FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite: după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Romanian: Pneumonia asociată ventilaţiei mecanice
Latvian: Ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija
Romanian: Înainte să utilizaţi Doribax adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: - Boli renale.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - nieru darbības traucējumi.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Romanian: Dezvoltarea excesivă de bacterii non-rezistente
Latvian: Nejutīgu baktēriju savairošanās
Romanian: ≤ 1 mg/ml
Latvian:  1 mg/l
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecţii renale şi cazuri în care infecţia s-a extins în sânge.
Latvian: - komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas); - komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva; - caureja.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Latvian: Doripenēma Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pētījumos pēc 500 mg devas ievadīšanas 1 stundas garumā bija vidēji aptuveni 23 µg/ml un 36 µg.h/ml.
Romanian: Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Romanian: Într-un studiu clinic în care şase subiecţi cu insuficienţă renală în stadiul terminal, au primit o doză unică de 500 mg de doripenem prin perfuzie intravenoasă, cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 îndepărtată în cursul sesiunii de hemodializă de 4 ore a fost de aproximativ 46% şi respectiv 6 % din doză.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas no organisma tika izvadīts 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā, bija attiecīgi 46% un 6% devas.
Romanian: S-au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv doripenem (vezi pct. 4.8).
Latvian: Karbapenēmu (arī doripenēma) lietošanas laikā ir aprakstīti krampji (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: - Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului - Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
Latvian: "pilināšanas") veidā tiek ievadītas vēnā - Sēnīšu infekcijas (piena sēnīte) mutes dobumā vai makstī - Dažu aknu enzīmu paaugstināta koncentrācija asinīs.
Romanian: Cum se păstrează Doribax
Latvian: Ja izlaista Doribax deva
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Romanian: Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām Šķīdums infūzijām
Romanian: Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreni vai smagi pavājinātu nieru darbību nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: S 1 mg/ml şi R 4 mg/ml
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ieteikumi par devām pret patogēniem ar MIK > 1 mg/l ilgstošas nieru aizstājterapijas gadījumā nav noteikti, jo iespējama doripenēma un doripenēma-M-1 metabolīta uzkrāšanās (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Romanian: - Reacţii grave pe piele, cu erupţie generalizată la nivelul pielii constând în descuamări şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson).
Latvian: Tās var būt smagas, iespējams, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes; - nopietnas ādas reakcijas ar plašiem izsitumiem, ādas lobīšanos un pūslīšu veidošanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms); - asiņaina caureja pirms ārstēšanas ar Doribax, tās laikā vai pēc ārstēšanas (Clostridium difficile
Romanian: * activitatea contra acestor specii a fost demonstrată în studii clinice specii cu sensibilitate naturală intermediară specii cu >50% rezistenţă dobândită prezente în unul sau mai multe state membre UE toţi stafilococii meticilino-rezistenţi trebuie consideraţi ca fiind rezistenţi la doripenem
Latvian: Sugas ar > 50% iegūto rezistenci vienā vai vairākās dalībvalstīs.
Romanian: După diluarea în flaconul de perfuzie, soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tālāk redzamajā tabulā.
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Latvian: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
Latvian: Balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris
Romanian: Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
Latvian: - Lēmumu par to, cik daudz Doribax Jums nepieciešams un cik ilgu laiku tas jālieto, pieņems
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Doribax şi cu antibiotice care acţionează în mod similar cu Doribax.
Latvian: Doribax un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă) - Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură") în venă (flebită).
Latvian: - Vēnu sieniņas iekaisums (flebīts) vietā, caur kuru zāles injekcijas (intravenozas infūzijas jeb
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Romanian: Doribax este un antibiotic.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Doribax doripenem
Latvian: Doribax doripenēms
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
Latvian: Cita informācija par Doribax
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Romanian: Ce este Doribax?
Latvian: Kas ir Doribax?
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
Latvian: Kā Doribax darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
Latvian: Kāpēc lieto Doribax?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum a fost studiat Doribax?
Latvian: Kā noritēja Doribax izpēte?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Romanian: Ce este Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Romanian: Sabumalin este un „medicament generic".
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.