FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
English: Absorption and elimination
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на контейнера: 45 дни.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Bulgarian: Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
English: Each bottle contains 56 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Bulgarian: Няма единичен метод за оценка, който да предоставя напълно задоволителни резултати - трябва да се вземат предвид както клиничните признаци, така и лабораторният анализ.
English: No data are available (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4).
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Bulgarian: Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Bulgarian: добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
English: The vomit and stools may be grey or black.
Bulgarian: Повърнатите материи и изпражненията могат да бъдат сиви или черни.
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Bulgarian: Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
English: Do not store the capsules above 25°C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Bulgarian: Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
English: What Feraccru is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
English: No clinical studies are available to date.
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
English: Crospovidone (Type A)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
English: Brilliant Blue (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Bulgarian: Медианата на времето (минимално-максимално) от последното обостряне на заболяването е около 7 месеца (0,0 - 450 месеца).
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
English: UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
English: Symptoms of iron overdose
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
English: No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).