FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Dutch: Na behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 2 weken worden uitgescheiden en kan de abundantie van mestvliegen in die periode afnemen.
English: Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Zoetis Finland OY Tietokuja 4
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Dutch: Na behandeling van rundvee met het product kunnen hoeveelheden moxidectine die mogelijk toxisch zijn voor mestvliegsoorten gedurende een periode van meer dan 4 weken worden uitgescheiden en kan de abundantie van mestvliegen in die periode afnemen.
English: Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Dutch: Slowakije Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Dung fauna
Dutch: De tier
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: You may need to read it again.
Dutch: Het kan nodig zijn om hem nog eens door te lezen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September 2010
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 5 mei 2006
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in samenwerking met de referentielidstaat de productinformatie, zoals nodig, bijwerken.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van:
English: This product is not intended to be swallowed.
Dutch: Dit product mag niet worden ingeslikt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet van toepassing
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PA 1205/1/1
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Prevora bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Dutch: Dublin 24, Ierland Tel.: (353) 1 463 2300
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Dutch: Resterende oplossing onmiddellijk na gebruik weggooien.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van maand.
English: Treatment sets consist of:
Dutch: Sets voor behandeling bestaan uit:
English: For a list of full excipients, see section 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalmateriaal moeten worden afgevoerd overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: Dublin 8, Ireland
Dutch: Dublin 8, Ierland
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[per land in te vullen]>
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag advies aan uw tandarts voordat u een geneesmiddel inneemt of krijgt.
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Dutch: Om deze deklaag zo lang als mogelijk op uw tanden te houden, dient uw volgende maaltijd te bestaan uit zacht voedsel (bv. soep).
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen niet weggooien in afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Dutch: Geen niet op olie gebaseerde profylactische pasta gebruiken.
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, onmiddellijk uitwassen en grondig spoelen met water.
English: Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Dutch: Verkleuring van de tanden en restauraties met silicaat of composiet
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Dutch: • U bent behandeld met een tandlak met fluoride in de afgelopen 3 dagen.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, stel die dan aan uw tandarts.
English: ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Dutch: ATC-code: A01AB03 chloorhexidine.
English: Disinfect using soap and warm water.
Dutch: Desinfecteren met zeep en lauw water.
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Dutch: Bijgevolg zijn de symptomen en klachten van overdosering niet vastgesteld.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[per land in te vullen]> INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Dutch: Voorbijgaande gevoeligheid van de tanden en verlies van smaak
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Dutch: Zorg ervoor dat u alle door de tandarts aanbevolen behandelingen met Prevora ondergaat.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel voor plaatselijk gebruik niet met andere geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik worden gemengd.
English: Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Dutch: Van Prevora is geen invloed op het gebruik van machines aangetoond.
English: What Prevora is and what it is used for.
Dutch: Wat is Prevora en waarvoor wordt het gebruikt?
English: • This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
Dutch: • Deze coating is door uw tandarts aanbevolen voor uw tanden en zal door uw tandarts verschillende keren op uw tanden worden aangebracht.
English: The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Dutch: De bestanddelen van deze tweede deklaag zijn methacrylaat, triëthylcitraat en gezuiverd water.
English: Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Dutch: Mogelijk zult u tijdelijk een bittere smaak, het gevoel van een laag op uw tanden en/of een prikkelend of brandend gevoel langs de tandvleeslijn of tong hebben.
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Dutch: Alleen voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik - zorg dat het niet in de ogen en oren komt.
English: • before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Dutch: • Voordat u met Prevora wordt behandeld, dient u de tandarts informatie te geven over medische aandoeningen, zoals astma, eczeem en andere allergieën.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: NB: deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de geldige versie op datum van de beslissing van de Commissie.
English: Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Dutch: Roodheid en/of een tijdelijk prikkelend gevoel van het mondslijmvlies
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A01AB: antimicrobiële middelen en ontsmettingsmiddelen voor plaatselijke mondverzorging.
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Dutch: Het prikkelend gevoel zal enkele minuten duren.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Dutch: Instrumenten en kleding die met fase 2 afdichtende coating in contact zijn gekomen, kunnen met water worden gereinigd.
English: It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Dutch: Voor het totale succes van deze behandeling is het belangrijk dat u regelmatig poetst met een tandpasta met fluoride en dat u het gebruik van voedsel en dranken met veel suiker en zuur beperkt.
English: Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Dutch: Afbeelding 1 - fase 1 gevolgd door een tweede deklaag aangebracht op de tanden om het risico van tandbederf te verminderen.
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de bestanddelen van de fase 2 afdichting, de tweede deklaag die wordt aangebracht onmiddellijk over die van fase 1.
English: The coating will be invisible on your teeth.
Dutch: De deklaag is niet zichtbaar op de tanden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Dental solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor tandheelkundig gebruik
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Dutch: Deze tweede deklaag beschermt fase 1 tijdelijk tegen afschuren door speeksel en voedsel.
English: If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Dutch: Als u langdurig een prikkelend of brandend gevoel hebt aan uw tandvlees, lippen of tong, maak dan zo snel mogelijk een afspraak met de tandarts.
English: For external (oral) topical use only.
Dutch: Uitsluitend voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik.
English: Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Dutch: Chloorhexidine is onverenigbaar met anionische stoffen.
English: Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Informeer uw tandarts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Dutch: Daarna dient de patiënt te worden behandeld volgens de klinische beoordeling door de tandarts van het risico voor tandbederf.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
English: Possible side effects.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Dutch: Instrumenten en kleding die met fase 1 chloorhexidinecoating in contact zijn gekomen, kunnen met alcohol worden gereinigd.
