FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecn t i dávkovací stupn valsartanu (nízká, st ední a vysoká) významn snížily systolický tlak o 8, 10, respektive o 12 mm Hg z výchozí hodnoty.
Lithuanian: Apskritai visos trys valsartano doz s (maža, vidutin ir didel ) reikšmingai sumažino sistolin kraujosp d nuo pradinio rodmens (atitinkamai 8 mm Hg, 10 mm Hg ir 12 mm Hg).
Czech: 4.6 Fertilita, t hotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n štumo ir žindymo laikotarpis
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Lithuanian: • Pasteb jus pakuot s pažeidimo ar apgadinimo požymi Diovan vartoti negalima.
Czech: P esto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazm a rozsahem dysfunkce jater.
Lithuanian: Ta iau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepen funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio pasteb ta nebuvo.
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
Lithuanian: Nuo 18 kg iki < 35 kg sv r vaikai vartojo 80 mg valsartano arba 10 mg enalaprilio, sv r nuo 35 kg iki < 80 kg - 160 mg valsartano arba 20 mg enalaprilio, o sv r 80 kg - 320 mg valsartano arba 40 mg enalaprilio.
Czech: V klinické studii pacient , kte í prod lali suchý kašel b hem lé by inhibitorem ACE 19,5 % subjekt studie lé ených valsartanem a 19,0 % osob lé ených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly lé eny inhibitorem ACE (P<0.05).
Lithuanian: Klinikini tyrim metu iš valsartano vartojusi pacient , kuriems anks iau AKF inhibitoriai buvo suk l saus kosul , kosulys prasid jo 19,5 %, iš vartojusi tiazidini diuretik − 19,0 %, iš vartojusi AKF inhibitori − 68,5 % (p < 0,05).
Czech: To se týká jak lék na p edpis, tak i lék bez p edpisu, p edevším:
Lithuanian: Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus recept , tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
Czech: U pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepen funkcijos sutrikimas be cholestaz s, valsartano doz turi neviršyti 80 mg.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Lithuanian: Antro atsitiktini im i tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai 1-6 met amžiaus, metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepen transaminazi aktyvumo padid jimo ar mirties atvej nebuvo.
Czech: Kone ná zpráva o studii by m la být p edložena do posledního tvrtletí roku 2010, dlouhodobá studie v mladší v kové skupin (ve v ku 1 až 5 let).
Lithuanian: ketvirtojo ketvir io; ilgalaikis jaunesnio amžiaus vaik (nuo 1 iki 5 met ) grup s tyrimas.
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitoki inkst funkcij galini bloginti bkli (karšiavimas, dehidracija).
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacient ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas keturi klinikini atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys 6-18 met amžiaus bei 165 vaikai 1-6 met amžiaus.
Czech: Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozd lených dávkách.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu didžiausia paros doz yra 320 mg, skiriama per kelis kartus.
Czech: Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), skaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo r gšt (> 3 g per par ) ir neselektyvius NVNU
Czech: Dávka by m la být upravována na základ odpov di krevního tlaku.
Lithuanian: Doz reikia koreguoti atsižvelgiant kraujosp džio reakcij .
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacient se srde ním selháním klasifikovaným podle NYHA na t ídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kte í užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a m li vnit ní diastolický pr m r levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Lithuanian: Val-HeFT atsitiktini im i , kontrolinio, tarptautinio klinikinio tyrimo metu buvo lyginta valsartano ir placebo taka 5 010 pacient , sirgusi II (62 %), III (36 %) ar IV (2 %) funkcin s klas s (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumu, kurie buvo gydomi prastais medikamentais, ir kuri kairiojo širdies skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40 %, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo (KSVS) diastol s metu buvo > 2,9 cm/m2, ligotumui ir mirtingumui.
Czech: 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Podobn jako všechny léky, m že mít i Diovan nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin poveik , nors jis pasireiškia ne visiems žmon ms.
Czech: Litva
Lithuanian: Lietuva
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Lithuanian: Jei stebimas simptominis kraujosp džio sumaž jimas arba atsiranda inkst funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti doz s mažinim .
Czech: Valsartan je primárn vylu ován žlu í do stolice (p ibližn 83 % dávky) a ledvinami do mo i (p ibližn 13 % dávky), p evážn jako nezm n ný lék.
