FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 60 έως 89 εβδοµάδων σε έφηβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, υπήρχε µια στατιστικά σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συµπτωµάτων µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (37,50 %).
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст 13-17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό στο CYP2D6, συγχρόνως µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε εκείνες τις ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό στο CYP2D6.
Bulgarian: При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези провокиращи късна токсичност.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η αριπιπραζόλη εµφάνισε ανταγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υπερδραστηριότητας και αγωνιστικές ιδιότητες σε µοντέλα πειραµατοζώων ντοπαµινεργικής υποδραστηριότητας.
Bulgarian: Арипипразол проявява антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперктивност и агонистични свойства при животински модели с допаминергична хипоактивност.
Greek: • άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιµοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη
Bulgarian: други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
Greek: Παροµοίως, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης µετά από συγχορήγηση µε καρβαµαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές µετά από µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Bulgarian: геометричните средни на Cmax и AUC на дехидро- арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Greek: Μετά από µια σταθεροποίηση 13 - 26 εβδοµάδων στην αριπιπραζόλη (2 - 15 mg/ηµέρα), οι ασθενείς µε µια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρµακο για επιπλέον 16 εβδοµάδες.
Bulgarian: След стабилизиране с арипипразол за 13-26 седмици (2-15 mg/дневно), част от пациентите със стабилни показатели са останали на арипипразол, а останалите са преминали на плацебо за още 16 седмици.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НMС)
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ηλικιωµένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιµη επίδραση της ηλικίας, σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави възрастни доброволци и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Greek: Κύηση, θηλασµός και γονιµότητα
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών ούτε παρατηρείται ανιχνεύσιµη επίδραση του φύλου σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави мъже и жени, както и някакви забележими ефекти на пола при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с тютюнопушенето различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Честотата на хипопролактинемия или понижени стойности на пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол беше 0,4%, в сравнение с 0,02% при пациенти, лекувани с плацебо.
Greek: • χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων,
Bulgarian: нисък брой на бели кръвни клетки,
Greek: Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
Bulgarian: В това проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόµο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
Greek: Υπονατριαιµία Ανορεξία
Bulgarian: Хипонатриемия Анорексия
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Bulgarian: Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши.
Greek: • αναφορές µη φυσιολογικών τιµών εξετάσεων ήπατος,
Bulgarian: съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб,
Greek: Όταν χρησιµοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράµη) ταυτόχρονα µε την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναµενόµενες µέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. eзситалопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол в плазмата.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων που περιελάµβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικώς σηµαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σηµαντικά σηµεία και συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν περιελάµβαναν λήθαργο, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έµετο και διάρροια.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Greek: • εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιµοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
Bulgarian: ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
Greek: • τριπτάνες (όπως σουµατριπτάνη και ζολµιτριπτάνη) χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Greek: Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Greek: Αϋπνία Άγχος Ανησυχία
Bulgarian: Безсъние Възбуда Нервност
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα του KNΣ µε αλληλοεπικαλυπτόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране
Greek: Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
Greek: Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Greek: Ακριβείς εκτιµήσεις κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιµες για να επιτρέψουν άµεσες συγκρίσεις.
Bulgarian: Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите лекувани с aрипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές διάρκειας ενός έτους ή λιγότερο, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Bulgarian: При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρµηση, τάση ή πειρασµό για πραγµατοποίηση µιας πράξης που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει: - Ισχυρή παρόρµηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά που προκαλεί σηµαντικό προβληµατισµό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση µεγάλων ποσοτήτων τροφής σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане.
Greek: - τάση περιπλάνησης.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιµία, µερικές φορές ακραία και σχετιζόµενη µε κετοξέωση ή υπερωσµωτικό κώµα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително aрипипразол.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
Bulgarian: Честотата на хиперпролактинемия или повишен пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3%) е подобна на плацебо (0,2%).
Greek: Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν προϋποθέσεις που σχετίζονται µε επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη έδειξε επίσης συγκρίσιµο ποσοστό ασθενών µε συµπτωµατική ύφεση από τη µανία όπως και το λίθιο ή η αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий и халоперидол.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν πάσχετε από µυϊκή δυσκαµψία ή ακαµψία µε υψηλό πυρετό, εφίδρωση, µεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξηµένους ή ακανόνιστους παλµούς της καρδιάς.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 56 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 56 mg малтоза в една таблетка
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, µπορεί να αναµένεται ότι θα έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα, µη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ηµερήσια δόση του Aripiprazole Mylan Pharma πριν συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Aripiprazole Mylan Pharma и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν µαλτόζη.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа малтоза.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 5 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) και magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки за 5 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, индиго кармин (Е132) и магнезиев стеарат,
Greek: • τριπτάνες, τραµαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιµοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
Greek: Σε µια άλλη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
Bulgarian: В друго 12седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εµφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7-πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώµενη δόση.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 84 mg малтоза в една таблетка
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και µεγαλύτερους µε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: Hе е установена безопасността и ефективността на aрипипразол за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Еофагеална неподвижност и аспирация се свързват с лечението с антипсихотици, включително и на aрипипразол.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδηµα συµπεριλαµβανοµένων της διογκωµένης γλώσσας, του οιδήµατος γλώσσας, του οιδήµατος προσώπου, του κνησµού ή της κνίδωσης)
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем включващ подуване на езика, оток на езика, оток на лицето, пруритус или уртикария)
Greek: Καρβαµαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αριπιπραζόλης µε άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριµιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St. John's Wort) µπορεί να αναµένεται να έχει παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες αυξήσεις στη δόση.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при едновременната употреба на арипипразол и други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 28 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 28 mg малтоза в една таблетка
Greek: Άλλα φάρµακα και Aripiprazole Mylan Pharma Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочноте пътища
Greek: δεν έχει αποδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις µεγαλύτερες µιας ηµερήσιας δόσης 15 mg αν και µεµονωµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από µια µεγαλύτερη δόση.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти повисоки дози може да са от полза.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο µόριο φαρµακευτικού προϊόντος στη συστηµατική κυκλοφορία.
Bulgarian: Арипипразол е лекарствен продукт, наполовина разпределящ се предимно в системната циркулация.
Greek: Περιγραφή επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Σε µια άλλη ελεγχόµενη δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 15 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) και magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 10, 30 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) και magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µία πιθανή συσχέτιση µεταξύ δόσης και απόκρισης: εξωπυραµιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо,
Greek: Σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2 % µε την αριπιπραζόλη και 3,0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: При пациентите с шизифрения честотата на акатизия е била 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).
Greek: Ωστόσο, σε µια από τις δοκιµές αυτές, µια δοκιµή καθορισµένης δόσης, υπήρξε σηµαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и церебро-васкуларните реакции при пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
Greek: Στον οµαδοποιηµένο πληθυσµό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) µε έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες(< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски стойности на пролактин в серума при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συµπεριφορές.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, διάρκειας 26 εβδοµάδων, σε ενήλικες σταθεροποιηµένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η οµάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην οµάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: При 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по-голямо редуциране честотата на пристъпите, 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία των µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω µέχρι 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка