FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Finnish: Valmistele pumppu: Noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelusta.
Dutch: Was grondig uw handen.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
Finnish: HyQvian useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset reaktiot.
Dutch: Volume (ml)
Finnish: Määrä (ml)
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Finnish: Korkea verenpaine, verenpaineen nousu
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Finnish: AUC/viikko [g*päivät/l]
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Finnish: Infektiomäärän vähentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja tähdätä suurempiin minimipitoisuuksiin (>6 g/l).
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Finnish: Älä sekoita tämän lääkevalmisteen komponentteja.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Finnish: HyQvian kaltaiset lääkeinfuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia, mutta harvinaisia allergisia reaktioita.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Finnish: • Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta 2 tietoa allergisten reaktioiden vaarasta ja HyQvian käytöstä kotona.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste koostuu kahdesta injektiopullosta.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Finnish: Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2 - 2,5 cm sormien väliin.
Dutch: Proteïne (gram)
Finnish: Proteiinia (grammaa)
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Finnish: Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
Dutch: Branderig gevoel
Finnish: Polttava tunne
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Finnish: Harkitse pidempien neulojen ja/tai useamman infuusiokohdan käyttöä.
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
Finnish: Voit olla allerginen immunoglobuliineille tietämättä sitä.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Finnish: Joskus lääkäri voi suositella, että suuremmat annokset jaetaan ja annetaan kahteen kohtaan samalla kertaa.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
Finnish: Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että anti-IgA-vasta-aineita.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Finnish: Hyaluronidaasin vaikutukset ovat korjautuvia, ja ihonalaisen kudoksen läpäisevyys palautuu 24-48 tunnin sisällä.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit rikkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
Finnish: Ennen kuin aloitat kotihoidon, sinulla on oltava avustaja.
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Finnish: Ilmeinen puhdistuma tai puhdistuma [ml/kg/vrk] 1,6 (1,4-1,79) Terminaalinen puoliintumisaika [päivää]
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista HyQvia-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Finnish: HyQvia sisältää useita erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin (serologisiin kokeisiin).
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Finnish: 90 asteen kulmassa ihoon
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja toimittaa niitä vain terveysviranomaisille, jotka ovat vastuussa tämän valmisteen turvallisuuden seuraamisesta.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Finnish: Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
Dutch: Tmax [dagen]
Finnish: Tmaks [päivää]
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Finnish: Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit.
Dutch: - U hebt antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed.
Finnish: - jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Finnish: Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn voordat ze immunoglobulinen gaan gebruiken.
Finnish: Potilaiden on oltava hyvin nesteytettyjä ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
Finnish: Kerää kaikki tarvittavat välineet: Kerää kaikki infuusiossasi tarvitsemasi välineet.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Finnish: Yliannostuksen seuraamuksia ei tunneta.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Finnish: 78/83 (94 %) tutkimushenkilöistä saavutti saman 3 tai 4 viikon annostuksen, kun taas yksi pienensi annostusvälin neljästä kolmeen viikkoon, yksi neljästä kahteen viikkoon ja yksi kolmesta kahteen viikkoon (2 tutkimushenkilöä keskeytti annoksen suurennusjakson aikana).
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Dutch: Controleer nauwlettend op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de bloedviscositeit bij patiënten met risico op hyperviscositeit.
Finnish: Tarkkaile potilasta tromboosin merkkien ja oireiden varalta ja arvioi sellaisten potilaiden veren viskositeettia, joilla on hyperviskositeetin riski.
Dutch: Glycine, water voor injecties.
Finnish: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Finnish: Yliherkkyys IG 10 %:lle
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Finnish: rHuPH20-infuusio voidaan antaa käsin tai pumpulla.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Finnish: Jos käytetään kahta paikkaa, niiden on oltava vastakkaisilla puolilla kehoa.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat varmistettujen, akuuttien, vakavien bakteeri-infektioiden esiintyvyydeksi vuodessa 0,025 HyQvia-hoidon aikana (yksipuolisen 99 %:n luottamusvälin yläraja 0,046).
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Itävalta
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen bijwerkingen en de aanwezigheid van anti-rHuPH20-antistoffen kon niet worden aangetoond.
Finnish: Temporaalista yhteyttä haittavaikutusten ja anti-rHyPH20-vasta-aineiden esiintymisen välillä ei voitu osoittaa.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on kuluttava 3 kuukautta, ennen kuin potilaalle voi antaa eläviä vaimennettuja viruksia sisältäviä rokotteita.
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Infuusiokohtainen esiintyvyys on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat turvallisuusprofiilin olevan samanlaisen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, mukaan lukien haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys tai vakavuus ja korjautuvuus.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille (IgG) tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Finnish: HyQviasta ei tällä hetkellä ole saatavana hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä turvallisuustietoja.
