FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na dostępność nowych dowodów z piśmiennictwa naukowego i poważne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania włoska agencja leków (AIFA) w dniu 17 kwietnia 2013 r.wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31. dyrektywy Rady 2001/83/WE, przekazując sprawę Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i zwracając się o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Romanian: În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
Polish: PRAC był zdania, że problemy zidentyfikowane w trakcie procedury w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: PRAC a fost de părere că motivele de îngrijorare identificate în timpul acestei proceduri în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa de eficacitate a terapiei de blocare dublă a SRA ar putea fi gestionate în mod corespunzător prin efectuarea unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, fără a fi necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: PRAC był również zdania, że przeciwwskazania zidentyfikowane na podstawie danych z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.
Polish: W opinii PRAC całość dostępnych danych wyraźnie wskazuje, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem skuteczności dotyczą całej omawianej grupy produktów, i uznał, że wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych tą procedurą.
Romanian: PRAC a considerat că totalitatea datelor disponibile sugerează în mod evident că motivele de îngrijorare identificate în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa eficacităţii reprezintă un efect de clasă şi, prin urmare, a considerat că toate substanţele active implicate în procedură sunt afectate de concluziile evaluării.
Polish: W szczególności publikacja autorstwa Makani i wsp.1 obejmująca metaanalizę danych uzyskanych z udziałem ponad 68 000 pacjentów wzbudziła obawy, że skojarzone podawanie kilku środków oddziałujących na RAS może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, niedociśnienia i niewydolności nerek w porównaniu ze stosowaniem tych środków w monoterapii.
Romanian: În special, publicarea de către Makani et al1 a unei metaanalize, care a cuprins peste 68 000 de pacienţi, a ridicat motive de îngrijorare cu privire la faptul că o combinaţie din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA poate fi asociată unui risc crescut de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea în monoterapie a unui medicament cu acţiune asupra SRA.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że podwójnej blokady układu RAS nie powinno się standardowo stosować w leczeniu niewydolności serca i nie zaleca się jej stosowania w populacji ogólnej, mimo iż może być to korzystne u niektórych pacjentów stosujących monoterapię, lecz nadal odczuwających objawy, lub u osób, które nie mogą być leczone w inny sposób, w tym potencjalnie pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că terapia de blocare dublă a SRA nu trebuie utilizată în mod normal în tratamentul insuficienţei cardiace şi este contraindicată la populaţia generală de pacienţi, deşi anumiţi pacienţi care continuă să manifeste simptome în timpul administrării monoterapiei sau pentru care nu pot fi utilizate alte terapii alternative şi, posibil, inclusiv pacienţii cu nefropatie diabetică, pot să prezinte un beneficiu.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej
Romanian: PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare (GSC ACV).
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea medicului specialist şi sub rezerva unei monitorizări atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu acţiune asupra SRA rămâne favorabil, cu condiţia ca informaţiile referitoare la produs să fie revizuite astfel încât să reflecte motivele de îngrijorare asociate cu terapia de blocare dublă a SRA.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia
Romanian: 2 - Explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a specificat în mod clar că, pe baza datelor din studiile ONTARGET3 şi VA NEPHRON-D4, utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA este contraindicată la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności podwójnej blokady układu RAS nie potwierdzają istotnych korzyści z jej stosowania w odniesieniu do ogólnej populacji pacjentów, choć istnieją dowody sugerujące, że w niektórych podgrupach pacjentów jej stosowanie może być korzystne.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă a SRA nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi există dovezi care sugerează că unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie de blocare dublă a SRA.
Polish: Dodano ostrzeżenie informujące, że podwójna blokada układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem nie jest zalecana, ale gdy jej stosowanie jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Romanian: A fost introdusă o atenţionare pentru a preciza că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este contraindicată şi că, dacă este considerată absolut necesară, trebuie efectuată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu condiţia monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Polish: Ich stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jego powikłań (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek) jest zalecane w wielu obecnych wytycznych klinicznych.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapiąstosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Romanian: • În opinia PRAC, există dovezi considerabile, în special cele obţinute din studiile ONTARGET, ALTITUDE şi VA NEPHRON-D, care demonstrează clar că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren este asociată cu un risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie;
Polish: • PRAC był zdania, że zidentyfikowane problemy w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Romanian: • În opinia PRAC, motivele de îngrijorare identificate referitoare la siguranţă şi la lipsa eficacităţii suplimentare a terapiei de blocare dublă a SRA pot fi gestionate în mod corespunzător prin modificări în informaţiile referitoare la produs, fără a fi necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: • PRAC był zdania, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS dotyczyły całej omawianej grupy produktów i uznał, że w związku z tym wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych procedurą;
Romanian: • În opinia PRAC, motivele de îngrijorare identificate referitoare la siguranţă şi la lipsa eficacităţii suplimentare a terapiei de blocare dublă a SRA reprezintă un efect de clasă şi că, prin urmare, concluziile evaluării se aplică tuturor substanţelor active implicate în această procedură;
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny (także w odniesieniu do stosowania podwójnej blokady układu RAS) pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu acţiune asupra SRA rămâne favorabil, inclusiv în contextul terapiei de blocare dublă a SRA, sub rezerva revizuirilor aprobate pentru informaţiile referitoare la produs.
