FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Cancidas em adultos e crianças, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cancidas durante os estudos?
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Portuguese: Após curada a infeção, o tratamento é mantido durante um máximo de duas semanas.
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Portuguese: O tratamento com o Cancidas deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: Why is Cancidas approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cancidas ?
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Portuguese: Nos adultos, o tratamento é iniciado com 70 mg no primeiro dia, seguido de uma dose diária de 50 mg, ou 70 mg se o doente pesar mais de 80 kg.
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Portuguese: Com base na evidência dos estudos, o CHMP concluiu que os benefícios do Cancidas são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva ou aspergilose, bem como na terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas, em adultos ou crianças.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Portuguese: Dos que não toleraram outros tratamentos, 70 % responderam ao Cancidas (7 em 10).
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Portuguese: Por último, em dois estudos que incluíram doentes com suspeita de infeção fúngica que haviam sido tratados empiricamente, o Cancidas foi tão eficaz como a anfotericina B. Num dos estudo que incluiu cerca de 1000 adultos, 34 % dos doentes apresentou uma resposta favorável quer com o Cancidas quer com a anfotericina B. Observaram-se resultados semelhantes no segundo estudo, que incluiu 82 crianças com idades entre os dois e os 17 anos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cancidas .
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Portuguese: O Cancidas contém a substância ativa caspofungina.
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Cancidas é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes no estudo que incluiu 49 crianças e adolescentes com candidíase invasiva ou aspergilose invasiva: 50 % dos que tinham candídiase invasiva (5 em 10) e 81 % dos que tinham aspergilose invasiva aspergillosis (30 em 37) responderam ao Cancidas.
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Portuguese: Num estudo sobre a aspergilose invasiva que incluiu 69 adultos, 41 % tiveram uma resposta favorável ao Cancidas no final do estudo (26 em 63).
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Portuguese: Dos adultos que não responderam a outros tratamentos, 36 % responderam ao Cancidas (19 em 53).
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Portuguese: Num estudo que incluiu 239 doentes com candidíase invasiva, 73 % dos adultos tratados com Cancidas que podiam ser avaliados tiveram uma resposta favorável (80 em 109), em comparação com 62 % dos adultos tratados com anfotericina B (71 em 115).
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cancidas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cancidas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How does Cancidas work?
Portuguese: Como funciona o Cancidas?
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: How is Cancidas used?
Portuguese: Como se utiliza o Cancidas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cancidas.
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) contém uma lista dos fungos contra os quais o Cancidas é ativo.
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Portuguese: • tiver menos de 18 anos Fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar, caso:
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a decisão desta Comissão.
English: Do not take for more than 3 days.
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias, se estes se agravarem ou se tiver novos sintomas, fale com o seu médico.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Portuguese: A informação válida do medicamento é a versão final acordada durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes alterações (introdução, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado conforme descrito abaixo:
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Portuguese: Ibuprofeno [A frase seguinte é eliminada]
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Portuguese: Considera-se que o mecanismo de ação exato do ibuprofeno é através de inibição periférica das ciclooxigenases e subsequente inibição de síntese de prostaglandina.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
English: B. Labelling Carton
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
English: [The phrase below should be amended as follows]
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser introduzida]
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
English: For short term use only (not more than 3 days).
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
English: Section 5.3 Preclinical data
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: Hepatic Impairment
Portuguese: Compromisso hepático
English: C. Package Leaflet
Portuguese: C. Folheto informativo
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Portuguese: Tal significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Portuguese: Esta diferenciação é importante para a vigilância e o controlo da doença.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Portuguese: A vacina contém óleo mineral.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
English: This summary was last updated in May 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/2007.
English: When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Portuguese: Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 da presente EPAR.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre o modo de utilização deste produto, deverá consultar a autoridade veterinária nacional.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Portuguese: A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto-injecção acidental.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Portuguese: Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater o animal e se poder utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Portuguese: À semelhança de muitas vacinas com adjuvante, poderá ocorrer um inchaço no local da injecção, que pode durar cerca de 14 dias.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Portuguese: • Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas e patos.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (num músculo) ou subcutânea (debaixo da pele).
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Portuguese: A vacina não contém quaisquer componentes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Portuguese: • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com a Nobilis H7N1, os quais serão igualmente analisados.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Portuguese: Tal significa que as aves vacinadas geram anticorpos contra estes dois antigénios.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H7 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
English: When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Portuguese: Quando administrada a galinhas e patos, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) cria anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
English: Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: A Nobilis Influenza H7N1 foi autorizada sob “Circunstâncias Excepcionais”.
English: Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N1.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
English: The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Portuguese: A vacina reduz os sinais de gripe em galinhas e a excreção e transmissão (disseminação) do vírus pelas galinhas e patos infectados.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Portuguese: A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H7N1 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Portuguese: A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina utilizada em galinhas e patos para as proteger da gripe aviária.
English: The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H7 (hemaglutinina 7) e N1 (neuraminidase 1).
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Portuguese: Esta vacina contém alguns dos mesmos componentes mas antigénios (vírus) diferentes da Nobilis Influenza H7N1.
English: The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Portuguese: A empresa efectuou igualmente estudos laboratoriais em galinhas utilizando uma vacina similar à Nobilis Influenza H7N1.
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais utilizando a Nobilis Influenza H7N1 em galinhas e patos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Portuguese: Em 14/05/2007, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Nobilis Influenza H7N1.
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Portuguese: • Foi demonstrado que a vacina reduz os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas.
English: This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Portuguese: A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Portuguese: A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Resumo do EPAR destinado ao público