FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Lithuanian: Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinius preparatus kartu su Glubrava, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s vyraženým „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Lithuanian: Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „15/850", o kitoje-„4833M".
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbavimo farmakokinetika yra netiesinė.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Lithuanian: Jokios sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais, nesitikima.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) což odpovídá hemodiluci.
Lithuanian: Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4,1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo atskiedimą.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40 % snížení maximální plazmatické koncentrace, 25 % snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Lithuanian: Stebėta, kad išgėrus 850 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 40% mažesnė, 25% sumažėja AUC o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 35 min. vėliau.
Czech: Užívání přípravku Glubrava s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Lithuanian: Glubrava vartojimas valgio metu ar tuoj po jo gali sumažinti virškinimo trakto simptomus, susijusius su metformino vartojimu.
Czech: Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti, zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit.
Lithuanian: Šios rūšies 2 tipo diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas negamina pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali veiksmingai panaudoti pagaminto insulino.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Během užívání přípravku Glubrava se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Lithuanian: Vartodami Glubrava, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem, snížit.
Lithuanian: Kadangi tokiu atveju gali padažnėti nuo dozės dydžio priklausomi nepageidaujami reiškiniai, gali reikėti mažinti pioglitazono dozę, jeigu kartu vartojama gemfibrozilio.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3 -6 měsících (např. snížení HbA1c).
Lithuanian: Praėjus 3-6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo HbA1c rodiklis).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų, fibratų).
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glubrava na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Glubrava poveikį cukraus kiekiui Jūsų kraujyje.
Czech: S kombinovaným přípravkem Glubrava nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių Glubrava sudėtinių produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Glubrava je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Glubrava, rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest břicha - pocit nevolnosti - zvracení - průjem - ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - skrandžio skausmai - šleikštulys (pykinimas) - vėmimas - viduriavimas - apetito netekimas
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazoną, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazidą.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glubrava.
Lithuanian: Jeigu jūs laikotės specialios diabeto dietos, reiktų jos ir toliau laikytis, kol vartojate Glubrava.
Czech: Ukončete užívání přípravku Glubrava a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Lithuanian: Nustokite vartoti Glubrava ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka, teplo nebo snížený příjem tekutin) má být Glubrava dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Glubrava vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2% ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 40% jaunesniais nei 65 metų.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Glubrava.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų Glubrava veikliųjų medžiagų savybes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Prospektyvinis atsitiktinių imčių (UKPDS) tyrimas nustatė ilgalaikę intensyvios glikemijos kontrolės naudą 2 tipo cukrinio diabeto atveju.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija nusistovi po 4-7 vartojimo parų.
Czech: Glubrava má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Glubrava gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Glubrava, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Lithuanian: Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmas daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glubrava a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Glubrava ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys nedažni nedažni
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pioglitazonu a metforminu do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais toksiškumo duomenys parodė, jog pioglitazonas ir metforminas patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glubrava 15 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Glubrava 15 mg/850 mg
Czech: Velmi vzácné - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi - zčervenání kůže - svědění kůže - vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
Lithuanian: Labai reti - vitamino B12 kiekio sumažėjimas kraujyje - odos paraudimas - odos niežėjimas - iškilęs ir niežintis bėrimas (dilgėlinė)
Czech: Po 24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83 % v kombinované skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96 % ve skupině s pioglitazonem (p< 0,0001) a -0,99 % ve skupině s metforminem (p< 0,0001).
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių pagrindinės vertinamosios baigties HbA1c vertė (palyginti su pradine verte) vidutiniškai pakito -1,83% sudėtinės tabletės grupėje, -0,96% vien pioglitazono grupėje (p < 0,0001) ir -0,99% vien metformino grupėje (p < 0,0001).
Czech: Ukončete užívání přípravku Glubrava na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Glubrava, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava, může se zvýšit hladina krevního cukru.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Glubrava, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Lithuanian: Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų (99) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad net skiriant maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršija 4 µg/ml.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Lithuanian: Pioglitazonas veikia galimai mažindamas atsparumą insulinui.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 paras iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 paras iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glubrava ukončit před nebo v době podání injekce.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Glubrava.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
Lithuanian: Registruotojas: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danija.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo absorbcija yra įsotinama ir nepilna.
Czech: - neužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Glubrava").
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate žindyti (žr.
Czech: Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Lithuanian: Glubrava yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u pacientů, kterým byl v komparativních kontrolovaných klinických studiích s pioglitazonem podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %).
