FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Swedish: Dessutom visar tidiga data från en pågående studie att de flesta patienter som inte fått tidigare kemoterapi också svarar på behandling med Bavencio, med en liknande varaktighet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bavencio finns i bipacksedeln.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Swedish: I en huvudstudie på 886 patienter med framskriden RCC och som inte tidigare behandlats jämfördes Bavencioinfusion i kombination med axitinib genom munnen med standardbehandling med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Swedish: PD-L1 binder i vanliga fall till celler i immunsystemet (kroppens försvar) som kallas T-celler, vilket hindrar T-cellerna från att angripa cancercellerna.
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Swedish: I en huvudstudie på 88 patienter med metastaserande MCC som tidigare behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel), ansågs att hos cirka 33 procent av patienterna (29 av 88) hade tumörstorleken minskat eller att de inte hade några tecken på tumör efter behandling med läkemedlet.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Swedish: Bavencio används också i kombination med ett annat cancerläkemedel, axitinib, som första behandling av patienter med framskriden njurcellscancer (RCC, cancer i njuren).
German: Wie wirkt Bavencio?
Swedish: Hur verkar Bavencio?
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Swedish: Tidiga resultat från en pågående studie som undersöker effekterna av Bavencio hos patienter med metastaserande MCC som inte fått tidigare kemoterapi, visade att den totala svarsfrekvensen låg på 62 procent (18 av 29 patienter) vid tiden för analysen.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Bavencio?
German: Nierenzellkarzinom
Swedish: Njurcellskarcinom
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Swedish: När Bavencio används tillsammans med axitinib är de vanligaste biverkningarna av kombinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) diarré, högt blodtryck, trötthet, illamående, dysfoni (heshet), minskad aptit, hypotyreos (nedsatt sköldkörtelfunktion), hosta, huvudvärk, andningssvårigheter och artralgi (ledvärk).
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Swedish: Hur används Bavencio?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bavencio när det används ensamt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är trötthet, illamående, diarré, minskad aptit, förstoppning, infusionsrelaterade reaktioner, viktminskning och kräkning.
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Bavencio saknas för närvarande?
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Swedish: Bavencios säkerhet för denna användning anses godtagbar och biverkningarna hanterbara när de kompletterande åtgärderna har satts in. För MCC har Bavencio godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Swedish: Hos patienter med RCC har Bavencio plus axitinib visat sig förbättra den tid som patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras, i jämförelse med sunitinib, även om det återstår att visa patienternas överlevnad totalt sett.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Swedish: Den visade att cancern minskade hos patienter med MCC och att patienter med RCC levde längre utan att deras sjukdom förvärrades.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Swedish: Trots att dosen Bavencio baserades på patientens kroppsvikt i dessa studier la företaget även fram understödjande data som visar att Bavencio kan ges som en standarddos, oavsett kroppsvikt.
German: In diesen Studien basierte die Dosierung von Bavencio auf dem Körpergewicht der Patienten.
Swedish: I en huvudstudie visades att Bavencio var till nytta för patienterna.
German: 30. Januar 2020
Swedish: 30 januari 2020
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
German: Bei jedem der folgenden:
Swedish: Vid något av följande:
German: Ereignisse (%)
Swedish: Händelser (%)
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Swedish: 18,5 (17,8; NE)
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Swedish: Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Swedish: • ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Swedish: (10,2, går ej att beräkna)
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Swedish: Sannolikhet för PFS
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Swedish: • Kort introduktion till verktyget och dess syfte
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Swedish: Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch die gleiche intravenöse Leitung verabreicht werden.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
German: (18, nicht bestimmbar)
Swedish: (18, går ej att beräkna)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Swedish: Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
German: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Swedish: Tid till respons (TTR)
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Swedish: Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Swedish: # Antal patienter i riskzonen
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Swedish: Bavencio används hos vuxna för att behandla:
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Swedish: Före lanseringen av Bavencio i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Swedish: Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Swedish: Den kliniska nyttan av PD-L1 som en prediktiv biomarkör vid MCC har inte fastställts.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Swedish: I enlighet med vad som förväntas för en antikropp binder avelumab inte specifikt till plasmaproteiner.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
Swedish: PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten.
German: Bestätigte Pankreatitis
Swedish: Bekräftad pankreatit
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för senareläggning eller utsättning av Bavencio Behandlingsrelaterade biverkningar
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Swedish: Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
German: Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Swedish: • Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
German: BICR: Verblindete, unabhängige, zentrale Bewertungen; KI: Konfidenzintervall; n.s.: nicht schätzbar.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, sollte die Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreicht werden.
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
German: Die meisten Patienten mit Krankheitsprogression (n = 160, 71,4 %) setzten die Behandlung mit beiden Arzneimitteln nach der Progression fort.
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Swedish: PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Swedish: Det fanns ingenting som tydde på någon kliniskt relevant förändring av clearance över tid av avelumab hos patienter med avancerad RCC.
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Swedish: Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
German: • Erinnerung, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen und allen Ärzten, von denen sie behandelt werden, vorzuzeigen.
Swedish: • Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Swedish: • Svullnad i armar, fötter eller ben
German: Ein Verdacht auf Pneumonitis sollte mittels radiologischer Bildgebung bestätigt werden.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Swedish: Bekräftad bästa tumörrespons (BOR)
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.