FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas; seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem), pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdzīgu dekstrometorfāna AUC un Cmax un klīrensu kā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (nustatyta pagal Child-Pugh metodą; po 6 kiekvienoje grupėje) du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su kepenų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų dekstrometorfano AUC ir Cmax bei klirensas buvo panašūs į sveikų tiriamųjų.
Latvian: • jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles vai mēles tūska, apgrūtināta elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi vai nātrene, pēc šo zāļu lietošanas;
Lithuanian: • išgėrus šio vaisto, Jums pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai gerklės arba liežuvio patinimas, sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, išbėrimas arba dilgėlinė;
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, NUEDEXTA poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā paroksetīnam līdzsvara devā pievienoja lielāku dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas devu (23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna).
Lithuanian: Atliekant vaistų tarpusavio sąveikos tyrimą, pusiausvyrinėje būsenoje prie paroksetino buvo pridėta didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių (23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino) derinys.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Lithuanian: Apskritai gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vaistinių preparatų, kurie priklausomi nuo CYP2D6 metabolizmo, ypač tų, kurių terapinis indeksas yra palyginti siauras; apie tai būtina informuoti pacientus. Jeigu manoma, kad gretutinis gydymas fermento CYP2D6 modifikuojamu vaistu yra būtinas, CYP2D6 substrato dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į jo farmakokinetines savybes (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Disgeizija, hipersomnija, muskuļu spasticitāte, sinkope, kritieni
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas Nedažni Dizgeuzija, hipersomnija, raumenų spastiškumas, sinkopė, kritimai
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem (CLCR 50-80 ml/min) vai vidēji smagiem (CLCR 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem (seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem), pētāmām personām konstatēja nelielas hinidīna vai dekstrometorfāna farmakokinētikas atšķirības, salīdzinot ar veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių (kreatinino klirensas (KK): 50-80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (KK: 30-50 ml/min) inkstų veiklos sutrikimų (po 6 kiekvienoje grupėje), du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su inkstų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta nedidelių chinidino ar dekstrometorfano farmakokinetikos skirtumų tarp inkstų veiklos sutrikimų turinčių ir sveikų tiriamųjų.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pagarināts QT intervāls, iedzimts gara QT sindroms vai anamnēze, kas liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas, įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, arba atsižvelgiant į ligos istoriją, galima spėti, kad pacientui buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (žr.
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, paātrināta sirdsdarbība, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu sukelia pykinimą, vėmimą, stuporą, komą, kvėpavimo slopinimą, traukulius, širdies ritmo pagreitėjimą, perdėtai didelį emocinį ir fizinį jautrumą ir toksinę psichozę.
Latvian: Deguna asiņošana, faringolaringeālas sāpes, elpošanas nomākums, rinoreja, žāvāšanās
Lithuanian: Epistaksė, laringofaringinis skausmas, kvėpavimo slopinimas, rinorėja, žiovavimas
Latvian: Diskomforta sajūta krūtīs, sāpes krūtīs, drebuļi, karstuma sajūta, gaitas traucējumi, gripai līdzīga slimība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio bangos, eisenos sutrikimas, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, sumažėjusi deguonies saturacija
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) iespējamais ar šo zāļu lietošanu saistītais risks jāvērtē, ņemot vērā medicīnisko vajadzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: /1,73 m2) turinčių pacientų atveju su šio vaisto vartojimu siejamą galimą riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į medicininį poreikį (žr.
Latvian: Kapsula jālieto perorāli (iekšķīgi) kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Kapsulę nevalgius arba su maistu reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jeigu per parą reikia suvartoti dvi šio vaisto kapsules, jas reikia gerti po vieną kas maždaug 12 valandų.
Latvian: • zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma ŽIV infekcija ir AIDS, kaip antai atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą ritonavirą, sakvinavirą, amprenavirą, fosamprenavirą;
Latvian: Dekstrometorfāna pārdozēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, stupors, koma, elpošanas nomākums, krampji, tahikardija, pārmērīga uzbudināmība un toksiska psihoze.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu sukelia šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, vėmimą, stuporą, komą, hipoventiliaciją, traukulius, tachikardiją, perdėtai didelį emocinį ir fizinį jautrumą ir toksinę psichozę.
Latvian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cietās kapsulas NUEDEXTA 23 mg/9 mg cietās kapsulas dextromethorphanum/quinidinum
Lithuanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės NUEDEXTA 23 mg/9 mg kietosios kapsulės dekstrometorfanas / chinidinas
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Latvian: MAOI
Lithuanian: Lot
Latvian: • patoloģiski izkārnījumi, gremošanas traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nejūtīgums vai patoloģiska sajūta mutē, sāpes taisnajā zarnā, sausa mēle;
Lithuanian: • neįprastos konsistencijos išmatos, nevirškinimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), burnos nutirpimas arba neįprasti pojūčiai burnoje, tiesiosios žarnos skausmas, džiūstantis liežuvis;
Latvian: • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu.
Lithuanian: • jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote tam tikrus vaistus nuo depresijos,
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu un rifampicīnu saturošas zāles bakteriālu infekciju, to vidū arī tuberkulozes ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos bakterinės infekcijos, įskaitant tuberkuliozę, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino, eritromicino ir rifampicino;
Latvian: Nuedexta nedrīkst lietot pacientiem:
Lithuanian: Nuedexta negalima vartoti pacientams:
Latvian: Cita informācija par Nuedexta
Lithuanian: Kita informacija apie Nuedexta
Latvian: Kas ir Nuedexta un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Nuedexta ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
Latvian: Pilns Nuedexta EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nuedexta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka pašlaik nav zāļu šā mokošā stāvokļa ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu nėra jokių šios sekinančios ligos gydymo priemonių.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi ir uzskatāmi par kontrolējamiem un adekvāti risinātiem, izmantojot riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smiešanās vai raudāšanas epizožu skaita samazinājums.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Latvian: Nuedexta dektrometorfāns/hinidīns
Lithuanian: Nuedexta dekstrometorfanas / chinidinas
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc četrām nedēļām nav apmierinošas atbildes reakcijas, var lietot lielākas devas kapsulu (23 mg/9 mg) divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per keturias savaites nepasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, gali vartoti po vieną didesnio stiprumo kapsulę (23 mg/9 mg) du kartus per parą.
Latvian: • kuri lieto vai pēdējo 14 dienu laikā ir lietojuši zāles pret depresiju, sauktas par monaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Lithuanian: • kurie vartoja arba per pastarąsias 14 dienų vartojo vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoamino oksidazės inhibitorius.
Latvian: Kādas bija Nuedexta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu mazākas devas kapsulu (15 mg/9 mg) reizi dienā (no rīta), pēc nedēļas devu palielina, lietojot divas reizes dienā (no rīta un vakarā, ar 12 stundu starplaiku).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Latvian: Nuedexta salīdzināja ar placebo (neīstām zālēm) 12 nedēļas.
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu, CHMP nolēma, ka dektrometorfāns un hinidīns zāļu tirgū ir bijušas reģistrētas daudzus gadus un to drošums un mijiedarbība ar citām zālēm ir relatīvi labi zināmi.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Latvian: Nuedexta ir pieejamas kapsulās (pa 15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna) un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Uzņēmums veic arī pētījumu par Nuedexta lietošanu un pētījumu, lai uzraudzītu Nuedexta drošumu, ieskaitot to iedarbību uz sirdi, kā arī iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm.
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Latvian: • kurus jau ārstē ar zālēm hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu, vai kuriem iepriekš, šo zāļu lietošanas rezultātā, ir attīstījušās konkrētas smagas reakcijas, piemēram, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits);
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Latvian: Visbiežāk novērotās Nuedexta blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), reibonis, galvassāpes, miegainība un nogurums.
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta, CNS-LS punktu skaits samazinājās par 8,2 punktiem, salīdzinot ar 5,7 punktu samazinājumu placebo lietotāju grupā.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nuedexta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: PBS ir stāvoklis, kad smadzeņu atsevišķu rajonu bojājuma dēļ rodas pēkšņas un nekontrolējamas raudāšanas vai smiešanās epizodes, kas neatbilst pacienta īstajam emocionālajam stāvoklim.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dektrometorfāns palīdz normalizēt to aktivitāti smadzenēs, samazinot PBS simptomus.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Latvian: • kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Latvian: Kā Nuedexta darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Nuedexta?
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri, paredzams, lietos Nuedexta, saņem izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma karti ar būtiskāko informāciju par drošumu.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Latvian: Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, par spasticitāti (pārmērīgu muskuļu stīvumu), respiratoru depresiju (elpošanas nomākumu) un samazinātu skābekļa piesātinājumu (zemāku par normālu skābekļa līmeni) asinīs.
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Latvian: • ar "pagarinātu QT intervālu" (izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
Latvian: Pētījumā mērīja arī izmaiņas pacientu simptomos, tās izvērtējot dažādos veidos, tajā skaitā, lietojot standarta skalu (sauktu par CNS-LS punktu skaitu, kas ir robežās no 7 līdz 35).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
Latvian: Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuedexta vartojimu?
Latvian: Kā lieto Nuedexta?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuedexta?
Latvian: Kopējā punktu skaita samazinājums norāda uz PBS simptomu uzlabojumu.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nuedexta lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuedexta vartojimą
Latvian: Lai gan precīzs PBS cēlonis nav zināms, uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā "neirotransmiteri", t. i., ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā, pārvada signālus starp smadzeņu šūnām.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
Latvian: Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 24.jūnijā izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuedexta rinkodaros leidimą.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Lithuanian: Remdamasis tyrimais su pacientais, sergančiais išsėtinės ir šoninės amiotrofinės sklerozės sukelta PA, CHMP priėjo prie išvados, kad Nuedexta galima veiksmingai gydyti PA simptomus.
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Latvian: Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • ar esošu vai paaugstinātu risku iegūt pilnu AV blokādi (sirds ritma traucējuma veidu);
Lithuanian: • kuriems nustatyta visiška atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas) arba yra didelė jos rizika;
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nuedexta lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Nuedexta zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas - dekstrometorfāns un hinidīns.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
Latvian: i., 24 stundas).
Lithuanian: 24 valandas).
Latvian: Pētījuma secinājumi ir apstiprināti.
Lithuanian: Tyrimo išvadoms pritarta.
Latvian: Pētījumu veica vairākos centros Vācijā un Spānijā.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas keliose tyrimo vietose Vokietijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Bija aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods ir 13,76 + 6,42 stundas.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.
Latvian: Šie dati apkopojami šādā veidā:
Lithuanian: Šiuos duomenis galima apibendrinti taip:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Lithuanian: Įrašyti šį tekstą į atitinkamus produkto informacijos skyrius:
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā papildu riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Latvian: Kvalitāti, drošumu lietotājam, risku apkārtējai videi un atliekvielas šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Lithuanian: Kokybė, naudotojų saugumas, pavojus aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas sniegti rakstiski un mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Latvian: Drošums mērķa dzīvniekiem
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Latvian: Šo dosjē daļu šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts neizteica bažas, un bažas neradās arī procedūras laikā, jo deva paliek tāda pati, kā ierosināts un apstiprināts no atsauces dalībvalsts puses.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu ši dokumentų rinkinio dalis nebuvo vertinama, nes referencinė valstybė narė jokių rūpestį keliančių klausimų nepateikė, tokių klausimų neiškilo ir šios procedūros metu, o vaisto dozė paliekama tokia pati, kokią pasiūlė ir patvirtino referencinė valstybė narė.
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas