FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Danish: Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbningen af ampullen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit product te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het noodzakelijk is.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør dette produkt så vidt muligt ikke anvendes til gravide.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Danish: − hævelse på injektionsstedet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Danish: 3 Flere bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelse kan være advarselstegn på
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 laryngofaryngeaal oedeem kan typisch voorkomen met heesheid en/of dysfagie;
Danish: 1 Laryngeale/faryngeale ødemer forekommer typisk som hæshed og/eller dysfagi.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel bij de patiënt moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Danish: Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen.
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
Danish: Kontakt din tandlæge, før du bruger X, hvis: - du lider af hjertesygdomme - du lider af alvorlig blodmangel - du lider af højt blodtryk (alvorlig eller ubehandlet hypertension) - du lider af lavt blodtryk (hypotension) - du lider af epilepsi - du lider af leversygdom - du lider af nyresygdom - du lider af en sygdom, som påvirker nervesystemet og resulterer i neurologiske lidelser (porfyri) - du har en høj surhedsgrad i blodet (acidose)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, tandlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: − rusteloosheid, opgewondenheid;
Danish: − rastløshed, agitation
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
Danish: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3
Dutch: De aanvankelijke symptomen bestaan uit agitatie, een gevoel van intoxicatie, een verdoofd gevoel in de lippen en tong, paresthesie rondom de mond, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen en het gehoor, en oorsuizen.
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: − zwelling van mond, lippen, tong en tandvlees, hoge speekselproductie;
Danish: − hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Dutch: - U heeft:
Danish: X indeholder:
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Dutch: − zenuwletsel.
Danish: − nerveskade.
Dutch: − onvermogen van het hart om goed samen te trekken (hartstilstand), snelle en onregelmatige hartslag
Danish: − hjertemuskelforstyrrelser (hjertestop), hurtig og uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimmer),
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
Danish: Der indgik ikke ammende mødre i de kliniske studier med {Scandonest og relaterede navne}.
Dutch: Coma
Danish: Koma
Dutch: Patiënten met een leverziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Danish: Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Danish: Patienter med nyresygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes.
Dutch: − gehoorproblemen, zoals oorsuizen, overgevoeligheid van het gehoor;
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Dutch: − coördinatieproblemen van de hartslag (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok), abnormaal langzame hartslag (bradycardie), abnormaal snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen;
Danish: unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken
Dutch: Tandvlees-/mondslijmvliesexfoliatie (vervellen)/tandvleesulcus/ mondslijmvliesulceratie Zwelling8 van tong, lippen, tandvlees
Danish: Gingival/oral slimhindeafstødning (Sårdannelse)/ulceration Hævelse8 af tungen, læberne, tandkødet
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge X
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
Danish: − kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet,
Dutch: Hypotensie (met mogelijke circulatoire collaps)
Danish: Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Dutch: 6 bij daarvoor gevoelige patiënten of patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoening; 7 hypoxie en hypercapnie zijn secundair aan onderdrukte ademhaling en/of epileptische aanvallen en aanhoudende spierinspanningen; 8 door accidenteel bijten of kauwen op de lippen of tong terwijl de anesthesie nog werkt.
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Dutch: − duizeligheid (licht gevoel in het hoofd);
Danish: − svimmelhed (uklarhed)
Dutch: Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
Danish: − hjerteslagsrelaterede koordinationsproblemer (overledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blok),
Dutch: − spiertrekkingen;
Danish: − muskeltrækninger
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de naald geen bloedvat aanprikt tijdens een injectie, moet dan ook aspiratie worden uitgevoerd voordat het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd.
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Dutch: X mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van tandartsen, specialisten in de mondheelkunde of andere getrainde artsen door middel van een langzame plaatselijke injectie.
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Danish: Hvis du har fået for meget X
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] PARTIJNUMMER
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
Danish: Patientens bevidsthedsstatus skal overvåges efter hver injektion af lokalanæstetika.
Dutch: − veranderingen in de kleur van uw huid, in combinatie met verwardheid, hoesten, snelle hartslag, snelle ademhaling, zweten: dit zouden symptomen kunnen zijn van een tekort aan zuurstof in uw weefsels
Danish: − ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning,
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
Danish: - du har dårlig blodcirkulation - du har dårlig almentilstand - du har betændelse eller infektion på injektionsstedet.
Dutch: − snelle of moeilijke ademhaling, sufheid, hoofdpijn, niet kunnen denken en slaperigheid, hetgeen tekenen kunnen zijn van een hoge concentratie koolstofdioxide in uw bloed (hypercapnie);
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Dutch: Zeer zelden Hypertensie Niet bekend Vasodilatatie Lokale/regionale hyperemie
Danish: Vasodilation Lokal/regional hyperæmi
Dutch: Overgevoeligheid
Danish: Bevidstløshed
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van een ontsteking en/of infectie op de injectieplaats.
Danish: Hvis der er inflammation og/eller infektion ved injektionsstedet, skal injektion af lokalanæstetika foretages med forsigtighed.
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Dutch: − bewustzijnsverlies, stuipen (insult), coma;
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Danish: Modul 3 - kvalitet
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
Danish: CHMP konkluderede derfor, at nedenstående kontraindikationer skal medtages:
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Dutch: Derhalve kunnen het metabolisme en de eliminatie van mepivacaïne significant gewijzigd zijn door de aanwezigheid van lever- of nieraandoeningen.
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Dutch: Bij hoge bloedconcentraties passeren lokale anesthetica de bloed-hersenbarrière.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen in overeenstemming met het SPC-richtsnoer van het EMA (2009).
Danish: En harmoniseret beskrivelse af symptomerne på overdosering og behandlingen deraf er aftalt i overensstemmelse med EMA's vejledning for produktresuméer (2009).
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Dutch: - patiënten met onvoldoende gestabiliseerde epilepsie.
Danish: - Patienter med dårligt reguleret epilepsi.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel die leidt tot toxiciteit in speciale populaties (ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie) wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.