FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението.
Polish: • W badaniu przeprowadzonym w 2013 r., Brown i wsp.
Bulgarian: Проучване, проведено през 2013 г. от Brown и съавт.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Bulgarian: Поради несигурността по отношение на доставянето на лекарството от автоинжекторите с адреналин и последващите неясноти около появата на фармакодинамичен отговор се препоръчва здравните специалисти да предписват 2 автоинжектора, които пациентите трябва да носят по всяко време.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
Bulgarian: Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване.
Polish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
Bulgarian: Инжектирането на адреналин помага за бързо облекчаване на симптомите на анафилаксия чрез стесняване на кръвоносните съдове (което води до повишаване на кръвното налягане) и отваряне на дихателните пътища, за да помогне на дишането.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
Polish: Piśmiennictwo
Bulgarian: Използвана литература
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
Bulgarian: СНМР също така стигна до заключението, че е необходимо да се генерират допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага с всеки от различните автоинжектори.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
Bulgarian: Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора.
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
Bulgarian: Очаква се изделието за обучение и аудио-визуалните материали да спомогнат за подходяща употреба на автоинжекторите
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която е издала окончателно правно обвързващо решение във всички държави членки на ЕС на
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара автоинжектори с адреналин са били помолени да извършат фармакокинетично/фармакодинамично проучване за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Bulgarian: Няколко фактора могат да влияят на това дали адреналинът достига мускулния слой.
Polish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Bulgarian: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча редица мерки, включително въвеждане на по-ефективни образователни материали, за да се гарантира, че пациентите и болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин (епинефрин) са дадени на хора, изложени на риск от анафилаксия (тежка алергична реакция) или които са имали предишни епизоди на анафилаксия, за употреба като мярка за първа помощ в случай на извънредни ситуации, докато чакат спешна медицинска помощ.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин показва, че пациентите могат да извлекат полза от допълнително обучение за успешно използване на автоинжектора.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
Bulgarian: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Bulgarian: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
Bulgarian: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
Bulgarian: Ще бъде разработен образователен материал, за да се гарантира, че пациентите или болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
Bulgarian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
Bulgarian: Чрез видео обучение, което ще бъде проведено, ще се запознаете подробно с правилния начин на използване на инжектора.
Polish: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
Polish: „Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues".
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Bulgarian: дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
Polish: Czym jest Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
Polish: 27 maja 2019 r.
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини"), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции") и 4.9 („Предозиране").
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Bulgarian: Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
Polish: Septanest zawiera substancję czynną artykainę wraz z adrenaliną (epinefryna), która przyczynia się do przedłużenia czasu i ograniczenia zakresu działania artykainy do określonego obszaru.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).