FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Palladia 15 mg: ronde, oranjegekleurde tabletten
Croatian: Palladia 15 mg: okrugle, narančaste tablete.
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Croatian: Neke vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u više od 1 na 10 tretiranih pasa povezane s tabletama Palladia jesu gubitak težine, proljev, neutropenija (nizak broj leukocita), krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; hromost/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež (iritacija kože/grebanje); povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Dutch: Palladia 50 mg: ronde, roodgekleurde tabletten
Croatian: Palladia 50 mg: okrugle, crvene tablete.
Dutch: Palladia 10 mg: ronde, blauwgekleurde tabletten
Croatian: Palladia 10 mg: okrugle, plave tablete.
Dutch: De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis zoals beschreven in de onderstaande tabel.
Croatian: Ako se teške nuspojave ponavljaju i ustraju usprkos odgovarajućoj potpornoj skrbi i smanjenju doze u skladu s tabelom u nastavku, terapiju treba trajno prekinuti.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als er meer dan het voorgeschreven aantal tabletten gegeven is.
Croatian: Ako ste dali više od propisane količine tableta, obratite se veterinaru.
Dutch: Renale toxiciteit (creatinine) <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde Dosering handhaven
Croatian: Bubrežna toksičnost (kreatinin) < 1,25 puta gornja normalna granica Zadržati razinu doze ≥ 1,25 puta gornja normalna granica Prekinuti terapiju do < 1,25 puta gornja normalna granica,
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Croatian: • Povraćanje, proljev, anoreksija, letargija, dehidracija, vrućica, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, duodenalna ulceracija, mučnina, septikemija, nekroza kože, gubitak težine; povišena alanin-aminotransferaza, snižen hematokrit.
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Croatian: • Proljev, neutropenija, gubitak težine, krv u stolici/krvavi proljev/gastrointestinalno krvarenje, anoreksija, letargija, povraćanje; šepanje/mišićno-koštani poremećaj, dehidracija, dermatitis, svrbež; povišena alanin-aminotransferaza, trombocitopenija, sniženi albumin, sniženi hematokrit.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka tableta sadrži 10 mg toceraniba (u obliku toceranib-fosfata).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Behandeling onderbreken tot ontlasting weer vorm heeft en ondersteunende behandeling instellen, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Croatian: Prekinuti terapiju do pojave formirane stolice i uvesti potpornu skrb, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Croatian: Prekinuti terapiju do > 1,5 g/dl i normalni klinički simptomi, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Dutch: Palladia 10 mg tabletten voor honden Palladia 15 mg tabletten voor honden Palladia 50 mg tabletten voor honden toceranib
Croatian: Palladia 10 mg tableta za pse Palladia 15 mg tableta za pse Palladia 50 mg tableta za pse toceranib
Dutch: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Dutch: 5 ml
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Croatian: Ako imate druge teškoće sa srcem.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonozetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Dutch: Vaak kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Croatian: Palonosetron Accord treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Dutch: H-1047
Croatian: Budimpešta H-1047
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56.
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Accord prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: 97,5% Cib
Croatian: 97,5%-tni CI b
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Croatian: Glavobolja, Vrtoglavica
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Accord naći u majčinu mlijeku.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts lichte misselijkheid)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale repolarisatie gezien.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Croatian: Palonosetron Accord može uzrokovati omaglicu ili umor.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Croatian: Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Ovo su ograničeni podaci o primjeni palonozetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van noninferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonozetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonozetrona i usporednog lijeka.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Croatian: Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Dutch: Soms kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen - hoge of lage bloeddruk - abnormale hartslag of verminderde bloedtoevoer naar het hart - verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter - abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed - hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine - lage calciumspiegels in het bloed - hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed - hoge spiegels van bepaalde leverenzymen - overdreven opgewekte stemming of angstgevoelens - slaperigheid of problemen met slapen - vermindering of verlies van eetlust - zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen - dof gevoel, branderig, prikkend of tintelend gevoel op de huid - jeukende huiduitslag - gezichtsstoornis of oogirritatie - wagen- of reisziekte - oorsuizen - hik, winderigheid, droge mond of indigestie - buikpijn, maagpijn - problemen met urineren - gewrichtspijn - afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-verlenging)
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - visoki ili niski krvni tlak - abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce - promjene boje vene i/ili proširenje vena - abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi - visoke razine šećera u krvi ili u mokraći - niske razine kalcija u krvi - visoke razine pigmenta bilirubina u krvi - visoke razine određenih jetrenih enzima - pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe - pospanost ili poteškoće sa spavanjem - smanjenje ili gubitak apetita - slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe - utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži - kožni osip popraćen svrbežom - oštećen vid ili nadraženost očiju - bolest kretanja / putovanja - zvonjava u uhu - štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe - bol u trbuhu (želucu) - teškoće pri mokrenju - bol u zglobovima - abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Croatian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama a palonozetron je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Croatian: Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Croatian: Volumen distribucijec, d, l/kg a Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
Croatian: Palonosetron Accord se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase, zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Croatian: Palonozetron nije bio inferioran u usporedbi s usporednim lijekovima u akutnoj fazi emeze u umjereno i visoko emetogenim okolnostima.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, pijn
Croatian: Pireksija, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, bol
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Palonosetron Accord Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u povijesti bolesti.
Dutch: ETIKET
Croatian: OZNAČAVANJE
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Accord ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Accord otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu upotrebu.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICILIJEKA 250 µg/5 ml
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje palonozetronom.
Dutch: Farmacokinetische simulaties geven aan dat de totale blootstelling (AUC0-) van 0,25 mg intraveneuze palonosetron gedurende 3 opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend overeenkwam met een enkele intraveneuze dosis van 0,75 mg, hoewel de Cmax van de 0,75 mg enkele dosis hoger was.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Croatian: Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja palonozetronom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Dutch: - hoofdpijn
Croatian: - glavobolja
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.