FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern.
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
German: 250 mg Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) 500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 750 mg Tablette: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Eisen(III)-oxid (E172)
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung zu 10 Durchstechflaschen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10 fiolek
German: • erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
German: In mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet.
Polish: W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
German: Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Polish: Dawka i częstość stosowania Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
German: Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
German: Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
German: • Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 5A).
Polish: • nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).
German: Keppra Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
German: Allgemeine Dosis: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: 10 fiolek zawierających koncentrat roztworu do infuzji.
German: Die Tagesdosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
German: (2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
German: • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
Polish: • osłabienie mięśni, ból mięśni;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
German: Bei Säuglingen sollte die Behandlung mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Polish: Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Keppra, 100 mg/ml roztwór doustny.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten in Übereinstimmung mit ihrer altersabhängigen Dosierungsempfehlung eine Tagesdosis von 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg oder 50 mg/kg der Lösung zum Einnehmen.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu stosowali roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w zależności od schematu stopniowego zwiększania dawki dla danego wieku.
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die KreatininClearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność.
German: Die Daten beider pädiatrischen Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne wpływ na płodność pozostają nieznane.
German: Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist.
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
German: Zusatzbehandlung
Polish: Leczenie wspomagające
German: 500 mg/Tag
Polish: 500 mg/ dobę
German: (2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosi 6,0 godzin.
German: Bei pädiatrischen Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 116 Patienten und einer Behandlungsdauer von 5 Tagen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
German: (0,105 ml/kg) empfohlen.
Polish: (0,105 ml/kg mc.).
German: • Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung
Polish: • Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
German: Es wird in diesem Fall empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
German: 1500 mg zweimal täglich (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Keppra 100 mg/ml Lösung zum
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lekiem Keppra 100 mg/ml roztwór doustny.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der verabreichten oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
German: Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
German: Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
German: Filmüberzug: Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Farbstoffe*
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
German: Bei Überdosierung von Keppra wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Polish: Po przedawkowaniu produktu Keppra obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC,
German: KreatininClearance (ml/min/1,73m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2)
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten Levetiracetam in einer festen Dosierung von 60 mg/kg/Tag (aufgeteilt auf 2 Einzeldosen).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
German: • Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb. 2).
Polish: • oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2).
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
German: Bei Kindern (4 bis 16 Jahre) wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit 198 Patienten und einer Behandlungsdauer von 14 Wochen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
German: Geöffnet am nur für die äußere Umhüllung
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo).
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Keppra Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln und unter kontrollierter Raumtemperatur (15-25 °C) über mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-ml
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (<
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 16 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren, die an verschiedenen Syndromen idiopathischer generalisierter Epilepsie mit myoklonischen Anfällen litten, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.
German: Eine Filmtablette enthält 0,19 mg des Farbstoffs Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,19 mg barwnika żółcień pomarańczowa lak glinowy FCF (E110).
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamuo 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
German: (5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
German: • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Polish: • senność, bóle głowy.
German: 17, Route de Meulan F-78520 Limay Frankreich
Polish: F-78520 Limay
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
German: Eine Tablette Keppra 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
German: (0,15 ml/kg) empfohlen.
Polish: (0,15 ml/kg mc.).
German: Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahre.
Polish: Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych.
German: Sie können Keppra unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Lek Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Keppra są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.