FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première EUM visera à obtenir des données de ligne de base, dans le but de décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Italian: Il primo DUS otterrà dati al basale con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la distance parcourue sans douleur (distance initiale de claudication - DIC) mesurée lors d'un test de marche sur tapis roulant, ainsi que des évaluations de la qualité de vie.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la distanza percorsa senza dolore (distanza di claudicatio iniziale, ICD) misurata mediante esercizio su tapis roulant e valutazioni sulla qualità della vita.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du cilostazol pour l'amélioration de la distance de marche maximale et des distances maximales de marche parcourues sans douleur chez des patients souffrant de claudication intermittente (CI), qui n'ont pas de douleurs au repos et qui ne présentent pas de signes de nécrose tissulaire périphérique (maladie artérielle périphérique de stade II de la classification de Fontaine), reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des mises en garde, des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti cilostazolo per il miglioramento della distanza massima percorsa e della distanza massima percorsa senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens (IC) che non presentano dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica in stadio II di Fontaine) rimane positivo in condizioni di uso normali, subordinatamente alle restrizioni, le avvertenze, le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure concordate per la minimizzazione dei rischi.
French: L'indication thérapeutique qui a été approuvée pour les produits contenant du cilostazol en Europe est l'amélioration de la distance de marche maximale et de la distance de marche sans douleur chez les patients présentant une claudication intermittente sans manifestations douloureuses au repos ni signes de nécrose tissulaire périphérique [maladie artérielle périphérique (MAP) de stade II de la classification de Fontaine].
Italian: L'indicazione terapeutica che è stata approvata per i prodotti a base di cilostazolo in Europa è l'aumento della distanza massima percorsa senza dolore da pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC), che non hanno dolore a riposo né prove di necrosi tissutale periferica (malattia arteriosa periferica (PAD) in stadio II di Fontaine).
French: L'allongement de la distance de marche par rapport à la distance parcourue en ligne de base sous cilostazol était supérieur de 35 % à celui obtenu avec le placebo.
Italian: L'aumento della distanza percorsa rispetto alla distanza percorsa al basale con il trattamento a base di cilostazolo era maggiore del 35% rispetto al placebo.
French: D'autres événements indésirables d'importance, tels que l'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie coronarienne), l'insuffisance cardiaque congestive et l'hypotension, ont également été identifiés au cours des études cliniques d'efficacité de moyenne durée, avec une incidence plus élevée dans le groupe cilostazol par rapport au groupe placebo.
Italian: Sono stati individuati anche altri eventi avversi di interesse, come ischemia del miocardio (infarto del miocardio, angina pectoris, arteriopatia coronarica), insufficienza cardiaca congestizia e ipotensione, durante le sperimentazioni cliniche sull'efficacia a medio termine, con una maggiore incidenza nel gruppo trattato con il cilostazolo rispetto al placebo.
French: Le cilostazol est un dérivé de la dihydro-quinolinone, qui appartient au groupe pharmacothérapeutique des agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants: maux de tête, diarrhée, selles anormales, vertiges, palpitations et tachycardie, déjà répertoriés dans les informations sur le produit.
Italian: Gli eventi avversi più comuni includevano mal di testa, diarrea, feci anomale, vertigini, palpitazioni e tachicardia, già elencati nelle informazioni sul prodotto.
French: Les inquiétudes relatives aux interactions avec d'autres médicaments (en particulier avec des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19) et la possibilité d'un risque accru d'effets indésirables ont été prises en compte en recommandant une réduction de la dose à 50 mg deux fois par jour chez les patients prenant simultanément des médicaments qui inhibent ces enzymes.
Italian: In considerazione dei timori associati alle interazioni con altri medicinali (in particolare con gli inibitori di CYP3A4 e CYP2C19) e la possibilità di un aumento del rischio di effetti avversi è stato raccomandato di ridurre la dose a 50 mg bid nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che inibiscono tali enzimi.
French: Les résultats des essais cliniques n'ont fourni aucun signe d'événements graves d'arythmie, mais un faible nombre d'événements graves [tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (y compris des torsades de pointes)] ont été rapportés par des sources spontanées et des études non interventionnelles, parmi lesquels certains ont été considérés comme compatibles avec les effets chronotropes du cilostazol.
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
French: En termes de sécurité, les données des essais cliniques ont montré que les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont: maux de tête, diarrhée, vertiges, palpitations, œdème périphérique et tachycardie, et ces événements indésirables étaient répertoriés dans les informations sur le produit.
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
French: Globalement, le groupe était d'avis que pour un petit sous-groupe de patients présentant un faible risque de co-morbidités cardiovasculaires, souffrant d'une claudication intermittente limitante, qui n'arrivent pas à effectuer une rééducation initiale par l'exercice physique ou qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation, ce médicament peut jouer un rôle.
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
French: Les données de sécurité disponibles pour le cilostazol, issues des études d'efficacité (études de moyenne durée), de l'étude de sécurité CASTLE de longue durée, et des études de prévention des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des études de cas provenant de sources spontanées et d'études non interventionnelles, ont été prises en compte lors de cet examen.
