FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Lithuanian: Naudoti sumaišytas UNISTRAIN PRRS ir ERYSENG PARVO galima tik vakcinuojant gyvulius prieš kergimą.Kai vakcinos naudojamos sumaišytos, imuniteto parvoviruso komponentui pradžia ir trukmė bei imuniteto raudonligės komponentui pradžia yra tokia pati, kaip ir tada, kai ERYSENG PARVO vakcina naudojama viena.
English: Intramuscular use.
Lithuanian: naudojus sumaišytas vakcinas.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Lithuanian: amžiaus, naudoti sumaišytas ERYSENG PARVO ir UNISTRAIN PRRS galima tik vakcinuojant gyvulius prieš kergimą.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Lithuanian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Lithuanian: RP > 1,15 *, inaktyvintų R32E11 padermės Erysipelothrix rhusiopathiae .......
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (20 ml)
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Lithuanian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % **, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) ** IE50 % - slopinimas ELISA 50 %
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Lithuanian: CHMP nuomonės pagrindas Kadangi
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu negalima rekomenduoti jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių;
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Lithuanian: Kalbant apie nustatytą riziką, atliekant minėtą tyrimą taip pat pastebėta svarbių naujų su saugumu susijusių nepalankių požymių.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus įrodymus peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Lithuanian: PRAC pateikė rekomendaciją CHMP.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Lithuanian: Preliminarūs šio tyrimo rezultatai paaiškėjo ir rinkodaros leidimo turėtojas juos pateikė 2012 m.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio monoterapiją galima skirti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba kurie jų netoleruoja.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas nenustatė ir nepasiūlė jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti nustatytus naujus pavojus pacientų saugumui.
English: Conditions for lifting the suspension
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinio mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Lithuanian: Svarbią trūkstamą informaciją, kaip antai informaciją apie ilgalaikio vartojimo poveikį, kraujavimą ir trombozinius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius buvo tikimasi išsiaiškinti kasdienio farmakologinio budrumo priemonėmis ir stebint klinikiniuose tyrimuose, visų pirma tyrime HPS2THRIVE, dalyvaujančius pacientus.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Lithuanian: 1 HPS2-THRIVE: 2 širdies profilaktikos tyrimas - gydymas nuo didelio tankio lipoproteinų siekiant sumažinti kraujagyslių sutrikimų skaičių.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Lithuanian: Per vidutiniškai 3,9 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį, gydymo nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu rezultatai nepasiekė pirminio kritinio atskaitos taško (palyginti su placebu).
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį, įskaitant aiškėjančius preliminarius tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, kurių tuomet, kai buvo išduodamas pirmas šio preparato rinkodaros leidimas, dar nebuvo, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, PRAC atliktą vertinimą ir CHMP įvykusias diskusijas;
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE duomenys patvirtino anksčiau žinotas nikotino rūgšties ir laropipranto derinio saugumo charakteristikas ir papildomai atskleidė naujų rūpestį keliančių klausimų.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visa tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal patvirtintą indikaciją vartojamo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti preparatų, kurių sudėtyje yra laropipranto ir nikotino rūgšties, rinkodaros leidimo galiojimą.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP rekomenduoja sustabdyti nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Lithuanian: kraujo ir limfinės bei virškinimo sistemų, infekcijų, taip pat metabolizmo, skeleto ir raumenų bei kvėpavimo sistemų ir odos sutrikimų atvejų skaičiaus skirtumai; visi jie buvo palankūs placebui.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neatitiko pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, kelia rimtų abejonių dėl laropipranto ir nikotino rūgšties derinio veiksmingumo;
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Lithuanian: Šiais tyrimais nebuvo numatyta vertinti laropipranto ir nikotino rūgšties derinio poveikio širdžiai, bet atkreiptas dėmesys į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje rimti širdies sutrikimai pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (ES įregistruoto Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais);
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas nėra kliniškai svarbus ir kad su jo vartojimu susijusios saugumo charakteristikos (įskaitant nustatytus naujus rimtą rūpestį keliančius saugumo klausimus) yra neigiamos, PRAC nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto grupėje kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų rizika buvo didesnė, nei placebo grupėje.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad statistiškai reikšmingai didesnis, nei tyrimo HPS2-THRIVE placebo grupėje, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje nustatytų rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius kelia didelį susirūpinimą;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neigiamai paveikė nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykį, todėl laikomasi nuomonės, kad jis nebėra teigiamas.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal dabartinius duomenis nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis būtų neabejotinai teigiamas, neįmanoma.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Lithuanian: Informacija apie nustatytus pavojus, įskaitant miopatiją, gliukozės netoleravimą ir kepenų funkcijos anomalijas, buvo įtraukta į preparatų informacinius dokumentus ir rizikos valdymo planą.
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas būtų įrodytas ir kuriai šio preparato nauda yra neabejotinai didesnė už jo keliamą riziką, atsižvelgiant į naujus atlikus tyrimą HPS2-THRIVE nustatytus pavojus.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Lithuanian: , transaminazių kiekio padidėjimas, miopatija, kai kurie odos ir virškinimo trakto reiškiniai ir gliukozės toleravimo sutrikimai, buvo iš anksto
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Lithuanian: Tačiau rūpestį sukėlė tai, kad tiriamojo vaisto grupėje netikėtai nustatytas didesnis, nei placebo grupėje, kraujavimo ir infekcijų atvejų skaičius; tokių rezultatų anksčiau neužregistruota.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas būtų įrodytas ir kuriai šio preparato nauda yra neabejotinai didesnė už jo keliamą riziką, atsižvelgiant į naujus atlikus tyrimą HPS2-THRIVE nustatytus pavojus (žr.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (tiriamojo vaisto) grupėje nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau nemirtinų nepageidaujamų reiškinių atvejų.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Lithuanian: Paroksetinas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Lithuanian: Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
English: Paroxetine
Lithuanian: Arlett.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Lithuanian: Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
Lithuanian: - panikos sutrikimus pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Lithuanian: CHMP priėmė nuomonę 2004 m.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
English: Oral explanations were given on 20 April
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu buvo pateikti 2004 m.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.