FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een multicentrisch fase 3-onderzoek naar de niet-inferioriteit ter vergelijking van all-trans-retinoïnezuur (ATRA) plus chemotherapie met ATRA plus arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met laag tot middelmatig risico (onderzoek APL0406; zie ook rubriek 5.1) werden ernstige bijwerkingen, waaronder hepatotoxiciteit, trombocytopenie, neutropenie en QTc-verlenging, waargenomen bij met arseentrioxide behandelde patiënten.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Romanian: TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen toegeschreven aan arseentrioxide zijn onder meer APLdifferentiatiesyndroom (3), leukocytose (3), verlenging van het QT-interval (4, 1 met "torsade de pointes"), atriumfibrillatie/boezemfladderen (1), hyperglykemie (2) en verscheidene ernstige bijwerkingen die verband houden met bloedingen, infecties, pijn, diarree, misselijkheid.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Dutch: 35 dagen
Romanian: 35 de zile
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Romanian: TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX trebuie reluată cu doza completă.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Romanian: Prelungirea intervalului
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Romanian: TRISENOX a fost administrat intravenos într-un interval de 1-2 ore, până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă, timp de maxim 60 de zile.
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Romanian: Schema tratamentului de inducție TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met TRISENOX bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu TRISENOX la 52 pacienți suferind de
Dutch: bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride)), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Romanian: unele antibiotice din familia chinolonelor (de exemplu, sparfloxacina) și alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, cisaprida), antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea intervalului QT preexistentă, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea diureticelor care elimină potasiu, amfotericinei B sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Dutch: Ventriculair tachycardie
Romanian: Tahicardie ventriculară
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens TRISENOX te overwegen.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare.
Dutch: Pulmonaire alveolaire bloeding
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Romanian: (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi),
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Romanian: Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Dutch: Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie
Romanian: Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Durere pectorală
Dutch: Als er op enig moment een toxiciteitsgraad van 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen, waarvan wordt geoordeeld dat die mogelijk verband houdt met de TRISENOX-behandeling, moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Institutului Național de Cancer - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
Dutch: Bereiding van TRISENOX
Romanian: Prepararea TRISENOX
Dutch: INJECTIEFLACON 2 mg/ML
Romanian: MICI FLACON 2 mg/ML
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Romanian: 6 ml de concentrat într-un flacon din sticlă borosilicată de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic (suport cu înveliș din FluroTec) și capsă inelară din aluminiu cu capac rabatabil din plastic.
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450,
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Romanian: Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is arseentrioxide.
Romanian: Substanța activă este trioxidul de arsen.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Romanian: οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole.
Dutch: Als het product na verdunning niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Dutch: Hypermagnesiëmie
Romanian: Hipermagneziemie
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Romanian: MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză (doză per mg).
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met TRISENOX verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Romanian: TRISENOX, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Romanian: QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul),
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Romanian: TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle nierfunctiestoornisgroepen, dient TRISENOX met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+TRISENOX kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor,
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m2 op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Romanian: În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Romanian: Componenta activă a TRISENOX, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Romanian: TRISENOX au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥10 x 103/μl).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Romanian: sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Dutch: De behandeling met TRISENOX moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de TRISENOX behandeling.
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX.
Dutch: Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken.
Romanian: Agitați sau loviți ușor fiola pentru ca orice lichid aflat în gâtul fiolei să curgă în corpul acesteia.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Dutch: QT-interval op ECG verlengd
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - longinfectie, infectie in het bloed - ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen - uitdroging, verwardheid - hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RARα door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Romanian: Au fost incluși pacienți cu LAP nou diagnosticată, confirmată prin prezența t(15; 17) sau LPM-RARα
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe, - frisoane, creștere ponderală, - febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster, - durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen),
Dutch: Verdunning van TRISENOX
Romanian: Diluarea TRISENOX
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hebben zich bij 37% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL gerelateerde bijwerkingen van CTC-graad 3 en 4 voorgedaan.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Dutch: 2 weken.
Romanian: 3 ani.