Italian: In questa revisione sono stati considerati i dati sulla sicurezza del cilostazolo resi disponibili dalle sperimentazioni sull'efficacia (sperimentazioni a medio termine), dalla sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine CASTLE e dagli studi sulla prevenzione dell'ictus, oltre alle segnalazioni di casi da fonti spontanee e da studi osservazionali.
French: • le comité estime que le bénéfice du cilostazol est modeste, mais qu'un allongement statistiquement significatif de la distance de marche parcourue, par comparaison avec le placebo, a été démontré chez des patients souffrant de claudication intermittente;
Italian: • il comitato considera il beneficio del cilostazolo moderato ma rileva l'aumento statisticamente significativo della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con claudicatio intermittens;
French: La DMP donne une estimation de l'amélioration de la distance de marche par rapport à la ligne de base de 87,4 m pour le cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour et de 43,7 m pour le placebo (p < 0,0001), avec une distance moyenne de marche en ligne de base d'environ 133 m (amélioration de 66 % avec le cilostazol).
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a considéré que le cilostazol doit être contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère et que des mises en garde supplémentaires doivent être introduites dans les informations sur le produit.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato nei pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia e che debbano essere introdotte particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
French: Dans toutes les études d'efficacité, le pourcentage d'amélioration de la DAC observé avec le cilostazol était supérieur à celui obtenu avec le placebo, et ce, de façon statistiquement significative dans 6 des 9 études.
Italian: In tutte le sperimentazioni sull'efficacia il cilostazolo ha mostrato un miglioramento in percentuale dell'ACD maggiore rispetto al placebo e statisticamente significativo in 6 delle 9 sperimentazioni.
French: Le cilostazol est associé à une augmentation modeste, mais statistiquement significative, de la distance de marche par comparaison avec un placebo chez les patients souffrant de claudication intermittente, ce qui a également été démontré par des mesures de la qualité de la vie.
Italian: Il cilostazolo è associato ad un moderato ma statisticamente significativo aumento della distanza percorsa rispetto al placebo in pazienti con IC, e questo è stato dimostrato anche usando misurazioni della qualità della vita.
French: L'analyse primaire, préspécifiée dans les protocoles, a démontré un allongement statistiquement significatif de la distance de marche chez les patients ayant reçu du cilostazol à raison de 100 mg deux fois par jour, par comparaison avec le placebo.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
French: Les experts ont considéré que les patients inclus correspondaient à une représentation raisonnable de la situation réelle et qu'il était difficile d'affirmer que l'étude n'était pas rassurante; ils ont convenu que le cilostazol avait montré une tendance constante à être aussi sûr que le placebo pour l'ensemble des critères majeurs d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
Italian: Inoltre, sono stati concordi nell'asserire che il cilostazolo ha mostrato una tendenza coerente a essere altrettanto sicuro del placebo in termini di esiti cardiovascolari importanti.
French: Autres interactions potentielles
Italian: Altre potenziali interazioni
French: Voir également la rubrique 4.8.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
French: Code ATC : B01AC
Italian: Codice ATC: B01A C
French: • en cas de grossesse.
Italian: - se è in gravidanza.
French: Ces réactions étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont parfois pu être atténuées par diminution de la posologie.
Italian: Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : France
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Une augmentation de la fréquence des diarrhées et des palpitations a été décrite chez les patients âgés de plus de 70 ans.
Italian: Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Les données concernant un surdosage aigu chez l'homme sont limitées.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio acuto nell'uomo sono limitate.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
French: L'apparition de l'un des effets indésirables suivants peut nécessiter la mise en place de soins médicaux urgents.
Italian: Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Cependant, quelques cas de pancytopénie et d'anémie aplasique ont été d'issue fatale.
Italian: Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale.
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: - Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: La demi-vie d'élimination apparente du cilostazol est de 10,5 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione apparente per il cilostazolo è di 10,5 ore.
French: Le reste est excrété sous forme de métabolites, aucun desquels ne représentant plus de 5 % du total excrété.
Italian: Il resto è escreto come metaboliti, nessuno dei quali supera il 5% del totale escreto.
French: Cette dose n'a pas besoin d'être modifiée chez la personne âgée.
Italian: Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane.
French: A des doses moins élevées, des retards d'ossification ont été décrits.
Italian: Con dosi inferiori, sono stati osservati ritardi nell'ossificazione.
French: Les autres causes fréquentes d'arrêt du traitement comprenaient les palpitations et la diarrhée (1,1 % dans les deux cas).
Italian: Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%).
French: De telles lésions n'ont été observées ni chez le rat, ni chez le singe et sont considérées comme spécifiques de l'espèce.
Italian: Tali lesioni non sono emerse nei ratti e nelle scimmie e sono considerate specifiche per la specie canina.
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
Italian: • Insufficienza epatica moderata o grave
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du cilostazol chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza.
French: Acide acétylsalicylique (ASA)
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
French: NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: Peu fréquent (≥1/1000, < 1/100)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
French: Une augmentation de la fréquence des retards d'ossification du sternum a été observée chez le lapin.
Italian: Un'aumentata frequenza di ritardo nell'ossificazione dello sterno è emersa nei conigli.
French: Sur la base de ces données, aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé.
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: réaction allergique
Italian: Reazione allergica
French: Cet effet semble plus faible chez les patients diabétiques que chez les non-diabétiques.
Italian: Tale effetto appariva inferiore nei soggetti diabetici, rispetto ai pazienti non affetti da diabete.
French: La fréquence des réactions observées au cours de la période post-AMM est considérée comme inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Non pertinente.}
French: Le cilostazol est lié aux protéines plasmatiques à 95-98 %, principalement à l'albumine.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
French: Le contrôle du temps de saignement à intervalles réguliers devra être pris en considération.
Italian: L'opportunità di un monitoraggio periodico dei tempi di sanguinamento deve essere presa in considerazione.
French: Très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
French: Comme c'est le cas avec d'autres inotropes positifs et substances vasodilatatrices, le cilostazol produit des lésions cardiovasculaires chez le chien.
Italian: Come per altri inotropi positivi e vasodilatatori, cilostazolo ha prodotto lesioni cardiovascolari nei cani.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
French: Approximativement 30 % de la dose est excrétée dans les urines sous la forme du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Italian: Circa 30% della dose è escreta nelle urine sotto forma di metabolita 4'-trans-idrossi.
French: Le seul effet indésirable provoquant l'arrêt du traitement chez ≥ 3 % des patients traités avec le cilostazol était la survenue de céphalées.
Italian: Il solo evento avverso che ha portato all'interruzione della terapia in ≥ 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea.
French: La pharmacocinétique du cilostazol et de ses métabolites n'était significativement modifiée avec l'âge ou le sexe chez des sujets sains âgés de 50 à 80 ans.
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
French: Anticoagulants oraux (de type warfarine)
Italian: Anticoagulanti orali come warfarin
French: L'élimination se fait principalement par voie urinaire (74 %), le reste étant éliminé dans les selles.
Italian: La via primaria di eliminazione è quella urinaria (74%) con il restante volume escreto nelle feci.
French: Un effet cliniquement pertinent sur le cilostazol est toutefois possible avec de plus fortes quantités de jus de pamplemousse.
Italian: Un effetto rilevante dal punto di vista clinico su cilostazolo è comunque possibile con quantità maggiori di succo di pompelmo.
French: • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine (25 ml/min
Italian: • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
French: Aucune quantité mesurable de cilostazol sous forme inchangée n'est excrétée dans les urines et moins de 2 % de la dose est excrétée sous la forme du métabolite déshydro.
Italian: Nessuna quantità misurabile di cilostazolo viene escreta immodificata nelle urine, e meno di 2% della dose viene escreto sotto forma di metabolita deidro di cilostazolo.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que le nombre qui vous a été prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: L'étude du QTc chez le chien et le singe a montré une absence d'allongement après administration du cilostazol ou de ses métabolites.
Italian: L'esame del QTc nei cani e nelle scimmie non ha evidenziato prolungamento dopo la somministrazione del cilostazolo o dei suoi metaboliti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques étaient les céphalées (> 30 %), la diarrhée et les selles anormales (>15 % chacun).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%).
French: • Patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou d'ectopies ventriculaires multifocales, traitées de manière adéquate ou non, ainsi que les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des sujets sains, l'administration de 150 mg de cilostazol deux fois par jour pendant cinq jours n'a pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
Italian: In uno studio clinico su soggetti sani, la somministrazione di cilostazolo 150 mg due volte al giorno per cinque giorni non ha portato al prolungamento del tempo di sanguinamento.
French: Le cilostazol doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir.
Italian: Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
French: Le risque de saignement intraoculaire peut être plus important chez les patients diabétiques.
Italian: Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici.
French: Celui-ci pourra procéder à des analyses de sang et décider de la marche à suivre.
Italian: Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.
French: Par conséquent, n'arrêtez votre traitement par <Médicament contenant du cilostazol> uniquement si vous ressentez des effets indésirables qui nécessitent un avis médical urgent (voir rubrique 4) ou sur ordre de votre médecin.
Italian: Pertanto, smetta di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.
French: • modifications des urines
Italian: - alterazioni delle urine
French: La claudication intermittente est une douleur à type de crampe ressentie dans les jambes lors de la marche due à une irrigation sanguine insuffisante des jambes.
Italian: La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe.
French: Les tests in vitro sur des cellules ovariennes de hamster chinois ont montré que le cilostazol induisait une augmentation faible mais significative de la fréquence des aberrations chromosomiques.
Italian: Nei test in vitro su cellule di ovaio di criceto cinese, cilostazolo ha prodotto un aumento debole ma significativo nella frequenza delle aberrazioni cromosomiche.