FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Norwegian Bokmål: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Viekirax, kan den forskrevne dosen tas innen 12 timer.
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter som fikk opioidsubstitusjonsbehandling
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Norwegian Bokmål: De inaktive humane hovedmetabolittene av ombitasvir var ikke teratogene hos mus ved eksponering ca. 26 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: • amiodaroni
Norwegian Bokmål: • amiodaron
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3 studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Finnish: • lurasidoni
Norwegian Bokmål: • lurasidon
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer enkelte statiner (se tabell 2), feksofenadin, repaglinid og angiotensin II reseptorantagonister (f.eks. valsartan).
Finnish: Ei oleellinen Potilaita tulee seurata kliinisten vaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: NA Pasienten bør overvåkes for kliniske effekter.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk med kolkisin
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavirassosiert RAMer), se også pkt.
Finnish: Alla on esimerkkejä vastaaiheisista voimakkaista tai kohtalaisen voimakkaista entsyymi-induktoreista.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte sterke eller moderate enzyminduktorer er gitt under.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 107 tutkittavaa 113:sta, joilla ei ollut kirroosia, ja 147 tutkittavaa 155:stä, joilla oli kirroosi, sai SVR12-vasteen 12-24 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 107 av 113 pasienter uten cirrhose og 147 av 155 pasienter med cirrhose SVR12 etter 12-24 behandlingsuker.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Finnish: Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen respons guidet algoritme).
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 viikkoa N = 509 n (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir 12 uker N = 509 n (%)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Viekirax
Finnish: Darunaviiria yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med Viekirax + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Finnish: Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Viekirax
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjeldent observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten ribavirin og uten dasabuvir var også vurdert hos genotype 1b-infiserte pasienter i fase 2studiene M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene L28V i HCV NS5A reduserte følsomheten for ombitasvir med 21 ganger.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Norwegian Bokmål: Uendret modersubstans utgjorde 88 % av total radioaktivitet gjenvunnet i feces, noe som indikerte at ekskresjon i galle er en hovedeliminasjonsvei for ombitasvir.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig under behandlingsperioden er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Norwegian Bokmål: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Viekirax, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i Viekirax vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Norwegian Bokmål: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Viekirax hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Finnish: Pelkkää 14C-ombitasviiria sisältävän 25 mg kerta-annoksen jälkeen muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 8,9 % kokonaisradioaktiivisuudesta ihmisen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt 25 mg dose av 14C-ombitasvir gitt alene, sto uendret modersubstans for 8,9 % av den totale radioaktiviteten i humant plasma.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viekirax.
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Norwegian Bokmål: mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier trazodon mot angst eller depresjon warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Viekirax, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Viekirax er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • salmeteroli
Norwegian Bokmål: • salmeterol
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjiät kuin atatsanaviiri ja darunaviiri (esim. indinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre HIV-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, sakinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Norwegian Bokmål: Darunavir dosert 800 mg én gang daglig kan, dersom det administreres samtidig med Viekirax og dasabuvir, brukes i fravær av utstrakt proteasehemmer-resistens (redusert darunavir eksponering).
Finnish: ↑ sulfametoksatsoli
Norwegian Bokmål: ↑ sulfametoksazol
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Viekirax tas med mat, uten hensyn til fett- eller kaloriinnhold.
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med mer enn 2600 pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen er minimal for ombitasvir og ca. 1,5 til 2 ganger høyere for ritonavir og paritaprevir.
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESIVA ciklosporin
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QT-forlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Finnish: Viekirax-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek også før du tar Viekirax hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Viekirax
Finnish: Metabolia ja kanta-aineen erittyminen sappeen ovat osa paritapreviirin eliminaatiota.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Alle andre doble substitusjoner av Y93H i kombinasjon med substitusjoner i posisjonene 28, 31 eller 58 reduserte aktiviteten av ombitasvir med mer enn 400 ganger.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Polyetyleeniglykoli 3350 Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Polyetylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når Viekirax brukes i kombinasjon med ribavirin.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Viekirax er tatt sammen med disse legemidlene.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Norwegian Bokmål: Viekirax tabletter er pakket i blistere (folieblister), hver blister inneholder 2 tabletter.
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig gitt om morgenen, sammen med mat
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Norwegian Bokmål: INHALERTE BETA-AGONISTER salmeterol
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Finnish: Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Ritonavir er en sterk hemmer av CYP3A.
Finnish: Pitavastatiinin ja fluvastatiinin yhteisvaikutuksia Viekiraxin kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene mellom pitavastatin og fluvastatin og Viekirax er ikke undersøkt.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Viekirax.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved maksimalt mulige eksponeringer 4 ganger høyere enn AUC-eksponeringen ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Når samtidig dosering med Viekirax starter, administrer 0,5 mg takrolimus én gang hver uke.
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, ilman SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Hoidonjälkeinen relapsi a
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling a
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista havaittiin suurimpien paritapreviiri/ritonaviiriannosten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Forbigående indirekte økning i bilirubin ble observert ved høyeste dose med paritaprevir/ritonavir.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: INTEGRAASISÄIKEEN SIIRRON ESTÄJÄ Dolutegraviiri
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASE TRÅDDOVERFØRING dolutegravir
Finnish: Paritapreviiri ja sen hydrolyysituote M13 olivat vallitsevat komponentit imettävien rottien maidossa, eikä niillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir og dens hydrolyseprodukt M13 var de dominerende komponentene observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-indusori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.