FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Dutch: Sinds 19 oktober 2018 zijn er in de databank van het klinisch onderzoek 100 voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld door de toediening van nusinersen.
Slovenian: 19. oktobra 2018 je bilo iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj ugotovljenih 100 neželenih učinkov preobčutljivosti zaradi uporabe nusinersena.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se nusinersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Slovenian: Bolniki so dosegli mejnike, ki so bili pri SMA tipa I ali II nepričakovani in so se bolj skladali z normalnim razvojem.
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij dieren werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih niso ugotovili nikakršnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Slovenian: Vam ali vašemu otroku bodo mogoče dali tudi zdravilo, ki bo vam/vašemu otroku pomagalo sprostiti se ali zaspati med postopkom.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Slovenian: Če raztopine, ki ste jo vsrkali v brizgo, ne porabite v 6 urah, jo morate zavreči.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld die in verband werden gebracht met bijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Slovenian: Dva neželena učinka, in sicer angioedem in serumsko bolezen, so ocenili kot resna in povezana.
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Dutch: Door deze binding verdringt het ASO de splicingfactoren die normaal gesproken de splicing onderdrukken.
Slovenian: ASO z vezavo izpodrine faktorje za izrezovanje, ki običajno zavirajo izrezovanje.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Slovenian: Sekundarni končni opazovani dogodki so vključevali funkcijske meritve in doseganje motoričnih mejnikov po SZO, so bili formalno statistično testirani in so opisani v preglednici 3.
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Slovenian: Če povzamemo, je torej na voljo dovolj podpornih dokazov za vzročno povezanost med jemanjem nusinersena in preobčutljivostjo, zato je treba posodobiti informacije o zdravilu.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (14-tedenskih in 53-tedenskih) intratekalnega dajanja nusinersena juvenilnim opicam Cynomolgus so živali nusinersen dobro prenašale.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Slovenian: V času vmesne analize je zdravljenje trajalo od 74 do 474 dni (mediana 250 dni).
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nusinersen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Slovenian: V 1. delu študije je mediana spremljanja bolnikov znašala 302 dni.
Dutch: De deelnemers aan de onderzoeken waren patiënten die bij de eerste dosis 2 tot 15 jaar oud waren.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 2 do 15 let, ko so prejeli prvi odmerek.
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Slovenian: • meningitis, ki ga ne povzroči okužba (vnetje membrane okrog hrbtenjače in možganov, ki bi se pojavilo kot otrdelost vratu, glavobol, vročina, slabost in bruhanje)
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: tweede kwartaal 2024
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugi kvartal 2024.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Slovenian: V 53-tedenski študiji intratekalnega odmerjanja nusinersena pri opicah Cynomolgus niso ugotovili učinkov toksičnosti pri ravneh do 14-kratnika priporočenega letnega kliničnega vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Als er deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Dutch: Twee patiënten (type III) die eerder niet in staat waren zelfstandig te lopen, lukte het om zelfstandig te lopen, en één patiënt (type II) die niet kon lopen, lukte het om zelfstandig te lopen.
Slovenian: Dva predhodno nesamostojno pokretna bolnika (tip III) sta dosegla samostojno hojo, en nepokreten bolnik (tip II) pa je dosegel samostojno hojo.
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Slovenian: V študiji je 12 od 20 bolnikov (60 %) doseglo primarni končni opazovani dogodek s postopnim izboljševanjem povprečnih motoričnih mejnikov skozi čas.
Dutch: Eerste symptomen op latere leeftijd
Slovenian: Začetek bolezni v poznejšem obdobju
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 28 bolnikov, ki so prejeli svoj prvi odmerek v študiji CS2, nato pa so prešli v podaljšano fazo, študijo CS12.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie bleek geen duidelijke correlatie tussen klinisch-chemische markers voor de lever- en nierfunctie en de variabiliteit tussen proefpersonen.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso razkrile očitne korelacije med označevalci klinične kemije jeter in ledvic in variabilnostjo med preiskovanci.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om het eiwitgehalte in de urine te bepalen (bij voorkeur op een monster van de eerste ochtendurine).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Slovenian: 4Ocenjeno pri zadnjem bolnikovem pregledu v študiji na 183., 302. ali 394. dan.
