FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
German: * p< 0,001, Fischers exakter Test
Dutch: * p<0,001, Fischer's exact test
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Landmark-Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was ≥70 jaar oud.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Dutch: Chronische fase, interferon-falen
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: % der Patienten (KI95 %)
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95 % der Patienten erreicht.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
German: 59 % waren männlich und 41 % weiblich; 89,9 % waren Kaukasier und 4,7 % Farbige.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
German: ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben
Dutch: ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters
German: - Nehmen Sie Imatinib Teva mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: - Neem Imatinib Teva in bij een maaltijd.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
German: Eine gute Remission (0-35 %) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) (Höchste Ansprechraten)
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Teva während der Schwangerschaft besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico‟s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
German: Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
German: Während der Einnahme von Imatinib Teva wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Teva nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Teva niet opnieuw te worden gestart.
German: Die Dauer der ImatinibTherapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
German: (1 h), Tage 26, 46;
Dutch: (1 uur), dag 26, 46;
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Teva zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Teva ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: Nicht bekannt
Dutch: Niet bekend:
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Dutch: Eén van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoma test.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 µmol/l.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
German: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium-Blisterpackungen OPA/Al/PVC//Aluminium-Blisterpackungen
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al-blisterverpakkingen
German: Imatinib Teva kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Dutch: Imatinib Teva kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
German: Imatinib Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dutch: Imatinib Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
German: Nehmen Sie Imatinib Teva jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Dutch: Neem Imatinib Teva elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
German: Studie AJP01
Dutch: Onderzoek AJP01
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
German: Imatinib Teva wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Dutch: Imatinib Teva wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden diese Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
German: Studie AAU02
Dutch: Onderzoek AAU02
German: Imatinib Teva kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9 % ≥ 60 Jahre waren.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
German: Tabelle 3 Ansprechraten in der CML Studie an Erwachsenen
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
German: − Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP:
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib Teva in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
German: − Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
German: Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7 % der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4 % (bestätigt 16 %) der Patienten komplett war.
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung*
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/001-020
Dutch: EU/1/12/808/001-020
German: Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Teva einnehmen.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Teva gebruikt.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Teva verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Teva weniger wirkt.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Teva verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Teva.
German: Hämatologische und zytogenetische Remissionen wurden über einen medianen Zeitraum von 49 (19-60) Monaten bzw. 47 (1659) Monaten aufrechterhalten.
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
German: Studie 0109 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
German: In dieser Studie wiesen 65 % der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53 %(bestätigt 43 %) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Teva inneemt, neem dan contact op met uw arts.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% inbloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust der CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Dutch: Progressie werd gedefinieerd als een van de volgende gevallen: progressie tot acceleratiefase of blastaire crisis, overlijden, verlies van CHR of MCyR, of bij patiënten die geen CHR verkregen een toename in WBC ondanks gepaste therapeutische behandeling.
German: Studie AUS01
Dutch: Onderzoek AUS01
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 g/m2/dag (n=5).
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von 32 Monaten nach Diagnosestellung in der späten chronischen Phase.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1 %.
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
German: Studie ADE04
Dutch: Onderzoek ADE04
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen:
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
German: Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 4) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
German: Kriterien für eine gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
German: Für Patienten mit einer Reduktion der Bcr-AblTranskripte von mindestens 3 Logarithmen nach 12 Monaten betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei in die akzelerierte Phase/Blastenkrise zu bleiben, 99 % nach 84 Monaten.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Teva langsamer als normal.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
German: Wann und wie wird Imatinib Teva eingenommen?
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib Teva ingenomen worden
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5 %) Imatinib-Patienten und 63 (19,4 %) IFN + Ara-C-Patienten gestorben.
Dutch: In deze retrospectieve analyse was de superioriteit van imatinib over IFN+Ara-C in de algehele overleving aangetoond (p<0,001); binnen 42 maanden waren 47 (8,5%) imatinib patiënten en 63 (19,4%) IFN+Ara-C patiënten overleden.
German: Dagegen gab es im IFN + Ara-C-Arm 165 (29,8 %) Ereignisse, von denen 130 unter First-line-Therapie mit IFN + Ara-C aufgetreten sind.
Dutch: Daarentegen waren er 165 (29,8%) voorvallen in de IFN+Ara-C arm, waarvan 130 optraden tijdens eerstelijnsbehandeling met IFN+Ara-C.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35 % Ph+Metaphasen im Knochenmark).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van de studie was de mate van een belangrijke cytogenetische respons (complete plus partiële respons, 0 tot 35% Ph+ metafases in het beenmerg).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/021-040
Dutch: EU/1/12/808/021-040
German: Eine große offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML durchgeführt.
Dutch: Eén uitgebreide, open-label, multicenter, internationale gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Teva (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Teva (zie rubriek 4.8).
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (Ara-C).
Dutch: Deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens imatinib met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva nicht ein.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva in te nemen.
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7-fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der FirstLine-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFNArm.
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib- en IFN-armen.