FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na povrchu rôznych nádorových buniek sa môžu nachádzať receptory pre erytropoetín.
Icelandic: Tjáning erýtrópóetínviðtaka getur átt sér stað á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Slovak: Lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Icelandic: 1 árs með langvarandi nýrnabilun, þegar unninn hefur verið bugur á blóðleysinu munt þú halda áfram að fá Aranesp með einni inndælingu, annað hvort einu sinni í viku eða einu sinni á tveggja vikna fresti.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Icelandic: Sjúklingar með æxli (t.d. lungna-, brjósta-, ristil-, eggjastokkakrabbamein) og illkynja eitlamein (t.d. eitilfrumukrabbamein, mergæxli) tóku þátt í rannsóknunum.
Slovak: Vyrážka/erytéme
Icelandic: Útbrot/roðie
Slovak: Sivý kryt ihly na pere obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
Icelandic: Gráa nálarhlífin á pennanum inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí sem er latexafleiða.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Aranespu musíte postupovať takto:
Icelandic: Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Slovak: Z obalu vyberte jedno naplnené pero.
Icelandic: A Takið einn áfylltan penna úr öskjunni.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplneného pera.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfyllta pennanum.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkymi počtami retikulocytov má byť podnetom na ukončenie liečby epoetínom a na vykonanie vyšetrenia antierytropoetínových protilátok.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
Icelandic: - ef þú hefur greinst með háþrýsting sem ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á með öðrum lyfjum sem læknirinn hefur ávísað.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Slovak: Aj opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Icelandic: Styttri heildarlifun og aukna hættu á dauðsföllum sem rekja má til framgangs sjúkdómsins eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem voru í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðagildi upp í 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l).
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum hefur verið greint frá rauðkornskímfrumnafæð fyrir tilstilli hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna í tengslum við notkun Aranesp, einkum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru meðhöndlaðir með lyfjagjöf undir húð.
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Icelandic: Upphandleggur Magasvæði (kviður)
Slovak: Produkcia endogénneho erytropoetínu je poškodená u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a hlavnou príčinou ich anémie je deficit erytropoetínu.
Icelandic: Myndun innræns erýtrópóetíns er skert hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á erýtrópóetíni.
Slovak: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Icelandic: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Aranesp er gefið annaðhvort undir húð eða í bláæð eins og lýst er í kaflanum um skömmtun.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý týždeň alebo každé dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu.
Icelandic: Þegar breytt er um íkomuleið verður að gefa sama skammt og mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti, þannig að unnt sé að gera viðeigandi breytingar á skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauðans.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvážiť pri určovaní dávkovania, rovnako ako cieľové rozmedzie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Bregðast skal við breytilegum blóðrauðagildum með því að aðlaga lyfjaskammta, með það að markmiði að viðhalda blóðrauðagildunum innan markgilda sem eru 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA (Pure Red Cell Aplasia, čistá aplázia červených krviniek), musí sa vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist uppsöfnun í lágmarki fyrir hvora íkomuleiðina sem var.
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Icelandic: Greint var frá heilablóðfalli sem algengri aukaverkun hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun í TREAT (sjá kafla 5.1).
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun má fara þá leið að gefa upphafsskammtinn 0,75 μg/kg undir húð, með einni inndælingu á tveggja vikna fresti.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið greint frá verk á stungustað sem rekja má til meðferðarinnar þar sem Aranesp var gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek treba pri eskalácii dávok Aranespu postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu súvisieť so zvýšeným rizikom mortality, závažnými srdcovocievnymi a mozgovocievnymi príhodami.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp er auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, því háir skammtar af uppsöfnuðu epóetíni geta tengst aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeniu odhadov rizika pre celkovú mortalitu, srdcovocievne a mozgovocievne príhody súvisiace s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od stavu diabetu alebo dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Icelandic: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou liečených dávkou 6,75 µg/kg darbepoetínu alfa podávaného subkutánne jedenkrát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou, umožnila sledovanie terminálneho polčasu.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo produkovať, prípadne znížilo tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi.
Slovak: Puh/Tel:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami bolo vylúčených zo skúmaných údajov.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Slovak: Kožná vyrážka
Icelandic: Útbrot í húð
Slovak: Maximálne množstvo Aranespu, ktoré sa môže bezpečne podávať v jednorazovej dávke alebo viacnásobných dávkach, nebolo určené.
Icelandic: Hámarksmagn Aranesp sem hægt er að gefa í stökum skammti eða með endurteknum skömmtum hefur ekki verið metið með tilliti til öryggis.
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Icelandic: Nota má plástur á stungustað ef þess gerist þörf.
Slovak: Podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (revízia 2, september 2009) bola frekvencia nežiaducich reakcií zistených v postmarketingovom prostredí stanovená prostredníctvom tzv. „pravidla troch".
Icelandic: 2, september 2009), var tíðni aukaverkana sem komu fram eftir markaðssetningu skilgreind með því að nota þrenningarregluna (rule of three).
Slovak: Z dôvodu individuálnej variability je potrebná titrácia na optimálnu terapeutickú dávku u jednotlivých pacientov.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika má gera ráð fyrir að stilla þurfi skammta hvers sjúklings fyrir sig, þar til besti virkur skammtur fæst.
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti eða einu sinni í mánuði.
Slovak: Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem ávísa Aranesp áfylltum penna munu fá fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga sem annast sjálfir gjöf Aranesp.
Slovak: Predvádzacia pomôcka
Icelandic: Sýningarbúnaður
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych alebo cerebrovaskulárnych príhod, vrátane mozgovej príhody, a vaskulárnej trombózy po podaní ESA na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovak: Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu.
Icelandic: á Aranesp getur leitt til óhóflegrar hækkunar á hematókrít.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Slovak: Dodatočné cukrové zvyšky sa molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
Icelandic: Þessir viðbótar sykruhópar eru sameindarlega séð ógreinanlegir frá þeim sem eru á innræna hormóninu.
Slovak: Použitý piest
Icelandic: Notaður stimpill
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz používali, a váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba vašej anémie aj naďalej.
Icelandic: Sé það gert er upphafsskammtur sá sami og áður og læknirinn mun taka blóðsýni til að ganga úr skugga um að árangur af meðferð við blóðleysinu sé enn sem skyldi.
Slovak: Príslušenstvo:
Icelandic: Heimild:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovak: Vyklopený sivý kryt
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiða.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða ef í því eru flögur eða agnir.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Icelandic: Þegar áfylltur penni hefur verið fjarlægður úr húðinni mun nálin hyljast sjálfkrafa.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Slovak: Vo všetkých pediatrických štúdiách zameraných na CHZO sa u pediatrických pacientov nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s reakciami hlásenými u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: BEZ VANIČKY
Icelandic: Notuð nál
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka eftir að skammturinn hefur verið minnkaður, skal notkun lyfsins tímabundið hætt þar til blóðrauði fer að lækka aftur, þá skal hefja meðferð að nýju með u.þ.b.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovak: 1/1 000, < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Icelandic: Helmingunartími var einnig svipaður hjá fullorðnum og börnum með langvarandi nýrnabilun bæði eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) darbepoetin alfa
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Slovak: Fáza udržiavania:
Icelandic: Flokkurn eftir verkun:
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Icelandic: Gátlisti fyrir þjálfun - leggur til skipulögð þjálfunarskref fyrir heilbrigðisstarfsmenn til að þjálfa sjúklinga/umönnunaraðila í sértækum skrefum við undirbúning og lyfjagjöf sem þeir þurfa að fara í gegnum með því að nota æfingarpenna (dummy pen) svo hægt sé að fylgja notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum.
Slovak: Zvláštne upozornenia: - Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegri þreytu og orkuskorti getur það bent til þess að þú sért með rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum.
Slovak: Vonkajšiu hornú oblasť ramena (iba vtedy, ak vám injekciu podáva niekto iný)
Icelandic: Utanverður upphandleggur (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna) Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Ako si podám injekciu?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Icelandic: Til að meta þann skammt sem þarf til að viðhalda magni blóðrauða var gerð greining á gögnum vegna 809 sjúklinga sem fengu Aranesp í klínískum rannsóknum í Evrópu.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Icelandic: Pakkningar með einum eða fjórum áfylltum pennum.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum útbrotum í húð í tengslum við epóetínmeðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s CHZO a pacientov s rakovinou, čo vyjadruje odlišný profil nežiaducich reakcií u týchto populácií.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og hjá krabbameinssjúklingum eru sýndar sér sem endurspeglar að aukaverkanir þeirra eru frábrugðnar aukaverkunum hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Icelandic: Lyfjahvörf darbepoetin alfa hjá börnum (2 til 16 ára) með langvarandi nýrnabilun sem voru eða voru ekki í skilun voru metin á sýnatökutímabilum í allt að 2 vikur (336 klst.) eftir einn eða tvo skammta undir húð eða í bláæð.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3,79 mg sodíka v 1 ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 3,79 mg af natríum í 1 ml.
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
Icelandic: Skyndilegt lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi)