FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
French: Réaction vaso-vagale
German: Vasovagale Reaktion
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
German: EU/1/01/177/002
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
French: Comment conserver SonoVue ?
German: Wie ist SonoVue aufzubewahren?
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
German: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Niederlande
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
French: Pour l'échographie des voies urinaires chez l'enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
French: L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
German: Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
German: In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschließenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses.
German: Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist.
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) per Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
French: Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
German: Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang, um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
French: Examen Doppler des microvaisseaux
German: Doppler im Mikrogefäßsystem
French: Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l'appareil urinaire du rat.
German: Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
German: Nicht verwendete Flüssigkeit muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
German: Brustschmerzen, Schmerzen, Erschöpfung
French: * Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique , un choc anaphylactique.
German: * Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, können u.a. sein: Hauterythem, Bradykardie, Hypotension, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-Kreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
French: Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
French: Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
French: La dispersion SonoVue doit être administrée dans les six heures qui suivent sa préparation.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
German: Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 ml
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
German: Die Behandlung einer Anaphylaxie mit Epinephrin sollte mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die Betablocker erhalten, da die Wirkung gering sein kann oder unerwünschte alpha-adrenergische und vagotone Reaktionen (Hypertension, Bradykardie) begünstigt werden können.
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
German: Nach intravenöser Einzelinjektion von 0,03 beziehungsweise 0,3 ml SonoVue pro kg (etwa das einbeziehungsweise zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden.
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
French: Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
German: Intravenös darf SonoVue bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt, schwerem pulmonalen Hochdruck (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrolliertem systemischen Hochdruck und bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom nicht angewendet werden.
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
German: Jeder Milliliter SonoVue enthält 8 µl der Mikrobläschen.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
German: Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen Dosierungen zur intravenösen Anwendung zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als 2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der Doppleruntersuchung der Makrogefäße sowie des Mikrogefäßsystems.
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
German: Die Zugabe von 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Injektion zu dem lyophilisierten Pulver gefolgt von kräftigem Schütteln führt zur Bildung der Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
German: Bei Ultraschall mit SonoVue können falsch-negative Fälle auftreten und diese nicht abgeklärt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
German: Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss.
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour dispersion injectable.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'exposition de la femme enceinte à SonoVue.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
French: Solvant limpide, incolore
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
French: Comment SonoVue est-il administré ?
German: Wie wird SonoVue bei Ihnen angewendet?
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d'injection.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen, - Taubheitsgefühl, - Schwindel, - eigenartiger Geschmack im Mund, - Rötung, - Beschwerden im Brustbereich, - Übelkeit (Brechreiz), - Bauchschmerzen, - Hautausschlag, - Hitzegefühl, - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwäche, - In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
German: Es wird empfohlen, den Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung mit SonoVue engmaschig ärztlich zu überwachen.
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale
German: Intravenöse oder intravesikale Anwendung
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Flipp-off Aluminiumkappe verschlossen ist und 25 mg trockenes, lyophilisiertes Pulver unter einer Atmosphäre von Schwefelhexafluorid enthält.
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: SonoVue hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie, de solvant1 système de transfert
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
German: Wirksamkeitsstudie nach Zulassung (PAES): Der Zulassungsinhaber soll eine prospektive „Kohorten-Studie" durchführen und die Ergebnisse einreichen, um die Sensitivität und Spezifität von SonoVue bei vesikoureteralen Reflux beim Patientenmanagement zu beurteilen (gemäß einem zugestimmten Protokoll)
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
German: Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
German: In einigen Studien mitwiederholter Gabe an Ratten, aber nicht an Affen, wurden Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
French: Au cours de l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant, après administration intravésicale, SonoVue accroît l'intensité du signal liquidien dans l'urètre, la vessie, les uretères et le bassinet, et facilite la détection du reflux liquide de la vessie vers les uretères.
German: Bei der intravesikalen Anwendung im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen erhöht SonoVue die Signalintensität von Flüssigkeiten in Harnröhre, Harnblase, Harnleitern und Nierenbecken und erleichtert so den Nachweis eines Rückflusses von Harn aus der Harnblase in die Harnleiter.