FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Slovak: Ellipta používajte pravidelne
Czech: Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Incruse Ellipta
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Czech: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: EU/1/14/922/001
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse Ellipta na liečbu astmy)
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Slovak: Incruse Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Incruse Ellipta
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Czech: (průměrně 46,3 %) ve srovnání s placebem (průměrně 35,2 %, u tohoto cílového parametru nebyla provedena formální statistická analýza).
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 35,2
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Sinusitida Faryngitida
Slovak: Sinusitída Faryngitída
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Slovak: Neznáme Neznáme Zriedkavé
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Slovak: V 24. týždni bola pravdepodobnosť výskytu exacerbácie u pacientov liečených s Incruse Ellipta 8,9
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Slovak: SG12 0DJ
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Czech: Bolest oka
Slovak: • bolesť oka.
Czech: atd.)
Slovak: c)
Czech: Další antagonisté muskarinových receptorů
Slovak: Iné antimuskariniká
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Czech: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Slovak: 0,003)) v porovnaní s placebom plus FF/VI, ale zlepšenia skóre SGRQ v 12. týždni neboli štatisticky signifikantné (200109) ani klinicky významné (200109 a 200110).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy stearan horečnatý
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Slovak: Zatvorte inhalátor
Czech: 99/55/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace srovnávána s léčbou flutikasonfuroátem/vilanterolem (FF/VI 99/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace.
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95%
Slovak: O zlepšeniach pľúcnych funkcií svedčilo znížené používanie salbutamolu počas 1. - 12. týždňa
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
Czech: U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
Czech: Přípravek Incruse Ellipta snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 40 % ve srovnání s placebem
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Incruse
Czech: Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
Slovak: Pivotné štúdie účinnosti:
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidíniumbromid nehodnotil.
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Slovak: Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď je počuť „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku a treba ho vziať späť k lekárnikovi a poradiť sa s ním.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Slovak: alebo poškodeniu dýchacích ciest a pľúcnych mechúrikov v pľúcach, čo vedie k dýchacím ťažkostiam, ktoré sa pomaly zhoršujú.
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Slovak: EU/2/00/018/001
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Czech: Číslo EU Obchodní název
Slovak: Obchodný názov
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne
Czech: Bramborový škrob
Slovak: Zemiakový škrob
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Czech: Psi (feny).
Slovak: Psy (suky).
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
Czech: K perorálnímu podání.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Czech: 5349 AB Oss
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.