FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eribulin gyengén kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Hungarian: Az eribulin hatásai más gyógyszerek farmakokinetikájára
Romanian: Efectele eribulinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Hungarian: A betegek hányingert vagy hányást tapasztalhatnak.
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért a HALAVEN-t tilos szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Hungarian: Ritka vagy nem ismert
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Romanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS LEJÁRATI IDŐ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
Hungarian: Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Hungarian: HALAVEN 508 TPC 254
Romanian: HALAVEN 508 TLAM 254
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban, a vonatkozó publikációkban, valamint bizonyos egyéb régiókban - például az Egyesült Államokban és Svájcban - a vegyület só formáján (eribulin-mezilát) alapul az ajánlott adag.
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,0 hét volt a sarcomás betegeknél, és 15,9 hét az emlőrákos betegeknél.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 12,0 săptămâni pentru pacienții cu sarcom și de 15,9 săptămâni pentru pacientele cu neoplasm mamar.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică.
Hungarian: Idő (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA:
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
Hungarian: Nem keverhető más gyógyszerekkel, és nem hígítható 5%-os glükóz oldatos infúzióban.
Romanian: Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Hungarian: Az eribulin főként (legfeljebb 70%-a) az epével választódik ki.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Hungarian: A Halaven nem javasolt gyermekkori szarkómában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem ismert, hogy ebben a korcsoportban mennyire hatásos a készítmény.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Hungarian: A metabolitok koncentrációi az anyavegyület kevesebb mint 0,6%-t tették ki, ami megerősíti, hogy az eribulinnak nincsenek jelentősebb humán metabolitjai.
Romanian: Concentrațiile metaboliților au reprezentat mai puțin de 0,6% din compusul inițial, confirmând faptul că nu există metaboliți principali ai eribulinului la om.
Hungarian: A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Hungarian: Ezek az emelkedések a betegek többségénél az eribulin-kezelés korai szakaszában, az 1-2. ciklusban alakultak ki, és bár a legtöbb beteg esetében valószínűleg a máj eribulin-kezeléshez való alkalmazkodásának jeleként, nem pedig jelentős májtoxicitásnak vélik, hepatotoxicitást szintén jelentettek.
Romanian: La majoritatea acestor pacienți, respectivele creșteri au apărut la începutul tratamentului cu eribulin în ciclul 1 - 2 și, deși se consideră că la mare parte dintre pacienți acesta este probabil un fenomen de adaptare a ficatului la tratamentul cu eribulin și nu un semn de toxicitate hepatică semnificativă, s-a raportat și hepatotoxicitatea.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Hungarian: Mellékhatások - minden súlyossági fok Nagyon gyakori (%-os gyakoriság)
Romanian: Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Hungarian: AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
Romanian: PROCENTUL PACIENTELOR ÎN VIAȚĂ
Hungarian: Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
Romanian: Cât de des vi se va administra HALAVEN?
Hungarian: A 2-es fokú perifériás neuropathia kialakulásáig eltelt idő mediánja 12,6 hét volt (4 ciklust követően).
Romanian: Timpul median până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 12,6 săptămâni (după 4 cicluri).
Hungarian: Az eribulin gátolja a mikrotubulusok növekedési fázisát anélkül, hogy hatással lenne a rövidülési fázisra, valamint a tubulint működésképtelen aggregátumokká szekvesztrálja.
Romanian: Eribulin inhibă faza de creștere a microtubulilor fără să influențeze faza de scurtare și sechestrează tubulina în agregate neproductive.
Hungarian: Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
Romanian: În liposarcom, eficacitatea eribulinului este susținută de studiul pivot de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309).
Hungarian: A 404 sarcomás beteg közül 2 beteg hagyta abba az eribulinnal végzett kezelést perifériás neuropathia miatt.
Romanian: Dintre cei 404 pacienți cu sarcom, 2 pacienți au întrerupt tratamentul cu eribulin din cauza apariției neuropatiei periferice.
Hungarian: Hatásossági paraméter HALAVEN (n=508)
Romanian: Parametru de eficacitate HALAVEN (n=508)
Hungarian: Az észlelt neutropenia reverzibilis volt és nem kumulatív, a mélypontig eltelt átlagos idő 13 nap volt és a súlyos neutropenia (< 0,5 x 109/l) megszűnéséig eltelt átlagos időtartam 8 nap volt.
Romanian: Neutropenia observată a fost reversibilă și necumulativă; timpul mediu până la apariția valorii limită inferioare a fost de 13 zile și timpul mediu până la remiterea neutropeniei severe (< 0,5 x 109/l) a fost de 8 zile.
Hungarian: A HALAVEN hatásosságát emlőrákban elsősorban két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálat támasztja alá.
Romanian: Eficacitatea HALAVEN în neoplasmul mamar este susținută în primul rând prin două studii comparative randomizate, de fază 3.
Hungarian: Újonnan kialakult perifériás neuropathiáról, illetve a már fennálló perifériás neuropathia rosszabbodásáról is beszámoltak.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag elhalasztását vagy csökkentését teszi szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az eribulin biztonságossági profilja idős betegeknél (65 évesek és idősebbek) hasonló volt a 65. évesnél fiatalabb betegekéhez, kivéve a gyengeséget/fáradékonyságot, amelyek az életkorral emelkedő tendenciát mutattak.
Romanian: Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
Hungarian: A myelosuppressio dózisfüggő, és elsősorban neutropenia formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Romanian: Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A 2-es fokú perifériás neuropathia kialakulásáig eltelt idő mediánja 18,4 hét volt.
Romanian: Durata mediană până la apariția neuropatiei periferice de gradul 2 a fost de 18,4 săptămâni.
Hungarian: Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea în vederea depistării evenimentelor adverse atunci când se utilizează concomitent medicamente care au un interval terapeutic limitat și sunt eliminate în principal prin intermediul metabolismului mediat de izoenzima CYP3A4 (de exemplu, alfentanil, ciclosporină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus).
Hungarian: A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be.
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Hungarian: A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik.
Romanian: HALAVEN poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a HALAVEN hígítatlan oldat formájában fecskendőbe felszívva 25°C-on, környezeti világítás mellett általában nem tárolható 4 óránál hosszabb ideig, 2°C-8°C-on pedig 24 óránál tovább.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, HALAVEN sub formă de soluție nediluată în seringă trebuie, în mod normal, să nu fie păstrat mai mult de 4 ore la temperatura de 25°C și la lumina ambiantă, sau mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Hungarian: Összesített túlélés Események száma Medián (hónapok)
Romanian: Supraviețuire globală Număr de evenimente Mediană (luni)
Hungarian: Egy túladagolásos esetben a beteg véletlenül 7,6 mg eribulint kapott (a tervezett dózis körülbelül négyszeresét) és ezt követően a 3. napon túlérzékenységi reakció (3-as fokú), a 7. napon pedig neutropenia (3-as fokú) alakult ki nála.
Romanian: Într-un caz de supradozaj, pacientului i s-a administrat, în mod accidental, 7,6 mg eribulin (de aproximativ de 4 ori doza planificată) și a dezvoltat, consecutiv, o reacție de hipersensibilitate (de gradul 3) în ziua 3 și neutropenie (de gradul 3) în ziua 7.
Hungarian: A HALAVEN biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében születéstől 18 éves korig még nem igazolták lágyrészsarcomában.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a betegnél az utolsó kemoterápiás kúra után 6 hónapon belül progresszió lépett fel.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
Hungarian: A HALAVEN-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és miután megtörtént az anya igényeinek és a magzat kockázatának gondos mérlegelése.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și după o evaluare atentă a nevoilor materne și a riscului pentru făt.
Hungarian: Az eribulin alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek esetén kerülni kell.
Romanian: Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
Hungarian: A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
Romanian: Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
Hungarian: Az eribulin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea eribulin la gravide.
Hungarian: A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Hungarian: Továbbá a Pgp-gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolja az eribulin expozíciót (AUC és Cmax).
Romanian: De asemenea, in vivo, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor al gpP, nu are niciun efect asupra expunerii la eribulin (ASC și Cmax).
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
Romanian: Frecvente (Frecvență %)
Hungarian: Az eribulin dózisát annak lecsökkentése után nem szabad visszaemelni.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
Hungarian: - A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Romanian: - O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.
Hungarian: Mit tartalmaz a HALAVEN?
Romanian: Ce conține HALAVEN
Hungarian: A HALAVEN okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot és szédülést - amelyek kis vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az eribulinnal nem végeztek fertilitási vizsgálatot, de az ismételt adagolású, nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján, amelyek testicularis toxicitást mutattak mind patkányoknál (a tubulus seminiferus epitheliumának hypocellularitása hypospermiával/aspermiával), mind kutyáknál, az eribulin-kezelés a férfiak nemzőképességét veszélyeztetheti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității cu eribulin, dar pe baza datelor non-clinice obținute din studiile cu doze repetate, la care s-a observat toxicitate testiculară la șobolani (hipocelularitatea epiteliului seminifer și hipospermie/aspermie) și câini, fertilitatea masculină poate fi compromisă prin tratamentul cu eribulin.
Hungarian: Az eribulinnal karcinogenitás-vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Hungarian: A lázas neutropeniában, súlyos neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegeket a 4.2 pontban ismertetett ajánlásoknak megfelelően kell kezelni.
Romanian: Tratamentul pacienților care prezintă neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie efectuat în conformitate cu recomandările de la pct. 4.2.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Hungarian: - Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata.
Romanian: - Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului.
Hungarian: A következő preferált kifejezések tartoznak bele: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, polyneuropathia, paraesthesia, perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia.
Romanian: Include termenii preferați de neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, polineuropatie, parestezie, neuropatie periferică senzitivă, neuropatie periferică motorie-senzitivă și polineuropatie demielinizantă d
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Hungarian: A beteg életkora alapján nincs specifikus adagmódosítási javaslat (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az 1559 emlőrákos beteg esetében az eribulin-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a perifériás neuropathia volt (3,4%).
Romanian: La cei 1559 pacienți cu neoplasm mamar, cea mai frecventă reacție adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu eribulin a fost neuropatia periferică (3,4%).
Hungarian: A kezelésre vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Hungarian: Az eribulin plazmafehérje kötődése (100-1000 ng/ml) humán plazmában a 49% és 65% közötti tartományba esett.
Romanian: La om legarea eribulin de proteinele plasmatice (100 - 1000 ng/ml) este cuprinsă între 49% și 65%.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după tratamentul cu HALAVEN.
Hungarian: HER2-pozitív
Romanian: HER2 pozitiv
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
Hungarian: A HALAVEN-kezelés megkezdése előtt a hypokalaemiát, a hypocalcaemiát és a hypomagnesaemiát rendezni kell, és ezeket az elektroliteket a kezelés során időnként ellenőrizni kell.
Romanian: Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
Hungarian: Az eribulin tubulin alapú mitózisgátló mechanizmus útján fejti ki hatásait, ami a G2/M sejtciklus gátlásához, a mitotikus orsók kialakulásának megakadályozásához, és a hosszas és irreverzibilis mitózisgátlás után végső soron apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Romanian: Eribulin își exercită efectele prin intermediul unui mecanism antimitotic pe bază de tubulină, ducând la blocarea ciclului celular G2/M, ruperea fusurilor mitotice și, în cele din urmă, la apoptoză celulară, după blocajul mitotic prelungit și ireversibil.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az eribulin pozitív volt az egér lymphoma mutagenezis vizsgálatban, és klasztogén volt az in vivo patkány micronucleus vizsgálat során.
Romanian: Eribulin a fost pozitiv în testul privind mutagenitatea efectuat pe celule limfomatoase de șoarece și a fost clastogen în testul micronucleilor in vivo la șobolan.
Hungarian: A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
Romanian: HALAVEN este un medicament citotoxic antineoplazic și, similar altor compuși toxici, se impune prudență în manipularea sa.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Romanian: Frecvență necunoscută
Hungarian: A betegek legalább két korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, amelyek egyikének antraciklin tartalmúnak kellett lennie (kivéve, ha ellenjavallt volt).
Romanian: Pacienților li se administraseră cel puțin două scheme anterioare de chimioterapie, una dintre acestea fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care aceasta a fost contraindicată).
Hungarian: - Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.
Hungarian: A HALAVEN oldatos injekció hígított oldatai (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribulin 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban) 2°C-8°C-on nem tárolhatók 24 óránál tovább, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Soluțiile diluate de HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă nu trebuie păstrate mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
Romanian: Nu există dovezi care să indice faptul că mesilatul de eribulin determină efect vezicant sau iritativ.
Hungarian: Az 1963 emlőrákos és lágyrészsarcomás beteg közül, akik klinikai vizsgálatok során eribulint kaptak az ajánlott dózisban, egy-egy esetben lépett fel végzetes kimenetelű neutropeniás sepsis (0,1%) és lázas neutropenia (0,1%).
Romanian: Dintre cei 1963 pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi, cărora li s-a administrat eribulin în doza recomandată în cadrul studiilor clinice, a existat câte un eveniment letal de sepsis neutropenic (0,1%) și neutropenie febrilă (0,1%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
Hungarian: A fenti adagok alkalmazhatók enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, de gyakori ellenőrzés javasolt, mivel az adagok ismételt módosítására lehet szükség.
Romanian: Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei.
Hungarian: Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
Romanian: Menținerea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l timp de mai mult de 7 zile a apărut la 13% dintre pacienții cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat eribulin în studiul EMBRACE.
Hungarian: A betegek HER2-státusza a következő volt: 15,3% pozitív, 68,5% negatív és 16,2% nem ismert, míg a betegek 25,8%-a háromszorosan negatív volt.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 15,3% pozitiv, 68,5% negativ și 16,2% necunoscut, în timp ce 25,8% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.