FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Greek: Το Ranexa ήταν σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στην παράταση του χρόνου άσκησης, του χρόνου στηθάγχης, και του χρόνου σε 1 mm κατάσπαση του διαστήματος ST σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν με παρατηρούμενη σχέση δόσης-απόκρισης.
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1,2 φορά κατά μέσο όρο.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat: Aistimusten muutokset
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) είναι: Αλλοιωμένη αίσθηση
Finnish: Myös seuraavaa on raportoitu: Lihasheikkous
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), διαταραχών καρδιακού ρυθμού (π.χ. δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), και κατάθλιψης (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ΗΚΓ σας.
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Greek: Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p < 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisäksi todettiin yhdessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä laskimonsisäistä yliannostusta koskevassa tutkimuksessa kaksoiskuvia, väsymystä ja pyörtymistä.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων, παρατηρήθηκε διπλωπία, λήθαργος, και συγκοπή σε μια μελέτη ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ranexa θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Oraalisen, terveille vapaaehtoisille annetun 500 mg:n C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
Greek: C]-ρανολαζίνης σε υγιή άτομα, το 73% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 25% στα κόπρανα.
Finnish: Kaikkiaan 191 potilasta randomoitiin saamaan Ranexa-hoitoa annoksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, sekä vastaavasti lumelääkettä, kutakin 1 viikon ajan vaihtovuoroisessa kokeessa.
Greek: Εκατόν ενενήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με χορήγηση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως, 1.500 mg δύο φορές ημερησίως, και εικονικό φάρμακο, καθένα για μια εβδομάδα σε διασταυρούμενο σχεδιασμό.
Finnish: Pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός :
Finnish: Ranexa-hoidon aikana saattaa olla syytä harkita atorvastatiiniannoksen pienentämistä ja asianmukaista kliinistä seurantaa.
Greek: Περιορισμός της δόσης της ατορβαστατίνης και κατάλληλη κλινική παρακολούθηση μπορεί να ληφθούν υπόψη κατά την χορήγηση του Ranexa.
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Greek: Εμφάνιση του Ranexa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Ranexa δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι δισκία ωοειδούς σχήματος.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Myös ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä esiintyi useammin ranolatsiinia 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (1,0 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,2 %).
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)∙ ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Φάρμακα που μεταφέρονται από τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα -2 (ΟCT2) : Η έκθεση του πλάσματος στη μετφορμίνη (1000mg 2φορές την ημέρα) αυξήθηκε κατά 1.4 και 1.8 φορές σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν συγχορηγήθηκε με Ranexa 500mg και 1000mg 2φορές ημερησίως αντίστοιχα.
Finnish: Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Finnish: RANEXAn säilyttäminen
Greek: Τι περιέχει το Ranexa
Finnish: Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): Annosta tulee säätää varoen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF): Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή CHF (NYHA Τάξης III-IV) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και
Finnish: Hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, που έχει εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 375 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Finnish: • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ranolatsiinia määrätään tai sen annosta säädetään ylöspäin potilailla, joilla altistumisen lisääntyminen on odotettavissa.
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Finnish: • P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini-alumiinilakka (E102)
Greek: και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη (Ε102)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 375 mg ranolatsiinia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Greek: Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: erektiohäiriö.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία.
Finnish: Hermosto
Greek: Αφυδάτωση
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 500 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πράσινου χρώματος, που έχει εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää 500 mg ranolatsiinia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή, διπλωπία.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun ja tapahtumapohjaiseen vaiheen 3 tutkimukseeen (RIVERPCI) osallistui 2 604 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ilmennyt pitkäaikaista rasitusrintakipua ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeinen epätäydellinen revaskularisaatio.
Greek: Σε μία φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη (RIVER-PCI) σε 2604 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ιστορικό χρόνιας στηθάγχης και ατελούς επαναγγείωσης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν έως τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως (δοσολογία μη εγκεκριμένη στην παρούσα ΠΧΠ).
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Greek: Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος: Γενικά, ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Greek: Συχνές: εξασθένιση.
Finnish: Harvinainen: maksaentsyymitason nousu
Greek: Σπάνιες: Υπονατριαιμία
Finnish: Glyserolitriasetaatti
Greek: Τριοξική γλυκερόλη
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 750 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Finnish: 1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Finnish: Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Finnish: Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Finnish: Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Finnish: Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia.
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Muita tietoja Ranexasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
Finnish: 12 viikon jälkeen ajan lisäys oli keskimäärin 1 minuutti 56 sekuntia Ranexaa lisälääkkeenä saaneilla potilailla ja keskimäärin 1 minuutti 32 sekuntia lumelääkettä lisälääkkeenä saaneilla potilailla.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Finnish: Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan tiedotekortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
Finnish: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Finnish: ranolatsiini Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2-4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Finnish: Ranexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Finnish: Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Ranexaa käyttäville potilaille on annettava tiedotekortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Finnish: Kahta Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen angina pectoriksen hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) lisänä.
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
Finnish: Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranolatsiinille tai jollekin muulle Ranexan aineosalle.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista näistä lääkkeistä.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että Ranexan tehokkuus stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden oireiden parantamisessa on vaatimaton, mutta että siitä voisi olla hyötyä potilaille, jotka eivät vastaa täysin muihin lääkkeisiin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
Finnish: Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Finnish: Mitä Ranexa on?
Greek: Τι είναι το Ranexa;
Finnish: Mitä hyötyä Ranexasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ranexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
Finnish: Mitä riskejä Ranexaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
Finnish: Vähentämällä kalsiumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin ranolatsiinin ajatellaan auttavan sydäntä rentoutumaan, jolloin sydänlihaksen verenkierto paranee ja angina pectoriksen oireet helpottuvat.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka saavat muita ranolatsiinin tavoin hajoavia lääkkeitä tai tiettyjä muita, rytmihäiriötä korjaavia lääkkeitä.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
Finnish: Sitä annetaan käytössä olevan lääkityksen lisänä potilaille, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa muilla angina pectoris -lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai kalsiumantagonisteilla, tai potilaille, jotka eivät voi käyttää näitä lääkevalmisteita.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Finnish: Ranexan vaikuttavan aineen ranolatsiinin uskotaan vähentävän natriumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Finnish: Ranexa lisäsi lumelääkettä tehokkaammin aikaa, jonka potilaat pystyivät liikkumaan.
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.