FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
German: Wirkung von CYP3A- und P-gp-Induktoren auf Larotrectinib Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken oder moderaten CYP3A- und P-gp-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut) können die Plasmakonzentrationen von Larotrectinib absinken; die gemeinsame Verabreichung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
French: - Prendre la seringue pour administration orale et s'assurer que le piston est complètement enfoncé.
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
German: Analyse von soliden Tumoren mit Ausnahme von primären ZNSTumoren (n = 93)a
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
French: Paresthésie Troubles de la marche
German: Parästhesie Gangstörung
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
French: Si la co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose de VITRAKVI doit être réduite de 50 %.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, sollte die VITRAKVI-Dosis um 50 % reduziert werden.
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
German: Die Baseline-Charakteristika für die gepoolten 93 Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRKGenfusion waren wie folgt: medianes Alter 41 Jahre (Spanne 0,1-78 Jahre); 30 % < 18 Jahre und 70 % ≥18 Jahre; 70 % weiß und 53 % männlich; ECOG-PS 0-1 (89 %) oder 2 (11 %).
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 56 gélules.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A) (voir rubrique 5.2).
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Lorsqu'un micro-traceur IV a été administré en même temps qu'une dose orale de 100 mg de larotrectinib, 35 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 53 % a été récupérée dans les urines.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg Larotrectinib wurden 35 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 53 % im Urin wiedergefunden.
French: Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI ist je nach Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen.
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
German: - Verschließen Sie die Flasche mit dem Originalverschluss (dabei den Adapter nicht entfernen).
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
German: Bei Patienten unter VITRAKVI muss die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engem therapeutischem Bereich (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus oder Tacrolimus) mit Vorsicht erfolgen.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de 25 mg),
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg)
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
German: - Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw. 17-Fachen (weibliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
French: Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les grosses bulles qui sont dans la seringue.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
German: Vor Einleitung der Therapie mit VITRAKVI sollte das Vorliegen einer NTRK-Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden.
French: Pancréasa
German: Pankreasa
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: 25 mg), deux fois par jour.
German: 25 mg) zweimal täglich.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
French: Thyroïde (n = 1)
German: Melanom (n = 1)
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
French: Laque aluminique d'indigotine (E 132) Dioxyde de titane (E 171) Propylène glycol (E 1520) Diméticone
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520) Dimeticon
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Larotrectinib
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations haute densité
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
French: a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides à l'exception des tumeurs primitives du SNC (93 patients).
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
French: Il n'existe pas de données sur l'impact du larotrectinib sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
French: Troisième
German: Dritte
French: Autres médicaments et VITRAKVI
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung.
French: Chez les sujets sains ayant reçu VITRAKVI après un repas à forte teneur lipidique et hautement calorique, la Cmax du larotrectinib était environ 35 % moins élevée que celle mesurée après une nuit à jeun, et il n'y a pas eu d'effet sur l'AUC.
German: Im Vergleich zur Cmax und AUC nach Übernachtfasten war die Cmax von Larotrectinib bei gesunden Probanden, die VITRAKVI nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnahmen, um etwa 35 % reduziert, während die AUC unverändert war.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
German: Die Nebenwirkungen Gangstörung (17 % versus 3 % bei Patienten < 65 Jahren) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (4 % versus 2 % bei Patienten < 65 Jahren) traten häufiger bei Patienten ≥ 65 Jahren auf.
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
French: Le larotrectinib est un inhibiteur sélectif des récepteurs de la tropomyosine kinase (TRK) et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP).
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
French: VITRAKVI 25 mg gélules larotrectinib
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
French: • Patients pédiatriques ≥ 1 mois à 21 ans atteints d'un cancer avancé ou d'une tumeur primitive du SNC
German: • Kinder und Jugendliche ≥ 1 Monat bis 21 Jahre mit fortgeschrittener Tumorerkrankung oder mit primären ZNS-Tumoren
French: VITRAKVI 100 mg gélules larotrectinib
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la Cmax et l'AUC0-inf du larotrectinib ont été 1,25 et 1,46 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
French: Les augmentations des ALAT et ASAT sont apparues, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
French: Une toxicité sévère (dose hautement toxique chez 10 % des animaux) a été observée chez le rat à des doses correspondant à 1 à 2 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
German: Bei Ratten wurde eine starke Toxizität (STD10) bei Dosen beobachtet, die dem 1- bis 2-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen.
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
French: Par conséquent, une éventuelle augmentation de l'exposition aux substrats de l'OATP1B1 (par exemple, le valsartan et les statines) lors de la co-administration du larotrectinib ne peut pas être exclue.
German: Demzufolge kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit OATP1B1-Substraten (z. B. Valsartan, Statine) deren Exposition erhöht werden kann.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
German: Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRKFusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effets neurocomportementaux chez les animaux adultes (rats, souris, singes cynomolgus) à des expositions (Cmax) au moins 7 fois supérieures à l'exposition chez l'être humain.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
French: (médiane, mois) [fourchette]
German: Monate) [Spanne] Ansprechdauer (Median, Monate) [Spanne]
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (1 gélule de 100 mg ou 4 gélules de
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (eine 100-mg-Kapsel oder 4 Kapseln zu je
French: - Pour les doses égales ou supérieures à 1 mL, une seringue de 5 mL doit être utilisée.
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
French: VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable larotrectinib
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
French: Le volume de distribution moyen du larotrectinib chez des sujets sains adultes était de 48 L suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg, ce qui indique une distribution modérée dans les tissus depuis le plasma.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), l'augmentation des transaminases dont le grade était le plus élevé a été une augmentation des ALAT de grade 4 chez 1 patient (< 1 %).
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
German: Kleinkinder (n = 14)a