FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása felnőtt betegeknél a nem, a testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro lebomlásának felezési ideje fiziológiás körülmények között megközelítőleg 24 óra.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, hepatitis és májelégtelenség esetek a klinikai vizsgálatok során nem voltak gyakoriak.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak a genotoxikus potenciálra utaló bizonyítékot.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
Hungarian: Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgicko
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Hungarian: További adatok a mély szöveti fertőzésben szenvedő betegek körében
Slovak: Účinok ECALTY u dojčiacich žien nie je známy.
Hungarian: Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert.
Slovak: Rýchlosť infúzie
Hungarian: Infúzió sebessége
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni.
Slovak: Anidulafungín preukázal in-vitro účinok na C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
Slovak: Obsah fruktózy
Hungarian: Fruktóztartalom
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Liečba začína prvý deň dávkou 200 mg (začiatočná dávka).
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Hungarian: Az ECALTA nem dializálható.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Hungarian: Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Hungarian: - A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia) - Hasmenés - Hányinger
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál átjutott a placentáris barrieren, és kimutatható volt a foetus plazmájában.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Slovak: Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na načasovaníe hemodialýzy.
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Hungarian: A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat (lásd 6.6 pont).
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Hungarian: Ugyanakkor nem fertőzött újszülött patkányoknál az agyban mért koncentráció öt, naponta adott adag beadását követően nőtt (az agy:plazma arány körülbelül 0,7).
Slovak: Podávanie anidulafungínu potkanom nenaznačilo akékoľvek účinky na reprodukciu vrátane samčej aj samičej fertility.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknak történő adása nem utalt semmilyen, a reprodukcióra gyakorolt hatásra, beleértve a hím és nőstény fertilitást is.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: U niektorých potkanov v skupine so strednou úrovňou dávky sa objavili podobné reakcie, ale len po podaní anestézie.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Hungarian: A nyulaknál észlelt fejlődésre gyakorolt hatások (csekély mértékben csökkent magzati testtömeg) csak a legmagasabb vizsgált dózisban jelentek meg, olyan dózisnál, ami anyai toxicitást is okozott.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Hungarian: A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol-rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol-rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Hungarian: A kezelést legalább 14, de legfeljebb 42 napig alkalmazták.
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon engedélyezték, hogy a betegek legalább 10 napig tartó intravénás kezelést követően orális flukonazolra váltsanak azzal a feltétellel, hogy tolerálni tudták a per os kezelést, és legalább 24 órája láztalanok voltak, valamint a legutolsó hemokultúráik Candida speciesek tekintetében negatívak voltak.
Slovak: Účinok in vitro
Hungarian: In vitro aktivitás
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol prvý deň po nasycovacej dávke (dvojnásobok udržiavacej dávky) a rovnovážne Cmax a AUCss rástli spôsobom priamo úmerným dávke.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Hungarian: Bronchospasmu s, dyspnoe
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Hungarian: A Candida endocarditisben, osteomyelitisben vagy meningitisben szenvedő betegeket, illetve C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegeket specifikusan kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Hungarian: Az anidulafungin félszintetikus echinocandin, egy, az Aspergillus nidulans fermentációs termékéből szintetizált lipopeptid.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Hungarian: Fehér, törtfehér tömb.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anidulafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés alatt a májenzimek szintjének emelkedését mutató betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló jeleket, és értékelni kell az anidulafungin-kezelés folytatásával járó haszon-kockázat arányt.
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
Hungarian: Az EUCAST nem határozott meg a fajtól független határértékeket az anidulafungin tekintetében.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Slovak: In vitro aktivita anidulafungínu proti druhom Candida nie je jednotná.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásossága a Candida fajokkal szemben nem egységes.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Hungarian: Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon, speciális betegcsoportokon és betegeken jellemezték.
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Hungarian: Bár a Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC csekély csökkenését figyelték meg, a csökkenés az egészséges alanyoknál végzett populációs vizsgálatok során észlelt eredmények tartományán belül esett.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai analízis során a testtömeget a clearance-ben bekövetkező változékonyság egyik forrásaként azonosították, a testtömegnek csekély klinikai jelentősége van az anidulafungin farmakokinetikáját illetően.
Slovak: U potkanov pri najvyššej skúšanej dávke anidulafungín neviedol k žiadnej vývojovej toxicite súvisiacej s liekom.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Hungarian: Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Hungarian: Az embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/nap fenntartó terápiás dózis 0,2 - 2 -szeresével (patkányok) és 1 - 4-szeresével (nyulak) végezték.
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
Hungarian: - A véralvadási rendszer zavara - Kipirulás - Hőhullám - Gyomorfájdalom - Csalánkiütés - Fájdalom az injekció beadása helyén
Slovak: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Hungarian: Az anidulafungin fungicid hatást mutatott a Candida fajokkal szemben, és hatásos az Aspergillus fumigatus gombafonalainak aktív sejtnövekedést mutató régiói ellen.
Slovak: Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Hungarian: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Slovak: Výskyt mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke 4:
Hungarian: Az anidulafungin- és a flukonazol-karok mortalitási arányait a 4. táblázat mutatja:
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
Hungarian: 24 óra, ami a plazmakoncentráció-idő profil legnagyobb részére jellemző, terminális felezési ideje pedig 40-50 óra, ami a profil terminális eliminációs fázisát jellemzi.
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Hungarian: Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15-130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Hungarian: Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A következő táblázat 840,100 mg anidulafunginnal kezelt betegnél bármilyen okból előforduló mellékhatásokat (MedDRA terminológia) tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (1/1000 - <1/100) ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és spontán bejelentésekből származó nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Hungarian: A szisztémás expozíció ebben a betegcsoportban 0,75 mg/kg/nap, illetve 1,5 mg/kg/nap napi fenntartó dózis után hasonló volt, mint felnőtteknél az 50 mg/nap, illetve 100 mg/nap napi adag után.
Slovak: Druhy Candida
Hungarian: Candida faj
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
Hungarian: Az anidulafunginból fiziológiás hőmérsékleten és pH-értéken lassú kémiai lebomláson keresztül egy nyílt gyűrűs peptid keletkezik, melynek nincs gombaellenes hatása.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (85,7%).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az anidulafungin klinikai vizsgálataiban infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be; ezek közé tartozott a bőrkiütés, a pruritus, dyspnoe , bronchospasmus, hypotonia (gyakori események), a kipirulás, a hőhullám, valamint az urticaria (nem gyakori események); ezeket az 1. táblázat foglalja össze (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (mg/l) ≤
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján az anidulafungin farmakokinetikája a gombafertőzésben szenvedő betegeknél az egészséges egyéneknél észlelthez hasonló.
Slovak: Ak sa vám vrátia vaše pôvodné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Hungarian: Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
Hungarian: A súlyos alapbetegségekben szenvedő, az anidulafungin mellett egyidejűleg több gyógyszerrel is kezelt betegek egy részénél klinikailag jelentős májrendellenességek jelentkeztek.
Slovak: Anidulafungín selektívne inhibuje 1,3-β-D-glukán syntetázu, enzým prítomný v bunkách húb, nie však v bunkách cicavcov.
Hungarian: Az anidulafungin szelektíven gátolja az 1,3-β-D glukán szintetázt, egy, a gombákban meglévő enzimet, amely azonban az emlőssejtekben nem található meg.
Slovak: 1,4 ml/min
Hungarian: 1,4 ml/perc
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját Child-Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.