FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Slovenian: CHMP je za ciljno populacijo bolnikov opredelil ženske z določenim pomenopavznim statusom in bolnice s ER-pozitivnimi tumorji, bolnice s HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnimi tumorji, bolnice, ki neoadjuvantne kemoterapije ne prenašajo ali jo zavračajo, ter bolnice, za katere takojšnja operacija ne pride v poštev.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no era necesario establecer advertencias ni ajustes de dosis específicos para las pacientes con un AcCr  10 ml/min.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP avaló la dosis diaria de 2,5 mg en adultos, basándose en varios estudios de búsqueda de dosis.
Slovenian: CHMP je na podlagi več študij za ugotavljanje odmerka potrdil 2,5-miligramski dnevni odmerek pri odraslih.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Spanish: 4) Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba bien establecida y observó que la redacción era uniforme con la de la mayoría de los RCP aprobados a nivel nacional.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Spanish: 2) Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Spanish: 5) Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos actuales, entre los que se incluye la información sobre el seguimiento a largo plazo, eran suficientes para apoyar la indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) para Femara, en particular con el objetivo de reducir el tamaño de los tumores positivos para receptores hormonales de forma que sea posible practicar una CCM o que permita operar los tumores irresecables.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Spanish: 1) Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Slovenian: 3) Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Slovenian: Ker dvakratna izpostavljenost letrozolu ni povezana s tveganjem za varnost, in ker se je treba premajhni izpostavljenosti izogibati, saj je bilo dokazano, da je učinkovitost odvisna od odmerka, je CHMP sklenil, da pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, vendar je v poglavje 4.4 treba vnesti opozorilo.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
Slovenian: • Prva linija zdravljenja pri pomenopavznih ženskah s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke.
Spanish: Listado de los nombres, de la forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Spanish: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden con película
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Spanish: Eslovaquia Novartis, s.r.o.
Slovenian: Novartis, s.r.o.
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Novartis Finland Oy comprimido recubierto Oral
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Spanish: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Spanish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland con película
Slovenian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tableta
Spanish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Slovenian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Spanish: 1 jeringa precargada
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Spanish: • Esto significa que pueden infectar a otras personas y se les conoce como portadores del virus.
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Spanish: Muy Raras:
Slovenian: Zelo redki:
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Spanish: • infección causada por un virus
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Spanish: Si le ocurre esto, tenga especial cuidado mientras conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Spanish: • Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Spanish: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Spanish: • problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Spanish: • Como con todas las vacunas, un ciclo de vacunación con Fendrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Spanish: Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Spanish: Qué es la hepatitis B
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Spanish: Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Spanish: • dolor de cabeza grave con rigidez de cuello
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Spanish: • El virus se encuentra en fluidos corporales tales como en la vagina, sangre, semen o saliva (esputo).
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Spanish: • Es probable que los portadores del virus desarrollen problemas graves en el hígado, tales como cirrosis o cáncer de hígado.
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Spanish: En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Spanish: • Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, es necesario que las siguientes inyecciones sean también de Fendrix (no otro tipo de vacuna para la hepatitis B).
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Spanish: • sensación de nerviosismo
Slovenian: • občutek živčnosti,
Spanish: Portadores de hepatitis B
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Spanish: Pueden ser erupciones cutáneas locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2.476 dosis de Fendrix a 82 pacientes prehemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos ≥ 15 años de edad que permite documentar la reactogenicidad de la vacuna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Fendrix.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Spanish: • problemas de digestión y de estómago.
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Spanish: Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta inmunitaria subóptima a la vacuna, se debe evitar esta vía de administración.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.