FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Nemčija
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Slovenian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Ciper
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
Finnish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g norfloskacina
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
Slovenian: PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNI ZAPLETENI PIELONEFRITIS"
Finnish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenija
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin;
Finnish: th
Slovenian: H
Finnish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
Finnish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNO ZAPLETENI PIELONEFRITIS", KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Slovenian: 540mg norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 400mg norfloksacina
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
Slovenian: 64331 Weiterstadt Nemčija
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
Slovenian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Norsed Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Švedska sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
Slovenian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
Finnish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Norsed Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Finnish: Kyseessä on yhdistelmävalmiste, joka koostuu 35 mg:n kalvopäällysteisistä risedronaattinatriumtableteista sekä 1 000 mg:n kalsiumkarbonaattirakeista ja 880 IU:n kolekalsiferoliporerakeista.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Norsed Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Finnish: Content (concentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: MA EU Number (Invented) name
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
Slovenian: 30 vrečk + 2 brizgi + 1 mešalna skodelica
Finnish: Immediate Packaging
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet prašek za peroralno suspenzijo vrečka (PE/alu/PET)
Finnish: Seuraavat tutkimukset ovat niistä tärkeimmät.
Slovenian: Najpomembnejše so naslednje študije.
Finnish: (tarvittaessa)
Slovenian: (če je treba)
Finnish: Käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Slovenian: Porabite v 2 urah.
Finnish: AUC12 tai 24
Slovenian: AUC12 ali 24
Finnish: 36 kuukautta.
Slovenian: 36 mesecev.
Finnish: Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä.
Slovenian: Nekateri so imeli druge bolezni ali so jemali še druga zdravila.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26.8.1996 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 26.8.2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2006
Finnish: Syytä ei tunneta.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Slovenian: To je posebej pomembno pri dojenčkih in majhnih otrocih.
Finnish: • paha maku suussa
Slovenian: - slab okus v ustih
Finnish: Tässä tapauksessa tarkka kliininen seuranta on taattava.
Slovenian: V tem primeru je potrebno skrbno klinično spremljanje.
Finnish: - Digoksiini (sydänlääke).
Slovenian: - Digoksin (zdravilo za srce).
Finnish: Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem uporabiti drug, učinkovit in varen način kontracepcije.