FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
English: Valtrex can be used to:
Slovak: Valtrex sa môže používať na:
English: • altered brain function (encephalopathy)
Slovak: • zmenená funkcia mozgu (encefalopatia)
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Slovak: Pri primárnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predĺžiť na desať dní.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Slovak: Francúzske usmernenia odporúčajú valaciklovir 1 000 mg trikrát denne a pozorné sledovanie [Yeni, 2008].
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex, užite ho hneď, ako si na to spomeniete.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Slovak: V prípade HSV, VZV a EBV je týmto enzýmom vírusová tymidínkináza (TK), ktorá je prítomná len vo vírusom infikovaných bunkách.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Slovak: S užívaním Valtrexu zvyčajne začnete v čo najkratšom čase po operácii.
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením odkazu na očný HSV v časti 5.1.
English: • Take this medicine by mouth.
Slovak: Tento liek užite ústami.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
English: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovak: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Slovak: Každú dávku máte užívať približne v 6 hodinových odstupoch.
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú obličky.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
English: • unconsciousness (coma)
Slovak: • bezvedomie (kóma)
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Slovak: U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa v tejto skupine pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Slovak: Tieto modelové výsledky zvolené pre predvídanie Cmax a AUC boli okrem toho konzervatívne na základe predloženia vyšších odhadov v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek.
English: Dosing should begin as early as possible.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Slovak: Valaciklovir sa má počas laktácie používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to klinicky indikované.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
English: <10 or on dialysis
Slovak: 10 alebo pri dialýze
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
English: The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
English: Smithkline Beecham Farma S.A.
Slovak: Beecham Farma S.A.
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu je 2000 mg štyrikrát denne, má sa nasadiť čo najskôr po transplantácii.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Slovak: Mnohé z hlásených prípadov zahŕňali pacientov s poškodením funkcie obličiek a starších pacientov, ktorí opakovane užívali nadmerné dávky, pretože sa u nich nevykonalo náležité zníženie dávky.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Slovak: Valtrex máte užívať približne 90 dní po operácii, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru ostalo nízke a stabilné napriek stále častejšiemu klinickému používaniu antivírusových liekov proti herpetickým vírusom počas takmer troch desaťročí.
English: • You should take Valtrex for seven days.
Slovak: Valtrex máte užívať sedem dní.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má často sledovať, najmä počas obdobia, keď sa funkcia obličiek rýchlo mení, napr. bezprostredne po transplantácii obličky alebo implantácii štepu.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Slovak: Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru je asi 3,3- až 5,5-násobne vyššia než tá, ktorá sa historicky pozorovala pri perorálneho aciklovire.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Slovak: Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Slovak: Kombinácia valacikloviru s nefrotoxickými liekmi sa má vykonať s opatrnosťou najmä u jedincov s poškodením funkcie obličiek a vyžaduje si pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh získal v niektorých členských štátoch schválenie na používanie valacikloviru vo vyššej dávke a kratšiu (2 g dvakrát denne počas jedného dňa) liečbu herpesu labialis (odporúčanie Medzinárodného fóra na liečbu herpesu (IHMF) pre klinickú prax [Gilbert, 2007]).
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného pôvodu.
English: Valtrex is indicated
Slovak: Valtrex je indikovaný
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach má liečba trvať tri až päť dní.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Slovak: Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (najmä u starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí užívali vyššie než odporúčané dávky).
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Slovak: Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtrex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Slovak: Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o iných liekoch ak užívate Valtrex na liečbu pásového oparu alebo po transplantácii orgánu.
English: HSV Treatment
Slovak: Liečba HSV
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Slovak: Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Slovak: Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Slovak: Valtrex urýchľuje odznenie bolesti: u pacientov s bolesťou súvisiacou s oparom skracuje jej trvanie a rozsah, čo zahŕňa akútnu, a u pacientov starších ako 50 rokov, aj postherpetickú neuralgiu.
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Slovak: Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Slovak: Použitie valacikloviru na profylaxiu pacientov po transplantácii by sa však malo obmedziť na transplantáciu solídneho orgánu.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Slovak: Odporučili sa však menšie zmeny v texte, napríklad kvantifikácia množstva získaných skúseností s valaciklovirom a aciklovirom v gravidite (určené ako obmedzené alebo stredné) a na ilustráciu dostupných údajov sa uviedli historické zodpovedajúce počty zo záverečnej správy zo štúdie registra gravidít.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie a dávkovanie 1 000 mg trikrát denne považoval za prijateľné.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Slovak: Neexistuje žiadna priama porovnávajúca štúdia voči valgancikloviru, ktorá by pomohla zadefinovať optimálny manažment pacientov po transplantácii solidneho orgánu.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovak: Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tieto zistenia by mohli podporiť ďalší účinok valacikloviru, hoci tento účinok nemôže byť považovaný za primárnu indikáciu pre liečbu, ale môže sa uviesť v časti 5.1.
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Slovak: Výsledky ukázali významné zníženie rizika prenosu: 75 % (symptomaticky získaný HSV-2), 50 % (so sérokonverziou HSV-2) a 48
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Slovak: Hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti acikloviru sa však týkajú najmä reverzibilného akútneho vplyvu na funkciu obličiek v dôsledku možnej kryštalizácie v renálnych tubuloch.
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zo spontánnych hlásení, frekvencia sa na požiadanie bude uvádzať ako „neznáma“.
English: 2605 Broendby,
Slovak: 2605 Broendby, Dánsko
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Slovak: Účinnosť valacikloviru na liečbu iných kožných infekcií vyvolaných HSV je dokumentovaná.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
English: Immunocompetent Adults
Slovak: Imunokompetentní dospelí
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Slovak: Pri vysokých parenterálnych dávkach acikloviru sa u potkanov a psov pozorovala testikulárna atrofia a aspermatogenéza.
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH