FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.
Romanian: Ziua 8
Latvian: 8. diena
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
Latvian: Prasība visiem pacientiem bija ≥ 5% kaulu smadzeņu blastu un iepriekš saņemtas 1 vai 2 indukcijas ķīmijterapijas shēmas ALL ārstēšanai.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani (interval 20-79); 76,4% erau cu condiţie de salvare ≥ 2; 31,9% au primit anterior TCSH şi 22,2% erau Ph
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
Romanian: • Substanța activă este inotuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Latvian: Citi faktori, kas tiek saistīti ar paaugstinātu VOS/SOS risku pēc ACŠT, ietver iepriekš veiktu ACŠT, vecumu ≥ 55 gadiem, aknu slimību un/vai hepatītu anamnēzē, vēlāku glābšanas terapiju, kā arī lielāku ārstēšanas ciklu skaitu.
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Latvian: No visiem randomizētajiem 326 pacientiem dzīvildzes varbūtība pēc 24 mēnešiem bija 22,8% BESPONSA grupā un 10% pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității
Latvian: Devas lietošanas pārtraukšanas ilgums toksicitātes dēļ
Romanian: Dacă nu este tolerată o scădere cu 25% din doza totală, urmată de o scădere la 2 doze pe ciclu, atunci întrerupeți permanent tratamentul.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Latvian: Jāizvērtē žultsceļu slimības rašanās iespējamība un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību.
Romanian: NAN a fost < 1 × 10
Latvian: ANS bija < 1 × 10
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
Latvian: Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BESPONSA la 1 sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul LAL recidivată sau refractară (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar BESPONSA rezultātus 1 vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par recidivējošas vai refraktāras ALL ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Latvian: 21 diena Nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu Pacienti, kuri sasniedz PR c vai PRn
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Romanian: Înainte de tratament, atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări despre menținerea fertilității.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms terapijas ir jāsaņem konsultācija par fertilitātes saglabāšanu.
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Latvian: Pētījuma 1. fāzē 37 pacienti saņēma BESPONSA ar kopējo devu 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12)
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Latvian: No visiem 326 randomizētajiem pacientiem (ITT populācija) 215 pacienti (66%) iepriekš saņēma 1 ALL ārstēšanas shēmu un 108 pacienti (33%) iepriekš saņēma 2 ALL ārstēšanas shēmas.
Romanian: • Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida a fost metabolizată în principal prin intermediul reducerii non-enzimatice.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Romanian: Pentru rezultatele raportate de pacienţi, majoritatea scorurilor funcţionale şi simptomatice au fost în favoarea BESPONSA comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos lielākā daļa funkcionālo un simptomu rādītāju bija labāki BESPONSA grupā, salīdzinot ar pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupu.
Romanian: - A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ķermeņa virsmas laukums būtiski neietekmēja inotuzumaba ozogamicīna īpašības.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus negativarea BMR, durata remisiunii (DR), rata TCSH şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija MRD negativitāte, remisijas ilgums (duration of remission - DoR), ACŠT rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-free survival - PFS).
Romanian: Contracepția
Latvian: Kontracepcija
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă rezultate anormale ale testelor hepatice trebuie monitorizate mai frecvent testele hepatice, semnele clinice și simptomele de hepatotoxicitate.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Latvian: Ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Romanian: Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citu mielosupresijas reakciju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams pārtraukt lietot devu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: BESPONSA trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut în antecedente prelungirea intervalului QT sau au predispoziție la aceasta, care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5) și la pacienții cu tulburări electrolitice.
Latvian: BESPONSA ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem ir bijusi vai ir nosliece uz QT intervāla pagarināšanos, kuri lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
Latvian: - Pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība (piemēram, ciroze, mezglveida reģeneratīva hiperplāzija, aktīvs hepatīts).
Romanian: Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm pirms terapijas jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanu.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
Latvian: I klases dzintarkrāsas stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, satur 1 mg pulvera.
Romanian: În rândul celor 79 de pacienți care au urmat o procedură ulterioară de TCSH (dintre care la 8 pacienţi s-a administrat tratament adiţional de salvare după tratamentul cu BESPONSA înainte de efectuarea TCSH), BVO/SOS a fost raportată la 18 (23%) pacienți.
