FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Polish: Produktu Halaven nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
English: The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
English: Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
English: It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
English: By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
English: In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
English: It is available as a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Polish: Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai.
English: What is Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Halaven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
English: For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu produktu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że lek Halaven jest skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem: pacjenci leczeni produktem Halaven żyli średnio 15,6 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną.
English: Other information about Halaven
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halaven:
English: For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Halaven należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Polish: Kobietom podawano albo produkt Halaven, albo inny dopuszczony do obrotu lek przeciwnowotworowy wybrany przez lekarza prowadzącego.
English: Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Polish: Wcześniejsze leczenie powinno obejmować leki przeciwnowotworowe w rodzaju antracyklin lub taksanów, o ile to leczenie nie było odpowiednie.
English: Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Polish: W badaniu Halaven porównywano z dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy),a głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia.
English: Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Polish: Halaven stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem lub tłuszczakomięsakiem z przerzutami (rodzaj raka tkanek miękkich rozwijający się z komórek tłuszczowych), którego nie można usunąć chirurgicznie.
English: Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Polish: Podanie dawek można opóźnić lub można je zmniejszyć, jeśli liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi (składniki krwi ułatwiające jej krzepnięcie) jest bardzo niska lub gdy u pacjenta stwierdza się zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
English: Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Polish: Produkt Halaven jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną erybulinę.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Polish: W pierwszym badaniu, jeśli porównać produkt Halaven ze wszystkimi innymi schematami leczenia łącznie, produkt Halaven okazał się skuteczniejszy w przedłużaniu życia.
English: The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Polish: W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Polish: Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
English: The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Polish: Właściwą dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 1102 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej przeszli jeden lub dwa schematy leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka obejmującego antracyklinę i taksan.
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Polish: CHMP zauważył, że przy stosowaniu produktu Halaven jako leczenie trzeciego rzutu w raku piersi (po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia lekami przeciwko zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi) lek wydłużał czas przeżycia pacjentów, a jego profil bezpieczeństwa mieści się w tym, czego oczekuje się od leków stosowanych w chemioterapii.
English: What is the risk associated with Halaven?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Halaven?
English: Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Polish: Halaven stosuje się w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, który w dalszym ciągu się rozprzestrzenia po co najmniej jednorazowym wcześniejszym leczeniu zaawansowanej postaci choroby.
English: Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Polish: Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni.
English: In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Polish: W pierwszym badaniu Halaven porównywano z innymi lekami u 762 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymały co najmniej dwa inne schematy leczenia obejmujące antracyklinę i taksan.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
English: What benefit has Halaven shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Halaven zaobserwowano w badaniach?
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Polish: Przy stosowaniu produktu Halaven jako leczenie drugiego rzutu w raku piersi (po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia lekami przeciwko zaawansowanemu/przerzutowemu nowotworowi) produkt Halaven był wartościową opcją leczenia podobną do kapecytabiny i charakteryzującą się dopuszczalnym profilem bezpieczeństwa.
English: Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Polish: Halaven badano również u 143 pacjentów z tłuszczakomięsakiem, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwa schematy leczenia z zastosowaniem antracykliny.
English: How does Halaven work?
Polish: Jak działa produkt Halaven?
English: Why has Halaven been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Halaven?
English: Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu produktu Halaven u pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty, lekarz powinien rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego (lek zapobiegający nudnościom i wymiotom).
English: What is Halaven used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Halaven?
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Halaven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Halaven used?
Polish: Jak stosować produkt Halaven?
English: Sachet (alu)
Polish: Saszetka (alu)
English: 12 sachets l t o r
Polish: 12 saszetek t y z e
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: EMEA Procedure number
Polish: Numer EU
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
English: • this is given once every 3 weeks
Polish: • dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: 4 Less than 500
Polish: 4 Poniżej 500
English: Less than 25,000
Polish: Poniżej 25 000
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Polish: Odpady płynne można spłukiwać dużą ilością wody.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: The use of gloves is required
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Polish: Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub później w trakcie leczenia.
English: Older people
Polish: Osoby starsze
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Polish: Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Polish: • zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi - lekarz prowadzący będzie regularnie monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie specjalnego leczenia.
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Polish: • lek „cyklofosfamid” będzie podawany w tym samym dniu.
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Polish: Odsetek odpowiedzi guza 43% 43% 46% 39% 26% 26%
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Polish: • Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
English: • While heating proceed to step 4.
Polish: • Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Polish: Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem leku.
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni unikać kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Polish: Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku.
English: The number of times you have the drip depends on:
Polish: Liczba podawanych infuzji zależy od:
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Polish: • Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne, przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Polish: Jednakże, obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca związana z kardiomiopatią może pojawić się nagle i może również wystąpić po zakończeniu leczenia.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Polish: Są to objawy reakcji alergicznych i podawanie leku może wymagać przerwania:
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Polish: • Pobrać 1,9 ml liposomów.
English: Pressure build-up may require venting.
Polish: Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano w klasyfikacji układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Redness and pain on the hands and feet
Polish: Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp
English: • difficulty sleeping
Polish: • trudności z zasypianiem
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Polish: Muszą być zastosowane trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Polish: • Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać obfitą ilością wody.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: • Leku Myocet liposomal nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki pochodne, kod ATC: L01DB01
English: Bilirubin > 50 μmol/l
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp.
English: • low blood pressure, feeling unwell
Polish: • niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zalecamy zmniejszenie pierwszej dawki produktu Myocet liposomal zgodnie z następującą tabelą
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Polish: (Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).