FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils manipulent Kexxtone.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.
French: Kexxtone monensin
Bulgarian: Kexxtone монензин
French: Ce mécanisme améliore la production d'énergie dans l'organisme de la vache et réduit le taux de cétones dans le sang.
Bulgarian: Това подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в кръвта.
French: S'il est endommagé, un nouveau dispositif intraruminal doit être utilisé.
Bulgarian: Ако е повреден, приложете ново интраруминално средство.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au monensin ou à l'un des autres composants doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Хора с утановена свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват контакт с продукта.
French: Si un tel problème survient, le produit doit être à nouveau administré s'il est intact.
Bulgarian: Ако това се случи, приложете продукта отново, ако не е повреден.
French: Le taux cumulé de cétose était de 11,5 % dans le groupe sous Kexxtone, contre 25,6 % dans le groupe sous placebo.
Bulgarian: Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6% в плацебо групата.
French: Il se fixe à la surface des cellules bactériennes et interfère avec le mécanisme de transport des nutriments.
Bulgarian: Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма за транспортиране на хранителните вещества.
French: Autres informations relatives à Kexxtone:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kexxtone:
French: L'exposition au monensin peut provoquer une réaction allergique chez certaines personnes.
Bulgarian: При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция.
French: Les chiens, chevaux, autres équidés ou pintades ne doivent pas avoir accès à Kexxtone, car l'ingestion du contenu d'un dispositif intraruminal peut être fatale chez ces espèces.
Bulgarian: Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство може да бъде фатален.
French: Kexxtone a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 312 vaches laitières d'exploitations commerciales.
Bulgarian: Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312 млеконадойни крави, отглеждани с търговска цел.
French: L'administration accidentelle de plus d'un dispositif intraruminal pourrait entraîner des effets indésirables typiques de la surdose de monensin, notamment perte d'appétit, diarrhée et léthargie.
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
French: Le temps d'attente pour Kexxtone chez les bovins pour la viande et le lait est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisés pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация.
French: Il se présente sous la forme d'un dispositif intraruminal à libération continue (un dispositif administré par la bouche de l'animal et placé à l'intérieur du rumen, ou premier estomac, des bovins).
Bulgarian: Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия стомах) на говедата).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Kexxtone sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux cumulé de cétose clinique chez les vaches au cours des 15 à 16 semaines suivant le vêlage.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до 16 седмици след отелване.
French: Une dose unique de Kexxtone a été comparée à un placebo (traitement fictif), administrés trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage.
Bulgarian: Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение), прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване.
French: La cétose clinique a été définie sur la base d'une concentration minimale de la substance ß-hydroxybutyrate dans le sang associée à un ou plusieurs signes cliniques de cétose.
Bulgarian: Клиничната кетоза се определя въз основа на минималното ниво на веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на кетоза.
French: La cétose est un trouble métabolique dans lequel les niveaux de glucose dans le sang sont faibles et des substances appelées cétones (tels que l'acide acétoacétique et le β-hydroxybutyrate) s'accumulent dans le sang.
Bulgarian: Кетозата е метаболитно нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества, наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).
French: Un seul dispositif intraruminal est administré à une vache laitière ou à une génisse trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage, à l'aide d'un instrument d'administration approprié.
Bulgarian: Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.
French: La personne administrant Kexxtone doit porter des gants lors de la manipulation du produit, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
Bulgarian: При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство.
French: Les bovins traités doivent être placés dans une zone de confinement pendant une heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
Bulgarian: Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация.
French: Le principe actif de Kexxtone, le monensin, est un antibiotique produit par fermentation naturelle.
Bulgarian: Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена ферментация.
French: Le monensin modifie la population des microbes dans le rumen, entraînant une augmentation des bactéries produisant du propionate, une substance utilisée pour fabriquer le glucose.
Bulgarian: Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават бактериите, произвеждащи пропионат - вещество, използвано за синтез на глюкоза.
French: Les bovins doivent être examinés une nouvelle fois au plus tard quatre jours après l'administration afin de vérifier que le dispositif intraruminal a bien été complètement avalé et ne s'est pas logé dans l'œsophage (le gosier ou tube allant de la bouche au rumen).
