FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurden bei der Studie CA209037 Patienten ausgeschlossen, die eine Nebenwirkung vom Grad 4 hatten, die in Zusammenhang mit einer anti-CTLA-4-Therapie stand (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Turklāt no CA209037 pētījuma bija izslēgti pacienti, kuriem bija 4. pakāpes ar anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: ≥1 % bis <10 %a ≥10 % bis <50 %a ≥50 %a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 160 ml. Pacientiem, kuri sver mazāk par 40 kg, kopējais infūzijas daudzums nedrīkst pārsniegt 4 ml uz kilogramu pacienta svara.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Latvian: Ar pāragru nāvi saistītie faktori bija veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, strauja slimības progresēšana iepriekš saņemtās platīna terapijas laikā un liela audzēja masa.
German: Der RFS-Vorteil wurde über alle Untergruppen hinweg konsistent gezeigt, einschließlich der TumorPD-L1-Expression, des BRAF-Status und des Stadiums der Erkrankung.
Latvian: RFS ieguvums tika konsekventi demonstrēts visās apakšgrupās, tostarp audzēja PD-L1 ekspresijas, BRAF statusa un slimības stadijas.
German: In seltenen Fällen wurden SJS und TEN berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: Pneumoniea, Bronchitis
Latvian: Retāk pneimonijaa, bronhīts
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der primären Analyse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 19 dargestellt (minimale Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten).
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar OPDIVO lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīno pazīmju un simptomu atpazīšanu/noteikšanu.
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnsistēmas - daļa) darbību.
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
German: OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Latvian: OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas saskaņā ar šādām norādēm: galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml.
German: • Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (VogtKoyanagi-Harada Syndrom)
Latvian: Iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms).
German: Außerdem konnten basierend auf diesen Zusammenhängen keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen einer Nivolumab-Dosis von 480 mg alle 4 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen bei der adjuvanten Behandlung des Melanoms, beim fortgeschrittenen Melanom und beim fortgeschrittenen RCC festgestellt werden.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija
German: Patientenkarte
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
German: Everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc infūzijas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: • Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, AntiCD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder eines anderen Antikörpers oder Arzneimittels, das spezifisch auf T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Wege abzielt),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
Latvian: 42% pacientu bija pozitīva BRAF V600 mutācija, kuru gadījumā 45% bija savvaļas tipa BRAF un 13% BRAF statuss nebija zināms.
German: OPDIVO kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Latvian: - Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut
Latvian: Nefrīts un nieru disfunkcija Endokrinopātijas Āda
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der 49 Patienten ab der anschließenden allogenen HSZT betrug 5,6 Monate (Spanne: 0-19 Monate).
Latvian: 49 pacientiem novērošanas laika mediāna no sekojošās allogēnās HCŠT bija 5,6 mēneši (diapazons: 0-19 mēneši).
German: 11,6 (9,10; NE)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
German: Docetaxel ORR anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
German: In der Monotherapiephase sollte die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden:
Latvian: Monoterapijas fāzē pirmā nivolumaba deva jāievada:
German: Patienten können mit Fatigue, Kopfschmerzen, psychischen Veränderungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten und Hypotonie oder unspezifischen Symptomen vorstellig werden, die anderen Ursachen, wie etwa Gehirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung, ähneln können.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, vēdera sāpes, neparasta vēdera izeja un hipotensija vai nespecifiski simptomi, kas var līdzināties citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimībai.
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu Melanoma
German: Außerdem zeigt Tabelle 7 für die Patienten, bei welchen eine Nebenwirkung auftrat, den Prozentsatz an Patienten, der mit hochdosierten Corticosteroiden (mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich) behandelt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
German: Die primäre Population zur Untersuchung der Wirksamkeit bestand aus Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil mit mindestens 1 oder mehr von 6 prognostischen Risikofaktoren nach den International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-Kriterien (weniger als ein Jahr seit dem Zeitpunkt der initialen Nierenzellkarzinom-Diagnose bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status <80 %, Hämoglobin geringer als die untere Normgrenze, korrigierter Calciumwert größer als 10 mg/dl, Anzahl der Blutplättchen größer als die obere Normgrenze und absolute Anzahl an Neutrophilen größer als die obere Normgrenze).
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 4. tabulā.
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.
German: Die ersten Tumorbeurteilungen wurden 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.
Latvian: Audzēji pirmo reizi tika vērtēti astoņas nedēļas pēc randomizācijas.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2 wurden in die Studie CA209171 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, tika iekļauti CA209171 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wirksamkeitsstudie nach Markteinführung (Post-authorisation efficacy study = PAES): Der Zulassungsinhaber muss das Addendum zum abschließenden Studienbericht für die Studie CA209205 vorlegen, in welchem die OS-Daten und Daten zum Ablaufplan des Medikationsabbruchs der Kohorte C berichtet werden.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas zāļu efektivitātes pētījums (PAES): Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pielikums CA209205 galīgajam CSR ziņojumam, kas ziņo par OS datiem un datiem par pārtraukšanas grafiku Kohortā C.
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den pivotalen klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kam bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, tika izslēgti no melanomas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem.
German: Ansprechdauer bei allen Respondern (Monate)c
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums visiem ar atbildes reakciju uz terapiju (mēneši)c
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Latvian: Ja pacientam attīstās miotoksicitātes pazīmes un simptomi, jāsāk rūpīga novērošana, un viņš nekavējoties jānosūta pie speciālista izmeklēšanai un ārstēšanai.
German: • 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg alle 4 Wochen gegeben werden.
Latvian: • 6 nedēļas pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pēdējās devas lietošanas, ja lieto 480 mg ik pēc 4 nedēļām.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
Latvian: Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
German: Chemotherapie (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist OPDIVO, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt OPDIVO, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Patienten eine minimale Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten erreicht hatten.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
German: Gelegentlich Psoriasis
Latvian: Retāk psoriāze
German: Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Anwendung systemischer Corticosteroide und anderer Immunsuppressiva wegen der potenziellen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität vermieden werden.
Latvian: Sākotnēji, pirms nivolumaba lietošanas uzsākšanas ir jāvairās no sistēmisko kortikosteroīdu un citu imūnsupresantu lietošanas, jo ir iespējama to ietekme uz farmakodinamisko aktivitāti.
German: Das mediane PFS betrug 3,7 Monate (95 % CI: 1,9; 9,3).
Latvian: Vidējā PFS (mediāna) bija 3,7 mēneši (95% TI: 1,9; 9,3).
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
German: Dacarbazin (n = 208)
Latvian: dakarbazīns (n = 208)
German: Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung.
Latvian: PD-1 saistīšanās ar ligandiem PD-L1 un PD-L2, kas ir eksprimēti antigēnprezentējošās šūnās un var ekspresēties audzējā vai citās šūnās audzēja mikrovidē, izraisa T šūnu proliferācijas un citokīnu sekrēcijas nomākumu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti OPDIVO terapijas laikā vai pēc tās.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis wie beispielsweise radiologische Veränderungen (z. B. fokale milchglasartige Dichteanhebung, fleckige Infiltrate), Dyspnoe und Hypoxie überwacht werden.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi, piemēram, radioloģiskas izmaiņas (piemēram, perēkļveida matēta stikla tipa apēnojumi, plankumveida infiltrāti), aizdusa un hipoksija.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von Tumor-PD-L1-Expression: Objektives Ansprechen auf Nivolumab wurde unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression beobachtet.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
German: Nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten betrug die vom Prüfarzt festgestellte ORR 24,4 % (95 % CI: 15,3; 35,4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des Vorhandenseins von gegen Ipilimumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab Antikörper zwischen 6,3 und 8,4 % und die der neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab zwischen 0 und 0,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
German: • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg alle 2 Wochen gegeben werden; oder
Latvian: • 3 nedēļas pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pēdējās devas lietošanas, ja lieto 240 mg ik pēc 2 nedēļām; vai
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri, devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
German: Die Behandlung mit OPDIVO sollte begleitend zur Hormonersatztherapieb fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
German: Nivolumab
Latvian: Nivolumabs
German: Falls eine Myokarditis vermutet wird, sollte unverzüglich eine Hochdosistherapie mit Steroiden (Prednison 1 - 2 mg/kg/Tag oder Methylprednisolon 1 - 2 mg/kg/Tag) eingeleitet werden und unverzüglich eine kardiologische Untersuchung mit umfassender Diagnostik nach aktuellen klinischen Leitlinien veranlasst werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 vom Grad 2, 2 vom Grad 3 und 3 vom Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 vom Grad 4) wurden berichtet.
Latvian: Tika ziņots par cukura diabētu, tostarp 1. tipa cukura diabētu (trīs 2.pakāpes, divi 3.pakāpes un trīs 4.smaguma pakāpes gadījumi) un diabētisku ketoacidozi (viens 4. smaguma pakāpes gadījums).
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Latvian: ≥5 iepriekšējas sistēmiskās terapijas reizes Pirms staru terapijas Pirms ACŠT
German: Die koprimären Wirksamkeitskriterien waren bestätigtes ORR bei den ersten 120 Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, beurteilt nach RECIST, Version 1.1 durch ein unabhängiges radiologisches Bewertungskomitee (IRRC) und Vergleich des OS unter Nivolumab mit dem unter Chemotherapie.
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pirmajiem 120 ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem apstiprinātais ORR, ko noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai, un OS salīdzinājums nivolumaba un ķīmijterapijas grupās.
German: In der nicht-plattenepithelialen NSCLC-Studie (CA209057) war das Sicherheitsprofil der Patienten mit vorbestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn mit der Gesamtpopulation vergleichbar.
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pētījumā (CA209057) drošuma profils pacientiem, kuriem sākotnēji bija nieru vai aknu darbības traucējumi, bija līdzīgi kā vispārējā populācijā.
German: Sunitinib (n = 422)
Latvian: sunitinibs (n = 422)
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Latvian: OPDIVO sagatavošana un ievadīšana
German: Vorläufige Ergebnisse der Nachbeobachtung der Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach der Behandlung mit Nivolumab einer allogenen HSZT unterzogen haben, zeigten eine höhere Anzahl an akuten Fällen von Transplantat-Wirt-Reaktionen (akute Graft-versus-HostKrankheit = aGvHD) und transplantatbezogener Mortalität (TRM) als erwartet.
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.