FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
Swedish: Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Swedish: Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
Romanian: Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
Romanian: Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
Swedish: Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
Swedish: Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Swedish: Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Romanian: 2009 Ref. doc.:
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi ale beneficiilor medicamentului, deoarece numărul de pacienţi care au răspuns la tratament nu a fost spectaculos şi deoarece ratele de răspuns pot să nu fie un indicator adecvat al eficacităţii medicamentului.
Swedish: Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Swedish: Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Swedish: Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Swedish: Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Swedish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Romanian: Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Romanian: London, 19 November 2009 Doc.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Romanian: Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Romanian: Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Romanian: În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Romanian: Cetuximab a fost conceput pentru a se fixa de RFCE care se poate găsi pe suprafaţa unor celule tumorale.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Romanian: În cancerul pulmonar, Erbitux ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Romanian: La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular" avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Romanian: Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Romanian: • cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Romanian: • cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Romanian: Studiul a avut o durată de şase luni.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Romanian: Lyrica este autorizat din iulie 2004.
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studii proveneau din afara Uniunii Europene (UE).
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.:
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor durerii în cursul a opt până la 14 săptămâni de tratament.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Romanian: Raportul european public de evaluare (EPAR) complet pentru Lyrica este disponibil aici.
Swedish: Lyrica är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Romanian: Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalin.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuzare a unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lyrica pregabalin
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat peste 3000 de adulţi cu fibromialgie.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Romanian: Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Romanian: Acest lucru reduce activitatea unora din celulele nervoase de la nivelul creierului şi al măduvei spinării, diminuând eliberarea de alţi neurotransmiţători.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Romanian: Comitetul era, de asemenea, îngrijorat că nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea Lyrica la pacienţi din UE.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Romanian: Substanţa activă din Lyrica, pregabalin, este similară ca structură cu „neurotransmiţătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice extrem de diferite.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al pregabalinului nu este pe deplin înţeles, dar se consideră că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Romanian: • dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la recidivarea durerii pacientului.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Romanian: Fibromialgia poate provoca şi alte simptome, cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi modificări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Swedish: Det finns som kapslar.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Romanian: Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Romanian: Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Romanian: Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Romanian: Acest proces ar trebui să reducă simptomele de fibromialgie, cum sunt durerile.
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Romanian: • epilepsie la pacienţi care suferă convulsii parţiale (crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului) care nu pot fi controlate prin tratamentul actual;
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate pe termen lung sau nervozitate în legătură cu probleme de fiecare zi).
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Romanian: În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.