FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai reslizumabum
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Latvian: Norādījumi par lietošanu CINQAERO jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš zina, kā rīkoties paaugstinātas jutības reakciju, tostarp anafilaktisko reakciju, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Latvian: Kā CINQAERO darbojas
Polish: 10 ml koncentratu (100 mg reslizumabu)
Latvian: (100 mg reslizumaba)
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot subkutāni, iekšķīgi vai intramuskulāri.
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas vai ar lietošanu saistītas reakcijas Saistībā ar reslizumaba lietošanu ziņots par akūtām sistēmiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Badanie III (n=315)
Latvian: (n=315)
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Polish: Nowotwory złośliwe
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Polish: OBROTU
Latvian: Izkliede
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Podczas kontrolowanych placebo i otwartych badań astmy poważne działanie niepożądane w postaci reakcji anafilaktycznej zgłoszono i uznano za powiązane z reslizumabem u 3 pacjentów (0,19%).
Latvian: Tāda nopietna nevēlama blakusparādība kā anafilaktiskā reakcija tika ziņota un saistīta ar reslizumaba lietošanu 3 pacientiem (0,19%) placebo kontrolētos un atklāta tipa astmas klīnisko pētījumu laikā.
Polish: Wpływ reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawanego raz na 4 tygodnie, na drugorzędowe punkty końcowe, w tym FEV1, kwestionariusz jakości życia chorych na astmę (Asthma Quality of Life
Latvian: Reslizumaba 3 mg/kg devas iedarbība, lietojot reizi 4 nedēļās, saskaņā ar sekundāro mērķa kritēriju vērtējumu, ieskaitot FEV1, astmas dzīves kvalitātes anketu (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), Astmas kontroles anketu (Asthma Control Questionnaire, ACQ) un astmas simptomu lietderības indeksu (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) apliecina reslizumaba 3 mg/kg devas efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Polish: CINQAERO.
Latvian: 5. tabula.
Polish: Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami było niedopuszczalne.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
Latvian: CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem).
Polish: Dane wg badania Badanie I
Latvian: Dati atbilstoši pētījumam I pētījums
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Latvian: (25 mg reslizumaba)
Polish: 3 mg/kg reslizumabu odnotowano co najmniej jeden nowotwór złośliwy w porównaniu do 2 z 730 pacjentów (0,3%) w grupie placebo.
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos 6 no 1028 pacientiem (0,6%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, ziņoja par vismaz vienu ļaundabīgu audzēju, kamēr placebo grupā par ļaundabīgu audzēju ziņoja 2 no 730 pacientiem (0,3%).
Polish: Cinqaero reslizumab
Latvian: Cinqaero reslizumabs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinqaero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Latvian: Infūzija jāievada reizi četrās nedēļās tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos, un ārstiem jāveic izvērtēšana vismaz reizi gadā, lai noteiktu, vai ārstēšana vēl aizvien ir jāturpina.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Latvian: Cita informācija par Cinqaero
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinqaero.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no ķermeņa masas ir 3 mg/kg ķermeņa svara.
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Latvian: 32% pacientu (151 no 477), kuri saņēma Cinqaero, novēroja slimības uzliesmojumu, salīdzinot ar 50% (237 no 476), kuriem ievadīja placebo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinqaero lietošanu?
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Latvian: Kopumā zāles bija labi panesamas, un tika ieviesti atbilstoši risku uzraudzības un pārvaldības pasākumi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?
Latvian: Kāpēc Cinqaero tika apstiprinātas?
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Latvian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Polish: 500 jednostek; Rozpuszczalnik: 5 ml rozpuszczalnik
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Polish: Zanim produkt Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
Latvian: Lai Cinryze varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir jāapgūst vajadzīgās prasmes.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Polish: 1000 jednostek
Latvian: 1000 vienības
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Polish: • rąk i stóp
Latvian: • roku un kāju;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Latvian: Biežuma kategorijas piešķiršanai izmantoti tikai klīniskajos pētījumos iegūtie dati par ziņojumu biežumu.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Polish: dentystycznym lub chirurgicznym.
Latvian: stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras.
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Polish: Leczenie w domu i samodzielne podanie
Latvian: Ārstēšanās mājās un zāļu ievadīšana sev pašam
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: Glabāšanas nosacījumi
Polish: Parametry
Latvian: Parametri
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.