FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Zessly nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Romanian: Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Latvian: Zessly grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Romanian: AZA în monoterapie
Latvian: AZA monoterapija
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de administrare
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt
Romanian: Cum se păstrează Zessly
Latvian: Kā uzglabāt Zessly
Romanian: Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Latvian: Zessly un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
Latvian: Tāpēc Zessly un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Latvian: Zessly indicēts:
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Zessly, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Zessly lietošanas.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Latvian: Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Romanian: Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Romanian: Zessly trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
Romanian: b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskas mijiedarbības.
Romanian: A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Romanian: Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Zessly lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Romanian: Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Latvian: Zessly uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Zessly, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, kas dažos gadījumos var būt bīstami dzīvībai.
Romanian: Studiul 11*
Latvian: 11. pētījums*
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Zessly laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Romanian: În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Latvian: Arī pirmā pētījuma (8. pētījums) laikā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Zessly lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (9. pētījums) simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta 6. pētījumā.
Romanian: 1 flacon a 100 mg 2 flacoane a 100 mg 3 flacoane a 100 mg 4 flacoane a 100 mg 5 flacoane a 100 mg
Latvian: 1 flakons 100 mg 2 flakoni 100 mg 3 flakoni 100 mg 4 flakoni 100 mg 5 flakoni 100 mg
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Latvian: Zessly jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Latvian: Pacientiem, kuriem Zessly lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos.
Latvian: Zessly jālieto intravenozi.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Romanian: N ameliorare ≥ 90%
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Latvian: Nav zināmi: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Romanian: În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zessly, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Latvian: Ja esat saņēmusi Zessly grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
Romanian: Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Zessly şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Zessly.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat doar o creştere de 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildreakciju sasniedza 80% pacientu, kam bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Zessly:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Latvian: Zessly bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Romanian: Dintre cei 573 de pacienţi randomizaţi, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Latvian: No 573 randomizētiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Romanian: Datele care susţin creşterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiul 1, studiul 2 și studiul 3.
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti 1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
Romanian: CARD DE REAMINTIREAL PACIENTULUI
Latvian: PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTE
Romanian: La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Latvian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
Latvian: Pacientu skaits3 Vidējie novērošanas dati (nedēļās)4
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir lielāks šo antivielu veidošanās risks.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Zessly lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu infliximab la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Latvian: Ir maz pieredzes par infliksimaba lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, to vidū artroplastika.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Romanian: Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar zālēm, kas satur infliksimabu
Romanian: Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Latvian: Zessly infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkuras infūzijas radītas problēmas.
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Latvian: EU/1/18/1280/001 1 flakons 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakoni 100 mg
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Zessly nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Zessly nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Zessly, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Romanian: Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Romanian: Anticorpii anti-infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību, seruma slimībai līdzīgu reakciju biežums bija 2,4% gadījumos.
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Zessly satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potenţialului carcinogen al infliximabului.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais palielinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.