FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: amely 2015. 08. 14-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Hungarian: Ez magában foglal majd egy oktatókészüléket, amellyel a betegek gyakorolhatnak, audiovizuális anyagokat és egy gyógyszerfelírói ellenőrzőlistát.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Hungarian: Ez igazolja, hogy szükség van a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló megfelelő képzés és átfogó oktatóanyagok bevezetésére.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Ezt az Egyesült Királyságban jóváhagyott autoinjektor termékek nemzeti felülvizsgálata előzte meg, amelynek során azt a következtetést vonták le, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az eszközök minden beteg esetében adrenalint juttatnak az izomba.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat ezért arra kérték, hogy dolgozzanak ki hatékonyabb oktatóanyagokat a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák az eszközök optimális használatát.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin ténylegesen az izomba kerül-e beadásra - ezek közé tartozik a tű hossza, a bőr alatti zsírszövet vastagsága, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéshez használt erő, valamint hogy a felhasználó mennyire követi az injekció beadására vonatkozó utasításokat.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy további adatokat kell gyűjteni annak jobb megértéséhez, hogy az egyes különböző autoinjektorokkal beadott adrenalin hogyan jut be a test szöveteibe.
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak: a tű hossza, a bőr-izom távolság, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéséhez használt erő.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
Polish: Lepsze metody szkolenia pacjentów w stosowaniu autostrzykawek z adrenaliną
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot annak jobb megértéséhez, hogy autoinjektoron keresztül történő beadásakor hogyan jut be az adrenalin a test szöveteibe.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokból történő gyógyszerbejuttatást illető, és ennek következtében a farmakodinámiás válasz kialakulása körüli bizonytalanságok miatt javasolt, hogy az egészségügyi szakemberek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
Hungarian: Ebbe beleértendők az oktatókészülékek, amelyekkel a betegek gyakorolhatnak; az audiovizuális anyagok, amelyek részletesen bemutatják, hogyan kell használni az eszközt; valamint a felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, amely azt biztosítja, hogy a betegek elegendő információhoz jussanak az autoinjektor használata előtt.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat súlyos allergiás reakciók kezelésére használják, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
Hungarian: Song, T. T., M. R. Nelson, et al.
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) elismerte, hogy anafilaxiában a gyors válasz eléréséhez a gyógyszer izomba adása az alkalmazás elsődlegesen választandó módja.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata megerősítette, hogy az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, a gyors válasz elérése érdekében.
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
Hungarian: Brown, J., D. Tuthill, et al.
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
Hungarian: Stecher, D., B. Bulloch, et al.
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
Hungarian: Wang, C., R. Wolf, et al.
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Hungarian: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al.
Polish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Hungarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873. Simons, F. E., J.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
Hungarian: • Ha Önnek adrenalin autoinjektort írtak fel, mert súlyos allergiás reakciók kockázatának van kitéve, fontos, hogy ismerje az eszközt, és azt mindig magánál hordja.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok potenciális életmentő kezelést biztosítanak anafilaxia (súlyos allergiás reakciók) esetén, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
Hungarian: Simons, F. E., X.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata igazolta, hogy az autoinjektor sikeres használatához a betegeknek előnyére válhat a további képzés.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
Hungarian: Az adrenalininjekció az erek szűkítésével (ezáltal a vérnyomás növelésével) és a légzés segítésére a légutak megnyitásával elősegíti az anafilaxia tüneteinek gyors enyhülését.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
Hungarian: Ezenkívül egy oktatóvideó is készül az injektor helyes használatának részletes bemutatására.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Hungarian: Az adrenalin (epinefrin) autoinjektorokat olyan, sürgősségi orvosi ellátásra várakozó embereknél alkalmazzák elsősegélynyújtó intézkedésként vészhelyzet esetén, akik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél korábban anafilaxiás epizód zajlott le.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektor használatának módjáról Ön képzésben fog részesülni az orvostól vagy a nővértől.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikeresen használják az autoinjektorokat, oktatóanyag kerül kidolgozásra.
