FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih brez raka in s hudo okvaro ledvic je bila AUCinf 1,96-krat večja, Cmax pa 1,51-krat višja kot pri zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Slovenian: Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
English: Grade 3**
Slovenian: Stopnja 3**
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
English: Number of patients still at risk
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina.
English: In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
English: The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
English: Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Slovenian: Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Slovenian: Od 22. do 28. dne v ciklusu ne smete jemati zdravila Kisqali.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
English: • Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
English: Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Slovenian: Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kisqali - Učinkovina je ribociklib.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Slovenian: - preživetje brez napredovanja bolezni na osnovi radiološke ocene raziskovalcev
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
English: Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Slovenian: • izpadanje ali redčenje las (alopecija),
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Slovenian: V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
English: What Kisqali is and what it is used for
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Slovenian: Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
English: Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
English: The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
English: • Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
English: Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
English: OS data remain immature.
Slovenian: Podatki za oceno celokupnega preživetja ostajajo nezreli.
English: Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
English: • Dry eyes
Slovenian: • suhost oči,
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
English: • Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
English: Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 2. januarja 2017) zdravilo Kisqali in letrozol n = 334
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Slovenian: Snovi, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva zdravilo Kisqali
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
English: Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji zaradi nenormalnih izvidov jetrnih testov je prišlo pri 2,3 % bolnikov, zaradi hepatotoksičnosti pa pri 0,4 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
English: 95% CI [0.480, 0.732]
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Slovenian: Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Slovenian: S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan je ribociklib večinoma dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 8 dneh in se kopičil z geometričnim povprečjem razmerja kopičenja 2,51 (od 0,97 do
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
Slovenian: • spontane krvavitve ali nastajanje podplutb (znaki nizkega števila krvnih ploščic),
English: ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Slovenian: ORR: delež celokupnega odziva (overall response rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom b
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu zelo pogosti
English: Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
English: Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Kisqali, ne smejo dojiti še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka.
English: In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
Slovenian: In vitro je ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec CYP1A2, CYP2E1 in CYP3A4/5 ter od časa odvisen zaviralec CYP3A4/5.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
English: Concomitant administration of ribociclib at the 600 mg dose with the following CYP3A4 substrates should be avoided: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Slovenian: Zunanja škatla pakiranja zdravila Kisqali vključuje koledarček, s pomočjo katerega lahko spremljate vsakodnevno jemanje zdravila Kisqali, če v poteku 28-dnevnega ciklusa označite krožec vsakokrat, ko vzamete tableto.
English: If patients develop ALT and/or AST >3 x ULN along with total bilirubin >2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zvišanja vrednosti ALT in/ali AST na > 3-kratnik ZMN ob sočasnem zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina na > 2-kratnik ZMN ne glede na izhodiščno vrednost, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
English: Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had >500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a >60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
English: • Tamoxifen, another medicine used for the treatment of breast cancer.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
English: Patients with measurable disease
Slovenian: b bolniki z merljivo boleznijo