FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje linagliptina, določen pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Slovenian: Uporabe linagliptina pri nosečnicah niso preučevali.
Icelandic: Notkun linagliptins hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, je bila podobna kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu linagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Izgled zdravila Trajenta in vsebina pakiranja
Icelandic: Trajenta og pakkningastærðir
Slovenian: Linagliptin je poleg tega jemalo tudi 1238 bolnikov z blago in 143 z zmerno ledvično okvaro.
Icelandic: 1.238 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 143 sjúklingar með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sem fengu linagliptin.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Slovenian: Vezava linagliptina na beljakovine v plazmi je odvisna od koncentracije in se zmanjša od približno 99 % pri 1 nmol/l na 75 do 89 % pri 30 nmol/l ali več, kar priča o zasičenosti vezave na DPP-4 pri večanju koncentracije linagliptina.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trajenta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trajenta
Slovenian: • Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, zaprtje (v kombinaciji z insulinom),
Icelandic: Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, hægðatregða (ásamt insúlíni), aukið magn amýlasa í blóði.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi linagliptina bolje izogibati.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun linagliptins á meðgöngu.
Slovenian: Sulfonilsečnine: pri sočasnem večkratnem dajanju peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične odpovedi v primerjavi z njegovo farmakokinetiko pri zdravih preizkušancih.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismunandi mikla langvinna vanstarfsemi nýrna borið saman við venjulegan, heilbrigðan samanburðarhóp.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina so ocenili v osmih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih III. faze, ki so zajele 5239 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih jih je 3319 jemalo linagliptin.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vitro
Icelandic: Mat á milliverkunum in vitro
Slovenian: • kadar metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo ali je kontraindiciran zaradi ledvične okvare; kombinirano zdravljenje
Icelandic: þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Slovenian: Monoterapija z linagliptinom pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Icelandic: Linagliptin sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem notkun metformins á ekki við Verkun og öryggi linagliptin einlyfjameðferðar var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Slovenian: Indeks telesne mase
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovenian: 1000mg Zrnca za peroralno raztopinoPeroralna uporaba vrečka (alu)
Icelandic: Translarna 1000 mg Mixtúrukyrni, dreifa Til inntöku
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Slovenian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (n = 57) placebo (n = 57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Slovenian: Odstotek brez 10-odstotnega poslabšanja
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete pravilen odmerek.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: Vendar pa je lahko obseg tega učinka večji pri odmerku 40 mg telmisartana.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 2 let ali več, ki lahko hodijo.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Slovenian: Nekatera izmed teh zdravil niso bila preskušena v kombinaciji z zdravilom Translarna, zato se zdravnik lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa réttan skammt.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Slovenian: magnezijev stearat
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Slovenian: Resnih neželenih učinkov pri teh osebah niso opazili.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Slovenian: Pakiranje, ki vsebuje 30 vrečic.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Slovenian: Žensk v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nmDMD niso proučevali.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 in so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan (n = 115) ali placebo (n = 115) 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Slovenian: Lahko se pojavi blag glavobol, slabost, bruhanje ali driska.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við vægan höfuðverk, ógleði, uppköst eða niðurgang.
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Icelandic: Rannsókn 2 var gerð á 230 karlkyns þátttakendum á aldrinum 7 til 14 ára.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Slovenian: Poleg tega so en primer malignega hibernoma odkrili tudi pri največjem odmerku v 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Slovenian: Ena od dveh 26-tedenskih študij s ponavljajočimi odmerki pri podganah, ki so jo začeli pri podganah, starih od 4-5 tednov, je pokazala z odmerkom povezano povečanje incidence malignega hibernoma, sicer redkega tumorja pri podganah.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Icelandic: Í 48 vikna opinni, klínískri framhaldsrannsókn á sjúklingum með nmDMD sem voru rólfærir eða ekki rólfærir, kom fram svipað öryggismat.
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 ali substrati OAT1 ali OAT3 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: - če prejemate zdravljenje z določenimi antibiotiki, kot so gentamicin, tobramicin ali streptomicin, ki se dajejo z injiciranjem v veno.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
Slovenian: 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velika Britanija
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Slovenian: V 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah so odkrili en primer hibernoma.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum fannst eitt brúnfituæxli (hibernoma).
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi ataluren in vivo induciral izoencime citokroma P450.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir því að atalúren örvi in vivo ísóensím cýtókróm P450-kerfis.
Slovenian: Ob sumu, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba zagotoviti podporno oskrbo, ki vključuje posvet z zdravstvenim delavcem in skrbno opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Slovenian: valsartan zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja
Icelandic: valsartan meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
Icelandic: Áhrif atalúrens á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar véla hafa ekki verið prófuð.
Slovenian: Poleg tega so študije pri podganah in psih pokazale spremembe plazemskih lipidov (holesterola in trigliceridov), ki so znak sprememb v presnovi maščob.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
Slovenian: Pomen tega izsledka pri ljudeh ni znan.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Slovenian: - če ste alergični na ataluren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atalúreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati OAT1 ali OATP1B3, potrebna previdnost, saj obstaja tveganje za zvišane koncentracije teh zdravil (to so npr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin in pitavastatin).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Slovenian: Starejši Varnost in učinkovitost atalurena pri bolnikih, starih 65 let ali več, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er atalúren hvarfefni UGT1A9.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri osebah, starih od 2 do 57 let, ne kažejo, da bi starost vplivala na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je incidenca te vrste tumorja pri podganah in pri ljudeh zelo majhna, mehanizem, ki je v študijah pri podganah povzročil omenjene tumorje, pa ni znan (niti njegova povezava s prejemanjem atalurena).
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno začeti pri predhodno nezdravljenih bolnikih z eGFR < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
Slovenian: 1-letna študija pri psih, starih od 10-12 tednov, je pokazala spremembe v nadledvični žlezi (žariščno vnetje in degeneracija predelov skorje, kjer nastajajo glukokortikoidi) in manjši negativen vpliv na proizvodnjo kortizola po eksogeni stimulaciji z adrenokortikotropnim hormonom.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko atalurena
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf atalúrens
Slovenian: Odmerek zdravila Translarna, ki ga boste jemali, bo odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami, mora zdravnik redno preverjati delovanje vaših ledvic.
Icelandic: Ef þú ert með einhver nýrnavandamál ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Slovenian: Odprite vrečico šele takrat, ko boste vzeli zdravilo, in uporabite celotno vsebino vrečice.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
Slovenian: Pri transgenem mišjem modelu za proučevanje rakotvornosti po 26 tednih niso odkrili nobenih znakov rakotvornosti.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da ataluren 40 mg/kg/dan upočasni izgubo zmožnosti hoje pri bolnikih z nmDMD.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að atalúren 40 mg/kg/sólarhring, hægi á skerðingu göngugetu hjá sjúklingum sem eru með nmDMD.