FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (comité científico da EMA composto por peritos da UE que avaliam e recomendam a autorização de introdução no mercado)
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Portuguese: Sempre que uma empresa apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA, os dados são avaliados pelos comités científicos desta agência no domínio dos medicamentos para uso humano e da segurança [o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)], bem como pelos peritos da UE em medicamentos biológicos (Grupo de Trabalho «Produtos Biológicos» BWP) e pelos especialistas em biossimilares (Grupo de Trabalho «Biossimilares» BMWP).
English: Comparability studies needed
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Portuguese: Quando a EMA efetua a análise científica de um biossimilar, as avaliações não incluem recomendações sobre a eventual intercambialidade do biossimilar com o medicamento de referência nem, consequentemente, sobre a eventual possibilidade de troca ou substituição de um medicamento de referência por um biossimilar.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Portuguese: Considerações essenciais sobre o potencial imunogénico dos medicamentos biológicos
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Portuguese: Os prescritores podem confiar na utilização de medicamentos biológicos (nomeadamente os biossimilares) em todas as suas indicações aprovadas, visto que todas as indicações aprovadas para um medicamento são concedidas com base em provas científicas.
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Portuguese: Os estudos in vitro comparam a estrutura das proteínas e a função biológica mediante o recurso a técnicas sensíveis capazes de detetar pequenas diferenças de relevância clínica entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
English: Pharmacokinetic(s)
Portuguese: Farmacocinética(s)
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Portuguese: Com base em conhecimentos de segurança e eficácia resultantes de anos de utilização clínica do medicamento de referência
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Portuguese: dos conhecimentos prévios de imunogenicidade: para medicamentos biológicos com um baixo perfil de imunogenicidade (por exemplo, filgrastim), os doentes são, por norma, sujeitos a testes de pesquisa de anticorpos, frequentemente no início e no final do estudo clínico e com um período mais curto de acompanhamento e medidas de farmacovigilância de rotina para gerir quaisquer potenciais riscos.
English: Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
English: Extrapolation of immunogenicity data
Portuguese: Extrapolação de dados de imunogenicidade
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica, a par de estudos de qualidade suplementares que comparam a estrutura e a atividade biológica do biossimilar com o medicamento de referência
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações e as alterações são aprovadas com base em estudos de comparabilidade da qualidade e estudos in vitro.
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, os profissionais de saúde devem eleger cuidadosamente o medicamento que pretendem prescrever, tendo em conta o historial clínico do doente.
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para demonstrar a equivalência clínica com o medicamento de referência, utilizando parâmetros sensíveis numa população em que possam ser identificadas diferenças relacionadas com o produto no desempenho clínico
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Portuguese: Comparação direta de um biossimilar com o respetivo medicamento de referência, a fim de excluir quaisquer diferenças significativas entre ambos em termos de estrutura e função.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Portuguese: Características específicas dos medicamentos biossimilares Altamente similar ao medicamento de referência
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Portuguese: Comparação do desenvolvimento e das características entre genéricos e biossimilares Medicamento genérico
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Portuguese: Substituição (automática), que consiste na prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consulta do médico prescritor.
English: Example of variability between different batches of a biological medicine
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre diferentes lotes de um medicamento biológico
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
Portuguese: Desde então, a UE já aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, contando, por conseguinte, com a mais vasta experiência em termos da sua utilização e segurança.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos atualmente utilizados na prática clínica contém substâncias ativas compostas por proteínas.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Portuguese: As reações graves devidas a uma maior resposta imunológica são muito raras e, na maioria das vezes, a reação imunológica contra um medicamento biológico não está associada a consequências clínicas (por exemplo, os anticorpos antifármacos podem ser passageiros).
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Portuguese: Possibilidade de reproduzir a molécula com um elevado grau de similaridade, devido aos métodos de fabrico de medicamentos biológicos únicos e à variabilidade biológica natural
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
English: Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Portuguese: Um medicamento biológico aprovado na UE escolhido por uma empresa, que está a desenvolver um biossimilar, como referência para a comparação direta de qualidade, segurança e eficácia.
