FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la pacientele de sex feminin Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu olaratumab şi trebuie informate cu privire la riscul potenţial pentru sarcină şi făt.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Romanian: A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Swedish: I fas 2-studien gavs de patienter i båda grupperna som fick doxorubicin i minst 5 behandlingscykler dexrazoxan före varje doxorubicindos från och med cykel 5 och framåt, för att minimera risken för doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: În studiul de fază 2, pacienții din ambele brațe de tratament cărora li s-a administrat anterior 5 sau mai multe cicluri de doxorubicina, li s-a administrat dexrazoxan înaintea fiecarei doze de doxorubicină, începând cu ciclul 5, în vederea reducerii la minim a potenţialului de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Romanian: În cazul toxicităţilor severe de Grad > 3 diferite de cea hematologică despre care se consideră că sunt asociate olaratumab, doza de olaratumab trebuie întreruptă până se atinge o toxicitate ≤ Grad 1 sau revine la nivelul atins în timpul pretratamentului.
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Romanian: • După dispariţia reacţiei, se reia perfuzia cu o viteză scăzută la jumătate
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: För dosjusteringar rörande neutropeni, se avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg olaratumab.
Swedish: Olaratumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, după perfuzia cu Lartruvo.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
Swedish: Symtomen kan vara ryggsmärta, bröstsmärta och/eller tryck över bröstet, frossa, feber, rodnad, andningssvårigheter och väsande andning.
Romanian: Simptomele pot include: dureri de spate, dureri în piept și/sau constricție toracică, frisoane, febră, înroșirea feței, dificultați la respirație, respirație șuierătoare.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Det saknas data från administrering av olaratumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Swedish: Åtgärder och dosjusteringar för patienter som får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 under infusionen beskrivs i avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru intervenţiile necesare şi ajustarea dozelor la pacienţii care prezintă RAP de grad 1 sau 2 în timpul perfuziei, vezi pct. 4.2.
Swedish: Äldre (>65 år)
Romanian: ≥ 65 ani.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Lartruvo provenită din studiile clinice efectuate la om este inexistentă.
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Romanian: Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt, som ges dag 1 och dag 8 i varje 3veckorscykel.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate tip anafilactic/șoc anafilactic a fost deja stabilită la frecvență toxicitate grad ¾ a reacţiilor asociate administrării în perfuzie prezentate în tabelul Reacţii adverse din aceeași secțiune a
Swedish: Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via intravenös infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression eller icke acceptabel toxicitet inträffar.
Romanian: Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg olaratumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține 10 mg de olaratumab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu olaratumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în sarcomul de ţesuturi moi (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Romanian: În cazul supradozajului, se va utiliza terapia suportivă.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium per varje 19 ml flaska och 57 mg natrium per varje 50 ml flaska.
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
Romanian: Tabelul 1 - Conduita în cazul apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) Recomandări privind conduita
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
Swedish: Kravet var tidigare histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom och ECOG-funktionsstatus 0-2.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic şi scor de performanţă ECOG între 0 şi 2.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >3 ggr ULN och alla ASAT-nivåer).
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3,0 x LSVN şi orice valori ale AST).
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Romanian: • Pentru conduita în cazul perfuziilor ulterioare, vezi paragraful privind
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu olaratumab şi doxorubicină pentru sarcom de ţesuturi moi în timpul etapei de fază 2 a studiului de fază 1b/2
Swedish: Polysorbat 20 (E432) Vatten för injektion
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer läkaren eller sjuksköterskan ge infusionen i långsammare takt eller avbryta infusionen.
Romanian: Dacă manifestaţi pe durata tratamentului o reacţie asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră sau asistenta poate scădea viteza perfuziei sau poate opri administrarea Lartruvo.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Swedish: Mycket vanliga Vanliga a Se NCI CTCAE-kriterierna (version 4.03) för de olika toxicitetsgraderna b Muskuloskeletal smärta omfattar artralgi, ryggvärk, skelettsmärtor, flanksmärta, ljumsksmärta,
Romanian: a Vezi criteriile NCI CTCAE (Versiunea 4.03) pentru fiecare grad de toxicitate b Durerea musculo-scheletală include artralgie, dorsalgie, durere osoasă, durere în flancuri, durere inghinală, durere toracică de natură musculo-scheletală, durere musculo-scheletală, mialgie, spasm muscular, durere cervicală şi durere la nivelul membrelor.
Swedish: Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Swedish: Du får läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner innan du får Lartruvo.
Romanian: Veţi utiliza medicamente care au scopul de a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie înainte de a vi se administra Lartruvo.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Romanian: A existat o corelaţie pozitivă între greutatea corporală şi clearance şi volumul de distribuţie.
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Romanian: Aceasta corespunde unui timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original.
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Romanian: Este disponibil în cutii cu: - 1 flacon de 19 ml
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, glycin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo innehåller natrium"), polysorbat 20 och vatten för injektioner.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu"), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Swedish: Fråga läkaren om du kan amma under och efter behandling med Lartruvo.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile).
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Romanian: RCP doxorubicină pentru descrierea completă a efectelor adverse asociate tratamentului cu doxorubicină.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor RAP în unităţi în care există dispozitive de resuscitare.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Romanian: Recomandările pentru conduita în cazul apariţiei RAP ca urmare a administrării olaratumab sunt prezentate în tabelul 1.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Romanian: Creşterea semnificativă statistic a SG a fost observată în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu cel în care s-a utilizat doxorubicină în monoterapie în populația generală.
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet vita blodkroppar före behandling med Lartruvo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor albe înainte de administrarea Lartruvo.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, glycin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de neutropenia (vezi pct. 4.8).
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Romanian: - Sângerare Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de plachete sanguine.
Swedish: Premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) och dexametason (eller motsvarande läkemedel) skall ges intravenöst 30-60 minuter före olaratumabdosen dag 1 och dag 8 i cykel 1, till alla patienter.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se va administra intravenos premedicaţie cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) şi dexametazonă (sau medicamente echivalente) cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab în zilele 1 şi 8 ale ciclului 1 de tratament.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Swedish: Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl.
Romanian: Sarcomul de ţesuturi moi este o tumoră malignă care apare la nivelul ţesuturilor moi, cum ar fi muşchi, ţesutul gras, cartilaje și vase de sânge.
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Romanian: A nu se congela sau agita flaconul.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
Romanian: Datele privind efectul olaratumab asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Romanian: Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Romanian: EU/1/16/1143/001-003
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Romanian: Lartruvo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
Swedish: Premedicinering
Romanian: Medicaţie anterioară
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Swedish: Hjärtarytmier förekom med jämförbar frekvens i båda grupperna (15,6 % i forskningsgruppen och 15,4 % i kontrollgruppen).
Romanian: Rata de aritmii cardiace a fost similară în ambele braţe de tratament (15,6% în braţul de tratament investigaţional şi