FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Portuguese: O baricitinib modula estas vias de sinalização, inibindo parcialmente a atividade enzimática da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforilação e ativação dos STAT.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Estonian: Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Estonian: Lühendid: QD = üks kord ööpäevas; Q2W = üks kord iga 2 nädala järel; s.c. = subkutaanselt; ACR = Ameerika Reumatoloogia Kolleegium (American College of Rheumatology); SDAI = lihtsustatud haiguse aktiivsuse indeks (Simplified Disease Activitity Index); HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik-puude indeks (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modifitseeritud Sharpi üldskoor (modified Total Sharp Score)
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Estonian: Raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga otsekohe lõpetada.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Portuguese: Em 43,1% (IC 95%: 34,0%, 52,8%) dos doentes, foi obtida uma resposta imune IgG satisfatória à vacinação contra o tétano.
Estonian: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %; 52,8 %) patsientidest saavutas rahuldava IgG immuunvastuse teetanuse vastase vaktsineerimise suhtes.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Estonian: See võib olla tingitud kreatiniini sekretsiooni pärssimisest baritsitiniibi poolt neerutorukestes.
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Portuguese: b Termo combinado (eczema herpético, herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
Portuguese: Código QR a incluir + www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood + www.olumiant.eu
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Portuguese: • Estearato de magnésio
Estonian: • magneesiumstearaat
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Estonian: Kuna spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, peab olema ettevaatlik leflunomiidi või teriflunomiidi samaaegsel manustamisel koos baritsitiniibiga.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Estonian: Sisemiste faktorite keskmised toimed farmakokineetilistele näitajatele (AUC ja Cmax) jäid üldjuhul baritsitiniibi farmakokineetika interindividuaalse variaabluse piiridesse.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Olumiant deve ser decidida com base no benefício da amamentação para a criança e do medicamento para a mãe.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
Portuguese: Observaram-se taxas de remissão maiores em comparação com o placebo logo na Semana 4.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se: - tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC vähenes < 1 x 109 rakku/l.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Portuguese: Para a população total, a vacinação pneumocócica resultou numa resposta imune IgG satisfatória em 68,0% (IC 95%: 58,4%, 76,2%) dos doentes.
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Os DMARD mais frequentemente utilizados nestes doentes foram MTX (79% dos doentes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) e sulfasalazina (9%).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant referiram melhorias na qualidade de vida reportada pelo doente, medidas pela pontuação do componente físico do Short Form (36) Health Survey (SF-36), e na fadiga, medida pela pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre o feto com exposições 2 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, com base na AUC.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Portuguese: Como conservar Olumiant
Estonian: Kuidas Olumiant'i säilitada
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Estonian: Kui leitakse HBV DNA, tuleb konsulteerida maksahaiguste spetsialistiga, et kindlaks määrata ravi katkestamise vajadus.
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud viiruste, sealhulgas herpesviiruste (nt herpes zoster, herpes simplex) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Portuguese: Hipercolesterolemiac
Estonian: Hüperkolesteroleemiac
Portuguese: • Álcool polivinílico
Estonian: • polüvinüülalkohol
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que o tratamento com baricitinib tem o potencial de reduzir a fertilidade da fêmea durante o tratamento, mas não se verificou qualquer efeito na espermatogénese do macho (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed viitavad, et ravi baritsitiniibiga võib ravi ajal vähendada naiste fertiilsust, kuid puudub toime meeste spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superiora
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Portuguese: • O guia de apoio ao aconselhamento dos doentes destinado aos profissionais de saúde
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
Portuguese: Estudo de vacinação
Estonian: Vaktsiiniuuring
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus MTX-i kasutamine ei olnud nõutav, said 501 baritsitiniibi 2 mg või 4 mg rühma randomiseeritud isikut MTX-i baasravina ja 303 isikut said ravi muude konventsionaalsete HMR-idega kui MTX (umbes pooled koos MTX-iga ja pooled mitte).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Portuguese: Trombocitose >600 x 109 células/lc
Estonian: Trombotsütoos > 600 x 109 rakku/lc