FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende virkning på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckors behandlingen.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocib metabolisering in vivo.
Swedish: CYP 3A4 tycks bidra till metabolismen av etoricoxib in vivo.
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Danish: Ikke-almindelig: Brystsmerter.
Swedish: Mindre vanlig: Bröstsmärta.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Swedish: Laboratórios BIAL-Portela S.A.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Swedish: Mycket sällsynt: Ulcus inklusive gastrointestinal perforation och blödning (främst hos äldre).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning
Swedish: Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
Danish: Børn Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Swedish: Barn: Farmakokinetiken för etoricoxib hos barn (<12 år) har inte studerats.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler omgående yderligere ændringer i produktresuméet til fagfolk inden for sundhedssektoren og indføjer omgående sådanne ændringer i trykte materialer og på websteder for produkter.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Danish: Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa ökningar är okänd och högre doser av Premarina studerades ej i kombination med etoricoxib.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR, især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se afsnit 4.4).
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning, indeholdende 30 eller 90 tabletter.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Swedish: Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet inkluderende interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet inkluderende leversvigt, icterus og pancreatitis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Swedish: Då de kardiovaskulära riskerna med etoricoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid samt den lägsta effektiva dagliga dosen användas.
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne inden etoricoxib behandling påbegyndes.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med etoricoxib inleds.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibeffekt indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Swedish: I studier specifikt utformade för att mäta tiden till effekt av etoricoxib, sågs effekt så tidigt som 24 minuter efter dosering.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist en signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se afsnit 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Danish: Psykiatriske lidelser:
Swedish: Psykiska störningar:
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (se afsnit 4.2).
Swedish: Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af litium.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos ca. 4800 patienter, inklusiv ca. 3400 patienter med OA, RA eller kroniske lændesmerter (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
Danish: Der bør udvises forsigtighed når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se afsnit 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Danish: Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
Danish: Gastrointestinale lidelser:
Swedish: Gastrointestinala effekter
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
Danish: Infektioner og infestationer Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: Gastroenterit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion.
Danish: Om nødvendigt bør lithium koncentrationerne monitoreres tæt og lithium dosis justeres når kombinationen tages og når NSAID seponeres.
Swedish: Om nödvändigt, övervaka noggrant litiumnivån och justera litiumdoseringen när kombinationen används och vid utsättning av NSAID.
Danish: Etoricoxib metaboliseres i udstrakt grad, < 1% af dosis genfindes i urinen som moderstoffet.
Swedish: Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1 % av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
Swedish: Lämplig monitorering av metotrexatrelaterad toxicitet rekommenderas när etoricoxib administreras samtidigt med metotrexat.
Danish: Behandlingen med etoricoxib, bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Swedish: Behandling med etoricoxib, bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Swedish: Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post-menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Danish: Lidelser i ører: Ikke-almindelig: Tinnitus.
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
Danish: 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere gul jernoxid (E172) og indigo carmine lake (E132).
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13 %.
Danish: Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
Swedish: Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAIDs kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Swedish: Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Swedish: Vid överdosering vidtas gängse understödjande åtgärder, exempelvis att avlägsna icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, vidta klinisk övervakning samt, om nödvändigt, inleda symtomatisk behandling.
Danish: Denne øgning i EØ-koncentrationer bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Swedish: Denna ökning av etinylöstradiolkoncentrationen bör övervägas vid val av ett lämpligt peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med etoricoxib.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
Swedish: <GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
Danish: I kliniske undersøgelser er bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib i 1 år eller mere.
Swedish: I kliniska studier var biverkningsprofilen likvärdig hos patienter med artros eller RA som behandlades med etoricoxib ett år eller längre.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (så som anafylakse og angioødem) hos patienter som fik etoricoxib (se afsnit 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått etoricoxib (se avsnitt 4.8).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Swedish: COX-2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS-funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted: Almindelig: Asteni/træthed, influenzalignende symptomer.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symptom vid administreringsstället: Vanlig: Asteni/trötthet, influensaliknande symtom.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af thromboemboliske hændelser.
Swedish: Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Danish: En non-dosis relateret lav incidens af kardiovaskulære misdannelser observeredes hos kaniner behandlet med etoricoxib.
Swedish: En icke-dosrelaterad låg incidens av kardiovaskulära missbildningar sågs hos etoricoxibbehandlade kaniner.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se afsnit 4.3 og 5.3).
Swedish: Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (Se avsnitt 4.3 och 5.3).
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se afsnit 5.2 ).
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Lidelser i immunsystemet
Swedish: Immunsystemet:
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Swedish: In vitrostudier tyder på att CYP 2D6, CYP 2C9, CYP 1A2 och CYP 2C19 kan katalysera den huvudsakliga metaboliska nedbrytningsvägen, men deras kvantitativa roll in vivo har inte studerats.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter der fik etoricoxib sammenlignet med de, som fik naproxen 500 mg, 2 gang daglig.
Swedish: Frekvensen av dessa händelser var dock högre hos patienter som fick etoricoxib jämfört med de som fick naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
Swedish: Samtidig användning av acetylsalicylsyra i lågdos med etoricoxib kan dock resultera i en ökad frekvens av GI-ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med etoricoxib givet ensamt.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.