FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Episalvan opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Episalvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Gennemsnitstiden til lukning af såret var 8,8 dage for sår behandlet med sædvanlig desinficerende gel, og 7,6 dage for sår behandlet med Episalvan.
Estonian: Keskmine aeg haava sulgumiseni oli 8,8 päeva haava ravimisel tavapärase desinfitseeriva geeliga ja 7,6 päeva haava ravimisel Episalvaniga.
Danish: Gelen påføres igen ved hvert forbindingsskift indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
Estonian: Geeli tuleb kuni 4 nädala jooksul igal sideme vahetamisel uuesti haavale kanda, kuni haav paraneb.
Danish: Hvorfor er Episalvan blevet godkendt?
Estonian: Miks Episalvan heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Episalvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Episalvani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Episalvan og listen over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Episalvani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Episalvan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Episalvani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Ved sådanne sår er de øverste lag af huden gået tabt, f.eks. ved en forbrænding eller hudtransplantation.
Estonian: Pindmiste haavade korral on hävinud naha pealmised kihid, näiteks põletuse või kirurgilise nahatransplantaadi võtmise korral.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
Estonian: See on ravimi Episalvan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Episalvan er et lægemiddel til behandling af delhudssår hos voksne.
Estonian: Episalvanit kasutatakse pindmiste nahahaavade ravimiseks täiskasvanutel.
Danish: Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 217 patienter, som havde delhudssår og fik foretaget hudtransplantation.
Estonian: Episalvanit uuriti kahes põhiuuringus 217-l pindmiste nahahaavadega patsiendil, kellele siirati nahka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Episalvan?
Estonian: Mis riskid Episalvaniga kaasnevad?
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid fra operationen til lukning af såret 17,1 dage for sår, der kun blev behandlet med sædvanlig forbinding, og 15,5 dage for sår, der også blev behandlet med Episalvan.
Estonian: Esimese uuringu põhjal oli keskmine aeg kirurgilisest sekkumisest kuni haava sulgumiseni 17,1 päeva, kui kasutati vaid tavapärast haavasidumist, ja 15,5 päeva, kui haavale kanti lisaks ka Episalvanit.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 57 patienter med delhudssår, der fik behandlet den ene halvdel af såret med Episalvan og den anden halvdel med en sædvanlig desinficerende gel.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 57 pindmiste põletushaavadega patsienti, raviti haava ühte poolt Episalvaniga ja teist tavapärase desinfitseeriva geeliga.
Danish: Det aktive stof i Episalvan, birkebark-ekstrakt, menes at få de yderste hudceller, (keratinocytterne), til at vokse og hurtigt bevæge sig til det tomrum, der er skabt af såret, så dette heler hurtigere.
Estonian: Arvatakse, et Episalvani toimeaine kasetohuekstrakt aitab naha välimist kihti moodustavatel rakkudel (keratinotsüüdid) kasvada ja kiiresti haavakanali suunas migreeruda, võimaldades haavadel kiiremini paraneda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Episalvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Episalvaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Episalvan?
Estonian: Kuidas Episalvanit kasutatakse?
Danish: Episalvan gel er påvist at nedsætte helingstiden for sår.
Estonian: Episalvan geel lühendab haava paranemise kestust.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Episalvan?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Episalvani kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Episalvan?
Estonian: Kuidas Episalvan toimib?
Danish: Episalvan indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Estonian: Episalvan sisaldab kasetohust tehtud kuivekstrakti.
Danish: Episalvan fås som en gel, der påføres på såret som et tyndt lag (1 mm tykt), hvorefter der lægges forbinding på såret.
Estonian: Episalvanit turustatakse geelina, mida tuleb kanda õhukese kihina (paksus 1 mm) haavale ja haava seejärel siduda.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Episalvan bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Episalvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Patienterne fik Episalvan sammen med forbinding på den ene halvdel af såret, mens den anden halvdel af såret kun blev behandlet med sædvanlig forbinding.
Estonian: Patsientide haava ühele poolele asetati side koos Episalvaniga ja haava teisele poolele asetati ainult side.
Danish: Birkebark-ekstrakt
Estonian: Episalvan kasetohuekstrakt
Danish: 1 Flaske, (270 ml)+en 10 ml doseringssprøjte af polypropylen og et tilpasningsstykke
Estonian: 240 ml (10 mg/ml) 1 pudel, (240 ml)+ 10 ml suukaudse annustamise süstal ja adapter
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Oral opløsning
Estonian: Suukaudne lahus
Danish: Saccharose kan være skadeligt for tænderne.
Estonian: Sahharoos võib mõjuda kahjulikult teie hammastele.
Danish: Disse forskelle blev set i hver undersøgt aldersgruppe.
Estonian: Neid erinevusi täheldati erinevates uuritud vanuserühmades.
Danish: Der var ingen dødsfald, og patienterne kom sig.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Danish: Lægen vil følge virkningen af din behandling.
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti, kui te olete naisterahvas).
Danish: Epivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Estonian: Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Danish: Konklusionerne understøttede non-inferioritet uanset analysemetode.
Estonian: Järeldused toetasid samaväärsust vaatamata analüüsi meetodile.
Danish: Disse kan muligvis forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Estonian: Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Danish: Epivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
Estonian: Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres.
Danish: Gentag trin 3 til 7, indtil du har fået din samlede dosis.
Estonian: Korrake samme 3 kuni 7 samal moel kuni olete saanud kogu vajaliku annuse.
Danish: PVC/aluminium blisterpakning:
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakendid:
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taastekkida
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Danish: Det sande omfang af penetrationen og sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
Estonian: Tõeline penetratsiooni ulatus või seos kliinilise toimega ei ole teada.
Danish: Hvis din samlede dosis f.eks. er 15 ml, skal du tage en og en halv sprøjte fyldt med medicin.
Estonian: Näiteks, kui teie annus on 15 ml, peate te võtma ühe täis- ja ühe pooliku süstlatäie ravimit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Epivir anvendes under graviditet.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Epivir'i raseduse ajal kasutada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation - nukleosidanalog, ATC-kode - J05A F05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiidi analoog, ATC-kood: J05AF05.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2001 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2006
Danish: Tag sprøjten op af flasken, og vask den grundigt i rent vand.
Estonian: Eemaldage süstal pudelist ja peske korralikult veega puhtaks.
Danish: Epivir indeholder saccharose.
Estonian: Epivir sisaldab sahharoosi.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. august 1996 Dato for fornyelse: 28. juli 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2006
Danish: Hvis du har taget Epivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Epivir'i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Danish: Dosis bør derfor justeres (se tabellerne).
Estonian: Seepärast tuleb annust korrigeerida (vt tabelid).
Danish: Dette vurderes at være uden klinisk betydning for patientsikkerheden, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Seda ei loeta oluliseks patsiendi ohutuse seisukohast ning seetõttu ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Epivir for dig og dit barn.
Estonian: Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasestuda, rääkige oma arstiga Epivir raviga teile ja teie lapsele tekkida võivatest riskidest.
Danish: Én gang daglig N (%)
Estonian: Üks kord ööpäevas N (%)
Danish: Børn under 3 måneder: De begrænsede data, der foreligger, er utilstrækkelige til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: olemasolevad vähesed andmed ei ole piisavad spetsiifiliste annustamissoovituste esitamiseks (vt lõik 5.2).
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusevastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Danish: Hiv-smitte spredes ved seksuel kontakt med en person, der har sygdommen, eller via smittet blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Estonian: HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu).
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Estonian: Co. Durham DL12 8DT
Danish: 3 til 12 år (N=35)
Estonian: 3...12 aastat (N=35)
Danish: Gives zidovudin samtidigt, øges ekspositionen af zidovudin med 13 %, og den maksimale plasmakoncentration øges med 28 %.
Estonian: Zidovudiiniga koosmanustamisel suureneb zidovudiini plasmakontsentratsioon 13% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 28%.
Danish: Baseret på disse data er risikoen for misdannelser usandsynlig hos mennesker.
Estonian: Eeltoodud andmete põhjal ei ole väärarengute teke inimestel tõenäoline.
Danish: 2 gange daglig N (%)
Estonian: Kaks korda ööpäevas N (%)
Danish: Ingen sikkerhedsproblemer blev observeret hos disse patienter.
Estonian: Nendel uuritavatel ohutusega seotud probleeme ei täheldatud.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Epivir: Kontakt straks lægen.
Estonian: Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Epivir'i: Öelge seda otsekohe oma arstile.
Danish: Dyrestudier med lamivudin viste en stigning i tidlig embryonisk mortalitet hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Danish: • andre lægemidler, der indeholder lamivudin (mod hiv-infektion eller hepatitis B-infektion)
Estonian: • teisi lamuvidiini sisaldavaid ravimeid (millega ravitakse HIV infektsioone või hepatiit B infektsioone)
Danish: Epivir kan tages med eller uden mad.
Estonian: Epivir'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (hiv) og hepatitis B virus (HBV).
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Epivir
Estonian: Kui te unustate Epivir'i võtta
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og zidovudin).
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusevastaste ravimite vahel (testitud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin ja zidovudiin).
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Estonian: • valud (eriti puusas, põlves või õlas)
Danish: Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Danish: Lad den tørre helt, inden du bruger den igen.
Estonian: Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada.
Danish: Polysorbat 80.
Estonian: Polüsorbaat 80
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, og oral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %.
