FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Voncento neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo metu Voncento turi būti skiriama tik jeigu tai akivaizdžiai būtina.
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Lithuanian: 2 skyrių „Voncento sudėtyje yra natrio".
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žmogaus VWF arba FVIII arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
Lithuanian: • Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
Lithuanian: • Voncento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytuosius 6 skyriuje.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų sušildykite Voncento miltelius ir skystį iki kambario arba kūno temperatūros.
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Lithuanian: Tai atitinka 1,48 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus natrio kiekio per parą.
Latvian: Voncento lieto tikai tad, kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopresīnu, viena nav efektīva vai nevar tikt piemērota.
Lithuanian: Voncento vartojamas tik tada, jeigu gydymas vien kitu vaistiniu preparatu desmopresinu yra neveiksmingas arba jo taikyti negalima.
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiems, tiek vaikams.
Latvian: Tas pats attiecas arī uz nezināmu vai nesen radušos vīrusu un citu patogēnu gadījumiem.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams ir kitiems patogenams.
Latvian: Vīrusu drošums
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Lithuanian: Tirpalą lėtai leiskite į veną (žr. 4.2 skyrių), stengdamiesi užtikrinti, kad į preparatu užpildytą švirkštą nepatektų kraujo.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Lithuanian: • Milteliai turi būti sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir ištraukti iš flakono taikant aseptines sąlygas.
Latvian: Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Vilebranda faktora un koagulācijas faktora VIII kombinācija, ATĶ kods: B02BD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorių, Willebrando faktoriaus ir krešėjimo VIII faktoriaus derinys, ATC kodas - B02BD06
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus, kaip parvovirusas B19.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi vaikams ir paaugliams.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Lithuanian: Kaip išmesti vaistus,
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Voncento pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
Latvian: Norādījumi par zāļu atšķaidīšanu pirms to lietošanas ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki 18 metų amžiaus: dozavimas pagrįstas tomis pačiomis rekomendacijomis kaip ir suaugusiems.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba iš burnos
Latvian: Visos šajos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Latvian: • katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem tiek paredzēts tāds pats kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, gamintojas įdiegia tam tikras priemones, skirtas apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pacientams.
Latvian: Turpmākajā tabulā minētās nevēlamās reakcijas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtas FVIII trūkumas)
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį patariama tinkamai nustatyti VIII faktoriaus lygius ir gautais rezultatais vadovautis skiriant dozę bei nustatant pakartotinių infuzijų dažnį.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.
Lithuanian: * FVIII stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Lithuanian: Keliantys pavojų gyvybei kraujavimai
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
Latvian: Atšķaidītais preparāts jāievada lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas veidā pacientam pieņemamā ātrumā.
Lithuanian: Praskiestas preparatas turi būti lėtai injekuojamas / infuzuojamas į veną pacientui patogiu greičiu.
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems hemofilija A.
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
Lithuanian: Yra kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (taip pat žr.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Lithuanian: ** Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Lithuanian: Jeigu sergate VWL, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu VWF vienetų skaičiumi.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Voncento, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Voncento, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Latvian: Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Lithuanian: Toliau nurodyta lentelė gali būti naudojama dozavimo rekomendacijoms kraujavimo epizodais ir operacijų metu:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE - neattiecas
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Lithuanian: VWF ir FVIII, kurių jums reikia vartoti, kiekis ir trukmė priklauso nuo:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
Latvian: Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti lieto no cilvēka plazmas izdalītu VIII/VWF faktoru saturošas zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (A un B hepatīts).
Lithuanian: Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos pagamintais FVIII/VWF koncentratais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos nuo hepatitų A ir B poreikį.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Lithuanian: Didesnės apimties hemartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Lithuanian: Standartinės priemonės, skirtos apsisaugoti nuo infekcijų, atsirandančių vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, apima donorų pasirinkimą, individualių kraujo donacijų ir plazmos kaupinių atranką, nustatant specialius infekcijų žymenis ir įtraukiant veiksmingus gamybos etapus virusams inaktyvinti ir (ar) pašalinti.
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Lithuanian: Preparatas pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo sudėtyje esančio skysčio) ir jame yra veikliųjų medžiagų, vadinamų žmogaus krešėjimo faktoriumi VIII (FVIII) ir žmogaus Willebrando faktoriumi
Latvian: Voncento kā aktīvās sastāvdaļas satur FVIII un VWF, kurus iegūst no cilvēka plazmas un kuri darbojas līdzīgi endogēnām plazmas sastāvdaļām.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
Latvian: AUSTRĀLIJA
Lithuanian: AUSTRALIJA
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un tā, kā norādījis ārsts.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir gydytojo instrukcijų.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite Voncento vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Voncento ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Voncento išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimu, atliktu dalyvaujant 12 asmenų ≥12 metų amžiaus, sergančių VWL, buvo stebėtos šios farmakokinetinės VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB ir FVIII:C charakteristikos:
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 24 val. ne trumpiau kaip 1 parą iki pasveikimo.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VWF ir FVIII sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo tiriama.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Latvian: Ja neesat kaut ko sapratis, pārjautājiet ārstam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Voncento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą VWF:RCo TV skaičių.
Latvian: Jānovēro pacienta tūlītējā reakcija.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai taikymas turi būti pradėtas 1-2 val.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Lithuanian: Tinkama dozė turi būti leidžiama kas 12-24 val.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes.
Lithuanian: Gydytojas turi jus informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius.
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą urtikariją, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozės skyrimo intervalų arba didesnių dozių.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voncento
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kraujuoja iš virškinimo trakto arba yra menoragija, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnės dozės.
Latvian: N mediāna diapazons
Lithuanian: N mediana intervalas
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Lithuanian: Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu FVIII vienetų skaičiumi.
Latvian: 1 nesterilu plāksteri
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Latvian: VWF aktivitāti nosaka, piemērojot PVO apstiprināto VWF standartu.
Lithuanian: *** VWF aktyvumas yra nustatomas naudojant PSO VWF standartą.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ - neattiecas
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini
Latvian: Kas jāzina pirms Voncento lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Voncento
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą FVIII:C TV skaičių.
Latvian: Voncento iedarbība un sadalīšanās pacientiem < 6 un 6-12 gadu vecumā bija līdzīga.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus ir 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems Voncento ekspozicija ir pasiskirstymas buvo panašūs.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 16 hemofilija A sergančių ≥ 12 metų amžiaus tiriamųjų, buvo nustatytos šios FVIII:C farmakokinetinės charakteristikos:
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui FVIII prisiriša prie VWF paciento kraujotakoje.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Lithuanian: Yra trombozės reiškinių atsiradimo rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Latvian: Pēc infūzijas maksimālā FVIII: C koncentrācija tika sasniegta nekavējoties, ar FVIII: C mediāno IR aptuveni 0,016 (SV/ml)/(SV/kg).
Lithuanian: Po infuzijos FVIII:C didžiausia koncentracija buvo pasiekta nedelsiant, o vidutinė FVIII:C IR buvo apie 0,016 (TV/ml)/(TV/kg).
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas labai dažnai (gali paveikti daugiau nei 1 vartotoją iš 10): • Galvos skausmas
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams kyla tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, po to vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
Lithuanian: Be to pacientams gali išsivystyti FVIII ir VWF slopinimas.
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių turinčių apvalkalą virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir neturintis apvalkalo hepatito A virusas (HAV).
Latvian: Vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voncento.