FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Lithuanian: Institucijos nuolat vertina visų vaistų naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų reguliavimo veiksmų (pvz., į vaisto informacinius dokumentus įtraukia naujus įspėjimus arba apriboja vaisto vartojimą), kad apsaugotų visuomenės sveikatą.
Slovak: Mali by predstavovať najväčší rozdiel v účinnosti, ktorý by v klinickej praxi nemal žiadny vplyv; rozdiely v liečbe v tomto rozsahu by tak boli prijateľné, pretože by nemali žiadny klinický význam.
Lithuanian: Šios ribos turėtų atitikti didžiausią veiksmingumo skirtumą, kuris neturėtų reikšmės klinikinėje praktikoje; taigi, į šį intervalą patenkantys vaistų skirtumai būtų priimtini, nes jie nėra kliniškai svarbūs.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Lithuanian: Kitos tarptautinės reguliavimo institucijos, kaip antai Australijos terapinių prekių administracija (TGA), tiesiogiai taiko ES teisės aktuose dėl biologiškai panašių vaistų kūrimo ir registravimo nustatytus principus.
Slovak: Po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (zvyčajne 10 rokov) môžu farmaceutické spoločnosti uvádzať na trh povolené biologicky podobné lieky.
Lithuanian: Pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (paprastai po 10 metų), bendrovės gali rinkai pateikti registruotus biologiškai panašius vaistus.
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms, jeigu turimi moksliniai duomenys apima visus specifinius šių indikacijų aspektus.
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Lithuanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products).
Slovak: Pokiaľ ide o otázky pacientov k tomu, čo je to biologicky podobný liek a ako sa zaisťuje jeho bezpečnosť a účinnosť, pacienti si môžu prečítať dokument s otázkami a odpoveďami12 v jazyku, ktorému rozumejú, na webovej stránke Európskej komisie.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kas yra biologiškai panašus vaistas ir kaip užtikrinamas jo saugumas ir veiksmingumas, pacientai gali pasiskaityti klausimų ir atsakymų dokumentą12, kurį kiekvienam pacientui suprantama kalba galima rasti Europos Komisijos svetainėje.
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Lithuanian: Beveik visi biologiškai panašūs vaistai, kuriuos leista vartoti ES, buvo registruoti centralizuotai, kadangi jie gaminami naudojant biotechnologijas.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Nė vieno iš daugiau kaip 50 biologiškai panašių vaistų, kurie lig šiol buvo registruoti ES, rinkodaros leidimų galiojimas nebuvo sustabdytas ir nė vieno tokio vaisto rinkodaros leidimas nebuvo panaikintas dėl su saugumu ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama patikimais fizikinių ir cheminių savybių ir in vitro tyrimais, kurie atliekami siekiant įvertinti visus galimus veikimo mechanizmus.
Slovak: Spoločnosti môžu uvádzať povolené biologicky podobné lieky na trh až po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (po 10 rokoch).
Lithuanian: Registruotus biologiškai panašius vaistus bendrovės gali pateikti rinkai pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (po 10 metų).
Slovak: Tieto rozdiely preto nie sú z hľadiska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Lithuanian: Tad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi nei saugumo, nei veiksmingumo požiūriu.
Slovak: Keď je nový liek povolený prostredníctvom EMA, EMA uverejní aj súhrn pre širokú verejnosť, v ktorom sa vysvetľuje, prečo je liek v EÚ povolený.
Lithuanian: Registravusi naują vaistą, EVA taip pat paskelbia santrauką plačiajai visuomenei, kurioje paaiškinama, kodėl vaistas registruotas ES.
Slovak: Lieky sa povolia, keď sa v štúdiách o ich farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a účinnosti presvedčivo preukázalo, že prínosy lieku prevyšujú riziká (tzv. pozitívny pomer prínosov a rizík).
Lithuanian: Vaistai registruojami, kai jų farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimais įtikinamai įrodoma, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (įrodomas teigiamas naudos ir rizikos santykis).
