FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) teatati 62 patsiendil 11 561 järeljälgimise patsiendiaasta kohta (esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,54 juhtu jälgimisperioodi 100 patsientaasta kohta).
Icelandic: Greint var frá illkynja sjúkdómum, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá 62 sjúklingum á 11.561 sjúklingaár í eftirfylgni (tíðnin var 0,54 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi).
Estonian: Mida Stelara sisaldab
Icelandic: Stelara inniheldur
Estonian: Lastele, kes vajavad 45 mg täisannusest väiksemat annust, on saadaval 45 mg viaal.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Estonian: £ Kliinilise remissiooni püsimine 44. nädalani on määratletud kui 44. nädalani kliinilises remissioonis püsinud patsientide osakaal kõigist algtasemel kliinilises remissioonis olnud patsientidest.
Icelandic: 44 er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í viku 44, meðal sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi við upphafviðhaldsmeðferðar.
Estonian: Muu teave Stelara kohta
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Estonian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Estonian: Enamikku kõrvalnähte peeti kergeteks ning ravi ei olnud vaja peatada.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stelara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Esimesele süstele järgneb nelja nädala järel teine süst ja seejärel üks süst iga 12 nädala järel.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Estonian: Mis on Stelara ja milleks seda kasutatakse?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Estonian: Kuidas Stelarat kasutatakse?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ustekinumaab
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Estonian: Crohni tõbi
Icelandic: Hrvatska
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Estonian: Psoriaatiline artriit
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Estonian: Kui vajate Stelara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Stelara kohta teatatud kõige raskem kõrvalnäht on raske ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid või nende hooldajad teha nahaaluse Stelara süsti ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Estonian: Stelara on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Estonian: Naastuline psoriaas
Icelandic: Psoriasis rannsókn
Estonian: Täiendavas uuringus osales 110 last vanuses 12-18 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ustekinumaabi.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid Stelara efektiivsust täiskasvanute ja üle 12aastaste laste mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 12 ára og eldri með skellupsoriasis.
Estonian: Stelara on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma üksnes sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Stelarat kasutatakse.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á psoriasis eða psoriasis liðagigt.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara 45 mg annuse korral ligikaudu 42% ja 90 mg annuse korral 50% ning platseeborühmas 23%.
Icelandic: 52 hjá 47% eftir 45 mg og hjá 48% eftir 90 mg.
Estonian: Ustekinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiiniga (interleukiin-12 ja interleukiin-23).
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Estonian: Täheldatud muutused olid ainult osaliselt pöörduvad.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Estonian: Üldine elulemus 0,774
Icelandic: Heildarlifun 0,774
Estonian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Estonian: Vastavad andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Stivarga koos toidu ja joogiga
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Estonian: NR**
Icelandic: NE**
Estonian: Kui te unustate Stivarga't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni
Icelandic: Tími fram að framvindu sjúkdóms
Estonian: Tabel 4a.
Icelandic: Tafla 4a:
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Estonian: Enamik patsientidest (52%) olid eelnevalt saanud kolm või vähem metastaatilise haiguse vastast ravikuuri.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Estonian: Täheldati ka irinotekaani AUC suurenemist ligikaudu 28% võrra.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Estonian: Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Estonian: Riskiga patsiendid Stivarga
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Estonian: Eelnevalt planeeritud vaheanalüüs efektiivsuse hindamiseks tehti pärast 432 surmajuhtumit.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Estonian: Arst palub teil Stivarga't tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 13%; BCLC staadium C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Estonian: See võib mõjutada Stivarga toimet.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun Stivarga.
Estonian: Randomiseerimine teostati 10 nädala jooksul pärast viimast sorafeniib-ravi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Estonian: Võtke Stivarga't iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Estonian: See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Estonian: Aste b
Icelandic: Stig b
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stivarga't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stivarga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Estonian: < 0,000001 1,9 kuud
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Estonian: astmed* 3. aste* 4. aste* Kõik astmed* 3. aste* 4. aste*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Estonian: 28 tabletti
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Estonian: Juhul, kui patsient oksendab pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Estonian: Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Estonian: Ei ole teada, kas regorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort regorafenib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: - Toimeaine on regorafeniib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Icelandic: Rannsóknarstofubreyta (% af rannsökuðum sýnum)
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Estonian: Ravi taasalustades vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Estonian: Haiguse esmane esinemiskolle oli käärsooles (65%), pärasooles (29%) või neis mõlemas (6%).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir regorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Estonian: Uuringusse kaasamise hetkel esines KRAS-i mutatsioon 57% patsientidest.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Estonian: Iga pudel sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og kostur er þann dag sem þú manst eftir því.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá einnig kafla 5.2).
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,427 mmol (55,8 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Stivarga-ravi saanud asiaatidest patsiendid pärinesid valdavalt (~90%) Ida-Aasiast.
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
Estonian: Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Icelandic: Ef enginn bati verður þrátt fyrir skammtaminnkun á að gera hlé á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Stivarga verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu spyrja lækni þinn.
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Estonian: Raske verejooksu korral, mis nõuab kiireloomulist meditsiinilist sekkumist, tuleb kaaluda Stivarga-ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Estonian: Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram við almenna útsetningu sem var á sama bili eða lægri en útsetning sem búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Estonian: Heleroosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 16 mm ja laiusega 7 mm, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Estonian: 0,9 kuud
Icelandic: 0,9 mánuðir
Estonian: Ka teised CYP3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna) võivad suurendada regorafeniibi metabolismi.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Estonian: See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Estonian: Regorafeniib võib kahjustada imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Estonian: Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Estonian: Stivarga-ravi taasalustamise üle otsustamisel tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Estonian: Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist Stivarga't ei tohi võtta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stivarga Ekki má nota Stivarga
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast), lisateavet vt pakendi infolehest.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.