FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Bulgarian: Средната (CV%) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 0,504 (17,2) IU/ml.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Bulgarian: Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel gaat u als volgt te werk:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor incrementeel herstel bedroeg 2,08 (18,1).
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на нарастването на активността е 2,08 (18,1).
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Bulgarian: Factor X е неактивен зимоген, който може да се активира от фактор IXa (чрез вътрешната система на коагулация) или от фактор VIIa (чрез външната система на коагулация).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Coagadex за периоперативно лечение са оценени при пет участника на възраст от 14 до 59 години с лека (n=2), умерена (n=1) и тежка (n=2) степен на заболяване, които са били подложени на общо седем хирургически процедури.
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Bulgarian: И медианните, и средните дози за една инфузия при четирите деца на възраст под 6 години са 40,1 IU/kg (95% CI 30,70; 49,57), а при петте деца на възраст от 6 до 11 години включително медианната доза е 39,6 IU/kg, а средната доза е 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Bulgarian: Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично", „добро", „лошо" и „не може да се направи оценка".
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Bulgarian: Всички са лекувани с еднократна инфузия Coagadex; средните и медианните дози от 31,7 IU/kg (диапазон от 24,6 до 38.8 IU/kg) и всички записани рейтинги за ефикасност са категоризирани като отлични.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Bulgarian: Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на 1 минута (5 минути максимум).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) спрямо фактор X е възможно усложнение при лечението на хора с дефицит на фактор X.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтваря само с водата за инжекции, предоставена в опаковката.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да достигнат желаните найниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор X не разполагат с достатъчно количество фактор X, за да може кръвта им да се съсирва правилно, което води до прекомерно кървене.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Bulgarian: Фактор X в Coagadex се извлича от човешка плазма (течната част на кръвта).
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Bulgarian: По същия начин, комбинирането на стойностите на t½ при визита на изходното ниво и при повторна ФК оценка, дадоха обща геометрична средна стойност на t½ 29,36 часа.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Bulgarian: Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се огледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Bulgarian: Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Bulgarian: Опаковките по 250 IU и 500 IU трябва да се разтварят съответно с 2,5 ml и 5 ml вода за инжекции.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор X до голяма степен се задържа в рамките на съдовия компартимент: средният привиден обем на разпределение (Vss) е 56,3 (24,0) ml/kg.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Bulgarian: Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време на лечението.
Dutch: Als het reconstitutieproces is afgerond, moet het gebruikte overhevelsysteem worden weggegooid in de container voor scherp afval.
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
Bulgarian: Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Dutch: • Het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd als de eerste tekenen van een bloeding optreden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на инцидентно предозиране в клиничните изпитвания, при което участник е получил приблизително 80 IU/kg Coagadex за лечение на кървене.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Bulgarian: След това тромбинът действа върху разтворимия фибриноген и фактор XIII за да се сформира фибриновата мрежа на съсирека.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност или токсичност за развитието не са провеждани, тъй като човешкият коагулационен фактор X в плазмата (както се съдържа в Coagadex) е ендогенен протеин.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Bulgarian: Водата за инжекции не трябва да се използва, ако има признаци за наличие на видими частици.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Coagadex е показан при всички възрастови групи.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in het bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Bulgarian: Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Bulgarian: Рутинната профилактика е започната с единични дози от 40-50 IU/kg и през първите 6 седмици са измерени найниските нива на фактор X, за да се коригира дозовата схема, така че да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Bulgarian: Доза 2000 IU Coagadex, приложена на пациент с тегло 70 kg следва да се очаква да доведе до пиково повишение на фактор X след инфузията равен на 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (т.e. 57% от нормалното)
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Bulgarian: Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Bulgarian: Средната стойност (CV%) на площта под кривата (AUC0-144ч.) е 17,1 (21,0) IU.h/ml.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Bulgarian: След като е приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен).
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor het toedienen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност, за да приложите лекарството.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Bulgarian: К и други хемостатици, коагулационен фактор X, ATC код: B02BD13.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Bulgarian: Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Bulgarian: Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Bulgarian: Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Bulgarian: В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Bulgarian: Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Bulgarian: Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
Dutch: Verpakkingen
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Dutch: Citroenzuur
Bulgarian: Лимонена киселина
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Bulgarian: 16 мapт 2016 г.
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Bulgarian: Количество Coagadex
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Bulgarian: След операция: дозата, която е необходима за поддържане на плазмените нива на фактор X минимум 50 IU/dl, докато при пациента вече няма риск от кървене в резултат на операцията.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Bulgarian: Преди инжектиране разгледайте разтвора.
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Bulgarian: Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Dutch: Coagadex bevat natrium
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Bulgarian: Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.