FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
Polish: Dane z warstwowych modeli Coxa i modeli regresji logistycznej dla złamań w obu badaniach, ALSYMPCA i ERA-223, są względnie spójne, wskazując na to, że zastosowanie BHA jest silnie związane z obniżeniem ryzyka złamań oraz skróceniem czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223 oraz w grupie placebo w badaniu ERA-223, lecz nie w grupie placebo w badaniu ALSYMPCA.
Swedish: Det saknas kliniska uppgifter som stödjer en rekommendation om en utsättningsperiod mellan den sista injektionen av radium-223 och abirateron, även om kliniska prövningar för närvarande rekommenderar en fyra veckors utsättningsperiod för radium-223 och senare behandling.
Polish: Nie ma danych klinicznych popierających zalecenie wprowadzenia okresu usuwania leku z organizmu między ostatnim wstrzyknięciem radu-223 a podaniem abirateronu, jednak obecnie w badaniach klinicznych zaleca się wprowadzenie czterotygodniowego okresu usuwania radu-223 z organizmu przed zastosowaniem kolejnej terapii.
Swedish: Med tanke på denna möjlighet och den nyligen identifierade frakturrisken, verkningsmekanismen för radium-223 och den lägre förväntade effekten, drog PRAC slutsatsen att radium-223 inte rekommenderas till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Polish: Biorąc pod uwagę tę możliwość, wobec niedawno zidentyfikowanego ryzyka złamań, mechanizmu działania radu-223 oraz niższej oczekiwanej skuteczności, PRAC postanowił, że leczenie radem-223 nie jest zalecane u pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Swedish: • För att minimera frakturrisken fann PRAC vidare att hälso- och sjukvårdspersonalen bör bedöma skelettstatus och frakturrisk vid utgångsvärdet för samtliga patienter före insättning av radium223, och att patienterna bör övervakas under minst 24 månader.
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
Swedish: Även om ingen direkt antitumöreffekt hade påvisats, vilket noterades vid tiden för godkännandet, fanns det dock andra effektmått som gav stöd åt en nytta med radium-223.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
Swedish: • Som villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo rekommenderade PRAC slutligen utförandet av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie, för att närmare karakterisera säkerheten och effekten av radium-223, inräknat mekanismerna bakom den ökade frakturrisken, och den möjliga risken för ökad dödlighet som rapporterat i ERA-223.
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det nödvändigt att granska dem ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg att radium-223 kan vara ett användbart alternativ som monoterapi enbart för patienter med starkt symtomatiska skelettmetastaser.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
Swedish: En liknande tendens sågs i ALSYMPCA där andelen dödsfall på grund av prostatacancerrelaterade icke-skeletala metastaser hos patienter som dog av prostatacancer var högre i radium-223-armen än i placeboarmen (38,1 procent mot 27,3 procent).
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
Swedish: PRAC noterade även farhågorna från den vetenskapliga rådgivande gruppen om kombinationen med alla andra effektiva behandlingar (inräknat kemoterapi), och kombinationen mellan radium-223 och alla andra cancerbehandling bör undvikas om inte nyttan och riskerna med kombinationen kan fastställas.
Polish: PRAC również podzielał obawy SAG dotyczące tego, że należy unikać skojarzenia z jakimikolwiek skutecznymi metodami leczenia (łącznie z chemioterapią) oraz skojarzenia radu-223 z jakimikolwiek innymi terapiami przeciwnowotworowymi, jeśli nie zostaną ustalone korzyści i ryzyko wynikające z zastosowania takiego skojarzenia.
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Swedish: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning av radium-223diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon vid behandling av asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter med kastrationsresistent prostatacancer med främst skelettmetastaser (CRPC)
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
Swedish: Sammanfattningsvis verkar anamnes på osteoporos och i mindre grad på sjukdom vid utgångsvärdet vara viktiga bidragande faktorer till frakturer och tid till första frakturen i radium-223-armen, där både en anamnes på osteoporos och att ha färre än 6 skelettmetastaser förknippades med en ökad risk för frakturer i post-hoc-analyser.
Polish: Podsumowując, obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejszy stopień zaawansowania choroby podczas oceny wyjściowej wydają się być kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do wystąpienia złamań oraz czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223, w której obecność osteoporozy w wywiadzie oraz mniej niż 6 przerzutów do kości jest związana ze zwiększonym ryzykiem złamań ocenianym w ramach analiz post-hoc.
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
Polish: Badanie ERA-223 przeprowadzono wyłącznie wśród pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, co budzi dalsze obawy odnośnie do leczenia radem-223 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii.
Swedish: PRAC noterade att det i ERA-223 ingick kemoterapinaiva vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, utan kända viscerala metastaser och av vilka 46 procent hade lätt symtomatiska skelettmetastaser.
