FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат тази информация, когато започват да приемат Tysabri, когато продължават лечението повече от 2 години и когато спират лечението, тъй като рискът от ПМЛ се запазва в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
English: If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.
English: This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Bulgarian: Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Bulgarian: Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Bulgarian: Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания на приемащи Tysabri пациенти.
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Bulgarian: Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Bulgarian: В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на които се прилага плацебо.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri, включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Bulgarian: Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Tysabri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
English: Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Bulgarian: Лечението с Tysabri трябва да се започне и непрекъснато да се наблюдава от лекар с опит в лечението на заболявания на нервната система и с достъп до ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: Other information about Tysabri
Bulgarian: Допълнителна информация за Tysabri:
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?
English: Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Bulgarian: Установено е в проучвания, че Tysabri е ефективен за лечение на пристъпно-ремитентна МС.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
English: The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Bulgarian: Рискът от настъпване на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението продължава повече от две години.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна“ МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
English: How is Tysabri used?
Bulgarian: Как се използва Tysabri?
English: How does Tysabri work?
Bulgarian: Как действа Tysabri?
English: Why is Tysabri approved?
Bulgarian: Защо Tysabri е разрешен за употреба?
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Точка 4.8
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)“ - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести“ в СОК „Инфекции и инфестации“.
English: • fever or chills
Bulgarian: висока температура или втрисане;
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: • Section 4: Possible side effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 предварите лно напълнена писалка
English: 1 vial
Bulgarian: 1 патрон
English: 31 July 2015
Bulgarian: 31 юли 2015 г.
English: December 2016 CMDh meeting
Bulgarian: декември 2016 г., на заседание на CMDh
English: Adoption of CMDh position:
Bulgarian: Приемане на решението от CMDh:
English: 29 March 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
English: Timetable for the implementation of the position
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
English: 28 January 2017
Bulgarian: 28 януари 2017 г.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Bulgarian: Промени, които трябва да се направят в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, засегнати в крайния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS.
English: Wash hands after handling the medicine.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с лекарството.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Bulgarian: Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с Trocoxil.
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Bulgarian: Трябва да има пауза от две седмици между първата и втората дози, след което се дава веднъж месечно.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Bulgarian: Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg).
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е сравним с референтния продукт (карпрофен).
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Bulgarian: Използва се при необходимост от продължително лечение за срок, по-дълъг от един месец.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Bulgarian: Лечението се спазва по-добре с Trocoxil, вероятно поради това, че се дава веднъж месечно, а не всеки ден.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Bulgarian: Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от 5 kg.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
English: For details, please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За повече подробности - вижте листовката.
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Bulgarian: Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното хранене на кучето.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Bulgarian: Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).
English: Other information about Trocoxil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trocoxil :
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Bulgarian: Поглъщането на Trocoxil може да бъде вредно за деца.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа-2 (-2).
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Bulgarian: В проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Bulgarian: Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Bulgarian: За да избегнете неволно поглъщане, давайте таблетката на кучето веднага след като я извадите от опаковката на блистера.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Bulgarian: Хората, алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Bulgarian: Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на възраст най-малко една година.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландините, Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с остеоартрит.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Bulgarian: Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди.
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Bulgarian: Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Bulgarian: Не трябва да се използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.