FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) oraz z prawidłową czynnością wątroby.
English: Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
Polish: Stężenie wolnej trójjodotyroniny (FT3) po rozpoczęciu leczenia poniżej dolnej granicy normy (<LLN) było zgłaszane u 29,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 20,4% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP) and P-glycoprotein substrates Administration of regorafenib (160 mg for 14 days) prior to administration of a single dose of rosuvastatin (5 mg), a BCRP substrate, resulted in a 3.8-fold increase in mean exposure (AUC) of rosuvastatin and a 4.6-fold increase in Cmax.
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of liver cancer.
Polish: Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.
English: Important information about some of the ingredients This medicinal product contains 55.8 mg sodium per daily dose of 160 mg, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 55,8 mg sodu w dobowej dawce 160 mg, co odpowiada 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia wg WHO, równego 2 g sodu dla osoby dorosłej.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
English: Most cases of bleeding events in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 15.2%), most notably epistaxis (6.1%).
Polish: Większość przypadków krwawienia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 15,2%), przede wszystkim było to krwawienie z nosa (6,1%).
English: Of the 199 randomised patients, the mean age was 58 years, 64% were male, 68% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Polish: Spośród 199 randomizowanych pacjentów, u których średnia wieku wynosiła 58 lat, 64% stanowili mężczyźni, 68% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG. Mediana całkowitego czasu od ostatniej progresji lub nawrotu do randomizacji wynosiła 6 tygodni.
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie*
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane.
English: Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Polish: Większość przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 20,9% CRC, 31,8% GIST i 15,8% HCC).
English: * International normalized ratio BSC = Best Supportive Care
Polish: * międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalized ratio) BSC (ang.
English: - gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
Polish: - nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);
English: 2nd occurrence
Polish: 2. wystąpienie
English: Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Polish: Metabolity M-2 i M-5 są słabymi substratami glikoproteiny P. Metabolit M-5 jest słabym substratem BCRP.
English: If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania leku Stivarga lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
English: The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
English: Recommended measures and dose modification
Polish: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacja dawki
English: Regorafenib is metabolized primarily in the liver by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Polish: Regorafenib ulega metabolizmowi głównie w wątrobie poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
English: Any occurrence
Polish: Każde wystąpienie
English: Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji.
English: The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia, badania przesiewowe i późniejsze leczenie dużych żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby należy przeprowadzać zanim rozpocznie się leczenie produktem leczniczym Stivarga.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
Polish: W badaniach klinicznych większą częstość występowania ciężkiego uszkodzenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga, pochodzących z Japonii (około 1,5%) w porównaniu z pacjentami spoza Japonii
English: Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga, a w ciężkich lub uporczywych przypadkach stałe odstawienie tego leku (patrz punkt 4.2).
English: The exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 is comparable in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and patients with normal hepatic function.
Polish: Ekspozycja na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 jest porównywalna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) i u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: Stivarga can cause severe bleeding in the digestive system such as stomach, throat, rectum or intestine, or in the lungs, kidneys, mouth, vagina and/or brain.
Polish: Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
English: 1.5 months
Polish: 1.5 miesiąca
English: M-2 is further metabolised by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Polish: M-2 ulega dalszej metabolizacji poprzez metabolizm oksydacyjny za pośrednictwem CYP3A4, jak również glukuronidacji zachodzącej za pośrednictwem UGT1A9.
English: This medicine contains 55.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each daily dose (4 tablets).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga Lek zawiera 55,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki).
English: Available clinical data and physiology-based pharmacokinetic modelling indicate similar steady-state exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild or moderate renal impairment, compared to patients with normal renal function.
Polish: Dostępne dane kliniczne i modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię wskazują na podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi, lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Laboratory test abnormalities
Polish: Parametr laboratoryjny
English: Pack of 28 film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
English: Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Polish: Dostępne dane kliniczne wykazują podobną ekspozycję na regorafenib i jego metabolity M-2 i M-5 u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
English: • Absence of both macroscopic vascular invasion and extra-hepatic tumour spread: 19%
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
English: PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5).
Polish: PFS było istotnie dłuższe u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga plus BSC (współczynnik ryzyka: 0,494; p<0,000001; patrz Tabela 5).
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
English: Administration of rifampicin (600 mg for 9 days), a strong CYP3A4 inducer, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 7) resulted in a reduction in AUC of regorafenib of approximately 50%, a 3- to 4-fold increase in mean exposure of the active metabolite M-5, and no change in exposure of active metabolite M-2.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
English: How to store Stivarga
Polish: Jak przechowywać lek Stivarga
English: • Aetiology included Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), Non-Alcoholic Steato Hepatitis
Polish: • Etiologia w tym zapalenie wątroby typu B (38%), zapalenie wątroby typu C (21%),
English: In the placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 31.6% vs. 17.2%).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy częściej obserwowano zakażenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga niż u pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 31,6% w porównaniu z 17,2%).
English: TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
Polish: TSH po rozpoczęciu leczenia >4 razy ULN było zgłaszane u 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 1,3% pacjentów otrzymujących placebo.
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 9.1% in patients treated with Stivarga, compared to 1.9% in patients receiving placebo.
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania leczenia nagłej proteinurii wynosiła 9,1% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 1,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Stivarga.
Polish: Podczas leczenia produktem Stivarga należy przerwać karmienie piersią.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;
English: Most cases of hand-foot skin reaction in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 34.3%%, CRC, 44.7%, GIST and 39.3%, HCC).
Polish: W większości przypadków zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 34,3 CRC, 44,7% GIST i 39,3% HCC).
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszonego dopływu krwi do serca;
English: 5.4 months
Polish: 5,4 miesiąca
English: The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Polish: Mediana czasu trwania leczenia i dawki dobowej, jak również wskaźnik modyfikacji dawki i zmniejszenia dawki były podobne do tych obserwowanych u pacjentów ze zgłoszonym PS ≥2 otrzymujących placebo (8,3%).
English: Table 5: Efficacy results from the CORRECT study Efficacy parameter
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu CORRECT
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Fatal outcomes associated with infection were observed more often in patients treated with Stivarga (1.0%), compared to patients receiving placebo (0.3%), and were mainly respiratory events.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (1,0%), w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), znacznie częściej obserwowano zgon, który głównie związany był ze zdarzeniami oddechowymi.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hand-foot skin reaction was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.2% GIST and 51.6% vs.7.3% HCC).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa była wyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 51,4% do 6,5% CRC, 66,7% do 15,2% GIST i 51,6% do 7,3% HCC).
English: How to take Stivarga
Polish: Jak przyjmować lek Stivarga
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of hypertension was higher in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (29.6% vs. 7.5% CRC, 60.6% vs. 25.8% GIST and 31.0% vs. 6.2% HCC).
Polish: W badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, ogólna częstość występowania nadciśnienia tętniczego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (29,6% do 7,5% CRC, 60,6% do 25,8% GIST i 31,0% do 6,2% HCC).
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.
English: - if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Polish: Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane regorafenib
English: - if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
English: Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Polish: Stężenie wolnej tyroksyny (FT4) po rozpoczęciu leczenia <LLN było zgłaszane u 8,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 5,6% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Regorafenib is eliminated mainly via the hepatic route.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
English: In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
Polish: Randomizowano w sumie 760 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu (4 tabletki produktu leczniczego Stivarga, z których każda zawierała 40 mg regorafenibu) doustnie raz na dobę (N=505) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC), a druga grupa placebo (N=255) oraz BSC; czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
English: Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
English: 1.7 months
Polish: 1,7 miesiąca
English: The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane, które miały również skutek śmiertelny, to: ciężkie zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
English: Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
English: In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Stivarga contains the active substance regorafenib.
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 users)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
English: In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Polish: 51368 Leverkusen Germany