FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Czech: Přípravek Ambirix byl po dokončení celého očkovacího cyklu proti hepatitidě A a B stejně účinný jako jiné vakcíny.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
Dutch: Ambirix wordt als twee doses toegediend.
Czech: Přípravek Ambirix se podává dle dvoudávkového očkovacího schématu.
Dutch: Hoe is Ambirix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ambirix používá?
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambirix schválen?
Dutch: Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis A-virussen en het ‘oppervlakteantigen' (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis B-virus.
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů" (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Registrační (EU) číslo
Dutch: Page 1 of 1
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Dutch: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Dutch: De dosis wordt verhoogd tot 10 mg per dag wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Dutch: Ciclosporine A
Czech: Cyklosporin A
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Czech: Čas (týdny)
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de beginwaarden leken zich te stabiliseren tijdens de volgende acht weken.
Czech: Průměrné změny oproti výchozímu stavu se stabilizovaly v průběhu následujících 8 týdnů.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Czech: • Připomínková karta pacienta
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Czech: Velká Británie nebo
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Czech: Ženy ve fertilním věku
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Dutch: Number at risk = Aantal at risk
Czech: Počet v riziku:
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
Dutch: Sinusitis, rinitis
Czech: Sinusistida, rinitida
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Czech: PVC/PVdC blistry
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Dutch: • zich zwak voelen
Czech: • pocit slabosti;
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling Soms voorkomende bijwerkingen
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Czech: Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (včetně bolesti dutin v hlavě, migréna)
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.