FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Slovak: Časť 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Slovenian: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Slovak: Časť 5.1
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa mení takto]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba spremeniti, kot sledi.]
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Slovak: Riadenie rizík
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Slovak: Klinická účinnosť
Slovenian: Klinična učinkovitost
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Slovak: Klinická bezpečnosť
Slovenian: Klinična varnost
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
Slovenian: Utemeljitev uporabe fiksne kombinacije odmerkov
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Slovenian: To je pomembno, saj obstaja čedalje več pomislekov v zvezi z varnostnimi vprašanji, povezanimi z opioidi, kot je kodein, ki se uporabljajo skupaj s paracetamolom.
Slovak: Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia poskytla významne väčšie zmiernenie bolesti než jedna zo zložiek kombinácie (p<0,001).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je kombinacija bistveno bolj olajšala bolečino kot ena ali druga posamična komponenta (p < 0,001).
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Slovenian: Uporaba fiksne kombinacije bo bolnikom in zdravnikom zagotovila določen čas, preden bodo uporabili opioidno zdravilo.
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Slovenian: Za to študijo so bili primerni udeleženci in udeleženke, stari od 18 do 60 let, ki so jim kirurško odstranili vsaj dva impaktirana tretja kočnika.
Slovak: Žiadateľ predložil komplexný prehľad údajov o bezpečnosti z predložených štúdií aj z celkových spoločných údajov zo štúdií vrátane vystavenia kombinácii v prípade starších pacientov.
Slovenian: Predlagatelj je predložil celovit pregled podatkov o varnosti iz predloženih študij in skupnih združenih podatkov iz študij, vključno z izpostavljenostjo kombinaciji pri starejših bolnikih.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Zato ta možnost dejansko nima vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Slovenian: Prvič, zdravilni učinkovini v tej fiksni kombinaciji odmerkov sta podprti z obširnimi objavljenimi in regulativnimi dokazi ter zgodovino učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Z viacerých správ vyplýva, že pridanie kodeínu k bežným neopioidným analgetikám poskytuje ďalšie zmiernenie bolesti na úkor znášanlivosti, čo narúša pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Različna poročila kažejo, da dodatek kodeina običajnim neopioidnim analgetikom zagotavlja dodatno olajšanje bolečine v škodo prenašanja, s čimer ogroža razmerje med tveganji in koristmi.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že v navrhnutých informáciách o lieku a v aktualizovanom pláne riadenia rizík boli v tomto smere predložené dostatočné informácie s cieľom minimalizovať akékoľvek riziko vyplývajúce z dlhšieho používania ako je odporúčané používanie v trvaní maximálne troch dní.
Slovenian: • odbor je prav tako menil, da so bile v predlagane informacije o zdravilu in posodobljen načrt za obvladovanje tveganja vključene ustrezne informacije za zmanjševanje tveganja za uporabo zunaj priporočenega, največ 3-dnevnega trajanja uporabe.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke in dodatne podporne podatke iz literature v podporo uporabi te kombinacije pri kratkotrajnem zdravljenju bolečine.
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Slovenian: Pomembnejši pomisleki o učinkovitosti in varnosti več zadevnih držav članic so ostali nerešeni in so bili ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje, zato je bil postopek napoten na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Slovenian: Poročila PSUR bi nedvomno zajela cel razpon starosti in uporab na podlagi dejanske tržne izkušnje.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Slovenian: Predlagana kombinacija je torej alternativna možnost zdravljenja, ki lahko zamenja tovrstne kombinacije na osnovi opioidov.
Slovak: Napriek nesystematickému hláseniu bolesti na stupnici VAS bolo trvanie bolesti, počas ktorého pacienti hodnotili svoju bolesť, podobné medzi skupinami, čo umožňuje štandardizované porovnanie.
Slovenian: Kljub nesistematičnemu poročanju o bolečini z ocenami po vizualni analogni lestvici je bil čas trajanja bolečine, v katerem so preiskovanci ocenjevali svojo bolečino, podoben med skupinami, kar je omogočilo standardizirano primerjavo.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Slovenian: Nadalje pri tej kombinaciji učinkovin ne prihaja do oviranja presnovnih poti, učinkovini pa delujeta prek različnih farmakoloških poti.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.
Slovak: Žiadateľ poznamenal, že o predĺženom používaní prekračujúcom odporúčané obdobie troch dní môže rozhodnúť len zdravotnícky pracovník, ktorý má zabezpečiť starostlivý dohľad, ako aj racionálne a zodpovedné použitie lieku, pričom posúdi prínosy v porovnaní s rizikami a vyšetrí pacienta na vyhodnotenie účinku, vedľajších účinkov a potreby pokračovať v liečbe.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je dolgotrajna uporaba, ki presega priporočeno tridnevno obdobje, mogoča samo po presoji in pod skrbnim nadzorom zdravstvenega delavca, ki mora zagotoviti razumno in odgovorno uporabo zdravila, upoštevati razmerje med tveganji in koristmi in oceniti bolnika glede učinka, neželenih učinkov in potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
Slovenian: Pri kombinaciji predvsem ni tveganja za zlorabo in napačno uporabo, ki sta značilni za opioide.
Slovak: V možnej situácii podávania lieku bez dohľadu zdravotníckeho pracovníka by ďalším opatrením na minimalizáciu rizika bolo obmedzenie veľkosti balenia s cieľom neprekračovať maximálnu dennú odporúčanú dávku 3 000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofénu (6 tabliet) maximálne počas troch dní.
Slovenian: V primeru zdravljenja brez nadzora zdravstvenega delavca je nadaljnji možni ukrep za zmanjševanje tveganja omejitev velikosti pakiranja, da se ne preseže največji priporočeni dnevni odmerek 3 000/900 mg paracetamola/ibuprofena (6 tablet) v najdaljšem obdobju treh dni.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola suma rozdielov intenzity bolesti upravená s ohľadom na čas oproti začiatku za obdobie 48 hodín.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila časovno prilagojena vsota razlik v intenzivnosti bolečine 48 ur od izhodišča.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ, pričom usúdil, že sa dostatočne preukázal pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Slovenian: Primarni cilj je pokazal, da je bila kombinacija statistično boljša od posamičnih učinkovin.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Slovenian: Skupno razmerje med tveganji in koristmi
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES na základe toho, že Francúzsko, Nemecko, Španielsko a Holandsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
Slovak: Priemerný čas do vnímateľného zmiernenia bolesti bol významne kratší v prípade kombinácie než v prípade ibuprofénu a placeba (p<0,05) a nebol významný v prípade porovnania s paracetamolom.
Slovenian: Mediana časa do zaznavnega olajšanja bolečine je bila značilno krajša pri kombinaciji kot pri ibuprofenu in placebu (p < 0,05) in neznačilna pri primerjavi s paracetamolom.
Slovak: Po druhé, pomer paracetamolu k ibuprofénu (3,3:1) je mimoriadne dôležitý, pretože v modeli akútnej bolesti aj v modeli chronickej bolesti má odlišný prídavný účinok, ktorý sa stratí, ak sa tento pomer zníži.
Slovenian: Drugič, razmerje med paracetamolom in ibuprofenom (3,3 : 1) je bistvenega pomena, saj pri modelih z akutno in kronično bolečino obstaja izrazit aditivni učinek, ki se z zmanjšanjem razmerja izgubi.
Slovak: Vyhodnotené výsledky bezpečnosti zahŕňali udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, infarkt myokardu, mŕtvicu, zlyhanie obličiek (okrem chronického zlyhávania), kongestívne zlyhanie srdca, úmyselné alebo náhodné predávkovanie, samovražedné správanie a mortalitu.
Slovenian: Ovrednoteni varnostni izidi so bili dogodki v zgornjem delu prebavil, miokardni infarkt, možganska kap, ledvična odpoved (razen kronične), kongestivno srčno popuščanje, namerno ali nenamerno preveliko odmerjanje, samomorilno vedenje in umrljivost.
Slovak: Počas procesu preskúmania sa porovnávala vyššia účinnosť fixnej kombinácie dávok s každou zo zložiek kombinácie.
Slovenian: Med pregledom so primerjali učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov s posamičnima komponentama.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie výhrady týchto členov, súhlasil však s tým, že celkovo sa preukázala účinnosť kombinácie pri krátkodobom používaní trvajúcom tri dni.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval pomisleke teh članic, vendar se je strinjal, da je bila skupna učinkovitost kombinacije za kratkotrajno, 3-dnevno uporabo dokazana.
Slovak: Keďže
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: • výbor dospel väčšinovým rozhodnutím k záveru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až stredne závažnej bolesti je priaznivý.
Slovenian: • odbor je večinsko zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine ugodno.
Slovak: Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
Slovenian: Pomembna varnostna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo paracetamola in ibuprofena, so dobro znana in vključujejo hepatotoksičnost, peptične ulkuse in krvavitev iz prebavil, nefrotoksičnost ter srčne, kardiovaskularne in cerebrovaskularne učinke.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
Slovenian: Med razpravo odbora CHMP so članice izrazile različne poglede, v glavnem glede morebitnega povečanega tveganja redkih, a resnih neželenih učinkov zaradi pretiranega zdravljenja, negotovosti v nekaterih zdravljenih populacijah, dejstva, da pričakovane koristi niso zadostne, da bi lahko sprejeli povečana tveganja, in da ni dokazov v podporo potrebi po tem zdravilu ali njegovi uporabi kot zdravilu prve izbire.
Slovak: Po tretie, na zmiernenie akútnej bolesti je potrebné nové kombinované analgetikum s pevne stanovenou dávkou, ktoré neobsahuje opioidnú zložku.
Slovenian: Tretjič, za lajšanje akutne bolečine obstaja zdravstvena potreba po novem analgetiku s fiksno kombinacijo odmerkov, ki ne vsebuje opioidne komponente.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie a usúdil, že pri uvedení ďalších zmien v informáciách o lieku, ktorými sa má používanie obmedziť maximálne na tri dni, a ďalších údajov predložených pre osobitné skupiny pacientov vrátane starších pacientov, je celková bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok prijateľná v indikácii na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval in presodil, da je z dodatnimi spremembami in dopolnitvami informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba omeji na največ 3 dni, ter dodatnimi informacijami za posebne populacije, vključno s starejšimi, celokupna varnost te fiksne kombinacije odmerkov sprejemljiva za indikacijo kratkotrajnega simptomatskega zdravljenja blage do zmerne bolečine.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Slovenian: Sekundarne analize so pokazale bodisi odsotnost razlik bodisi prednost kombinacije.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať sumu rozdielov intenzity bolesti (SPID) upravenú s ohľadom na čas oproti začiatku na základe skóre intenzity bolesti na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) do 24 hodín po prvej dávke skúšaného lieku v štyroch liečebných skupinách s cieľom stanoviť formu vzťahu dávka-odpoveď.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati časovno prilagojene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (Summed Pain Intensity Differences, SPID) po vizualni analogni lestvici bolečine od izhodišča do 24 ur po prvem odmerku študijskega zdravila med štirimi skupinami zdravljenja, da bi ugotovili obliko odnosa med odmerkom in odzivom.
Slovak: Výsledky štúdie AFT-MX-6 sú konzistentné s výsledkami štúdie AFT-MX-1, ktoráv skutočnosti ďalej podporuje platnosť výsledkov štúdie AFT-MX-1.
Slovenian: Rezultati študije AFT-MX-6 so skladni s študijo AFT-MX-1, kar nadalje potrjuje veljavnost rezultatov študije AFT-MX-1.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznili informácie o bezpečnosti týkajúce sa osobitných skupín pacientov vrátane starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek tak, aby odzrkadľovali upozornenia týkajúce sa použitia jednotlivých zložiek kombinácie,
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o varnosti pri posebnih populacijah, vključno s starejšimi bolniki ter bolniki z jetrno ali ledvično okvaro, okrepljene tako, da vključujejo opozorilo v zvezi z uporabo posamičnih komponent;