FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο.
Estonian: - Lahustiampull sisaldab süstevett ja naatriumkloriidi.
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Estonian: Kui te kavatsete last imetada, küsige enne Caystoni kasutamist arstilt nõu.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Estonian: II ja III faasi platseebokontrolliga registreerimisuuringutes avanes võimalus võrrelda plasmasisaldust 1 tund pärast Caystoni annuse manustamist erinevate vanuserühmade lõikes (6…12-aastased, 13…17-aastased ja ≥ 18-aastased).
Greek: Σχήμα 4
Estonian: Joonis 4
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της εισπνεόμενης αζτρεονάμης από τον ορό είναι περίπου 2,1 ώρες, όμοιος με εκείνο που αναφέρθηκε για την ενέσιμη αζτρεονάμη.
Estonian: Astreonaami seerumist eliminatsiooni poolväärtusaeg on inhalatsiooni manustamisel ligikaudu 2,1 tundi, mis sarnaneb poolväärtusajale astreonaami süstimisel.
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Estonian: Seepärast ja vähese suukaudse imendumise tõttu on Caystonit kasutava imetava ema imiku kokkupuude astreonaamiga tõenäoliselt äärmiselt väike.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Estonian: Seejärel keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud ja vedelik on selge.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν μη κατωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στη σχετική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Hμέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % και ανωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στην πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας (ο μέσος όρος της πραγματικής μεταβολής στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 %, που παρατηρήθηκε στο τέλος κάθε κύκλου θεραπείας).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid Caystoni samaväärsus TNS-ga prognoositud FEV1% suhtelise muutuse osas (algväärtusest 28. päevani) ja Caystoni eelis TNS-i ees prognoositud FEV1% tegeliku muutuse osas (algväärtusega võrreldes) kolme ravikuuri lõikes (iga ravikuuri lõpus täheldatud prognoositud FEV1% keskmine tegelik muutus).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Εξωτερικό κουτί που περιέχει μία συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera με Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) välispakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit)
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera και τη γεννήτρια του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Estonian: Caystonit võib kasutada ainult spetsiaalse Altera käsinebulisaatori ja Altera aerosoolotsikuga, mis on ühendatud eBase'i kontrolleri või eFlow rapid'i juhtüksusega.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Fertiilsust puudutavad mittekliinilised andmed astreonaami süstimise kohta ei ole kõrvaltoimeid näidanud.
Greek: Το Cayston χρειάζεται να αναμιχθεί με ένα διαλύτη προτού χορηγηθεί δια εισπνοής μέσω του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Cayston tuleb enne Altera nebulisaatori abil manustamist segada lahustiga.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Estonian: Kirjanduses on teatatud seosest MRSA püsiva isoleerimise ja halvenenud kliiniliste tulemuste vahel.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) - Βήχας - Φραγμένη μύτη - Συριγμός - Πονόλαιμος - Δύσπνοια - Πυρετός.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) - köha - kinnine nina
Greek: Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με την αζτρεονάμη από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε με βρογχοδιασταλτικά, dornase alfa, παγκρεατικά ένζυμα, αζιθρομυκίνη, τομπραμυκίνη, από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή (κάτω από 10 mg ημερησίως/20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) και εισπνεόμενα στεροειδή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Caystonit kasutati samaaegselt bronhodilataatorite, dornaas alfa, pankrease ensüümide, asitromütsiini, tobramütsiini, suukaudsete steroidide (vähem kui 10 mg päevas/20 mg üle päeva) ja inhaleeritavate steroididega, astreonaamil ravimitega siiski koostoimeid ei esinenud.
Greek: Το Cayston είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Estonian: Cayston on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση επί τοις εκατό μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Ημέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % ήταν 8,35 και 0,55 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 7,80, p=0,0001, 95% CI: 3,86, 11,73).
