FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Romanian: Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
Croatian: Kako Episalvan izgleda i sadržaj pakiranja Episalvan je bezbojan do blago žućkast, opalescentan gel.
Romanian: Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.
Croatian: podskupini bolesnika procjena fotografija na slijepo pokazala je bolje rezultate za polovice rana liječenih Episalvanom u usporedbi sa standardnim postupcima s obzirom na pigmentaciju, crvenilo i teksturu područja prijašnjih rana.
Romanian: La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb" a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Croatian: Alergija na polen breze
Romanian: Alergia la polen de mesteacăn
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Episalvan este un produs de unică folosință.
Croatian: Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Croatian: Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.
Romanian: Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Croatian: Nisu predviđena prilagodba doze ili posebna razmatranja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 5.2.
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 5.2.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Croatian: Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
Romanian: Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost Episalvanu nakon primjene na koži zanemariva, ne očekuju se interakcije sa sistemskim liječenjem.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
Romanian: Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă.
Croatian: Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo jedan dan nakon posljednje fotografije u seriji. „Manje konzervativan izračun" razlikuje se od „vrlo konzervativnog izračuna" u jednom aspektu: ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo ne jedan dan poslije, nego oko 3 dana poslije (prosječni vremenski interval između promjene komprese u ispitivanjima).
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Croatian: Ne postoje iskustva o dugotrajnoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb".
Croatian: Druge vrste rana
Romanian: Alte tipuri de plăgi
Croatian: Gel se nanosio pri svakoj promjeni komprese svaka tri do četiri dana sve do potpunog zatvaranja rane najviše do 28 dana u ispitivanjima kožnih presadaka djelomične debljine te svaka dva dana najviše do 21 dan u ispitivanju opeklina 2.a stupnja.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
Croatian: Bezbojan do blago žućkast, opalescentan.
Romanian: Incolor până la galben pal, opalescent.
Croatian: Ne postoje podaci za ispitivanje učinka slučajnog gutanja Episalvana.
Romanian: Nu s-au generat date pentru studierea efectului ingestiei accidentale de Episalvan.
Croatian: Tube su zatvorene aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem.
Romanian: Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă.
Croatian: Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv.
Romanian: Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil.
Croatian: Dojenje Nema dostupnih podataka za procjenu izlučuje li se Episalvan u majčino mlijeko.
Romanian: Alăptarea Nu sunt disponibile date pentru a evalua dacă Episalvan se excretă în laptele uman.
Croatian: Ispitivanja rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine (objedinjeno)
Romanian: Studii pe plăgile de la nivelul zonei donatoare a grefei despicate (coroborate)
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama u kojem je sudjelovao 61 iznosila je 81,5 cm2; ukupno bolesnik, srednja vrijednost površine ispitivane rane iznosila je 216 cm oštećenje izazvano opeklinama u tih bolesnika bilo je veće te je zahvatilo 5,8 % ukupne površine tijela.
Romanian: În studiul pe plăgile de arsură la care au participat 61 de pacienți, suprafața medie a plăgilor incluse în studiu a fost de 216 cm2; vătămarea totală determinată de arsuri la acești pacienți a fost mai mare și a afectat 5,8 % din suprafața totală a corpului.
Croatian: Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.
Romanian: Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake Rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
Croatian: Međutim, infekcija rane predstavlja važnu i ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom cijeljenja rane.
Romanian: Cu toate acestea, infecția plăgii este o complicație importantă și gravă care poate apărea în cursul vindecării plăgii.
Croatian: Ne očekuju se učinci na ljudsku plodnost jer je sistemska izloženost zanemariva.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
Croatian: Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
Romanian: Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
Croatian: Trajanje uporabe Nema dostupnih informacija o kliničkoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
Croatian: Episalvan se može upotrebljavati tijekom dojenja, osim ako se ne provodi liječenje u području prsišta.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.
Romanian: Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea plăgii, timp de până la 4 săptămâni.
Croatian: Bijela savitljiva aluminijska tuba s epoksi-fenolnim premazom u unutrašnjosti i zabrtvljenim krajem.
Romanian: Tub flexibil de aluminiu, de culoare albă, cu interiorul lăcuit cu un strat de rășină epoxifenolică și cu un compus de etanșare la capătul pliat.
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Episalvan
Romanian: Dacă încetați să utilizați Episalvan
Croatian: Pruritički osip Purpura
Romanian: Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
Croatian: Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ustanovila interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena za kožu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
Croatian: Nuspojave povezane s komplikacijama rane, kao što su infekcija rane i nekroza rane, predstavljaju komplikacije cijeljenja rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i mogu biti ozbiljne.
Romanian: Reacțiile adverse de tipul complicațiilor plăgii, cum sunt infecția plăgii și necroza plăgii, sunt complicații care apar în procesul de vindecare a plăgilor cutanate de gradul II și pot fi grave.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima Episalvana na trudnice, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, rizik za plod je zanemariv.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind efectele Episalvan asupra femeilor gravide, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, riscul pentru făt este neglijabil.
Croatian: Tri ispitivanja faze III provedena su u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti Episalvana u liječenju rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože: dva ispitivanja u kojima su ispitivane rane donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine, u kojima je sudjelovalo ukupno 219 bolesnika (populacija koja se namjerava liječiti, engl.
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Croatian: Primarni ishod dvaju ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine bila je intraindividualna razlika u vremenu zatvaranja rane (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Romanian: În cele două studii efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, criteriul final principal de evaluare a fost diferența intraindividuală dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării în „orb" a fotografiilor.
Croatian: -1,0 dana (CI: -1,4, -0,6) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a a Na temelju dvostranog uparenog t-testa
Romanian: -1,0 zile (IÎ: -1,4, -0,6) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a a Pe baza unui test t împerecheat al celor două părți
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Croatian: Gel je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Romanian: Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
Croatian: Ako na rani nema poboljšanja nakon nekog vremena, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Episalvan
Romanian: Dacă uitați să utilizați Episalvan
Croatian: Interakcije s topikalnim pripravcima nisu bile ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja bio je postotak bolesnika s ranijim cijeljenjem (najmanje 95 % epitelizacije) na temelju procjena fotografija na slijepo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul pe plăgi de arsuri de gradul IIa a fost procentul de pacienți cu vindecare mai timpurie (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării fotografiilor în „orb".
Croatian: Nuspojave su u sljedećoj tablici navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu.
Romanian: În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
Croatian: Ako je potrebno, rane (slučajne rane) treba očistiti u skladu sa standardnim postupkom, uporabom npr. antiseptičke otopine za rane, prije nanošenja Episalvana.
Romanian: Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea:
Croatian: Ne postoje klinička iskustva na temelju uporabe Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala, venskih ulkusa nogu ili rana u bolesnika s buloznom epidermolizom.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul plăgilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic, ulcerele varicoase sau plăgile pacienților cu epidermoliză buloasă.
Croatian: U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
Romanian: Într-un studiu pe plăgi de arsură de gradul IIa, dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan a fost de 108 cm² (în intervalul 23-395 cm²).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - infectarea rănii; - reacție alergică (hipersensibilitate);
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.
Romanian: Ulei de floarea soarelui rafinat.
Croatian: • Ako je potrebno rane treba očistiti uporabom odgovarajuće antiseptičke otopine prije nanošenja Episalvana
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Croatian: Veličina rane
Romanian: Dimensiunea plăgii
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja Episalvanu zanemariva.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la Episalvan a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja u svrhu kontrole upotrijebljen je antiseptički gel za rane s oktenidinom i vazelinska gaza.
Romanian: În studiul efectuat pe plăgi de arsuri de gradul IIa s-au utilizat pentru control un gel antiseptic care conținea octenidină și o compresă de tifon uleioasă.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s Episalvanom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: Za primjenu na koži.
Romanian: Pentru administrare cutanată.
Croatian: Ne postoje iskustva primjene Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala ili venskih vrijedova nogu.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau ulcerele varicoase.
Croatian: Infekcija rane
Romanian: Infecția plăgii
Croatian: 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Romanian: 1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.
Croatian: Kako primjenjivati Episalvan
Romanian: Cum să utilizați Episalvan
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bolna koža - svrbež - komplikacije tijekom cijeljenja rane
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): - dureri ale pielii; - mâncărimi; - complicații în procesul de vindecare a rănii.
Croatian: 219 bolesnika s ranama donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine bilo je prosječne dobi od 53 godine; srednja vrijednost površine njihove rane donorskog mjesta
Romanian: Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
Croatian: Kako primjenjivati Episalvan 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum să utilizați Episalvan 4.
Croatian: Ne očekuju se učinci na trudnoću jer je sistemska izloženost Episalvanu zanemariva.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect asupra sarcinii, întrucât expunerea sistemică la Episalvan este neglijabilă.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Episalvan gel ekstrakt brezove kore
Romanian: Episalvan gel Extract de scoarță de mesteacăn
Croatian: Liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u odraslih.
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Croatian: Djelatna tvar je suhi ekstrakt iz brezove kore.
Romanian: Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Croatian: 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta iz brezove kore (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz Betula pendula / Betula pubescens, što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține: 100 mg extract de scoarță de mesteacăn (sub formă de extract uscat, rafinat) din Betula pendula/Betula pubescens, echivalentul a 72-88 mg de betulină.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72-88 mg betulina.
Romanian: 1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.
Croatian: Na polovicu područja rane nanesen je Episalvan i kompresa, a na drugu polovicu nanesena je ista vrsta neljepljive komprese u svrhu kontrole u ispitivanjima donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine.
Romanian: În studiile efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, pe jumătate din zona plăgii s-au aplicat Episalvan și pansament, iar pe a doua jumătate s-a aplicat doar pansamente neadeziv de același tip, drept element de control.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Croatian: Episalvan gel primjenjuje se topikalno na rane na koži te pokazuje slabu apsorpciju.
Romanian: Episalvan gel se administrează topic pe plăgile cutanate și prezintă absorbție redusă.
Croatian: Ispitivanje rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja
Romanian: Plăgi de arsură de gradul II
Croatian: Skup podataka za populaciju koja se namjerava liječiti (ITT). „Primarno" naspram „sekundarno" očitanje na slijepo: kod procjene primarnog očitanja na slijepo uvedena je stroga provjera kvalitete kako bi se zajamčilo zasljepljivanje promatrača.
Romanian: În evaluarea citirii primare în „orb" s-a aplicat un control riguros al calității, care să asigure faptul că observatorii nu sunt informați.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Episalvan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Episalvan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.