FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron, en el estudio de 10 meses, descensos en el contenido mineral del hueso, el área de hueso y/o la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares y/o fémur de animales hembras tratadas a altas dosis, menores que los niveles clínicos de exposición para eslicarbazepina en los niños.
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis post-hoc de subgrupos del estudio de fase III por grupos de edad y en mayores de 6 años, además de por dosis.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat esetében post-hoc alcsoport elemzéseket végeztek az életkor szerinti és 6 év feletti csoportosítással, illetve dózis szerinti csoportosítással.
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Spanish: • fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis;
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Spanish: La farmacocinética de la población indica que en el subgrupo de niños de 2 a 6 años, se requieren dosis de 27,5 mg/Kg/día y 40 mg/Kg/día para alcanzar exposiciones equivalentes a las dosis terapéuticas de 20 y 30 mg/Kg/día en niños mayores de 6 años.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a 2-6 éves gyermekek alcsoportjában napi 27,5 mg/ttkg-os, illetve napi 40 mg/ttkg-os dózisokra van szükség olyan expozíció eléréséhez, amely egyenértékű a 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazott, napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os terápiás dózissal.
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de eslizarbazepina en niños de 2 a 6 años.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása nem javasolt.
Spanish: La Cmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis(tmax).
Hungarian: Az eszlikarbazepin a Cmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után (tmax) éri el.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, debe interrumpirse la administración de acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az eszlikarbazepin-acetát kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Zebinix suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y sulfitos que raramente pueden producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió metal-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (késői reakciók is lehetnek); ugyanakkor szulfitokat is tartalmaz, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospazmust okozhatnak.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años o menos.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Spanish: La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la administración en niños.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra.
Spanish: La mediana de la disminución relativa general en la Parte I fue mayor en los pacientes tratados con ESL (-25,8%) que en los pacientes tratados con placebo (-16,4%).
Hungarian: Az I. részben a teljes medián relatív csökkenés nagyobb volt az ESL-lel kezelt betegek csoportjában (-25,8%), mint a placebóval kezelt betegek esetén (-16,4%).
Spanish: En el estudio 208 la dosis evaluada fue 30 mg/kg/día y en el estudio 305, 20 mg/kg/día.
Hungarian: A céldózis a 208-as vizsgálatban napi 30 mg/ttkg, míg a 305-ös vizsgálatban napi 20 mg/ttkg volt.
Spanish: Se han notificado casos de urticaria y angioedema en pacientes que toman Zebinix.
Hungarian: Urticaria és angioödéma eseteket jelentettek a Zebinix-xel kezelt betegeknél.
Spanish: Las tasas libre de crisis durante todo el período de monoterapia de 10 semanas fueron de 7,6% (1.600 mg) y 8,3% (1.200 mg) en un estudio y 10,0% (1.600 mg) y 7,4% (1.200 mg) en el otro estudio, respectivamente.
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zebinix
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zebinix?
Spanish: Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente.
Hungarian: A Zebinix monoterápiaként vagy már folyamatban lévő antikonvulzív kezelés mellett alkalmazható.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Spanish: Si dichos pacientes resultan positivos para el alelo HLA-B*1502, sólo se considerará el uso de acetato de eslicarbazepina en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
Hungarian: Ha az ilyen etnikai származású betegeknél a HLA-B* 1502 allél vizsgálat pozitív, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása abban az esetben mérlegelhető, ha előnyei vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales como caídas.
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Spanish: De los 815 pacientes aleatorizados, 401 pacientes fueron tratados con acetato de eslicarbazepina una vez al día [271 pacientes (67,6%) permanecieron en la dosis de 800 mg, 70 pacientes (17,5%) permanecieron en la dosis de 1.200 mg y 60 pacientes (15,0%) fueron tratados con 1.600 mg].
Hungarian: A 815, randomizált betegből 401 beteget napi egyszeri eszlikarbazepin-acetáttal kezeltek [271 beteg (67,6%) 800 mg-os, 70 beteg (17,5%) 1200 mg-os, míg 60 beteg (15,0%) 1600 mg-os dózison maradt].
Spanish: Se identificaron dos grupos de reacciones adversas en el contexto de casos de sobredosis - epilepsia/crisis/estado epiléptico y acontecimientos cardíacos, principalmente arritmias.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Spanish: La eslicarbazepina es un inductor débil del CYP3A4 y tiene propiedades inhibidoras respecto al CYP2C19 (como se menciona en la sección 4.5).
Hungarian: Az eszlikarbazepin a CYP3A4 gyenge induktora és gátló hatást fejt ki a CYP2C19 enzimre (a 4.5 pontban leírtak szerint).
Spanish: Además, hay seis casos poscomercialización de ‘aumento de peso' para los cuales el TAC evaluó la causalidad como posiblemente relacionada con el acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Továbbá hat forgalomba hozatal utáni „testtömeg növekedéses" eset történt, amelyeknél az eszlikarbazepin-acetáttal való lehetséges ok-okozati összefüggést a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelte ki.
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Hungarian: 4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a fecskendőben.
Spanish: Deben tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y debe ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Spanish: Malestar, escalofríos, edema periférico
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Hungarian: Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Hungarian: A jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja túladagolásra utaló jelet fedezett fel.
Spanish: En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát -kezelést követően nem zárható ki.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
Hungarian: Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Los riesgos que se han identificado para Zebinix son principalmente reacciones adversas de clase, dosis dependiente.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Spanish: El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Spanish: La farmacocinética del acetato de eslicarbazepina es lineal y proporcional a la dosis en el rango de 400-1.200 mg, tanto en sujetos sanos como en pacientes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Spanish: Zebinix contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos
Hungarian: A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a belsőleges szuszpenzió szedését.
Spanish: Hay datos limitados disponibles de la pauta en monoterapia en población de edad avanzada.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepinacetátot kaptak.
Spanish: Jeringa para uso oral (10 ml) (únicamente en el envase exterior)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1.200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Spanish: Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para acetato de eslicarbazepina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) acetato de eslicarbazepina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Hungarian: A betegeket a legalacsonyabb dózissal történő kezelésre randomizálták, és csak abban az esetben tértek át a következő dózisra, ha a betegnél roham fordult elő.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zebinix en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la epilepsia con convulsiones de inicio parcial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zebinix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális rohamokban jelentkező epilepszia kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si los pacientes de ascendencia europea o de origen japonés saben que son positivos para el alelo HLA-A* 3101, se considerará el uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
Hungarian: Ha az európai származású vagy japán eredetű beteg ismerten HLA-A* 3101 allél pozitív, a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazása akkor mérlegelhető, ha az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos Para mayor información consultar el prospecto
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz További információkért lásd a betegtájékoztatót
Spanish: El Estudio 208 incluyó 2 extensiones posteriores adicionales en abierto a largo plazo (de 1 año en la parte II y de 2 años en la parte III) y el Estudio 305 incluyó adicionalmente 4 extensiones posteriores en abierto a largo plazo (de 1 año en las Partes II, III y IV y de 2 años en la Parte V).
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III. részben: 2 év).
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior de envases múltiples (con blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A gyűjtőcsomagolás doboza („blue box" nélkül)
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ al 50% (1581 analizados) en la frecuencia de las convulsiones en los estudios de fase III fue de 19,3% para placebo, 20,8% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 35,3% para acetato de eslicarbazepina 1.200 mg al día.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Spanish: Informe a su médico:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron notificadas por <3% de los pacientes dentro de cualquier grupo de tratamiento.
Hungarian: A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Spanish: Saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414)
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Zebinix en niños de 6 años o menores.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4 (ej. Simvastatina).
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Spanish: Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.
Hungarian: Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.
Spanish: Si ustedes una persona mayor y está tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
Spanish: 90 comprimidos.
Hungarian: 90 tabletta.
Spanish: La influencia de Zebinix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Hungarian: A Zebinix kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Spanish: Un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a grave mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
Spanish: • sudoración o piel seca
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Spanish: No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado.
Hungarian: A csont metabolizmusára kifejtett hatás mechanizmusa még nem tisztázott.
Spanish: La proporción total de pacientes con exacerbaciones (incremento de ≥ 25%) comparado con las partes III-V basales fue 25,7%).
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.