FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
Romanian: Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
Romanian: România Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
Romanian: Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
Portuguese: Nesse contexto, o seu valor acrescentado em relação às substâncias isoladas foi demonstrado em estudos clínicos antigos, embora com limitações ao nível dos critérios de inclusão bacteriológicos e do seguimento bacteriológico.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
Romanian: Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
Portuguese: Os dados de um estudo-piloto de provocação sugerem eficácia no caso de enteropatia proliferativa associada a um surto de colibacilose, embora o estudo não tenha sido formalmente concebido para investigar a eficácia contra E. coli.
Romanian: Datele unui studiu-pilot de provocare sugerează eficacitatea în cazul enteropatiei proliferative asociate cu un focar de colibaciloză, deși studiul nu a fost conceput în mod oficial pentru investigarea eficacității împotriva E. coli.
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut sau în lapte
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Romanian: În urma rezultatului procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menționate anterior pentru LincoSpectin 100, Belgia a considerat că este în interesul Uniunii să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicinăspectinomicină în medicamentele de uz veterinar, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Romanian: Nu s-au prezentat date pentru a susține utilizarea unui premix pentru furaje medicamentate la pui.
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Romanian: Din proprietățile farmacocinetice ale spectinomicinei se știe că doar cantități neglijabile de substanță se absorb din intestin și că, în orice caz, nivelurile din sânge nu ajung la concentrațiile CMI.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Romanian: Macrolida tilozină este strâns înrudită cu lincosamidele și se leagă la un situs ribozomal suprapus.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf da flora intestinal.
Romanian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Portuguese: Por conseguinte, embora globalmente a associação de lincomicina e espectinomicina tenha demonstrado ser clinicamente eficaz contra E. coli em galinhas, deve ser incluída uma frase apropriada na secção 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM para refletir a falta de absorção da espectinomicina nos intestinos.
Romanian: Prin urmare, deși în general combinația lincomicină și spectinomicină s-a dovedit eficace din punct de vedere clinic împotriva E. coli la pui, trebuie inclusă propoziția corespunzătoare la punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice din RCP pentru a reflecta lipsa absorbției spectinomicinei în intestin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că nu este necesar să se modifice perioadele de așteptare aprobate în prezent pentru carnea și organele de porc pentru produsele vizate de procedură.
Portuguese: Por conseguinte, não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para os medicamentos sob avaliação.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Romanian: Nu poate fi propusă nicio valoare clinică de referință clară care să permită prevederea eficacității clinice în prezența unor izolate cu susceptibilitate scăzută, care reprezintă în prezent majoritatea izolatelor.
Portuguese: Para administração na água de bebida.
Romanian: Soluție pentru utilizare în apa de băut.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.
Romanian: Rezultă că, deși se pot exprima motive de îngrijorare legate de faptul că pleuromitilinele ar rămâne singura clasă de antimicrobieni indicată în dizenteria porcină, pe de altă parte utilizarea lincomicinei împotriva tulpinilor cu susceptibilitate intermediară ar putea contribui la apariția rezistenței la pleuromutilină prin co-selecție.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Romanian: Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Portuguese: O mecanismo através do qual a espectinomicina administrada por via oral atua em agentes patogénicos ao nível sistémico apesar de uma fraca absorção não se encontra completamente elucidado e poderá basear-se parcialmente em efeitos indiretos na flora intestinal.
Romanian: Mecanismul prin care spectomicina adminstrată oral acționează asupra agenților patogeni la nivel sistemic în pofida unei absorbții reduse nu este pe deplin elucidat și se poate baza în parte pe efecte indirecte asupra florei intestinale.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae, sau de alte specii bacteriene în afara celor specificate în indicații.
Portuguese: O regime posológico típico nesses estudos compreende uma primeira fase com cerca de 150 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia e uma segunda fase com cerca de 50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia.
Romanian: Regimul tipic de dozare în aceste studii cuprinde o primă fază de aproximativ 150 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi și o a doua fază de 50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi.
Portuguese: Estes incluem, nomeadamente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Romanian: Printre aceștia se numără în mod special Escherichia coli, Salmonella spp. și Campylobacter spp.
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
Romanian: CVMP consideră că creșterea evidentă a valorilor CMI la izolatele europene de B. hyodysenteriae comparativ cu tulpinile sălbatice afectează evaluarea beneficiu-risc pentru grupa de produse evaluate deoarece aceasta nu este luată în considerare în majoritatea studiilor clinice de eficacitate disponibile care au fost efectuate la momentul dezvoltării produsului.
Portuguese: Uma explicação provável para o mecanismo de ação da espectinomicina contra a E. coli respiratória é um efeito indireto na flora intestinal, levando a uma redução da libertação para o ambiente.
Romanian: O explicație probabilă a mecanismului de acțiune al spectinomicinei împotriva E. coli este mai curând efectul indirect asupra florei intestinale, care conduce la o reducere a difuzării în mediu.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
Romanian: A se completa la nivel național.
Portuguese: Contudo, os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis sugerem que o benefício esperado se encontra agora consideravelmente reduzido devido a um rápido e disseminado aumento da CIM em B. hyodysenteriae.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro sugerează că beneficiul anticipat este acum considerabil redus din cauza unei creșteri rapide și larg răspândite a CMI la B. hyodysenteriae.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Romanian: Această doză redusă administrată o perioadă îndelungată implică un risc ridicat de selecție a rezistenței antimicrobiene la bacterii patogene și comensale și de eșec al tratamentului.
Portuguese: Vários agentes patogénicos entéricos suínos podem estar associados a infeções por B. hyodysenteriae e constituir possíveis alvos para a espectinomicina.
Romanian: Mai mulți agenți patogeni enterici porcini pot fi asociați cu infecțiile cu B. hyodysenteriae și constituie posibile ținte pentru spectinomicină.
Portuguese: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Romanian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
Portuguese: Embora alguns surtos da doença ainda possam ser tratados com eficácia suficiente na atual situação no terreno, considera-se que os riscos de falha do tratamento e de atraso da terapia eficaz com pleuromutilinas, devido às elevadas taxas de resistência in vitro e à elevada incerteza relativamente ao resultado clínico associado, são superiores ao benefício clínico numa minoria de surtos em explorações.
Romanian: Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
Portuguese: Existem pouca provas de que o efeito na infeção por L. intracellularis seja superior ao das substâncias separadamente e os papéis respetivos da lincomicina e da espectinomicina no contexto de ileíte suína não foram bem estabelecidos.
Romanian: Există doar indicii reduse că efectul asupra infecției cu L. intracellularis ar fi superior față de cel al substanțelor individuale și rolurile aferente lincomicinei și spectinomicinei în contextul ileitei porcine nu au fost bine stabilite.
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Romanian: Germania Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Portuguese: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Romanian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência nessa espécie.
Romanian: Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență a acestor specii.
Portuguese: Contudo, há indicações (de estudos clínicos laboratoriais) de eficácia clínica contra E. coli localizada no, e adquirida através do, trato respiratório e contra micoplasmas, que são infeções intracelulares.
Romanian: Cu toate acestea, există indicații (din studii clinice de laborator) privind eficacitatea împotriva E. coli, localizată în și contractată prin intermediul tractului respirator, și împotriva microplasmozelor, care sunt infecții intracelulare.
Portuguese: Em E. coli, uma parte significativa das estirpes apresenta elevados valores das CIM (concentrações inibitórias mínimas) contra a associação lincomicina-espectinomicina e poderá ser clinicamente resistente, apesar de não estar definida nenhuma concentração crítica.
Romanian: La E. coli, o parte semnificativă a tulpinilor prezintă valori CMI ridicate (concentrații minime inhibitorii) față de combinația lincomicină-spectinomicină și pot fi rezistente din punct de vedere clinic, deși nu este definită o valoare critică.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
Romanian: SPECII-ȚINTĂ
Portuguese: Não foram apresentados mais dados no âmbito desta consulta para sustentar quaisquer indicações em espécies de aves de capoeira que não galinhas.
Romanian: Nu s-au prezentat alte date în cadrul acestei sesizări pentru a susține indicații la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Portuguese: As pleuromutilinas também partilham com as lincosamidas locais de ligação sobreponíveis no centro peptidil transferase ribossómico e surgiram estirpes multirresistentes (às pleuromutilinas, aos macrólidos e às lincosamidas).
Romanian: Pleuromutilinele împărtășesc cu licosamidele și situsurile de legare suprapuse la nivelul centrului peptidil transferazei din ribozom și au apărut tulpini multirezistente (la pleuromutiline, macrolide și lincosamide).
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis indicam que a espectinomicina e a lincomicina podem atuar sinergicamente em micoplasmas aviários, como M. gallisepticum.
Romanian: Datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro indică faptul că spectinomicina și lincomicina pot acționa sinergic la microplasmozele aviare, cum ar fi M. gallisepticum.
Portuguese: Todas as indicações e instruções posológicas correspondentes à prevenção sistemática em animais saudáveis ou a níveis fixos de agentes antimicrobianos na água de bebida estão relacionadas com exposições variáveis e não controladas aos agentes antimicrobianos e devem ser eliminadas da literatura do medicamento.
Romanian: Toate indicațiile și instrucțiunile de dozare care corespund prevenției sistematice la animale sănătoase sau nivelurilor fixe de antimicrobian în apa de băut care se referă la expuneri antimicrobiene variabile și necontrolate trebuie șterse din documentația produsului.
Portuguese: Apenas foi apresentado um estudo com pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a associação lincomicina-espectinomicina contra a disenteria suína.
Romanian: A fost prezentat un singur studiu cu premixuri pentru furaje medicamentate care conțineau combinația lincomicină-spectinomicină împotriva dizenteriei porcine.
Portuguese: Uma série de estudos antigos que utilizaram modelos de provocação revela eficácia da associação, administrada na água de bebida, em galinhas infetadas por M. gallisepticum e/ou E. coli, ou por M. synoviae.
Romanian: O serie de studii vechi care au folosit modele de provocare indică eficacitatea combinației administrate în apa de băut, la puii infectați cu M. gallisepticum și/sau E. coli sau cu M. synoviae.
Portuguese: Foi apresentado um estudo monocêntrico relativo ao uso na ração, que mostra um efeito benéfico em caso de enteropatia proliferativa porcina, mas que usa a lincomicina isoladamente numa dose alta em comparação com as utilizadas na associação.
Romanian: A fost prezentat un studiu monocentric privind utilizarea în furaje, care indică un efect benefic în cazul enteropatiei proliferative porcine, dar acesta folosește lincomicina în monoterapie la o doză mare comparativ cu cele folosite în combinație.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte (vezi anexa I)
Portuguese: Por conseguinte, quando se considera a elevada taxa de resistência in vitro em B. hyodysenteriae e, em menor grau, em agentes patogénicos possivelmente associados, conjuntamente com as limitações dos dados clínicos disponíveis, parece que, na situação atual, a associação poderá permanecer eficaz apenas numa minoria das situações no terreno e não existe nenhum critério interpretativo ou um método de ensaio normalizado que permita aos utilizadores prever a eficácia contra B. hyodysenteriae.
Romanian: Prin urmare, dacă se ia în considerare rata ridicată de rezistență in vitro a B. hyodysenteriae și, într-o măsură mai mică, a agenților patogeni posibil asociați, împreună cu limitările datelor clinice disponibile, rezultă că în situația curentă, combinația poate rămâne eficace doar într-un număr redus de situații pe teren și nu există un criteriu de interpretare bine stabilit sau o metodă de testare standardizată care să permită utilizatorului să prognozeze eficiența împotriva B. hyodysenteriae.
Portuguese: Considera-se que as indicações relativas à disenteria suína causada por B. hyodyenteriae, e agentes patogénicos associados, não estão suficientemente sustentadas e que o uso dos medicamentos nessas condições acarreta um risco de falha do tratamento que, adicionalmente, está associado a um risco de maior seleção e co-seleção de resistência.
Romanian: Se consideră că indicațiile privind dizenteria porcină cauzată de B. hyodyenteriae și agenții patogeni asociați nu sunt susținute suficient și că utilizarea produselor în asemenea condiții implică riscul de eșec al tratamentului care, în plus, este corelat cu un risc de selecție și co-selecție a rezistenței suplimentare.
Portuguese: Alguns dados dispersos da literatura relacionados com a administração isolada de lincomicina nas rações mostram uma maioria de falhas do tratamento ou de recidivas.
Romanian: O serie de date reduse din literatura de specialitate privind administrarea în furaje doar a lincomicinei indică un număr mare de eșecuri ale tratamentului sau de recidive.
Portuguese: Qualquer outro uso do medicamento que não os pós para administração na água de bebida acarreta um risco de falha do tratamento e de desenvolvimento de resistência em bactérias patogénicas e comensais através da exposição desnecessária ou inadequada aos agentes antimicrobianos e não é compensado por um benefício demonstrado.
Romanian: Orice altă utilizare a produsului în afară de pulberi pentru utilizare în apa de băut implică un risc de eșec al tratamentului și de dezvoltare a rezistenței la bacteriile patogene și comensale prin expunerea inutilă sau inadecvată la agenți antimicrobieni și nu este contrabalansată de un beneficiu demonstrabil.
Portuguese: Estudos in vitro e dados de eficácia clínica demonstram que a associação lincomicina-espectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Romanian: Studiile in vitro, precum și datele privind eficacitatea clinică indică activitatea combinației lincomicinăspectinomicină împotriva Lawsonia intracellularis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic obținut din Streptomyces lincolnensis care inhibă sinteza proteinelor.