FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation.
Swedish: Enzepi ska alltid tas vid en måltid eller ett mellanmål.
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Swedish: Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
French: Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le pronostic vital qui peut apparaître rapidement.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
French: Étude EUR-1008-M
Swedish: Studie EUR1008M
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Swedish: Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
French: Tous les patients avaient une alimentation riche en graisses (teneur en graisses ≥ 100 grammes par jour) pendant la période de traitement.
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
French: Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu'il avale la totalité du médicament.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
French: Enzepi appartient à la classe des préparations d'enzymes pancréatiques et contient une quantité définie de lipase, d'amylase et de protéase extraites de pancréas de porc et purifiées en utilisant un procédé visant à inactiver les virus.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi, la gélule étant ouverte et son contenu mélangé et administré avec du jus de pommes (dans une seringue d'alimentation) ou de la compote de pommes (avec une cuillère) pendant 10 jours de traitement, puis ont permuté pour l'autre mode d'administration pendant 10 jours supplémentaires.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Swedish: Pediatrisk population under 1 år
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
French: Si vous arrêtez de prendre Enzepi
Swedish: Om du slutar att ta Enzepi
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
French: Les préparations à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine contiennent des purines qui peuvent augmenter le taux sanguin d'acide urique.
Swedish: Pankreasenzymprodukter framställda av svin innehåller puriner som kan öka halten av urinsyra i blodet.
French: La substance active est la poudre de pancréas d'origine porcine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
French: Les effets indésirables associés à la poudre de pancréas rapportés dans les études cliniques, et notifiés après commercialisation ainsi que certains autres effets de classe sont présentés dans le tableau cidessous.
Swedish: Biverkningar som setts i samband med behandling med pankreaspulver och som erhållits från kliniska studier, efter godkännande för försäljning, och några ytterligare klasseffekter anges i tabellen nedan.
French: Cependant, des effets indésirables sur le nouveauné/nourrisson sont improbables puisqu'il n'est pas attendu d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques présentes dans Enzepi chez les femmes qui allaitent.
Swedish: Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Swedish: Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
French: Patients dans l'incapacité d'avaler les gélules entières Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières, cellesci peuvent être ouvertes avec précaution et le contenu mélangé (sans être écrasé) avec une petite quantité d'aliment semiliquide acide de pH 5 ou moins, (par exemple compote de fruits [pomme, poire], yaourt, jus de fruits [orange, ananas, pomme]).
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
Swedish: Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Swedish: Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
French: La posologie d'Enzepi doit être individualisée en fonction des signes cliniques, du degré de stéatorrhée, de la teneur en graisses de l'alimentation ou du poids corporel réel.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
French: Le mélange d'Enzepi avec un aliment semiliquide doit être avalé immédiatement sans mâcher, en buvant ensuite de l'eau ou du jus de fruits pour garantir une ingestion complète.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Enzepi n'a pas d'effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
Swedish: Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
French: Veillez à ce que le mélange de médicament et d'aliment soit complètement avalé et assurezvous qu'il ne reste pas de granulés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Swedish: Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Swedish: Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi ou le placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant 6 à 7 jours supplémentaires.
Swedish: Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Pendant la première période, les patients ont reçu Enzepi ou le comparateur pendant 28 jours, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant une seconde période de 28 jours.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
French: Les gélules d'Enzepi ne doivent pas être écrasées ou croquées et leur contenu ne doit pas être mélangé à des aliments ayant un pH supérieur à 5.
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, la dose initiale recommandée est de 5 000 unités de lipase par repas (généralement 120 mL de lait) (voir la rubrique Mode d'administration).
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
French: Comment prendre Enzepi
Swedish: Hur du tar Enzepi
French: Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité observées chez les patients pédiatriques étaient comparables à celles observées chez les patients adultes.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
French: L'étude supportive EUR1008M, conduite aux ÉtatsUnis, était une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 34 patients âgés de 7 à 23 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Swedish: Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
French: Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Enzepi étaient des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (16 %), flatulences (12 %), distensions abdominales (7 %), diarrhée et vomissements (6 %), constipation (5 %), nausées (3 %)) et des céphalées, survenant chez environ 6 % des patients.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får inte tuggas.
French: Le CAG72h de chaque patient pendant la période sous placebo était utilisé comme sa valeur du CAG72h sans traitement.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement un service d'urgences médicales : démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ; difficultés pour respirer ou avaler ; vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du upplever något av följande: klåda, nässelfeber eller utslag svullna ögon, läppar, händer eller fötter ostadighetskänsla eller svimning problem att andas eller svälja yrsel, kollaps eller medvetslöshet.
French: Qu'estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi Comment prendre Enzepi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Enzepi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Enzepi Hur du tar Enzepi
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Swedish: Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
French: Les gélules d'Enzepi ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués car cela pourrait provoquer une irritation dans la bouche.
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Swedish: Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi.
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
French: Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d'Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d'aliments acides tels que compote de fruits (pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme).
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
French: Rarement, une réaction allergique plus grave peut se manifester par une sensation de chaleur, des vertiges et un évanouissement, de difficultés pour respirer ; ce sont les symptômes d'une réaction sévère engageant le pronostic vital appelée « choc anaphylactique ».
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta göra det.
French: Le fait d'écraser ou de croquer les gélules d'Enzepi ou de les garder dans la bouche peut provoquer une irritation buccale ou modifier la façon dont Enzepi agit dans votre organisme ou dans l'organisme de votre enfant.
Swedish: Om du eller ditt barn krossar, tuggar eller håller kvar Enzepi kapslar i munnen kan det orsaka irritation i din eller barnets mun eller förändra det sätt på vilket Enzepi fungerar i din eller barnets kropp.
French: Cette étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, visait à comparer Enzepi au traitement par enzymes pancréatiques de référence pendant deux périodes de traitement.
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence moyenne du coefficient d'absorption des graisses (CAG72h) entre le traitement par Enzepi et le placebo.
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
French: * Symptômes de réaction allergique.
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
French: Nourrissons (âgés de moins d'1 an)
Swedish: Spädbarn (under 1 år)
French: Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Swedish: Kasta inte påsarna (torkmedlet) i burken för dessa hjälper till att skydda läkemedlet mot fukt.
French: pas moins de 4 800 unités*.,
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
French: Cela peut entraîner une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, une irritation des muqueuses et peut conduire à une perte d'activité enzymatique.
Swedish: Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.