FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
German: • Entzündungen im Mund
Italian: • secchezza della bocca
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70; 95 % Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (hazard ratio (HP) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
German: Eine primäre GCSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il cancro della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2 %) im TAC-Arm auf.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
German: Analyse der Untergruppe Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo Sottogruppo di pazienti
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1-settimana.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann DOCETAXEL KABI entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, DOCETAXEL KABI può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
German: Intravenöse Anwendung.
Italian: Per uso endovenoso.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
German: 1.Was ist DOCETAXEL KABI und wofür wird es angewendet?
Italian: 1.Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
German: Für die Cisplatin-Dosisanpassung siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
German: (siehe „Abschnitt 2.")
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
German: 17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: Reazioni di «recall» in sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea alnel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel adin un sito differente) sono state osservate alnel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino diDOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
German: Zur CapecitabinDosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
German: - Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit 14C-markiertem Docetaxel durchgeführt.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con cancro.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.
Italian: Docetaxel soluzione per infusione è sovrasatura, pertanto può cristallizzare col tempo.
German: DOCETAXEL KABI darf Ihnen nicht gegeben werden,
Italian: Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
German: Bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung.
Italian: nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
German: Obstipation (schwer: 0,2 %);
Italian: Stipsi (grave: 0,2%);
German: -Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (Ph.Eur.)
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
German: Differenz: 5,4% (95 % CI: -1,1; 12,09)
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
German: • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95 % CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
German: Beide Regime wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni 3 settimane.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5 %); Asthenie (schwer: 11,2 %); Schmerz
Italian: Ritenzione di liquidi (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%);
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la lineaguida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
German: Es konnte gezeigt werden,
Italian: Di conseguenza,
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Italian: Nello studio TAX316, 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
German: Zahl der positiven Lymphknoten Gesamt
Italian: N. di linfonodi positivi
German: • Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
German: •Magenstörung, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Italian: • disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi clinicamente rilevanti correlati al trattamento).
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Italian: Astenia; Edema periferico; Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4: 0 %);
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4:
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell' adenocarcinoma dello stomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel anidro.
German: Organklassensystem
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: WEITERE ANGABEN
Italian: Dati preclinici
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di DOCETAXEL KABI per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
German: Nagelverfärbung;
Italian: Pelle secca;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Italian: Modo e via di somministrazione:
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa .
German: G3/4 ALT-Anstieg
Italian: Aumento di ALT G3/4
German: Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
German: Übelkeit (G3/4: 2,4 %); Diarrhö (G3/4: 1,2 %);
Italian: Nausea (G3/4: 2,4%); Diarrea (G3/4: 1,2%);
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Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta in: (MM/AAAA)
German: Grad 1 (einschließlich
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,6 %)
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,6%)
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
Italian: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Nello studio TAX 316 si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 202 delle 744 pazienti TAC (27,2%) e in 125 delle 736 pazienti FAC (17,0%).
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: DOCETAXEL KABI als Monotherapie
Italian: DOCETAXEL KABI come unico trattamento
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Italian: Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden, wurden Maculaödeme (CMO) beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC).
German: Hautreaktionen (G3/4: 5,9 %);
Italian: Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%);
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 x il limite superiore normale ULN associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 x il limite superiore normale ULN e a un valore di bilirubina > 1 x il limite superiore normale ULN; per questi pazienti,
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DOCETAXEL KABI
German: Eine Alopezie im Zusammenhang mit der Studienmedikation begann oder verschlechterte sich während der Nachbeobachtungszeit bei 42 Patientinnen (7,9%) im TAC-Arm und bei 30 Patientinnen (5,8 %) im FAC-Arm.
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follo-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.