FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
Spanish: La reducción en la incidencia de variables principales de valoración en pacientes que recibieron eptifibatida se produjo al principio del tratamiento (dentro de las primeras 72-96 horas) y esta reducción se mantuvo a lo largo de 6 meses, sin ningún efecto significativo sobre la mortalidad.
English: Keep the vial in the outer package in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: − Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Spanish: - Eptifibatida Accord no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Before using, the vial contents should be inspected.
Spanish: Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Spanish: Estos estudios no revelaron evidencia alguna de afectación de la fertilidad o de lesión del feto como consecuencia de la eptifibatida.
English: Before using, inspect the vial contents.
Spanish: Antes de su empleo, examinar el contenido del vial.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente, incolora
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Spanish: No es relevante debido a que Eptifibatida Accord se ha concebido para su empleo sólo en pacientes hospitalizados.
English: − blood thinners (oral anticoagulants) or
Spanish: − diluyentes sanguíneos (anticoagulantes orales) o
English: - sudden, severe allergic reaction.
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Spanish: Durante el tratamiento con eptifibatida hay un aumento significativo de las tasas de hemorragia, en especial en el área de la arteria femoral, donde se inserta el introductor.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Spanish: Las alteraciones producidas durante el tratamiento con eptifibatida fueron las derivadas de su acción farmacológica conocida, es decir, la inhibición de la agregación plaquetaria.
English: However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con eptifibatida se asoció con anticuerpos que reconocen GPIIb/IIIa ocupado por eptifibatida, sugiriendo un mecanismo mediado inmunológicamente.
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Spanish: La administración de eptifibatida se asocia a un aumento de la hemorragia mayor y menor, de acuerdo a su clasificación según los criterios del grupo de estudio TIMI.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Spanish: La reducción de la frecuencia de los acontecimientos de las variables en pacientes que recibieron eptifibatida apareció pronto durante el tratamiento.
English: If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Spanish: Si el paciente requiriera cirugía semielectiva, se debe suspender la perfusión de eptifibatida en el momento adecuado de forma que la función plaquetaria pueda volver a la normalidad.
English: MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.
Spanish: El IM podía ser comunicado después de la aceptación del Comité Clínico de una comunicación de un investigador.
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Spanish: En ninguno de estos pacientes se produjo una hemorragia marcada, aunque en un paciente, sometido a cirugía de bypass coronario, se comunicó que había presentado una hemorragia moderada.
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Spanish: Tras la extracción del introductor, debe practicarse una cuidada hemostasia bajo estrecha supervisión.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Spanish: El ensayo ESPRIT utilizó un régimen simplificado de heparina durante la intervención coronaria percutánea que consistió en un bolo inicial de 60 unidades/kg, con un objetivo TCA de 200-300 segundos.
English: - if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Spanish: - si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las 6 semanas previas.
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Spanish: Eptifibatida Accord es un agente antitrombótico que actúa mediante inhibición de la agregación plaquetaria; por consiguiente, el paciente deberá ser observado cuidadosamente durante el tratamiento en cuanto a signos de hemorragia (ver sección 4.8).
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Para evitar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Spanish: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática clínicamente relevante.
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Spanish: Cuando se administra eptifibatida solo, no tiene efecto apreciable sobre el tiempo de protrombina (TP) o sobre el tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa).
English: − Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Spanish: - Antes y durante su tratamiento con Eptifibatida Accord, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
English: Discontinue unfractionated heparin.
Spanish: Suspéndase la heparina no fraccionada.
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
Spanish: En PURSUIT, los acontecimientos hemorrágicos y no hemorrágicos se obtuvieron desde el alta hospitalaria hasta la visita del día 30.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Spanish: Si se produjera una hemorragia grave que no fuera controlable mediante presión, la perfusión de Eptifibatida Accord debe interrumpirse inmediatamente, así como la eventual heparina no fraccionada que se estuviera administrando concomitantemente.
English: There is limited data with regards to platelet inhibition in patients with renal impairment.
Spanish: Hay datos limitados respecto a la inhibición plaquetaria en pacientes con insuficiencia renal.
English: Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Spanish: Así, pacientes tratados con eptifibatida que presentaban un tiempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos y en tratamiento concomitante con warfarina no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia.
English: − The active substance is eptifibatide.
Spanish: - El principio activo es eptifibatida.
English: Clinical Trials
Spanish: Ensayos clínicos
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Spanish: Ahora bien, dada su corta semivida y su rápida eliminación, la acción de eptifibatida puede interrumpirse rápidamente suspendiendo la perfusión.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Spanish: Los pacientes podían manejarse farmacológicamente, someterse a bypass arterial coronario (CABG), o someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP).
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Spanish: Eptifibatida Accord es incompatible con la furosemida.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Spanish: Los estudios toxicológicos practicados con eptifibatida comprendieron estudios de administración de dosis única y repetida en la rata, el conejo y el mono, estudios de reproducción en la rata y el conejo, estudios de toxicidad genética in vitro e in vivo, y estudios de irritación, hipersensibilidad y capacidad antigénica.
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Spanish: Durante el período de tratamiento se recomienda la interrupción de la lactancia materna.
English: If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Spanish: Si la cifra de plaquetas se redujera a menos de 100.000/mm3, se precisan nuevos recuentos plaquetarios para descartar una pseudotrombocitopenia.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Spanish: El introductor arterial puede extraerse cuando la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (TCA) sea menor de 180 segundos (por lo común, a las 2-6 horas después de la suspensión de la heparina).
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5 %] in early routine use vs. 83 [1.8 %] in delayed provisional use; p=0.016).
Spanish: Se observaron diferencias similares para hemorragia mayor según criterios TIMI (118 [2,5 %] en el uso rutinario precoz vs. 83 [1,8 %] en el uso provisional retrasado; p=0,016).
English: The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
Spanish: La necesidad de transfusión sanguínea se incrementó de manera modesta por el tratamiento con eptifibatida (11,8 %, frente a 9,3 % con placebo).
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Spanish: Eptifibatida administrado como 180/2,0 redujo significativamente la incidencia de las variables principales de valoración en comparación con el placebo (tabla 1): esto representa unos 15 acontecimientos evitados de cada 1.000 pacientes tratados:
English: If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Spanish: Si el paciente requiriera cirugía cardiaca de emergencia o urgente durante el curso del tratamiento con eptifibatida, se debe suspender inmediatamente la perfusión.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Spanish: La variable principal de valoración del estudio fue la aparición de muerte por cualquier causa o de un nuevo infarto de miocardio (evaluado de forma ciega por un Comité Clínico) dentro de los 30 días tras la aleatorización.
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia renal más grave (ver sección 4.3).
English: Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Spanish: La administración de eptifibatida mediante bolo intravenoso e perfusión provoca un aumento del tiempo de hemorragia de hasta 5 veces.
English: Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Spanish: Eptifibatida no parece aumentar el riesgo de hemorragia mayor y menor asociada al empleo concomitante de warfarina y de dipiridamol.
English: − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Spanish: - si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido alguna vez un accidente cerebrovascular).
English: No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Spanish: Con eptifibatida no se observaron efectos genotóxicos.
English: The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis con eptifibatida en el ser humano es extremadamente limitada.
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Spanish: Durante el tratamiento con eptifibatida en este estudio, la hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (>1/10, ó 13,1 % con eptifibatida, frente a 7,6 % con placebo).
English: If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Spanish: Si el paciente pesara < 70 kg, se recomienda una dosis de 60 unidades/kg, en bolo, seguida de una perfusión de 12 unidades/kg/h.
English: Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Spanish: La perfusión de Eptifibatida Accord debe interrumpirse inmediatamente si surgen circunstancias que precisen terapia trombolítica o si el paciente debe someterse a una cirugía de bypass coronario de emergencia o requiere un balón de contrapulsación aórtico.
English: This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Spanish: Este aumento es rápidamente reversible una vez que se interrumpe la perfusión y los tiempos de hemorragia retornan a los niveles basales en aproximadamente 6 (2-8) horas.
English: In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Spanish: En esta misma población, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas, el aclaramiento plasmático es de 55 a 80 ml/kg/h y el volumen de distribución es de aproximadamente 185 a 260 ml/kg.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Spanish: Se trató a los pacientes de acuerdo a los estándares habituales del centro de investigación; por lo tanto, la frecuencia de angiografía, intervención coronaria percutánea y bypass coronario fue generalmente distinta de un centro a otro y de un país a otro.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Spanish: Las mujeres, los ancianos y pacientes de bajo peso corporal o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min) pueden tener mayor riesgo de hemorragia.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Spanish: Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 300-350 segundos.
English: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Spanish: Así, son frecuentes y de esperar los cambios en los parámetros de laboratorio asociados a la hemorragia (por ejemplo, tiempo de hemorragia).
English: − Eptifibatide Accord is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Spanish: - Eptifibatida Accord solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Spanish: Deberá administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática, en los que la coagulación se pudiera alterar (ver sección 4.3, tiempo de protrombina).
English: Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Spanish: Parada cardiaca, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular.
English: Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
Spanish: La hemoglobina, el hematocrito y el recuento plaquetario deben controlarse de nuevo dentro de las 6 horas siguientes al comienzo del tratamiento y como mínimo una vez al día posteriormente mientras que el paciente se encuentre en tratamiento (o con una mayor frecuencia si existiera evidencia de una marcada disminución de sus valores).
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Eptifibatida Accord No deben administrarle Eptifibatida Accord:
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración se atribuyeron principalmente a la aparición de infarto de miocardio.
English: Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Spanish: Se han practicado estudios de teratología tras la perfusión intravenosa continua de eptifibatida a la rata gestante a dosis diarias totales de hasta 72 mg/kg/día (en torno a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada en el ser humano de acuerdo al área de superficie corporal) y a la coneja gestante a dosis diarias totales de hasta 36 mg/kg/día (en torno a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada en el ser humano de acuerdo al área de superficie corporal).
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Spanish: La hemorragia mayor fue también muy frecuente y fue notificada en este estudio, con más frecuencia en los pacientes tratados con eptifibatida que en los tratados con placebo (>1/10, ó 10,8 % frente a 9,3 %) pero fue infrecuente en la gran mayoría de los pacientes a los que no se les practicó el bypass coronario dentro de los 30 días de inclusión en el estudio.
English: − During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Spanish: - Durante la utilización de Eptifibatida Accord, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.
English: Eptifibatide and thrombolytic agents
Spanish: Eptifibatida y agentes trombolíticos
English: Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Spanish: Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con eptifibatida son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de la angina aguda.
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Spanish: Si bien los criterios utilizados para clasificar la incidencia de hemorragia mayor y menor fueron los acordados según el grupo de estudio sobre Trombolisis en el Infarto de Miocardio TIMI, tanto para el ensayo PURSUIT como el ESPRIT, los datos del PURSUIT se obtuvieron dentro de los 30 días mientras que los datos del ESPRIT estuvieron limitados a acontecimientos ocurridos dentro de las 48 horas o hasta el alta, lo que ocurriera primero.
English: Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Spanish: Eptifibatida Accord está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
English: Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Spanish: Eptifibatida, un heptapéptido cíclico de síntesis que contiene seis aminoácidos, incluida una cisteína amida y un residuo mercaptopropionil (desamino cisteinil), es un inhibidor de la agregación plaquetaria que pertenece a la familia de los RGD (arginina-glicina-aspartato)-miméticos.