FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos utilizados na dependência do álcool, código ATC: N07BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved alkoholavhengighet, ATC-kode: N07B B05
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har tatt for mange Selincro-tabletter må du kontakte legen din eller apotek.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Norwegian Bokmål: En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
Norwegian Bokmål: I studie 1 (n=579) og 2 (n=655), viste henholdsvis 18 % og 33 % av totalpopulasjonen betydelig reduksjon i alkoholinntak mellom screening og randomisering.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 1941 pasienter inkludert i studiene, hvorav 1144 ble behandlet med Selincro 18 mg dosert ved behov.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig proteinbundet fraksjon av nalmefen i plasma er ca 30 %.
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTERS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Portuguese: Parece existir um pequeno compromisso do desempenho cognitivo e psicomotor após administração do nalmefeno.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
Portuguese: Não existem interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o nalmefeno e o álcool.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: Não tome Selincro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Selincro:
Portuguese: Doentes com suspeita de uso recente de opioides.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes for nylig bruk av opioider.
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
Norwegian Bokmål: Ut ifra data på distribusjon, metabolisme og ekskresjon er det vist at nalmefen har en høy hepatisk ekstraksjonsgrad.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke undersøkt hos pasienter med ustabil psykisk sykdom.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Norwegian Bokmål: Inntak av en enkeltdose på 450 mg nalmefen er rapportert uten endring i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller kroppstemperatur.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd.
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon der opioider må administreres til en pasient som står på Selincro kan mengden opioider som er nødvendig for å oppnå ønsket effekt være høyere enn vanlig.
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Portuguese: Selincro deve ser temporariamente interrompido durante 1 semana antes de uma utilização planeada de opioides, por exemplo, se durante uma cirurgia eletiva puderem vir a ser utilizados analgésicos opioides.
Norwegian Bokmål: Selincro bør seponeres midlertidig 1 uke før forventet bruk av opioider, f.eks. hvis opioidanalgetika kan bli brukt under planlagt kirurgi.
Portuguese: Peso diminuído
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av behandling med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, bør forskriveren vurdere alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling med Selincro.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
Portuguese: Pode ser necessário parar de tomar Selincro temporariamente.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lettd, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC for nalmefen henholdsvis 1,1, 1,4 og 2,4 ganger høyere.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Blister: blisters transparentes de PVC/PVdC-alumínio em embalagens de cartão.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Klar PVC/PVdC-aluminiumsblisterpakninger i kartong
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde lav (55 % skåret 0-13) eller middels (36 % skåret 14-21) alkoholavhengighet i henhold til Alcohol Dependence Scale.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er det ikke forventet klinisk relevante interaksjoner mellom nalmefen, eller dets metabolitter, og samtidig administrerte legemidler metabolisert av de vanligste CYP450- og UGT-enzymene eller membrantransportørene.
Portuguese: - Deve tomar o comprimido 1-2 horas antes de começar a beber álcool.
Norwegian Bokmål: 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak.
Portuguese: Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldene arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: A eficácia do Selincro na redução do consumo de álcool em doentes com dependência do álcool (DSM-IV) foi avaliada em dois estudos de eficácia.
Norwegian Bokmål: Effekt av Selincro på reduksjon av alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet (DSM-IV) ble undersøkt i to effektstudier.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen 1,5 ganger og oral clearance ble redusert med ca. 35 %.
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier, kliniske studier og litteraturen viser ikke noen form for avhengighet eller misbrukspotensial med Selincro.
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Norwegian Bokmål: Forskriver bør fortelle pasienten at det er viktig å informere lege om siste inntak av Selincro hvis opioidbruk blir nødvendig.
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter diagnostisert med spilleavhengighet er nalmefendoser på opptil 90 mg/dag i 16 uker undersøkt.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med interstitiell cystitt fikk 20 pasienter 108 mg nalmefen/dag i mer enn 2 år.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasientene med høyt eller svært høyt forbruk av alkohol (DRL) ved baseline, opplevde 35 % av pasientene forbedring pga. ikke-farmakologiske effekter i perioden mellom første legebesøk (screening) og randomisering.
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
Norwegian Bokmål: Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkohol du drikker og holde alkoholinntaket på et lavere nivå.
Portuguese: Selincro contém lactose
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder laktose
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - uvelhet - svimmelhet - søvnløshet - hodepine
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Norwegian Bokmål: En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Portuguese: - Estudos in vivo demonstraram que o nalmefeno reduz o consumo de álcool, possivelmente através da modulação de funções cortico-mesolímbicas.
Norwegian Bokmål: - In vivo studier har vist at nalmefen reduserer alkoholinntaket, sannsynligvis ved å modulere kortikale og mesolimbiske funksjoner.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nalmefen utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Selincro
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Selincro under randomiserte kontrollerte betingelser er tilgjengelig over en periode på 6-12 måneder.
Portuguese: Se necessitar de assistência médica urgente, informe o seu médico que está a tomar Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro.
Portuguese: Quantos comprimidos tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Portuguese: O nalmefeno é rapidamente absorvido após uma administração oral única de 18,06 mg, com uma concentração máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml após aproximadamente 1,5 horas e uma exposição (AUC) de 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Portuguese: O metabolismo por conjugação com glucoronido é o principal mecanismo de depuração do nalmefeno, com a excreção renal a ser a principal via de eliminação do nalmefeno e dos seus metabolitos.
Norwegian Bokmål: Metabolisme ved glukuronidkonjugering er hovedmekanismen for eliminasjon av nalmefen, med renal utskillelse som viktigste eliminasjonsvei for nalmefen og metabolitter.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
Portuguese: - Estudos in vitro demonstraram que o nalmefeno é um ligando seletivo do recetor opioide com atividade antagonista nos recetores μ e δ e atividade agonista parcial no recetor κ.
Norwegian Bokmål: - In vitro studier har vist at nalmefen er en selektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren.
Portuguese: a A análise trata doentes que se retiraram como não-respondedores b Redução ≥70% em relação à linha basal no TAC ao Mês 6 (período de 28 dias) c 0 a 4 HDDs/mês ao Mês 6 (período de 28 dias)
Norwegian Bokmål: a Analysen behandler pasienter som trakk seg fra studien som non-respondere b ≥70 % reduksjon fra baseline i TAC ved måned 6 (28 dagers periode) c 0 til 4 HDD/måned ved måned 6 (28 dagers periode)
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax eller elimineringshalveringstid for noen av gruppene.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Norwegian Bokmål: 54 % av total dose utskilles i urinen som nalmefen-3-glukuronid, mens nalmefen og de andre metabolittene forekommer i urinen med < 3 % hver.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Selincro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av alkoholavhengighet (se pkt.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke anbefalt under graviditet.
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
Norwegian Bokmål: Overdoser skal behandles symptomatisk under observasjon.
Portuguese: 35 meses
Norwegian Bokmål: 3 år.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Selincro forskrives til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, f.eks med hyppigere monitorering.
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør følges nøye med hensyn til symptomer på nedsatt respirasjon pga. opioidadministrering og for andre bivirkninger.