FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
Czech: Navíc za účelem monitorování účinnosti vzdělávacího programu s následným monitorováním praxe, pokud jde o předepisování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP, byly navrženy dvě studie užívání léků.
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesvědčivě neprokázal, jak by toto ověření mělo být zajištěno i během léčby.
Portuguese: Além disso, uma percentagem mais elevada de doentes, 11,8% (18,6% versus 6,8%), mostrou uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Avaliação Global Estática do Investigador).
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
Portuguese: Estas foram consideradas insuficientes para garantir a utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica.
Czech: Tato opatření nebyla považována za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické klinické situaci.
Portuguese: Após a autorização da indicação combinada, o conteúdo específico do programa educativo proposto deveria ser acordado com as autoridades nacionais competentes.
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
Portuguese: na secção 4.1 "Indicações terapêuticas" do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Czech: v bodě 4.1 „Terapeutické indikace" v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
Czech: Ve vlasových folikulech postižených akné se odehrávají minimálně čtyři patofyziologické děje: i) androgeny zprostředkovaná stimulace činnosti mazových žlázek; ii) abnormální keratinizace vedoucí k ucpání folikulu (tvorbě komeda); iii) proliferace bakterie Propioni-bacterium acnes (P. acnes) uvnitř folikulu; iv) zánět.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.
Czech: Dá se očekávat, že pokyny týkající se předepisování budou mít pouze malý vliv na dodržování informací o přípravku.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Czech: Navrhovaný program pro minimalizaci rizik není proto považován z hlediska potenciálu pro omezení trvání léčby za realistický nebo dostatečně účinný.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
Czech: Populace zahrnutá do uvedených studií je považována za reprezentativní vzhledem k odpovídající cílové populaci pro léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris.
Portuguese: • O Comité constatou que a eficácia geral de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada em dois estudos controlados por placebo.
Czech: • výbor konstatoval, že celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: Relativamente ao risco de ETV associado aos COC de EE/DRSP, o estudo EURAS (estudo europeu) não conseguiu excluir uma pequena diferença em termos de risco de ETV entre a drospirenona e outros CO combinados.
Czech: Co se týče rizika VTE spojeného s antikoncepčními přípravky obsahujícími EE/DRSP, studie EURAS (evropská řízená studie) nemůže vyloučit malý rozdíl v riziku VTE mezi drospirenonem a dalšími kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
Czech: Výsledky účinnosti léčby středně závažného akné jsou odvozeny ze dvou placebem kontrolovaných studií, které jsou zahrnuty v bodě 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy zahájený Itálií a Švédskem.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM não conseguiu demonstrar que, quando a necessidade de contraceção oral deixar de existir, as doentes serão comutadas para outros tratamentos da acne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále neprokázal, že jakmile přestane být nutné používat perorální antikoncepci, pacientky budou převedeny na jinou léčbu akné.
Portuguese: • O Comité considerou o perfil de segurança conhecido de EE/DRSP, sobretudo o risco mais elevado associado aos ETV em comparação com outros CO disponíveis.
Czech: • výbor vzal v úvahu známý bezpečnostní profil EE/DRSP, zvláště vyšší riziko spojené s VTE ve srovnání s dalšími dostupnými perorálními antikoncepčními přípravky,
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
Czech: Jak je zmíněno výše, tyto výsledky jsou zohledněny v bodě týkajícím se farmakodynamických vlastností informací o přípravku pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující EE/DRSP.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se o perfil risco-benefício geral relativo ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta era considerado aceitável, à luz do maior risco conhecido de eventos tromboembólicos venosos (ETV) para COC DRSP em comparação com COC de levonorgestrel (LNG), tendo iniciado o procedimento em julho de 2011.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně toho, zda je celkový profil přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci považován za přijatelný, zvláště s ohledem na známé vyšší riziko žilních tromboembolických příhod (VTE) u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel, a v červenci 2011 zahájil postup přezkoumání.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
Czech: Kombinace léčivých látek EE/DRSP prokázala po šesti měsících léčby oproti placebu statisticky i klinicky významné snížení počtu zánětlivých ložisek o 15,6 % (49,3 % oproti 33,7 %), nezánětlivých ložisek o 18,5 % (40,6 % oproti 22,1 %) a celkového počtu ložisek o 16,5 % (44,6 % oproti 28,1 %).
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
Czech: Bezpečnostní profil antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP ve schválené indikaci je dobře znám.
Portuguese: Com a apresentação das respostas à lista de perguntas do CHMP, o titular da AIM alterou o pedido para a indicação e reverteu para a indicação, conforme se segue: "Tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil odpovědi na seznam otázek výboru CHMP a při této příležitosti pozměnil požadavek na indikaci a změnil ji takto: „Léčba středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci."
Portuguese: O tratamento com EE/DRSP está associado aos riscos de eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama.
Czech: Léčba EE/DRSP je spojena s rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a rizikem karcinomu prsu.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não garantiriam a utilização limitada do medicamento no tratamento da acne moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral, não tendo conseguido identificar outras medidas de minimização dos riscos passíveis de diminuírem um tal risco.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit.
Portuguese: • O Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente à continuação da utilização de EE/DRSP no tratamento da acne moderada quando a contraceção deixa de ser necessária, sendo que a relação risco-benefício não é aceitável considerando o risco de acontecimentos adversos raros mas graves em comparação com os benefícios clínicos limitados.
Czech: • výbor shledal obavy vznesené členskými státy, co se týče pokračujícího používání EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění akné, když již není zapotřebí antikoncepce, kde poměr přínosů a rizik není přijatelný (vzhledem k riziku vzácných, ale závažných nežádoucích příhod zváženému oproti omezeným klinickým přínosům), jako oprávněné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todo(s) o(s) medicamento(s) referidos no Anexo I.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na toto pozměněné znění požadované indikace zvážil veškeré dostupné údaje.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Czech: Akné lze v závislosti na přítomnosti ložisek klasifikovat jako mírné, střední, středně závažné až závažné.
Portuguese: Em apoio desta indicação, foram realizados dois estudos (A25083 e A25152) multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, com o propósito de avaliar a eficácia e segurança de EE/DRSP em mulheres com acne vulgar.
Czech: Na podporu této indikace byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (A25083 a A12152) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti EE/DRSP u žen se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Portuguese: A eficácia geral do COC de EE/DRSP como tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada nos dois estudos controlados por placebo A25083 e A25152.
Czech: Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152.
Portuguese: Observaramse respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP em comparação com o placebo em todas as quatro variáveis de eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA).
Czech: Byla pozorována statistický významná reakce na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a množství žen s úplným nebo téměř úplným vymizením ložisek dle stupnice ISGA).
Portuguese: apresentou uma alteração de tipo II por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo para o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (NL/H/1269, 1270/01/II/006), com o intuito de solicitar uma extensão da indicação para incluir: "Contraceção oral para mulheres com acne vulgar moderada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bayer B.V., předložil dne 26. ledna 2009 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) za účelem rozšíření indikace o toto: „Perorální antikoncepce pro ženy se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Portuguese: Esta é uma questão preocupante dado que o risco de tromboembolia venosa relativamente ao CO contendo drospirenona é mais elevado (cerca do dobro) do que os CO contendo levonorgestrel.
Czech: To vyvolává obavy, jelikož riziko žilního tromboembolismu u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon je vyšší (přibližně 2x) než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser preocupante o potencial de exposição desnecessária a EE/DRSP por períodos de tempo prolongados na indicação da acne isoladamente e o facto de as atividades propostas para a minimização dos riscos serem insuficientes para garantir o uso de EE/DRSP na indicação da acne apenas por mulheres que procuram contraceção oral.
Czech: Přetrvává tedy obava týkající se možné zbytečné expozice EE/DRSP po prodloužené období na základě samostatné indikace léčby akné a že navrhované činnosti pro minimalizaci rizik nejsou dostatečné pro zajištění použití EE/DRSP pouze v indikaci akné u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao EtinilestradiolDrospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností je výbor toho názoru, že zařazení léčby acne vulgaris do indikace může nežádoucím způsobem relativně zvýšit používání EE/DRSP oproti bezpečnějším kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům a že opatření k minimalizaci rizik, která by zajistila přijatelnou úroveň rizika v této klinické situaci, nelze určit.
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
Czech: Obsahuje 20 µg ethinylestradiolu a 3 mg progestogen drospirenonu (EE/DRSP).
