FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
French: Tous les patients ont été hospitalisés dans le but de surveiller et prendre en charge des effets indésirables survenant pendant au moins 7 jours après la perfusion de YESCARTA.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
French: Continuer la dexaméthasone jusqu'à ce que l'événement soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason, indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
French: Administrer un traitement symptomatique en soins intensifs en cas de toxicités neurologiques sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
French: YESCARTA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
French: Dans l'analyse à 24 mois la durée médiane du suivi était de 27,1 mois.
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
Danish: YESCARTA består af humane autologe T-celler.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
French: Surveiller quotidiennement au sein de l'établissement de santé qualifié, l'apparition de signes et de symptômes de CRS chez les patients pendant au moins 10 jours après la perfusion.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
French: Continuer les corticoïdes jusqu'à ce que l'effet soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
Danish: Fortsæt behandling med kortikosteroider, indtil hændelsen er grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
French: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Pays-Bas
Danish: 1098 XH Amsterdam Nederlandene
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Danish: Metabolisme og ernæring
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
French: Notice : Information du patient YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Chaque poche de YESCARTA contient 300 mg de sodium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
Danish: Ethylen-vinylacetat frysepose med forseglet tillægsslange og to tilgængelige studser indeholdende cirka 68 ml celledispersion.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de YESCARTA chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC n'est disponible.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
French: Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
Danish: • Efterse posen med produkt for brud inden optøning.
French: Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
French: Tachycardie Arythmie
Danish: Takykardi Arytmi
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
French: • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
French: • Vérifier à nouveau que le numéro d'identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de YESCARTA.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
French: En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
French: Dispersion pour perfusion.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
French: Syndrome de relargage cytokinique Hypogammaglobulinémie
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
French: Les femmes en âge de procréer procéderont à un test de grossesse avant de recevoir le traitement par YESCARTA.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C à 25 °C).
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i op til 3 timer.
French: Œdème de la moelle épinière Myélite
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
French: • Une fois décongelé, YESCARTA est stable jusqu'à 3 heures à température ambiante (20 °C-25 °C).
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
French: Des précautions doivent être prises pour l'élimination de ce médicament.
Danish: Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
French: Douleur musculaire
Danish: Muskelsmerter
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
French: Nausée
Danish: Udslæt
French: Épanchement pleural
Danish: Nyrer og urinveje
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
French: Parmi 73 patients ayant des échantillons évaluables à l'inclusion, 40 % avaient des lymphocytes B détectables ; l'aplasie des lymphocytes B observée chez la majorité des patients à l'inclusion était attribuée à des traitements antérieurs.
Danish: Blandt 73 patienter med evaluerbare prøver ved baseline havde 40 % påviselige B-celler.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: 60 mois.
Danish: 60 måneder.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
French: • vous sentir fatigué(e)
Danish: • føle Dem træt
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
French: • avoir des saignements de nez
Danish: • få næseblod
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
French: Autres effets indésirables moins graves :
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
French: Deuxième réduction
Danish: Anden reduktion
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.