FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente il mangime medicato, sostituirlo con mangime fresco non medicato e somministrare terapia sintomatica di supporto.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Italian: 4.3 Controinidicazioni
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
Danish: Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Italian: Coniglio Non sono disponibili dati di farmacocinetica nel coniglio.
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
Italian: Nei tacchini i sintomi di tossicità acuta includono crampi clonici, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Italian: L'indicazione nei suini relativa all'uso di tiamutin premix e denominazioni associate per la prevenzione della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae non è accettata.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Italian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Danish: 15561 Holargos
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
Italian: Regno Unito Novartis Animal Health UK Ltd
Danish: Novartis Animal Health UK Ltd
Italian: DATA DI SCADENZA Da completare a livello nazionale
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
Italian: Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
Danish: Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Italian: Quantità di tiamulina idrogeno fumarato (mg/g) per formulazione premiscelata
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Italian: L'infezione secondaria da organismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite enzootica e rendere necessario il trattamento specifico.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Italian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Italian: Suini Polli Tacchini Conigli
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
Danish: Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3-4 uger fra den første uge efter afvænning.
Italian: 6.3 Periodo di validità Da completare a livello nazionale
Danish: 6.3 Opbevaringstid Udfyldes nationalt
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae Per il trattamento della colite causata da Brachyspira pilosicoli Per il trattamento dell'ileite causata da Lawsonia intracellularis Per il trattamento della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae
Danish: Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Da completare a livello nazionale 6.2 Incompatibilità Nessuna nota
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Italian: Infezioni secondarie causate da microrganismi quali Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae possono complicare la polmonite enzootica e richiedere una specifica medicazione.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Italian: Nessuna nota
Danish: Ingen kendte.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Da completare a livello nazionale
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
Italian: Bisogna tenere presente che il dosaggio da 0,65% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela allo 0,8% (tiamulina base 0,65% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 0,8%) e il dosaggio da 1,62% attualmente autorizzato in Francia è coperto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto/etichetta della premiscela al 2% (tiamulina base 1,62% equivale a tiamulina idrogeno fumarato 2%).
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti monensin, salinomicina o narasin durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Italian: Conigli Suini
Danish: Kaniner Grise
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Da completare a livello nazionale
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Udfyldes nationalt
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Implementeres nationalt}
Italian: Nella maggior parte dei casi sono necessari livelli d'inclusione del limite superiore per evitare il sottodosaggio.
Danish: Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering.
Italian: Posologia e via di somministrazione; 3.
Danish: Dosering og indgivelsesvej 3.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel
Italian: Può essere impiegato nei conigli durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensin, salinomicina e narasin da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Italian: Smaltire i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali in conformità alle disposizioni di legge locali.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi per suini, pollame e conigli
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
Italian: Gli animali non devono ricevere prodotti contenenti ionofori (monensin, narasin o salinomicina) durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Italian: Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della dissenteria suina, nel trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da Brachyspira pilosicoli, nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis e nel trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae è accettato.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Italian: Quantità di formulazione premiscelata per una tonnellata di alimento
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
Italian: Suini Polli
Danish: Grise Kyllinger
Italian: Pollo
Danish: Kyllinger
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere avviato solo dopo aver confermato l'infezione da M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis e poi come aiuto nella strategia di prevenzione per ridurre i segni clinici e la mortalità dovuta alla malattia respiratoria nei branchi in cui l'infezione in ovo è probabile perché la malattia è presente nella generazione dei genitori.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Italian: Carne e frattaglie: 1 giorno Uova: 0 giorni
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina va iniziato solo dopo conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
Italian: In Francia, la premiscela registrata allo 0,65% si riferisce alla tiamulina base equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato allo 0,8%, e la premiscela registrata all'1,62% si riferisce alla tiamulina base, equivalente a una premiscela contenente tiamulina idrogeno fumarato al 2,0%.
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione e posologia e via di somministrazione
Danish: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej
Italian: Tacchini Carne e frattaglie: 4 giorni
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
Italian: Coniglio
Danish: Kaniner
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 8 mg/g
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Italian: Nel caso della premiscela all' 1,62% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente il 2% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 2%.
Danish: For 1,62 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 2 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 2 % Premix.
Italian: • Suini
Danish: • Svin
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
Danish: Kalkuner (ungfugle, avlsfugle):
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e manipolando il mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Italian: Prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 1 giorno Trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): Carne e frattaglie: 6 giorni
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 6 dage
Italian: Pollame - Pollo (broiler, pollastre, ovaiole/riproduttori) - Tacchino (tacchinotti e riproduttori) Coniglio
Danish: Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) Kaniner
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria e dell'aerosacculite causate da Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae
Italian: Tiamulina idrogeno fumarato - 20 mg/g
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat - 20 mg/g
Italian: Nel caso della premiscela allo 0.65% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente lo 0.8% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 0.8%.
Danish: For 0,65 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 0,8 % Premix.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae è accettato.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af kroniske luftvejssygdomme (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae er vedtaget.
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Danish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget.
Italian: Trattamento dell'enterite epizootica del coniglio e prevenzione dell'enterite epizootica in allevamenti con sintomi clinici della malattia nel precedente ciclo di ingrasso nell'ambito di un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni.
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage.
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Udfyldes nationalt
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Implementeres nationalt}
Italian: Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e dell'aerosacculite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Danish: Behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis.
Italian: • Conigli
Danish: • Kaniner
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag.
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici):
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger, erstatningshønniker, æglæggende høns/avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og infektioner i luftsækkene og ledhindebetændelse forårsaget af M. synoviae.
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,