FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals antracyclines, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Pazenir.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
English: Randomised comparative study
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Dutch: Door de infusie van Pazenir, zoals aangegeven, te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusiegerelateerde reacties verminderd.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
English: The active substance is paclitaxel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
English: Delay doses until recovery
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt ‘gemetastaseerde' borstkanker genoemd).
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
English: Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%)
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Dutch: Zwanger personeel mag Pazenir niet hanteren.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Dutch: Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag daarom niet worden gebruikt als u zwanger bent.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Dutch: In de vriezer of in de koelkast bewaren heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
English: • if you have severe liver problems;
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
English: 1 Year
Dutch: 1 jaar
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde product worden gewijzigd.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Dutch: Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel.
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Dutch: De volgende dosis mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
English: 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Dutch: 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet onderzocht.
English: Reduce doses 1 dose level
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
English: Febrile Neutropenia:
Dutch: Febriele neutropenie:
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie heeft een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Dutch: Pazenir dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosis op dag 1 van de volgende cyclus.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraattoets.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere doseringsverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Dutch: Handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding moeten worden gebruikt.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen, was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
English: Overall Response Rate (independent review)
Dutch: Totale responspercentage (onafhankelijke beoordeling)
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van het EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Eindversie (23 maart 2005) a Chi-kwadraattoets b Log-ranktest
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is geprikt
English: Pazenir is for intravenous use.
Dutch: Pazenir is bestemd voor intraveneus gebruik.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet zeker weet of het geneesmiddel dat u gebruikt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaalbilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totale responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80, 7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
English: Powder for dispersion for infusion.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie.
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde doses te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
English: • Very slow pulse, heart attack
Dutch: • Zeer trage polsslag, hartaanval
English: • Decreased or increased blood pressure
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Paclitaxel heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd maculaoedeem dient de behandeling met Pazenir te worden gestopt.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totale responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten een mediaan van 6 behandelingscycli.
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Pazenir en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Pazenir en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine-monotherapie.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Non-haematologic Toxicity
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
English: • Deficiency of red blood cells
Dutch: • Tekort aan rode bloedcellen
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Dutch: Pazenir mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel noodzakelijk maakt.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubulinedimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Dutch: • Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Dutch: • Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op te lossen in het bloed en om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Dutch: Als een patiënt koorts ontwikkelt (ongeacht de neutrofielentelling) dient behandeling met breedspectrumantibiotica te worden ingesteld.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Dutch: Op dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de dosis Pazenir verlagen; de dosis carboplatine in de volgende cyclus verlagen.
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
English: • Weakness and tiredness, fever
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60-albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of ‘bundels' van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere asters van microtubuli tijdens de mitose.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
English: Unopened vials 2 years
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9-waarden vóór aanvang van de behandeling met Pazenir en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
English: Medical or healthcare professionals
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Dutch: Pazenir is een wit tot geel poeder voor dispersie voor infusie.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Dutch: Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom2, toxische epidermale necrolyse