FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 grudnia 2014 r. EMA/300/2015
Finnish: Euroopan komissio teki tämän muutoksen täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 22. joulukuuta 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tej zmiany ważną w całej UE w dniu 22 grudnia 2014 r.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, hyväksytäänkö tämä uusi käyttöaihe, ja 2. toukokuuta 2014 Saksa siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyyn.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Mundipharma GmbH.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
Finnish: Mitä Oxynal ja Targin ovat?
Polish: Co to są produkty Oxynal i Targin?
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
Polish: Zespół niespokojnych nóg to zaburzenie polegające na występowaniu u pacjentów niekontrolowanej potrzeby poruszania nogami w celu zatrzymania uciążliwego, bolesnego lub nietypowego uczucia, występującego zwykle w nocy.
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
Polish: Firma wnioskowała o zatwierdzenie dodatkowego zastosowania na terenie następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo („zainteresowane państwa członkowskie").
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych (chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu)
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
Polish: Produkty Oxynal, Targin i nazwy produktów związanych są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Chorwacji, Grecji, Litwy i Malty.
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Oxynal i Targin?
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można zatwierdzić wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal i Targin w leczeniu zespołu niespokojnych nóg przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że ogólnie ryzyko wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania jest niewielkie, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu tego ryzyka są odpowiednie.
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
Polish: Produkty Oxynal i Targin to leki stosowane w leczeniu silnego bólu, który można leczyć wyłącznie z użyciem opioidów.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie wykazało w sposób przekonujący, że stosowanie produktów Oxynal i Targin przynosi korzyści w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Polish: Produkty Oxynal i Targin zawierają dwie substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu - opioidowy środek przeciwbólowy - oraz chlorowodorek naloksonu - antagonistę receptorów opioidowych, który dodaje się w celu przeciwdziałania zaparciom wywołanym stosowaniem leków opioidowych poprzez hamowanie działania oksykodonu w receptorach opioidowych w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
Polish: W listopadzie 2012 r. firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktów Oxynal i Targin do obrotu złożyła wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania na terenie Niemiec o: leczenie zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku, gdy stosowanie leków dopaminergicznych okazało się nieskuteczne.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że dane dotyczące produktów Oxynal i Targin przedłożone we wniosku nie były wystarczające, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: W szczególności pojawiły się obawy, że stosowanie produktów Oxynal i Targin może prowadzić do wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania, co nie zostało wystarczająco przeanalizowane w badaniach klinicznych, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania uznano za niewystarczające.
Finnish: Myyntiluvan numero
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Namuscla są stale monitorowane.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Namuscla (meksiletiini)
Polish: Namuscla (meksyletyna)
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Polish: Po 18 dniach leczenia średni wynik u pacjentów leczonych lekiem Namuscla zmniejszył się z 66 do 24, a wynik u pacjentów otrzymujących placebo zmniejszył się z 75 do 66.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę, w zależności od intensywności objawów i reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Namuscla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Namuscla jest dobrze znany, a działanie niepożądane leku mające wpływ na serce uważa się za możliwe do opanowania przy zastosowaniu ograniczeń w zakresie stosowania i monitorowania podczas leczenia.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Polish: Firma dostarczyła również danych potwierdzających z literatury na temat skuteczności leku Namuscla.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Polish: Sztywność mięśni została poddana samoocenie przez każdego pacjenta przed leczeniem i po nim i oceniona w skali od 0 do 100 (najsilniejsza).
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Namuscla
Finnish: Myotonisista sairauksista kärsivillä potilailla ne ovat yliaktiivisia ja aiheuttavat lihasten liiallista supistumista ja jäykkyyttä.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Finnish: Toistuvien annostelujen jälkeen ei havaittu huomattavaa meksiletiinin kertymistä.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego gromadzenia meksyletyny.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.