FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
Dutch: Valtropin mag niet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel voor patiënten met een bekende gevoeligheid voor metacresol.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Valtropin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Valtropin
French: - Si l'enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d'éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d'autres troubles auditifs.
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
French: - Si l'enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l'hormone de croissance doit être arrêté.
Dutch: - Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
Dutch: Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
French: Chaque flacon de Valtropin doit être reconstitué en utilisant le solvant fourni.
Dutch: Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
French: - pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
French: N'utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
French: Prélèvement du volume requis de médicament en s'aidant des graduations de la seringue 19.
Dutch: Het juiste volume geneesmiddel optrekken met behulp van de spuitmarkeringen 19.
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
Dutch: 5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,5 ml (eau pour préparations injectables avec métacrésol)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
French: INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S'AUTO-INJECTER Valtropin
Dutch: INFORMATIE OVER HET ZELF INJECTEREN VAN VALTROPIN
French: Après reconstitution, le flacon doit être tourné par rotation DOUCE jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
French: Dissolution du médicament
Dutch: Oplossen van het geneesmiddel
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire est recommandé.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
French: Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests
French: - Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Dutch: - Als u een hersentumor hebt gehad, moet een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen de functie van uw hypofyse onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
French: Néanmoins, lors d'études générales de toxicité de dose unique et en administration répétée, de réactions indésirables aux sites d'injection n'ont pas été rapportées.
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
French: - Lorsqu'un enfant est traité pour un déficit en hormone de croissance dû à des problèmes rénaux, le médecin doit surveiller l'état de santé de l'enfant pendant un an avant de débuter le traitement par l'hormone de croissance.
Dutch: - Voordat een kind worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie als gevolg van nierproblemen, dient de arts het kind gedurende een jaar te observeren voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
Dutch: Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
French: Dosage chez l'adulte
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten
French: Rare : neuropathie, élévation de la pression intracrânienne Rare : hypertension intracrânienne bénigne Rare : paresthésies chez l'enfant Très rare : insomnies chez l'enfant
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
French: Une boîte contient : - 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule - 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d'embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.
Dutch: Eén verpakking bevat: - 5 mg wit of gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een rubberen stop en een dop - 1,5 ml oplosmiddel dat eruit ziet als een heldere oplossing, in een voorgevulde spuit die is afgesloten met een dop over de punt, voor reconstitutie ("oplossen").
French: Si l'on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l'arrière ; tapoter délicatement la seringue, l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à l'élimination des bulles.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Dutch: Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
French: La séquence d'acides aminés du médicament est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Dutch: De aminozuurvolgorde van het geneesmiddel is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
French: Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée
Dutch: Soms: lipodystrofie, atrofie van de huid, exfoliatieve dermatitis, urticaria, hirsutisme, hypertrofie van de huid
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Dutch: Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch bent voor metacresol (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
French: Troubles de la personnalité
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
French: Oter l'opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.
Dutch: Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
French: Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
French: Flacon contenant la solution de médicament
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Dutch: Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u telkens wanneer u het geneesmiddel toedient de injectieplaats afwisselt.
French: 1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d'embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
French: Très fréquent : arthralgie chez l'adulte Fréquent : arthralgie chez l'enfant Fréquent : myalgie
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
French: Que contient Valtropin
Dutch: Wat bevat Valtropin
French: Le dosage recommandé est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de 5 mg de poudre 1 seringue préremplie de 1,5 ml de solvant.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et contrôler l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antikankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
French: Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
Dutch: Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
Dutch: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
French: Si vous arrêtez d'utiliser Valtropin
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
French: Fixation d'une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament 21.
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
Dutch: Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
French: Injection intramusculaire accidentelle
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
French: Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d'apparition d'une pancréatite est plus élevé que chez les adultes traités par la somatropine.
Dutch: Kinderen die worden behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te ontwikkelen dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
French: Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
French: Développement accru de nouveaux tissus (cancer, tumeur) Manque de globules rouges (anémie) Quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Dutch: Verhoogde groei van nieuw weefsel (kanker, neoplasma) Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie) Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie) Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie) Persoonlijkheidsstoornis
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Valtropin chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d'air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
French: Fréquent : développement d'anticorps Fréquence indéterminée : cas isolé d'hypersensibilité aiguë avec urticaire et prurit
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
French: Altération de la capacité à réduire le taux de sucre (tolérance au glucose)
Dutch: Te trage werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) Verminderd vermogen om de suikerspiegel te verlagen (glucosetolerantie)
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
French: En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
French: Fréquent : hypertension chez l'adulte Peu fréquent : tachycardie Rare : hypertension chez l'enfant
Dutch: Vaak: hypertensie bij volwassenen Soms: tachycardie Zelden: hypertensie bij kinderen
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
French: • le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable
Dutch: • de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
French: Un traitement à long terme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
Dutch: Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Très fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'adulte Fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'enfant Fréquent : réactions au site d'injection, asthénie Peu fréquent : atrophie au site d'injection, hémorragie au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie, faiblesse chez l'enfant
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Dutch: Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
French: Par conséquent, Valtropin ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
French: Si une allergie au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables : remplissez une seringue avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Dutch: Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Dutch: In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
French: Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre et, pour l'ajustement du pH (acidité), de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d'injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l'adulte.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn bijwerkingen op de plaats van de injectie, bijwerkingen van endocriene aard en hoofdpijn, paresthesie, gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à usage unique.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
French: Étourdissements (vertiges)
Dutch: Duizeligheid (vertigo)