FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
French: Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
French: Réponse immunitaire à Gardasil chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans d'autres études chez des sujets non infectés par le VIH.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
French: Borate de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumboraat Water voor injecties
French: 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 d'HPV de type 6
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: HPV type 6 L1 eiwit
French: Au total, dans les études combinées, 12% des femmes avaient un frottis cervical anormal suggérant un CIN au Jour 1.
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Dutch: Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het vaccin.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Gardasil pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Gardasil uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
French: L'immunogénicité était corrélée à l'âge et, au septième mois le niveau d'anticorps anti-HPV était significativement plus élevé chez les sujets jeunes.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
French: Sujet infectés par VIH
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
French: Naïves à ≥ 1 type d'HPV
Dutch: Naïef voor ≥ 1 HPV Type Samengesteld eindpunt
French: Note : les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van followup.
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV ciblés par le vaccin pour lesquels les femmes incluses étaient PCR positif au Jour 1.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door vaccin HPV-types waarvoor de vrouwen op dag 1 PCR-positief waren.
French: % de sujets séropositifs
Dutch: % seropositieve personen
French: Le taux minimum d'anticorps protecteur n'a pas été défini pour les vaccins HPV.
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor HPV-vaccins.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Gardasil symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Gardasil toegediend krijgen.
French: Au site d'injection: érythème, douleur, gonflement
Dutch: Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la vaccination (test PCR négatif)
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCRnegatief)
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
French: Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gardasil beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
French: 20 µg adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
French: Cellulite au site d'injection*
Dutch: Niet bekend Cellulitis op de injectieplaats*
French: Comme attendu, pour les femmes de 24 à 45 ans (Protocole 019), les titres d'anticorps étaient plus bas que ceux observés chez les femmes de 16 à 26 ans.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen antilichaamtiters bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Protocol 019) lager dan de antilichaamtiters bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
French: Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Dutch: Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
French: • Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc avant agitation.
Dutch: • Gardasil kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Espèce A5 (HPV 51) Espèce A6 (HPV 56)
Dutch: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-types niet in vaccin HPV-16-gerelateerde types (A9-soorten) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58
French: L'efficacité contre les néoplasies intra-épithéliales anales (AIN grades 1/2/3), le cancer anal, et l'infection persistante anale a été évaluée, dans le protocole 020, dans un sous-groupe de 598 hommes (GARDASIL = 299 ; placebo = 299), qui se sont identifiés comme ayant des rapports sexuels avec des hommes (population HSH).
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (GARDASIL = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere mannen (MSM-populatie).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MSD VACCINS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
French: Des tests immunologiques spécifiques, de type cLIA (pour competitive Luminex-based Immunoassay), utilisant des références spécifiques à chaque type ont été utilisés pour évaluer l'immunogénicité de chaque type d'HPV du vaccin.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
French: La durée médiane de suivi de ces études a été respectivement de 4,0 ; 3,0 ; 3,0 et 3,0 ans pour les protocoles 005, 007, 013 et 015.
Dutch: De mediane duur van followup voor deze onderzoeken bedroeg respectievelijk 4,0, 3,0, 3,0 en 3,0 jaar voor protocol 005, protocol 007, protocol 013 en protocol 015.
French: Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
French: Le terme "lésions anales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN2/3).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été montrée chez les femmes vaccinées qui, avant la vaccination, étaient séropositives vis-à-vis du (des) type(s) d'HPV concerné(s).
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(s).
French: Extrapolation des données d'efficacité de Gardasil des femmes aux adolescentes
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Dans la population ITT, la réduction correspondante était de 23,9% (IC à 95% : 15,2 - 31,7).
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 23,9 % (95 % BI: 15,2, 31,7).
French: Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Gardasil tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
French: MGT- Moyenne Géométrique des titres en mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME = milli-Merck-eenheden)
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME= milli-Merck-eenheden)
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
French: Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
Dutch: De term 'premaligne genitale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2/3), hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3) en hooggradige vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN 2/3).
French: ème mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Gardasil (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses de Gardasil (à 0, 2, 6 mois).
Dutch: In maand 7 was in de Per Protocol populatie de immuunrespons bij meisjes tussen 9 en 13 jaar (n = 241) die 2 doses Gardasil hadden gekregen (op 0 en 6 maanden) niet-inferieur en numeriek hoger dan de immuunrespons bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar (n = 246) die 3 doses Gardasil hadden gekregen (op 0, 2 en 6 maanden).
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil (voir rubrique 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
French: Efficacité*** en fin d'étude (IC à 95%)
Dutch: Werkzaamheid*** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
French: Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
French: Dans la même étude, chez les filles âgées de 9 à 13 ans, la réponse immunitaire après un schéma en 2 doses était numériquement inférieure à celle après un schéma en 3 doses (n=248 au 7
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
French: Lorsque vous avez reçu une première dose de Gardasil, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Gardasil, et non pas avec un autre vaccin HPV.
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPVvaccin.
French: Pour les critères composites, une efficacité statistiquement significative sur la prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV apparentés au HPV de type 16 (principalement HPV de type 31) alors qu'aucune efficacité statistiquement significative n'a été observée pour les types d'HPV apparentés au HPV de type 18 (incluant le HPV de type 45).
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat, water voor injecties.
French: Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
French: Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
Dutch: Flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
French: Extrapolation de l'efficacité de Gardasil des hommes aux adolescents
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Dutch: Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
French: Les néoplasies anales intra-épithéliales (AIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) ont été utilisées dans les essais cliniques comme marqueur de substitution du cancer anal.
Dutch: Anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) werd in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor anale kanker gebruikt.
French: Gardasil peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Dutch: Gardasil kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
French: Chez les hommes, la sensation de vertige n'a pas été observée à une fréquence supérieure chez les sujets vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo.
Dutch: Bij mannen werd duizeligheid bij ontvangers van het vaccin niet in een hogere frequentie waargenomen dan bij ontvangers van een placebo.
French: Trois études cliniques (protocoles 016, 018 et 020) ont été utilisées pour comparer l'immunogénicité de Gardasil observée chez les garçons de 9 à 15 ans à celle observée chez les hommes de 16 à 26 ans.
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
French: Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus.
Dutch: Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers.
French: De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
French: Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine); faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps, ou confusion (Syndrome de Guillain-Barré, Encéphalomyélite aiguë disséminée); vertiges, vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, sensation générale de malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal, et infection de la peau au site d'injection.
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
French: Tableau 4 : résultats pour les CIN 2/3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique (résultats à fin d'étude)
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
French: Les titres d'anticorps anti-HPV chez les sujets du groupe placebo qui ont éliminé une infection à HPV (sujets séropositifs et test PCR négatif) étaient beaucoup plus faibles que ceux qui ont été induits par le vaccin.
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Dutch: Klinische onderzoeken
French: Des cas d'administration de Gardasil à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été rapportés.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Gardasil dan aanbevolen.
French: Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Dutch: Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
French: Gardasil doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Dutch: Gardasil is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
French: Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
Dutch: De toediening van Gardasil op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
French: Dans ces études, les sujets qui étaient séronégatifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et antiHPV 18 mesurés par test cLIA étaient toujours protégés contre les maladies cliniques après un suivi de 14 ans chez les femmes de 16 à 23 ans, 10 ans chez les femmes de 24 à 45 ans et de 10 ans chez les hommes de 16 à 26 ans.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 14 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
French: Gardasil était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
Dutch: Gardasil was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
French: Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Gardasil chez des filles de 10 à 15 ans à celle des femmes âgées de 16 à 23 ans.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Gardasil bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
French: Dans l'Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, pour Full Set Analysis), le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale d'EGL était plus faible, avec une réduction de 59,3% (IC à 95% : 40,0 - 72,9), étant donné que Gardasil n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.