FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose dans le temps, en fonction de la réponse du patient, de son âge et de son poids corporel.
Portuguese: Pode ser necessário um ajustamento da dose ao longo do tempo, em função da reposta ao tratamento, da idade e do peso corporal do doente.
French: La déficience peut s'être déclarée à l'âge adulte ou pendant l'enfance, et doit être confirmée par un test avant tout traitement.
Portuguese: A deficiência pode ter origem na infância ou na idade adulta, e tem de ser confirmada por meio de testes realizados antes de iniciar o tratamento.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do NutropinAq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le médicament est administré une fois par jour par injection sous la peau, à l'aide du stylo d'injection spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, utilizando a caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq.
French: Chaque flacon contient 10 mg de somatropine (principe actif).
Portuguese: »Cada cartucho contém 10 mg da substância ativa somatropina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NutropinAq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NutropinAq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
Portuguese: Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de l'état du patient.
Portuguese: O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com a sua situação clínica.
French: Autres informations relatives à NutropinAq
Portuguese: Outras informações sobre o NutropinAq
French: NutropinAq est une solution injectable, conditionnée en cartouche.
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável fornecida num cartucho.
French: • les enfants qui ne grandissent pas en raison d'une carence en hormone de croissance;
Portuguese: • crianças com atraso de crescimento devido a deficiência da hormona do crescimento;
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NutropinAq, le 16 février 2001.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NutropinAq.
French: Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
Portuguese: O tratamento com o NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de açúcar devem ser controlados durante o tratamento, podendo ser necessário iniciar ou ajustar um tratamento com insulina.
French: NutropinAq a également été étudié chez 171 adultes présentant un déficit d'hormone de croissance.
Portuguese: O NutropinAq foi também estudado em 171 adultos com deficiência de hormona de crescimento.
French: NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance (230 patients), au syndrome de Turner (117 patients), ou à une maladie rénale (195 patients).
Portuguese: O NutropinAq foi estudado em crianças com atraso de crescimento devido à falta de hormona de crescimento (230 doentes), síndrome de Turner (117 doentes) ou doença renal (195 doentes).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NutropinAq.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NutropinAq.
French: NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
Portuguese: O NutropinAq foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com um grupo de doentes não submetidos a tratamento, exceto nos estudos realizados com crianças com falta de hormona do crescimento, para as quais não houve comparação com outro grupo.
French: • fillettes à partir de 2 ans dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Portuguese: • crianças com idade superior a 2 anos com baixa estatura devido a síndrome de Turner (um distúrbio genético raro que afeta exclusivamente as mulheres) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN);
French: Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus graves qui ont été signalés étaient le développement de néoplasmes (tumeurs) et une hypertension intracrânienne (pression accrue dans le crâne).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados foram o desenvolvimento de neoplasmas (tumores) e hipertensão intracraniana (tensão alta no interior do crânio).
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Portuguese: O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injetar o NutropinAq, após treino apropriado por um médico ou enfermeiro.
French: L'hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau appelée hypophyse.
Portuguese: A hormona de crescimento é uma substância segregada pela glândula pituitária (uma glândula situada na base do cérebro).
French: Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse musculaire et a réduit la masse totale de la graisse corporelle.
Portuguese: Nos adultos, o NutropinAq possibilitou um aumento da massa corporal magra e uma redução da massa gorda total.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público somatropina
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous NutropinAq (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs des articulations) et œdème (gonflements).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao NutropinAq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e edema (inchaço).
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire la somatropine.
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
French: Les effets de NutropinAq sur la croissance des enfants étaient meilleurs que ceux qui seraient attendus sans traitement.
Portuguese: Nas crianças, o NutropinAq proporcionou um crescimento superior ao que poderia ser esperado sem tratamento.
French: Les principales mesures au cours de l'étude chez l'adulte étaient le gain de la masse musculaire et la diminution de la masse totale de la graisse corporelle.
Portuguese: Os principais parâmetros no estudo realizado em adultos foram a massa corporal magra e a redução da massa gorda total.
French: NutropinAq est également utilisé pour traiter les adultes présentant un déficit (faibles niveaux) en hormone de croissance.
Portuguese: O NutropinAq é também utilizado no tratamento de adultos com deficiência (baixos níveis) de hormona de crescimento.
French: D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie (tension musculaire), hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com esta frequência mais baixa são: reações no local da injeção, dores de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), diminuição da tolerância à glicose, astenia (falta de forças) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao NutropinAq).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (lorsque les grands os ont terminé leur croissance).
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
French: Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
French: Qu'est-ce que NutropinAq?
Portuguese: O que é o NutropinAq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NutropinAq?
French: • les enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'une insuffisance rénale chronique
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
French: Comment NutropinAq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
French: Comment NutropinAq agit-il?
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
French: Dans quel cas NutropinAq est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
French: Quelles études ont été menées sur NutropinAq?
Portuguese: Como foi estudado o NutropinAq?
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
French: Votre médecin le vérifiera.
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
French: (pré et post-opératoire)
Portuguese: (pré- e pós operatório)
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Portuguese: Destes doentes, 34 (85%) foram tratadas duas vezes por semana ou menos.
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Portuguese: Repetir a cada 12 a 24 horas.
French: Au cours de cette période, 45 % des enfants n'ont présenté aucun saignement spontané.
Portuguese: Durante este período, 45% das crianças não apresentaram hemorragias espontâneas.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
French: Sous-groupes ajustés sur le poids
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
French: Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
French: Médiane (intervalle)
Portuguese: Mediana (intervalo)
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
French: Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Portuguese: A cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
French: Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe.
Portuguese: Segurar o êmbolo pela extremidade e não tocar no eixo.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
French: Inflammation au site d'injection
Portuguese: Inflamação no local da injeção
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mL
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Portuguese: 33 (82,5%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia e 36 (90,0%) doentes não apresentaram nenhuma hemorragia espontânea.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
French: Une étude clinique prospective en ouvert est en cours chez des PUPs atteints d'hémophilie A sévère (< 1 % FVIII :C).
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
Portuguese: Foram observados os dados de 29 crianças previamente tratadas entre os 2 e os 5 anos, de 31 crianças entre os 6 e os 12 anos e um adolescente de 14 anos.
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
Portuguese: As avaliações ex vivo com utilização de um kit de ensaio comercial para quantificação da resposta das células T às proteínas terapêuticas indicam um baixo risco de imunogenicidade.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nuwiq.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou adequada cicatrização.
French: Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).