FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 97,4 % ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou po dobu 144 týdnů léčby.
Slovak: % v skupine s atazanavirom posilneným ritonavirom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilfumarátu po 144 týždňoch liečby.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy
Slovak: Inhibítory PDE-5 sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Czech: • dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin, léky užívané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění
Slovak: • dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje terapeutické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča terapeutické sledovanie.
Czech: Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Czech: Koncentrace ketonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Slovak: Tybost sa používa v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom, preto si treba pozrieť súhrny charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Czech: • Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek: - alfuzosin, užívaný k léčbě zvětšené prostaty - amiodaron, chinidin, užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu - dabigatran, užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, užívané k prevenci epileptických záchvatů - rifampicin, užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí - dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, užívané k léčbě migrény - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok: alfuzosín, používaný na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, chinidín, používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu dabigatran, používaný na prevenciu a liečbu krvných zrazenín karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na prevenciu záchvatov rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi pimozid, lurasidón, používané na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie perorálne (ústne) podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti
Czech: Interakce mezi kobicistatem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (zvýšení je označeno symbolem "↑", snížení symbolem "↓", beze změny symbolem "↔").
Slovak: Interakcie kobicistátu a možných súbežne podávaných liekov sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako
Czech: • nevirapin
Slovak: • nevirapín
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby ve 48. a 144. týdnu pro studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulkách 6, resp. 7.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby v 48. a 144. týždni pre štúdiu GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7, v uvedenom poradí.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Czech: Při změně látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby kobicistatem postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru, jako látky zajištující optimalizaci farmakokinetiky, titrovány nebo upraveny (viz bod 4.5).
Slovak: Pri zmene liečby posilňovačom farmakologických vlastností z ritonaviru na kobicistát je počas prvých dvoch týždňov liečby kobicistátom potrebná zvýšená opatrnosť, najmä ak boli dávky niektorých zo súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas používania ritonaviru ako posilňovača farmakologických vlastností (pozri časť 4.5).
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Slovak: Maravirok je substrátom enzýmu CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A zvyšuje.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry darunaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 5).
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre darunaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 5).
Czech: CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro nazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Slovak: Súbežné používanie kobicistátu a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Czech: Při současném podávání s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se očekává zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu, fluvastatinu, nebo pravastatinu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s atazanavirom/kobicistátom alebo darunavirom/kobicistátom sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu, fluvastatínu alebo pravastatínu.
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety
Slovak: Tybost 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupin léčených buď atazanavirem 300 mg a kobicistatem 150 mg jednou denně, nebo atazanavirem 300 mg a ritonavirem 100 mg jednou denně, oba podávané s fixním základním režimem, který obsahoval tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg a emtricitabin 200 mg, ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď atazanavirom 300 mg + kobicistátom 150 mg jedenkrát denne, alebo atazanavirom 300 mg + ritonavirom 100 mg jedenkrát denne, z ktorých sa každý podával s pevným základným režimom obsahujúcim tenofovir-dizoproxilfumarát 300 mg a emtricitabín 200 mg vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Czech: Při současném podávání těchto antiarytmik s přípravkem Tybost je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Počas súbežného podávania týchto antiarytmík s Tybostom treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: Doporučení pro dávkování pro takové kombinace nebyla stanovena a současné podávání může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím atazanaviru, darunaviru a/nebo jiných antiretrovirových látek vyžadujících farmakologickou potenciaci s následkem ztráty antivirové aktivity a rozvoje rezistence.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre takéto kombinácie neboli stanovené a súbežné podávanie môže spôsobiť znížené plazmatické koncentrácie atazanaviru, darunaviru a/alebo iných antiretrovírusových látok vyžadujúcich posilnenie farmakologických vlastností vedúce k strate antivírusovej aktivity a vzniku rezistencie.
Czech: 1 Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant 1 Štúdia bola vykonaná s tenofovir-dizoproxilfumarátom
Czech: Současné podávání kobicistatu u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Czech: Koncentrace těchto sedativ/hypnotik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie týchto sedatív/hypnotík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-216-0114 ve 48. a 144. týdnu
Slovak: Tabuľka 7: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdii GS-US-216-0114 v 48.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti hlásili závratě, když užívali přípravek Tybost společně s atazanavirem nebo darunavirem.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili závrat, keď užívali Tybost s atazanavirom alebo darunavirom.
Czech: Současné podávání přípravku Tybost s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Slovak: Tybostu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost
Czech: Doporučení ohledně dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro atazanavir.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku pre atazanavir.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry atazanaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 4).
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre atazanaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 4).
Czech: Současné podávání přípravku Tybost a antiretrovirových léčivých přípravků Tybost musí být podáván současně buď s atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně nebo s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: Tybost sa musí podávať súbežne buď s atazanavirom 300 mg podávaným jedenkrát denne, alebo s darunavirom 800 mg podávaným jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a darunavirem k nižší expozici darunaviru.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu darunavirom.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Slovak: Kobicistát, na rozdiel od ritonaviru, nie je induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: 200 mg/den.
Slovak: 9,07 ml/min.
Czech: Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.
Slovak: Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch atazanaviru alebo darunaviru nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Czech: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jednou denně (n = 31)
Slovak: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jedenkrát denne (n =
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují enzym CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, a viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu (pozri časť 4.5).
Czech: Současné podávání bosentanu s kobicistatem může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu s kobicistátom môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám kobicistátu.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tybost [pouze na vnějším obalu]
Slovak: Tybost [len na vonkajšom obale]
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tybost, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom.
Czech: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 8.
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistátu.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Czech: Byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby u všech pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdnů, a to u všech 21 virologických selhání ve skupině s kobicistatem.
Slovak: V analýze pacientov, u ktorých v štúdii GS-US-216-0114 zlyhala liečba do 144. týždňa, boli k dispozícii vyhodnotiteľné genotypové údaje z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby pre všetkých 21 virologických zlyhaní v skupine s kobicistátom.
Czech: Neočekává se inhibice enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 kobicistatem.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: K vydání doporučení ohledně použití atazanviru/kobicistatu nebo darunaviru/kobicistatu s dalšími perorálními antikoncepčními přípravky nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje, na základe ktorých by sa mohli stanoviť odporúčania na používanie atazanaviru/kobicistátu alebo darunaviru/kobicistátu s inou perorálnou antikoncepciou.
Czech: Flurazepam Zolpidem
Slovak: buspirón klorazepát diazepam estazolam flurazepam zolpidem
Czech: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Slovak: 525 % Cmax: ↑ 384
Czech: Karbamazepin, který je silným induktorem enzymů CYP3A, snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu a atazanaviru nebo darunaviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence.
Slovak: Karbamazepín, účinný induktor enzýmu CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie kobicistátu a tiež atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se podávání přípravku Tybost nemá zahajovat, pokud jedna nebo více současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu.
Slovak: Liečba Tybostom nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak jeden alebo viacero súbežne podávaných liekov vyžaduje úpravu dávky na základe klírensu kreatinínu (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir).
Czech: Jak se přípravek Tybost užívá
Slovak: Ako užívať Tybost
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Slovak: (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Současné podávání kobicistatu a léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s niektorými liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A (ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín), môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie (pozri časť 4.3).
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: > 100 000 kopií/ml
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml).
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a kobicistatu se očekává zvýšení plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rilpivirínu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 této příbalové informace).
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Czech: Tabulka 8: Změny v počtu CD4+ buněk v průběhu 48 a 144 týdnů ve studii GS-US-216-0114 48. týden
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie týchto liekov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Farmakokinetika kobicistatu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu nebola dostatočne vyhodnotená u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: Atazanavir + kobicistata
Slovak: atazanavir + kobicistátf
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) tenofovir-dizoproxil1
Czech: Ketokonazol
Slovak: Antimykotiká ketokonazol
Czech: 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Slovak: Tybost alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Czech: Farmakokinetické parametry atazanaviru
Slovak: farmakokinetické parametre atazanaviru atazanavir + kobicistáta
Czech: Etravirin
Slovak: etravirín
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků souvisejících s atazanavirem potencovaným kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie fáze 3
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov na atazanavir posilnený kobicistátom zistených na základe skúseností zo 144 týždňov zo štúdie fázy 3 GS-US-216-0114
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Tybost 150 mg potahované tablety cobicistatum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tybost 150 mg filmom obalené tablety kobicistát
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
Czech: Buprenorfin/naloxon
Slovak: buprenorfín/naloxón buprenorfín:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Czech: Gilead Sciences
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Czech: INHIBITORY HMG Co-A REDUKTÁZY Fluvastatin
Slovak: Plazmatické koncentrácie inhibítorov reduktázy HMG
Czech: Poruchy oka: Velmi časté:
Slovak: Psychické poruchy: Časté:
Czech: Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Czech: Bezpečnost kobicistatu je založena na údajích získaných po 144 týdnech z klinické, randomizované studie fáze 3 s aktivní kontrolou (GS-US-216-0114), ve které užilo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru potencovaného kobicistatem (n = 344) nebo atazanaviru potencovaného ritonavirem (n = 348), při současném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilfumarátu ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Slovak: Bezpečnosť kobicistátu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistátom (n =
Czech: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %; 3,0 %) -2,1 % (95 % CI = -8,7 %; 4,5 %)
Slovak: % (95 % IS = -8,7
Czech: Doporučení ohledně dávkování při současném podávání klarithromycinu s darunavirem/kobicistatem naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Slovak: Pri súbežnom podávání klaritromycínu s darunavirom/kobicistátom si pozrite odporúčania na dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre darunavir.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s kobicistatem se očekává zvýšení plazmatické koncentrace tenofoviru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovirdizoproxilu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie tenofoviru.
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Slovak: • buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazín, risperidón, tioridazín,
Czech: Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie klaritromycínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Czech: • etravirin
Slovak: • etravirín
Czech: Koncentrace těchto imunosupresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie týchto imunosupresív sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry [průměrné hodnoty ± SD (%CV)] darunaviru 800 mg podávaného současně s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg jednou denně
Slovak: SD (%CV)] darunaviru 800 mg súbežne podávaného s kobicistátom 150 mg alebo ritonavirom 100 mg jedenkrát denne
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se často objevila hyperbilirubinemie (> 1x horní hranice normálních hodnot): 97,7 % ve skupině s atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a
Slovak: x horná hranica normálneho rozmedzia): 97,7 % v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a 97,4