Polish: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Hungarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint a jelenleg forgalomban lévő eszközök az adrenalint esetleg nem az izomba, hanem a bőr alá juttatják be, ami késleltethetné a kezelésre adott választ, az EMA elvégezte az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálatát.
Polish: Inne zmiany
Hungarian: Egyéb változások
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Polish: 27 maja 2019 r.
Hungarian: 2019. május 27.
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Hungarian: Milyen eredményre jutott a felülvizsgálat?
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek betegségét a kezelés nem kontrollálja kielégítően.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Hungarian: A Septanest az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható, például: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinnal, Septanestepi és Septocaine.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Hungarian: A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hungarian: Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A Septanest javasolt adagja a beteg testtömegétől függ.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Septanest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb, harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (Termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 4.9 (Túladagolás) pont.
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerdokumentáció 3. moduljának részeit (amelyek a gyógyszer gyártásának és a minőségellenőrzés módját ismertetik) szintén harmonizálták.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Hungarian: Miért végezték el a Septanest felülvizsgálatát?
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Septodont vállalat forgalmazza.
Polish: Czym jest Septanest?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Septanest?
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Hungarian: A Septanest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.
Polish: Stosowanie leku Septanest i nazw produktów związanych (roztwory artykainy/adrenaliny do wstrzykiwań) do zharmonizowania w UE
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek (artikain / adrenalin oldatos injekció) alkalmazásának harmonizációja az EU-ban
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
Hungarian: 2019. május 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Polish: W dniu 28 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny leku Septanest (znanego również pod innymi nazwami) i zaleciła wprowadzenie zmian do druków informacyjnych w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Hungarian: 2019. március 28-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Septanest (különböző neveken is ismert) felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
Polish: Septanest zawiera substancję czynną artykainę wraz z adrenaliną (epinefryna), która przyczynia się do przedłużenia czasu i ograniczenia zakresu działania artykainy do określonego obszaru.
Hungarian: A Septanest hatóanyaga, az artikain és az adrenalin (epinefrin), amely elnyújtja az artikain hatását, és a test egy adott területére korlátozza azt.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Septanest felülvizsgálata 2018. június 29-én, a forgalombahozatali engedély jogosultjának, a Septodont kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
Hungarian: A Septanest-et forgalmazó vállalat, a Septodont 2018. június 4-én az EMA elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Septanest-re vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
Hungarian: A Septanest jelenleg helyi érzéstelenítőként engedélyezett szájszebészeti beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg testsúly felett).
Polish: W ulotce dla pacjenta zamieszczono stosowne aktualizacje.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych, czyli charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban ellentmondások mutatkoznak a gyógyszer gyártási és alkalmazási módját illetően, ami a felírásra vonatkozó információkban - azaz az alkalmazási előírásban, a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban - megfigyelhető különbségekben is tükröződik azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák.
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
Hungarian: A Septanest helyi érzéstelenítő (a test egy részében jelentkező fájdalom és diszkomfort gátlására alkalmazzák az orvosi beavatkozások során), melyet injekcióban kell beadni.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
Hungarian: A Septanest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak az artikainra vagy a hasonló helyi érzéstelenítőkre (ún.
Polish: Number EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 18 miesięcy.
Hungarian: 18 hónap.
Polish: Wykonywać swoje poranne czynności.
Hungarian: Folytassa a reggeli tevékenységeit.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Polish: Raz w tygodniu.
Hungarian: Hetente egyszer.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2011 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 21.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen!
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3.
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Polish: Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Hungarian: Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Polish: • Nie należy popijać kawą lub herbatą.
Hungarian: • Ne vegye be kávéval vagy teával.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Hungarian: Ennek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Polish: Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Hungarian: A ritka gyakoriságot a releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Polish: U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Hungarian: Emberben körülbelül 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés előtt!