FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Tablette mit dem Abendessen eingenommen werden.
Danish: • en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
German: Wenn mit Dronedaron behandelte Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Dronedaron beendet werden.
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
German: Diarrhö,
Danish: Diarré
German: Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit MULTAQ
Danish: Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
German: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.
Danish: • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
German: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Danish: Patienter med permanent atrieflimren
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Danish: Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
German: 4.628 Patienten wurden randomisiert und wurden bis zu maximal 30 Monate (im Mittel Follow-up: 22 Monate) entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (2.301 Patienten) oder Placebo (2.327 Patienten) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt.
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
German: • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
German: • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Danish: • Anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407
Danish: Crospovidon (E1202)
German: Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
German: Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie MULTAQ anwenden möchten oder stillen.
Danish: Du skal tale med din læge og beslutte om du vil tage MULTAQ eller amme.
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
German: Die Gabe dieser Arzneimittel sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden und eine Hochtitrierung sollte erst nach einer EKG-Untersuchung durchgeführt werden.
Danish: Behandling med disse lægemidler bør påbegyndes ved lav dosis, og optitrering bør kun ske efter vurdering af ekg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Außerdem haben aus pharmakodynamischer Sicht Betablocker das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Danish: Fra et farmakodynamisk synspunkt kan betablokkere desuden potentielt interagere med dronedaron.
German: Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
Danish: Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
Danish: • perikon - naturlægemiddel mod depression,
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
German: Das Sicherheitsprofil von Dronedaron 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) basiert auf fünf placebokontrollierten Studien, in denen insgesamt 6.285 Patienten randomisiert wurden (3.282 Patienten erhielten Dronedaron 400 mg zweimal täglich und 2.875 erhielten Placebo).
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Danish: Tabel med bivirkninger
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Danish: Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ", som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ" nedenfor).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
German: Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt jedoch die absolute Bioverfügbarkeit von Dronedaron 15 % (zusammen mit Mahlzeiten eingenommen).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
German: Die Digoxin-Dosis sollte um etwa 50 % reduziert werden, die Digoxin-Konzentration im Plasma sollte engmaschig überwacht werden und klinische und EKG-Überwachung werden empfohlen.
Danish: Digoxindosis bør reduceres med ca. 50 %, og niveauet af digoxin i serum bør monitoreres nøje.
German: • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
German: Nehmen Sie:
Danish: Tag:
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
Danish: Desuden kan verapamil og diltiazem ud fra et farmakodynamisk synspunkt potentielt interagere med dronedaron, på grund af deres evne til at nedsætte hjertefrekvensen.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
German: Basierend auf einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen und vier In-vitro-Tests hat Dronedaron keinen genotoxischen Effekt gezeigt.
Danish: Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
German: In 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien war die höchste orale Dronedaron-Dosierung über 24 Monate 70 mg/kg/Tag bei Ratten und 300 mg/kg/Tag bei Mäusen.
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Danish: Potente CYP3A4-inhibitorer
German: Obwohl in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war, werden Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage MULTAQ
German: - Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit MULTAQ veranlassen, um Ihre
Danish: • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Danish: Bradykardi (se pkt.
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Danish: Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
German: Leberschädigungen
Danish: Leverskader
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10)
German: Außerdem hat Digitalis aus pharmakodynamischer Sicht das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Danish: Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
German: (b) P-Werte zum Test auf Interaktion zwischen Basischarakteristika und Behandlung, basierend auf dem Cox
Danish: a: Bestemt ud fra Cox regressionsmodel b: P-værdi af interaktion mellem baselinekarakteristika og behandling baseret på Cox regressionsmodel c: Calciumantagonister med nedsættende effekt på hjertefrekvensen begrænset til diltiazem, verapamil og bepridil
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Danish: I kliniske studier er der ikke fundet evidens for sikkerhedsproblemer ved samtidig administration af dronedaron og statiner, der metaboliseres af CYP3A4.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 41,65 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Die Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen auftritt.
Danish: Dronedaron bør seponeres, hvis patienten udvikler nogle af de kontraindicerede tilstande (se pkt.
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
Danish: Moderate/svage CYP3A4-inhibitorer: Calciumantagonister
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med MULTAQ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: In diesen Fällen sollte Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: I sådanne tilfælde skal dronedaron seponeres (se pkt.
German: Dabigatran
Danish: Betablokkere
German: MULTAQ 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, berichtet.
Danish: Tilfælde af institiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose, er rapporteret efter markedsføring.
German: Torsade-de-pointes-induzierende Arzneimittel
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
German: Bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre mit mehreren Begleiterkrankungen, sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos andre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Danish: Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er ≥3 × ULN, skal behandlingen med dronedaron seponeres.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000)
German: Dronedaron
Danish: Multaq dronedaron
German: Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Multaq in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
German: Diese Maßnahme wurde infolge einer Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus der PALLAS-Studie.1
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
German: Multaq enthält den Wirkstoff Dronedaron.
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern von unbekannter Dauer oder von einer Dauer von länger als sechs Monaten, wenn der Arzt entschieden hat, nicht zu versuchen, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
German: Multaq sollte nur verschrieben werden, nachdem zuvor alternative Behandlungsoptionen ausgeschlossen wurden.
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
German: Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich 116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
German: Der Leitfaden wird auch Informationen darüber erhalten, wann Multaq nicht anzuwenden ist, bei welchen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Multaq auftreten, dass es notwendig ist, die Funktion von Leber, Lunge, Herz und Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen, und welche Empfehlungen Patienten bei der Behandlung mit Multaq zu geben sind.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
German: Weitere Informationen über Multaq
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Multaq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
German: Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Herzprobleme haben, wie z. B. Probleme mit der elektrischen Aktivität, einer sehr niedrigen Herzfrequenz oder Herzinsuffizienz.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
German: Es wurden sechs Hauptstudien zu Multaq bei Erwachsenen durchgeführt, bei denen Vorhofflimmern aufgetreten war.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
German: Multaq darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
German: Wie wirkt Multaq?
Danish: Hvordan virker Multaq?
German: Was ist Multaq und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
German: Multaq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
German: Welche Risiken sind mit Multaq verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange durch die Behandlung ein Anfall von Vorhofflimmern verhinderte bzw. wie sich die Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen änderte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
German: Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (einem Problem im Zusammenhang mit der linken Seite des Herzens) leiden, oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) haben oder hatten.
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Multaq ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Multaq?
German: weitere Informationen zur Behandlung mit Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.