FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Vfendi korral, ületab ravimi Voriconazole Hikma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: EU/1/17/1223/001
Estonian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
German: Vosevi
Estonian: Suukaudne
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakend
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Estonian: Hoida tihedalt suletud pudelis.
German: STIMULANTIEN Modafinil
Estonian: STIMULANDID Modafiniil
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Vosevi't võtma ja kui kaua;
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
Estonian: Üldine SVR12 oli 100% (31/31).
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Estonian: d. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Estonian: Ravi uuesti alustamise mediaanaeg oli 414 päeva (vahemik 198 kuni 1271).
German: NA = nicht verfügbar
Estonian: NA: ei ole saadaval
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos toiduga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Vosevi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Estonian: Teie arst võib suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
German: Voxilaprevir wird nicht renal eliminiert.
Estonian: Voksilapreviiri ei elimineerita renaalselt.
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Estonian: Vosevi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Estonian: e. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Vosevi välja näeb ja pakendi sisu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP56
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti silikageel (kuivatusaine), mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Estonian: (Mao pH tõus vähendab velpatasviiri lahustuvust)
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ning soovitatav on jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Estonian: Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud tabelis 1.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui olete, siis ärge võtke Vosevi't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
German: Vosevi [Nur Umkarton]
Estonian: Vosevi [Ainult välispakendil]
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Estonian: Vosevi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Estonian: f. Pöörduvalt transfekteeritud replikonidelt saadud andmed.
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt ainult progestiini sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid).
German: Beobachtet: Raltegravir
Estonian: Täheldatud: Raltegraviir
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Vosevi-ravi ning selle ajal vereproovi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vosevi enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vosevi sisaldab
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 8 või 12 nädala vältel.
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Estonian: HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel esineb HBV reaktivatsiooni risk ja neid tuleks jälgida ning ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele juhenditele.
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Estonian: Need on näidatud tabelis 7.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Estonian: Need on näidatud tabelis 6.
German: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Estonian: Lansoprasoold Rabeprasoold Pantoprasoold Esomeprasoold
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Estonian: Tabletid on pakitud lastekindlate korkidega plastpudelitesse.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Estonian: SVR12 oli 98% kahe või vähema faktoriga patsientidel ja 81% kolme või enama faktoriga patsientidel.
German: 1,7-fach↑
Estonian: 1,7-kordne↑
German: Replikon Genotyp
Estonian: Replikoni genotüüp
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Estonian: 12 nädalat 8 nädalat võib kaaluda patsientidel genotüübiga 3 (vt lõik 5.1)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi koos Vosevi'ga võtta.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Estonian: On ilmnenud, et Vosevi tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Estonian: Kõigi uuringute demograafilised näitajad ja ravieelsed andmed on esitatud tabelis 9.
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Estonian: Ravimid, mis on nende transporterite tundlikud substraadid ja mille puhul plasma suurenenud taset seostatakse tõsiste toimetega, on vastunäidustatud (vt tabel 2).
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui oksendamine tekib rohkem kui 4 tundi pärast annuse võtmist, ei ole Vosevi lisatableti võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't;
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Estonian: Ükski platseeborühma patsient ei saavutanud SVR4.
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
Estonian: Kõhuvalu, vähenenud söögiisu, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Estonian: Vosevi koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete ja surmade esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Estonian: DAA: otsetoimivad viirusvastased; GT: genotüüp; SOF: sofosbuviir; VEL: velpatasviir; VOX: voksilapreviir
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Estonian: NA: ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
German: AUC Cmin
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Estonian: K-vitamiini antagonistid (Maksafunktsiooni muutused Voseviravi ajal).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase, imetate oma last või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Estonian: Vosevi kasutamise kohta samaaegse HCV/B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel andmed puuduvad.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Estonian: Silikageel-desikant sisaldub eraldi kotikeses või mahutis ja seda ei tohi alla neelata.