Latvian: No 79 pacientiem, kuriem pēc tam tika veikta ACŠT (8 pacienti pēc ārstēšanas ar BESPONSA, pirms ACŠT sākšanas saņēma papildu glābšanas terapiju), par VOS/SOS tika ziņots 18 (23%) pacientiem.
Romanian: În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Latvian: Turklāt maz ticams, ka inotuzumaba ozogamicīns un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt CYP enzīmu substrāta iedarbību, kā arī maz ticams, ka N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt UGT enzīmu substrātu vai nozīmīgu zāļu transportvielu iedarbību.
Romanian: Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o remisiune completă (RC) sau remisiune completă cu recuperare hematologică incompletă (RCi) și negativarea bolii minime reziduale (BMR) după 2 cicluri (vezi pct. 4.4).
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz pilnīgu remisiju (CR - complete remission) vai pilnīgu remisiju ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos (CRi - complete remission with incomplete haematological recovery) un kuriem nav minimālā atlieku slimība (Minimal residual disease- MRD) pēc 2 cikliem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În definiţia standard a SFP, definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă şi recidiva din RC/RCi), rata de risc a fost 0,568 (valoarea p bilaterală =0,0002) şi SFP mediană a fost de 5,6 luni şi 3,7 luni în braţul cu BESPONSA şi, respectiv, braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Latvian: Standarta PFS definīcijā, kas noteikts kā laika posms no randomizācijas datuma līdz agrākajam turpmāko notikumu datumam: nāve, progresējoša slimība (tajā skaitā objektīva CR/CRi progresija un recidīvs), riska attiecība bija 0,568 (divpusējā p vērtība = 0,0002) un PFS mediāna attiecīgi bija 5,6 mēneši pacientiem BESPONSA grupā un 3,7 mēneši pacientiem pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes dati norādīja saistību starp inotuzumaba ozogamicīna seruma koncentrācijas palielināšanos un QTc intervālu pagarināšanos ALL un ne-Hodžkina limfomas (NHL) pacientiem.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH, testele hepatice trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni după TCSH și ulterior mai puțin frecvent, în conformitate cu practica medicală standard.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta ACŠT, pirmajā mēnesī pēc ACŠT un pēc tam retāk, saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas starp 1. un 4. ciklu novēroja inotuzumaba ozogamicīna akumulāciju 5,3 reizes.
Romanian: Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Latvian: CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, pamatojoties uz kaulu smadzeņu aspirātu.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LAL cu precursori de celule B cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), infecțiile, inclusiv infecțiile grave, dintre care unele au pus viața în pericol sau au fost letale au fost raportate la 79 (48%) pacienți.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par infekcijām, tajā skaitā nopietnām infekcijām, no kurām dažas bija dzīvībai bīstamas vai letālas, ziņots 79 (48%) pacientiem.
Romanian: Niciun pacient cu LAL recidivată sau refractară care a fost tratat cu BESPONSA în studii clinice nu a fost supus unui TCSH în ultimele 4 luni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri tika ārstēti ar BESPONSA, iepriekšējos 4 mēnešos netika veikta ACŠT.
Romanian: Obiectivele primare au fost RC/RCi, evaluate în orb de un comitet de adjudecare a obiectivelor (CAO) independent, şi supravieţuirea generală (SG).
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija CR/CRi, ko novērtēja maskēta, neatkarīga efektivitātes mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (EAC), un kopējā dzīvildze (Overall survival - OS).
Romanian: BVO/SOS a fost raportată până la 56 de zile după ultima doză de inotuzumab ozogamicin la pacienţii fără TCSH.
Latvian: Bez ACŠT veikšanas par VOS/SOS ziņots līdz pat 56 dienām pēc pēdējās inotuzumaba ozogamicīna devas saņemšanas.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
Latvian: Par 2. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos ziņots 2/164 (1%) pacientiem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar inotuzumaba ozogamicīnu nav veikti.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Latvian: Dzīvniekiem novēroto blakusparādību neatgriezeniskuma atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas gadījumiem ziņots 8/164 (5%) pacientiem.
Romanian: Dintre cei 326 pacienţi (populaţie IT), 253 pacienţi au avut probe care au fost evaluabile pentru testarea CD22 de către ambele laboratoare, local şi central.
Latvian: No 326 pacientiem (ITT populācija) vietējās un centrālajā laboratorijā tika novērtēti 253 pacientu paraugi, veicot CD22 testus.
Romanian: La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
Latvian: + B šūnu priekšteču ALL bija neveiksmīga terapija ar vismaz 1 otrās vai trešās paaudzes TKI un standarta ķīmijterapiju.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru potențialul debut al reacțiilor legate de perfuzie, inclusiv simptome cum sunt hipotensiune arterială, bufeuri sau probleme respiratorii.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās, vai viņiem nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tajā skaitā tādi simptomi kā hipotensija, karstuma viļņi vai elpošanas traucējumi.
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu.
Romanian: La om, volumul total de distribuție al inotuzumab ozogamicin a fost de aproximativ 12 l.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SOS, pentru pacienţii care urmează să suporte o procedură de TCSH, durata de tratament recomandată cu inotuzumab ozogamicin este de 2 cicluri; un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienţi care nu obţin RC sau RCi şi negativarea BMR după 2 cicluri (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā VOS/SOS attīstīšanās risku, tiem pacientiem, kuriem paredzēts veikt ACŠT, ieteicamais terapijas ilgums ar inotuzumaba ozogamicīnu ir 2 cikli; trešā cikla nepieciešamību var apsvērt tiem pacientiem, kuri nesasniedz CR vai CRi un MRD negativitāti pēc 2 cikliem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Analiza primară a RC/RCi şi negativarea BMR a fost realizată la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial, iar SG, SFP, DR și rata TCSH au fost analizate la toţi cei 326 pacienţi randomizaţi.
Latvian: Primārā CR/CRi un MRD negativitātes analīze tika veikta sākotnēji randomizētiem 218 pacientiem, savukārt OS, PFS, RI un ACŠT rādītāja analīze tika veikta visiem randomizētajiem 326 pacientiem.
Romanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥ 20%) nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija (51%), neitropēnija (49%), infekcija (48%), anēmija (36%), leikopēnija (35%), nogurums (35%), asiņošana (33%), drudzis (32%), slikta dūša (31%), galvassāpes (28%), febrila neitropēnija (26%), paaugstināts transamināžu līmenis (26%), sāpes vēderā (23%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (21%) un hiperbilirubinēmija (21%).
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), BVO/SOS a fost raportată la 23 (14%) pacienți incluzând 5 (3%) pacienți aflaţi în timpul tratamentului de studiu sau în perioada de urmărire, fără TCSH.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (N=164) par VOS/SOS ziņots 23 (14%) pacientiem, tajā skaitā 5 (3%) pacientiem pētījuma terapijas laikā vai novērošanas periodā bez ACŠT.
Romanian: Înainte de fiecare doză de BESPONSA trebuie monitorizată hemoleucograma completă, iar în timpul tratamentului şi după TCSH (vezi pct. 5.1) trebuie monitorizate semnele și simptomele de infecție iar în timpul tratamentului trebuie monitorizate sângerarea/hemoragia şi alte efecte ale mielosupresiei.
Latvian: Pirms katras BESPONSA devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina, un terapijas laikā jānovēro, vai ACŠT terapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu) nerodas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citas mielosupresijas ietekmes pazīmes un simptomi.
Romanian: Pentru informaţii complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
Romanian: - A se proteja de lumină.
Latvian: - Sargāt no gaismas.
Romanian: Bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN
Latvian: Kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis > 2,5 × NAR
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
Latvian: No 49 pacientiem (15%) ar Ph
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Latvian: • Terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības un vai ir atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Romanian: La pacienții cu LAL recidivată sau refractară tratați cu inotuzumab ozogamicin cu doza de inițiere recomandată de 1,8 mg/m2/ciclu (vezi pct. 4.2), expunerea la starea de echilibru a fost obținută până la ciclul 4.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri ārstēti ar inotuzumaba ozogamicīnu, lietojot ieteicamo sākuma devu 1,8 mg/m2/ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu), līdzsvara koncentrācijas iedarbība tika sasniegta 4. ciklā.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Romanian: • Număr redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendință de a dezvolta infecții
Latvian: • Samazināts limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits, kas var izraisīt noslieci uz infekciju attīstīšanos.