FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
English: Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Czech: Ribavirin Teva je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Czech: Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Ribavirin Teva závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Ribavirin Teva je indikován pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C (všech typů kromě genotypu 1) u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivní nálezem HCV-RNA.
English: Number of 200 mg capsules
Czech: Počet 200 mg tobolek
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
English: 3 capsulesa
Czech: 3 tobolkya
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Czech: Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3mil.m.j./m2
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky” příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva,, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Czech: Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Czech: Způsob podání Tobolky ribavirinu se užívají perorálně s jídlem.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření” příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu.
English: The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Ribavirin Teva.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
English: - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Czech: ), - porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní, - zvýšení thyreostimulačního hormonu (TSH) u dětí a dospívajících, - těžké oční poruchy, - poruchy zubů a paradontu.
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
English: Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky” příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Ribavirin Teva se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkul*, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Czech: U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá“ příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
English: − change in colour of the tongue.
Czech: (osrdečníkem) a samotným srdcem], - změna barvy jazyka.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených přípravkem Ribavirin Teva v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva používá v kombinaci.
English: How to use Ribavirin Teva
Czech: Jak se Ribavirin Teva užívá
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Czech: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.m.j.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku“ mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Czech: Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s ribavirinem nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b, nebo interferonem alfa-2b.
English: − hypersensitivity reaction to the medication
Czech: Přecitlivělost na léky
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Czech: Dávka přípravku Ribavirin Teva založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících Pokud dítě/dospívající váží (kg) Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Teva
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte” příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě kombinací s dalšími léky: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu; mdloby - zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu,,která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu .
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Czech: Ribavirin 1200 mg/den) d + interferon alfa-2b (3
English: Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Czech: Bolest hrudi, otok, bolest, pocit chladu
English: Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
Czech: Například v tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b.
English: − acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
English: − stroke (cerebrovascular events).
Czech: - sebevražda, - cévní mozková příhoda.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
Czech: • Ribavirin (1000/1200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
Czech: Ohledně kontraindikací specifických pro přípravky používané v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daném přípravku.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Czech: Krabička 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem,
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Czech: Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání, faryngolaryngeální bolest
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
Czech: Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
English: HCV/HIV co-infected patients
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b
English: Potential to exacerbate immunosuppression Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
English: Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tobolka přípravku Ribavirin Teva obsahuje ribavirinum 200 mg.
English: − dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Czech: zvracení, slabost, - ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, - suchost kůže, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech,