FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Doza i broj doza ovisi o vrsti tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Croatian: Temomedac se prvo koristi s radioterapijom, a potom sam;
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Croatian: To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada stvaraju istu razinu djelatne tvari u tijelu.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Croatian: MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Croatian: Kao rezultat toga stanice karcinoma ne mogu se dijeliti što usporava rast tumora.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Croatian: Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Croatian: Zašto je lijek Temomedac odobren?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Croatian: Bolesnici također mogu imati potrebu uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal.
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Croatian: Kako je Temomedac proučavan?
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
Slovak: Temomedac?
Croatian: Što je Temomedac?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Croatian: Za što se Temomedac koristi?
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Slovak: Temomedac účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Temomedac?
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Croatian: †Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Croatian: Medicinska pomoć može biti potrebna.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj pojedine jačine (uključujući boju) koji morate uzeti svakog dana doziranja.
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Croatian: • palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Croatian: Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín.
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na drugi lijek protiv raka koji se zove dakarbazin.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu, prekinuti liječenje ili će Vam biti potrebna druga terapija.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Croatian: Nakon završetka zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna kako bi se Vaše tijelo moglo oporaviti.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Croatian: • promjena boje jezika
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Croatian: - Budite sigurni da točno znate koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Croatian: Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Croatian: Istodobna primjena s valproičnom kiselinom bila je povezana s malim, no statistički značajnim smanjenjem klirensa TMZ-a.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Croatian: - možete imati malen rizik od drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i/ili smanjenu otpornost na infekcije.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Slovak: Porucha sluchu, tinitus
Croatian: poremećaj sluha poremećaj sluha, tinitus
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjena sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Croatian: Ako Temozolomid Accord dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u vrećici koja sadrži 1 kapsulu.
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Croatian: oportunističke infekcije, uključujući PCP
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za borbu protiv infekcije te za pravilno zgrušavanje krvi.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: Ovo je zato što Temozolamid Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Slovak: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Temozolomid Accord i za što se koristi
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga, Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Croatian: Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa budite sigurni da ispravno razumijete koliko točno kapsula koje jačine trebate uzimati svakog dana i koliko dana trebate uzimati određenu dozu.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord kapsule same (bez zračenja):
Slovak: - ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Croatian: - ako imate smanjen broj krvnih stanica, kao što su bijele krvne stanice i krvne pločice.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord
Slovak: - Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
Croatian: - Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli koliko kapsula pojedine jačine morate uzeti.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
Slovak: Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode i ne smiju se otvarati niti žvakati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pe lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord u kombinaciji sa zračenjem (novodijagnosticirani bolesnici):
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek temozolomid radi izbjegavanja ili kontrole povraćanja.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Slovak: 23 dní (spolu 28 dní).
Croatian: 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Accord
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Croatian: • gubitak sluha, buka poput zvonjave u ušima
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Croatian: Kako se otvara vrećica Vrećicu otvorite tako što ćete je saviti i otrgnuti duž preklopne linije s urezom u kutu vrećice.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Croatian: U nekim slučajevima će Vaša doza temozolomida biti smanjena ili ukinuta.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe do 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách alebo bolestivého sčervenania kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Croatian: • promjene raspoloženja, depresija, halucinacije i gubitak pamćenja
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Croatian: Prije svakog novog ciklusa, napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu temozolomida.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik (multiformni glioblastom), mogli biste primati temozolomid tijekom 42 dana u kombinaciji s radioterapijom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim nuspojava na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marec 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.