FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Czech: Tento efekt byl rovněž pozorován asi u jedné třetiny pacientů s relabující nebo refrakterní MCL, kteří byli léčeni přípravkem IMBRUVICA.
Swedish: Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
Czech: Tyto produkty totiž mohou zvýšit množství přípravku IMBRUVICA v krvi.
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Czech: Ty zahrnovaly pneumonii, fibrilaci síní, krvácení a trombocytopenii.
Swedish: Övervaka patienten avseende tecken och symtom på blödning.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Czech: Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými Bbuněčnými malignitami.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IMBRUVICA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA Hur du tar IMBRUVICA
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Czech: Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Czech: Pacienti s vrozeným sklonem ke krvácení nebyli studováni.
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Czech: Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: Johnsonův syndrom).
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Swedish: De vanligaste biverkningar av grad 3/4 (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni och trombocytopeni.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie a trombocytopenie.
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Swedish: Totalt n = 111
Czech: Celkem n = 111
Swedish: Stor tumörbörda < 5 cm ≥ 5 cm
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Swedish: Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Czech: Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Czech: Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg" černým inkoustem.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Časté
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Swedish: • inflammation i fettvävnaden under huden
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (≥ 20 %) byly průjem, vyrážka, krvácení (např. tvorba modřin), neutropenie, muskuloskeletální bolest, nauzea a trombocytopenie.
Swedish: • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Czech: • léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Czech: Jestliže mají pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a/nebo infektolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B.
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Czech: Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras i levern.
Czech: Ibrutinib je metabolizován v játrech.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Czech: Primárním cílovým parametrem v této studii byl celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) hodnocený zkoušejícím.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Swedish: Cytopenier
Czech: Cytopenie
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
Czech: Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
Swedish: • om du har lever- eller njurproblem
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag inducerare av CYP2B6 och kan ha potentialen att påverka expressionen av andra enzymer och transportörer, som regleras via den konstitutiva androstanreceptorn (CAR), t.ex. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 och MRP2.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Czech: Výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR)
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Czech: Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
Swedish: • allvarliga utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Czech: Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
Swedish: IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
Czech: Léčba přípravkem IMBRUVICA má být přerušena při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4.
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Swedish: • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol - rosuvastatin
Czech: • léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nazývané statiny - rosuvastatin
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Czech: Pacienty, u nichž se vyvinou příznaky arytmie nebo nově vzniklé dušnosti, závratě nebo mdloby je třeba klinicky vyšetřit a v případě potřeby provést EKG vyšetření (elektrokardiogram).
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo vorikonazol
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Czech: ORRa DOR u pacientů s WM
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem IMBRUVICA používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Swedish: En stor ökning av antalet cirkulerande lymfocyter (t.ex. > 400 000/mikrol) har observerats hos en del patienter.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Swedish: Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Czech: Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Swedish: 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
Swedish: Alla patienter hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) som baseline.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IMBRUVICA
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Lymfocytos observerades inte hos patienter med WM behandlade med IMBRUVICA.
Czech: Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Czech: • nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 31 månader uppnåddes inte medianen för PFS i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab och var 19 månader i gruppen klorambucil+obinutuzumab.
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Swedish: Riskkvoter för PFS för behandling av behandlingsnaiva patienter, tidigare behandlade patienter och patienter med eller utan MYD88 L265P-mutationer överensstämde med riskkvoten för PFS för ITT-populationen.
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.