FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 7,4 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 3,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εβερόλιμους.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 8,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 5,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cabometyx έζησαν κατά μέσο όρο 10,2 μήνες, σε σύγκριση με 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Interrompre le traitement.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
French: Cela peut être dû à des problèmes de foie.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
French: CABOMETYX doit être pris une fois par jour.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
French: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%.
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
French: Les sujets recevant ces traitements devaient interrompre le traitement de l'étude.
Greek: Τα υποκείμενα που έλαβαν αυτές τις θεραπείες έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία της μελέτης.
French: La dose habituelle est de 60 mg. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: Deux réductions de doses ont été nécessaires chez 19,3 % des patients.
Greek: Δύο μειώσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 19,3% των ασθενών.
French: Les données de qualité de vie disponibles sont limitées après cette période.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα QoL είναι διαθέσιμα μετά από αυτήν την περίοδο.
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: ORR (réponses partielles uniquement) Maladie stable
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Environ 75 % des patients avaient reçu une néphrectomie avant le début du traitement.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Dans cette situation, il est recommandé de réduire la dose à 40 mg par jour, puis à 20 mg par jour.
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
French: • Protéines dans les urines (détectées lors de tests)
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
French: Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour l'homme.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Population principale d'analyse de la PFS
Greek: Κύριος πληθυσμός ανάλυσης της PFS
French: Comme la plupart des effets indésirables surviennent au début du traitement, le médecin doit surveiller le patient de façon rapprochée pendant les 8 premières semaines de traitement afin de déterminer si une adaptation de la dose est nécessaire.
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
French: La qualité de vie non spécifique à la pathologie a été évaluée à l'aide de l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Greek: Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
French: Population en intention de traiter
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
French: Réponses partielles
Greek: Μερική ανταπόκριση
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
French: Des résultats comparables ont été observés pour la survie globale (OS) lors d'une analyse descriptive de suivi après 430 évènements.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
Greek: Ένα συμβάν ήταν Βαθμού 3 και τα υπόλοιπα ήταν Βαθμού 2.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Inhibiteurs de la MRP2
Greek: Αναστολείς MRP2
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
French: Une adaptation de la dose n'est habituellement pas nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante, sans distinction quant à la sévérité des effets indésirables présentés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
French: L'étude n'avait pas la puissance statistique nécessaire pour l'analyse en OS et les données sont immatures.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την ανάλυση OS και τα δεδομένα είναι πρώιμα
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Probabilité de survie
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
French: Le cabozantinib se lie fortement aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99,7 %).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
French: Trente-six pour cent (36 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Greek: Το τριάντα έξι τοις εκατό (36%) των ασθενών είχαν οστικές μεταστάσεις.
French: • Alopécie (perte et amincissement des cheveux), changement de couleur des cheveux
Greek: • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών
French: • Plaie qui ne cicatrise pas.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην θρυμματίζονται.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
French: Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et en particulier si vous prenez les médicaments suivants :
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
French: Autres médicaments et CABOMETYX
Greek: Άλλα φάρμακα και CABOMETYX
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état d'équilibre a été estimée à 2,48 L/h.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 2,48 L/hr.
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley.
French: L'utilisation de CABOMETYX n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Greek: Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
French: Dans le CCR et le CHC, la dose recommandée de CABOMETYX est de 60 mg une fois par jour.
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
French: 4 test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
French: Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques, mais constatés chez l'animal à des niveaux d'exposition comparables à ceux utilisés pour l'homme et pouvant avoir une implication clinique sont les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin pourra décider de modifier votre dose de CABOMETYX, ou d'arrêter complètement le traitement.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister στην επισήμανση της φιάλης και τη χάρτινη συσκευασία μετά την ένδειξη EXP.
French: Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
French: Votre médecin vous dira si votre dose doit être modifiée.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα του MRP2.
French: Des réductions de dose sont recommandées en cas d'effets indésirables qui, s'ils persistent, peuvent devenir graves ou intolérables.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
French: - Si la prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
French: Les patients pouvaient avoir reçu un autre traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, en plus du sorafénib.
Greek: Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει μία άλλη προηγούμενη συστημική θεραπεία για προχωρημένη νόσο επιπλέον του σοραφενίμπη.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais susceptible d'être faible.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
French: Les sujets poursuivaient le traitement de l'étude en aveugle après progression radiologique de la maladie tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à nécessité de mettre en œuvre un traitement antitumoral ultérieur, systémique ou local hépatique.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν την θεραπεία της τυφλής μελέτης μετά από την ακτινολογική εξέλιξη της ασθένειας ενώ βίωσαν κλινικό όφελος ή μέχρι την ανάγκη για μετέπειτα συστημική ή ηπατική κατευθυνόμενη τοπική αντικαρκινική θεραπεία.
French: Tous les événements étaient de grade 3 ou 4.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3 ή 4.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
Greek: Αξιολογήσεις όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και στο εξής κάθε 12 εβδομάδες.
French: Un hazard ratio < 1 indique une survie sans progression en faveur du cabozantinib
Greek: Η αναλογία κινδύνου <1 υποδηλώνει επιβίωση χωρίς εξέλιξη υπέρ της καβοζαντινίβης
French: Si vous avez pris plus de CABOMETYX que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CABOMETYX que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital avec les comprimés et cette notice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο CABOMETYX από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
French: Un effet négatif de Cabometyx par rapport au placebo sur le score d'utilité EQ-5D a été observé au cours des premières semaines de traitement.
Greek: Παρατηρήθηκε μία αρνητική επίδραση του Cabometyx έναντι του εικονικού φαρμάκου στην βαθμολογία του δείκτη χρησιμότητας EQ-5D κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
French: Les résultats sur la PFS et sur l'ORR sont résumés dans le Tableau
Greek: Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
French: Cet effet n'a pas été accompagné d'un changement de la morphologie des ondes, ni du rythme cardiaque.
Greek: Το φαινόμενο αυτό δεν συσχετίστηκε με αλλαγή στη μορφολογία του καρδιακού κύματος ή σε νέους ρυθμούς.
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
Greek: Ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία ή με ελλιπή θεραπεία, για κιρσούς με αιμορραγία ή με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας εξαιρέθηκαν επίσης από τη μελέτη αυτή.
French: Deux réductions de dose successives ont été nécessaires chez 33 % des patients.
Greek: Δύο μειώσεις δόσεων απαιτήθηκαν στο 33% των ασθενών.
French: Effets indésirables de Grade 1 et Grade 2 qui sont tolérables et facilement contrôlables.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 1 και Βαθμού 2 που είναι ανεκτές και εύκολα αντιμετωπίσιμες
French: Ce syndrome doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes tels que des convulsions, des maux de tête, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions mentales.
Greek: Αυτό το σύνδρομο θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει πολλαπλά συμπτώματα, όπως σπασμούς, πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή αλλοιωμένη νοητική λειτουργία.
French: • Augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant entraîner une jaunisse / une peau ou des yeux jaunes)
Greek: • Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε ίκτερο / κίτρινο δέρμα ή μάτια)
French: Les effets indésirables associés au surdosage seront traités de manière symptomatique.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
French: Les évaluations tumorales étaient effectuées toutes les 8 semaines.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων διεξήχθησαν κάθε 8 εβδομάδες.
French: Les résultats sur le taux de réponses objectives sont présentés dans le tableau 4.
Greek: Τα ευρήματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter les taux de CABOMETYX dans votre sang.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.
French: Les patients pouvaient avoir reçu d'autres traitements antérieurs, y compris des cytokines et des anticorps ciblant le VEGF, le récepteur PD-1 (programmed death-1) ou ses ligands.
Greek: Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει άλλες προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των κυτοκινών, και αντισώματα που στοχεύουν στον VEGF, τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου 1 (PD-1) ή τους συνδέτες του.
French: Probabilité de survie sans progression
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
French: Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets sans événement à 3 mois % (IC 95%)
Greek: Kaplan-Meier εκτιμήσεις ορόσημου του ποσοστού των ατόμων χωρίς συμβάματα σε 3 μήνες % (95% CI)
French: Ces protéines peuvent être présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses, et en bloquant leur action, CABOMETYX peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l'alimentation sanguine dont le cancer a besoin.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους το CABOMETYX μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n = 15) selon les critères du NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (n = 15) σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-ODWG (Εθνική Ομάδα για τον Καρκίνο - Ομάδα Δυσλειτουργίας οργάνων).
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Bouche sèche et douleur dans la bouche
Greek: • Ξηροστομία και πόνος στο στόμα
French: La majorité des patients étaient des hommes (78 %) de 62 ans d'âge moyen.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άνδρες (78%) με μέση ηλικία 62 ετών.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: 08105 Vilnius
Greek: 08103 Vilnius5, 08105 Vilnius
French: De même, certains médicaments peuvent affecter le mode de fonctionnement de CABOMETYX.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objective (ORR), évalués par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τον Ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST) 1.1.
French: • Changements des analyses de sang servant à contrôler l'état général et le fonctionnement de vos organes (notamment le foie et les reins), faible taux d'électrolytes (comme le magnésium ou le potassium)
Greek: • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος και των νεφρών),χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο)
French: Le cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec ce composé.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associés au cabozantinib.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση και αδυναμία, έχουν σχετιστεί με την καβοζαντινίβη.
French: Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après la fin de votre traitement.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
French: Le traitement par CABOMETYX doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des traitements anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με CABOMETYX θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Sachant que les contraceptifs oraux ne peuvent pas être considérés comme des « méthodes efficaces de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle qu'une méthode de contraception mécanique (voir rubrique 4.5).
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).