FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Czech: Přípravek Zutectra chrání pacienta před opakovanou nákazou hepatitidou B tím, že udržuje hladiny humánních imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, takže se uvedené imunoglobuliny mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby virus zničil.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zutectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Czech: Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Czech: Přípravek Zutectra se používá u dospělých po transplantaci jater v důsledku selhání jater, které bylo vyvoláno hepatitidou B. Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované nákazy virem hepatitidy B u pacientů bez aktivní infekce (tj.
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Czech: Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Slovak: Liek Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž léčba selhala, tj.
Slovak: Hlavnýmmeradlom účinnosti bol počet počet pacientov, u ktorých liečba zlyhala, čo bolo definované poklesom imunoglobulínu hepatitídy
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Zutectra působí?
Slovak: Zutectra účinkuje?
Czech: Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
Slovak: Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Czech: Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Czech: kteří vykazovali hladiny imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi nižší než 100 IU na litr nebo kteří se opakovaně nakazili virem hepatitidy B během 24 týdnů léčby.
Slovak: B pod 100 IU na liter alebo opakovanou infekciou hepatitídy
Czech: Co je Zutectra?
Slovak: Zutectra používa?
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Czech: ul. Postępu 21B
Slovak: Postępu 21B
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Czech: (10/160) a únavy 4 % (7/160).
Slovak: % (10/160), únavu 4 % (7/160).
Czech: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zyclara a na čo sa používa
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Czech: Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Czech: Systémové reakce
Slovak: Systémové reakcie
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Slovak: Incidencia dobre zodpovedá spektru spontánnych nádorov, ktoré sú známe u myší v súvislosti s ich vekom.
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Czech: Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Czech: Malé množství léčivého přípravku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nepoužívajte horské slnko ani soláriá, a čo najviac sa vyhýbajte vystavovaniu sa slnečnému žiareniu.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Slovak: Dermatologické reakcie na vzdialenom mieste
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Czech: Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Slovak: Potom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Slovak: Počas tejto obdobia sa nesprchujte ani nekúpte.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Czech: Herpes simplex
Slovak: Časté herpes simplex
Czech: Lokální kožní reakce
Slovak: Miestne kožné reakcie
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zníženia hematologických parametrov vyžadujúce si klinickú intrevenciu.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Slovak: U pacientov s normálnou hematologickou rezervou sa tieto zníženia nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak máte hnis alebo iný prejav kožnej infekcie (častosť nie je známa), prediskutujte to s lekárom.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Slovak: Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Czech: Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Slovak: Počas liečby imichimodom sa pozorovali kožené infekcie.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Czech: Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Czech: V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odpovede.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Slovak: Priemerná maximálna sérová koncentrácia imichimodu na konci farmakokinetickej štúdie bola 0,323 ng/ml.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov.
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Czech: Vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Czech: výskyt (5/1214) alopecie v léčeném místě nebo okolní oblasti.
Slovak: % (5/1214) frekvencia alopécie na liečenom mieste alebo na okolitej ploche.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Slovak: Údaje popísané nižšie odzrkadľujú expozíciu Zyclary alebo vehikula u 319 jedincov zaradených do dvoch dvojito zalepených štúdií.
Czech: Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu aktinických keratóz vzhledem k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické léze.
Slovak: Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Czech: Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Czech: Navíc tyto studie podporovaly použití až dvou dalších léčebných cyklů imichimodu, kdy léze AK nebyly zcela vyčištěny nebo pokud se léze AK znovu objevily po úspěšné počáteční léčbě imichimodem.
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Zyclary sa študovala v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára (pozri časť 4.8).
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Czech: Exacerbace autoimunitního onemocnění
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Czech: 61352 Bad Homburg
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
Slovak: Na modeloch zvierat je imichimod účinný voči vírusovým infekciám a pôsobí ako antikarcinogénna látka najmä prostredníctvom indukcie uvoľňovania alfa interferónu a iných cytokínov.
Czech: Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka.
Slovak: Ďalej sa uvoľnenie cytokínov indukovalo po dermálnej aplikácii a perorálnom podaní imichimodu na rôznych laboratórnych zvieratách a v štúdiách s ľuďmi.
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Slovak: Zyclara sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.