FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., jiem 6-7, 13-14
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Dutch: • Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Dutch: Huls van de capsule Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werd 6,8 % van graad 3 of 4 ALT (alanine-aminotransferase) verhogingen en 4,8 % van graad 3 of 4 AST (aspartaataminotransferase) verhogingen waargenomen.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Dutch: 60 harde capsules
Maltese: 60 kapsula iebsa
Dutch: doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Maltese: Jiem 2, 3, 16, u 17
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) en 570 mg/m²/dag (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Dutch: • Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., jiem 1-3, 15-16; VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22;
Dutch: Prednison 60 mg/m² oraal, dag 1-7, 15-21;
Maltese: Prednisone 60 mg/m² orali, jiem 1-7, 15-21;
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 μM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Dutch: 1800 mg tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne kinase inhibitor die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² oraal, dag 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken nonresponders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87 %) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1 %) patiënten en MR bij 11/23 (47,8 %) patiënten.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib met inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric Lever- en galaandoeningen
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: De aanbevolen dosis imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
Maltese: Studju AUS01 Terapija ta' induzzjoniaċċertament
Dutch: Dit is omdat
Maltese: Tista'
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Dutch: De pediatrische patiënt ontving 400 mg/m²/dag, vervolgens verhoogd tot 520 mg/m²/dag.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64 % en 4463 % voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7 % neutropenie en 8,9 % trombocytopenie).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Dutch: In vitro inhibeert imatinib het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes
Maltese: 9/l u/jew
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Dutch: Imatinib, tweemaal daags 400 mg, had een inhiberend effect op het CYP2D6-gemedieerde metoprololmetabolisme, waarbij Cmax en AUC van metoprolol waren toegenomen met ongeveer 23 % (90 % BI [1,16 - 1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Maltese: Attivazzjoni kostituttiva tar-riċettur PDGF jew Abl protein tyrosine kinases bħala konsegwenza tal-fużjoni ma' proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
Maltese: 7, tifwieq, melena, esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja,
Dutch: Ara-C 1.000 mg/m²/12 h i.v.
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m²/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4;
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93 % (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90 % (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44 %) en 3 (33 %) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77 %.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyureum, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben (zie rubriek
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95 %, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met weinig binding aan lipoproteïne.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10
Dutch: • Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Dutch: 9/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal
Maltese: 9/l) u tromboċitopenija (għadd tal-plejtlits
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
Dutch: De klaring van de vrije fractie van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, daar de nieruitscheiding slechts een ondergeschikte eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 mg tot 300 mg of van 600 mg tot 400 mg of van 800 mg tot 600 mg, en bij pediatrische patiënten van 340 mg tot 260 mg/m²/dag.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met protease-inhibitoren, azool-antimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch venster (bijv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De volwassen patiënten die werden gemeld in de gepubliceerde literatuur waren behandeld met 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) imatinib per dag.
Maltese: Il-pazjenti adulti rrappurtati fil-pubblikazzjoni kienu kkurati jew b'400 mg (4 każijiet) jew 800 mg (każ 1) imatinib kuljum.
Dutch: 1200 mg tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Inhoud van de capsule Crospovidon (type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula Crospovidone (tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 2/dag, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash
Maltese: Edema mad-dawra tal-għajnejn, dermatite/ekżema/raxx
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjenti kollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Dutch: ): dagen 2 en 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Dutch: IJzeroxidegeel (E172) Titaandioxide (E171) IJzeroxiderood (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u 's morgens 1 capsule van 400 mg en 's avonds 1 capsule van 400 mg innemen.
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun 800 mg għandek tieħu 1 kapsula ta' 400 mg filgħodu u 1 kapsula ta' 400 mg filgħaxija.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. protease-inhibitor zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica inclusief ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib-concentraties verhogen.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Dutch: Chronische fase CML bij pediatrische patiënten (bij dosis van 340 mg/m²)
Maltese: CML fil-fażi kronika pedjatrika (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl er een verhoogd aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
Maltese: Il-fertilità tal-grupp F1 ma kienetx affettwata, filwaqt li n-numru ta' feti li naqsu mill-piż żdied u numru iżgħar ta' feti baqgħu ħajjin b'doża ta' 45 mg/kg/jum.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Maltese: II, open label, f'ħafna ċentri (studju B2225) kien imwettaq b'12-il pazjent b'DFSP ikkurati b'imatinib 800 mg kuljum.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenija tippersisti għal ġimagħtejn,erġa naqqas għal 300 mg.
Dutch: ste dag na het afronden van de craniale 2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Maltese: Meta ġew imqabbla l-AUC(024) fit-8 jum u fl-1 jum fl-livell ta' doża ta' 340 mg/m²/jum, instab li l-mediċina kienet akkumulat b'1.7-il darba wara dożi ripetuti ta' darba kuljum.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'MDS/MPD b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR f'4 pubblikazzjonijiet.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.
Dutch: Biotransformatie
Maltese: Modifika tal-pożoloġija