FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku s cieľom obmedziť populáciu, zmenšenie veľkosti balenia), úprava dávkovania (napr. zníženie dávkovania u staršej populácie) a začlenenie nových bezpečnostných varovaní (napr. o súčasnom užívaní alkoholu, závislosti a tolerancie, kombinácii s ďalšími centrálne pôsobiacimi analgetikami a o predávkovaní u detí).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
English: The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Slovak: Výbor poznamenal, že toto riziko je obmedzené pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený).
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
English: However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko vydané 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre perorálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil, aby stiahnutie povolení na uvedenie lieku na trh nadobudlo účinnosť do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu, vzhľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Slovak: Po zvážení detailných dôvodov na opätovné preskúmanie, ktoré písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh, sa výbor CHMP domnieval, že navrhovaná klinická štúdia na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným bola chybná a že ani dobre navrhnutá štúdia by nezmenila pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfénu, pokiaľ ide o úzky terapeutický index.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
English: - Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Slovak: - dôkaz o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Slovak: V prípade dextropropoxyfénu je však najväčšou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti to, že má v normálnych podmienkach použitia veľmi úzky terapeutický index: pri predávkovaní dochádza k rýchlemu nástupu srdcovej arytmie (ktorú nie je možné zvrátiť pomocou naloxónu) a opioidným vedľajším účinkom (napr. útlm dýchania), ktoré sú často smrteľné.
English: Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Slovak: Napriek tomu, že existuje riziko smrteľného predávkovania, výbor CHMP usúdil, že je obmedzení pre parentarálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a na klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený) a nedostatok dôkazov smrteľného predávkovania najmä v prípade náhodného predávkovania.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti a úplný prieskum smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) podporil závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v normálnych podmienkach používania dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie pozastaviť všetky povolenia na uvedenie všetkých parenterálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na použitie iných alternatív.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom riešiť tento problém, ktorý sa týka verejného zdravia, v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol, a preto 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť“, „mierna až stredná bolesť“ a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu“.
English: The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Slovak: (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
English: Strength/
Slovak: LIEKU
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú musieť predložiť dôkazy z populácie pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny, aby sa dočasné pozastavenie zrušilo.
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Číslo MA (EU)
English: ATC vet code: QI07AI08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
English: Date of last renewal: 11/04/2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus Pi/L4.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína: ružovkastá alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Slovak: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre zložky Leptospira.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v časti 6 (Nežiaduce účinky) neboli pozorované po 10 násobnom predávkovaní vakcíny.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov,
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov života.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom parainfluenzy psov, Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Slovak: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročne.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Slovak: Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001
Slovak: EU/2/14/172/001
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
English: ALR ** titre ≥ 1:40
Slovak: ALR** titer ≥ 1:40
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Slovak: Hydroxid hlinitý
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4 suspenzia pre psy
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4 lyofilizát pre psy
English: ALR ** titre ≥ 1:51
Slovak: ALR** titer ≥ 1:51
English: Pack sizes:
Slovak: Adjuvans:
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Fľaša (sklenená)
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: PCTFE))
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: This overview was last updated in 03-2019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
Slovak: Je dostupný v jednodávkových a viacdávkových obaloch.
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Slovak: Instanyl a prečo bol povolený v EÚ
English: What is Instanyl what is it used for?
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?