FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Dutch: In de tweede studie reageerde 87% van de patiënten in de rilpivirine-groep (met daarin patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten) op de behandeling.
English: Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Dutch: Eviplera is in twee grote studies onderzocht bij patiënten met hiv-1 die nog geen hiv-behandeling hadden gekregen.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Eviplera even effectief was als combinaties die efavirenz bevatten.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Dutch: In enkele zeldzame gevallen kunnen zich problemen met de nieren voordoen bij patiënten die tenofovirdisoproxil innamen.
English: The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Dutch: De Eviplera-combinatie werkte goed in vergelijking met combinaties die efavirenz bevatten.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen bepaalde anti-hivmiddelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers - NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Eviplera wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Dutch: In de eerste studie reageerde 83% van de nog niet eerder behandelde patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten op de behandeling, in vergelijking met 84% van de patiënten die de combinatie met efavirenz gebruikten.
English: Why has Eviplera been approved?
Dutch: Waarom is Eviplera goedgekeurd?
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
English: In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Dutch: Bij patiënten die wel eerder een hiv-behandeling hadden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 2 op de 100 patiënten) vermoeidheid, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI), rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), en tenofovirdisoproxil, een “prodrug” (voorstadium) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
English: What is Eviplera?
Dutch: Wat is Eviplera?
English: The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: In de tweede grote studie onder 678 patiënten werd rilpivirine met efavirenz vergeleken, waarbij beide middelen werden gebruikt in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of twee andere nucleotide reversetranscriptaseremmers.
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eviplera.
English: Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Dutch: De voorgaande behandeling bestond uit twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers en een ander middel tegen hiv - een versterkte proteaseremmer - of het geneesmiddel Atripla.
English: In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Dutch: In de eerste grote studie onder 690 patiënten werd Eviplera vergeleken met een soortgelijke combinatie, maar met efavirenz in plaats van rilpivirine.
English: The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eviplera (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) bij patiënten die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden gekregen, waren misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eviplera in?
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosis Eviplera is eenmaal daags één tablet.
English: • St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eviplera.
English: How has Eviplera been studied?
Dutch: Hoe is Eviplera onderzocht?
English: How is Eviplera used?
Dutch: Hoe wordt Eviplera gebruikt?
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Dutch: Aangetoond werd dat Eviplera even werkzaam was als de voorgaande behandeling en de verlaging van de virale last in stand hield.
English: How does Eviplera work?
Dutch: Hoe werkt Eviplera?
English: 1107 Budapest
Dutch: 1107 Boedapest
English: Respect normal aseptic conditions.
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
English: Each ml contains:
Dutch: Elke ml bevat:
English: Onset of immunity: not established.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Dutch: EXP: Eenmaal aangebroken, binnen 10 uur gebruiken.
English: Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
English: Primary vaccination:
Dutch: Primaire vaccinatie:
English: Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
English: Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
English: Cattle from 3 months of age:
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
English: Date of first authorisation: 30/09/2010.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
English: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
English: Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
English: There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
English: The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Dutch: De biologische significantie van de aangetoond reductie niveaus van uitscheiding is niet bekend.
English: Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
English: Goats from 3 months of age:
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
English: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
English: Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
English: SC Read the package leaflet before use.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Goats:
Dutch: Geiten:
English: For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
English: Re-vaccination:
Dutch: Hervaccinatie:
English: Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
English: Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
English: For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
English: Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
English: Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
English: > 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Dutch: COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
English: No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
English: It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
English: The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q-fever bij runderen en geiten geeft.
English: Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt vaccinatie met dit diergeneesmiddel bij geiten nog al eens gevolgd door een daling in de melkproductie.
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 40 ml of 100 ml in plastic LDPE flacon.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
English: Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination .
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
English: Withdrawal period(s): zero days.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
English: Goats: 2 ml in the neck region.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Dutch: BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren.
English: Cattle and goats
Dutch: Rund en Geit
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
English: The reaction reduced and disappeared without need for treatment.
Dutch: Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
English: The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Dutch: Deze reactie verminderde geleidelijk en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.