FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tigecycline Accord?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Tigecycline Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Tigecycline Accord?
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Tigecycline Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała także badania jakości produktu Tigecycline Accord.
Spanish: El 3 de enero de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 3 stycznia 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Spanish: EMEA/H/C/002091
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Polish: Nie były konieczne dodatkowe badania, ponieważ Topotecan SUN jest lekiem generycznym, który podaje się we wlewie i który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny - Hycamtin.
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Spanish: Topotecán SUN se desarrolló como «medicamento genérico».
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
Spanish: EMA/121971/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Spanish: Contiene el principio activo topotecán.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Topotecan SUN?
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Polish: Co to jest Xegafri?
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Polish: EGFR kontroluje wzrost i podziały komórek.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestanie rekrutacji pacjentów do będących obecnie w toku badań klinicznych.
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Xegafri?
Spanish: Por tanto, bloquea la actividad de las enzimas de esta familia, y sobre todo de las tirosina quinasas presentes en los RFCE.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
Spanish: El rociletinib, principio activo de Xegafri, es un inhibidor de la tirosina quinasa.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Polish: Co to jest Xgeva?
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych, jak również obniża poziom wapnia we krwi.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Polish: Wysoki poziom wapnia jest poważnym powikłaniem mogącym występować u pacjentów w ostatnich fazach ich choroby nowotworowej.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denozumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Polish: W tym badaniu leku Xgeva nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Xgeva w leczeniu innych chorób i zapobieganiu im?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Polish: Obecna w produkcie Xgeva substancja czynna denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. białkiem mającym rozpoznawać inne białko o nazwie RANKL i wiązać się z nim.
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki badania nie są uważane za wystarczające i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
Polish: Dodatkowo, jako że pacjenci byli poddani innym rodzajom leczenia hiperkalcemii lub uprzednio zaprzestali leczenia bisfosfonianami, nie można było ustalić skali skuteczności bądź tego, czy korzyści zaobserwowane w badaniu były skutkiem działania produktu Xgeva czy też wcześniejszych kuracji.
Spanish: RANKL interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek, ponieważ CHMP uznał, że przekazane dane są niewystarczające do stwierdzenia, iż korzyści ze stosowania produktu Xgeva przewyższają ryzyko w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu lub u których taki zabieg doprowadziłby do ciężkich powikłań.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Xgeva we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
Polish: Produkt Xgeva miał być również stosowany do ograniczania hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem), która nie ustępowała w reakcji na poprzednie leczenie tak zwanymi bisfosfonianami.
Spanish: El CHMP consideraba que existían varios problemas con el estudio principal que no permitían al Comité concluir la eficacia de Xgeva: el estudio no comparó Xgeva con ningún otro tratamiento y solo incluyó un pequeño número de pacientes; no se sabía a ciencia cierta si la enfermedad de los pacientes había respondido a los bisfosfonatos, ya que no se disponía de los valores de calcio previos.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do głównego badania wystąpiły pewne problemy uniemożliwiające Komitetowi sformułowanie wniosków dotyczących skuteczności produktu Xgeva: w badaniu nie dokonano porównania produktu Xgeva z jakimikolwiek innymi sposobami leczenia i ujęto jedynie niewielką liczbę pacjentów; nie było pewności, czy na stan pacjentów wpływ miały bisfosfoniany, jako że wcześniejsze poziomy wapnia we krwi pacjentów nie były dostępne.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Xgeva.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do kości.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xgeva nie może być zatwierdzony w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, w przypadku której nie wystąpiła reakcja na leczenie bisfosfonianami.
Spanish: El 1 de junio de 2017, MolMed S.p.A.
Polish: W dniu 1 czerwca 2017 r. firma MolMed S.p.A.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Spanish: El CHMP destacó que la información era insuficiente en varias áreas de la solicitud, por ejemplo, la fabricación del medicamento, los ensayos en seres humanos y animales y la seguridad.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje niewystarczająca ilość informacji w kilku obszarach objętych wnioskiem, m.in. wytwarzania leku, jego badania na ludziach i zwierzętach oraz jego bezpieczeństwa.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podría facilitar los datos solicitados sobre la fabricación del medicamento dentro del plazo establecido.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć żądanych danych dotyczących wytwarzania leku w wymaganych ramach czasowych.
Spanish: ¿Qué es Zafiride?
Polish: Co to jest Zafiride?
Spanish: EMA/393395/2017
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Spanish: Una vez unido a estos receptores, daña las paredes de los vasos sanguíneos que abastecen a los tumores y de este modo ayuda a ralentizar el crecimiento del cáncer.
Polish: Po połączeniu się z tymi receptorami powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych zapatrujących guzy, dzięki czemu przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.