FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glas indeholdende 30 tabletter pakket i en kartonæske.
Croatian: Veličine pakiranja: Bočica s 30 tableta pakirana u kartonskoj kutiji.
Danish: Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid-receptor, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Croatian: Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7α - tiometil - spironolakton i kanrenon) djeluju kao specifični antagonisti aldosterona, vežući se kompetitivno na mineralokortikoidne receptore koji se nalaze u bubrezima, srcu i krvnim žilama.
Danish: Hvidt HDPE-glas med et børnesikret, manipulationsafslørende skruelåg af polypropylen med et tørrende indlæg.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Danish: LEGEMSVÆGT Spironolactone Ceva 10 mg
Croatian: TJELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi 4.3).
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi "Kontraindikacije").
Danish: Receptpligtigt veterinærlægemiddel.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu
Danish: Oral anvendelse.
Croatian: Peroralno davanje.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Danish: Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
Croatian: Pri slučajnom gutanju lijeka potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute za korištenje.
Danish: Glas med 30 tabletter
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 30 tableta
Danish: Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.
Danish: EU/2/07/074/005 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/006 (18 blistre à 10 tabletter)
Croatian: EU/2/07/074/005 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/006 (18 blistera po 10 tableta)
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-inhibitorer).
Croatian: Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu.
Danish: For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås gennemsnitlige Cmax-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer.
Croatian: Prosječna vršna koncentracija, Cmax od 382 g / litri i 94 g / litri su postiže se za primarne metabolite, 7α - tiometilspironolakton i kanrenon, nakon 2, odnosno 4 sata, Stabilno stanje postiže se do drugog dana.
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på hinanden følgende dage.
Croatian: Nakon višekratnog peroralnog davanja spironolaktona u dozi od 2 mg / kg kroz 10 uzastopnih dana, nije uočeno akumuliranje.
Danish: Veterinærlægemidlet bør indgives sammen med foder.
Croatian: Lijek se daje pri hranjenju.
Danish: Rester af delte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnom blisteru.
Danish: EU/2/07/074/001 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blistre à 10 tabletter)
Croatian: EU/2/07/074/001 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/002 (18 blistera po 10 tableta)
Danish: EU/2/07/074/003 (3 blistre à 10 tabletter) EU/2/07/074/004 (18 blistre à 10 tabletter)
Croatian: EU/2/07/074/003 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/004 (18 blistera po 10 tableta)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Spironolakton kan, ved anvendelse i kombination med ACE-hæmmere, modvirke effekten af " aldosteron escape".
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s ACE inhibitorima, spironolakton može neutralizirati pojavu koju nazivamo "bijeg aldosterona".
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Danish: Rester af delte tabletter bør opbevares i det originale glas.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Danish: Oval tablet af 17 mm´s længde med tre parallelle brudlinjer
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 17 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Danish: 1 spraybeholder
Croatian: 1 sprej za nos
Danish: Mad og drikke
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: ● problemer med at tænke
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Danish: Næste anordning (hvis påkrævet)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Danish: Dissociation (26%) var en af esketamins mest almindelige psykologiske virkninger.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Danish: Dette vil resultere i spild af medicin.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Danish: MIN HVILEPERIODE
Croatian: MIN PAUZE
Danish: Forværring af depressionen
Croatian: Pogoršanje depresije
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Danish: ● øget følsomhed over for støj eller lyde
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Danish: 24 timer Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 4
Croatian: 24 sata 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 4. tjedan
Danish: Andre risikopopulationer
Croatian: Druge rizične populacije
Danish: Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd.
Croatian: Možda bi bilo dobro da razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem ako ste depresivni te da ih pitate misle li da se Vaša depresija pogoršava i jesu li zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Danish: Undergruppeanalyser tyder på en begrænset virkning hos populationen på over 75 år.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Danish: Revideret: {måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Izmijenjeno: {mjesec GGGG}
Danish: Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Danish: Uge 5-8:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Danish: ● Lukke det andet næsebor.
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Danish: 1 grøn prik
Croatian: 1 zelena točka
Danish: Hver anden uge
Croatian: Svaki tjedan
Danish: ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
Croatian: • Provjerite rok valjanosti („Rok valjanosti", „EXP").
Danish: ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Croatian: • Otvorite blister i izvadite sprej.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil bruge for meget.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primijeniti previše lijeka.
Danish: Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Danish: Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime.
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Danish: Køn og legemsvægt
Croatian: Spol i tjelesna težina
Danish: VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Danish: I dette studie fik 31,6% af patienterne Spravato i mere end 6 måneder, og 7,9% af patienterne fik Spravato i mere end 1 år i vedligeholdelsesfasen.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Danish: Antal patienter (%) Responsprocent
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Danish: Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
Danish: ● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Danish: TRD3005 (≥ 65 år)
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Danish: ● usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse)
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Danish: ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Croatian: Udio ukupne koncentracije esketamina koji je vezan za proteine u ljudskoj plazmi u prosjeku iznosi 43 - 45%.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, neurotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenog potencijala.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Danish: Kun før første anordning:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Danish: Ældre (> 65 år)
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina)
Danish: Instruer patienten om at:
Croatian: Recite bolesniku da:
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Danish: Målet med dette uddannelsesmateriale er at oplyse om:
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Danish: Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Danish: 2 grønne prikker (0 mg afgivet)
Croatian: 2 zelene točke (isporučeno 0 mg)
Danish: Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Danish: ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger) Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande.
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
Danish: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Danish: Fra uge 9:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Danish: Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
Danish: Tal med din læge om egnede præventionsmetoder.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Danish: Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Danish: Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Danish: Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
Danish: ● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Danish: Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Danish: Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da esketamin nema štetnih učinaka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Danish: ● nedsat følelse eller følsomhed i munden
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Danish: Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Danish: Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje zajedno s još jednim antidepresivom ako ste već uzimali najmanje 2 druga lijeka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.
Danish: ● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
Danish: ● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Danish: LS mean ændring fra baseline til slutningen af uge 4 (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Danish: Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Spravato u djece mlađe od 7 godina za indikaciju depresije rezistentne na liječenje.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene kao prolazne i samoograničavajuće, a javljale su se na dan primjene lijeka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hver medlemsstat, hvor Spravato markedsføres, implementeres et program for kontrolleret adgang for at forhindre/minimere den væsentlige identificerede risiko for stofmisbrug.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Danish: Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
Danish: ● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
Croatian: • osjećaj ekstremne sreće (euforija)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Croatian: Spravato može uzrokovati pospanost, omaglicu i druge nuspojave koje mogu privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, kao i poduzimanja aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost.
Danish: Neuropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Croatian: Neuropsihijatrijski i motorički poremećaji
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages hensyn til muligheden for, at der er flere lægemidler involveret.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Danish: LS mean forskel (95% CI)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Danish: Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Danish: Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Danish: Eksempler på lidelser, som skal overvejes inkluderer, men er ikke begrænset til:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Danish: ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)