FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
French: • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d'habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.
English: • Statement on acute setting of indication
French: • Déclaration sur le contexte aigu de l'indication
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
French: Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P.
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
French: • avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, comme une bronchite ou un emphysème
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
French: Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ADASUVE doit être interrompu.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
English: • have or had heart problems or stroke
French: • avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
French: En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ADASUVE, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide tel que le salbutamol (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
French: Les répondeurs ont été définis comme étant les patients présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à leur état initial pour le score EC total ou les patients avec un score CGI-I de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré).
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
French: Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (voir rubrique 4.5).
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
French: • (schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l'indifférence émotionnelle.
English: Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
French: La coadministration de la loxapine et de l'adrénaline peut aggraver l'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
French: D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
French: En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (voir rubrique 4.8).
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espagne
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
French: Répondeurs EC = variation > 40 % par rapport à l'EC initial ; Répondeurs CGI-I = score de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré) PBO = placebo
English: If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
French: Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence.
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
French: Après que le médecin ou l'infirmier/ère aura préparé ADASUVE 9,1 mg pour que vous l'utilisiez, il vous sera demandé de prendre le dispositif dans votre main, d'expirer, de prendre ensuite l'embout buccal dans votre bouche, d'inhaler le médicament à travers le dispositif, puis de retenir votre respiration pendant un court instant.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
English: Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
French: Dans les deux études de phase III, ont été inclus des patients présentant un état d'agitation aiguë, d'intensité au moins modérée (score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - item excitation (PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component): contrôle faible des impulsions, tension, hostilité, absence de coopération et excitation).
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
French: Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
French: • tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n'ayez de l'asthme ou une BPCO);
English: When needed, the product is removed from the pouch.
French: Avant son utilisation, le produit sera retiré de la poche.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
French: • sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
French: Chez les femmes qui fument, l'exposition (ASCinf) à ADASUVE et à son métabolite actif, la 7hydroxy-loxapine, est plus faible que chez les femmes qui ne fument pas (84 % vs 109 % pour le rapport 7-hydroxy-loxapine/loxapine), ce qui est probablement dû à une augmentation de la clairance de la loxapine chez les femmes qui fument.
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
French: Un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour le traitement d'un éventuel bronchospasme.
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
French: Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc du à l'interaction avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc est inconnu.
English: See the SmPC for more information.
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
French: Chez les rats femelles, une altération de reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine.
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
French: Les réactions extrapyramidales sévères doivent être traitées par des agents anticholinergiques antiparkinsoniens ou par le chlorhydrate de diphénhydramine et un traitement anticonvulsivant doit être mis en place, selon l'indication.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
French: Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire.
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
French: À conserver dans la poche d'origine jusqu'au moment de l'utilisation, afin de maintenir le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
French: La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
French: ADASUVE ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (voir rubrique 4.3).
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
English: The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée d'ADASUVE toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg).
English: Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
English: Do not open pouch until ready to use.
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 9,1 mg.
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
French: Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ADASUVE.
English: Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
French: Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302.
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
French: Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le score EC et le nombre de répondeurs d'après l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I: Clinical Global ImpressionImprovement) deux heures après la dose 1, ainsi que le nombre total de patients par groupe ayant reçu 1, 2 ou 3 doses du médicament évalué avec et sans traitement de secours.
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
English: • have or had seizures (convulsions)
French: • avez ou avez eu des crises d'épilepsie (convulsions)
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
French: Si un traitement par benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique.
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation.
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou souffrant de délire (voir rubrique 4.5).
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
French: • des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d'épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
French: À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant.