FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
Dutch: Het wordt aanbevolen het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της χρήσης του προϊόντος.
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
Greek: Η κατανομή των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ως ακολούθως:
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
Dutch: De dosering verschilt afhankelijk van uw toestand en uw lichaamsgewicht.
Greek: Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Greek: Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Dutch: Tel.: +800 66838470
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met CEPROTIN gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
Greek: Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
Dutch: ATC-code: B01AD12
Greek: Κωδικός ATC: B01AD12.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Greek: H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Greek: Η μεγάλη διακύμανση στην ανταπόκριση κάθε ατόμου υποδηλώνει ότι οι επιδράσεις του CEPROTIN στις παραμέτρους πήξης θα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit bij herhaalde doses omdat vroegere ervaring met stollingspreparaten aangetoond heeft dat deze studies van geringe waarde zijn.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEPROTIN gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
Greek: Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het advies van uw arts inzake het doseringsniveau en de frequentie van toediening nauwgezet volgt.
Greek: Συνιστάται να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας σχετικά με το ύψος της δόσης και τη συχνότητα της χορήγησης.
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
Greek: Καθώς θα μειώνεται η τάση σχηματισμού θρόμβου, η συχνότητα χορήγησης μπορεί να μειωθεί.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Greek: Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Greek: Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Greek: Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια τέτοια αντίδραση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη αντιμετώπιση.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Greek: Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση μίας μεθόδου χρωμογόνου υποστρώματος έναντι του Διεθνούς Προτύπου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή θρομβωτικών επιπλοκών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το CEPROTIN.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
Greek: Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg wordt aanbevolen om de recovery en de halfwaardetijd te bepalen.
Greek: Προτείνεται μια αρχική δόση των 60 έως 80 IU/kg για τον προσδιορισμό της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής.
Dutch: CEPROTIN moet worden toegediend met een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut.
Greek: Το CEPROTIN πρέπει να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό ένεσης μέχρι 2 ml ανά λεπτό.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Greek: Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια, οι χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά την έναρξη αντιπηκτικής θεραπείας από το στόμα συνιστάται η θεραπεία να ξεκινήσει με μία χαμηλή δόση και να ρυθμιστεί αυξανόμενη σταδιακά, παρά να χρησιμοποιηθεί μία σταθερή δόση χορήγησης.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Greek: Στην περίπτωση που χορηγήσατε μεγαλύτερη δόση CEPROTIN από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
Greek: Ασθενείς με HIT θα πρέπει στο μέλλον να αποφεύγουν την χρήση φαρμάκων που περιέχουν ηπαρίνη.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
Greek: Προτείνεται η χορήγηση μιας αρχικής δόσης των 60 έως 80 IU/kg.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
Greek: Οι δοσολογίες των παραπάνω μελετών, οι οποίες καλύπτουν 83 ασθενείς, δείχνουν ότι οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται επίσης έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Greek: Αν και το CEPROTIN έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Dutch: 500 IE en 1000 IE: Het CEPROTIN-poeder wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hetzij hydrolytisch type I voor 500 IE, hetzij hydrolytisch type II voor 1000 IE).
Greek: 500 IU και 1000 IU: Η κόνις CEPROTIN διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί είτε υδρολυτικού τύπου I (500 IU) ή υδρολυτικού τύπου II (1000 IU).
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
Greek: Άλλη εμπειρία με CEPROTIN καλύπτει αναφορές περιστατικών και μία κλινική μελέτη σε συνολικά 69 παιδιατρικούς ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Βάσει περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε παιδιά προερχόμενη από αναφορές και μελέτες σε 83 ασθενείς, οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De dosering moet worden bepaald op basis van laboratoriummetingen van de proteïne C-activiteit.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται με βάση εργαστηριακές μετρήσεις της δραστικότητας της πρωτεΐνης C.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Καθώς η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει πρωτεΐνη C, μια φυσιολογική πρωτεΐνη η οποία φτιάχνεται στο συκώτι και βρίσκεται στο αίμα σας.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση της κατάστασής σας και στη συνέχεια, δύο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί το γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: categorie van antitrombotica.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κατηγορία αντιθρομβωτικό.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Greek: Οι παραγωγοί τέτοιων προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιούν ή να απομακρύνουν ιούς.
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
Greek: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot de toestand van de patiënt gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση του ασθενούς και στη συνέχεια δυο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Dutch: • terwijl een therapie met cumarine (antistollingsmiddel, bloedverdunner) ingesteld wordt;
Greek: • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο, αραιώνει το αίμα)
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
Greek: • Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε προϊόν χορηγηθεί με έγχυση μέσα σε μία φλέβα, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (αναφυλαξία) είναι πιθανές.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antistollingsmiddelen (zoals heparine) kan de oorzaak geweest zijn van deze bloedingen.
Greek: Ταυτόχρονη αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή (όπως ηπαρίνη) μπορεί να είναι υπεύθυνη για αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια.
Dutch: Er is nooit een formele klinische studie uitgevoerd in de pediatrische of neonatale populatie met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ποτέ οποιαδήποτε επίσημη κλινική μελέτη σε πληθυσμό είτε παιδιατρικό είτε νεογνών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Greek: • Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Dutch: Tijdens klinische studies met CEPROTIN zijn in totaal drie niet-ernstige bijwerkingen gemeld bij 1 van de 67 patiënten die aan deze studies deelgenomen hebben (rash en pruritus (gegroepeerd als overgevoeligheid) en duizeligheid).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με CEPROTIN, αναφέρθηκαν συνολικά 3 μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1 από 67 ασθενείς που έλαβαν μέρος (εξάνθημα και κνησμός (ομαδοποιημένα ως υπερευαισθησία), και ζάλη).
Dutch: Dergelijke verschijnselen kunnen wijzen op een allergische reactie op een van de bestanddelen, muizenproteïne of heparine.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι ενδεικτικές μίας αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο συστατικό του προϊόντος, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη.
Dutch: Als dergelijke verschijnselen optreden tijdens de toediening van CEPROTIN, moet de injectie worden stopgezet.
Greek: Αν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη χορήγηση του CEPROTIN, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Greek: * 1 Διεθνής Μονάδα (IU) πρωτεΐνης C αντιστοιχεί στην δραστικότητα της πρωτεΐνης C η οποία μετράται αμιδολυτικά σε 1 ml φυσιολογικού πλάσματος.
Dutch: Daarnaast kan CEPROTIN aangewezen zijn voor de behandeling van een zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het antistollingsmiddel cumarine genaamd), wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose).
Greek: Επιπλέον, το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας σπάνιας επιπλοκής ενός φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται κουμαρίνη) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη του δέρματος (νέκρωση).
Dutch: Er zijn 21 asymptomatische patiënten met homozygote of dubbelheterozygote proteïne C-deficiëntie geëvalueerd voor farmacokinetische gegevens.
Greek: 21 ασυμπτωματικά άτομα με ομοζυγωτική ή διπλή ετεροζυγωτική ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αξιολογήθηκαν ως προς τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Dutch: Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε, να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων είναι σε κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων και ο έλεγχος κάθε προσφερόμενης μονάδας αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημάδια παρουσίας ιών/λοιμώξεων.
Dutch: Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doseringsbepalende studie voor de indicatie van verworven proteïne C-deficiëntie als gevolg van meningokokkensepsis (IMAG 112).
Greek: Η μελέτη είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, δοσολογική διερευνητική μελέτη με ελεγχόμενο εικονικό φάρμακο, στην ένδειξη της επίκτητης ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C λόγω σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο (IMAG 112).
Dutch: De intraveneuze toediening van CEPROTIN zorgt voor een onmiddellijke maar tijdelijke toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του CEPROTIN παρέχει μία άμεση αλλά παροδική αύξηση των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα.
Dutch: Bij patiënten bij wie een behandeling gestart wordt met orale antistollingsmiddelen die behoren tot de groep van vitamine K-antagonisten (zoals warfarine), kan een toestand van voorbijgaande hypercoagulabiliteit optreden voordat het gewenste antistollingseffect duidelijk wordt.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), είναι δυνατόν να εμφανιστεί μία παροδική κατάσταση υπερπηκτικότητας πριν εκδηλωθεί η επιθυμητή αντιπηκτική δράση.
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is humane proteïne C. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Greek: Σκόνη: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη πρωτεΐνη C - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο και κιτρικό νάτριο·2Η2Ο.
Dutch: Het preparaat kan sporen van heparine en/of muizenproteïne bevatten als gevolg van het productieproces.
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης και/ή πρωτεΐνης ποντικιών λόγω της μεθόδου παραγωγής του.
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
Greek: Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών ή του ήπατος, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καταλλήλως η αγωγή σας.
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie alleen niet voldoende is;
Greek: • όταν η θεραπεία μόνο με κουμαρίνη δεν είναι επαρκής
Dutch: CEPROTIN is bedoeld voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
Greek: Το CEPROTIN προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
Greek: • όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Greek: Αν τα συμπτώματα αυτά συμβούν, θα πρέπει να ενημερωθεί ο θεράπων ιατρός.
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η πρωτεΐνη C, ούσα η ίδια μία πρωτεΐνη πλάσματος εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ, έχει συντομότερο χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με τις περισσότερες πρωτεΐνες που εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ (όπως παράγοντες ΙΙ, ΙΧ, και X).