FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
Spanish: Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.
Slovenian: Ker se zdravilo NINLARO uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, se morate držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki velja za lenalidomid, saj lahko lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 4 Interrumpir la pauta de tratamiento.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 4 Režim zdravljenja ukinite.
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Slovenian: Bolniki so se predhodno zdravili z eno do treh terapij (mediano 1), vključno z bortezomibom (69 %), karfilzomibom (< 1 %), talidomidom (45 %), lenalidomidom (12 %) in melfalanom (81 %).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX50
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando esté programada
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo visoko citogenetsko tveganje del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10 % del(17) (N = 69) in 34 % 1q ampflikacijo (1q21) (N = 247).
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Slovenian: PRES je redko reverzibilno nevrološko obolenje, ki se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavobolom, motnjami zavesti in motnjami vida.
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
Slovenian: Kapsulo je treba pogoltniti celo skupaj z vodo.
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO in za kaj ga uporabljamo
Spanish: 3 envases de 1cápsula dura.
Slovenian: 3 pakiranja z 1 trdo kapsulo
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom dlje kot 24 ciklov mora temeljiti na vrednotenju koristi in tveganj pri posameznem bolniku, saj je na voljo le malo podatkov o prenašanju zdravila in toksičnih učinkih pri zdravljenju nad 24 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
Slovenian: Moški in ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Slovenian: Iksazomibijev citrat je predzdravilo, ki se v fizioloških pogojih hitro hidrolizira do biološke aktivne oblike iksazomiba.
Spanish: No obstante, ixazomib fue negativo en un ensayo cometa in vivo realizado en ratones, en el que el porcentaje de ADN en cola se evaluó en el estómago y el hígado.
Slovenian: Vendar pa je bil iksazomib negativen pri in vivo testu komet pri miših, pri katerem je bil odstotek repne DNA ovrednoten v želodcu in jetrih.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Nemčija
Spanish: Ixazomib está unido al 99 % a proteínas plasmáticas y se distribuye en los glóbulos rojos con un cociente de AUC sangre-plasma de 10.
Slovenian: Iksazomib se v 99 % veže na proteine v plazmi in porazdeli v rdeče krvne celice pri čemer razmerje AUC kri-plazma znaša 10.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edem zelo pogosto pogosto
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi iksazomiba pri nosečnicah ni.
Spanish: Inductores de CYP
Slovenian: Induktorji CYP
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Slovenian: Pri 9-mesečni študiji (10 ciklov) pri psih, ki so zdravilo prejemali peroralno po shemi odmerjanja, ki je posnemala režim klinične uporabe (28-dnevni cikel), so bili mikroskopski učinki na nevrone na splošno minimalni, opazili pa so jih le pri odmerku 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Slovenian: Iksazomib ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4/5 ali nivoja ustreznih imunoreaktivnih proteinov.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Slovenian: Veliko bolnikov, vključenih v študijo, je imelo pri začetni diagnozi III stadij bolezni glede na stopnjo razširjenosti bolezni po Durie-Salmonu (69 %) in zgodovino zdravljenja, kjer so prejeli vsaj 2 predhodni zdravljenji (60 %) ter so bili neodzivni na talidomid (63 %).
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Slovenian: Bolniki so po presoji zdravnika sočasno prejemali zdravila, kot so antiemetiki, protivirusna zdravila in antihistaminiki, in sicer zaradi profilakse in/ali zdravljenja simptomov.
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Slovenian: Neklinične študije farmakološke varnosti tako in vitro (hERG kanalčki) kot in vivo (telemetrično spremljanje psov po enkratnem peroralnem odmerku) niso pokazale nobenega učinka iksazomiba na delovanje kardiovaskularnega ali respiratornega sistema pri vrednostih AUC, ki so bile več kot 8-krat večje od klinične vrednosti.
Spanish: Tras la administración de una única dosis por vía oral de 14C-ixazomib a 5 pacientes con cáncer en fase avanzada, el 62 % de la radioactividad administrada se eliminó con la orina y el 22 % con las heces.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 14C iksazomiba pri 5 bolnikih z napredovalim rakom, se je 62 % uporabljene radioaktivnosti izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Spanish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemania
Slovenian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Nemčija
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Slovenian: • mora biti absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mm3.
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so izven študije 3. faze poročali redko so: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mielitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom tumorske lize in trombotična trombocitopenična purpura.
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Spanish: La cápsula no se debe extraer hasta justo antes de usar.
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Slovenian: Iksazomib je pri brejih podganah in kunčicah imel toksične učinke za zarodke/plodove le pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, in pri izpostavljenostih, ki so bile nekoliko večje od izpostavljenosti, opažene pri bolnikih pri uporabi priporočenega odmerka.
Spanish: El AUC medio fue un 35 % superior en pacientes de raza asiática; no obstante, el AUC de ixazomib fue común entre los pacientes de raza blanca y de raza asiática.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni so povzeti v tabeli 4 in prikazani na sliki 1.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
Slovenian: V vsakem pretisnem omotu je ena kapsula.
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
Slovenian: Na Kitajskem je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija tretje faze (N = 115) s podobno zasnovo in merili primernosti.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Slovenian: Če bolnik potem, ko je vzel odmerek zdravila bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč lahko vzame le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Slovenian: Največje koncentracije iksazomiba v plazmi so dosežene približno eno uro po peroralni uporabi odmerka.
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 2 con dolor o neuropatía periférica de Grado 3
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: če ste alergični na iksazomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, lahko zdravnik predpiše zdravljenje s 3 mg kapsulami zdravila NINLARO.
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Spanish: • Interrumpir ixazomib hasta que la neuropatía periférica regrese a ≤ Grado 1 sin dolor o a la situación basal del paciente.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite dokler se periferna nevropatija ne ublaži do ≤ stopnje 1 brez bolečine ali bolnikovega izhodiščnega stanja.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Slovenian: Iksazomib je peroralni, zelo selektivni in reverzibilni zaviralec proteasoma.
Spanish: Ixazomib no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa (ensayo Ames) ni clastogénico en un ensayo de micronúcleos en médula ósea realizado en ratones.
Slovenian: Iksazomib ni deloval mutageno pri bakterijskem testu povratnih mutacij (Amesov test) ali klastogeno pri mikronukleusnemu testu na kostnem mozgu miši.
Spanish: NSMM-5001: el TAC deberá llevar a cabo un estudio no intervencionista global, prospectivo y observacional en pacientes con mieloma múltiple y proporcionar un informe de los datos descriptivos de 1.000 pacientes, incluyendo 200 pacientes con mieloma múltiple refractario/recaída tratados con ixazomib.
Slovenian: NSMM-5001: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti globalno, perspektivno, ne-intervencijsko, opazovalno študijo pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ter pripraviti poročilo opisnih podatkov na 1000 bolnikov, vključno z 200 bolniki RRMM, ki se zdravijo z iksazomibom.
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo periferno nevropatijo na novo ali se jim stanje poslabša, je lahko potrebna sprememba odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih na voljo malo podatkov, je pred uvedbo režima zdravljenja z iksazomibom priporočljivo skrbno ovrednotiti koristi in tveganja.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
Slovenian: Iksazomib ni reverzibilni ali časovno odvisni zaviralec CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4/5.
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo skupaj z lenalidomidom (zdravilo, ki vpliva na delovanje imunskega sistema) in deksametazonom (protivnetno zdravilo).
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
Slovenian: Bolniki z diseminiranim plazmocitomom imajo rakavo spremenjene plazmatke, imenovane tudi mielomske celice, ki lahko poškodujejo kosti.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Spanish: Ixazomib no es un sustrato de BCRP, MRP2 u OATP hepática.
Slovenian: Iksazomib ni substrat za BCRP, MRP2 ali jetrne OATP.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so združeni podatki o varnosti iz ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115).
Spanish: Con concentraciones superiores a las observadas clínicamente, ixazomib fue metabolizado por diferentes isoformas de CYP con contribuciones relativas estimadas de 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) y 2C9 (< 1 %).
Slovenian: Pri koncentracijah, ki so bile večje od koncentracij pri klinični uporabi, se je iksazomib presnavljal z multiplimi izooblikami CYP, pri čemer so bili ocenjeni relativni prispevki naslednji: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) in 2C9 (< 1 %).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v hrbtu zelo pogosto občasno
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Slovenian: Iksazomib se prednostno veže in zavira kimotripsinu podobno aktivnost beta 5 podenote 20S proteasoma.
Spanish: (95 % IC) Tasa respuesta global‡, n (%) (ORR) Categoría de respuesta, n (%) Respuesta completa (CR) Respuesta parcial muy buena (VGPR) Respuesta parcial (PR)
Slovenian: (95 % interval zaupanja) Delež celokupnega odziva‡, n (%) Kategorija odziva, n (%) Popolni odziv Zelo dober delni odziv Delni odziv Čas do odziva, meseci Mediana Trajanje odziva§, meseci Mediana
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom, zato je treba dojenje zaradi uporabe lenalidomida prekiniti.
Spanish: Ixazomib es un sustrato de P-gp de baja afinidad.
Slovenian: Iksazomib je nizko afinitetni substrat za P-gp.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida.
Slovenian: Iksazomib se daje v kombinaciji z lenalidomidom.
Spanish: Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.
Slovenian: Glejte navodili za uporabo lenalidomida in deksametazona za dodatne informacije o nosečnosti in dojenju.
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Slovenian: Kombinacija iksazomiba in lenalidomida ima sinergistične citotoksične učinke na celičnih linijah diseminiranega plazmocitoma.
Spanish: En los ensayos multiciclo a dosis repetida realizados en ratas y perros, los principales órganos diana incluyeron el tracto gastrointestinal, los tejidos linfoides y el sistema nervioso.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov v več ciklih, izvedenih pri podganah in psih, so glavni ciljni organi vključevali prebavila, limfoidno tkivo in živčevje.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en un estudio de superioridad internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, (C16010) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario que habían recibido al menos una terapia previa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so vrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji superiornosti 3. faze (C16010) pri bolnikih s ponovitvijo in/ali z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Spanish: Las pautas de reducción de dosis de ixazomib se describen en la Tabla 1 y las instrucciones para la modificación de la dosis en Tabla 2.
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!