Dutch: De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent.
Finnish: HyQvia-hoidon aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, mutta voit ehkä käyttää lääkettä kotona, kun olet saanut ensimmäiset muutamat infuusiot lääketieteellisessä valvonnassa ja sinä (ja/tai avustajasi) on koulutettu asianmukaisesti.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on anti-IgA-vasta-aineita, ja heitä on hoidettava erityistä varovaisuutta noudattaen.
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Finnish: • Tarkista jokainen HyQvia-injektiopullo ennen sen käyttämistä:
Dutch: Interferentie met serologische testen
Finnish: Virheelliset tulokset serologisissa testeissä
Dutch: HyQvia Mediaan (95% Bl) n = 60
Finnish: HyQvia Mediaani (95 %:n Cl) N = 60
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Finnish: IVIG, 10 % Mediaani (95 %:n Cl) N = 68
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Finnish: HyQviaa käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi vasta-aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
Finnish: Hoitosi aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta.
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Finnish: Potilaita hoidettiin HyQvialla joko 3 tai 4 viikon hoitovälein yhteensä 12 kuukauden ajan (lyhyen annoksen suurennusjakson jälkeen).
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen useiden passiivisesti siirtyvien vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen potilaan veressä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa testeissä.
Dutch: HyQvia bevat natrium
Finnish: HyQvia sisältää natriumia
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Finnish: ► Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Finnish: Mainitut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraaviin käyttöaiheisiin:
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
Finnish: 24 gaugen neula voidaan tarvita, jotta infuusio voidaan antaa virtausnopeudella 300 ml/tunti/infuusiokohta.
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Tarkkaile infuusion aikana haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää HyQviaa kotona.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
Finnish: Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen.
Finnish: Sen vuoksi HyQvian annon jälkeen voi joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voi saada tiettyjä rokotteita.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hoitavan lääkärin tulee rohkaista häntä osallistumaan raskausrekisteriin.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Kotihoitoa saavat potilaat ja/tai heidän avustajansa on koulutettava havaitsemaan varhaiset yliherkkyysreaktioiden merkit.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Finnish: Alussa saat neljänneksen tästä annoksesta 1 viikon välein.
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
Finnish: HyQvian osalta infouusiokohtien mediaanimäärä kuukaudessa oli 1,09, mikä on hieman pienempi kuin tässä tutkimuksessa käytetty IG 10 %:n laskimoinfuusiokohtien mediaanimäärä (1,34) ja merkittävästi pienempi kuin IG 10 %:n ihon alle antamista tutkineen tutkimuksen infuusiokohtien mediaanimäärä (21,43).
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi HyQvia-hoidon aikana, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa mahdollisuudesta osallistua raskausrekisteriin, jossa kerätään tietoja raskaudestasi ja lapsesi kehityksestä.
Dutch: • Als u meer dan één injectieflacon voor een volledige dosis nodig hebt, prikt u een volgende injectieflacon aan nadat de eerste flacon volledig is toegediend.
Finnish: • Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
Finnish: Muuta antotiheyttä ja infuusiokohtien määrää tilavuuden, kokonaisinfuusioajan ja siedettävyyden mukaan siten, että potilas saa saman viikoittaisen annoksen.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ihmisen normaali immunoglobuliini): immuuniseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali, ATC-koodi: J06BA01
Dutch: U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen, jotta tiedetään, kuinka hyvin siedät lääkettä.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Dutch: - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja - kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Dutch: Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisesti saamasi aiemman hoidon ja hoitoon esiintyvän vasteesi perusteella.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta tulee antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Finnish: • Huomautus: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi suositella Y-liittimen tai muun neulasarjakokoonpanon käyttämistä (useampaan kuin yhteen kohtaan).
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Finnish: • Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Finnish: On mahdollista, että nämä vasta-aineet ristireagoivat endogeenisen PH20:n, jota tiedetään esiintyvän aikuisen miehen kiveksissä, lisäkiveksessä ja spermassa, kanssa.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan varsinkin hoitoa aloitettaessa
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Finnish: • Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta (-kohdat) (kohtien vaihtamisen avuksi) ja kaikki infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Finnish: HyQviaa määrätään korvaushoitona potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita, mukaan lukien seuraavat ryhmät:
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
Finnish: IG 10 %:n kumulatiivinen kuukausittainen annos on jaettava 1 viikon, 2 viikon jne. annoksiin suunniteltujen HyQvia-hoitovälien mukaisesti.
Dutch: Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Finnish: Seuraavat 2-3 infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
Finnish: • Jos potilaalla on tunnettu anafylaksia tai vaikea yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille, se on merkittävä potilastietoihin.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).