FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Estonian: Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
Italian: Uno dei più importanti è l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da alcuni batteri.
Estonian: Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Estonian: On esitatud ettevaatliku kasutamise soovitused, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
Estonian: See inhibeerib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanist rakuseina moodustavate lineaarsete polümeeride ahelate vaheliste sildade moodustumist.
Italian: Sono tre i principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici: produzione di beta-lattamasi, alterata espressione e/o modificazione delle proteine leganti la penicillina (PBP, penicillin binding proteins) e ridotta penetrazione della membrana esterna.
Estonian: Resistentsusel beetalaktaamide suhtes on kolm põhimehhanismi: beetalaktamaasi produktsioon, penitsilliiniga seonduvate valkude ekspressiooni muutumine ja/või teisenemine, ning välismembraani läbilaskevõime vähenemine.
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
Estonian: Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Estonian: Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Estonian: Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis", mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb tugineda linnult isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisele.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Estonian: Hoiatused on kooskõlas veterinaarravimite komitee juhistega antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Estonian: Taotleja on esitanud kõik lahustuvuse andmed, mis on nõutud veterinaarravimite komitee juhistes joogiveega manustatavate veterinaarravimite kvaliteediaspektide kohta (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
Estonian: Ravimi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid mitte järgides võib bakterite resistentsus amoksitsilliini suhtes laiemalt levida ja selle efektiivsus väheneda.
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Estonian: Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (vedere allegato I)
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
Estonian: Amoksitsilliinil täheldatakse ristresistentsust teiste penitsilliinidega, eelkõige aminopenitsilliinidega.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
Estonian: Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Estonian: esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Estonian: Solamocta sisaldab naatriumkarbonaatmonohüdraati lahustuvust parandava ainena, naatriumtsitraati kompleksitekitina ja kolloidset veevaba ränidioksiidi voolavust parandava ainena.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Estonian: Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
Estonian: Veetarbimise põhjal tuleb õige annuse saamiseks vastavalt kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni.
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Italian: Annex III
Estonian: III lisa
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP "Precauzioni speciali per l'uso negli animali" adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP "Proprietà farmacodinamiche" adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Estonian: Ravimi vajaliku kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit (ravimi milligrammides ühe liitri joogivee kohta): ___ mg ravimit kehamassi 1 kg kohta ööpäevas
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Estonian: On esitatud rahuldavad põhjendused, miks ravim Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c) ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Estonian: Taotleja on taotlenud vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt eelmainitud veterinaarravimite komitee juhise (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c).
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Estonian: Seetõttu leitakse, et taotleja on näidanud vastavust ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) nõudmistele, mis võimaldab võrdlusraviga seotud ohutus- ja efektiivsusandmete ülekandmist.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Estonian: Joogivees.
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Estonian: ravitavate lindude keskmine kehamass (kg)
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Estonian: Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Estonian: Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
Estonian: Arvestades taotluse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt - hübriid- või segataotlus) ja rahuldavat põhjendust nõudmisest vabastamiseks näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt, leitakse, et amoksitsilliini ohutuse ja efektiivsuse saab ekstrapoleerida võrdlusravimilt.
Italian: • Il richiedente ha dimostrato il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per l'esenzione dal requisito di condurre studi di bioequivalenza.
Estonian: • Taotleja on näidanud vastavust veterinaarravimite komitee juhiste punktile 7.1.c) veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise kohta ja vabastamisele bioekvivalentsuse uuringute nõudest.
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
Italian: Anatre
Estonian: Lahustuvus
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Estonian: Liikmesriikides rakendatavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Estonian: • ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulisumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja kuni viieks kuuks pärast ravi.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulisumabravi
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Estonian: • juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningitidis'e nähtude suhtes
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Estonian: • patsiendi ohutuskaart.
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Estonian: Kõik ekulisumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Estonian: • et ekulisumab võib olla teratogeenne, ning vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi, ning et imetamine tuleb katkestada ravi ajaks ja viieks kuuks pärast ravi
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Estonian: • PNH ja aHUS-i registrite ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Estonian: • hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Estonian: Ekulisumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulisumabi
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele ja ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse ekulisumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajaduse kohta.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide allpool kirjeldatud tingimuste ja piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Estonian: • vajadus vaktsineerida patsiendid Neisseria meningitidis'e vastu ja/või anda profülaktilist antibiootikumravi kaks nädalat enne ekulisumabi saamist
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide riski
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Estonian: • ekulisumabivastaste antikehade tekkimise risk
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Estonian: Vajadus kasutada fertiilses eas naistel efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi.
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhendid peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Estonian: Juhised arstile ravimi väljakirjutamiseks peavad olema esitatud iga näidustuse kohta eraldi ja sisaldama järgmisi põhipunkte:
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis.
Estonian: • ravi ekulisumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est põhjustatud infektsioonide ja sepsise riski