FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Portuguese: A protecção branca da agulha evita que toque na agulha.
Lithuanian: Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Lithuanian: *** p < 0,001 visiems Trudexa ir placebo palyginimams * p < 0,05 visiems Trudexa ir placebo palyginimams N/T netaikytina
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados com doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Portuguese: • fraqueza muscular;
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Trudexa:
Portuguese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Lithuanian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Lithuanian: Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Trudexa.
Portuguese: 2 Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Portuguese: A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex), que pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso). Ji gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,4 por 1000 doentes/ano, respectivamente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,4 per 1000 paciento gyvenimo metų (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Trudexa por injecção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Lithuanian: 20 mg ar 40 mg Trudexa dozė buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę pakaitomis su placebu kas antrą savaitę ar kas savaitę 26 savaites; placebo buvo skiriama kas savaitę tokį pat laikotarpį.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa devem receber o cartão de segurança especial.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Portuguese: COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRUDEXA
Lithuanian: KAIP VARTOTI TRUDEXA UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
Lithuanian: Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė.
Portuguese: • Não volte a colocar as protecções na caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injecção durante 10 segundos, para assegurar uma injecção completa.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštimo priemonę vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
Portuguese: Reacções Adversas
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš buteliuko.
Portuguese: • Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Trudexa.
Lithuanian: • Kai kurie Trudexa vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Trudexa, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Portuguese: Trudexa 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante activa (valores médios basais da actividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Portuguese: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Lithuanian: **p < 0,01 Trudexa lyginant su placebu.
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Lithuanian: Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Portuguese: Não friccione o local da injecção.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
Lithuanian: Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1"e outra de cor roxa marcada com "2".
Lithuanian: pažymėtas „1", kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2".
Portuguese: De acordo com o conhecimento actual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Lithuanian: Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16% dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10% dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Portuguese: Embalagem com:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Portuguese: • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia);
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija);
Portuguese: Na semana 52, 42.9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica Trudexa/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS28 < 2.6) comparativamente com 20.6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23.4 % dos doentes tratados com Trudexa em monoterapia.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Portuguese: Não é necessário efectuar ajustes posológicos.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9 % dos doentes tratados com Trudexa e 8,1 % dos doentes tratados com placebo e controlo activo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9% vartojusių Trudexa ir 8,1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Portuguese: • Sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
Lithuanian: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Lithuanian: Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
Lithuanian: Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0-inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2-ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Portuguese: Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
Lithuanian: Trudexa taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Lithuanian: Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Lithuanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu bei Krono liga.
Portuguese: • inflamação ocular;
Lithuanian: • akių uždegimas;
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Lithuanian: Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Portuguese: Devido à natureza dos efeitos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas sugestivos de infecção, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte um médico imediatamente.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Raros ( < 1/1000):
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
Portuguese: Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos.
Lithuanian: Nuvalyto kamščio nelieskite rankomis.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas (por ex., tosse persistente, consumpção/perda de peso, febre baixa) sugestivos de uma infecção por tuberculose durante ou após a terapêutica com Trudexa.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Trudexa arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
Portuguese: hipercalcemia
Lithuanian: Hiperkalcemija.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Portuguese: Абот Лабораторис С.А.
Lithuanian: Абот Лабораторис С.
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Trudexa ligos simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Trudexa.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir uma terapêutica apropriada.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p< 0,001).
Lithuanian: IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0,001).
Portuguese: Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
Lithuanian: Nelieskite adatos, esančios cilindre.
Portuguese: Foram notificados casos de infecções oportunistas graves e sérias associadas à terapeutica com Trudexa, como por exemplo a pneumonia pneumocystis carinii, histoplasmose disseminada, listeriose e aspergilose.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcijų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
Portuguese: A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas (žr.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Lithuanian: Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Portuguese: Estudo IIa**
Lithuanian: I tyrimasa**
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %)
Lithuanian: Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8,3%).
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Lithuanian: Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Portuguese: Trudexa foi estudado em 5.293 doentes no âmbito de ensaios controlados e de fase aberta até 60 meses.
Lithuanian: Iki 60 mėnesių trukmės Kkontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
Lithuanian: • Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, ligos simptomams palengvinti Jums paskirs Trudexa.
Portuguese: Estes tratamentos incluiram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfasalazina e/ou sais de ouro.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir(ar) aukso druskomis.
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
Lithuanian: • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos;