FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οίδημα της ωχράς κηλίδας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με Gilenya.
Czech: Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι προερχόμενες από την εμπειρία με το Gilenya σε μετεγκριτικές συνθήκες, από αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές περιπτώσεις.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 36 έτη, διάρκεια νόσου 5,9 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Greek: Καψάκιο των 16 mm με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με μαύρο ακτινωτό τυπωμένο διακριτικό «FTY0.25 mg» στο κάλυμμα και μαύρη ακτινωτή λωρίδα στο σώμα.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιμοφαγοκυτταρικού συνδρόμου (HPS) με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσία λοίμωξης.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly v souvislosti s infekcí hlášeny velmi vzácné fatální případy hemofagocytárního syndromu (HPS).
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις
Czech: Imunosupresivní účinky
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Greek: Ενήλικες: Η δόση είναι ένα καψάκιο 0,5 mg την ημέρα.
Czech: Dávka je 0,5 mg tobolka denně.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) αλλά και γ-γλουταμυλική τρανσφεράση (GGT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό θεραπεία με Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Greek: Συνιστάται έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Greek: Σε μετεγκριτικό πλαίσιο, σοβαρή υποτροπή της νόσου έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ορισμένους ασθενείς που σταματούν την φινγκολιμόδη.
Czech: Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
Greek: βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), υδροξείδιο του καλίου, μαύριο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιοτου τιτανίου (E171), διμεθικόνη.
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Greek: o Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας και επί δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: o Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem GILENYA a dva měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Greek: Διάμεση (μέση) % μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου σε 24 μήνες † Εξέλιξη της αναπηρίας οριζόμενη ως αύξηση της EDSS κατά 1 μονάδα η οποία επιβεβαιώνεται 3 μήνες αργότερα.
Czech: Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p<0,001 v porovnání s placebem
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με GILENYA σε αυτούς τους ασθενείς, τα αναμενόμενα οφέλη πρέπει να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου προκειμένου να καθορίζεται ο κατάλληλος τρόπος παρακολούθησης, συνιστάται παρατεταμένη και τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Greek: Για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα, η περίοδος έκπλυσης θα πρέπει να είναι ικανή για την επαναφορά του αιμοδιαγράμματος σε φυσιολογικά επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Czech: U dimethyl-fumarátu je před zahájením léčby přípravkem Gilenya nutná dostatečně dlouhá washout perioda k normalizaci krevního obrazu.
Greek: • Ιστορικό καρδιακής ανακοπής,
Czech: • srdeční zástavou v anamnéze;
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Gilenya.
Czech: V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Gilenya, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: • Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté;
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να επιμηκύνουν το διάστημα QTc είναι προτιμότερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, υποκαλιαιμία ή συγγενή παράταση του QT.
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Βήχας με φλέγματα, δυσφορία στο στήθος, πυρετός (σημεία διαταραχών των πνευμόνων) - Ερπητική λοίμωξη (ανεμοβλογιά ή έρπης ζωστήρας) με συμπτώματα όπως φυσαλίδες, αίσθημα καύσου, κνησμό ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στο άνω μέρος του σώματος ή στο πρόσωπο.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
Greek: Φινγκολιμόδη 0,5 mg
Czech: Fingolimod 0,5 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με υπερικό δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διμεθικόνη
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) bezvodý ethanol isopropylalkohol butanol propylenglykol (E1520) čištěná voda koncentrovaný roztok amoniaku (E527) hydroxid draselný černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) dimetikon
Greek: • Καρδιακό φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό,
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοβεταδέξη Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Obsah tobolky mannitol magnesium-stearát
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και άλλα νεοπλάσματα του δέρματος, τα οποία περιλαμβάνουν κακόηθες μελάνωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, σάρκωμα Kaposi και καρκίνωμα Merkel, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Greek: - Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς να ολοκληρώνουν όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya (βλ. "Λοιμώξεις" παραπάνω).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je u pediatrických pacientů doporučeno dokončit kompletní imunizaci v souladu s platnými imunizačními směrnicemi (viz část "Infekce" výše).
Greek: Σε επαναληπτική επιβεβαίωση των ηπατικών τρανσαμινασών άνω του 5πλάσιου του ULN, η θεραπεία με Gilenya πρέπει να διακόπτεται και να ξαναρχίζει μόνο με την επαναφορά των ηπατικών τρανσαμινασών στα φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Při opakovaném průkazu hodnot jaterních aminotransferáz nad 5násobek ULN má být přerušena terapie přípravkem Gilenya.
Greek: Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.5mg" a na těle dvě radiální pásky žlutým inkoustem.
Greek: Επιπλέον, για τις προβλεπόμενες χρήσεις δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη ριζώματος για ιατρική χρήση.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její oddenek k léčebnému použití.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Czech: Znamená to, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Greek: Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (Πιπερόριζα0 είναι η κοινή ονομασία του ολόκληρου ή κομμένου ριζώματος (υπόγειοι βλαστοί) του φυτού Zingiber officinale.
Czech: Zázvorový oddenek je běžný název pro celý nebo nakrájený oddenek (podzemní stonek) rostliny Zingiber officinale.
Greek: Όταν η σεροτονίνη προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί ναυτία και έμετο.
