FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Verotossina ricombinante 2e ............................................................................ diE.
Maltese: Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..............................................................
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepured, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Vaccino con verotossina di E. coli (ricombinante inattivata)
Maltese: Vaċċin verotoxoid E.coli(rikombinant inattivat)
Italian: Perché Vepured è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Vepured?
Italian: L'immunizzazione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 112 giorni.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.
Italian: Uno studio sul campo condotto su suinetti di 2-3 giorni di età, 1 173 dei quali erano vaccinati con Vepured e 1 048 cui era stata somministrata un'iniezione fittizia, ha mostrato che Vepured ha evitato la morte per edema di praticamente tutti i suinetti su un periodo di 115 giorni e vi è stata una riduzione significativa dei segni della malattia, tra cui respirazione difficoltosa, edema (ritenzione di liquidi) e segni legati al sistema nervoso.
Maltese: Qasam ta' studju li involva qżieqeż ta' jumejn sa tlett ijiem, u li 1,173 minnhom tlaqqmu b'Vepured u 1,048 qażquż li ngħataw injezzjoni finta, wera li virtwalment Vepured impedixxa l-mewt tal-qżieqeż kollha mill-marda oedema matul perjodu ta' 115-il jum u kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sinjali tal-marda li inkludew diffikultà fin-nifs, oedema (ritenzjoni tal-fluwidu) u sinjali relatati mas-sistema nervuża.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vepured.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vepured.
Italian: Altre informazioni su Vepured
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vepured:
Italian: Quali sono i rischi associati a Vepured?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vepured?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepured (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono lieve infiammazione nel sito di iniezione che si risolve senza trattamento entro 3 giorni dalla vaccinazione, lieve depressione il giorno della vaccinazione e un aumento massimo della temperatura corporea di 1,1 °C la quale torna normale entro 1 giorno.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Vepured (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'għaxra) huma infjammazzjoni mhux qawwija fis-sit tal-injezzjoni li tgħaddi fi żmien 3 ijiem mit-tilqim mingħajr trattament, dipressjoni ħafifa fil-jum tat-tilqim u żieda fit-temperatura tal-ġisem ta' massimu ta' 1.1 C li terġa' lura għan-normal fi żmien jum.
Italian: Vepured è un vaccino contenente verotossina 2e inattivata e modificata.
Maltese: Vepured huwa vaċċin li fih verotossina 2e mmodifikata u inattivata.
Italian: Vepured contiene adiuvanti (idrossido di alluminio e DEAE-destrano) al fine di migliorare la risposta immunitaria.
Maltese: Vepured fih ukoll aġġuvanti (l-idrossidu tal-aluminju u DEAE-dextran) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Italian: Vepured è un vaccino veterinario usato per l'immunizzazione di suinetti dall'edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero fino alla macellazione.
Maltese: Vepured huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi l-qżieqeż kontra l-marda oedema (ikkawżata minn tossina Shiga 2e prodotta minn E.coli) u biex inaqqas it-telf ta' piż żejjed kuljum sat-tbiċċir.
Italian: (vedere il paragrafo 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Pradofloxacina
Maltese: Pradofloxacin
Italian: Codice ATCvet: QJ01MA97
Maltese: QJ01MA97
Italian: HR-10000 Zagreb
Maltese: HR-10000
Italian: La biodisponibilità della compressa è almeno del 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità talpillola hija tal-inqas 70%.
Italian: La biodisponibilità del medicinale veterinario è almeno del 60%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-prodott mediċinali veterinarju hi tal-inqas 60%.
Italian: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Italian: S. pseudointermedius),
Maltese: (inkluż S. pseudintermedius),
Italian: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Italian: Veraflox sospensione orale è disponibile in due differenti confezioni:
Maltese: Veraflox sospensjoni orali jiġi f'żewġ preżentazzjonijiet differenti:
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Pradofloxacina 25 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Pradofloxacin 25 mg/ml
Italian: BE-1831 Diegem (Machelen)
Maltese: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél:
Italian: EU/2/10/107/001 7 compresse EU/2/10/107/002 21 compresse EU/2/10/107/003 70 compresse EU/2/10/107/004 140 compresse
Maltese: EU/2/10/107/001 7 pilloli EU/2/10/107/002 21 pillola EU/2/10/107/003 70 pillola EU/2/10/107/004 140 pillola
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Amberlite IRP 64
Maltese: Amberlite IRP 64
Italian: Dose di pradofloxacina (mg/kg p.c.)
Maltese: Doża ta' Pradofloxacin (mg/kg bw)
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.
Maltese: Antibatterji għal użu sistemiku, fluoroquinlones.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/04/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Italian: Modalità di somministrazione
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Intervallo di MIC (µg/ml)
Maltese: Medda ta' MIC (µg/ml)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Italian: Etichetta del flacone (30 ml di sospensione orale)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (30 ml sospensjoni orali)
Italian: Acido ascorbico Gomma xantano Propilenglicole Aroma di vaniglia Acqua depurata
Maltese: Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Ilma ppurifikat
Italian: (vedere sezione "Avvertenze Speciali").
Maltese: (ara sezzjoni "Twissijiet speċjali").
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Maltese: Isem u Indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324
Italian: NUMERO LOTTO Lot {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Italian: Etichetta del flacone (15 ml di sospensione orale)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (15 ml sospensjoni orali)
Italian: Cani
Maltese: Dożi
Italian: Nei cani sono stati osservati vomito intermittente e feci molli dopo somministrazioni orali ripetute di 2,7 volte la dose massima raccomandata.
Maltese: Ġie osservat rimettar b'mod mhux frekwenti wara amministrazzjoni orali ripetuta ta' 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Italian: È stato osservato vomito intermittente dopo somministrazione orale ripetuta di 1,6 volte la dose massima raccomandata.
Maltese: Ġie osservat rimettar kull tant żmien wara amministrazzjoni orali ripetuta ta' 1.6 drabi d-doża massima rakkomandata.
Italian: Anche l'uso combinato di fluorochinoloni con digossina deve essere evitato per il potenziale aumento della biodisponibilità orale della digossina.
Maltese: L-użu kombinat ta' Fluoroquinolones ma' digoxin għandu jiġi evitat ukoll minħabba żieda potenzjali fil-bijodisponibiltà orali ta' digoxin.
Italian: Cani, gatti
Maltese: Klieb, qtates
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque fonti, (i) mutazioni puntiformi dei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV che portano ad alterazioni dei rispettivi enzimi, (ii) alterazioni della permeabilità al farmaco nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso cellulare, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine di protezione della girasi.
Maltese: Ir-reżistenza għal Fluoroquinolones ġiet irrapportata li tinħoloq minn 5 sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunti fil-ġeni li jikkodifikaw id-DNA gyrase u/jew topoisomerase IV li jwasslu għal alterazzjonijiet tal-enzim rispettiv, (ii) alterazzjonijiet tal-permeabilità tal-mediċina fil-batterji Gram-negattivi, (iii) ilmekkaniżmi ta' efluss, (iv) reżistenza plasmid medjata u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Animal Health GmbH
Maltese: Malta Bayer Animal Health GmbH
Italian: - 7 compresse - 21 compresse - 70 compresse - 140 compresse
Maltese: - 7 pilloli - 21 pillola - 70 pillola - 140 pillola
Italian: Bayer Limited,
Maltese: Ireland Bayer Limited, The Atrium,
Italian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Italian: Aluminium blister of 7 tablets (60 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (60 mg)
Italian: Spettro antibatterico
Maltese: L-Ispettru Antibatterjali
Italian: Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Maltese: PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Italian: I batteri sono stati isolati tra il 2001 e il 2007 da casi clinici in Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Svezia e Regno Unito.
Maltese: Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Italja, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Italian: La pradofloxacina viene eliminata dal siero con un'emivita terminale di 7 ore.
Maltese: Pradofloxacin jiġi eliminat mis-serum b'half-life terminali ta' 7 sigħat.
Italian: Aluminium blister of 7 tablets (15 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (15 mg)
Italian: Pasteurella multocida, Escherichia coli e del gruppo Staphylococcus intermedius (incluso S. pseudointermedius).
Maltese: Pasteurella multocida Escherichia coli Il-grupp ta' Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius)
Italian: CONFEZIONI Flacone da 30 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT flixkun ta' 30 ml
Italian: Sebbene la pradofloxacina sia attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di organismi Grampositivi e Gram-negativi, compresi i batteri anaerobi, questo medicinale veterinario deve essere usato solo per le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.2) e secondo le raccomandazioni sull'uso prudente del paragrafo 4.5 di questo RCP.
Maltese: Għalkemm Pradofloxacin għandu attività in-vitro kontra medda vasta ta' organiżmi Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż il-batterji anerobiċi, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għallindikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.2) u skont ir-rakkomandazzjonijiet ta' użu prudenti fissezzjoni 4.5 ta' dan l-SPC.
Italian: Scatola contenente 1 blister (1 × 7 compresse da 120 mg) Scatola contenente 3 blister (3 × 7 compresse da 120 mg) Scatola contenente 10 blister (10 × 7 compresse da 120 mg) Scatola contenente 20 blister (20 × 7 compresse di 120 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 120 mg)
Italian: Scatola contenente un flacone bianco da 15 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) con un adattatore in polietilene, una chiusura a prova di bambino e una siringa dosatrice orale da 3 ml di polipropilene per la somministrazione orale (scala graduata: 0,1-2 ml).
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha flixkun ta' 15 ml ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) abjad b'adattur tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal u siringa ta' dożaġġ orali ta' polypropylene ta' 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).
Italian: Scatola contenente 1 blister (1 × 7 compresse da 60 mg) Scatola contenente 3 blister (3 × 7 compresse da 60 mg) Scatola contenente 10 blister (10 × 7 compresse da 60 mg) Scatola contenente 20 blister (20 × 7 compresse di 60 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxa ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 60 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 60 mg)
Italian: Per cani oltre i 15 kg, utilizzare le compresse di pradofloxacina da 60 mg o 120 mg.
Maltese: Għal klieb ta' aktar minn 15 kg, uża pilloli ta' Pradofloxacin ta' 60 mg jew 120 mg.
Italian: Gruppo Staphylococcus intermedius (incluso S. pseudointermedius)
Maltese: Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) , se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Italian: Ferite infette e ascessi Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
Maltese: Infezzjonijiet fil-feriti u qradat Infezzjonijiet akuti fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju
Italian: Numero di ceppi
Maltese: Numru ta' razez
Italian: Scatola contenente 1 blister (1 × 7 compresse da 15 mg) Scatola contenente 3 blister (3 × 7 compresse da 15 mg) Scatola contenente 10 blister (10 × 7 compresse da 15 mg) Scatola contenente 20 blister (20 × 7 compresse di 15 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 15 mg)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {xahar/sena}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Veraflox 15 mg compresse per cani e gatti Veraflox 60 mg compresse per cani Veraflox 120 mg compresse per cani
Maltese: VETERINARJU Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb
Italian: La pradofloxacina viene eliminata dall'organismo a 0,24 l/h/kg.
Maltese: Pradofloxacin jitneħħa mill-ġisem f'0.24 l/h/kg.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E Pradofloxacina 25 mg/ml Conservante: Acido sorbico (E200)
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sospensjoni orali li fiha 25 mg/ml pradofloxacin Preservattiv: Sorbic acid (E200)
Italian: Una resistenza crociata è comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
Maltese: Irreżistenza trasversali fi ħdan il-klassi ta' fluoroquinolone tal-antimikrobjali hija komuni.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: - 7 compresse - 21 compresse - 70 compresse - 140 compresse
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin: - 7 pilloli - 21 pillola - 70 pillola - 140 pillola
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente un flacone in HDPE (15 ml di sospensione orale)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' Kartuna li tintlewa li fiha flixkun HDPE (15 ml sospensjoni orali)
Italian: Infezioni cutanee: Piodermite superficiale Piodermite profonda Infezioni delle ferite Infezioni acute del tratto urinario Gravi infezioni delle gengive e dei tessuti periodontali
Maltese: Infezzjonijiet fil-feriti Infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina Infezzjonijiet severi tat-tessuti tal-ġinġiva u paradontali
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/107/013-014
Maltese: FIS-SUQ EU/2/10/107/013-014
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Durante l'impiego evitare l'introduzione di contaminanti.
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ Evita l-introduzzjoni tal-kontaminazzjoni waqt l-użu.
Italian: I principali target della pradofloxacina sono gli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV. Nei batteri bersaglio, l'associazione reversibile tra la pradofloxacina e la DNA girasi o la DNA topoisomerasi IV provoca l'inibizione di questi enzimi e la rapida morte della cellula batterica.
Maltese: L-assoċjazzjoni riversibbli bejn Pradofloxacin u DNA gyrase jew DNA topoisomerase IV fil-batterji fil-mira tirrżulta f'inibizzjoni ta' dawn l-enzimi u l-mewta rapida taċ-ċelluli batterjali.
Italian: Gravidanza, allattamento, fertilità:
Maltese: Tqala, treddigħ u Fertilità:
Italian: Sospensione da giallastra a beige.
Maltese: Sospensjoni safranija tagħti fil-kannella.
