FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Swedish: Under 2008 kommer EMEA att fortsätta sitt arbete med att hantera allvarliga hot mot människors och djurs hälsa, bland annat antibiotikaresistens, influensapandemier, fågelinfluensa och andra epizootiska sjukdomar som blåtunga.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Swedish: Detta blir det sjätte året som myndigheten tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna genomför EU:s telematikstrategi.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Swedish: Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Swedish: Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Swedish: EMEA kommer under 2008 att i fråga om ändringar koncentrera sig på att inrätta ett nytt förfarande för ändring av generiska och biologiskt likartade läkemedel för att göra det möjligt att göra ändringar av produktinformationen till följd av ändringar av referensprodukten, och därigenom säkerställa överensstämmelsen.
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Swedish: Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Swedish: Ett förbättrat redskap som kommer att hjälpa myndigheten och dess partner att rationalisera behandlingen av information om biverkningsövervakning är EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU:s telematikprojekt), vilket kommer att tas i drift under 2008.
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Swedish: EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Swedish: Myndigheten kommer att utvidga sin samverkan med internationella organisationer och i större omfattning bidra till den vetenskapliga diskussionen och diskussionen om regelverk på internationell nivå.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Swedish: För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Swedish: EU:s bidrag till policyn i fråga om pediatrik EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Swedish: Myndigheten har beslutat att se över befintliga rutiner och genomföra de förändringar som krävs för att öka effektiviteten i dokument- och informationshanteringsprocesserna.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Swedish: Detta inbegriper stöd till genomförande av hänskjutningsförfarandet, skapande och upprätthållande av en databas över reglerande och vetenskapliga överenskommelser samt verksamheter som följer av förordningen om pediatriska läkemedel.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Swedish: Efterfrågan hänger samman med den ökande arbetsvolymen inom kärnverksamheten hos myndigheten och dess partner inom nätverket, och med de nya uppgifter som de anförtrotts genom ny lagstiftning (t.ex. genomförandet av den nya barnläkemedelslagstiftningen 2007 och den nya lagstiftningen om avancerade terapier 2008).
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ändringar och utvidgningar inom det veterinärmedicinska området också kommer att öka till följd av det ökade antalet läkemedel som kommer att finnas på marknaden.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Swedish: Myndigheten kommer att lägga fram projekt som EU Telematics kontrollerade begrepp, produktinformationssystemet PIM och en rad andra system som nämns i de relevanta avsnitten av detta arbetsprogram.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Swedish: Detta beror på det faktum att fler läkemedel godkänns och fler ändringsansökningar därför lämnas in för godkännande.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Swedish: Göra en bedömning av effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Swedish: I detta tas hänsyn till det ökande antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, det ökade antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Swedish: EMEA ansvarar för de operativa aspekterna av avtalen om ömsesidigt erkännande mellan gemenskapen och partnerländer utanför EU.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Swedish: EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Swedish: Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Swedish: EMEA:s arbetsbelastning ökar kontinuerligt till följd av nya lagstiftningsinitiativ och ökande verksamhet inom myndighetens befintliga kärnansvarsområden.
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Swedish: Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Swedish: EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Swedish: Gemenskapens databas över tillverkningstillstånd och GMP-certifikat, EudraGMP, kommer att utökas med en modul för negativa inspektionsresultat (EU:s telematikprojekt).
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Swedish: Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Swedish: 4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Swedish: Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Swedish: EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Swedish: Begäran skall göras skriftligen till EMEA eller till
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Swedish: Å andra sidan förväntas innehavarna av försäljningsgodkännanden i större utsträckning frivilligt utnyttja förfarandet för harmoniserade produktresuméer för att effektivisera harmoniseringen av produktinformation och optimera hanteringen av läkemedel efter godkännandet i hela EU.
English: Total grade AD AST 11
Swedish: Totalt tjänstegrupp AD 0 AST 11
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Swedish: Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Swedish: EMEA räknar med en fortsättning av den långsiktiga trenden med en gradvis ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Swedish: Inom området humanläkemedel kommer EMEA att, utöver de åtgärder som nämns ovan, rikta in sig på att genomföra de initiativ som EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling har utarbetat.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Swedish: EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Swedish: 1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Swedish: Detta arbete bedrivs i ett klimat av ökande verksamhetsvolym och en allt mer komplex verksamhet.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Swedish: Ett annat av EMEA:s verksamhetsområden på det internationella planet gäller klinisk prövning och inspektioner.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Swedish: Ett annat stort verksamhetsområde gäller stödet till små och medelstora företag som utvecklar humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Swedish: Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning till veterinärmedicinska företag som utvecklar läkemedel för begränsade användningsområden eller för mindre vanliga arter.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Swedish: EMEA kommer att delta i arbetet med studier av icke-patentskyddade läkemedel som används på barn, studier av läkemedelssäkerhet och projekt om sällsynta sjukdomar.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Swedish: Åtgärder kommer att vidtas för genomförande av riktlinjerna.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel, utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, avger vid behov yttranden om växtbaserade material samt utvärderar skiljedomar och avgöranden i hänskjutna ärenden angående traditionella växtbaserade läkemedel.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Swedish: Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Swedish: Som en del av uppdraget att genomföra pediatriklagstiftningen kommer EMEA att börja genomföra strategin för nätverket för pediatrisk forskning.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta delta i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH), Codex Alimentarius, internationell standardiseringsverksamhet och vidare samarbeta med Världshälsoorganisationen, Världsorganisationen för djurens hälsa och andra internationella organisationer.