FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici u kojih je uspješno ukinut ciklosporin imali su nižu razinu kreatinina u serumu i višu izračunatu brzinu glomerularne filtracije, kao i nižu incidenciju zloćudnih bolesti nego bolesnici koji su nastavili primati ciklosporin.
Bulgarian: Пациентите, при които прилагането на циклоспорин е преустановено успешно, са имали по-ниски нива на серумния креатинин и по-висока изчислена скорост на гломерулна филтрация, а така също и по-ниска честота на злокачествени заболявания, в сравнение с пациентите, останали на циклоспорин.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: U randomiziranom, usporednom procjenjivanju ramiprila u odnosu na placebo za prevenciju proteinurije u bolesnika s presađenim bubregom koji su prešli s inhibitora kalcineurina na sirolimus, primijećena je razlika u broju bolesnika s BCAR tijekom 52 tjedna [13 (9,5%) u usporedbi s 5 (3,2%); p = 0,073].
Bulgarian: При рандомизирана, сравнителна оценка на рамиприл спрямо плацебо за профилактика на протеинурия при пациенти след бъбречна трансплантация, преминали от калциневринови инхибитори на сиролимус, се наблюдава разлика в броя пациенти с BCAR до седмица 52 [съответно 13 (9,5%) спрямо 5 (3,2%), p = 0,073].
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Bulgarian: Сиролимус, приеман едновременно (5 mg), и на 2 часа (5 mg) и 4 часа (10 mg) след CsA (300 mg), води до повишена AUC за сиролимус съответно с приблизително 183%, 141% и 80%.
Croatian: U štakora je sirolimus uzrokovao embrio/fetotoksičnost koja se manifestirala mortalitetom i smanjenom fetalnom težinom (s povezanim zastojima okoštavanja kostura) (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При плъховете сиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се с повишена смъртност и намалено фетално тегло (и свързаното с него забавяне на осификацията на скелета) (вж. точка 4.6).
Croatian: Nakon prekida terapije ciklosporinom preporučuje se postići ciljani raspon najnižih koncentracija između 12 i 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Bulgarian: След прекратяването на терапията с циклоспорин се препоръчва целеви диапазон на найниските концентрации от 12 до 20 ng/mL (хроматографски анализ).
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu smanjiti metabolizam sirolimusa i povećati koncentraciju sirolimusa u krvi.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта.
Croatian: Opisano je da istodobna primjena sirolimusa (jednokratna doza od 2 mg) s višekratnim dozama peroralnog vorikonazola (400 mg svakih 12 sati tijekom 1 dana, a potom 100 mg svakih 12 sati tijekom 8 dana) u zdravih osoba dovodi do porasta Cmax sirolimusa za prosječno 7 puta, a AUC za 11 puta.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приемане на сиролимус (2 mg еднократна доза) с перорално прилагане на многократни дози вориконазол (400 mg на всеки 12 часа в продължение на 1 ден, след което по 100 mg на всеки 12 часа в продължение на 8 дни) при здрави лица увеличава Cmax и AUC на сиролимус със средно съответно 7 пъти и 11 пъти.
Croatian: Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura/hemolitičko-uremijski sindrom).
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Croatian: Nakon 2 godine stopa zloćudnih bolesti kože, isključujući melanom, bila je značajno niža u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (1,8% i 6,9%).
Bulgarian: На 2 години степента на немеланомни злокачествени кожни заболявания е значително по-ниска в групата, преминала на Rapamune, в сравнение с групата, продължила на инхибитори на калциневрин (1,8% и 6,9%).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Bulgarian: По време на терапията с Rapamune и 12 седмици след прекратяването му трябва да се използва ефективна контрацепция.
Croatian: A ili bez njega, mora se pratiti bolesnike zbog povišenih lipida u serumu, a bolesnike koji primaju inhibitor HMG-CoA reduktaze i/ili fibrat mora se pratiti zbog mogućeg razvoja rabdomiolize i drugih nuspojava koje su opisane u sažetku opisa svojstava lijeka navedenih lijekova.
Bulgarian: По време на терапия с Rapamune със или без CsA пациентите трябва да се наблюдават за повишени липиди, а пациентите, приемащи инхибитор на HMG-CoA редуктазата и/или фибрат, трябва да се наблюдават за евентуално развитие на рабдомиолиза и други нежелани реакции, описани в съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарства.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Cl/F normaliziran prema težini (214 ml/h/kg) u usporedbi s adolescentima (136 ml/h/kg).
Bulgarian: По-малките деца са имали по-висока нормализирана спрямо теглото Cl/F (214 mL/h/kg) в сравнение с юношите (136 mL/h/kg).
Croatian: Sadržaj dozirne štrcaljke ispraznite u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i u kojem je najmanje 60 ml vode ili soka od naranče.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най-малко 60 mL вода или портокалов сок.
Croatian: Istodobno primijenjeni imunosupresivni lijekovi uključivali su mofetilmikofenolat, azatioprin i kortikosteroide.
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Croatian: Udarna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Croatian: Unutar skupina organskog sustava, nuspojave su prikazane po učestalosti (broj bolesnika za koje se očekuje da će imati reakciju) prema sljedećim kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon transplantacije) Uobičajeni režim doziranja Rapamunea je jednokratna udarna oralna doza od 6 mg, koja se mora primijeniti što je ranije moguće nakon transplantacije, nakon čega slijedi 2 mg jedanput dnevno dok rezultati terapijskog praćenja lijeka ne postanu dostupni (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
Croatian: Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre praćenje se mora provoditi svakih 5 do 7 dana nakon prilagodbe doze ili primjene udarne doze sve dok 3 uzastopna mjerenja najniže koncentracije lijeka ne pokažu stabilne koncentracije sirolimusa, jer se u njih zbog produženog poluvijeka kasnije postiže stanje dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Croatian: Poznato je da se zloćudne bolesti (limfomi) mogu javiti kao posljedica kronične primjene imunosupresivnih lijekova te su u rijetkim slučajevima opisane u bolesnika.
Bulgarian: Известно е, че като вторично явление от хроничната употреба на имуносупресиращи средства може да се развият злокачествени заболявания (лимфом) и в редки случаи се съобщават за някои пациенти.
Croatian: 60 ml oralne otopine.
Bulgarian: 60 mL перорален разтвор.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja u bolesnika sa SLAM-om, srednja vrijednost ± SE FEV1 nagiba iznosila je -12 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj placebom i 0,3 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj Rapamuneom (p < 0,001).
Bulgarian: По време на периода на лечение при пациенти с S-LAM, средният ± SE FEV1 наклон е12 ± 2 ml на месец в групата на плацебо и 0,3 ± 2 ml на месец в групата на Rapamune (p < 0,001).
Croatian: U nekim slučajevima, ovarijske ciste i navedeni poremećaji menstrualnog ciklusa povukli su se nakon prekida primjene Rapamunea.
Bulgarian: В някои случаи овариалните кисти и тези менструални нарушения отшумяват след прекъсване на Rapamune.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
Croatian: Ponovno napunite spremnik dodatnim volumenom (najmanje 120 ml) vode ili soka od naranče, žustro promiješajte i odmah popijte.
Bulgarian: Напълнете чашата с допълнителен обем (минимум 120 mL) вода или портокалов сок, разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
Croatian: Mogu se opaziti farmakokinetičke interakcije s lijekovima za regulaciju peristaltike, poput cisaprida i metoklopramida.
Bulgarian: Може да се наблюдават фармакокинетични взаимодействия с гастроинтестинални прокинетични препарати като цизаприд и метоклопрамид.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Bulgarian: Осемдесет и девет (89) пациенти са включени в 13 центъра на проучването в Съединените щати, Канада и Япония; от тях 81 пациенти са с S-LAM, 39 са рандомизирани на плацебо и 42 пациенти на Rapamune.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с LAM, медианата на най-ниската концентрация на сиролимус в цяла кръв след 3 седмици прием на таблетки сиролимус при доза 2 mg/ден е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 4,6 до 9,0 ng/ml; n = 37).
Croatian: Preporučuje se određivanje najniže koncentracije lijeka u krvi 1 ili 2 tjedna nakon promjene formulacije ili jačine tablete radi potvrde da se najniža koncentracija lijeka nalazi unutar preporučenog ciljnog raspona.
Bulgarian: Препоръчва се 1 или 2 седмици след смяна на лекарствената форма или на количеството на активното вещество в таблетките да се измери най-ниската концентрация, за да се потвърди, че тази концентрация е в рамките на препоръчвания целеви диапазон.
Croatian: Dva multicentrična klinička ispitivanja pokazala su da bolesnici s de novo presatkom bubrega liječeni sirolimusom, mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistom IL-2 receptora imaju značajno veću stopu akutnog odbacivanja i brojčano značajno veći postotak smrtnosti u usporedbi s bolesnicima liječenima inhibitorima kalcineurina, mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistom IL-2 receptora (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В две многоцентрови клинични проучвания пациенти с de novo бъбречна присадка, лекувани със сиролимус, микофенолат мофетил (MMF), кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист имат значително по-висока степен на остро отхвърляне и по-висока смъртност в цифрово изражение в сравнение с пациенти, лекувани с инхибитор на калциневрин, микофенолат мофетил, кортикостероиди и IL-2 рецепторен антагонист (вж. точка 4.4).
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Bulgarian: повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта - Болки в ставите
Croatian: Eksperimentalni dokazi upućuju na to da se sirolimus veže na specifični protein FKPB-12u citosolu, te da kompleks FKPB 12-sirolimus inhibira aktivaciju ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), najvažnije kinaze za progresiju staničnog ciklusa.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че сиролимус се свързва със специфичния цитозолен белтък FKPB-12 и че комплексът FKPB 12-сиролимус инхибира активирането на ензим, който е прицелен за Rapamycin при бозайници (mTOR), и представлява киназа от критично значение за прогресията на клетъчния цикъл.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Bulgarian: При пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий A или B) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 61% и 43% и CL/F намалява с 33% в сравнение с нормални здрави лица.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija osteonekroza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s oralne otopine Rapamunea na formulaciju u obliku tableta na temelju odnosa miligram za miligram.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от Rapamune перорален разтвор на таблетна форма въз основа на преизчисление mg за mg.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Bulgarian: Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.
Croatian: Oralna otopina bočica od 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 mL бутилка
Croatian: Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist u području transplantacijske medicine.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист-трансплантолог с подходяща квалификация.
Croatian: Pojava testikularnih adenoma intersticijskih stanica u štakora vrlo vjerojatno upućuje na utjecaj ovisan o vrsti, na koncentracije luteinizirajućeg hormona i obično se smatra da je od ograničene kliničke važnosti.
Bulgarian: При плъховете тестикуларните инстерстициални клетъчни аденоми по всяка вероятност са показателни за видово специфична реакция спрямо нивата на лутеинизиращия хормон и обикновено се приема, че имат ограничена клинична значимост.
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Bulgarian: За първите 2-3 месеца след трансплантацията препоръчителният диапазон на най-ниски концентрации за циклоспорин е 150 - 400 ng/mL (анализ с моноклонални антитела или равностойна техника) (вж. точка 4.5).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između sirolimusa i nijedne od sljedećih tvari: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon i trimetoprim/sulfametoksazol.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между сиролимус и някое от следните вещества: ацикловир, аторвастатин, дигоксин, глибенкламид, метилпреднизолон, нифедипин, преднизолон и триметоприм/сулфаметоксазол.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25˚C.
Croatian: Sirolimus se opsežno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva i jetri.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира главно от изоензима CYP3A4 в чревната стена и черния дроб.
Croatian: U KUTIJI)
Bulgarian: В КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Croatian: Primjena višekratnih doza eritromicina i oralne otopine sirolimusa značajno je povećala brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози еритромицин и перорален разтвор на сиролимус значително повишава скоростта и степента на абсорбция и на двата лекарствени продукта.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след спирането на Rapamune трябва да се използва ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune таблетки трябва да се вземат винаги по един начинсъс или без храна.
Croatian: U podskupini ispitanika s početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min i normalnim izlučivanjem proteina u urinu, brzina glomerularne filtracije izračunata nakon 1 i 2 godine bila je veća u bolesnika koji su prebačeni na Rapamune u odnosu na odgovarajuću podskupinu bolesnika koji su nastavili liječenje inhibitorima kalcineurina.
Bulgarian: В една подгрупа от изследваните пациенти с изходно GFR над 40 mL/min и нормална уринарна екскреция на протеин, изчисленото GFR е по-високо на 1 и 2 години при пациенти, преминали на Rapamune, отколкото при съответстващата подгрупа пациенти, продължили на инхибитори на калциневрин.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (uključujući angioedem, anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju)
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност (в т.ч. ангиоедем, анафилактична и анафилактоидна реакция)
Croatian: Kako čuvati Rapamune
Bulgarian: Как да съхранявате Rapamune
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Bulgarian: Rapamune е оценен при 36-месечно контролирано клинично проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на възраст под 18 години с висок имунологичен риск, дефиниран като анамнеза за един или повече епизоди на остро отхвърляне на алоприсадката и/или наличие на хронична нефропатия на алоприсадката при бъбречна биопсия.
Croatian: Inhibitori P-gp-a mogu smanjiti izbacivanje sirolimusa iz stanica crijeva i tako povećati razinu sirolimusa.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp може да намалят ефлукса на сиролимус от чревните клетки и да повишат нивата на сиролимус.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (javljaju se u >10% bolesnika) su trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokalemija, hipofosfatemija, infekcije mokraćnih puteva, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bol u abdomenu, limfokela, periferni edem, artralgija, akne, proljev, bol, konstipacija, mučnina, glavobolja, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактат дехидрогеназа (LDH).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус с мощни инхибитори на CYP3A4 или индуктори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: U nekim se slučajevima intersticijska bolest pluća povukla nakon prekida primjene ili smanjivanja doze Rapamunea.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Croatian: Zabilježeno je narušeno cijeljenje nakon transplantacijskog operativnog zahvata, uključujući dehiscijenciju fascije, kilu na mjestu incizije i razdvajanje anastomoza (npr. rane, krvnih žila, dišnih putova, uretera, žučnih vodova).
Bulgarian: Има данни за нарушено зарастване на раните след трансплантационна хирургична намеса, в т.ч. дехисценция на фасциите, постоперативна херния след инцизия и изпускане на анастомозите (напр. рана, съдове, дихателни пътища, уретери, жлъчни пътища).
Croatian: Navedena stanja u bolesnika s transplantiranim bubregom uključuju nefropatiju povezanu s BK virusom i progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) povezanu s JC virusom.
Bulgarian: Сред тези заболявания при пациенти с бъбречна трансплантация са нефропатия, свързана с BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус.
Croatian: Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Bulgarian: Според данни от медицинската литература при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2 може да има повишен риск от нарушено зарастване на раните.