FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmiskās vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos CHMP izvērtēšanai.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Czech: 3,75 mikrogramu*
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem, un tie simulē apstākļus, kad vakcinācijas mērķa populācijai šāda imūnreakcija nav bijusi.
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Latvian: 2 % pētāmo personu ar titru ≥1:28
Czech: Frekvence předkládání
Latvian: Iesniegšanas biežums
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Latvian: - Visas medicīniski neapstiprinātās blakusparādības ir tās, kuras ir iekļautas datu bāzē datu apkopošanas laikā.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Czech: 0 a v den 21 omezené.
Latvian: 0, 21 dienas shēma
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi par citu vakcīnu ar adjuvantu AS03 (Pandemrix H1N1, kas arī ražota tajā pašā ražotnē, kur Adjupanrix) vairākās Eiropas valstīs ir liecinājuši, ka vakcinētās personas salīdzinājumā ar nevakcinētiem indivīdiem ir pakļautas paaugstinātam narkolepsijas riskam ar katalepsiju vai bez tās.
Czech: 71 až 80 let
Latvian: 71 - 80 gadi
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi pieaugušo devas.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Adjupanrix obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Adjupanrix satur
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Latvian: Šādos pētījumos ar bērniem/ pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) konstatēti no 1,4 līdz 8 papildu gadījumiem uz 100 000 vakcinētu personu.
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Latvian: Visi indivīdi sasniedza neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80 pret katru no diviem celmiem neatkarīgi no HA tipa vakcīnā un iepriekšējā devu skaita.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Adjupanrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja gatavības pandēmijai vakcīnu klīniskajos pētījumos (vairāk informācijas par gatavības pandēmijai vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě kategorie překrývat)
Latvian: sašaurināts SMQ " Demielinizācija" (tā kā GBS ir iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās pārklāsies).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot Adjupanrix, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt
Czech: 3 - 5 let
Latvian: 3 - 5 gadi
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Latvian: Personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas satur HA, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms:
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Czech: PT „Selhání očkování"
Latvian: PT " Vakcinācijas neefektivitāte".
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Var apsvērt Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā.
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Adjupanrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii obsahují chřipkové antigeny odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Latvian: Gatavības pandēmijai vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no šobrīd cirkulējošiem gripas vīrusiem.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Latvian: Pēc divām devām, kas ievadītas ar 6 mēnešu starplaiku, visiem indivīdiem titrs bija vismaz 1:80.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Latvian: Adjupanrix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Pirms Adjupanrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Czech: Míra séroprotekce 6, 12 a 24 měsíců po očkování byla následující:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Latvian: Tajā jāiekļauj pašreizējo pētījumu dati vai, ja piemērojama, gatavības pandēmijai vakcīnu celmu pašreizējā lietošana, kā arī jebkuri drošuma dati, kas ir būtiski attiecībā uz adjuvanta sistēmu.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: - Kumulativně znamená od použití vakcíny; případy, které byly hlášeny mimo sledovanou periodu,
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē - kopš vakcīnas lietošanas; reakcijas, par kurām nav ziņots attiecīgajā periodā, nav jāattēlo tabulās.
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kāda alerģija, pasakiet to ārstam.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Šajā pētījumā novēroja arī krustotās imūnreakcijas pret A/Indonesia/5/2005.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Adjupanrix.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.
Czech: Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Latvian: Adjupanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Czech: • Postmarketingové sledování
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Latvian: - V-PADZ iesniegšana ziņotājam (Rapporteur) un CHMP locekļiem 45. dienā.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Latvian: - Izņemot 1.tabulu, visas tabulas pamatosies uz reakciju skaitu (prezentējot PT līmeni, grupējot pēc sistēmu un orgānu grupām [SOC] un High Level Term [HLT]), bet ne pēc gadījumu skaita.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas koeficients bija 88,6.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Czech: „Angioedém" Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida"
Latvian: sašaurināts SMQ "neinfekciozs encefalīts"
Czech: 6 - 9 let
Latvian: 6 - 9 gadi
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Latvian: Divpadsmit un divdesmit četrus mēnešus pēc vakcinācijas neitralizējošo antivielu titri bija šādi: Neitralizējošās antivielas serumā
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Latvian: Neitralizējošo antivielu serokonversijas līmenis pret A/Indonesia/5/2005 bija 15,7% un 12,2% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Czech: Množství dávek v injekční lahvičce naleznete v bodě 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Latvian: Adjupanrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar dažām citām vakcīnām.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Latvian: BP tiks definētas šādi: