FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa lohjennut).
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Finnish: Hedelmien ja vihannesten runsas nauttiminen on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται η δίαιτα να είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Finnish: Sekä ihmis- että eläintutkimusten tuloksien perusteella orlistaatin lipaasinestosta johtuvat systeemiset vaikutukset ovat todennäköisesti nopeasti palautuvia.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες σε πειραματόζωα, οποιαδήποτε συστηματική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες της ορλιστάτης να αναστέλλει τις λιπάσες, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμη.
Finnish: Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
Greek: Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.
Greek: Το λίπος που δεν έχει υποστεί πέψη δεν μπορεί να απορροφηθεί και αποβάλλεται από τον οργανισμό σας.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα, πόνο στο στομάχι και ηπατική ευαισθησία (εκδηλώνεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Finnish: Hyvin rasvainen ateria orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaperäisten haittavaikutusten mahdollisuutta.
Greek: Αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με ένα γεύμα πολύ πλούσιο σε λίπος, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.
Finnish: Epilepsiapotilas: Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4.5).
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Enemmistö diabetestapauksista oli peräisin potilasryhmästä, jolla oli lähtötilanteessa heikentynyt glukoosinsieto.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών διαβήτη προήλθε από την υποομάδα των ασθενών που είχαν διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό 21 % των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Finnish: * Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2 %:lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Finnish: Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου σας μόνοι σας παρά μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Neljän vuoden kliinisen XENDOS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 60 % orlistaatilla ja 35 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Xenicalilla ei ole tunnettuja vaikutuksia autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),
Finnish: Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan.
Greek: Ασκεί τη θεραπευτική της δράση στον αυλό του στομάχου και στο λεπτό έντερο σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό δεσμό με το ενεργό κέντρο σερίνης των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Näille potilaille orlistaattihoito tulisi aloittaa vasta huolellisen kokonaisarvioinnin jälkeen.
Greek: Συνεπώς, η έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική συνεκτίμηση του πιθανού αντικτύπου στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Hyvässä hoitotasapainossa olleiden potilaiden käyttämien HIV-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden (litium mukaan lukien) ja bentsodiatsepiinien tehon on raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen samanaikaisesti aloitetun orlistaattihoidon yhteydessä.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αναφορές περιστατικών μειωμένης αποτελεσματικότητας αντιρετροϊκών φαρμάκων για τον HIV, αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών (συμπεριλαμβανομένου του λιθίου) και βενζοδιαζεπινών συμπτωματικά με την έναρξη της θεραπείας με ορλιστάτη σε ασθενείς που ήταν προηγουμένως καλά ελεγχόμενοι.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθεί υποθυροειδισμός και/ή μειωμένος έλεγχος υποθυροειδισμού .
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Finnish: Rakkulaiset ihomuutokset
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα
Finnish: Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Finnish: Orlistaatin käyttöön voi liittyä virtsan oksalaattirunsautta sekä oksalaatin aiheuttamaa nefropatiaa, jotka johtavat toisinaan munuaisten vajaatoimintaan.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συνοδεύεται από υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια οδηγώντας ορισμένες φορές σε νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vaarattomia muutoksia suolen toiminnassa, kuten ulosteen muuttumisen rasvaiseksi tai öljyiseksi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Finnish: Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta-annoksen amiodaronia.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Finnish: Ei interaktioita
Greek: Απουσία αλληλεπιδράσεων
Finnish: Kapselin kuoressa on liivatetta, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja painomustetta (syötäväksi kelpaava).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171) και εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης.
Finnish: Xenical vaikuttaa ainoastaan rasvaisen ruoan kanssa.
Greek: Το Xenical δρα μόνο με την παρουσία του διατροφικού λίπους.
Finnish: Se vaikuttaa ruoansulatuselimistössä siten, että se estää kolmanneksen ruoan sisältämästä rasvasta imeytymästä.
Greek: Δρα στο πεπτικό σύστημα για την αναστολή της πέψης περίπου ενός τρίτου από το λίπος της τροφής που λαμβάνετε.
Finnish: Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5:tä %:a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5 % orlistaatilla ja 2 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuoden aikana.
Greek: Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
Greek: Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 2,7 κιλά.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001-006
Greek: EU/1/98/071/001-006
Finnish: Orlistaatti saattaa epäsuorasti vähentää oraalisten kontraseptiivien kelpoisuutta ja johtaa joissain tapauksissa odottamattomiin raskauksiin.
Greek: Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
Finnish: Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37 % orlistaattia ja 19 % plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας.
Finnish: Sekä orlistaattihoidon aloituksen että lopetuksen jälkeen siklosporiinin plasmapitoisuuksia suositellaan seurattavaksi säännöllisesti, kunnes ne ovat vakiintuneet.
Greek: Τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου σταθεροποιηθούν.
Finnish: Päänsärky, vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PURKIN MERKITSEMINEN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Finnish: Verenhyytymisvaikutukset antikoagulanttien yhteydessä.
Greek: Επιδράσεις στην πήξη του αίματος με αντιπηκτικά.
Finnish: Miten XENICALia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
Finnish: Potilasta, joka noudattaa painon hallintaan tähtäävää ruokavaliota, tulisi neuvoa nauttimaan runsaasti hedelmiä ja vihanneksia riittävän monipuolisen ravitsemuksen varmistamiseksi.
Greek: Για να εξασφαλιστεί επαρκής διατροφή, θα πρέπει να υποδεικνύεται σε ασθενείς, που βρίσκονται σε δίαιτα ελέγχου του βάρους τους, μία δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και θα μπορούσε να εξεταστεί και η πιθανότητα χρήσης ενός πολυβιταμινούχου συμπληρώματος.
Finnish: Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Greek: Αν παραληφθεί ένα γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτης θα πρέπει να παραληφθεί.
Finnish: Normaalipainoisilla ja lihavilla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän orlistaatin havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana.
Greek: Μελέτες σε άτομα κανονικού βάρους και σε παχύσαρκα άτομα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απέκκρισης του μη απορροφούμενου φαρμάκου ήταν η αποβολή μέσω των κοπράνων.
Finnish: Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää käyttöaihetta.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Xenical σε παιδιά.
Finnish: Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa ei akarboosia pitäisi käyttää samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Greek: Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Finnish: Xenicalin käytön haittavaikutuksena on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας από το ορθό με το Xenical.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Greek: Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Finnish: Kahden ja neljän vuoden tutkimuksissa sekä orlistaatti- että plaseboryhmiin liitettiin hoidon lisäksi vähäkalorinen ruokavalio.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 2 ετών και στη μελέτη διάρκειας 4 ετών, χρησιμοποιήθηκε μία υποθερμιδική δίαιτα σε συνδυασμό με την αγωγή, τόσο στην ομάδα υπό αγωγή με ορλιστάτη όσο και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Χenical μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Sen vuoksi epämuodostumia ei oleteta aiheutuvan ihmisillekään.
Greek: Λόγω της απουσίας τερατογένεσης σε ζώα, δεν αναμένονται δυσμορφίες στον άνθρωπο.
Finnish: Yleinen: Ahdistuneisuus
Greek: Συχνές: Άγχος
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia, joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti- ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR-arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ. 4.4 και 4.5)
Finnish: Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä "XENICAL 120".
Greek: Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL
Finnish: Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Finnish: Kipua/epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys.
Greek: Ορθικό άλγος/δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση.
Finnish: EU/1/98/071/002 42 kapselia
Greek: EU/1/98/071/001 21 καψάκια EU/1/98/071/002 42 καψάκια EU/1/98/071/003 84 καψάκια
Finnish: Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων.
Finnish: EU/1/98/071/005 42 kapselia
Greek: EU/1/98/071/004 21 καψάκια EU/1/98/071/005 42 καψάκια EU/1/98/071/006 84 καψάκια
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 9,5 % orlistaatilla ja 3,3 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2,6 kg).
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Greek: Συσκευασίες κυψελών
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2003 sekä 29. heinäkuuta 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2003 και στις 29 Ιουλίου 2008.
Finnish: Sekä potilaat että lääkärit olivat tietämättömiä kunkin potilaan saamasta hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Greek: Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
Finnish: Tämä auttaa pudottamaan painoa.
Greek: Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja menevät ohi jonkin ajan kuluttua.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται έπειτα από λίγο καιρό.
Finnish: Valmistetta saa turkooseina kapseleina (120 mg).
Greek: Διατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xenicalia varten 29. heinäkuuta 1998.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Xenical.
Finnish: Tässä ruokavaliossa ruoka on jaettava kolmelle pääaterialle.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέµεται σε τρία κύρια γεύµατα.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta ja jossa on runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα στο πλαίσιο της οποίας περίπου το 30% των θερµίδων προέρχεται από λίπος και η οποία είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2008
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) XENICAL Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) XENICAL Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Xenicalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Xenicalia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
Finnish: Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruoassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
Greek: Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
Finnish: Muita tietoja Xenicalista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xenical:
Finnish: Xenicalia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xenical διατίθεται εδώ.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päämittari oli muutos painossa.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή που σηµειώθηκε στο σωµατικό βάρος.
Finnish: Xenicalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat influenssa (flunssa), hypoglykemia (alhainen veren sokeri), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), öljyiset ulostetahrat, vatsakivut tai -vaivat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, ilmavaivat, nestemäiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (ulosteet) ja lisääntynyt ulostaminen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.