FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pazenir, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Comment Pazenir agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pazenir;
French: Quelles études ont été menées sur Pazenir?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pazenir;
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Pazenir.
French: Pazenir est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte:
Greek: Το Pazenir χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
French: • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d'intervention chirurgicale ou de radiothérapie.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
French: Étant donné que Pazenir est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Pazenir είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Cela signifie que Pazenir contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Abraxane.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pazenir περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Abraxane.
French: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n'est pas approprié.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει ανθρακυκλίνη (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
French: Cela s'explique par le fait que Pazenir est administré par perfusion veineuse et que les nanoparticules qu'il contient se séparent rapidement dans ses éléments constitutifs, à l'instar de ce qui se passe avec Abraxane.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pazenir χορηγείται με έγχυση σε φλέβα και τα νανοσωματίδια που περιέχει διαχωρίζονται ταχέως στα συστατικά στοιχεία του κατά τον ίδιο τρόπο όπως το Abraxane.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Abraxane, les bénéfices de Pazenir sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Abraxane, τα οφέλη του Pazenir υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La substance active de Pazenir, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Greek: Η δραστική ουσία του Pazenir, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
French: Pazenir ne devrait être administré que sous la surveillance d'un médecin cancérologue, dans des cliniques spécialisées dans la délivrance de médicaments «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Greek: Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση του καρκίνου σε ειδικές κλινικές για τη χορήγηση «κυτταροτοξικών» φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
French: Pourquoi Pazenir est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pazenir στην ΕΕ;
French: Dans les cas de cancer du sein métastatique, Pazenir est administré seul toutes les trois semaines.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Pazenir χορηγείται ως μονοθεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες.
French: Aperçu de Pazenir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pazenir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
Greek: Το Pazenir χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Greek: • μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
French: Dans les cas d'adénocarcinome du pancréas métastatique, Pazenir est administré lors de cycles de traitement de 4 semaines.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Pazenir χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων.
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
Greek: Στο Pazenir, όπως και στο φάρμακο αναφοράς Abraxane, η πακλιταξέλη προσκολλάται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, που ονομάζεται λευκωματίνη, σε μικροσκοπικά σωματίδια που είναι γνωστά ως «νανοσωματίδια».
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel associée à une protéine humaine appelée albumine, et est un «médicament générique».
Greek: Το Pazenir περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία είναι προσκολλημένη σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη, και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Cela facilite la préparation d'une suspension du paclitaxel, qui peut être administrée par perfusion dans une veine.
Greek: Η διαδικασία αυτή διευκολύνει την παρασκευή εναιωρήματος πακλιταξέλης, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir.
French: La gemcitabine doit être administrée immédiatement après l'administration de Pazenir.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Pazenir, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pazenir;
French: (Patients à risque)
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
French: Reconstitution de 100 mg :
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Flacons non ouverts 2 ans
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 2 χρόνια
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Il faut porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτικός ρουχισμός.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Pazenir.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Pazenir.
French: Autres médicaments et Pazenir
Greek: Άλλα φάρμακα και Pazenir
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par le paclitaxel.
Greek: • Απώλεια μαλλιών (η πλειοψηφία των περιστατικών απώλειας μαλλιών συνέβη σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη της πακλιταξέλης.
French: Une protection alternative de la lumière peut être utilisée dans la salle blanche.
Greek: Εναλλακτική προστασία από φωτισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον καθαρό θάλαμο.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution de Pazenir non utilisée.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου
French: 56,4 [45,1 ; 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0 ; 55,3] (n = 136) 0,020
Greek: 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
French: 2 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Greek: Ο περιορισμός της έγχυσης Pazenir σε 30 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες, μειώνει την πιθανότητα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45% des patients.
Greek: Λεμφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pazenir agit.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Pazenir.
French: Première Deuxième
Greek: Πρώτη Δεύτερη
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pazenir
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005
French: Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement.
Greek: Μετά την πρώτη ανασύσταση η διασπορά θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Le paclitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15%.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Pazenir en même temps que l'un des médicaments suivants :
Greek: Προσέξτε και ενημερώστε τον γιατρό σας όταν παίρνετε το Pazenir ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
French: Pazenir contient du sodium
Greek: Το Pazenir περιέχει νάτριο
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
French: Gemcitabine (N=430)
Greek: (N=430)
French: Une perte importante d'au moins 50% des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Greek: Το Pazenir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες.
French: a Valeur p basée sur un test du Chi2.
Greek: Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά θα πρέπει να είναι γαλακτώδης και ομογενής, χωρίς ορατά καθιζήματα.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Quelle sera la fréquence d'administration de Pazenir ?
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Pazenir;
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Pazenir peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Pazenir, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Pazenir και της γεμσιταβίνης δεν έχουν αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
French: 50% des cheveux) chez la majorité des patients)
Greek: (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Lorsqu'elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πακλιταξέλη.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
Greek: Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να μειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/m2.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα, σύμφωνα με τα κριτήρια στον Πίνακα 4.
French: 1 Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de Pazenir et de carboplatine.
Greek: 1Την Ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Pazenir και της καρβοπλατίνης ταυτόχρονα.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλπ. Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο που παίρνετε είναι αντιβιοτικό) συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
French: Le paclitaxel a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de débuter le traitement par Pazenir.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Pazenir.
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Greek: Επιπλέον, η αποβολή της πακλιταξέλης δείχνει αντίστροφη συσχέτιση με τη συνολική χολερυθρίνη και θετική συσχέτιση με τη αλβουμίνη του ορού.
French: b Test du log-rank.
Greek: Τεστ Log-rank
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Greek: Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
French: Jour 15 ≥ 1 000
Greek: Ημέρα 15 ≥ 1.000 ΚΑΙ
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
French: La sécurité et l'efficacité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Par conséquent, les patients recevant Pazenir doivent être étroitement surveillés par leur médecin quant au risque de survenue d'événements cardiaques.
Greek: Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Pazenir πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Jour du cycle
Greek: Πίνακας 2: Τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία και/ή θρομβοπενία κατά την έναρξη ενός κύκλου ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pazenir car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη λήψη του Pazenir καθώς δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία πακλιταξέλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3)
Greek: Καθυστέρηση του επόμενου κύκλου λόγω επιμένουσας ουδετεροπενίας2 (Ναδίρ ANC < 1.500/mm3)
French: a Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
Greek: Σύμφωνα με τις μεθοδολογικές εκτιμήσεις του EMA για το καταληκτικό σημείο της PFS, δεν χρησιμοποιήθηκαν οι παρατηρήσεις που έλειπαν ή η έναρξη επόμενης νέας θεραπείας για λογοκρισία.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Pazenir est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Pazenir χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (την ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών).
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία εμφανίστηκε στο 29% των ασθενών και διάρροια στο 25% των ασθενών.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που ισχύουν για όλους γενικά τους ασθενείς, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Pazenir plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pazenir και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Pazenir est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Pazenir αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pazenir Το Pazenir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement versé dans une poche pour perfusion.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson2, τοξική επιδερμική νεκρόλυση2
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Pazenir και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν για αμφότερες τις PFS και OS, με το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τις σχετιζόμενες αναλογίες κινδύνου να είναι λιγότερο από 1,176 (Πίνακας 13).