Estonian: Prognoositud FEV1% kohandatud keskmine muutus algväärtusest 28. päevaks oli Caystoni rühmas 8,35 ja TNS-i rühmas 0,55 (ravivahe: 7,80; p=0,0001; usaldusvahemik 95%: 3,86; 11,73).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη φαρμακευτική αγωγή γραμμής αναφοράς, που περιελάμβανε μακρολιδικά αντιβιοτικά.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringueelsete ravimite võtmist (sh makroliidid).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cayston
Estonian: Kui te lõpetate Caystoni kasutamise
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Väga sage:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Μελέτες γονιμότητας, τερατολογίας, περιγεννητικών και μεταγεννητικών επιδράσεων διενεργήθηκαν με την ενδοφλεβίως ενέσιμη αζτρεονάμη σε αρουραίους σε ημερήσιες δόσεις μέχρι 750 mg/kg χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Intravenoosselt süstitava astreonaamiga viidi rottidel läbi viljakuse, teratoloogilised ning peri- ja postnataalsed uuringud annustega kuni 750 mg/kg päevas ilma kõrvaltoimete tekkimiseta.
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Estonian: 0,6 µg/ml, võrreldes selle tasemega seerumis 54 µg/ml pärast astreonaami süstimist (500 mg), ei ole astreonaami üleannustamise korral ohutusprobleeme ette näha.
Greek: Η αζτρεονάμη, μια μονοβακτάμη, είναι μόνο ασθενώς ανοσογόνο.
Estonian: Astreonaam kui monobaktaam on nõrga immunogeensusega.
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston
Estonian: Kuidas Caystonit kasutada
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα συγκέντρωσης στα πτύελα από τις μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 αποκάλυψαν κάποιες ενδείξεις χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων στα πτύελα σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών μετά από μία δόση του Cayston 3 φορές την ημέρα.
Estonian: II ja III faasi registreerimisuuringutelt kogutud rögasisalduse koondandmed näitasid, et 13…17-aastaste patsientide keskmine rögasisaldus pärast Caystoni üht annust (3 korda päevas) on väiksem.
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Estonian: Seevastu pärast astreonaami süstimist (500 mg) on astreonaami kontsentratsioon seerumis ligikaudu 54 µg/ml.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cayston
Estonian: Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist Ärge kasutage Caystonit
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Estonian: Valge või kollakasvalge pulber.
Greek: Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Estonian: Caystonit võib lahustada ainult lisatud lahustiga.
Greek: Οι απομονώσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν στην πλειονότητά τους διαλείπουσες.
Estonian: Ravist tingitud isoleerimine oli valdavalt hootise iseloomuga.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε αζτρεονάμη (75 mg) χορηγούμενη δια εισπνοής 3 φορές την ημέρα είτε TNS (300 mg) χορηγούμενο 2 φορές την ημέρα.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1) ning neile manustati astreonaami (75 mg), inhaleerituna kolm korda päevas või TNS-i (300 mg) kaks korda päevas.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
Estonian: Vanus ega sugu ei avaldanud kliiniliselt oluliselt mõju astreonaami farmakokineetikale.
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Estonian: Pulbrit võib segada ainult lisatud lahustiga.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Με Blue Box - Όχι για ταυτόχρονη συσκευασία με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) - mitte pakendile koos Altera käsinebulisaatoriga)
Greek: Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes)
Estonian: Uuringutes kuni üheksa 28-päevase Caystoni ravikuuriga muude gram-negatiivsete bakteriaalsete respiratoorsete patogeenide (Burkholderia liigid, Stenotrophomonas maltophilia ja Alcaligenes xylosoxidans'i liigid) ravist tingitud isoleerimises asjakohaseid suundumusi ei esinenud.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Cayston περιέχει 84 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης αζτρεονάμης και 88 φύσιγγες διαλύτη.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Pulbriviaal ja lahustiampull: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση συστήματος εκνεφωτή Altera για τη χορήγηση του Cayston.
Estonian: Uuringutes kasutati Caystoni manustamiseks nebulisaatorsüsteemi Altera.
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võivad teie kopsufunktsiooni näitajad ajutiselt halveneda, aga tavaliselt ei kesta see kaua.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης, η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.
Estonian: Pärast astreonaami süstimist eritub astreonaam rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
Greek: Το υγρό συμπιέζεται από μια φύσιγγα διαλύτη μέσα στο γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: Vedelik pigistatakse ühest lahusti ampullist välja klaasviaali.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Greek: Σχήμα 2
Estonian: Joonis 2
Greek: Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
Estonian: Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on soovitatav kasutada neid järgmises järjekorras:
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι χαμηλή σε σύγκριση με μία τυπική δόση της ενέσιμης αζτρεονάμης (περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια δόση 500 mg ενέσιμης αζτρεονάμης).
