FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SOLYMBIC reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Hungarian: A SOLYMBIC csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con SOLYMBIC deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a SOLYMBIC-kel való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Spanish: SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo.
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con SOLYMBIC y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Hungarian: Időskorú betegek Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Spanish: Adalimumab /MTX 40 mg en
Hungarian: Adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos Diplopia
Hungarian: Gyakori látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelést meg kell kezdeni a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
Hungarian: A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 15).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot nem lehetséges olyan gyermekeknek adni, akiknél a teljes 20 mg vagy 40 mg adagnál kevesebbet kellene alkalmazni.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver tabla 7).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 7. táblázat).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát időszakosan mérlegelni kell (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Hungarian: A Betegkészenléti Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Spanish: Tabla 18 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 18. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a SOLYMBIC alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a SOLYMBIC adása.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Hungarian: SOLYMBIC-kel történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a SOLYMBIC indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Spanish: Están disponibles una pluma de 40 mg y las jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para que los pacientes se puedan administrar una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Hungarian: Egy 40 mg-os toll és egy 20 mg-os és 40 mg-os előretöltött fecskendő áll rendelkezésre a betegek számára egy teljes 20 mg-os vagy 40 mg-os adag beadásához.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de SOLYMBIC en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor SOLYMBIC-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a SOLYMBIC adásának felfüggesztését.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: - No aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura.
Hungarian: - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegek a
Spanish: SOLYMBIC se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Hungarian: A SOLYMBIC együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó SOLYMBIC-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves hidradenitis suppurativában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Spanish: 40 mg adalimumab semanales
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), Presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), Incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Hungarian: véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős-vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
Hungarian: 21. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52,6% (10 de 19 pacientes).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős-vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a SOLYMBIC kezelés alatt, ha szükséges.
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Spanish: Tabla 11 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Hungarian: 11. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T Carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Hungarian: Nem ismert hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Hungarian: Amennyiben eltérő adagolás szükséges, olyan egyéb rendelkezésre álló adalimumab tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak.
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomzált, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
Hungarian: Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 4.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a SOLYMBIC-kel való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a SOLYMBIC-kel egyidejűleg.
Spanish: a a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
Hungarian: a a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 13).
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 13. táblázat).
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18%) de los pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegek egy Betegkészenléti Kártyát kapnak.
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Hungarian: 4. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Hungarian: Addig kell folytatnia a SOLYMBIC beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Spanish: Semana 26 Placebo-Control
Hungarian: hét Placebo kontrollos
Spanish: Tabla 9 Respuesta de eficacia en el ensayo de Espondiloartritis Axial controlado con placebo
Hungarian: 9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placeboval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a SOLYMBIC-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4 % para el grupo control.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős-vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Spanish: Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több SOLYMBIC-ot és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik * p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: G. Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Spanish: Cuerpo de la jeringa usado
Hungarian: A használt fecskendő teste
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Hungarian: A SOLYMBIC metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c
Hungarian: d pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre c rank analízis alapján d ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de SOLYMBIC.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a SOLYMBIC alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa.
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), Neoplasia benigna
Hungarian: Gyakori bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A Betegkészenléti Kártyának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.