FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden sairauden ominaisuudet ECHO- ja THRIVE-tutkimusten lähtötilanteessa (yhdistetty analyysi) Tutkimusten ECHO ja THRIVE yhdistetyt tiedot Rilpiviriini + peruslääkitys (BR) N = 686
Hungarian: 3. táblázat: Antiretrovirális terápia naív HIV-1 fertőzött felnőtt alanyok vizsgálatok megkezdésekor fennálló betegség jellemzői az ECHO- és THRIVE-vizsgálatokban (összesített analízis) ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adatai Rilpivirin + BR N = 686
Finnish: THRIVE-tutkimuksessa satunnaistaminen ositettiin seulonnassa todetun viruskuorman sekä peruslääkityksenä käytetyn N(t)RTI-lääkityksen mukaan.
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés és az N(t)RTI BR szerint stratifikálták.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin ajánlott adagjánál magasabb dózissal végezték.
Finnish: Rilpiviriinin tehon havaittiin olevan kummassakin tutkimuksessa samankaltainen, mikä osoitti sen samanarvoiseksi (non-inferiority) efavirentsihoitoon verrattuna.
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10
Hungarian: A medián kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml, és a medián kiindulási plazma CD4+ sejtszám 414 × 10
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A kiválasztott antiretrovirális szerekkel és nem antiretrovirális gyógyszerekkel való ismert és elméleti interakciók az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Finnish: Kun paneeli koostui 67 HIV-1-rekombinantista laboratoriokannasta, joissa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijakohdissa (RT-kohdissa), kuten yleisimmin esiintyvät substituutiot K103N ja Y181C, rilpiviriinillä todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä kannoista 64:ää (96 %) kantaa vastaan.
Hungarian: Egy, 67 HIV-1 rekombináns labortörzs panelben egy, az RT pozícióban rezisztenciával járó mutáció társult NNRTI rezisztenciával, beleértve a leggyakrabban talált K103N-t és Y181C-t, a rilpivirin ezen törzsek közül 64-gyel (96%) szemben mutatott antivirális aktivitást.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 éves)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rilpiviriinin käytöstä yhden tai useamman immuunikatovirusinfektiota (HIV-1) sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rilpivirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) HIV-fertőzött betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Rilpiviriini säilytti herkkyytensä (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:a kohtaan näistä 4786 HIV-1-rekombinantista kliinisestä isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Hungarian: A rilpivirin megőrizte a hatásosságát (FC ≤ BCO) 4786 HIV-1, efavirenzre és/vagy nevirapinre rezisztens, rekombináns klinikai izolátum 62%-ával szemben.
Finnish: Systeeminen altistus rilpiviriinille (AUC:n perusteella) oli pienimmillä karsinogeenisuustutkimuksissa tutkituilla annoksilla 21-kertainen (hiirellä) ja 3-kertainen (rotalla) ihmisellä suositusannoksella (25 mg kerran päivässä) havaittuun altistukseen verrattuna.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban tesztelt legalacsonyabb adagoknál a rilpivirin szisztémás expozíció (az AUC értéken alapuló) 21-szeres (egerek) és 3-szoros (patkányok) volt az emberi alkalmazásra ajánlott adaghoz képest (25 mg naponta egyszer).
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) Ei vastetta Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Hungarian: Válasz (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml) Nem válaszoló Virológiai sikertelenség† összesített
Finnish: * Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Hungarian: Az intent-to-treat csoportban a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő.
Finnish: Vaiheen III aikuistutkimusten 96 viikon ajanjakson yhdistetyssä tehon analyysissä rilpiviriinihoitoa saaneilla potilailla, joiden viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen riski (18,2 % rilpiviriinihoidossa vs 7,9 % efavirentsihoidossa) kuin potilailla, joiden viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (5,7 % rilpiviriinihoidossa vs 3,6 % efavirentsihoidossa).
Hungarian: A 96 hetes, felnőttekkel végzett fázis III vizsgálatok összesített hatásossági elemzésében a rilpivirinnel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél a virológiai sikertelenség kockázata magasabb volt (18,2% rilpivirin vs 7,9% efavirenz) mint a vizsgálat megkezdésekor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél (5,7% rilpivirin vs 3,6% efavirenz).
Finnish: * verrattuna 25 mg:aan pelkkää rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa
Hungarian: * naponta egyszer önmagában adott 25 mg rilpivirinhez képest
Finnish: Turvasulkimella varustettu purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
Hungarian: CD4-szám (× 10
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin rilpiviriinin käyttö vaikuttaa Rilpiviriini annoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettynä ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti CYP-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden altistukseen.
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket a rilpivirin alkalmazása befolyásol Nem valószínű, hogy napi egyszeri 25 mg-os adagban a rilpivirin klinikailag jelentős hatással lenne a CYP által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Finnish: Kun terapeuttista annosta suurempia rilpiviriiniannoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräisen ajan suhteen kaltaistetut (95 %:n luottamusvälin yläraja) erot QTcF-ajassa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteen korjauksen jälkeen olivat 10,7 ms (15,3 ms) 75 mg:n annoksen yhteydessä ja 23,3 ms (28,4 ms) 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagját meghaladó, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os adagjának egészséges felnőtteken való vizsgálatakor a QTcF távolságban mért, placebóhoz viszonyított maximális átlagos időkülönbség (95%-os konfidencia felső határ), a kiindulási érték korrekciója után 10,7 (15,3) ms illetve 23,3 (28,4) ms volt.
Finnish: Turvallisuusarvio perustuu viikolla 48 tehtyyn analyysiin yhden hoitoryhmän avoimesta, vaiheen II tutkimuksesta TMC278-C213, jossa 36 nuorta vähintään 32 kg:n painoista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa, saivat rilpiviriiniä (25 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságossági elemzés az egykaros, nyílt elrendezésű, fázis II TMC278-C213-vizsgálat 48. héten elvégzett analízisén alapul, amelyben 36, korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülő kapott rilpivirint (naponta egyszer 25 mg), más antiretrovirális szerekkel kombinálva (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli ≤ 100 000 kopiota/ml, 9 potilaalla 27 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon aikana, oli hoidosta aiheutuva resistenssi rilpiviriinille (genotyyppianalyysi), ja fenotyyppiristiresistenssiä havaittiin seuraavina esiintyvyyksinä: etraviriini 4/9, efavirentsi 3/9 ja nevirapiini 1/9.
Hungarian: A ≤ 100 000 kópia/ml, kiindulási vírusterhelésű betegek közül 9/27-nél fordult elő virológiai sikertelenség a rilpivirin-karon, akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak (genotípus elemzés szerint), a következő gyakorisággal megjelenő fenotípusos kereszt-rezisztenciával: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, és nevirapine 1/9.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott tabletta.
Finnish: Tässä analyysissa ainakin kahdessa rilpiviriinin käytön yhteydessä tapahtuneessa virologisessa epäonnistumisessa kehittyneitä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (resistance-associated mutations, RAMs) olivat: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa) suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa)
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori emelkedett összkoleszterinszint (éhomi) emelkedett LDL koleszterinszint (éhomi)
Finnish: Efavirentsi + peruslääkitys (BR) N = 682
Hungarian: Efavirenz + BR N = 682
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat tutkimuksen kummassakin osassa 600 mg efavirentsiä kerran päivässä sekä peruslääkitystä.
Hungarian: A kontroll karon a betegek egy BR mellé naponta egyszer 600 mg efavirenzet és BR-t kaptak a vizsgálat mindkét részében.
Finnish: Hiirellä havaitut hepatosellulaariset löydökset saattavat olla jyrsijäspesifisiä.
Hungarian: Az egereken megfigyelt hepatocelluláris elváltozás rágcsálóspecifikus lehet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: 75 ml:n suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa polypropeeninen turvasuljin ja foliosinetti.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
Finnish: Raskauden aikana kerran vuorokaudessa otettujen 25 mg:n rilpiviriiniannosten jälkeen altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen tavanomaista pienempi.
Hungarian: Amikor terhesség alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint szedtek, a rilpivirin alacsonyabb expozícióit figyelték meg.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tutkitaan parhaillaan.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
Finnish: EDURANTin ottaminen paastotilassa tai pelkästään ravintojuoman kanssa saattaa johtaa pienempään rilpiviriinipitoisuuteen plasmassa, mikä saattaa heikentää EDURANTin hoitotehoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az EDURANT bevétele éhgyomorra vagy csak folyékony tápszerrel a rilpivirin csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását (lásd 4.2 pont).
Finnish: Viikolla 96 niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml, oli rilpiviriiniannoksia 25 mg saavassa ryhmässä (N = 93) 76 % verrattuna 71 %:iin efavirentsiä saaneessa ryhmässä (N = 89).
Hungarian: héten a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml betegek aránya összevetve a 25 mg rilpivirint kapókat (N = 93), illetve az efavirenzt (N = 89) kapókkal 76%, illetve 71% volt.
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Finnish: jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia).
Hungarian: Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin).
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Hungarian: Ebben a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban az együttesen alkalmazott gyógyszerre maximálisan kifejtett hatás értékelése érdekében a rilpivirint az ajánlott adagnál nagyobb adagban adták.
Finnish: Hiirellä rilpiviriini oli positiivinen sekä urosten että naaraiden hepatosellulaaristen neoplasmojen osalta.
Hungarian: A rilpivirin nőstény és hím egereknél egyaránt pozitív volt a hepatocelluláris daganatok tekintetében.
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 16 %* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43 %*
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Hungarian: Vírusterhelés (kópia/ml) a kiindulási állapot szerint
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
Hungarian: Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Finnish: Altistus kokonaisrilpiviriinille, kun 25 mg:n rilpiviriiniannoksia kerran vuorokaudessa otettiin osana antiretrovirushoitoa, oli raskauden aikana (samankaltainen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella) pienempi kuin lapsivuodeaikana (ks. taulukko 7).
Hungarian: Egy antiretrovirális terápiás rend részeként szedett, naponta egyszer 25 mg rilpivirin bevétele utáni össz rilpivirin-expozíció alacsonyabb volt a terhesség alatt (hasonló a második és harmadik trimeszterben), mint a szülést követően (lásd 7. táblázat).
Finnish: Resistenssi efavirentsille % (n/N)
Hungarian: Efavirenz rezisztencia % (n/N)
Finnish: (CYP3A-entsyymien esto)
Hungarian: (CYP3A enzimek gátlása)
Finnish: Rilpiviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a rilpivirin termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Finnish: Tutkimukseen TMC278-C204 otettiin mukaan 368 antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamatonta aikuista HIV-1-infektiopotilasta, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml, jotka olivat aiemmin saaneet enintään 2 viikon ajan N(t)RTI-hoitoa tai proteaasinestäjähoitoa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet NNRTI-lääkkeitä ja joiden herkkyys N(t)RTI-lääkkeille oli testattu ja samoin oli testattu, ettei heillä esiintynyt NNRTI-lääkeresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálatba 368 HIV-1 fertőzött, terápia naív felnőtt beteget vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 5000 kópia/ml volt, korábban ≤ 2 hétig N(t)RTI vagy proteáz inhibitor kezelést kaptak, korábban nem kaptak NNRTI-t, és szűrték őket N(t)RTI-vel szembeni érzékenységre és specifikus NNRTI rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Finnish: EDURANTia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka C).
Hungarian: Az EDURANT-ot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910 6 mPa.s Titaanidioksidi E 171
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910 6 mPa.s Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Finnish: Soluviljelmän avulla valittiin rilpiviriinille resistenttejä kantoja eri lähteistä peräisin olevista villityypin HIV-1-kannoista ja sen alatyypeistä lähtien sekä NNRTI-lääkkeille resistentti HIV-1.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Finnish: Hoidossa on noudatettava tarkasti aikataulua, jossa H2reseptorin salpaaja otetaan vähintään 12 tuntia ennen rilpiviriiniä tai aikaisintaan 4 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint a rilpivirin.
Finnish: Kun rifabutiinin samanaikainen käyttö lopetetaan, EDURANT-annos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt, de óvatosság ajánlott a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Muita vaihtoehtoja, esim. atsitromysiiniä, on harkittava, jos mahdollista.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, alternatívák, pl. azitromicin adása megfontolandó.
Finnish: Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Finnish: haittavaikutuksen vuoksi, mutta viikon 240 analyysissa ei todettu muita haittavaikutusten vuoksi hoidon lopettaneita potilaita.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimuspotilailla ja antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla HIV-1infektiopotilailla.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyokon és 12 éves és idősebb antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegeknél értékelték.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimukset
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 49 % rilpiviriini Cmin ↑ 76 % rilpiviriini Cmax ↑ 30 %
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Finnish: Yhteisvaikutukset Muutoksen geometrinen keskiarvo
Hungarian: Interakció Mértani átlag változása (%)
Finnish: ULKOKOTELO
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Finnish: Rilpiviriini erittyy rottien maitoon.
Hungarian: A rilpivirin kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Finnish: Kun rifabutiinin yhdistelmäkäyttö lopetetaan, rilpiviriiniannos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Hungarian: QT-megnyúlást okozó gyógyszerek
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Sellaisille HIV-infektiopotilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai piileviä opportunistipatogeeneja kohtaan.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szembeni gyulladásos reakció jelentkezhet.
Finnish: Resistenssiin liittyvä hoitotulos viikon 96 jälkeisessä yhdistetyssä resistenssianalyysissa potilailla, joilla määriteltiin esiintyneen virologinen epäonnistuminen ja parittainen genotyyppi (lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistuessa) on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésből a vizsgálati tervben meghatározott virológiai sikertelenséget mutató betegek rezisztencia eredményeit és a hozzájuk kapcsolódó genotípusokat (vizsgálat megkezdése és sikertelenség) mutatja az 5. táblázat.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti rifabutiinia, EDURANT-annos on suurennettava 50 mg:aan (kaksi 25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az EDURANT adagját naponta egyszer 50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni.
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille määriteltiin EC50-arvon kerrannaismuutokseksi, joka on määrityksen biologista raja-arvoa suurempi.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni rezisztenciát a vizsgálat biológiai küszöbértéke (biological cut-off; BCO) feletti EC50-érték hatékonysági szorzónál (the fold change, FC) határozták meg.
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Finnish: Simepreviiri*
Hungarian: Szimeprevir*
Finnish: Rotalla ei esiintynyt lääkkeeseen liittyviä neoplasmoja.
Hungarian: Patkányokon nem jelentkezett gyógyszerrel kapcsolatba hozható daganat.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit suositellaan nielemään kokonaisena (pureskelematta ja murskaamatta tablettia) veden kanssa.
Hungarian: Ajánlott a filmtablettát egészben, vízzel lenyelni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti, rilpiviriinihoitoa voi antaa yhdessä voimakkaiden CYP3A-estäjien (esim. ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasinestäjien) kanssa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirin és egy erős CYP3A4-inhibitor (pl. ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített HIV proteáz inhibitor) kombináció csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 5.2 pont).
Finnish: EDURANT-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska plasman rilpiviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti (CYP3A-entsyymin induktion tai mahan pH-arvon suurenemisen seurauksena), minkä seurauksena EDURANT-valmisteen hoitoteho saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - epilepsialääkkeet karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - mykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Hungarian: Az EDURANT nem adható együtt az alább felsorolt gyógyszerekkel, mivel a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő (a CYP3A enzim indukciója vagy a gyomor-pH emelkedése miatt), ami az EDURANT terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont): - antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - antimycobacterialis szerek: rifampicin, rifapentin, - protonpumpa gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - a szisztémás glükokortikod dexametazon, kivéve az egyszeri adaggal végzett kezelést - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).