Lithuanian: valsartanas pirmiausia išsiskiria biliarin s ekskrecijos b du su išmatomis (apie 83 % doz s) ir per inkstus su šlapimu (apie 13 % doz s), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu.
Czech: P sobí selektivn na poddruh receptoru AT1, který je zodpov dný za známé ú inky angiotensinu II.
Lithuanian: Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kuri priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis.
Czech: Z toho vyplývá, že klinická relevance pro d tí <1 roku nem že být vylou ena, na druhé stran p edklinická data neprokázala bezpe nostní riziko pro d tí starší než 1 rok.
Lithuanian: Vadinasi, klinikin s tokio poveikio reikšm s < 1 met vaikams paneigti negalima, ta iau ikiklinikiniai duomenys saugumo problem , galin i atsirasti vyresniems kaip 1 met vaikams, nerodo.
Czech: U v tšiny pacient dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního ú inku b hem 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo b hem 4-6 hodin.
Lithuanian: Daugumai pacient vienkartin s doz s sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujosp džio sumaž jimas pasiekiamas po 4-6 val.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u n kterých starších osob v porovnání s mladšími osobami; p esto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Lithuanian: Pasteb ta, kad kai kuri pagyvenusi žmoni organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesn nei jaun , ta iau klinikai tai nebuvo reikšminga.
Czech: Jestliže jste zapomn l(a) užít Diovan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Diovan
Czech: V této podskupin byla mortalita z jakékoliv p í iny signifikantn snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
Lithuanian: Šiame pogrupyje mirtingumas d l bet kokios priežasties reikšmingai sumaž jo valsartano grup je, lyginant su placebo, 33 % (95 % PI: nuo -6 % iki 58 %) (17,3 % valsartano grup je, lyginant su 27,1 % placebo grup je) sud tin mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumaž jo 44 % (24,9 % valsartano grup je, lyginant su 42,5 % placebo grup je).
Czech: Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojam medikament , mirtingumas buvo mažesnis beta adrenoblokatori vartojusi pacient grup je, vadinasi, pastarieji preparatai tirtiems ligoniams buvo naudingi ir šio tyrimo metu.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
Lithuanian: • žemas kraujosp dis su pasireiškian iais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis,
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
Lithuanian: Šios priemon s pad s apsaugoti aplink .
Czech: Po 2 týdnech valsartan snížil systolický i diastolický tlak v závislosti na dávce.
Lithuanian: 2 savait s pabaigoje valsartanas sumažino ir sistolin , ir diastolin kraujosp d , poveikis priklaus nuo doz s.
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce za Použitelné do:.
Lithuanian: • Ant pakuot s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima.
Czech: Je známo, že expozice v i antagonist m receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru vede u lidí k fetotoxicit (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpožd ní osifikace lebky) a k novorozenecké toxicit (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Lithuanian: Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRA antro ir tre io n štumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkst funkcijos nusilpimas, oligohidramnionas, kaukol s kaul jimo proceso sul t jimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkst nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija); taip pat žr.
Czech: Výsledky, které nazna ují up ednostn ní placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacient , kte í užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Lithuanian: Palankesni rezultatai gauti placebo grup je (sud tinis mirtingumas ir sergamumas placebo grup je buvo 21,9 %, o valsartano grup je - 25,4 %), stebint tuos pacientus, kuriems buvo skiriama trij vaist derinys: AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius ir valsartanas.
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky pr jmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
Lithuanian: • jeigu netekote daug skys i ( vyko dehidratacija) d l viduriavimo, v mimo ar didelio šlapim varan i vaist (diuretik ) kiekio vartojimo;
Czech: Soub žné použití není doporu eno
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Czech: P i zahájení lé by u pacient po infarktu myokardu by m la být dodržena opatrnost.
Lithuanian: Pacientus po miokardo infarkto prad ti gydyti reikia atsargiai.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 Farmakodinamin s savyb s
Czech: U pacient , kte í váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denn .
Lithuanian: Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, prasta vien kart per par vartojama pradin valsartano doz yra 80 mg.
Czech: Absorpce:
Lithuanian: Absorbcija
Czech: Lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II nesmí být b hem t hotenství zahájena.
Lithuanian: Gydymo angiotenzino II receptori antagonistais (AIIRA) n štumo metu prad ti negalima.
