FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Zessly może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B. • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Zessly može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry) • Rak szyjki macicy
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Polish: Kobiety przyjmujące lek Zessly w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Zessly, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Croatian: obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Zessly prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Polish: U większości pacjentów infliksymab był wykrywalny w surowicy krwi w ciągu 8 tygodni po podaniu dawki pojedynczej 5 mg/kg mc. w chorobie Crohna oraz po podaniu dawki podtrzymującej 3 mg/kg mc. co 8 tygodni w RZS.
Croatian: U većini se slučajeva infliksimab mogao pronaći u serumu još najmanje 8 tjedana nakon jednokratne primjene preporučene doze od 5 mg/kg u bolesnika s
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zessly možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
Croatian: Lijek se nakon početnih doza uglavnom daje jedanput svakih osam tjedana.
Polish: Zessly (infliksymab)
Croatian: Zessly (infliksimab)
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Croatian: Zessly je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od 20 % bio je sličan za oba lijeka (otprilike 61,1 % za lijek Zessly i 63,5 % za lijek Remicade).
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zessly
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Zessly je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zessly pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Zessly kontinuirano se prate.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
Croatian: Osim toga, lijek Zessly bio je jednako učinkovit kao i lijek Remicade u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kojih prethodna monoterapija metotreksatom nije bila dovoljno djelotvorna.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Croatian: Vezivanjem na TNF-α infliksimab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Croatian: Zessly se uglavnom primjenjuje u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Croatian: Lijek Zessly izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zessly, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora alfa (TNF-α).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Croatian: Za liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenjuje se i u djece u dobi od šest godina i više.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zessly dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Remicade.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zessly u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zessly?
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zessly i Remicade pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zessly vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zessly i zašto je odobren u EU-u
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Croatian: • psorijaze (crvene, ljuskave mrlje na koži)
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Zessly ili se infuzija može usporiti.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Zessly je Remicade.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Zessly je „biosličan lijek".
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Croatian: • Crohnove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu crijeva)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Zessly dokazane u ispitivanjima?
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Zessly ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Zessly, kao i kod lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Croatian: Lijek Zessly primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od dva sata.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zessly pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Zessly
Croatian: Kako djeluje Zessly?
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno i da se primjenom lijeka Zessly stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Remicade.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zessly?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: 66 miesięcy.
Croatian: 66 mjeseci.
Polish: Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
Croatian: potrebno je koristiti vodootporne rukavice.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti liječenje.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Croatian: Y] potrebno je pripremiti u skladu s dijelom 12.
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
Croatian: "+" označava odgovor koji još traje.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Croatian: Infekcije su se primjećivale vrlo često.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Polish: Stężenie HCl
Croatian: Koncentracija HCl
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Polish: - Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Croatian: Vrijeme označavanja dulje od šest ili kraće od četiri minute dovest će do neadekvatne inkorporacije radioaktivnog izotopa.
Polish: Leczenie konsolidacyjne:
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Polish: wyniosła 28 godzin.
Croatian: Y] u serumu iznosio je 28 sati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2004 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Croatian: događa se u polumjeru od 5 mm oko izotopa.
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
Polish: Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1:100).
Croatian: na trakice za ITLC možda će ga biti potrebno razrijediti (u omjeru 1:100).
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Croatian: Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
Croatian: Pojedinačni metali*
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Croatian: Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Croatian: Ukupno, 87% bolesnika bilo je u CR(u), odnosno 76 % u CR, a 11 % u CRu.
Polish: Należy uwzględnić potencjalnie ograniczone zdolności do wywoływania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę po leczeniu produktem Zevalin.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Polish: Procedura badania:
Croatian: Postupak testiranja:
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Croatian: Sadržaj seta prije priprave nije radioaktivan.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Croatian: In] napravljene su snimke cijelog tijela u najviše osam vremenskih točaka, sprijeda i straga.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
Polish: Identyfikacja chlorku
Croatian: Identifikacija klorida
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 set.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Croatian: • Dodatna testiranja koja bi mogla biti potrebna radi procjene prikladnosti: Nečistoće specifične za proces:
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Polish: Identyfikacja itru
Croatian: Identifikacija itrija
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Nakon primjene Zevalina često se primjećuju reakcije preosjetljivosti.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Polish: zmniejszone liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*; zmniejszona liczba limfocytów
Croatian: smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)*, smanjenje broja limfocita
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Croatian: Prazna bočica za reakciju (10 ml)