FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Estonian: Uuringus HZC112206 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 46/22 mikrogrammi [n=206] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=206] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=206], vilanterooli 22 mikrogrammi [n=205] ja platseeboga [n=207], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Croatian: 168. dana flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001), a vilanterol za 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) u odnosu na placebo.
Estonian: 168. päeval suurenes flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi ja vilanterooli toimel kohandatud keskmine FEV1 0...4 tunni kaalutud keskmine platseeboga võrreldes vastavalt 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001) ja 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) võrra.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Estonian: Viimasena oli surmaga lõppenud pneumoonia ekspositsiooni järgi kohandatud juhtude arv 8,8 FF/VI 184/22 versus 1,5 FF/VI 92/22 ja 0 VI 22 puhul.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja HZC102970 i HZC102871 u 52. tjednu usporedba flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma i vilanterola od 22 mikrograma pokazala je poboljšanje u prilagođenoj srednjoj najnižoj vrijednosti FEV1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Estonian: Uuringute HZC102970 ja HZC102871 kombineeritud analüüs 52. nädalal näitas kohandatud keskmise minimaalse FEV1 paranemist (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001), kui 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaati/vilanterooli võrreldi 22 mikrogrammi vilanterooliga.
Croatian: Ispitivanje HZA106829 trajalo je 24 tjedna, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=197] i flutikazonfuroata od 184 mikrograma [n=194], oba jedanput na dan, u usporedbi s flutikazonpropionatom od 500 mikrograma dvaput na dan [n=195].
Estonian: HZA106829 oli 24-nädalane uuring, mis hindas üks kord ööpäevas manustatud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=197] ja FF 184 mikrogrammi [n=194] efektiivsust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatud 500 mikrogrammi FP-ga [n=195].
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi toimel suurenes kohandatud keskmine FEV1 0...4 tunni kaalutud keskmine 148 ml võrra ainult flutikasoonfuroaadiga võrreldes (95% CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Croatian: Inhalirajte lijek
Estonian: Ravimi inhaleerimine
Croatian: U objedinjenoj analizi obaju ispitivanja flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Estonian: Mõlema uurigu kombineeritud analüüs näitas kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärset paranemist flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija manje često
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia
Croatian: Ispitivanjem HZC112207 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=204] i flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=205] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=204], flutikazonfuroat od 184 mikrograma [n=203] i vilanterol od 22 mikrograma [n=203] te placebo [n = 205] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Estonian: Uuringus HZC112207 hinnati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi [n=204] ja flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=205] efektiivsust võrreldes FF 92 mikrogrammi [n=204], FF 184 mikrogrammi [n=203] ja vilanterooli 22 mikrogrammi [n=203] ning platseeboga [n=205], mida kõiki manustati üks kord ööpäevas.
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica) • bol u zglobovima
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego primijenite Relvar Ellipta.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne Relvar Ellipta kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Stope prilagođene za izloženost (na 1000 godina liječenja) za sve događaje fraktura iznosile su 13,6; 12,8; 13,2 odnosno 11,5, dok su za frakture koje se obično povezuju s inhalacijskim kortikosteroidima iznosile 3,4; 3,9; 2,4 odnosno 2,1.
Estonian: Kõigi luumurdude ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid vastavalt 13,6; 12,8; 13,2 ja 11,2.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija često
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Lagano promiješajte.
Estonian: Segage õrnalt.
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Estonian: CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD Medijan
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Estonian: 2333 CB Leiden Holland
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Estonian: Hepatiit B (HBV) reaktivatsioon
Croatian: Odgovor PASI 75**
Estonian: PASI 75 ravivastus**
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2009
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Estonian: Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Estonian: 54. nädala tulemused on näidatud tabelis 4.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Estonian: Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista.
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Estonian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel.
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Estonian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Estonian: Remicade'i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna Prosječna vrijednost ± SD
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 54. nädalani Keskmine ± SD
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Estonian: Muud ravimid ja Remicade
Croatian: Kako Remicade izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Remicade välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli Remicade-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Croatian: Remicade nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Estonian: Remicade'i ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Estonian: Fistulite ravivastus (%) Täielik fistulite ravivastus (%)
Croatian: Nemojte primijeniti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Estonian: Ärge kasutage Remicade'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remicade'i manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Estonian: 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, nädalal 24 ning 54.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Janssen Biologics B.V.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remicade'i, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Remicade se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade'i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remicade'i infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade'i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Estonian: Remicade'i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Croatian: • Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
Croatian: Infliksimab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
Estonian: Infliksimabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul kui see on selgelt vajalik.
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul pärast sündi.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: • Remicade'i manustab teile arst või haiglaõde.
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remicade
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remicade't
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Estonian: Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Remicade.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Croatian: Remicade se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Remicade mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remicade'i, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Remicade.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade-ravi.
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Estonian: EU/1/99/116/001 1 viaal 100 mg EU/1/99/116/002 2 viaali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viaali 100 mg EU/1/99/116/004 4 viaali 100 mg EU/1/99/116/005 5 viaali 100 mg
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Remicade.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade'i saamise ajal.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade'i külmkappi tagasi panna.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom Remicade i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remicade.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi Remicade'iga ja alustate nüüd uuesti Remicade-ravi.
Croatian: Remicade pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Estonian: Remicade on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomodulaatorravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Remicade i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Estonian: Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Remicade'i manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Estonian: CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - uvjeti čuvanja
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend -säilitamistingimused
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Remicade dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Estonian: TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remicade'i, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: Remicade se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Estonian: Remicade'i tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Remicade.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Remicade'i kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Croatian: Zloćudne i limfoproliferativne bolesti
Estonian: Maliigsused ja lümfoproliferatiivsed haigused
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Remicade treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Remicade-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui teil on hepatiit B või kui te teate või kahtlustate, et te olete hepatiit B-viiruse kandja.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Croatian: Gotovo svi ti bolesnici liječeni su azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Estonian: Peaaegu kõiki patsiente oli ravitud AZA või 6-MP-ga samal ajal või vahetult enne ravi TNF-blokaatoriga.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 g/ml.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remicade prije nego počnete primati ovaj lijek.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Remicade'i "Pakendi infolehte" enne kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridomskim stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Estonian: * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.