FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg (le na škatli)
Danish: Vær forsigtig, hvis du tager Nimvastid sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Nimvastid in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca).
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Slovenian: V drugih primerih so rivastigmin ukinili (glejte poglavje 4.8).
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger
Slovenian: vsi proučevani bolniki vsi bolniki z neželenimi dogodki
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Slovenian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) želatina
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovenian: - Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
Danish: Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
Slovenian: Ta izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Danish: Brug af denne medicin
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ledvično ali jetrno okvaro je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og rivastigmin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili neželenih učinkov na srčno prevodnost.
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob povečanju odmerka.
Danish: Middeldata vist for anvendelighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; lOCF: last Observation Carried Forward.
Slovenian: RDO (Retrieved Drop Outs) - upoštevani izpadli primeri LOCF (Last Observation Carried Forward) - zadnje opazovanje preneseno naprej
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): na voljo so škatle po 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Danish: Nimvastid kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Slovenian: Zdravila Nimvastid ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke, saj bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nimvastid
Danish: Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Slovenian: vsi proučevani bolniki vsi bolniki z neželenimi dogodki Tremor
Danish: Træthed og asteni Generel utilpashed Fald ved uheld
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pogosti občasni utrujenost in astenija splošno slabo počutje nezgodni padec
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation for et teratogent potentiale.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nobeni znaki teratogenosti rivastigmina.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost na učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 14, 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Danish: • Aggressiv adfærd, rastløshed
Slovenian: - agresivnost, občutek nemira - neredno bitje srca
Danish: Ikke almindelig (kn forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Danish: - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nimvastid - Učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Danish: Træk her.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan Rivastigmin
Slovenian: Možni neželeni učinki
Danish: hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
Slovenian: - Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Danish: Balanceforstyrrelser
Slovenian: Gibalne motnje
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Danish: Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages, umiddelbart efter den er taget ud af blisteret.
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Danish: Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Slovenian: Rivastigmin sipada med učinkovine, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Danish: Nævnte bivirkninger responderer muligvis på dosisreduktion.
Slovenian: V nekaterih primerih so neželeni učinki izzveneli z zmanjšanjem odmerka.
Danish: Nimvastid smeltetablet skal lægges i munden, hvor den hurtigt opløses af spyt, så den nemt kan synkes.
Slovenian: Ker se v slini hitro razpusti, jo je mogoče pogoltniti brez težav.
Danish: Tableten bør ikke trykkes ud gennem folien i blisterpakningen, da den derved blive ødelægge.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta Nimvastid je krhka in je ne smete potisniti skozi pretisni omot, ker se lahko poškoduje.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Danish: 14 x 1 smeltetablet 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Danish: Spearmintaroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin) Pebermyntearoma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol) Crospovidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin) aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat
Danish: 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Danish: N=444
Slovenian: placebo n = 444
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Nimvastid vsebujejo sorbitol (E420).
Danish: Li L2
Slovenian: J7ç7)
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) Syg sinus-syndrom
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 15,75 µg sorbitol E420.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15,75 µg sorbitola (E420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Slovenian: Nimvastid 3 mg trde kapsule, ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek, imajo oranžen pokrovček in oranžno telo kapsule.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvad er Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Danish: Alder, køn og race
Slovenian: Starost, spol, rasa
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo skupaj z vodo.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.