetente
Estonian: Ranibizumab 0,5Q4
Hungarian: Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a buborékcsomagolásában és a külső kartondobozában.
Estonian: • Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: héten a kiinduláshoz képest, a VIEW1 és VIEW2 vizsgálatok összevont adatai alapján
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algnäitajatest kuni 96. nädalani uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete põhjal
Hungarian: G) A GALILEO vizsgálatban mind a kontroll csoport betegei, mind az Eylea 2 mg betegek kaphattak szükség szerint Eylea 2 mg-ot az 52.
Estonian: G) Uuringus GALILEO said nii kontrollrühma kui Eylea-rühma patsiendid alates 52. nädalast kuni 68. nädalani 2 mg Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 8 nädala järel;
Hungarian: Ebben a CNV vizsgálatban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 36%-a (33/91) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 10% (9/91) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: Müoopiast tingitud CNV uuringus Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest ligikaudu 36% (33/91) olid 65-aastased või vanemad ja ligikaudu 10% (9/91) 75-aastased või vanemad.
Hungarian: E) A COPERNICUS vizsgálatban a kontroll csoport betegei Eylea-t kaphattak szükség szerint a 24. héttől az 52.
Estonian: E) Uuringus COPERNICUS võisid kontrollrühma patsiendid nädalatel 24 kuni 52 saada Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 4 nädala järel; patsientidele määrati visiidid iga
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Estonian: Eylea'd manustatakse silmas paiksete toimete avaldumiseks otse klaaskehasse.
Hungarian: Ezen indikációkben jelentős különbség nem volt megfigyelhető az aflibercepttel kezelt és a komperátor csoport között.
Estonian: Märgatavaid erinevusi aflibertsept-ravi saanud patsientide ja võrdlusrühmade vahel (kõik näidustused) ei täheldatud.
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
Estonian: CRVO-st ja BRVO-st põhjustatud maakula ödeem
Hungarian: A) LOCF: az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (Last Observation Carried Forward) B) BCVA: legjobb korrigált látásélesség (Best Corrected Visual Acuity)
Estonian: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity, parim korrigeeritud nägemisteravus.
Hungarian: Súlyozott különbségD,F) (95% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Hungarian: Minden beteg havonta kapott 2 mg Eylea injekciót 3 hónapon keresztül, ezután két hónap elteltével kaptak egy újabb injekciót.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
Hungarian: A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el.
Estonian: CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale.
Hungarian: A látási és/vagy anatómiai eredményeket figyelembe véve, a kezelőorvos döntése alapján, a kezelés időintervalluma megtartható 2 havi ismétlődő kezelésként vagy a továbbiakban a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint növelhető, amelyben az injekciók beadása között eltelt időtartamot 2 vagy 4 hetes emelésekkel növelik mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények állandóak maradnak.
Estonian: Tuginedes raviarsti nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste hinnangule, võib edaspidi säilitada 2-kuulist raviintervalli või jätkata ravi ja pikenda režiimiga, pikendades süstimistevahelisi intervalle edasi (kahest kuust pikemateks) 2-nädalaste või 4-nädalaste sammudena, et säilitada nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste stabiilsus.
Hungarian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus kialakulásának elméleti kockázata.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt esineb teoreetiliselt arteriaalse trombemboolia, sh insuldi ja müokardiinfarkti tekkimise oht.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az optikai koherencia tomográfiával (OCT) vizsgálat nem mutatott ki folyadékot a 2 hetes módosításokkal kezelt csoportban 68,3% és a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban 69,1% volt.
Estonian: 52. nädalal ei tuvastatud OCT-ga vedeliku esinemist vastavalt 68,3% (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) ja 69,1% (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) patsientidest.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Estonian: Mõlemas uuringus näitas Eylea'd saanute ravirühm statistiliselt oluliselt paremaid tulemusi.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
Hungarian: Eylea 2 mg Q8 hetente
Estonian: Eylea 2 mg Q4 nädalad
Hungarian: Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Estonian: Kuidas teile Eylea'd manustatakse
Hungarian: Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni.
Estonian: Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.
Hungarian: F) A COPERNICUS vizsgálatban mind a kontroll csoport betegei, mind az Eylea 2 mg betegek kaphattak szükség szerint Eylea 2 mg-ot az 52.
Estonian: F) Uuringus COPERNICUS said nii kontrollrühma kui Eylea-rühma patsiendid alates 52. nädalast kuni 96. nädalani 2 mg Eylea'd vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui kord iga 4 nädala järel;
Hungarian: Átlag LS különbség A,C,D)
Estonian: Erinevus LS keskmistes väärtustes A,C,D,
Hungarian: Az Eylea oldatos injekció (injekció), injekciós üvegben (4 mg/100 mikroliter).
Estonian: Eylea on süstelahus (süst) viaalis (4 mg/100 mikroliitris).