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
Estonian: Varuks on lisatud neli täiendavat lahustiampulli.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να ανασυστήνεται παρά μόνο όταν μια δόση είναι έτοιμη να χορηγηθεί.
Estonian: Caystonit ei tohi lahustada enne, kui annus on manustamiseks valmis.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) - Οίδημα των αρθρώσεων
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Greek: Η συστηματική συγκέντρωση της αζτρεονάμης μετά από τη χορήγηση του Cayston δια εισπνοής είναι περίπου 1% της συγκέντρωσης που προκύπτει από μια τυπική δόση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel moodustab ligikaudu 1% astreonaami tavalise süstitava annuse kontsentratsioonist.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, το ποσοστό των ασθενών με MIC της αζτρεονάμης για την P. aeruginosa πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή (> 8 µg/ml) αυξήθηκε από 34% στη γραμμή αναφοράς σε 49%, το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης αυξήθηκε από 56% στη γραμμή αναφοράς σε 67% και το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική και στα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν αυξήθηκε από 13% στη γραμμή αναφοράς σε 18%.
Estonian: P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt (> 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/002: Συσκευασία 28 ημερών Cayston και μία συσκευή του εκνεφωτή Altera
Estonian: EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Greek: Ένα σύνολο 137 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 17 ετών με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, έλαβαν Cayston σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 (6-12 ετών, n=35· 13-17 ετών, n=102).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kelle prognoositav FEV1 oli ≤75% (6…12 aastat, n=35; 13…17 aastat, n=102).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemusest, mille puhul esineb vähemalt võimalik seos raviga.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως και φύσιγγα διαλύτη:
Estonian: Pulbriviaal ja lahustiampull:
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Estonian: Kasutage enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Greek: Οι γνωστοί μηχανισμοί αντοχής στην αζτρεονάμη μέσω μετάλλαξης χρωμοσωμικών γονιδίων, περιλαμβάνουν: υπερέκφραση της AmpC β-λακταμάσης Τάξης C και αύξηση του αριθμού της αντλίας εκροής MexAB-OprM.
Estonian: Kromosomaalsete geenide mutatsiooni abil toimuvateks tuntud resistentsusmehhanismideks astreonaami suhtes on: klass C beeta-laktamaasi AmpC hüperekspressioon ja väljaviskepumba MexAB-OprM üleregulatsioon.
Greek: Η κυστική ίνωση στους πνεύμονες οδηγεί στην έμφραξή τους με παχιά κολλώδη βλέννα.
Estonian: Tsüstiline fibroos põhjustab kopsude paksu kleepuva limaga ummistumist.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης (ως λυσίνη).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Greek: 4. Κλείστε το δοχείο φαρμάκου ευθυγραμμίζοντας τους οδηγούς του καλύμματος με τις υποδοχές στο δοχείο.
Estonian: Sulgege ravimianum, joondades ravimikaane juhtsooned anumal olevate piludega.
Greek: Προετοιμασία του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston
Estonian: Altera nebulisaatori ettevalmistamine Caystoni manustamiseks
Greek: H εμφάνιση παρεντερικής αντοχής της P. aeruginosa στην αζτρεονάμη και άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης μπορεί να έχει πιθανές συνέπειες για τη θεραπεία των οξειών πνευμονικών εξάρσεων με συστηματικά αντιβιοτικά.
Estonian: aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Greek: Το Cayston μπορεί να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston.
Estonian: Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
Greek: 44 φύσιγγες μίας χρήσης του 1 ml με διαλύτη
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει 75 mg αζτρεονάμης.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Cayston με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Ärge segage Caystonit Altera käsinebulisaatoris teiste ravimitega.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως επίσης περιέχει L-λυσίνη Η φύσιγγα διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Pulbriviaal sisaldab ka L-lüsiini Lahustiampull sisaldab naatriumkloriidi ja süstevett
Greek: Ελέγξτε ότι ο εκνεφωτής σας λειτουργεί σωστά προτού αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Cayston.
Estonian: Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti.
Greek: αρθραλγία
Estonian: artralgia
Greek: Ένα σύνολο 79 ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών και οι οποίοι δεν έλαβαν πρόσθετο αντιψευδομοναδικό αντιβιοτικό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν αξιολογήσιμοι 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Kokku 79 patsienti, kes lõpetasid 28-päevase ravikuuri ja kes ei saanud selle aja jooksul antipseudomonaalseid antibiootikume, oli võimalik hinnata 6 kuud pärast ravi lõppu; neist 58,2% (n = 46) olid kogu selle ajaperioodi vältel jätkuvalt P. aeruginosa infektsioonist vabad.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Caystonit ei tohi segada Altera käsinebulisaatoris ühegi teise ravimiga.
Greek: Οι μέθοδοι δοκιμής της in vitro αντιμικροβιακής ευαισθησίας για την παρεντερική θεραπεία με αζτρεονάμη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ευαισθησίας της P. aeruginosa που απομονώθηκε από ασθενείς με ΚΙ.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει αζτρεονάμη λυσίνη που ισοδυναμεί με 75 mg αζτρεονάμης.
Estonian: Iga viaal sisaldab astreonaamlüsiini, mis on 75 mg astreonaami ekvivalent.
Greek: Αυξημένος επιπολασμός των ειδών ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA), Aspergillus και Candida παρατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που έλαβαν αρκετούς κύκλους θεραπείας με Cayston.
Estonian: Mitme Caystoni ravikuuriga ravitud patsientidel täheldati aja jooksul metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA), metitsilliinitundliku S. aureus'e (MSSA), Aspergillus'e ja Candida tüvede esinemissageduse suurenemist.
Greek: μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας1
Estonian: kopsufunktsiooni näitajate halvenemine1
Greek: 88 φύσιγγες μίας χρήσης του 1 ml με διαλύτη
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 84 ühekordselt kasutatavat viaali 88 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001: Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Cayston σε ασθενείς, εάν αυτοί έχουν ιστορικό αλλεργίας στη β-λακτάμη.
Estonian: Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Estonian: Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Greek: Το Cayston ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία με Cayston με βάση την παραπάνω κλινική εμπειρία.
Estonian: Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi.
Greek: Σχήμα 1
Estonian: Joonis 1
Greek: Το Cayston είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις και ένας διαλύτης για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Estonian: Cayston on valge või kollakasvalge nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
Greek: 2. Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος που περιέχει το Cayston έτσι ώστε η κόνις να πέσει στο κάτω μέρος.
Estonian: Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja.
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου στρέφοντάς το αριστερόστροφα.
Estonian: Eemaldage ravimikaas, keerates seda vastupäeva.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενες επί τοις εκατό τιμές FEV1 γραμμής αναφοράς μεταξύ 25% και 75% και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa.
Estonian: Kaasamise kriteeriumid olid tsüstiline fibroos, prognoositav FEV1 algväärtus vahemikus 25…75% ja krooniline P. aeruginosa kopsuinfektsioon.
Greek: VIM-5 (K. pneumoniae και P. aeruginosa - Τουρκία), VIM-6 (P. putida - Σιγκαπούρη) και VIM-7
Estonian: Esineb väga vähe teateid klass B metallo-beeta-laktamaasidega (MBL-d) organismide kohta, mis on astreonaami suhtes resistentsed, VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa - Türgi), VIM-6 (P. putidaSingapur) ja VIM-7 (P. aeruginosa - Ameerika Ühendriigid), kuigi on võimalik, et neil organismidel on mitu resistentsuse mehhanismi ning seega ei põhjustanud MBL astreonaami suhtes täheldatud resistentsust.
Greek: - Μην τοποθετείτε άλλα φάρμακα στη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Estonian: Ärge kasutage Altera käsinebulisaatoris muid ravimeid.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Estonian: LAHUSTI AMPULLI ETIKETT
Greek: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Estonian: Gilead Sciences s.r.o.
Greek: Κάθε κύκλος 28 ημερών με Cayston συνοδεύτηκε από μια περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Estonian: Kõikidele Caystoni 28-päevastele ravikuuridele järgnes 28-päevane ravimivaba periood.