FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Estonian: Suuremate kui 5 cm² kõhrekahjutustega patsiente on ravitud ainult ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Estonian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) sööde (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Estonian: 12 kuu möödumisel tehtud biopsiaproovi histoloogiline uuring näitas ChondroCelecti uuringurühmas mikrofraktuuri uuringurühmaga võrreldes paremat struktuurilist paranemist.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Estonian: Esmases kliinilises uuringus ei hinnatud kehamassiindeksi mõju ravitulemustele, kuid kirjanduses esitatud andmetest ilmneb, et kehamassiindeks üle 30 võib mõjuda protseduuri õnnestumisele negatiivselt.
German: Entsprechend den Einschlusskriterien waren die Patienten zwischen 18 und 50 Jahre alt und hatten eine einzelne symptomatische Knorpelläsion der Fläche 1 bis 5 cm2 an der Femurkondyle.
Estonian: Uuringurühma kriteeriumidele vastasid 18-50 aasta vanused, femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise 1-5 cm2 suuruse kõhrekahjustusega patsiendid.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rinderserum.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Estonian: Pt initsiaalid {patsiendi initsiaalid}
German: Bei diesen Patienten wurde das Implantat mit einem Periostlappen fixiert.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
German: • Eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Knies
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Estonian: ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud.
German: Gemäß dem KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), dem Indikator für das klinische Behandlungsergebnis, zeigte sich eine kontinuierliche Verbesserung während eines Zeitraums von bis zu 36 Monaten in beiden Behandlungsarmen.
Estonian: Kliinilise tulemuse mõõtmisvahend KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) näitas 36 kuu kestel mõlemas ravirühmas jätkuvat paranemist.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ChondroCelecti rühmas oli tavaliselt seotud implantaadi delamineerumisega.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot {Lot-Nummer}
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii {partii number}
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja kadusid operatsioonijärgsetel nädalatel.
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames on ravitud 16 alla 18 aasta vanust patsienti.
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Estonian: Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Estonian: ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8-1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80-100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta.
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Estonian: Seda nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI).
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata seetõttu kasutada alla 18 aasta vanuste laste ja noorukite raviks.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Estonian: Fibriinliimi kasutamine defekti loožis implantaadi kinnitamiseks õmbluste asemel andis üldiselt halvad lõpptulemused, viidates implanteeritud rakkude vahetu kontakti vajadusele defekti loožiga.
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Estonian: Ainult 907 patsienti on praeguseks ravimit kasutanud, kaasa arvatud patsiendid, keda raviti ChondroCelectiga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ChondroCelect implanteerimissuspensiooni müügiloa toetuseks.
German: Während der Rehabilitation im Anschluss an die Behandlung mit ChondroCelect sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt befragen und dessen Ratschläge strikt einhalten.
Estonian: ChondroCelecti manustamisele järgneva taastusravi perioodil peavad patsiendid nõu pidama raviarstiga ja järgima rangelt tema soovitusi.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Estonian: Loommudelites on teatatud sünoviidist ja subkondraalsetest luuvigastustest ning need on ChondroCelecti kasutamisel võimalikud riskid.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Estonian: Mõnikord võib juhtuda, et patsiendi kondrotsüüte ei saa kasvatada või ei ole biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu kasutamiskriteeriumid täidetud.
German: ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen.
Estonian: ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest.
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Estonian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
German: Technische Einzelheiten zu den Verfahren in Zusammenhang mit dieser Implantationstechnik sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Estonian: Kõnealuse implanteerimistehnikaga seotud üksikasjalikud tehnilised andmed on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
German: • Delamination
Estonian: • delaminatsioon
German: Konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität müssen aufgrund der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des autologen Zelltherapieproduktes als unerheblich betrachtet werden.
Estonian: Tavapäraseid reproduktiivsus- ja loote arengu toksilisuse uuringuid ei peeta autoloogseid rakke sisaldava ravimi laadi ja ettenähtud kliinilist kasutusviisi arvestades asjakohaseks.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Estonian: ChondroCelecti rühmas oli mikrofraktuuri rühmaga võrreldes rohkem patsiente, kes olid läbinud varasema põlveoperatsiooni (vastavalt 88% ja 77%).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,4 ml inimese autoloogsete kondrotsüütide suspensiooni ja on suletud klorobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
German: In klinischen Studien mit ChondroCelect wurde ein Periostlappen als biologische Membran verwendet.
Estonian: ChondroCelecti kliinilistes uuringutes kasutati bioloogilise membraanina periosti lappi.
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
German: • Behandlungsversagen
Estonian: • ravi ebaõnnestumine
German: Patienten mit nicht vollständig geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge des Femur.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
German: Es wurden keine konventionellen pharmakodynamischen Studien zu ChondroCelect durchgeführt.
Estonian: Tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid ei ole ChondroCelecti puhul läbi viidud.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Et ChondroCelecti kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuse kõrvaldamiseks ning ravim implanteeritakse põlveliigese avatud operatsiooni käigus autoloogsete kondrotsüütide implanteerimise teel, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal.
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Estonian: - Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Estonian: Uuringurühmast jäeti välja patellofemoraalse kõhrekahjustusega, osteokondroosiga, sügavama kui 0,5 cm kõhrekahjustusega, meniski transplantaadiga ning viimase 12 kuu jooksul mosaiikplastika või mikrofraktuuri protseduuri läbinud patsiendid.
German: Rehabilitation
Estonian: Taastusravi
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN ZWISCHENBEHÄLTNISSEN Falcon-Röhrchen
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL Falcon-katsuti
German: Jedes Produkt enthält eine einzelne Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl zur Behandlung der Läsion definierter und mittels Biopsieentnahme gemessener Größe.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
Estonian: ChondroCelectiga seotud:
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Estonian: Eakad ChondroCelecti kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
German: • Gelenkkrepitation
Estonian: • liigese krepitatsioon
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või füsioterapeudile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Fettembolie, Thrombophlebitis
Estonian: Rasvemboolia, tromboflebiit
German: Bei dieser Technik ist eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erforderlich, um einen direkten Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone zu gewährleisten.
Estonian: Selle meetodi puhul on nõutav hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel, et tagada implanteeritud rakkude otsene kontakt defekti loožis.
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Estonian: ChondroCelecti implanteerimine tuleb teha artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes ning see eeldab kahjustatud koha ettevalmistamist ja implantaadi kinnitamiseks bioloogilise membraaniga sulgemist.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Estonian: Teave ja üksikasjad asjakohase taastusravikava kohta on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber anstatt des Annähens zur sicheren Befestigung des Implantats wird nicht empfohlen.
Estonian: Implantaadi kinnitamiseks ainult fibriinliimi kasutamine õmbluste asemel ei ole soovitatav.
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Estonian: Ägedat luu- või liigeseinfektsiooni põdevatel või seda hiljuti põdenud patsientidel tuleb ravi edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni.
German: 51 Patienten wurden mit ChondroCelect und 61 Patienten mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt.
Estonian: 51 patsienti raviti ChondroCelectiga, 61 patsienti mikrofraktuuriga.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Estonian: Pärast 5-aastast jälgimisperioodi hinnati 37 patsienti ChondroCelecti rühmas ja 40 patsienti mikrofraktuuri rühmas.
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnesid esimesed sümptomid vähem kui 3 aastat tagasi (27 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 32 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas), said ChondroCelectist kõige rohkem kasu.
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Estonian: Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia).
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Kirurgilise manustamise tõttu avaldab ChondroCelecti implanteerimine olulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Estonian: ChondroCelect on ette nähtud ainult kõhre autoloogseks taastamiseks ja seda manustatakse patsiendile autoloogsete kondrotsüütide implanteerimise (ACI) teel.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Estonian: ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Estonian: ChondroCelect tarnitakse ühe individuaalse raviannusena (Falcon-katsuti) ühes kuni kolmes I tüüpi klaasviaalis (1 ml).
German: ChondroCelect darf nicht bei fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies angewendet werden.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada põlveliigese kaugelearenenud osteoartriidi korral.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ChondroCelect beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
German: Der Patient sollte sich nach der Implantation einer geeigneten Rehabilitation unterziehen, und die Wiederaufnahme körperlicher Aktivität sollte nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Estonian: Pärast implanteerimist peab patsient järgima arsti soovitatud asjakohast taastusravikava ja olema füüsiliselt aktiivne.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Estonian: ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
German: • Arthralgie
Estonian: • artralgia
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Estonian: Kõnealusel hetkel hinnati 41 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 49 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele negatiivselt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st): liigesepõletik (artralgia), kõhrerakkude vohamine (kõhre hüpertroofia), praksumine või naksumine põlve painutamisel (liigese krepitatsioon) ja liigese paistetus.
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
German: Unwirksames therapeutisches Produkt, Gangstörung, beeinträchtigter Heilungsprozess, Überempfindlichkeit der Implantatstelle, peripheres Ödem, Pyrexie
Estonian: Ravimi toime puudumine, kõndimishäired, halb paranemine, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, püreksia
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
German: ChondroCelect wurde mit dem Mikrofrakturverfahren bei der Revision symptomatischer einzelner Knorpelläsionen der Femurkondyle des Knies verglichen.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
German: Implantationssuspension.
Estonian: Implanteerimissuspensioon.
German: • Arthrofibrose
Estonian: • artrofibroos
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Estonian: Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
German: Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.
Estonian: Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.
German: Bei einer Arthroskopie wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können.
Estonian: Artroskoopia toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve seestpoolt vaadelda.
German: Atrophie, Beschwerden, granulomatöse Läsion
Estonian: Atroofia, ebamugavustunne, granulomatoosne kahjustus
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Estonian: ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse (International Cartilage Repair Society [ICRS] III või IV aste) kõrvaldamiseks täiskasvanutel.