FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent).
French: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinec (AUC 6)
Romanian: bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinăc (ASC 6)
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'éruption cutanée et lorsque la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când erupţia cutanată tranzitorie s-a remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
French: IMpower130 (GO29537) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, en association au nab-paclitaxel et au carboplatine
Romanian: IMpower130 (GO29537): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, netratați anterior cu chimioterapie, care a evaluat administrarea în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
French: + carboplatine (AUC 5)
Romanian: + carboplatină (ASC 6)c
French: IMpower133 (GO30081) : essai clinique de phase I/III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBPC de stade étendu, en association au carboplatine et à l'étoposide
Romanian: IMpower133 (GO30081): studiu de fază I/III randomizat, de evaluare a asocierii cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu SCLC în stadiu extensiv, netrataţi anterior cu chimioterapie
French: Cancer bronchique à petites cellules
Romanian: Neoplasmul bronho-pulmonar cu celule mici
French: OAK (GO28915) : essai clinique randomisé de phase III chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Romanian: OAK (GO28915): Studiu clinic de fază III, randomizat, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie
French: Inclut des cas rapportés de myosite, de rhabdomyolyse, de pseudopolyarthrite rhizomélique, de dermatomyosite, d'abcès musculaire, de myoglobinurie.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită abces muscular, mioglobinurie.
French: Figure 3 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population ITT, Bras B vs C (IMpower150)
Romanian: Figura 3: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1, în Brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower15)
French: Inclut des cas rapportés de diarrhée, de selles impérieuses, de selles fréquentes, d'hypermotilité gastrointestinale.
Romanian: Include raportările de diaree, urgenţă de defecare, peristaltism accelerat, hipermotilitate gastrointestinală.
French: Surveillance et analyses biologiques
Romanian: Analize şi consultaţii
French: La vinflunine a été administrée à une dose de 320 mg/m² par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Romanian: Vinflunina a fost administrată în doză de 320 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
French: Toutefois, les patients avec des mutations de l'EGFR n'ont pas montré d'amélioration de l'OS avec l'atezolizumab comparé au docétaxel (HR de 1,24, IC à 95 % : [0,71 ; 2,18] ; OS médiane de 10,5 mois vs 16,2 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu mutaţii EGFR nu au prezentat îmbunătăţiri ale SG cu atezolizumab, comparativ cu docetaxel (RR de 1,24, IÎ 95%: 0,71; 2,18;
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, TNBC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, GO29537 (IMpower130), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
French: PFS à 12 mois (%)
Romanian: SFP la 12 luni (%)
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1) - Analyse principale Nombre d'événements (%) Durée médiane de PFS (mois) IC à 95 %
Romanian: SFP evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
French: IMpassion130 (WO29522) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non préalablement traités en situation métastatique
Romanian: IMpassion130 (WO29522): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu TNBC local avansat sau metastazat netratați anterior pentru boala metastatică
French: Une néphrite est survenue chez < 0,1 % (3/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab.
Romanian: Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches pour perfusion ayant des surfaces en contact avec la solution en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP).
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul.
French: Un syndrome de Guillain-Barré nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenu chez < 0,1 % (2/3178) des patients recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
French: IC à 95 % 1.
Romanian: IÎ 95%
French: Déclaration des effets secondaires
Romanian: Criterii secundare
French: Les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1, ont été de 21,9 % (IC à 95 % : [9,3 ; 40,0]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 5 %, de 18,8 % (IC à 95 % : [10,9 ; 29,0]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 19,3 % (IC à 95 % : [12,7 ; 27,6]) dans la population globale.
Romanian: RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
French: Contenu (Concentration)
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
French: Matin Soir Lu
Romanian: Dimineața Seara Lu
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
French: Tecfidera avec de l'alcool
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
French: Sensation de chaleur
Romanian: Senzație de căldură
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
French: L'incidence des effets indésirables ci-dessous est exprimée en fonction des catégories suivantes :
Romanian: Incidența reacțiilor adverse prezentate mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
French: Si vous avez pris plus de Tecfidera que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
French: On ne sait pas si les substances actives de Tecfidera passent dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Romanian: Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome
French: Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
French: Syndrome de Fanconi
Romanian: Sindrom Fanconi
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le diméthyl fumarate (sclérose en plaques), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
French: Réactions allergiques sévères
Romanian: Reacții alergice severe
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
French: Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine
Romanian: Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină
French: Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.
Romanian: Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
French: Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : - réactions allergiques (hypersensibilité) - réduction des plaquettes sanguines.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane: - reacții alergice (hipersensibilitate) - reducere a numărului de trombocite
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques.
Romanian: În cazul unei suspiciuni clinice de LMP, trebuie realizat imediat un IRM pentru diagnostic.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
French: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Romanian: Tratamentul anterior cu medicamente imunosupresive sau imunomodulatoare
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
French: Critères d'évaluation IRMb
Romanian: Obiective finale de evaluare prin IRMb
French: Avant l'instauration d'un traitement par Tecfidera, une IRM initiale de référence doit être disponible (datant de moins de 3 mois).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tecfidera, trebuie să fie disponibil un examen IRM inițial de referință (de obicei, într-un interval de 3 luni).
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Romanian: Tecfidera poate fi administrat în general imediat după întreruperea tratamentului cu interferon sau cu acetat de glatiramer.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
French: Tecfidera n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car l'expérience de l'utilisation de Tecfidera chez cette population est limitée.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
French: Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor vii atenuate la pacienţii care utilizează Tecfidera.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie, en général, de 27 % à 40 %.
Romanian: Nivelul de legare pe proteinele plasmatice la om, pentru monometil fumarat, variază între 27% și 40%.
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).