FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Portuguese: Em estudos clínicos com ramucirumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
Portuguese: Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de ramucirumab.
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Danish: Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Portuguese: Reduzir em um nível a dose de 5-FU e irinotecano.
Danish: Reducer med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica (ver secção 4.2).
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso tenha uma reação grave relacionada com a perfusão.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Portuguese: c
Danish: KI)
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso desenvolva uma fístula.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en fistel.
Portuguese: Cirurgia eletiva ou dificuldade na cicatrização de feridas O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido durante um período mínimo de 4 semanas antes de uma cirurgia eletiva.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Portuguese: Deve ser realizado o rastreio e o tratamento de varizes esofágicas, de acordo com a prática clínica habitual, em doentes com CHC e evidência de hipertensão portal ou história prévia de sangramento de varizes esofágicas, antes de se iniciar o tratamento com ramucirumab.
Danish: For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
Portuguese: Mediana (95% IC)
Danish: Median (95 % KI)
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Portuguese: Utilize um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lave o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Portuguese: dor abdominal - inflamação de membranas mucosas, nomeadamente os aparelhos digestivo e respiratório - dores de cabeça - proteínas na urina (resultado anormal da análise à urina)
Danish: - hovedpine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Portuguese: Foram excluídos do ensaio clínico REVEL de CPNPC os doentes submetidos a qualquer terapêutica antigoagulante e/ou qualquer terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou antiagregantes plaquetários.
Danish: Patienter, som fik en eller anden form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller trombocytfunktionshæmmere, blev ekskluderet fra det kliniske NSCLC-studie REVEL.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
Portuguese: As análises da exposição/resposta mostraram que a eficácia estava correlacionada com a exposição ao ramucirumab nos estudos principais.
Danish: I alle pivotale studier indikerede eksponerings-respons-analyser, at effekten var korreleret til eksponeringen for ramucirumab.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: FOLFIRI).
Danish: (MedDRA)
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento de carcinomas avançados do cólon ou do reto (partes do intestino grosso) em adultos.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,4 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 10,5 måneder i Cyramza plus docetaxel-armen og 9,1 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Portuguese: É provável que a fertilidade fique comprometida nas mulheres durante o tratamento com ramucirumab com base em estudos com animais (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at den kvindelige fertilitet sandsynligvis vil blive påvirket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/10 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do ramucirumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Portuguese: Antes da diluição, inspecione visualmente o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelado, sem partículas visíveis).
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, compressão medular descontrolada, história prévia ou actual de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa, sangramento varicoso grave nos 3 meses anteriores ao tratamento ou varizes esofágicas ou gástricas com alto risco de hemorragia foram excluídos do estudo.
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS) e os endpoints secundários incluíram sobrevida sem progressão da doença (PFS).
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter omfattede PFS.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de proteinúria em doentes tratados com ramucirumab em comparação com doentes tratados com placebo.
Danish: Der er rapporteret om en øget forekomst af proteinuri hos patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em caso de estomatite recorrente de Grau 2, reduzir em dois níveis a dose de 5-FU.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Portuguese: Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de ramucirumab.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Portuguese: Perfuração gastrointestinala
Danish: Gastrointestinal perforationa
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 10 mg/m2.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes.
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Danish: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Portuguese: Houve um aumento significativo da ORR (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
Danish: ORR var signifikant øget hos patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p<0,001).
Portuguese: Componente de
Danish: BILAG II
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 15 mg/m2.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Portuguese: Transfira em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet, om der kan være nogle grunde til, at du ikke kan få disse lægemidler.
Portuguese: 1 frasco
Danish: 1 hætteglas
Portuguese: Houve um aumento da mediana da PFS de 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 4,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 3 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Danish: Der var en øget median PFS på 1,5 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 4,5 måneder i Cyramza plus docetaxelarmen og 3 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS CARTONAGEM - frasco de 50 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Portuguese: Se a diarreia tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Portuguese: Ajustes da dose de FOLFIRI
Danish: Dosisjustering af FOLFIRI
Portuguese: Não foram incluídos no REGARD doentes com cirrose hepática grau Child-Pugh B ou C. Onze por cento dos doentes tratados com Cyramza e 6% dos doentes tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido aos acontecimentos adversos.
Danish: 11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
Portuguese: c Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel).
Danish: c Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel).
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - frasco de 10 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
Portuguese: b Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel).
Danish: b Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel).
Portuguese: Quadro 6: Reações adversas medicamentosas (ADRs) notificadas por doentes tratados com ramucirumab em monoterapia em ensaios clínicos de fase III (REGARD, REACH-2 e
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
Portuguese: f Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo RAISE (ramucirumab e
Danish: f Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser temporariamente interrompido até os níveis de proteínas na urina baixarem e, depois, o tratamento deve ser retomado mas com uma dose mais baixa.
Danish: Der kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil mængden af protein i urinen falder.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma menor eficácia com o aumento da idade em doentes com CPNPC avançado com progressão da doença após quimioterapia contendo platina tratados com ramucirumab mais docetaxel (ver secção 5.1).
Danish: Der er observeret en tendens til mindre effekt jo højere alder hos patienter, som fik ramucirumab plus docetaxel til behandling af fremskreden NSCLC med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi (se pkt 5.1).
Portuguese: O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram hemorragias de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Portuguese: Pó oral
Danish: Styrke
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Portuguese: Adultos e crianças
Danish: Børn og voksne
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Portuguese: CAIXA EXTERIOR
Danish: YDRE ÆSKE
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Portuguese: Deve tomar Cystadane por via oral (pela boca).
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
Danish: - Der er ikke andre indholdsstoffer.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.