FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky přípravku Enviage, avšak u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby lub choroby nerek.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Czech: Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin-angiotensinový systém (RAS) a/nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P-gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Polish: wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Polish: Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Polish: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Polish: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Polish: Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory konwertazy
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Polish: Enviage 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie leku.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), Enviage w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Polish: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Polish: Leczenie preparatem Enviage powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Polish: Enviage 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy po aliskirenie w wywiadzie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 300 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enviage 300 mg tabletki powlekane
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Polish: Enviage 150 mg tabletki powlekane Aliskiren
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enviage 150 mg tabletki powlekane
Czech: Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u
Czech: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Polish: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Polish: Enviage 300 mg tabletki powlekane Aliskiren
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Wpływ Enviage na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na straně jedné a "NVR" na straně druhé.
Polish: Jasnoczerwona, dwuwypukła, owalna tabletka z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po
Czech: Je dostupný ve formě tablet (kulatých a růžových: 150 mg; oválných a červených: 300 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).
Czech: Přípravek Enviage se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enviage platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki preparatu Enviage.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Polish: Preparat Enviage obniżał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z nadwagą.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.
Czech: Co je Enviage?
Polish: Jak badano preparat Enviage?
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę preparatu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Polish: Gdy wyniki pięciu badań, w których porównywano preparat Enviage w monoterapii z placebo, oceniano łącznie, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Enviage, ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
Polish: Badania trwały od sześciu do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Polish: Badania wykazały także, że preparat Enviage przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (w szczególności z hydrochlorotiazydem) może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem powodowanym przez stosowanie tych samych leków bez preparatu
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
Polish: Substancja czynna preparatu Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, jak wystapienie udaru.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie można znaleźć przyczyny nadciśnienia.
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Polish: Preparat Enviage oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Polish: Preparat Enviage stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Polish: Preparat Enviage jest lekiem, który zawiera substancję czynną aliskiren.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Polish: Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi obniża się.
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Enviage nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enviage znajduje się tutaj.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Polish: W pięciu badaniach działanie preparatu Enviage stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Czech: Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enviage zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Polish: Preparatu Enviage nie należy także stosować wraz z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), chinidyną (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub werapamilem (stosowany w leczeniu problemów z
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Aliskiren blokuje aktywność enzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon - angiotensynę II, który jest silnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Enviage stosowany w połączeniu z inhibitorem konwertazy (ramipryl), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób, u których po podaniu aliskirenu wystapił obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne) lub u kobiet od trzeciego miesiąca ciąży.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Polish: W trzynastu z badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z wysokim nadciśnieniem.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ENVIAGE
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Polish: Preparat Enviage stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Enviage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Enviage by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Polish: Preparat Enviage należy przyjmować wraz z lekkim posiłkiem; wraz z preparatem nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
Polish: Numer EU
Czech: K tomu může dojít:
Polish: Może to się zdarzyć, gdy:
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Polish: Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest wyjaśniony.