FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 10 mg raz denne
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Slovak: Obal tablety poly(vinyl alkohol), čiastočne hydrolyzovaný (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý E172
Slovenian: Obloga tablete polivinilnialkohol, delno hidroliziran (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij z obetiholno kislino.
Slovak: Filmom obalené tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Slovak: Kyselina obeticholová sa metabolizuje v pečeni a črevách.
Slovenian: Obetiholna kislina se presnavlja v jetrih in črevesu.
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Slovenian: Obetiholna kislina se konjugira z glicinom ali tavrinom v jetrih in se izloča v žolč.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli svrbenie (63
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Slovak: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Slovenian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin7
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Slovenian: Biokemijski odziv na samostojno zdravljenje z zdravilom OCALIVA so ocenili pri 51 bolnikih s PBC, pri katerih je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin večji od vrednosti ULN (24 bolnikov je prejemalo 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan, 27 bolnikov pa placebo) z zbirno analizo podatkov iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 12mesečne študije 3. faze (POISE) in randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 3-mesečne študije.
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Slovenian: Ti glicinski in tavrinski konjugati obetiholne kisline se absorbirajo v tankem črevesu in vstopajo v enterohepatični obtok.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302, potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Slovak: Silné svrbenie bolo hlásené u 23 % pacientov liečených v skupine s OCALIVOU 10 mg, u 19 % pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, a u 7 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: O hudem pruritusu so poročali pri 23 % bolnikov, zdravljenih z 10 mg zdravila OCALIVA na dan, 19 % bolnikov v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, in pri 7 % bolnikov v skupini,
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Zdravilo OCALIVA je indicirano za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (znanega tudi kot primarna biliarna ciroza) v kombinaciji z ursodeoksiholno kislino (UDCA - ursodeoxycholic acid) pri odraslih, pri katerih odziv na UDCA ni ustrezen, ali kot samostojno zdravljenje pri odraslih, ki ne prenašajo UDCA.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bolo podávané raz denne placebo, OCALIVA 10 mg alebo titrácia OCALIVY (5 mg titrovaných na 10 mg po 6 mesiacoch v závislosti od terapeutickej odpovede/znášanlivosti).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so enkrat na dan prejemali placebo, 10 mg zdravila OCALIVA ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (po 6 mesecih so odmerek 5 mg pri titraciji zvečali na10 mg glede na terapevtski odziv/prenašanje).
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Slovenian: Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Slovenian: Bolniki razreda B in C po Child-Pughovi lestvici ali bolniki z dekompenzirano jetrno cirozo:
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Slovenian: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: j. [n=pozorované u respondentov]/[N=populácia s úmyslom liečiť (ITT)]); percento pacientov s hodnotami v 12. mesiaci 86 %, 91 % a 96 % pre skupiny s OCALIVA 10 mg, titráciou OCALIVY a placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: e Stopnje odziva so izračunali na podlagi analize opaženih primerov (tj. [n = opaženi preiskovanec, ki se odziva]/[N = populacija, ki so j nameravali zdraviti (ITT)]); odstotek bolnikov z vrednostmi po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bil 86 %, v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 91 %, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 96 %.
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Slovenian: Izgled zdravila OCALIVA in vsebina pakiranja - Zdravilo OCALIVA 5 mg je rumena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené závažné poškodenie pečene a úmrtie pri častejšom dávkovaní kyseliny obeticholovej, ako sa odporúča u pacientov so stredným až závažným zhoršením funkcie pečene.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri pogostejšem odmerjanju obetiholne kisline, kot je priporočeno pri bolnikih z zmernim do hudim zmanjšanjem delovanja jeter, poročali o hudih poškodbah jeter in smrti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Slovak: Kyselina obeticholová môže zvýšiť expozíciu súbežným liekom, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg dvakrát týždenne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka na 10 mg dvakrat na teden, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalen odziv.
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Slovenian: Bolniki brez jetrne ciroze ali bolniki razreda A po Child-Pughovi lestvici:
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg dvakrat na teden, 10 mg enkrat na teden pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg dvakrat na teden;
Slovak: Poruchy nervového systému závrat
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu po 6 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 10 mg raz denne
Slovenian: Titriranje odmerka Pri bolnikih, ki po 6 mesecih zdravljenja niso dosegli zadostnega znižanja alkalne fosfataze (ALP) in/ali skupnega bilirubina, bolniki pa prenašajo zdravljenje z obetiholno kislino, se titrira do 10 mg enkrat na dan
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov bolnikov, starih do 65 let, je pokazala, da starost ne bi smela pomembno vplivati na očistek obetiholne kisline iz obtoka.
