FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive tra la presenza di anticorpi e il potenziale impatto sull'efficacia e la sicurezza a causa del numero limitato di pazienti con ADA positivi.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Italian: Si rivolga al medico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Italian: Abbreviazione: TP = termine preferito.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám több mint 14 napig < 50 000/mm marad, újra kell értékelni a konszolidációs terápiát, és BMA-t kell végezni a beteg állapotának újraértékelése céljából.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da MYLOTARG deve consistere in misure generali di supporto.
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Italian: ≥ 50.000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Italian: ***La frequenza è basata sui valori di laboratorio (grado come da NCI-CTCAE v4.03).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Italian: A causa di questa limitata raccolta di dati, i dati di laboratorio dello studio con terapia in combinazione sono presentati nella Tabella 5.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Italian: Si prevede che l'attività (citotossicità) dei metaboliti risultanti sia significativamente attenuata.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Italian: Neutropenia persistente
Hungarian: Tartós neutropenia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Hungarian: Ezen okok miatt a gemtuzumab ozogamicin elleni antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető eredményeket adhat.
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Italian: • Insufficienza d'organo
Hungarian: • Szervi elégtelenség
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Italian: È stato raccomandato un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il trapianto.
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Italian: • Durante l'infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta).
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Italian: Complessivamente, il 59,0% e il 65,3% dei pazienti avevano una malattia a rischio favorevole/intermedio documentata, rispettivamente secondo le classificazioni del rischio del 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di European LeukaemiaNet (ELN).
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
Italian: 9/l o 50 x 10
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Italian: Le proporzioni sono state trasformate con la trasformazione angolare mediante arcoseno di Freeman-Tukey prima della combinazione degli studi e la frequenza combinata stimata è stata ritrasformata utilizzando la media armonica delle dimensioni dei campioni degli studi.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Italian: Effetto di gemtuzumab ozogamicin su altri medicinali
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Italian: 3 entro 14 giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: MYLOTARG non deve essere reintrodotto e la terapia di consolidamento deve essere costituita solo da DNR e AraC.
Hungarian: 3 értékre, a konszolidációs kúra megkezdésének tervezett dátumától számított 14 napon belül: nem szabad újrakezdeni a MYLOTARG alkalmazását, a konszolidációs terápia kizárólag DNR-ből és AraC-ből állhat.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Italian: Altre tossicità non-ematologiche gravi o pericolose per la vita
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Italian: MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Italian: • Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
Italian: • Si raccomanda che il contenitore per infusione sia realizzato in polivinilcloruro (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropilene e/o polietilene).
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
Hungarian: • vérszegénység: ha fáj a feje, fáradt, szédül vagy sápadt.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco derivanti da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing sono presentati nella Tabella 6 al fine di fornire una completa caratterizzazione delle reazioni avverse.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Hungarian: Az indukciót követően teljes remissziót (CR) elérő betegeknél.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
Hungarian: Feltehetőleg a CD33-antigénhelyek nagy százalékának telítődnie kell ahhoz, hogy a kalikeamicin a lehető legnagyobb mértékben jusson el a leukémiás blasztsejtekhez.
Italian: • Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Italian: Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet és rendellenességeket találhat a máj vérvizsgálataiban, amelyek egy potenciálisan életet veszélyeztető állapot, az úgynevezett venookluzív májbetegség jelei lehetnek.
Italian: Modifica dello schema di somministrazione per il trattamento dell'iperleucocitosi con citarabina
Hungarian: Az adagolási rend módosítása a hyperleukocytosis citarabinnal történő kezelése esetén
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Hungarian: Ha második indukcióra is szükség van, a MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukciós terápia során.
Italian: I pazienti negli studi di fase 2 non hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) e solo 2 pazienti in uno studio di fase 1 hanno sviluppato anticorpi contro il complesso calicheamicina-linker, 1 dei quali aveva concentrazioni plasmatiche di hP67.6 ridotte.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.