FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Polish: Odmierzoną dawkę proszku należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Polish: W ten sposób uzyskuje się następujące dawki bezwodnej betainy: mała miarka 100 mg; średnia miarka 150 mg i duża miarka 1 g.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała również inne preparaty, np. witaminę B6 (pirydoksynę), witaminę B12 (kobalaminę) oraz folany.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
Polish: • Pozostała część proszku ma objętość jednej łyżeczki.
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
Polish: U pacjentów z niedoborem CBS nieprzestrzegających diety ubogometioninowej obserwowano nagromadzenie metioniny w ustroju.
Bulgarian: При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Polish: Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do leczenia wspomagającego homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na nieprawidłowym rozkładzie aminokwasu metioniny przez organizm.
Bulgarian: Cystadane съдържа бетаин, безводен, който е предназначен за допълнително лечение на хомоцистинурия, наследствено (генетично) заболяване, при което аминокиселината метионин не се разгражда напълно от организма.
Polish: Siła działania leku wzrasta wraz z bezwzględnym nasileniem hiperhomocysteinemii.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Polish: Lek Cystadane a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Polish: Skutki farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Polish: Szybkość eliminacji jest niewielka (średni okres półtrwania wynosi 14 godz., a średnia wartość klirensu całkowitego [CL/F] 84 ml/godz./kg).
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
Polish: • Nabrać z butelki przepełnioną („czubatą") łyżeczkę proszku.
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Polish: Późne rozpoznanie zaawansowanej klinicznie homocystynurii jest przyczyną występowania utrwalonych zmian chorobowych (np. w obrębie oczu, kośćca) wywołanych przez nieodwracalne uszkodzenia tkanki łącznej.
Bulgarian: Късното откриване на хомоцистинурията в симптоматично състояние е причина за резидуалната болестност поради необратимото увреждане на съединителната тъкан (очна, скелетна), която не може да се коригира от по-нататъшната терапия.
Polish: Proszek doustny, 180 g.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
Polish: Ogólnie, reakcje niepożądane występujące podczas leczenia bezwodną betainą nie są ciężkie.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
Polish: W analizowanej grupie pacjentów stosowano złożone leczenie (dietetyczne, farmakologiczne, wspomagające), dlatego wydaje się prawdopodobne, że ocena efektów klinicznych bezwodnej betainy może być zawyżona.
Bulgarian: Съществува вероятност поради разностранното естество на терапията (диетична, фармацевтична, поддържаща) при тези пациенти да има елемент на надценяване на клиничните ефекти на лечението с бетаин, безводен.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Polish: Stan stacjonarny jest najczęściej osiągany w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Polish: Środki ostrożności
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Bezwodna betaina po krótkim czasie osiąga kompartment o względnie dużej objętości dystrybucji (V/F = 1,3 l/kg).Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni okres półtrwania fazy dystrybucji istotnie się wydłużył (do 36 godz.) na skutek zjawiska redystrybucji i wysycenia mechanizmów transportowych.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: • średnia łyżeczka służy do odmierzenia 150 mg bezwodnej betainy w proszku,
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Polish: W badaniach obserwacyjnych u 75% pacjentów otrzymujących bezwodną betainę uzyskano poprawę kliniczną pod względem objawów sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurorozwojowych.
Bulgarian: При неинтервенционалните проучвания клинично подобрение (на сърдечно-съдовата система и нервното развитие) се съобщава от лекуващия лекар при около 75% от пациентите, приемащи бетаин, безводен.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy oraz podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Polish: Stężenie betainy w osoczu nie wykazuje bezpośredniego związku ze szlakiem metylotransferazy homocysteinowej w cytozolu.
Bulgarian: Проследяването на плазмените концентрации на бетаин не спомага за определянето на ефикасността на лечението, тъй като тези концентрации не съответстват директно на потока през бетаин-хомоцистеин-метил трансферазния път в цитозола.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: • mała łyżeczka służy do odmierzenia 100 mg bezwodnej betainy w proszku,
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Polish: • Zgarnąć nadmiar proszku, przesuwając płaską, odwrotną częścią ostrza noża po powierzchni łyżeczki.
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Polish: Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka, nudności, niestrawność, wymioty
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Odmierzanie dawki:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: Jak stosować lek Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален прах
Polish: W prawidłowych warunkach metionina jest przekształcana w homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w cysteinę.
Bulgarian: Той се превръща в хомоцистеин, който след това нормално се превръща в цистеин по време на храносмилането.
Polish: Do objawów homocystynurii należy tworzenie zakrzepów w żyłach, osłabienie kości, zaburzenia szkieletu i odkładanie kryształków w soczewce oka.
Bulgarian: Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble, Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francja
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Polish: Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Polish: Taki efekt zazwyczaj osiąga się w ciągu jednego miesiąca.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w tym pogorszenie widzenia, osłabienie kości i problemy krążeniowe.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Polish: Informacje z tych badań porównano z opublikowanymi doniesieniami opisującymi przebieg choroby u pacjentów nieleczonych.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Polish: W przypadku 140 pacjentów przedstawiono także informacje na temat występujących u nich objawów, stosowanych dawek i czasu leczenia, a także innych przyjmowanych leków.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Polish: Standardowa dawka produktu Cystadane wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie równe dawki.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Polish: Lek Cystadane jest dostarczany wraz z 3 łyżeczkami, umożliwiającymi odmierzanie 100 mg, 150 mg i 1 g proszku.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Polish: Większość pacjentów przyjmowała także witaminy B6 lub B12, bądź foliany.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej na temat produktu Cystadane.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Polish: Produkt stosuje się z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6 (pirydoksyna), witamina B12 (kobalamina), foliany i specjalna dieta.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).