FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los niños menores de seis años, se puede abrir la cápsula dura y esparcir su contenido en los alimentos (por ejemplo leche, patatas o alimentos con almidón como las harinas), o mezclarlo con el biberón.
Norwegian Bokmål: Inntak av CYSTAGON sammen med mat og drikke Til barn under omkring seks års alder, kan den harde kapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelseholdig mat) eller blandes ut i spebarnmat.
Spanish: - Frecuentes: dolor o molestias abdominales, mal aliento y olor corporal desagradable, erupción cutánea, gastroenteritis, fatiga, dolor de cabeza, encefalopatía (trastorno cerebral) y alteración de las pruebas de función hepática.
Norwegian Bokmål: - Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
Spanish: Los individuos con cistinosis nefropática presentan una elevación de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol hemicistina/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción Poco frecuentes: cambio de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (pseudotumor moluscoide en los codos)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
Spanish: - Cystagon 150 mg: Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTAGON 150 en el cuerpo y MYLAN en la cápsula de cierre.
Norwegian Bokmål: - CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av doser høyere enn 1,95 g/m2/dag, anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
Norwegian Bokmål: Høye doser cysteamin svekker evnen hos diegivende dyremødre til å gi avkommet mat. Enkeltdoser av legemidlet hemmet prolaktinutskillelse hos dyr.
Spanish: Para obtener las recomendaciones adecuadas consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen for å få nøyaktige anvisninger.
Spanish: Puede que usted este tomando suplementos de fosfato y es posible que le modifiquen la dosis de los mismos cuando le cambien el tratamiento de CYSTAGON a fosfocisteamina.
Norwegian Bokmål: Dosen av disse må kanskje endres dersom CYSTAGON skal erstatte fosfocysteamin.
Spanish: Los individuos normales y las personas heterozigotas para la cistinosis presentan niveles leucocitarios de cistina < 0,2 y habitualmente inferiores a 1 nmol hemicistina/mg de proteína, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Friske individer har cystinnivåer i hvite blodlegemer på <0,2 nmol hemicystin/mg protein og pasienter som er heterozygote for cystinose har vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Spanish: La función glomerular se mantuvo a lo largo del tiempo en los pacientes del grupo cisteamina.
Norwegian Bokmål: Blant cysteaminpasientene ble glomerulusfunksjonen opprettholdt over tid.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con CYSTAGON debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis nefropática.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON må påbegynnes umiddelbart etter at nefropatisk cystinose er diagnostisert for å oppnå maksimal effekt.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Spanish: (ver sección 4.6 y sección 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Spanish: Estas lesiones estaban asociadas con estrías en la piel y lesiones óseas, tales como fracturas y deformaciones de los huesos, y con articulaciones laxas.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser ("løse" ledd).
Spanish: Se recomienda la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
Spanish: Conservación de Cystagon
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER CYSTAGON
Spanish: Frecuentes: anomalías en las pruebas de la función hepática
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormale leverfunksjonstester
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de medicamento de la que le han prescrito, o si se produce somnolencia debe consultar con su médico o el de su hijo inmediatamente, o acudir al servicio de urgencias de un hospital.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte din eller ditt barns lege, eller legevakten snarest dersom det er tatt mer medisin enn foreskrevet, eller dersom det utvikler seg døsighet.
Spanish: • Para determinar la dosis correcta de CYSTAGON es necesario que le realicen análisis sanguíneos de forma periódica para medir la cantidad de cistina dentro de los leucocitos.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for a fastsette riktig dose CYSTAGON.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia o
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: De ersortert etter organsystem og frekvens.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, rodilla valga, osteopenia, aplastamiento vertebral, escoliosis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: unormal ledd utstrekning (hyperekstensjon av ledd), smerte i bena, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio/laurilsulfato sódico, dióxido de sílice coloidal, croscarmelosa sódica Cubierta de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio,
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Spanish: Estas lesiones cutáneas estaban asociadas con proliferación vascular, estrías en la piel y lesiones.
Norwegian Bokmål: Disse hudlesjonene var assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Spanish: La mayoría de los pacientes estarán ya recibiendo suplementos de fosfato y la dosis de los mismos es probable que tenga que modificarse cuando se sutituya CYSTAGON por fosfocisteamina.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil allerede stå på fosfattilskudd.
Spanish: Si usa más CYSTAGON del que debiera:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Spanish: de proteína.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos y trastornos vasculares fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom og vaskulære forstyrrelser på albuene er rapportert hos barn kronisk behandlet med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteamin klorhydrat eller cysteamin eller cysteamin bitartrat) som regel over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 1 mg/kg peso, una vez al mes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Spanish: Peso del perro (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Spanish: Perro.
Norwegian Bokmål: Hund.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Spanish: Dosificación y esquema de tratamiento:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Spanish: En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; derfor anbefales ikke bruk ved drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før administrering.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble administrert sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå overdreven risting av flasken.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Norwegian Bokmål: * Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse i løsningen bør unngås.