FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez recuperado, reanude el tratamiento con dacomitinib con una reducción de un nivel de dosis.
Italian: Dopo il miglioramento, ricominciare ad assumere dacomitinib con una riduzione di 1 livello di dose.
Spanish: Se pueden producir o empeorar las erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en áreas expuestas al sol. Recomiende a los pacientes que usen ropa protectora y protector solar antes de exponerse al sol.
Italian: Consigliare ai pazienti di utilizzare indumenti protettivi e protezione solare prima di esporsi al sole.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de erupción y afección eritematosa de la piel de cualquier grado fue de 2 semanas, aproximadamente, y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de erupción y afección eritematosa de la piel fue de 7 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose di qualsiasi grado è stato circa 2 settimane e il tempo mediano al peggiore episodio di eruzione cutanea e condizioni cutanee eritematose è stato di 7 settimane nei pazienti trattati con dacomitinib.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Spanish: y los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1 y OATP1B3, pero puede inhibir la actividad de la P-gp (en el tracto GI), la BCRP (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: f
Italian: j
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): • Infiammazione della bocca e delle labbra
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Spanish: ● al menos una vez al año en pacientes con función renal normal
Italian: • almeno una volta l'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos de acción:
Italian: La metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
Spanish: ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
Italian: ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
Spanish: ● si tiene alguna infección grave
Italian: • se ha una grave infezione
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Para más información se aconseja contactar con el fabricante específico del ensayo 1,5-AG.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5-AG.
Spanish: ● al menos entre dos y cuatro veces al año en pacientes con TFGe (aclaramiento de creatinina) en el límite inferior de lo normal y en pacientes de edad avanzada.
Italian: • almeno da due a quattro volte l'anno nei pazienti con eGFR (clearance della creatinina) al limite inferiore alla norma e nei pazienti anziani.
Spanish: ● para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
Spanish: ● una radiografía para la que tengan que inyectarle un contraste.
Italian: • un esame radiologico in cui le sarà iniettato un mezzo di contrasto.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones del médico.
Italian: È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico.
Spanish: Procedimientos quirúrgicos y radiológicos Informe a su médico de que está tomando Vokanamet si se va a someter a:
Italian: Intervento chirurgico e esami radiologici Informi il medico se sta prendendo Vokanamet e sta per essere sottoposto a:
Spanish: Ver sección "Procedimientos quirúrgicos y radiológicos"
Italian: Vedere paragrafo "Intevento chirurgico e esami radiologici"
Spanish: ● una intervención quirúrgica con anestesia general, espinal o peridural.
Italian: • un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Spanish: CrCl < 60 ml/min), (ver secciones 4.2 y 4.4);
Italian: CrCl < 60 mL/min), (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de un secuestrador del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
Italian: La dose di canagliflozin deve avvenire almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
Spanish: Ver sección "Vigile los efectos adversos" y sección 4.
Italian: Vedere paragrafo "Attenzione agli effetti indesiderati" e paragrafo 4.
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Vokanamet durante un par de días antes y después de la operación.
Italian: Può essere necessario interrompere Vokanamet per un paio di giorni prima e dopo l'intervento.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización de la glucosa más frecuente.
Italian: In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad si no se trata de inmediato), que se puede producir por acumulación de metformina.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevata mortalità in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes del riesgo y de los síntomas de acidosis láctica.
Italian: I medici devono allertare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL ed i livelli di trigliceridi.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Italian: Casi di acidosi lattica segnalati in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente nei pazienti diabetici con insufficienza renale importante.
Spanish: La acidosis láctica puede ser causada también por una ingesta excesiva de alcohol o el ayuno prolongado.
Italian: L'acidosi lattica può essere causata anche da un eccessivo consumo di alcol o dal digiuno prolungato.
Spanish: El transportador SGLT2, expresado en los túbulos renales proximales, es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde la luz de los túbulos.
Italian: Il trasportatore SGLT2, espresso nei tubuli prossimali del rene, è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo).
Spanish: No se puede descartar una inhibición de la BCRP por canagliflozina a nivel intestinal y por tanto podría aumentar la exposición para medicamentos transportados por la BCRP, p. ej., ciertas estatinas como la rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali anti cancro.
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma.
Italian: • beta-2-agonisti (come salbutamolo o terbutalina) usati per trattare l'asma.
Spanish: Puesto que se recomienda administrar la metformina con comida para reducir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar Vokanamet con comidas para reducir la intolerancia gastrointestinal asociada a la metformina.
Italian: Poichè si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse grastrointestinali, è raccomandato di assumenre Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
Spanish: El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento o alla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita una normale funzionalità renale.
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock;
Spanish: ● Cetoacidosis diabética, precoma diabético;
Italian: • Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;
Spanish: Vokanamet contiene metformina, por lo que el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica electiva con anestesia general, espinal o peridural.
Italian: Poichè Vokanamet contiene metformina, la terapia deve essere interrotta 48 ore prima dell'intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale.
Spanish: Macrogol (3350) Alcohol polivinílico Talco
Italian: Macrogol (3350) Alcol polivinilico Talco
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persona)
Italian: Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Spanish: ● agentes de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía).
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante un esame radiologico).
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Italian: La somministrazione endovenosa degli agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può condurre ad insufficienza renale.
Spanish: Con las dosis y pautas recomendadas de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 horas y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia raccomandate di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml.
Spanish: Como la metformina se excreta a través del riñón y la acumulación de metformina puede precipitar la acidosis láctica, se deben determinar la TFGe o el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después de iniciarlo:
Italian: Siccome la metformina è escreta dal rene, e l'accumulo di metformina può condurre ad acidosi lattica, l'eGFR o la clearance della creatinina devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, in maniera regolare:
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: ● si tiene problemas de hígado o riñón
Italian: • se soffre di problemi ai reni o al fegato
Spanish: Esto puede ir seguido de disnea acidótica, dolor abdominal, hipotermia y coma.
Italian: Questo può essere seguito da dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia e coma.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
Italian: Vokanamet contiene due differenti principi attivi, canagliflozin e metformina.
Spanish: Esta acumulación es más probable si está en ayunas, tiene malnutrición o problemas de hígado.
Italian: Questo è più probabile se si è già a digiuno, in caso di malnutrizione o problemi al fegato.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie dell'eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
Italian: • efavirenz o ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 119 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 119 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4);
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4);
Spanish: c No procede.
Italian: c Non applicabile.
Spanish: Vokanamet con alcohol
Italian: Vokanamet con alcol
Spanish: Esto sucede con más frecuencia en personas con problemas renales.
Italian: Questo è più comune nei pazienti con problemi ai reni.
Spanish: ● medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluidos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo también conocidos como diuréticos) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de niveles de líquido excesivos en el organismo.
Italian: • medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi), inclusi i diuretici (medicinali che si usano per eliminare livelli eccessivi di liquidi dall'organismo) dato che questo medicinale può anche diminuire la pressione sanguigna attraverso l'eliminazione dell'acqua in eccesso dall'organismo.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con Vokanamet.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5-AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
Spanish: Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
Italian: Effetti indesiderati quando assume metformina da sola che non sono stati descritti per canagliflozin:
Spanish: Valor basal (media) en kg
Italian: Basale (media) in kg
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP).
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con canagliflozina pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Italian: Gli aumenti nell'escrezione urinaria di glucosio con canagliflozin possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) e rendere le misurazioni di1,5-AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
Spanish: 211 pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Italian: Duecentoundici (211) pazienti dello studio clinico nei pazienti anziani hanno partecipato ad un sottostudio sulla composizione corporea analizzata con DXA.
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como posprandial.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza "comune" quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT2.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños, con precinto sellado por inducción y desecante.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a la metformina como principio activo de Vokanamet (ver sección 4.4).
Italian: C'è un aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della presenza del principio attivo metformina di Vokanamet (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Italian: La metformina stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
Spanish: La administración de Vokanamet 150 mg/1.000 mg con alimentos no alteró la exposición global a la canagliflozina.
Italian: La somministrazione di Vokanamet 150 mg/1000 mg con il cibo è risultata non modificare l'esposizione globale a canagliflozin.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale puòessere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con durietici e quando si inizia il trattamento con un medicinale anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Altri effetti indesiderati quando assume canagliflozin da solo: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)
Spanish: Antes de tomar Vokanamet de nuevo, se deberá hacer un análisis de la función renal.
Italian: Prima di riprendere Vokanamet deve essere valutata la funzionalità dei reni.
Spanish: Deje de tomar inmediatamente Vokanamet y consulte a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Italian: Smetta di prendere Vokanamet immediatamente e consulti un medico o raggiunga subito l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: Acidosi lattica (molto raro, può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de fármacos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i farmaci), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (area sottesa alla curva, AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Vokanamet con otros medicamentos".
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Vokanamet".
Spanish: Los pacientes que puedan estar en más alto riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p.ej. pacientes con diabetes tipo 2 con bajo péptido C o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, pacientes para quienes las dosis de insulina se han reducido y pacientes con aumento de la necesidad de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di chetoacidosi sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección micótica)
Italian: • rash o arrossamento del pene o del prepuzio (infezione da lieviti)