FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme efter rekonstitution (se pkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Danish: Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Danish: Virkningsmekanisme Daptomycin er et naturligt cyklisk lipopeptid, som kun er aktiv imod grampositive bakterier.
Czech: Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Danish: Til fortynding:
Czech: Pro naředění:
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDS-07-03 var at vurdere sikkerheden af behandlingen.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af karcinogenicitet hos gnavere.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Czech: K dispozici jsou jen omezené informace o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Czech: V moči byly zjištěny neaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Danish: Voksne (18 år og derover)
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
Czech: • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
Danish: Fortæl det til din læge med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Cubicin.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: - Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Czech: Toto zjištění nebylo spojeno s účinkem na svalové kontrakce.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelse i elektrolytbalancen
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno.
Danish: Mindste hæmmede koncentration (MIC), følsomhedsgrænser, fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) for stafylokokker og streptokokker (undtagen S. pneumoniae) er: følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Czech: Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/l a Rezistentní > 1 mg/l.
Danish: I et særskilt studie blev ingen metabolitter detekteret i plasma, og mindre mængder af tre oxidative metabolitter og et uidentificeret stof blev målt i urinen.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidačních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Czech: Pokud Vaše ledviny nefungují správně, můžete dostávat přípravek Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Czech: Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati.
Czech: • Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
Danish: Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons "helbredt" eller "forbedret") og mikrobiologisk succes (niveau af patogen "udryddet" eller "formodet udryddet") er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
Czech: Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď "vyléčení" nebo "zlepšení") a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu "eradikace" nebo "předpokládaná eradikace") jsou klasifikovány jako celkový úspěch léčby.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner
Czech: Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles regelmæssigt mere end en gang om ugen, og patienterne bør overvåges tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati.
Czech: Není-li možné vyhnout se současnému podávání, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pacienti mají být pozorně sledováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
Danish: Aldersgruppe
Czech: Věková skupina
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Danish: Hvis du er allergisk over for daptomycin eller natriumhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cubicin (angivet i punkt 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Czech: Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Danish: Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på ekspert-rådgivning.
Czech: Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem.
Danish: Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
Czech: To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når behandling med daptomycin initieres, og sådanne patienter bør overvåges mere end en gang om ugen, hvis daptomycin administreres.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med Cubicin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin.
Danish: Virkemekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA, og RNA-syntese.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Czech: - Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování).
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, jestliže je daptomycin podáván současně s jakýmkoli dalším léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
Danish: Der er utilstrækkeligt bevis for at kunne drage konklusioner vedrørende Cubicins mulige kliniske effekt over for infektioner forårsaget af enterokokker, inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Czech: Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Danish: Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
Czech: Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Danish: Det sekundære mål inkluderede en vurdering af virkningen af aldersrelaterede intravenøse doser af daptomycin sammenlignet med standardbehandling.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu
Danish: Indikation
Czech: Indikace
Danish: 5.2) er sammenlignelig, er sikkerhedsmarginerne for begge administrationsmetoder meget ens.
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.3.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
Danish: Den normale dosis for voksne er 4 mg for hvert kilo (kg) kropsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner eller 6 mg for hvert kg kropsvægt en gang dagligt ved infektion i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
Danish: I alt blev 81 forsøgspersoner behandlet i studiet, inklusive 55 forsøgspersoner, som fik daptomycin og 26 forsøgspersoner, som fik standardbehandling.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
Danish: Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo).
Danish: 1 til < 2 år
Czech: 1 až < 2 roky
Danish: 7 til 11 år
Czech: 7 až 11 let
Danish: Der var ingen forskel i Cmax-værdier.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Danish: Daptomycin fjernes langsomt fra kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).
Czech: Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
Danish: Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl dokončen do 6 měsíců po podávání.
Danish: Hos voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů léčených daptomycinem činila vazba na proteiny v průměru asi 90 % včetně osob s poruchou funkce ledvin.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
Danish: Brug til ældre Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: - lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida).
Danish: De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke det nødvendige kirurgiske indgreb.
Czech: Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Danish: • Cubicin bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre fordelen for patienten anses for at opveje risikoen.
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Czech: Distribuční objem daptomycinu v rovnovážném stavu u zdravých dospělých subjektů byl přibližně 0,1 l/kg a byl nezávislý na dávce.
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til > 5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Cubicin, (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Czech: Na tomto základě je doporučeno, aby byl dospělým pacientům s HD nebo CAPD podáván daptomycin jednou za každých 48 hodin v dávce doporučené pro typ léčeného onemocnění (viz bod 4.2).
Danish: Under overvågningen efter markedføring er der blevet rapporteret tilfælde med interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protombintid/international normalised ratio (PT/INR).
Czech: V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR).
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Czech: Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny.
Danish: Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
Danish: Gruppe G streptokokker
Czech: Streptokoky skupiny G
Danish: - smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib).
Czech: - Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celecoxib).
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé.
Danish: Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Czech: Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Czech: Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor), bør Cubicin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance < 80 ml/min), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Danish: Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost.
Danish: Fejlslagen behandling på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus infektioner blev set hos 19/120 (15,8%) af patienterne, der blev behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7%) af patienterne, der blev behandlet med vancomycin og 2/62 (3,2%) af patienterne, der blev behandlet med anti-staphylococcus semi-syntetisk penicillin.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lavt (<1/10.000).
Czech: Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
Danish: 12 til 17 år
Czech: 12 až 17 let