FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Eylea a na čo sa používa?
Dutch: Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
Dutch: Eylea bleek even werkzaam te zijn als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD: op basis van de resultaten van de twee studies samen waren de percentages patiënten die het gezichtsvermogen behielden 96,1% (517 van de 538 patiënten), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) voor respectievelijk 0,5 mg Eylea iedere vier weken, 2 mg Eylea iedere vier weken en 2 mg Eylea iedere acht weken, ten opzichte van 94,4% (508 van 538) van de patiënten die iedere vier weken met ranibizumab werden behandeld.
Slovak: % (517 z 538) pri lieku Eylea 0,5 mg podávaného každé štyri týždne, 95,4
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Dutch: Absorptie / Distributie
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen.
Slovak: Nie je však dostatok údajov na to, aby sa dala stanoviť dĺžka týchto intervalov.
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
Slovak: Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline Gemiddeld aantal injecties van week 52 tot 96
Slovak: Priemerný počet injekcií Priemerný počet injekcií od 52. do 96. týždňa
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
Slovak: Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
Slovak: Tieto závažné vedľajšie účinky postihujúce oči sa vyskytovali u menej než 1 z 1 900 injekcií v klinických skúšaniach.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Slovak: Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
Slovak: - Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: Er kunnen extra doses worden toegediend indien de resultaten van visueel en/of anatomisch onderzoek aangeven dat de ziekte blijft voortduren.
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Dutch: De arts dient rekening te houden met dit gebrek aan informatie bij het behandelen van dergelijke patiënten.
Slovak: Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Dutch: Alleen ‘vrij aflibercept' kan echter endogeen VEGF binden.
Slovak: Iba „voľný aflibercept" je však schopný viazať endogénny VEGF.
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Dutch: De maximale verbetering in gezichtsscherpte werd bereikt op maand 3 met een daaropvolgende stabilisatie van de gezichtsscherpte en CRT tot maand 6.
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Dutch: Tot verlenging of verkorting van het behandelingsinterval werd besloten op basis van visuele en/of anatomische criteria gedefinieerd in een protocol, met een maximaal behandelingsinterval van 16 weken voor beide groepen.
Slovak: Predĺženie alebo skrátenie intervalu liečby sa rozhodlo na základe zrakových a/alebo anatomických kritérií definovaných protokolom, s maximálnym intervalom liečby 16 týždňov pre obe skupiny.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Slovak: SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u gravidných žien.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Dutch: Tabel 5:
Slovak: Obrázok 5:
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
Slovak: Prídavné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Eyley sa neskúmalo, preto sa bezpečnostný profil nestanovil.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Dutch: 76 weken
Slovak: 76 týždňov
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
Slovak: VEGF pôsobí prostredníctvom dvoch receptorov tyrozínkináz; VEGFR-1 a VEGFR-2 prítomných na povrchu endotelových buniek.
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Dutch: 100 weken
Slovak: 100 týždňov
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Dutch: PlGF kan in deze processen samenwerken met VEGF-A en het is ook bekend dat PlGF leukocyteninfiltratie en vaatontsteking bevordert.
Slovak: PlGF môže spolupôsobiť s VEGF-A v týchto procesoch, a tiež je známe, že podporuje infiltráciu leukocytmi a vaskulárny zápal.
Dutch: Een positieve waarde geeft aan dat de waarde van Eylea hoger is.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM a myopickou CNV sa tieto faktory, v prípade ich nadbytku, podieľajú na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren werden beoordeeld als onderdeel van een 6 maanden durend onderzoek bij apen met intraveneuze toediening van aflibercept bij doses tussen 3 en 30 mg/kg.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Dutch: In beide onderzoeken bleek Eylea niet slechter te zijn en klinisch equivalent met de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Slovak: V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
Dutch: Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen.
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Dutch: Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort, maar deze kan niet korter zijn dan twee maanden in het eerste behandelingsjaar.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Dutch: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Dutch: Erosies en ulceraties van het respiratoir epitheel van de neusschelpen bij apen die met intravitreaal aflibercept werden behandeld, werden waargenomen bij systemische blootstelling die hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
Slovak: Erózie a ulcerácie dýchacieho epitelu v nosových mušliach opíc liečených afliberceptom intravitreálne sa pozorovali pri vyšších systémových expozíciách, ako je maximálna expozícia u ľudí.
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Slovak: Interval spoľahlivosti ležiaci úplne nad -10 %,ktorý poukazuje na non-inferioritu Eylei voči ranibizumabu
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov sprostredkovaná VEGF-A môže mať za následok patologickú neovaskularizáciu a nadmernú vaskulárnu permeabilitu.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Dutch: Bij patiënten die met zes opeenvolgende maandelijkse injecties Eylea 2 mg werden behandeld werd er een consistente, snelle en robuuste morfologische respons waargenomen (gemeten als verbetering in gemiddelde CRT).
Slovak: U pacientov liečených šiestimi po sebe nasledujúcimi injekciami Eyley 2 mg v mesačnom intervale bola pozorovaná konzistentná, rýchla a robustná morfologická odpoveď (merané ako zlepšenie priemernej hodnoty CRT).
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Slovak: Sterilné techniky vrátane dezinfekcie okolia oka a oka, aby sa minimalizovalo riziko infekcie
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Slovak: Na základe toho, ako budete reagovať na liečbu, vám lekár naplánuje kontrolné vyšetrenia a liečbu.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C až 8 °C).