FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana średniej cotygodniowej dawki produktu ALPROLIX wynosiła 59,40 IU/kg (przedział międzykwartylowy 52,95 do 64,78 IU/kg) u pacjentów w wieku <6 lat i 57,78 IU/kg (przedział międzykwartylowy 51,67 do 65,01 IU/kg) u pacjentów w wieku od 6 do <12 lat. Mediana całkowitego odstępu między dawkami wynosiła 6,99 dnia (przedział międzykwartylowy 6,94 do 7,03), bez różnicy między kohortami wiekowymi w medianie odstępu czasu między dawkami.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de ALPROLIX a fost de 59,40 UI/kg (interval intercvartilic 52,95-64,78 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta < 6 ani și de 57,78 UI/kg (interval intercvartilic 51,67-65,01 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do zachowania hemostazy wynosiła 94,7 IU/kg (zakres: 49 do 152 IU/kg).
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 94,7 UI/kg (interval: 49-152 UI/kg).
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl)
Polish: Lek ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Romanian: ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei.
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ALPROLIX przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Romanian: ALPROLIX traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu W ramach doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rozwój inhibitorów czynnika IX i nadwrażliwość (w tym anafilaksja).
Romanian: Experiența ulterioară punerii pe piață În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață s-au observat apariția inhibitorilor FIX și hipersensibilitate
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Polish: Usunąć powietrze z przewodu zestawu do infuzji przez powolne naciskanie trzonu tłoka, aż płyn dotrze do igły zestawu do infuzji.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Polish: Zapis numeru serii
Romanian: Înregistrarea seriei de fabricație
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Romanian: Trebuie reținut că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ALPROLIX.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ALPROLIX.
Polish: Silnie nacisnąć, aż łącznik zaskoczy na miejsce na górnej części fiolki, a kolec łącznika przebije korek fiolki.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Polish: Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Polish: Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Romanian: A se proteja de lumina directă a soarelui.
Polish: Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ALPROLIX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să utilizați ALPROLIX, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III u dorosłych i młodzieży,
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi "Copii și adolescenți").
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Romanian: Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu; t½α = okres półtrwania w fazie dystrybucji; t½β = okres półtrwania w fazie eliminacji;t½ = końcowy okres półtrwania;CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Polish: Podłączyć trzon tłoka (C) do strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez włożenie końcówki trzonu tłoka do otworu w tłoku strzykawki.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: U pacjentów włączonych do grupy ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami mediana odstępu dawkowania wynosiła 12,53 dni (IQR: 10,4-13,4) w badaniu I. Odpowiadająca mediana ABR wynosiła 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i pozostawała zbliżona przez cały okres badania III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Polish: Produkty czynnika IX mogą zwiększać ryzyko powstawania niepożądanych skrzepów krwi w organizmie,
Romanian: Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ALPROLIX (82 ore) este influențat de regiunea Fc,
Polish: Nasilone krwawienie do stawów; krwawienie do mięśnia lub krwiak
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Romanian: ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI") care vi se va administra.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki poprzez delikatne pociągnięcie i obrócenie fiolki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Polish: należy wziąć pod uwagę wydłużony okres półtrwania produktu ALPROLIX (patrz punkt 5.2).
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Polish: Profilaktyka ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami i ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami:
Romanian: Intervale săptămânale fixe și individualizate pentru profilaxie:
Polish: Zmniejszenie apetytu Niezbyt często
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Romanian: Manitol Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ALPROLIX na płodność u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX la animale.
Polish: Lek ALPROLIX jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu;
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere; IR = recuperare incrementală;
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
Polish: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Polish: - jałowy zestaw do infuzji - gazik(i) nasączony(e) alkoholem - plaster/plastry - gazik(i).
Romanian: - un adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire - un set de perfuzie steril - tampon(tampoane) cu alcool - plasture(i)
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în Unități
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
Romanian: de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelul 3.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Polish: Często Niezbyt często
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ALPROLIX do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
Polish: Odłożyć osłonkę na płaską powierzchnię górną częścią do dołu.
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.
Polish: Parestezje jamy ustnej
Romanian: Parestezie orală Halitoză
Polish: Lekarz może dostosować dawkę lub odstępy między dawkami.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, zmiana smaku, nieświeży oddech, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, szybkie bicie serca,
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amețeli, modificare a gustului, respirație urât mirositoare, senzație de oboseală, durere la locul de injectare, bătăi rapide ale inimii, prezența de sânge în urină (hematurie), durere în părțile laterale ale trunchiului (colică renală), tensiune arterială scăzută și scădere a poftei de mâncare.
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului IX cu 1% de activitate normală (UI/dl).
Polish: Odzysk przyrostowy (IU/dl na IU/kg)
Romanian: Recuperare incrementală (UI/dl per UI/kg) ASC/Doză
Polish: Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.
Romanian: Nu utilizați o sursă de căldură externă.
Polish: Ból w miejscu infuzji
Romanian: Fatigabilitate Durere la locul administrării perfuziei
Polish: aktywności endogennego czynnika IX).
Romanian: (≤ 2% activitate a FIX endogen).
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Jak działa lek ALPROLIX
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Romanian: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Romanian: B) 5 ml de solvent în seringă preumplută
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Romanian: Sarcina și alăptarea
Polish: - trzon tłoka
Romanian: - o tijă a pistonului
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX określono dla młodzieży w badaniu I (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do
Romanian: Copii și adolescenți Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX au fost determinați pentru adolescenții din cadrul studiului I
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Romanian: Soluția preparată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Polish: Agencji Leków .http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: E) 1 zestaw do infuzji
Romanian: C) 1 tijă a pistonului
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Alprolix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Romanian: Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu Alprolix, printre care: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
Romanian: Alprolix eftrenonacog alfa
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alprolix?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Romanian: Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Alprolix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.