FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična (FK/FD) premostitvena študija je dokazala od odmerka odvisno penetracijo mikafungina v centralni živčni sistem z minimalnim AUC 170 µg*h/L, ki je potreben za dosego maksimalne odstranitve glivičnega bremena v tkivih centralnega živčnega sistema.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Dutch: De gemiddelde behandelduur (mediaan) bedroeg 14 dagen, en de gemiddelde dagdosis (mediaan) was 150 mg voor micafungine (N=260) en 200 mg voor fluconazol (N=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Dutch: − slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
Slovenian: - nespečnost (težave s spanjem), tesnoba, zmedenost
Dutch: Besloten moet worden om wel/niet door te gaan met borstvoeding of wel/niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Dutch: Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Mycaminebehandeling nodig is.
Slovenian: Zdravnik spremlja vaš odziv in vašo bolezen in glede na to določi, kakšno zdravljenje z zdravilom Mycamine je potrebno.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Dutch: − vorming van stolsel in ader op toedieningsplaats, ontsteking van de injectieplaats, pijn op toedieningsplaats, ophoping van vocht in uw lichaam
Slovenian: - strjevanje krvi v veni na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, kopičenje tekočine v telesu
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
Slovenian: tedne) Stari 2 do 15 let Odrasli in otroci skupaj, skupna uspešnost zdravljenja glede na sev kandide Candida albicans
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Dutch: - als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
Slovenian: - če imate hemolitično anemijo (anemijo zaradi razpadanja eritrocitov) ali hemolizo (razpadanje eritrocitov).
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Slovenian: Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ŠKATLA
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo je treba infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moeten monsters voor schimmelkweken en andere relevante (ook histopathologische) laboratoriumonderzoeken worden afgenomen teneinde de veroorzakende organismen te isoleren en te determineren.
Slovenian: Za izolacijo in identifikacijo povzročitelja (povzročiteljev) je treba pred začetkom zdravljenja odvzeti vzorce za glivne kulture in druge ustrezne laboratorijske preiskave (vključno s histopatološkimi).
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Dutch: Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Dutch: Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Slovenian: Volumen (koncentracija) koncentrata
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Slovenian: Zdravnik bo delovanje vaših jeter med zdravljenjem spremljal pozorneje.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Micafunginetherapie werd geassocieerd met significante leverfunctiestoornissen (stijging ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3 maal ULN) bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten.
Slovenian: ALT, AST ali celotni bilirubin > 3-kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil koristi in tveganja pri zdravljenju z zdravilom Mycamine pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Dutch: Geneesmiddeleninteractiestudies ter evaluatie van mogelijke interacties tussen micafungine en mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazol, ritonavir, rifampicine, itraconazol, voriconazol en amfotericine B werden uitgevoerd bij gezonde personen.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Dutch: Oesofageale candidiasis: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na verdwijning van de klinische verschijnselen en symptomen worden voortgezet.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mikafunginom, so v redkih primerih poročali o pojavu hemolize, vključno z akutno intravaskularno hemolizo ali hemolitično anemijo.
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Dutch: In candidiasisdiermodellen werd een correlatie tussen de blootstelling van micafungine gedeeld door de MIC (AUC/MIC) en werkzaamheid, gedefinieerd als de ratio vereist om progressieve schimmelgroei te voorkomen, waargenomen.
Slovenian: Pri živalskih modelih s kandidozo je bila opažena korelacija med izpostavljenostjo mikafunginu, deljeno z minimalno inhibitorno koncentracijo (AUC/MIC), in učinkovitostjo, izražena kot razmerje,
Dutch: Anafylactische enanafylactoïde shock (zie rubriek 4.4)
Slovenian: preobčutljivost anafilaktični in anafilaktoidni šok (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Mycamine mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Slovenian: Mikafungin Amfotericin B v obliki liposomov
Dutch: verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
Slovenian: (hiperkaliemija), zmanjšana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija), anoreksija (motnja prehranjevanja)
Dutch: Mycamine bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Dutch: Een ratio van ~2400 en ~1300 werd, respectievelijk, vereist voor C. albicans en
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Dutch: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Dutch: MIC waarden voor C. krusei zijn ongeveer 3 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en zijn eveneens voor C. guilliermondii ongeveer 8 tweevoudige verdunningsreeksen hoger.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Dutch: Behandelduur
Slovenian: Zdravilo
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Slovenian: • Za preprečevanje okužbe s kandido pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali pri bolnikih, pri katerih se pričakuje nevtropenija (nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi;
Dutch: Behandelsucces (totaalbeeld) < 2 jaar oud Premature zuigelingen Neonaten (0 dagen tot < 4 weken) 2-15 jaar oud
Slovenian: Prezgodaj rojeni dojenčki Novorojenčki (0 dni do < 4
Dutch: България Астелас Фарма ЕООД
Slovenian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Dutch: Er werden evenwel geen met de hoge dosis samenhangende bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats Geen van de bijwerkingen op de toedieningsplaats beperkte de behandeling.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Dutch: 100 mg/dag*
Slovenian: 100 mg/dan*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische/anafylactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.4),
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Algeheel behandelsucces
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Dutch: Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Slovenian: Viala je prevlečena z UV-zaščitnim slojem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Slovenian: Mehanizem(i) rezistence
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se pri ponavljajočih odmerkih zdravilo sistemsko akumuliralo, stanje dinamičnega ravnovesja pa je običajno doseženo po 4 do 5 dneh.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Slovenian: Zaradi spola ali rase prilagoditev odmerka mikafungina ni potrebna.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Dutch: Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op. Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolisatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
Slovenian: Pri samcih podgan so po 9 tednih intravenske uporabe opazili vakuolizacijo epitelijskih celic v duktusu nadmodka, povečanje mase nadmodka in zmanjšano število spermijev (za 15 %), vendar pa se v študijah, ki so trajale od 13 do 26 tednov, te spremembe niso pojavile.
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.