FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Latvian: To rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis pumpē no sirds uz plaušām, un samazina asins plūsmu līdz plaušām.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Latvian: Adempas tiek lietotas pacientiem ar HTEPH vai PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Adempas ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Latvian: Pēc 16 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 46 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Latvian: Adempas aktīvā viela riokiguats stimulē plaušu asinsvados esošo fermentu, ko dēvē par "šķīstošo guanilātciklāzi", kas izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Latvian: HTEPH un PAH ir novārdzinošas slimības, kas saistītas ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Latvian: • Plaušu arteriālā hipertensija (PAH), kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezinātas un asinsvadi sašaurinās.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 36 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti 6 minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Latvian: Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar HTEPH, kurus nevar operēt vai kuriem HTEPH saglabājas vai atgriežas pēc operācijas.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Latvian: Kā lieto Adempas?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Latvian: Smagas blakusparādības ir hemoptīze (asins klepošana) un pulmonālā hemorāģija (asiņošana plaušās).
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Latvian: • Plaušu hipertensijas hroniska tromboembolija (HTEPH) rodas, kad plaušu asinsvadi ir bloķēti vai sašaurināti asins recekļu veidošanās dēļ).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: (Kauppa) nimi
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: (ES) numurs
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Finnish: 3 vuotta
Latvian: 3 gadi.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Latvian: Ārstēšana parasti ir īslaicīga.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Latvian: Ilgstoši, atklāti pagarinājuma pētījumi
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums vispiemērotākā stipruma tabletes.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Latvian: Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: • Parastā deva ir viena tablete dienā.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Latvian: Ir identificēti četri farmakoloģiski aktīvi hidroksilmetabolīti, no kuriem trīs ir konstatēti cilvēka plazmā.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Latvian: • muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Finnish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. decembris, 2012.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas novēroja pirmajā febuksostata terapijas mēnesī.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Latvian: Citas zāles un ADENURIC
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Latvian: Febuksostata vidējais galīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 5-8 stundas.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Latvian: Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, ja Jums rodas tālāk minētās reti sastopamās blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), jo vēlāk iespējama nopietna alerģiska reakcija:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Latvian: • pēkšņa kardiāla nāve.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Latvian: Aptuveni 69 % pacientu stabilas galīgās terapijas shēmas sasniegšanai ārstēšanas veids nebija jāmaina.
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Latvian: • neskaidra redze, redzes pārmaiņas,
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Latvian: Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat ADENURIC, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
Finnish: Äkillinen sydänperäinen kuolema*
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve*
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Latvian: • miega traucējumi, miegainība,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Latvian: Alerģija pret zālēm / paaugstināta jutība
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91 % aktīvo metabolītu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Latvian: Devas koriģēšana atkarībā no dzimuma nav nepieciešama.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: ADENURIC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Latvian: Kombinētie rezultāti
Finnish: Febuksostaattitablettien absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Febuksostata tablešu absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Latvian: Pārtrauciet lietot ADENURIC, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Finnish: • anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Finnish: Kihtikohtauksia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Latvian: Podagras uzliesmojumus parasti novēroja neilgi pēc ārstēšanas sākšanas, kā arī pirmo mēnešu laikā.
Finnish: Aloita ADENURIC-valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Latvian: Sāciet lietot ADENURIC divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Finnish: Läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
Latvian: Blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai Jums būtu vieglāk pārliecināties, ka esat lietojis devu katru dienu.
Finnish: In vitrotutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, atklāja, ka šos oksidatīvos metabolītus veidoja galvenokārt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 vai CYP2C9, bet febuksostata glikuronīdu veidoja galvenokārt UGT 1A1, 1A8 un 1A9.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Finnish: Yleiset Maksan toiminnan poikkeavuudet**
Latvian: Aknu darbības novirzes**
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Rosiglitatsoni/CYP2C8:n substraatit
Latvian: Rosiglitazons/CYP2C8 substrāti
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu aikuisille.
Latvian: ADENURIC ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Finnish: ADENURIC vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Latvian: ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Finnish: Jos uraattipitoisuudet pysyvät riittävän pitkään pieninä, myös kihtikyhmyt saattavat pienentyä.
Latvian: Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek saglabāts pietiekami ilgu laiku, arī depozīti var samazināties.
Finnish: Jatka ADENURIC-valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
Latvian: Turpiniet lietot ADENURIC katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Latvian: Mērķa kritērijus (primāro un sekundāros) analizēja ārstēt paredzēto pacientu (intention-to-treat, ITT) populācijā, un analīzē tika iekļautas visas pētāmās personas, kuras bija randomizētas un saņēmušas vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Latvian: Dzelzs oksīdu, dzelteno (E172)
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia toisen samanaikaisesti annettavan solunsalpaajan kanssa ei voida sulkea pois.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar jebkuru vienlaikus lietotu citotoksisku līdzekli.
