FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di ZONISAMIDE MYLAN e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume ZONISAMIDE MYLAN (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Mylan (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).
Italian: Nei ratti, riduzioni del numero di corpi lutei e di siti di impianto sono state osservate a livelli di esposizione equivalenti alla dose terapeutica massima negli esseri umani; cicli estrali irregolari e una riduzione del numero di feti vivi sono stati osservati con livelli di esposizione di tre volte maggiori.
Portuguese: Observou-se uma redução do número de corpos lúteos e de locais de implantação em ratos com níveis de exposição equivalente com a dose terapêutica máxima em humanos; observaram-se ciclos de óvulos irregulares e um número reduzido de fetos vivos com níveis de exposição três vezes superior.
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem estabilizada com zonisamida não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou noretisterona num contracetivo oral combinado.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di ZONISAMIDE MYLAN.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
Italian: Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici, come la zonisamide, ha avuto pensieri autolesionistici o suicidi.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas a ser tratado com antiepiléticos como a zonisamida registou pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è pertanto raccomandato.
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático significativo não é recomendada.
Italian: La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
Italian: I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica.
Portuguese: Deve ser realizada a avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem condições subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
Italian: La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.
Portuguese: A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos secundários, se for idoso ou sofrer de problemas nos rins ou no fígado.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZONISAMIDE MYLAN e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Zonisamida Mylan e o conteúdo da embalagem
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.
Italian: Alterazioni dei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico dei reni sono state reputate correlate all'inibizione dell'anidrasi carbonica da parte della zonisanide.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocaliémia
Italian: L'associazione della zonisamide con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare tale rischio, pertanto la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
Portuguese: A conjugação de zonisamida com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos ser evitada.
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonisamide Mylan, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida Mylan, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
Italian: Tonico-cloniche generalizzate
Portuguese: Todas as tónico-clónicas generalizadas
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione della zonisamide nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com zonisamida, na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
Italian: Vi sono dati limitati da studi clinici in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos em doentes com um peso corporal inferior a 20 kg são limitados.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di contraccezione efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Italian: Riscontri oftalmologici possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e pressione intraoculare aumentata.
Portuguese: Os achados oftalmológicos podem incluir miopia, atalamia, hiperemia (vermelhidão) ocular e aumento da pressão intraocular.
Italian: • Il bambino deve mantenersi fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
Portuguese: • A criança deve manter-se fresca, especialmente nos dias quentes
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di ZONISAMIDE MYLAN.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4; o con insufficienza renale o epatica
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
Italian: Se c'è evidenza di pancreatite, in assenza di un'altra causa ovvia, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
Portuguese: Caso a pancreatite se manifeste, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se ponderar a suspensão de zonisamida e a iniciação da terapêutica apropriada.
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione PP)
Portuguese: Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticas - população PP)
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione della zonisamide.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve ser ponderada a interrupção de zonisamida.
Italian: In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha prodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio.
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem estabilizada com zonisamida não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adolescenti e pediatrici (a partire da 6 anni di età) Nei pazienti pediatrici (a partire da 6 anni di età), l'efficacia di zonisamide è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, che ha incluso 207 soggetti.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Mylan
Italian: La clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
Portuguese: A depuração renal de doses únicas de zonisamida encontrava-se positivamente correlacionada com a depuração de creatinina.
Italian: I soggetti sono stati titolati alla dose target iniziale di 600 mg di carbamazepina o 300 mg di zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni, e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni), e inoltre bassa incidenza di amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média da exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de relatos de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
Italian: I medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4 População pediátrica).
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute in ratti giovani, con livelli di esposizione analoghi a quelli osservati nei pazienti pediatrici con la dose massima raccomandata, sono state osservate riduzioni ponderali e alterazioni nei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico del rene, oltre a turbe del comportamento.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral de dose repetida em ratos jovens, com níveis de exposição similares aos que foram observados em doentes pediátricos com a dose máxima recomendada, observaram-se diminuições do peso corporal e alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica, assim como alterações comportamentais.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que a suspensão da terapêutica com zonisamida seja ponderada e o tratamento apropriado seja iniciado.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada foram: diminuição do bicarbonato, diminuição do apetite e diminuição do peso.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com zonisamida devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
Italian: - Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una - due settimane.
Portuguese: • Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a 10
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 a 10
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti
Portuguese: Terapêutica de conjugação no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalisação secundária em adultos
Italian: - Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di ZONISAMIDE MYLAN nel sangue.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
Italian: Alcuni pazienti, particolarmente quelli con predisposizione a nefrolitiasi, possono presentare un rischio maggiore di calcolosi renale e di segni e sintomi correlati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco.
Portuguese: Alguns doentes, em especial aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado de formação de cálculos renais e de sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dores nos flancos.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana.
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Italian: • Il bambino non deve assumere questi medicinali: inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).
Portuguese: • A criança não deve tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode fazer com que o seu filho transpire menos e sobreaqueça e se o seu filho não for tratado, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Italian: La pelle è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, oppure il bambino avverte confusione, oppure crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione risultano accelerati.
Portuguese: A pele fica muito quente com pouca ou nenhuma sudação, a criança fica confusa ou tem cãibras musculares ou o batimento cardíaco ou a respiração da criança tornam-se rápidos.
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/L a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Italian: Se dimentica di prendere ZONISAMIDE MYLAN - Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Italian: I soggetti in cui è comparsa una crisi epilettica sono stati titolati alla dose target successiva, ossia 800 mg di carbamazepina o 400 mg di zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos que sofriam uma crise epilética eram titulados para a próxima dose alvo ou seja, 800 mg carbamazepina ou 400 mg de zonisamida.
Italian: La zonisamide può causare dimagrimento.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
Italian: Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende ZONISAMIDE MYLAN e per un mese dopo la sua interruzione.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida Mylan.
Italian: • Dare da bere acqua fredda al bambino
Portuguese: • Dê água fria à criança para beber
Italian: Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune), anomalie degli enzimi del fegato (non comune), infezione dell'orecchio medio, mal di gola, infezioni sinusali e toraciche, tosse, epistassi, rinorrea, dolori allo stomaco, vomito, eruzioni cutanee, eczema e febbre.
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente), alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes), infeção do ouvido médio, dor de garganta, sinusite e infeção torácica (no peito), tosse, hemorragias nasais, nariz com corrimento, dor de estômago, vómitos, erupção na pele, eczema e febre.
Italian: Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Portuguese: Deve-se notar que a zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
Portuguese: • Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em embalagens blister de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 56 cápsulas.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato
Portuguese: Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada
Italian: In associazione alla terapia con la zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Portuguese: Podem ocorrer erupções cutâneas graves com a terapêutica com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister da 14, 28, 56 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 14 × 1 capsule.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
Italian: La zonisamide può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
Portuguese: Zonisamida pode fazer com que as crianças transpirem menos e sobreaqueçam e, se a criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Italian: Le reazioni avverse associate alla zonisamide, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir dos estudos clínicos e da vigilância póscomercialização encontram-se tabeladas abaixo.
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con la zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando se pretende descontinuar o tratamento com zonisamida, tal deve ser feito gradualmente (ver secção 4.4).
Italian: L'aumento dell'assunzione di liquidi e dell'escrezione urinaria possono aiutare a ridurre il rischio di calcolosi, particolarmente nei pazienti con fattori di rischio predisponenti.
Portuguese: Um aumento na ingestão de fluidos e na excreção de urina pode ajudar a reduzir o risco de formação de cálculos, particularmente nos doentes que apresentem fatores de risco nesse sentido.
Italian: Disturbo psicotico
Portuguese: Disfunção psicótica
Italian: Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
Italian: Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal, a depuração renal de doses únicas de zonisamida demonstrou estar positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
Italian: - Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico.
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Italian: Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna Stato di male epilettico
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno