FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Spanish: • Ataque al corazón
Polish: • Zawał serca
Spanish: Inhibidores de MRP2
Polish: Inhibitory białka MRP2
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: Końcowy punkt oceny
Spanish: Un anticuerpo neutralizador de CYP2C9 demostró tener un efecto mínimo sobre la formación de metabolitos de cabozantinib (es decir, una reducción <20 %).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Spanish: • Alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), cambio del color del pelo
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de encefalopatía hepática.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii wątrobowej.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Spanish: El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem CABOMETYX powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Los pacientes podían haber recibido otros tratamientos previos, incluidas citocinas, y anticuerpos con acción selectiva sobre VEGF, el receptor de muerte programada 1 (PD-1), o sus ligandos.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Spanish: Se observó un efecto negativo de Cabometyx frente a placebo en la puntuación del índice de utilidad EQ-5D durante las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Negatywny w porównaniu z placebo wpływ produktu Cabometyx na wyniki EQ-5D obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Spanish: No se notificaron casos de encefalopatía hepática en los estudios de CCR (METEOR y CABOSUN).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNYIDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Spanish: Selise 26-11,
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Spanish: No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes.
Polish: Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Cabozantinib se elimina principalmente por vía hepática.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Spanish: Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Spanish: Los comprimidos CABOMETYX están disponibles en envases que contienen 4 blísteres con 7 comprimidos cada uno (28 en total), o un frasco de plástico con 30 comprimidos.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Spanish: Se recomienda controlar los parámetros bioquímicos durante el tratamiento con cabozantinib y, si es necesario, instaurar la terapia restitutiva adecuada de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych w czasie leczenia kabozantynibem i wdrożenie odpowiedniej terapii zastępczej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jeśli występuje taka konieczność.
Spanish: Cabozantinib se metabolizó in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Spanish: Se desconoce si cabozantinib y/o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Spanish: • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: El estudio no tenía potencia para el análisis de la SG y los datos son inmaduros.
Polish: Badanie nie miało wystarczającej mocy statystycznej do analizy OS, a dane obejmowały zbyt krótki okres.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 12 semanas.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Spanish: En el 19,3% de los pacientes se precisaron dos reducciones de dosis.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Spanish: El SLPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Spanish: La distribución de los pacientes por grupos de riesgo del IMDC fue 81% de riesgo intermedio (1-2 factores de riesgo) y 19% de riesgo elevado (≥3 factores de riesgo).
Polish: Rozkład pacjentów wg grup ryzyka IMDC był następujący: 81%ryzyko pośrednie (1-2 czynników ryzyka) oraz 19% - ryzyko niekorzystne (≥ 3 czynników ryzyka).
Spanish: No triturar los comprimidos.
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Spanish: • Proteína en orina (observada en análisis)
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Spanish: CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib) cápsulas no son bioequivalentes y no se deben utilizar de manera intercambiable (ver sección 5.2).
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera reducción de la dosis fue de 38 días, y hasta la primera interrupción de la dosis fue de 28 días.
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 55 días, y hasta la primera interrupción de dosis fue de 38 días.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Spanish: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1; el 13% tenía un estado funcional ECOG de 2.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los pacientes podían haber recibido un tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada además de sorafenib.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Spanish: Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio.
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Spanish: Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Enfermedad progresiva
Polish: Progresja choroby
Spanish: La duración mediana del tratamiento fue de 7,6 meses (intervalo 0,3 - 20,5) para los pacientes tratados con CABOMETYX y de 4,4 meses (intervalo 0,21 - 18,9) para los pacientes que recibieron everolimus.
