FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
Slovak: Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok tmavo purpurovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (6,4)
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
Portuguese: A daunorrubicina foi mutagénica em testes in vitro (teste de Ames, ensaio com células de hamster V79) e clastogénica em testes in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (teste de cromatídeos irmãos [SCE] na medula óssea de murganhos).
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
Slovak: %; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Portuguese: Número de doses por ciclo
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
Slovak: • zlyhanie obličiek a výsledky vyšetrenia krvi mimo normy, zapríčinené masívným zánikom rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru).
Portuguese: Advertência de gravidez/mulheres com potencial para engravidar As doentes devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa tehotenstva/ženy v reprodukčnom veku Pacientky treba poučiť, aby sa vyhýbali otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Portuguese: Os potenciais efeitos de compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) e doença renal em fase terminal sobre as farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, são desconhecidos (ver secção 4.2).
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Não lhe pode ser administrado Vyxeos lipossomal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Slovak: Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo prerušiť.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Portuguese: (barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos
Slovak: zápcha, strata chuti do jedla, hnačka, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Portuguese: Daunorrubicina por dose
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
Portuguese: As RAM mais graves e frequentes foram infeção (58,7%), cardiotoxicidade (18,7%) e hemorragia
Slovak: Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Slovak: Podáva sa ako kvapková infúzia do žily.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Portuguese: Vyxeos lipossomal
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovak: Poruchy nervového
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (por exemplo, hipotensão a requerer uma terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer uma terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Slovak: Hyperhidróza (10,1)
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg) a dexametazón (10 mg), a k tomu sa má pridať epinefrín (adrenalín) alebo bronchodilatanciá, ak je to indikované.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Pred podaním Vyxeos lipozómová formuláciau a periodicky počas liečby sa odporúča vyhodnotenie funkcie pečene a obličiek konvenčnými laboratórnymi testami.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinúprejavy alebo príznaky kardiomyopatie, pokiaľ prínosy neprevažujú nad rizikami (pozri časť 4.4).
Portuguese: Calafrios (0,3)
Slovak: Triaška (0,3)
Portuguese: RC + RCi, n (%)
Slovak: Miera kompletnej odpovede CR, n (%)
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Portuguese: Agentes cardiotóxicos
Slovak: Kardiotoxické látky
Portuguese: Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal
Slovak: Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi de 69,1%, a incidência de acontecimentos hemorrágicos não graves foi de 67,2%; a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves foi de 5,6% e a incidência de hemorragias que levaram à descontinuação foi 0.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma definitiva.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo ukončiť.
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Portuguese: RAM notificadas em estudos clínicos em doentes tratados com Vyxeos lipossomal
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Portuguese: Foram observadas cardiotoxicidades nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade moderada (por exemplo, erupção cutânea moderada, rubor, dispneia ligeira, desconforto no peito), o tratamento deve ser interrompido.
Slovak: V prípade stredne závažných príznakov precitlivenosti (napr. stredne závažné vyrážky, sčervenanie, mierne dyspnoe, nevoľnosť v hrudníku) sa má liečba zastaviť.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Slovak: Bolesť kostí a svalov (5,1)
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
Slovak: Konsolidačná liečba sa odporúča pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count) zotavil na >
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
Portuguese: Dispneia (13,1)
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou bilirubínu v sére vyššou ako 50 µmol/l, závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
Slovak: Nezohrievajte, nepoužívajte trepačku (vortex), nepretrepávajte.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % IS)
Portuguese: Cefaleia (1,1)
Slovak: Zápcha (1,1)
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Portuguese: Quando o doente volta a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado na mesma dose e velocidade de perfusão, juntamente com pré-medicação.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacienta sa Vyxeos lipozómová formulácia má podať po predliečení pacienta v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou infúzie.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, se os benefícios superarem os riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
Slovak: CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
Portuguese: Hemorragia (13,1)
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (13,1)
Portuguese: Hipertensão (6,9) Hipotensão (4,5)
Slovak: Hypertenzia (6,9)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
Slovak: • necitlivosť rúk a chodidiel a vyrážky na nich (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (72)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina/citarabina
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
Portuguese: Deve ser administrada difenidramina (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona (10 mg) por via intravenosa.
Slovak: Má sa podať difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) intravenózne a dexametazón (10 mg) intravenózne.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Portuguese: RAM Graus 3-5/Frequência (%)
Slovak: - 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
Portuguese: A razão molar 1:5 demonstrou in vitro e in vivo que maximiza a atividade antitumoral sinergética na LMA.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Slovak: Veľmi časté Bolesť kostí a svalov (44,5)