FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Hungarian: A felhígított oldatos infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.
Polish: EU/1/16/1130/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. wynosiła 2,6 l/m2, co sugeruje, że występowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy ogranicza się w dużej mierze do płynu w układzie naczyniowym.
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Polish: Łącznie 417 pacjentów przydzielono losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117), grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy (N = 151) lub grupy 5-FU/LV (N = 149).
Hungarian: Összesen 417 beteget randomizáltak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117), az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia (N = 151) és az 5-FU/LV kezelési karba (N = 149).
Polish: Zoptymalizować leczenie przeciwwymiotne.
Hungarian: Optimalizálni kell az antiemetikus terápiát.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zbadano w międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym (NAPOLI-1), w którym testowano dwa schematy leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których udokumentowano progresję choroby po leczeniu gemcytabiną lub leczeniu uwzględniającym gemcytabinę.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió biztonságosságát és hatásosságát egy nemzetközi, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálatban (NAPOLI-1) értékelték, amelyben két kezelési sémát teszteltek metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő olyan betegek részvételével, akiknél a betegség dokumentáltan progrediált a gemcitabin-terápia vagy gemcitabint is tartalmazó terápia után.
Polish: Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES) Sodu chlorek
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést.
Polish: W badaniach klinicznych irynotekanu nieliposomowego podawanego według tygodniowego harmonogramu dawkowania u pacjentów z nieznacznie podwyższonymi wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej w surowicy (od 1,0 do 2,0 mg/dl) występowało znacznie większe prawdopodobieństwo pojawienia się w pierwszym cyklu neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4. niż u pacjentów, u których stężenia bilirubiny były poniżej 1,0 mg/dl.
Hungarian: Hetente adagolt nem liposzómás irinotekánnal végzett klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérsékelten emelkedett volt a szérum összbilirubinszintje (1,0-2,0 mg/dl), jelentősen nagyobb valószínűséggel tapasztaltak az első ciklusban 3. vagy 4. fokú neutropeniát, mint azok, akiknek a bilirubinszintje 1,0 mg/dl alatt volt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]; stężenie aminotransferaz >5 razy powyżej GGN).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 2-szerese; transzaminázok > a normálérték felső határának 5-szöröse).
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) - Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane zakażeniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych (posocznica w następstwie zakażenia dróg żółciowych)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet az epehólyag és az epevezetékek fertőzése okoz (epeúti szepszis)
Polish: U pacjentów z deficytem glukuronidacji bilirubiny, na przykład tych z zespołem Gilberta, ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego w wyniku leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podwyższone.
Hungarian: Az elégtelen bilirubin-glükuronidációval rendelkező - például Gilbert-kóros - betegek a myelosuppressio nagyobb kockázatának lehetnek kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés során.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u pacjentów po wcześniejszej operacji Whipple'a występowało większe ryzyko poważnych zakażeń po leczeniu produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [9 z 29 (30%)] w porównaniu z 11 z 88 (12,5%) pacjentów, którzy nie byli poddawani tej operacji.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
Hungarian: A pegilált liposzómás irinotekán kötődése a plazmafehérjékhez elhanyagolható (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió össz-irinotekán tartalmának kevesebb, mint 0,44%-a).
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az irinotekánnal vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos hypersensitivitas a kórtörténetben.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym NAPOLI-1 zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Polish: Irynotekan nieliposomowy i SN-38 wykazały działanie genotoksyczne in vitro w teście aberracji chromosomalnych przeprowadzonym na komórkach CHO, jak również in vivo w teście mikrojąderek u myszy.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és az SN-38 genotoxikus volt in vitro a kromoszóma-aberrációs tesztekben CHO-sejteken, valamint az egereken in vivo végzett micronucleus tesztben.
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Hungarian: Az irinotekánt karboxilészteráz metabolizálja SN-38 metabolittá.
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
Hungarian: Összességében nem jelentettek jelentős klinikai eltérést a biztonságosság, ill. a hatásosság terén a 65 éves vagy ennél fiatalabb, illetve az ennél idősebb betegeket tekintve, de gyakrabban volt szükség a kezelés leállítására (14,8%, ill.
Polish: Reakcje cholinergiczne
Hungarian: Kolinerg reakciók
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés során esetlegesen előforduló mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint csoportosítva (3. táblázat).
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinien być podawany w monoterapii.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad monoterápiában alkalmazni.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych irynotekanu i SN-38 całkowitego w osoczu oceniono u pacjentów cierpiących na nowotwór przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dawkach od 50 do 155 mg/m2 pc.
Hungarian: Az össz-irinotekán és össz-SN-38 plazmabeli farmakokinetikáját olyan rákbetegeknél értékelték, akik ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak monoterápiában vagy kombinált kemoterápia részeként, 50 és 155 mg/m2 közötti dózisban.
Polish: Po podaniu leku ONIVYDE pegylowany liposomowy pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Hungarian: Miután megkapta az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej,
Hungarian: Nagyon gyakori: testsúlycsökkenés Gyakori: emelkedett bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány)
Polish: U ograniczonej liczby osób leczonych wcześniej irynotekanem nieliposomowym nie wykazano korzystnego wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Hungarian: Annál a korlátozott számú betegnél, akik korában kaptak már nem liposzómás irinotekánt, nem mutatták ki az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előnyét.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed lekiem ONIVYDE pegylowany liposomowy, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lub przyczyn, z jakich został on przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I-DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność.
Hungarian: Az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38 reverzibilisen a topoizomeráz-I-DNS komplexhez kötődik, és egyszálú DNS léziókat indukál, amelyek blokkolják a DNS replikációs elágazását, és ez felel a citotoxicitásért.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a thromboembolia tüneteiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy ezen tünetek bármelyikének észlelésekor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Polish: Po wystąpieniu biegunki stopnia 3. lub 4. należy zmniejszyć kolejną dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: 3. vagy 4. fokú hasmenés után az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió következő dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy w badaniu klinicznym NAPOLI-1
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała <18,5 kg/m2 pc.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót 18,5 kg/m2nél alacsonyabb testtömeg-indexű betegeknél alkalmazzák.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Hungarian: A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >2,0 mg/dl lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) lub > 5-krotnością GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Polish: Często: hipoglikemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Hungarian: Gyakori: hypoglykaemia, hyponatraemia, hypophosphataemia
Polish: Irynotekan nieliposomowy wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików w dawkach mniejszych od dawek terapeutycznych dla ludzi.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózisnál alacsonyabb dózisokban.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Polish: CYP3A4 leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) występuje znacząco mniejsza ekspozycja na irynotekan (redukcja AUC o 12% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 57-79% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny) i SN-38 (redukcja AUC o 42% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 36-92% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem liposzómás irinotekánt és CYP3A4-enzimindukáló antikonvulzív szereket (fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) kaptak egyidejűleg, jelentősen csökkent az irinotekán expozíciója (az irinotekán AUC értéke 12%-kal csökkent a lyukaslevelű orbáncfű hatására, illetve 57-79%-kal csökkent fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására), továbbá jelentősen csökkent az SN-38 expozíciója is (az AUC csökkenése 42% volt lyukaslevelű orbáncfű hatására, míg 36-92% volt fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására).
Polish: całkowity
Hungarian: Általános
Polish: Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml.
Hungarian: A hígításhoz 5%-os glükóz oldatos injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, amivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió megfelelő adagját 500 ml végső térfogatra kell hígítani.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3
Hungarian: Arány különbsége (95%-os CI)5
Polish: • Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Hungarian: • Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású, egereken, patkányokon és kutyákon végzett dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás a gastrointestinalis traktusban és a haematologiai rendszerben jelentkezett.
Polish: Poniższe działania niepożądane, uznane za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy, stwierdzono u 264 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z czego 147 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii (100 mg/m2 pc.), natomiast 117 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (70 mg/m2 pc.) w połączeniu z 5-FU/LV.
Hungarian: A következő mellékhatásokat, amelyek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adásával esetleg vagy valószínűleg kapcsolatosak, jelentették 264 metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegnél, akik közül 147-en monoterápiában kapták az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót (100 mg/m2), 117-en pedig ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós (70 mg/m2) + 5-FU/LV kombinált kezelést kaptak.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub zmniejszenia bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 1500 komórek/mm3.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adását fel kell függeszteni, ha neutropeniás láz lép fel vagy az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alá csökken.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Hungarian: Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy podawany kobietom ciężarnym może uszkadzać płód, ponieważ wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie głównego składnika produktu, tj. irynotekanu, u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Terhes nőknek adva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió károsíthatja a magzatot, mert fő összetevője, az irinotekán állatkísérletek során embryotoxikusnak és teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Polish: Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Polish: Kluczowymi kryteriami do zakwalifikowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami do badania klinicznego NAPOLI-1 były: wynik stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥70, prawidłowe stężenie bilirubiny, aktywność aminotransferaz ≤2,5-krotności GGN lub ≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby oraz poziom albuminy ≥3,0 g/dl.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek legfőbb beválasztási kritériumai a következők voltak: Karnofsky-féle teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70, normál bilirubinszint, transzaminázszintek ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN a májmetastasisos betegeknél és albumin ≥ 3,0 g/dl.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Hungarian: 196 férfi és 157 nőbeteg populációs farmakokinetikai elemzése arra utal, hogy a testfelületre történő korrekció után a nemnek nincs klinikailag jelentős hatása az irinotekán és az SN-38 expozíciójára.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u szczurów i psów po 90 min infuzji dożylnej produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni wynosiła 155 mg/m2 pc.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatás nélküli szint (NOAEL) patkányoknál és kutyáknál, 18 hétig 3 hetente 90 perces intravénás ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió után 155 mg/m2 volt.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W analizie połączonych danych uzyskanych dla 353 pacjentów wyższe stężenie Cmax SN-38 w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia neutropenii, a wyższe stężenie Cmax całkowitego irynotekanu w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki.
Hungarian: 353 beteg összesített elemzésében a magasabb plazma SN-38 Cmax értékhez a neutropenia előfordulásának magasabb valószínűsége társult, míg a magasabb plazma össz-irinotekán Cmax értékhez a hasmenés előfordulásának magasabb valószínűsége társult.
Polish: l/godz./m2
Hungarian: l/h/m2
Polish: Toksyczność niehematologiczna2
Hungarian: Nem haematologiai toxicitások2
Polish: Modyfikacje dawek
Hungarian: Dózismódosítás
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: W takich warunkach pojawiła się znacząca tendencja liniowa zależnego od dawki łącznego występowania polipów podścieliskowych błony śluzowej rogu macicy i mięsaków podścieliskowych błony śluzowej macicy.
Hungarian: Ilyen feltételek mellett szignifikáns lineáris trend volt látható a dózis és az uterus tubaszögletének stromalis endometrialis polypjai és a stromalis endometrialis sarcomák együttes előfordulása között.
Polish: Bardzo często: hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, utrata apetytu
Hungarian: Nagyon gyakori: hypokalaemia, hypomagnesaemia, dehydratio, csökkent étvágy
Polish: O ile nie istnieją przeciwwskazania, u pacjentów z wczesną biegunką należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne użycie atropiny.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.