FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
German: Wochen 17 bis 24
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt außerdem sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Patienten, denen dieses s.c. Implantat verordnet wird, vom behandelnden Arzt die Packungsbeilage und einen (brieftaschengroßen) Patientenpass erhalten, der während der Behandlung mit SIXMO jederzeit bei sich getragen und vor jeder medizinischen Behandlung/Maßnahme durch andere Ärzte diesen vorgelegt werden muss.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
German: • Erkrankung der Lymphknoten
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Czech: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Es. S.p.A, Strada Statale 67,
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Das subkutane Einführen ist erforderlich, um durch Abtasten die richtige Positionierung bestätigen zu können.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
German: • Die Implantate befinden sich unter der Haut an der Innenseite des Oberarms.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
German: Buprenorphin zeigte im Rahmen klinischer pharmakologischer Studien mit opioidabhängigen Patienten bei einer Reihe von PD- und Sicherheitsparametern Sättigungseffekte.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
German: • Skalpell mit Klinge #15
Czech: • skalpelová čepel č. 15,
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
German: • Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
German: Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
German: Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MR), pokud není ultrazvuk úspěšný.
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Czech: Spektrum abnormalit sahalo od přechodného asymptomatického zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz až k hlášeným případům jaterního selhání, jaterní nekrózy, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschrieben, vorzunehmen.
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
German: Opioide sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose.
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
German: Schritt 15: Mit der Adson-Gewebepinzette mit einem Zahn den Hautrand anheben und mit einer Irisschere oder gebogenen Moskito-Klemme das Gewebe über und unter dem sichtbaren Implantat von diesem trennen (Abbildung 16).
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin muss das Neugeborene nach der Geburt mehrere Tage lang überwacht werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen vorzubeugen.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.