FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Finnish: Angioedeema
Croatian: Angioedem
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Aklidiniumbromidilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: - jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma) - jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.
Croatian: - ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike (glaukom).
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
Croatian: Provjerite otvor nastavka za usta
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair sisältää - Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Bretaris Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Finnish: Lue vaiheet 2.1-2.7 ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Finnish: Inhalaatiojauhe.
Croatian: Prašak inhalata.
Finnish: Genuair-inhalaattorin kautta inhaloidun aklidiniumbromidin kokonaiskulkeutuma keuhkoihin on keskimäärin 30 % mitatusta annoksesta.
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
Finnish: Kuva O
Croatian: Slika O
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Finnish: Aklidiniumbromidi osoitti kineettistä lineaarisuutta ja ajasta riippumatonta farmakokineettistä käyttäytymistä terapeuttisella alueella.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Finnish: c) Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Finnish: Vihreä painike
Croatian: Zeleni gumb
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Finnish: Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro i in vivo s aklidinijem pokazala su brzu, o dozi ovisnu i dugotrajnu inhibiciju bronhokonstrikcije izazvane acetilkolinom.
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aklidiniumbromidi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Kuva K
Croatian: Slika K
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Finnish: Kuva N
Croatian: Slika N
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Croatian: Zdravstveno stanje povezano s bolešću i smanjenje simptoma Bretaris Genuair je doveo do klinički značajnog poboljšanja simptoma nedostatka zraka (procijenjeno pomoću Prijelaznog indeksa dispneje [eng.
Finnish: Suojakorkki
Croatian: Zaštitna kapica
Finnish: - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys) - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Omaglica - Suha usta - Upala usta (stomatitis) - Promuklost (disfonija) - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Osjećaj lupanja srca (palpitacije) - Otežano mokrenje (zastoj mokraće) - Zamagljen vid - Osip - Svrbež kože
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimatskim) putem i enzimatskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Finnish: Älä pidä vihreää painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Finnish: Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Croatian: Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.
Finnish: Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Croatian: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Finnish: Kuva J
Croatian: Slika J
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Finnish: Voit heittää pussin roskiin.
Croatian: Bacite vrećicu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Finnish: Kuva G
Croatian: Slika G
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Finnish: Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Croatian: Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Croatian: Podaci od zdravih dobrovoljaca:
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Croatian: Spol: Nisu primijećene razlike između spolova.
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Croatian: To kirurgu olakšava izvođenje operacije.
Finnish: Valmistaja • N.V.
Croatian: Proizvođač • N.V.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Finnish: 4 tuntia
Croatian: 4 sata
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Croatian: Stoga je teško procijeniti uzroke štetnih događaja.
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Croatian: Sve su te male srednje vrijednosti produljenja aPTV-a i PV-a (INR) bile kratkotrajne (≤ 30 minuta).
Finnish: Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
Croatian: Očekuje se da će učinak na estrogene biti manji.
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Croatian: CV=koeficijent varijacije
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Croatian: • plitka anestezija - možda ćete se početi buditi iz dubokog sna te će Vam trebati dodatna količina anestetika.
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Croatian: I dalje možete primiti Bridion, ali o tome najprije trebate razgovarati s liječnikom.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Finnish: Eliminaatiopuoliintumis aika (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (h)
Finnish: Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, plitka anestezija.
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Croatian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su češće u zdravih dobrovoljaca koji su bili pri svijesti.
Finnish: • jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na sugamadeks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Croatian: Ovo može prouzročiti pokrete ili kašljanje na kraju operacije
Finnish: Eliminaatio:
Croatian: Eliminacija:
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Croatian: • toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2013.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima kada bi to moglo biti neophodno predlaže se da vremenski razmak bude 24 sata.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bridion
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Croatian: Istraživanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetne učinke.
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Croatian: Ne može se isključiti povećan rizik od krvarenja u bolesnika:
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Croatian: Stariji bolesnici:
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Croatian: To je važno, zbog toga što se Bridion uklanja iz tijela putem bubrega.
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia Miten Bridionia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Bridionin säilyttäminen
Croatian: Što je Bridion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Bridion Kako se primjenjuje Bridion Moguće nuspojave
Finnish: Toremifeeni:
Croatian: Toremifen:
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Croatian: • fusidatnu kiselinu (antibiotik).
Finnish: • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
Finnish: Väestötiedot
Croatian: Demografski podaci
Finnish: Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Croatian: Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Bridion → Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin:
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga:
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Croatian: • koji se liječe derivatima kumarina i imaju INR veći od 3,5;
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Croatian: Klirens (ml/min)
Finnish: Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se > 90% doze izluči unutar 24 sata.
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridionin valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Croatian: Bridion može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.