FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
German: Ein Patient (1,1 %) erfuhr eine Diarrhö vom Grad 3.
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zykadia keine Nahrung zu sich nehmen können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
German: Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) haben an den klinischen Studien zu Zykadia nicht teilgenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
Swedish: Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
German: Die Arzneimittelinteraktionsstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Protonenpumpenhemmern im schlechtesten Szenario zu beobachten, aber in der klinischen Anwendung scheint der Einfluss des Protonenpumpenhemmers auf die Ceritinib-Exposition weniger ausgeprägt zu sein.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
German: Augenerkrankungen Sehstörungen a
Swedish: Ögon Synstörningar a
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 16,5 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
German: Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
German: Insgesamt waren 57,4 % der Patienten weiblich.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (66,3 %) oder Asiaten (28,8 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
German: Jedoch ist das Risiko einer klinisch relevanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ceritinib bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise geringer, wenn H2-Blocker 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis und wenn Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis angewendet werden.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
German: Bradykardie a
Swedish: Bradykardi a
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Studien zur embryofetalen Entwicklung) bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine Fetotoxizität oder Teratogenität nach Verabreichung von Ceritinib während der Organogenese; jedoch war die mütterliche Plasmaexposition niedriger als die, die unter der empfohlenen Dosierung beim Menschen beobachtet wurde.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
German: Topotecan, ein Arzneimittel, zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
German: Zykadia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Ceritinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
German: NE = nicht abschätzbar (not estimable) Studie X2101: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.0 Studie A2201: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.1 *Schließt nur Patienten mit bestätigtem CR oder PR ein
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
German: Wieviel Zykadia sollen Sie einnehmen?
Swedish: Hur mycket Zykadia ska du ta?
German: Untersuchungen Abnormale Leberwerte n
Swedish: Undersökningar Avvikande levervärden n
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
German: Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.
Swedish: Detta är symtom på matsmältningsproblem.
German: Die maximal zulässige Dosierung bei Einnahme auf nüchternen Magen beträgt 750 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
German: Sicherheitspharmakologische Untersuchungen zeigen, dass Ceritinib wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die vitalen Funktionen des respiratorischen und des zentralnervösen Systems hat.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
German: Von der ALK-Translokation hängt die Expression des resultierenden Fusionsproteins und der daraus folgenden aberranten ALK-Signaltätigkeit im NSCLC ab.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
German: Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
German: Die begrenzten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Patienten im Alter ab 65 Jahren vorliegen, sprechen nicht dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG MIT 40 ODER 90 HARTKAPSELN
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
German: Im Behandlungsarm mit Ceritinib wurden 115 Patienten mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
German: Mindestens 75 % der Patienten in den Behandlungsarmen Ceritinib und Chemotherapie füllten die LCSS-Fragebögen zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie aus.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
German: Wenn gleichzeitig eine Langzeitbehandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor notwendig ist und der Patient die verringerte Dosis gut verträgt, kann die Dosis bei sorgfältiger Überwachung der Nebenwirkungen erneut erhöht werden, um eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
German: Die Patienten sind anzuweisen, Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da dies zu einer Hemmung von CYP3A in der Darmwand führen und die Bioverfügbarkeit von Ceritinib erhöhen würde.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
German: Andere potenzielle Ursachen der ILD/Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (60,0 %) oder Asiaten (37,9 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
German: Histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufende Tumoren
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
German: Gleichzeitige Erhöhungen des ALT-Werts oder des AST-Werts auf über das 3-Fache des ULN und des Gesamtbilirubinwertes auf das über 2-Fache des ULN ohne erhöhte alkalische Phosphatase wurden in klinischen Studien mit Ceritinib bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
German: Beobachtet wurden geringfügige Anstiege der Lebertransaminasen bei einigen Tieren sowie Bildung von Vakuolen im Epithel der intrahepatischen Gallengänge.
Swedish: Man såg minimala ökningar av levertransaminaser hos ett fåtal djur och vakuolisering av det intrahepatiska gallgångsepitelet.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie im Steady-State wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie vid steady-state har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
German: Erhöhter Lipasespiegel
Swedish: Förhöjt lipas
German: Bei Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung ist, entsprechend der klinischen Indikation, eine Korrektur des Elektrolytstatus vorzunehmen.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
German: Die wichtigsten Ceritinib-bedingten toxischen Wirkungen bei Ratten und Affen waren Entzündungen der extrahepatischen Gallengänge, begleitet von erhöhten Neutrophilenzahlen im peripheren Blut.
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
German: Unter den Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, trat bei 10 % der Patienten eine Nebenwirkung auf, die mindestens eine Dosisanpassung erforderlich machte, und bei 42 % der Patienten eine Nebenwirkung, die mindestens eine Dosisunterbrechung erforderlich machte.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
German: Die Bindung von Ceritinib an die menschlichen Plasmaproteine beträgt in vitro ungefähr 97 %; dieser Wert ist im Bereich von 50 ng/ml bis 10.000 ng/ml unabhängig von der Konzentration.
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
German: In-vitro-Studien sprechen dafür, dass Ceritinib ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp), aber nicht von Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder von Multiresistenzprotein 2 (MRP2), darstellt.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
German: Auswirkungen auf die Schilddrüse wurden sowohl bei Ratten (leichter Anstieg des schilddrüsenstimmulierenden Hormons und der Trijodthyronin/Thyroxin T3/T4-Konzentrationen ohne mikroskopisches Korrelat) als auch bei Affen festgestellt (Kolloidabbau bei Männchen in einer vierwöchigen Studie sowie unter einer hohen Dosierung ein Affe mit einer diffusen follikulären Zellhyperplasie und erhöhtem schilddrüsenstimmulierenden Hormon in einer 13-wöchigen Studie).
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
German: Eine pharmakokinetische Analyse ließ darauf schließen, dass Ceritinib konzentrationsabhängige QTc-Verlängerungen verursacht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för de potentiellt störande effekterna av att växla behandlingsarm.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
German: Zykadia ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ceritinib enthält.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
German: Bei Patienten, die mit 150 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, sollte die Behandlung beendet werden.
Swedish: För patienter som behandlas med 150 mg tillsammans med föda ska den avbrytas.
German: Die patientenberichteten Endpunkte wurden mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30/LC13, LCSS und EQ-5D-5L erhoben.
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
German: Das Potenzial von Ceritinib für die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in sieben klinischen Studien mit Zykadia untersucht.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
German: Die begrenzte Erfahrung bei diesen Patienten zeigte eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung (hepatische Enzephalopathie) bei zwei von 10 Patienten, die einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib nüchtern ausgesetzt waren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
German: Darüber hinaus erhielten 81 Patienten (69,8 %) im Chemotherapie-Arm nach Absetzen der Studienbehandlung anschließend Zykadia als erste antineoplastische Therapie.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.