Finnish: • erektiovaikeudet.
Latvian: • erekcijas traucējumi.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Latvian: Dati par ļoti nelielu skaitu grūtniecību, kuru laikā tika lietots febuksostats, neliecina, ka zālēm būtu nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ieteicama podagras uzliesmojumu profilakse (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Glukuronidaatiota estävät lääkkeet, kuten ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja probenesidi, voivat teoriassa vaikuttaa febuksostaatin eliminaatioon.
Latvian: Zāles, kas inhibē glikuronizāciju, kā, piemēram, NPL un probenecīds, teorētiski var ietekmēt febuksostata elimināciju.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pētījumos netika iekļauts neviens pacients ar transplantētiem orgāniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Latvian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Finnish: Osalla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista raportoitiin munuaisten vajaatoimintaa ja/tai aiempaa yliherkkyyttä allopurinolille.
Latvian: Daži no šiem pacientiem, bet ne visi, ziņoja par nieru darbības traucējumiem un/vai paaugstinātu jutību pret allopurinolu anamnēzē.
Finnish: • Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Latvian: • Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Finnish: ADENURIC-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: ADENURIC nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Latvian: Vismaz 65 % pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Finnish: Magnesiumhydroksidia ja alumiinihydroksidia sisältävien antasidien on osoitettu hidastavan samanaikaisesti annetun febuksostaatin imeytymistä (noin 1 tunnilla) ja pienentävän sen huippupitoisuutta (Cmax) noin 32 %, mutta AUC-arvossa ei todettu merkitseviä muutoksia.
Latvian: Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32 % samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Finnish: Kalvopäällyste: Keltainen Opadry II, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Plēves apvalkā: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 3350, talku, dzelzs oksīdu, dzelteno (E172).
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
Latvian: Vidējais (±SEM) Urīnskābes līmeņis serumā (mg/dL)
Finnish: Kolmen vuoden tiedot osoittivat kihtikohtausten ilmaantuvuuden pienentyneen niin, että alle 4 % potilaista tarvitsi hoitoa kihtikohtauksen vuoksi (ts. yli 96 % potilaista ei tarvinnut hoitoa kihtikohtaukseen) kuukausien 16-24 ja 30-36 aikana.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4 % pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96 % pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkoto tablešu 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Latvian: • ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Latvian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUC sUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Finnish: Kirkas (Aclar/PVC/Al tai PVC/PE/PVDC/Al) läpipainopakkaus, joka sisältää 14 tablettia.
Latvian: Caurspīdīgs (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisters, kas satur 14 tablešu.
Finnish: Mitä ADENURIC on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin tekemän kliinisen arvion mukaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Aknu funkciju testu ir ieteicams veikt pirms febuksostata terapijas uzsākšanas, pēc tam to periodiski, atkarībā no ārsta viedokļa, atkārtojot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Latvian: Tāpēc, 80 mg febuksostata un teofilīnu lietojot vienlaicīgi, īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Finnish: Sydän ja verisuonisto Kroonisen hyperurikemian hoito
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
Latvian: Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts.
Finnish: ADENURIC otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: ADENURIC jālieto perorāli, to var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naprokseenin tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/COX-2-estäjien käyttöön ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä haittatapahtumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NPL/Cox-2 inhibitoru lietošana netika saistīta ar klīniski nozīmīgu nevēlamu parādību sastopamības pieaugumu.
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot ADENURIC, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Finnish: Kyseisillä potilailla havaittuja riskitekijöitä olivat aiempi ateroskleroottinen sairaus ja/tai sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta anamneesissa.
Latvian: Konstatētie riska faktori šiem pacientiem bija aterosklerotiska slimība anamnēzē un/vai miokarda infarkts vai sastrēguma sirds mazspēja.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: ADENURIC sisältää laktoosia
Latvian: ADENURIC satur laktozi
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg ADENURIC lietošanu vienu reizi dienā.
Finnish: ADENURICvalmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Latvian: ADENURIC ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Finnish: • sukupuolivietin heikkeneminen
Latvian: • dzimumtieksmes zudums,
Finnish: Sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden piti soveltua allopurinolihoitoon tai heillä ei saanut olla mahdollisuutta käyttää rasburikaasia.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija jābūt kandidātiem uz allopurinola terapiju vai nebija jābūt pieejamai rasburikāzei.
Finnish: Viikkojen 828 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55 % pacientu.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jums radušies izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Latvian: ADENURIC tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Finnish: 120 mg febuksostaattihoitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.