FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces deux maladies congénitales sont extrêmement rares, avec une prévalence en Europe d'environ 3 à 5 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase pour 10 millions d'habitants et une prévalence estimée dix fois plus faible pour le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
French: La DL50 intraveineuse d'acide cholique est de 350 mg/kg de poids corporel chez la souris.
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
French: Les objectifs de ce programme de surveillance consistent à surveiller les données accumulées sur l'efficacité et la sécurité dans le traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase par Orphacol chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
French: L'expérience clinique rapportée dans la littérature concerne une population de patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, comprenant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
French: Le phénobarbital exerce un effet antagoniste de celui de l'acide cholique.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
French: Comment conserver Orphacol
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
French: Notice: Information de l'utilisateur Orphacol 50 mg gélules Orphacol 250 mg gélules
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132) oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Gul järnoxid (E 172)
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients présentant un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ43-oxostéroïde-5β-réductase traités par l'acide cholique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Användning av fenobarbital hos patienter med 3β-hydroxiΔ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som behandlas med cholsyra är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux nourrissons.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
French: Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo7α, 12α-dihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique mineure à sévère liée à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3-oxostéroïde5β-réductase.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Acide cholique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Cholsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: incluant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
Swedish: Spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar har behandlats med cholsyra.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, la biosynthèse d'acides biliaires primaires est réduite ou absente.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
French: Des données détaillées de traitement à longterme par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés pendant des périodes allant jusqu'à 12,9 ans.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu// liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: - Les autres composants sont : Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d'informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enveloppe des gélules : Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132); Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
French: Orphacol est disponible sous la forme de gélules et doit être pris chaque jour à peu près à la même heure, au cours d'un repas.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir de l'âge d'un mois, qui présentent une anomalie génétique qui les rend incapables de produire de la bile.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orphacol.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
French: Il ne doit pas être pris par des patients déjà traités par du phénobarbital, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Comme l'acide cholique est une substance bien connue et que son utilisation dans ces déficits en enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
French: Orphacol acide cholique
Swedish: Orphacol cholsyra
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Orphacol.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
French: Autres informations relatives à Orphacol:
Swedish: Mer information om Orphacol
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orphacol doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies du foie.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
French: Cela rend leur foie incapable de produire suffiamment des principaux composants de la bile, appelés acides biliaires primaires, tels que l'acide cholique.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Orphacol.
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
Swedish: Hur används Orphacol?
French: C'est pourquoi Orphacol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 décembre 2002.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
Swedish: Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
French: Comment Orphacol agit-il?
Swedish: Hur verkar Orphacol?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orphacol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Swedish: EU/1/01/179/001 Osigraft
French: 1 flacon e s
Swedish: 1 injektionsflaska
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Swedish: EU/1/01/179/001
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.