FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneista osteoporoosia sairastaneista postmenopausaalisista naisista 59 osallistui lisätutkimukseen, jossa heiltä otettiin luubiopsia, kun jatkotutkimus oli kestänyt 24 kuukautta (n = 41) ja/tai 84 kuukautta (n = 22).
Latvian: Pagarinātā pētījuma sievietēm postmenopauzes periodā ar osteoporozi kaulu biopsijas apakšpētījumā piedalījās piecdesmit deviņas sievietes 24. mēnesī (n = 41) un/vai 84. mēnesī (n = 22).
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin liian pieni veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var būt zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus miesten osteoporoosin hoidossa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums vīriešiem ar osteoporozi
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir noņemts.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir ausu sāpes, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
Finnish: Poistogeeniset hiiret (ks. kohta 4.6), joilta puuttui RANK tai RANKL, painoivat vähemmän, niiden luuston kasvu oli hidastunut eivätkä niiden hampaat puhjenneet.
Latvian: „Knockout" pelēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja samazinātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Finnish: Kun vastasyntyneillä rotilla RANKL:n (denosumabihoidon vaikutuskohde) toiminta estettiin Fc-konjugoidun osteoprotegeriinin (OPG-Fc) suurilla annoksilla, se johti luuston kasvun ja hampaiden puhkeamisen estymiseen.
Latvian: Neonatālā vecuma žurkām, inhibējot RANKL (denosumaba terapijas mērķa vieta) ar osteoprotegerīna un Fc (OPG-Fc) savienojuma devām, tika nomākta kaulu augšana un zobu šķilšanās.
Finnish: Midatsolaami metaboloituu sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin välityksellä.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā Prolia neietekmēja midazolāma farmakokinētiku, ko metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Prolia suurensi lannerangan luun mineraalitiheyttä lähtötasosta 94,7 %:lla miehistä vuoden kuluessa.
Latvian: Pēc 1 gada Prolia palielināja jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB, salīdzinot ar sākotnējo, 94,7% vīriešu.
Finnish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma, toistuvat havainnot huomioitu), ***p ≤ 0,0001
Latvian: Lieli osteoporotiski lūzumi4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs), ***p ≤ 0,0001 + Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi un taisni, nepagriežot to, noņemiet uzgali no adatas, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Finnish: Uusien nikamamurtumien, lonkkamurtumien ja muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni Prolia-hoidolla kolmen vuoden aikana samassa määrin riippumatta tutkittavien lähtötilanteen 10 vuoden murtumariskistä.
Latvian: Lietojot Prolia, 3 gadu laikā konsekventi samazinājās jaunu vertebrālu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un nevertebrālu lūzumu sastopamība, neskatoties uz 10 gadu sākotnējo lūzumu risku.
Finnish: Prolia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Finnish: • muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajat, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Latvian: • terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam;
Finnish: Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtanut lihas- ja luustokipu oli melko harvinaista.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.
Finnish: Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Finnish: Jokaisessa Prolia-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jossa on tarroja.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI (EI MUOVIKOTELOSSA)
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS (BEZ BLISTERIEPAKOJUMA)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Prolia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Prolia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahden vuoden ajan etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla (252 naista, ikä 35-84 vuotta), joiden luun mineraalitiheyden T-luku oli lähtötilanteessa −1,0:n ja −2,5:n välillä lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa.
Latvian: Prolia efektivitātes un drošuma pētījumi, lietojot to reizi 6 mēnešos 2 gadus, tika veikti sievietēm ar nemetastātisku krūts vēzi (252 sievietes vecumā no 35-84 gadiem), kurām sākotnējais KMB T-rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā vai augšstilba kaula kakliņā bija starp -1,0 un -2,5.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyys- ja elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Finnish: Absoluuttinen riskin väheneminen (%-yksikköä) (95 % CI)
Latvian: Absolūtā riska samazināšanās (%) (95% TI)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus androgeenideprivaatioon liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar kaulaudu zudumu, kas saistīts ar androgēnu deprivāciju
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (1:1), joista toisessa potilaat saivat Proliaa 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein ja toisessa risedronaattia 5 mg päivittäin suun kautta (vaikuttava vertailuaine) kahden vuoden ajan.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 60 mg Prolia ar zemādas injekciju reizi 6 mēnešos vai 5 mg iekšķīgi lietojamu risedronātu reizi dienā (aktīvā kontrole) 2 gadus.
Finnish: Suositeltu annos on yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä 60 mg:n annos kuuden kuukauden välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
Finnish: Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Latvian: Prolia nav pārbaudīta grūtniecēm.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Finnish: Epätyypilliset reisiluun murtumat1 Korvakäytävän osteonekroosi2
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi1 Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze2
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula lūzumu risku.
Finnish: Proliaa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Latvian: Informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Latvian: Prolia satur nātriju
Finnish: Prolia-hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen, kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums var attīstīties ādas infekcija ar tādiem simptomiem kā pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk kāju lejasdaļā, kas ir karsti un jutīgi (celulīts), un, iespējams, kopā ar drudža simptomiem.
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Latvian: Reti tika ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēma Prolia, lai ārstētu osteoporozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä ihopoimua koko ajan sormien välissä.
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita raportoitiin lumeryhmässä 0,1 prosentilla (3/4 041) ja Prolia-ryhmässä 0,4 prosentilla (16/4 050) postmenopausaalista osteoporoosia sairastavista naisista.
Latvian: Ādas infekcijas, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija, novēroja 0,1% (3 pacientēm no 4 041) sieviešu ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā placebo grupā, salīdzinot ar 0,4% (16 pacientēm no 4 050) sieviešu, kuras saņēma Prolia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että lumeryhmässä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes denosumaba un placebo grupās bija ļoti biežas.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Finnish: Luun hajotuksen merkkiaineen, seerumin tyypin I kollageenin C-telopeptidin (CTX), pitoisuus oli alhaisimmillaan (85 %:n väheneminen) kolmen vuorokauden kuluttua.
Latvian: Terapija ar Prolia strauji samazināja kaulu vielmaiņas procesa ātrumu, sasniedzot maksimālu kaulu rezorbcijas marķiera - 1. tipa C-telopeptīda (CTX) samazināšanos serumā (samazināšanās par 85%) uz 3 dienām, saglabājot samazināšanos visā dozēšanas intervālā.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proliaa.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Finnish: Rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksissa vakaviksi haittavaikutuksiksi luokiteltuja ihoinfektioita raportoitiin yhtä paljon lumeryhmässä (0,6 %, 5/845) ja Prolia-ryhmässä (0,6 %, 5/860).
Latvian: Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%, 5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.
Finnish: • pitkäkestoisesta glukokortikoidihoidosta johtuvan luun haurastumisen hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut.
Latvian: • kaulaudu zudumu, kas pacientiem ar paaugstinātu lūzuma risku veidojies pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar glikokortikoīdiem.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta ruisku tyhjenee kokonaan.
Latvian: Spiediet virzuli uz leju līdz galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Finnish: Osteoporoosia sairastavilla potilailla ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar osteoporozi un krūts vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu harvoin lääkkeestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta, punoitusta ja anafylaktisia reaktioita.
Latvian: Ar zālēm saistītās paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ar zālēm saistītiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp izsitumiem, nātreni, sejas pietūkumu, apsārtumu un anafilaktiskām reakcijām.
Finnish: Kaikkien jatkotutkimukseen osallistuneiden naisten oli tarkoitus saada Proliaa 60 mg kuuden kuukauden välein sekä kalsiumia (vähintään 1 g) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU) päivittäin.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā visām sievietēm bija jāsaņem 60 mg Prolia ik pēc 6 mēnešiem, kā arī katru dienu kalcijs (vismaz 1 g) un D vitamīns (vismaz 400 SV).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Prolian säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prolia
Finnish: Tutkimuksessa, jossa denosumabia annettiin jaavanmakakeille tiineyden ensimmäistä kolmannesta vastaavan jakson ajan annoksina, jotka saivat aikaan enintään 99 kertaa suuremman altistuksen AUC-arvojen perusteella kuin ihmisille suositeltu annos (60 mg kuuden kuukauden välein), ei havaittu viitteitä emoon eikä sikiöön kohdistuvista haitoista.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 99 reizes (60 mg ik pēc 6 mēnešiem) pārsniedza cilvēka devas iedarbību pēc AUC, neliecināja par maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku.
Latvian: Viena pilnšļirce.
Finnish: ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Finnish: Denosumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Latvian: Vienā III fāzes placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar prostatas vēzi, kuri saņēma ADT, novēroja nevienmērību divertikulīta gadījumu biežumā (1,2% denosumaba grupā, 0% placebo grupā).
Finnish: Leuan luukuolion riski suureni Prolia-altistuksen pidentyessä.
Latvian: ŽON risks paaugstinās līdz ar Prolia iedarbības ilgumu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Prolia-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Prolia-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Prolia un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus liitännäishoitona käytettyihin aromataasinestäjiin liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar kaulaudu zudumu, kas saistīts ar adjuvantu aromatāzes inhibitoru terapiju
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt denosumabia (joka on tarkoitettu osteoporoosin ja eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoitoon) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi)
Finnish: 4 Sisältää WHO:n määritelmän mukaiset kliiniset nikamien, lonkan, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Latvian: 4 Iekļauti klīniski vertebrāli, gūžas kaula, apakšdelma un pleca kaula lūzumi, kas definēti atbilstoši PVO kritērijiem.
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin epätavallisia reisiluun murtumia.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Prolia, reti var rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa poistogeenisillä hiirillä, joilta puuttui RANK tai RANKL, havaittiin häiriöitä sikiöiden imusolmukkeiden muodostumisessa.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas veikti ar „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, novēroja limfmezglu attīstības traucējumus augļiem.
Finnish: 3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Latvian: 3 Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma kaula un gūžas kaula lūzumi.
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Latvian: Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Latvian: Lūdzu nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Prolia laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem, kas ir karsti un jutīgi, un iespējams ar drudža simptomiem.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että leuan luukuoliota koskeva potilaan muistutuskortti toteutetaan.
Latvian: RAĪ jānodrošina pacienta atgādinājuma kartītes ieviešana attiecībā uz žokļa osteonekrozi.
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Prolia-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.
Finnish: Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Latvian: Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk lūzīs.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var būt augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni Prolia-hoidon aikana.
Latvian: Prolia lietošanas laikā Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekcijas, jautājiet palīdzību ārstam vai veselības aprūpes sniedzējam.
Finnish: Selluliitti1
Latvian: Celulīts1
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Prolia-hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Finnish: "NAPS"
Latvian: "KLIKŠĶIS"
Finnish: Potilailla, jotka saivat Prolia-hoitoa enintään 10 vuoden ajan, luun mineraalitiheys suureni lannerangassa 21,7 %, lonkassa 9,2 %, reisiluun kaulassa 9,0 %, trokantterissa 13,0 % ja värttinäluun alakolmanneksessa 2,8 % keskeisen tutkimuksen lähtöarvoihin verrattuna.
Latvian: Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Reti
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
Finnish: Kun RANKL:n ja RANK:n vuorovaikutus estetään, osteoklastien muodostuminen ja toiminta vähenevät ja niiden elinikä lyhenee.
Latvian: Novēršot RANKL/RANK mijiedarbību, tiek inhibēta osteoklastu veidošanās, darbība un dzīvildze, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālajos, gan trabekulārajos kaulos.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Finnish: Yleinen Yleinen
Latvian: Biežuma kategorija
Finnish: Jos unohdat yhden Prolia-pistoksen, ota se mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen opettamalla tavalla.
Latvian: Ieduriet adatu pilnībā ādā, kā to rādījis Jūsu ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs.
Finnish: Prolian vaikutus kliinisten murtumien riskiin 3 vuoden aikana Murtuman saaneiden naisten osuus (%)+
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vaikeaa oireista hypokalsemiaa, pääasiassa niillä Prolia-hoitoa saavilla potilailla, joilla on suurentunut hypokalsemian riski.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem smagas simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumiem galvenokārt pacientiem ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, kas saņem Prolia, kuru lielākā daļa rodas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas uzsākšanas.