FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con LIFMIOR (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu LIFMIOR (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar LIFMIOR.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn LIFMIOR.
Spanish: • Quite la cápsula de plástico del vial de LIFMIOR (ver Figura 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), LIFMIOR puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur LIFMIOR hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con LIFMIOR, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með LIFMIOR byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá LIFMIOR hafa fengið húðkrabbamein.
Spanish: Después de la interrupción de LIFMIOR, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með LIFMIOR var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a LIFMIOR, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við LIFMIOR, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota LIFMIOR.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como LIFMIOR, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og LIFMIOR, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Spanish: La diferencia entre los grupos de LIFMIOR en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Icelandic: Munurinn á LIFMIOR einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable  a 2 cm de diámetro.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasisi með mild yfirborðssár  2 cm í þvermál.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de LIFMIOR administrada a la madre.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af LIFMIOR.
Spanish: No use LIFMIOR
Icelandic: Ekki má nota LIFMIOR
Spanish: Cómo usar LIFMIOR
Icelandic: Hvernig nota á LIFMIOR
Spanish: El polvo para solución inyectable de LIFMIOR ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso (ver sección 6.6).
Icelandic: Leysa þarf LIFMIOR stungulyfsstofn í 1 ml af leysi fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Spanish: Normalmente LIFMIOR no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota LIFMIOR hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.
Spanish: Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido LIFMIOR durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido LIFMIOR ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, LIFMIOR puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur LIFMIOR aukið hæfni til daglegrar virkni.
Spanish: Si usted usa más LIFMIOR del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: LIFMIOR actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Icelandic: LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Spanish: Si no se usa de inmediato, será responsabilidad del usuario el tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y no deberían de ser superiores a 6 horas a temperatura máxima de 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con LIFMIOR, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með LIFMIOR, á meðan og eftir meðferð með LIFMIOR, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Spanish: Usted o el niño no deben usar LIFMIOR junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Spanish: LIFMIOR 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
Icelandic: LIFMIOR 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo LIFMIOR.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu LIFMIOR.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más LIFMIOR.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira LIFMIOR.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega vörumerki (sérlyfjaheiti) og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur LIFMIOR skömmtum.
Spanish: Después de haber extraído LIFMIOR del vial, puede encontrar algo de aire en la jeringa.
Icelandic: Eftir að þú hefur dregið LIFMIOR upp úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con LIFMIOR.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun LIFMIOR.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Icelandic: Meðhöndlun með LIFMIOR 25 mg sýndi áberandi bata eftir 12 mánuði, þar sem um 44% af sjúklingunum hafði náð eðlilegri heilsu miðað við svörun spurningalistans (minna en 0,5 stig á HAQ kvarða).
Spanish: LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Icelandic: LIFMIOR má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que LIFMIOR se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual LIFMIOR se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem LIFMIOR er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga LIFMIOR (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones en el niño, no administre al niño más LIFMIOR.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira LIFMIOR.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con LIFMIOR y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á LIFMIOR meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af LIFMIOR eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con LIFMIOR.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron LIFMIOR fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron LIFMIOR, de lo cual se desconoce el significado clínico.
Icelandic: Í þessari rannsókn gátu flestir sóragigtarsjúklingar sem höfðu fengið LIFMIOR svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun í títer samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið LIFMIOR.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando LIFMIOR.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka LIFMIOR.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que LIFMIOR no era genotóxico.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að LIFMIOR sé ekki skaðlegt fyrir gen (nongenotoxic).
Spanish: El efecto de LIFMIOR sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Icelandic: Áhrif LIFMIOR á versnun samkvæmt röntgenmynd, héldust hjá sjúklingum sem héldu áfram í meðferð á öðru ári.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con LIFMIOR en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með LIFMIOR hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Spanish: Deseche apropiadamente toda aquella solución de LIFMIOR que no haya sido inyectada antes de 6 horas.
Icelandic: Fargið LIFMIOR lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con LIFMIOR.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis LIFMIOR.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með LIFMIOR.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró LIFMIOR sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Icelandic: Í langtíma (allt að 34 mánaða) opinni rannsókn þar sem LIFMIOR var gefið án hlés, hélst klínísk svörun og öryggi var sambærilegt og í styttri rannsóknum.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con LIFMIOR siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á LIFMIOR héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Spanish: • si el niño padece una infección de cualquier tipo.
Icelandic: ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð.
Spanish: LIFMIOR no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
Icelandic: LIFMIOR fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Spanish: El porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos positivos anti ADN de doble cadena fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con LIFMIOR frente al 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con LIFMIOR frente a ningún paciente de los tratados con placebo).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu LIFMIOR samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á LIFMIOR á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo LIFMIOR durante un periodo de hasta 10 años.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá LIFMIOR í allt að 10 ár.
Spanish: No se espera que el uso de LIFMIOR afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Icelandic: Ekki er talið að notkun á LIFMIOR hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.
Spanish: Comparado con placebo, LIFMIOR mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y LIFMIOR 25 mg.
Icelandic: Munurinn á milli TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og LIFMIOR 25 mg.
Spanish: Si usa más LIFMIOR del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: El niño no debe usar LIFMIOR junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Icelandic: Barnið á ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Icelandic: Ef LIFMIOR hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de LIFMIOR.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oft verið tengd LIFMIOR gjöf.
Spanish: No agite la jeringa precargada de LIFMIOR.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu LIFMIOR sprautuna.
Spanish: LIFMIOR no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
Icelandic: LIFMIOR inniheldur engin rotvarnarefni og þess vegna skal gefa lyfið eins fljótt og hægt er, eða innan 6 klst. frá upplausn.
Spanish: Se aleatorizaron ciento doce pacientes (112) que recibieron una dosis de 25 mg de LIFMIOR (n =57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
Icelandic: 112 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu LIFMIOR 25 mg (n=57) eða lyfleysu (n=55) tvisvar í viku í 24 vikur.
Spanish: • si el niño padece o tiene riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre, denominada sepsis.
Icelandic: ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun.
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia (n=103), LIFMIOR en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Icelandic: Langtímaöryggi einlyfjameðferðar með LIFMIOR (n=103), meðferðar með LIFMIOR ásamt metótrexati (n=294) og einlyfjameðferðar með metótrexati (n=197) var metið í allt að 3 ár í skrá yfir 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Spanish: 6 meses a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, LIFMIOR vs. lyfleysa b: p = 0,002, LIFMIOR vs. lyfleysu
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con LIFMIOR los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Icelandic: Viðhafa skal varúð hjá sjúklingum á LIFMIOR meðferð og hafa sögu um blóðsjúkdóma.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de LIFMIOR completamente.
Icelandic: Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri LIFMIOR lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum.
Spanish: Saque el envase de LIFMIOR, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
Icelandic: Takið LIFMIOR pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt vinnusvæði.
Spanish: NO utilice LIFMIOR si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
Icelandic: Ekki á að nota LIFMIOR ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron LIFMIOR, las respuestas clínicas aparecieron, generalmente, entre la primera y segunda semana desde el inicio del tratamiento y prácticamente siempre ocurrieron en tres meses.
Icelandic: Hjá sjúklingum í LIFMIOR hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
Icelandic: Skráð hlutfall og tilfelli í þessum klínísku rannsóknunum var líkt og búist var við miðað við þann hóp sem rannsóknin náði yfir.