Slovak: Priemerné základné hodnoty ALP sa pohybovali od 316
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Slovenian: - Popolna obstrukcija žolčevoda.
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Slovenian: • zmanjšanje odmerka obetiholne kisline na: 5 mg vsak drug dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 5 mg enkrat na dan; 5 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 10 mg enkrat na dan;
Slovak: 5 mg raz denne
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 10 mg obetiholne kisline se je pri preskušancih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro (razred A, B in C po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC skupne obetiholne kisline in njenih dveh aktivnih konjugatov povečala za faktor 1,13 (razred A), 4 (razred B) in 17 (razred C) glede na preskušance z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky na 10 mg raz denne, podľa znášanlivosti, na dosiahnutie optimálnej odpovede.
Slovenian: • nadaljevanje zvečevanja odmerka do 10 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo, da se doseže optimalni odziv;
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Slovenian: Kako jemati zdravilo OCALIVA
Slovak: %) v skupine s placebom.
Slovenian: ki je prejemala placebo.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/004 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak užívate živice viažuce sa na žlčové kyseliny, užite tento liek najmenej 4-6 hodín pred alebo najmenej 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny (pozri časť „Iné lieky a OCALIVA").
Slovenian: Če jemljete smole za vezavo žolčnih kislin, vzemite to zdravilo najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo OCALIVA«).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Slovenian: Razred B ali C po lestvici ChildPugh ali dekompenzirana jetrna ciroza
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol ne vpliva na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Slovak: Záverečná správa: 2020
Slovenian: Končno poročilo:
Slovak: Celkový bilirubín nižší alebo rovný 1-násobku
Slovenian: Skupni bilirubin manjši ali enak 1-kratni vrednosti ULNf, n (%)
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny
Slovenian: Smole, ki vežejo žolčne kisline
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Odmerka pri njih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje začeli z odmerkom 10 mg enkrat na dan v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bila pri bolnikih v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, pogostnost pruritusa manjša (70 % v primerjavi s 56 %), stopnja prekinitev zdravljenja pa je bila manjša (10 % v primerjavi z 1 %).
Slovak: Pacienti užívajúci živice viažuce sa na žlčové kyseliny by mali užiť kyselinu obeticholovú najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny alebo v čo najväčšom možnom intervale (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Slovenian: c Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so v eni skupini prejemali 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan vseh 12 mesecev preskušanja, v drugi so odmerek zdravila OCALIVA titrirali (5 mg enkrat na dan prvih 6 mesecev, z možnostjo zvečanja na 10 mg enkrat na dan zadnjih 6 mesecev, če je bolnik zdravilo OCALIVA prenašal, a je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin nad vrednostjo ULN ali se je vrednost ALP zmanjšala za manj kot 15 %), v tretji pa placebo.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Slovenian: • začasna 2-tedenska prekinitev odmerjanja obetiholne kisline, ki ji sledi vnovično zdravljenje z zmanjšanim odmerkom;
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Slovak: Trieda systémových orgánov
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne jemljite zdravila OCALIVA: - če ste alergični na obetiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate popolno blokado žolčnega sistema (jeter, žolčnika in žolčevodov).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Slovak: Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
Slovenian: Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Slovenian: - Zdravilo OCALIVA 10 mg je rumena, trikotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da ni pričakovati, da bi rasa vplivala na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie funkcia obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Slovenian: Večina (93 %) bolnikov je prejemala zdravljenje v kombinaciji z UDCA, majhen delež bolnikov (7 %), ki niso prenašali UDCA, pa je prejel placebo, zdravilo OCALIVA (10 mg) ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (s 5 mg na 10 mg) kot monoterapijo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Slovak: %) v skupine s OCALIVOU 10 mg, 5 pacientov (7
Slovenian: (8 %) v skupini z 10 mg zdravila OCALIVA, 5 bolnikov (7 %) v skupini s titracijo zdravila OCALIVA in 5 bolnikov (7 %) v skupini s placebom.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5-miligramska filmsko obložena tableta, enkrat na dan, ki jo pogoltnete.Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek glede na vašo jetrno funkcijo ali če se je pri vas pojavilo srbenje, ki ga težko prenašate.
Slovak: Silné svrbenie
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Stredný čas nástupu silného svrbenia bolo 11, 158 a 75 dní u pacientov v skupine s OCALIVA 10 mg, s titráciou OCALIVY a s placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
Slovak: OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Slovenian: Na podlagi odziva in prenašanja se titrira do 5 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma) in nato do 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma).