FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper, wie z. B. der Leber und den Muskeln, auf.
Romanian: Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
German: • Sie schwanger sind
Romanian: • sunteți gravidă
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
German: Schritt A: Vorbereitung
Romanian: Pasul A: Pregătire
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
Romanian: Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
German: Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
German: Grippe, Pneumonie
Romanian: Gripă, pneumonie
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații 7.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
German: Neutralisierende Antikörper
Romanian: Anticorpi neutralizanți
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
German: Wie viel muss gespritzt werden
Romanian: Cât de mult trebuie să injectați
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Romanian: 28) Scoateți seringa din piele.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Romanian: • creștere a valorii „HbA1c" în sânge, vizibilă la analize
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
Romanian: Nu injectați în mușchi.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Generalisierte LD
Romanian: LD generalizată
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Romanian: • care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras)
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
Romanian: • senzație de foame mai mare decât în mod normal
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Romanian: 8) Verificați cantitatea de apă pentru preparate injectabile
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Romanian: Reacții adverse posibile la acest medicament:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau