FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Estonian: Kuna zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutav toime algab kiiresti, võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt lõik
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8% af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Estonian: Mööduvat seerumi kreatiniini taseme tõusu esines 10 päeva jooksul 1,8%-l zoledroonhappega ravitud patsientidel versus 0,8%-l platseebot saanud patsientidel.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Hospira - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Hospira hver tredje til fjerde uge.
Estonian: Kui tihti Zoledronic Acid Hospira't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic Acid Hospira infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Danish: Zoledronsyre Hospira virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks, tagades normaalse luustruktuuri moodustumise ja luu tugevus taastub.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi,stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Estonian: Sageli on kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist teatatud ägeda faasi reaktsioonist, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb ette valmistada vähendatud annused, nagu allpool kirjeldatud:
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen,
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Danish: Zoledronsyres potentielle uønskede virkninger på fertiliteten blev vurderet i rotter hos forældre og F1 generationen.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanemate ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Estonian: - Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luukoe suhtes.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Estonian: Tabel 6: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud grupis leiti valu skooride statistiliselt oluline paranemine (kasutati valu hindamise lühiankeeti BPI, Brief Pain Inventory), mis oli täheldatav nelja nädala järel ning see oli jätkuvalt platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Hospira Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Estonian: Kui Zoledronic Acid Hospira annus jäi teile manustamata Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese kolme päeva jooksul peale zoledroonhappe manustamist.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Influenza, nasofaryngit
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Danish: Zoledronsyre Hospira anbefalet dosis* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - Madal fosfaaditase veres.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: - Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ α 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Estonian: Omandatud Fanconi sündroom Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Estonian: Osadel neist patsientidest tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi jätkamist zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on siiani ebaselge.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Hospira i kloakken.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic Acid Hospira lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus  2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe ravi saanud patsientidel 30…40 päeva ja 90 mg pamidronaadiga ravitud patsientidel 17 päeva (p-väärtused: 4 mg zoledroonhappe puhul 0,001 ja 8 mg zoledroonhappe puhul 0,007).
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskine.
Estonian: Kõrvaltoimed, nt pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på 0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic Acid Hospira'ga.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
Estonian: Hüpokaltseemia on oluline tuvastatud risk zoledroonhappe kasutamisel kinnitatud näidustustel.
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til 90 mg pamidronat blev resultaterne af to pivotale multicenterundersøgelser af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga kombineeriti eelnevalt kavandatud analüüsis kahe olulise TIH patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Hospira, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic Acid Hospira annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Estonian: Intravenoosse zoledroonhappe efektiivsust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1…17-aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga ühes rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Danish: Før Zoledronsyre Hospira behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Hospira behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Estonian: Teadmata** Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele, nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatinin clearance ≥ 35 ml/min.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 35 ml/min.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Estonian: Lisaks esineb tõendatud seos hüpokaltseemia ning sekundaarsete neuroloogiliste juhtumite vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Danish: - Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Estonian: - Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe üks kord aastas manustatavate annustega.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i tabel 1.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Danish: - Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira lahjendatud infusioon tuleb bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
Estonian: See aitab ära hoida organismi vedelikupuudust.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige, hospitalskrævende tilfælde af hypokalcæmi.
Estonian: On teatatud raske hüpokaltseemia juhtudest, mis vajasid haiglaravi.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2% af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (alla 1,87 mmol/l).
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestusest ning oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
Danish: *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: * Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Smertefuld rødmen og /eller hævelse af øjet.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski platseeboga võrreldes 41% võrra (riski määr =0,59, p=0,019).
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Estonian: Kliiniline kogemus zoledroonhappe ägeda üleannustamisega on vähene.
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
Estonian: Luumurru riski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Danish: Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Danish: Zoledronsyre må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonalemed erfaring i administrationaf intravenøse bisfosfonater.
Estonian: Zoledroonhapet võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Estonian: Zoledroonhape oli hästi talutav subkutaansel manustamisel rottidele ja intravenoossel manustamisel koertele annustes kuni 0,02 mg/kg ööpäevas 4 nädala jooksul.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tage r, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic Acid Hospira ravi ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7%) efter administration af zoledronsyre.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu punetus, turse ja/või valu.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksafunktsioonil ei ole olulist rolli zoledroonhappe farmakokineetikas.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse alusel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest (esinemissagedus „harv"): atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ravist Zoledronic Acid Hospira'ga.
Danish: 100 ml polypropylen pose med en polypropylen twist-off port med hætte og forsynet med en polyester/polypropylen yderpose.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer der inkluderer feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni esinemissageduse suurenemise mehhanism on teadmata.
Danish: Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Estonian: Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Hospira, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Danish: Fejlagtig indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on kuni 48 mg zoledroonhappe annuste ekslikust manustamisest.