FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Dutch: Bij overdosering dienen de patiënt en diens vitale functies nauwlettend geobserveerd te worden (gedurende minimaal 1 uur) en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden toegediend.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten, inklusive hans/hennes vitala tecken, noggrant övervakas (under minst 1 timme) och understödjande behandling administreras vid behov.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld in Onderzoek 0761-010 stopte met de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades i studie 0761-010 avbröt behandlingen på grund av infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: De latentietijd tot begin van de bijwerking na de eerste dosis varieerde aanzienlijk.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Dutch: Uit een krachtmodelanalyse bleek geen afwijking van de dosisproportionaliteit.
Swedish: I en power model-analys var ingen avvikelse från dosproportionalitet tydlig.
Dutch: Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam).
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Dutch: Patiënten met snel prolifererende tumor en hoge tumorlast lopen risico om TLS te krijgen.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen de 0,1 mg/ml en 3,0 mg/ml te liggen.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in de analyse voor een specifiek compartiment als de ziekte bij baseline in dat compartiment aanwezig was, of als zij voor dat compartiment een post-baseline respons hadden gekregen.
Swedish: Patienter inkluderades i analysen för ett specifikt kompartment om de hade förekomst av sjukdom i det kompartmentet vid baseline, eller hade någon svarsbedömning för det kompartmentet efter baseline.
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van ORR en DOR, en de respons per compartiment.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de 90 dagen na de laatste dosis mogamulizumab is consistent met het veiligheidsprofiel dat tijdens de behandelperiode van het onderzoek werd waargenomen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades 90 dagar efter den sista dosen av mogamulizumab överensstämmer med den säkerhetsprofil som observerades under behandlingsperioden i studien.
Dutch: De infusiesnelheid moet met minstens 50% worden verlaagd wanneer de infusie na het verdwijnen van de symptomen weer wordt hervat.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Dutch: Table 4: Progressievrije overleving (PFS) per behandelingsgroep en ziektestadium (gerandomiseerde behandelingsperiode)
Swedish: Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta om du inte får allvarliga biverkningar eller det kutana T-cellslymfomet börjar försämras.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Swedish: Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen of tekenen die duiden op SJS of TEN.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för symtom eller tecken som tyder på SJS eller TEN.
Dutch: In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken.
Swedish: Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka.
Dutch: Tijd maanden)
Swedish: Tid (månader)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, monoklonale antistoffen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
Dutch: • Bereken de hoeveelheid POTELIGEO die nodig is om de infusieoplossing te bereiden voor de dosering van 1 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Swedish: Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Swedish: Mogamulizumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Dutch: POTELIGEO is bestemd voor intraveneus gebruik.
Swedish: POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Swedish: Linjäritet och ackumulering
Dutch: Large cell transformation (LCT) Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met LCT.
Swedish: Storcellig transformation (LCT, large cell transformation) Data om patienter med LCT är begränsade.
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Dutch: Mogamulizumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: De effecten van diverse covariabelen op de farmacokinetiek van mogamulizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Swedish: Effekterna av olika kovariat på farmakokinetiken för mogamulizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Dutch: Het onderzoek toonde statistisch significante verbeteringen aan in ORR en respons per compartiment in het bloed, de huid en de lymfeklieren ten opzichte van vorinostat.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta förbättringar av ORR och svar per kompartment i blod, hud, och lymfkörtlar jämfört med vorinostat.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en snel worden behandeld.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Dutch: De tijd tot respons op compartimentniveau bij stadium IB/II-patiënten was ongeveer 3 maanden (Table 4), wat consistent is met de tijd tot respons voor de ITT-populatie in het algemeen (ongeveer 3 maanden).
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
Dutch: Deze tijdslimiet is inclusief de bewaring van de infusieoplossing in de infuuszak voor de duur van de infusie.
Swedish: Denna tidsgräns inkluderar förvaring av infusionslösning i infusionspåsen under infusionens varaktighet.
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van mogamulizumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Trötthet kan uppkomma efter administrering av mogamulizumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek had 38% stadium IB-II van de ziekte, 10% stadium III en 52% stadium IV.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Dutch: De proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis met diverse risicofactoren.
Swedish: Patienterna hade en anamnes som inkluderade olika riskfaktorer.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan mogamulizumab was 5,6 maanden (bereik: <1 tot 45,3 maanden).
Swedish: Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Dutch: 95%-BIa
Swedish: 95 % KI
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt, moet de toediening van mogamulizumab onmiddellijk permanent worden gestaakt en moet de juiste medische behandeling worden toegediend.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppkommer ska administreringen av mogamulizumab avbrytas omedelbart och permanent och lämplig medicinsk behandling administreras.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mogamulizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis)
Swedish: - Leverinflammation (hepatit)
Dutch: Infusieonderbrekingen vonden plaats bij ongeveer 6% van de patiënten; de meeste hiervan (ongeveer 90%) vonden plaats binnen de eerste cyclus van de behandeling met mogamulizumab.
Swedish: Infusionsavbrott förekom hos cirka 6 % av patienterna, och de flesta av dessa (cirka 90 %) förekom under den första behandlingscykeln med mogamulizumab.
Dutch: Na bereiding van infusie
Swedish: Efter beredning av infusion
Dutch: POTELIGEO bevat de werkzame stof mogamulizumab, die behoort tot de groep geneesmiddelen die monoklonale antistoffen worden genoemd.
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Swedish: 56 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 6 cykler och 25 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 12 cykler.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die POTELIGEO krijgen (N=184) Systeem/Orgaanklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Swedish: Mogamulizumabs metabola väg har inte beskrivits.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring av lösningen, såsom partiklar eller missfärgning.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Swedish: Anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Dutch: Citroenzuur monohydraat Glycine
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycin
Dutch: Vorinostat werd toegediend in een startdosis van 400 mg oraal, eenmaal daags, te beginnen op dag 1 gedurende 28-daagse cycli.