German: Die Behandlung mit Vosevi in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Estonian: Vastavalt soovitatavale annustamisele (vt lõik 4.2) tehtav ravi Vosevi'ga peaks lähtuma konkreetse patsiendi võimalike kasude ja riskide hindamisest.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Vosevi't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi't.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Estonian: Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa Voksilapreviir EC50, nMa 1a
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Vosevi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Vosevi'ga.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Estonian: Kasutamine koos mõnede HIV retroviirusvastaste raviskeemidega
German: Famotidin gleichzeitig mit Vosevi angewendet
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Vosevi'ga
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Estonian: Muudc a. Enamikul (85%) patsientidel ebaõnnestus varasem raviskeem, mis sisaldas sofosbuviiri.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis.
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Estonian: Täheldatud: Rosuvastatiin ↑
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Estonian: Vosevi manustamine koos digoksiiniga võib tõsta digoksiini kontsentratsiooni.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Estonian: Enamikul uuringus osalejatel oli genotüüp 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) või genotüüp 3 (26% (8/31)) HCVinfektsioon.
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Estonian: Ledipasviiri või velpatasviiriga manustatava fikseeritud annustes sofosbuviiri ohutust uuriti 154 patsiendi puhul, kellel oli dialüüsi vajav ESRD (uuring 4062 ja uuring 4063).
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Estonian: Vosevi kliinilistes uuringutes osales 189 vähemalt 65-aastast patsienti (17% kõigist 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Estonian: • normist erinev maksatalitlusega seotud laboratoorne analüüs (üldbilirubiin)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vosevi eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Vosevi't rohkem kui ette nähtud
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Estonian: Ravimid, mis on tugevad OATP1B inhibiitorid (nt tsüklosporiin), võivad oluliselt suurendada voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni, mille ohutus ei ole tõestatud.
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on teada antud, et teil on talumatus mis tahes teise suhkru vastu, öelge seda enne selle ravimi võtmist oma arstile.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Estonian: Voksilapreviiri 900 mg saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (34%), iiveldus (17%) ja peavalu (9%).
German: • wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Estonian: Nii velpatasviiri kui voksilapreviiri korral leiti, et RAV-ide kombinatsioonid näitasid sagedamini vastuvõtlikkuse vähenemist kui konkreetsed RAV-id üksinda.
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „3".
Estonian: Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10 mm x 20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „3".
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Vosevi't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Estonian: 13-l olemasolevate farmakokineetiliste andmetega patsiendil vanuses 75…84 aastat oli keskmine ekspositsioon voksilapreviirile 93% kõrgem kui keskmine ekspositsioon, mida täheldati patsientidel vanuses 18…64 aastat.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kolme erinevat C-hepatiidi viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha HBV skriining.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Vosevi und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Vosevi'ga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vosevi vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Vosevi't võtta
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui faktori Xa otsese inhibiitori kasutamine on vajalik, võib kaaluda apiksabaani või rivaroksabaani.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas vastavalt 13- ja 6,8-kordselt velpatasviiri ning voksilapreviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
German: c. Eine SVR12 wurde bei 89 % der Genotyp 1a-Patienten, die in Prüfzentren in den USA eingeschlossen wurden, und bei 97 % der
Estonian: c. SVR12 on 89% Ameerika Ühendriikide kõigis uuringukeskustes osalenud genotüübiga 1a patsientidel ja 97% väljaspool Ameerika
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Vosevi-ravi.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Vosevi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
German: Mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln behandelte Patientinnen Die gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln kann das Risiko für einen Alanin-Aminotransferase(ALT)-Anstieg erhöhen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
German: Zusätzliche Studiendetails
Estonian: Täiendavad uuringuandmed
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
Estonian: • antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat).
German: Bereich zwischen 0,09 μg/ml und 1,8 μg/ml unabhängig von der Konzentration des Wirkstoffs.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
Estonian: POLARIS-1 (randomiseeritud topeltpime)
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Entfernung von Velpatasvir oder Voxilaprevir, da Velpatasvir und Voxilaprevir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden sind.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri ega voksilapreviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir ja voksilapreviir seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega.