FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of saxagliptin and metformin
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu
English: Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Komboglyze Užívejte tento léčivý přípravek, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestal(a).
English: Gastrointestinal disorders Vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/850 mg
English: The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both saxagliptin-treated patients and placebotreated patients.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Czech: Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Czech: U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
English: • diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
English: As monotherapy: dizziness (common) and fatigue (common).
Czech: Jako monoterapie: závratě (časté) a únava (časté).
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Czech: Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
English: Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Czech: Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu zachováno v 52. týdnuve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
English: • Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Czech: V klinickém programu se saxagliptinem nebyli zahrnuti pacienti s imunodeficitem, např. pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnostikovaným syndromem získané imunodeficience.
English: Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Czech: Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná, (viz bod 4.8).
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
English: The incidence of reported hypoglycaemia was 3.4% in treatment-naive patients given saxagliptin 5 mg plus metformin and 4.0% in patients given metformin alone.
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie byl u pacientů dosud neléčených a nyní léčených saxagliptinem 5 mg plus metformin 3,4 % a u pacientů, kterým byl podáván samotný metformin, 4,0 %.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
English: Angioedema (see sections 4.3 and 4.4)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
English: This medicineshould not be used to treat this condition;
Czech: Tento léčivý přípravek se v tomto případě nemá užívat.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p< 0.0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
English: The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Czech: V týdnu 24 byla změna HbA1c pro saxagliptin ve srovnání s placebem -0,7 %.
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both saxagliptin-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Printing ink
Czech: Inkoust k potisku
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného metforminu: Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí) - nevolnost, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou dapagliflozinem a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a dapagliflozinem v jednotlivých tabletách
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Czech: V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou inzulinem a metforminem nebo pacienti kontrolovaní trojkombinační léčbou inzulinem a metforminem plus saxagliptinem v jednotlivých tabletách.
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Czech: Přidání saxagliptinu k léčbě metforminem
English: • liver problems (hepatitis)
Czech: • problémy s dýcháním,
English: saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie u psů.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou sulfonylmočovinou a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a sulfonylmočovinou v jednotlivých tabletách.
English: • Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Bledě žluté až světle žluté bikonvexní oválné potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/1000“ na jedné straně a „4247“ na druhé straně.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
English: System organ class Adverse reaction
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
English: As add-on to metformin: dyspepsia (common) and myalgia (common).
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu: dyspepsie (časté) a svalová bolest (časté).
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Czech: Světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/850“ na jedné straně a „4246“ na druhé straně.
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Czech: V šesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148 pacientů s diabetem 2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie, včetně 3021 pacienta léčeného saxagliptinem.
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Czech: Maximální sérové koncentrace (cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (tmax) po podání.
English: Administration of iodinated contrast agents
Czech: Podání kontrastních látek s obsahem jodu
English: (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (zahrnujících vývojové a poregistrační zkušenosti) bylo léčeno saxagliptinem více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem ke kombinační léčbě metformin a sulfonylmočovina Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu (5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou (SU) bylo sledováno celkem 257 pacientů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %).
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater, zánět jater
English: Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
Czech: Saxa 2,5 mg dvakrát denně přidaný k metforminu; Studie CV181080 (n = 74)
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Czech: Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem jako úvodní kombinační léčba u dosud neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 8-12 %).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min, mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tablety saxagliptin/metformin HCl
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg tablety saxagliptin/metformin HCl
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí podávat opatrně u starších pacientů, neboť metformin a saxagliptin jsou vylučovány ledvinami.
English: • Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Czech: Jak přípravek Komboglyze vypadá a co obsahuje toto balení - Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety ( „tablety“) jsou světle hnědé až hnědé kulaté tablety označené na jedné straně 2.5/850 a na druhé straně „4246“ modrým inkoustem.
English: How to store Komboglyze
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Czech: Průměrná změna od výchozí HbA1c
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Czech: Méně časté (může se objevit až u 1 ze 100 lidí) - bolest kloubů - problémy se ztopořením penisu (erekce) či udržením erekce (erektilní dysfunkce)
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Czech: Tabulka 3 uvádí další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u saxagliptinu v poregistračním období.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
English: 6.1 List of excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako hydrochlorid) a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metformini hydrochloridum
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
Czech: KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované studii byl u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 7-10 %) na samotném metforminu přidán saxagliptin za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
English: If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem.
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: KRABIČKA Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety
English: Saxagliptin with metformin
Czech: Saxagliptin v kombinaci s metforminem pro kontrolu glykemie