FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tim slučajevima liječnik treba proučiti Sažetke opisa svojstava lijeka za svaki od ova dva lijeka.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må legen henvises til preparatomtalene for disse legemidlene.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Combivir bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon,
Croatian: Učestalost navedenog nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Croatian: CITOTOKSICI kladribin/lamivudin
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSIKA Kladribin/lamivudin
Croatian: • osjećaj opće slabosti
Norwegian Bokmål: • generell følelse av ubehag
Croatian: Combivir možete uzimati s ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Croatian: • pirimetamin, za liječenje malarije i ostalih infekcija parazitima • dapson, za prevenciju pneumonije i liječenje kožnih infekcija
Norwegian Bokmål: • dapson til forebyggelse av lungebetennelse (pneumoni) og behandling av hudinfeksjoner
Croatian: Kombinirana terapija kao što je Combivir može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV Kombinasjonsbehandling slik som Combivir kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen for HIV.
Croatian: Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje unutarnjih organa.
Norwegian Bokmål: Tilstanden forårsaker svikt i indre organer og kan være livstruende.
Croatian: KUTIJA
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Croatian: • visoke doze antibiotika kotrimoksazola • kladribin, koristi se za liječenje leukemije vlasastih stanica
Norwegian Bokmål: • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
Croatian: Kako prilagodba doze Combivira nije moguća, potrebno je primijeniti odvojene pripravke zidovudina i lamivudina.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke er mulig med dosejustering av Combivir må man bruke separate preparater med zidovudin og lamivudin.
Croatian: atovakvon/zidovudin (750 mg dva puta dnevno uz hranu/200 mg tri puta dnevno)
Norwegian Bokmål: Atovakvon/Zidovudin (750 mg to ganger daglig med mat/
Croatian: Ako uzmete više Combivira nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Combivir
Croatian: Prijavljene su nuspojave tijekom liječenja HIV bolesti lamivudinom, zidovudinom kao i kombinacijom ovih dvaju lijekova.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har vært rapportert ved HIV-behandling med lamivudin og zidovudin alene eller i kombinasjon.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Kartonska kutija sadrži neprozirna polivnilklorid/aluminijska blister pakiranja.
Norwegian Bokmål: Kartonger som inneholder opak polyvinylklorid/folie blister pakninger.
Croatian: URIKOZURICI probenecid/lamivudin
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Probenecid/Lamivudin
Croatian: Zidovudin se primarno metabolizira putem UGT enzima; u istodobnoj primjeni s induktorima ili inhibitorima UGT enzima može uzrokovati promjenu izloženosti zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av indusere eller inhibitorer av UGT-enzymer kan endre eksponeringen av zidovudin.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Croatian: Ukoliko se jave klinički znakovi, simptomi ili abnormalni laboratorijski nalazi koji ukazuju na pankreatitis, treba smjesta prekinuti liječenje Combivirom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Combivir skal avsluttes umiddelbart dersom kliniske tegn, symptomer eller laboratorieverdier kan gi mistanke om pankreatitt.
Croatian: Aktivna renalna sekrecija lamivudina u urin je posredovana putem transportera organskog kationa (OCTs); istodobna primjena lamivudina s inhibitorima OCT ili nefrotoksičnim lijekovima može povisiti izloženost lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamivudin og OCT-inhibitorer eller nefrotoksiske legemidler kan øke eksponeringen av lamivudin.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: gubitak na tjelesnoj težini, respiratorne simptome (ubrzano i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motoričku slabost).
Norwegian Bokmål: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatemi) inkluderer milde fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast og magesmerter), uspesifikk utilpasshet, manglende appetitt, vekttap, respirasjonssymptomer (rask og/eller dyp pust) eller nevrologiske symptomer (inkludert motorisk svekkelse).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži: 150 mg lamivudina 300 mg zidovudina
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Hver filmdrasjerte tablett inneholder lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Croatian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 902 051 260
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/058/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/058/001
Croatian: Rijetko: laktacidoza u odsutnosti hipoksemije, anoreksija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne: Laktacidose uten hypoksemi, anoreksi
Croatian: NAZIV LIJEKA Combivir 150 mg/300 mg tablete lamivudin/zidovudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter lamivudin/zidovudin
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 pasienter:
Croatian: • flukonazol ili flucitozin, za liječenje gljivičnih infekcija kao što je kandida • pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je pneumonija izazvana s
Norwegian Bokmål: • flukonasol eller flucytosin til behandling av soppinfeksjoner slik som Candida
Croatian: 17. JEDNISTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mijalgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Croatian: Nemojte ih otvarati.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Norwegian Bokmål: For å ta ut kapslene for dosen din:
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Croatian: Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje trebate uzeti je sljedeći:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 «Mulige bivirkninger».
