FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe
Slovak: Súčasná liečba liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča úprava dávky a opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: • Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten über einen Löffel.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľaše stlačením skrutkového uzáveru nadol,
German: Verminderte Libido
Slovak: Strata libida Zníženie libida Nepokoj
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg/ml perorálny roztok HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálny roztok
German: Gelegentlich: Selten:
Slovak: Menej časté:
German: 2 Tropfen
Slovak: 2 kvapky
German: Daher wird eine Kontrolle des Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča východiskové a periodické monitorovanie elektrolytov.
German: • Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt haben.
Slovak: Akútna liečba delíria v prípade, že nefarmakologické liečby zlyhali.
German: Ein stufenweises Absetzen von Haloperidol ist ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby Odporúča sa postupné ukončenie liečby haloperidolom (pozri časť 4.4).
German: • Morbus Parkinson.
Slovak: Parkinsonova choroba.
German: • Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der
Slovak: Zapálená pečeň alebo problémy s pečeňou, ktoré spôsobujú zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist
Slovak: Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej choroby v prípade, že iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované, a perorálna liečba nie je vhodná
German: Haldol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:
Slovak: Nepoužívajte Haldol, ak užívate niektoré lieky na:
German: Bei mit Haldol behandelten Patienten tritt dieses Syndrom selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu HALDOLOM, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Erkrankungen der Haut und des
Slovak: Poruchy kože a
German: Leukopenie
Slovak: Leukopénia
German: • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit
Slovak: • poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsiu (známe ako „stimulanciá")
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa odporúča zvážiť zmeranie koncentrácií haloperidolu.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Slovak: Vedecké závery Liek Haldol, ktorý obsahuje účinnú látku haloperidol, je antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Slovak: Keďže CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 sa podieľajú na metabolizme haloperidolu, možné zvýšenie plazmatických koncentrácií haloperidolu pri súbežnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 môže byť v rozsahu 20 až 40 %, hoci v niektorých prípadoch sa uvádzajú zvýšenia až do 100
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Slovak: Ďalej sa uvádza kritické hodnotenie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov, na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO a s vedeckou poradnou skupinou SAG pre psychiatriu odporučil výbor CHMP tieto zmeny s cieľom harmonizovať informácie o lieku pre perorálnu a injekčnú formu lieku Haldol.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Slovak: V časti 5.2 Farmakokinetické vlastnosti je uvedený výrok, že spätná konverzia na haloperidol sa nemôže úplne vylúčiť, hoci nie je možné kvantifikovať úlohu spätnej oxidácie redukovaného haloperidolu na haloperidol pre polčas, klírens a účinok haloperidolu.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Slovak: Uskutočnili sa konzultácie so skupinou SAG pre psychiatriu o klinickej hodnote nasledujúcich indikácií pre dospelých a pediatrických indikácií (časti 4.1) a tiež o odporúčaniach pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2):
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa objasnila začiatočná dávka a maximálna dávka a tieto dávky sa uviedli pre každú indikáciu, pre všetky populácie pacientov - pre dospelých, staršie osoby a pediatrickú populáciu.
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä klinickej hodnoty indikácií (časť 4.1) a odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, ak má byť použitie haloperidolu kontraindikované.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku pre liek Haldol a súvisiace názvy.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Slovak: Časť 4.6 sa harmonizovala a informácie sa uviedli pod samostatnými nadpismi Gravidita, Dojčenie a Fertilita v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Slovak: Extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Slovak: - schizofrénie u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, keď iné farmakologické liečby neboli úspešné alebo tolerované,
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát Európskej agentúry pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Slovak: - tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, keď vzdelávacia a psychologická liečba a iné farmakologické liečby neboli úspešné.
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Slovak: - pretrvávajúcej, závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli úspešné alebo tolerované,
German: Dies wurde in Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) aufgenommen.
Slovak: %, a táto informácia sa pridala v časti 4.5 Liekové a iné interakcie.
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Slovak: V časti 4.8 Nežiaduce účinky sa pridal angioedém a ďalšie informácie o mieste účinku haloperidolu podávaného formou injekcie pri liečbe a profylaxii nevoľnosti a vracania sú uvedené v časti 5.1
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Slovak: Je to silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1. Liek Haldol bol v Európskej únii (EÚ) povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom sa v zneniach súhrnov charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch nachádza mnoho rozdielov.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov (HCPO) a skupiny
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
German: - Als Kombinationsbehandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Slovak: - kombinovaná liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
German: - Als Mono- oder Kombinationstherapie zur Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Slovak: - jednoduchá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované,
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: riziko rýchleho prechodu do depresie u populácií pacientov s bipolárnou poruchou sa pridalo pod samostatným nadpisom s odporúčaním pozorného sledovania pacientov, najmä pacientov s vysokým rizikom.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen - Bei Unruhe, Aggressionen und psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz - Zur Behandlung einer akuten Alkoholvergiftung
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Slovak: Keďže haloperidol sa metabolizuje najmä v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča rozdeliť začiatočnú dávku na polovicu.
German: Das höchste Mortalitätsrisiko unter Haloperidol bestand in den ersten 30 Tagen und dauert über mindestens sechs Monate an. Vorsicht ist auch geboten, wenn Haldol bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren angewendet wird.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
German: Intravenous use
Slovak: Intravenózne použitie
German: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
German: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Slovak: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283
German: Haldol tabletten 10 mg
Slovak: Haldol Tabletaten 10 mg
German: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Italy
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
German: 2 mg/ml in Flaschen von 15 ml, 30 ml, 100 ml und 195 ml
Slovak: 2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
German: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Spojené kráľovstvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovak: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Austria
German: Haldol-Janssen 2 mg/ml in Flaschen von 30 ml und 100 ml
Slovak: Haldol-Janssen 2 mg/ ml v 30 ml a 100 ml fľašiach
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Slovak: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: B-2340 Beerse Belgium
Slovak: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
German: Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?
Slovak: Koľko lieku vám bude podané
German: Island, Norwegen, Schweden:
Slovak: Island, Nórsko, Švédsko:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko:
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko:
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Slovak: Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia).
German: QT-Verlängerung im
Slovak: Predĺženie QT
German: Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Slovak: Cyprus, Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo:
German: • hohe oder niedrige Körpertemperatur
Slovak: Vysoká alebo nízka telesná teplota
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale ich presná frekvencia nie je známa:
German: • Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind
Slovak: • Vyvracanie očí nahor alebo rýchle pohyby očí, ktoré neviete ovládať
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
Slovak: Nesmie sa prekročiť maximálna dávka 300 mg každé 4 týždne, pretože obavy o bezpečnosť prevyšujú klinický prínos liečby.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú postupne, zvyčajne vrcholia počas 3 až 9 dní po injekcii.
German: Hinweise zur Handhabung von HALDOL Decanoat siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s HALDOL Decanoatom, pozri časť 6.6.
German: • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.
Slovak: Nedostanete viac ako 300 mg každé 4 týždne.
German: Gelegentlich waren Patienten zuvor oral mit einem anderen Antipsychotikum behandelt worden.
Slovak: Niekedy boli pacienti predtým liečení perorálne iným antipsychotikom.