FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovado o Vemlidy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos (embalagem múltipla)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Druh obalu
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do medicamento são considerados aceitáveis.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Portuguese: Mais informações sobre Venclyxto podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Venclyxto são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Portuguese: A autorização passou a autorização plena em 20 de Novembro de 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Venclyxto são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Embora exista um risco de síndrome de lise tumoral, uma complicação que surge quando as células cancerígenas são destruídas demasiado rapidamente, este risco pode ser contido através de medidas preventivas, tais como o aumento gradual ou a redução da dose, se necessário.
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Venclyxto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Portuguese: Uma elevada taxa de resposta foi também observada em doentes nos quais o tratamento anterior com ibrutinib ou idelalisib tinha falhado.
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Venclyxto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: No caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, pode interromper-se temporariamente o tratamento ou reduzir a dose.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Portuguese: Venclyxto (venetoclax)
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Venclyxto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Ao ligar-se à BCL-2 e bloquear a sua atividade, o venetoclax provoca a morte das células cancerígenas, abrandando, desse modo, a progressão da doença.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único (monoterapia) em:
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Portuguese: Neste segundo estudo, todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com inibidores da via do recetor das células B.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Venclyxto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Venclyxto pode ser utilizado em associação com rituximab (outro medicamento contra o cancro), em doentes que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Venclyxto durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Quando Venclyxto é utilizado em associação com rituximab, a dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.
Portuguese: Quanto Venclyxto é utilizado como medicamento único, o tratamento deve ser continuado enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Portuguese: Um outro estudo em 389 doentes com LLC que tinham recebido pelo menos um tratamento anterior mostrou que os doentes tratados com Venclyxto em associação com rituximab viveram mais tempo sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão) do que os doentes tratados com rituximab em associação com bendamustina (outro medicamento contra o cancro).
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Portuguese: • doentes em que não há presença dessas mutações genéticas e em que tratamentos anteriores com imunoquimioterapia e com um inibidor da via do recetor das células B falharam.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Portuguese: Resumo de Venclyxto e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Portuguese: Quando utilizado em associação com rituximab, Venclyxto demonstrou prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Venclyxto utilizado em associação com rituximab são níveis baixos de neutrófilos, diarreia e infeções do nariz e da garganta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 2 em cada 100 pessoas) em doentes tratados com Venclyxto em monoterapia ou em associação com rituximab são pnenumonia (infeção nos pulmões), febre acompanhada de níveis reduzidos de neutrófilos e síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela decomposição das células cancerígenas).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Portuguese: O tratamento com Venclyxto deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Venclyxto, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Foram realizados estudos que mostraram o desaparecimento parcial ou total das células cancerígenas numa elevada percentagem de doentes tratados com Venclyxto em monoterapia.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Portuguese: O uso de Venclyxto em simultâneo com inibidores fortes do CYP3A durante as fases iniciais do tratamento e com erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da ansiedade e da depressão) está contraindicado.
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Portuguese: Os doentes devem tomar Venclyxto numa dose diária de 400 mg durante 7 dias antes de começar o tratamento com rituximab.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Portuguese: Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
Portuguese: Como se utiliza Venclyxto?
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Portuguese: Neste doentes, Venclyxto é utilizado quando o tratamento com medicamentos inibidores da via do recetor das células B (ibrutinib e idelalisib) não é adequado ou falhou;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Venclyxto používá v případech, kdy není vhodná nebo selhala léčba inhibitory dráhy
Portuguese: A substância ativa de Venclyxto, o venetoclax, liga-se à BCL-2, uma proteína presente em elevadas quantidades nas células cancerígenas da LLC, e que as ajuda a sobreviver durante mais tempo no organismo e as torna resistentes aos medicamentos contra o cancro.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Portuguese: Porque está autorizado Venclyxto na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que os doentes com mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutações TP53) que os tornam não elegíveis para quimioimunoterapia respondem bem a Venclyxto em monoterapia.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Portuguese: Uma percentagem elevada de doentes que não podem receber ou não responderam a outros tratamentos respondem ao Venclyxto.
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
Portuguese: Beber muita água
Czech: Pijte hodně vody
Portuguese: Durante as primeiras 4 semanas, receberá uma nova embalagem cada semana.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de ter uma criança.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Portuguese: Também atrasa o agravamento da doença.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Portuguese: NE=não avaliável.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Portuguese: A reversibilidade desta observação não foi demonstrada.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e conduzir à morte.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança em amamentação.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: 10 de junho de 2016
Czech: červen 2016
Portuguese: Avaliação pela IRC
Czech: Hodnoceno IRC
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Portuguese: As avaliações de resposta foram realizadas às 8 semanas, 24 semanas e, posteriormente, a cada 12 semanas.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas mais intensivas se o risco global for superior.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Progressão da doença Mortes
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Portuguese: Tomar a sua dose de manhã com uma refeição e água.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Portuguese: Quanto deve tomar
Czech: Kolik se užívá
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se venetoclax pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Portuguese: • nível mais elevado de um sal do corpo (eletrólito) denominado fosfato
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Portuguese: A estimativa populacional para a semivida de eliminação em fase terminal de venetoclax foi de aproximadamente 26 horas.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Portuguese: Os resultados de eficácia avaliados pelo investigador são apresentados para 158 doentes com data de fecho dos dados posterior, 10 de junho de 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Portuguese: Dos 130 doentes, 92 completaram a visita de seguimento 6 meses após o tratamento.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com uma refeição a fim de evitar o risco de falta de eficácia (ver secção 5.2).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Portuguese: Venclyxto com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A recuperação linfocitária ocorreu 18 semanas após o tratamento.
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Portuguese: A dosagem deve ser interrompida, se necessário (ver secção 4.2).
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga Frequentes
Czech: Velmi časté Únava Časté
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.