FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunizacije
Estonian: Immuniseerimised
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.
Estonian: Kasutage oma süsti jaoks uut pen-süstlit.
Croatian: Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Croatian: Etanercept 50 mg dvaput na tjedan (N = 382)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 382)
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1, inhibicija progresije strukturnog oštećenja ocjenjivala se radiološki, a izražavala se kao promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl. modified total Sharp Score, mTSS) i rezultata za njegove pojedinačne sastavnice - eroziju i suženje zglobnog prostora u 24. odnosno 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 hinnati strukturaalse kahjustuse süvenemise vähenemist radioloogiliselt ja väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentide - erosiivsuse astme (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (JSN) - muutusena 24. ja 52. nädalal võrreldes uuringu algusega.
Croatian: tom je ispitivanju 85,3% bolesnika prethodno primilo ≥ 1 konvencionalni DMARD, dok je 53% bolesnika istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 15,8 mg; 67% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od 15 mg ili više.
Estonian: 53% patsientidest kasutas samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 15,8 mg. 67% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Croatian: Taltz je inhibirao radiološku progresiju oštećenja zglobova (Tablica 9.) u 24. tjednu, te je postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova (koja se definirala kao promjena početnog mTSS rezultata za ≤ 0,5 bodova) od randomizacije do 24. tjedna iznosio je 94,8% uz Taltz svaka 2 tjedna (p<0.001), 89,0% uz Taltz svaka 4 tjedna (p=0,026), 95,8% uz adalimumab (p<0,001), sve u usporedbi sa 77,4% uz placebo.
Estonian: Taltz pärssis radioloogilist liigesekahjustuse süvenemist (tabel 9) 24. nädalal ning ilma radioloogilise liigesekahjustuse süvenemiseta patsientide protsent (määratleti kui mTSS-i muutust võrreldes uuringu algusega ≤ 0,5) alates randomiseerimisest kuni 24. nädalani oli 94,8% Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% adalimumabi (p<0,001) ning 77,4% platseebo puhul.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 näidati ACR skooride kõigi komponentide, sealhulgas patsiendi valuhinnangu paranemist.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Estonian: • 1 vatitups või tükike marlit
Croatian: - ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate Crohnovu bolest - ako imate ulcerozni kolitis
Estonian: - kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Estonian: Eelnevalt olemasoleva daktüliidi või entesiidiga patsientidel viis ravi Taltz'iga iga 4 nädala järel daktüliidi ja entesiidi paranemiseni 24. nädalal võrreldes platseeboga (taandumine: vastavalt 78% vs. 24%; p<0,001, ja 39% vs. 21%; p<0,01)
Croatian: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Iksekizumab se primjenjivao u udarnoj dozi od 160 mg, a zatim u dozi od 80 mg u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu te u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon toga ** Doziranje na temelju tjelesne težine: Bolesnici liječeni ustekinumabom primali su dozu od 45 mg ili 90 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doza prema tjelesnoj težini u skladu s odobrenim doziranjem) § p < 0,001 u odnosu na ustekinumab (p-vrijednost dana je samo za primarnu mjeru ishoda)
Estonian: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumabi 160 mg manustati küllastusannusena, millele järgnes 80 mg manustamine nädalatel 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ning seejärel 80 mg iga 4 nädala järel ** Annustamine kehakaalu põhjal: ustekinumabiga ravitud patsiendid said 45 mg või 90 mg nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni 52. nädalani (annustamine kehakaalu järgi vastavalt heaks kiidetud soovitustele) §p < 0,001 võrreldes ustekinumabiga (p-väärtus on toodud ainult esmase tulemusnäitaja puhul)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEN-SÜSTLI ETIKETT
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Estonian: Puudub Taltz'i asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 6 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Croatian: Održan sPGA rezultat "0" (čisto) ili "1" (minimalno)
Estonian: Säilitatav sPGA "0" (puhas) või "1" (peaaegu puhas)
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Estonian: Turuletulekujärgne IV faasi otsese võrdluse uuring Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud, hindaja jaoks pimendatud paralleelsete rühmadega uuringus (SPIRIT-H2H) võrdluses adalimumabiga (ADA) 566-l PsA-ga patsiendil, kes ei olnud bioloogilisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (bDMARD) saanud.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Croatian: • NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno upotrijebiti.
Estonian: • ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz'i süstleid.
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Estonian: (Vähemalt ühe iksekizumabi annuse saanud 4204-lt mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendilt [4729,7 patsiendiaastat] ja 1117-lt aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendilt [1050,6 patsiendiaastat] kõrvaltoimete kohta saadud andmete põhjal.)
Croatian: Laboratorijska ocjena neutropenije i trombocitopenije
Estonian: Neutropeeniag, trombotsütopeeniag
Croatian: Mjesto injiciranja može se mijenjati.
Estonian: Süstekohti võib muuta.
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od
Estonian: Sügeluse NRS vähenemine
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.
Estonian: Jätke nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.
Estonian: • Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege Taltz'i Pakendi infolehte, mis sisaldub selles karbis.
Croatian: Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Taltz'i ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Croatian: Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Estonian: Võrreldes kontrollravimit saanutega esines iksekizumabi saanud ahvidel suuremat postnataalset järglaste suremust.
Croatian: ACR 20/50/70, minimalnoj aktivnosti bolesti, povlačenju entezitisa, povlačenju daktilitisa i stopama odgovora PASI 75/90/100.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 püsis efektiivsus kuni 52. nädalani, hinnatuna ACR 20/50/70, MDA, entesiidi taandumise, daktüliidi taandumise ja PASI 75/90/100 ravivastuse määrade põhjal.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas sagedusegrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u 24. tjednu bio je veći pri primjeni lijeka Taltz svaka 4 tjedna u odnosu na placebo (p<0,001).
Estonian: 24. nädalal PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli suurem Taltz Q4W puhul võrreldes platseeboga (p<0,001).
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 4 nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Turuletulekujärgne IIIb faasi otsene võrdlusuuring
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8° C).
Croatian: Plak psorijaza - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Estonian: Naastuline psoriaas - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Estonian: Üldised manustamisjuhised on toodud pakendi infolehes.
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudus radioloogiline liigesekahjustuse süvenemine alates randomiseerimisest kuni 52. nädalani, oli 90,9% platseebo/Taltz Q4W, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 89,4% adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Croatian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Estonian: Vajutage rohelist süstenuppu.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringus 1 (SPIRIT-P1) randomiseeriti varem bioloogilist ravi mittesaanud aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendid saama subkutaanselt platseebot, 40 mg adalimumabi üks kord iga 2 nädala järel (aktiivse võrdlusravi rühm), 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Estonian: ** Taltz 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 2 nädala järel kuni 12. nädalani ja pärast seda iga 4 nädala järel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel teistel patsientidel; ADA 80 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel alates 1. nädalast mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 40 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel teistel patsientidel.
Croatian: Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Estonian: Hall süstli kolb tuleb süstli sees lõpuni alla suruda.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: U 52. tjednu srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću mTSS rezultata bila je 0,27 za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 0,54 za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 0,32 za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Estonian: 52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Estonian: K. Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) 2.-, 4.-, 6.-, 8.-, 10.- ja 12.-nädalal, seejärel jätkatakse säilitusannusega 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Croatian: Rezultat za 2. pitanje SFQ upitnika, "0" (nikada nisu ograničili) ili "1" (rijetko su ograničili) a Kratice: NRI (engl.
Estonian: SFQ-punkti 2 skoor "0" (mitte kunagi piiratud) või "1" (harva piiratud) a Lühendid: NRI = ravivastuse mittesaavutamise imputatsioon; sPGA = staatiline arsti üldhinnang;
Croatian: Broj bolesnika s početnim GPSS NRS rezultatom za svrbež ≥3
Estonian: sügeluse NRS skoor ≥3
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Croatian: U oba su ispitivanja (SPIRIT-P1 i SPIRIT P2) bolesnici liječeni lijekom Taltz svaka 2 tjedna (p < 0,001) odnosno svaka 4 tjedna (p < 0,001) ostvarili značajno poboljšanje tjelesne funkcije u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, što se ocjenjivalo indeksom onesposobljenosti prema Upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Nii uuringus SPIRIT-P1 kui SPIRIT-P2 ilmnes Q2W (p<0,001) ja Q4W (p<0,001) skeemi järgi Taltz'iga ravitud patsientidel 24. nädalal füüsilise funktsiooni märkimisväärne paranemine võrreldes platseebot saanud patsientidega, mida hinnati HAQ-DI (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, tervise hindamise küsimustik-puude indeks) järgi, ja uuringus SPIRIT-P1 püsis see 52. nädalani.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Estonian: Pakendi suurused 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Croatian: • Istekao je rok valjanosti.
Estonian: • Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Estonian: Nii Taltz'i Q2W kui Q4W puhul: b p<0,01 ja c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći.
Estonian: Raseduse ajal on eelistatav Taltz'i kasutamisest hoiduda.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus, kus pärast kahe inaktiveeritud vaktsiiniga (teetanuse ja pneumokoki-vastane vaktsiin) vaktsineerimist, said uuringus osalejad kaks annust iksekizumabi (160 mg, millele järgnes kahe nädala pärast teine 80 mg annus), ohutusriske ei täheldatud.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) u 24. tjednu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane tulemusnäitaja ACR (American College of Rheumatology) 20 ravivastus 24. nädalal.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Estonian: V. Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Estonian: Roheline kolvi vars
Croatian: Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Croatian: Stope infekcija opažene u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičng artritisa bile su slične onima opaženima u ispitivanjima kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa, koji su u bolesnika s psorijatičnim artritisom bile česte nuspojave.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide esinemissagedus oli sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Croatian: - gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala - bol u stražnjem dijelu grla - herpes usta, na koži i na sluzinci (herpes simpleks, mukokutani)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Iiveldus - Tinea (seen) infektsioonid, nt „sportlase jalg" - Valu kurgu tagaosas - Külmavillid suus, nahal ja limaskestadel (naha ja limaskestade lihtherpes)
Croatian: Više od 58,9% bolesnika s psorijatičnim artritisom je na početku ispitivanja imalo entezitis, a više od 22,3% njih daktilitis.
Estonian: Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Croatian: JEDNOKRATNU UPORABU.
Estonian: KASUTAMISEKS.
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutesse kaasatud 3866 patsiendist 64 % olid varem saanud süsteemset ravi (bioloogilist, tavaravi või psoraleeni ja ultraviolett A (PUVA)), 43,5 % olid saanud eelnevalt fototeraapiat, 49,3 % olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja 26,4 % olid saanud eelnevalt bioloogilist psoriaasiravi.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Estonian: 12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Estonian: Efektiivsus etanertsept-ravile mittereageerinutel: Patsientidest, kes identifitseeriti UNCOVER-2 (N=200) uuringus 12. nädalaks ertanertsept-ravile mittevastanuteks, sPGA (0,1), ja kes 4-nädalase ravivaba perioodi järel viidi üle Taltz 80 mg Q4W raviskeemile, olid vastavalt 73 % ja 83,5 % patsientidest võimelised saavutama sPGA (0,1) ja PASI 75 ravivastuse pärast 12-nädalast ravi Taltz'iga.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Taltz koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA (od engl. static Physician's Global Assessment; statična opća ocjena liječnika) rezultatu (0, 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili lijeka Taltz tijekom dodatnih 48 tjedana (UNCOVER-1 i UNCOVER-2); bolesnici randomizirani za primanje placeba, etanercepta ili lijeka Taltz koji nisu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) primali su lijek Taltz tijekom razdoblja do 48 tjedana.
Estonian: Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid 12. nädalal sPGA (0,1) reageerijad (staatiline arsti üldhinnang), re-randomiseeriti saama platseebot või Taltz'i (UNCOVER-1 ja UNCOVER-2) täiendavalt 48 nädala jooksul; platseebot, etanertsepti või Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid sPGA (0,8) mitte-reageerijad, said kuni 48 nädala jooksul Taltz'i.
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Croatian: Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.
Estonian: Laske süstekohal enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
Croatian: - Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
Croatian: Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna.
Estonian: 160 mg algannuse manustamise järgselt saabus tasakaalukontsentratsioon raviskeemiga 80 mg iga 2 nädala järel 8. nädalal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Croatian: Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Croatian: Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz'i süsti teha ka hooldaja.
Croatian: Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek.
Estonian: Jätke põhjakork pen-süstli külge, kuni olete valmis süsti tegema.