FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Tovanor Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Tovanor Breezhaler, og ble godt tolerert.
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot
Latvian: Kad inhalēt Tovanor Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Tovanor Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Latvian: Tovanor Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Tovanor Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Tovanor Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 91 39 4666
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Latvian: • neizmantojiet Tovanor Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Latvian: Tovanor Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Latvian: Citas zāles un Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tovanor Breezhaler
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris Glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Tovanor Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Latvian: Tovanor Breezhaler ir vienas devas inhalators.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Tovanor Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Tovanor Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Latvian: Kā uzglabāt Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Tovanor Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Norādījumi par Tovanor Breezhaler lietošanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Tovanor Breezhaler inhalator
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Latvian: Pirms Tovanor Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tovanor Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Latvian: Sastopamības grupa
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Tovanor Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Latvian: Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Latvian: # primārie beigu punkti
Norwegian Bokmål: # primære endepunkt
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Latvian: Īpaša populācija
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Latvian: Vidēji spēcīgi vai spēcīgi
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning Skal ikke brukes hvis pakningen har vært åpnet
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "EXP".
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady-state fordelingsvolumet etter intravenøs infusjon av den aktive metabolitten er 169 l.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Latvian: Pārtrauciet lietot TOVIAZ un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Jums var būt sausa mute.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Du kan oppleve munntørrhet.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Latvian: Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Latvian: Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās 2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins sikkerhet ble evaluert i placebokontrollerte, kliniske studier som omfattet totalt 2859 pasienter med overaktiv blære, hvorav 780 fikk placebo.
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene vil avhenge av individuelle pasientrisikofaktorer og deres mottakelighet (se pkt.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem forekommer, skal fesoterodin avsluttes og egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Latvian: neregulārs sirds ritms vai sirds mazspēja - ja Jums ir hipokaliēmija, kas izpaužas kā pazemināts kālija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt - du har hypokalemi, noe som gir unormalt lave nivåer av kalium i blodet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Latvian: TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.