FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
Hungarian: Az időskorúakra vonatkozó figyelmeztetések megfogalmazása
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Finnish: HIV-positiivisille äideille syntyneet lapset
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Hungarian: Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Finnish: Uusintarokotetodistus (katso kohta 3 alla) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Az emlékeztető oltást (lásd 3. pont) követően kiadott igazolás az oltás után azonnal érvényes.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Finnish: Sekoitusohjeet ovat kohdassa 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a STAMARIL
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Finnish: Älä käytä STAMARILia
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Finnish: Ole erityisen varovainen STAMARILin suhteen - Jos olet yli 60-vuotias.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Hungarian: Szám Életkor (év) Biztonságosság
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
Hungarian: - Ha ön HIV vírussal fertőzött és a fertőzésből eredően aktív tünetei vannak.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Hungarian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 hó nap]
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Hungarian: Továbbá az európai donoroktól származó immunglobulinoknak alacsony vagy nulla a sárgaláz neutralizáló antigén titer szintje.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[Täytetään kansallisesti]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi anafylaksia) ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) bármely sárgaláz vakcina előző beadását követően.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Finnish: Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Hungarian: Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC-t.
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Mivel 60 éves kortól magasabb a kockázata a sárgaláz oltóanyaghoz kapcsolódó súlyos és potenciálisan végzetes megbetegedésnek, az oltóanyagot csak akkor szabad beadni, ha úgy ítélték, hogy jelentős és elkerülhetetlen kockázata van a sárgalázzal való fertőződésnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Hungarian: Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél: A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Finnish: Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, keltakuumerokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen.
Hungarian: Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését főként hővel történt inaktiválás vagy elégetés során, a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Hungarian: A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Hungarian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Hungarian: A vakcina hatóanyaga a Sárgaláz vírus 17 D-204 törzse (tyúktojásban elszaporítva), amely élő, de le van gyengítve, így egészséges emberekben nem okoz sárgalázat.
Finnish: - Jos immuniteettisi on sanottu olevan heikko tulehduksia vastaan esim. sairauden tai hoitojen takia, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmääsi (esimerkiksi kortikoideja tai kemoterapiaa).
Hungarian: - Ha Önnek azt mondták, hogy fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló bármilyen okból eredően, például olyan kezelés következtében, mely legyengíthette az immunrendszerét (pl. kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Hungarian: Terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükség van rá (pl. járvány idején) és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után (4.6 pont).
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA, A CÍMKESZÖVEG ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: [Ks. Liite I- täytetään kansallisesti] [Viitemenettelyä varten tarvittaessa]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen } kotisivuilta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Finnish: 1988 STAMARIL 58
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Finnish: Voimakkuus
Hungarian: Strength
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Finnish: Kohdassa 4.6 suositellaan näin ollen, että imettäviä äitejä rokotettaisiin vain erityisissä tilanteissa.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Finnish: Faksi: 49 622459433
Hungarian: Fax: 49 622459433