FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης.
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Greek: Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Slovak: Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
Greek: • Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Greek: Η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολουθεί να ασκεί το συµβουλευτικό της ρόλο προς την επιτροπή σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης και το 2004 εξέτασε ακόµη περισσότερα ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, υπογραµµίζοντας τα οφέλη της καλής σχέσης συνεργασίας µεταξύ του EMEA, της CVMP και των κρατών µελών όσον αφορά τη διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης των προϊόντων στην αγορά.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Greek: Νευρικού συστήµατος
Slovak: Nervový systém
Greek: • Kerstin WESTERMARK (Σουηδία)
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Greek: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Na účely dohľadu nad liekmi by sa mali využiť aj súčasné zdravotnícke databázy v členských štátoch.
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Greek: Εξέλιξη των προϋπολογισµών του EMEA
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
Greek: Τα 18 από τα 21 µέλη ορίζονται από τη CHMP και 3 ορίζονται από τη COMP.
Slovak: 18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Slovak: Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Greek: Σύµβουλος διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας:
Slovak: Poradkyňa integrovaného riadenia kvality:
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Slovak: Všeobecné usmernenia
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Greek: Μέρος A ή B
Slovak: Part A
Greek: Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Slovak: Priemerná doba trvania postupov pre lieky na ojedinelé ochorenia (dni)
Greek: Ana Paula MARTINS (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Greek: Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
Slovak: Napríklad: zavedenie rozsiahleho firewall kombinovaného so segmentovanou trojstupňovou architektúrou v rámci agentúry zaisťuje vysokú úroveň ochrany.
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
Greek: Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Greek: Φάση αξιολόγησης
Slovak: Fáza hodnotenia
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Slovak: Začlenenie delegátov z nových členských štátov
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
Slovak: Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Slovak: Taká bola celková skúsenosť od roku 1998.
Greek: Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Greek: Αναπνευστικού συστήµατος
Slovak: Dýchacia sústava
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Slovak: Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Slovak: Overenie Hodnotenie
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Slovak: 100% zníženie poplatkov za protokolovú pomoc
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Slovak: Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
Greek: Εξακολούθησε να σηµειώνεται πρόοδος όσον αφορά την επέκταση MRL για µείζονα είδη σε ήσσονες χρήσεις.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Slovak: Dohľad nad liekmi zhrnuje postup trvalého monitorovania liekov na trhu.
Greek: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Λουξεµβούργο)
Slovak: Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembursko)
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Slovak: Vzťahy so zainteresovanými stranami sa v roku 2004 ďalej úspešne rozvíjali.
Greek: • Υλοποίηση βελτιωµένης βάσης δεδοµένων για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, και δηµοσιονοµικού σχεδιασµού
Slovak: Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencie
Greek: • Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Slovak: Zmeny typu II
Greek: 1 Εντάχθηκε στην επιτροπή από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Slovak: Stal sa členom od októbrového zasadnutia 2004.
Greek: • Το 2004, οι CHMP/EMEA ξεκίνησαν την αναθεώρηση της κατευθυντήριας αρχής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, και επιτεύχθηκε συµφωνία όσον αφορά τις παραγράφους 4.1 και 5.1.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
Slovak: Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Slovak: V priemere vydal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia stanovisko do 69 dní a Komisia prijala rozhodnutie do 32 dní.
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Greek: Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
Slovak: Právny sektor koncentruje právne zdroje agentúry do jednej špecializovanej skupiny ako reakciu na zvyšujúci sa dopyt po právnych službách.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν και δηµοσιεύθηκαν µια τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας για το συντονισµό των επιθεωρήσεων των PMF και µια κατευθυντήρια γραµµή για το «2ο στάδιο» των PMF/VAMF.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Greek: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρελήφθησαν κατέδειξαν στην πλειονότητα τους (>90 %) ότι τα προϊόντα είναι υψηλής ποιότητας και ότι συµµορφώνονται µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Greek: Η CHMP µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και, σε περιπτώσεις που απαιτούνται εξειδικευµένα επιστηµονικά δεδοµένα, µπορεί να αντλεί επιπρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη από µια οµάδα ειδικών σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια κατά την περίοδο 2002-2004
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu, Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku a Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky boli prvými vedeckými poradenskými skupinami vytvorenými výborom.
Greek: Το έργο της CVMP υποστηρίζεται από διάφορες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Panos TSINTIS
Slovak: Kontakt EMEA: Panos TSINTIS
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Greek: Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Slovak: Predseda: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Greek: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Greek: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
Greek: Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν
Slovak: Počet spracovaných platieb
Greek: Κύπρος
Slovak: CYPRUS
Greek: • Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Greek: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
Greek: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Greek: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Greek: Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Greek: Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
Slovak: Hlava 1 spolu
Greek: Η επιτυχής υλοποίηση των σχεδίων αυτών οφείλεται στην αποτελεσµατικότητα του συντονισµού, της διαχείρισης και της εξασφάλισης των πόρων τους.
Slovak: Účinná koordinácia a riadenie týchto projektov a zaistenie zdrojov pre ne viedlo k ich úspešnému splneniu.