FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Latvian: Pieauguši (18-60 gadus veci)
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Latvian: kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Hungarian: A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu
Hungarian: - ha immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroid-kezelés vagy kemoterápia rákos megbetegedés kezelésére) alatt áll, vagy ha fertőzésekre hajlamosító betegségben szenved
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Latvian: Mazie bērni
Hungarian: Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Hungarian: Neurológiai betegségek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Minden más nemkívánatos esemény
Latvian: Jebkāda veida reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Citas nevēlamās blakusparādības
Hungarian: - Bell bénulás:
Latvian: - Bella paralīze:
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Hungarian: Mivel egy második adag javasolt, szem előtt kell tartani, hogy a Foclivia és más monovalens H5N1 vakcinák közötti felcserélhetőség vonatkozásában nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra,
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Hungarian: Az SRH assay-vel nyert szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 100%-ánál alakult ki szeroprotekció és 100%-ánál alakult ki szerokonverzió két 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Hungarian: Gyártó
Latvian: Itālija Ražotājs
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a nehézlégzést, bronchospasmust, gégeoedemát, ritka esetekben sokkhoz vezet.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Hungarian: A legtöbb lázas convulsio gyermekeknél fordult elő.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
Latvian: Kā lietot Foclivia Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Foclivia
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Latvian: Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9-17 gadus veciem), 60 bērniem (3-8 gadus veciem), 58 bērniem (12-35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6-11 mēnešus veciem).
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Hungarian: Citromsav
Latvian: Tiomersāls
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek is felléphetnek,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus kiütést; angiooedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Hungarian: Szívbetegségek Palpitatio, tachycardia.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves, tahikardija.
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"
Latvian: šaura SMK "Krampji"
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Hungarian: Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Hungarian: 0,05 milligramm
Latvian: 0,05 miligrami.
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Latvian: VT "Neirīts"
Hungarian: akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Latvian: Daži gadījumi tik novēroti pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor (95%-os CI) 43. napot az 1. naphoz viszonyítva
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors (95% TI) 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Hungarian: Szkvalén
Latvian: Skvalēnu
Hungarian: 43. nap *A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Hungarian: - Az „összesítve" kifejezés a vakcina használatának megkezdése óta eltelt időszakra vonatkozik;
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: A HI assay-vel megállapított szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 92%-ánál alakult ki szeroprotekció, és 75%-ánál alakult ki szerokonverzió két, 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Hungarian: Többadagos tartály.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek száma, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu daudzums pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Hungarian: - Érgyulladás:
Latvian: - Encefalīts:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) Intramuscularis injekció a deltaizomba
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) I.M. injekcijai deltveida muskulī
Hungarian: Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Hungarian: V87P13-as számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 197
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyni kell, hogy a felszívott vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg: Az injekciós üveg 10 injekciós adagot (egyenként 0,5 ml) tartalmaz.
Latvian: Daudzdevu flakons: flakons satur 10 injekcijas devas (viena deva 0,5 ml).
Hungarian: ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: V87P1-es számú vizsgálat 21 nappal a 2. dózis után n = 149
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Hungarian: Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Hungarian: preferált megnevezés „Bell-féle bénulás"
Latvian: VT "Bella paralīze"
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Hungarian: Az egyszerű radiális hemolízissel (SRH - single radial haemolysis) megállapított,
Latvian: Single Radial Hemolysis) analīzi, pieaugušajiem bija šāds:
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Latvian: - Aktīvā viela
Hungarian: A Foclivia ún.
Latvian: Kā lietot FOCLIVIA
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Latvian: Kālija hlorīds,
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Latvian: 10 DEVU FLAKONA KARTONA KĀRBA
Hungarian: - Convulsio:
Latvian: - Krampji:
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Hungarian: Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha lázasnak érzi magát,
Latvian: Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*