FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom asemenea, datele rezultate în urma studiului au indicat un risc mai mare de bradicardie asociat cu Corlentor/Procoralan, comparativ cu placebo (17,9 % față de 2,1 %).
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Romanian: • Este contraindicată utilizarea Corlentor/Procoralan în asociere cu medicamentele verapamil sau diltiazem, care reduc frecvența cardiacă.
Greek: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Romanian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure (Ivabradina în tratamentul bolii coronariene stabile fără insuficiență cardiacă clinică).
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Corlentor/Procoralan se utilizează pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală cronică stabilă (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) la adulții cu boală coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariție a afecțiunilor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan pentru ameliorarea simptomelor de angină pectorală, au fost emise recomandări pentru reducerea acestui risc și pentru asigurarea faptului că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate.
Greek: • Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
Romanian: • În tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă, Corlentor/Procoralan trebuie administrat numai dacă pacientul are o frecvență cardiacă în repaus mai mare sau egală cu 70 de bătăi pe minut (bpm).
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan μόνο εάν η καρδιακή σας συχνότητα σε κατάσταση ηρεμίας είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu Corlentor/Procoralan numai dacă aveți o frecvență cardiacă în repaus de cel puțin 70 de bătăi pe minut (bpm).
Greek: • Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: • Corlentor/Procoralan este un medicament utilizat în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Romanian: Aceștia au primit până la 10 mg de două ori pe zi, ceea ce reprezintă o doză superioară dozei maxime zilnice autorizate în prezent (7,5 mg de două ori pe zi).
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Romanian: Corlentor/Procoralan se utilizează în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentraţ ia
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Romanian: La vârste diferite sunt afectate organe diferite.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Romanian: Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 septembrie 2013
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Romanian: Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
Greek: Βάρος σε κιλά
Romanian: Greutate în kilograme
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Romanian: Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: După deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Greek: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο (N=39) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Romanian: Populația pe protocol (PP) (N=39) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Greek: •Την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του δέρματος και, εάν χρειασθεί, διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a pielii și, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiologice ale oaselor.
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
Romanian: PROCYSBI împreună cu alimente și băuturi
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: A se ține recipientul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI Πώς να πάρετε το PROCYSBI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI Cum să luați PROCYSBI Reacții adverse posibile Cum se păstrează PROCYSBI Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι ενέργειες αυτές αφορούν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: Acestea implică în principal sistemul gastrointestinal și sistemul nervos central.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Romanian: Dat fiind că unele dintre aceste reacții adverse sunt grave, cereți medicului dumneavoastră să vă explice semnele lor premergătoare.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
Romanian: • Ghid privind selectarea adecvată a pacientului și titrarea dozei.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Greek: 5 λεπτά σε κύπελλο με καπάκι (π.χ. εκπαιδευτικό ποτηράκι).
Romanian: 5 minute într-o cană acoperită (de exemplu, cană cu capac și cioc).
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το PROCYSBI»).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI").
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Romanian: Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Romanian: Nu administrați capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată înghiți și să se sufoce.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Romanian: Consecințele acestor fenomene în condițiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
Romanian: Experiența din studiile clinice cu PROCYSBI
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină lista de verificare pentru administrarea în siguranță, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση του φαρμάκου, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν.
Romanian: Dacă ați omis o doză de medicament, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην πενικιλλαμίνη εάν θηλάζετε.
Romanian: dacă sunteți alergic la penicilamină.
Greek: • Επιλογή 2 / Με κύπελλο: Αναμείξτε απαλά για 5 λεπτά σε ένα κύπελλο ή ανακινήστε απαλά για
Romanian: • opțiunea 2/cană: se amestecă ușor timp de 5 minute într-o cană sau se agită ușor timp de
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Greek: Ινδομεθακίνη και κυστεαμίνη έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα σε μερικούς ασθενείς.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι ή αλλαγές στα συμπτώματα στο στομάχι.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului sau modificări ale simptomelor la nivelul stomacului.
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
Greek: Μην πάρετε το PROCYSBI: σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη (γνωστή επίσης και ως μερκαπταμίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați PROCYSBI: dacă sunteți alergic la cisteamină (cunoscută și sub numele de mercaptamină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια ή το περιεχόμενο των καψακίων.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați capsulele sau conținutul capsulelor.
Greek: Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε μορφή κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
Greek: 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες.
Romanian: 24 luni Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 30 de zile.
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
Greek: 250 καψάκια
Romanian: 250 de capsule
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu striuri cutanate și leziuni osoase evidențiate inițial cu ocazia unei examinări radiologice.
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Romanian: Mod de administrare Trebuie să luați acest medicament numai pe cale orală.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα προσαρμόσει ανάλογα τη δόση σας.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care vă va ajusta doza.
Greek: Εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Romanian: Dacă erupția de pe piele este severă, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu cisteamină.
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
Romanian: Doza de întreținere țintă de 1,3 g/m2/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate.
Greek: Η δέσμευση της κυστεαμίνης στην πρωτεΐνη του πλάσματος in vitro, η οποία γίνεται κυρίως στη λευκωματίνη, ανέρχεται περίπου στο 54% και είναι ανεξάρτητη από τη θεραπευτική συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
Romanian: Doza recomandată în mg La fiecare 12 ore*
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις της κυστεαμίνης στις πνευματικές επιδόσεις (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογέννητους αρουραίους προκάλεσε καταρράκτη.
Romanian: Administrarea de cisteamină la șobolanii nou-născuți a provocat cataractă.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autoritatea națională competentă, înainte de a începe distribuția pachetului educațional.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la șobolani și la șoareci, dar nu și la maimuțe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCYSBI
Romanian: Dacă uitați să luați PROCYSBI
Greek: Δερματολογικές επιδράσεις
Romanian: Reacții dermatologice
Greek: Στις κλινικές μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνά γαστρεντερικά συμπτώματα (16%) τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά ως μεμονωμένα επεισόδια ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse au fost simptomele gastrointestinale foarte frecvente (16%) și au apărut inițial ca episoade singulare care au avut o severitate ușoară sau moderată.
Greek: Σαράντα από τους σαράντα έναν (40/41) ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μελέτη με το PROCYSBI, η οποία παρέμεινε ανοιχτή καθόλη τη διάρκεια της μη συνταγογράφησης του PROCYSBI από τους θεράποντες γιατρούς.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
Greek: * Ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου κυστίνης των WBC.
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior din cauza ischemiei cerebrale acute asociate cu vasculopatie gravă.
Greek: Η δόση του 1,95 g/m2/ημέρα διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης έχει συσχετιστεί με αυξημένο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας, καθώς και με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Doza de 1,95 g/m2/zi de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată a fost asociată cu o creștere a ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στο ΚΝΣ, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η δόση να προσαρμόζεται.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια διτρυγικής κυστεαμίνης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu capsule gastrorezistente de cisteamină bitartrat.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς η συνέχιση της θεραπείας ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το κύημα.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care intenționează să rămână gravidă sau rămâneți gravidă, solicitați imediat medicului dumneavoastră informații privind întreruperea tratamentului cu acest medicament, deoarece continuarea tratamentului poate fi dăunătoare pentru făt.
Greek: - Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε κάποιες δόσεις από τα συμπληρώματα αυτά ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau somnolență, contactați-vă medicul pentru instrucțiuni.
Greek: Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie să fie administrată cât mai curând posibil.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλαζουσών μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-și alăpta puii.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AA04.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AA04.