FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Spanish: El fundamento de la remisión fue la preocupación expresada por Suecia y suscitada por el hecho de que los pacientes estarían expuestos innecesariamente al antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Portuguese: Os fundamentos para o pedido de arbitragem foram as preocupações da Suécia de que os doentes seriam desnecessariamente expostos ao antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Portuguese: O Clopidogrel Teva é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Plavix, que se encontra autorizado na UE.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Teva en Alemania.
Portuguese: submeteu o Clopidogrel Teva à Alemanha para um procedimento descentralizado.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o ictus.
Portuguese: É utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) tais como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Portuguese: A empresa tinha escolhido utilizar "clopidogrel base" como a forma da substância activa do medicamento, e não um sal, como o "sal de hidrogenossulfato" utilizado no Plavix.
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Portuguese: A substância activa, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Portuguese: O clopidogrel em base é menos estável que a forma em sal, tendo o BHA sido incluído no medicamento como estabilizante.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
Portuguese: Porque foi revisto o Clopidogrel Teva?
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas" e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou AVC.
Spanish: 4 de junio de 2010
Portuguese: 4 de Junho de 2010
Spanish: 18 de febrero de 2010
Portuguese: 18 de Fevereiro de 2010
Spanish: 18 de enero de 2010
Portuguese: 18 de Janeiro de 2010
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação (aglomeração) de células sanguíneas específicas, denominadas plaquetas.
Spanish: El clopidogrel frena la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia denominada ADP se adhiera a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um receptor especial à superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de noviembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de março de 2016.
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Portuguese: 1 Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Itália, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Suécia e Reino Unido
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2016
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
Portuguese: Consequentemente, foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer sobre a questão da segurança animal.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
Portuguese: Recomendou-se ainda o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França.
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
Portuguese: O Closamectin solução para unção contínua e nomes associados contêm closantel e ivermectina, estando autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia (UE)1 através de procedimentos nacionais e descentralizados.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
Portuguese: • de condições das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da França (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas EMA/672999/2015
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Closamectin solução para unção contínua e nomes associados EMA/672999/2015
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.), alguns dos quais foram fatais.
Spanish: El producto también se retiró de las clínicas veterinarias y de la distribución mayorista.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da segurança animal do medicamento Closamectin solução para unção contínua e nomes associados.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
Portuguese: Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa de farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na UE desde 2009, uma comparação com medicamentos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, bem como propostas de medidas e ações para mitigação dos riscos.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva:
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a França iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, na sequência de uma avaliação dos dados de farmacovigilância que indiciou graves preocupações em matéria de segurança animal e da suspensão subsequente da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Closamectin solução para unção contínua e nomes associados
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para incluírem novas reações adversas e medidas de precaução, bem como de condições relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
Portuguese: • da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de modo a incluírem novas medidas de precaução e reações adversas; e
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Portuguese: Porque foram revistos o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Portuguese: O que é o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Spanish: Aunque la incidencia global de acontecimientos adversos se consideró dentro de los límites aceptables (0,006% en el último informe periódico anual
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de
Spanish: y Citovirax.
Portuguese: e Citovirax.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE sobre este parecer em 28 abril 2016.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
Portuguese: O CHMP não foi capaz de formular recomendações sobre esse uso com base nos dados atualmente disponíveis, sendo necessário efetuar uma avaliação adicional.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd. e empresas associadas.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Portuguese: O Cymevene é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, com as exceções da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
Portuguese: Por que foi revisto o Cymevene?
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Portuguese: Pode infetar quase todas as pessoas, mas geralmente permanece adormecido em pessoas saudáveis, raramente causando sintomas.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Portuguese: Também está disponível na UE com os nomes Cymevan, Cymeven i.v.
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia de Cymevene em crianças com menos de 12 anos de idade é limitada.
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Portuguese: O que é o Cymevene?
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Portuguese: O CMV é um vírus comum que pertence à família do vírus herpes.
Spanish: Al prescribirse Cymevene, deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antivirales.
Portuguese: Ao receitar Cymevene, devem ser tidas em consideração as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antivirais.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
Portuguese: Nesses doentes, o CMV pode resultar em infeções graves ou potencialmente fatais que atacam vários órgãos, incluindo os pulmões, o cérebro e os olhos.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Cymevene.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida devem receber doses mais baixas de Cymevene.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Cymevene y denominaciones asociadas (ganciclovir, 500 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Cymevene e nomes associados (ganciclovir, 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa)
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Portuguese: A dose de Cymevene e a duração do tratamento recomendadas dependem do peso do doente e de se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar a doença por CMV.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Cymevene.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Portuguese: O ganciclovir tem o potencial de causar anomalias congénitas nos seres humanos.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Portuguese: Devem ser seguidos esquemas de tratamento distintos durante o tratamento inicial e o de manutenção, em conformidade com as diretrizes de tratamento.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Portuguese: Dado que o uso de terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com infeção pelo VIH, o tratamento preventivo com Cymevene deixou de ser considerado necessário.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Portuguese: O Cymevene pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Cymevene na UE.
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
Portuguese: O Cymevene também pode ser utilizado para prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após um transplante de órgãos ou quimioterapia).
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
Portuguese: Contudo, o vírus pode causar problemas em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou pessoas que estejam a ser submetidas a tratamento contra o cancro ou a tomar medicamentos para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Cymevene em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Portuguese: O Cymevene não deve ser utilizado em doentes com alergia à sua substância ativa (ganciclovir), a um medicamento antiviral relacionado (valganciclovir) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP concordou que o Cymevene não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o potencial benefício para a mãe seja superior ao potencial risco para o bebé em gestação.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Portuguese: Os homens cujas parceiras possam engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento com Cymevene e, posteriormente, durante pelo menos 90 dias.
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Cymevene e durante pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.