FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki s smrtnim izidom so bila obolenja jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože, splošne težave, bolezni krvi in limfnega sistema, bolezni živčevja, bolezni prebavil in srčne bolezni.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on hyvin mahdollinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muuta lääkitystä tai nauttivat pienenkin määrän alkoholia.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno prekomerno odmerjanje dejansko možno pod normalnimi pogoji uporabe, zlasti pri bolnikih z določenimi sočasno uporabljanimi zdravili ali v kombinaciji z že zelo majhno količino alkohola.
Finnish: Kun 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksella hoidettiin leikkauksen jälkeistä kipua ja tavoitteena oli vähintään 50 prosentin kivunlievitys lumelääkkeeseen verrattuna 4-6 tunnin ajan, NNT-luvuksi saatiin 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22).
Slovenian: Za enojen odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, jonka kipua 65 mg:n dekstropropoksifeeniannos lievensi vähintään 50 prosenttia, ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla.
Slovenian: To pomeni, da bi se vsakemu osmemu preiskovancu z bolečino zmerne do hude intenzivnosti z dekstropropoksifenom 65 mg bolečina zmanjšala za najmanj 50 %, kar se ne bi zgodilo s placebom.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin kiinteällä yhdistelmällä.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti so omejeni zaradi metodoloških pomanjkljivosti, kot sta odsotnost izračuna velikosti vzorca v večini dvojno slepih študij akutne bolečine in pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti v podporo uporabi fiksne kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola za dolgoročno zdravljenje.
Finnish: JOKA KOSKEE DEKSTROPROPOKSIFEENIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO DEKSTROPROPOKSIFEN (glejte Dodatek I)
Finnish: Merkittävä osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on tahattomiane esiintyvät normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheena on myyntiluvan mukaisesti kipu - ja pelkästään näihin tapauksiin liittyy merkittävä kansanterveydellinen vaikutus.
Slovenian: Velik delež prevelikih odmerkov s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi pod normalnimi pogoji uporabe za odobreno indikacijo bolečine, poleg tega obstaja velik vpliv teh primerov samih na javno zdravje.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Slovenian: Pri kronični bolečini pa so za druge kombinacije paracetamola in opioida (kot je fiksna kombinacija odmerkov paracetamola in kodein fosfata) ali kombinacijo nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID) in opioida, ki ni dekstropropoksifen, dokazali, da so vsaj tako učinkovite kot fiksna kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat muun muassa seuraavia riskien pienentämiseen tähtääviä toimia: valmisteen käytön rajoittaminen (valmisteyhteenvedossa ilmoitetun potilasryhmän rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esimerkiksi vanhusten annoksen pienentäminen) ja uusien turvallisuuteen liittyvien varoitusten lisääminen (esimerkiksi varoitus alkoholin samanaikaisesta käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja yliannostuksesta lapsilla).
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so vključevali omejitev uporabe zdravila (tj. spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, zmanjšanje velikosti pakiranja), spremembe načina odmerjanja (npr. zmanjšanje odmerjanja pri starejši populaciji) in dodajanje nadaljnjih varnostnih opozoril (npr. o sočasni uporabi z alkoholom, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi analgetiki s centralnim delovanjem ter prekomernem odmerjanju pri otrocih).
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit koskevat enimmäkseen kerta-annostutkimuksia, niistä saatiin lisää tietoa myös dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije posameznih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Finnish: Varsinkin entistä kattavammat, kansallisen tason kuolleisuustiedot Ranskasta ja erityisesti oikeustoksikologiset tulokset todistivat, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvien kuolemien määrä on huomattavasti suurempi kuin aiemmin on arvioitu.
Slovenian: Zlasti obsežnejši podatki o umrljivosti na nacionalni ravni iz Francije, predvsem forenzični toksikološki rezultati, so pokazali bistveno večje število smrti zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so ocenjevali dotlej.
Finnish: Merkittävin dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvä huolenaihe on kuitenkin sen erittäin kapea terapeuttinen indeksi normaaleissa käyttöolosuhteissa: yliannostus aiheuttaa nopeasti rytmihäiriöitä (joihin naloksoni ei tehoa) ja opioidien haittavaikutuksia (kuten hengityslamaa), jotka usein johtavat kuolemaan Todisteet osoittavat, että tapausten kuolleisuusosuus on suurempi kuin esimerkiksi trisyklisten masennuslääkkeiden osalta.
Slovenian: Vendar je ključni varnostni pomislek glede dekstropropoksifena ta, da ima dekstropropoksifen pod normalnimi pogoji uporabe zelo ozek terapevtski indeks: po prevelikem odmerjanju se srčne aritmije (ki jih ni mogoče odpraviti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (na primer depresija dihanja) pojavijo hitro in so pogosto smrtni - dokazano je, da je število smrtnih primerov višje kot na primer pri tricikličnih antidepresivih.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että tahattoman kuolemaan johtavan yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja havaittujen suurten kuolleisuuslukujen vuoksi.
Slovenian: Čeprav so spontana poročila kazala, da varnostni signal v zvezi s prevelikim odmerjanjem ni pomemben, so drugi, popolnejši podatki, zlasti iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, potrdili, da je tveganje nenamernega prevelikega odmerka s smrtnim izidom v normalnih pogojih uporabe povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, poglaviten zadržek, zlasti zaradi ozkega terapevtskega indeksa in visoke smrtnosti ob uporabi teh zdravil.
Finnish: Koska yliannostuksen normaaleissa käyttöolosuhteissa aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainituilla ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla eli käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallisuusvaroituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom pod normalnimi pogoji uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, npr. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso našteti v informacijah o zdravilu), ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
Slovenian: - Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokazana le omejena učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju bolečine;
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämiä uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu kliininen tutkimus, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, oli virheellisesti suunniteltu, eikä edes hyvin suunniteltu tutkimus muuttaisi dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhdetta kapean terapeuttisen indeksin vuoksi.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom, napačna in da zaradi ozkega terapevtskega indeksa niti dobro zasnovana študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Finnish: Ehdotukset, että lääkemääräyksen pituus rajoitettaisiin enintään 15 vuorokauteen tai kuukauteen, jonka jälkeen lääkkeen määrääjän olisi arvioitava tilanne uudelleen, eivät todennäköisesti myöskään pienennä riskiä merkittävästi: potilaalla olisi joka tapauksessa saatavanaan merkittävän suuri määrä lääkevalmistetta ja kyseinen määrä ylittäisi tappavan annoksen.
Slovenian: Podobno ni verjetno, da bi imeli predlogi za omejitev količine na posamezen recept za največ 15 dni oz. en mesec, preden zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zahteva pregled, pomembne koristi pri zmanjševanju tveganja: bolnik bo še vedno imel dostop do količine, ki je bistveno večja od smrtnega odmerka.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeenin käyttöön (yksinään tai yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta toksisuudesta normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, popoln pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, pod normalnimi pogoji uporabe zaradi njihovega ozkega terapevtskega indeksa.
Finnish: Vaikka toiset potilaat kokevat näiden valmisteiden auttavan kivunhallinnassa, kliinisten kokeiden tulokset eivät todista pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin parempaa tehoa verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen lautakunnan alkoholi- ja lääkevalmisteiden tutkimusyksikön vuonna 2009 tekemä lisätietojen analyysi paljasti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön aiheuttamista kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Slovenian: Podobno je leta 2009 na Irskem analiza nadaljnjih podatkov enote za raziskavo zlorabe alkohola in drog Raziskovalnega odbora za zdravje razkrila bistveno premajhno poročanje o smrtih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je pomenilo petnajstkrat večjo stopnjo umrljivosti od stopnje, o kateri so poročali dotlej.
Finnish: - komitea tuli saatavilla olevien tietojen perusteella siihen tulokseen, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden käyttöön kipuoireiden hoidossa, on sen rajallista hyötyä merkittävämpi.
Slovenian: - zaradi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za simptomatsko zdravljenje bolečine, odtehta omejene koristne učinke.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Slovenian: Na osnovi omejene učinkovitosti in pomembnega tveganja prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom (zlasti nenamerni primeri prevelikega odmerjanja) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zaradi zdravil z dekstropropoksifenom negativno.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi myös, että on ilmoitettu merkittävästä määrästä kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen ja jotka vahvistavat, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin ja niiden kapeaan terapeuttiseen indeksiin, on merkittävä huolenaihe
Slovenian: - Odbor je tudi menil, da precejšnje število sporočenih smrti, pri katerih so bile prisotne toksične ravni dekstropropoksifena, dokazujejo tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, ki je povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, ter da je njihov ozek terapevtski indeks poglavitni zadržek;
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontana poročila, forenzični centri, centri za zastrupitve, nacionalne statistike umrljivosti) pokazale skupno pomembno število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen suun kautta / rektaalisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksensä turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen huomioon etenkin dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik vseh dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, s čimer bo bolnikom omogočen prehod na varnejša alternativna zdravila zlasti ob upoštevanju obsežne klinične rabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in velike izpostavljenosti bolnikov v določenih državah članicah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, zbrani iz nacionalnih centrov za zastrupitve, v tem primeru omejeni, saj lahko dekstropropoksifen povzroči smrt zelo hitro (v manj kot eni uri); če bolnik umre preden dobi zdravniško pomoč, centri za zastrupitve verjetno niso obveščeni.
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
Slovenian: Za ibuprofen so dokazali, da je v enojnem odmerku učinkovitejši pri obvladovanju hude postoperativne bolečine, pri čemer je enako učinkovit tudi tramadol.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Slovenian: CHMP je na osnovi razpoložljivih virov podatkov menil, da spontana poročila bistveno podcenjujejo število objavljenih smrti, povezanih z dekstropropoksifenom.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Slovenian: Zdravila z dovoljenjem za promet v Evropski uniji, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Finnish: Tarvetta kansallisista kuolleisuustiedoista ja erityisesti oikeuspatologisista tiedoista, joilla riskin pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuus voidaan varmistaa, ei kuitenkaan käsitelty.
Slovenian: Potrebi po nacionalnih podatkih o umrljivosti, zlasti podatkih o forenzični patologiji, za zagotovitev učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ni bilo namenjene posebne pozornosti: zaradi bistveno premajhnega poročanja o resnih neželenih dogodkih, vključno s smrtjo, rutinsko zbranih (spontanih) podatkov ni mogoče uporabiti za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei ole kuitenkaan saatu selkeitä todisteita siitä, että dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmähoito olisi tehokkaampaa kuin pelkän parasetamolin käyttö normaaliannoksilla.
Slovenian: Vendar iz kliničnih preskušanj ni jasnega dokaza, da je kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovitejša od običajnih terapevtskih odmerkov samega paracetamola; v preskušanjih, ki so pokazala večjo učinkovitost od samega paracetamola, so uporabljali subterapevtske odmerke paracetamola.
Finnish: Dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvien kuolemien määrä laski selkeästi, mutta muista yleisistä kipulääkkeistä johtuvien myrkytyskuolemien määrä ei noussut lainkaan.
Slovenian: Poleg tega je raziskava v Združenem kraljestvu dokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga z jasno dokazanim zmanjšanjem števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, vendar brez povečanja umrljivosti zaradi zastrupitve z drugimi običajnimi analgetiki.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta / rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umakne v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, da se bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila upoštevajoč obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in veliko število bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah.
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in obsežnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so drugi predlogi sprememb povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, npr. v zvezi z indikacijo, zadevali obstoječe variacije po Evropi in so bili pogosto notranje neskladni: npr. predlog, da bi morale biti kronične bolečine izrecno kontraindicirane, v kontekstu povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vključuje tudi navodila glede ponovitev receptov, „ki ne smejo presegati treh mesecev".
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Slovenian: Jakost/ dekstropropoksifen/ paracetamol/ kofein
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;