FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen
Danish: Svære kutane bivirkninger
German: • Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterusagenesi
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
German: • Informationen für Männer
Danish: • Information til mænd
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
German: Die Reversibilität einer Fertilitätsstörung ist nicht bekannt.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
German: Alopezie Pruritus Ausschlag
Danish: Alopeci Pruritus Udslæt
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Danish: Frekvenserne defineres som:
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
German: Im Folgenden sind empfohlene Barrieremethoden aufgeführt:
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
German: • Injektion eines Hormondepots,
Danish: • Hormon depot-injektion,
German: • wenn sie während der Behandlung ihre Verhütungsmethode ändern muss.
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
Danish: Påvirkning af post-natal udvikling
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
German: • sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
German: • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
Danish: • carbamazepin, phenytoin - bruges til epilepsi,
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
German: Postnatale Entwicklung
Danish: Post-natal udvikling
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Danish: Generelt var tolerabiliteten af Erivedge i toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde begrænset af non-specifikke manifestationer af toksicitet, inklusive nedsat vægtøgning og fødeindtagelse.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
German: Nach kontinuierlicher täglicher Dosierung kommt es zu einer 3fachen Akkumulierung der gesamten Plasmakonzentration von Vismodegib.
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
German: UAWs sind nachfolgend in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
German: • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
Danish: • topotecan - bruges til bestemte kræftformer,
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
German: Diese Wirkung war nach Ablauf einer 8wöchigen Regenerationsphase nicht reversibel.
Danish: Denne ændring var ikke reverteret ved afslutningen af en 8 ugers restitutionsperiode.
German: • keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen wurde oder keine medizinisch bestätigte, permanente, prämature Ovarialinsuffizienz hat,
Danish: • ikke er hysterektomeret eller bilateralt ooforektomeret eller har verificeret permanent, præmaturt ovariesvigt,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
German: • nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge
Danish: • Nationale eller andre specifikke måder til ordination og dispensering af Erivedge
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
German: Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Danish: Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene "Graviditet, amning og fertilitet" samt "Prævention - til mænd og kvinder".
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, PR = delvist respons.
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Danish: Patienter med Gorlins syndrom, som havde mindst én fremskreden basalcellekarcinom-læsion og opfyldte inklusionskriterierne, kunne deltage i studiet.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
German: • die Notwendigkeit, Erivedge Kapseln unzugänglich für Kinder aufzubewahren
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 150 mg Kapsel einmal täglich.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
German: Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen Juckreiz.
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
Danish: • hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden keine Unterschiede zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed og virkning hos de ældre patienter i forhold til yngre patienter.
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
Danish: • har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Danish: • Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
German: Ein metastasiertes Basalzellkarzinom wurde definiert als ein Basalzellkarzinom, das sich zusätzlich zur Haut auch in andere Körperteile, darunter Lymphknoten, Lunge, Knochen und/oder innere Organe, ausgebreitet hat.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
German: Vismodegib bindet und hemmt das SMO-Protein und blockiert dadurch die HedgehogSignaltransduktion.
Danish: Vismodegib bindes til og hæmmer SMO-proteinet og blokerer derved transduktion af Hedgehogsignaler.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Danish: Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
German: • eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.