FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vistide διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Vistide EPAR galima rasti čia.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
Lithuanian: Taip pat vaisto negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems ir kitus inkstams žalingus vaistus vartojantiems pacientams ir pacientams, negalintiems vartoti probenecido dėl alergijos šiai medžiagai arba kitiems sulfanilamidiniams vaistams.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Lithuanian: Palaikomojo laikotarpio tyrime 5 mg/kg dozė (115 dienų iki pablogėjimo) buvo veiksmingesnė už 3 mg/kg dozę (49 dienos iki pablogėjimo).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vistide rinkodaros teisę.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Lithuanian: Pacientų sirgusių CMV retinitu ir vartojusių Vistide, būklė pablogėjo maždaug po 120 dienų, o negydytų pacientų - po 22 dienų.
Greek: Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Lithuanian: Vistide skirtas gydyti citomegalovirusinį (CMV) retinitą - virusinės infekcijos sukeltą tinklainės (šviesai jautrios akies dugno dalies) uždegimą.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) VISTIDE
Greek: Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Lithuanian: Gydymą Vistide gali skirti gydytojas, turintis žmogaus imunofeficito virusinės (ŽIV) infekcijos gydymo patirties.
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
Lithuanian: Vistide skiriamas įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams, kurių inkstai sveiki.
Greek: Στη φάση «εφόδου», ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
Lithuanian: Vaisto dozė - 5 mg vienam kūno masės kilogramui, pradinis gydymas trunka dvi savaites.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vistide vartojimu?
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, τα αποτελέσματα του Vistide συγκρίθηκαν με αυτά της μη χορήγησης θεραπείας σε 48 ασθενείς που δεν είχαν κατά το παρελθόν λάβει φάρμακο κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV.
Lithuanian: Visi 48 tirti pacientai anksčiau nuo CMV retinito vaistų vartoję nebuvo.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοτιδικών αναλόγων».
Lithuanian: Vistide veiklioji medžiaga cidifoviras yra priešvirusinis vaistas, priklausantis nukleotidų analogų klasei. Jis blokuoja CMV fermento, vadinamo DNR polimeraze, aktyvumą.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγείται για πρόληψη της συσσώρευσης κιδοφοβίρης στα νεφρά, ενώ ο φυσιολογικός ορός χορηγείται για την πρόληψη αφυδάτωσης.
Lithuanian: Probenecido skiriama, nes jis neleidžia cidofovirui kauptis inkstuose, o fiziologinis tirpalas padeda išvengti
Greek: πολυμεράσες» στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
Lithuanian: Šis fermentas virusui reikalingas DNR gaminti.
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 100 pacientų, kurių organizmas nustojo reaguoti į kitus vaistus nuo CMV retinito (ganciklovirą arba foskarnetą) arba kurie kitų vaistų vartoti negalėjo.
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis) 15 mg
Greek: 15 mg
Lithuanian: 15 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Lithuanian: Gydytojas pakonsultuos Jus.
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Lithuanian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu privalote laikytis gydytojo nurodymų ir nejudinti akies.
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP-PM:
Lithuanian: Dėl VIP-PM pratęsimo:
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Lithuanian: Tai rodo, kad klinikinė nauda ilgainiui gali sumažėti.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Jokių papildomų įspėjimų dėl saugumo nebuvo gauta.
Greek: Προτείνεται η χρήση κάμερας βυθού με δυνατότητες μεγέθυνσης της τάξεως του 2,4-2,6 φορές.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kameras, didinančias 2,4-2,6 karto.
Greek: Το Visudyne μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
Lithuanian: Visudyne turėtų būti skiriamas tik tuomet, jei Jūsų gydytojas mano, kad tai būtina.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται κάθε τρεις μήνες.
Lithuanian: Paciento būklę būtina kartotinai vertinti kas 3 mėnesius.
Greek: Παρόλα αυτά, η ημιζωή είχε σημαντική αύξηση κατά περίπου 20%.
Lithuanian: Tačiau pusinės eliminacijos laikas buvo reikšmingai padidėjęs maždaug 20 %.
Greek: Delpharm Huningue S.A.S.
Lithuanian: Delpharm Huningue S.A.
Greek: Άλλα φάρμακα και Visudyne
Lithuanian: Kiti vaistai ir Visudyne
Greek: • Αρχικά, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ετοιμάσει το διάλυμα για έγχυση Visudyne.
Lithuanian: • Iš pradžių Jūsų gydytojas ar vaistininkas paruoš Visudyne infuzinį tirpalą.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/140/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/140/001
Greek: Χρήση σε παιδιά Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Visudyne skirtas tik suaugusiesiems gydyti, jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Visudyne.
Lithuanian: Šiais atvejais Jums negalima skirti Visudyne.
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas ant Jūsų akies uždės specialų kontaktinį lęšį ir gydymui naudos specialų lazerį.
Greek: Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες, έως και 4 φορές τον χρόνο.
Lithuanian: Jei reikia, gydymą Visudyne galima kartoti kas 3 mėnesius, iki 4 kartų per metus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardijamos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
Lithuanian: Geriausiam gydymo poveikiui pasiekti svarbu laikytis anksčiau nurodytų rekomendacijų.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν θεωρηθεί ότι σχετίζονται δυνητικά με την θεραπεία με Visudyne.
Lithuanian: Toliau išvardijamos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos galimai susijusios su gydymu Visudyne.
Greek: Τι είναι το Visudyne
Lithuanian: Kas yra Visudyne
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Yra labai mažai patirties apie Visudyne vartojimą nėščiosioms.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Lithuanian: Normali patalpų šviesa yra saugi.
Greek: Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (μόνο εφόσον τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο).
Lithuanian: Visudyne nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (skirti tik tada, kai nauda pateisina galimą riziką vaisiui).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Šių reakcijų galima išvengti laikantis apsaugos nuo padidėjusio jautrumo šviesai priemonių, nurodytų 4.4 skyriuje.
Greek: Ο βαθμός και η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων παρουσίαζαν συνέπεια ανάμεσα σε όλες τις μελέτες και εξαρτώνταν από την δόση του φαρμάκου και την διάρκεια της δόσης.
Lithuanian: Tokio poveikio apimtis ir sunkumas buvo panašūs visuose atliktuose tyrimuose ir priklausė nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Greek: Παρόλο που οι μέσες τιμές πλάσματος Cmax και AUC στους ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βερτεπορφίνη είναι υψηλότερες παρά αυτές των νεαρών εθελοντών ή ασθενών, οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Nors vidutiniai Cmax ir AUC rodikliai plazmoje senyviems pacientams, kurie vartojo verteporfino, yra didesni nei atitinkami rodikliai jaunesniems sveikiems savanoriams ar pacientams, šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Η δοσολογία και ο αριθμός θεραπειών ήταν ίδια με την μελέτη της AMD.
Lithuanian: Dozavimas ir kartotinis gydymas buvo toks pat kaip AMD tyrimų metu.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, θα υπάρχει αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος εως ότου εξαφανισθεί η πράσινη δυσχρωμία.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų Jums, tuomet būtų padidėjęs tos odos vietos jautrumas šviesai tol, kol išnyktų žalia spalva.
Greek: - Δεν χρειάζεται να παραμείνετε στο σκοτάδι, καθώς ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου θα βοηθήσει στη γρηγορότερη κάθαρση του Visudyne.
Lithuanian: - Nebūkite tamsoje, nes normali patalpų šviesa padės Jūsų organizmui greičiau išskirti Visudyne.
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Lithuanian: • Antrasis etapas yra Visudyne aktyvinimas akyje po 15 minučių nuo infuzijos pradžios.
Greek: Κανένας θάνατος δεν θεωρήθηκε ότι συσχετιζόταν με την θεραπεία.
Lithuanian: Su gydymu susijusių mirties atvejų nestebėta.
Greek: Περίπου 20/40 και 20/200) στον υπό θεραπεία οφθαλμό.
Lithuanian: maždaug 20/40 ir 20/200).
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης CNV διαρροής, η θεραπεία με Visudyne μπορεί να γίνεται μέχρι 4 φορές το χρόνο.
Lithuanian: Pasikartojus CNV (poduobutinės gyslainės neovaskuliarizacijai), gydyti Visudyne galima iki 4 kartų per metus.
Greek: Σε περίπτωση όμως που η αγωγή για τον άλλο οφθαλμό θεωρείται απαραίτητη τότε θα πρέπει η laser ακτινοβολία να εφαρμόζεται στον δεύτερο οφθαλμό αμέσως μετά την εφαρμογή στον πρώτο αλλά όχι αργότερα από την πάροδο 20 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
Lithuanian: Tačiau, jeigu manoma, kad būtina gydyti ir antrąją akį, į ją šviesos spindulys turi būti nukreipiamas iš karto po to, kai buvo apšviesta pirmoji akis, bet ne vėliau kaip po 20 minučių nuo infuzijos pradžios.
Greek: Όταν η ενέργεια που απορροφάται από την πορφυρίνη μεταφερθεί στο οξυγόνο παράγεται υψηλής δραστικότητας βραχύβιο μονοατομικό οξυγόνο.
Lithuanian: Kai porfirinų absorbuojama energija perduodama deguoniui, susidaro labai reaktyvių, trumpai gyvuojančių singletinio deguonies atomų.
Greek: Χρειάζονται 83 δευτερόλεπτα για να διατεθεί από το laser η δόση που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
Lithuanian: Per 83 sekundes gausite reikiamą lazerio dozę Visudyne aktyvinti.
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
Lithuanian: Dėl TAP pratęsimo:
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato perdozavimo gali pailgėti laikotarpis, kurio metu pacientas būna jautrus šviesai.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir laikinos.
Greek: Χρησιμοποιείτε λαστιχένια γάντια και γυαλιά προστασίας.
Lithuanian: Dirbant rekomenduojama mūvėti gumines pirštines ir dėvėti apsauginius akinius.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Vaisto vartojimo šiems pacientams patirties nėra.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς) • Γενικές διαταραχές: πόνος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αίσθηση και πυρετός.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) • Bendrieji sutrikimai: skausmas, padidėjęs kraujospūdis, sustiprėjęs jutimas ir karščiavimas.
Greek: Το μονοατομικό οξυγόνο προκαλεί βλάβες σε βιολογικές δομές στην ακτίνα διάχυσής, οδηγώντας σε τοπική απόφραξη αγγείων, κυτταρική βλάβη και υπό ορισμένες συνθήκες κυτταρικό θάνατο.
Lithuanian: Singletinio deguonies atomai pažeidžia biologines struktūras difuzijos ribose, sukelia vietinį kraujagyslių nepralaidumą, ląstelių pažeidimą ir tam tikromis sąlygomis ląstelių žūtį.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė reikšmingo oksidacinio metabolizmo dalyvaujant citochromo P450 fermentams.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την βερτεπορφίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie verteporfino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip galimas PDT naudojamų preparatų sukeliamas DNR pažeidimas kelia riziką žmonėms.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν σπασμούς.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti traukulius.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas tik intraveninės infuzijos būdu.
Greek: Η BPD-DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5-10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φαρμακευτικό προϊόν αποβάλλεται αναλλοίωτο).
Lithuanian: BPD-DA taip pat yra fotosensibilizatorius, tačiau jos sisteminė ekspozicija yra maža (5-10 % verteporfino ekspozicijos, dėl to galima daryti prielaidą, kad daugiausia išsiskiria nepakitusios veikliosios medžiagos).
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: - Jeigu po gydymo Jums yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, regos netekimas, pasakykite gydytojui.
Greek: Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία , που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο, αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη σε ελεγχόμενες με placebo οφθαλμικές κλινικές μελέτες φάσης III και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Ryškiai pablogėjęs regos aštrumas, atitinkantis 4 eilutes ar daugiau, per septynias dienas po gydymo pasireiškė 2,1 % verteporfinu gydytų pacientų placebu kontroliuojamų III fazės akių ligų klinikinių tyrimų metu ir mažiau kaip 1 % pacientų - nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientus reikia įspėti dėl duomenų apie verteporfino poveikį žmonių vaisingumui nebuvimo, o Visudyne reikėtų skirti tik kiekvienam pacientui atskirai įvertinus preparato riziką ir naudą.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Lithuanian: Gydomosios dėmės nosinis kraštas turi būti mažiausiai 200 m nutolęs nuo optinio disko smilkininio krašto.
Greek: Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1,2 μm.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti standartinius infuzinių sistemų filtrus su hidrofilinėmis membranomis (pvz., polietersulfono), kurių poros ne mažesnės kaip 1,2 m.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Greek: Θεραπεία του άλλου οφθαλμού με Visudyne
Lithuanian: Antrosios akies gydymas Visudyne
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (2,2 % pacientų ir <1 % Visudyne gydymo kursų) pasireiškė kaip saulės nudegimas po saulės spindulių poveikio, paprastai per 24 valandas po Visudyne vartojimo.
Greek: Τα δύο στερεοϊσομερή της βερτεπορφίνης παρουσιάζουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες ως προς την κατανομή και την αποβολή και επομένως από πλευράς φαρμακοκινητικής, τα ισομερή θεωρούνται σαν βερτεπορφίνη στο σύνολο τους.
Lithuanian: Dviems verteporfino regioizomerams būdingos panašios pasiskirstymo ir eliminacijos farmakokinetinės savybės, todėl farmakokinetikos požiūriu abu izomerai vertinami kaip vientisas verteporfinas.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Lithuanian: Kad būtų gydomi ir blogai atskiriami pažeidimo kraštai, aplink matomą pažeidimą reikia papildomai pridėti 500 m kraštą.
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας σε μια φλέβα μέσω έγχυσης (ενδοφλέβια έγχυση).
Lithuanian: Gydytojas arba medicinos slaugytoja sušvirkš Jums vaistą į veną lašiniu būdu (intravenine infuzija).
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
Lithuanian: Visudyne tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas su milteliais.
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Lithuanian: • Lokalizuota odos audinių mirtis (nekrozė).
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΌΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Greek: Για την ενεργοποίηση του φωτός του Visudyne, χρησιμοποιείται μη-θερμικό ερυθρό φως (μήκος κύματος 689 nm  3 nm) το οποίο παράγεται από διοδικό λέιζερ και διοχετεύεται μέσω συσκευής οπτικών ινών με σχισμοειδή λυχνία και με τη χρήση κατάλληλου φακού επαφής.
Lithuanian: Visudyne aktyvinimui šviesa naudojamas diodinis lazeris, generuojantis nešiluminį raudonos šviesos spindulį (bangos ilgis - 689 nm  3 nm), nukreipiamą per plyšinėje lempoje įmontuotą pluoštinį optinį prietaisą ir atitinkamą kontaktinį lęšį.
Greek: Ίσως να χρειαστεί να πάρετε παυσίπονο.
Lithuanian: Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.
Greek: Το όφελος του προϊόντος στον πληθυσμό των ασθενών με AMD οι οποίοι έχουν λανθάνουσα υποβοθριακή CNV με ένδειξη πρόσφατης ή τρέχουσα εξέλιξη της ασθένειας, δεν έχει αποδειχθεί με συνέπεια.
Lithuanian: Preparato nauda pacientams, kuriems yra AMD su slaptąja poduobutine CNV bei neseniai buvusios ar esančios ligos progresavimo požymiais, nėra aiškiai įrodyta.
Greek: Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την 5πλάσια της μέγιστης αναμενόμενης στο πλάσμα, προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος σε ανθρώπινο αίμα in vitro.
Lithuanian: Daugiau kaip 5 kartus didesnė negu didžiausia gydomų pacientų verteporfino koncentracija plazmoje mažai aktyvina komplementą žmogaus kraujyje in vitro.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Visudyne Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
Lithuanian: Gydymas Visudyne yra dviejų etapų procesas.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: bloga savijauta.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν σε χοίρους μη κατασταλμένους που ήταν σε εγρήγορση ούτε σε κάποιο άλλο είδος συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta sąmoningoms, sedacijos nepatyrusioms kiaulėms ar bet kurios rūšies gyvūnams bei žmogui.
Greek: Αποφεύγεται την επαφή με τους οφθαλμούς και το δέρμα.
Lithuanian: Saugoti, kad nepatektų į akis ir ant odos.
Greek: Στο σύνολο του ανθρώπινου σώματος το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με το πλάσμα και 10% συνδέεται με κύτταρα του αίματος από το οποίο πολύ μικρό ποσοστό με τις μεμβράνες.
Lithuanian: Tiriant visą kraują, nustatyta, kad 90 % verteporfino yra susiję su plazma ir 10 % - su kraujo ląstelėmis, iš kurių labai mažai - su ląstelės membrana.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Visudyne από την κανονική Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε ευαίσθητοι στο φώς και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες.
Lithuanian: Perdozavus Visudyne, pailgėja jautrumo šviesai laikotarpis, todėl gali tekti ilgiau nei 48 valandas laikytis 2 skyriuje nurodytų atsargumo priemonių.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, pagrindžiančių abiejų akių gydymą vienu metu, nėra.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Lithuanian: Pacientui nereikia būti tamsoje, jį reikia padrąsinti nesaugoti odos nuo įprastinės patalpų šviesos, kuri padės greičiau vaistiniam preparatui išsiskirti pro odą vykstant vadinamajam fotobalinimui.
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Lithuanian: Ekspozicijos dydis ir didžiausioji koncentracija plazmoje yra proporcingi dozei, skiriant tarp 6 mg/m ir 20 mg/m kūno paviršiaus ploto dozes.
Greek: Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarkto atvejus, ypatingai anksčiau širdies ir kraujagyslių ligomis sirgusiems pacientams, kurie kartais pasireiškė per 48 valandas po vaisto infuzijos.