FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Estonian: Piksantroon inhibeeris in vitro OATP1B1- ja OATP1B3-transportereid vähe.
Spanish: Se recomienda cierta precaución en pacientes obesos ya que los datos sobre la posología basada en la SC son muy limitados para este grupo.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
Estonian: Koertele manustati kuus tsüklit Pixuvrit annuses 0,5...0,9 mg/kg, mis ei põhjustanud suremust või ägedaid kliinilisi sümptomeid, sh EKG või kehakaalu muutuseid.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 2012
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Estonian: Pixuvri minimaalset kardiotoksilisust näidati samuti samasuguste annuste korduvate ravitsüklite korral.
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Estonian: Selle unikaalse struktuuri tõttu tekitas piksantroon võrreldes doksorubitsiini või mitoksantrooniga loommudelites minimaalset kardiotoksilisust.
Spanish: En algunos ensayos y publicaciones, la dosis recomendada se basó en la sal (dimaleato de pixantrona).
Estonian: Mõningates uuringutes ja väljaannetes esitatakse soovitatav doos soolana (piksantroondimaleaat).
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Estonian: Pixuvri kartsinogeense potentsiaali määramiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid sooritatud.
Spanish: Mareo, letargo.
Estonian: Pearinglus, letargia
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
Estonian: Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega on vastunäidustatud, sest Pixuvriga ravi seostatakse immunosupressiooniga (vt lõik 4.3).
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal halli butüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning punase plastist kaitsekorgiga, mis sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Además, como incorpora un heteroátomo de nitrógeno en la estructura anular y no tiene grupos cetónicos, la pixantrona tiene menos potencial para la generación de especies reactivas del oxígeno, fijación de hierro y formación de metabolitos alcohólicos que se consideran responsables de la toxicidad cardíaca de las antraciclinas.
Estonian: Et piksantrooni molekul sisaldab lämmastiku heteroaatomit ja ketoonrühmad puuduvad, on tal väiksem võime luua reaktiivseid hapnikuosakesi, siduda rauda ja moodustada alkoholimetaboliite, mis arvatakse põhjustavat kardiotoksilisust antratsükliinide kasutamisel.
Spanish: El aclaramiento hepático se aproxima al flujo de plasma hepático, lo que sugiere un índice de extracción hepática elevado y, por tanto, la eliminación eficaz del principio activo matriz.
Estonian: Maksakliirens läheneb maksa verevoolule, viidates suurele hepaatilise ekstraktsiooni suhtele ning seetõttu efektiivsele toimeaine elimineerimisele.
Spanish: Fármaco de comparación (n = 70)
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Estonian: Isased olid ravile rohkem tundlikud, vastavalt leukotsüütide ja trombotsüütide arvu (pöörduv) vähenemine ning lümfoidkoe kahanemine (põrn ja harkelund), samuti märkimisväärne toksilisus reproduktiivorganitele, nagu tsütotoksilisest ainest võis eeldada.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Estonian: In vitro uuringud
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 50 mg/m2 de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Estonian: Annustamine Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m2 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit.
Spanish: Hay que evaluar los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento en pacientes con alto riesgo de lisis tumoral (LDH elevada, alto volumen tumoral, altos niveles basales de ácido úrico o de fosfato sérico).
Estonian: Ravi järgselt tuleb hinnata vere kusihappe, kaaliumi, kaltsiumfosfaadi ja kreatiniini sisaldust kõrge tuumori lüüsi riskiga patsientidel (kõrgenenud LDH, suur tuumori mass, kõrge algne kusihappe või seerumi fosfaatide sisaldus).
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
Estonian: Kuigi kliiniliselt olulist luuüdi ägedat supressiooni esineb suhteliselt harva, jälgiti Pixuvriga ravitud patsiente hoolikalt, kontrollides sageli nende verepilti eelkõige neutropeenia suhtes.
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Estonian: Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Estonian: Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Estonian: Pixuvri on kasvajavastane ravimpreparaat, mis on rakkudele kahjulik; käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: En el ensayo fundamental no se incluyó a pacientes con linfoma del manto.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente ravimuuringusse ei kaasatud.
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvrit kasutada
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Spanish: El desarrollo de un cáncer hematológico, como la leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o el síndrome mielodisplásico (SMD), es un riesgo reconocido asociado con el tratamiento con antraciclinas y otros inhibidores de la topoisomerasa II.
Estonian: Hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste, nagu sekundaarse ägeda müeloidleukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkimine on antratsükliinravi ja teiste topoisomeraas II inhibiitoritega ravi tuntud risk.
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
Estonian: Nii nagu teiste DNA-d kahjustavate ainete rühma kuuluvate ainete korral, võib Pixuvrit seostada fertiilsuse kahjustamisega.
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Estonian: Hiirekolooniate uuringus oli Pixuvri ja mitoksantrooni müelotoksilisuse 10% letaalne annus (LD10) (piksantroondimaleaati 38 mg/kg ja mitoksantrooni 6,1 mg/kg) sarnane.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientidel võib tekkida müelosupressioon (neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja lümfopeenia), mis väljendub peamiselt neutropeeniana.
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
Estonian: Piksantrooni plasmakliirens on mõõdukas kuni suur (72,7 l/h) ja renaalne eliminatsioon on vähene (vähem kui 10% 0...24 h vältel manustatud annusest).
Spanish: Su médico le realizará algunas pruebas antes de administrarle Pixuvri.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Spanish: En particular, no deje de informar a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:
Estonian: Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
Estonian: Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pixuvri.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Spanish: Mecanismo de acción El principio activo de Pixuvri es la pixantrona, un aza-antraquinona citotóxica.
Estonian: Toimemehhanism Pixuvri toimeaine on piksantroon, tsütotoksiline asa-antratsenedioon.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
Estonian: Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
Estonian: Uuringu PIX 301 patsiendid pidid olema tundlikud eelnenud antratsükliinravile (kinnitatud või kinnitamata täielik ravivastus (complete response, CR) või osaline ravivastus (partial response, PR)).
Spanish: Como el metabolismo parece ser limitado, la excreción biliar de pixantrona sin cambios puede ser la principal vía de eliminación.
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Spanish: RC
Estonian: ANC
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Estonian: Pixuvri võib metaboliseeruda maksas ja/või erituda sapiga.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasutamiseks
Spanish: La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol u otros agentes para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Estonian: Infusioonravi, uriini alkaliseerimine ja profülaktika allopurinooli või muude ainetega hüperurikeemia ennetamiseks võib vähendada tuumori lüüsi sündroomi võimalikke tüsistusi.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientidel esines võrreldes võrdlusrühmaga oluliselt suuremal määral täielikku ravivastust (CR) ja kinnitamata täieliku ravivastust (unconfirmed complete response, CRu) ning objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR) (vt tabel 4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained.
Spanish: Oliguria.
Estonian: Oliguuria
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después de la administración de Pixuvri.
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus).
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
Estonian: Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Estonian: Pixuvrit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Estonian: Patsiendile manustatava individuaalse annuse kalkulatsioon peab põhinema manustamiskõlbliku lahuse tugevusel, mis sisaldab piksantrooni 5,8 mg/ml ja soovitataval annusel 50 mg/m2.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse kohta.
Spanish: Tres pacientes tratados con Pixuvri (4,4 %) presentaron taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o bradicardia.
Estonian: Kolmel Pixuvri patsiendil (4,4%) esines tahhükardia, südame rütmihäired, siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või bradükardia.
Spanish: Se observaron disminuciones de los glóbulos blancos y rojos y alteraciones en la médula ósea, el bazo, los riñones y los testículos.
Estonian: Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Spanish: Después de la transferencia, mezclar bien el contenido de la bolsa de perfusión.
