FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der für fenspiridhaltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer QT-Verlängerung.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride firrigward tar-riskju ta' titwil tal-QT.
German: In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
Maltese: Fenspiride intwera fl-istudju Aptuit li jimblokka l-kanali hERG b'dożi supraterapewtiċi in vitro f'sistema ta' espressjoni eterologa, b'valur ta' IC50 ta' 15.
German: Es ist möglich, dass der IC50-Wert zu hoch angesetzt ist (d. h. Versuche bei Raumtemperatur, externe K+Konzentration im Milieu unbekannt, keine Perfusion der DMSO-Zellen vor der Zugabe von Fenspirid in DMSO, aber Subtraktion des DMSO-Effekts) und Fenspirid ein stärkerer Blocker der hERG-Kanäle ist als in vitro gezeigt.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-valur tal-IC50 ikun sopravvalutat (jiġifieri esperimenti mwettqa f'temperatura ambjentali, konċentrazzjoni esterna K + f'dak li ilu mhux magħruf, l-ebda perfużjoni ta' ċelloli DMSO qabel ma jiżdied fenspiride f'DMSO iżda jnaqqas l-effett ta' DMSO) u fenspiride jista' jkun imblokkatur aktar b'saħħtu tal-kanali hERG minn dawk murija in vitro.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen" (EADs; Verursacher von Herzrhythmusstörungen).
Maltese: F'mudelli in silico, fenspiride indotta titwil tal-QT u "wara d-depolarizzazzjonijiet bikrin" (EADs; ġeneraturi arritmiċi) f'mudelli tal-istat tal-marda kardjovaskulari speċifiċi.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind auf nationaler Ebene zur Behandlung von Symptomen (z. B. Husten und Expektoration) im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen zugelassen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Maltese: Is-CMDh qies l-argumenti ppreżentati bil-miktub minn MAH wieħed (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) u kkonkluda li l-elementi rilevanti kollha kienu diġà ġew ikkunsidrati mill-PRAC.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf der Grundlage von nicht-klinischen Assays der anerkannten Surrogatmarker von TdP, d. h. der Blockade des hERG-Kanal-Schweifstroms und der Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls, sowie von Spontanmeldungen nach der Markteinführung von bestätigten Fällen von TdP, QT-Verlängerung und Kammerflimmern/ventrikulärer Arrhythmie das Risiko einer QT-Verlängerung, eines proarrhythmischen Potenzials und des damit verbundenen Risikos von TdP bei Fenspirid-Anwendung als bestätigt angesehen wird.
Maltese: Fil-qosor abbażi ta' assaġġi mhux kliniċi tal-markaturi surrogati aċċettati ta' TdP, jiġifieri imblokk talkurrenti fid-denb ta' hERG u titwil tal-intervall QT/QTc, u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fissuq ta' każijiet ikkonfermati ta' TdP, titwil tal-QT u fibrillazzjoni/arritmija ventrikulari, ir-riskju ta' titwil tal-QT, potenzjal proarritmiku u r-riskju assoċjat ta' TdP huwa kkunsidrat bħala kkonfermat bl-użu ta' fenspiride.
German: Allerdings sind bestimmte Risikofaktoren für TdP wie das kongenitale Long-QT-Syndrom in der Regel nicht mit Symptomen verbunden und unvorhersehbar.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà kkalkulati bejn l-IERG IC50 miksub u l-konċentrazzjoni filplażma terapewtika effettiva għal fenspiride, kienet taħt l-aktar marġni baxx tas-sigurtà aċċettabbli propost fil-letteratura (bejn 6 u 26, skont l-għamla farmaċewtika/doża mogħtija u l-iskeda tal-għoti).
German: Aus diesem Grund leitete die französische zuständige Behörde (ANSM) am 8. Februar 2019 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Frar 2019, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura talUnjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' dejta talfarmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq, fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom fenspiride u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
German: 29. Mai 2019 EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
German: In der EU sind fenspiridhaltige Arzneimittel in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
German: Die Überprüfung zu Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Anfrage von Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
Maltese: EMA/285298/2019
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC ġiet adottata mis-CMDh1 b'kunsens u ser tiġi implimentata direttament fil-livell nazzjonali.
German: Der PRAC hat bei seiner Überprüfung alle verfügbaren Nachweise berücksichtigt.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
German: Madrid, Spanien transdérmicos EFG
Maltese: Madrid, Spanja transdérmicos EFG
German: Vasodilatation.
Maltese: vasodilatazzjoni.
German: Ronde Tocht 11, 1507
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Maltese: {telefon} {fax} {e-mail}
German: 10 (rektal)
Maltese: 10 (rettali)
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
German: Tachykardie, Bradykardie.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
German: Atemdepression, Apnoe.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
German: Gasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Klebeschicht (Matrix)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fentanyl.
German: Amblyopie.
Maltese: ambliopija.
German: Daten von
Maltese: Data
German: WARNHINWEIS:
Maltese: Manifattur:
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
German: Die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, z. B. Lethargie, Koma, Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Cyanose.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
German: Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) zeigte bei einer oral verabreichten Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
German: Ketobemidon
Maltese: Ketobemidone 10
German: 4,125 mg /7,5 cm² mit einer
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
German: Sedierung, Nervosität, Apettitlosigkeit.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Maltese: Diamorphine Pethidine
German: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
German: 8,25 mg /15 cm² mit einer
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
German: Eine Kombination mit Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin sollte generell vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Hersteller
Maltese: IPPREŻENTATI
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Maltese: ataxia, aċċessjonijiet, (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal).
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Maltese: Kawża tal- polymer matrix u d-diffużjoni ta' fentanyl mis-saffi tal-ġilda, ir-rata ta' rħir tibqa' relattivament kostanti.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
German: Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fentanyl-ratiopharm mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
German: Für Erwachsene wird eine Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Die erhaltene Summe sollte unter Verwendung von Tabelle 1 in die entsprechende orale Morphin-Dosis überführt werden.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
German: Es liegen außerdem keine klinischen Daten vor, die Entzugssymptome bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Patienten nach Injektion von Buprenorphin nachweisen.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta disponibbli li turi sintomi ta' irtirar f'pazjenti ittrattati b'fentanyl transdermali wara injezzjoni ta' buprenorphine.
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
German: Diarrhoe.
Maltese: arritmija.
German: Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
Maltese: Tista' ssir eċċezzjoni meta t-tabib ikun ippreskriva espressivament Fentanyl-ratiopharm.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Maltese: Dipressjoni respiratorja
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanylratiopharm unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
German: - Klinische Aspekte
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi