FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους, η γονιμότητα τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες είναι πιθανόν να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wyniki badań prowadzonych na małpach wskazują, że leczenie afliberceptem ma prawdopodobnie ujemny wpływ na płodność, zarówno mężczyzn jak i kobiet (patrz punkt 5.3).
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
Polish: Tabela 1 - Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z badania MCRC
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ του aflibercept σε ασθενείς που ήταν θετικοί στις αναλύσεις ανοσογονικότητας.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na profil farmakokinetyczny afliberceptu u pacjentów, u których wystąpiły dodatnie wyniki w badaniach immunogenności.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το Zaltrap και ενδοφλέβια διφωσφονικά χορηγούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub kolejnego leczenia produktem Zaltrap i bisfosfonianami podawanymi dożylnie.
Greek: Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα ή φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, λαχάνιασμα, σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, ή πρήξιμο στο πρόσωπο.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych mogą należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα με αίμα.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
Greek: Κατηγορία Συχνότητας
Polish: Kategoria częstości występowania
Greek: 25,59 (22,01 έως 31,70)
Polish: 75% kwartyl (22,01 do 31,70)
Greek: Η κατάταξη στη θεραπεία ήταν στρωματοποιημένη ανάλογα με την φυσική κατάσταση κατά την κλίμακα ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και βάσει της προηγούμενης αγωγής με bevacizumab (ναι ή όχι).
Polish: Przydział do grup terapeutycznych poddano stratyfikacji wg stanu czynnościowego ECOG (0, 1 lub 2) oraz według uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ZALTRAP είναι 4 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 1 ώρας, ακολουθούμενη από σχήμα FOLFIRI.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ZALTRAP, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 godzinę wynosi 4 mg/kg masy ciała, po czym stosuje się schemat FOLFIRI.
Greek: Αυτό γίνεται διότι δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 % σε επόμενους κύκλους.
Polish: W kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%.
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 552)
Polish: ZALTRAP/FOLFIRI (N=552)
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu.
Greek: • Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο πυκνού διαλύματος ZALTRAP από το φιαλίδιο.
Polish: • Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, pobrać wymaganą objętość koncentratu
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού (τμήματα του παχέος εντέρου) σε ενήλικες.
Polish: Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek jelita grubego) u osób dorosłych.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κάθε δύο εβδομάδες, και πριν από κάθε χορήγηση ή όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi co dwa tygodnie w czasie leczenia afliberceptem, w tym przed każdym podaniem produktu leczniczego lub w miarę potrzeby klinicznej.
Greek: Το ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Polish: Należy przerwać podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: Σε μοντέλα χειρουργικών τραυμάτων και πλήρους πάχους τομών του δέρματος, η χορήγηση aflibercept μείωσε την ινοπλασία, νεοαγγείωση, επιδερμική υπερπλασία/εκ νέου επιθηλιοποίηση και την αντοχή διάτασης του τραύματος.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Greek: Οι post-hoc αναλύσεις ασθενών με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών, συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Greek: Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności odłożenia leczenia w czasie.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiednie dane dla pacjentów z guzami z mutacją genów RAS pokazały współczynnik ryzyka HR dla całkowitego przeżycia na poziomie 0,9 (0,7-1,2) z medianą odpowiednio 12,6 i 11,2 miesięcy dla afliberceptu i placebo.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Polish: • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP σχετίζεται με τη δυνατότητα επιβάρυνσης της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη του τραύματος, αναστομωτική διαρροή).
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ", και "ιρινοτεκάνη".
Polish: Podawany jest razem z innymi lekami nazywanymi łącznie „chemioterapią", w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl", „kwas folinowy" oraz „irynotekan".
Greek: Περίπου το 10 % των ασθενών (10,4 % και 9,8 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα) είχαν λάβει προγενέστερα επικουρική χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και η νόσος τους εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από τη συμπλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας.
Polish: Około 10% pacjentów (odpowiednio 10,4% i 9,8% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI) otrzymywało uprzednio chemioterapię adjuwantową na bazie oksaliplatyny i doszło u nich do progresji choroby w czasie trwania chemioterapii adjuwantowej lub do 6 miesięcy od jej ukończenia.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων αποτελεσμάτων στην ανάλυση ADA σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ZALTRAP, βάσει αυτών των αναλύσεων ενδέχεται να υπερεκτιμάται η πραγματική συχνότητα της ανοσογονικότητας με ZALTRAP.
Polish: Biorąc pod uwagę podobne wyniki testów ADA u pacjentów otrzymujących placebo lub ZALTRAP, częstość występowania immunogenności podczas stosowania produktu leczniczego ZALTRAP oceniana na podstawie tych testów prawdopodobnie jest przeszacowana.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά (πρωτεΐνη στα ούρα), δεδομένου ότι ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (białko w moczu), lekarz prowadzący będzie monitorować czynność nerek i może zajdzie konieczność dostosowania dawki leku ZALTRAP.
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ZALTRAP 25 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΥΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Polish: INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί, ≥ 20 % των περιπτώσεων) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI ήταν, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, λευκοπενία, διάρροια, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), στοματίτιδα, κόπωση, θρομβοπενία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), υπέρταση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη, κοιλιακό άλγος, δυσφωνία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, και κεφαλαλγία (βλέπε Πίνακα 1).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (wszystkich stopni ciężkości, częstość występowania ≥20%) zgłaszane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to leukopenia, biegunka, neutropenia, białkomocz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), nadciśnienie tętnicze, utrata masy ciała, zmniejszenie łaknienia, krwawienia z nosa, ból brzucha, zaburzenia głosu, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ból głowy (patrz Tabela 1).
Greek: Μεταξύ των 1226 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 89,4 % και 90,2 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα, είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την οξαλιπλατίνη στο μεταστατικό/εξελιγμένο στάδιο νόσου.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Greek: 0,817 (0,714 έως 0,935)
Polish: 0,817 (0,714 do 0,935)
Greek: Η υπέρταση ενδέχεται να επιδεινώσει υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może nasilić objawy współistniejących chorób układu krążenia.
Greek: Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο.
Polish: Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko blokujące wzrost nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza nowotworowego.
Greek: Για επιπλέον τοξικότητες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη, την 5-FU, ή το φυλλινικό οξύ, ανατρέξτε στην τρέχουσα αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3) Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Polish: Białkomocz (1), (3) Zwiększenie stężenie kreatyniny w surowicy
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχουν παρατηρηθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΘΕ) (συμπεριλαμβανομένων παροδικής ισχαιμικής προσβολής, εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, ενδοκαρδιακός θρόμβος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρτηριακή εμβολή, και ισχαιμική κολίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Greek: • Συνδέσεις ή δίοδοι εντός του σώματος μεταξύ των εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών (που ονομάζεται επίσης «συρίγγιο»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτές οι μη φυσιολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις μπορεί να σχηματιστούν για παράδειγμα, μεταξύ εντέρου και δέρματος.
Polish: • Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi tkankami (nazywanych „przetokami"): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem a skórą.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
Polish: Nadciśnienie tętnicze (1) Krwotok (1)
Greek: Διαταραχές γονιμότητας
Polish: Zaburzenia płodności
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Polish: Dostępne są bardzo oganiczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych afliberceptem.
Greek: Η ασφάλεια του ZALTRAP σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI αξιολογήθηκε σε 1.216 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου/ορθού, από τους οποίους, οι 611 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (ένας κύκλος) και οι 605 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σε μία μελέτη φάσης III.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
Greek: • PVC που δεν περιέχει DEHP αλλά περιέχει τριμελλιτικό τρι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (trioctyl trimellitate, TOTM)
Polish: • PVC wolny od DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 % όλων των βαθμών 12,3 % βαθμού 3-4) εκδηλώθηκαν λοιμώξεις σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό, τι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI (32,7 % όλων των βαθμών, 6,9 % βαθμού 3-4), συμπεριλαμβανομένων ουρολοίμωξης, ρινοφαρυγγίτιδας, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονίας, λοίμωξης στην περιοχή του καθετήρα και οδοντικής λοίμωξης.
Polish: Zakażenia występowały z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, wszystkie stopnie ciężkości; 12,3%, stopień 3-4) niż u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (32,7%, wszystkie stopnie ciężkości; 6,9%, stopień 3-4), w tym zakażenie układu moczowego, zakażenia nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zakażenia związane z cewnikami oraz zakażenia zębów.
Greek: 0,812 (0,634 έως 1,042)
Polish: 0,812 (0,634 do 1,042)
Greek: Λόγω της υπεροσμωτικότητας (1000 mOsmol/kg) του πυκνού διαλύματος ZALTRAP, το αδιάλυτο πυκνό διάλυμα ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου.
Polish: Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu produktu leczniczego ZALTRAP, nie wolno podawać produktu leczniczego ZALTRAP w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie dożylnym.
