FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med bortezomib og lavdosis dexamethason (Pom+Btz+LD-Dex) blev sammenlignet med bortezomib og lavdosis dexamethason (Btz+LD-Dex) i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne patienter med myelomatose, som mindst havde fået et tidligere behandlingsprogram, der indbefattede lenalidomid, og har vist sygdomsprogression under eller efter den sidste behandling.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og lavdose deksametason (Pom+Btz+LD-Dex) ble sammenlignet med bortezomib og lavdose deksametason (Btz+LD-Dex) i en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne pasienter med myelomatose som hadde fått minst ett tidligere regime, inkludert lenalidomid, og hadde vist sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNINGER
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Oddsforholdet gjelder Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende symptomer
Danish: Bronkiolitis
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
Danish: Dosisniveau -2
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 blev ekskluderet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS i ITTpopulasjonen er vist i figur 3.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med bortezomib og deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 11 måneder sammenlignet med 7 måneder for pasientene som bare brukte bortezomib og deksametason.
Danish: Almindelig Nedsat bevidsthed
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert bevissthetsnivå
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid pluss deksametason er oppført nedenfor i tabell 8 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og for bivirkninger grad 3 eller 4.
Danish: Hæmatologiske hændelser
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Norwegian Bokmål: For intention to treat (ITT)-populasjonen var median PFStid ved en uavhengig bedømmelseskomités (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) gjennomgang basert på IMWG-kriteriene 15,7 uker (95 % KI: 13,0; 20,1) i Pom + LD-Dex-gruppen, og estimert 26-ukers hendelsesfri overlevelsesgrad var 35,99 % (± 3,46 %).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser af 21-dages varighed.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Norwegian Bokmål: • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
Danish: Øvre luftvejsinfektion Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått 1 tidligere antimyelombehandling, var median PFS-tid 20,73 måneder (95 % KI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 11,63 måneder (95 % CK: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-gruppen.
Danish: Pomalidomid skal seponeres ved eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene.
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28dages behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Norwegian Bokmål: Derfor var maternal NOAEL 1000 mg/kg/døgn, og NOAEL for utviklingstoksisitet var < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 34340 ng•time/ml på drektighetsdag 17 ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 85 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært anfald
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) administreres sammen med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres til 50 %.
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor.
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av effektiv prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av effektiv prevensjon ▪ Graviditetstestregime ▪ Råd om egnede tester ▪ Før behandlingen startes ▪ Basert på prevensjonsmetode under behandling ▪ Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen ved mistanke om graviditet
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Perifert ødem Ødem
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: VTE blev rapporteret som alvorlig hos 1,7-4,3 % af patienterne, ingen dødelige reaktioner blev rapporteret, og
Norwegian Bokmål: VTE ble rapportert som alvorlig hos 1,7-4,3 % av pasientene, ingen fatale reaksjoner ble rapportert, og VTE var assosiert med seponering av pomalidomid hos opptil 1,8 % av pasientene.
Danish: Meget almindelig Muskelsvaghed Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Danish: Det primære effekt endepunkt var progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne fra International
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Danish: Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige patienter, som tager pomalidomid.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med bortezomib og deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Danish: Ikke almindelig Urinretention
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urinretensjon
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli Hoste
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli Hoste
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Norwegian Bokmål: • lavt natriumnivå i blodet, som kan forårsake tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper (epileptiske anfall) eller koma
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
Danish: • Knoglesmerter, rygsmerter.
Norwegian Bokmål: • bensmerter, ryggsmerter
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Danish: Pomalidomid dosisreduktion∞ Dosisniveau
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av pomalidomid Dosenivå
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Norwegian Bokmål: I HD-Dex-gruppen var median PFS-tid 8,0 uker (95 % KI: 7,0; 9,0), og estimert 26-ukers hendelsesfri overlevelsesgrad var
Danish: Dosisniveau -3
Norwegian Bokmål: Dosenivå -3
Danish: • Appetitløshed.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Danish: Samlet overlevelse (uge)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (uker)
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Hvit trykkfarge Skjellakk
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Danish: • Svimmelhed, tremor.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, skjelving
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasienter som bare brukte deksametason.
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer Hjerteinfarkt
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD - interstitial lung disease)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi Hyperglykemi
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil stille opplysningsmateriell til rådighet for helsepersonell for å forsterke advarslene om pomalidomids forventede teratogenitet, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
Danish: Almindelig Muskelsvaghed Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, "Pregnancy
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bare deksametason
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.