FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld cisapride, halofantrine, pimozide, ergotderivaten).
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt tsisapriid, halofantriin, pimosiid, tungaltera derivaadid), tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: • U weet dat u een aandoening heeft die tot een groter risico op bloedingen of blauwe plekken leidt, zoals: - actieve maagzweer (maagzweren).
Estonian: • kui teil on teadaolev seisund, mis suurendab teil veritsemiste või verevalumite tekkimise riski, näiteks:
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan ertoe leiden dat u een langere afstand kunt lopen zonder pijn te hebben, doordat het de bloedcirculatie in uw benen verbetert.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> võib pikendada valuta kõndimiskaugust, sest parandab teie jalgade vereringet.
Dutch: Cilostazol moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Tsilastasoolravi peab alustama vahelduva lonkamise ravis piisavalt kogenud arst (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: pidage nõu oma arsti või apteekriga].
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> is voor tweedelijnsgebruik, bij patiënten voor wie wijzigingen in hun leefstijl (waaronder stoppen met roken en bewegingsprogramma's [onder toezicht]) en andere aangewezen interventies hun symptomen van claudicatio intermittens niet voldoende hebben kunnen verbeteren.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> on näidustatud teise valiku ravimina patsientidel, kellel muudatused elustiilis (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja [juhendatavad] kehalise aktiivsuse programmid) ja muud sobivad sekkumised ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisavalt parandanud.
Dutch: • longontsteking
Estonian: • kopsupõletik
Dutch: Hematurie, pollakisurie
Estonian: Teadmata hematuuria, pollakiuuria
Dutch: De maag moet worden geleegd door braken op te wekken of door een maagspoeling, indien nodig.
Estonian: Mao tühjendamiseks võib vajaduse korral oksendamise esile kutsuda ja teha maoloputuse.
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft of eventuele problemen met uw hartslag.
Estonian: • kui teil on raskekujuline südame häire või häireid südame löögisageduses;
Dutch: Er is geen bewijs dat cilostazol leidt tot inductie van microsomale leverenzymen.
Estonian: Tsilostasooli indutseeriva toime kohta maksa mikrosoomide ensüümidele tõendid puuduvad.
Dutch: Behandeling met cilostazol is gecontra-indiceerd bij patiënten die twee of meer bijkomende antitrombocytengeneesmiddelen/anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kaht või rohkemat täiendavat trombotsüütide-/hüübimisvastast ravimit kasutavatele patsientidele on tsilostasoolravi vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Dutch: • erytromycine, claritromycine of rifampicine (antibiotica)
Estonian: • erütromütsiin, klaritromütsiin või rifampitsiin (antibiootikumid)
Dutch: • diabetes en verhoogd suikergehalte in het bloed
Estonian: • suhkurtõbi ja vere glükoositaseme tõus
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Dutch: • ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril, lisinopril)
Estonian: • AKE-inhibiitorid (nt kaptopriil, lisinopriil)
Dutch: U heeft cilostazolbevattend geneesmiddel voorgeschreven gekregen voor ‘claudicatio intermittens'.
Estonian: Teile on määratud <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> vahelduva lonkamise raviks.
Dutch: Een hogere frequentie van achterstand in verbening van het sternum werd waargenomen bij konijnen.
Estonian: Küülikutel täheldati rinnaku luustumise hilinemise suurenenud esinemissagedust.
Dutch: Een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP3A4 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld sommige macroliden, azolenbevattende antimycotica, proteaseremmers, of geneesmiddelen die CYP2C19 in sterke mate remmen, bijvoorbeeld omeprazol (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Kui patsient kasutab ravimeid, mis CYP3A4 tugevalt inhibeerivad, näiteks teatavaid makroliide, seenevastaseid asoole, proteaasi inhibiitoreid või CYP2C19 tugevaid inhibiitoreid, näiteks omeprasooli, on soovitatav vähendada annus 50 mg-ni kaks korda päevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Dutch: De farmacokinetiek van cilostazol en zijn metabolieten wordt niet in grote mate beïnvloed door de leeftijd of het geslacht bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar.
Estonian: 50-80-aastaste tervete uuringus osalejate vanus ega sugu tsilostasooli ja selle metaboliitide farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Dutch: Cilostazol bleek te leiden tot een stijging met 70% van de AUC van lovastatine (gevoelige substraat voor CYP3A4) en zijn -hydroxyzuur.
Estonian: Tsilostasool suurendas lovastatiini (CYP3A4 tundlik substraat) ja selle β-hüdroksühappe AUC-d 70%.
Dutch: Bloedingsneiging, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, leukopenie, pancytopenie, aplastische anemie
Estonian: Teadmata veritsemiskalduvus, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, pantsütopeenia, aplastiline aneemia
Dutch: • carbamazepine of fenytoïne (voor het behandelen van stuipen)
Estonian: • karbamasepiin või fenütoiin (krambihoogude raviks)
Dutch: Allergische reactie
Estonian: Aeg-ajalt allergiline reaktsioon
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, trombocytenaggregatieremmer excl. heparine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefselen botaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van > 25 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 25 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk mogelijk verlaagd, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos mõne teise ainega, mis võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik, sest võib tekkida täiendav hüpotensiivne toime koos reflekstahhükardiaga.
Dutch: Effecten op circulerende plasmalipiden zijn onderzocht bij patiënten die <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruiken.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> kasutavatel patsientidel on uuritud toimeid tsirkuleerivatele plasma lipiididele.
Dutch: • U heeft nu black-outs als gevolg van een hartaandoening of heeft die in het verleden gehad, of u heeft ernstige stoornissen van de hartslag.
Estonian: • kui teil esineb praegu või on varem esinenud südamehaigusest põhjustatud teadvusekaotusi või raskekujulisi südame rütmihäireid;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st, kuid rohkem kui 1 inimesel 1000st)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cilostazol.
Estonian: • Toimeaine on tsilostasool.
Dutch: Bij patiënten die cilostazol en ASA gebruiken waren er ten opzichte van patiënten die placebo en een overeenkomende dosis van ASA gebruiken geen duidelijke trends in de richting van een grotere frequentie van hemorragie als bijwerking.
Estonian: Tsilostasooli ja atsetüülsalitsüülhapet võtvatel patsientidel ei esinenud suundumust hemorraagiliste kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes platseebot ja samaväärset atsetüülsalitsüülhappe annust võtnud patsientidega.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
Estonian: Teadmata kuumad hood, hüpertensioon, hüpotensioon, ajuverejooks, kopsuverejooks, verejooks lihasesse, hingamisteede verejooks, nahaalune verejooks
Dutch: • acetylsalicylzuur
Estonian: Tsilostasool
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> 100 mg tablett on valge ümmargune lame tablett, mille ühele küljele on pressitud "OG30".
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis van 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van omeprazol.
Estonian: Nende andmete põhjal on omeprasooli samaaegsel kasutamisel tsilostasooli soovitatav annus 50 mg kaks korda päevas.
Dutch: In totaal werden 1.439 patiënten met claudicatio intermittens en zonder hartfalen behandeld met cilostazol of placebo gedurende maximaal drie jaar.
Estonian: Tsilostasooli või platseeboga on ravitud kuni kolme aasta jooksul kokku 1439 vahelduva lonkamisega, kuid ilma südamepuudulikkuseta patsienti.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Estonian: Inhibeerimine toimib mitme agregandi suhtes (sealhulgas nihkepinge, arahhidoonhape, kollageen, ADP ja adrenaliin); inimesel püsib inhibeerimine kuni 12 tundi ja tsilostasooli manustamise lõpetamisel taastus agregatsioon 48-96 tunni jooksul tagasilöögita hüperagregatsiooni näol.
Dutch: • gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door lever- of bloedproblemen
Estonian: • naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi)
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
Estonian: AUC põhjal suureneb tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus 35% võrra selle manustamisel koos ketokonasooliga.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op het effect van cilostazolbevattend geneesmiddel wanneer ze samen worden gebruikt.
Estonian: Teatavad ravimid võivad samaaegsel kasutamisel <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> toimet häirida.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Estonian: Kergekujulise maksahaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100st)
Dutch: Er werd een stijging van de frequentie van hartkloppingen en perifeer oedeem waargenomen wanneer cilostazol werd gecombineerd met andere vasodilatatoren die reflextachycardie veroorzaken, bijvoorbeeld dihydropyridinecalciumkanaalblokkers.
Estonian: Tsilostasooli kasutamisel koos teiste vasodilataatoritega, mis põhjustavad reflekstahhükardiat, nt dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega, suurenes südamepekslemise ja perifeerse turse esinemissagedus.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Estonian: Aeg-ajalt aneemia
Dutch: • halofantrine (voor het behandelen van malaria)
Estonian: • halofantriin (malaaria raviks)
Dutch: Hemorragie in het oog, epistaxis, gastro-intestinale hemorragie, hemorragie niet-gespecificeerd, orthostatische hypotensie
Estonian: Aeg-ajalt silma veritsemine, ninaverejooks, seedetrakti verejooks, täpsustamata verejooks, ortostaatiline hüpotensioon
Dutch: Dyspnoe, pneumonie, hoesten
Estonian: Aeg-ajalt düspnoe, kopsupõletik, köha
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Estonian: Tsilostasooli manustamine koos diltiaseemiga (CYP3A4 nõrk inhibiitor) suurendas tsilostasooli AUC-d 44%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC suurenemine 4% ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC suurenemine 43%.
Dutch: Het risico op een intraoculaire bloeding kan groter zijn bij patiënten met diabetes.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib suureneda silmasisese veritsemise risk.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit met 47% bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Estonian: Üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes AUC põhjal 47% võrra manustamisel koos omeprasooliga.
Dutch: Bij ratten daalde het gewicht van de foetus tijdens de dracht.
Estonian: Tiinuse ajal annustamise korral vähenes rottidel loote kehamass.
Dutch: Parese, hypo-esthesie
Estonian: Teadmata parees, hüpesteesia
Dutch: Cilostazol wordt uitsluitend aanbevolen voor patiënten bij wie de symptomen niet voldoende zijn verbeterd na wijziging van de leefstijl (zoals stoppen met roken en meer beweging) en na andere aangewezen interventies.
Estonian: Tsilostasooli on soovitatav kasutada ainult patsientidel, kellel muudatused elustiilis (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine) ja muud sobivad sekkumised ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisavalt parandanud.
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met andere middelen die de trombocytenaggregatie remmen.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 22% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 68% suurenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 36% vähenemine.
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP) ensüümide inhibiitorid
Dutch: • hartaanval
Estonian: • kurguvalu
Dutch: Voor moeders die borstvoeding geven, wordt het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel NIET AANBEVOLEN.
Estonian: Imetavatel emadel EI OLE SOOVITATAV <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> kasutada.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Estonian: • hingamisraskused
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg tsilostasooli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ja tsilostasooli koos manustamisel suurenes tsilostasooli AUC 117% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 15% vähenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 87% suurenemine.
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Estonian: • naha laiguti veritsemine
Dutch: • gemakkelijk blauwe plekken krijgen
Estonian: • kergesti tekkivad verevalumid
Dutch: Diarree, abnormale feces
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, ebanormaalne väljaheide
Dutch: • waarneembare bloeding
Estonian: • märgatav veritsemine
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG31".
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suureneb AUC põhjal 19% selle manustamisel koos diltiaseemiga.
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, angina pectoris, aritmie, ventriculaire extrasystolen
Estonian: Sage südamepekslemine, tahhükardia, stenokardia, arütmia, vatsakeste ekstrasüstolid
Dutch: • snelle hartslag
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Dutch: Leverfunctiestoornis
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Dutch: Cilostazol is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van  25 ml/min.
Estonian: Patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 25 ml/min, on tsilostasool vastunäidustatud.
Dutch: Ecchymose
Estonian: Fertiilsus
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Estonian: Müügiloa tingimus
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimus
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Estonian: Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Estonian: • Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
Estonian: • Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimikasutuse uuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Estonian: Uuringu eesmärk on kvantifitseerida ka ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38 (±0,24) tundi.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Estonian: Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8
Estonian: Vt lõik 4.8.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/119/001-012
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes en -types:
Estonian: Kõik tugevusastmed on müügil järgmistes pakendisuurustes ja -tüüpides:
Dutch: Bovendien werd er, in zeer zeldzame gevallen, nierfalen gerapporteerd.
Estonian: Peale selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab:
Dutch: De keuze voor de meest passende tablet of delen van een tablet wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts, gebaseerd op de omstandigheden van ieder geval, zonder dat dit leidt tot belangrijke over- of onderdoseringen.
Estonian: Kõige sobivama tabletitüübi või tabletiosa valiku teeb loomaarst sõltuvalt iga juhtumi asjaoludest, põhjustamata olulist üle- või alaannustamist.
Dutch: Verpakkingsgrootte 45 tabletten.
Estonian: Pakendi suurus 45 tabletti.
Dutch: De voor metabolisering verantwoordelijke enzymen zijn niet volledig onderzocht en een langzamer metabolisme (tot vier maal toegenomen blootstelling) werd waargenomen bij sommige individuele dieren.
Estonian: Metabolismi eest vastutavad ensüümid pole täielikult kindlaks tehtud ja osal isikutel on täheldatud aeglasemat metabolismi (kuni neljakordne ravimi ekspositsioon).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATCvet-code: QM01AH93
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood: QM01AH93
Dutch: Als het gebruik niet kan worden voorkomen, dienen deze dieren zorgvuldig diergeneeskundig gecontroleerd te worden.
Estonian: Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida, on vaja neid loomi hoolikalt veterinaarselt jälgida.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1,676 (± 0,4735) µg.uur/ml, en orale biologische beschikbaarheid is 44,53 (± 10,26) procent.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.
Dutch: 8 tabletten 32 tabletten 144 tabletten 45 tabletten
Estonian: 8 tabletti 32 tabletti 144 tabletti 45 tabletti
Dutch: Hoewel geen gegevens in honden beschikbaar zijn, hebben studies bij laboratoriumdieren invloed op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van de foetus laten zien.
Estonian: Ehkki vastavad andmed koerte kohta puuduvad, on laboriloomadel läbi viidud uuringutes täheldatud toimet viljakusele ja loote arengule.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 2 mg/kg zonder eten aan honden wordt cimicoxib snel geabsorbeerd en de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) is 2,25 (± 1,24) uur.
Estonian: Pärast soovitatava annuse 2 mg/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist koertele ilma toiduta imendub tsimikoksiib kiiresti ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks on 2,25 (±1,24) tundi.
Dutch: Deze behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van het eerder gebruikte diergeneesmiddel.
Estonian: Ravivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb lähtuda varem kasutatud veterinaarravimi farmakokineetilistest omadustest.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni antud otsusega heakskiidetud ravimi turundusplaanidest.