FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt hat/haben:
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
German: Anhang II
Bulgarian: Приложение°II
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
German: Im Rahmen einer vom MAH vorgelegten detaillierten Beurteilung aller Reklamationsberichte der letzten 5 Jahre wurde keine Reklamation ermittelt, die mit einer potenziellen Kreuzkontamination in Verbindung gebracht werden könnte.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
German: Die Beschaffung von Lutinus über PII wurde im Jahr 2014 eingestellt, und die Herstellung des Arzneimittels wurde vollständig auf einen alternativen Standort umgestellt, der im Dezember 2013 registriert wurde.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
German: Außerdem wurde eine detaillierte Beurteilung der kumulativen Sicherheitsdaten zu Lutinus bis zum 31. Mai 2016 durchgeführt, wobei sich keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bezüglich einer möglichen Nichteinhaltung der GMP herausstellten.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
German: Dutasteride Actavis wird für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie angewendet und wurde in der EU erstmals am 3. Juni 2015 über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen, wobei Dänemark als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
German: Es ist einzuräumen, dass die Verlagerung der Herstellung von Ammonaps in einen eigens dafür vorgesehenen Bereich mit speziell dafür verwendeter Ausrüstung eine gewisse Rückversicherung bietet und dass das Risiko einer Kreuzkontamination nach dieser Änderung als gering betrachtet wird.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
German: • kritische Mängel in Bezug auf den Umstand, dass organisatorische und technische Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Arzneimitteln, die in denselben Produktionsanlagen mithilfe gemeinsam genutzter Ausrüstung hergestellt werden, nicht zu minimieren imstande sind, sowie hinsichtlich der Tatsache, dass die Qualitätsabteilung nicht in der Lage ist, die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssystems sicherzustellen;
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
German: Da derzeit alle EU-Mitgliedstaaten mit am alternativen Produktionsstandort hergestelltem Lutinus versorgt werden, ist mit keiner Knappheit dieses Arzneimittels zu rechnen.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
German: Es ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich die Störung bereits im Neugeborenenalter manifestiert hat (kompletter Enzymmangel, der sich innerhalb der ersten 28 Lebenstage manifestiert).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die am vorstehend genannten Standort hergestellt werden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 ist kein alternativer Produktionsstandort registriert, und der CHMP stellte fest, dass derzeit keine Chargen von SoliCol D3 auf dem EU-Markt erhältlich sind.
Bulgarian: • в разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производствен обект и CHMP отбеляза, че понастоящем на пазара в ЕС не се предлагат партиди SoliCol D3;
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Bulgarian: Lutinus (и свързани имена)
German: • schwerwiegende Mängel in Bezug auf Fehler beim organisatorischen Datenqualitätsmanagement, Sterilisations- und Entpyrogenisierungsprozesse sowie eine unzureichende Kontrolle der aseptischen Vorgänge zur Gewährleistung der erforderlichen Sterilisationssicherheit.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Bulgarian: Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени продукта, разрешени в ЕС, включително одобрения по централизираната процедура продукт Ammonaps и три одобрени по национални процедури продукта: Lutinus, Dutasteride Actavis и SoliCol D3.
German: In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 sind keine alternativen Hersteller registriert.
Bulgarian: В разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производител.
German: Lutinus ist eine Vaginaltablette, die 100 mg Progesteron enthält und zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen eines Behandlungsschemas für unfruchtbare Frauen angewendet wird.
Bulgarian: Lutinus е вагинална таблетка, съдържаща 100 mg прогестерон (progesterone), показана за лутеална поддръжка като част от програма за лечение на безплодни жени.
German: Im Februar 2016 wurde bei einer gemeinsam von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA; medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der US Food and Drug Administration (FDA; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) durchgeführten Inspektion kritische und schwerwiegende Mängel festgestellt und der Schluss gezogen, dass PII die gesetzlichen Anforderungen und/oder Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Unionsrecht nicht einhält.
Bulgarian: През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза.
German: Das Sicherheitsprofil von Ammonaps bei Harnstoffzyklusstörungen ist gut dokumentiert.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
German: PII ist der einzige Produktionsstandort, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Herstellung der Fertigarzneimittel registriert ist.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.
German: Das aktuelle Zertifikat zur Bestätigung der GMP-Konformität von PII wird nach dem 30. Juni 2017 nicht mehr gültig sein.
Bulgarian: Текущият сертификат на PII за съответствие с ДПП няма да бъде валиден след 30 юни 2017 г.
German: Ein Arzneimittel kann aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
German: Alle derzeit auf dem EU-Markt erhältlichen Dutasteride Actavis-Arzneimittel wurden an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der zum Zeitpunkt der Zulassung bereits in der Genehmigung für das Inverkehrbringen registriert war.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти Dutasteride Actavis, предлагани понастоящем на пазара в ЕС, са произведени от алтернативен обект, който към момента на одобрението вече е бил регистриран в разрешението за употреба.
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Bulgarian: Dutasteride Actavis (и свързани имена)
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps ist kein alternativer Produktionsstandort registriert.
Bulgarian: • в разрешението за употреба на Ammonaps не е регистриран алтернативен производствен обект;
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus (Urea Cycle Disorders; UCD) angewendet, die mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase, Ornithin-Transcarbamylase oder
Bulgarian: Показан е за лечение на пациенти с нарушения в цикъла на уреята (UCD), включващи недостиг на карбамоилфосфатсинтетаза, орнитинтранскарбамилаза или аргининосукцинатсинтетаза.
German: Des Weiteren müssen Patienten ein Leben lang behandelt werden, und andere Behandlungsoptionen sind anscheinend nur in begrenztem Umfang verfügbar, weil Bedenken bezüglich der Versorgung mit Alternativen bestehen, sowie aufgrund der Tatsache, dass manche dieser Alternativen nicht über transnasale Magensonden/Gastrostomiesonden verabreicht werden können.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен по централизираната процедура лекарствен продукт, който съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel berücksichtigt, für die Pharmaceutics International, Inc. im Bundesstaat Maryland, USA, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Produktionsstandort aufgeführt ist.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член°31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, в чиито разрешения за употреба Pharmaceutics International Inc, Мериленд, САЩ, е вписан като производствен обект;
German: Am 17. Juni 2016 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat die Agentur, die potenziellen Auswirkungen der Mängel auf die Qualität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel zu beurteilen.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по сезиране съгласно член°31 на Директива 2001/83/ЕО и поиска от Агенцията да оцени потенциалното въздействие на пропуските в качеството и безопасността, както и съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени от Европейската комисия и държавите членки.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 auszusetzen sind.
Bulgarian: В резултат на това, становището на CHMP е, че съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрени.
German: Von PII wurden kommerzielle Chargen des Arzneimittels weder hergestellt noch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Bulgarian: PII не е произвеждал или освобождавал на пазара в ЕС партиди от продукта.
German: Auf Grundlage der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass therapeutische Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, betrachtet der CHMP das Arzneimittel Ammonaps als unverzichtbar.
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице терапевтични алтернативи във всички държави членки, CHMP счита, че Ammonaps е критично важен.
German: Dutasteride Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dutasterid enthält, einen Inhibitor der 5αReduktase-Isoenzyme vom Typ 1, 2 und 3.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дутастерид (dutasteride) - инхибитор на тройна 5α-редуктаза.
German: Die MHRA stellte ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität für den Standort aus, begrenzt auf Arzneimittel, bei denen die nationalen zuständigen Behörden eine Unverzichtbarkeit für die öffentliche Gesundheit bestätigt haben.
Bulgarian: MHRA издаде съответен сертификат за съответствие с ДПП за обекта, ограничен до лекарствените продукти, потвърдени от националните компетентни органи като критично важни за общественото здраве.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените заключения, CHMP обърна внимание на препоръките от надзорния орган, включени в становището за несъответствие с ДПП на PII, всички партиди Lutinus, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
German: Obwohl nach der Markteinführung keine Fälle von Kreuzkontaminationen gemeldet wurden, bietet der Mangel an solchen Meldungen unter Berücksichtigung der Zielpopulation, die schwer krank ist, sowie angesichts des kleinen Patientenkollektivs (aufgrund der sehr geringen Prävalenz der Erkrankung) nur in geringem Maße eine Rückversicherung.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за кръстосано замърсяване след разрешаването, като се имат предвид целевата популация, при която заболяването е тежко, и малката популация от пациенти (разпространението на състоянието е много ограничено), липсата на такива съобщения може да даде само ниска степен на увереност.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt Lutinus-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС понастоящем се предлагат партиди Lutinus от Pharmaceutics international Inc.;
German: Dutasteride (und zugehörige Bezeichnungen)
Bulgarian: Dutasteride (и свързани с него имена)
German: Das Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität ist bis zum 30. Juni 2017 gültig.
Bulgarian: Този сертификат е валиден до 30 юни 2017 г.
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ammonaps für die unverzichtbare Anwendung weiterhin positiv ist, und empfiehlt daher, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert und der Bedingung unterworfen werden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringt, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der GMP gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Ammonaps остава благоприятно за критично важна употреба, и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат изменени, като се добави условие притежателят на разрешението за употреба на Ammonaps да предостави до 30 юни 2017 г. доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.