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ning suukaudsel manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel 80...85%.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C Kasutada 1 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist
Danish: Dette er baseret på fysisk-kemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
Estonian: See järeldus põhineb füsiokeemilistel ja farmakokineetilistel andmetel, eeldades, et patsient purustab ja kasutab kogu tableti ja võtab selle kohe sisse.
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion eller andre symptomer, som f.eks. muskelsvaghed, svaghed, som starter i hænderne og fødderne, og som bevæger sig ind mod kropsstammen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte lægen for at få den nødvendige behandling.
Estonian: Kui te märkate mis tahes infektsiooninähtusid või muid sümptomeid, näiteks lihasnõrkust, kätest ja jalgadest algavat nõrkust, mis liigub edasi kehatüve poole, südamepekslemist, värisemist või hüperaktiivsust, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Epivir uden at tale med lægen først.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Epivir'i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele.
Danish: Kontakt straks lægen.
Estonian: Rääkige sellest koheselt oma arstile.
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 3 g saccharose (20 % w/v).
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi (20% mass/maht).
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerheden af lamivudin ved administration til spædbørn under 3 måneder.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta selle manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Danish: Epivir anbefales ikke som monoterapi.
Estonian: Epivir'i ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt det ikke er undersøgt.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võib üleannustamise korral kasutada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda meetodit ei ole siiani uuritud.
Danish: Estimater af den glomerulære filtration antyder, at en passende dosis til børn på 6 uger og derover til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn kunne være 8 mg/kg/dag.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni näitajad lubavad arvata, et täiskasvanute ja lastega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks võiks sobiv annus 6-nädalastele ja vanematele lastele olla 8 mg/kg ööpäevas.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes (se pkt.
Estonian: Kui taolistel patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 4.8).
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Epivir.
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Danish: Epivir og lignende lægemidler kan give fosteret bivirkninger.
Estonian: Epivir ja sellesarnased ravimid võivad põhjustada vastsündinule kõrvaltoimeid.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/10 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Danish: Epivir indeholder
Estonian: Mida Epivir sisaldab
Danish: Hver 15 ml dosis indeholder 44,1 mg natrium.
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 44,1 mg naatriumi.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)
Danish: Eller
Estonian: või
Danish: Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 g·time/ml (18 %).
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise annustamisintervalli korral on 4,7 µg.h/ml (18%).
Danish: Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Epivir.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Epivir-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
Danish: Epivir kan indtages med eller uden mad.
Estonian: Epivir'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Sími: + 354 535 7000
Estonian: Simi: + 354 535 7000
Danish: Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
Estonian: Te peate olema eriti valvel:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Danish: Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationerne af lamivudin meget lave hos ammede spædbørn, hvis mødre behandles for hiv (< 4 % af moderens serumkoncentration), og falder gradvist til ikke-detekterbare niveauer, når ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Danish: ARROW PK Substudie Del 1
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Danish: Sæt plasttilpasningsstykket i flaskehalsen.
Estonian: Suruge plastikadapter pudeli kaela sisse.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter under 3 måneder.
Estonian: Ravimi farmakokineetika kohta alla 3 kuu vanustel lastel on andmed vähesed.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Epivir:
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Epivir'iga:
Danish: Hvis behandling med 2 daglige doser er uhensigtsmæssig, kan behandling med én daglig dosis (10 mg/kg) overvejes.
Estonian: Kui ravimi manustamine kaks korda ööpäevas ei ole võimalik, võib kaaluda üks kord ööpäevas manustamist (10 mg/kg ööpäevas).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance ( 70 %) via det organiske kationiske transportsystem.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/t/kg ning see toimub peamiselt neerude kaudu (>70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi vahendusel.
Danish: • øget niveau af leverenzymer.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 40...50 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Danish: Pancreatitis: Der er i sjældne tilfælde set pancreatitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on tekkinud pankreatiit.
Danish: Du har større risiko for at få denne sygdom:
Estonian: See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemise sagedus pole teada (vt. lõik 4.4).
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af lamivudin hos børn med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Danish: Subgruppe-analyse for heterogenicitet af én daglig dosis vs. 2 daglige doser viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusmængde ved randomisering.
Estonian: Alamrühma analüüsid, mis testisid üks ja kaks korda ööpäevas manustamise heterogeensust, ei näidanud soo, vanuse või viiruse hulga märkimisväärset mõju randomiseerimise ajal.
Danish: Børnesikret HDPE beholder eller PVC/aluminium blisterpakning, begge indeholdende 60 tabletter.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud lastekindla korgiga, või PVC/alumiinium blisterpakendid, mõlemad sisaldavad 60 tabletti.
Danish: Epivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol.
Estonian: Epivir aitab teie seisundit kontrollida.