FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Sprimeo HCT společně s grapefruitovou šťávou.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sprimeo HCT împreună cu suc de grapefruit.
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
Czech: Obecně V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo HCT ukončena.
Romanian: Aspecte generale În cazul apariţiei diareii severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo HCT trebuie oprit.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
Czech: V další klinické studii byla účinnost a bezpečnost přípravku Sprimeo HCT hodnocena u 489 obézních pacientů s hypertenzí, kteří neodpovídali na terapii hydrochlorothiazidem 25 mg (výchozí systolický/diastolický krevní tlak 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Sprimeo HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Czech: • "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Czech: Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg jednou denně.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT zilnic.
Czech: Sprimeo HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Romanian: S-a demonstrat că Sprimeo HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Czech: Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Sprimeo HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolémií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Sprimeo HCT.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Sprimeo HCT.
Czech: Používání přípravku Sprimeo HCT během kojení se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea de Sprimeo HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sprimeo HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sprimeo HCT decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo HCT, contactaţi imediat un medic.
Czech: • jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Sprimeo HCT).
Czech: Sprimeo HCT tablety obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a hydrochlorothiazid.
Romanian: Comprimatele de Sprimeo HCT conţin două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Czech: Hyperkalcémie, hyperglykémie, zhoršení metabolického stavu diabetiků
Romanian: Hipercalcemie, hiperglicemie, agravarea statusului metabolic al
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Sprimeo HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Sprimeo HCT (aliskiren şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Sprimeo HCT.
Czech: Sprimeo HCT byl studován v placebem kontrolované studii zahrnujících 2 762 pacientů s hypertenzí s diastolickým tlakem ≥95 mmHg a <110 mmHg (průměrný výchozí krevní tlak byl 153,6/99,2 mmHg).
Romanian: Sprimeo HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Czech: Sprimeo HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Sprimeo HCT
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo HCT
Czech: Aliskiren/hydrochlorothiazid V klinických studiích dostávalo více než 3 900 pacientů přípravek Sprimeo HCT jednou denně.
Romanian: Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Sprimeo HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Sprimeo HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
Romanian: Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Sprimeo HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Czech: Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Romanian: Sprimeo HCT conţine amidon din grâu.
Czech: Sprimeo HCT obsahuje laktózu.
Romanian: Sprimeo HCT conţine lactoză.
Czech: Pozorované účinky vlivu potravy na Sprimeo HCT byly podobné jako při monoterapii jednotlivými látkami.
Romanian: S-a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Sprimeo HCT ca şi pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Sprimeo HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Czech: Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Romanian: Sprimeo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Romanian: În rândul acestei populaţii greu tratabile, Sprimeo HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) de 15,8/11,9 mmHg în comparaţie cu 15,4/11,3 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, 13,6/10,3 mmHg pentru amlodipină/hidroclorotiazidă şi 8,6/7,9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně se Sprimeo HCT.
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo HCT.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii vârstnici.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Sprimeo HCT.
Czech: Užívání přípravku Sprimeo HCT s jídlem a pitím Sprimeo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Romanian: Utilizarea Sprimeo HCT împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi Sprimeo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Czech: Jiné antihypertenzní látky: Antihypertenzní účinek přípravku Sprimeo HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Sprimeo HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by být léčba přípravkem Sprimeo HCT co nejdříve ukončena.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Romanian: Când se utilizează Sprimeo HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Sprimeo HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Sprimeo HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament observată la administrarea Sprimeo HCT este diareea.
Czech: Impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
Romanian: Impotenţă Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemice.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Romanian: Doza uzuală de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Czech: Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Romanian: Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/diastolice semnificativ mai mari (< 140/90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Czech: Sprimeo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: Sprimeo HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Romanian: În rândul acestei populaţii, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Czech: Sprimeo HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Sprimeo HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Czech: JAK UCHOVÁVAT SPRIMEO HCT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO HCT
Czech: Současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).
Czech: Vyrážka, závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT vypadá a co obsahuje balení Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LCI" a "NVR" na straně druhé.
Romanian: Cum arată Sprimeo HCT şi conţinutul ambalajului Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI" pe o faţă şi cu „NVR" pe cealaltă.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo HCT pro
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sprimeo HCT - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Czech: Současné podání Sprimeo HCT s blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a
Romanian: Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Czech: Sprimeo HCT kombinuje dvě antihypertenzní látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Romanian: Sprimeo HCT asociază doi compuşi antihipertensivi pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: • Dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Romanian: • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie,
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Sprimeo HCT la pacienţi cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sprimeo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Romanian: Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Romanian: Sprimeo HCT se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren / hidroclorotiazidă
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sprimeo HCT.
Czech: Další informace o přípravku Sprimeo HCT
Romanian: Alte informaţii despre Sprimeo HCT
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Romanian: Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate sau de Sprimeo HCT.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.