FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA:
Maltese: JIS: DATA:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Portuguese: Telefone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Maltese: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli.>
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: Metaplasia da implantação
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Portuguese: Biópsia
Maltese: Bijopsija
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
Maltese: Adeżjoni tal-konġuntiva, iperimija tal-konġuntiva, edima tal-kornea, perforazzjoni talkornea, irritazzjoni fl-għajn, fotofobija
Portuguese: Meio de transporte (Meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Portuguese: A quantidade de dados sobre pacientes idosos (n=12, >65 anos de idade) e muito idosos (n= 2, 75-84 anos de idade) é limitada.
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 75 (72.1%) kura b'riżultat ta' suċċess.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope vasovagal
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sinkope vażovagali
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Maltese: Total ta' 104 pazjenti, ta' età bejn 13 u 79 sena (medja 46.8 snin) kienu inklużi fl-analiżi primarja tal-effikaċja.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Maltese: Tirradjax (eż. raġġi X)
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Portuguese: Córnea
Maltese: Kornea
Portuguese: • Problemas da córnea (erosão)
Maltese: • Problemi bil-kornea (tħaffir)
Portuguese: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Portuguese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N. :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> LOTT N. :
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos sobre os efeitos de Holoclar na fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' Holoclar fuq il-fertilità.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Maltese: Il-bijopsija ssir b'anestesija topika.
Portuguese: • Infeção da córnea
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Portuguese: OUTRAS AIM: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Maltese: M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente de 300 000 a 1 200 000 células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Portuguese: Para colheita da biópsia, é praticada uma incisão de 2 x 2 mm.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
Portuguese: Após 2 semanas, deve suspender-se a antibioterapia sistémica e reduzir a dose diária de prednisona para 0,25 mg/kg (máximo de 12,5 mg) por dia durante 1 semana, para 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) por dia na semana seguinte e depois suspender.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ekwivalenti għal tessut ħaj.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Portuguese: Película circular transparente.
Maltese: Folja tonda u trasparenti.
Portuguese: VAL:
Maltese: Telefon:
Portuguese: • Rutura dos pontos
Maltese: Tiċrit tal-punti
Portuguese: - Existem dois excipientes: um é a fibrina - uma camada clara de suporte usada para manter Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Maltese: Ma kinux irrappurtati interazzjonijiet bejn Holoclar u l-kura ta' wara l-bijopsija/wara l-operazzjoni issuġġeriti f'sezzjoni 4.2. 4
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Maltese: Għall-manifattura ta' Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta' 1 - 2 mm2 ta' limbus bla ħsara.
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Maltese: Ara l-materjal edukattiv għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji huma problema fil-kornea (tħaffir) u perforazzjoni tal-kornea, li jistgħu jseħħu fi żmien 3 xhur mill-impjantazzjoni ta' Holoclar.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a segurança de Holoclar em crianças com menos de 7 anos de idade é inexistente e limitada para pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Um ano após a implantação do Holoclar, 75 de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bemsucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das células estaminais límbicas).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
Maltese: Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um medicamento anti-inflamatório adequado.
Maltese: Wara l-operazzjoni, il-pazjent għandu jirċievi antibijotiċi u mediċina anti-infjammatorja xierqa.
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Holoclar?
Portuguese: Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional.
Maltese: Holoclar għalhekk ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Portuguese: Cone de lúpulo é a designação comum das flores da planta Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Portuguese: Lúpulo, cone
Maltese: Struzzjonijiet
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Portuguese: Para os extratos secos, o solvente é em seguida evaporado.
Maltese: Għal estratti niexfa is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
Portuguese: Cavalinha é a denominação comum das partes aéreas da planta Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cavalinha, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt talAġenzija:
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha para queixas urinárias menores ou para feridas superficiais baseiam-se no seu «uso tradicional».
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel għal ilmenti minuri urinarji u għal ġrieħi superfiċjali huma bbażati fuq l-"użu tradizzjonali" tagħhom.
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Portuguese: Via de administração
Maltese: Amministrazzjon i
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Żwiemel
Portuguese: Cavalos Via intra-articular Frasco para injetáveis (plástico)
Maltese: Użu intraartikulari
Portuguese: Para informações adicionais sobre o HorStem consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) EMA/336334/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
Portuguese: Outras informações sobre o HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Portuguese: As células estaminais mesenquimais podem ter efeitos no sistema imunitário, bem como efeitos anti-inflamatórios, e podem possuir propriedades de regeneração de tecidos.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Portuguese: Num estudo de campo de cavalos com osteoartrite ligeira a moderada, 16 cavalos receberam uma injeção de HorStem na articulação afetada e 17 cavalos receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Portuguese: Os cavalos foram examinados nos dias 14, 35 e 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Portuguese: O parâmetro de êxito do tratamento foi uma redução da claudicação para grau 1 ou inferior, utilizando uma escala aceite para a medição de claudicação de equídeos (escala de 0 a 5, em que 0 é ausência de claudicação, e 5 é claudicação grave).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Portuguese: Contém a substância ativa células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ċelloli staminali mesenkimali talkurdun umbiliku ekwin.
Portuguese: Em 19/06/2019, o HorStem recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HorStem (que pode afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são sinovite de curta duração (inflamação do revestimento articular) com claudicação grave, derrame articular (aumento de fluido na articulação) e dor à palpação 24 horas após a injeção.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HorStem?
Maltese: Kif jaħdem HorStem?
Portuguese: O HorStem é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação associada a uma doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, pode ser necessário um tratamento com um medicamento anti-inflamatório (AINE).
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Portuguese: Doze cavalos foram tratados com êxito com HorStem (taxa de êxito de 75 %) no dia 63, em comparação com apenas 4 do grupo de controlo (taxa de êxito de 25 %).
Maltese: Tnax-il żiemel ikkurati b'HorStem ġew ikkurati b'suċċess (rata ta' suċċess ta' 75 %) fit-63 jum meta mqabbla ma' 4 biss tal-grupp ta' kontroll (rata ta' suċċess ta' 25 %).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2019
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
Portuguese: Dextrano-40
Maltese: Dekstran-40
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Adenosina
Maltese: Adenożina
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Portuguese: Modo de administração:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Portuguese: Via intra-articular.
Maltese: Użu intraartikulari.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: