FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e un opuscolo educativo appropriato, descritto di seguito: - Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni - Opuscolo educativo sull'effetto dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici - Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori, intitolato "Importanti informazioni di sicurezza per i prescrittori di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka nell'indicazione di profilassi pre esposizione (PrEP)" - Elenco di controllo sulla PrEP per i prescrittori - Opuscolo educativo sulla PrEP per i soggetti a rischio, intitolato "Importanti informazioni su
Slovenian: - Izobraževalno gradivo o virusu HIV in delovanju ledvic; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike; - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV; - izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«; - kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike; - izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«; - opozorila kartica PrEP.
Italian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Slovenian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Italian: rabdomiolisi
Slovenian: rabdomioliza
Italian: Tabella 9: Efficacia nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: 245 mg (n = 1584)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con un'età media di 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let
Italian: - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può avere effetti a carico dei reni.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko vpliva na ledvice.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Italian: La dose raccomandata di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per trattare l'HIV è:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zdravljenje okužbe s HIV je:
Italian: Cosa contiene Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka - I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka - Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Italian: - la mutazione M184/I si è sviluppata in 2 dei 19 (10,5%) ceppi analizzati isolati da pazienti nel gruppo trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil /efavirenz e in 10 dei 29 (34,5%) ceppi analizzati isolati dal gruppo trattato con lamivudina/zidovudina/efavirenz (p < 0,05 test Fisher Exact di confronto del gruppo trattato con emtricitabina+tenofovir disoproxil con il gruppo trattato con lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
Slovenian: - se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); - noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; - genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo monohidrat.
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Italian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL e 34 (6%) µg•h/mL, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Italian: È preferibile assumere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con il cibo.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemlje s hrano.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può causare capogiri.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči omotičnost.
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Italian: Durante l'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Italian: Vedere paragrafo 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene lattosio", vedere paragrafo 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo" "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje natrij".
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg + emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovir at 245 mg + Emtricitabi n/dizoproksiltenofovi rat
Italian: → Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka senza contattare il medico.
Slovenian: → Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 60 mL/min in ciascun paziente che assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per la profilassi pre-esposizione, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Italian: Lamivudina e Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Lamivudina in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat norgestimat:
Italian: In uno studio su 498 uomini, le variazioni medie della BMD dal basale alla settimana 24 sono state tra -0,4% e -1,0% per anca, spina dorsale, collo del femore e trocantere in uomini che avevano ricevuto una profilassi giornaliera con emtricitabina/tenofovir disoproxil (n=247) rispetto a placebo (n=251).
Slovenian: Pri moških, ki so vsak dan prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od -0,4 % do -1,0 %.
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza al trattamento nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: Cmin: ↑ 29% (da ↑ 15 a ↑ 44)
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Italian: Adefovir dipivoxil e Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Dipivoksiladefovirata in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 do ↑ 49)
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 4 mesi e 18 anni) è simile a quella osservata negli adulti.
Slovenian: (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con severa compromissione epatica.
Slovenian: (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Italian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato contemporaneamente ad adefovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Italian: - se ha più di 65 anni.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Italian: Data di apertura: _______
Slovenian: Datum odprtja: _______
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
Italian: Informi il medico:
Slovenian: - Povejte zdravniku:
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: - qualunque segno di infiammazione o infezione.
Slovenian: - kakršnekoli znake vnetja ali okužbe.
Italian: se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Slovenian: - če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Italian: Tabella 6: Riassunto dei dati di farmacocinetica dello studio GS-US-177-0105
Slovenian: Tabela 6: Povzetek farmakokinetičnih podatkov iz študije GS-US-177-0105
Italian: * inferiore alle dosi raccomandate; si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Slovenian: *manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
Italian: M=Fallito
Slovenian: M = neuspeh
Italian: LOCF modificato
Slovenian: Prilagojeni LOCF
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: - se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
Italian: - problemi dell'osso.
Slovenian: - težave s kostmi.
Italian: Sono state anche osservate le sostituzioni nelle posizioni 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 dell'RT, con frequenza minore e spesso solo in combinazione con la K103N.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo maraviroc.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete maravirok.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi il medico immediatamente
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj se posvetujte z zdravnikom
Italian: EU/1/17/1263/001 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: → Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Italian: 3, mania paranoia
Slovenian: 3, manija paranoja
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Italian: M=Escluso
Slovenian: M = izključeno
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La frequenza di tali casi non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega učinka ni znana (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
Italian: Questi metaboliti sono essenzialmente inattivi contro l'HIV-1.
Slovenian: Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV1.
Italian: - se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Italian: se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
Slovenian: - če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Italian: Infatti può diventare più difficile combattere il virus.
Slovenian: Virus bo potem morda težje zdraviti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96
Slovenian: Zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku je bilo v tej skupini pomembno večje v prvih 96 tednih.
Italian: Istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della creatinina
Slovenian: - Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Slovenian: Kostna toksičnost je bila diagnosticirana kot osteomalacija (pri opicah) in zmanjšana mineralna gostota kosti (BMD) (pri podganah in psih).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Italian: Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pričakuje se lahko, da bo pri bolnikih z virološko supresijo klinični pomen tega zmanjšanja majhen (glejte poglavje 5.1).
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture) miopatia
Slovenian: Redki osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Italian: eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Italian: se è affetto da grave malattia del fegato.
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravilu se lahko spremeni delovanje ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Italian: A causa della variabilità inter-paziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Slovenian: Zaradi razlik pri teh parametrih med posameznimi bolniki in skrbi zaradi razvoja odpornosti je treba upoštevati smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV hkrati z razlogom za prekinitev zdravljenja.
Italian: - segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
Slovenian: - znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Italian: Raro suicidio riuscito delirio
Slovenian: Redki izvršen samomor blodnje
Italian: Efavirenz: nessuna interazioni clinicamente significativa.
Slovenian: efavirenz: ni klinično pomembnih interakcij.
Italian: Non comune sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dal tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata pri teščih bolnikih je bila približno 25 %.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda dal dodatni odmerek efavirenza za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Italian: Se avvertono questi sintomi, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Italian: Cmax: ↑ 64% (meccanismo di interazione non noto)
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem interakcije ni znan)
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione del rapporto medio stimato ≤ 20% o a un aumento del rapporto medio stimato ≤ 25%.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %.