FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap-30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%-kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
German: • Müdigkeit,
Hungarian: • fáradtság
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
German: Wenn Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Hungarian: Ha Aripiprazol Sandozt szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Aripiprazol Sandoz szedése esetén nem szoptathat.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta
German: Aripiprazol Sandoz Tabletten enthalten Lactose.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz tabletta laktózt tartalmaz.
German: Niedrige Serum-ProlaktinSpiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7%) és 258/298 (86,6%) volt.
German: In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen erwachsenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
Hungarian: Három rövid távú (4-6 hetes) placebokontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren, pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, az aripiprazol statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Patienten Behandelten betreffen).
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Sandoz beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: Schizophrenia: az Aripiprazol Sandoz javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
German: • Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
German: Es liegen Berichte von kongenitalen Anomalien vor; ein kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score ≥ 20 aufwiesen.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebokontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
German: trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Hungarian: • triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
German: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Hungarian: CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Sandoz Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Sandoz tabletta helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Sandoz tablettát (lásd 5.2 pont).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, suicid gondolatok és befejezett öngyilkosság (lásd 4.4 pont) Szerencsejáték szenvedély Impulzuskontroll-zavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
German: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 611office.cz@sandoz.com
Hungarian: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
German: Aripiprazol wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen Placebokontrollierten Studien [eine mit flexibler Dosis (2-15 mg/Tag) und eine mit fester Dosis (5, 10 oder 15 mg/Tag)] und in einer 52-wöchigen offenen Studie untersucht.
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenységben szenvedő gyermekek (lásd 4.2 pont) Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebokontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2-15 mg/nap) és egy fix dózisú (5, 10 vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandozt olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Összességében az aripiprazollal kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6%-ánál jelentettek cerebrovascularis mellékhatásokat a fenti vizsgálatokban.
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder Valproat- Monotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan betegeket választottak be, akik nyílt vizsgálatban lítium vagy valproát monoterápiára részlegesen nem reagáltak.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
German: S.C. Sandoz, S.R.L.
Hungarian: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr.
German: Dazu gehörten Gleichgewichtsstörungen, Bewusstseinsverlust, Synkope, Somnolenz, extrapyramidale Störung, Oberschenkelbruch, Alkoholmissbrauch, Schenkelblock, Osteoporose, Arthroplastik des Knies, Wirbelkörperfusionsoperation, Verkehrsunfall, Sturz, transitorische ischämische Attacke, apoplektischer Insult, Kopfverletzung und Lewy-Körper-Demenz.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawaraszár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger fötaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális,
German: Die Inzidenz von Hypoprolaktinämie oder einer Absenkung des Serum-Prolaktin, war bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden 0,4 %, im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Hungarian: Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben 314 schizophreniás felnőtt beteg vett részt, és amelyben az elsődleges végpont a testtömeg- növekedés volt, szignifikánsan kevesebb betegnek volt legalább 7%-os testtömeg-növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva (pl. legalább 5,6 kg-os testtömeg-növekedés egy átlagos, kb.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Tablettenbehältnis (Flasche) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch.
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály (tartály), szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel.
German: Die Dosis von Aripiprazol sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit Carbamazepin verdoppelt werden.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát kétszeresére kell növelni abban az esetben, ha a karbamazepint és az aripiprazolt együttesen alkalmazzák.
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta A tartály legelső felnyitását követően: 3 hónap
German: Andere Symptome können u. a. umfassen: akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Hungarian: Egy 6 hetes placebokontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a külső dobozon: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Lagerungsbedingungen nach Anbruch der Flasche siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta A tartály legelső felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 132,33 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Hungarian: 132,33 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
German: Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot,
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
German: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH
German: Schwierigkeiten beim Stillen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
German: Aripiprazol Sandoz enthalten Lactose
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz laktózt tartalmaz
German: • Übelkeit,
Hungarian: Máj- és epebetegségek,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 71,02 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Hungarian: 71,02 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
German: Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
German: Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Hungarian: javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3- és 11-szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton Umkarton nach „EXP" oder „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
German: • Angstgefühl,
Hungarian: • fáradtságérzés
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie war das Sicherheitsprofil ebenfalls vergleichbar bis auf die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger berichtet wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die ein Placebo eingenommen haben: Gewicht erniedrigt, Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről,
German: Aripiprazol Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz szájon át alkalmazandó.
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
Hungarian: • akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
German: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Hungarian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 97,75 mg Lactose-Monohydrat je Tablette.
Hungarian: 97,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
German: EU/1/15/1029/043 14 Tabletten EU/1/15/1029/044 28 Tabletten EU/1/15/1029/045 49 Tabletten EU/1/15/1029/046 56 Tabletten EU/1/15/1029/047 98 Tabletten
Hungarian: EU/1/15/1029/043 14 tabletta EU/1/15/1029/044 28 tabletta EU/1/15/1029/045 49 tabletta EU/1/15/1029/046 56 tabletta EU/1/15/1029/047 98 tabletta
German: ), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) alumínium-lakk.
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Sandoz ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: mélynyomással.
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
German: Niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel traten bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie bei einer Exposition von bis zu 2 Jahren mit einer Häufigkeit von 29,5 % bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bzw. von 48,3 % bei männlichen Patienten (< 2 ng/ml) auf (gepoolte Daten).
Hungarian: Az összevont serdülőkorú skizophreniás populációban (13-17 éves korban) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
German: Die Inzidenz für niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel lag in zwei Langzeitstudien mit jugendlichen (13-17 Jahre) Patienten mit Schizophrenie und bipolaren Störungen, die mit Aripiprazol behandelt wurden bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) bei 37,0 %, bzw. bei 59,4 % bei männlichen Patienten (< 2 ng/ml).
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13-17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
German: Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Hungarian: Sárga színű, foltos, kerek, kb.
German: Was sind Aripiprazol Sandoz Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Frageund Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdésválasz dokumentumban találhatók.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de több különböző receptorhoz kötődik az agyban található idegsejteken.