FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zypadhera.
Danish: Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
Slovak: Dávka závisí od dávky olanzapínu, ktorú pacient predtým užíval perorálne.
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Slovak: Pretože olanzapín bol už povolený v EÚ ako liek Zyprexa, spoločnosť použila na podporu používania lieku Zypadhera niektoré údaje lieku Zyprexa.
Danish: Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii sa stabilizovali pomocou inej liečby schizofrénie a minimálne počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie užívali olanzapín perorálne.
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
Slovak: Avšak pacienti vo veku 65 až 75 rokov a pacienti s poruchami obličiek alebo pečene môžu užívať liek Zypadhera, ak sa dosiahne účinná a dobre tolerovaná dávka perorálneho olanzapínu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liek Zypadhera je účinný v začiatočnej liečbe schizofrénie a aj v udržiavaní odpovede na liečbu schizofrénie.
Danish: Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Zypadhera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
Slovak: Hlavým meradlom účinnosti bola zmena príznakov hodnotených podľa štandardnej škály pre schizofréniu po ôsmich týždňoch.
Danish: Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
Slovak: Zypadhera sa nesmie vstreknúť do žily alebo pod kožu.
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú sedáciu (spavosť) a delírium (zmätenosť).
Danish: Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Slovak: Skóre príznakov na začiatku štúdie bolo okolo 100 bodov, ale u pacientov užívajúcich liek Zypadhera kleslo po ôsmich týždňoch približne o 25 bodov v porovnaní s približne 9 bodmi u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: • - Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
Slovak: • štúdia počiatočnej liečby porovnávala účinky troch dávok lieku Zypadhera s účinkami placeba (zdanlivé injekcie) u 404 pacientov.
Danish: I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
Slovak: V štúdii počiatočnej liečby schizofrénie bol liek Zypadhera účinnejší ako placebo.
Danish: Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovak: Zypadhera je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Danish: • - Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter.
Slovak: • štúdia udržiavacej liečby porovnávala účinky štyroch dávok lieku Zypadhera s účinkami olanzapínu užívaného perorálne u 1 065 pacientov.
Danish: Patienterne skal være under opsyn af medicinsk personale i mindst tre timer efter injektionen, og de skal derfor behandles med Zypadhera på en klinik med tilstrækkelige faciliteter til at behandle en eventuel overdosis.
Slovak: Keďže pacientov musí sledovať personál vyškolený na sledovanie týchto príznakov minimálne tri hodiny po injekcii, liek Zypadhera sa musí podávať v zariadení s primeranými prostriedkami na zvládnutie možného predávkovania.
Danish: Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
Slovak: Po podaní injekcie s predĺženým účinkom okrem toho nie je možné liečbu zastaviť, čo nevyhovuje pacientom, u ktorých sa objavia vedľajšie účinky.
Danish: Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
Slovak: V prípade pacientov s príznakmi predávkovania sa má pokračovať v ich sledovaní až dovtedy, kým príznaky neustúpia.
Danish: I en til to måneder efter behandlingsstart skal patienterne observeres nøje for at se, om der er tegn på tilbagefald (symptomerne vender tilbage).
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu (návrat príznakov) a v prípade potreby upraviť dávku.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zypadhera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
Slovak: Zypadhera boli účinnejšie ako nízka dávka, pokiaľ ide o zabránenie zhoršenia príznakov.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zypadhera sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu u pacientov užívajúcich liek Zypadhera po injekčnom podaní objaviť príznaky predávkovania olanzapínom, ak sa liek náhodne vstrekne do žily.
Danish: Zypadhera bruges til at fastholde forbedringen af symptomer hos patienter med skizofreni, der allerede er blevet stabiliseret med olanzapin i tabletform.
Slovak: Zypadhera sa používa na udržiavanie zlepšenia príznakov u pacientov so schizofréniou, ktorých stav sa stabilizoval počas počiatočnej liečby olanzapínom užívaným perorálne.
Danish: Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
Slovak: Zypadhera je prítomný vo forme tzv. pamoátovej soli, ktorá robí olanzapín menej rozpustným.
Danish: I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
Slovak: V štúdii sledujúcej udržiavanie odpovede na liečbu olanzapínom bol liek Zypadhera rovnako účinný ako olanzapín užívaný perorálne: v prípade 10 % pacientov užívajúcich liek
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zypadhera na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Zypadhera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné užívanie lieku Zypadhera?
Danish: Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zypadhera povolený?
Danish: Hvordan er Zypadhera blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zypadhera skúmaný?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zypadhera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zypadhera?
Danish: Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Olanzapín, účinná látka lieku Zypadhera, je antipsychotikum.
Danish: Det fås som et pulver og en opløsningsvæske, der blandes og gives som depotinjektion.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Hvad er Zypadhera?
Slovak: Zypadhera?
Danish: Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til patienter, hvis kroppe nedbryder olanzapin langsomt.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých organizmus rozkladá olanzapín pomalšie, napríklad so stredne ťažkou poruchou pečene, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
Danish: Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet til at give denne type injektion.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní tohto typu injekcií, podávajú liek Zypadhera hlbokou injekciou do sedacieho svalu.
Danish: Se eksempler nedenfor.
Slovak: Pozri príklady nižšie.
Danish: Du vil sandsynligvis være nødt til at ligge ned, indtil du føler dig bedre tilpas.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Pulver: 3 år.
Slovak: Prášok: 3 roky.
Danish: Du vil ikke få flere injektioner.
Slovak: Ďalšie injekcie vám už nebudú podané.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Danish: (Perforering, så sundhedspersonale kan tage informationen af)
Slovak: (Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og din puls.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám možno odmeria krvný tlak a pulz.
Danish: Du kan få op til 20 mg i løbet af 24 timer.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 20 mg.
Danish: Disse symptomer kan temporært forværres eller endog opstå efter afslutning af behandling.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo dokonca aj objaviť po vysadení liečby.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. septembra 2006
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom.
Slovak: Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Danish: Drej hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst, så der fremkommer en gul opløsning.
Slovak: Injekčnou liekovkou otáčajte dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí, čím vznikne žlto sfarbený roztok.
Danish: Må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Slovak: Nesmie sa podať intravenózne ani subkutánne.
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA forværre symptomerne.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.
Danish: Ελλάda
Slovak: Ελλάδa
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Dosis er normalt 10 mg i den første injektion, men det kan være mindre.
Slovak: Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia.
Danish: ZYPREXA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Slovak: ZYPREXA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Danish: I nogle tilfælde er en forudgående vægtøgning rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo zaznamenané predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré môže byť predisponujúcim faktorom.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af ZYPREXA injektionsvæske.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, kedy budete potrebovať dávku ZYPREXA injekcie.
Danish: Information om rekonstitution og administration er anført i et aftageligt afsnit sidst i denne indlægsseddel.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a podávaní sú uvedené v oddeliteľnej časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Generel CNS aktivitet
Slovak: Všeobecná CNS aktivita
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA kan overføres til modermælken.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Danish: Taleforstyrrelser blev også almindeligt rapporteret.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Danish: Kasser éngangsprøjten og ubrugt opløsning i overensstemmelse med passende kliniske procedurer.
Slovak: Striekačku a nespotrebovaný roztok zlikvidujte v súlade s príslušnými klinickými postupmi.
Danish: Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA-tabletter.
Slovak: Presné množstvo je uvedené na Vašom balení tabliet ZYPREXY.
Danish: • Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du føler dig svimmel eller besvimer efter injektionen.
Slovak: • Oznámte lekárovi alebo sestre, ak máte po injekcii závrat alebo pocit na omdlenie.
Danish: Den følgende tabel viser injektionsvolumina ved indgift af forskellige doser olanzapin:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza objemy injekcie, ktoré sú potrebné na podanie rozličných dávok olanzapínu:
Danish: Din læge vil bestemme, hvor meget ZYPREXA du har behov for, og i hvor lang tid du skal anvende det.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, akú dávku ZYPREXY potrebujete a ako dlho ju budete potrebovať.
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPREXA samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPREXOU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter en lavere startdosis (5 mg).
Slovak: U týchto pacientov je vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku (5 mg).
Danish: Dosis for ældre patienter over 65 år er 2,5 mg eller 5 mg.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa podáva dávka 2,5 mg alebo 5 mg.
Danish: Det er meget vigtigt, at patienter, som får intramuskulær olanzapin, observeres nøje for hypotension, inklusiv postural hypotension, bradykardi og/eller hypoventilation, specielt i de første 4 timer efter injektionen, og at den tætte observation fortsættes efter denne periode, hvis det er klinisk indiceret.
Slovak: Je krajne dôležité, aby pacienti dostávajúci intramuskulárny olanzapín boli starostlivo sledovaní s ohľadom na hypotenziu, vrátane posturálnej hypotenzie, bradykardiu a/alebo hypoventiláciu najmä počas prvých 4 hodín po podaní injekcie a v prípade klinickej potreby má toto sledovanie trvať dlhšie.
Danish: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Slovak: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Danish: Cmax opnås tidligere efter intramuskulær administration i forhold til oral administration (15 til 45 minutter versus 5 til 8 timer).
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa Cmax dosahuje rýchlejšie ako po perorálnom podaní (15-45 minút oproti 5-8 hodín).
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
Danish: - Derudover indeholder de forskellige ZYPREXA tabletstyrker også følgende indholdsstoffer:
Slovak: Okrem toho rozdielne sily tablety ZYPREXA taktiež obsahujú nasledujúce zložky: SILA TABLETY
Danish: De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse Overtrukne tabletter
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Obalené tablety:
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.
Danish: Ingen andre opløsninger må anvendes til rekonstitution (se pkt.
Slovak: Na rozpustenie nesmú byť použité žiadne iné rozpúšťadlá (pozri časť 6.2).
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau bør observeres jævnligt, og der bør om nødvendigt gives støttende behandling.
Slovak: Pravidelne majú byť kontrolované tlak krvi, pulzová frekvencia, frekvencia dýchania a stav vedomia, prípadne sa má zahájiť príslušná liečba.
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid, ktorý neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: - България тел + 359 2 491 41 40
Slovak: Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning, som vil blive givet som en injektion.
Slovak: Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok, ktorý sa podáva formou injekcie.
Danish: Hvis din læge er nødsaget til at give dig en benzodiazepin-injektion, skal det ske mindst 1 time efter ZYPREXA-injektionen og du skal overvåges nøje efter injektionen af benzodiazepin.
Slovak: Ak vám váš lekár musí na liečbu vášho stavu podať benzodiazepínovú injekciu, má ju podať aspoň hodinu po injekcii ZYPREXY, a po podaní benzodiazepínovej injekcie by ste mali byť dôkladne sledovaný.
Danish: Opløsning (efter rekonstitution): 1 time.
Slovak: Roztok (po rozpustení obsahu injekčnej liekovky): 1 hodina.
Danish: En pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Slovak: Jedna škatuľa obahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapin-behandling.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Danish: En lavere dosis (5 mg eller 7,5 mg) kan gives baseret på individuel klinisk status; herunder bør lægemidler, som allerede administreres med henblik på enten vedligeholdelse eller akut behandling, også tages i betragtning (se pkt.
Slovak: Je možné podať nižšiu dávku (5 mg alebo 7,5 mg) v závislosti od klinického stavu pacienta, ktorého zhodnotenie má zahŕňať aj už podané lieky pre akútnu ako aj pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: (tabletovertræk) triacetin og indigotin I (E132).
Slovak: (obal tablety) triacetín a indigokarmín (E132).
Danish: ZYPREXA fås i pakninger med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
Slovak: Tablety ZYPREXY sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet.
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske anbefales ikke til børn og unge på grund af mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Slovak: ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen eller en sygeplejerske hurtigst muligt.
Slovak: Zvyčajne to samé vymizne, ak nie, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Gynækomasti/ bryst-forstørrelse hos mænd
Slovak: zväčšenie prsníkov u mužov
Danish: Hos afkommet af rotter, der havde fået olanzapin, observeredes en forsinket fosterudvikling og et forbigående nedsat aktivitetsniveau hos afkommet.
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity.
Danish: Brug af ZYPREXA sammen med alkohol
Slovak: ZYPREXA a alkohol
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til kortvarig behandling i højst tre dage i træk.
Slovak: ZYPREXA prášok na injekčný roztok je určená len na krátkodobú liečbu najviac počas troch nasledujúcich dní.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatvorenie sa.
Danish: Hvis du får en ZYPREXA-injektion, er det ikke tilrådeligt samtidigt at få en benzodiazepin-injektion, da dette kan medføre en voldsom søvnighed og kan påvirke din hjertefrekvens og vejrtrækning alvorligt.
Slovak: Ak užívate injekciu ZYPREXY, neodporúča sa v rovnakom čase užívať benzodiazepínovú injekciu, pretože to môže vyústiť do nadmernej ospalosti a môže mať vážny dopad na váš srdcový rytmus alebo dýchanie a vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyústiť do smrti.
Danish: • Hvis du har haft et hjertetilfælde for nylig, eller har en hjertesygdom herunder syg sinus syndrom, periodiske hjertekramper, eller hvis du har for lavt blodtryk.
Slovak: • v prípade, že ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo trpíte srdcovým ochorením vrátane syndrómu chorého sínusu, nestabilnej anginy pectoris alebo nízkeho krvného tlaku
Danish: 28 overtrukne tabletter 35 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter 70 overtrukne tabletter 98 overtrukne tabletter
Slovak: 28 obalených tabliet 35 obalených tabliet 56 obalených tabliet 70 obalených tabliet 98 obalených tabliet
Danish: ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER
Slovak: ĎALŠIE ZLOŽKY
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage ZYPREXA, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYPREXA.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZYPREXU.