FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vétérinaire doit par conséquent évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament avant de l'utiliser chez des chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.
Lithuanian: Todėl prieš naudojant veterinarinį vaistą šunims, sveriantiems mažiau kaip 10 kg ar daugiau kaip 40 kg, veterinarijos gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : VIRBAC S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS VIRBAC S.A.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Lithuanian: Todėl pirmąsias 8 savaites nuo gydymo pradžios gydomus šunis reikia laikyti atskirai nuo rujojančių kalių.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Lithuanian: Patinimas arba vietinės reakcijos praeina savaime.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Lithuanian: Kita informacija apie Suprelorin:
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Lithuanian: Gydymo metu sumažėja sėklidės.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad vaistas pateks ant odos, jei taip nutinka, odą reikia tuoj pat nuplauti, kadangi šios rūšies medžiagas organizmas gali absorbuoti per odą.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Suprelorin buvo patvirtintas?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suprelorin naudojimu?
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Lithuanian: Dėl to gyvūnų organizme slopinama (blokuojama) folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir liuteinizuojančio hormono (LH) gamyba.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Lithuanian: Vaisto neturėtų duoti nėščiosios.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad sumažėjo testosterono koncentracija kraujyje, sumažėjo sėklidės, buvo nuslopintas libido ir sumažėjo spermatogenezė (sėklidės pagamino mažiau sėklos).
French: Suprelorin
Lithuanian: Suprelorin deslorelinas
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas buvo sukurtas specialiai šunims ir šeškams, todėl žmonėms jo vartoti negalima.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Lithuanian: Vaistas būna veiksmingas šešis mėnesius, jei naudojamas 4,7mg implantas šunims ir dvylika mėnesių - jei naudojamas 9,4 mg implantas šunims (naudojant šį implantą šeškams, vaistas veiksmingas 16 mėnesių).
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Lithuanian: Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5-14 savaičių šeškams.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Lithuanian: Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Lithuanian: Suprelorin - tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Lithuanian: Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10-25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1-1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Lithuanian: Suprelorin veiklioji medžiaga deslorelinas veikia kaip natūralus gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas (GnAH), kuris valdo kitų vaisingumą reguliuojančių hormonų išsiskyrimą.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo stebima dar apie metus.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Lithuanian: Suprelorin nerekomenduojama skirti lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės gyvūnams.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Lithuanian: Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o šeškams - 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų.
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Lithuanian: Kas yra Suprelorin?
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o šeškams - po 5-14 savaičių.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Lithuanian: Iš Suprelorin implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Lithuanian: Implantą šunims reikia įdėti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens srities, o šeškams - tarp menčių.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Suprelorin?
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas iš anksto užpildytame aplikatoriuje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suprelorin rinkodaros teisę.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Lithuanian: Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Lithuanian: Iki trijų mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Lithuanian: Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems metams po paskutinio gydymo.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Lithuanian: Jis skiriamas sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Lithuanian: Šeškams pasireiškė trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Lithuanian: Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija, nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suprelorin?
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Lithuanian: užtikrinti, kad gyvūnas galėtų kuo mažiau judėti ir adatos apsauginis dangtelis būtų nuimtas tik prieš pat implantavimą.
French: Lait : 2,5 jours
Lithuanian: Pienas: 2,5 dienos
French: Temps d'attente (viande et lait)
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui)
French: Réexamen de l'avis
Lithuanian: Nuomonės peržiūrėjimas
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Lithuanian: Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai moksliškai nepagrįsta.
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Lithuanian: 1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Lithuanian: Todėl išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali būti rekomenduoti.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Lithuanian: Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Lithuanian: Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad statistinis metodas negali būti taikomas pateiktiems naujų tyrimų duomenims.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 2,88 iki 5,52 ml tirpalo.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Lithuanian: - CVMP įvertino registravimo liudijimo turėtojo informaciją, pateiktą atsakant į CVMP parengtą klausimų sąrašą, registravimo liudijimo turėtojo pateiktus argumentus, kuriais grindžiamas prašymas peržiūrėti sprendimą ir naujų likučių tyrimų duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė Europos Komisijos pareikalauto pakartotinio CVMP nuomonės svarstymo metu;
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
French: 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu aštuonios kiaulės buvo paskerstos 30 ir 36 dieną po gydymo Suramox.
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Lithuanian: - išnagrinėjęs pateiktus duomenis CVMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinti išlaukos laikotarpiai galvijams ir kiaulėms negali tinkamai užtikrinti, kad maisto produktuose, gaunamuose iš šiuo vaistu gydytų gyvūnų, nebus vaisto likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai;
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Lithuanian: Buvo suleidžiama nuo 15,0 iki 25,9 ml tirpalo.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
French: Bovin, porc
Lithuanian: paskerstą kiaulę.
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Lithuanian: Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Lithuanian: Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Lithuanian: Likučiai buvo tiriami tik injekcijos vietoje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Lithuanian: Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja sustabdyti vaisto Suramox 15% LA arba šio pavadinimo variantų, nurodytų I priede ir tiekiamų švirkščiamo tirpalo forma kiaulėms ir galvijams, registravimo liudijimų galiojimą.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Lithuanian: Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Lithuanian: Kiaulėms, sveriančioms 40-50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Lithuanian: Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Lithuanian: Kadangi: - CVMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl Suramox 15 % LA arba I priede nurodytų šio pavadinimo variantų nacionalinių registravimo liudijimų atsižvelgiant į Bendrijos tikslą užtikrinti vartotojų saugumą;
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard ; la stabilité de stockage a été confirmée.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi -80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4-6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Lithuanian: Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Lithuanian: Darant prielaidą, kad registravimo liudijimo turėtojas remiasi rimtais moksliniais argumentais, ir kad todėl metodas turėjo būti papildytas dar viena valymo procedūra, kuri pagerintų atkuriamumą, šio argumento trūkumas - šis metodas turėjo lemti neteisingus visų mėginių rezultatus.
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
French: Seize bovins ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après le traitement par Suramox.
Lithuanian: Šešiolika galvijų buvo paskersta 7, 14, 46 ir 57 dieną po gydymo Suramox.