FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с увреждане на бъбреците, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
Bulgarian: В случай че се открият камъни в бъбреците, зонизамид трябва да се прекрати.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Slovak: Zonisamid má tiež modulačnú aktivitu na neuronálnu inhibíciu sprostredkovanú GABA.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронно инхибиране.
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Зонизамид Mylan и какво съдържа опаковката
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидрогенирано растително масло
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Bulgarian: При деца на възраст 6 - 17 години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и висока температура.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Bulgarian: 50 mg/ден (разделени в две дози)
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 56 х 1 капсули.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с увреждане на черния дроб в лека до умерета степен и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на основното вещество чрез CYP3A4 до образуване на 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Bulgarian: AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 14,4 mm.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Bulgarian: Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Slovak: Kombinácia zonisamidu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Bulgarian: Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA†)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Bulgarian: Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Bulgarian: При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и един месец след спирането му.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Bulgarian: Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Bulgarian: 100 mg /ден (разделени на две дози)
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Bulgarian: При пациентите дозата е титрирана до първоначалната прицелна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Slovak: Obličkové kamene
Bulgarian: Камъни в бъбреците
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Bulgarian: Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Bulgarian: 14 x 1 твърди капсули
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
Slovak: - Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
Bulgarian: Зонизамид Mylan, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали риска от припадъци.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Bulgarian: Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Bulgarian: Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Slovak: • ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
Bulgarian: - проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност - забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, боцкане по кожата, тремор,
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Bulgarian: Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Bulgarian: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 28, 56, 98 и 196 капсули.
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Bulgarian: Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Bulgarian: Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт.
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Bulgarian: Активното вещество е зонизамид.
Slovak: • prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
Bulgarian: допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Slovak: 42 - 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kga
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nevysvetliteľná vyrážka
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
Slovak: Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
Bulgarian: Детето трябва да е на хладно, особено в горещо време;
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Bulgarian: 29 - 41 kg 50 до 75 mg / ден*
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатрична безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично проучване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човекогодини): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегесна маса (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с телесна маса под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Bulgarian: Опит за самоубийство
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
Slovak: Atrament šelak červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Bulgarian: Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
Slovak: Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergickú reakciu a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Bulgarian: Зонизамид Mylan 100 mg
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Slovak: Možné vedľajšie účinky); - máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť; - máte problémy s očami, ako je glaukóm; - máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť; - ste v minulosti mali obličkové kamene, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции) - имате проблеми с очите като глаукома - страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана.