FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на комбинираните данни от проучванията с монотерапия, много чести нежелани реакции и тези от особен интерес са следните: неутропения (45 %), умора (37 %), левкопения (33 %), алопеция (30 %), гадене (27 %), реакция на мястото на инфузияa (23 %), периферна сензорна невропатия (20 %), диария (17 %), астения (15 %), пирексия (12 %), запек (12 %), артралгия (5 %), парестезия (11 %), болка (11 %), повръщане (9 %), миалгия (9 %), периферна моторна невропатия (5 %), невропатия (5 %), периферна невропатия (5 %), тромбоцитопения (4 %), фебрилна неутропения (2 %), сепсис (2 %), тахикардия (2 %), флебит (2 %), тромбоза a Включва следните предпочитани термини: флебит на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузия, реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инфузия, оток на мястото на инжектиране.
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Bulgarian: Фигура 4.
Maltese: Figura 4.
Bulgarian: • херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Bulgarian: Йон
Maltese: Jone
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Bulgarian: Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Bulgarian: При проучвания с Apealea 45 % от пациентите съобщават за алопеция по време на лечението.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Bulgarian: Първи 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Bulgarian: Средната несвързана фракция на паклитаксел (fu) варира между 5,2 и 4,3 % във времето, след инфузия на Apealea.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
Maltese: carboplatin ma jistgħux jiġu esklużi.
Bulgarian: Терминалният полуживот на паклитаксел след инфузия Apealea варира между пациентите около 5-пъти, 5-23 часа.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Bulgarian: n Събития
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Bulgarian: Предпочитан термин
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа до приблизително 3,60 mg (0,157 mmol) натрий.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти от цитохром Р450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Bulgarian: токсичност за нервната система
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
Maltese: Komuni ħafna: Artralġjaa, mijalġijaa Komuni:
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: Figura 2.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Maltese: Apealea fih taħlita ta' żewġ derivattivi ta' retinoic acid bħala eċċipjenti.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Bulgarian: Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването" на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
Maltese: Paclitaxel huwa sustanza antimikrotubula li tippromwovi l-ġbir ta' mikrotubuli minn dimeri tattubulina u tistabbilizza l-mikrotubuli billi tipprevjeni d-depolimerizzazzjoni.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Bulgarian: Цитотоксично
Maltese: Ċitotossiku
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
Maltese: Effetti tal-età, tas-sess, tar-razza u tad-daqs tal-ġisem
Bulgarian: След приготвяне този лекарствен продукт съдържа до приблизително 1,6 g натрий на доза (0,9 g/m2 ТП, 3,6 mg на ml), съответстващи на 80 % от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: − натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: − sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Maltese: Meta saret l-analiżi tad-data ta'OS, 56 % tal-pazjenti fil-grupp ittrattati b'paclitaxel miċellari kienu mietu meta mqabbla ma' 60 % fil-grupp ittrattati b'paclitaxel ibbażat fuq solvent (popolazzjoni ITT).
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт [месеци] (95 % CI)
Maltese: Żmien medjan għal mewt [xhur] (95 % CI)
Bulgarian: За данните за безопасност, сравняващи резултатите от комбинираната терапия с Apealea (мицеларен паклитаксел)/карбоплатин и паклитаксел/карбоплатин на основа разтворител, вижте точка 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
Maltese: • fluoxetine: mediċina biex tittratta d-dipressjoni
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Maltese: Għal newropatija sensorja jew motorika ta' CTCAE grad ≥ 2, waqqaf it-trattament sa riżoluzzjoni għal < grad 2, segwita minn tnaqqis fid-doża għall-korsijiet sussegwenti kollha (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Maltese: B'mod globali, kien hemm rati ogħla ta' avvenimenti avversi serji b'paclitaxel miċellari (41 %) milli b'paclitaxel ibbażat fuq solvent (27 %).
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Astenija u għeja kienu komuni ħafna u seħħew fi 23 % u 11 % tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Как се прилага Apealea
Maltese: X'fih Apealea
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