Estonian: Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt.
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkusena väljenduvat kardiotoksilisust esines harvem kui oleks võinud eeldada seonduvate ravimitega nagu antratsükliinid, on subkliinilise kardiotoksilisuse hindamiseks soovitatav jälgida LVEF-i kas MUGA- skaneeringutega või ehhokardiograafiliselt.
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Estonian: Rituksimabiga eelnevalt ravitud patsientide tulemused näitasid, et Pixuvriga ravi kasulikkus oli suurem kui võrdlusravimil üldise ravivastuse määra osas (31,6% Pixuvri korral, 17,9% võrdlusravimi korral) ja progressioonivaba elulemuse aja mediaani osas (3,3 kuud Pixuvri korral, 2,5 kuud võrdlusravimi korral).
Spanish: Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia.
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Estonian: Verepilti tuleb hoolikalt jälgida, kui ravimit manustatakse koos selliseid transportereid inhibeerivate ainetega nagu tsüklosporiin A või takroliimus, mida sageli kasutatakse kroonilise äratõukereaktsiooni raviks, ning HIV-i ravimitega, nagu ritonaviir, sakvinaviir või nelfinaviir.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
Estonian: On võimalus, et ravi tõttu võivad teil tekkida verevarustushäired (süda ei suuda pumbata piisaval hulgal verd) või isegi kujuneda südamepuudulikkus, eriti juhul, kui teie südame talitlus oli juba Pixuvri ravi alguses kahjustunud.
Spanish: Es necesario controlar cuidadosamente los recuentos sanguíneos, incluidos los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Estonian: Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
Estonian: Pixuvri põhjustas rottidel ja küülikutel emasloomade ja loote toksilisust isegi väikese, 1,8 mg/kg annuse korral, mida manustati tiinuse 9. kuni 11. päeval.
Spanish: Un análisis completo retrospectivo poblacional de la FC/FD de los ensayos de fase 1 y de los regímenes combinados (fase 1/2) demostró que la supervivencia libre de progresión y la neutropenia de grado 2-3 estaban relacionadas con la exposición a Pixuvri.
Estonian: 1. faasi (monoteraapia) ja kombineeritud ravi (faas 1/2) uuringutel põhinev retrospektiivne populatsiooni farmakokineetiline ja farmakodünaamiline analüüs näitas, et progressioonivaba elulemuse, 2.kuni 3. astme neutropeenia ja Pixuvri plasmakontsentratsiooni vahel oli oluline seos.
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Estonian: Bilirubineemia, fosfori sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi suurenemine , neutrofiilide sisalduse suurenemine, kaalu vähenemine
Spanish: Ojo seco, queratitis.
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Spanish: * NYHA: New York Heart Association (Asociación de Cardiología de Nueva York).
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Spanish: Reacciones a la perfusión
Estonian: Infusiooni reaktsioonid
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
Estonian: Kasutage Pixuvri käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Estonian: Halvas üldseisundis patsiendid
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja naatriumkloriid.
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
Estonian: Pixuvri kardiotoksilist potentsiaali võrreldi võrdväärse toimega doksorubitsiini ja mitoksantrooni annustega, hinnates ravimata ja doksorubitsiiniga eelnevalt ravitud hiirte näitusid.
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
Estonian: In vitro on Pixuvri puhul tõestatud fototoksilised toimed 3T3 rakkudele.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused*
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Estonian: Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientide üldine elulemus oli 2,6 kuud pikem kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel (HR = 0,79; logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,25) (vt allpool joonis 2).
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Spanish: RC/RCsc
Estonian: CR/CRu
Spanish: Los machos mostraron, sin embargo, una exposición ligeramente mayor que las hembras.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Estonian: Kui tihti Pixuvrit manustatakse Pixuvrit manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni 6 tsüklit.
Spanish: Pautas para modificar la dosis
Estonian: Annuse muutmise juhised