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Romanian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints terapia de blocare dublă a SRA în asociere cu un inhibitor al ECA poate fi prezenta beneficii la anumiţi pacienţi care nu pot utiliza alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă, sub rezerva utilizării lor sub supravegherea unui medic specialist şi a monitorizării atente şi frecvente a funcţiei renale, electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Polish: PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów z dużych badań klinicznych i metaanaliz niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Romanian: În opinia PRAC, există dovezi considerabile provenite din studii clinice de amploare şi din metaanalize, care demonstrează în mod concludent că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de reacţii adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Polish: Ponadto wyniki metaanalizy wskazywały, że w odniesieniu do zmniejszenia ogólnej śmiertelności przyjmowanie kilku środków oddziałujących na RAS mogło nie być korzystniejsze niż stosowanie tylko jednego z nich.
Romanian: În plus, metaanaliza a sugerat că utilizarea mai multor medicamente cu acţiune asupra SRA nu poate prezenta un beneficiu mai mare faţă de utilizarea unui medicament cu acţiune asupra SRA în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii globale.
Polish: XX wieku w oparciu o eksperymentalny model zakładający, że skojarzone stosowanie ARB z inhibitorem ACE lub aliskirenem może powodować skuteczniejsze blokowanie układu RAS, prowadząc do lepszego kontrolowania ciśnienia krwi oraz ochrony nerek i serca.
Romanian: Noţiunea de blocare dublă a SRA prin utilizarea unei combinaţii obţinute din mai multe medicamente cu acţiune asupra SRA a apărut la sfârşitul anilor '90, având la bază un model experimental care lansa ipoteza potrivit căreia utilizarea unei combinaţii dintre un blocant BRA, un inhibitor al ECA sau aliskiren ar putea asigura o blocare mai completă a SRA, care s-ar putea traduce printr-un control mai adecvat al tensiunii arteriale şi prin efecte nefroprotectoare şi cardioprotectoare.
Polish: Nie dotyczy
Romanian: Не е необходим
Polish: Numer UE Nazwa własna
Romanian: EО - Номер Търговско наименова ние
Polish: Flakon (ze szkła)
Romanian: Флакон за инжекции (стъкло)
Polish: Psy i koty Wstrzyknięcie podskórne lub
Romanian: Кучета и Котки
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Численост Фармацевтична Форма
Polish: Roztwór do Wstrzykiwań
Romanian: Инжекционен Разтвор
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Опаковка Съдържан ие
Polish: Okres karencji
Romanian: Карентен крок
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: Животни, за които е предназн ачен
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine:
Polish: Substancja czynna:
Romanian: Substanţă activă:
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate provoca durere.
Polish: Lot {numer}
Romanian: Lot {număr}
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Romanian: Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
Polish: Przejrzysty, żółty roztwór.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare galbenă.
Polish: Patrz: punkt Przeciwwskazania.
Romanian: Vezi punctul „Contraindicaţii".
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2008 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 09.12.2008
Polish: Koty:
Romanian: Pisici:
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru injecţie
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore):
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz punkt 4.3).
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai mică de 2 kg.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii:
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: Dystrybucja
Romanian: Distribuţia
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
Romanian: Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Romanian: Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Romanian: Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore în cazul câinilor şi de 15 ore în cazul pisicilor.
Polish: NUMER SERII
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Polish: Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Romanian: Mai mult de 97% din cantitatea de meloxicam se leagă pe proteinele plasmatice.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg în cazul câinilor şi 0,09 l/kg în cazul pisicilor.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane było zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: În cazuri foarte rare, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice.
Polish: lub s.c. Koty: s.c.
Romanian: Câini: i.v. sau s.c. Pisici: s.c.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Câini şi pisici.
Polish: Metabolizm
Romanian: Metabolizarea
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych.
Romanian: Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksamy) Kod ATCvet: QM01AC06
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Polish: Ciąża / Laktacja
Romanian: Gestatie/Lactatie
Polish: Acticam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.
Romanian: Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną kolagenem agregację trombocytów.
Romanian: De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Około 75 % podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Romanian: Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 μg/ml u psów i 1,1 μg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Romanian: În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime, de 0,73µg/ml în cazul câinilor şi 1,1 μg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Romanian: La câini, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE