FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As questões identificadas referiam-se à inclusão de um grupo específico de doentes revascularizados na indicação proposta, à justificação do efeito benéfico do perindopril além de uma mera redução do enfarte do miocárdio, e a uma justificação global da indicação reivindicada com base nos resultados de literatura relevante publicada sobre outros inibidores da ECA em termos de doentes a incluir e objectivos terapêuticos.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz specifiskas atkārtoti vaskularizētu pacientu grupas iekļaušanu piedāvātajā indikācijā, uz pierādījumu par perindropila labvēlīgo iedarbību, kas sniedzas tālāk par miokarda infarkta gadījumu samazināšanu un uz vispārēju pierādījumu piedāvātajai indikācijai, kas balstās uz rezultātiem, kuri minēti attiecīgā izdotajā literatūrā par citiem ACE-I, ņemot vērā iekļaujamos pacientus un ārstēšanas mērķus.
Portuguese: É actualmente comercializado em toda a União Europeia e, a nível mundial, em mais de 10 países, incluindo os EUA e o Japão.
Latvian: Tas ir licencēts ES savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā un pirmoreiz bija pieejams tirdzniecībā Francijā 1988. gadā kā Coversyl 2 un 4 mg. Pašlaik tas ir pieejams visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, ieskaitot ASV un Japānu.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un kopā ar grozītu zāļu aprakstu - III pielikumā, savukārt reģistrācijas apliecību nosacījumi ir sniegti IV pielikumā.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos (Co-)Relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Julho de 2005, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação: Doença arterial coronária estável:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un (ko-)referentu novērtējumu ziņojumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada 27. jūlijā pieņēma atzinumu, ar ko iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, pievienojot šādu jaunu indikāciju: hroniska koronāro artēriju slimība: sirdsdarbības traucējumu riska samazināšana pacientiem ar agrāku miokarda infarktu un/vai atkārtotu vaskularizāciju.
Portuguese: O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 14. jūlijā.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524143/2008
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tabletes tika pētītas līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2008. gada 18. janvārī un 27. februārī.
Portuguese: Dependendo da indicação, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, por via oral, durante até 10 dias.
Latvian: Atkarībā no indikācijas tabletes lieto perorāli vienu reizi dienā līdz 10 dienām.
Portuguese: Em 19 de Março de 2008, o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, de modo a incluir esta indicação.
Latvian: CHMP 2008. gada 19. martā ieteica veikt izmaiņas reģistrācija apliecībā, iekļaujot šo indikāciju.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre os vários Estados-Membros da UE no que respeita à redacção da indicação que devia reflectir adequadamente os dados clínicos submetidos pela empresa, tendo a Bélgica notificado o CHMP, a 19 de Outubro de 2007, relativamente a um procedimento de arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās bija nesaskaņas dažādu dalībvalstu starpā par tādu indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un Beļģija 2007. gada 19. oktobrī saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu ar grozījumiem paziņoja CHMP par oficiālu arbitrāžas prasību.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Actira e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Actira un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Novembro, com a adopção de uma lista de perguntas do CHMP a serem abordadas pelos titulares da AIM.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 15. novembrī, kad CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos sobre a eficácia e segurança, a relação benefício/risco da extensão da indicação proposta "doença inflamatória pélvica ligeira a moderada" foi considerada positiva pelo CHMP, dado que a redacção proposta inicialmente foi adequadamente revista de modo a reflectir os conhecimentos actuais.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju par iedarbību un drošumu, piedāvātās paplašinātās indikācijas „viegla vai vidēji stipra iegurņa iekaisuma slimība", CHMP uzskatīja ieguvumu/riska attiecību par labvēlīgu, jo sākotnēji piedāvātais formulējums tika atbilstīgi pārskatīts, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanas līmeni.
Portuguese: O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz arbitrāžas prasību attiecībā uz II tipa izmaiņām jaunai indikācijai, lai iekļautu vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības (IIS), t.i., augšējā ģenitālā trakta infekciju, tostarp salpingīta un endometrīta, ārstēšanu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Actira contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Latvian: Actira ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Portuguese: Em termos de segurança, no tratamento mais prolongado, o risco de efeitos sobre a cartilagem em doentes jovens e o risco de prolongamento do intervalo QT foram as áreas de preocupação.
Latvian: Drošuma ziņā bažas tika izteiktas par ilgāku ārstēšanas laiku, ietekmes uz skrimšļiem risku jauniem pacientiem un QT intervāla pagarinājumu.
Portuguese: ∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 19. marta atzinumu Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri veikt zāļu pārbaudi.
Portuguese: O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
Latvian: Tās ir apstiprinātas šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu: hroniska bronhīta akūts paasinājums; ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus; akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Novembro de 2007, tendo sido nomeados um Relator (Dr. Harald Enzmann) e um Co-Relator (Dr. Pieter Neels).
Latvian: CHMP apsprieda arbitrāžas procedūru savā plenārsēdē, kas notika 2007. gada novembrī, un iecēla referentu (Dr.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
Latvian: Galvenās nenovērstās bažas, ko minēja Beļģija, bija attiecībā uz iedarbību pret moksifloksacīnu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos un to ārstēšanas iespējamību klīniskajā praksē piedāvātās indikācijas ietvaros.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un grozītā informācija par zālēm - III pielikumā.
Portuguese: O CHMP considerou que a moxifloxacina não pode ser utilizada como monoterapia empírica no âmbito da DIP, devido ao aumento da incidência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes às fluoroquinolonas, a não ser que uma estirpe resistente possa ser excluída.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīnu nevar lietot IIS ārstēšanai empīriskā monoterapijā sakarā ar to, ka arvien biežāk sastopams N. gonorrhoeae, kas ir rezistents pret fluorokinolonu, ja vien nevar izslēgt rezistenta celma rašanos.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina durante até 14 dias na indicação DIP permanece positivo, e que a informação e as recomendações sobre a utilização da moxifloxacina, bem como as medidas que devem ser tomadas antes da sua prescrição, são abordadas de forma adequada nas secções "contra-indicações" e "advertências e precauções especiais de utilização" do RCM da UE.
Latvian: Komiteja tomēr uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība, lietojot moksifloksacīnu līdz 14 dienām pie IIS indikācijas, saglabājas pozitīva un ka informācija un rekomendācijas par moksifloksacīna lietošanu un
Portuguese: A moxifloxacina deverá assim ser administrada em associação com um outro agente antibacteriano apropriado (por exemplo, uma cefalosporina), no tratamento de DIP ligeira a moderada, a não ser que se possa excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
Latvian: Tādēļ vieglas vai vidēji smagas IIS ārstēšanai moksifloksacīns būtu jālieto kombinācijā ar kādu citu piemērotu antibakteriālu aģentu (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistenta N. gonorrhoeae rašanos.
Portuguese: Londres, 23.10.08 EMEA/CHMP/619565/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris EMEA/CHMP/619561/2008
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
Portuguese: Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr. Rafe Survana foi nomeado co-relator, substituindo o Dr. Matthew Thatcher.
Latvian: 2008. gada februāra plenārsēdē Dr. Rafe Survana tika iecelts par līdzreferentu, nomainot Dr. Matthew Thatcher.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
Portuguese: Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Tā kā šīs bažas netika novērstas procedūras gaitā, 2007. gada 19. septembrī Francija paziņoja CHMP par oficiālu pārskatīšanas nodošanu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Arcoxia Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib INFORMAÇÃO GERAL*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Arcoxia Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): etorikoksibs PAMATINFORMĀCIJA*
Portuguese: Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício-risco do Arcoxia.
Latvian: Francija uzskatīja, ka jāpārskata ieguvumu/riska profils.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contraindicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica noteikt stingrākas kontrindikācijas hipertonijas pacientiem un brīdina zāļu parakstītājus, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts - III pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiIV pielikumā.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī, pieņemot CHMP sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem atbildes jāsniedz reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ).
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izanalizēt devu noteikšanas pētījumus, lai secinātu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Portuguese: Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou-se uma discrepância entre vários Estados-Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz etorikoksiba nekaitīgumu 90mg devā jaunajā piedāvātajā indikācijā.
Portuguese: As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
Latvian: Galvenās Francijas norādītās neatrisinātās rūpju jomas bija etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgums ilgtermiņa, ņemot vērā iespējamo paaugstināto kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar 90 mg devas lietošanu ankilizējošā spondilīta (AS) indikācijā.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30-60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 3060 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomus, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120g vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Portuguese: Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
Latvian: Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
Latvian: CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba renovaskulāras saslimstības nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr. Karl Broich) e um co-relator (Dr. Matthew Thatcher).
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja CHMP savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Portuguese: determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, o cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba radīto risku salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu retāk lietotu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) risku.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Latvian: Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524259/2008
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Latvian: Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.