FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
Italian: In studi controllati con placebo in pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, l'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari per 100 pazienti anno non è risultata superiore nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: En consecuencia, se debe aconsejar a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que eviten dicha lactancia durante el tratamiento con Seroquel Prolong.
Italian: Le donne che allattano al seno devono pertanto essere avvertite di evitare l'allattamento durante l'assunzione di Seroquel XR.
Spanish: • Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Italian: • Reazioni allergiche che comprendono ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
Spanish: Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS ≥ 50%) fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento della YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
Spanish: Cuando se esté utilizando Seroquel Prolong para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Italian: Quando Seroquel XR viene assunto per trattare episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 119 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 71 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 50 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 47 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 15 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Italian: Seroquel XR 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 119 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 71 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 50 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 47 mg di lattosio (anidro) per compressa Seroquel XR 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente : 15 mg di lattosio (anidro) per compressa
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 50 mg)
Spanish: Seguridad clínica:
Italian: Sicurezza clinica
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.
Italian: In generale, i segni e sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del farmaco, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con quetiapina que aumentaron ≥7% del peso corporal osciló desde el 5,3% para la dosis diaria de 50 mg hasta el 15,5% para la dosis diaria de 400 mg (con un aumento inferior para las dosis diarias de 600 y 800 mg), en comparación con el 3,7% en los pacientes tratados con placebo.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con quetiapina che ha riportato un aumento del peso corporeo ≥7% variava tra 5,3% per la dose giornaliera da 50 mg e 15,5% per la dose giornaliera da 400 mg (con un incremento minore per le dosi giornaliere da 600 e 800 mg), contro 3,7% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: En un estudio a largo plazo (hasta 2 años de tratamiento) que evaluó la prevención de la recurrencia en pacientes con episodios del estado de ánimo maníacos, depresivos o mixtos, quetiapina fue superior a placebo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo (maníaco, mixto o depresivo), en pacientes con trastorno bipolar I. El número de pacientes con un acontecimiento del estado de ánimo fue de 91 (22,5%) en el grupo de quetiapina, 208 (51,5%) en el grupo de placebo y 95 (26,1%) en el grupo de tratamiento con litio, respectivamente.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 2 anni di trattamento) che ha valutato la prevenzione di recidive in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, la quetiapina ha mostrato di essere superiore al placebo nel prolungare il tempo alla ricomparsa di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo) in pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Il numero di pazienti che ha manifestato un evento correlato all'umore è stato rispettivamente di 91 (22,5%) nel gruppo trattato con quetiapina, 208 (51,5%) nel gruppo trattato con placebo e 95 (26,1%) nel gruppo trattato con litio.
Spanish: Celulosa, microcristalina Citrato de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Hipromelosa
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio citrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Ipromellosa
Spanish: El TAC presentó seis estudios de quetiapina en monoterapia y dos estudios de quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
Spanish: La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2.
Spanish: El 22 de mayo de 2009, el TAC inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 6, apartado 16, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión, en el que solicitaba al CHMP que considerara la conveniencia de incluir el tratamiento con Seroquel XR en una dosis de 50-300 mg/día para una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo.
Italian: Il 22 maggio 2009 il MAH ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, chiedendo al CHMP di considerare se sia appropriato introdurre Seroquel XR, a un dosaggio giornaliero di 50-300 mg, in pazienti colpiti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, citrato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
Italian: Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con quetiapina sono sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.
Spanish: Debe utilizarse la dosis efectiva más baja, comenzando desde 50 mg/día.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando con 50 mg/die.
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes adolescentes (13-17 años de edad) con esquizofrenia, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 12,9% para quetiapina y del 5,3% para placebo, aunque la incidencia de los acontecimientos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, temblor, trastorno extrapiramidal, hipocinesia, inquietud, hiperactividad psicomotora, rigidez muscular, discinesia) no superó el 4,1% en ningún grupo de tratamiento.
Italian: In uno studio controllato con placebo, in monoterapia e a breve termine con somministrazione di Seroquel in pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 12,9% per quetiapina e del 5,3% per il placebo, sebbene l'incidenza dei singoli eventi avversi (per es. acatisia, tremore, disturbo extrapiramidale, ipocinesia, agitazione, iperattività psicomotoria, rigidità muscolare, discinesia) non abbia superato il 4,1% in tutti i gruppi di trattamento.
Spanish: En pacientes estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel Prolong administrada una vez al día.
