FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
Finnish: Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö on keskeytettävä.
Italian: I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana del tumore).
Finnish: Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut offtasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Italian: La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Finnish: Annostele Nivolumab BMS -infuusio laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine generico che include dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alla gabbia toracica, malessere muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alle articolazioni, dolore spinale.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun, leukakivun ja selkärankakivun.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab sotto stretto monitoraggio.
Finnish: Nivolumabia voidaan antaa tarkan seurannan alaisena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen infuusioreaktio.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato nei modelli di gravidanza murini di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale.
Finnish: Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
Italian: 4 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo blu scuro (alluminio).
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale da 1,0 a 1,5 × LSN o AST > LSN definita utilizzando i criteri della disfunzione epatica del National Cancer Institute; n = 92) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale e AST ≤ LSN; n = 804) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0-1,5 × ULN tai ASAT > ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on saatu valmiiksi.
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 6 potilaalla (50 %), ja korjaantumisajan mediaani oli 20,6 viikkoa (0,4-47,6+), + tarkoittaa tarkistettua havaintoa.
Italian: Due pazienti (1 con rash di grado 2 ed 1 con rash di grado 3) hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
Finnish: Kaksi potilasta (yhdellä asteen 2 ihottuma ja yhdellä asteen 3 ihottuma) joutui lopettamaan nivolumabihoidon pysyvästi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Italian: La risoluzione si è verificata in 5 pazienti (71%), incluso il caso di grado 3, con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,7-37,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 5 potilaalla (71 %), mukaan luettuna potilas, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, ja korjaantumisajan mediaani oli 5,9 viikkoa (vaihteluväli 0,7-37,6+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua Hermotulehdus, joka aiheuttaa puutumista, heikkoutta, pistelyä tai kirvelyä käsivarsissa ja jaloissa, päänsärky, heitehuimaus
Italian: Preparazione e somministrazione di Nivolumab BMS
Finnish: Nivolumab BMS:n valmistaminen ja annostelu
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Finnish: Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Italian: Nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata che mette in pericolo la vita.
Finnish: Nivolumabi on lopetettava pysyvästi minkä tahansa vaikean immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia, joka palaa ja minkä tahansa hengenvaarallisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia.
Italian: Devono essere escluse infezioni ed eziologie correlate alla patologia.
Finnish: Infektiot ja sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Italian: Mescolare delicatamente la soluzione per infusione mediante rotazione manuale.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
Italian: Il principio attivo è nivolumab.
Finnish: Vaikuttava aine on nivolumabi.
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Finnish: Kohdassa 4.4 on yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; o dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
Finnish: Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon suositellut muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o 3
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli tai koliitti
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici), ulcere della bocca e febbre labiale (stomatite), vomito, dolore di stomaco, stipsi, secchezza della bocca
Finnish: Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen Ihottuma, kutina
Italian: Nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 1,85; 95% IC: 0,76; 4,51); PFS (HR=1,76; 95% IC: 0,77; 4,05) e ORR (9,1% vs 16,7%).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Italian: Prima che le sia somministrato Nivolumab BMS, verifichi con il medico o l'infermiere se le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Finnish: sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan); sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus;
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL o 1 flaconcino da 10 mL.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 ripuli tai koliitti, nivolumabihoito on keskeytettävä.
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen:
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore, alla dimensione del tumore ed alla compromissione della funzione epatica.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento della reazione avversa.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
Finnish: Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermata
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Italian: Gravidanza e allattamento
Finnish: Valmistaminen ja annostelu
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Nivolumab BMS -konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (1/248) dei pazienti.
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, joita antigeenejä esittelevät solut ja kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Italian: Infusione di Nivolumab BMS
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati (n=248) derivanti dagli studi CA209017 e CA209063 sono riportate nella Tabella 2.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di Nivolumab BMS
Finnish: • Nivolumab BMS -infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
Finnish: 31.joulukuuta 30.syyskuuta
Italian: Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all'AUC).
Finnish: Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Finnish: Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Italian: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Finnish: Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Finnish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Finnish: Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, niukasti proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas
Italian: Infiammazione o problemi ai reni.
Finnish: Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Italian: Reazioni all'infusione
Finnish: Infuusioreaktiot
Italian: La dose totale necessaria di Nivolumab BMS può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita fino ad un minimo di 1 mg/mL in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Finnish: Koko tarvittavan Nivolumab BMS -annoksen voi infusoida suoraan 10 mg/ml:n vahvuisena liuoksena tai laimentaa 1 mg/ml:aan asti joko 9 mg/ml:n vahvuisella (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n vahvuisella (5 %) glukoosi-injektioliuoksella.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Italian: Non comune bronchite, infezione delle alte vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Disturbi del sistema immunitario Non comune reazione anafilattica, ipersensibilità, reazione correlata all'infusione
Finnish: Melko harvinainen keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen histosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti) Immuunijärjestelmä
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 1.
Finnish: Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere del piccolo intestino Orticaria (pruriginosa, eruzione urticante) Infiammazione dei muscoli che può portare dolore o rigidità Malattia renale, insufficienza renale
Finnish: Suolistotulehdus (koliitti), ohutsuolen haavaumat Nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla) Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä Munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Finnish: Immuunivälitteiset endokrinopatiat
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Finnish: Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.