Italian: Per facilitare un accurato dosaggio, il flacone da 15 ml di Veraflox sospensione orale viene fornito con una siringa dosatrice orale da 3 ml (graduazione: da 0,1 a 2 ml).
Maltese: Biex tingħata d-doża eżatta, il-flixkun ta' 15 ml tas-sospensjoni orali Veraflox jiġi flimkien ma' siringa għal doża orali ta' 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).
Italian: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
Maltese: EMA/CVMP/479774/2010
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/04/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12/04/2011.
Italian: Veraflox è un medicinale contenente pradofloxacina ed è disponibile in compresse di color marroncino contenenti 15, 60 o 120 mg di pradofloxacina e in sospensione orale di colore da giallastro a beige contenente 25 mg/ml di pradofloxacina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli fil-kannella li fihom 15 mg, 60 mg jew 120 mg pradofloxacin, u bħala sospensjoni orali kulur isfar/kannella fl-isfar, li fiha 25 mg/ml pradofloxacin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika (EPAR).
Italian: La dose standard per le compresse è di 3 mg di pradofloxacina per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
Maltese: Id-doża standard għall-pilloli hija ta' 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Altre informazioni su Veraflox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veraflox:
Italian: Il principio attivo di Veraflox, la pradofloxacina, appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "fluorochinoloni" e agisce inibendo alcuni degli enzimi importanti per la replicazione del DNA dei batteri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veraflox, pradofloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘fluoroquinolones'.
Italian: In tutti gli studi l'efficacia di Veraflox è stata confrontata con gli antibiotici comunemente usati per il trattamento delle infezioni studiate (amoxicillina con o senza acido clavulanico per le infezioni cutanee e urinarie e clindamicina per le infezioni gengivali).
Maltese: Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta' Veraflox tqabblet ma' antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tal-infezzjonijiet studjati (amoxicillin bi jew mingħajr clavulanic acid għall-infezzjonijiet tal-ġilda u tal-passaġġ urinarju, u clindamycin għall-infezzjonijiet tal-ġinġive.
Italian: Perché è stato approvato Veraflox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veraflox?
Italian: Altre informazioni su VeraSeal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VeraSeal
Italian: Ulteriori informazioni su VeraSeal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar VeraSeal tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Italian: VeraSeal (fibrinogeno umano/trombina umana)
Maltese: VeraSeal (fibrinoġena tal-bniedem / trombina talbniedem)
Italian: VeraSeal ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Italian: In un secondo studio sulla chirurgia degli organi, VeraSeal è stato efficace al pari di un altro prodotto, Surgicel: il 93 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (103 su 111), rispetto all'81 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (91 su 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Italian: I principi attivi contenuti in VeraSeal, fibrinogeno e trombina, sono sostanze presenti nel plasma umano (la parte liquida del sangue), che sono coinvolte nel normale processo di coagulazione del sangue.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Italian: Infine, in un terzo studio sulla chirurgia dei tessuti molli, VeraSeal ha avuto la stessa efficacia di Surgicel: l'83 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (96 su 116), rispetto al 78 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (84 su 108).
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Italian: Tre studi principali condotti su 614 pazienti hanno rilevato che VeraSeal è efficace nel bloccare l'emorragia entro 4 minuti dalla sua applicazione durante l'intervento chirurgico.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Italian: Una contiene una soluzione di fibrinogeno umano (80 mg/ml) e l'altra una soluzione di trombina umana (500 UI/ml).
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Italian: Quali sono i rischi associati a VeraSeal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VeraSeal?
Italian: In uno studio sulla chirurgia dei vasi sanguigni, VeraSeal ha prodotto risultati migliori della compressione manuale: il 76 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (83 su 109), rispetto al 23 % dopo la compressione manuale (13 su 57).
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Italian: Come agisce VeraSeal?
Maltese: Kif jintuża VeraSeal?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di VeraSeal sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Di conseguenza ci si attende che possa ridurre la perdita di sangue, la permanenza in sala operatoria e potenzialmente la degenza in ospedale.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Italian: Collirio, emulsione Uso oftalmico cntenitore monodose (LPDE)
Maltese: 1 mg/mL Qtar għall-għajnejn, emulsjoni
Italian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francia
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Italian: Frequenza secondo MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' MedDRA
Italian: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Italian: Infezione oculare causata dal virus herpes zoster.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Italian: L'età media è stata di 9,2 anni (SD: 3,3, range: 4-17 anni).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Italian: Il RMP concordato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: