FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
German: Weitere Informationen über Zurampic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
German: Lesinurad
Polish: Zurampic lezynurad
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Polish: Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w toku leczenia produktem Zurampic.
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
German: Durch das Blockieren von URAT1 wird mehr Harnsäure mit dem Urin ausgeschieden und es bleibt weniger im Blut zurück.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
German: Gicht entsteht durch eine Ansammlung von Harnsäurekristallen in den Gelenken und um sie herum, insbesondere in den Zehen, was zu Schmerzen und Schwellungen führt.
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
German: Wie wirkt Zurampic?
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen waren Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung und
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Polish: Leku Zurampic nie wolno także przyjmować, jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
German: 5 Fertigspritzen
Polish: 5 ampułko-strzykawek
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Polish: Znużenie, zmęczenie
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
German: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
German: * Einzelfälle
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Polish: Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Polish: EU/1/09/600/001
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
German: Lokale Reaktionen an der Einstichstelle
Polish: Lokalne reakcje w miejscach wstrzyknięcia
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
German: Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
German: Rodel Ltd
Polish: Malta Rodel Ltd
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Polish: Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część krwi).
German: Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:
Polish: Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe objawy:
German: Die meisten Patienten konnten die Selbstinjektion durchführen.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.