FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Bulgarian: Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
Czech: Přípravek Kentera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Bulgarian: В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
Czech: Co je Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
Czech: Tato dávka odpovídá jednomu gramu gelu podaného prostřednictvím dávkovací pumpy nebo obsahu jednoho sáčku.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Kentera?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Bulgarian: Как действа Kentera?
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Czech: Kepivance
Bulgarian: Опаковка
Czech: Prášek pro připravu injekčního roztoku
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: • horečka;
Bulgarian: температура;
Czech: • změny chuti;
Bulgarian: променен вкус;
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Czech: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Czech: Hodnota P*
Bulgarian: p-показател*
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Bulgarian: Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Czech: Není známo:
Bulgarian: Неопределени:
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Bulgarian: Оток на влагалището и вулвовагинален еритем
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Bulgarian: Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Czech: Kožní hyperpigmentace
Bulgarian: Кожна хиперпигментация
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия (дизестезия, зачервяване, оток на дланите и стъпалата)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Bulgarian: Хипертрофия на устната лигавица/Хипертрофия на папилите на езика, промяна в цвета на устната лигавица/промяна в цвета на езика
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Bulgarian: Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Bulgarian: За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Bulgarian: Дисгеузия Орална парестезия
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Bulgarian: Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за коригиране на дозата не могат да
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Bulgarian: Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Bulgarian: Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Bulgarian: Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Bulgarian: В изпитване за оценка на потенциална карциногенност при трансгенетични rasH2 мишки не е установена повишена
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Bulgarian: КРФ е белтък, който се насочва към епителните клетки чрез свързване със специфични рецептори, разположени върху клетъчната повърхност, като по този начин стимулира пролиферацията, диференцирането и засилването на клетъчнопротективните механизми (напр. индукция на антиоксидантни ензими).