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
Lithuanian: Kad biologinius vaistus būtų galima identifikuoti ir atsekti ES, turėtų būti užtikrinta galimybė atskirti vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį, ir tai ypač svarbu tais atvejais, kai rinkoje yra daugiau kaip vienas vaistas tokiu pat INN.
Slovak: Podľa požiadaviek vyplývajúcich z právnych predpisov EÚ musí mať každý liek vymyslený názov (obchodný názov alebo názov značky) a tiež názov liečiva [t.
Lithuanian: Pagal ES teisės nuostatas kiekvienas vaistas turi turėti sugalvotą pavadinimą (prekinį pavadinimą arba prekinį ženklą) ir veikliosios medžiagos pavadinimą (t.
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Lithuanian: Gali turėti įtakos preparato charakteristikoms arba specifikacijoms, bet neturėtų turėti įtakos vaisto saugumui ar veiksmingumui.
Slovak: Požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sú založené na rovnakom vedeckom odôvodnení ako v EÚ, aj keď v dôsledku odlišných právnych rámcov sa môžu konkrétne požiadavky na údaje medzi týmito dvoma oblasťami líšiť.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Lithuanian: Daugelis biologinių vaistų yra skirti ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui, todėl laikui bėgant pacientui gali tekti vartoti biologinius vaistus, kurie šiek tiek skirsis.
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Lithuanian: Paprastai didesnės, savo struktūra sudėtingesnės molekulės; siekiant apibrėžti jų charakteristikas, būtina taikyti kelių rūšių technologijas.
Slovak: Plán riadenia rizík, ktorý je prispôsobený každému lieku, zahŕňa farmakovigilančný plán a opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom identifikovať, charakterizovať a minimalizovať významné riziká lieku.
Lithuanian: RVP, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieną vaistą, apima farmakologinio budrumo planą ir rizikos mažinimo priemones, kurios taikomos siekiant nustatyti, įvertinti ir sumažinti svarbius vaisto keliamas rizikas.
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Slovak: EMA predložené údaje preskúma a vydá vedecké stanovisko, ktoré sa následne zašle Európskej komisii, ktorá nakoniec udelí povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai peržiūrėjus duomenis, parengiama mokslinė nuomonė, kuri vėliau nusiunčiama Europos Komisijai; ji galiausiai suteikia visoje ES galiojantį rinkodaros leidimą.
Slovak: Okrem porovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických štúdií môžu byť potrebné údaje o bezpečnosti a účinnosti, najmä v prípade zložitejších biologických liekov
Lithuanian: Be lyginamųjų farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų, gali būti reikalaujama pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis, ypač jei tai yra sudėtingesni biologiniai vaistai.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistų (biologinių ir nebiologinių) kokybė griežtai tikrinama.
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Slovak: Biologické lieky sú v klinickej praxi dobre zavedené a v mnohých prípadoch sú pri liečbe závažných a chronických ochorení ako cukrovka, autoimunitné ochorenia a rakovina nenahraditeľné.
Lithuanian: Biologiniai vaistai visuotinai pripažįstami klinikinėje praktikoje ir daugeliu atveju jie yra nepakeičiami gydant rimtas ir lėtines ligas, tokias kaip diabetą, autoimunines ligas ir vėžinius susirgimus.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Lithuanian: Informacija apie EVA mokslinių komitetų atliktą mokslinį vertinimą skelbiama EVA svetainėje ir ja galima remtis priimant sprendimus.
Slovak: Hranice sa stanovujú na základe poznatkov o účinnosti referenčného lieku, ako aj na základe klinického úsudku.
Lithuanian: Ribos nustatomos remiantis žiniomis apie referencinio vaisto veiksmingumą, taip pat remiantis kliniškai pagrįstu sprendimu.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Lithuanian: Šiuo metu biologiškai panašūs vaistai yra neatsiejama ES taikomos veiksmingos biologinės terapijos dalis, kuriai taikomos atitinkamos apsaugos priemonės pacientų saugumui užtikrinti.
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Lithuanian: Lygiavertis metodas taikomas, kai daromi labai svarbūs naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos proceso pakeitimai (3-ias scenarijus 5 lentelėje).
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Lithuanian: Priežastis, dėl kurios skiriasi duomenų kiekis ir (arba) rūšis
Slovak: druhu biologického lieku a jeho určeného použitia,
Lithuanian: biologinio vaisto rūšį ir numatytą jo paskirtį;
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Slovak: V prípade biologických liekov sa vždy skúma imunogenicita6,7.
Lithuanian: Vertinant biologinius vaistus, visada tiriamas jų imunogeniškumas6, 7.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
Slovak: štrukturálnej charakterizácii a ďalších fyzikálnochemických vlastnostiach,
Lithuanian: vaisto struktūros charakteristikas ir kitas jo fizikines ir chemines savybes;
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Lithuanian: Šie moksliniai veiksmingumo ir saugumo duomenų ekstrapoliacijos kriterijai pagrįsti daugiau kaip 10 metų saugaus ir veiksmingo biologiškai panašių vaistų vartojimo ES patirtimi.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
Lithuanian: Tai daroma todėl, kad baltymams ir kitiems biologiniams vaistams būdingas gebėjimas sukelti nepageidaujamą imuninį atsaką, kuris retais atvejais gali lemti sunkią nepageidaujamą reakciją (pvz.
Slovak: Protilátka proti lieku Protilátky vytvorené imunitným systémom tela proti účinnej látke (najmä veľkej molekule, ako je proteín).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Slovak: Ďalšie monitorovanie povzbudzuje zdravotníckych pracovníkov a pacientov k tomu, aby nahlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky nových liekov.
Lithuanian: Vykdant papildomą stebėseną, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai raginami pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vartojant naujus vaistus.
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Slovak: Technológia, pri ktorej sa na výrobu konkrétneho lieku používajú biologické systémy, živé organizmy alebo časti živých organizmov (ako sú gény alebo enzýmy).
Lithuanian: Technologijos, kurias taikant konkrečiam vaistui pagaminti naudojamos biologinės sistemos, gyvi organizmai arba gyvų organizmų dalys (pvz., genai arba fermentai).
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis įrodomas remiantis daugiausia numatytoje populiacijoje atliekamais saugumo ir veiksmingumo tyrimais.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Su žmonėmis atliekamais tyrimais nesiekiama įrodyti vaisto saugumo ir veiksmingumo pacientams, kadangi tai jau įrodyta atliekant tyrimus su referenciniu vaistu.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa, ktorá obsahuje kľúčové odporúčania pre pacientov k tomu, ako liek správne používať, sa nehovorí o biologickej podobnosti, keďže tá sa týka len spôsobu vývoja lieku, a nie použitia lieku.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Slovak: Klinické skúšania sú prispôsobené tak, aby potvrdili biologickú podobnosť a poskytli odpovede na akékoľvek otázky, ktoré sa možno nevyriešili v predchádzajúcich analytických alebo funkčných štúdiách.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir atsakyti į klausimus, į kuriuos galbūt nebuvo atsakyta atliekant ankstesnius analitinius arba funkcinius tyrimus.
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Lithuanian: Nors imunogeniškumas gali kelti susirūpinimą vartojant visus biologinius vaistus, yra kelios svarbios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti.
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Lithuanian: Kalbant apie biologiškai panašius ir referencinius vaistus, svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų vaistų pakeičiamumo ir pakeitimo kitais terminus, vartojamus ES praktikoje.
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
Slovak: Výrobcovia v EÚ musia mať povolenie na výrobu a sú právne viazaní dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, teda dohodnuté normy na získanie lieku preukázanej kvality.
