FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
French: Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
French: Respirez Expirez lentement.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
French: Quand vous avez besoin de l'utiliser, suivez ces étapes :
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
French: L'État membre de référence pour cette MRP est la Suède et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les PaysBas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
French: * Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
Slovak: *Hlásené často u placeba
French: L'État membre de référence et les États membres concernés ont refusé la modification visant à élargir l'indication le 3 août 2005.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
French: 37135 Verona - Italie
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
French: Le CHMP a réexaminé les données constituant la demande de modification de type II.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
French: Les résultats globaux de l'étude étaient les suivants :
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
French: Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
French: Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
French: Allemagne atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
French: Utilisation du Diskus :
Slovak: Používanie Diskus:
French: Code ATC : R03AK06
Slovak: R03AK06
French: Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
French: Placez l'embout buccal du Diskus entre les lèvres ; inspirez régulièrement et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non par le nez.
Slovak: - Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
French: La posologie du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou que la posologie la plus forte de l'étude ait été atteinte.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
French: Les informations mentionnées à la section 5.1 du RCP ont également été modifiées conformément à la recommandation de la section 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
French: Le 12 août 2005, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont présenté à l'EMEA une saisine par l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
French: Retirez le Diskus de la bouche.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
French: Maux de tête Tremblements
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
French: La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
French: 15232 Halandri, Athens, Grèce
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
French: Des effets indésirables peuvent aussi apparaître si vous avez une infection ou subissez un stress important (comme après un accident grave ou si vous subissez une intervention chirurgicale).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémneho stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak sa máte podrobiť operácii).
French: Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
Slovak: Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Sur une période de 12 mois, le risque d'exacerbations de BPCO était diminué de 1,42 par an à 0,99 par an comparativement au placebo et le risque d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale était significativement diminué de 0,81 à 0,47 par an comparativement au placebo.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
French: *Très fréquent Fréquent
Slovak: *Veľmi časté Časté
French: L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
French: Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
French: Seretide Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Slovak: Diskus je určený len na inhaláciu ústami.
French: Comme tous les médicaments, Seretide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Le CHMP considérait l'utilisation du « contrôle de l'asthme » en tant que variable d'efficacité primaire comme un paramètre fiable sur l'état clinique du patient, et, en tant que tel, comme significatif d'un point de vue clinique.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
French: Votre Diskus est maintenant prêt à être utilisé.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Seretide Diskus dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
French: Rincez votre bouche avec de l'eau et crachez-la car cela peut éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.
Slovak: - Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Diskus et ses dénominations associés.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Seretide avec celui de votre traitement « de secours ».
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným" inhalátorom.
French: - Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej liečbe, ak však budete dlhodobo používať väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: D'autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
French: Enfants de 4 ans et plus :
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
French: Des hyperglycémies ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont estimé que les questions identifiées lors de la procédure MRP relevaient de la gestion clinique et, de ce fait, ne pouvaient être traitées en menant d'autres essais cliniques.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
French: L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
French: Il décompte jusqu'à 0 et les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu'il vous reste peu de doses.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
French: Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli stanovené z údajov spontánne hlásených z postmarketingovej praxe.
French: Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Slovak: Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
French: Faites attention avec SERETIDE
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seretide
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
French: B-1332 Genval, Belgique
Slovak: B-1332 Genval, Belgicko
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Seretide, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Seretide.
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Slovak: Niektoré druhy protivírusových a protiplesňových liekov (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) môžu zvýšiť množstvo flutikazón propionátu vo Vašom tele a tým zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Slovak: - Bolesť hlavy, aj keď výskyt tohto vedľajšieho účinku sa pri pokračujúcej liečbe zvyčajne zníži.
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
French: Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action (dont l'effet peut durer pendant au moins 12 heures).
Slovak: Salmeterol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá (účinok trvá najmenej 12 hodín).
French: Irritations de la langue, de la gorge et voix rauque.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
French: Des données issues de six études pivot et de deux études complémentaires ont été présentées pour confirmer la sécurité du salmétérol / FP utilisé pour débuter un traitement d'entretien.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
Slovak: - Pocit úzkosti, porucha spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (hlavne u detí).
French: La biodisponibilité du propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement entre 10 et 30% de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10-30 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
French: - Crampes musculaires.
Slovak: - Svalové kŕče.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Slovak: Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux pour l'asthme ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov proti astme alebo akýchkoľvek liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
French: 1 x Diskus 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: x Diskus 28 inhalácií alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
French: En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom ľudského materského mlieka.
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
Slovak: Ak zabudnete užiť Seretide
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak zabudnete užiť Váš liek, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná.
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
French: - Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Slovak: - Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánsko
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
French: Si vous arrêtez de prendre SERETIDE
Slovak: Ak prestanete užívať Seretide
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Slovak: Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazón propionátu v plazme.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Seretide do časti 4.2.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Seretide 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
French: QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique.
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
French: Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
French: CSI à dose moyenne (>5001000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
French: OUVERTURE DU DISKUS : Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de l'autre main à l'endroit prévu à cet effet.
Slovak: OTVORIŤ: aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca.
French: - L'autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).