FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Spanish: Vial 420 mg
Danish: 420 mg hætteglas + 20 ml
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: No se debe administrar KANJINTI y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de KANJINTI.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI.
Spanish: Supervivencia global Nº Pacientes con eventos
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango) Mediana TTP (meses) (IC
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Cómo usar KANJINTI
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får KANJINTI Sådan får du KANJINTI Bivirkninger
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3ugers doseringsr egime
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52% del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Spanish: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la tabla 7.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10% de las células tumorales
Danish: 0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la tabla 11:
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 8 mg/kg de peso.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Spanish: Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Vial de KANJINTI
Danish: KANJINTI hætteglas
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 150 mg de trastuzumab.
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
Spanish: +Saturación de oxígeno disminuido
Danish: +Nedsat iltmætning
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft KANJINTI bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Spanish: Recaídas a distancia No. pacientes con evento
Danish: Distant tilbagefald Antal patienter med en hændelse
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Spanish: Estos pueden ser de moderados a graves y se han asociado a muerte (ver sección 4.8).
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Spanish: Si falta a una dosis de KANJINTI
Danish: Hvis du holder op med at få KANJINTI
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Danish: Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10% de las células tumorales.
Danish: 1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
Spanish: Progresión de la neoplasia maligna
Danish: Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression
Spanish: Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10% de las células tumorales.
Danish: 2+ En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Spanish: Muy frecuentemente ocurre neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia.
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig".
Spanish: o - docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Danish: eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 10.
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab; CI = konfidensinterval
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Spanish: La influencia de trastuzumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Spanish: +Shock anafiláctico
Danish: +Anafylaktisk shock
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Danish: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Spanish: Valor de p frente
Danish: p-værdi
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Danish: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,1.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: 4 mg/kg +2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 13. december 2012.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Danish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Spanish: Estudio CT07
Danish: Undersøgelse CT07
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, indledte Tyskland den 23. november 2012 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma y se administra dos veces al día.
Danish: Det er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af astma og administreres to gange dagligt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos Master og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Sverige, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Spanish: Otros datos de apoyo
Danish: Supplerende støttende data
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Danish: Konceptet i denne "tidlige intervention" anbefales klart i GINA-retningslinjerne fra 20111, hvor det anføres, at fordelen i form af forebyggelse af eksacerbationer synes at skyldes intervention i et meget tidligt stadium af en truende eksacerbation.
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
Danish: Post hoc-analyse af data fra undersøgelse CT07
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelse i EU for Kantos Master ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Spanish: La gravedad de la enfermedad se basó en la función pulmonar (VEM1) y en el uso de medicación de rescate en la inclusión al estudio.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad blev baseret på lungefunktion (FEV1) og anvendelsen af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) nº 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Danish: Desuden er begge komponenter udviklet i en ekstrafin formulering, dvs. de når derfor frem til de mest perifere dele af luftvejene, hvor størstedelen af den inflammatoriske proces finder sted under forværring af astma.
Spanish: Sin embargo, nunca se ha demostrado que un pequeño aumento en la dosis total de corticosteroide inhalado afecte a la función pulmonar ni a los desenlaces clínicos.
Danish: Det er imidlertid aldrig påvist, at en lille stigning i total dosis inhalationskortikosteroid har indvirkning på lungefunktionen eller på det kliniske udfald.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc con dos subgrupos de pacientes para demostrar que ambos grupos de pacientes del estudio CT07 no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente.
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse med to undergrupper af patienter for at påvise, at ingen af de to patientgrupper i undersøgelse CT07 var overbehandlet eller underbehandlet.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Danish: Den ens partikelstørrelse af de to komponenter bevirker desuden, at de afsættes sammen i samme områder af lungen, hvilket fremmer deres synergistiske interaktion.
Spanish: La extrapolación de los datos de Symbicort SMART era cuestionable, ya que no se ha establecido la similitud entre estos dos productos en la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Danish: Ekstrapolationen af data fra Symbicort SMART var problematisk, da ligheden mellem disse to produkter i MART-regimet ikke er godtgjort.
Spanish: Esta equivalencia también ha sido confirmada en un estudio clínico de comparación entre Kantos Master y denominaciones asociadas (Foster 10/6) y Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Danish: Denne sammenlignelighed bekræftes desuden af en klinisk undersøgelse, hvor Kantos Master og relaterede navne (Foster 10/6) sammenlignes med Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)3.
Spanish: Se ha demostrado que ambos componentes (dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol ) son eficaces en caso de reagudización del asma debido a su efecto antiinflamatorio y broncodilatador, y que este efecto se potencia si se administran combinados.
Danish: Begge komponenter (beclometasondipropionat og formoterolfumarat) er påvist at være effektive ved eksacerbationer af astma på grund af deres antiinflammatoriske og bronkodilaterende virkning, og deres virkning øges, hvis de gives i kombination.
Spanish: Además, el inicio de la acción broncodilatadora del formoterol es más rápida que la de otros agonistas ß2 de acción prolongada como el salmeterol y, por tanto, es adecuada para el alivio agudo del broncoespasmo.
Danish: Endvidere har formoterol hurtigere indsættende bronkodilaterende virkning end andre langtidsvirkende beta2-agonister såsom salmeterol og er derfor velegnet til akut lindring af bronkospasme.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó conceder la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que se citan en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto válidos en sus versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación se recogen en el Anexo III.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Spanish: • El Comité observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia, de acuerdo con las directrices de la GINA.
Danish: • udvalget bemærkede, at der ikke var sammenlignet med standardbehandling svarende til GINA-retningslinjerne.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Danish: Dette tydede på, at vedligeholdelsesbehandling med inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist var adækvat til kontrol af både lungefunktion og symptomer.