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
Czech: Tuto skutečnost potvrdily případové kontrolní studie, které poskytují konzistentní výsledky, přičemž riziko u drospirenonu je 2krát až 3krát vyšší než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Portuguese: Considerando tudo o referido acima e o facto de a acne ser uma afeção bastante frequente nas mulheres jovens, o Comité apresentou preocupações relativamente à possibilidade de um efeito benéfico observado pela doente com a utilização de EE/DRSP reduzir a motivação para parar a toma quando deixasse de existir a necessidade de contraceção, não sendo, por conseguinte, possível garantir que a utilização do medicamento se limitaria apenas ao tratamento da acne vulgar moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k tomu, že akné je u mladých žen velmi běžným onemocněním, vyjádřil výbor obavu, že prospěšný účinek zaznamenaný pacientkou při použití EE/DRSP by mohl snižovat motivaci ukončit užívání, když není nutné používat antikoncepci, a není proto možné zajistit, aby bylo použití léčivého přípravku omezeno na léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Portuguese: A avaliação global da eficácia de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada em mulheres em idade fértil observada durante os estudos A25083 e A25152 mostra respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP, em comparação com placebo, em todas as quatro variáveis da eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA) e na maioria das variáveis da eficácia secundária (pápulas, pústulas e pontos negros fechados e abertos).
Czech: Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony).
Portuguese: Relativamente ao risco de cancro da mama, a maior meta-análise realizada até à data, a qual incluiu 53 297 mulheres com cancro da mama e 100 239 controlos, demonstrou que a utilização atual dos CO combinados esteve associada a um risco relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confiança de 95%: 1,15-1,33).
Czech: S ohledem na riziko karcinomu prsu prokázala dosud největší provedená metaanalýza zahrnující 53 297 žen s karcinomem prsu a 100 239 kontrol, že současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) ve výši 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Portuguese: Neste ponto, uma recente revisão da segurança efetuada em janeiro de 2012 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância veio confirmar que os CO contendo DRSP estão associados a um risco mais elevado de ETV do que os CO contendo levonorgestrel e que o risco pode ser semelhante ao dos CO contendo desogestrel/gestodeno.
Czech: V tomto ohledu potvrdilo nejnovější bezpečnostní hodnocení provedené v lednu 2012 pracovní skupinou pro farmakovigilanci, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být podobné riziku u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden.
Portuguese: Os riscos mais graves associados ao tratamento são eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
Czech: Nejzávažnější rizika související s léčbou jsou žilní tromboembolické příhody (VTE) a karcinom prsu:
Portuguese: A revisão mais recente efetuada pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) terminada em janeiro de 2012 veio confirmar que os CO contendo DRSP estão associados a um risco mais elevado de ETV do que os CO contendo levonorgestrel e que o risco pode ser semelhante ao dos CO contendo desogestrel/gestodeno.
Czech: Nejnovější hodnocení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) dokončené v lednu 2012 potvrdilo, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden podobné.
Portuguese: Relativamente ao risco de cancro da mama, dados publicados mostraram que a utilização atual de CO combinados está associada a um risco relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confiança de 95%: 1,151,33).
Czech: Co se týče rizika karcinomu prsu, publikované údaje ukazují, se současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Portuguese: A magnitude deste risco relativo é semelhante à observada em estudos anteriores dos CO de desogestrel/gestodeno em comparação com CO de LNG.
Czech: Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel.
Portuguese: Além do mais, as mulheres que iniciaram a toma do CO antes dos 20 anos de idade apresentaram um risco mais elevado de cancro da mama do que as mulheres que iniciaram a sua toma mais tarde, RR = 1,22 (intervalo de confiança de 95%: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Czech: Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Portuguese: O perfil de segurança do COC de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização na qualidade de contraceção oral.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace léčivých látek EE/DRSP je znám v souvislosti s jejím používáním v rámci perorálního antikoncepčního přípravku.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Dne 28. června 2011 předložila Itálie tuto záležitost k přezkoumání podle čl.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança dos contracetivos orais de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização como contraceção oral, estando associado a acontecimentos adversos raros mas graves (ou seja, ETV e cancro da mama).
Czech: Celkový bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP je znám v souvislosti s jejich použitím jako perorální antikoncepce a je spojen se vzácnými, ale závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas para minimização dos riscos insuficientes para garantir uma utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica a que se refere o pedido.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci k minimalizaci rizik za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické požadované klinické situaci.
Portuguese: Este é um fator importante na prescrição de um contracetivo oral, podendo até impedir que os COC de EE/DRSP sejam encarados como opção de primeira escolha na contraceção, a nível da prática clínica.
Czech: Tento faktor může zabraňovat zařazení perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP do první linie volby antikoncepce v klinické praxi.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um programa de minimização dos riscos destinado a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e a limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil program pro minimalizaci rizik k zajištění bezpečného použití perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a k omezení možného použití těchto přípravků mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.