Czech: 4.2 Dávkování a zp sob podání
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: 4.9 P edávkování
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Czech: Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuri kreatinino klirensas > 10 ml/min, doz s koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Lithuanian: Ikiklinikini saugumo tyrim metu žiurk ms, kurioms buvo skirta didel (200-600 mg/kg k no svorio) valsartano doz , sumaž jo eritrocit parametrai (eritrocit ir hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenys), pakito inkst hemodinamika (šiek tiek padid jo šlapalo kiekis kraujo plazmoje, patinams atsirado inkst kanal li hiperplazija ir bazofilija).
Czech: U pacient s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan zp sobil redukci vylu ování albuminu mo í.
Lithuanian: Hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartan sumaž ja albumino išsiskyrimas su šlapimu.
Czech: Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.).
Lithuanian: Diovan negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepen funkcijos sutrikimas, biliarin ciroz ar cholestaz (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: U pacient , kte í pokra ovali v lé b st ední nebo vysokou dávkou valsartanu, byl systolický tlak o -4 a -7 mm Hg nižší než u pacient , kte í dostávali placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau vartojo vidutin ar didel valsartano doz , mažiausias sistolinis kraujosp dis buvo atitinkamai 4 mm Hg ir 7 mm Hg mažesnis nei placebo vartojusiems pacientams.
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacient m s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezp sobilo žádné signifikantní zm ny v renální hemodynamice, hladin kreatininu v séru nebo hladin mo ovinného dusíku v krvi (BUN).
Lithuanian: Trumpai Diovan vartojusiems dvylikai pacient , sergan i renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia d l vieno inksto arterijos stenoz s, inkst kraujotaka, kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN, angl.
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
Lithuanian: • hemoglobino koncentracijos sumaž jimas ir eritrocit procentin s dalies kraujyje sumaž jimas (tai sunkiais atvejais gali b ti anemijos priežastimi);
Czech: Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denn má být provedeno v intervalech nejmén dvou týdn na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Lithuanian: Titravimas iki 80 mg ir 160 mg doz s du kartus per par , turi b ti atliekamas ne re iau kaip kas dvi savaites, iki didžiausios doz s, kuri gali toleruoti pacientas.
Czech: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Lithuanian: Pharma Nagano III.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Lithuanian: Vienoje pl vele dengtoje tablet je yra 320 mg valsartano.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kilt daugiau klausim , kreipkit s gydytoj arba vaistinink .
Czech: U n kterých pacient , jejichž krevní tlak není odpovídajícím zp sobem upraven, m že být dávka zvýšena na 160 mg a maximáln na 320 mg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuri kraujosp dis sureguliuojamas nepakankamai, doz galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg doz s.
Czech: Z etelný antihypertenzní ú inek je dosažen b hem 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn .
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis realiai pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias efektas pasiekiamas per 4 savaites.
Czech: Navíc m že soub žné použití antagonist angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Lithuanian: Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistus ir NVNU, gali padid ti inkst funkcijos pablog jimo ir kalio koncentracijos padid jimo kraujo serume rizika.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Lithuanian: Diovan vartojim nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitoki nepageidaujam reiškini neatsiranda.
Czech: Cévní poruchy Není známo
Lithuanian: Kraujagysli sutrikimai Nežinoma
Czech: Diovan m že být p edepsán spole n s dalšími léky na srde ní infarkt a léka rozhodne, jaká lé ba je pro Vás vhodná.
Lithuanian: Diovan galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; J s gydytojas nusprs, kuris vaistas Jums tinka.
Czech: • neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
Lithuanian: • ne prastas kraujavimas ar m lyn s (trombocitopenijos požymiai);
Czech: Finsko
Lithuanian: Suomija
Czech: Vaskulitida
Lithuanian: Vaskulitas
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kilt daugiau klausim d l šio vaisto vartojimo, kreipkit s gydytoj arba vaistinink .
Czech: P edávkování Diovanem m že vyústit ve výraznou hypotenzi, která m že vést ke sníženému stavu v domí, kolapsu krevního ob hu a/nebo šoku.
Lithuanian: Perdozavus Diovan preparato, gali labai sumaž ti kraujosp dis, tod l gali sutrikti s mon , vykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas d l kraujotakos sutrikimo.
Czech: P ÍLOHA I SEZNAM NÁZV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V LENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAIST PAVADINIM , VAIST FORM , STIPRUMO, VARTOJIMO B D , REGISTRAVIMO LIUDIJIM TUR TOJ VALSTYB SE NAR SE S RAŠAS
Czech: Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin.
Lithuanian: Kasdien tik atsivestiems ir jauniems žiurkiukams (7-70 dien po atsivedimo) girdyta ne mažesn kaip 1 mg/kg k no svorio valsartano paros doz (maždaug 10-35 % maksimalios vaikams ir paaugliams rekomenduojamos 4 mg/kg k no svorio paros doz s, skai iuojant pagal sistemin ekspozicij ) suk l nuolatin nepraeinant inkst pažeidim .
Czech: P esto není doporu ována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Ta iau nerekomenduojama skirti trij vaist - AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir valsartanoderinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: • lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
Lithuanian: • li io preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg a 8,5 mm Hg u valsartanu, respektive enalaprilu.
Lithuanian: Atitinkamas buvo ir diastolinio kraujosp džio sumaž jimas (9,1 mm Hg vartojant valsartano ir 8,5 mmHg vartojant enalaprilio).
Czech: Tato odlišnost m že souviset se základním onemocn ním pacienta.
Lithuanian: Tai gali b ti susij su esama liga.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Lithuanian: AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenzin I ver ian io angiotenzinu II bei ardan io bradikinin , valsartanas neslopina.
Czech: o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
Lithuanian: o Farmakologinio budrumo plane: tiksliniai kontroliniai s rašai pirmiau išvardytiems galimiems pavojams vaik populiacijai steb ti; tyrimas, kuriuo vis pirma siekiama nustatyti ilgalaik preparato saugum l tine inkst liga sergantiems ir ja nesergantiems vaikams.
Czech: Co Diovan obsahuje [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: Diovan sud tis yra [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Úvodní dávka je 40 mg jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 80 mg jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Lithuanian: Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradin vartojama doz yra 40 mg vien kart per par , o sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg vien kart per par .
Czech: Byly provedeny dv klinické studie u 90 a 75 pacient ve v ku 1 rok až 6 let.
Lithuanian: Klinikin jaunesni kaip 6 met vaik gydymo patirtis Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 1-6 met vaikais (viename dalyvavo 90 pacient , kitame 75 ligoniai).
Czech: U pacient se srde ním selháním:
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
Czech: Myalgie
Lithuanian: Mialgija
Czech: Tyto dávky u potkan (600 mg/kg/den) jsou p ibližn osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Lithuanian: Ši doz žiurk ms (600 mg/kg per par ) yra maždaug 18 kart didesn už rekomenduojam doz žmogui, jei remiamasi mg/m2 matavimu (skai iuojant 60 kg svorio pacientei, gaut si 320 mg paros doz ).
Czech: Angioedém, sv d ní, vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
Lithuanian: Angioneurozin edema, išb rimas, niežulys Skeleto, raumen ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích s 561 d tskými pacienty od 6 do 18 let v ku.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviej atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys (6-18 met ), metu.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní odlišné od srdeního selhání nebo srdeního záchvatu.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
Czech: Jiná onemocn ní se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Lithuanian: Kitos b kl s, kurioms esant stimuliuojama renino-angiotenzino sistema Pacient , kuri inkst funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacient , sergan i sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenzin konvertuojan io fermento inhibitoriais buvo susij s su oligurija ir (arba) progresuojan ia azotemija, retais atvejais - su miniu inkst nepakankamumu ir (arba) mirtimi.
Czech: U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Lithuanian: Pacient , kuri inkst funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacient , sergan i sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenzin konvertuojan io fermento inhibitoriais buvo susij s su oligurija ir (arba) progresuojan ia azotemija, retais atvejais − su miniu inkst nepakankamumu ir (arba) mirtimi.
Czech: Valsartan byl ú inný také p i prodloužení doby dožití a p i poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srde ní selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr ú innosti).
Lithuanian: Valsartanas buvo veiksmingas ir ilginant laik iki mirties d l širdies ir kraujagysli lig , mažinant kardiovaskulin mirštamum , b tinum ligon guldyti ligonin d l širdies funkcijos nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, atgaivinimo po širdies sustojimo bei nemirtino smegen insulto (antrinis sud tinis vertinimo kriterijus).
Czech: Vzhledem k t mto nesrovnalostem není valsartan doporu en u této v kové skupiny (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atsižvelgiant tokius nenuoseklius duomenis, valsartano tokio amžiaus pacientams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.8 skyri ).