FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dujų embolijos atvejai reti, būtina imtis papildomų priemonių, kad pavyktų išvengti šios pavojų gyvybei keliančios rizikos.
Danish: Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu šis tirpalas purškiamas naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
Lithuanian: • nepurkšti šių vaistų atliekant endoskopines operacijas (ne tokias invazines chirurgines procedūras).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
Lithuanian: vasario 13 d., o dėl Quixil - vasario 20 d.
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
Lithuanian: • patobulinti šių vaistų informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Danish: Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su kraujo preparatų, hemostazės (kraujavimo stabdymo) ir chirurgijos sričių ekspertų grupe.
Danish: CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Lithuanian: CHMP tebevykdo kitų keturių fibrino klijų - Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - peržiūrą.
Danish: Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Evicel ir Quixil nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau, kai šie vaistai naudojami purškiamuoju būdu, reikėtų imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių, kad vaistai būtų naudojami tinkamai.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų numatyti papildomų priemonių saugiam Evicel naudojimui užtikrinti ir ar nereikėtų visoje ES panaikinti Evicel rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti.
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
Lithuanian: • purkšti Evicel ir Quixil naudojant tik CO2, o ne suslėgtą orą, nes dėl didesnio CO2 tirpumo kraujyje,
Danish: • at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
Lithuanian: • Evicel ir Quixil prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tam tikromis aplinkybėmis fibrino klijai gali išgelbėti gyvybę ir kad šiuos vaistus pravartu naudoti purškiamuoju būdu, kai atliekant tam tikras chirurgines procedūras, kraujuoja didelis paviršiaus plotas.
Danish: Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv.
Lithuanian: Fibrino klijus galima naudoti juos lašinant arba purškiant ant kraujuojančio audinio.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad purškiamuoju būdu naudojamų šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones dujų embolijos rizikai sumažinti.
Danish: • spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Lithuanian: • Galimybę purkšti Evicel ir Quixil galima svarstyti tik jei įmanoma tiksliai nustatyti purškimo atstumą.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai naudojant šiuos vaistus surinktus bei leidiniuose paskelbtus duomenis, susijusius su fibrino klijų saugumu, daugiausia dėmesio skirdamas užregistruotiems patvirtintiems arba įtariamiems dujų embolijos atvejams.
Danish: • kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Evicel ir Quixil, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Danish: Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės susijungia (sulimpa) ir suformuoja fibrino krešulį, kuris, stabdydamas kraujavimą, padeda žaizdai gyti.
Danish: • Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
Lithuanian: • Purškiant Evicel ir Quixil galima naudoti tik CO2.
Danish: Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Evicel ir Quixil saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta pranešus apie naudojant šiuos vaistus užregistruotus dujų embolijos atvejus.
Danish: Hvad af fibrinklæbere?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
Lithuanian: buvo pakeisti šių vaistų informaciniai dokumentai, juose nurodant didžiausią spaudimą, kurį galima naudoti purškiant vaistą, ir rekomenduojamą atstumą nuo audinio paviršiaus.
Danish: Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Lithuanian: Kitų fibrino klijų - Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) - rinkodaros leidimai ES suteikti nacionalinių procedūrų būdu.
Danish: De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Lithuanian: Fibrino klijai - tai vaistai, kurie naudojami kaip klijai operacijų metu, siekiant sumažinti vietinį kraujavimą. Jie sudaryti iš dviejų tirpalų, kurių viename yra fibrinogeno, o kitame - trombino; abi šios medžiagos yra baltymai, kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
Lithuanian: - imtis atsargumo priemonių, kad būtų išlaikomas mažiausias saugus atstumas iki audinių;
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Danish: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Danish: Den 15. marts 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c516f
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Lithuanian: Sumaišius šiuos du tirpalus, trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius elementus, kurie vadinami fibrinu.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
Lithuanian: Kas yra fibrino klijai?
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė su šiais vaistais naudojamus purkštuvus ir fibrino klijų naudojimo purškiamuoju būdu naudą.
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta sunerimus dėl dujų embolijos pavojaus naudojant šiuos vaistus purškiamuoju būdu.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai purškiamuoju būdu naudojami fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Lithuanian: • Pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas Beriplast P dujų embolijos rizikos nekelia.
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų agentūra, atsižvelgdama į tai, jog negalima atmesti dujų embolijos rizikos naudojant Quixil ir kitus ES šalyse užregistruotus fibrino klijus, paprašė atlikti panašų ir šių vaistų vertinimą.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) peržiūros
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie su Evicel ir Quixil naudojimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento kraujotaka), 2012 m.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi kokių nors klausimų, turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 311 ir 202 straipsniuose numatytas kreipimosi procedūras.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnis.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, peržiūros
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
Danish: (MultiHance)
Lithuanian: Dok.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti kelis organus, kaip antai kepenis, plaučius ir širdį.
Danish: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Lithuanian: EMEA/H/A-31/1097
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Lithuanian: Pranešimas, kuriame pateikiami pagrindiniai šios peržiūros duomenys, bus išplatinti gydytojams nacionaliniu lygmeniu.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Dviejų iš šių preparatų - OptiMARK (gadoversetamido) ir Vasovist (gadofosveseto) - rinkodaros teisės galioja visoje Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat medžiagų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
Lithuanian: gruodžio mėn. sušaukta Diagnostinių preparatų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) PhVWP nuomonei aptarti.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad dar vienas veiksnys, dėl kurio NSF rizika gali padidėti, yra šių vaistinių preparatų vartojimo būdas (pvz., jų dozė, vartojimo dažnis ir trukmė).
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Lithuanian: • įspėjimą, kad senyvo amžiaus žmonėms gali kilti itin didelė NSF rizika, nes jų inkstai ne tokie pajėgūs pašalinti gadolinį iš organizmo;
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, sudėtyje yra devynių skirtingų veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadofosveseto, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
Lithuanian: Peržiūrėta ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu sukaupta informacija ir informacija, kurią pateikė vaistinius preparatus gaminančios bendrovės.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.