FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langzeitstudien mit Adefovirdipivoxil an Ratten und Mäusen ergaben keine therapiebezogene erhöhte Tumorhäufigkeit (systemische Exposition ca. 4-10-fach höher als bei Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag).
Lithuanian: Ilgalaikiuose adefoviro dipivoksilio kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėta jokio su gydymu susijusio navikų išsivystymo padažnėjimo (sisteminė ekspozicija atitinkamai apie 10 ir 4 kartus didesnė nei susidaranti žmogui vartojant terapinę 10 mg per parą vaisto dozę).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Änderungen bzgl. der Nierenfunktion beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų inkstų funkcijos pakitimų.
German: • Testergebnisse können auch eine Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des
Lithuanian: • Taip pat tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs fosfatų (dažnai) arba padidėjęs kreatinino (labai dažnai) kiekis kraujyje.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Hepsera sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Lithuanian: Hepsera gydymo pradėjimą galima svarstyti tik tuo atveju, kai nėra galimybės arba netinka vartoti alternatyvią priešvirusinę medžiagą, pasižyminčią didesniu genetiniu barjeru atsparumui (žr.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Lithuanian: Penki pacientai pasiekė ir išlaikė HBsAg serokonversiją
German: Die Beschreibungen dieser Fälle wurden geprüft und 5 Fälle von möglicher proximaler renaler Tubulopathie und/oder Fanconi-Syndrom waren hinreichend fundiert dokumentiert und ließen keine alternative Ätiologie zu und/oder zeigten einen zeitlichen Zusammenhang mit der Hepsera-Behandlung.
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 6-12 mėnesius po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su anti-HBe aptikimu) patvirtinimo, arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo išnykimo (žr. 4.4 skyrių).
German: Es wurden zwei neue Mutationen in konservierten Regionen des HBV Polymerasegens (rtN236T und rtA181V) identifiziert, die eine klinische Resistenz gegen Adefovirdipivoxil verleihen.
Lithuanian: HBV polimerazės geno konservuotoje dalyje nustatytos dvi naujos mutacijos (rtN236T ir rtA181V), kurios sukelia klinikinį atsparumą adefoviro dipivoksiliui.
German: Generell ist das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit ausreichender Nierenfunktion gering.
Lithuanian: Bendra inkstų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra nedidelė.
German: Adefovirdiphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerasen selektiv bei Konzentrationen, die um das 12-, 700-, und 10-fache niedriger sind als nötig wäre, um jeweils die humanen DNA-Polymerasen α, β oder γ zu hemmen.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas selektyviai slopina HBV DNR polimerazes esant koncentracijoms, 12, 700 ir10 kartų mažesnėms už koncentracijas, atitinkamai reikalingas slopinti žmogaus DNR α, β ir γ polimerazes.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt, und weder Ratten noch Kaninchen zeigten bei oraler Anwendung von Adefovirdipivoxil eine Embryotoxizität oder Teratogenität.
Lithuanian: Vyriškos ar moteriškos lyties žiurkių vaisingumui ar reprodukcijai jokio poveikio nepastebėta, taip pat nebuvo jokio embriotoksinio ar teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, skiriant jiems geriamą adefoviro dipivoksilį.
German: An älteren Patienten wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su vyresnio amžiaus asmenimis atlikta nebuvo.
German: Wenn ein Therapieabbruch nötig ist, müssen Patienten nach Beendigung der Therapie mehrere Monate sorgfältig überwacht werden, da es nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil zu Exazerbationen der Hepatitis kam.
Lithuanian: Jei gydymo nutraukimas yra būtinas, pacientus reikia atidžiai stebėti kelis mėnesius po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo, kadangi gali paūmėti hepatitas.
German: Vorläufige klinische Daten implizieren, dass die Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtA181V zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin führen kann und die Lamivudin-assoziierte Mutation rtA181T zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Adefovirdipivoxil führen kann.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtA181V gali sumažinti jautrumą lamivudinui, o su lamivudinu susijusi mutacija rtA181T gali sumažinti jautrumą adefoviro dipivoksiliui.
German: Adefovirdiphosphat hemmt die viralen Polymerasen durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen Substrat (Desoxyadenosintriphosphat) und - nach Einbau in die Virus-DNA - durch DNA-Kettenabbruch.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas slopina viruso polimerazes, konkurenciniu būdu tiesiogiai jungdamasis su natūraliu substratu (deoksiadenozino trifosfatu); po įsiterpimo į viruso DNR jis sukelia DNR grandinės nutrūkimą.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Adefovirdipivoxil kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Lithuanian: • ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
German: Der Nachweis des Nutzens von Adefovirdipivoxil basiert primär auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen von Erwachsenen mit:
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio vartojimo nauda nustatyta histologiniais, virusologiniais, biocheminiais ir serologiniais tyrimais, gydant suaugusius asmenis, sergančius:
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Über die Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Koinfektion liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Užsikrėtimas ir hepatitu C arba D. Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio veiksmingumą pacientams, infekuotiems taip pat ir hepatito C ar D virusu.
