FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Spanish: 11 de febrero de 2015
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Spanish: Leche: 7 días.
Polish: Mleko: 7 dni.
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta un amplio margen de seguridad con respecto a los datos disponibles.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Spanish: Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Terneros, lechones (en el primer mes de vida)
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Spanish: 1, Bélgica no pudo confirmar la seguridad de los períodos de espera de 95 días en el caso del bovino y de 60 días en el caso del porcino.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Spanish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Spanish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Spanish: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: 1700-073 Lisboa
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Los tiempos de espera para el bovino (carne y leche) y el porcino deberían modificarse siguiendo las recomendaciones para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Spanish: Los tiempos de espera son de 44, 66 y 146 días, respectivamente.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Spanish: El tiempo de espera de 192 días se estableció en animales rumiantes; sin embargo, el Comité considera que también se puede aplicar a terneros no rumiantes.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Spanish: Solo se estudiaron dos animales en cada momento de sacrificio.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje zwierząt.
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
Spanish: Bélgica señaló además que en la Unión Europea se han aprobado diferentes períodos de espera para bovino y porcino para los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables; por ejemplo, carne de bovino de 28 días a 210 días; leche de bovino de 2 a 7 días, indicándose en algunos de los productos «no utilizar en vacas cuando la leche esté destinada a consumo humano»; y carne de porcino de 28 días a 150 días.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Spanish: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Spanish: No se pudo aplicar el método estadístico porque no se disponía de un número suficiente de puntos de datos para todos los tejidos comestibles.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Spanish: El día 112 después de la última inyección, el último punto temporal, todas las concentraciones estaban por debajo del LMR.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
Spanish: Además, los datos disponibles en Bélgica de otros productos similares indican claramente que los niveles de residuos pueden ser superiores al límite máximo de residuos (LMR) en los períodos de espera propuestos.
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
Spanish: En general, los datos de este estudio no se consideraron adecuados para calcular un tiempo de espera para la leche.
Polish: Danych z tego badania nie uznano za odpowiednie dla obliczenia okresu karencji dla mleka.
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach przeżuwających (350-380 kg).
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio con Gentakel 5 %, en tanto que se presentó un informe completo del estudio con Gentaveto-5.
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania produktu Genta-kel 5%, natomiast dla badania produktu Gentaveto-5 przedstawiono pełny raport.
Spanish: Se admite que existen algunas incertidumbres en los datos con respecto a la semivida terminal y la linealidad de dosis de la cinética de reducción, y que ambas condiciones tienen que cumplirse para que el uso de la extrapolación sea correcto.
Polish: Przyjmuje się, że istnieje pewien stopień niepewności w odniesieniu do okresu połowicznego zaniku i liniowości kinetyki zaniku pozostałości, przy czym oba warunki muszą być spełnione, aby można było prawidłowo wykorzystać ekstrapolację.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Spanish: De hecho, teniendo en cuenta que la persistencia de la gentamicina es especialmente prolongada en los tejidos, lo que no sucede con los demás principios activos de los productos combinados, y a la vista de los tiempos de espera aprobados generalmente para los productos que contienen trimetoprima y sulfamidas, no hay ningún motivo para esperar un efecto prolongado en los residuos debido a las interacciones.
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Spanish: 08017 Barcelona Spain
Polish: 08017 Barcelona
Spanish: El método analítico fue un análisis bacteriológico para el que no se disponía de datos de validación adecuados, y se empleó un LIC de 100 µg/kg, es decir, el doble del LMR aplicable actual (50 µg/kg en el caso del músculo).
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Spanish: MEVET, S.A.U.
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Spanish: En el riñón, en el último momento de evaluación, es decir, 28 días después de la última administración, todas las concentraciones de residuos estaban por debajo del valor actual del LMR, si bien se mantuvieron relativamente próximos al LMR (680 y 700 µg/kg).
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso)
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Spanish: La intención es abordar los productos afectados por este procedimiento cuya dosis máxima recomendada es alta y para los cuales no es posible fijar un tiempo de espera con un método convencional basado en los datos sobre residuos.
Polish: Celem jest odniesienie się do tych produktów, objętych niniejszą procedurą, dla których maksymalna dawka zalecana jest duża i dla których nie można ustalić okresu karencji w sposób konwencjonalny na podstawie danych dotyczących pozostałości.
Spanish: Se señala que la dosis empleada en el estudio pertinente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo) parece cubrir todos los regímenes posológicos recomendados actualmente.
Polish: Należy zauważyć, że dawka zastosowana w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.) wydaje się obejmować wszystkie zalecane obecnie schematy dawkowania.
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.