FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Greek: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Spanish: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Nombre de fantasía Nombre
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Greek: Αναφέρθηκαν 65 περιστατικά SJS και TEN.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος διατίθεται στο παράρτημα Ι στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην καρτέλα «All documents».
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
Greek: • Δεδομένης της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι γιατροί οφείλουν να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών τους στην επόμενη συνάντησή τους και να χορηγήσουν ενδεχομένως κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Greek: • Στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το αρχικό προϊόν, το Myolastan, διαπιστώθηκαν συνολικά 513 δερματικές (ή αλλεργικές) αντιδράσεις.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960 μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Γερμανία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Ισπανία) και διατίθενται κατόπιν ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων, Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura και Tetraratio.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη κινήθηκε τον Ιανουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστής ως επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Debe concertar una visita con el médico para hablar del tratamiento.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας.
Spanish: El GABA disminuye la excitabilidad de muchas células del cerebro.
Greek: Το GABA μειώνει την ευερεθιστότητα πολλά εγκεφαλικών κυττάρων.
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.
Greek: Είναι μη προβλέψιμες και μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπείας, ακόμη και μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία, παρά τη λήψη της συνιστώμενης δοσολογίας.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα, σε τέσσερις μελέτες δεν καταδείχτηκε διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και των άλλων ενεργών φαρμάκων κατά της σπαστικότητας.
Spanish: • En la revisión se observó que la mitad de las reacciones comunicadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que en ocasiones son graves, potencialmente mortales o mortales.
Greek: • Από την επανεξέταση προέκυψε ότι οι μισές από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για την τετραζεπάμη αφορούν δερματικές διαταραχές, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, βάσει των κινδύνων που διαπιστώθηκαν, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης δεν κρίθηκαν επαρκώς εμπεριστατωμένα ώστε να τεκμηριώνουν τη χρήση της για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), επιτροπή υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
Greek: Δεδομένου ότι η ως άνω θέση εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία από την CMDh, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 29 Μαΐου 2013.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Greek: EMA/402567/2013 - Αναθ.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και υιοθέτησε ως οριστική θέση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
Greek: • Λόγω του κινδύνου των απρόβλεπτων, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που διαπιστώθηκαν, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα στην ΕΕ.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
Greek: Η τετραζεπάμη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
Greek: Η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι εφικτή μόνον εφόσον οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων υποβάλουν δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
Greek: • Εάν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει τετραζεπάμη, δεν πρέπει να διακόψετε ξαφνικά τη λήψη της τετραζεπάμης χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2013, κατόπιν σύστασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών, εν δυνάμει θανατηφόρων, δερματικών αντιδράσεων και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
Spanish: En especial, el tetrazepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
Greek: Ειδικότερα, η τετραζεπάμη χρησιμοποιείται για τις μυοχαλαρωτικές της ιδιότητες.
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες δεσμεύονται από ορισμένους υποδοχείς του εγκεφάλου, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα μιας ουσίας που ονομάζεται γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
Greek: Μολονότι η πλειονότητα των περιστατικών εκδηλώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των συμβαμάτων και της λήψης τετραζεπάμης ήταν σημαντική σε μεγάλο ποσοστό των περιστατικών.
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
Greek: Η θέση της CMDh βασίζεται στην επανεξέταση από την PRAC όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη λήψη τετραζεπάμης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης για επώδυνες συσπάσεις τεκμηριώνεται κυρίως από δύο μικρής κλίμακας, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν περιορισμένη, ωστόσο, αποτελεσματικότητα.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της τετραζεπάμης κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν αναφορών για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που συνδέονταν με τη λήψη του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στη Γαλλία.
Spanish: Al aumentar la actividad del GABA, las benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre varias funciones cerebrales.
Greek: Αυξάνοντας τη δραστηριότητα του GABA, οι βενζοδιαζεπίνες επιδρούν χαλαρωτικά σε διάφορες λειτουργίες του εγκεφάλου.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων με τη λήψη τετραζεπάμης είναι υψηλότερος σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και της σχετικής δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τετραζεπάμη συνδέεται με χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του εξανθήματος οφειλόμενου στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)) σε σύγκριση με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Greek: Μεταξύ των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συγκαταλέγεται το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), το πολύμορφο ερύθημα και το εξάνθημα οφειλόμενο στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν στον θεράποντα ιατρό τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή για τετραζεπάμη.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε μια δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι στον υποκατάστατο κυκλοεξενυλικό δακτύλιο της τετραζεπάμης).
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Greek: Η τετραζεπάμη, φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην οικογένεια των βενζοδιαζεπινών, χρησιμοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των επώδυνων συσπάσεων (όπως οσφυαλγία και πόνο στον αυχένα) και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία επώδυνων συσπάσεων (παρατεταμένη βράχυνση του μυϊκού ιστού), και της σπαστικότητας (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Greek: • Η τετραζεπάμη είναι μυοχαλαρωτικό που χρησιμοποιείται σε επώδυνες παθήσεις όπως στην οσφυαλγία, στον πόνο του αυχένα και στη σπαστικότητα (υπερβολική μυϊκή δυσκαμψία).
Spanish: Contenido Tamaño del fantasía administración
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Marca de
Greek: Συσκευασία
Spanish: Vía de
Greek: Περιεχό μενο
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2013.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Spanish: No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Greek: Μην θερμαίνετε το Tevagrastim με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se moverá rápidamente para cubrirla (ver imagen 7).
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα μετακινηθεί γρήγορα για να καλύψει τη βελόνα (βλ. εικόνα 7).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2008.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Greek: 08409 Vilnius Λιθουανία
Spanish: ¿Cómo se administra Tevagrastim y cuánto debo tomar?
Greek: Πώς χορηγείται το Tevagrastim και πόσο πρέπει να πάρω;
Spanish: Tevagrastim no contiene conservantes.
Greek: Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim από το ψυγείο.
Spanish: UAB Teva Baltics Molétu pl. 5
Greek: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αγωγής ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Tevagrastim a menos que lo indique su médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol (E420).
Greek: Το Tevagrastim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Tevagrastim?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Tevagrastim;
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg) /kg/día
Greek: Μείωση σε 0,5 MIU (5 µg)/kg/ημέρα
Spanish: Existen algunos datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τη χρονική διάρκεια της δράσης.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Tevagrastim son para un solo uso.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Tevagrastim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Spanish: Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Greek: Το Tevagrastim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Tevagrastim.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη, η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
Spanish: Tevagrastim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Greek: To Tevagrastim είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Spanish: Estas PBPC autógenas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορεί να συγκεντρωθούν και να επανεγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντί για μεταμόσχευση μυελού των οστών είτε επιπρόσθετα σε αυτήν.