Greek: SANOFI-AVENTIS zrt.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Greek: Το ZALTRAP θα χορηγείται μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των «5-φθοριοουρακίλη», «φυλλινικό οξύ», και «ιρινοτεκάνη».
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z takimi lekami jak „5-fluorouracyl", „kwas folinowy" oraz „irynotekan".
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας.
Polish: Lek ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, κιτρικό οξύ μονουδρικό, πολυσορβικό 20, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοσδήποτε αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.
Greek: Ένα αριθμητικά μικρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην (OS) αναφέρθηκε με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab σε σχέση με ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στο θεραπευτικό αποτέλεσμα (μη σημαντική δοκιμασία αλληλεπίδρασης).
Polish: Zaobserwowano liczbowo niższy efekt OS dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w przypadku pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali bewacyzumab w porównaniu do pacjentów, którzy uprzednio nie otrzymywali bewacyzumabu, bez objawów różnorodności w efekcie leczenia testem nieznaczących interakcji (ang. non significant interaction test).
Greek: Το aflibercept δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (1), (2) Θρομβοπενία (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
Greek: • Διάρροια και αφυδάτωση: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) για τη διάρροια και Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) για την αφυδάτωση - η σοβαρή διάρροια και αδιαθεσία (έμετος), οδηγεί σε απώλεια υγρών του σώματος (αφυδάτωση) και των αλάτων του σώματος (ηλεκτρολύτες).
Polish: • Biegunka i odwodnienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) dla biegunki oraz często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) dla odwodnieniaciężka biegunka i wymioty mogą spowodować utratę nadmiernej ilości płynów ustrojowych (stan zwany „odwodnieniem") i minerałów (elektrolitów).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: Należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του κλάσματος εξώθησης.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως η πτωχή υγεία των δοντιών, ουλίτιδα, ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού και ειδικά αν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των οστών).
Polish: • u pacjenta występują zmiany w jamie ustnej lub zębach, takie jak: brak dbałości o higienę uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja (usunięcie) zęba, zwłaszcza jeśli pacjent był wcześniej leczony bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce chorób kości).
Greek: • Ανεπιθύμητη ενέργεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα (που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας ή PRES): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, αίσθημα σύγχυσης ή σπασμούς με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii" lub „PRES"- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć ból głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει αναφερθεί θρομβοπενία.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Greek: 0,645 (0,498 έως 0,835)
Polish: 0,645 (0,498 do 0,835)
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα όγκων, οι βιολογικά δραστικές δόσεις του aflibercept συσχετίζονται με εκείνες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων του ελεύθερου aflibercept πλέον του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept.
Polish: W wykorzystujących guzy modelach badań nieklinicznych, czynne biologicznie dawki afliberceptu korelowały z dawkami wymaganymi do wywołania stężeń wolnego afliberceptu w krwi krążącej przewyższającymi stężenia afliberceptu związanego z VEGF.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Ν = 49) υποβλήθηκε σε θεραπεία με ZALTRAP.
Polish: Produktem leczniczym ZALTRAP leczono niewielką liczbę pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania (N=49).
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, συνίσταται τροποποίηση της δόσης του σχήματος FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.2), αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αγωγή επανυδάτωσης.
Polish: Należy zmodyfikować dawki produktów leczniczych podawanych według schematu FOLFIRI (patrz punkt 4.2), wdrożyć leki przeciwbiegunkowe i nawadnianie w miarę potrzeby.
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
Polish: • polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Termin ważności (EXP) Okres ważności po rozcieńczeniu: patrz ulotka dołączona do opakowania.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Greek: Οι κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept αυξάνονται με τη δόση του aflibercept έως ότου δεσμευθεί το μεγαλύτερο μέρος του διαθέσιμου VEGF.
Polish: Stężenia afliberceptu związanego z VEGF w krwi krążącej wzrastają wraz z dawką afliberceptu do chwili związania większości dostępnego VEGF.
Greek: Συνιστάται έλεγχος της γενικής ανάλυσης αίματος (CBC) με τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν τη έναρξη κάθε κύκλου με aflibercept και όταν είναι κλινικά απαραίτητο.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Greek: 0,661 (0,512 έως 0,852)
Polish: 0,661 (0,512 do 0,852)
Greek: Πίνακας 2 - Κύρια τελικά σημείαα αποτελεσματικότητας - ITT πληθυσμός Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Polish: Tabela 2 ­ Główne punkty końcowe skuteczności a