Croatian: Odlijepite papirnatu pozadinu
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Croatian: (1/55)c a Odgovor = CR + PR b Stopa kontrole bolesti = SD+ ORR c Uključuje bolesnike koji su bili podobni za odgovor
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Croatian: Nepoznato (učestalost nije poznata)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk behandling:
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Croatian: Vaš liječnik bi prema tome trebao promijeniti dozu(e) koju uzimate.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Croatian: Nitko od bolesnika koji su primali kabozantinib nije imao QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Croatian: Narbuto 5,
Norwegian Bokmål: T. Narbuto 5,
Croatian: Nemojte uzimati COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: 30 rujna 2020
Norwegian Bokmål: 30. september
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
Croatian: Kod preostalih 115 ispitanika RET mutacijski status se nije mogao odrediti ili nije bio dovoljno jasan.
Norwegian Bokmål: For ytterligere 115 pasienter kunne ikke RETmutasjonsstatusen fastsettes eller var uklar.
Croatian: Klinički značaj uočenih neoplastičnih lezija u štakora nije izvjestan, ali je vjerojatno nizak.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Croatian: • Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Croatian: Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne skupine).
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Croatian: Progutajte kapsule s vodom, jednu po jednu.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Croatian: COMETRIQ se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujka 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mars 2019
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Croatian: Na osnovu populacijsko-farmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije (V/F) iznosi otprilike 349 L (SE: ± 2,73%).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat når den inntas 1 time etter administrering av kabozantinib.
Croatian: Perforacije, fistule i intraabdominalni apscesi
Norwegian Bokmål: Perforeringer, fistler og intraabdominale abscesser
Croatian: Imajte na umu da se od lijeka COMETRIQ možete osjećati umorno ili slabo.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je prethodno predviđeno.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen beslutte å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) er ikke utført.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu i ponesite kapsule i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Croatian: • Smanjenja razina proteina u krvi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
Croatian: Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i menneskeplasma (≥ 99,7 %).
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.
Norwegian Bokmål: Unngå å konsumere grapefrukt-holdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på alle graderinger og er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Croatian: Obzirom da se većina događaja može razviti u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå tidlig i behandlingen bør legen evaluere pasienten nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen for å fastslå om dosejustering er nødvendig.
Croatian: Često (1/100 do<1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10)
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Croatian: Svaka blister kartica sadrži dovoljno kapsula za sedam dana (jedan tjedan).
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Croatian: • Izostanak menstruacije, vaginalno krvarenje
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Croatian: Sve bolesnike mora se kontrolirati na hipertenziju i liječiti po potrebi standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Croatian: Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli brukt til å vurdere eksponering for kabozantinib på dosenivåene 60 og 140 mg og for ytterligere å karakterisere populasjonsfarmakokinetiske modeller og eksponering/respons-forhold for kabozantinib og mulige metabolitter i denne populasjonen.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenom ritma.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE26
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u događajima koji, ako potraju, mogu postati ozbiljni ili nepodnošljivi.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Croatian: U 41% bolesnika bila su potrebna dva smanjenja doze.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 41 % av pasientene.
Croatian: • Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika koji primaju kabozantinib s bolesnicima koji primaju placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Croatian: Nisu dostupni podaci pomoću kojih bi se odredila razlika u farmakokinetici na osnovu rase.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for å fastslå en forskjell i PK basert på rase.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Croatian: Ovi bolesnici (n=16) su pokazali značajno produženje PFS-a (HR od 0,15) te stopu objektivnog odgovora od 31%.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Croatian: 26,6 mjeseci
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem srčane funkcije.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Croatian: 11,2 mjeseca
Norwegian Bokmål: 11,2 måneder
Croatian: Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te naškoditi djetetu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Croatian: Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na osnovu kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta kabozantinibbehandling etter kirurgi bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COMETRIQ ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Croatian: Ovo mogu biti znakovi gastrointestinalne perforacije, puknuća koje se razvija u Vašem želucu ili crijevima, a koja može biti opasno po život.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsratea (95 % KI)
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom PRIJE uzimanja lijeka COMETRIQ ako Vi ili Vaš partner razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenju bilo kojih mogućih promjena.
Norwegian Bokmål: Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere eventuelle endrede tendenser.
Croatian: Vjerojatnost
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet