FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Teva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie sau agravarea disfagiei existente, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai pastiprinās grēmas, jāpārtrauc Ibandronic Acid Teva lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Romanian: Acid ibandronic Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: • durere abdominală, indigestie
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Latvian: Acu iekaisums†*
Romanian: Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză aflate în post-menopauză (BM
Latvian: Viena gada dati pētījumā BM
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: - aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară - nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam): - ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija); - ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude; - ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku); - ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei); - ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu); - ja Jums ir vēzis.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī barošanas ar krūti laikā.
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi (N=294)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=294)
Romanian: Cum să luaţi doza lunară
Latvian: Mēneša tabletes lietošana
Romanian: După doi ani, 93,4% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem tukšā dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața pe stomacul gol, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ibandronic Acid Teva trebuie luat cu un pahar întreg de apă plată (dar nu apă minerală), stând în picioare sau așezat, iar comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau sfărâmate.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a șoldului).
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei, se administrează un comprimat de 150 mg o dată pe lună.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor, lucru util în prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer care prezintă metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de apariție a fracturilor osoase.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Romanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referință.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, se administrează un comprimat de 50 mg o dată pe zi.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Romanian: Având în vedere că Ibandronic Acid Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Romanian: De asemenea, pacientul nu trebuie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un „medicament generic".
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Romanian: Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Romanian: Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Romanian: Ibandronic Acid Teva acid ibandronic
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kāda ir Ibandronic Acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Romanian: De ce a fost aprobat Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?
Romanian: Substanța activă din Ibandronic Acid Teva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Teva?
Romanian: Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: Număr APP (EU)
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Romanian: Adolescenți și adulți 12-65 ani
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Romanian: • vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Romanian: Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Romanian: Fiecare ambalaj de Iblias conţine:
Latvian: Katrs Iblias iepakojums satur:
Romanian: Sunt disponibile date limitate.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Romanian: Prin urmare, pacienții ar trebui să fie evaluați pentru factorii de risc cardiac.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē sirds riska faktori.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Iblias se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Iblias izdalās cilvēka pienā.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Romanian: Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Romanian: Excretarea la animale nu a fost studiată.
Latvian: Izdalīšanās dzīvniekiem nav pētīta.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă în cursul perioadei de tratament cu durata de 6-12 luni.
Latvian: Ārstēšanas 6-12 mēnešu periodā netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas.
Romanian: Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Romanian: Experții au subliniat faptul că trebuie încurajată colaborarea între mediul academic, industrie și autoritățile de reglementare în vederea colectării de date armonizate, prin intermediul registrelor.
Latvian: • Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Romanian: Iblias nu conține factor von Willebrand.
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Romanian: Nu scuturaţi flaconul .
Latvian: Nekratiet flakonu.
Romanian: • dificultăți de adormire
Latvian: • grūtības aizmigt;
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Latvian: • Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas PRAC sanāksmē 2017. gada maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks LFB Biomedicaments izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Romanian: Întrucât:
Latvian: • Tā kā:
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Romanian: Reuniunea grupului de experți ad-hoc
Latvian: • Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Romanian: Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Latvian: Maz ticams, ka Iblias varētu ietekmēt fertilitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Latvian: • Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Romanian: Utilizaţi numai materialele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošos priekšmetus.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Romanian: Studii observaționale publicate
Latvian: • Publicētie novērošanas pētījumi
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Latvian: VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.
Romanian: Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Latvian: Iblias var lietot visu vecumu bērniem.
Romanian: Deoarece Iblias este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Latvian: Tā kā Iblias ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Latvian: • PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Romanian: Nu scoateți Mix2Vial din ambalajul blister!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Romanian: Iblias trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Latvian: Iblias ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Romanian: Studii sponsorizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieku sponsorētie pētījumi
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică (%CV)) pe baza testului cromogenic.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Iblias, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Iblias nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Romanian: PRAC a analizat opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Romanian: • Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.