FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada sellest, et uuringus ERA-223 esines Xofigot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga kasutanud patsientidel rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui patsientidel, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning et mõlemas ravirühmas täheldati bisfosfonaatide või denosumaabi (luid tugevdavad ravimid) samaaegsel kasutamisel luumurdude esinemissageduse vähenemist.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē, ka pētījumā ERA-223 pacientiem, kuri saņēma Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lūzumi radās un nāve iestājās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, un, vienlaikus lietojot bisfosfonātus vai denosumabu saturošas kaulus stiprinošas zāles, abās ārstēšanas grupās tika novērots kaulu lūzumu biežuma samazinājums.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel nähtub uuringust 15396, et varem keemiaravi mittesaanud, kastreerimise suhtes resistentse asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientidel lüheneb raadium-223 samaaegsel kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga üldine elumus ning suureneb luumurdude risk võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, pētījums 15396 liecina, ka ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku KRPV rādija-223 lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu saīsina kopējo dzīvildzi un paaugstina lūzumu risku, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Estonian: Kliinilisest uuringust ERA-223, milles hinnati Xofigo kasutamist koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga asümptomaatilise või kergelt sümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis, saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist nähtus, et ravirühmas (raadium(Ra223)dikloriid koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga) esines ravi ajal rohkem luumurde ja surmajuhtumeid kui kontrollrühmas (platseebo koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga).
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis näitas suuremat luumurdude ja suremuse riski juhul, kui raadium(Ra223)dikloriidi kasutati koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrreldes platseebo kasutamisega koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Estonian: Süstelahus Intravenoosne
Latvian: Intravenozai lietošanai
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Latvian: Nosaukums Stiprums
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
Latvian: 1 Rezultātus 2018. gadā veiktajam Drošuma pārskatam skatīt šeit.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu?
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
Latvian: Tas var ierobežot tuvumā esošiem veseliem audiem nodarīto bojājumu.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
Latvian: Xofigo var palielināt lūzumu rašanās risku.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Latvian: Xofigo 2013. gada 13. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xofigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
Latvian: Injekcijas tiek atkārtotas reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
Latvian: Cita informācija par Xofigo
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Xofigo, nodzīvoja vidēji 14,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Radioaktiivne raadium koguneb luukoesse, kuhu vähk on levinud, ning alfaosakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud ja aitavad ohjata seotud sümptomeid.
Latvian: Radioaktīvais rādijs uzkrājas kaulaudos, kuros ir izplatījies vēzis, un alfa daļiņas iznīcina tām apkārt esošās vēža šūnas un palīdz kontrolēt ar tām saistītos simptomus.
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Xofigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
Latvian: Tās ir jālieto tikai pacientiem, kuri saņēmuši vismaz divas pretvēža terapijas prostatas vēža ārstēšanai un kuriem citu ārstēšanas metožu lietošana nav iespējama.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Latvian: Xofigo tiek lietotas, kad nedarbojas kastrācija (lai apturētu vīrišķo hormonu ražošanu) ar operāciju vai zālēm un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes) un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Latvian: Kā Xofigo darbojas?
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Latvian: Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Latvian: Pierādīts, ka Xofigo pagarina dzīvildzi un aizkavē progresējošas slimības pazīmes un simptomus.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Latvian: Uzņēmumam, kas laiž tirgū Xofigo, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu zāļu drošuma profilu, jo īpaši attiecībā uz lūzumu un jaunu metastāžu risku, kas neietekmē kaulus pacientiem, kurus ārstē ar Xofigo.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (mazs neitrofilu, t, i., balto asins šūnu , kas cīnās ar infekciju, skaits).
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Latvian: Xofigo devu aprēķina, lai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru, nodrošinātu specifisku radioaktivitātes devu.
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
Latvian: Xofigo tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar zālēm, ko dēvē par "LHRH (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona) analogu".
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Latvian: Kauli uzņem rādiju līdzīgi kā kalciju.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu tika ieviesti vairāki pasākumi, lai samazinātu zāļu radītos riskus, piemēram, kaulu lūzumus 1. Xofigo izstarotajam starojumam ir šaurāks diapazons nekā pašlaik pieejamiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xofigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Latvian: Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu.
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Latvian: Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:2018. gada 21. jūnijs
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Latvian: Pacientam ievadāmo kopējo tilpumu aprēķina šādi:
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Latvian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvēģija
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Latvian: Tā kā papildinātās analīzes dati sniegti tikai aprakstošos nolūkos, p-vērtība nav norādīta.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Latvian: Konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Latvian: Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.
Estonian: Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes.
Latvian: Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Estonian: PSA progressioon d
Latvian: PSA progresēšana d
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās
Estonian: Riskiga patsientide arv
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Estonian: Xofigo manustamine ja protseduuri läbiviimine
Latvian: Xofigo ievadīšana un procedūras veikšana
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Latvian: Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Valu leevendamine
Latvian: Sāpju mazināšana
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Latvian: Saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu regulē oficiālo kompetento iestāžu noteikumi un/vai atbilstošas licences.
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Latvian: • 42% pacientu nebija iepriekš saņēmuši docetakselu, jo atteicās to lietot vai bija nepiemēroti šādai terapijai;
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nav tapetum lucidum, šīs atradnes klīniskā nozīme cilvēkam nav skaidra.
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Latvian: • 41% pacientu lietoja bisfosfonātus;
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Latvian: Kopumā radionukleīdi ietekmē reproduktivitāti un attīstību.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Latvian: Dati par farmakokinētiku, biosadalījumu un dozimetriju iegūti 3 I fāzes pētījumos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, dažādi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX03
Estonian: Südame elektrofüsioloogia / QT-intervalli pikenemine
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT pagarināšanās
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Latvian: Veicot visa ķermeņa mērījumus 7 dienas pēc injekcijas (pēc sabrukšanas korekcijas), konstatēts, ka vidēji 76% no ievadītās vielas ir izdalījusies no organisma.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Latvian: Sīkākus ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. un 12. apakšpunktā.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Latvian: Rādija-223 specifiskā aktivitāte ir 1,9 MBq/ng.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadāmā tilpuma aprēķināšanu skatīt 12. apakšpunktā.
Estonian: Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
Latvian: Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no 6,0 līdz 8,0.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Latvian: Lūzumi radās līdz 24 mēnešiem pēc pirmās rādija-223 devas.
Estonian: Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Latvian: • 87% iekļauto pacientu kopējais punktu skaits pēc ECOG vispārējā veselības stāvokļa klasifikācijas bija 0-1;
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb ravimpreparaati visuaalselt kontrollida.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Pirms lietošanas zāles vizuāli jāpārbauda.
Estonian: Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Latvian: Rādijs-223 izstaro alfa daļiņas, un tā pussabrukšanas periods ir 11,4 dienas.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist pidada nõu sperma konserveerimise osas.
Latvian: Iespējams, ka vēlēsieties konsultēties par spermas konservēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Latvian: Kopējās dzīvildzes līknes pēc Kaplāna-Meijera analīzes (papildinātā analīze)
Estonian: Raadium-223 on isotoop, mis laguneb, mitte ei metaboliseeru.
Latvian: Rādijs-223 ir izotops, kas noārdās un netiek metabolizēts.
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Estonian: NE 3,7
Latvian: NA 3,7
Estonian: Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Latvian: Ja, neskatoties uz standarta aprūpi, 6 nedēļu laikā pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas rādītāji neuzlabojas līdz šīm vērtībām, ārstēšanu ar Xofigo drīkst turpināt tikai pēc rūpīgas ieguvumu/riska izvērtēšanas.
Estonian: Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Estonian: (12,9 - NE)
Latvian: (12,9 - NA)
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgida patsienti, arvestades võimalikku hematoloogilist ja gastrointestinaalset toksilisust.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Latvian: Nav zināms precīzs tīklenes atslāņošanās veidošanās mehānisms, bet literatūrā aprakstīts, ka rādijs īpaši uzkrājas suns acs tapetum lucidum.