FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka d.d.
English: used?
German: angewendet?
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: approved?
German: zugelassen?
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka d.d.
English: What is Darunavir Krka d.d.
German: Was ist Darunavir Krka d.d.
English: This means that Darunavir Krka d.d.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka d.d.
English: work?
German: untersucht?
English: How does Darunavir Krka d.d.
German: Wie wurde Darunavir Krka d.d.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
German: Warum wurde Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
German: Wie wird Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Italy
German: Antragsteller
English: Didanosine 400 mg gastroresistant capsules, hard
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Spain
German: Name
English: United Kingdom
German: Mitgliedstaat EU/EWR
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Verzenios finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
German: Weitere Informationen über Verzenios
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren“ einnimmt.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Verzenios werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist“ genannt wird, verabreicht werden.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
German: Warum wurde Verzenios in der EU zugelassen?
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
English: What is Verzenios and what is it used for?
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
English: What are the risks associated with Verzenios?
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
English: How is Verzenios used?
German: Wie wird Verzenios angewendet?
English: How does Verzenios work?
German: Wie wirkt Verzenios?
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
German: dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
German: Dok.-Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: Doc.
German: Am 26.
English: Other information about the vaccine:
German: Weitere Informationen über den Impfstoff:
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
German: Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
German: Sie enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Prepandrix im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen plötzliches Fieber auftritt, verschoben werden.
English: The injections were given 21 days apart.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
German: Die so hergestellte „Emulsion“ wird injiziert.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs diese Kriterien ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
German: Zur Erzielung einer Schutzwirkung benötigten diese Patienten doppelte Dosen des Impfstoffs.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
English: What is the risk associated with the vaccine?
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter);
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
German: doppelter Dosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
English: Why has the vaccine been approved?
German: Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
English: How has the vaccine been studied?
German: Wie wurde der Impfstoff untersucht?
English: What is the vaccine used for?
German: Wofür wird der Impfstoff angewendet?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.