Lithuanian: ES gamintojai privalo turėti gamintojo licenciją ir yra teisiškai įpareigoti laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) - suderintų standartų, kurių būtina laikytis siekiant pagaminti įrodytos kokybės vaistą;
Slovak: To umožní rýchlu identifikáciu a analýzu informácií o danom lieku a rozšíri poznatky získané počas klinických skúšaní.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę greitai nustatyti ir išanalizuoti informaciją apie vaistus, kuria galima papildyti klinikinių tyrimų metu surinktas žinias.
Slovak: Európska lieková agentúra
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Lithuanian: Įtariamos NRV - tai tokios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta institucijoms, bet kurias nebūtinai sukėlė vaistas.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Lithuanian: Tai padėjo apibrėžti šiuo metu taikomų vaistų registravimo reikalavimų principus.
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Lithuanian: (arba slopina), taip pat vertinamas tiesioginis fiziologinis poveikis ląstelėse.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vypracovala vlastné usmernenia pre biologicky podobné lieky (nazývajú sa podobné bioterapeutické prípravky alebo SBP) a biologicky podobné monoklonálne protilátky s cieľom poskytnúť usmernenia pre regulačné orgány na celom svete.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Slovak: Významná zmena (napr. zmeny v bunkovom systéme používanom na výrobu účinnej látky)
Lithuanian: Reikšmingas pakeitimas (pvz., pakeista veikliosios medžiagos gamybai naudojama ląstelių sistema).
Slovak: Treba vziať do úvahy aj faktory týkajúce sa pacientov (vek, stav imunity), ochorenia (komorbidity, súbežná liečba) alebo faktory súvisiace s liečbou (cesta podania, dĺžka vystavenia lieku).
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su pacientais (jų amžių, imuniteto būklę), liga (gretutines ligas, tuo pat metu vartojamus vaistus), ar su gydymu susijusius veiksnius (vaisto vartojimo būdą, vartojimo trukmę).
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use).
Slovak: Tak sa predíde zbytočnému opakovaniu klinických skúšaní, ktoré sa už uskutočnili s referenčným liekom.
Lithuanian: Taip išvengiama nebūtino su referenciniu vaistu jau atliktų klinikinių tyrimų kartojimo.
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Slovak: Liek získaný biotechnologicky sa často vytvára tak, že sa do buniek vloží gén, vďaka ktorému môžu vytvárať požadovaný proteín.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Lithuanian: Biocheminio ir fiziologinio vaisto poveikio organizme, įskaitant jo veikimo mechanizmą, tyrimai.
Slovak: Rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť klinickú bezpečnosť, účinnosť alebo imunogenicitu, sa musia ďalej skúmať (napr. v porovnávacích predklinických alebo klinických štúdiách, 2.
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sú druhom biologických liekov, vzťahujú sa na ne všetky charakteristiky biologických liekov.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai yra biologinių vaistų rūšis, jie turi visas biologinių vaistų savybes.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, siekiant surinkti duomenų apie retas imunines reakcijas, kurias galima nustatyti tik ilgai stebint vaisto vartojimą didesnėse pacientų grupėse.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
Lithuanian: Šios gairės nuolat tobulinamos siekiant neatsilikti nuo sparčios biotechnologijų ir analitinių mokslų pažangos, į jas taip pat įtraukiama vis didesnė šių vaistų vartojimo klinikinėje praktikoje patirtis.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena"
Slovak: V prípade biologických liekov to zahŕňa skúmanie ich špecifických fyzikálno-chemických vlastností, biologického účinku, čistoty, sterility a stability s cieľom zabezpečiť, aby pred uvedením šarží na trh boli splnené všetky požadované normy.
Lithuanian: Tikrinant biologinių vaistų kokybę, tiriamos jų būdingosios fizikinės ir cheminės savybės, biologinis aktyvumas, grynumas, sterilumas ir stabilumas, siekiant užtikrinti, kad prieš išleidžiant serijas į rinką, jos atitiktų visus būtinus standartus.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
Slovak: V prípade všetkých biologických liekov sa teda vždy musí vyhodnotiť potenciálna imunogenicita.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.