FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 34 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Actavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Actavis toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid Actavis turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski (lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Actavis összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Estonian: Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvednek.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Actavis vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Actavis kohta
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer".
Estonian: Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim.
Hungarian: Zoledronsav Actavis zoledronsav
Estonian: Zoledronic acid Actavis soledroonhape
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év.
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
Hungarian: ha súlyos veseproblémái vannak.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Hungarian: ha terhes.
Estonian: - kui te olete rase.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
Hungarian: ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Estonian: - kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell ezen betegek klinikai ellenőrzését.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Hungarian: Pamidronát 90 mg (N=99) *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Estonian: Pamidronaat 90 mg (n=99) * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat ("vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél.
Estonian: See on eriti oluline patsientidele, kes kasutavad diureetikume (vett välja viivaid tablette) ning eakatele.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Hungarian: Kezelőorvosaellenőriznifogjaezt,ésmegtesz mindenszükségesintézkedést.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Hungarian: Használat előtt felhígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Hungarian: -Alacsonyvérnyomás.
Estonian: - Madal vererõhk.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Hungarian: NA Nemalkalmazható.
Estonian: Pole kohaldatav
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 24.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2017
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálják megelőzni az állkapocs oszteonekrózisának kialakulását, mivel ez egy fájdalmas állapot, ami nehezen kezelhető.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Hungarian: ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda soovitusi ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Estonian: Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Estonian: Hulgitüsistuste riski vähenemine**
Hungarian: ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága a zoledronsav következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus vähenes märkimisväärselt edasiste zoledroonhappe üks kord aastas manustatavate annustega.
Hungarian: - Álmosság.
Estonian: - Unisus.
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása után is előfordulhat.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt:
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Estonian: - talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki luukude kahjustava verevähi raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Estonian: - Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira ravi saamise päeval võite süüa nagu tavaliselt.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó, egyidejűleg adott gyógyszerek szisztémás expozíciója megnövekedhet.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Puuduvad andmed zoledroonhappe farmakokineetika kohta hüperkaltseemia või maksapuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: 6.1 Segédanyagokfelsorolása
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Estonian: Pärast järgnevaid infusioone oli hüpokaltseemia esinemissagedus palju väiksem.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így vérének kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortokoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning kortikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Estonian: Üksikute kõrvaltoimete esinemissagedused peale esimest infusiooni olid järgmised: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hungarian: Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Estonian: Patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid, tuleb hoolega jälgida (vt lõik 4.2), kuna on täheldatud neerukahjustust (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerukahjustus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Estonian: Varastes dispositsiooni faasides (α ja β, t½ väärtused eespool) toimub arvatavasti kiire omastamine luukoe poolt ning eritumine neerude kaudu.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Estonian: On teatatud raske hüpokaltseemia juhtudest, mis vajasid haiglaravi.
Hungarian: A közelmúltban történt csípőtáji törés utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában nem mérték rutinszerűen a D-vitamin-szintet, de a betegek többsége a zoledronsav alkalmazása előtt egy telítő dózis D-vitamint kapott (lásd 4.2 pont).
Estonian: Hiljutisele reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D-vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne zoledroonhappe manustamist löökannuse D-vitamiini (vt lõik 4.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Pagetkór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapnia a Zoledronsav Hospira-kezelést.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic Acid Hospira'ga.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban a zoledronsavval végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Estonian: Pageti tõve korduv ravi: Pärast Pageti tõve esimest ravikuuri zoledroonhappega on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanemate ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Hospira adagja utáni első 3 napban jelentkezik.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Hungarian: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Hungarian: - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p < 0,001).
Hungarian: Egy, 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy zoledronsavval és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel zoledroonhappega ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete lühiajaline täiendav manustamine.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud keskmine aeg oli 4 päeva.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatininclearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja silmakoopa põletik