FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Swedish: Alla patienter fick bakgrunds-MTX
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Swedish: • magnesiumstearat
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Czech: Po perorálním podání je baricitinib rychle vstřebán s mediánem tmax přibližně 1 hodina (rozsah 0,5
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
Czech: • Zvýšený HDL cholesterol ≥1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 % • Zvýšené triglyceridy ≥5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederländerna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Swedish: Efter peroral administrering av baricitinib sågs en dosproportionell ökning av den systemiska exponeringen inom det terapeutiska dosintervallet.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Czech: Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka" s frekvencí častou, „otok obličeje" a „urtikárie" s frekvencí méně častou.
Swedish: Tala om för läkaren om du får ihållande hosta, feber, nattliga svettningar och går ner i vikt medan du tar Olumiant.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy
Swedish: Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 109 celler/l, ALC <0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Swedish: Immunglobuliner
Czech: Imunosupresiva
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Swedish: Perforerade endosblister av polyvinylklorid/aluminium/OPA - aluminium i kartonger om 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
Czech: Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Swedish: Ansiktssvullnad, Urtikaria
Czech: Edém obličeje Kopřivka
Swedish: Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Czech: Třída orgánového systému
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Czech: Závislost na dávce byla v 16 týdnech zjištěna u zvýšení CPK ≥5 x ULN ve skupině se 4 mg u 1,5 %, s 2 mg u 0,8 % a s placebem u 0,6 % pacientů.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, avlånga tabletter 9,0 x 7,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2MG POTAHOVANÉ TABLETY
Swedish: Vecka 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Vecka 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Vecka 52 56 % 73 %*** 73 %***
Czech: Týden 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Týden 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Týden 52 56 % 73 %*** 73 %***
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Czech: 2 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX (+/- jiné cDMARD); dosud neléčení biologickými přípravky 3 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 cDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; dosud neléčení biologickými přípravky 4 Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥1 bDMARD nebo s jejich nesnášenlivostí; včetně alespoň jednoho inhibitoru TNF
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER, EJ PERFORERAT, FÖR 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÉ BLISTRY NEPERFOROVANÉ PRO 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
Czech: Velikosti balení
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Swedish: 24 veckor N = 31
Czech: 24 týdnů N = 31
Swedish: WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Czech: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti (viz body 4.4 a 5.1)
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Swedish: dyspné*
Czech: dyspnoe*
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Swedish: Behandlingsregim med sofosbuvir:
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem OLYSIO a pacienti mají být sledováni až do jejich odeznění.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Czech: Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
Swedish: - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
Czech: - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 %
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg
Swedish: Hos gnagare utlöste simeprevir toxiska effekter i lever, pankreas och gastrointestinalt.
Czech: U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Czech: Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
Czech: V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné