FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se je odrekla zahtevi po predložitvi izsledkov preskušanj zdravila Onduarp pri hipertenziji pri vseh podskupinah pediatrične populacije (glejte informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji v poglavju 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onduarp във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s srčnim popuščanjem
Bulgarian: Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
Slovenian: Srčne bolezni Redki:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
Slovenian: • če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Slovenian: V predkliničnih študijah o varnosti so se po vnosu odmerkov, po katerih je bila izpostavljenost zdravilu primerljiva s tisto pri kliničnem terapevtskem razponu odmerjanja, zmanjšali parametri rdečih krvničk (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), spremenila se je ledvična hemodinamika (povečala se je vsebnost dušika sečnine v krvi in kreatinina) in povečala količina kalija v serumu normotenzivnih živali.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания за безопасност, дозите, определящи експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен обхват на лекарството, предизвикват намалени параметри на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), изменения в бъбречната хемодинамика (повишени нива на урейния азот и креатинин), както и повишени нива на калий в серума при животни с нормално кръвно налягане.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (na primer pri dehidriranih ali starejših z zmanjšanim ledvičnim delovanjem) lahko sočasno dajanje antagonistov receptorjev angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvičnega delovanja, tudi akutno ledvično odpoved, ki je običajno reverzibilna.
Bulgarian: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с увредена бъбречна функция), едновременното прилагане на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Slovenian: zvišana raven kreatinina v krvi
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Bulgarian: Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.
Slovenian: Poleg tega se je pri nekaterih bolnikih, pri katerih zdravilo Onduarp v odmerkih po 40 mg/10 mg ni ustrezno uravnalo krvnega tlaka, izkazalo, da se je le ta dodatno znižal, ko so odmerek zdravila Onduarp povečali na 80 mg/10 mg.
Bulgarian: Освен това, е установено, че при някои пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от Onduarp 40 mg/10 mg, е налице допълнително понижение на кръвното налягане, след повишаване на лекарствената доза чрез титриране до Onduarp 80 mg/10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi z zaporo žolča ali zmanjšanim jetrnim delovanjem je njegov očistek predvidoma manjši.
Bulgarian: При пациентите с обструктивни заболявания на жлъчката или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс.
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Slovenian: Izgled zdravila Onduarp in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката
Slovenian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на фиксираната дозова комбинация (ФДК)
Slovenian: Na splošno se bolniki s primarnim aldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo z zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, zato zanje zdravljenja s telmisartanom ne priporočamo.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата ситема.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno in hudo ledvično okvaro so opazili podvojitev plazemskih koncentracij.
Bulgarian: При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Bulgarian: Заместителна терапия
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Pri hkratni uporabi amlodipina z zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с инхибиторите на CYP3A4.
Slovenian: Pri občutljivih posameznikih so poročali o hipotenziji, sinkopi, hiperkaliemiji in spremembah ledvičnega delovanja (tudi akutni ledvični odpovedi) kot posledicah zaviranja renin-angiotenzinaldosteronskega sistema, zlasti pri uporabi kombinacije zdravil, ki delujejo na ta sistem.
Bulgarian: Като следствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостеронната система, се съобщава за хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) при предразположени индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in zaviralci kalcijevih kanalčkov; oznaka ATC: C09DB04
Bulgarian: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvaro ledvičnega delovanja in se zdravite z zdravilom Rasilez.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez
Slovenian: Telmisartan se pretežno izloča z žolčem.
Bulgarian: Телмисартан се екскретира почти изцяло през жлъчката.
Slovenian: dispneja, rinitis
Bulgarian: Диспнея, ринит
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипертензия хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redki:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Slovenian: Zdravilo Onduarp je na voljo v škatlah po 28tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери.
Slovenian: gripi podobna bolezen
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Slovenian: Povečano pojavnost sepse so opazili samo pri telmisartanu, vendar je pri zdravilu Twynsta ne moremo izključiti.
Bulgarian: При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност.
Slovenian: Rezultati študij kažejo na nakazano povezanost med odmerkom in časom, v katerem se povrnejo začetne vrednosti sistoličnega krvnega tlaka.
Bulgarian: Установява се забележима тенденция към зависимост на дозата от времето за възстановяване на началното състолично кръвно налягане (SBP).
Slovenian: V dolgotrajni, nadaljevalni, s placebom nadzorovani študiji (PRAISE-2) o spremljanju zdravljenja z amlodipinom pri bolnikih s srčnim popuščanjem stopenj III. in IV. po NYHA, ki niso imeli kliničnih simptomov ali objektivnih izvidov, kateri bi kazali na ishemično bolezen, in so se zdravili s stabilnimi odmerki zaviralcev ACE, digitalisa in diuretikov, amlodipin ni vplival na skupno srčno-žilno umrljivost.
Bulgarian: При проследяващо, дългосрочно, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA III и IV, без клинични симптоми или с находки, предполагащи основно исхемично заболяване, които приемат постоянни дози ACE инхибитори, дигиталин, и диуретици, е установено че амлодипин няма ефект при общата смъртност, вследствие на сърдечно-съдови проблеми.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E 133), črni železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob, natrijev hidroksid, sorbitol (E 420).
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E 133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Slovenian: V 8-tedenski, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani faktorski študiji pri paralelnih skupinah naključno izbranih bolnikov, ki je zajela 1461 bolnikov z blago do hudo hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak v sedečem položaju so imeli ≥ 95 in < 119 mm Hg), sta bila znižanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter odstotek uravnanega krvnega tlaka med zdravljenjem s kombiniranimi odmerki zdravila Onduarp značilno večja kot med zdravljenjem s posamičnima učinkovinama.
Bulgarian: В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек
Slovenian: Amlodipin je zaviralec pritoka kalcijevih ionov iz skupine dihidropiridinov (počasi delujoč blokator kanalov ali antagonist pretoka kalcijevih ionov) in zavira pritok kalcijevih ionov skozi membrano v srčno in žilno gladko mišico.
Bulgarian: Амлодипин е инхибитор нa инфлукса на калциевите йони от дихидропиридиновата група (блокер на бавните канали или антагонист на калциевите йони) и инхибира трансмембранния инфлукс на калциеви йони в гладките мускули на сърцето и кръвоносните съдове.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus ekcem, eritem, izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус екзема, еритема, обрив
Slovenian: Na receptorju AT1 nima nikakršnega delnega agonističnega učinka.
Bulgarian: Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист на AT1 - рецептора.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka telmisartana in amlodipina je lahko koristno dajanje aktivnega oglja.
Bulgarian: В случаи на предозиране, както на телмисартан, така и на амлодипин, като средство може да се използва и активен въглен.
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Za diastolični krvni tlak si ti podatki nasprotujejo.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Slovenian: Zdravilo Onduarp je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z amlodipinom.
Bulgarian: Onduarp е показан при възрастни, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Bulgarian: Допълваща терапия
Slovenian: V predkliničnih in in vitro študijah so za zaviralce kalcijevih kanalov poročali o reverzibilnih biokemičnih spremembah na glavah semenčic, ki bi lahko oslabila sposobnost oploditve.
Bulgarian: При предклинични ин витро проучвания, свързани с блокерите на калциевите канали,са наблюдавани обратими биохимични промени в главичката на сперматозоида, които могат да понижат оплодителната способност.
Slovenian: Kaže, da te spremembe, ki so skupna značilnost celotne skupine zdravil, kamor sodijo zaviralci angiotenzinske konvertaze in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II, niso klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени, както и класспецифичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращи ензими и други ангиотензин II рецепторен антагонист, изглежда нямат клинична значимост.
Slovenian: Tri ure po jemanju so plazemske koncentracije pri jemanju na tešče in s hrano podobne.
Bulgarian: До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема с или без храна.
Slovenian: Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je na voljo v škatlah po 28tablet v pretisnih omotih iz aluminija in v škatlah po 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko pri nekaterih bolnikih povečata količino zdravilne učinkovine amlodipina v krvi in okrepita učinek zdravila Onduarp na znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, lahko začnejo enkrat na dan jemati tablete zdravilaOnduarp, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin, kar lahko poenostavi jemanje in izboljša bolnikovo sodelovanje v zdravljenju.
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni cistitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации цистит
Slovenian: hiperkaliemija
Bulgarian: Хиперкалемия
Slovenian: Nestabilna angina pektoris in akutni miokardni infarkt Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko zdravilo Onduarp uporabili pri nestabilni angini pektoris in med miokardnim infarktom ali v obdobju enega meseca po njem.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je odvisno od velikosti odmerkov, ki so bili znotraj terapevtskega razpona odmerjanja, znižalo sistolični in diastolični krvni tlak, in sicer za -21,8/-16,5 mm Hg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mm Hg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mm Hg (40 mg/10 mg) in -26,4/-20,1 mm Hg (80 mg/10 mg).
Bulgarian: Onduarp показва дозовосвързани понижения на систоличното/диастоличното кръвно налягане в рамките на обхвата на лечебната доза от - 21.8/ - 16.5 mm Hg (40 mg/5 mg), - 22.1/ - 18.2 mm Hg (80 mg/5 mg), - 24.7/ - 20.2 mm Hg (40 mg/10 mg) и - 26.4/ - 20.1 mm Hg (80 mg/10 mg).