Swedish: Vorinostat administrerades med en startdos på 400 mg oralt, en gång dagligen med början dag 1 i 28-dagarscykler.
Dutch: 41 van de 136 geswitchte patiënten (30,1%) reageerde op mogamulizumab met ofwel een partiële of een complete respons.
Swedish: 41 av de 136 crossover-patienterna (30,1 %) svarade med antingen partiellt eller fullständigt svar med mogamulizumab.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: onmiddellijk gebruiken of bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC) en binnen 4 uur gebruiken.
Swedish: Beredd/spädd lösning: Använd omedelbart eller förvara i kylskåp (2°C-8°C) och använd inom 4 timmar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg/kg mogamulizumab, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
Dutch: Hierna zou POTELIGEO in de periode dat borstvoeding wordt gegeven kunnen worden gebruikt, indien dit klinisch noodzakelijk is.
Swedish: Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving volgens beoordeling (ITT-) populatie door de onderzoeker
Swedish: Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was het hoogst na de eerste infusie (28,8% van de proefpersonen), en nam af tot ≤ 3,8% van de proefpersonen na twee of meer infusies.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
Swedish: I allmänhet är IgG-molekyler kända för att passera placentabarriären och mogamulizumabkoncentrationer i fosterplasma har detekterats.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Swedish: POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om reaktionen återkommer ska utsättning av infusionen övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: De frequentst gemelde ernstige bijwerkingen waren pneumonie, pyrexie, infusiegerelateerde reactie en cellulitis.
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pneumoni, feber, infusionsrelaterad reaktion och cellulit.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Dutch: Mogamulizumab is een gedefucosileerd, gehumaniseerd IgG1 kappa immunoglobuline, dat zich selectief bindt aan CCR4, een G-eiwit gekoppelde receptor voor CC-chemokinen die betrokken is bij het transport van lymfocyten naar diverse organen waaronder de huid, met depletie van de targetcellen als gevolg.
Swedish: Mogamulizumab är en afukosylerad, humaniserad IgG1-kappa-immunoglobulin som selektivt binder till CCR4, en G-proteinkopplad receptor för CC-kemokiner som deltar i transporten av lymfocyter till olika organ inklusive huden, vilket leder till uttömning av målcellerna.
Dutch: Deze behandeling van TLS kan inhouden: agressieve hydratatie, herstellen van de elektrolyten balans, behandeling van hyperurikemie en ondersteunende zorg.
Swedish: Behandling av TLS kan inkludera aggressiv vätsketillförsel, korrigering av elektrolytrubbningar, behandling mot hyperurikemi och understödjande vård.
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Dutch: De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend.
Swedish: Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s):
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropylen.
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Swedish: Av patienterna som randomiserats till vorinostat bytte 136 patienter (73,1 %) till mogamulizumab under studien.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren, vertoonde toediening van mogamulizumab aan drachtige cynomolgus-apen vanaf het begin van de organogenese tot en met de bevalling geen potentieel voor embryo-foetale letaliteit, teratogeniciteit of foetale groeivertraging.
Swedish: I en djurstudie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade administrering av mogamulizumab till dräktiga cynomolgusapor från starten av organogenes till nedkomst inte någon potential för embryofetal dödlighet, teratogenicitet eller tillväxthämning hos fostret.
Dutch: Algehele respons werd gemeld als een samengestelde score uit metingen in elk compartiment, en een respons moest worden aangetoond bij twee opeenvolgende algehele beoordelingen van de ziekte (met een tussenpoos van minimaal 8 weken in het eerste jaar en vervolgens 16 weken) om te worden bevestigd.
Swedish: ORR rapporterades som en sammansättningspoäng från mätningar i varje kompartment och ett svar måste vara påvisat vid två på varandra följande totala sjukdomsbedömningar (minst 8 veckors mellanrum under det första året och 16 veckors mellanrum därefter) för att vara bekräftade.
Dutch: De combinatie van mogamulizumab met systemische immunomodulerende geneesmiddelen of met andere toegestane behandelingen voor MF of SS is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen, met name vanwege het risico op ernstige infecties bij patiënten die met mogamulizumab worden behandeld.
Swedish: Kombinationen mogamulizumab och systemiska immunmodulerande läkemedel eller andra läkemedel som är godkända för behandling av MF eller SS har inte studerats och rekommenderas således inte, särskilt med tanke på risken för svåra infektioner hos patienter behandlade med mogamulizumab.
Dutch: Toediening is wekelijks op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste 28-daagse cyclus, gevolgd door infusies om de twee weken op dag 1 en 15 van elke daaropvolgende 28-daagse cyclus tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Swedish: Administrering sker varje vecka dag 1, 8, 15 och 22 i den första 28-dagarscykeln, följt av infusioner varannan vecka dag 1 och 15 i varje efterföljande 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Dutch: Trek de benodigde hoeveelheid POTELIGEO aseptisch op in de spuit en breng het over in een infuuszak die 9 mg per ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie bevat.
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs av POTELIGEO i sprutan och överför den till en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Swedish: Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mogamulizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av mogamulizumab hos gravida kvinnor.
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
Swedish: Uttryck av CCR4 bedömdes retrospektivt på hudbiopsier före behandling (formalinfixering och paraffininbäddning) med immunhistokemi.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde infusiegerelateerde reacties waren graad 1 of 2 en traden tijdens of kort na de eerste infusie op.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Swedish: På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
Dutch: gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).