FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o por una disminución de la actividad enzimática en CYP2D6 pueden dar como resultado mayores concentraciones de haloperidol.
Finnish: Toisesta lääkevalmisteesta aiheutuva näiden metaboliareittien estyminen tai CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
Spanish: • anticoagulantes (fenindiona)
Finnish: • verenohennuslääkkeitä (fenindionia).
Spanish: • Sequedad en la boca o aumento de la cantidad de saliva
Finnish: • suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib).
Finnish: • tietyt syöpälääkkeet (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable <[Para completar a nivel nacional]>
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos [täytetään kansallisesti]
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del haloperidol
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat pienentää haloperidolipitoisuuksia plasmassa
Spanish: No use Haldol Decanoato si está tomando determinados medicamentos para:
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä
Spanish: • Inhibidores de CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
Finnish: • CYP3A4:n estäjät - alpratsolaami, fluvoksamiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli,
Spanish: Se ha informado de casos aislados de anomalías de la función hepática o hepatitis, con mayor frecuencia colestática (ver sección 4.8).
Finnish: Yksittäisiä useimmiten kolestaattisia maksan toiminnan poikkeavuuksia tai hepatiittitapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Spanish: • si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Finnish: • jos sinulla on etenevä supranukleaarinen halvaus
Spanish: • enfermedad de Parkinson (como levodopa)
Finnish: • parkinsonismilääkkeitä (esim. levodopaa)
Spanish: Trastorno extrapiramidal
Finnish: Ekstrapyramidaalihäiriö
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Acatisia Parkinsonismo Hipomimia facial
Finnish: Akatisia Parkinsonismi Kasvojen ilmeettömyys Vapina
Spanish: Dismenorrea Menorragia
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi
Spanish: Amenorrea
Finnish: Antotapa
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa o sospecha alguno de los efectos siguientes, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del haloperidol
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa haloperidolipitoisuuksia plasmassa
Spanish: Si no está seguro de si usted está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que empezar a usar Haldol Decanoato.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de este efecto adverso en las personas que usan Haldol Decanoato.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Spanish: El haloperidol es un potente antagonista central de los receptores dopaminérgicos de tipo 2 y, en las dosis recomendadas, presenta actividad antiadrenérgica alfa-1 baja y ninguna actividad antihistaminérgica ni anticolinérgica.
Finnish: Suositusannoksina käytettynä sen alfa-1-antiadrenerginen aktiivisuus on vähäinen eikä antihistaminergistä tai antikolinergistä aktiivisuutta ole.
Spanish: promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
Finnish: proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia,
Spanish: Tabla 2: Dosis recomendadas de haloperidol decanoato en pacientes de edad avanzada
Finnish: Haloperidolidekanoaatin annossuositukset iäkkäille potilaille
Spanish: • Rotura del tejido muscular (rabdomiólisis)
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste de dosis deben efectuarse bajo estricta supervisión médica.
Finnish: Hoito pitää aloittaa ja annos titrata tiiviissä kliinisessä seurannassa.
Spanish: • Se recomienda valorar la relación riesgo-beneficio individual si se van a considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas.
Finnish: • Jos harkitaan annoksia yli 200 mg 4 viikon välein, hyödyt ja riskit suositellaan arvioimaan yksilöllisesti.
Spanish: • psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
Finnish: • psykoosien hoitoon (esim. flufenatsiinia, levomepromatsiinia, perfenatsiinia, pimotsidia,
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre de embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
Finnish: Psykoosilääkkeille (haloperidoli mukaan lukien) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Spanish: El haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol o por medicamentos depresores del SNC, incluyendo hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes.
Finnish: Haloperidoli voi voimistaa alkoholin tai keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja voimakkaiden kipulääkkeiden, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Spanish: • Aumento de peso
Finnish: • painon nousu.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeudet
Spanish: Se han descrito casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían antipsicóticos, incluido haloperidol (ver sección 4.8).
Finnish: Psykoosilääkkeitä, haloperidolia mukaan lukien, käyttävillä psykiatrisilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina äkkikuolemia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Consumir alcohol mientras está tomando Haldol Decanoato podría hacerle sentir somnoliento y menos alerta.
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol Decanoate -hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Spanish: • Cambios que aparecen en los análisis de sangre del hígado y otros problemas de hígado, como: o Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) o Hígado inflamado o Insuficiencia hepática repentina
Finnish: • maksan toimintaa kuvaavien verikoetulosten muutokset ja muut maksan toimintahäiriöt, kuten o ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) o maksatulehdus o äkillinen maksan vajaatoiminta
Spanish: La farmacocinética de haloperidol después de inyecciones intramusculares de haloperidol decanoato está relacionada con la dosis.
Finnish: Lihakseen haloperidolidekanoaatti-injektioina annetun haloperidolin farmakokinetiikka on annosriippuvaista.
Spanish: Muy frecuente
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Spanish: HALDOL Decanoato es únicamente para uso intramuscular y no se debe administrar por vía intravenosa.
Finnish: HALDOL Decanoate on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen eikä sitä saa antaa laskimoon.
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> haloperidol
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] haloperidoli
Spanish: • Manteniendo el pulgar en ese lugar, rompa rápidamente la punta de la ampolla al tiempo que sujeta con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
Finnish: • Pidä peukaloa pisteen kohdalla ja pidä toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin rungosta, ja katkaise ampullin kaula nopealla liikkeellä.
Spanish: Se utiliza para enfermedades que afectan al modo en que usted piensa, siente o se comporta.
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen.
Spanish: • infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina,
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä,
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol (formulaciones no decanoato) y relacionadas con la fracción activa.
Finnish: • haloperidolilla (dekanoaattisuolaton muoto) ja sen aktiivisella osalla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Spanish: • si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) [täytetään kansallisesti]
Spanish: Fallo hepático agudo Hepatitis
Finnish: Akuutti maksan vajaatoiminta Hepatiitti
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con la medicación parenteral que con la oral, los siguientes datos se basan en haloperidol oral, teniendo también en cuenta la prolongada duración de acción de HALDOL Decanoato.
Finnish: Yliannostus parenteraalisesti annettavan lääkkeen käytössä on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla lääkkeellä, joten seuraavat tiedot perustuvat suun kautta otettavaan haloperidoliin.
Spanish: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética Hiperprolactinemia
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Spanish: Haldol Decanoato contiene el principio activo haloperidol (en forma de haloperidol decanoato).
Finnish: Haldol Decanoate sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiada cantidad.
Finnish: Jos saat liikaa Haldol Decanoate -injektioliuosta Lääkäri tai hoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de haloperidol.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta haloperidolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <[Para completar a nivel nacional]>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [täytetään kansallisesti]
Spanish: En roedores, la administración del haloperidol dio lugar a una disminución de la fertilidad, una teratogenia limitada, así como efectos embriotóxicos.
Finnish: Jyrsijöillä haloperidolin anto heikensi hedelmällisyyttä ja sen todettiin olevan jossain määrin teratogeeninen ja alkiotoksinen.
Spanish: Se administra como inyección intramuscular profunda en la región glútea.
Finnish: Se annetaan injektiona syvälle pakaralihakseen.
Spanish: • problemas con los latidos cardíacos (como amiodarona, dofelitida, disopiramida,
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaronia, dofetilidia, disopyramidia,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Spanish: Otros efectos secundarios
Finnish: Muut haittavaikutukset
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: • náuseas y vómitos (como dolasetrón)
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. dolasetronia)
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de haloperidol.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta haloperidolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: • Problemas de salud mental graves, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no están ahí (alucinaciones)
Finnish: • epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai haistamista (aistiharhat)
Spanish: levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
Finnish: levofloksasiinia, moksifloksasiinia tai telitromysiiniä)
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de HALDOL Decanoato, ver la sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käsittelyyn.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda el control inicial y periódico de electrólitos.
Finnish: Elektrolyyttien seurantaa suositellaan siksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: Al ser para uso intramuscular, se administra en forma de inyección profunda en el músculo.
Finnish: Lääke annetaan pistoksena syvälle lihakseen.
Spanish: Una disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ocasionar un aumento de las concentraciones de haloperidol.
Finnish: CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Spanish: También se ha producido parada cardíaca (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.
Finnish: Psykoosilääkkeitä käyttäneillä potilailla on esiintynyt myös sydänpysähdyksiä (sydän lakkaa lyömästä).
Spanish: Acinesia Discinesia Distonía Rigidez en rueda dentada
Finnish: Akinesia Dyskinesia Dystonia Hammasratasilmiö
Spanish: Se ha notificado prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes y muerte súbita con haloperidol.
Finnish: Haloperidolin käytön yhteydessä on raportoitu sydänsähkökäyrässä todettavaa QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammiotakykardiaa), kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuolemia.
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
Finnish: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Spanish: Síndrome neonatal de abstinencia de medicamentos (ver sección 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta
Spanish: • infecciones producidas por hongos (como pentamidina)
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. pentamidiinia)
Spanish: • Algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina).
Finnish: • tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini)
Spanish: Pueden producirse los siguientes problemas en bebés recién nacidos de madres que han usado Haldol Decanoato en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre):
Finnish: Jos äiti on saanut Haldol Decanoate -injektioliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Puede producirse un cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, especialmente con dosis elevadas y al inicio del tratamiento, y pueden potenciarse por el alcohol.
Finnish: Etenkin suurilla annoksilla ja hoidon alussa saattaa esiintyä jonkinasteista sedaatiota tai vireystilan heikentymistä.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (epinefrina)
Finnish: • vaikea-asteisten allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (adrenaliinia)
Spanish: Suplementación con haloperidol no decanoato
Finnish: Lisälääkitys haloperidolin dekanoaattisuolattomalla lääkemuodolla
Spanish: • Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, disopiramida, quinidina).
Finnish: • ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini)
Spanish: Eventos cerebrovasculares
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato.
Finnish: • haloperidolidekanoaatilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut
Spanish: • calmarse o poder dormir (tranquilizantes)
Finnish: • rauhoittavia lääkkeitä tai nukahtamislääkkeitä
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemiseen perustuvat ohjeet.
Spanish: Sin embargo, no se ha propuesto ninguna directriz específica sobre el cambio desde otros antipsicóticos debido que hay pocos datos.
Finnish: Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO se tuvieron en cuenta en las deliberaciones finales del CHMP como ya se ha descrito.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Spanish: Durante este procedimiento se realizó una consulta a las HCPO.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol Decanoato y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Spanish: La redacción propuesta para la posología en la sección 4.2 se ha modificado en lo referente a la transición del haloperidol oral, la continuación del tratamiento y la administración complementaria de haloperidol sin decanoato hasta la dosis oral máxima en adultos y ancianos.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos, las recomendaciones de las directrices y las consultas a expertos realizadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y por las HCPO, se acepta un factor de conversión de 10 a 15 cuando se cambia del haloperidol oral a Haldol Decanoato inyectable de acción prolongada (IAP).
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.