FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovenian: Druga sredstva proti bakru
Romanian: Alte medicamente anti-cupru
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800Puteaux
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: Enak odmerek ni povzročil nobenih simptomov razen bruhanja pri mladostniku, ki so ga zdravili z izpiranjem celotnega črevesja.
Romanian: La un adolescent care a fost tratat prin irigarea întregului intestin, o doză similară nu a produs nici un simptom, cu excepţia vărsăturilor.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Romanian: La copii se utilizează o doză redusă.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule (albastre: 25 mg; portocalii: 50 mg).
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 octombrie 2009.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 50 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Romanian: Iritaţia gastrică are, de obicei, forma cea mai gravă la prima doză de dimineaţă şi dispare după primele zile de tratament.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Romanian: Aceasta duce la acumularea de cupru în organism, mai întâi în ficat, apoi în alte organe, cum ar fi în ochi şi în creier.
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Romanian: Alte informaţii despre Wilzin:
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Romanian: Wilzin trebuie să se administreze pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două - trei ore după masă.
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că boala Wilson este fatală, iar celelalte medicamente deja utilizate pentru tratarea bolii pot avea efecte secundare grave.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Romanian: Ce este Wilzin?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: je dne 20. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN, namenjenim zdravljenju metastatskega raka dojke, napredovalega raka jajčnikov in napredovalega multiplega mieloma.
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je bilo ocenjeno kot „hibridno generično zdravilo".
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Slovenian: V dokumentacijo so bile vključene študije, v katerih so sodelovali bolniki z rakom jajčnikov in multiplim mielomom ter v katerih so proučevali koncentracije doksorubicina v krvi, ki ga tvori zdravilo Doxorubicin SUN v primerjavi z zdravilom Caelyx.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Doxorubicin SUN.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Slovenian: V zdravilu Caelyx in Doxorubicin SUN je doksorubicin (enkapsuliran) v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilen glikol).
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Slovenian: To je vključevalo celotno količino doksorubicina in količine doksorubicina, enkapsuliranega v liposome, prostega doksorubicina in doksorubicinola (glavni presnovek doksorubicina).
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Doxorubicin SUN in Caelyx, doksorubicin, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxorubicin SUN?
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Romanian: Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se pri zdravljenju te bolezni uporabljalo samostojno;
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie pentru această boală;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Doxorubicin SUN delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Doxorubicin SUN?
Slovenian: 24. januar 2014
Romanian: 24 ianuarie 2014
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, kot sta na primer intenzivnost srbenja in motnje spanca, po 4 tednih zdravljenja, ki so jo določili s standardnim sistemom ocenjevanja.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Slovenian: Dodatna analiza je sicer pokazala skromne koristi pri podskupini bolnikov s hudo obliko uremičnega pruritusa, vendar je odbor CHMP menil, da klinična pomembnost ni bila dokazana.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Slovenian: Učinki zdravila Winfuran so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Uremični pruritus je trdovratna oblika srbenja, ki se pojavi pri nekaterih bolnikih, katerih ledvice ne delujejo pravilno.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Slovenian: Winfuran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalfurafin.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
Slovenian: Družba Toray International U.K. Limited je dne 17. januarja 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Winfuran, namenjenim zdravljenju hudega uremičnega pruritusa (oblike srbenja) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
Slovenian: Učinke zdravila Winfuran so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 339 bolnikov z uremičnim pruritusom, ki so potrebovali redno dializo.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Slovenian: Natančen vzrok uremičnega pruritusa ni znan, vendar se domneva, da je srbenje povezano s čezmerno dejavnostjo določenih receptorjev v možganih in koži, ki jih imenujemo mu-opioidni receptorji.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Slovenian: Zdravilo Winfuran je bilo dne 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za uremični pruritus.
Romanian: Winfuran a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.