FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna eeldatav toime?
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Bulgarian: „Първична" означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда" (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Bulgarian: Това означава, че лекарството действа, като се свързва с рецепторите, с които обикновено се свързва мелатонинът.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Bulgarian: Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Bulgarian: При разглеждане на другите аспекти на съня, Ramelteon не е оказал никакъв ефект.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramelteon?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Bulgarian: отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Ramelteon за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Bulgarian: Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Estonian: RETISERT
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Bulgarian: RETISERT е определен като лекарство сирак на 7 март 2005 г.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Estonian: nr EMEA/599866/2007
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dok.
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Estonian: Mis on Sinerem?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?