FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Venetoclax ist kein Inhibitor von UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
German: Ihr Arzt wird Ihnen womöglich vor Beginn der Behandlung mit Venclyxto auch Arzneimittel geben, die einen Anstieg von Harnsäure in Ihrem Körper verhindern können.
Czech: Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
German: Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Czech: Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
German: Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
German: Bei 168 Patienten mit CLL mit einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag und einer Steigerung der Dosis über einen Zeitraum von 5 Wochen auf eine Tagesdosis von 400 mg betrug die TLS-Rate 2 % (Studien M13-982 und M14-032).
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Venetoclax hauptsächlich durch Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert wird.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg Venetoclax einmal täglich über 7 Tage.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Je nach Beurteilung durch den Arzt kann bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten TLS-Risiko, am Tag der ersten Dosisgabe von Venetoclax eine Hospitalisierung erforderlich sein, um eine intensivere Prophylaxe und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
German: - Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren führt voraussichtlich zu einem durchschnittlichen Anstieg der Venetoclax-AUC um das 5,8- bis 7,8-Fache.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo do pozorování nepřijatelné toxicity.
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
German: Bei allen Ereignissen handelte es sich um laborwertbezogene TLS (auffällige Laborwerte, die ≥ 2 der folgenden Kriterien innerhalb von 24 Stunden entsprachen: Kalium > 6 mmol/l, Harnsäure > 476 µmol/l, Kalzium < 1,75 mmol/l oder Phosphat > 1,5 mmol/l; oder die als TLS-Ereignisse berichtet wurden), die bei Patienten mit Lymphknoten ≥ 5 cm oder ALC ≥ 25 x 109/l auftraten.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
German: Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Czech: • bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Czech: Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
German: Trinken Sie über den Tag verteilt 1,5 bis 2 Liter Wasser.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
German: Tagesdosis von Venetoclax
Czech: Denní dávka venetoklaxu
German: Auf Basis der testikulären Toxizität bei Hunden, bei klinisch relevanter Exposition, kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Venetoclax beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Czech: Dvacet pět procent (32/127) pacientů mělo MRN negativní v periferní krvi, včetně 8 pacientů, kteří měli MRN negativní i v kostní dřeni.
German: Die Anweisungen zur „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms" sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je třeba dodržovat pokyny pro prevenci syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.2).
German: Die Auswirkung von Mehrfachgaben von bis zu 1.200 mg Venetoclax einmal täglich auf das QTcIntervall wurde in einer offenen, einarmigen Studie mit 176 Patienten untersucht.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
German: Leichte Leberfunktionsstörung wurde definiert als normale Gesamtbilirubin- und Aspartattransaminase(AST)-Konzentration > des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) oder als Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN, mittelschwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 x ULN und schwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
German: Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen:
Czech: Venclyxto může ovlivnit, jak tyto přípravky účinkují:
German: Venetoclax ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Czech: Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die durch eine unabhängige Bewertungskommission (independent review committee, IRC) auf Basis der vom NCI-WG 2008 aktualisierten Richtlinien des IWCLL beurteilt wurde.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
German: • ein Arzneimittel, das benutzt wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, bekannt als Sirolimus
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 8,3 Jahre (Spannweite: 0,3 bis 18,5 Jahre; N = 96).
Czech: Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
German: Die Rate der für TLS relevanten auffälligen Laborwerte vom Grad ≥ 3 betrug für Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hyperurikämie jeweils 1 %.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
German: Venclyxto Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen bereitgestellt, die entweder 1, 2 oder 4 Filmtabletten enthalten.
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Venclyxto in der Behandlung der CLL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Venetoclax ist nur dann an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu verabreichen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, und die Patienten sind aufgrund eines erhöhten TLS-Risikos engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Venetoklax se má pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávat jen v případě, že přínos převáží riziko, a pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity vzhledem ke zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.4).
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
German: Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer".
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
German: • Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
German: Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutkörperchen während der Behandlung mit Venclyxto überwachen.
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
German: Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
German: Negativität nach Ende der Kombinationstherapieb
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
German: Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat.
Czech: Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Czech: Z 296 pacientů, u nichž byla hodnocena bezpečnost ve 3 otevřených studiích v monoterapii, bylo 57 %
German: Unter der Behandlung mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab wurde bei 4 % der Patienten eine febrile Neutropenie, bei 18 % Infektionen vom Grad ≥ 3 und bei 21 % schwerwiegende Infektionen berichtet.
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
German: 27,5 (26,5; n.e.)
Czech: 27,5 (26,5; NR)
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Czech: Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
German: Sobald die Toxizität auf Grad 1 oder den Basiswert (Normalisierung) gesenkt wurde, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
German: Die ORR bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug 72 % (33/46) (95 %-KI: 56,5; 84,0) im Arm A und 67 % (8/12) (95 %-KI: 34,9; 90,1) in Arm B. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug die ORR 69 % (31/45) (95 %-KI: 53,4; 81,8) in Arm A und 71 % (17/24) (95 %-KI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
German: Gemäß dem 4- bis 5-wöchigen Aufdosierungsschema erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von 20 mg, die dann auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und schließlich 400 mg einmal täglich erhöht wurde.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
German: Der M27-Metabolit erwies sich in Tests zur bakteriellen Mutagenität und Chromosomenaberration im Hinblick auf eine Genotoxizität als negativ.
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen und Symptome eines TLS überwacht werden.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
German: Frauen sollten während der Anwendung von Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
German: ANGABEN AUF DER INNENVERPACKUNG UMKARTON - Bündelpackung (ohne Blue Box)
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 ml/min und
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Czech: MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (ITT-Population) in der MURANO-Studie
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Venclyxto basiert auf den Daten von 546 CLL-Patienten, die in klinischen Prüfungen mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab oder als Monotherapie behandelt wurden.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
German: Venetoclax ist ein potenter selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Proteins.
Czech: Venetoklax je silný selektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
German: • Ungewohnte Müdigkeit
Czech: • neobvyklá únava
German: Der mit dem Stuhl ausgeschiedene Anteil an unverändertem Venetoclax betrug 20,8 % der verabreichten radiomarkierten Dosis.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
German: Pneumonie Infektion der oberen Atemwege
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích