FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vartojami per burną ir yra registruoti keliose ES šalyse pagal nacionalines procedūras.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Lithuanian: • Taip nuspręsta peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistų, vartojamų pagal šią indikaciją, veiksmingumą.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Lithuanian: • Jei vartojate omega-3 riebalų rūgšties vaistus širdies veiklos sutrikimų rizikai mažinti, Jūsų gydytojas Jums patars, koks kitas gydymo būdas Jums tinka.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
Lithuanian: Peržiūra atlikta dėl omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio.
Slovak: Preskúmanie liekov s omega-3 mastnými kyselinami sa začalo 22.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistų peržiūra pradėta 2018 m.
Slovak: EMA potvrdila, že lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom po srdcovom infarkte
Lithuanian: EMA patvirtina, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų po širdies smūgio
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistai vis dar registruoti tam tikrų kraujo riebalų, trigliceridų, kiekiui mažinti.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
Lithuanian: • Ši peržiūra neturi poveikio omega-3 riebalų rūgšties vaistų registracijai pagal hipertrigliceridemijos indikaciją.
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Lithuanian: • Peržiūrėjus visus turimus duomenis apie omega-3 riebalų rūgšties vaistus, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nustatyta, kad jie nėra veiksmingi siekiant išvengti tolesnių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
Lithuanian: • Omega-3 riebalų rūgšties vaistų, kurių sudėtyje yra eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nebebus galima vartoti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Lithuanian: EMA patvirtino, kad omega-3 riebalų rūgšties vaistai, kurių sudėtyje yra 1 g per parą eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) etilo esterio derinio, nėra veiksmingi siekiant išvengti naujų širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų pacientams, kurie patyrė širdies smūgį.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgšties vaistai keliose ES šalyse nuo 2000 m.
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Diotop buvo peržiūrėtas?
Slovak: Diotop?
Lithuanian: Kas yra Diotop?
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
Lithuanian: Ir diklofenakas, ir omeprazolas jau daug metų įregistruoti ES.
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
Lithuanian: Europos Komisija 31/01/2019 priėmė ES mastu teisiškai privalomą sprendimą dėl Diotop registracijos.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
Lithuanian: Dviejų Diotop veikliųjų medžiagų poveikis skirtingas.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Lithuanian: Klausimas perduotas svarstyti EMA, nes Vokietijai kėlė susirūpinimą tai, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įrodo Diotop saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Diotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje suteiktas registracijos pažymėjimas gali būti pripažintas kitose ES valstybėse narėse, kur bendrovė pateikė paraiškas jį įregistruoti.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Lithuanian: EMA baigė peržiūrą, pradėtą ES valstybėms narėms nesutarus.
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Lithuanian: Diotop peržiūra pradėta Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti sergant įvairiomis ligomis.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Lithuanian: Todėl agentūra padarė išvadą, kad Diotop nauda yra didesnė už riziką ir Diotop turėtų būti įregistruotas Vokietijoje.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
Lithuanian: Diotop esantis derinys (75 mg diklofenako ir 20 mg omeprazolo) niekada netirtas ir neaprašytas paskelbtoje literatūroje, tyrimų su didesnėmis diklofenako dozėmis arba kitais NVNU, vartojamais kartu su omeprazolu, duomenys yra pakankami konkretaus Diotop esančio derinio patikimumui įrodyti.
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
Lithuanian: „Temmler Pharma GmbH" paprašė pripažinti 2016 m.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
Lithuanian: Diotop skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra skrandžio opų rizika ir kurių liga jau kontroliuojama atskirai vartojamomis Diotop veikliosiomis medžiagomis diklofenaku ir omeprazolu.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Lithuanian: Diotop - tai vaistas, skirtas sąnarių ligų - reumatoidinio artrito, osteoartrito arba ankilozuojančio spondilito - simptomams, pavyzdžiui, tinimui ir skausmui, slopinti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pabaigė Diotop peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl jo registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kelių NVNU (įskaitant diklofenaką dozėmis nuo 50 iki 150 mg per parą) ir omeprazolo derinio vartojimą.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Lithuanian: Jis sumažina skrandžio gaminamos rūgšties kiekį.
Slovak: EU/1/15/1018/001
Lithuanian: EU/1/15/1018/001 Omidria
Slovak: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Lithuanian: Vartoti į akis buteliukas (stiklinis) 10 (1 x 10) buteliukas (kelių vienetų pakuotė)
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach
Lithuanian: Koncentratas akių plovimo skysčiui
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Lithuanian: Neatidarius: 3 metai
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna interakcia.
Lithuanian: Todėl sąveikos nesitikima.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť očí (4,8
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo akių skausmas (4,8 proc.
Slovak: Je potrebné dodržať tieto pokyny:
Lithuanian: Būtina laikytis šių nurodymų:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1018/001
Slovak: Čo je Omidria a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Lithuanian: − Maišelį reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina ilgos trukmės operacija, gali kilti didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Lithuanian: Numatoma sisteminė ekspozicija yra minimali ir trumpalaikė, vis dėlto, gydant pacientus, kurių hipertenzija sunkiai kontroliuojama, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm
Lithuanian: ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas
Slovak: Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Šis vaistas gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: 0 v ktoromkoľvek čase Subjekty s VAS ≥ 40 v ktoromkoľvek čase
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu
Slovak: Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar fenilefrinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Lithuanian: Minutės nuo pirmo pjūvio
Slovak: Analyzovaný súbor (n)
Lithuanian: Analizės aibė (n)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: - nevoľnosť, - bolesť, - bolesť hlavy.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai: - pykinimas; - skausmas; - galvos skausmas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Atskiedus vartoti nedelsiant.
Slovak: Populácia v skúšaniach bola vo veku 26 až 90 rokov (59 % ženy, 41
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusių pacientų amžius svyravo nuo 26 iki 90 metų (59 proc.
Slovak: Tieto koncentrácie sú viac ako 10-násobne vyššie než koncentrácia každého lieku podávaného v klinických podmienkach pacientom používajúcim liek Omidria.
Lithuanian: Šios koncentracijos yra daugiau kaip 10 kartų didesnės už kiekvieno klinikinėmis aplinkybėmis Omidria gydomiems pacientams tenkančio vaistinio preparato koncentraciją.
Slovak: Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka.
Lithuanian: Omidria - vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas.
Slovak: Bolesť očí Zápal prednej očnej komory
Lithuanian: Akių skausmas Priekinės akies kameros uždegimas
Slovak: %), fotofóbia (1,7
Lithuanian: ), fotofobija (1,7 proc.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na používanie lieku Omidria alebo placeba (1:1).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirtas arba Omidria, arba placebas (1:1).
Slovak: Päťdesiattri percent pacientov malo hnedú dúhovku, 28 % pacientov malo modrú dúhovku a 19 % pacientov malo dúhovku inej farby.
Lithuanian: 53 proc. pacientų rainelės buvo rudos, 28 proc. - mėlynos ir 19 proc. - kitų spalvų.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.
Lithuanian: Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Lithuanian: Vidutinis vyzdžio skersmens (mm) pokytis, palyginti su pradine būkle p<0,001
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Omidria tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių atliekant akies lęšiuko gydomąsias procedūras rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: 1. štúdia Analyzovaný súbor (n)
Lithuanian: 1 tyrimas Analizės aibė (n)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Lithuanian: Endotelio ląstelių kiekio tyrimų klinikinių tyrimų metu neatlikta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - očný dyskomfort, - zápal očí, - podráždenie očí, - začervenanie očí, - problémy s rohovkou, - rozšírená zrenica, - rozmazané videnie, - znížená zraková ostrosť, - malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli, - svrbenie očí, - bolesť očných viečok, - pocit cudzieho telieska v očiach, - uprený pohľad, - zvýšený očný tlak.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
Slovak: Omidria sa nesmie použiť:
Lithuanian: Omidria negalima vartoti:
Slovak: Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Panaudojus vieną kartą, panaudotas flakonas ir nesuvartotas plovimo tirpalas turi būti šalinami laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Lithuanian: Šie epizodai (kai kurie iš jų buvo mirtini) dažniausiai pasireiškė pacientams, prieš tai jau sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Lithuanian: Ketorolako aptikta 11 pacientų iš 14 plazmoje.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Omidria boli hodnotené v dvoch randomizovaných multicentrických dvojito zaslepených klinických skúšaniach fázy 3 kontrolovaných placebom zahŕňajúcich 808 dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu na náhradu vnútroočných šošoviek.
Lithuanian: Omidria veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentrius, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 808 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliekama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
Slovak: Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.
Lithuanian: Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą širdies ritmą.
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Lithuanian: Pooperacinis skausmas buvo vertinamas savarankiškai pagal 0-100 mm vaizdinio analogo skalę (VAS).
Slovak: Keďže váš zrak môže byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.
Lithuanian: Kadangi regėjimas gali pablogėti, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
Lithuanian: Omidria naudojant akies lęšiuko pakeitimo operacijos metu, regėjimas gali laikinai pablogėti (žr. 4.7 skyrių).
Slovak: 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Lithuanian: paštas regulatory@omeros.ie
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - akių skausmas; - uždegimas priekinėje akies dalyje; - raudonos akys; - ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio) patinimas; - jautrumas šviesai.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Lithuanian: Atidarius preparatą reikia nedelsiant atskiesti.
Slovak: ATC kód: {Zatiaľ nepridelený}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirta}.
Slovak: Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte ochorenie srdca, - máte zvýšený krvný tlak, - máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), - máte astmu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu: - sergate širdies liga; - Jūsų kraujospūdis padidėjęs; - padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (sergate hipertiroze); - esate alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); - sergate astma.
Slovak: Pred podaním lieku
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
Slovak: 1. štúdia
Lithuanian: 1 tyrimas
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia ketorolaku bola 4,2 ng/ml.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia ketorolako koncentracija buvo 4,2 ng/ml.
Slovak: Pokyny na riedenie, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Skiedimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Lithuanian: Suvartoti per 6 valandas po atskiedimo.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Omidria je založený na údajoch od 459 dospelých pacientov získaných počas klinického vývoja v randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Lithuanian: Omidria saugumo charakteristikos pagrįstos 459 suaugusių pacientų duomenimis, kurie buvo surinkti atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Lithuanian: Grupėse, kuriose buvo naudojamas Omidria, midriazė buvo išlaikyta, o placebo grupėse pasireiškė laipsniškas vyzdžio susitraukimas (žr.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas 2 tyrimas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omidria gali stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie fenilefrino hidrochlorido ar ketorolako trometamolio vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nepakanka.
Slovak: - Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík.
Lithuanian: - Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Slovak: Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Lithuanian: Metabolinė sąveika akyje mažai tikėtina, nes fenilefrinas ir ketorolakas pašalinami iš priekinės akies kameros ją plaunant chirurginės procedūros metu ir vykstant įprastai akies skysčio apykaitai po operacijos.