FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast
Slovenian: daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Icelandic: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N= 56
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif Daklinza á frjósemi eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Slovenian: Daklinza 30 mg: zelena, obojestransko izbočena, peterokotna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "213" na drugi strani.
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Slovenian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Slovenian: V študiji ALLY-3C (AI444379) so vrednosti HCV RNA izmerili s testom Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (različica 2.0), z LLOQ 15 i.e./ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í ALLY-3C (AI444379) rannsókninni var mælt með Roche COBAS®
Slovenian: Mediana starost 211 bolnikov je bila 54 let (razpon: od 20 do 70 let), 83 % bolnikov je bilo belcev, 12 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 2 % bolnikov Azijcev, 20 % bolnikov pa hispanskega ali latinskega porekla.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Ponovitev
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovenian: Tabela 15: Povzetek opaženih novih pojavov substitucij NS5A HCV med zdravljenjem ali spremljanjem pri zdravljenih bolnikih brez SVR12, okuženih z genotipi 1 do
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4 njihovega odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Daklinza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: SVR je bil dosežen pri 1 od teh bolnikov.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Slovenian: monoterapiji 14 dni.
Icelandic: 48 vikna meðferð.
Slovenian: Kartica za bolnike
Icelandic: Sjúklingakort
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Slovenian: • rak
Icelandic: • krabbamein
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Slovenian: o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2 (npr. s fluvoksaminom) ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4/1A2 (npr. z enoksacinom in cimetidinom).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Slovenian: Bolniki morajo svojemu zdravniku povedati, če jemljejo katerakoli druga zdravila.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Slovenian: Daliresp je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpesom, hepatitisom, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Slovenian: Daliresp ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Slovenian: • resno okužbo.
Icelandic: alvarlega sýkingu
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: Zdravila Daliresp se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila uveljavijo na njihovem državnem ozemlju:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daliresp se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) potrebna previdnost.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daliresp ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katerokoli od naslednjih stanj
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Slovenian: Da morajo obvestiti svojega zdravnika, če opazijo simptome, ki so značilni za:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago izobraževalno gradivo.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Slovenian: ¾ Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Slovenian: Kartica za bolnike mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Daliresp
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Slovenian: Da zdravilo Daliresp lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Slovenian: ¾ Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Slovenian: ¾ Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke.
Icelandic: ○ Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja ○
Slovenian: April 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Slovenian: Afiniteta za različice PDE4C je 5 do 10-krat nižja.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti z vodo in vzeti vsak dan ob istem času.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Icelandic: Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Icelandic: 2-hliða p-gildi
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Druge bolezni
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Slovenian: Izgled zdravila Daliresp in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Daliresp og pakkningastærðir
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Slovenian: Bolniki morajo zdravniku povedati, če jemljejo katera koli druga zdravila.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Slovenian: Preiskovani odmerek fluvoksamina je bil 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Slovenian: Da morajo bolniki ali njihovi skrbniki obvestiti zdravnika, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki so značilni za:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daliresp í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daliresp, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með vatni.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Roflumilast se izdatno presnavlja preko reakcij Faze I (citokrom P450) in Faze II (konjugacija).
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Slovenian: Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Daliresp - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi og yfirleitt innan fyrstu vikna meðferðar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati prostor, kamor bolniki lahko zabeležijo svojo telesno maso in datum tehtanja, bolnikom pa je treba naročiti, da opozorilno kartico za bolnike ob vsakem obisku prinesejo s seboj.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Slovenian: Cmax in tmax roflumilast N-oksida ostaneta pri tem nespremenjena.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Icelandic: Hvorki skal hætta að taka lyfin né minnka skammta nema í samráði við lækninn.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Icelandic: 16515 Oranienburg
Slovenian: • nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilasom.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Slovenian: Kratko-delujoče antiholinergike (SAMA) so lahko uporabljali bolniki, ki niso jemali LABA.
Icelandic: Andkólínvirk lyf með styttri tíma virkni (SAMAs) voru leyfð hjá sjúklingum sem ekki tóku LABAs.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun var örlítið minnkuð hjá reykingarmönnum.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.