FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Voie intraveineuse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
French: Toutes les 4 à 8 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours
English: ● alopecia
French: ● alopécie
English: For intravenous use
French: Voie intraveineuse
English: • nasal discomfort
French: ● gêne nasale
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale (IgIV), dont au moins 97 % d'IgG.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
French: Flebogamma DIF 100 mg/ml doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes.
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
French: Si la perfusion est bien tolérée, le débit peut être accéléré jusqu'à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes.
English: What Flebogamma DIF contains
French: Ce que contient Flebogamma DIF
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes.
English: Bronchitis, Wheezing
French: Bronchite, sibilances
English: ● pain
French: ● douleur
English: ● influenza (flu)
French: ● syndrome pseudo-grippal
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml contient 50 mg d'immunoglobuline humaine normale (IgIV), dont au moins 97 % d'IgG.
English: Bicytopenia, Leukopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Bicytopénie, leucopénie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g, 10 g et 20 g)
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
French: Un ml contient 50 mg d'immunoglobuline humaine normale (IVIg), dont au moins 97 % d'IgG.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/006
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
French: - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, en échec d'un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
English: How to store Flebogamma DIF
French: Comment conserver Flebogamma DIF ?
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
French: Un ml contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 97 % d'IgG.
English: • in case of high rate of infusion.
French: • si la perfusion est administrée à un débit élevé ;
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
French: Un ml contient 50 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 97 % d'IgG.
English: • dizziness (motion sickness)
French: ● sibilances (respiration sifflante)
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
French: Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes.
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
French: Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01-0,02 ml/kg/min pendant les trente premières minutes.
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
French: Gêne dans un membre, spasmes musculaires, raideur musculaire, cervicalgies, douleur dans les extrémités
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
French: Un ml contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale (IgIV), dont au moins 97 % d'IgG.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) atteints de : - Thrombocytopénie immune primaire (TIP), chez les patients présentant un risque hémorragique important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
English: Ear pain
French: Douleur dans l'oreille
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
French: Tel: +39 050 8755 113
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
English: ● dizziness (motion sickness)
French: ● prurit (démangeaisons)
English: ● headache
French: ● hématome
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
English: ● pruritus
French: ● vertige
English: ● sinus pain
French: ● douleur sinusale
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
French: 0,4 g/kg/j
English: ● back pain
French: ● douleur au dos
English: Headache
French: Vertiges
English: • blood volume decrease
French: • une hypovolémie (diminution du volume sanguin),
English: Chills
French: Céphalées
English: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevymis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevymis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
French: Les médecins devraient tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des médicaments antiviraux lors de l'utilisation de Prevymis.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
French: Si la ciclosporine (un médicament qui prévient le rejet de la greffe) est utilisée de manière concomitante, la dose de Prevymis est réduite à 240 mg une fois par jour.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
French: En bloquant l'enzyme, le médicament empêche les virus de se développer correctement, de sorte que le CMV ne peut pas se multiplier ni infecter d'autres cellules.
English: Other information about Prevymis
French: Autres informations relatives à Prevymis:
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevymis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), la diarrhée et des vomissements.
English: What are the risks associated with Prevymis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prevymis?
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
French: La terminase participe au conditionnement de l'ADN dans les enveloppes protéiques du virus.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Prevymis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
French: Cependant, le CMV peut s'activer chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, comme dans le cas de ceux qui ont reçu une greffe de cellules souches.
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
French: Pour que le CMV se multiplie, son matériel génétique (ADN) doit être copié et conditionné dans des enveloppes protéiques afin de produire plus de virus, en mesure d'infecter ensuite d'autres cellules.
English: Why is Prevymis approved?
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
French: Le letermovir, le principe actif de Prevymis, bloque une enzyme virale appelée «terminase».
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevymis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevymis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
French: Prevymis ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament pimozide ou des médicaments dérivés de l'ergot, tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
French: Il présente peu d'effets indésirables, contrairement aux autres médicaments utilisés pour traiter la maladie à CMV qui peuvent altérer la moelle osseuse et affecter les cellules sanguines.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Prevymis démontrés au cours des études?
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
French: L'association de Prevymis et de la ciclosporine ne doit pas être utilisée avec le dabigratan, l'atorvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
French: Prevymis contient le principe actif letermovir.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
French: Une étude principale portant sur 570 adultes a montré que Prevymis était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prévention de l'infection à CMV après une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
French: Prevymis est disponible sous la forme de comprimés à prendre par voie orale et sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine et administré pendant environ une heure.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
French: La greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques consiste à utiliser des cellules souches prélevées sur un donneur pour remplacer les cellules de la moelle osseuse du receveur afin de former une nouvelle moelle osseuse produisant des cellules sanguines saines.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
French: Prevymis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
English: How is Prevymis used?
French: Comment Prevymis est-il utilisé?
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
French: Prevymis est un médicament antiviral utilisé pour prévenir la maladie causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques pour remplacer leur moelle osseuse.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
French: Prevymis est efficace pour empêcher le CMV de s'activer et provoquer des maladies chez les adultes recevant une greffe de cellules souches en remplacement de la moelle osseuse.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevymis, voir la notice.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
French: C'est pourquoi Prevymis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
English: How does Prevymis work?
French: Comment Prevymis agit-il?
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
French: Cela devrait empêcher les receveurs de greffe déjà porteurs du CMV de contracter la maladie à CMV.
English: See below.
French: Voir ci-dessous.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
English: The preparation for each dose is shown below.
French: La préparation de chaque dose est présentée ci-dessous.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
French: La durée du traitement doit suivre les recommandations du tableau 1.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'utilisation dans ce groupe d'âge.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous pouvez avoir une autre infection.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
English: 15 to 29
French: 15 à 29
English: See section 5.1.
French: Voir la rubrique 5.1.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
French: ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
English: Other medicines and Zerbaxa
French: Autres médicaments et Zerbaxa
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée, en particulier si vous devez prendre ce médicament pendant une période prolongée.
English: Preparation of solutions
French: Préparation des solutions
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: Each vial is for single use only.
French: Chaque flacon est à usage unique.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
French: Concentrations Minimales Inhibitrices (mg/L)
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
French: Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu'il n'est pas conservé dans le carton d'origine.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Evaluation du Risque Environnemental (ERE)
English: 30 to 50
French: 30 à 50
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
French: Zerbaxa doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques possibles pour la femme enceinte et le fœtus.
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
French: Votre médecin vous conseillera si vous devez recevoir Zerbaxa pendant la grossesse.
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
French: ** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées par voie intraveineuse en perfusion d'une heure et sont recommandées pour toutes les indications.
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
French: * ClCr estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines en perfusion (goutte à goutte) d'une heure.
English: Preparation of doses
French: Préparation des doses
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
French: Le volume final est d'environ 11,4 mL par flacon.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
French: Le tazobactam est un substrat de l'OAT1 et l'OAT3.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
French: Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.