FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos (ver sección 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιουνίου 2004
Spanish: El rango de dosis efectiva de ABILIFY solución inyectable es de 5,25 mg a15 mg como una única inyección.
Greek: Το αποτελεσματικό εύρος δόσης του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY είναι 5,25 mg έως 15 mg ως εφάπαξ ένεση.
Spanish: La media de peso ganado durante la fase de estabilización (hasta 26 semanas) con aripiprazol fue de 3,2 kg, y se observó un incremento medio adicional de 2,2 kg con aripiprazol comparando con 0,6 kg con placebo en la segunda fase del ensayo (16 semanas).
Greek: Η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (μέχρι 26 εβδομάδες) με αριπιπραζόλη ήταν 3,2 kg, και μια περαιτέρω μέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για αριπιπραζόλη σε σύγκριση με 0,6 kg για το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στη δεύτερη φάση (16 εβδομάδες) της δοκιμής.
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% del CRI en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) fue del 0,242 al 0,879 y, por lo tanto, puede deducirse un efecto terapéutico en pacientes de mayor edad.
Greek: Αντιθέτως, το διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τον λόγο κινδύνου στην υποομάδα με τους μεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρμακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη θεραπευτική δράση στους μεγαλύτερους ασθενείς.
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 mg/kg/día a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada o 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 mg/kg/ημέρα έως 125 mg/kg/ημέρα (1 έως 3 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).
Spanish: Después de una estabilización de 13 a 26 semanas con aripiprazol (2 mg/día a 15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.
Greek: Μετά από μια σταθεροποίηση 13 έως 26 εβδομάδων στην αριπιπραζόλη (2 mg/ημέρα έως 15 mg/ημέρα), οι ασθενείς με μια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρμακο για επιπλέον 16 εβδομάδες.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
Greek: Τα ποσοστά επαναληψιμότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συμπληρωματικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18 % σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση με 45 % σε εικονικό φάρμακο + λίθιο και 19 % σε εικονικό φάρμακο + βαλπροϊκό.
Spanish: Aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna.
Greek: Η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección 4.8).
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.
Spanish: Si está recibiendo ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos.
Greek: Όταν σας χορηγείται το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του ABILIFY ή των άλλων φαρμάκων.
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Spanish: El aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, lo que podría provocar caídas.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Spanish: Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea.
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5-HT1A y 5-HT2A serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5-HT2C y 5-HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και με τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
Greek: Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Spanish: Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 6 μήνες.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Spanish: ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día.
Greek: Το ABILIFY είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 mg/ημέρα έως 30 mg/ημέρα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ABILIFY para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: ABILIFY contiene aspartamo
Greek: Το ABILIFY περιέχει ασπαρτάμη
Spanish: Dosis de aripiprazol desde 0,5 mg hasta 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
Greek: Δόσεις αριπιπραζόλης που κυμαίνονταν από 0,5 mg μέχρι 30 mg, που χορηγήθηκαν μια φορά ημερησίως σε υγιή άτομα για 2 εβδομάδες, προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-raclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Spanish: En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40 % del AUC de aripiprazol en plasma.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός μεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Manejo de una sobredosis
Greek: Διαχείριση υπερβολικής δόσης
Spanish: La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluyendo todas las formulaciones de ABILIFY).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αριπιπραζόλης είναι 30 mg (συμπεριλαμβανομένων όλων των μορφών της
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς
Spanish: somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
Greek: υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),
Spanish: (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %) y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
Greek: (23,0 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando ABILIFY 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιμοποιώντας ABILIFY πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml) επί 2 ημέρες, με τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg.
Spanish: Es importante que los médicos pregunten expresamente a los pacientes o a sus cuidadores sobre la aparición o intensificación de los impulsos de adicción al juego, los impulsos sexuales, la compra compulsiva, los atracones o la ingesta compulsiva, u otros impulsos mientras se está recibiendo el tratamiento con aripiprazol.
Greek: Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριμένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορμήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορμήσεων, ωνιομανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορμήσεων κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη.
Spanish: Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe tomar inmediatamente una vez abierto el blíster.
Greek: Επειδή το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Spanish: Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)
Greek: Διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π.χ. υποθερμία, πυρεξία)
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Basados en estudios in vitro las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4.
Greek: Με βάση δοκιμές in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης και η Ναποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Spanish: Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόμενα με αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Spanish: • analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
Greek: • παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο
Spanish: ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo del ensayo controlado con placebo doble ciego fue también semejante, a excepción de las siguientes reacciones, que se manifestaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: peso disminuido, aumento de la insulina en sangre,
Greek: Το προφίλ ασφαλείας μιας μακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής ήταν επίσης παρόμοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση με τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual; - compra excesiva incontrolable; - atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre); - tendencia a deambular.
Greek: - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (con puntuaciones totales en la escala de evaluación de la manía joven [YMRS] y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46 % (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65 % (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 52 εβδομάδων, σε ασθενείς με ένα τρέχον μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (κλίμακα αξιολόγησης μανίας Young [YMRS] και MADRS, με συνολική βαθμολογία ≤ 12) με αριπιπραζόλη (10 mg/ημέρα έως 30 mg/ημέρα) συμπληρωματική με λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόμενες εβδομάδες, η συμπληρωματική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου, με 46 % μειωμένο κίνδυνο (κλάσμα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής και κατά 65 % μειωμένο κίνδυνο (κλάσμα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεμφάνισης της μανίας έναντι συμπληρωματικού εικονικού φαρμάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
Spanish: Aripiprazol debe ser empleado con precaución en pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre ABILIFY No use ABILIFY
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ABILIFY Μην χρησιμοποιήσετε το ABILIFY
Spanish: La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.
Spanish: • aumento de peso;
Greek: • αύξηση βάρους,
Spanish: Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Spanish: Si se administra ketoconazol junto con aripiprazol, la dosis de aripiprazol se debe reducir aproximadamente a la mitad de la dosis prescrita.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται περίπου στο μισό της συνταγογραφούμενης.
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Greek: Ασθενείς με συννοσηρότητα ΔΕΠΥ (Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής με Υπερδραστηριότητα)
Spanish: Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato, litio o lamotrigina, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato, litio o lamotrigina
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαλπροϊκό, λίθιο ή λαμοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαμοτριγίνης.
Spanish: Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 mg/kg/día y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Greek: Αυτές περιελάμβαναν: δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυματικών κυττάρων) σε αρουραίους μετά από 104 εβδομάδες με δόσεις 20 mg/kg/ημέρα έως 60 mg/kg/ημέρα (3 έως 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση στη μέγιστη προτεινόμενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασμένων αδενωμάτων/καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, με δόση 60 mg/kg/ημέρα (10 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο).
Spanish: Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de YMRS.
Greek: Η αριπιπραζόλη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 στη συνολική βαθμολογία YMRS.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Spanish: • análisis con valores hepáticos anormales;
Greek: • αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en pacientes esquizofrénicos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών ούτε παρατηρείται ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Spanish: En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
Greek: Τέσσερις υποομάδες σταθεροποιητών διάθεσης αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη φάση: αριπιπραζόλη + λίθιο, αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό, εικονικό φάρμακο + λίθιο, εικονικό φάρμακο + βαλπροϊκό.
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Greek: Συμπτώματα δυστονίας περιλαμβάνουν: σπασμούς των μυών του λαιμού, πολλές φορές εξελισσόμενοι σε σύσφιξη του λαιμού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Spanish: Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
Greek: Επίδραση της κατηγορίας - Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.