FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial.
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 reduzem a exposição da midostaurina e dos seus metabolitos ativos (CGP52421 e CGP62221).
Spanish: La seguridad de Rydapt en monoterapia (100 mg dos veces al día) en pacientes con MSA, MS-NHA y LM se evaluó en 142 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo brazo.
Portuguese: A segurança de Rydapt (100 mg duas vezes por dia) como agente único em doentes com MAS, MSNHA e LM foi avaliada em 142 doentes em dois estudos multicêntricos, abertos, de grupo único.
Spanish: Sin embargo, la mediana de supervivencia de pacientes con mutación positiva KIT D816V fue mayor, p.ej. de 33,9 meses (IC 95%:20,7, 42) que para pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido, p.ej. 10 meses (IC 95%:6,0, 17,4).
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del género.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección relacionada con un dispositivo (producto sanitario)
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%).
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Portuguese: Enquanto a Tabela 3 inclui a incidência de RAM ao longo de toda a duração do estudo, quando a fase de manutenção (Rydapt como único agente ou placebo) foi avaliada separadamente, observou-se uma diferença no tipo e na gravidade das RAM.
Spanish: Las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de midostaurina frente al de placebo durante la fase de mantenimiento fueron: náuseas (46,4% frente a 17,9%) hiperglucemia (20,2% frente a 12,5%), vómitos (19% frente a 5,4%) y prolongación del intervalo QT (11,9% frente a
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
Spanish: De esos pacientes, 73 padecían MS agresiva (57 presentaban HCN y 16 presentaban LCM (6 con HCN).
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Portuguese: Cardiopatia Hipotensão
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Spanish: Se han identificado dos metabolitos importantes en modelos murinos y en el ser humano, p.ej. CGP62221 y CGP52421.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais em modelos murinos e humanos, i.e. CGP62221 e CGP52421.
Spanish: Hipocalemia*
Portuguese: Hipocaliemia*
Spanish: - Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos.
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Portuguese: Observou-se um aumento nas enzimas hepáticas (ALT e AST) consistentemente em ratos e em cães e macacos nos estudos de longa duração com ≥3 meses de duração sem correlação histopatológica.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en fase terminal y debe monitorizarse cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade (ver secção 5.2).
Spanish: Para supervivencia libre de evento, considerando remisiones completas en los 60 días del inicio del tratamiento de estudio, el HR fue de 0,602 [IC 95%: 0,372, 0,974] para pacientes con TPH y HR de 0,827 [IC 95%: 0,689, 0,993]) para pacientes sin TPH, favoreciendo a midostaurina.
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados en LMA no se observaron diferencias en insuficiencia cardiaca congestiva entre los brazos de Rydapt más quimioterapia y de placebo más quimioterapia.
Portuguese: No estudo aleatorizado de LMA não se observou qualquer diferença em ICC entre os grupos de Rydapt + quimioterapia e placebo + quimioterapia.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato urinário infeção do trato respiratório superior
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Rydapt con inductores potentes de CYP3A4 (p.ej., carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día.
Portuguese: 9/l, depois reiniciar Rydapt a 50 mg duas vezes por dia.
Spanish: Como no puede descartarse que Rydapt cause reacciones adversas graves en los lactantes, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves de Rydapt em lactentes em amamentação, as mulheres devem suspender a amamentação durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento (ver secção 4.6).
Spanish: Variable principal Respuesta global, n (%) (IC 95%)
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Spanish: En un ensayo clínico de 36 sujetos sanos, cuando se administró ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) en el estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina se observó un aumento significativo de la concentración de midostaurina (la Cmáx fue 1,8 veces mayor y el AUCinf, diez veces mayor) y un aumento de 3,5 veces en la AUCinf de CGP62221, mientras que la Cmáx de los metabolitos activos, CGP62221 y CGP52421, se redujo a la mitad (ver sección 5.2).
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con LMA A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com LMA Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Spanish: Los pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3, determinada analíticamente en el ensayo clínico, fueron aleatorizados (1:1) a recibir midostaurina (50 mg dos veces al día, n = 360) o placebo (n = 357) de forma secuencial en combinación con tratamiento de inducción estándar con daunorubicina (60 mg/m del día 1 al día 3) + citarabina (200 mg/m del día 1 al día 7) y un tratamiento de consolidación con dosis altas de citarabina (3 g/m cada 12 horas los días 1, 3 y 5) y, posteriormente, tratamiento de mantenimiento con midostaurina o placebo según la asignación inicial hasta un máximo de 12 ciclos adicionales (de 28 días cada uno).
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Spanish: Si justo antes del siguiente ciclo, el intervalo QTc mejora a ≤470 ms, reiniciar Rydapt a la dosis inicial.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con MSA,MS-NHA y LM A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
Portuguese: A SLE mostrou uma melhoria estatisticamente significativa para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024) e uma SLE mediana de 8,2 meses e 3,0 meses, respetivamente; ver Tabela 5.
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
Spanish: Los análisis de sensibilidad de la SG y la supervivencia libre de evento efectuados tras la censura estadística en el momento del TPH corroboraron el beneficio clínico de midostaurina y quimioterapia estándar en comparación con placebo y quimioterapia estándar.
Portuguese: As análises de sensibilidade para SG e SLE censuradas no momento de TCE também suportaram o benefício clínico com midostaurina mais quimioterapia padrão sobre o placebo.
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Spanish: Petequias
Portuguese: Petéquias
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Portuguese: 9/l, depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg al día), un inductor potente de la CYP3A4, en estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina, disminuyó la Cmáx de midostaurina en un 73% y el AUCinf en un 96%, respectivamente.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Spanish: Es posible que su médico le ajuste la dosis, o le interrumpa su tratamiento con Rydapt por un tiempo o se lo suspenda definitivamente.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Para CGP52421, as AUC0-12h e Cmax foram 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar frente a placebo más quimioterapia estándar y como monoterapia de mantenimiento en un ensayo clínico de fase III aleatorizado doble ciego en 717 pacientes (de 18 a 60 años).
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Mujer IC 95%
Portuguese: Mulheres IC 95%
Spanish: Envase conteniendo 56 (2 envases de 28) o 112 (4 envases de 28) cápsulas blandas.
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o recuento plaquetario inferior a 25 x 10
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
Portuguese: As RAM mais frequentes de Grau 3/4 foram fadiga (8,5%), sepsis (7,7%), pneumonia (7%), neutropenia febril (7%)e diarreia (6,3%).
Spanish: No se pudo identificar ningún impacto en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, ni en las poblaciones con MSA, MS-NHA, LM ni con LMA.
Portuguese: Não pôde ser identificado qualquer impacto do compromisso hepático em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado nas populações de MAS, SM-NHA, LM e LMA.
Spanish: Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que la hemoglobina sea igual o mayor a 8 g/dl, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron disminución de la hemoglobina (97,3%), disminución del RAN (86,7%), aumento de la ALT (84,2%), aumento de la AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Spanish: Si el paciente se olvidara de tomar una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes entre 60-70 años se evalúo en un ensayo iniciado por investigador de fase II, no aleatorizado de combinación de midostaurina con quimioterapia de inducción intensiva, consolidación incluyendo trasplante de progenitores hematopoyéticos y mantenimiento en monoterapia en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Portuguese: Interromper Rydapt durante 3 dias (6 doses), depois reiniciar com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerado, aumentar gradualmente para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.