FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Czech: U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů.
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů).
English: What are the risks associated with Aubagio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Czech: Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Czech: Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53).
English: • severe liver disease;
Czech: • závažným onemocněním jater,
English: How does Aubagio work?
Czech: Jak přípravek Aubagio působí?
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Czech: Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %.
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 % pacientů.
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity.
English: How is Aubagio used?
Czech: Jak se přípravek Aubagio používá?
English: Why is Aubagio approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aubagio schválen?
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Czech: Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy.
English: Your doctor will also tell you what to do.
Czech: Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat.
English: You may watch television.
Czech: Na televizi se můžete dívat.
English: The type of clothes you must wear are:
Czech: Typ oblečení, které musíte nosit:
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: You can then repeat the test.
Czech: Potom můžete tuto zkoušku opakovat.
English: No other interactions have been observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další interakce.
English: Treatment should be supportive.
Czech: Léčba by měla být podpůrná.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
Czech: Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Czech: Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO.
English: The use of headlamps is recommended instead.
Czech: Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Czech: Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Czech: • Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem.
English: Day 1 (0-24 hours)
Czech: Den 1 (0 až 24 hodin)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Czech: • Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu.
English: Talk to your doctor for more information.
Czech: Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
English: You must follow these instructions carefully.
Czech: Tyto pokyny musíte přesně dodržovat.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Czech: Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků.
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Czech: Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Czech: Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Czech: Laserové záření není horké a nebude Vás pálit.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Czech: Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Czech: Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Czech: Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Czech: • Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
English: Stay in the shade.
Czech: Zůstávejte ve stínu.
English: Days 8-14
Czech: Dny 8 až 14
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Czech: Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min.
English: • These instructions are written in this leaflet.
Czech: • Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
Czech: Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla.
English: Increased damage to tissue was noted.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Czech: Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Czech: 37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Czech: Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny.
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Czech: Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy.
English: Vascular rupture: see section 4.3
Czech: Cévní ruptura; viz bod 4.3
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Czech: Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části).
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Czech: Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Czech: Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Czech: Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení.
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Czech: • Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým jizvám.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Czech: To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Czech: Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Czech: Zůstávejte v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno.
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Czech: Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření.
English: There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Czech: Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Czech: Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Czech: Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Czech: Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Czech: Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Czech: na 30 min druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Czech: Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Czech: Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením rychlosti aplikace injekce.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Czech: Udržujte záclony stažené a používejte žárovky o výkonu 60 W nebo nižším.
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Czech: • Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan.
English: It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Czech: Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Czech: Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Czech: První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Czech: Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Czech: Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg.
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Czech: V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Czech: Pokud neuvidíte žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj pobyt venku postupně prodlužovat.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Czech: Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Czech: Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost.
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Czech: Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu).
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Czech: • Hypersenzitivita na porfyriny.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Czech: Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Czech: Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Czech: Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení.
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Czech: Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou).
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Czech: Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: Days 2-7
Czech: Den 2 až 7
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05.
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Czech: Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Czech: Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4).
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Czech: Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v hloubce 10 mm či méně.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Czech: Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat použití NSAID nebo opioidních analgetik.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Czech: Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Czech: V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce.
English: What Foscan is and what it is used for
Czech: Co je Foscan a k čemu se používá
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Czech: Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Czech: Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Czech: Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.
English: Foscan is photosensitive.
Czech: Foscan je fotosensitivní.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí.
English: CALCULATION OF DOSE
Czech: VÝPOČET DÁVKY
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Czech: • Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Czech: Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Czech: Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním podmínkám venkovního osvětlení.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Czech: • Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Czech: 5 let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Czech: Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Czech: Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány.