FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αποχωρήσεις για λόγους διαφορετικούς από την αποτυχία της θεραπείας λογοκρίθηκαν τη στιγμή της αποχώρησης.
Bulgarian: Отпадналите поради причини, различни от неуспех от лечението, са отсявани в момента на отпадане.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Hulio.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio.
Greek: Ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Bulgarian: Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят за иглата няма да се активира след това, за да покрие иглата.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hulio ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις νόσους.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη MTX για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hulio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Greek: 1 Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Greek: γ p=0,031
Bulgarian: в p = 0,031
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Greek: ASDASγ, δ, ε
Bulgarian: ASDASв,г,д
Greek: Το Hulio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Bulgarian: Компонентите вътре в писалката може да са счупени.
Greek: Το Hulio μπορεί να ενεργοποιήσει εκ νέου μια λοίμωξη HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού.
Bulgarian: Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Greek: Για να θυμάστε ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να πραγματοποιείται η ένεση Hulio, ενδεχομένως να σας βοηθήσει να κρατάτε σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο.
Bulgarian: За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων έναντι του adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Greek: Εάν η βελόνα δεν συμπτυχθεί, τοποθετήστε με προσοχή τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την αποφυγή τυχόν τραυματισμών.
Bulgarian: Ако иглата не се прибере, внимателно поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Bulgarian: НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук).
Greek: υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Bulgarian: Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
Greek: • ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας),
Bulgarian: • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Greek: Η έξαρση οριζόταν ως ASDAS ≥2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Greek: Και στις 3 μελέτες οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν τοπικό αντισηπτικό σαπούνι καθημερινά.
Bulgarian: По време на всичките 3 проучвания пациентите са правели ежедневно локално антисептично почистване.
Greek: Το adalimumab επέδειξε θεραπευτικό όφελος σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών [BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)].
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Greek: ASASα 40
Bulgarian: ASASa 40
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Greek: Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Bulgarian: Hulio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са преминали на задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hulio για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Greek: Το Hulio παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Hulio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Hulio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την έξαρση της νόσου
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Hulio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Βήμα 3 - Ανοίξτε μερικώς τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας
Bulgarian: Стъпка 3 -Отворете частично опаковките на спринцовката и иглата
Greek: Βήμα 7 - Χορηγήστε την ένεση του Hulio
Bulgarian: Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Bulgarian: Всяка опаковка е само за еднократно приложение.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες, χωρίς νέα ευρήματα σχετιζόμενα με την ασφάλεια.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hulio.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη έως την εβδομάδα 26 και 52 του Δείκτη μάζας σώματος και της ταχύτητας αύξησης του ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hulio.
Greek: Μελέτη HS II
Bulgarian: Проучване HS II
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το adalimumab συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου OL έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με το πώς να απορρίψετε σωστά ένα γεμάτο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.
Greek: Στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Hulio.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio.
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да бъдат изхвърлени, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Bulgarian: Оранжев активатор (Иглата е вътре)
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥30% από την έναρξη σε ≥3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση >30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Greek: Στην αρχική φάση ανοικτής επισήμανσης (OL-LI) οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: θεραπεία με MTX (μεθοτρεξάτη) ή θεραπεία χωρίς ΜΤΧ.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Greek: Την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24, η ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Οι μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την εβδομάδα 52: την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών ή ποδιών,
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
Greek: 163 (20,0)β
Bulgarian: 163 (20,0)b
Greek: Η θεραπεία με Hulio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον βαθμό αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες αρχικές δοκιμές, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Greek: Κάθε κουτί ενός φιαλιδίου Hulio περιέχει:
Bulgarian: Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio съдържа:
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 46 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. παρουσίασαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Greek: [Κείμενο που αναγράφεται στον δίσκο μέσα στο κουτί:] Hulio
Bulgarian: [Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора на Hulio в спринцовката.
Greek: Ανάλυση Θεραπεία
Bulgarian: Анализ Лечение
Greek: 26,0α
Bulgarian: 26,0a
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και παρουσίασαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Hulio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hulio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Greek: Μην αναμιγνύετε άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα ή στο φιαλίδιο με το διάλυμα Hulio.
Bulgarian: Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Greek: • αιμορραγία στο στομάχι,
Bulgarian: кървене в стомаха;
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Greek: 86 (79,6)α, β
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη θεραπεία με το Hulio και είναι θετικός για αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δεν θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8).
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Greek: <0,001γ
Bulgarian: < 0,001в
Greek: Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση, έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio.
Greek: Η θεραπεία με Hulio δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Лечението с Hulio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като постоянна температура,
Greek: • καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα),
Bulgarian: рак засягащ лимфната система (лимфом);
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулозна инфекция.