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Spanish: • Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Spanish: Se permitieron en el estudio pacientes con metástasis cerebrales tratadas.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%)3
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad iniciales fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y placebo y se muestran a continuación para los 707 pacientes aleatorizados:
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupach produktu leczniczego CABOMETYX i placebo były do siebie podobne i zostały przedstawione poniżej dla wszystkich 707 pacjentów poddanych randomizacji:
Spanish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Spanish: Los pacientes se estratificaron según grupo de riesgo del IMDC y por la presencia de metástasis óseas (sí/no).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Spanish: Valor p de orden logarítmico de dos colas: estratificado b p=0,0042
Polish: Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0042
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 4 y 5.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Spanish: Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Spanish: Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Spanish: Debe tomar CABOMETYX una vez al día.
Polish: Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%), con una edad mediana de 62 años.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
Polish: Także partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą unikać zajścia w ciążę.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
Polish: Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
Spanish: Los resultados de SLP y TRO se resumen en la Tabla 6.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: O
Polish: lub
Spanish: Cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaban 3 o más órganos con enfermedad metastásica, incluido pulmón (63%), ganglios linfáticos (62%), hígado (29%) y hueso (22%).
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Spanish: Los pacientes debían tener enfermedad de riesgo intermedio o elevado según las categorías de grupos de riesgo definidas por el Consorcio Internacional de la Base de Datos de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés).
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Spanish: No se notificó ningún caso de SLPR en los estudios METEOR o CABOSUN o CELESTIAL, pero se han notificado de forma rara casos de SLPR en otros estudios clínicos (en 2/4872 sujetos; 0,04%).
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Spanish: Los resultados de la tasa de respuesta objetiva (TRO) se resumen en la Tabla 5.
Polish: Wyniki dotyczące odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) podsumowano w Tabeli 5.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo.
Spanish: Los sujetos continuaron con el tratamiento del estudio en ciego después de la progresión de la enfermedad radiológica, mientras experimentasen un beneficio clínico o hasta la necesidad de una terapia sistémica o anticancerígena local dirigida al hígado.
Polish: Pacjenci kontynuowali zaślepione leczenie po stwierdzeniu w badaniach radiologicznych progresji choroby tak długo, jak przynosiło im to korzyść kliniczną lub do czasu, gdy wystąpiła konieczność wdrożenia dalszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia dowątrobowego.
Spanish: • Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
Polish: • Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
Spanish: No se ha investigado el efecto de cabozantinib sobre la farmacocinética de esteroides anticonceptivos.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na farmakokinetykę steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones
Polish: • Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach
Spanish: Cabozantinib no fue cancerígeno en el modelo del ratón rasH2 a una exposición ligeramente superior a la exposición terapéutica propuesta en humanos.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w mysim modelu rasH2 na nieco wyższym poziomie ekspozycji niż zamierzona terapeutyczna ekspozycja u ludzi.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (78%) con una mediana de edad de 62 años.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Spanish: • Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
Polish: • Zmniejszenie poziomu wapnia, sodu i fosforu we krwi
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 2 o 3.
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Spanish: Reacciones adversas de grado 2 que sean intolerables y que no se puedan tratar con una reducción de la dosis o medidas terapéuticas de apoyo.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Spanish: Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también "Otros medicamentos y CABOMETYX").
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Spanish: Asimismo, cabozantinib inhibe otras tirosin quinasas, como el receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, el receptor del factor de células madre (KIT), TRKB, la tirosin quinasa 3 tipo Fms (FLT3), y TIE-2.
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Spanish: Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se identificó ninguna diferencia clínicamente relevante en la farmacocinética de cabozantinib basada en la raza.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención se debe basar en la evaluación clínica de que se produzca una cicatrización adecuada de la herida.
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Spanish: Se observó un aumento del 19 % en la Cmax de la formulación en comprimidos (CABOMETYX) en comparación con la formulación en cápsulas (COMETRIQ).
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 2 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en pacientes con CCR sin tratamiento previo (población ITT, CABOSUN)
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (populacja ITT, CABOSUN)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de cabozantinib utilizando datos recogidos de 1.883 pacientes y 140 voluntarios sanos normales tras la administración oral de un rango de dosis de 20 mg a 140 mg, la semivida plasmática terminal es de aproximadamente 110 horas.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.