Lithuanian: Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažni
Czech: Glykémii je třeba pečlivě kontrolovat (viz bod 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ: Po 1
Lithuanian: PAKUOTĖMS SU KALENDORIUMI: P.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai erekcijos funkcijos sutrikimas dažni
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Glubrava 15 mg/850 mg dvakrát denně).
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Rekomenduojama Glubrava dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1 700 mg per parą metformino hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Glubrava 15 mg/850 mg tabletę du kartus per parą).
Czech: Studie pioglitazonu na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pioglitazono tyrimai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Glubrava zvyšovat riziko edémů.
Lithuanian: Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu, insulino ir Glubrava vartojimas kartu gali padidinti edemos riziką.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo pioglitazonu ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K 30) Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30) Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas
Czech: 7 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek se u skupiny léčené metforminem a pioglitazonem vyskytl otok u 6,3 % pacientů, zatímco při doplnění léčby metforminem o sulfonylureu se otok vyskytl u 2,2 % pacientů.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamais lyginamaisiais tyrimais buvo nustatyta edema 6,3% pacientų gydytų metforminu ir pioglitazonu, o gydymo metforminu papildymas sulfonilkarbamidu sukėlė edemą 2,2% pacientų.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Lithuanian: Mirštamumo dėl širdies nepakankamumo dažnis nepadidėjo.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci s perorální sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Lithuanian: Pacientams, kurie terapijos dviem geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido dozę.
Czech: Glubrava obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Lithuanian: Glubrava - dviejų antihiperglikeminių veikliųjų medžiagų derinys, kuris pasižymi vienas kitą papildančiu veikimo mechanizmu, gerinančiu glikemijos kontrolę 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams; pioglitazonas priklauso tiazolidindionų grupei, o metformino hidrochloridas - biguanidų grupei.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu gydyti, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Lithuanian: Po išgertos metformino dozes tmax pasiekiama per 2,5 val. Sveikiems savanoriams absoliutus 500 mg metformino tabletes biologinis prieinamumas yra apie 50-60%.
Czech: Alespoň jednou za rok (častěji, pokud jste starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
Lithuanian: Mažiausiai vieną kartą metuose (senyviems žmonėms ar žmonėms kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniau nei kartą metuose) Jūsų gydytojas patikrins ar normali Jūsų inkstų veikla.
Czech: Známky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykémie, měřená jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, po prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, lyginant pioglitazoną su gliklazidu, skiriant juos kaip priedą prie metformino, buvo nustatyta, kad po vienerių metų glikemijos kontrolė, matuojant HbA1c pokytį nuo pradinio lygio, buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byly hodnoceny kombinované tablety s fixní dávkou pioglitazonu 15 mg/metforminu 850 mg podávané dvakrát denně (N = 201), pioglitazon 15 mg podávaný dvakrát denně (N = 189) a metformin 850 mg podávaný dvakrát denně (N = 210) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se střední výchozí hodnotou HbA1C 9,5 %.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių tyrimo metu buvo vertinamas fiksuotų dozių pioglitazono 15 mg ir metformino 850 mg sudėtinės tabletės, vartojamos dukart per parą (N = 201), vien pioglitazono 15 mg, vartojamo dukart per parą (N = 189), bei vien metformino 850 mg, vartojamo dukart per parą (N = 210), poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių pradinė HbA1c vertė buvo 9,5%.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Lithuanian: Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu tiriamojo vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė negu vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06), o kontrolinės grupės pacientams 2 atvejai (0,02).
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 fraktury na 100 pacientoroků.
Lithuanian: Tad šiame tyrime nustatytas lūžių rizikos padidėjimas moterims, vartojusioms pioglitazono, siekia 0,5 lūžio per 100 pacienčių metų.
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Glubrava gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Lithuanian: Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio glikemijai ir kitaip nei glibenklamido atveju yra statistiškai reikšmingas.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických studií častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12 506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10 212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; p0,029).
Czech: U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Lithuanian: Pagrindinių indukuojamųjų žmogaus P450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 neindukuoja.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
Lithuanian: Gausus metformino perdozavimas (ar kartu esančios laktatinės acidozės rizikos veiksniai) gali sukelti laktatinę acidozę - kritinę būklę, kurią privaloma gydyti ligoninėje.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) prokázala zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Lithuanian: HOMA analizė rodo, kad pioglitazonas pagerina beta ląstelių funkciją bei padidina jautrumą insulinui.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glubrava a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glubrava.
Lithuanian: Moterys, vartojančios Glubrava, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Glubrava vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.