FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este disponibil sub formă de soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră, ambalată în flacoane din sticlă incoloră (tip I) a câte 10 ml.
Hungarian: A buszulfán intravénásan alkalmazandó.
Romanian: Busulfanul se administrează pe cale intravenousă.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Romanian: Incidenţa a-BGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Hungarian: A buszulfánnak nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Romanian: Nu se cunoaşte un alt antidot al busulfanului, în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Hungarian: A buszulfán beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.
Romanian: Nu trebuie utilizate seringi din policarbonat pentru administrarea busulfanului.
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Romanian: Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Romanian: Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Romanian: Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi şi de solvent care trebuie administrate se calculează după cum urmează: pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela soluția diluată.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 69%
Hungarian: Hepaticus venoocclusive kórkép*
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică*
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitor cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Romanian: Se impune precauție deosebită la administrarea dozei recomandate de busulfan la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: • a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Romanian: Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Hungarian: Hígított oldat:
Romanian: Soluţia diluată:
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot (BuCy2 séma).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate sub formă de perfuzie, la intervale de 6 ore, în total 16 doze, urmate de ciclofosfamidă în doze de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Hungarian: A buszulfán - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Hungarian: 1 csomagolási egység 8 db injekciós üveget tartalmaz (8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveget).
Romanian: Mărimea ambalajului Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapillaris szivárgás szindróma
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Romanian: O singură doză de 2,2 g/kg, administrată subcutanat în ziua a 4-a de gestaţie, a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Romanian: BVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (letală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busulfan Fresenius Kabi térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek és serdülők nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), fiind astfel reprezentativă pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
Romanian: La pacienţii cu leucemie, trataţi cu busulfan, a apărut o multitudine de anomalii citologice şi la unii dintre aceştia s-au dezvoltat carcinoame.
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg-ideális testtömeg).
Romanian: Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI + 0,25 x (greutatea corporală reală - GCI).
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél azonban nagyobb variabilitást tapasztaltak, és a gyermekek 60%-ánál volt elérhető a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o mai mare variabilitate la copiii cu greutatea < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Romanian: Tratamentul cu busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei, a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Romanian: Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
Hungarian: stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamică între apariția stomatitei şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii concentraţiei bilirubinei şi ASC, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Hungarian: A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz-izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative ale sistemului musculo-scheletic, creştere în greutate şi dimensiune.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Romanian: Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Romanian: Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Romanian: Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Hungarian: Sem primer, sem szekunder kilökődés nem fordult elő.
Romanian: Nu s-au raportat rejet primar sau secundar de grefă.
Hungarian: 30%-a ürül 48 órán át a vizelettel, melyből 1% változatlan formában.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată este excretată în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Romanian: Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból buszulfánnal oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Hungarian: Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
Romanian: Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat,
Hungarian: Nem ismert*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).
Hungarian: Felhasználási útmutató
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom
Romanian: Edeme generalizate Durere
Hungarian: A buszulfánt leukaemiát kiváltó vegyületnek gondolják.
Romanian: Busulfanul se consideră a fi leucemogen.
Hungarian: Légzési elégtelenség
Romanian: Insuficienţă hepatică
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Romanian: La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră cu intensitate uşoară/moderată.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Romanian: Tratamentul cu busulfan în doza şi după schema de tratament recomandate, are drept consecinţă apariţia mielosupresiei grave la toţi pacienţii.
Hungarian: A beültetés valamennyi gyermek esetében megtörtént.
Romanian: La toţi copiii, grefa a fost acceptată.
Hungarian: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune, atunci când busulfanul a fost administrat în asociere cu antiemetice 5-HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busulfan Fresenius Kabi kezelésben.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate, atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Buszulfán vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiát nem sikerült azonosítani.
Romanian: Apariţia sindromului de detresă respiratorie acută, urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială, a fost raportată în cadrul studiilor clinice cu busulfan, la un pacient care a decedat, deşi nu a fost clar identificată etiologia.
Hungarian: Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.
Romanian: După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Hungarian: A buszulfán terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul tratamentului cu busulfan (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Romanian: Busulfanul este un medicament citotoxic cu potență mare şi un agent alchilant bifuncţional.
Hungarian: Szorongás Depresszió Álmatlanság
Romanian: Tulburări psihice Anxietate Depresie
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Romanian: S-a dovedit că busulfanul produce sterilitate la rozătoare.
Hungarian: Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Romanian: Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Romanian: Toxicităţile grave care implică ficatul şi aparatul respirator au fost considerate consecinţe anticipate ale tratamentului pregătitor şi ale transplantului.
Hungarian: Az oralisan 1 mg/kg ill. intravénásan 0,8 mg/kg buszulfánnal kezelt felnőtt betegek vérszintjei hasonlóak voltak.
Romanian: Au fost observate concentraţii sanguine similare atunci când au fost comparate concentraţiile plasmatice la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în doză de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Hungarian: A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Soluţia diluată de Busulfan Fresenius Kabi este limpede şi incoloră.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB) La adulţi Doza recomandată şi schema de administrare sunt: - fludarabină administrată în perfuzie unică zilnică, cu durata de o oră, în doză de 30 mg/m² timp de 5 zile consecutive sau 40 mg/m² timp de 4 zile consecutive; - busulfan va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Hungarian: Nagydózisú buszulfán kezelésnél görcsrohamokról számoltak be.
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Hungarian: A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Romanian: Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Liste ale reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Magasabb dózisok májnekrózist és májkárosodást válthatnak ki egyes magas gyógyszerexpozíciókat követően.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Hungarian: * a hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermeknél ** forgalomba hozatal utáni jelentés, iv.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă la copii și adolescenți.
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Hungarian: - a kiszámított Busulfan Fresenius Kabi mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből,
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busulfan Fresenius Kabi din flacon;