FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com um consumo de sódio controlado.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Portuguese: Não aumente a dose total de NovoEight para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
English: Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: O tratamento com NovoEight será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Frequencya in PUPs
Portuguese: Frequênciaa em PUPs
English: NovoEight contains sodium
Portuguese: NovoEight contém sódio
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
English: • swelling of the lips and tongue
Portuguese: • inchaço dos lábios e da língua
English: During storage, the product may be kept at:
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Portuguese: Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido ou ligeiramente opalescente.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com NovoEight, informe o seu médico imediatamente.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem a utilização do medicamento imediatamente e contactarem o seu médico.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
English: Administration of the reconstituted solution
Portuguese: Administração da solução reconstituída
English: On-demand treatment
Portuguese: Tratamento “On-demand”
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Portuguese: Foi observada uma variação dos parâmetros farmacocinéticos de NovoEight entre doentes pediátricos e doentes adultos.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram reações no local de injeção, administração de dose incorreta e enzimas hepáticas aumentadas.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
English: Incorrect dose administered
Portuguese: Administração de dose incorreta
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Portuguese: Esta glicoproteína tem a mesma estrutura do fator VIII humano quando ativado, e modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Portuguese: NovoEight reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Portuguese: Retire o número de embalagens de NovoEight de que necessita.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização exata da terapêutica de substituição, através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
English: The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Portuguese: A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Portuguese: NovoEight substitui este ‘fator VIII' defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Portuguese: Das 3.293 hemorragias que foram notificadas, observadas em 298 doentes, 2.902 (88,1%) das hemorragias foram controladas com 1-2 perfusões de NovoEight.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de NovoEight e conteúdo da embalagem
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de NovoEight ao abrigo da luz direta.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Portuguese: O resultado do doseamento de NovoEight nos doseamentos de FVIII:C foi avaliado e comparado com um medicamento com FVIII recombinante completo, já comercializado.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até adequada cicatrização da ferida, seguida de terapêutica durante, pelo menos, mais 7 dias, para manter uma atividade de fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado como orientação para determinar as doses nos episódios hemorrágicos e nas cirurgias:
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com idade acima dos 12 anos, as recomendações posológicas são as mesmas dos adultos.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, o que é demonstrado por diferentes semividas e níveis de recuperação.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de fator VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
English: d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
Portuguese: d As enzimas hepáticas aumentadas incluem a alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e bilirrubina.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Portuguese: A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Portuguese: Em crianças (com menos de 12 anos de idade) podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Portuguese: Das 35 reações adversas, 2 foram notificadas em 1 de 31 doentes com idade inferior a 6 anos, nenhuma foi notificada em doentes dos 6 a ≤12 anos de idade, 1 foi notificada em 1 de 24 doentes ( 12 a <18 anos de idade) e 32 foram notificadas em 21 de 155 adultos(≥18 anos).
English: The following side effects may occur with this medicine.
Portuguese: Com este medicamento podem ocorrer os efeitos secundários descritos a seguir.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com NovoEight.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
English: Pre-filled syringe with solvent
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o medicamento pode já não estar esterilizado, podendo causar uma infeção.
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Portuguese: Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos por inibidores do fator VIII).
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.