Hungarian: A kiegészítő Eylea-kezelés kötött volt, 4 hetente 2 mg Eylea 3 alkalommal, amit a 8 hetente beadott injekciók követtek.
Estonian: Päästeraviks oli Eylea manustamine annuses 2 mg kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Hungarian: Összesen 121 beteget kezeletek és volt a hatásosság szempontjából értékelhető (ebből 90 Eylea-val).
Estonian: Kokku raviti 121 patsienti (90 patsienti Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes mennyiségének beadása túladagoláshoz vezethet.
Estonian: Kogu süstlis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események alacsony incidenciával voltak megfigyelhetők az Eylea-val végzett klinikai vizsgálatok alatt AMD-s, DMO-s, RVO-s és myopia okozta CNV-s betegeknél.
Estonian: Eylea kliinilistes uuringutes oli arteriaalse trombemboolia esinemissagedus AMD, DME, RVO ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel madal.
Hungarian: héten ez az arány 91,8% (n = 89) volt az Eylea csoportban és 85,5% (n = 47) az álcsoportban.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 91,8% (n = 89) ja platseeborühmas 85,5% (n = 47).
Hungarian: heti időpontban a VIEW2 vizsgálatban szintén átlagosan csökkenést mutatott a CRT OCT-vel mérve (-149 mikron a minden második hónapban 2 mg Eylea-t kapó csoportban, illetve -139 mikron a minden hónapban 0,5 mg ranibizumabot kapó betegcsoportban).A CNV méretének csökkenése és a CRT mérséklődése általánosságban véve megmaradt a vizsgálatok második évében is.
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Hungarian: héten ez az arány 87,4% (n = 90) volt az Eylea-csoportban és 58,6% (n = 34) az
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Hungarian: A két vizsgálat összevont elemzésének részletes eredményeit az alábbi 2. táblázatban és 1. ábrán tüntetjük fel.
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja összehasonlítani az Eylea-val végzett kezelés első, kezdeti évét követően a standard 8 hetenkénti adagolást alternatív kezelésekkel, mint a látási és anatómiai eredmények alapján kiterjesztett adagolások közötti szünet (PRN és treat-andextend).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelések közötti intervallumot 12 hétre vagy még hosszabb időre nyújtották, 42,3% volt a 2 hetes és 49,6% volt a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam oli 42,3% 2-nädalaste ja 49,6% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz, 100 mikroliter (40 mg/ml) izoozmotikus oldatban.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Hungarian: Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil.
Estonian: Seejärel otsutab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek hányada volt, akiknél legalább 15 betű javulás volt tapasztalható a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten, a kezdeti értékhez viszonyítva és az Eylea-csoport hatékonyabbnak bizonyult a lézeres kontrollhoz képest.
Estonian: VIBRANT uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Hungarian: hétre az Eylea 2Q8-csoportokban rendre a betegek 27,7%-ánál, illetve 29,1%-ánál, a kontroll csoportokban pedig 7,5%-ánál, illetve 14,3%-ánál tapasztaltak legalább 2 fokozatnyi javulást a DRSS-ban.
Estonian: 52. nädalal täheldati ≥ 2-sammulist paranemist DRSS näitajates 27,7% ja 29,1% Eylea 2Q8 rühma patsientidest ning 7,5% ja 14,3% kontrollrühma patsientidest.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/002
Estonian: EU/1/12/797/002
Hungarian: Ezekben a CRVO vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 53%-a (112/217) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 18%-a (38/217) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: CRVO uuringutes olid ligikaudu 52% (112/217) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 18% (38/217) 75-aastased või vanemad.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 3,6 mg afliberceptet tartalmaz 90 mikroliter (40 mg/ml) izoozmotikus oldatban.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Hungarian: Ebben a BRVO vizsgálatban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 58%-a (53/91) volt 65 éves vagy idősebb, és körülbelül 23%-a (21/91) volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: BRVO uuringus oli ligikaudu 58% (53/91) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 23% (21/91) 75-aastased või vanemad.
Hungarian: Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető, de a kezelés első évében nem lehet kevesebb mint két hónap.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada minimaalselt 2 kuuni esimesel raviaastal.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/001
Estonian: EU/1/12/797/001
Hungarian: • látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében (lásd 5.1 pont),
Estonian: • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
Hungarian: Macula oedema CRVO következtében
Estonian: CRVO-st põhjustatud maakula ödeem
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Estonian: Raviarst peab määrama kontrollvisiitide ajakava.
Hungarian: Összesen 862 beteg volt kezelve és volt értékelhető a hatásosság tekintetében.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Hungarian: A VIEW1 és VIEW2 összevont adatelemzése alapján, a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőíve (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) szerinti, előre meghatározott másodlagos végpont tekintetében klinikailag jelentős változásokat igazoltak az Eylea-val kapcsolatban, a ranibizumab-tól klinikailag jelentős különbség nélkül.
Estonian: Uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teise tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).