FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabiti.
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Victoza izkazalo v študijah?
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Slovenian: Bolnik si ga injicira v podkožje na trebuhu, stegnu ali nadlakti enkrat na dan.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 9 340 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli srčnožilne bolezni (kot je angina pektoris, srčni napad ali kap).
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Victoza in za kaj se uporablja?
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Slovenian: Poleg navedenih študij se je zdravilo Victoza izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju neželenih učinkov na srčnožilni sistem (sistem srca in krvnih žil).
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih (6 mg/ml).
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victoza odobreno?
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victoza?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victoza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Victoza dodaja obstoječemu zdravljenju z metforminom ali tiazolidindionom, odmerkov teh zdravil ni treba spreminjati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Victoza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta navzea in driska.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Victoza, liraglutid, je „mimetik inkretina".
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Victoza glejte navodilo za uporabo.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Victoza v odmerku 1,2 mg zmanjšalo ravni HbA1c za 0,8 odstotne točke, medtem ko je v odmerku 1,8 mg povzročilo zmanjšanje za 1,1 odstotne točke.
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
Slovenian: Kombinacije, ki so vključevale zdravilo Victoza, so bile učinkovitejše pri uravnavanju glukoze v krvi kot kombinacije brez tega zdravila.
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Slovenian: Zdravilo Victoza so proučevali v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 4 155 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Victoza kombinaciji bazalnega insulina in metformina so se ravni HbA1c zmanjšale za 0,7 odstotne točke v primerjavi z 0,4 odstotne točke pri dodajanju zdravila Victoza insulinu aspartu.
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja kot dodatek dieti in telesni vadbi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Slovenian: Zdravljenje s tremi zdravili, ki je vključevalo zdravilo Victoza, je povzročilo zmanjšanje za 1,3 do 1,5 odstotne točke, v primerjavi z zdravljenjem brez zdravila Victoza, pri katerem je bilo zmanjšanje enako ali manjše od 0,5 odstotne točke.
German: Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
German: Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
Slovenian: To pomaga uravnavati ravni glukoze v krvi.
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Slovenian: Zdravljenje z dvema zdraviloma, ki je vključevalo kombinacijo zdravila Victoza in metformina ali glimepirida, je zmanjšalo ravni HbA1c za približno 1 odstotno točko, medtem ko pri zdravljenju, ki ni vključevalo zdravila Victoza, zmanjšanja ni bilo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Victoza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Victoza?
Slovenian: Kako zdravilo Victoza deluje?
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Slovenian: v dveh študijah zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ter bodisi glimepiridom ali roziglitazonom (tiazolidindionom) primerjali z zdravljenjem, ki je vključevalo placebo ali drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni namesto zdravila Victoza.
German: Wie wird Victoza angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Victoza uporablja?
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Slovenian: V drugi študiji zdravljenja s tremi zdravili so zdravilo Victoza primerjali z enkratnim odmerkom insulina s kratkotrajnim delovanjem, tj. insulina asparta, pri čemer so oba dodajali kombinaciji bazalnega insulina in metformina.
German: Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Glimepirid.
Slovenian: Zdravilo Victoza je bilo kot samostojno zdravilo pri nadzoru ravni glukoze v krvi učinkovitejše od glimepirida.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Slovenian: mora zdravnik razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi).
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Slovenian: V eni študiji zdravljenja z enim zdravilom so zdravilo Victoza, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, primerjali z glimepiridom (sulfonilsečnino).
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V dveh študijah zdravljenja z dvema zdraviloma so zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ali zdravilo Victoza v kombinaciji z glimepiridom primerjali z metforminom ali glimepiridom, ki so ju bolniki jemali v kombinaciji s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Slovenian: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
German: 84 Hartkapseln
Slovenian: 84 trdih kapsul
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovenian: Pred začetkom trženja v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom glede formata in vsebine izobraževalnega gradiva za zdravnike ter dogovorjeni program vpeljati nacionalno tako, da pred predpisovanjem zagotovi, da vsi zdravniki prejmejo paket informacij za zdravnike, ki vsebuje:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI
German: - die (vollständige) Fachinformation
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Slovenian: Vzemite 3-krat na dan: zjutraj, popoldne in zvečer.
German: † und ‡
Slovenian: † in ‡
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Slovenian: Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Slovenian: Priporočamo takojšnjo oceno in zdravljenje okužb.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Slovenian: Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
German: 84 Hartkapseln.
Slovenian: 84 trdih kapsul.
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis pri otrocih do 18. leta starosti še nista dokazani.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del multi-pakiranja, se ne prodaja posamezno.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Slovenian: Uporaba brez hrane lahko bistveno zmanjša možnosti za uspeh zdravljenja.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Slovenian: Vi in vaš partner morata biti zato posebej pazljiva pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
German: Wie Victrelis aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Victrelis in vsebina pakiranja
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so 5 dni jemali dnevne odmerke 3.600 mg brez neugodnih simptomatskih učinkov.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Slovenian: Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Slovenian: Maravirok 150 mg dvakrat na dan pri sočasni uporabi z boceprevirjem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Slovenian: Ribavirin je lahko zelo škodljiv za nerojenega otroka.
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljiv je kliničen nadzor bolnikov.
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili karcinomov ali adenomov.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Slovenian: • za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,
German: Lagerung beim Patienten
Slovenian: Shranjevanje pri bolniku
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Slovenian: Medsebojno delovanje (predvideni mehanizem delovanja, če je znan)
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Slovenian: Notranja škatla brez modrega okvirčka
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
German: In Behandlungswoche 8
Slovenian: 8. teden zdravljenja
German: In Behandlungswoche 24
Slovenian: 24. teden zdravljenja
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die Resorption nach oraler Anwendung
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo po peroralni uporabi
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
German: • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Slovenian: • protimikrobna zdravila - pentamidin
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Slovenian: Ocenjujejo, da je izpostavljenost boceprevirju pri človeških dojenčkih manj kot 1 % odmerka.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Slovenian: Zunanja škatla z modrim okvirčkom
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s HCV drugih genotipov kot genotipa 1
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Slovenian: • če imate druge težave z jetri poleg okužbe s hepatitisom C, • če imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Slovenian: • če imate ali ima kdo iz vaše družine nepravilen srčni utrip, še posebej stanje, imenovano
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).