FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Italian: Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina.
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Italian: Per i pazienti con SAA refrattari o fortemente pretrattati e sottoposti a precedente terapia immunosoppressiva, è consigliato l'esame del midollo osseo con aspirato per citogenetica prima di iniziare eltrombopag, a 3 mesi di trattamento e ogni 6 mesi successivamente.
English: • increased levels of total protein
Italian: • aumento dei livelli di proteine totali
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Italian: La conta mediana delle piastrine allo stato basale era di 59.500/µl in entrambi i gruppi di trattamento: 0,8%, 28% e 72% dei pazienti reclutati avevano conte piastriniche <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl rispettivamente.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Italian:  Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
English: • digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
Italian: • problemi dell'apparato digerente, compresi malessere (vomito), mal di stomaco, indigestione,
English: A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata la dose di 100 mg di eltrombopag una volta al giorno.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale d valore p <0.05 per eltrombopag versus placebo e 64% dei pazienti partecipanti allo studio ENABLE 1 e ENABLE 2 avevano il genotipo 1 f Analisi Post-hoc
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi in confronto ai rischi.
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
English: • decreased appetite
Italian: • appetito ridotto
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se avete domande o non capite le Istruzioni Per l'Uso, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Italian: Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo interruzione dell'assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
English: Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Italian: Mannitolo (E421) Sucralosio Gomma xantana
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Italian: • Posizionare la punta della siringa nella parte interna della guancia del bambino.
English: Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
Italian: Svuotare l'acqua nel flacone aperto per la ricostituzione • Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Italian: • problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
English: The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
English: The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni) La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nei pazienti pediatrici è stata valutata in due studi.
English: Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Italian: Dal quarantadue al 60% dei pazienti trattati con eltrombopag nello studio RAISE ha ricevuto 75 mg dal Giorno 29 alla fine del trattamento.
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Italian: • gonfiore localizzato pieno di sangue proveniente da una rottura in un vaso sanguigno (ematoma)
English: Eltrombopag dose (once daily)
Italian: Dose di eltrombopag (una volta al giorno)
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente durante la terapia antivirale fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile, normalmente intorno a 50.000-75.000/microlitro.
English: Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con eltrombopag in associazione a terapia con peginterferone/ribavirina presenterà iperbilirubinemia indiretta.
English: Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
English: Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
English: 6 to 11 years (n=68)
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico quando ricevono una terapia con alfa interferone.
English: Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni)
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando una delle siringhe ad uso orale abbinate.
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Italian: Uno studio in 40 volontari sani ha dimostrato come la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di eltrombopag con una dose ripetuta di 400 / 100 mg di lopinavir/ritonavir due volte al giorno ha determinato una riduzione della AUCinf di eltrombopag del 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Italian: Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita.
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati in ITP cronica con eltrombopag sono stati osservati aumenti di ALT, AST e bilirubina nel siero (vedere paragrafo 4.4).
English: • yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi, dolore alla pressione intorno al fegato
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Italian: Le stime di Cmax e AUC(0-) plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III vengono elencate per ogni dose nella Tabella 9.
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Italian: La conta piastrinica mediana basale è stata di 16.000/microlitro per entrambi i gruppi di trattamento e nel gruppo di eltrombopag si manteneva al di sopra di 50.000/microlitro a tutte le visite durante la terapia, ad iniziare dal Giorno 15; invece la conta piastrinica mediana nel gruppo placebo rimaneva <30.000/microlitro durante tutto lo studio.
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Italian: • problemi dell'apparato digerente inclusi malessere (vomito), alterazione dell'appetito (aumento o diminuzione), mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, movimento di aria, cambiamento del colore delle feci
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo Revolade.
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Italian: Non ci sono risultati in ratti giovani che suggeriscano un maggior rischio di tossicità con il trattamento con eltrombopag nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti con ITP.
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Revolade non sono state stabilite nel trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
Italian: TRA108062 (PETIT): L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che ha raggiunto una conta piastrinica ≥50.000/µl almeno una volta tra le settimane 1 e 6 del periodo randomizzato.
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con eltrombopag non ha richiesto nessuna riduzione della dose antivirale rispetto a quelli trattati con placebo (45% versus 27%).
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Italian: Se non si utilizza entro 30 minuti dalla ricostituzione, è necessario preparare una nuova dose.
English: In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Italian: In entrambi gli studi in infezione da HCV, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con eltrombopag (n=201, 21%) ha ottenuto la SVR in confronto a quelli trattati con placebo (n=65, 13%) (vedere Tabella 7).
English: • swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
Italian: • gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 600 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 39% e 24%.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Italian: • capogiri, problemi di concentrazione e memoria, cambiamento di umore
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
English: However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata cataratta nei ratti giovani a cui venivano somministrate dosi tollerate pari a 5 volte l'esposizione clinica nell'uomo in pazienti pediatrici con ITP, sulla base dell'AUC.
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Italian: TRA100773B: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione dei responders, definiti come pazienti con ITP che hanno avuto un aumento della conta piastrinica a 50.000/microlitro al Giorno 43 da una valore basale <30.000/microlitro; i pazienti che si sono ritirati precocemente a causa di una conta piastrinica 200.000/microlitro sono stati considerati responders, quelli che hanno interrotto per qualsiasi altra ragione sono stati considerati non-responders a prescindere dalla conta piastrinica.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=63) o placebo (n=29), per un massimo di 13 settimane nel periodo randomizzato dello studio.
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Italian: Complessivamente, una bilirubina totale ≥1,5 x ULN è stata osservata nel 76% e nel 50% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Italian: Altre osservazioni secondarie degli studi includevano quanto segue: un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con eltrombopag aveva sospeso prematuramente la terapia antivirale in confronto a quelli trattati con placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Italian: Nel passaggio tra la formulazione in compresse a quella in polvere per sospensione orale, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 2 settimane.
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Italian: Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Italian: Scompenso epatico nei pazienti con epatite cronica da HCV: è richiesto il monitoraggio in pazienti con bassi livelli di albumina (≤35 g/l) o con punteggio MELD al basale ≥10.
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se nuove anomalie citogenetiche dovessero essere rilevate, si deve valutare se sia appropriato continuare la terapia con eltrombopag (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Italian: Se le conte ematiche rimangono stabili dopo 8 settimane alla dose ridotta, eltrombopag deve essere interrotto e le conte ematiche monitorate.
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Italian: Pertanto deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag in concomitanza a lopinavir/ritonavir.
English: Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Italian: La somministrazione di eltrombopag in concomitanza con antiacidi e altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i prodotti caseari ed i supplementi minerali riduce in modo significativo l'esposizione a eltrombopag (vedere paragrafo 4.2).
English: Higher risk of blood clots
Italian: Più alto rischio di coaguli nel sangue
English: The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
English: If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Italian: Se il paziente sviluppa nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, si deve interrompere il trattamento con eltrombopag e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Italian: La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Italian: Nei 3 studi controllati con placebo condotti su adulti con ITP cronica, un paziente nel gruppo placebo e un paziente nel gruppo eltrombopag hanno manifestato un'anomalia di grado 4 di un test epatico.
English: During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
Italian: Durante la terapia con eltrombopag, deve essere valutato settimanalmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥50.000/microlitro per almeno 4 settimane).
English: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Italian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg compresse rivestite con film:
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Italian: Comune Sovraccarico di ferro, riduzione dell'appetito, ipoglicemia, aumento dell'appetito
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la polvere per sospensione orale di eltrombopag ha raggiunto una AUC(0-) plasmatica superiore del 22% rispetto alla formulazione in compresse rivestite con film.
English: • increased blood sugar (glucose)
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)