FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Greek: Οι αλλαγές στα αναπαραγωγικά όργανα και στα δύο είδη ήταν συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της enzalutamide και αναστρέψιμες ή σε μερική αποδρομή μετά από μια περίοδο ανάκτησης 8 εβδομάδων.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Greek: Η enzalutamide ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε μια τυποποιημένη σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Greek: Στη μελέτη οι περισσότεροι ασθενείς (71% περίπου) ήταν Καυκάσιοι, 16% ήταν Ασιάτες και 2% ήταν Μαύροι.
English: The soft capsules should not be dissolved or opened.
Greek: Τα μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να διαλύονται ή να ανοίγονται.
English: At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival.
Greek: Στην επικαιροποιημένη ανάλυση το 52% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και το 81% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποβλήθηκαν σε μεταγενέστερες θεραπείες για μεταστατικό CRPC οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τη συνολική επιβίωση.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με enzalutamide και η επίβλεψη αυτής πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς έμπειρους στην ιατρική θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
English: An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Greek: Μια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της enzalutamide έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, πιθανά συσχετιζόμενη με την αυξημένη κατανομή στους ιστούς.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Greek: Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή που μπορεί να μείνετε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα')
English: However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να καθοριστεί σαφής εξήγηση μηχανισμού για να εξηγηθεί ειδικά αυτή η κακοήθεια και λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα έκθεσης, με βάση την AUC, που επιτεύχθηκαν στη μελέτη, για την enzalutamide και τους μεταβολίτες της, ήταν μικρότερα ή παρόμοια με εκείνα των ασθενών με καρκίνο του προστάτη στη συνιστώμενη δόση 160 mg / ημέρα, το δυναμικό καρκινογένεσης της ουροδόχου κύστης της enzalutamide στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Greek: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, ΒΡΙ-SF: κλίμακα Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Ειδικό Προστατικό
English: The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς P-gp μπορεί επίσης να επαχθεί, αλλά πιθανώς και άλλοι μεταφορείς, όπως π.χ. η πολυφαρμακευτική αντίσταση που σχετίζεται με πρωτεΐνη 2 (MRP2), η πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Greek: Η enzalutamide δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) για την enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από τουστόματος δόση είναι 5,8 ημέρες (εύρος 2,8 έως 10,2 ημέρες), και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται σε ένα μήνα περίπου.
English: The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Greek: Τα μαλακά καψάκια δεν πρέπει να μασώνται, να διαλύονται ή να ανοίγονται, αλλα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία αρουραίων με enzalutamide για δύο έτη στα 10-100 mg / kg / ημέρα προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρκετών, κυρίως καλοήθων, όγκων.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της enzalutamide με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα πολλών μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορείς (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει γενικά να αποφεύγεται εάν η θεραπευτική τους δράση είναι μεγάλης σημασίας για τον ασθενή, και εάν οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν εύκολα να πραγματοποιηθούν βάσει της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Greek: Αποβολή Η μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της enzalutamide σε ασθενείς κυμαίνεται από 0,520 και 0,564 l/h.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) Κούραση, σπασμένα οστά, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν χρόνο διπλασιασμού PSA ≤ 10 μήνες, PSA ≥ 2 ng / mL, και επιβεβαίωση μη μεταστατικής νόσου από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση
English: Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε αλλά δεν απαιτήθηκε να λάβουν πρεδνιζόνη (η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση ήταν 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμη).
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide σε κυοφορούντες ποντικούς οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών θανάτων και εξωτερικών και σκελετικών μεταβολών.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση με βαρφαρίνη και αντιπηκτικά ομοιάζοντα με κουμαρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
English: Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Greek: Η enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp ή BCRP.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν στη μελέτη ήταν ο χρόνος ως την πρόοδο του PSA, ο χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλαστικής θεραπείας (TTA), η συνολική επιβίωση (OS).
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και σε υγιείς άνδρες.
English: Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Greek: Ισχυροί αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) του CYP2C8 πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την enzalutamide.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min (όπως υπολογίζεται από τον τύπο Cockcroft και Gault).
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Greek: Η κάθαρση της enzalutamide γίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, παράγοντας ένα ενεργό μεταβολίτη που είναι εξίσου δραστικός όπως η enzalutamide και κυκλοφορεί σε περίπου στην ίδια συγκέντρωση στο πλάσμα όπως η enzalutamide.
English: If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η δόση πρέπει να διακόπτεται για μία εβδομάδα ή έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό ≤ 2, και στη συνέχεια να επαναληφθεί η ίδια ή μία μειωμένη δόση (120 mg ή 80 mg), εάν αυτό αιτιολογείται.
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Greek: Εικόνα 8: Συνολική επιβίωση ανά υποομάδα στη μελέτη AFFIRM - Αναλογία κινδύνου και 95% διάστημα εμπιστοσύνης
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση δυνητικών διαφορών στη φαρμακοκινητική της enzalutamide σε άλλες φυλές είναι ανεπαρκή.
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Greek: ασενοκουμαρόλη, κλοπιδογρέλη) - Eάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία όπως ντοσεταξέλη - Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας - Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
English: Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5), τα οποία αμφότερα διαδραμματίζουν ρόλο στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Greek: Με καθημερινή από του στόματος χορήγηση, η enzalutamide συσσωρεύεται περίπου 8,3 φορές σε σχέση με μία εφάπαξ δόση.
English: A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα για να φτάσουν οι συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση και ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη φαρμακολογική δράση καθώς και οι χρόνοι για την έναρξη και μείωση της ενζυμικής επαγωγής (βλ. παράγραφο 4.5) μπορεί επίσης να αυξηθούν.
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός μέσω του οποίου η enzalutamide μπορεί να μειώσει τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων, αλλά θα μπορούσε να σχετιστεί με τα δεδομένα από in vitro μελέτες που δείχνουν ότι η enzalutamide και ο ενεργός μεταβολίτης της προσδένονται και μπορεί να αναστείλουν τη δραστικότητα των διαύλων των ιόντων χλωρίου του GABA.
English: Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών είχε μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων κατά την ένταξη στη μελέτη και το 12% των ασθενών είχε σπλαγχνικές μεταστάσεις (πνεύμονας και/ή ήπαρ).
English: - If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για ολόκληρη την ημέρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
English: Based on these predictions, as well as other supportive data, the median time to reach maximum plasma enzalutamide concentrations (Cmax) is 2 hours (range 0.5 to 6 hours), and the steady-state pharmacokinetic profiles of enzalutamide and its active metabolite are similar for the film-coated tablets and the Xtandi soft capsules formulation.
Greek: Με βάση αυτές τις προβλέψεις καθώς και άλλα υποστηρικτικά δεδομένα, ο μέσος χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων της enzalutamide στο πλάσμα (Cmax) είναι 2 ώρες (εύρος 0,5 έως 6 ώρες), και τα φαρμακοκινητικά προφίλ της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τη σύνθεση των μαλακών καψακίων Xtandi.
English: 18.4 (17.3, NR)
Greek: 18,4 (17,3, Δ/Ε)
English: Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1 πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή απώλεια των φαρμακολογικών επιδράσεων (ή αύξηση των επιδράσεων σε περιπτώσεις όπου σχηματίζονται ενεργοί μεταβολίτες) κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με enzalutamide, και πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης όπου ενδείκνυται.
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) της enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση είναι 110 L (29% CV).
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB04.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
English: Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Greek: Η διέγερση της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων απαιτεί πυρηνικό εντοπισμό και δέσμευση του DNA.
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi περιλαμβάνουν ψυχιατρικά και νευρολογικά συμβάματα που συμπεριλαμβάνουν επιληπτική κρίση.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Greek: Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μελετών που διεξήχθησαν σε Ιάπωνες και Κινέζους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση μεταξύ των πληθυσμών.
English: White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm x 9 mm), με τυπωμένο το “ENZ” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
English: The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης Cmin της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη σε μεμονωμένους ασθενείς παρέμειναν σταθερές σε διάρκεια πέραν του ενός έτους χρόνιας θεραπείας, αποδεικνύοντας τη χρόνο-γραμμική φαρμακοκινητική μόλις επιτυγχάνεται η σταθερή κατάσταση.
English: Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
Greek: Μελέτες σε τρωκτικά υποδεικνύουν ότι η enzalutamide και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορούν να διαπεράσουν τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Greek: Παρά το χαμηλό ή ακόμη και το μη ανιχνεύσιμο επίπεδο των ανδρογόνων στον ορό, η σηματοδότηση μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων συνεχίζει να προωθεί την εξέλιξη της νόσου.
English: Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
Greek: Η αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ωστόσο έχει παρατηρηθεί αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της enzalutamide σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της enzalutamide σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είχαν λάβει ντοσεταξέλη και χρησιμοποιούσαν ανάλογο LHRH ή είχαν υποβληθεί σε ορχεκτομή, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3.
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Greek: Η N-διμεθυλιωμένη enzalutamide δεν μεταβολίστηκε από τα CYP in vitro.
English: If you are taking a medicine that can cause seizures or that can increase the susceptibility for having seizures (see ‘Other medicines and Xtandi' below)
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Xtandi» παρακάτω)
English: P-gp substrates
Greek: Υποστρώματα της P-gp
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Xtandi - Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη,
English: Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη και μπορεί να προκαλέσει θάνατο στα καρκινικά κύτταρα και υποχώρηση του όγκου.
English: It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide ή οι μεταβολίτες της είναι παρόντες στο σπέρμα.
English: Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Greek: Μη γνωστές*: οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας, οίδημα χείλους, οίδημα φάρυγγα
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Greek: Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).
English: In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Greek: Εκτός από την παρατηρούμενη βελτίωση στη συνολική επιβίωση, τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (εξέλιξη PSA, ακτινολογική επιβίωση χωρίς εξέλιξη, και ο χρόνος έως τo πρώτo σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα) ευνόησαν την enzalutamide και ήταν στατιστικά σημαντικά μετά την προσαρμογή για πολλαπλές δοκιμές.
English: BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates
Greek: Υποστρώματα των BCRP, MRP2 OAT3 και OCT1
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε έντονη επίδραση στη συνολική έκθεση σε enzalutamide ή στον ενεργό μεταβολίτη της.
English: The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος 41-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 93% Καυκάσιοι, 4% Μαύροι, 1% Ασιάτες, και 2% Άλλοι.
English: Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Greek: Υπερτροφία και/ή υπερπλασία των κυττάρων Leydig παρατηρήθηκε σε ποντικούς (4 εβδομάδων) και σε σκύλους (39 εβδομάδων).
English: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Greek: 35,3 (32,2, Δ/Ε) 31,3 (28,8, 34,2)
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η απορρόφηση της enzalutamide αυξήθηκε όταν διαλύθηκε σε καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης.
English: If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.