Italian: Nei pazienti stabilizzati con Seroquel compresse a rilascio immediato a dosi comprese tra 400 mg ed 800 mg, l'efficacia si è mantenuta invariata quando i pazienti sono passati ad una dose giornaliera equivalente di Seroquel XR in un'unica somministrazione.
Spanish: • prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyos episodios maníacos o depresivos han respondido al tratamiento con quetiapina.
Italian: • prevenzione delle recidive in pazienti affetti da disturbo bipolare, pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina per la cura degli episodi maniacali o depressivi.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8.
Italian: Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel Prolong durante al menos 12 semanas fueron aleatorizados a Seroquel Prolong, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas.
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel XR per almeno 12 settimane sono stati randomizzati per ricevere Seroquel XR una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
Spanish: Ver 5.1.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
Italian: ¾ Studio GPRD (General Practice Research Database);
Spanish: Seroquel Prolong está indicado para:
Italian: Seroquel XR è indicato per :
Spanish: Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
Italian: Ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
Italian: Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450.
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los datos de quetiapina en combinación con valproato de semisodio o litio en los episodios maníacos agudos moderados a graves son limitados; sin embargo, el tratamiento en combinación fue bien tolerado (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con divalproex o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
Italian: In uno studio a lungo termine in pazienti schizofrenici stabilizzati trattati con Seroquel XR per 16 settimane, Seroquel XR si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute.
Spanish: La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura
Spanish: Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Italian: Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età.
Spanish: Un meta análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Italian: Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
Spanish: • Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Se recomienda que Seroquel Prolong se tome una vez al día sin alimentos.
Italian: Si raccomanda di assumere Seroquel XR una volta al giorno lontano dai pasti.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.
Spanish: (1) Ver Sección 4.4.
Italian: (1) Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Convulsión1, síndrome de las piernas inquietas, discinesia tardía1,6
Italian: 1, Sindrome delle gambe senza Crisi epilettiche riposo, Discinesia tardiva1,6
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Italian: Per i pazienti randomizzati a quetiapina, l'aumento ponderale medio durante il periodo in aperto è stato di 2,56 kg, ed alla settimana 48 del periodo di randomizzazione l'aumento di peso medio è stato di 3,22 kg, rispetto alla fase in aperto basale.
Spanish: En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue -5,21 para 400 mg/día de Seroquel y -6,56 para 600 mg/día de Seroquel.
Italian: Nello studio sulla mania, la differenza della variazione media LS rispetto al basale nel punteggio totale della scala YMRS (farmaco attivo meno placebo) è stata pari a -5,21 per Seroquel 400 mg/die -6,56 per Seroquel 600 mg/die.
Spanish: Cuando se compara Seroquel Prolong administrado una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de quetiapina de liberación inmediata (Seroquel liberación inmediata) administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) es un 13% inferior en el estado de equilibrio.
Italian: L'area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica (AUC) di Seroquel XR somministrato una volta al giorno è comparabile con quella ottenuta con la stessa dose giornaliera totale di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel a rilascio immediato) somministrato due volte al giorno, mentre la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è del 13% più bassa allo stato stazionario.
Spanish: La dosis media de Seroquel Prolong fue de 160 mg/día.
Italian: La dose media di Seroquel XR era di 160 mg/die.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Seroquel Prolong.
Italian: Se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, informi il medico prima di prendere Seroquel XR.
Spanish: Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente.
Italian: La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Italian: Pertanto, Seroquel XR deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalità epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Italian: Per i pazienti randomizzati a placebo, l'aumento ponderale medio durante il periodo in aperto è stato di 2,39 kg, ed alla settimana 48 del periodo di randomizzazione l'aumento di peso medio è stato di 0,89 kg, rispetto alla fase in aperto basale.
Spanish: (20) Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Seroquel Prolong o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver Secciones 4.4 y 5.1).
Italian: (20) Durante la terapia con Seroquel XR o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: -Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Italian: Questi aumenti della quantità di ormone prolattina possono in rari casi provocare le seguenti condizioni: -Ingrossamento del petto ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze -Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
Spanish: (10) Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de discontinuación, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Italian: (10) I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici acuti, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilità.
Spanish: Síntomas extrapiramidales3
Italian: Sintomi extrapiramidali3
Spanish: En estudios clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con MDD l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.
Spanish: La dosis de Seroquel Prolong puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día.
Italian: La dose di Seroquel XR può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die.
Spanish: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4.
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4.
Spanish: En ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y 8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo).
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla schizofrenia e la mania bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è risultata simile al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per placebo; mania bipolare: 11,2% per quetiapina e 11,4% per placebo).