FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'en raison des similitudes entre les MMR proposées et celles appliquées en France, il est possible de conclure quant à l'efficacité des MMR proposées, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres et que ces mesures sont inappropriées pour empêcher la survenue d'événements indésirables graves avec le buflomédil.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezen adatok a buflomedillel a szűk terápiás tartomány miatt összefüggő kockázatot jelzik.
French: • le comité a par conséquent conclu, au vu des données disponibles, que les risques d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique, dans les conditions normales d'utilisation, sont supérieurs aux bénéfices limités;
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
French: Le CHMP a également pris en considération une revue de la base de données des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR), menée par le titulaire de l'AMM, afin d'identifier des cas d'événements cardiologiques ou neurologiques survenus dans les conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire des cas dans lesquels la dose n'avait pas dépassé la dose quotidienne maximale de 600 mg, des cas concernant des surdosages accidentels ou des cas concernant des patients présentant une insuffisance rénale connue nécessitant un ajustement de la dose.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések (ICSR) adatbázisnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített áttekintését, a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, kardiológiai és neurológiai, nemkívánatos esetek, vagyis a következők beazonosítása érdekében: a dózis nem haladta meg a napi 600 mg-os maximális dózist, a véletlen túladagolásos esetek, illetve az ismert vesekárosodásban szenvedő, dózismódosítást igénylő betegek esetei.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt összes kockázatminimalizáló intézkedés értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel összefüggő, főként a vesekárosodásban szenvedő és az idős betegek körében jelentkező magas kockázat miatt, nincs olyan intézkedés, amely a buflomedillel összefüggő kockázatot elfogadható szintűre csökkenthetné.
French: Cependant, le CHMP a considéré qu'il est peu probable que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM réduisent les événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation du buflomédil à un niveau cliniquement acceptable.
Hungarian: Mindemellett a CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási eljárások valószínűleg nem képesek a buflomedil használatával összefüggő, súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
French: Dans ces enquêtes, les EIG signalés affectant le système nerveux étaient principalement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique, tandis que les EIG cardiaques consistaient essentiellement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
French: Après évaluation des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients atteints de maladie vasculaire avancée et/ou de diabète et de syndrome métabolique, chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure appropriée ou suffisante n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
French: proposé par Amdipharm en mai 2010 était largement équivalent à ceux déjà mis en œuvre en France.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az alkalmazási előírás európai egységesítése tekintetében egyes országokban még folyamatban vannak változtatások, de megjegyezte, hogy az Amdipharm által 2010. májusában javasolt kockázatkezelési terv nagyjából egyenértékű a Franciaországban már bevezetett kockázatkezelési tervvel.
French: Les réactions indésirables (RI) au médicament (RIM) rapportés concernaient principalement des RIM neurologiques et cardiovasculaires graves.
Hungarian: A jelentett gyógyszer-mellékhatások főként súlyos, neurológiai, valamint szív-érrendszeri gyógyszermellékhatásokkal álltak összefüggésben.
French: Le CHMP a noté que selon l'expérience française (y compris les résultats de l'étude Thalès et la publication de Bruhat et al.), de cas de non-respect de la dose recommandée, de non-ajustement de la dose chez les insuffisants rénaux et l'absence de surveillance de la fonction rénale persistent, se traduisant par des cas d'événements indésirables graves, ce qui est inacceptable pour un produit pour lequel le seul avantage est un niveau limité d'efficacité dans l'indication de maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a francia tapasztalatok alapján (beleértve a Thalès vizsgálat, valamint a Bruhat és munkatársai által közölt publikáció eredményeit is), továbbra is fennáll az ajánlott dózistól való eltérés, a csökkent vesefunkciójú betegek dóziskimódosításának,
French: UE/EEA
Hungarian: EU/EGT
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
French: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
French: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
French: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
French: comprimés
Hungarian: tabletta
French: SOLUTION POUR INJECTION
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml solution pour injection, solution pour perfusion voie intraveineuse et intramusculaire
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
French: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
French: Comprimés pelliculés voie orale
Hungarian: MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
French: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
French: S.r.l.
Hungarian: S.A.
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
French: solution pour injection voie intramusculaire et intraveineuse
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
French: Développement incomplet des dents.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
French: NN: {numéro}
Hungarian: NN: {szám}
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
French: Chez l'adulte :
Hungarian: Felnőtteknél:
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
French: Voie intraveineuse (IV)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Réaction allergique
Hungarian: Allergiás reakciók
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
French: Durant la même période, il n'y a pas eu de cas de décès chez les patients autogreffés.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Dysurie Oligurie
Hungarian: Dysuria Oliguria
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
French: Flacons: 3 ans
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
French: Infections.
Hungarian: Fertőzések.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
French: Une prise de greffe a été observée chez tous les patients évaluables.
Hungarian: A beültetés valamennyi értékelhető betegnél megtörtént.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.