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev ali samic, na razvoj zarodka in ploda ali na pred/poporodni razvoj niso opazili.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen, was 22 dagen.
Slovenian: Mediana starost pri prvem odmerku je bila 22 dni.
Dutch: In de post-marketingsetting zijn er bij patiënten die werden behandeld met nusinersen meldingen geweest van communicerende hydrocefalus die niet gerelateerd was aan meningitis of bloeding.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nusinersenom v obdobju trženja, so poročali o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni bil povezan z meningitisom ali krvavitvijo.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Slovenian: Mogoče bo za pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila Spinraza prišel v poštev ultrazvok (ali druge tehnike slikanja), posebno pri mlajših bolnikih in pri bolnikih s skoliozo.
Dutch: Percentage patiënten dat na 15 maanden nieuwe motorische mijlpalen had bereikt4
Slovenian: Motorični mejniki po SZO Delež bolnikov, ki so po 15 mesecih dosegli kakšen nov motoričen mejnik4
Dutch: Motorische functie Motorische mijlpaal3
Slovenian: Motorični mejniki3
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje majhno količino natrija
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Slovenian: Preostala dva neželena učinka (izpuščaj in povečanje števila eozinofilcev, oba opredeljena kot neresna) sta bila morda povezana z nusinersenom.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Slovenian: Injekcije se ne sme dati v predelih kože, kjer so vidni znaki okužbe ali vnetja.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat ras van invloed is op de farmacokinetiek van nusinersen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Dutch: Na intrathecale toediening waren de dalconcentraties van nusinersen in plasma relatief laag vergeleken met de dalconcentratie in de CSV.
Slovenian: Po intratekalnem dajanju so bile najnižje plazemske koncentracije nusinersena relativno nizke v primerjavi z najnižjo koncentracijo v CSF.
Dutch: Spinraza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Spinraza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Izdelovalec Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Dutch: Het sneller inzetten van de behandeling na het optreden van de eerste symptomen leidde tot eerdere en sterkere verbetering van de motorische functie dan het later inzetten van de behandeling; bij beide groepen trad echter een gunstig effect op vergeleken met de sham-controlegroep.
Slovenian: Uvedba zdravljenja kmalu po nastopu simptomov je posledično vodila v hitrejše in večje izboljšanje motorične funkcije v primerjavi s pozno uvedbo zdravljenja; vendar sta imeli obe skupini korist od zdravljenja v primerjavi s kontrolnimi bolniki na placebu.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Slovenian: Spinraza do največ 5 let, je 258 bolnikov prejemalo zdravljenje vsaj 1 leto.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Slovenian: Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Slovenian: O večini teh neželenih učinkov poročajo v 72 urah po postopku.
Dutch: Er bestaat een risico op bijwerkingen die verband houden met de lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn, rugpijn, braken, zie rubriek 4.8).
Slovenian: Obstaja nevarnost neželenih učinkov, ki se pojavljajo v okviru postopka lumbalne punkcije (npr. glavobol, bolečina v hrbtu, bruhanje; glejte poglavje 4.8).
Dutch: Communicerende hydrocefalus, aseptische meningitis en overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem, urticaria en rash) zijn ook waargenomen.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Dutch: Bij het bereiden en toedienen van Spinraza dienen aseptische technieken te worden gebruikt; zie de instructies voor gebruik in rubriek 6.6.
Slovenian: Spinraza se mora uporabljati aseptično tehniko; glejte navodila za uporabo v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen in de gemiddelde CHOP INTEND-score in de loop van de tijd op dag 1072 ten opzichte van de uitgangssituatie (gemiddelde verandering 21,30).
Slovenian: Izboljševanje povprečnega rezultata CHOP INTEND so skozi čas ugotavljali od izhodišča do 1072. dne (povprečna sprememba 21,30).
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ravnijo zavesti je treba preveriti, ali imajo hidrocefalus.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden patiënten een gemiddelde score van 21,6 op de Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), een gemiddelde Revised Upper Limb Module (RULM) van 19,1, hadden allen bereikt dat ze zelfstandig konden zitten en had geen enkele patiënt bereikt om zelfstandig te kunnen lopen.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečen rezultat razširjene Hammersmithove lestvice gibalnih sposobnosti (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded - HFMSE) 21,6, povprečen revidirani test modula zgornjih udov (revised upper limb module - RULM) 19,1, vsi so dosegli neodvisno sedenje in noben bolnik ni dosegel neodvisne hoje.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Slovenian: Nekaterih neželenih dogodkov, ki so pogosto povezani z lumbalno punkcijo (npr. glavobol in bolečina v hrbtu), v populaciji dojenčkov, izpostavljenih zdravilu Spinraza, niso mogli oceniti zaradi omejene komunikacije, značilne za to starostno skupino.
Dutch: De voordelen en risico's van verdere behandeling met Spinraza terwijl er een ‘ventriculoperitoneale shunt' is geplaatst, zijn momenteel niet bekend.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Spinraza, tačas ko ima bolnik nameščen "ventrikulo-peritonealni spoj", trenutno niso znana.
Dutch: Nusinersen wordt langzaam en voornamelijk via exonuclease (3'- en 5')-gemedieerde hydrolyse gemetaboliseerd, en is geen substraat voor, of remmer of inductor van CYP450-enzymen.
Slovenian: Nusinersen se presnavlja počasi, in sicer pretežno s hidrolizo, ki jo posreduje eksonukleaza (3'- in 5'-), in ni substrat, inhibitor ali induktor encimov CYP450.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om vóór de toediening vanSpinraza laboratoriumonderzoek van bloedplaatjes en coagulatie uit te voeren.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je pred dajanjem zdravila Spinraza priporočljivo laboratorijsko testiranje trombocitov in koagulacije krvi.
Dutch: Dat wordt gedaan door een arts met ervaring in het uitvoeren van lumbaalpuncties.
Slovenian: To bo naredil zdravnik, ki ima izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij.
Dutch: SMA is een aandoening met een klinisch spectrum waarbij de ernst van de aandoening gerelateerd is aan een lager aantal kopieën van het SMN2-gen en een jongere leeftijd waarop de symptomen zich voor het eerst voordoen.
Slovenian: SMA je klinični spekter bolezni, kjer je resnost bolezni povezana z manjšim številom genskih kopij SMN2 in nastopom simptomov pri nižji starosti.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Slovenian: Nusinersen je protismiselni oligonukleotid (antisense oligonucleotide - ASO), ki zvečuje delež vključitve eksona 7 v kopije informacijske ribonukleinske kisline (messenger RNA - mRNA) za beljakovino preživetja motoričnega nevrona 2 (survival motor neuron 2 - SMN2), tako da se veže na mesto utišanja izrezovanja intronov (intronic splice silencing site - ISS-N1), ki ga najdemo v intronu 7 predinformacijske ribonukleinske kisline (pre-mRNA) SMN2.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst (zie rubriek 6.4).
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Dutch: Figuur 3: Verandering in HINE motorische mijlpalen ten opzichte van het aantal onderzoeksdagen voor onderzoek CS3B (behandeld en sham-controlegroep), CS3A, CS5 en CS11
Slovenian: Slika 3: Sprememba motoričnih mejnikov HINE v primerjavi s številom dni trajanja študije za študijo CS3B (zdravljeni in kontrolni na placebu), CS3A, CS5 in CS11
Dutch: Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Spinraza je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v povezavi z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje
Dutch: Onderzoek CS11 is een open-labelvervolgonderzoek voor patiënten met SMA die eerder deelnamen aan andere klinische onderzoeken met Spinraza.
Slovenian: Pri študiji CS11 gre za odprto podaljšano študijo za bolnike s SMA, ki so prej sodelovali v drugih kliničnih študijah z zdravilom Spinraza.