FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Danish: Andre oplysninger om Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Danish: Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Danish: Hvordan virker Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Danish: Endelig rapport: 2020
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2020
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Danish: Endelig rapport: 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2023
Danish: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Danish: Hævede hænder og fødder
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
Danish: e Responsrater blev beregnet på grundlag af analyse af den observerede case (dvs. [n=observeret responder]/[N=
Lithuanian: e Atsako dažniai buvo apskaičiuoti remiantis stebėta atvejų analize (t.y.
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Danish: Ældre (> 65 år)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Danish: hos 92 % af de deltagende patienter.
Lithuanian: VNR) 92% tyrime dalyvavusių pacientų.
Danish: Perifert ødem, feber
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Lithuanian: ŠF sumažėjimas bent 15 %, n (%)
Danish: Interventionsstudie 747-401
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Danish: Interventionsstudie 747-302
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė ne vėliau kaip per pirmąjį gydymo mėnesį.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Danish: Interaktion med CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks Obeticholsyre kan øge eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties sudėtinės dalyse
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasės pagal Child-Pugh) poveikis obeticholio rūgšties farmakokinetikai buvo nedidelis, todėl pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret direkte eller indirekte virkninger på fertilitet eller reproduktion (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Danish: - Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).