FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Greek: Θα σας χορηγηθεί MabThera 1600 mg μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94% (13/1382) των ασθενών που έλαβαν MabΤhera και 0,27% (2/731) των ασθενών με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC gruppen jämfört med FC-gruppen.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
Swedish: Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
Greek: Οι παράμετροι για την απορρόφηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης μειώθηκαν με τον αυξανόμενο BMI (Δείκτη Μάζας Σώματος).
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas (se avsnitt 4.8).
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του MabThera.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Greek: Το αρχικό φορτίο του όγκου ήταν διαθέσιμο μόνο στη μελέτη BO22334.
Swedish: • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
Greek: • σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, ρίγη, πονοκέφαλος
Swedish: • Om du behandlas med MabThera i kombination med kemoterapi MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το MabThera θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών).
Swedish: Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
Greek: Η ανάλυση όλων των δευτερευουσών παραμέτρων (ποσοστά ανταπόκρισης, επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, επιβίωση ελεύθερη νόσου, διάρκεια ανταπόκρισης) επιβεβαίωσε το αποτέλεσμα της αγωγής με το R-CHOP συγκριτικά με το CHOP.
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p=0,0028).
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης μετά τον κύκλο 8 ήταν 76,2 % στην ομάδα του R-CHOP και 62,4 % στην ομάδα του CHOP (p=0,0028).
Swedish: För personer i den mellersta och i den lägre BSA tredjedelen var genomsnittligt Ctrough värde efter en intravenös dosering ungefär 12% lägre respektive 26% lägre jämfört med efter en subkutan dosering.
Greek: Για τα άτομα στα τριτημόρια μεσαίου και χαμηλού BSA, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 12% και 26% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Swedish: För personer som vägde mellan 6090 kg och < 60 kg var genomsnittliga Ctrough värden efter en intravenös dosering ungefär 16% lägre respektive 34% lägre jämfört med en subkutan dosering.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν 60-90 kg και < 60 kg, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 16% και 34% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Swedish: I den kliniska sudien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i MabThera-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα του MabThera, 27%, 58% και 51% των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25%, 50% και 46% στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Swedish: En PRES/RPLSdiagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
Greek: Η διάγνωση των PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i MabThera-gruppen infektioner.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 30/57 (53%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν λοιμώξεις.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i MabThera-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Swedish: Inga farmakokinetiska/kliniska data finns tillgängliga för patienter med återfall eller refraktär sjukdom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Swedish: Efter induktion av remission med MabThera bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av MabThera.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το MabThera, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Swedish: Effekten hos MabThera-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν MabThera αναλύθηκαν με βάση την κατάσταση αυτοαντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα περιστατικά ήταν ταχυκαρδία (4%) και κολπική μαρμαρυγή (3%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vid reumatoid artrit var majoriteten av infusionsrelaterade händelser som rapporterades i kliniska studier, milda till måttliga i svårighetsgrad.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά από τη θεραπεία εφόδου, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με MabThera (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Greek: Η σταδιακή μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης και η απόφαση για διακοπή της θεραπείας με πρεδνιζόνη μετά τον 18ο μήνα αφέθηκαν στην κρίση του ερευνητή.
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i MabThera-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του MabThera (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av MabThera och gavs därefter en tredje kur inom studien.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MabThera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονη υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Swedish: De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες εκτός ενδείξεων αυτοάνοσες νόσους, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου (ΣΕΛ) και της αγγείτιδας.
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
Swedish: • infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία (βακτηριακές)
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNF-hämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Swedish: • ringande ljud i öronen, smärta i öronen
Greek: • ήχος κουδουνίσματος στο αυτί, πόνος στο αυτί
Swedish: I sällsynta fall kan MabThera orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Σπάνια, το MabThera μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av MabThera (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av MabThera).
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του MabThera (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του MabThera).
Swedish: % of patients
Greek: Αριθμός ασθενών
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av MabThera underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και τοTNCT (Πίνακας 7).
Swedish: Lokala hudreaktioner, inklusive reaktioner vid injektionsstället, var mycket vanligt hos patienter som fick MabThera subkutan formulering.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στη θέση της ένεσης, ήταν πολύ συχνές στους ασθενείς που έλαβαν σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera.
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με MabThera
Swedish: Det är inte känt om rituximab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Effekt hos autoantikropps-seropositiva patienter (RF och/eller anti-CCP antikroppar) Patienter seropositiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anti-Cylisk Citrullinerad Peptid (anti-CCP antikroppar) som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat visade ökat svar jämfört med patienter negativa för båda.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε οροθετικούς ασθενείς (RF και ή αντι-CCP) Οι οροθετικοί ασθενείς με Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντισώματα έναντι των Κυκλικών Κιτρουλινιωμένων Πεπτιδίων (anti-CCP) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν ενισχυμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που ήταν αρνητικοί και στα δύο.
Swedish: Datum för senaste behandling: _________
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης:
Swedish: Data från utvecklingsprogrammet för MabThera subkutan formulering tyder på att bildandet av antirituximab-antikroppar efter subkutan administrering är jämförbar med det som observerades efter intravenös administrering.
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα ανάπτυξης του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του MabThera υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντι-rituximab αντισωμάτων μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Swedish: Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i tre kliniska studier: SparkThera och SABRINA (två NHL-studier) och KLL studien SAWYER.
Greek: Ο κίνδυνος σχετιζόμενων με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera οξέων αντιδράσεων που σχετίζονταν με τη χορήγηση, εκτιμήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες: SparkThera και SABRINA (οι δύο μελέτες στο NHL) και μελέτη SAWYER στη ΧΛΛ.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Greek: Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50 % av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 50 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med MabThera fullföljts.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκε κάτω του φυσιολογικού μετά από την ολοκλήρωση της χορήγησης της πρώτης δόσης MabThera.
Swedish: Förnyad behandling:
Greek: Επαναληπτική αγωγή:
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Swedish: Infektionsfrekvensen var ungefär 94 per 100 patientår hos MabThera-behandlade patienter.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός εμφάνισης λοιμώξεων ήταν περίπου 94 ανά 100 ασθενείς-έτη στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με MabThera.
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%]) p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β
Swedish: Patientinformation om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το MabThera θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυττoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε έως και το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Vad MabThera är och vad det används för
Greek: Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του
Swedish: MabThera 1600 mg används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi hos vuxna.
Greek: Το MabThera 1600 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ενήλικες.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med MabThera.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το MabThera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
Greek: Μικρό ποσοστό ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη μείωση του αριθμού των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα, η οποία διήρκησε 2 ή περισσότερα χρόνια μετά από την τελευταία δόση του MabThera.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
Swedish: MabThera administrerades som två intravenösa infusioner med 15 dagars mellanrum.
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 15 ημερών.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Greek: Αριθμός Ασθενών με Σοβαρή Υποτροπή Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg MabThera som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση με την πρώτη ή τις επόμενες εγχύσεις δόσης MabThera 1.000mg που χορηγήθηκε σε τυπικό σχήμα έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί ταχύτερη έγχυση για τη δεύτερη και τις επόμενες εγχύσεις χρησιμοποιώντας την ίδια συγκέντρωση με τις προηγούμενες εγχύσεις (4 mg/mL σε όγκο 250 mL).
Swedish: MabThera subkutan formulering är inte avsett för intravenös administrering och ska enbart ges via subkutan injektion.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να δίνεται μόνο μέσω υποδόριας ένεσης.
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Swedish: • smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μυς και / ή τις αρθρώσεις
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Swedish: MabThera subkutan formulering ska injiceras subkutant i bukväggen men aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, έχει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με ελιές ή ουλές.
Swedish: Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med MabThera i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för MabThera.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η φυσική κατάσταση κατά WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (>70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
Greek: Το CD20 εντοπίζεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β κύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.