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebujejo dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Bulgarian: Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz aluminija (PA/A1/PVC/Al) v skupinskem pakiranju po 360 (4 pakiranja po 90 x 1) tablet.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Slovenian: Odstotek edemov je bil pri zdravljenju s kombinacijama po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg značilno manjši kot pri zdravljenju z amlodipinom po 10 mg (4,4 % v primerjavi s 24,9 %).
Bulgarian: Процентите за поява на едема са били значително по-ниски с 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg в сравнение с амлодипин 10 mg (4.4% спрямо 24.9%, респективно).
Slovenian: Peroralni odmerki amlodipinijevega maleata do 10 mg amlodipina na kilogram na dan (odmerek, ki je približno 10-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi 10 mg na dan na osnovi mg/m2) niso vplivali na plodnost podgan (samci 64 dni in samice 14 dni pred parjenjem).
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен орално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти Максималната Препоръчителна
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Onduarp je 80 mg/10 mg, to je ena tableta na dan.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg на ден.
Slovenian: • jetrno bolezen,
Bulgarian: • чернодробно заболяване.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost, migrena, glavobol, parestezija sinkopa, periferna nevropatija, hipestezija, disgevzija, tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост, мигрена, главоболие, парестезия синкоп,периферна невропатия, намалена чувствителност, дисгеузия, тремор
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Bulgarian: Стойностите са коригирани за началото на лечението и по времето на провеждане.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravilaOnduarp.
Bulgarian: Няма опит в прилагането на Onduarp при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilni učinkovini, derivate dihidropiridina ali katerokoli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридиновите производни,
Slovenian: • ACE inhibitorji, antagonisti receptorjev angiotenzina II, inhibitorji renina;
Bulgarian: ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти
Slovenian: • zvišano raven kalija v krvi,
Bulgarian: повишени нива на калий в кръвта
Slovenian: Ker o uporabi telmisartana in/ali amlodipina med dojenjem ni podatkov, uporabe zdravila Onduarp ne priporočajo.
Bulgarian: Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан и/или амлодипин по време на кърмене, употребата на Onduarp не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
Slovenian: Alkohol lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo.
Bulgarian: Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.
Slovenian: Študije in vitro pri podganah in miših niso odkrile mutagenega niti pomembnega klastogenega ali kancerogenega delovanja.
Bulgarian: Няма доказателство за мутагенен ефект или кластогенна активност по време на in vitro проучвания, както и доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
Slovenian: Tableto zdravila Onduarp vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.
Bulgarian: Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdraviluOnduarp:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp
Slovenian: Zaradi počasnega začetka delovanja pri zdravljenju z amlodipinom ne prihaja do pojava akutne hipotenzije.
Bulgarian: Поради бавното започване на действието, острата хипотония не е част от ефекта на приемане на амлодипин.
Slovenian: Srednje spremembe sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka so bile pri zdravljenju s kombinacijo, ki je vsebovala 5 mg amlodipina (-22,2/-17,2 mm Hg pri odmerku po 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mm Hg pri odmerku po 80 mg/5 mg) primerljive z doseženimi z 10-mg odmerkom amlodipina ali celo večje (-21,0/-17,6 mm Hg) in povezane z značilno manjšim odstotkom edemov (1,4 % pri odmerku po 40 mg/5 mg; 0,5 % pri odmerku po 80 mg/5 mg; 17,6 % pri odmerku amlodipina po 10 mg)..
Bulgarian: Наблюдаваните средни промени в систоличното/диастоличното кръвно налягане с комбинирано лечение с амлодипин 5 mg ( - 22.2/ - 17.2 mm Hg, с 40 mg/5 mg; - 22.5/ - 19.1 mm Hg, с 80 mg/5 mg) са сравними или по-високи от тези, наблюдавани с амлодипин 10 mg ( - 21.0/ - 17.6 mm Hg) и са свързани със значително по-ниски нива на едема (1.4% с 40 mg/5 mg; 0.5% с 80 mg/5 mg; 17.6% с амлодипин 10 mg).
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
Slovenian: V kliničnih študijah niso zasledili interakcij med učinkovinama te fiksne kombinacije.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Tablete Onduarp po 80 mg/10 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati z zdravilom Onduarp po 40 mg/10 mg ali zdravilom Onduarp po 80mg/5 mg.
Bulgarian: Onduarp 80 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/10 mg или Onduarp 80 mg/5 mg.
Slovenian: O uporabi fiksne kombinacije ali posameznih sestavin ni na voljo podatkov iz nadzorovanih kliničnih študij.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
Slovenian: Antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, придизвикана от диуретиците.
Slovenian: Ledvična okvara ne vpliva pomembneje na farmakokinetiko amlodipina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih, utrujenost, edem slabo počutje
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем астения, гръдна болка, умора, едема неразположение
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): zmedenost.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: S sečem se kumulativno izloči manj kot 1 % odmerka.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.