FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det nedenstående er anført bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer lignende kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες.
Danish: Hvis du allerede tager en medicin for at behandle højt blodtryk, og din læge reducerer dosis af Fotivda eller afbryder eller standser behandlingen, vil du jævnligt blive kontrolleret for lavt blodtryk.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για υποθυρεοειδισμό περιλαμβάνουν το προγενέστερο ιστορικό υποθυρεοειδισμού και τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων.
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την tivozanib σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση της περαιτέρω αλλοίωσης της νεφρικής λειτουργίας στη συνολική διάθεση της tivozanib είναι άγνωστη, μια κλινική μελέτη έδειξε ότι η tivozanib δεν μεταφέρεται αμετάβλητη στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Greek: Η κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ της οξείας και της χρόνιας δοσολογίας, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν αλλαγές εξαρτώμενες από το χρόνο στο ΡΚ.
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Greek: Μετά από μονή δόση 1340 μικρογραμμαρίων, η μέση Cmax ήταν 10.2 έως 25.2 ng/mL σε μελέτες υγιών ατόμων και ασθενών.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Greek: Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Greek: Εάν εμφανίσετε προβλήματα αιμορραγίας (με επίπονο πρησμένο στομάχι (κοιλιακούς), έμετο με αίμα, βήχα με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία ή αλλαγές στη διανοητική σας κατάσταση), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε αναπτυσσόμενους κοπτήρες (λεπτά εύθραυστα δόντια, απώλεια δοντιών, κακοσμία) σε δόσεις περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη ισοδύναμη δόση και υπερτροφία στην ανάπτυξη της πλάκας παρατηρήθηκε σε δόσεις περίπου 0.7 έως 7 φορές μεγαλύτερες από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη ισοδύναμη δόση.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορίας Α κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 1.2 φορές).
Danish: Manglende appetit
Greek: Μειωμένη όρεξη
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: 4.4 og 5.1).
Greek: Παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση Fotivda Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο από τη συνταγογραφούμενη δόση σας του 1 καψακίου την ημέρα.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes og patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen (se pkt.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν από την έναρξη της χορήγησης της tivozanib και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ.
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Greek: Η έκθεση είναι αναλογική της δόσης μεταξύ 890 και 1340 μικρογραμμαρίων και σχετική με τη δόση πάνω από το ευρύτερο φάσμα των 450 mg και 1790 μικρογραμμαρίων.
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Greek: • Έλλειψη ροής αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Greek: • Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).
Danish: Det anbefales at monitorere symptomer på gastrointestinal perforation eller fistel med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib og at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en risiko for GI perforation eller fistel.
Greek: Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και η tivozanib να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Greek: • Εαν λαβαίνετε ή έχετε λάβει θεραπεία για μη φυσιολογική συχνότητα και ρυθμό του καρδιακού παλμού (αρρυθμία).
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Greek: Οι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην tivozanib.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Όταν η tivozanib αξιολογήθηκε σε μια μελέτη επιδράσεων των τροφίμων σε υγιή άτομα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ελάττωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) κατά 23.4% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Greek: Όλα αυτά είναι συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: I et hjerte-sikkerhedsstudie med 50 patienter med avancerede solide tumorer behandlet med tivozanib ved 1340 mikrogram pr. dag i 21 dage, var middelændringen fra baseline i QTcF 6,8 ms på doseringens dag 21.
Greek: Σε μία μελέτη καρδιακής ασφάλειας 50 ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν 1340 μικρογραμμάρια tivozanib ημερησίως για 21 ημέρες, η μέση μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 6.8 ms την 21
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib για 21 ή 28 ημέρες σε ασθενείς με RCC, η Cmax ήταν 67.5 έως 94.3 ng / mL και η AUC0 24 ήταν 1.180 έως 1.641 ng.hr/mL.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία > 65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία και προηγούμενη θρομβοεμβολική ασθένεια.
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Greek: Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, σε συγκεντρώσεις που είναι πιθανό να περιορίσουν την επίδραση στην BCRP εντερική δραστικότητα in vivo.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Greek: • εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Greek: Επίσης, η tivozanib δεν ήταν ούτε in vitro αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 και MATE2-K ούτε υπόστρωμα των MRP2 και BCRP.
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Studier med drægtige kaniner viste ingen effekter på maternel sundhed eller embryo-føtal udvikling ved doser, der var omkring 0,6 gange den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis.
Greek: Μελέτες σε έγκυα κουνέλια δεν έδειξαν καμία επίδραση στην υγεία της μητέρας ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε δόσεις περίπου 0.6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Greek: Η αμετάβλητη tivozanib είναι η κυριότερη κυκλοφορούσα μορφή του μορίου και δεν βρέθηκαν μείζονες μεταβολίτες στον ορό σε έκθεση ίση ή μεγαλύτερη από το 10% της ολικής ραδιενεργής έκθεσης.
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Danish: VEGF er en potent mitogen faktor, som spiller en central rolle i tumorvævenes angiogenese og vaskulære permeabilitet.
Greek: Ο VEGF είναι ένας ισχυρός μιτογόνος παράγοντας που παίζει κεντρικό ρόλο στην αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα των ιστών του όγκου.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας των πρωτεϊνών μεταφορέων MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP.
Danish: • Hvis du lider af en sygdom i hjernen, kaldet posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Greek: • εάν υποφέρετε από μια ασθένεια του εγκεφάλου, που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Danish: Poolede data fra 674 patienter med avanceret RCC, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem vigtigste RCC-monoterapi-studier, er blevet evalueret i den globale vurdering af tivozanibs sikkerhed og tolerabilitet.
Greek: Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC έχουν αξιολογηθεί στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανεκτικότητας της tivozanib.
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Greek: Με βάση την in vitro IC50 και την in vivo μη δεσμευμένη Cmax, η tivozanib ήταν απίθανο να αλληλεπιδράσει με κλινικά σχετιζόμενο τρόπο με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς ενζύμων.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ισχυρός αναστολέας των μεταβολικών δραστηριοτήτων του UGT (UDP γλυκουρονοζυλτρανσφεράση) και οι κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες με τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με αιματολογικές εξετάσεις) και, εάν χρειάζεται, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη συχνότητα λήψης του Fotivda.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/002
Danish: Når en dosisreduktion er nødvendig, kan dosis af tivozanib reduceres til 890 mikrogram én gang om dagen med det normale behandlingsskema med en dosering i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση της tivozanib μπορεί να μειωθεί στα 890 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα με το κανονικό πρόγραμμα θεραπείας 21 ημερών από την έναρξη χορήγησης της δόσης, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7-ήμερης διακοπής.
Danish: (0,639, 0,993)a
Greek: 0.993) Α
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
Danish: Efter en kronisk dosering af tivozanib hos RCC patienter i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden administration af tivozanib, er tivozanib Cmin på omkring 16,0 til 30,9 ng/ml.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση tivozanib σε ασθενείς με RCC για 21 ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες χωρίς χορήγηση tivozanib, η Cmin της tivozanib είναι περίπου 16.0 έως 30.9 ng/mL.
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
Danish: Varetagelse af hændelser med hjertesvigt kan kræve midlertidig afbrydelse eller permanent standsning og/eller dosisreduktion af tivozanib-terapien, plus behandling af potentielt underliggende årsager til hjertesvigt som f.eks. hypertension.
Greek: Η αντιμετώπιση περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μόνιμη διακοπή ή και μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib, καθώς και θεραπεία πιθανών υποκείμενων αιτίων καρδιακής ανεπάρκειας, π.χ. υπέρτασης.
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε εγκύους αρουραίους σε επίπεδα δόσης 5 φορές χαμηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση (με βάση 60 kg ανθρώπου).
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
Danish: Pulmonal ødem Koronararterieinsufficie ns Forlænget QT på EKG
Greek: Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
Danish: • Hjertesvigt.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.