FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Croatian: Molimo da se odmah javite liječniku ako injicirate više BeneFIX-a nego što je preporučio liječnik.
Finnish: Lopullista 2-tilamallia käyttäen arvioidut parametrit on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Finnish: BeneFIXin spesifinen aktiivisuus on vähintään 200 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Finnish: Jos käytät enemmän BeneFIX-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primjenite više BeneFIX-a nego što ste trebali
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Finnish: Trombiini muuttaa sen jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin käyttämällä tietoja 73 potilaasta, joiden ikä oli 7 kk60 vuotta.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Finnish: MA 01810
Croatian: Andover MA 01810
Finnish: Toista infuusio 8 - 24 tunnin välein kunnes vaara on ohi.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Finnish: Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.
Croatian: - Odmah posjetite liječnika ako Vam se krvarenje ne zaustavi prema očekivanju.
Finnish: Siksi tekijä IX pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Croatian: Nefrotski sindrom
Finnish: Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Finnish: • kuume.
Croatian: • vrućica
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa lopettamaan BeneFIX-hoidon, jos tulet raskaaksi tai imetät.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Finnish: Тел.
Croatian: Tel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Croatian: • anafilaktička reakcija
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Finnish: Verta ei saa päästä ruiskuun.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, voit käyttää BeneFIXiä vain lääkärin näin erityisesti ohjeistaessa.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BeneFIX
Croatian: Drugi lijekovi i BeneFIX
Finnish: • epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Finnish: • näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, täplien/valojen näkeminen)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Finnish: Lisäksi farmakokineettisiä parametreja seurattiin 23 potilaalla edellämainituista BeneFIXin kuusi kuukautta kestäneen toistuvan antamisen jälkeen, jolloin ne todettiin muuttumattomiksi verrattuna alkuperäiseen arviointiin.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on käytetty infuusionopeutta 4 ml/min.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Finnish: Sen takia, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio, lääkäri saattaa seurata sinua tavallista tarkemmin allergisen reaktion varalta erityisesti aloittaessasi BeneFIXin käytön.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Finnish: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes tila on parantunut.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu površinu.
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Finnish: Sakkautumisen minimoimiseksi on tärkeä rajoittaa letkustoon pääsevän veren määrää.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Finnish: BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää 65-vuotiaita tai tätä vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Finnish: Mitä BeneFIX sisältää
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Finnish: Karsinogeenisuutta, vaikutusta hedelmällisyyden heikentymiseen tai sikiöön ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Finnish: BeneFIXin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Croatian: Krvarenja opasna po život
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Finnish: • puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vauvat
Croatian: Dojenčad
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Croatian: • reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Ainoa BeneFIX-valmisteella dokumentoitu vakava haittatapahtuma raportoitiin ainoalla mukaan otetulla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla todettiin yliherkkyys ja inhibiittorin kehittyminen.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Finnish: Nonakogi alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Finnish: Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Finnish: Tromboosi
Croatian: Tromboza
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Finnish: Kuten kaikille muillekin BeneFIXiä saaville potilaille, annos pitää valita yksilöllisesti myös iäkkäille potilaille.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Finnish: Tutkimuksen 3090A1-301-WW tehoa koskeva analyysi perustui 22 arvioitavissa olevan, estohoitoa saaneen pediatrisen tutkittavan tietoihin, mukaan lukien neljä tarpeen mukaan hoidettavaa (ondemand) potilasta, jotka siirrettiin nopeasti saamaan estohoitoa.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Finnish: BeneFIX-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hamsterin proteiinien vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Finnish: Valmiiksi liuotettua valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen antamista.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Finnish: Esim.: Kun saanto on 0,8 IU/dl, kaava on seuraava:
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.