FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Italian: L'arrossamento veniva misurato tramite un questionario sui sintomi dell'arrossamento.
English: Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Italian: Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Italian: Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Italian: Nel quarto studio l'arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Italian: Dopo l'assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
English: What is Tredaptive used for?
Italian: Per che cosa si usa Tredaptive?
English: How is Tredaptive used?
Italian: Come si usa Tredaptive?
English: In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Italian: La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Italian: Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l'efficacia del laropiprant nella riduzione dell'arrossamento causato dall'acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
English: How has Tredaptive been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tredaptive?
English: How does Tredaptive work?
Italian: Come agisce Tredaptive?
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Italian: Per ipercolesterolemia primaria si intende la condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono elevati; per “primaria” si intende il fatto che l'ipercolesterolemia non è riconducibile ad una causa specifica.
English: - Difficulty sleeping (insomnia).
Italian: - Difficoltà a dormire (insonnia).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
English: Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Atosiban must not be used in the following conditions:
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
English: - If your placenta is covering the birth canal.
Italian: - Se la placenta copre il canale del parto.
English: - Low blood pressure.
Italian: - Abbassamento della pressione sanguigna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000).
English: MedDRA system organ class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
English: Atosiban SUN contains atosiban.
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non usare se l‘involucro termoretraibile è manomesso.
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
English: The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata entro 24 ore.
English: - Allergic reactions.
Italian: - Reazioni allergiche.
English: - High blood sugar.
Italian: - Valori elevati degli zuccheri nel sangue.
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Italian: Infusione successiva fino a 45 ore
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Italian: Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
English: - If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l'aggiunta di convulsioni.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Italian: Atosiban SUN non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
English: Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Italian: Prima di usare Atosiban SUN, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN: - Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
English: - If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Italian: - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
English: Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Uso endovenoso Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
English: Other medicines and Atosiban SUN
Italian: Altri medicinali e Atosiban SUN
English: - Being sick (vomiting).
Italian: - Sensazione di malessere (vomito).
English: - If you are more than 33 weeks pregnant.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Hydrochloric acid 1M
Italian: Acido cloridrico 1M
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Italian: Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Italian: In uno studio controllato contro placebo, il numero di decessi fetali/infantili è stato di 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e di 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenuti a cinque e otto mesi di età.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Italian: La massima dose di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33.
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
English: - If you are less than 24 weeks pregnant.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
English: The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Italian: Endpoint secondari: gli endpoint secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
English: What you need to know before you are given Atosiban SUN
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Italian: Undici dei 15 decessi verificatisi nel gruppo atosiban sono riferiti a gravidanze con età gestazionale tra la 20a e la 24a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Italian: I ricoveri nel reparto di Terapia Intensiva Neonatale (TIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Italian: - Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Italian: Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Italian: - Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
English: During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Italian: Durante il trattamento con Atosiban SUN potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Italian: I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β-agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall'inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogeni né mutageni nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre).
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
English: Up to 270 mg intravenous infusion
Italian: Fino a 270 mg per via endovenosa
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
English: Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Italian: Atosiban SUN è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo dal medico, infermiere od ostetrica.
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Atosiban SUN - Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre tre volte.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Italian: - In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore) le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24a-28a settimana di gestazione, con atosiban e con beta-mimetici.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Italian: Flaconcino tubolare incolore in vetro (di tipo I) con tappo a flangia in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con ghiera a strappo in alluminio di colore viola.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile).
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Italian: I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
English: OTHER EU/1/13/852/001
Italian: ALTRO EU/1/13/852/001
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Italian: Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Italian: Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea).