FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες ηλιακές ομάδες, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
English: Sodium content
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ (οξικής)
English: ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση του GIAPREZA.
English: Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
English: Posology and method of administration
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Greek: Κάθε ml περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Greek: Ένα φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Greek: Ένα φιαλίδιο 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Greek: GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγγειοτενσίνη ΙΙ
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Greek: Η ενδεικνυόμενη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι η τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω του φαρμακευτικού προϊόντος, η προσεκτική παρακολούθηση και η λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Greek: Ορίζεται ως αύξηση της διάμεσης αρτηριακής πίεσης > 100 mmHg Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παροδική υπέρταση
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται.
English: Diluted solution
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: 5 mg/2 mL 2
Greek: 2,5 mg/mL 1 5 mg/2 mL 2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγγειοτενσίνη ΙΙ
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
English: EXP:
Greek: PC: {αριθμός}
English: Transient hypertension
Greek: Παροδική υπέρταση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GIAPREZA 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: 5.0 mg/2 ml
Greek: 2,5 mg/ml 5,0 mg/2 ml
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
English: Withdraw amount (mL)
Greek: (mL)
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Greek: Αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση < 65 mmHg
English: Withdrawal of therapy
Greek: Διακοπή της θεραπείας
English: BATCH NUMBER
Greek: Ποσότητα ανάληψης
English: Manufacturer
Greek: Ιρλανδία
English: Peripheral ischaemia
Greek: Περιεκτικότ ητα φιαλιδίου
English: Sodium
Greek: Δοσολογία
English: Vial strength
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Unopened vial
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
English: This is not an exclusive list.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
English: The type of food is not important.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
English: It is important that both men and women read the information.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: This is so that your doctor can:
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
English: - Your urine is darker than normal.
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
English: If you do miss a dose and it is:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
English: The final study report shall be submitted by:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
English: Use with caution.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
English: Effects of food
Greek: Επιδράσεις της τροφής
English: This medicine is available without a prescription
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
English: • Worsening liver problems.
Greek: • Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
English: Depression or psychiatric illness
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Main characteristics are shown below.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: N = 588
Greek: Ν= 588
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
English: Sex or body weight
Greek: Φύλο ή σωματικό βάρος
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Race or ethnicity
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
English: Also see section 4.6.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
English: Other medicines and Exviera
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το Exviera.
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Exviera, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Greek: • Επιβεβαιώσει εάν η θεραπεία σας έδρασε και εάν είστε ελεύθερος(η) από τον ιό της ηπατίτιδας
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Greek: Η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης κατά την έναρξη μπορεί να είναι κατάλληλη.
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Greek: 67061 Ludwigshafen
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dasabuvir σε έγκυες γυναίκες.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Exviera με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
English: 3 years
Greek: 3 χρόνια.
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera.
English: to thin the blood
Greek: για την αραίωση του αίματος
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες στον Πίνακα 1 πρέπει να ακολουθούνται.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα “Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera”.
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Exviera και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: • Take the tablets with food.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τροφή.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Not studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Exviera.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Greek: Η κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη με αυτό το φάρμακο.