FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Italian: Nome di fantasia
German: Pulver zur Herstellung eines
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Ende der Studie
Italian: Fine dello studio
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: ATC-Code: L01DB11
Italian: Codice ATC: L01DB11
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Italian: Riduzione della dose del 20%.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Italian: Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Italian: Evitare il contatto con occhi e cute.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Italian: 92284 Suresnes cedex
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, wie z. B.:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
German: Die Kompatibilität mit anderen Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
German: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linksventrikuläre Auswurffraktion
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Italian: Durante la terapia con Pixuvri e fino a 6 mesi dal termine della stessa è necessario ricorrere a metodi contraccettivi adeguati.
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
German: Da die meisten arzneimittelinduzierten Fotosensibilitätsreaktionen durch Wellenlängen im UVA-Bereich verursacht sind, werden Sonnenschutzmittel mit hoher UVA-Absorption empfohlen.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Italian: Parimenti non sono emerse anomalie della funzione e dell'istologia renale negli studi condotti per 4 e 26 settimane.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
German: Da der Stoffwechsel begrenzt erscheint, ist die biliäre Ausscheidung unveränderten Pixantrons möglicherweise der wichtigste Eliminationsweg.
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
German: In den nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder eingesetzt werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Italian: Il quantitativo (dose) di Pixuvri che le sarà somministrato dipende dalla sua superficie corporea espressa in metri quadrati (m2).
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
Italian: La miscela deve essere una soluzione di colore blu scuro.
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pixuvri anwenden:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Pixuvri:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire e diluire prima dell'uso.
German: Es wurde gezeigt, dass Pixuvri in vitro phototoxische Wirkungen auf 3T3-Zellen verursacht.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Italian: Con che frequenza somministrare Pixuvri Pixuvri si somministra nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
German: Pixantron hemmte in-vitro den OCT1-vermittelten Metformintransport, aber es ist nicht zu erwarten, dass es in vivo OTC1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt.
Italian: In vitro pixantrone ha inibito il trasporto di metformina mediato da OCT1, ma non si prevede che possa inibire gli OTC1 in vivo a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Italian: Reazioni dovute all'infusione
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
German: Die Gerinnungsparameter, insbesondere der INR-Wert (International Normalized Ratio), sollten in den ersten Tagen nach Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Italian: In caso di contatto di Pixuvri (polvere liofilizzata o soluzione liquida ricostituita) con la cute, lavare immediatamente la cute e sciacquare abbondantemente le membrane con acqua.
German: Beim Menschen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschrieben; Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
German: Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Italian: Prima dell'infusione possono esserle somministrati medicinali per la prevenzione o la riduzione di eventuali reazioni a Pixuvri, come i farmaci antinausea.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Crodotto, sezione 4.2).
German: * UGN: untere Grenze des Normalbereichs ** ANZ: absolute Neutrophilenzahl
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
German: Im Gegensatz zu zugelassenen Anthracyclinen (Doxorubicin und andere) und Anthracendionen (Mitoxantron) ist Pixantron nur ein schwacher Inhibitor der Topoisomerase II.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
German: Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Pixuvri e a cosa serve
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Italian: Pixuvri ha causato tossicità materna e fetale nei ratti e nei conigli, anche a basse dosi (1,8 mg/kg) somministrate nei giorni 9-11 di gravidanza; la somministrazione di dosi più alte ha provocato aborto e riassorbimento totale del prodotto del concepimento.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito