FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Italian: è allergica alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ha una malattia al fegato ha una grave malattia ai reni sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e YENTREVE') sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni.
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Italian: Per informazioni sulle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Italian: Ratti femmina in trattamento con duloxetina prima e durante l'accoppiamento e le fasi iniziali di gravidanza hanno avuto una diminuzione del consumo di cibo materno e del peso corporeo, un'interruzione del ciclo di estro, una diminuzione degli indici di vitalità alla nascita e di sopravvivenza della progenie ed un ritardo di crescita della progenie per livelli di esposizione sistemica ritenuti essere almeno uguali ai livelli di esposizione clinica massima (AUC).
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Italian: YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32 % all'80 % (in media del 50 %; N = 8 soggetti).
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Italian: • presenza di sangue rosso vivo nelle feci, infiammazione dell'intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di YENTREVE relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista, sentire gli occhi secchi
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Italian: • dolore toracico, sensazione di freddo, sete, sensazione di caldo
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici sedativi.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Italian: Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Italian: Nel caso fosse necessario iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.2).
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Italian: Questo effetto di duloxetina può essere dovuto al meccanismo sul sistema noradrenergico.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nelle pazienti che metabolizzano poco con il CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
English: What YENTREVE looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di YENTREVE e contenuto della confezione
English: Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Italian: Parli con il medico prima di prendere YENTREVE se: sta assumendo medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e YENTREVE') sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali ha una malattia ai reni ha una storia di convulsioni (crisi convulsive) ha avuto un disturbo di mania soffre di disturbo bipolare ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana) è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e YENTREVE')
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, YENTREVE è controindicato durante l'allattamento al seno.
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Italian: YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Italian: Effetti di altri medicinali su duloxetina
English: Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Italian: Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di YENTREVE in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Italian: • difficoltà ad iniziare la minzione, minzione dolorosa, necessità di urinare durante la notte, minzione frequente, odore alterato delle urine
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/ora (in media 101 l/ora).
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Italian: Meccanismo d'azione Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA).
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Italian: In uno studio di embriotossicità effettuato nel coniglio, fu osservata una più alta incidenza di malformazioni cardiovascolari e scheletriche per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Italian: ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male è una giovane adulta.
English: It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico.
English: Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Italian: Riduzione di peso Aumento di peso Aumento della colesterolemia Aumento della creatina fosfochinasi ematica
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina e dei suoi metaboliti non è stata studiata nelle pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado lieve o grave.
English: Libido decreased Anxiety
Italian: Agitazione Diminuzione della libido
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Italian: Alterazione della funzionalità renale: Le pazienti con patologie renali allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica hanno valori della Cmax e dell'AUC di duloxetina 2 volte più elevati rispetto ai soggetti sani.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Italian: 6Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
English: YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Italian: YENTREVE ed Esercizio della Muscolatura del Pavimento Pelvico (PFMT): In uno studio di 12 settimane in cieco, randomizzato controllato, YENTREVE ha dimostrato maggiori riduzioni della IEF
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Italian: • sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine)
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Italian: Medicinali per il SNC: Si consiglia cautela quando YENTREVE viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
English: • low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Italian: • bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Italian: YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Italian: Medicinali serotoninergici: In rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica.
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Italian: • dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare, contrazione della muscolatura della bocca
English: • feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Italian: • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca, costipazione • affaticamento
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici) Iposodiemia SIADH6
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Italian: In alcune pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa.
English: Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se YENTREVE è somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
English: EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/280/001 (56 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/280/007 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/280/008 (98 capsule rigide gastroresistenti)
English: Hyper-sensitivity disorder
Italian: Disturbo di ipersensibilità
English: • dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Italian: • capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Italian: Nelle pazienti trattate con YENTREVE durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: YENTREVE 40 mg Gelatin
Italian: YENTREVE 40 mg Gelatina
English: • diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Italian: • diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco o cattiva digestione
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Italian: La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti di YENTREVE contengono saccarosio.
English: YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
Italian: YENTREVE 40 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 98 e 140 capsule rigide gastroresistenti e in confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) capsule rigide gastroresistenti.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Italian: Sia CYP2D6 che CYP1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: YENTREVE non deve essere usato nelle donne con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson6
English: • weakness, shivering
Italian: • debolezza, tremito
English: EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/280/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/280/003 (56 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/280/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/280/005 (140 capsule rigide gastroresistenti)
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di YENTREVE prima di iniziare un trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3).
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Italian: • sentire il cuore che sta battendo nel petto, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
English: The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
Italian: Le capsule da 40 mg sono di colore arancio e blu con stampato '40 mg' e il codice ‘9545'.
English: Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Italian: Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Italian: Dopo una dose per via endovenosa la clearance plasmatica di duloxetina varia da 22 l/ora a 46 l/ora (in media 36 l/ora).
English: YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Italian: YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
English: Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 37 mg di saccarosio.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: YENTREVE può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
English: The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Italian: Le capsule da 20 mg sono di colore blu con stampato '20 mg' e il codice ‘9544'.
English: • (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
Italian: • eruzione cutanea (con prurito), sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, aumentata tendenza a sviluppare lividi
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Italian: In studi controllati con placebo l'efficacia di YENTREVE non è stata valutata per un periodo di tempo superiore a 3 mesi.
English: YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Italian: YENTREVE 40 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 140 e 196 capsule (2 x 98).
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Anche se si sente meglio, NON interrompa l'assunzione delle capsule senza essersi consultata con il medico.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia,
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Italian: Nelle pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: 98 hard gastro-resistant capsules.
Italian: 98 capsule rigide gastroresistenti.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Italian: • emissione di sangue con il vomito, o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, infiammazione della bocca, eruttazione, difficoltà a deglutire, accumulo di gas nell'intestino, alito cattivo
English: Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 74 mg di saccarosio.
English: YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
Italian: YENTREVE 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 capsule.