FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Joicela-tól?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A kérelmet a "120. nap" előtt vonták vissza.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje", mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
Swedish: Vad är Joulferon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Hungarian: 2/2 oldal kötésével meghosszabbodik a gyógyszer hepatitisz C vírus elleni hatása az egyes injekciók beadása után.
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Joulferon-t?
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Hungarian: A kérelmet a „181. nap" után vonták vissza.
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 72, a másik vizsgálatban pedig 96 beteg vett részt.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kalbitorra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
Hungarian: Azoknak, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a légúti elzáródás kockázata, szükség szerint más kezelést is biztosítottak.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Hungarian: A betegeket Kalbitorral vagy placebóval (álkezelés) kezelték a rohamot követő 8 órán belül.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Hungarian: A hatásosság legfontosabb fokmérője a beteg tüneteinek négy óra elteltével megfigyelt javulásán alapult.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél rohamszerű duzzanatok alakulhatnak ki a test bármely részén, így az arcon, a végtagokon, az emésztőrendszerben és a torokban, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okozhat, illetve esetenként, a torkot érintő rohamnál nehézlégzést válthat ki.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be; a vizsgálatokat 10 éves vagy annál idősebb, örökletes angioödémában szenvedő betegek részvételével végeztek.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Kalbitor hatásait mielőtt embereken kipróbálták volna, kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere ellenhatást fejt ki egy gyógyszerrel szemben; a túlérzékenységi reakciók között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket közkeletű néven allergiás reakcióként ismerünk.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
Hungarian: A kallikrein egy összetettfehérje-hálózat (az úgynevezett kallikrein-kinin rendszer) része; ez a hálózat sokféle hatást fejt ki a szervezetben, ezek egyike azt eredményezi, hogy megnő egy bradikinin nevű fehérje szintje, és ez a vérerek kitágulását, valamint a folyadéknak a környező szövetbe történő kikerülését okozza.
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kalbitort?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kalbitor előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
Hungarian: A Kalbitor hatóanyaga, az ekallantid blokkol egy vérben található enzimet, az úgynevezett „kallikrein"t.
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlásával a Kalbitor várhatóan elősegíti a duzzanat és az angioödéma egyéb tüneteinek csökkentését.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
Hungarian: A Kalbitor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az ekallantid.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP-listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kalbitor nem engedélyezhető.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
Hungarian: A Kalbitor 2002. december 18-án az angioödéma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban, amelyeket jelentős arányban figyeltek meg a Kalbitorral kezelt betegeknél.
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Hungarian: A Kalbitort az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánták.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánt Kalbitorra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Hungarian: A másik fokmérő a roham megszűnéséig eltelt idő volt.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a javasolt adagok hatásosságával kapcsolatban is nehezebb betegeknél.
Swedish: Vad är Kalbitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalbitor?
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
Hungarian: Ez a folyadékkiáramlás okozza az angioödéma esetén megfigyelhető rohamszerű duzzanatokat.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kalbitortól?
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot egy olyan sejt állítja elő, amibe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal a sejt képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP szóban értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a gyógyszer minőségével kapcsolatban (különösen a gyógyszer előállításához szükséges kiindulási anyag kiválasztásával, valamint a szennyeződések jelenlétével kapcsolatban).
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
Hungarian: 200 mg-os kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott dokumentációt illetően.
Swedish: EMA/286532/2015 EMEA/H/C/3800
Hungarian: 2015. március 27. EMA/286543/2015 EMEA/H/C/3800
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a kérelmező azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert további hosszabbításra volna szüksége a CHMP kérdéseinek megválaszolásához.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Hungarian: 2015. február 23-án az Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó kérelme alátámasztására.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM hatóanyaga, a ketokonazol, gátolja a mellékvesék általi kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfa-hidroxiláznak vagy a 11-béta-hidroxiláznak az aktivitását.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ketoconazole AID-SCFM előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
Hungarian: Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas Cushing-szindróma esetén.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM 2012. augusztus 9-én a Cushing-szindróma tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
Hungarian: A vállalat kereskedelmi okokat is megnevezett, miszerint egy másik, a Cushingszindróma kezelésére alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert nemrég engedélyeztek az EUban.
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
Swedish: Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
Hungarian: A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
Hungarian: A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a rák kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatsejtek elpusztítására való képességét.
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
Hungarian: Mi történik a Keytruda-val az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP azon szempontján alapult, miszerint a kérelmezett javallatban a Keytruda-ra vonatkozóan benyújtott adatok ellenére bizonytalanságok állnak fenn a fő vizsgálatba bevont betegek korlátozott száma miatt.