Polish: PRAC odnotował, że badanie ERA-223 obejmowało dorosłych pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, natomiast u 46% z nich wystąpiły łagodne objawowe przerzuty do kości.
Swedish: Utifrån de tidigare nämnda observationerna fann PRAC att skelettstatus bör bedömas före insättning av radium-223-behandling, till exempel genom skintigrafi och mätning av benmineraltäthet, liksom risken vid utgångsvärdet för patientfrakturer, baserat på de kända riskfaktorerna och dem som identifierats i detta förfarande (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar frakturrisken och lågt kroppsmasseindex).
Polish: Na podstawie wcześniej wspomnianych obserwacji PRAC uznał, że przed rozpoczęciem leczenia radem223 powinno się określić stan kości na przykład za pomocą scyntygrafii oraz pomiaru gęstości mineralnej kości, jak również wyjściowego ryzyka złamań u pacjentów w oparciu o znane czynniki ryzyka i czynniki określone z użyciem wspomnianej procedury (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, przyjmowanie leku zwiększającego ryzyko złamań oraz niski wskaźnik masy ciała).
Swedish: Verkningsmekanismen för radium-223 begränsas till skelettet, och en betydande andel män med CRPC har mjukvävnadssjukdom (nodal och/eller visceral), varav en del kan förbli oupptäckt tills behandling inleds.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC att utförandet av en biodistributionsstudie införs som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo, för att närmare karakterisera sambandet mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med platser av nedsatt skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił, aby przeprowadzenie badania biodystrybucji było narzucone jako warunek do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania korelacji między zakresem choroby, dawką oraz dystrybucją radu-223 w przerzutach do kości w porównaniu z miejscami z zaburzonym stanem zdrowia kości (np. wskutek osteoporozy) oraz w porównaniu z prawidłową strukturą kości.
Swedish: Medan ett fåtal patienter fick antiandrogen i en första generation under radium-223behandlingsfasen av ALSYMPCA, finns det för närvarande dessutom inga data där säkerheten och effekten av radium-223 har fastställts i kombination med andra cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Swedish: Mot bakgrund av de betydande farhågorna om total överlevnad och risken för frakturer hos asymtomatiska patienter från ERA-223-prövningen och att det saknas avgörande uppgifter från ALSYMPCA eller andra prövningar som tyder på en nytta av radium-223 hos dessa patienter, godkänns dock inte Xofigo för användning i denna underpopulation, och nytta-riskförhållandet betraktas som negativt.
Polish: Jednak, na podstawie istotnych obaw odnośnie do całkowitego przeżycia i ryzyka złamań u pacjentów bezobjawowych z badania ERA-223 oraz braku znaczących danych z badania ALSYMPCA lub innych badań wskazujących na korzyści z zastosowania radu-223 u tych pacjentów, lek Xofigo nie jest dopuszczony do stosowania w tej subpopulacji, a stosunek korzyści do ryzyka jest uznawany za negatywny.
Swedish: Samtidigt som det finns begränsningar för extrapolering av trenden till ökad dödlighet från ERA-223 till ALSYMPCA, men även svårigheter att förena de oönskade resultaten som sågs i ERA-223 med de gynnsamma resultaten i ALSYMPCA, väcker de tillgängliga uppgifterna farhågor över användningen av radium-223 i tidiga behandlingslinjer för symtomatiska patienter, med tanke på att patienter i ERA-223 hade mindre framskriden metastaserad CRPC.
Polish: Zatem, choć istnieją ograniczenia odnośnie do ekstrapolacji trendu zwiększonej śmiertelności z badania ERA-223 do badania ALSYMPCA, jak również trudności w pogodzeniu niepożądanych skutków obserwowanych w badaniu ERA-223 z korzystnymi skutkami w badaniu ALSYMPCA, biorąc pod uwagę fakt, że u uczestników badania ERA-223 występował mniej zaawansowany przerzutowy CRPC, dostępne dane budzą wątpliwości odnośnie do stosowania radu-223 we wczesnych liniach terapii u pacjentów objawowych.
Swedish: Faktiskt kunde heller ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling påvisas i undergruppen av patienter med ett utgångsvärde av total ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95-procentigt KI [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Polish: W rzeczywistości istotnej statystycznie korzyści z całkowitego przeżycia wskutek leczenia nie udało się wykazać również w podgrupie pacjentów z wyjściowym całkowitym poziomem ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA-223, które wykazało zwiększenie ryzyka złamań oraz trend zwiększonego ryzyka umieralności w porównaniu z placebo w przypadku leczenia radem-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Swedish: • Med tanke på den ökade frakturrisken och eftersom en ökning av dödligheten är möjlig, rekommenderar PRAC dessutom att radium-223 inte ges till patienter med endast asymtomatiska skelettmetastaser eller i kombination med andra systemiska aktiva cancerbehandlingar.
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Swedish: • PRAC fann att resultaten av ERA-223 bidrog till osäkerheten vad gäller nyttans storlek som noterades i ALSYMPCA vid tiden för det första godkännandet för försäljning, i synnerhet hos patienter med en lägre sjukdomsbörda och vad gäller potentialen av radium-223 för att främja progression av icke-skelettsjukdom.
Polish: • PRAC stwierdził, że wyniki badania ERA-223 dostarczyły niepewności dotyczących zakresu korzyści odnotowanych w badaniu ALSYMPCA podczas uzyskiwania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności u pacjentów w mniejszym stopniu obciążonych chorobą oraz potencjału radu-223 do wywoływania progresji choroby poza obrębem kości.
Swedish: På grund av en överlappning med ERA-223 i den studiepopulation som definieras som lätt symtomatisk gör skillnader i tidigare kemoterapi och behandlingskombination under studien att det är svårt att extrapolera de negativa resultaten av ERA-223 till den godkända populationen.
Polish: Z uwagi na to, że badana populacja definiowana jako pacjenci z łagodnymi objawami częściowo pokrywa się z populacją z badania ERA-223, różnice dotyczące wcześniej stosowanej chemioterapii oraz skojarzenia leczenia podczas badania utrudniają ekstrapolację negatywnych wyników badania ERA-223 na populację dopuszczoną do badania.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Swedish: Fyndet att de flesta frakturer skedde utanför metastaser är oroväckande och visar på en större effekt "off-target" för radium-223 i ERA-223.
Polish: Odkryto, że większość złamań nie była związana z przerzutami, co jest powodem do obaw i wskazuje na istotny niespecyficzny efekt działania radu-223 w badaniu ERA-223.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-Ra223-diklorid) är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandet för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen genomförs.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych dotyczących produktu.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC uznał, że należy podtrzymać przeciwwskazanie wprowadzone podczas środków tymczasowych odnośnie do stosowania radu-223 w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem.
Swedish: I multivariata analyses i ERA-223 var anamnesen på osteoporos och lägre antal metastaser vid utgångsvårdet (< 6 mot ≥ 6) signifikant förknippade med en ökad frakturrisk i radium-223-armen, men inte i placeboarmen.
Polish: W analizach wielowymiarowych w badaniu ERA-223 obecność osteoporozy w wywiadzie i mniejsza liczba przerzutów podczas oceny wyjściowej (<6 w porównaniu z ≥6) były w istotnym stopniu związane ze zwiększonym ryzykiem złamań w grupie otrzymującej rad-223, ale nie w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter från kliniska och icke-kliniska studier samt litteraturen fann PRAC att användningen av radium-223 är förknippad med en ökad risk för frakturer under och efter behandling, vid den godkända indikationen.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, nieklinicznych oraz literatury PRAC wywnioskował, że stosowanie radu-223 wg zarejestrowanego wskazania do stosowania wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
Swedish: Vid tiden för godkännandet för försäljning och baserat på uppgifterna från denna pivotala kliniska prövning ansågs de radium-223-relaterade biverkningarna vara hanterbara och av lägre intensitet än de som förknippas med cytostatika som också används till målpopulationen.
Polish: W czasie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie danych z tego kluczowego badania klinicznego, uznano, że zdarzenia niepożądane związane z radem-223 są możliwe do opanowania i mniej intensywne niż zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków cytostatycznych również podawanych pacjentom z populacji docelowej.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
Swedish: I linje med rådet från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen förordade PRAC därför som ett villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo att en randomiserad dubbelblind multicenterstudie utförs för att närmare karakterisera säkerheten och effekten, i synnerhet risken för frakturer och risken för bildning av viscerala och nodala metastaser vid den begränsade indikationen.
Polish: PRAC, zgodnie z radą niektórych ekspertów SAG, zalecił zatem przeprowadzenie randomizowanego, wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby będącego warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności ryzyka złamań i ryzyka rozwoju przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych w sytuacjach z ograniczonym wskazaniem.
Swedish: • På grund av den ökade frakturrisken, den osäkerhet som tagits upp, samt frånvaron av signifikanta bevis för att den nytta som sågs i ALSYMPCA gäller för patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser, rekommenderar PRAC att radium-223 inte ges till dessa patienter, och att radium-223 endast ges till patienter med lätt symtomatiska skelettmetastaser om nyttan förväntas vara större än riskerna.
Polish: • Wobec podwyższonego ryzyka złamań pojawiły się wątpliwości i brakuje istotnych dowodów na to, że korzyści zaobserwowane w badaniu ALSYMPCA dotyczą pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości, a PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u tych pacjentów, natomiast pacjentom z łagodnymi objawowymi przerzutami do kości podawać rad-223 tylko wówczas, gdy oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko.
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badania klinicznego oceniającego działanie Xofigo (dichlorku radu-223) w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA-223 [1]) wykazały, że częstotliwość złamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).