FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne naine, tuleb teil enne ravi alustamist Farydak'iga teha rasedustest ning te peate Farydak'iga ravi ajal kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař během léčby přípravkem Farydak takový lék zaměnit za jiný lék.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Estonian: Allpool toodud ohutusandmed põhinevad III faasi kliinilise uuringu (Panorama 1) andmetel, kus 381 hulgimüeloomiga patsienti said kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga 20 mg panobinostaati üks kord ööpäevas kolmel päeval nädalas.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty starší 65 let častěji, především trombocytopenii a gastrointestinální toxicitu (viz bod 4.8 a bod 4.2).
Estonian: Üle 65-aastaseid patsiente on soovitatav jälgida suurema sagedusega, eriti trombotsütopeenia ja seedetrakti toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8 ja lõik 4.2).
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Estonian: Täheldati QTc pikenemist ning enamasti oli see raskusastmelt kerge: QTcF intervallist >450 ms ja ≤480 ms teatati 10,8%-l patsientidest.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega neerukahjustus.
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Czech: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Estonian: PAN=panobinostaat BTZ= bortesomiib Dex = deksametasoon
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky panobinostatu zjištěné u pacientů s mnohočetným myelomem ve studii fáze III
Estonian: Tabel 7 Hulgimüeloomiga patsientidel täheldatud panobinostaadi kõrvaltoimed III faasi uuringus
Czech: - kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
Estonian: - elektrolüütide sisalduse kontrollimine (nagu kaalium, magnesium, fosfaadid).
Czech: Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalased tsüklid)
Czech: Užívejte Farydak ve dnech 1, 3 a 5 a dále 8, 10 a 12.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Czech: Stupeň v den léčby
Estonian: Raskusaste ravi toimumise päeval
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Estonian: Patsientide alarühmas, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (n=147), oli üldise ravivastuse määr EBMT kriteeriumite alusel panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühmas 59% ja platseebo + bortesomiib +
Czech: Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
Estonian: Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud retsidiivse ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, keda on varasemalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 7 on toodud III faasi uuringu (Panorama 1) kõrvaltoimed.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Estonian: Täiendavaid vereanalüüse tuleb kaaluda "puhkeperioodil" - s.o. 15. ja/või 18. päeval, eriti ≥65-aastastel ning patsientidel, kelle trombotsüütide hulk oli alla 150 x 109/l.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp) häire, mille korral rakkude kasv luuüdis ei ole kontrolli all.
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid Farydak 15 mg kõvakapslid Farydak 20 mg kõvakapslid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
Czech: Lehká a středně těžká porucha jaterních funkcí dle NCI-CTEP klasifikace zvýšila plazmatickou expozici panobinostatu o 43 % respektive o 105 %.
Estonian: NCI-CTEP klassifikatsioonile suurendas panobinostaadi plasmakontsentratsiooni vastavalt 43% ja
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Estonian: Maksakahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 24 soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega maksakahjustus.
Czech: Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
Estonian: Hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, vedelikupeetus, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia
Czech: Během léčby přípravkem Farydak okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky gastrointestinálních potíží.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní muž, měl byste během léčby přípravkem Farydak používat kondomy.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne mees, peate Farydak'iga ravi ajal kasutama raseduse vältimiseks preservatiive.
Czech: Atrofie prostaty spojená se zmenšenými sekrečními granuly, degenerací varlat, oligospermií a zvýšeným epididymálním rozpadem byla pozorovaná u psů při expozicích odpovídajících 0,41-0,69 lidské klinické AUC a nebyla zcela reverzibilní po 4týdenní periodě zotavení.
Estonian: Ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid 0,41...0,69-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati eesnäärme atroofiat, millega kaasnesid vähenenud sekretoorsed graanulid, testiste degeneratsioon, oligospermia ja munandimanuste jäänukite suurenemine, need toimed ei olnud pärast 4-nädalast taastumisperioodi täielikult pöörduvad.
Czech: • Dávka má být vynechána, pokud je QTcF ≥480 ms nebo nad 60 ms od výchozího stavu.
Estonian: • Kui QTcF on ≥480 ms või üle 60 ms pikenenud võrreldes ravieelsega, tuleb annus vahele jätta.
Czech: o Jak používat kartu pacienta: tato část poskytuje celkový přehled o tom, jak používat kartu pacienta.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Czech: Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášené u 4,2 % pacientů, včetně případů gastrointestinálního a plicního krvácení s fatálními následky.
Estonian: 4,2%-l patsientidest teatati 3. või 4. raskusastme verejooksudest, sealhulgas surmlõppega seedetrakti ja kopsuverejooks.
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Estonian: Farydak'i kapslid suruda blistrist välja 1. nädala 1., 3. ja 5. päeval ning 2. nädala 8., 10. ja 12. päeval.
Czech: - léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, nagu ritonaviir või sakvinaviir.
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, nagu metoprolool või nebivolool.
Czech: Má být zvažováno ukončení léčby, pokud se trombocytopenie navzdory úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfúze krevních destiček.
Estonian: Kui trombotsütopeenia ei parane vaatamata allpool kirjeldatud ravi modifitseerimistele ja/või kui patsient vajab korduvaid trombotsüütide transfusioone, võib kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Estonian: Tabelist 1 vt 1...8. tsüklit ning tabelist 2 vt 9...16. tsüklit.
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga antiemeetikume, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
Estonian: Panobinostaadi kasutamist tuleb vältida maksakahjustusega patsientidel, kes saavad samaagselt ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, sest selles patsiendirühmas ei ole piisavalt ravikogemust ja andmeid ohutuse kohta.
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Estonian: 1. nädal 2. nädal 3. nädal 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Estonian: Panobinostaat imendub kaugelearenenud vähiga patsientidel suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning Tmax saavutatakse 2 tunni jooksul.
Czech: Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Estonian: Enam kui pooled patsientidest (57,2%) olid varem läbi teinud tüvirakkude siirdamise ja 62,8% patsientidest oli haigus retsidiveerunud pärast eelnevat antineoplastilist ravi (nt melfalaaniga 79,6%, deksametasooniga 81,1%, talidomiidiga 51,2%,
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Estonian: Kuidas Farydak'i säilitada
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Estonian: 3. raskusastme neutropeenia (<1,0…0,5 x 109/l)
Czech: - Pro ženy užívající přípravek Farydak
Estonian: - Naised, kes võtavad Farydak'i
Czech: Histonové deacetylázy (HDAC) katalyzují odstranění acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes tarvitavad ravimeid, mis on tugevatoimelised CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid, sealhulgas, aga mitte ainult, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, posakonasool ja nefasodoon, tuleb panobinostaadi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, püreksia, asteenia
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Estonian: Ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida elektrolüütide (nt kaaliumi, magneesiumi ja fosfori) sisaldust ja EKG-d, eriti raske seedetrakti kõrvaltoimega patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu peate Farydak'iga ravi ajal kasutama järgmisi rasestumisvastaseid meetmeid:
Czech: Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak-ravi kestuse kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
Estonian: panobinostaadist metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel.
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat eritub rinnapiima.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Estonian: Enne iga bortesomiibi annuse manustamist (s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval, vt tabel 1, ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval, vt tabel 2) tuleb kontrollida trombotsüütide hulka.
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Estonian: Samuti võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 6).
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Estonian: Lisaks võib kaaluda bortesomiibi annuse kohandamist (vt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõte ja tabel 3).
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Estonian: Tabel 3 Soovitused annuse muutmiseks trombotsütopeenia korral Trombotsütopeeni a raskusaste ravipäeval
Czech: Trvale ukončit
Estonian: Lõpetage ravi
Czech: Při výskytu případů prodlouženého QT intervalu před zahájením léčby panobinostatem (QTcF ≥480 ms ve výchozím stavu), má být zahájení léčby odloženo, dokud se průměr QTcF před podáním dávky nevrátí na hodnotu <480 ms.
Estonian: Kui QT-intervall on pikenenud enne panobinostaatravi algust (QTcF ravieelne lähteväärtus ≥480 ms),
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Estonian: Ained, mis võivad vähendada panobinostaadi kontsentratsiooni
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Estonian: Patsiente tuleb panobinostaatravi ajal jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja infektsiooni diagnoosi korral tuleb koheselt alustada asjakohast infektsioonivastast ravi ning kaaluda Farydak'iga ravi katkestamist või lõpetamist.
Czech: Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3.
Estonian: Patsientide eelnevate ravide mediaanarv oli 3.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Czech: Endokrinní poruchy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Czech: - pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
Estonian: - kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Czech: Krevní obraz
Estonian: Verejooks
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse rinnavähi raviks, tamoksifeen.