FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Como ribavirina ha sido prescrita siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización , la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con Interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
Hungarian: Szívzörej * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de peginterferón alfa-2b.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Spanish: sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina
Hungarian: Mindazonáltal, felbecsülve a ribavirin nemi érintkezést követő szisztémás expozícióját kezelt betegek partnernőiben, azt találták, hogy annak szintje messze elmaradt a ribavirin terápiás plazmakoncentrációjától.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Povidona
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők): A Ribavirin Teva
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Hungarian: A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "R" por una cara y "400"por la otra.
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Spanish: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
Hungarian: ≤ 600 000 NE/ml 1-es genotípus
Spanish: ribavirina
Hungarian: Ribavirin
Spanish: comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Spanish: está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
Hungarian: Korábbi kezelésben nem részesült (terápia-naiv) betegek Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotípus 1-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV-RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont).
Spanish: en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferones, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek az 5. táblázatban.
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 mg/día) junto con peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/semana), o ribavirina (800 mg/día) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Spanish: basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; desmayo - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok - tompa vagy bizsergő érzés - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok - súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Spanish: se reduzca a 600 mg diarios reciben un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Spanish: Prospecto : Información para el usuario Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Spanish: Epistaxis,trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secrección aumentada de las vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
Hungarian: Orrvérzés, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhoea, fokozott felső légúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom, improduktív köhögés
Spanish: Estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de dientes, estreñimiento, flatulencias
Hungarian: Stomatitis ulcerosa, stomatitis, szájfekélyek, colitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux*, glossitis, cheilitis, abdominalis distensio, fogínyvérzés, gingivitis, laza széklet, fogrendellenesség, székrekedés, flatulentia
Spanish: con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
Spanish: 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
Hungarian: 400 mg filmtabletta ribavirin
Spanish: Se resumen en la Tabla 10 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para ribavirina e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 10. táblázat foglalja össze.
Spanish: contine un principio activo llamado ribavirina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ribavirin.
Spanish: - está embarazada o planea quedarse embarazada.
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Hungarian: hónap} Egyéb információforrások
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinilico - parcialmente hidrolizado Macrogol/Polietinel glicol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol - részben hidrolizált Makrogol / Polietilénglikol 3350 Titán-dioxid (E171) Talkum
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
Hungarian: 200 mg filmtabletta ribavirin
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. az interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-ellenes készítmények vonatkozó alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V. és egyéb gyógyszerek kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Spanish: Envases de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 és 168 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Spanish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hungarian: 50016 Zaragoza Spanyolország
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: (Közvetlen) csomagolás
Spanish: 48 meses.
Hungarian: 48 hónap.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Spanish: Para todos los pacientes:
Hungarian: Minden betegnél:
Spanish: • Período de validez: 48 meses
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam: 48 hónap.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Spanish: Vía Crosa, 86
Hungarian: Via Crosa, 86
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista; • betegfigyelmeztető kártya.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Hungarian: Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Spanish: 31 de octubre de 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további adagokra a Rienso-ból, és mennyi ideig.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő adagoláson nem ajánlott változtatni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Hungarian: A clearance (Cl) a Rienso adagjainak növelésével csökkent.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, a kezelés során feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.