FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 6/3.778 Patienten oder 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 6 av 3778 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
German: Bei Patienten mit sJIA oder pJIA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten zum Zeitpunkt der zweiten Anwendung und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
German: Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung, Hämatom, Schmerzen und Pruritus.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-RoActemra Antikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk 6 en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
German: Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
German: Tocilizumab bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6 reseptorer (sIL-6R og mIL6R).
German: Bei den Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, wurden signifikante Reduktionen von 3,1 - 3,4 des zu Beginn der Behandlung bestimmten DAS28 (durchschnittliche Verbesserung) beobachtet, verglichen mit denen bei den Patienten in der Kontrollgruppe (1,3 - 2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangsnivået ble observert hos pasienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
German: In Studie II wurde die Verhinderung von Gelenkschädigungen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX radiologisch bewertet und anhand der Veränderung des modifizierten SharpScores und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung dargestellt.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
German: • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
Norwegian Bokmål: • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die Tocilizumab plus MTX erhielten, während des 2.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med tocilizumab pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
German: RoActemra wird in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung abgegeben.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
German: Mit t el (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (Signifikanzschwellenwert für primäre und wichtigste sekundäre Prüfungen auf Überlegenheit) ***Beschreibender p-Wert < 0,005 **** Schub: Wiederauftreten von RZA-Anzeichen oder -Symptomen und/oder ESR ≥30 mm/h - Erhöhung der PrednisonDosis nötig Remission: Abwesenheit von Schüben und Normalisierung des CRP Anhaltende Remission: Remission von Woche 12 bis Woche 52 - Patienten müssen die im Protokoll definierte Prednison-Ausschleichtherapie einhalten ¹ Analyse der Zeit (in Tagen) zwischen klinischer Remission und erstem Krankheitsschub 2 p-Werte werden mit einer Van-Elteren-Analyse für nicht parametrische Daten bestimmt § Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall med tegn eller symptomer på GCA og/eller SR >30mm/t - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von Tocilizumab auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
German: Es wurde gezeigt, dass Tocilizumab die sIL-6R- und mIL-6R-vermittelte Signaltransduktion inhibiert.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
German: Schritt 7.
Norwegian Bokmål: Steg 7.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT-fatigue-score fra "baseline" til uke 52 ble beregnet for alle grupper.
German: Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige: de kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
German: Da Ihnen RoActemra von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleiere er det lite trolig at du går glipp av en dose.
German: Nein (n = 58)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 58) Ja (N = 27)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400 mg/20 ml
German: Von jenen Patienten, die die Studie beendeten und die ursprünglich in die Placebo + MTX-Gruppe randomisiert worden waren, erhielten 86 % im Jahr 2 unverblindet 8 mg/kg RoActemra.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86 % åpen RoActemra 8 mg/kg i år 2.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der 12-monatigen kontrollierten klinischen Studie mit RoActemra trat bei einem Patienten (1 %, 1/100) in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich ein einmaliger, vorübergehender Rückgang der Thrombozytenzahl auf < 100 × 103/µl ohne assoziierte Blutungsereignisse auf.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
German: Beim SF-36 betrug die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 des Scores der mentalen Komponente im subkutanen Arm 6,22 und im intravenösen Arm 6,54; die Veränderung des Scores der physischen Komponente war ebenfalls vergleichbar mit 9,49 im subkutanen Arm und 9,65 im intravenösen Arm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av SF-36 fra utgangspunktet ved uke 24 var for den mentale komponenten 6,22 poeng for den subkutane armen og 6,54 for den intravenøse armen.
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier mindre enn 30 kg, er dosen 12 mg for hver kilo kroppsvekt
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg Tocilizumab mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose tocilizumab 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 162 mg/0,9 ml
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Avbryt behandlingen med RoActemra Gjenoppta behandlingen med RoActemra når platetallet er > 100 x 103/mikroliter
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
German: • Die Fertigspritze niemals wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
German: Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om RoActemra skilles ut i morsmelk.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk RoActemra (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
German: Injizieren Sie RoActemra nicht, wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist oder Schwebeteilchen enthält, da eine sichere Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser RoActemra hvis væsken er uklar, misfarget eller har klumper eller partikler i seg, fordi det kan hende det ikke er trygt å bruke den.
German: Die Fertigspritze nicht einfrieren und vor Licht schützen.
Norwegian Bokmål: Beskytt sprøyten mot frysing og lys.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 8/4.009 Patienten, 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
German: In allen Studien hatten Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra behandelt wurden, nach 6 Monaten ein statistisch signifikant höheres ACR20, 50, 70 Ansprechen im Vergleich zu denen in den Kontrollgruppen (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med RoActemra 8 mg/kg hadde statistisk signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 5).
German: Patienten, die zuvor mit einem TNF-Inhibitor behandelt wurden, könnten ein erhöhtes Neutropenierisiko haben.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til barn i alderen 2 år og oppover som har aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerter og opphovning av ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
German: • Husten, Enge in der Brust, Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • hoste, ubehag/tetthet i bryst, kortpustethet
German: Primärer Endpunkt ****Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+26) Responder in Woche 52, n (%)
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt ****Vedvarende remisjon (tocilizumab-grupper versus placebo+26) Respondere ved uke 52, n (%)
German: RoActemra kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi (ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat.
German: Bluttests
Norwegian Bokmål: Blodplater
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RoActemra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RoActemra
German: Es ergaben sich folgende mittlere [SD] Änderungen: RoActemra wöchentlich plus 26 Wochen 5,61 [10,115], RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen 1,81 [8,836], Placebo plus 26 Wochen 0,26 [10,702] und Placebo plus 52 Wochen -1,63 [6,753].
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige [SD] endringspoengene var som følger: RoActemra ukentlig pluss 26 uker 5,61 [10,115], RoActemra annenhver uke pluss 26 uker 1,81 [8,836], placebo pluss 26 uker 0,26 [10,702] og placebo pluss 52 uker -1,63 [6,753].
German: RoActemra 162 mg s.c. wöchentlich + 26 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 100
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. ukentlig + 26 uker nedtrapping av prednison N=100
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg RoActemra mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose RoActemra 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
German: In die Studien I - V wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit aktiver RA eingeschlossen, die auf der Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens acht druckschmerzempfindliche und sechs geschwollene Gelenke aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Studiene I-V inkluderte pasienter ≥ 18 år med aktiv RA, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og som hadde minst åtte ømme og seks hovne ledd ved behandlingsstart.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden in Zusammenhang mit RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, har blitt rapportert i forbindelse med RoActemra (se pkt.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit RoActemra plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med RoActemra pluss metotreksat, hadde 85 % av pasientene (n=348) ingen progresjon i strukturell leddskade, definert ved en endring i total Sharpscore på null eller mindre, sammenlignet med 67 % av placebo pluss metotreksatbehandlede pasienter (n=290) (p ≤ 0,001).
German: Placebo + 52 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 51
Norwegian Bokmål: Placebo + 52 uker nedtrapping av prednison N=51
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) (Erwachsene, Kinder und Jugendliche) Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines CRS bei Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 12 mg/kg, verabreicht als 60minütige intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (voksne, barn og ungdom) Anbefalt dose for behandling av CRS gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon er 8 mg/kg for pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg for pasienter som veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
German: Die Patienten in den Studien I - V hatten zu Beginn der Behandlung einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,5 - 6,8.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene I-V hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 ved utgangspunktet.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Infusion von RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner har blitt rapportert i forbindelse med infusjon av RoActemra (se pkt.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie RoActemra, eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som RoActemra, iverksettes.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
German: Nach subkutanen RoActemra Injektionen traten Reaktionen an der Injektionsstelle bei einer größeren Anzahl an Patienten mit pJIA verglichen mit erwachsenen Patienten mit RA auf.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutane RoActemra-injeksjoner forekom hyppigere blant pJIA-pasientene sammenlignet med voksne RA-pasienter.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere.
German: Neurologische Störungen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: In der Analyse zur Populationspharmakokinetik hatten die meisten Patienten in den RA- und RZA-Studien eine normale Nierenfunktion oder eine leichte Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die Tocilizumab erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
German: Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
German: Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von RoActemra weiterhin in ärztlicher Behandlung bleiben.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være under oppsyn av helsepersonell mens du bruker RoActemra.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og uke 104 var de koprimære endepunktene forebygging av leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
German: Hämatologische Abweichungen
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit RZA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 4 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoActemra ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med tocilizumab pluss metotreksat, hadde 85 % av pasientene (n=348) ingen progresjon i strukturell leddskade, definert ved en endring i "Total Sharp Score" på null eller mindre, sammenlignet med 67 % av placebo pluss metotreksatbehandlede pasienter (n=290) (p ≤ 0,001).
German: In den Gruppen mit 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX und Tocilizumab-Monotherapie erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten den primären Endpunkt verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat og tocilizumab som monoterapi møtte det primære endepunktet sammenlignet med metotreksat alene.
German: Bei Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/µl entwickeln, wird eine Weiterbehandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/µl.
German: Tabelle 8: JIA ACR-Ansprechraten in Woche 40 im Vergleich zu Baseline (% Patienten)
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
German: TCZ i.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE i.v.
German: Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan derfor ikke gis.