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Dutch: Symptomatisch behandelen in het geval van een overdosis.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de onderhavige productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet dezelfde zijn als de actuele tekst.
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Dutch: • De gedroogde Prevora-coating zal tijdens de volgende maaltijd loskomen van de tanden.
English: If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Dutch: Eventuele vlekken zijn niet permanent en zullen grotendeels verdwijnen door te poetsen met een gewone tandpasta met fluoride vanaf 24 uur na de behandeling met Prevora.
English: Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Dutch: Controleer of het distale oppervlak van de laatste tand in elke boog schoon is door af te vegen met een wattenprop gehouden in een tangetje.
English: Then dry this second coating with an air syringe.
Dutch: Deze tweede coating vervolgens drogen met een luchtspuit.
English: Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Dutch: Gebruik Prevora niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de doos en de etiketten op de flacons naast het woord EXP.
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek wijzen niet op bijzondere gevaren voor de mens.
English: Then you resume flossing daily.
Dutch: Daarna opnieuw dagelijks flossen.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prevora Deze tandheelkundige deklaag kan tijdelijk irritatie of prikkeling van het tandvlees, de lippen of de tong veroorzaken en kan een bittere smaak hebben.
English: Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van Prevora is geen invloed op de rijvaardigheid aangetoond.
English: Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Dutch: Streptococcus mutans 24 en 48 uur na aanbrengen op het oppervlak van de tanden van volwassen patiënten, gemeten door HPLC.
English: At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Dutch: De behandeling met Prevora begint met 4 wekelijkse behandelingen, gevolgd door één behandeling na 6 maanden.
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Dutch: Chloorhexidine is actief tegen uiteenlopende belangrijke micro-organismen in de mond gerelateerd aan tandbederf.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken is de laatste versie gerealiseerd in de procedure van de coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen:
English: The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Dutch: De gemiddelde maandelijkse, cumulatieve dosis chloorhexidine afgegeven door Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik is ongeveer gelijk aan die van 1,0% gewichtspercentage (w/w) chloorhexidine mondgel en ongeveer gelijk aan de helft van die van 0,2% gewicht-volumepercentage (w/v) chloorhexidine mondspoeling.
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Dutch: Gevallen van significante resistentie van Streptococcus mutans noch opportunistische infecties met Candida albicans zijn waargenomen na behandeling met Prevora van volwassen patiënten gedurende één jaar.
English: Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Dutch: Prevora moet in de koelkast worden bewaard (tussen 2 ºC en 8 ºC) bij de tandarts.
English: Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
Dutch: Stap 3: flossen: De tanden van de patiënt uitgebreid spoelen en flossen met flossdraad zonder waslaagje om puimsteen en resterende tandsteen te verwijderen.
English: Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Dutch: Chloorhexidine bindt zich sterk aan het mondslijmvlies en het gebit; de systemische absorptie is dus zeer klein.
English: An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Dutch: Eén afzonderlijke dosis voor volwassenen is tussen 300 µl en 600 µl Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik dient behoedzaam te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of eczeem.
English: What to do after you are treated with Prevora
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
English: Chlorhexidine diacetate
Dutch: Chloorhexidine diacetaat
English: Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Dutch: Stap 1: voorbereiding: Controleer of er in het gebit geen open laesies met cariës en geen restauraties met imperfecties aan de randen zijn.
English: This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
Dutch: Deze plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden wordt aangebracht door uw tandarts tijdens een kort bezoek aan de praktijk.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH PREVORA
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik niet aanbrengen onmiddellijk na gebruik van een op olie gebaseerde profylactische pasta of tot 3 dagen na aanbrengen van een fluoridelak voor de tanden.
English: Do not eat hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Dutch: Eet geen hard voedsel (bv. vlees, appels) gedurende ten minste 4 uur na de behandeling.
English: Dental use
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Dutch: De deklaag zal uw tanden tijdelijk bedekken en beschermen tegen bacteriën die tandbederf veroorzaken.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Dutch: Effecten na de behandeling met Prevora
English: Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik is een antiseptische oplossing plaatselijk aan te brengen op het gebit van patiënten voor preventie van bederf aan kroon en wortel bij volwassen patiënten met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met xerostomie of patiënten met tandbederf op 3 of meer plaatsen aan het begin van het behandelingsplan).
English: Prophylaxis: Give a rubber cup prophylaxis using flour of pumice and water.
Dutch: Stap 2: profylaxe: Zorg voor profylaxe met rubbercup met puimsteen en water.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Dutch: De geldige bijsluiter is de laatste versie gerealiseerd in de procedure van de coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen:
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Dutch: Breng geen fase 1 chloorhexidinecoating op weke delen aan, aangezien dit de patiënt een prikkelend of brandend gevoel aan het tandvlees of de tong kan geven.
English: A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
English: Then dry these tooth surfaces with an air syringe.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
English: The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
Dutch: De geldige etikettering is die van de laatste versie opgesteld in de procedure van de coördinatiegroep:
English: Marketing Authorization Holder:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The other ingredients are Sumatra benzoin and Ethanol
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
English: Stage 2 sealant coating:
Dutch: Fase 2 afdichtende coating:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
English: No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Dutch: Na oraal gebruik is geen opspoorbaar gehalte chloorhexidine in het bloed aangetroffen.
English: • Do not floss for 3 days after treatment.
Dutch: • Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
English: • If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Dutch: • U bent allergisch voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
English: The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Dutch: De wattenprop of het borsteltje wordt gedrenkt in de Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik en vervolgens op het tandoppervlak aangebracht (afbeelding 1).