FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Slovenian: Zdravilo Ivemend je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in antagonistom 5-HT3 (kot je ondansetron).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivemend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivemend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
Slovenian: Glavna študija z 2 000 bolniki z rakom je pokazala, da je zdravilo Ivemend enako učinkovito kot zdravilo Emend, drugo zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja.
Slovak: Ivemend boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ivemend so se pokazale v študijah?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ivemend pri preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, enako učinkovito kot zdravilo Emend, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Slovak: Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
Slovenian: Ivemend je zdravilo za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzročajo kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka.
Slovak: Ako sa liek Ivemend používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivemend uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivemend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivemend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
Slovenian: Zdravilo Ivemend z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita med kemoterapijo in po njej.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ivemend, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Slovenian: Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou a účinkom
Slovenian: Povezava med koncentracijo in učinkom
Slovak: Rozdiel (95%
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2013
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Slovenian: Ocenjeni čas do prvega bruhanja prikazuje Kaplan-Meierjeva krivulja na Sliki 1.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Slovenian: Vrečko 2 do 3-krat nežno obrnite.
Slovak: Interakcie CYP3A4
Slovenian: Interakcije s CYP3A4
Slovak: C]-aprepitantu.
Slovenian: C]-aprepitanta.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Slovenian: Varnostni profil aprepitanta je bil ovrednoten pri približno 6.500 odraslih in 184 otrocih in mladostnikih.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Slovenian: Vrečko 2 do 3 krat nežno obrnite (glejte "Kako uporabljati zdravilo IVEMEND").
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Slovenian: Uporaba peroralnega aprepitanta ni potrebna.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 7.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Slovenian: **N: Število odraslih bolnikov vključenih v primarno analizo popolnega odziva.
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
Slovenian: Možni učinki zaradi sprememb regulacije nevrokininov na sposobnost razmnoževanja niso znani.
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Slovenian: 12 - 17 let
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Slovenian: †Razlika in interval zaupanja (IZ) sta bila izračunana z uporabo metode po Miettinenu in Nurminenu in sta bila prilagojena glede na spol.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Slovenian: Videz rekonstituirane raztopine je enak videzu topila.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Slovenian: Rifampicin je zmanjšal povprečni končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za 68 %.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo IVEMEND
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Slovenian: Ta učinek ni veljal za klinično pomembnega.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v materino mleko.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Slovenian: Prispevek fosaprepitanta k skupnemu antiemetičnemu delovanju ni povsem pojasnjen, vendar pa prehodnega učinka med uvodno fazo ni možno izključiti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Slovenian: Hemodializa, izvedena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.
Slovak: Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
Slovenian: Zato ni dokazov o medsebojnem delovanju pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in antagonistov 5-HT3.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Slovenian: Ketokonazol je povečal končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za približno 3-krat.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Slovenian: Zasedenost možganskih receptorjev NK1 v tej študiji je v dobri korelaciji s plazemskimi koncentracijami aprepitanta.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Slovak: Všetok zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Slovenian: Vso preostalo raztopino in odpadni material zavrzite.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Slovenian: Te preobčutljivostne reakcije so se običajno odzvale na prekinitev infuzije in ustrezno zdravljenje.
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Slovenian: Pri nekaterih osebah, ki so prejele to vrsto kemoterapije, se je pojavilo odmrtje kožnega tkiva (nekroza).
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Ostali neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni spodaj.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let) kaže, da spol in rasa nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko aprepitanta.
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Če ste po zdravljenju s tem zdravilom omotični ali zaspani, se izogibajte upravljanju vozil in strojev (glejte "Možni neželeni učinki").
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Slovenian: ), vključno s Hartmanovo raztopino in raztopino Ringerjevega laktata.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba dajanje fosaprepitanta prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje ter nadzor.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali polisorbat 80 ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: 2 rokov
Slovenian: 2 leti
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, oznaka ATC: A04AD12.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami neznana
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Slovenian: Zdravila IVEMEND ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, ker pri tej populaciji zdravilo ni bilo raziskano.
Slovak: EU/1/07/437/004
Slovenian: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Slovenian: 3-dnevno i.v./i.v./i.v.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Slovenian: Poleg tega je previdnost še posebej potrebna pri sočasni uporabi irinotekana, saj se lahko pri sočasni uporabi poveča toksični učinek.
Slovak: Vysoko emetogénna chemoterapia (HEC)
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC)
Slovak: Ak užívate IVEMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku IVEMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
Slovenian: Če jemljete zdravilo IVEMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila IVEMEND ali teh zdravil.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi lokalnega draženja, je treba injiciranje ali infundiranje prekiniti in zdravilo aplicirati v drugo veno.
Slovak: NH = nehlásené
Slovenian: NP = ni poročano
Slovak: Vplyv fosaprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
Slovak: Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo IVEMEND izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo IVEMEND 150 mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost aprepitantu ni bilo.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND deluje tako, da blokira signale v to področje, s čimer zmanjšuje navzeo in bruhanje.
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Slovenian: Zato priporočila za uporabo zdravila IVEMEND z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih temeljijo na podatkih iz študij fosaprepitanta in aprepitanta pri odraslih.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Aprepitanta iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Slovak: †Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Slovenian: Varnostni profil fosaprepitanta pri odraslih in pediatričnih bolnikih je bil na splošno podoben tistemu za aprepitant.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Slovenian: Fosaprepitanta se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Slovenian: Učinkovitost fosaprepitanta je bila ocenjena na osnovi primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov, navedenih v preglednici 8, in se je izkazala za boljšo od kontrolne sheme zdravljenja glede na popoln odziv v zapozneli in celotni fazi.
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Slovenian: Če je izračunana količina manjša od 150 ml, jo je mogoče pred infundiranjem prenesti v vrečko ali brizgo ustrezne velikosti, če je to potrebno.
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Slovenian: Med nosečnostjo se tega zdravila ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Slovenian: Vendar pa je treba izpostaviti, da je vrednost študij toksičnosti, izvedenih na glodavcih, kuncih in opicah, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja, omejena, saj je bila sistemska izpostavljenost fosaprepitantu in aprepitantu le podobna ali celo manjša od sistemske izpostavljenosti pri odraslih ljudeh pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Slovenian: Sočasne uporabe fosaprepitanta in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ne priporočamo.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) je enaka priporočenemu odmerku (mg)
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Slovenian: Naslednje informacije so povzete iz študij, izvedenih s peroralnim aprepitantom, in iz študij, izvedenih z enim intravenskim odmerkom fosaprepitanta v kombinaciji z deksametazonom, midazolamom ali diltiazemom.
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Slovenian: Popoln odziv Celotna faza Zapoznela faza Brez bruhanja Celotna faza
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Aprepitant po podaní fosaprepitantu
Slovenian: Aprepitant po aplikaciji fosaprepitanta
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Drugi in tretji dan je mogoče namesto zdravila IVEMEND uporabiti zdravilo EMEND v obliki kapsul ali peroralne suspenzije, kot je prikazano v preglednici 3.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Slovenian: Alternativna shema odmerjanja, ki jo je mogoče uporabiti ob enodnevnih shemah kemoterapije, je prikazana v preglednici 4.
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Čo IVEMEND obsahuje - Liečivo je fosaprepitant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IVEMEND - Zdravilna učinkovina je fosaprepitant.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Slovak: 1-dňový režim s fosaprepitantom u dospelých
Slovenian: 1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Slovenian: Za dodatne podatke o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
Slovak: Perorálny aprepitant
Slovenian: Peroralni aprepitant
Slovak: Predklinické údaje získané pri intravenóznom podávaní fosaprepitantu a perorálnom podávaní aprepitantu na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity (vrátane testov in vitro) a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni pri intravenski uporabi fosaprepitanta in peroralni uporabi aprepitanta, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti (vključno z in vitro testi), vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da uporabljate druga zdravila za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Slovenian: V kliničnih študijah je različne farmacevtske oblike fosaprepitanta prejelo 2.687 odraslih, vključno s 371 zdravimi osebami in 2.084 bolniki, ter 199 otrok in mladostnikov s kemoterapijo povzročenima navzeo in bruhanjem (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Slovak: Údaje týkajúce sa účinkov na CYP2C8 a CYP2C19 nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatki o učinkih na CYP2C8 in CYP2C19 niso na voljo.
Slovak: Na konci doby sledovania (8. deň po podaní) sa po paravenóznom a intramuskulárnom podaní pozoroval mierny lokálny subakútny zápal a po intramuskulárnom podaní aj stredne silná fokálna svalová degenerácia/nekróza s regeneráciou svalu.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.