FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov, arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Slovak: Pokyny na používanie vo forme plagátu (pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom) - zahŕňa pokyny na používanie z písomnej informácie pre používateľa v takej forme, aby boli o spôsobe zaobchádzania s perom a podávania Aranespu adekvátne informovaní aj pacienti/opatrovatelia so zhoršeným zrakom.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (29 - 33 týždňov) bol priemer (95 % CI) týždennej ekvivalentnej dávky 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát každé dva týždne a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v skupine s dávkovaním jedenkrát mesačne.
Czech: • Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Czech: K Prohlédněte místo injekce.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť dodávané buď v blistrovom balení (1 alebo 4 kusy), s automatickým chráničom ihly alebo bez neho, alebo v neblistrovom balení (len 1 kus).
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením a bola častá aj v placebových skupinách.
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Slovak: Údaje sú uvedené oddelene pre pacientov s CHZO a pacientov s rakovinou, čo vyjadruje odlišný profil nežiaducich reakcií u týchto populácií.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Slovak: V čase, keď sa prvýkrát dosiahla hodnota hemoglobínu ≥ 10,0 g/dl, priemerná dávka (štandardná odchýlka) upravená podľa telesnej hmotnosti bola 0,48 (0,24) μg/kg (rozpätie: 0,0 až 1,7 μg/kg) jedenkrát týždenne v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne a 0,76 (0,21) μg/kg (rozpätie: 0,3 až 1,5 μg/kg) jedenkrát za dva týždne v skupine s dávkovaním každé dva týždne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Slovak: Ak zabudnete použiť Aranesp
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva- alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ preukázania zníženého rizika pre mortalitu z akéhokoľvek dôvodu, kardiovaskulárnu morbiditu (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,05, 95 % CI (0,94; 1,17)) alebo mortalitu z akéhokoľvek dôvodu alebo ochorenie obličiek terminálneho štádia (ESRD) (darbepoetín alfa oproti placebu; HR 1,06; 95 % CI (0,95; 1,19)).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Slovak: Cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém) môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo vašej krvi.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Slovak: Výsledkom metaanalýzy údajov o celkovom prežívaní bol odhad pomeru rizika 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou liečených chemoterapiou bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Czech: Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 cm.
Czech: Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Slovak: Miesta injekcie striedajte a injekciu aplikujte pomaly, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Czech: Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Aranesp a obsah balenia
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu v 28. týždni pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 1,4) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,1 (štandardná odchýlka 1,1)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Czech: Po předávkování přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze (viz bod 4.4).
Slovak: Po predávkovaní Aranespom sa pozorovali prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy), alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Czech: Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Slovak: Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov, na fázu korektívnu a fázu udržiavania.
Czech: 83 % pacientů léčených přípravkem Aranesp bylo dialyzováno, zatímco 17 % nikoli.
Slovak: % pacientov dostávalo dialýzu a 17 % pacientov nedostávalo dialýzu.
Czech: b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní trombóza , trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie, plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC (System Organ Class) .
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Slovak: Zdroj: zahŕňa 8 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (980291-harmonogram 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s automatickým chráničom ihly v blistrovom balení.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadovaný pomer rizika 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99; 1,18; 42 skúšaní a 8 167 pacientov).
Czech: Erytropoetin vzniká v ledvinách a podněcuje kostní dřeň k tvorbě většího množství červených krvinek.
Slovak: Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania opísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko trombembolických príhod.
Czech: Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Slovak: ATC kód: B03XA02.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 cm.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III bolo randomizovaných 2 549 dospelých pacientov s anémiou, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v pokročilom štádiu v pomere 2:1 - darbepoetín alfa alebo placebo - a liečených s cieľom dosiahnuť maximálny Hb v koncentrácii 12 g/dl.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Slovak: Maximálne množstvo Aranespu, ktoré sa môže bezpečne podávať v jednorazovej dávke alebo viacnásobných dávkach, nebolo určené.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Slovak: To závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Slovak: Záchvaty boli časté v placebových skupinách.
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Slovak: Keď sa nahrádza r-HuEPO Aranespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnakú cestu podania.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Czech: • Horní část stehna
Slovak: Hornú časť stehna
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25 %.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25 %.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze zahrnující hypertenzní krizi, hypertenzní encefalopatii a křeče.
Slovak: U pacientov s CHZO liečených Aranespom sa zaznamenali prípady závažnej hypertenzie vrátane hypertenznej krízy, hypertenznej encefalopatie a záchvatov.
Czech: Aranesp má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Aranesp sa má podávať buď subkutánne, alebo intravenózne, aby sa hemoglobín zvýšil maximálne na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením
Czech: Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste počas aplikácie natiahnutú kožu alebo kožnú riasu stále držali.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Czech: Před injekčním podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.
Slovak: Pred podaním nechajte, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT arteriální embolie, tromboflebitida, trombóza, žilní trombóza v končetině.
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární vyrážka z SOC „infekce a infestace".
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Slovak: Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Slovak: Po každej úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý alebo každý druhý týždeň.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
Slovak: Lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Slovak: INÉ Amgen Europe B.V.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna otvorená štúdia.
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý týždeň alebo každé dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.