Czech: Když se serotonin naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Czech: Podrobné informace o údajích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα), σχετιζόμενες κυρίως με το στομάχι και το έντερο: στομαχική ενόχληση, ερυγή (ρέψιμο), δυσπεψία (πύρωση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Czech: V souvislosti se zázvorem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100), které většinou postihovaly žaludek a střeva: podrážděný žaludek, eruktace (říhání), dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν Ζιγγιβέρεως ρίζωμα.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν Ζιγγιβέρεως ρίζωμα.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek používat.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) Ζιγγιβέρεως ρίζωμα
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití zázvorového oddenku?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις Ζιγγιβέρεως ρίζωμα.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zázvorového oddenku.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν πιπερόριζα στην ΕΕ;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek v EU schvalovány?
Greek: Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, το ρίζωμα Ζιγγιβέρεως (πιπερόριζα) μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία συμπτωμάτων ήπιων στομαχικών ή εντερικών ενοχλήσεων (περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού), καθώς και σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι ετών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης.
Czech: Výbor rovněž dospěl k závěru, že zázvorový oddenek mohou , na základě jeho dlouhodobého používání, užívat dospělí k léčbě příznaků mírných žaludečních nebo střevních potíží (včetně nadýmání a plynatosti) a dospělí a děti ve věku od 6 let k léčbě příznaků cestovní nevolnosti.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (πιπερόριζα) διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek jsou obvykle k dispozici v pevné formě a užívají se ústy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα) ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματική με άλλα φάρμακα στην πρόληψη της ναυτίας κίνησης.
Czech: Výsledky prokázaly, že zázvorový oddenek byl v rámci prevence cestovní nevolnosti účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πιπερόριζα
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zázvorový oddenek
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων της ορμόνης 5HT3, γνωστή ως σεροτονίνη, οι οποίοι μετέχουν στη σύσπαση των μαλακών μυών στο εσωτερικό του στομάχου και του εντέρου.
Czech: Přesný způsob, jakým zázvorový oddenek působí na žaludek a střeva není zcela znám, má se však za to, že blokuje určité receptory hormonu 5HT3, známého jako serotonin, které se podílejí na kontrakci hladké svaloviny žaludku a střev.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως (πιπερόριζα) για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ναυτίας κίνησης και των ήπιων στομαχικών και εντερικών ενοχλήσεων βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k léčbě příznaků cestovní nevolnosti a mírných žaludečních a střevních potíží vycházejí z jejich „tradičního použití" pro tyto indikace.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως (πιπερόριζα), καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσματα προέρχονται από ξήρανση και κονιοποίηση του ριζώματος.
Czech: Rostlinný přípravek se získává usušením oddenku a jeho rozemletím na prášek.
Greek: Ζιγγιβέρεως πιπερόριζα;
Czech: Zázvorový oddenek
Greek: Συγκεκριμένα, το ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo εικονική θεραπεία) ή άλλες θεραπείες σε ό,τι αφορά την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κίνησης.
Czech: Zázvorový oddenek byl zejména srovnáván s placebem (léčbou přípravkem bez obsahu léčivé látky) či jinými lpřípravky používanými k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν Ζιγγιβέρεως ρίζωμα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε την αποτελεσματικότητα της πιπερόριζας στη θεραπεία διάφορων παθήσεων, λαμβάνοντας υπόψη αρκετές κλινικές μελέτες με πιπερόριζα.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií s přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, které zkoumaly jeho účinnost při léčbě různých potíží.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πιπερόριζα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κίνησης.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že zázvorový oddenek lze použít u dospělých k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení při cestovní nevolnosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πιπερόριζα;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πιπερόριζα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κίνησης βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" v této indikaci.
Greek: Τι είναι το Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (πιπερόριζα);
Czech: Co je zázvorový oddenek?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πιπερόριζα, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας στα μάτια, στη μύτη, στον εγκέφαλο ή στο έντερο.
Czech: Bylo také hlášeno krvácení oka, nosu, mozku nebo střeva.
Greek: 19 Νοέμβριος 2015
Czech: 19. listopad 2015 EMA/324406/2015
Greek: Ο επακριβής τρόπος με τον οποίο το φύλλο γίγκου δρα στην άνοια δεν είναι πλήρως γνωστός, θεωρείται, όμως, ότι προφυλάσσει τα εγκεφαλικά κύτταρα από αλλοιώσεις είτε άμεσα είτε έμμεσα, ρυθμίζοντας την κυκλοφορία του αίματος ή εξουδετερώνοντας τις τοξικές μορφές των μορίων οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες οξυγόνου).
Czech: Přesný způsob, jak jinanový list působí u demence, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že přímo nebo nepřímo chrání mozkové buňky před poškozením tak, že reguluje průtok krve nebo neutralizuje toxické formy molekul kyslíku (tzv. volné kyslíkové radikály).
Greek: Εάν τα συμπτώματα της άνοιας δεν βελτιωθούν μετά από 3 μήνες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία, πρέπει να ζητείται συμβουλή γιατρού.
Czech: Pokud se příznaky demence po 3 měsících nezmírní nebo pokud se během léčby zhorší, je třeba se obrátit na lékaře.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Greek: Τι είναι το φύλλο γίγκου;
Czech: Co je jinanový list?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται με ασφάλεια κατ' αυτόν τον τρόπο εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία 15 τουλάχιστον έτη στην ΕΕ).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο γίγκου.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jinanový list.