FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Finnish: Naarasrottien munasarjoissa havaittiin uusia histopatologisia löydöksiä (tertiaarisia follikkeleita / keltarauhaskystoja) kaikilla testatuilla annoksilla aikuisilla eläimillä jo havaittujen poikkeavien estruskiertojen, maitorauhasten hyperplasian ja emättimen epiteelisolujen limaa erittäviksi soluiksi muuttumisen lisäksi (pienin testattu annos vastasi altistusmarginaalia 6 tai sitä suurempaa, poikasten iän mukaan).
English: Interactions with CYP3A inhibitors
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Finnish: Vaikean ripulin tai vatsakivun tapauksessa potilasta tulee tarkkailla ja kuivunut potilas nesteyttää, ja muuta asianmukaista hoitoa tulee antaa tarvittaessa (ks. kohta 4.8).
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma tutkimuksessa V9235 oli muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta viikoille 12, 24, 36 ja 52.
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Finnish: Tutkimusten V9222 ja V9236 potilaiden keski-ikä oli 64,3 vuotta; 51,8 % oli vähintään 65-vuotiaita, 39,4 % oli naisia ja 97,1 % oli japanilaisia.
English: Proportion of SBM responders in patients with cancer and OIC during the 2-week treatment period (Studies V9222 and V9236)
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuudet syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla 2 viikon hoitojakson aikana (tutkimukset V9222 ja V9236)
English: All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat olivat aiemmin käyttäneet laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon ennen tutkimuksiin V9231 tai V9232 osallistumista.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Finnish: [14C]-merkityn naldemediinin suun kautta annon jälkeen pääasiallinen metaboliitti plasmassa oli nornaldemediini, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli noin 9-13 %.
English: The overall benefit-risk of naldemedine should be considered in these patients with close monitoring for symptoms of opioid withdrawal.
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - rifampisiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja) - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon).
English: Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Finnish: Naldemediini toimii perifeerisesti vaikuttavana myy-opioidireseptorin antagonistina kudoksissa, kuten maha-suolikanavassa, vähentäen siten opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoamatta opioidien keskushermostovälitteisiä vaikutuksia.
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Finnish: Vaikka pelkkää naldemediinia koskeva näyttö on niukkaa, tukevaa näyttöä katsotaan olevan saatavilla muista saman luokan lääkeaineista, jotka ovat mekanistisesti identtisiä naldemediinin kanssa ja joilla on samankaltainen vaikutus maha-suolikanavaan.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Finnish: Potilaita, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ei suljettu pois naldemediinin kliinisestä tutkimusohjelmasta; yleisimmin raportoidut riskitekijät olivat painoindeksi ≥30 kg/m2 ja potilashistoriassa mainittu hypertensio ja/tai dyslipidemia.
English: Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Available data in rats have shown excretion of naldemedine in milk (see section 5.3).
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet naldemediinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat vatsakipu (7,8 %), ripuli (5,9 %), pahoinvointi (3,6 %) ja oksentelu (1,1 %).
English: In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla yksi emo kuoli synnytyksessä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella, ja imetyksen vähenemistä, painonnousun estymistä ja ruoankulutuksen vähenemistä havaittiin 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
English: Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla arvioitiin kahdessa identtisessä, 12 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset V9231 ja V9232), joissa naldemediinia käytettiin ilman laksatiiveja, sekä kolmannessa, pitkäaikaisessa, 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus V9235), jossa naldemediinia käytettiin säännöllisen laksatiivilääkityksen kanssa tai ilman.
English: If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
English: The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
English: Very Common Common
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
English: Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen ja jatkat opioidilääkkeen ottamista, ummetus voi palata.
English: • feeling depressed
Finnish: • masentuneisuus
English: Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
English: • inability to sleep
Finnish: • unettomuus.
English: Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
English: The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Finnish: Tutkimusten V9231, V9232 ja V9235 potilaiden keski-ikä oli 53,2 vuotta; 14,8 % oli vähintään 65-vuotiaita, 62,0 % oli naisia ja 80,2 % oli valkoihoisia.
English: Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Naldemediinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Finnish: Naldemediinin ei havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia uros- ja naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Finnish: Potilaiden annettiin saada hätälaksatiivihoitoa tarpeen mukaan (lukuun ottamatta hoitojakson ensimmäisiä 24 tuntia) riippumatta siitä, oliko heillä lähtötilanteessa säännöllinen laksatiivilääkitys vai ei.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella useimpien opioidien (esim. morfiinin, meperidiinin ja metadonin) erittyminen rintamaitoon on hyvin vähäistä.
English: Clinical studies in patients with cancer and OIC
Finnish: Kliiniset tutkimukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Finnish: Naldemediinin pitoisuudet plasmassa hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia ennen ja jälkeen hemodialyysin, mikä osoittaa, ettei naldemediini poistu verestä hemodialyysillä.
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
English: The efficacy and safety were also assessed in the laxative inadequate responders (LIR) and non-LIR subgroups.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
English: The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen opioidivuorokausiannos vastaavaksi morfiiniannokseksi muunnettuna oli 132,42 mg tutkimuksessa V9231, 120,93 mg tutkimuksessa V9232 ja 122,06 mg tutkimuksessa V9235.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun naldemediinihoito aloitetaan 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, sillä tämän ikäryhmän hoidosta on niukasti kokemusta.
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta samanaikaisesti muiden ulostuslääkkeiden (laksatiivien) kanssa tai ilman niitä.
English: Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Finnish: Opioidivieroitus oireyhtymä a Naldemediinin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vakava yliherkkyysreaktio.
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Finnish: • Ogilvien oireyhtymäksi kutsutun sairauden aiheuttama paksusuolen laajentuma
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Finnish: Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa.
English: If use with strong CYP3A inhibitors is unavoidable, monitor for adverse reactions (see section 4.4).
Finnish: Jos käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Finnish: Laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (46,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (30,2 %), ja ryhmien välinen ero (16,2 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat opioidivieroitusoireita.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat ripuli (24,5 %) ja vatsakipu (3,9 %).
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
English: Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski (esim. umpipussitauti tai taustalla olevia maha-suolikanavan maligniteetteja tai vatsakalvon metastaaseja).
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman.
English: Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
English: Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä aMedDRA Preferred Terms -termit: vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja vatsavaivat
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen, kun lopetat opioidikipulääkkeen ottamisen.
English: In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Finnish: Jos naldemediinia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen
English: Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
English: The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
English: How to take Rizmoic
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta otetaan
English: CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Finnish: Naldemediinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,75 tunnissa paastotilassa.
English: Based on this, naldemedine is expected to exert its anti-constipating effects on opioids without reversing their CNS-mediated analgesic effects.
Finnish: Näin ollen naldemediinin odotetaan vaikuttavan opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoavasti, mutta ei opioidien keskushermostovälitteisiä analgeettisia vaikutuksia kumoavasti.
English: Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
English: If you stop taking Rizmoic
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen oton
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 naldemediinin teho suhteessa lumelääkkeeseen arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina ulostuskertojen tiheyden perusteella, kuten taulukossa 4 on esitetty.
English: • watery eyes or runny nose
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
English: Hypersensitivitya
Finnish: Yliherkkyysa
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
English: The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
English: There is no specific antidote for naldemedine.
Finnish: Naldemediinille ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.