FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die lokale Hemmung des intestinalen SGLT1 (ein wichtiger intestinaler Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des SGLT1-Transporters).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
German: Kationische Arzneimittel, die mittels Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um die gemeinsamen tubulären Transportsysteme in den Nieren konkurrieren.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert)
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, einem bekannten Mechanismus der Entwicklung von Leydigzellen-Tumoren bei Ratten.
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
German: In kontrollierten klinischen Studien stieg die Cmax selbst nach Einnahme sehr hoher Dosen nicht über 5 μg/ml an.
English: Table 5: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse aktiv kontrollierter klinischer Studiena
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
German: Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese Arzneimittel mit Vokanamet eingenommen werden.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
German: Die Anwendung von Vokanamet 150 mg/1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln führte nicht zu einer Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Canagliflozin.
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
German: Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus in den Nieren vermehrt Glucose rückresorbiert wird, was zu den anhaltend erhöhten Blutzuckerkonzentrationen beitragen kann.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
English: Canagliflozin should not be used.
German: Canagliflozin sollte nicht angewendet werden.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
German: Metformin verteilt sich in die Erythrozyten.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
German: Vulvovaginale Kandidosen**, g
English: Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Vokanamet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Vokanamet möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel.
English: Canagliflozin was negligibly removed during a 4-hour haemodialysis session.
German: Canagliflozin wurde während einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachläßigbar entfernt.
English: h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
German: h Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
German: • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);
English: Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
German: Von den Patientinnen, die Canagliflozin einnahmen, erkrankten 2,3% an mehr als einer Infektion.
English: In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
German: In einer Studie zur embryonalen/fetalen Entwicklung von Ratten führte Metformin allein (300 mg/kg/die) dazu, dass eine Ossifikation ausblieb oder unvollständig stattfand, während Canagliflozin allein (60 mg/kg/die) keine derartigen Wirkungen hatte.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Canagliflozin im Steady-state nach einmaliger intravenöser Infusion bei gesunden Probanden betrug 83,5 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
German: Erythem, Pruritus, Urtikaria
English: Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Canagliflozin fällt bei Patienten, die Vokanamet einnehmen, der Test auf Glucose im Urin positiv aus.
English: Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Canagliflozin wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
German: Bei Vorliegen eines nachgewiesenen Volumenmangels wird empfohlen, diesen vor Beginn der Therapie mit Vokanamet zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Cationic medicinal products
German: Kationische Arzneimittel
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
German: Von den männlichen Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 0,9% mehr als eine Infektion.
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
German: Zusätzlich zu den oben vorgestellten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen Substudie zur Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26wöchigen Studie zur Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden, im Allgemeinen mit den Ergebnissen anderer Studien vergleichbar.
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Canagliflozin (300 mg einmal täglich) und Metformin (2.000 mg einmal täglich) hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin oder Metformin.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Canagliflozin/Metabolite in die Milch übergehen und dass sie pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und bei juvenilen Ratten hatten, die Canagliflozin ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.3).
English: Placebo + insulin (N = 565)
German: Plazebo + Insulin (n = 565)
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) anzeigen.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
German: Die Erhöhung dieser Parameter von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
English: d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
German: d Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne weitere blutzuckersenkende Arzneimittel).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
German: Um Ihren Diabetes mellitus kontrollieren zu können, müssen Sie weiterhin die Ernährungs- und Bewegungsratschläge Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals befolgen.
English: Following oral administration of an 850 mg tablet, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC, and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
German: Nach oraler Anwendung einer 850-mg-Tablette wurden eine um 40% niedrigere Spitzenkonzentration im Plasma, eine um 25% verminderte AUC und eine um 35 Minuten verlängerte Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma beobachtet.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
German: Da die Einnahme von Metformin zu einer Mahlzeit empfohlen wird, um die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte Vokanamet ebenfalls zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Metformin-assoziierten gastrointestinalen Unverträglichkeitsreaktionen vorzubeugen.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
German: • Reduktion der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung von Glukoneogenese und
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Wirkungen, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
German: Eine Phase-1-Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
English: In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
German: In zwei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zusätzlich zu einer bestehenden stabilen Diabetes-Behandlung (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) angewendet.
English: The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit einem GFR-Ausgangswert von 45 ml/min bis < 60 ml/min standen unter Behandlung mit Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff (85% [614/721]).
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
German: Erhöhte Kreatininwerte**, k, Erhöhte Harnstoffwerte im Blut**, l, Erhöhte Kaliumwerte im Blut**, m, Erhöhte Phosphatwerte im Blutn
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
German: Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
English: Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
German: Plasma-Cmax und AUC von Canagliflozin stiegen im Dosierungsbereich von 50 mg bis 300 mg proportional zur Dosis an.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder abstillen sollen.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) (ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung) betrug 10,6 ± 2,13 Stunden und 13,1 ± 3,28 Stunden für die 100-mg- bzw.
English: Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde durch Canagliflozin vorübergehend erhöht (Zunahme im Vergleich zum Ausgangswert 19% an Tag 1, danach auf 6% an Tag 2 und 1% an Tag 13 zurückgehend).
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Vokanamet wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oderfalls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
German: Cholestyramin kann möglicherweise die Resorption von Canagliflozin reduzieren.
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
German: der in den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 aufgetretenen adjudizierten bedeutenden kardiovaskulären Ereignisse wurden 9.632 Typ-2Diabetiker eingeschlossen, darunter auch die 4.327 Teilnehmer (44,9%) einer noch laufenden kardiovaskulären Studie mit kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem Risiko für eine solche.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluiert, darunter 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2,313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LABEL (Bündelpackung)
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
German: Glukokortikoide (bei Anwendung mittels systemischer und lokaler Applikation), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische blutzuckersteigernde Wirkung.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
German: • Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) zur Behandlung eines Diabetes mellitus - Ihr Arzt wird möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt (Hypoglykämie).
English: The hazard ratios for the canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily doses were similar.
German: Die Hazard-Ratios für die Canagliflozin-Dosen von 100 mg und 300 mg einmal täglich waren ähnlich.
English: Lower limb amputations
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
German: Diese zeigte, dass im Vergleich zu Placebo nahezu zwei Drittel der Gewichtsabnahme unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen war.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
English: Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
German: Vokanamet ist eine Kombination aus zwei oral einzunehmenden blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit unterschiedlichen, sich gegenseitig ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Canagliflozin, ein Inhibitor des SGLT2-Transporters, und Metforminhydrochlorid, ein Mitglied der Klasse der Biguanide.
English: Studies in animals with canagliflozin have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zu Canagliflozin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen aufzeigen, die Ihre Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin oder Harnstoffwerte) oder einen erhöhten Kaliumwert betreffen
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für Daten zu verschiedenen Kombinationstherapien)
English: Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu reduzieren, können Diuretika (insbesondere Schleifendiuretika) das Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose steigern.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vokanamet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Vokanamet behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR).
English: Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
German: Übereinstimmend mit der zu erwartenden Zunahme von Hypoglykämie, wenn ein Arzneimittel, das nicht mit dem Auftreten einer Hypoglykämie in Verbindung gebracht wird, zusätzlich zu Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff verabreicht wird, wurde eine Erhöhung hypoglykämischer Episoden/Ereignisse beobachtet, wenn Canagliflozin zusätzlich zu Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.