Bulgarian: До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода или тръбата, която свързва устата със стомаха).
French: Kexxtone est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif monensin.
Bulgarian: Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин (monensin).
French: Quel est le bénéfice démontré par Kexxtone au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?
French: Les gants doivent être retirés, et les mains et tout segment de peau exposé doivent être lavés après la manipulation du produit.
Bulgarian: След работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се измият.
French: Qu'est-ce que Kexxtone?
Bulgarian: Какво представлява Kexxtone?
French: Comment Kexxtone agit-il?
Bulgarian: Как действа Kexxtone?
French: Kexxtone est utilisé pour réduire l'incidence de la cétose chez les vaches laitières et les génisses susceptibles de développer une cétose pendant la période entourant le vêlage.
Bulgarian: Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kexxtone?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?
French: Dans quel cas Kexxtone est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Kexxtone?
French: Pourquoi Kexxtone a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?
French: Keytruda 25 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
French: Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Des informations sur Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
French: Autres informations relatives à Keytruda:
Bulgarian: Допълнителна информация за Keytruda:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Keytruda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Keytruda sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Keytruda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Keytruda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
French: Pourquoi Keytruda est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС?
French: De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе анализи, за да се разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от лечението с Keytruda.
French: Cancer de la tête et du cou
Bulgarian: Рак на главата и шията
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Keytruda, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката.
French: En outre, la société fournira le résultat final d'études menées sous Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament.
Bulgarian: В допълнение тя ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda, които да потвърдят дългосрочните ползи от лекарството.
French: Les effets indésirables de ce médicament sont gérables et sont similaires à ceux d'autres traitements anticancéreux.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, може да се овладеят и са подобни на тези при други противоракови лечения.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête complètement le traitement en cas d'effets indésirables sévères.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
French: Keytruda contient la substance active pembrolizumab.
Bulgarian: Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
French: Les effets secondaires rapportés avec Keytruda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Keytruda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
Bulgarian: Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose est toujours de 200 mg toutes les trois semaines.
Bulgarian: Когато е част от комбинирана терапия с други противоракови лекарства, дозата винаги е 200 mg на всеки 3 седмици.
French: La société qui commercialise Keytruda fournira aux patients un dossier d'information et une carte d'avertissement leur indiquant les risques liés aux effets indésirables potentiels de nature immunologique et à quel moment contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Keytruda, ще осигури за пациентите информационни материали, както и сигнална карта с информация относно рисковете от възможни имуносвързани нежелани реакции и с указания кога да се свържат със своя лекар, ако получат симптоми.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le CBNPC et le CETC.
Bulgarian: Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
French: Les effets indésirables observés sous Keytruda sont essentiellement liés à l'activité du système immunitaire, pouvant provoquer une inflammation des organes et des tissus corporels, et ils peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables se dissiperont avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Keytruda.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
French: La substance active de Keytruda, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître et bloquer un récepteur («cible») appelé PD-1.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1.
French: Quels sont les bénéfices de Keytruda démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията?
French: Keytruda n'a pas retardé la détérioration de la maladie par rapport aux autres médicaments anticancéreux (le temps écoulé avant aggravation de la maladie s'est avéré, respectivement, de 2 et 3 mois).
Bulgarian: Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 месеца и 3 месеца).
French: Certains cancers peuvent fabriquer une protéine (PD-L1) qui s'associe au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват рака.
French: Dans certains cancers, il est administré uniquement aux patients dont les tumeurs produisent des taux élevés d'une protéine appelée PD-L1.
Bulgarian: При някои видове рак се прилага само при пациенти, при които туморите произвеждат във високи нива протеин, наречен PD-L1.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки от рака и по този начин увеличава способността на имунната система да унищожава раковите клетки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir) et diarrhées.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Keytruda, приложен самостоятелно, (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, гадене (позиви за повръщане) и диария.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie était de 11 mois.
Bulgarian: Пациентите живеят без повторно влошаване на заболяването средно около 11 месеца.
French: Lorsque Keytruda est administré seul, la dose est soit de 200 mg toutes les trois semaines, soit de 400 mg toutes les six semaines.
Bulgarian: Keytruda се прилага като монотерапия в доза от 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.
French: Keytruda est également efficace en traitement associé d'un type de CBNPC appelé cancer «non squameux», en fonction du type de cellules cancéreuses concernées.
Bulgarian: Keytruda е ефективен и при комбинирано лечение на вид NSCLC, познат като „несквамозен" карцином, в зависимост от засегнатите ракови клетки.
French: Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
French: Keytruda élimine partiellement ou totalement les cellules cancéreuses dans le lymphome de Hodgkin classique qui n'a pas régressé ou est réapparu après un traitement par brentuximab védotine, avec ou sans greffe autologue de cellules souches.
Bulgarian: Keytruda частично или напълно унищожава раковите клетки при класически лимфом на Ходжкин, при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след лечение с брентуксимаб ведотин, със или без автоложна трансплантация на стволови клетки.
French: Une étude a porté sur 542 patients précédemment traités par des médicaments à base de platine, qui ont reçu soit Keytruda, soit un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
Bulgarian: Едно проучване проследява 542 пациенти, които са лекувани преди това с лекарства на основата на платина и които са получавали Keytruda или друго противораково лекарство, избрано от лекаря (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Keytruda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keytruda?
French: Keytruda est efficace pour améliorer la survie ou retarder l'aggravation de la maladie chez les patients atteints de cancers à un stade avancé ou de cancers qui se sont propagés ou sont réapparus.
Bulgarian: Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който се е разпространил или появил повторно.
French: Après un an et demi de traitement, 72 % des patients sous Keytruda n'avaient pas subi de récidive de leur maladie, contre 54 % des patients sous placebo.
Bulgarian: След година и половина лечение 72 % от пациентите, приемащи Keytruda, все още нямат рецидив в сравнение с 54 % от пациентите на плацебо.
French: Comment Keytruda agit-il?
Bulgarian: Как действа Keytruda?
French: Keytruda est également utilisé pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après une intervention chirurgicale visant à éliminer un mélanome (traitement adjuvant).
Bulgarian: Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след хирургични интервенции за отстраняване на меланом (адювантно лечение).
French: Les résultats d'une étude portant sur 540 patients antérieurement traités pour un mélanome ont montré que deux ans après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 16 % des patients traités par Keytruda, contre moins de 1 % des patients traités par chimiothérapie.
Bulgarian: Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с химиотерапия.
French: Keytruda peut retarder la détérioration du mélanome et améliorer la survie.
Bulgarian: Keytruda може да забави влошаването на състоянието на пациентите с меланом и да подобри преживяемостта.
French: De plus, jusqu'à 74 % des patients sous Keytruda ont survécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 59 % des patients sous ipilimumab.
Bulgarian: Също така до 74 % от пациентите, лекувани с Keytruda, живеят най-малко 12 месеца след началото на лечението в сравнение с 59 % от пациентите, приемащи ипилимумаб.
French: Une autre étude portant sur 882 patients atteints de CETC a montré que Keytruda administré seul ou en association avec une chimiothérapie au platine et au 5-fluoro-uracile (5-FU) est efficace pour prolonger la survie des patients lorsque les essais de dépistage du CETC se révèlent positifs pour un certain taux de PD-L1.
Bulgarian: В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PDL1.
French: • le lymphome de Hodgkin classique, un cancer des globules blancs,
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом (рак на белите кръвни клетки);
French: Dans le cas du carcinome à cellules rénales, Keytruda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином Keytruda се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
French: Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Keytruda и за какво се използва?
French: Au terme de 18 mois, 81 % des patients ayant reçu l'association de Keytruda avaient survécu, contre 71 % des patients dans le groupe traité par le sunitinib.
Bulgarian: След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
French: Keytruda est également efficace pour retarder l'aggravation de la maladie et améliorer la survie des patients atteints de CBNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif.
Bulgarian: Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.