English: Implications of the availability of biosimilars
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
English: Periodic safety update report
Portuguese: Relatório periódico de segurança
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Portuguese: A sequência de aminoácidos e o enovelamento da proteína são os principais fatores que determinam a atividade biológica, que deverá ser a mesma quer para o biossimilar quer para o medicamento de referência.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Portuguese: Mesma monitorização da segurança para todos os medicamentos biológicos
English: Extrapolation
Portuguese: Extrapolação
English: For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, a UE aprovou o maior número de biossimilares em todo o mundo, acumulando, assim, uma experiência considerável em termos da sua utilização e segurança.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Portuguese: Os seus relatórios de avaliação podem ser consultados no website da EMA, na página inicial de cada medicamento, no separador «assessment history» («histórico de avaliação»).
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e ao promover o desenvolvimento dos mesmos em todo o mundo.
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos11 demonstra que a concorrência introduzida pelos biossimilares pode acarretar vantagens para os sistemas de saúde da UE, dado que, perante a existência de mais alternativas de tratamento, é de esperar um melhor acesso dos doentes aos medicamentos biológicos de qualidade farmacêutica comprovada.
English: For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Portuguese: No caso dos biossimilares, a relação risco-benefício positiva assenta na demonstração da biossimilaridade, isto é, na demonstração de que a substância ativa é altamente similar à do medicamento de referência (figura 4).
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Portuguese: Os dados referentes a uma determinada indicação (por exemplo, artrite reumatoide) poderão não ser diretamente aplicáveis, em termos de segurança e eficácia, a uma indicação abrangida por outro domínio terapêutico, em que o modo de ação, a posologia ou a farmacocinética é passível de ser diferente (por exemplo, cancro).
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos permitiu aos reguladores da UE integrarem o conhecimento baseado na experiência, no conceito inicial centrado na ciência, o que contribuiu para a definição dos atuais requisitos de aprovação.
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Portuguese: Além das reações de natureza imunológica, a maior parte das reações adversas medicamentosas (RAM) pode ser prevista a partir da ação farmacológica, podendo ocorrer tanto com o medicamento de referência como com o biossimilar (por exemplo, elevados níveis de hemoglobina com epoetinas).
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Portuguese: Geralmente, não é, no entanto, necessário efetuar ensaios clínicos de confirmação com o biossimilar em toda e qualquer indicação que tenha sido aprovada para o medicamento de referência.
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Portuguese: Estes estudos examinam quer as respostas imunológicas a curto prazo (por exemplo, reações relacionadas com a administração) quer as respostas imunológicas a longo prazo (por exemplo, respostas tardias devidas à evolução da reação imunológica).
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Portuguese: No RCM foi introduzida uma declaração destinada a recordar aos profissionais de saúde a necessidade de registar claramente o nome comercial e o número de lote no processo clínico do doente.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinâmica Eficácia + segurança + imunogenicidade
English: If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Portuguese: Produtos bioterapêuticos similares (designação da OMS para medicamentos biossimilares)
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de monitorização pós-autorização
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Portuguese: Nos casos em que tenham sido observadas respostas imunológicas relevantes do ponto de vista clínico (por exemplo, epoetinas), os testes de imunogenicidade passam a ser mais frequentes, há um acompanhamento prolongado dos doentes com uma monitorização clínica intensa e poderão ser necessários estudos específicos pós-autorização.
English: Insulin lispro
Portuguese: Insulina lispro
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (comité científico da EMA composto por peritos da UE em matéria de segurança dos medicamentos)
English: Summary
Portuguese: Resumo
English: EU post-authorisation study register
Portuguese: Registo de estudos pós-autorização da UE
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
English: Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Portuguese: a contagem absoluta de neutrófilos para o fator estimulante de colónias de granulócitos biossimilar (em vez da quantidade de infeções graves);
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um medicamento biológico compreendem a incidência, a titulação e a persistência dos anticorpos contra o medicamento biológico (AAF), testes de neutralização (porque os anticorpos neutralizantes podem reduzir o efeito do medicamento), a avaliação do impacto clínico e as medidas para gerir o risco do potencial imunogénico (por exemplo, a monitorização especial das reações adversas imunomediadas ou a utilização de medicação concomitante para atenuar as reações à administração).
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência