FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Greek: Η στατιστική αυτή αξιολόγηση τέθηκε υπό αµφισβήτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και κρίθηκε ακατάλληλη.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {νούµερο}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Greek: Υπερβολική δόση (συµπτώµατα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα), αν χρειάζεται
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες αλληλεπιδράσεις
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Greek: Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/CVMP/816/00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Greek: Η υποβληθείσα εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας συνίσταται σε:
Latvian: Iesniegtie dati par pieredzi pēc laišanas tirgū attiecas uz:
Greek: 3. Πόρισµα και σύσταση
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
Greek: «Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0,795 µg/ml, 0,053 µg/ml αντιστοίχως.»
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
Greek: Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
Greek: Αποθηκεύστε σε ένα στεγνό µέρος.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Greek: Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Greek: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται κατάλληλη η ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη:
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
Latvian: Tika izvēlētas fermas, kurās vismaz 20 % cūku uzrādīja elpošanas slimības pazīmes.
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Greek: Οδηγίες µίξης:
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Greek: Στην πράξη, το πρόµιγµα χορηγείται συνήθως στην τροφή χοίρων που παρουσιάζουν κλινικές ενδείξεις καθώς και χοίρων σε επαφή µε αυτούς, όπερ σηµαίνει ότι η συγκεκριµένη δραστική ουσία προορίζεται για τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της νόσου.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Greek: Να προµηθεύεται µόνο µετά από κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Greek: Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Greek: Με την τροφή µπορεί ελαφρώς να τροποποιήσει τη βιοδιαθεσιµότητα η δοξυκυκλίνη.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Greek: Όταν γίνεται η απορρόφησή της το φάρµακο έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης (93%) µε τις πρωτείνες του πλάσµατος.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,70 µg/ml µε µέγιστο χρόνο (Τmax) 6 ώρες.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Greek: Είναι πιθανό να µη διανεµηθούν όλα τα είδη συσκευασίας.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι η αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας έκρινε ότι το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Greek: Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη βακτηριολογική ίαση ενδέχεται να επηρεάσει τη διατύπωση της ένδειξης και ως εκ τούτου πρέπει να αιτιολογηθεί.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
Greek: Εν κατακλείδι, ο αιτών αιτιολόγησε την αίτησή του επί τη βάσει της καθιερωµένης χρήσης της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για τα ζώα
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι υποτροπές.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {<DD/MM/GGGG>}
Greek: Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
Latvian: Jaunais klīniskais gala stāvoklis tika definēts kā „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai", t.i., laiks līdz klīnisko pazīmju izzušanai.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Greek: Κατάλογος εκδόχων Σορβιτόλη υγρή, µη κρυσταλλωµένη Παραφίνη υγρή
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Greek: Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την "κανονική" κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Greek: Χορήγηση εντός τροφής.
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Greek: Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3,2 και 3,33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8,2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11,75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13,67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα-µάρτυρες.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
Latvian: Tās ir visas sākotnējā pieteikumā iekļautās norādes.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η απαλοιφή του συγκεκριµένου παθογόνου παράγοντα από τις ενδείξεις.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts izslēgt šo patogēnu no indikācijām.
Greek: Εντούτοις, ο αιτών διευκρίνισε στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ότι οι αναλογίες προσθήκης της δοξυκυκλίνης στη ζωοτροφή, οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή, επιλέχθηκαν ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η αναµενόµενη διακύµανση υπό πραγµατικές συνθήκες ως προς το σωµατικό βάρος των χοίρων και την κατανάλωση τροφής.
Latvian: Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
Greek: Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Latvian: No visas šis informācijas nevar konstatēt nozīmīgu potenciāli nopietnu risku Doxyprex nekaitīgumam vai efektivitātei, ārstējot vai kontrolējot P.multocida un B.bronchiseptica izraisītās cūku elpošanas slimības klīniskās pazīmes.
Greek: Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
Latvian: Par otro klīnisko pētījumu „Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae".
Greek: Συνιστάται η αρχική µίξη ενός µέρους του Doxyprex µε ένα µέρος της τροφής, και εν συνεχεία η πολύ καλή µίξη της υπόλοιπης τροφής.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Greek: Η συλλογιστική του αιτούντος όσον αφορά την επιλογή των προϊόντων που χρησιµοποιήθηκαν ως θετικοί µάρτυρες κρίθηκε αιτιολογηµένη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija racionāls pamatojums, izvēloties zāles, kuras izmanto kā pozitīvās kontroles.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του σε ζώα κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή γαλουχίας.
Latvian: Neiesaka lietot grūsniem dzīvniekiem un laktācijas laikā.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Greek: Μολονότι η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Greek: Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας: 3 µήνες.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Greek: Επίσης, είναι σκόπιµο να συµπεριληφθεί η διατύπωση ότι η αναλογία προσθήκης πρέπει να είναι συνάρτηση της µέσης κατανάλωσης τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί ότι το Doxyprex είναι παρόµοιας βιοδιαθεσιµότητας µε το προϊόν Pulmodox 5% πρόµιγµα, ο αιτών επικαλέστηκε πληροφορίες από την ΠΧΠ και τον δικτυακό κόµβο hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Greek: Πριν τη κοκκοποίηση, το αλεύρι δεν θα πρέπει να έχει θερµοκρασία µεγαλύτερη των 55οC.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55ºC.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Greek: Αχρησιµοποίητες ποσότητες του προϊόντος ή των απορριµµάτων θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες των αρµοδίων αρχών.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Greek: Το πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών και των µατιών ή δύσπνοια αποτελούν σοβαρά συµπτώµατα που απαιτούν άµεση ιατρική αντιµετώπιση.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Greek: Συχνά η αντίσταση διασχίζεται µεταξύ των διαφορετικών τετρακυκλίνων.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Greek: Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1,7 ml/min./kg.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Latvian: Riska-ieguvuma analīzi indikācijai pret M. hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι αντιµικριοβιακό ευρέου φάσµατος µε βακτηριοστατική δράση το οποίο ενεργεί παρεµβαίνοντας στη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών από ευαίσθητα στελέχη.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Greek: Η αιτιολόγηση κρίθηκε αποδεκτή, όµως κρίνεται σκόπιµη η τροποποίηση του τµήµατος της ΠΧΠ σχετικά µε τη δοσολογία, ούτως ώστε να περιγράφεται η χρήση όπως προτάθηκε και τεκµηριώθηκε από τον αιτούντα.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Greek: Συγκεντρώνεται στο συκώτι στα νεφρά στα κόκαλα και έντερο και σε αυτή την τελευταία περίπτωση παρουσιάζει εντεροηπατικό κύκλο.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.