German: Von einem Abbruch der Behandlung der chronischen Hepatitis B wird bei diesen Patienten abgeraten.
Lithuanian: Lėtinio hepatito B gydymo nutraukimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
German: Adefovir war im bakteriellen Mutagenitätstest in Salmonella typhimurium (AMES) und Escherichia coli mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Anwendung von 1,0 mg/kg/Tag betrug 392 ± 75, bei intravenöser Anwendung von 3,0 mg/kg/Tag lag es bei 352 ± 9 ml/kg.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris po suleidimo į veną 1,0 ar 3,0 mg/kg per parą vaisto yra atitinkamai 392±75 ml/kg ir 352±9 ml/kg.
German: Die derzeit verfügbaren Daten deuten sowohl in vitro als auch bei Patienten darauf hin, dass HBV, die die mit Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtN236T entwickeln, gegenüber Lamivudin empfindlich sind.
Lithuanian: Šiuo metu turimi in vitro ir pacientų tyrimų duomenys rodo, kad HBV, kuriuose pasireiškia su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtN236T, yra jautrūs lamivudinui.
German: - Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
German: • Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Vorverkleisterte Stärke, CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, talkas ir magnio stearatas.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen nach der Marktzulassung und aus drei zentralen klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Hepatits B:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas remiasi patyrimu po vaisto patekimo į rinką ir trimis pagrindiniais klinikiniais tyrimais, kuriuose buvo tiriami hepatitu B sergantys pacientai.
German: Über die Auswirkung von Adefovirdipivoxil auf die HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar adefoviro dipivoksilis veikia HBV perdavimą iš motinos kūdikiui.
German: Adefovir ist in vitro aktiv gegen Hepadnaviren, einschließlich aller im Allgemeinen auftretenden Formen von Lamivudin-resistentem HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), Famciclovir-assoziierter Mutationen (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S oder rtV207I) und Hepatitis-B-Immunoglobulin-Escape-Mutationen (rtT128N und rtW153Q); außerdem bei In-vivoTiermodellen zur Replikation von Hepadnaviren.
Lithuanian: Adefoviras veikia hepadnavirusus, įskaitant visas dažnas lamivudinui atsparias HBV formas (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), su atsparumu famciklovirui susijusias mutacijas (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ar rtV207I), imunoglobulino išvengiančias hepatito B mutacijas (rtT128N ir rtW153Q), in vitro ir hepadnavirusų replikacijos gyvūnų modeliuose in vivo.
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Lithuanian: Vidutinis (ir mažiausias bei didžiausias) adefoviro inkstų klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija yra normali (ClCr > 80 ml/min), yra 211 ml/min (172-316 ml/min), jis yra maždaug du kartus didesnis nei apskaičiuotasis (Cockroft-Gault metodu) kreatinino klirensas.
German: Die Einnahme von Hepsera kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.
Lithuanian: Hepsera galima vartoti su maistu ar be jo.
German: Nephrotoxizität wurde bei Tieren beobachtet, deren systemische Exposition mindestens 3-10mal höher war als die Exposition, die beim Menschen mit der empfohlenen therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag erreicht wird.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnų inkstams pasireiškė esant bent 3-10 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei susidaranti žmogui, vartojant rekomenduojamą terapinę 10 mg per parą vaisto dozę.
German: Die intrazelluläre Halbwertzeit von Adefovirdiphosphat beträgt bei aktivierten und ruhenden Lymphozyten 12 bis 36 Stunden.
Lithuanian: Adefoviro difosfato intraląstelinis skilimo pusperiodis aktyvintuose ir neaktyvintuose limfocituose trunka nuo 12 iki 36 valandų.
German: Es wird empfohlen, diesen Patienten alle 48 Stunden Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) zu verabreichen.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) kas 48 valandas.
German: Bei Patienten, die eine Niereninsuffizienz entwickeln und eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose haben, sollte eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Adefovir oder ein Wechsel zu einer anderen Hepatitis-B-Therapie überlegt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
German: Bei systemischer Exposition, die um das 12-fache höher lag als die therapeutische Dosis für Menschen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Lithuanian: Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra 12 kartų didesnė, nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis, jokio šalutinio poveikio vystymuisi nepastebėta.
German: • HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung
Lithuanian: • HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B (kai kepenų liga kompensuota);
German: Bei HBeAg-positiven Patienten betrug die Wahrscheinlichkeit für Adefovirassoziierte Resistenzmutationen 3 % (2/65), 17 % (11/65) bzw. 20 % (13/65) nach einer medianen Therapiedauer von 135, 189 bzw. 235 Wochen.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3 % (2/65), 17 % (11/65) ir 20 % (13/65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažnis nežinomas:
German: Hepsera enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Hepsera sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Lithuanian: Klinikinė šių HBV DNR pokyčių svarba nežinoma.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose neigen nach einer HepatitisExazerbation möglicherweise stärker zur Leberdekompensation, die tödlich ausgehen kann.
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, po hepatito paūmėjimo gali turėti didesnę kepenų dekompensacijos riziką, kuri gali būti mirtina.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund der begrenzten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes esamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
German: Die Nierenfunktion muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
German: • wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: In klinischen Studien mit Patienten auf einer Warteliste für eine Lebertransplantation und nach einer Lebertransplantation brachen 4 Prozent (19/467) der Patienten die Behandlung mit Adefovirdipivoxil auf Grund renaler Ereignisse ab.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ar po kepenų transplantacijos, keturi procentai (19/467) pacientų nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu dėl nepageidaujamų reiškinių inkstams.
German: Diese traten ohne HBeAg-Serokonversion auf und äußerten sich durch erhöhte Serum-ALT-Werte und einen Anstieg der HBV-DNA im Serum.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
German: Am Studienende zeigten 7 von 12 Patienten (58 %) mit anfänglicher Brückenfibrose oder Zirrhose Verbesserungen von ≥ 2 Punkten, entsprechend dem IshakScore.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje, 7 iš 12 pacientų (58 %) turėję fibrozę arba cirozę pradžioje, pagerėjo Ishak fibrozės indeksas ≥ 2 taškais.
German: Aus diesem Grund müssen die empfohlenen Standardmaßnahmen zur Immunisierung von Säuglingen angewendet werden, um eine Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu verhindern.
Lithuanian: Todėl norint apsaugoti naujagimį nuo infekavimo HBV reikia laikytis standartinių kūdikio imunizacijos rekomendacijų.
German: Bei einer vierstündigen Hämodialyse wurden ungefähr 35 % der Adefovir-Dosis entfernt.
Lithuanian: Per keturias hemodializės valandas yra pašalinama apie 35 % adefoviro dozės.
German: Renale Toxizität ist ein wichtiges Merkmal des Nebenwirkungsprofils von Adefovirdpivoxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit hatten von 65 HBeAg-positiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (nach einer Therapiedauer im Median von 234 Wochen) 6 Patienten (9 %) einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert; davon brachen 2 Patienten die Studie aufgrund der erhöhten Serumkreatinin-Konzentration ab.
Lithuanian: Ilgalaikiame saugumo tyrime, kuriame buvo tiriami 65 pacientai, kurių HBeAg teigiamas (kepenų liga buvo kompensuota), po vidutiniškai 234 savaičių gydymo 6 pacientams (9 %) buvo patvirtintas serumo kreatinino koncentracijos padidėjimas ne mažiau kaip 0,5 mg/dl virš pradinės koncentracijos, o 2 pacientai pasitraukė iš tyrimo dėl pernelyg aukštos kreatinino koncentracijos serume.
German: Jedoch sollte bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tačiau gydant pacientus, turinčius HBV, kuriame pasireiškia mutacija rtA181T, reikėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kadangi yra sumažėjusio jautrumo adefovirui rizika (žr.
German: In solchen Fällen legen die begrenzten Daten nahe, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 29 ml/min Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) alle 72 Stunden verabreicht werden kann; bei Hämodialyse-Patienten kann Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) alle 7 Tage nach 12 Stunden kontinuierlicher Dialyse (oder 3 Dialysesitzungen von jeweils 4 Stunden Dauer) verabreicht werden.
Lithuanian: Tokiu atveju, kadangi šiuo metu yra nedaug duomenų, siūloma pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 10 ir 29 ml/min, adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tablet) skirti kas 72 valandos; dializuojamiems pacientams adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) galima skirti kas 7 dienos po 12 valandų nepertraukiamos dializės (arba po 3 dializės seansų, kurių kiekvieno trukmė 4 valandos).
German: Bei oraler Gabe einer Einzeldosis 10 mg Adefovirdipivoxil an Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Medianwert (Bereich) für die maximale Serumkonzentration (Cmax) nach 1,75 h (0,58-4,0 h) erreicht.
Lithuanian: Po geriamosios vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams didžiausia vidutinė vaisto koncentracija serume (Cmax) susidarė po 1,75 h (0,58-4,0 h).
German: Bei mehr als zwei Drittel der Patienten war die Suppression der Serum-HBV-DNA assoziiert mit einer Normalisierung der ALTWerte.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams ligonių serumo HBV DNR nuslopinimas buvo susijęs su ALT aktyvumo sunormalėjimu.
German: Die meisten Fälle von HepatitisExazerbationen traten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil auf.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
German: • Lamivudin-resistentem HBV und kompensierter oder dekompensierter Lebererkrankung, einschließlich Patienten im Zustand vor oder nach Lebertransplantation oder mit HIV-Koinfektion.
Lithuanian: • lamivudinui atspariu HBV (tiek kai kepenų liga kompensuota, tiek kai dekompensuota), įskaitant pacientus prieš kepenų transplantaciją ir po jos, taip pat infekuotus ŽIV.
German: Bei intravenöser Applikation von Adefovir an trächtigen Ratten wurden im maternaltoxischen Dosisbereich (systemische Exposition um das 38-fache höher als bei der therapeutischen Dosis für Menschen) embryotoxische Wirkungen und eine höhere Inzidenz fetaler Fehlbildungen (Anasarka, verringertes Vorwölben der Augen, Nabelbruch und Knick im Schwanz) beobachtet.
Lithuanian: Leidžiant adefovirą į veną vaikingoms žiurkėms dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį motinai (sisteminė ekspozicija 38 kartus didesnė nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis), buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis bei padidėjęs vaisiaus vystymosi sutrikimų (anasarka, akies obuolio įdubimas, bambos išvarža ir uodegos susisukimas) dažnis.
German: Die vorgeschlagene Anpassung des Dosierungsintervalls beruht auf einer Extrapolation begrenzter Daten von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und ist möglicherweise nicht optimal.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje laiko intervalų tarp vaisto dozių koregavimo nurodymai remiasi negausiais duomenimis apie pacientus, sergančius galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), ir gali būti neoptimalūs.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
German: • Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės Jums skirti atlikti kraujo tyrimus kas tris mėnesius ir įvertinti, ar vaistas slopina lėtinį hepatitą B.
German: Nach wiederholter Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil wird 45 % der Dosis in Form von Adefovir im 24-StundenUrin nachgewiesen.
Lithuanian: Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45 % vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
German: Bei Gabe einer Tagesdosis von 500 mg Adefovirdipivoxil über 2 Wochen sowie bei Gabe von 250 mg täglich über 12 Wochen traten die oben genannten gastrointestinalen Beschwerden und Anorexie auf.
Lithuanian: Skiriant po 500 mg adefoviro dipivoksilio per parą dvi savaites ir 250 mg per parą 12 savaičių, pasireiškė jau išvardyti virškinimo trakto sutrikimo simptomai ir anoreksija.
German: Adefovirdipivoxil war im In-vitro-Maus-Lymphomzelltest (mit und ohne metabolische Aktivierung) mutagen, aber nicht klastogen im In-vivo-Maus-Mikrokerntest.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
German: Resistenzmutationen bei allen mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten betrug 0 % nach 48 Behandlungswochen und annähernd 2 %, 7 %, 14 % bzw. 25 % nach 96, 144, 192 bzw. 240 Wochen.
Lithuanian: Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0 % ir apytiksliai 2 %, 7 %, 14 % ir 25 % po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
German: Wert bei Baseline (≥ 2-fache obere Normalgrenze), ein hoher Score (≥ 10) nach dem Knodell histologischen Aktivitätsindex (HAI) und ein niedriger HBV-DNA-Titer (< 7,6 log10 Kopien/ml) waren mit größeren histologischen Verbesserungen assoziiert.
Lithuanian: Didelis pradinis ALT aktyvumas (≥ 2 × VNR) ir Knodell histologinio aktyvumo indeksas (HAI) (≥ 10) ir mažas HBV DNR kiekis (< 7,6 log10 kopijų/ml) buvo susiję su didesniu histologinių požymių pagerėjimu.
German: Es wurde jedoch bei längerer Therapiedauer bei 3 %, 4 % bzw. 6 % der Patienten über leichte bis mittelgradige Erhöhungen des Serumkreatinins, Hypophosphatämien bzw. verminderte Carnitin-Konzentrationen berichtet.
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil und 100 mg Lamivudin änderte bei keinem der beiden Arzneimittel das pharmakokinetische Profil.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.