FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCL < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestopt.
Icelandic: eða eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, skal stöðva meðferð með dapagliflozini.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á 5 mg skammti.
Dutch: De steady-state glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: við jafnvægi var mjög háður nýrnastarfsemi og 85, 52, 18 og 11 g af glúkósa/sólarhring voru skilin út hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega, vægt skerta, miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs.
Dutch: • u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest teveel lichaamsvocht).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhópi.
Dutch: Dit was van voorbijgaande aard en werd niet in verband gebracht met veranderingen in de natriumconcentraties in serum.
Icelandic: Aukning þvagmagns tengdist lítilli tímabundinni aukningu á útskilnaði natríums um nýru sem tengdist ekki breytingu á natríumgildum í sermi.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten volgde een monotherapie met insuline bij baseline; 50% kreeg 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddel(en) naast insuline: van deze laatste groep kreeg 80% alleen metformine, 12% kreeg een behandeling met metformine plus sulfonylureum en de rest kreeg andere orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunnlínu; 50% voru á 1 eða 2blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Dutch: MA (EU) Procedurenummer
Icelandic: MA (EU) -verkefnisnúmer Sérheiti
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Icelandic: Forxiga er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag
Dutch: Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Forxiga: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9%
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Icelandic: Forxiga er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 2:
Dutch: Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1: • De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Icelandic: Þú skalt mæla ketóngildi aftur eftir 2 klst.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Forxiga.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Forxiga.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Forxiga er notað:
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b, i, k
Dutch: • Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Forxiga getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Dutch: Forxiga dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Icelandic: Forxiga á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent þátttakenda (81%) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Forxiga te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Forxiga og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Dutch: Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam "diabetes type 2" - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Icelandic: Forxiga er notað við tegund sykursýki sem kallast sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef eftirfarandi aukaverkanir koma fyrir:
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of nierfalen (ESRD).
Icelandic: Forxiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: • Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
Dutch: aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Icelandic: Þær eru með „5" á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Dutch: • Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.
Icelandic: Forxiga er notað ásamt insúlíni.
Dutch: Forxiga dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Forxiga hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Dutch: Ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp en stop met het gebruik van Forxiga.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að taka Forxiga.
Dutch: In een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureumderivaat (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Dutch: Proefpersonen (%) die HbA1c 7% bereikten
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c
Dutch: Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Forxiga og við hverju það er notað
Dutch: • Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, afmetingen ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Dutch: Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?
Icelandic: Forxiga er notað
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - alvarlegt, stundum lífshættulegt ástand sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Dutch: Diabetische ketoacidose (wanneer gebruikt bij diabetes mellitus type 1)
Icelandic: Ketónblóðsýrin g af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 1)
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Een studie naar cardiovasculaire uitkomsten (DECLARE) werd uitgevoerd met dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo bij 17.160 patiënten met diabetes mellitus type 2 met of zonder vastgestelde cardiovasculaire aandoening om het effect op cardiovasculaire en renale voorvallen te beoordelen.
Icelandic: (DECLARE) var gerð með dapagliflozini 10 mg með samanburði við lyfleysu hjá 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eða án staðfests hjarta- eða æðasjúkdóms til að meta áhrif á aukaverkanir tengdar hjarta og æðum og nýrum.
Dutch: Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen
Icelandic: Forxiga og önnur lyf við sykursýki
Dutch: Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Forxiga als deze waarden aanhouden en symptomen ontstaan.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að nota Forxiga ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Icelandic: á Forxiga hefur komið fram aukið jafnvægi í módeli fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
Dutch: Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Dutch: Behandeling met Forxiga dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Forxiga og hafa eftirlit með henni.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Dutch: Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Icelandic: Forxiga er notað við sykursýki af tegund 2 ef ekki er hægt að hafa stjórn á henni með mataræði og hreyfingu.
Dutch: Voor de studie naar add-on gebruik met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin, var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva die hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Gecorrigeerde least squares means (LS Means) en behandelgroep verschil(len) in de verandering ten opzichte van baseline op week 28 zijn gemodelleerd met een ‘mixed model with repeated measures' (MMRM) inclusief behandeling, regio, baseline HbA1c stratum (<9,0% of ≥ 9,0%), week en behandeling per week interactie als fixed factors en baseline als een co-variant.
Icelandic: 28 fyrir mismun á breytingu frá grunngildi í meðferðarhópunum er fundið með því að nota blandað líkan með endurteknum mælingum (MMRM), þ.m.t. meðferð, svæði, HbA1c undirhópar (stratum) við grunnlínu (< 9,0% eða ≥ 9,0%), vikur og víxlhrif meðferðar eftir vikum sem bundna þætti og grunngildi sem skýribreytu.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Forxiga stendur.
Dutch: Vanwege de manier waarop Forxiga werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Forxiga mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine werd geen verhoogd risico op ernstige hypoglykemie waargenomen bij dapagliflozinebehandeling vergeleken met placebo.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar varð ekki vart við aukna hætta á alvarlegu blóðsykursfalli við meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet-specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Icelandic: Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1.062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna, samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu alls 1.062 sjúklingar með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (þrátt fyrir stöðuga meðferð sem var í gangi með ACE-hemli eða angíótensínblokka í einni rannsókn og ACE-hemli eða angíótensínblokka auk einnar viðbótarmeðferðar við háþrýstingi í annarri rannsókn), meðferð með dapagliflozini 10 mg eða lyfleysu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Icelandic: 28. ágúst 2017
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Dutch: Resultaten van 24 weken durende (LOCF a) placebogecontroleerde studies van dapagliflozine als add-on combinatie met metformine of sitagliptine (met of zonder metformine) Add-on combinatie
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna (síðasta mat sem fór fram a) samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini eða sitagliptini (með eða án metformins)
Dutch: dapagliflozine (95% BI)
Icelandic: Dapagliflozin samanborið við lyfleysu HR (95% CI):
Dutch: Wat is Forxiga?
Icelandic: Hvernig geyma á Forxiga
Dutch: Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Icelandic: Hver Forxiga 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini.
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Icelandic: Hver Forxiga 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur
Dutch: In een actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 4) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði, leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga á líkamsþyngd samanborið við glipizíð um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 4) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Dutch: • Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Forxiga ásamt
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Umbúðir
Dutch: FOSAVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: FOSAVANCE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FOSAVANCE hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Icelandic: 24. ágúst 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het is belangrijk dat u FOSAVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú takir FOSAVANCE eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Onthoud: neem FOSAVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
Icelandic: Mundu eftir því að taka FOSAVANCE einu sinni í hverri viku á sama vikudeginum, eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
Icelandic: Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er FOSAVANCE ætlað til langtímanotkunar.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið FOSAVANCE alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Wat is FOSAVANCE?
Icelandic: Hvað er FOSAVANCE?
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat geen gegevens beschikbaar zijn voor de alendroninezuur/colecalciferol-combinatie.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samsetta meðferð með alendrónsýru/kólekalsíferóli.
Dutch: Hoe FOSAVANCE tabletten te gebruiken
Icelandic: Hvernig á að nota FOSAVANCE töflur
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FOSAVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Icelandic: FOSAVANCE á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin (sjá kafla 4.3).