FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
French: ReFacto AF contient du sodium
German: ReFacto AF enthält Natrium
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine de poids moléculaire d'environ 170000 daltons, composée de 1438 acides aminés.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
French: Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
French: * Le titre (exprimé en Unités Internationales) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
German: * Die Aktivität (Internationale Einheiten, I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt.
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Moroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice.
German: Nachdem Sie einmal die Eigeninfusion gelernt haben, können Sie sich an der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation orientieren.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
French: N'utiliser pas ReFacto AF si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
French: - si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
French: Voir rubrique 3 de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
German: Bitte beachten Sie auch in der Packungsbeilage Abschnitt 3 mit weiteren Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung.
French: Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
German: Verwerfen Sie sie, wenn Sie sie nicht innerhalb von 3 Stunden angewendet haben.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: Le produit, une fois reconstitué, contient du polysorbate 80, qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyl (PVC).
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dies in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit äußern.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
French: Les fréquences sont basées sur les évènements indésirables apparus au cours du traitement toutes causes confondues dans les études cliniques regroupées, avec 765 sujets
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 765 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
French: PTPs < 6 ans
German: PTPs < 6 Jahre
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte (voir rubrique 4.8).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
French: Sauf dans les cas où des inhibiteurs étaient détectés, la récupération moyenne était stable dans le temps (6 visites sur une période de 2 ans) et les valeurs individuelles allaient de 0 (en présence d'inhibiteurs) à 2,7 UI/dl par UI/kg.
German: Außer in den Fällen mit Nachweis von Inhibitoren war die mittlere Recovery im Zeitverlauf stabil (6 Termine in 2 Jahren), und die individuellen Werte lagen zwischen 0 (bei Nachweis von Inhibitoren) bis 2,7 IE/dl pro IE/kg.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
French: Préparation
German: Vorbereitungen
French: Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl)
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
German: Bei schweren Symptomen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
French: Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique.
German: Typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20-50 % niedriger als die des chromogenen Assays.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
French: Abréviation : TAH = Taux Annualisé d'Hémorragie
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
French: La modélisation pharmacocinétique de population utilisant les données de 44 patients non préalablement traités a conduit à une estimation moyenne de la demi-vie de 8,0 ± 2.2 heures.
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
French: N'essayez pas de vous perfuser si vous n'êtes pas bien entrainé.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
French: Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
French: Le procédé de fabrication de ReFacto a été modifié afin d'éliminer toutes les protéines exogènes d'origine humaine ou animale du procédé de culture cellulaire, de la purification, ou de la formulation finale ; et à cette occasion le nom de marque a été changé en ReFacto AF.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
French: La sécurité de ReFacto AF a été évaluée au cours d'études ayant inclus des adultes préalablement traités ainsi que des enfants et des adolescents préalablement traités (n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support), avec une tendance à une fréquence plus élevée des effets indésirables chez les enfants âgés de 7 à 16 ans comparativement aux adultes.
German: Die Sicherheit von ReFacto AF wurde in Studien sowohl an vorbehandelten Erwachsenen als auch an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n = 18, Alter: 12-16 Jahre in einer Studie und n = 49, Alter: 7-16 Jahre in einer supportiven Studie) untersucht, mit einer Tendenz hin zu höheren Nebenwirkungsraten bei Kindern im Alter von 7-16 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen.
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
German: Es ist ausschließlich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden, da es zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen kann.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ReFacto AF
German: Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen
French: Moyenne géométrique (CV % géométrique) pour toutes les valeurs, sauf pour la moyenne arithmétique ± ET en cas de récupération progressive et le t½.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
French: En raison de la rare fréquence de l'hémophilie A chez les femmes, aucune expérience sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
German: • Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
French: L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als ein Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec ReFacto, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
French: La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
German: Moroctocog alfa ist ein Glykoprotein mit 1.438 Aminosäuren mit einer Aminosäuresequenz, die der 90- und 80-kDa-Form von Faktor VIII entspricht (d. h., die B-Domäne ist entfernt), und hat posttranslationale Modifikationen, die denen des aus Plasma gewonnenen Moleküls ähnlich sind.
French: L'estimation de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
German: Wenn jüngere Kinder (im Alter unter 6 Jahren) mit ReFacto AF behandelt werden, sollte die Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
French: PUPs = patients non préalablement traités.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
French: Jeter tout reste de solution reconstituée.
German: Reste der gebrauchsfertigen Lösung verwerfen.
French: Retirez la seringue préremplie vide de ReFacto AF et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour chaque nouvelle seringue préremplie.
German: Entfernen Sie die leere ReFacto-AF-Fertigspritze und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit jeder weiteren rekonstituierten Spritze.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
French: 1 pansement
German: 1 Pflaster
French: Si ReFacto AF est prescrit chez un patient habituellement traité par XYNTHA, le médecin traitant peut envisager un ajustement de la posologie sur la base des valeurs de récupération du facteur VIII.
German: Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Messwerte der FaktorVIII-Recovery eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
French: Inhibition du FVIII - (PUPs)
German: FVIII-Inhibition (PUPs)*
French: Comment se présente ReFacto AF et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
French: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
French: Dans une étude avec ReFacto AF menée chez 19 PUPs, la récupération au début de l'étude chez les 17 enfants âgés de 28 jours à < 2 ans était de 1,32 ± 0,65 UI/dl par UI/kg et chez les 2 enfants âgés de 2 à < 6 ans, était respectivement de 1,7 et 1,8 UI/dl par UI/kg.
German: In einer Studie zu ReFacto AF an 19 PUPs lag die Recovery zu Beginn der Studie bei den 17 Kindern im Alter von 28 Tagen bis unter 2 Jahren bei 1,32 ± 0,65 IE/dl pro IE/kg und bei den 2 Kindern zwischen 2 und < 6 Jahren bei 1,7 und 1,8 IE/dl pro IE/kg.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
German: Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle
French: PTPs de 6 à < 12 ans
German: PTPs 6 bis < 12 Jahre
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsspezifische Störung der Blutgerinnung, bedingt durch erniedrigte Faktor-VIII:C-Spiegel, und führt zu ausgeprägten Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
German: Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe „Rekonstitution" und „Verabreichung").
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de ReFacto AF à un patient, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte soient tracés afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
French: L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques.
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
French: Voie intraveineuse, dispositif à usage unique.
German: Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
French: Chez les patients présentant des risques cardio-vasculaires, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
French: Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
French: Moyenne  ET des paramètres pharmacocinétiques du FVIII après administration d'une dose unique de 50 UI/kg chez des PTPs pédiatriques
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.