FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναλάβετε την 3η ενότητα για τις καθημερινές σας ενέσεις μέχρι να αδειάσει η συσκευή σας τύπου πένας.
Bulgarian: Повтаряйте точка 3 за Вашите ежедневни инжекции, докато писалката не се изпразни.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Greek: Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.
Bulgarian: Поставената игла може да причини замърсяване и възможно навлизане на въздух, което може да повлияе на точността на дозата.
Greek: Κατ' αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιήσετε και τις 14 δόσεις από αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Трябва първо да използвате всички 14 дози от тази писалка.
Greek: Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ.
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Bulgarian: Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.
Greek: (0,095 to 0,328)
Bulgarian: (0,095 до 0,328)
Greek: Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Bulgarian: Не ги споделяйте с никой друг.
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia и за какво се използва
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Bulgarian: Не я споделяйте с никой друг.
Greek: 3 ml (14 δόσεις)
Bulgarian: 3 ml (14 дози)
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Bulgarian: Прозорец за активиране
Greek: Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.
Bulgarian: Следвайте всички стъпки в точка 2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете употребата на Lyxumia.
Greek: Ο τίτλος αντισωμάτων (θετικός ή αρνητικός) δεν είναι αναμενόμενος της μείωσης της HbA1c για τον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Bulgarian: Статусът за антитела (положителен или отрицателен) не е показателен за понижението на HbA1c при отделния пациент.
Greek: Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά.
Bulgarian: Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
Greek: Νέα συσκευή τύπου πένας (πορτοκαλί παράθυρο)
Bulgarian: Нова писалка (оранжев прозорец)
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα.
Bulgarian: Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо.
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Bulgarian: Сега стрелката ще бъде насочена към иглата.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ως προς την ένταση.
Bulgarian: Повечето от тези съобщени алергични реакции са били леки по тежест.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Bulgarian: В случай на хипогликемия се запазва спасителният механизъм на секреция на глюкагон.
Greek: Η λιξισενατίδη εμφανίζει μέτριο επίπεδο δέσμευσης (55%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Bulgarian: Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
Greek: Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза всеки ден.
Greek: Το επίπεδο μείωσης της HbA1c ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων (πίνακας 5).
Bulgarian: Намаляването на нивата на HbA1c е сравнимо между групите (таблица 5).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia.
Bulgarian: Използвайте само игли, които са одобрени за употреба с Lyxumia.
Greek: • Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.
Greek: Σε ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα ινσουλίνη, το σωματικό βάρος παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητο στην ομάδα λιξισενατίδης, ενώ φάνηκε κάποια αύξηση στην ομάδα placebo.
Bulgarian: При пациенти, които скоро са започнали лечение с инсулин, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсизенатид, докато в плацебо групата е наблюдавано повишение.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση της δόσης - πριν κάνετε την ένεση, κατ' αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
Greek: Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση.
Bulgarian: Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат по стандартизиран начин спрямо ликсизенатид.
Greek: Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.
Bulgarian: Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете и изхвърлите течността.
Greek: Σε αντίθεση με τα άλλα δύο σχήματα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glulisine, η λιξισενατίδη μείωσε το σωματικό βάρος (πίνακας 5).
Bulgarian: За разлика от двете схеми на лечение с инсулин глулизин, ликсизенатид намалява телесното тегло (таблица 5).
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας μορφής σε ένταση και συνήθως δεν κατέληγαν σε διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите са леки по интензитет и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.
Bulgarian: Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Greek: (-2,257 to -1,062)
Bulgarian: (-2,257 до -1,062)
Greek: (-0,170 to 0,064)
Bulgarian: (-0,170 до 0,064)
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
Bulgarian: Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Ликсизенатид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и преходни.
Greek: Αναλογία κινδύνου με 95% CI
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% CI
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Lyxumia σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών και έτσι η χρήση του Lyxumia δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, παρατηρήθηκε προσωρινή αύξηση του καρδιακού ρυθμού μετά από χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης.
Bulgarian: В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Greek: Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1).
Bulgarian: Общо 350 пациенти са рандомизирани (рандомизация в съотношение 1:1).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на лечението в групата на ликсизенатид са гадене (3,1%) и повръщане (1,2%).
Greek: Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Bulgarian: Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia.
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Bulgarian: Честотата на събития на симптоматична хипогликемия е по-ниска при ликсизенатид (36%), в сравнение с инсулин глулизин QD и TID (съответно 47% и 52%).
Greek: Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.
Bulgarian: Внимавайте да не се нараните, докато иглата е открита.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση της λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
Bulgarian: Това се вижда от положението на черното бутало върху скалата за дозата.
Greek: Οι ευπαθείς ασθενείς, περιλαμβανομένων των ασθενών σε κίνδυνο υποσιτισμού, των ασθενών με πρόσφατα καρδιαγγειακά συμβάματα και των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νοητική δυσλειτουργία εξαιρέθηκαν.
Bulgarian: Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Bulgarian: Стъпка 5 Сега писалката е активирана.
Greek: Ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την ενεργοποίηση.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за активиране.
Greek: Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
Bulgarian: Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Greek: Η χρήση του Lyxumia δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Greek: ΚΑ: καρδιαγγειακός, ΕΜ: έμφραγμα του μυοκαρδίου, HF: νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, Revasc: διαδικασία επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων, HR: αναλογία κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Greek: Τι συμβαίνει στην περίπτωση που δεν εξέρχεται υγρό κατά την ενεργοποίηση;
Bulgarian: Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο ρυθμός απορρόφησης της λιξισενατίδης είναι ταχύς και δεν επηρεάζεται από τη δόση που χορηγήθηκε.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2, скоростта на абсорбция на ликсизенатид е бърза и не се повлиява от приложената доза.
Greek: Η χορήγηση της ινσουλίνης συνιστάται όμως.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва употребата на инсулин.
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 14 дни след активирането.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyxumia
Bulgarian: Други лекарства и Lyxumia
Greek: Ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές και παρουσιάστηκαν κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и преходни и възникват по време на първите 3 седмици от започване на лечението.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции са съобщени при 0,4% от пациентите на Lyxumia.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на базалния инсулин или на сулфанилурейното производно.
Greek: Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
Bulgarian: Отделни компоненти на съставните крайни точки
Greek: Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.
Bulgarian: Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0" върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lyxumia
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Lyxumia
Greek: Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον Διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ03.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
Greek: Ενενήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας ολοκλήρωσαν τη μελέτη σε συμφωνία με το πρωτόκολλο και η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 99,0% και 98,6% των ασθενών στην ομάδα της λιξισενατίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Bulgarian: Свалете иглата от писалката, поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης και ενδεχόμενης απόφραξης της βελόνας.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας δυσκολέψει να συγκεντρώνεστε και πιθανόν να αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка употреба в съответствие с местните изисквания и да съхранява писалката без поставена игла.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничните проучвания са гадене, повръщане и диария.
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε κυρίως στην ομάδα λιξισενατίδης κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και στη συνέχεια ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας placebo.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
Greek: Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори".
Greek: Δεν εντοπίστηκε αύξηση στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση.
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να αρχίζει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς, ενώ η δόση της λιξισενατίδης πρέπει να μειωθεί στη δόση που έχει χορηγηθεί.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничните признаци и симптоми на пациента, а дозата на ликсизенатид трябва да се намали до предписваната доза.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμαστικής περιόδου των 12 εβδομάδων, η προσθήκη και η τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 1% περίπου.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων που προέρχονται από μελέτες με το Lyxumia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lyxumia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) από την έναρξη ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων (θετικοί ή αρνητικοί).
Bulgarian: Промяната на HbA1c от изходната стойност е подобна независимо от статуса за антитела (положителен или отрицателен).
Greek: Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Bulgarian: Ако не излиза течност, вижте раздел „Въпроси и отговори".
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Bulgarian: • Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба".
Greek: Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;
Bulgarian: Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?
Greek: Σε in vitro μελέτες που διεξήχθησαν, η λιξισενατίδη δεν επηρέασε τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 ή τους μεταφορείς στον άνθρωπο.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ликсизенатид не повлиява активността на цитохром P450 изоензимите или на тестваните човешки транспортери.
Greek: Μην ενεργοποιήσετε και πάλι αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не активирайте отново тази писалка.
Greek: Αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας ενδοφλέβιας χορήγησης bolus γλυκόζης καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=20) μετά από εφάπαξ δόση Lyxumia.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο(η) νοσοκόμος(α) σας θα σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Lyxumia.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.
Greek: Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia.
Bulgarian: Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.
Greek: • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Bulgarian: Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 540 микрограма метакрезол.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Lyxumia και ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες (συχνότητα πολύ συχνή) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане.