FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er blitt verre, følg instruksjonene nedenfor og ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for primæreffekt-populasjonen var i samsvar med resultatene for ITT-populasjonen, og derfor er effektdata bare for ITT-populasjonen oppgitt i tabell 11.
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Czech: Vliv potravy na trametinib
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
Czech: Poměr rizik
Norwegian Bokmål: Antall i risiko
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Czech: KaplanMeierovy křivky OS hodnoceného zkoušejícími (post-hoc analýza z 20. května 2013) jsou zobrazeny na obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
Czech: 7 tablet 30 tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 30 tabletter
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Czech: Počet úmrtí
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Czech: Trametinib může způsobit přechodnou inhibici BCRP substrátů (např. pitavastatinu) ve střevě, která může být minimalizována odděleným podáním (s minimálně 2hodinovým odstupem) těchto léků a trametinibu.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Utprøvervurderte effektresultater (ITT-populasjon)
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 RPED som ikke bedres til minst grad 1 i løpet av 3 uker
Czech: Nové malignity
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy snížení LVEF u 6 % (65/1076) pacientů, většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Czech: Suchá kůže Pruritus Vyrážka Erytém h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasientene fortsetter behandling med trametinib inntil de ikke lenger har nytte av behandlingen eller utvikler uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥ 59 %) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Czech: Nový primární melanom d
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom d
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig (hemoragi)
Czech: Dle IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer eller øyne.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder på opptil 13 ukers varighet, ble det imidlertid ikke observert behandlingseffekter på reproduksjonsvev hos hanner.
Czech: 3 týdny nebo paklitaxelem v dávce 175 mg/m2 každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m hver 3. uke).
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
Czech: Trametinib je po opakované denní dávce akumulován s poměrem průměrné akumulace 6,0 při dávce 2 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist-dose, som tas én gang daglig.
Czech: V klinické studii fáze III s trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 211) bylo 49 pacientů (23 %) ve věku ≥ 65 let a 9 pacientů (4 %) ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Norwegian Bokmål: N Hendelser Median, måneder (95 % KI) NA (46,9, NA)
Czech: Plazmatická clearance intravenózně podaného trametinibu je 3,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Basert på oppdatert data med 10 måneder ekstra oppfølging, sammenlignet med primæranalysen (minimum oppfølging på 40 måneder), ble fordelen i RFS opprettholdt med en estimert HR på 0,49 [95 % KI: (0,40, 0,59)] (figur 4).
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2 a kinázové aktivity.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem,
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist.
Czech: • otok kolem očí,
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn det normale området og/eller en redusert hjertefrekvens
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (méně časté).
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, død eller frafall.
Czech: Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST (na základě NCI [National Cancer Institute] klasifikace) signifikantně neovlivňuje perorální clearance trametinibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mekinist a alespoň po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat vhodný způsob antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i minst 16 uker etter at du har avsluttet behandling.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mekinist Hvordan du bruker Mekinist Mulige bivirkninger
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
Czech: Dysfunkce levé komory Snížení ejekční frakce Bradykardie
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n = 36
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 1. linje n=36
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørkemiddel, skal ikke fjernes eller spises.
Czech: Nežádoucí účinky na játra byly zjištěny v klinických studiích, ve kterých byli pacienti monitorováni každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib og dabrafenib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering mediert av hydrolytiske enzymer (f.eks. karboksylesteraser), er det usannsynlig at farmakokinetikken blir påvirket av andre legemidler via metabolske interaksjoner (se pkt.
Czech: Olupování kůže.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Czech: Pacienti mají užívat trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci trametinibu (viz body 4.2 a
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom from relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebujete vědět, jestli:
Norwegian Bokmål: Før du tar Mekinist sammen med dabrafenib trenger din lege å vite om du:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy, včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer.
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Czech: • jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění než je melanom nebo NSCLC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om hormonell prevensjon blir påvirket av trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte jednou denně, nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid).
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hyppighet (alle grader) Bivirkninger
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny),
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
Czech: Všech 704 subjektů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Czech: Většina pacientů měla jinou než dlaždicobuněčnou histologii.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 6.
Czech: NR = nebylo dosaženo
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Czech: Lahvička rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Czech: Trametinib není substrátem enzymů CYP ani transportérů BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 a MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at hormonell prevensjon (som p-piller, p-sprøyter eller p-plastre) ikke fungerer så godt dersom du bruker Mekinist eller kombinasjonsbehandling (Mekinist i tillegg til dabrafenib).
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter