FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á verkunarháttinn sem veldur þessum greinilega mun á helmingunartíma hjá rottum og öpum (6-8 klst.) annars vegar og mönnum (7 dagar) hins vegar.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Finnish: Neptunus 12
Icelandic: B.V. Neptunus 12
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir M19 var 204 klukkustundir hjá sjúklingum með væga eða meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við 168 klukkustundir hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Icelandic: Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Icelandic: Í safnsýnum fannst hvorki rólapítant á óbreyttu formi né M19 í þvagi.
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Icelandic: sundl, erfiðleikar við einbeitingu, orkuleysi, syfja (svefnhöfgi) eða erfiðleikar við svefn
Finnish: 5-HT3-reseptorin antagonisti
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur/þjóðerni
Finnish: Kuva 1
Icelandic: Mynd 1:
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05) *Ekki marktækt eftir að búið var að beita forskilgreindri margföldunaraðlögun.
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka B) rolapitantin keskimääräinen Cmax oli 25 % matalampi ja keskimääräinen AUC samankaltainen kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
Finnish: 75-vuotiaista ja tätä vanhemmista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2
Finnish: Kävelyvaikeudet
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Varuby Hvernig nota á Varuby
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Varuby Ekki má nota Varuby:
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Icelandic: Efnið „substance P" binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05)
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Finnish: Varuby sisältää laktoosia.
Icelandic: Varuby inniheldur laktósa.
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Finnish: Yhteensä 2 798 tutkimushenkilöä sai rolapitanttia suun kautta erilaisilla annoksilla, mukaan lukien 1 567 tutkimushenkilöä, jotka osallistuivat solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua käsitteleviin tutkimuksiin.
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu niiden potilaiden osalta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma á lokastigi sem þurftu á blóðskilun að halda.
Finnish: • jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia: rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P" við þessar taugafrumur og hjálpar til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua suun kautta otetusta rolapitantin kerta-annoksesta altistumisen CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanille havaittiin kohonneen kolminkertaiseksi, ja tämä vaikutus voi kestää yli seitsemän päivää.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af rólapítanti til inntöku mátti sjá 3falda aukningu á útsetningu dextrómetorfans, sem er hvarfefni CYP2D6, og hækkunin gæti staðið enn lengur yfir.
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Icelandic: Rólapítant er umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt aðalumbrotsefni, M19 (C4pyrrólídín-hýdroxýlerað rólapítant).
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Icelandic: Í nýlegum leiðbeiningum er þessi meðferð flokkuð sem krabbameinslyfjameðferð sem veldur mikilli ógleði/uppköstum.
Finnish: Näitä ovat:
Icelandic: Meðal þeirra má nefna:
Finnish: • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Finnish: • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
Icelandic: • própafenón (notað til að meðhöndla óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt)
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Icelandic: Cmax var 968 ng/ml (%CV [fráviksstuðull]:28%).
Finnish: Kun annos nostettiin 4-kertaiseksi suositeltuun 180 mg:n kliiniseen annokseen nähden, rolapitantin Cmax nousi 3,1-kertaiseksi ja AUC 3,7-kertaiseksi.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Varuby
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Finnish: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Finnish: Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Finnish: • tasapainohäiriöt
Icelandic: • jafnvægistruflun
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir tengdar hömlun þessara UGT ensíma í þörmum.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Icelandic: 2 má sjá yfirlit yfir niðurstöður úr MEC-rannsókninni (rannsókn 3).
Finnish: Ei oksentelua
Icelandic: Ekki marktækt
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
Finnish: • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Icelandic: • metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.