FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: Indtagelse af føde umiddelbart inden administration af Vascace forsinker og nedsætter absorptionen i mindre grad, hvilket er terapeutisk irrelevant.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at renovaskulær hypertension ikke burde medtages som en uafhængig indikation, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke var i stand til at underbygge den med sine egne kliniske data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
Danish: - Lithium (til behandling af depression).
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Danish: Tag altid Vascace nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Danish: Vascace skal indtages én gang dagligt.
Finnish: Vascace otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, AlamaNas & Delfon Str. Maroussi 15125
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Danish: Vascace anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit spædbarn er nyfødt eller for tidligt født.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai keskonen.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende foreslåede ordlyd:
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava ehdotettu sanamuoto hyväksyttiin:
Danish: Tag ikke Vascace - hvis du er allergisk (overfølsom) over for cilazapril eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vascace (anført i afsnit 6: Yderligere oplysninger).
Finnish: Älä ota Vascace-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille tai Vascacen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä kohdassa on mainittava, että angiotensiinin häviämisilmiötä (reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoituminen ja sympaattisen järjestelmän lisääntynyt toiminta) voi esiintyä (ja sitä on havaittu) potilailla, joita hoidetaan ace-estäjillä yksilääkehoitona (roig e. Et al., eur.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vascace - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion var doseringsanbefalingerne baseret på data fra en række Roche-undersøgelser og offentliggjorte kliniske undersøgelser.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Danish: Disse patienter har også en højere risiko for angioødem.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Danish: Diuretika kan genoptages senere, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde eller har problemer med blodtilførslen til hjernen.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Danish: Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Finnish: Hypotensiota ja posturaalista hypotensiota voi esiintyä hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Angioødem har været forbundet med ACE-hæmmere med en rapporteret incidens på 0,1-0,5 %.
Finnish: Angioedeemaa on esiintynyt ACE:n estäjiä käyttävillä ja sen ilmaantuvuus on ollut 0,1 - 0,5 %.
Danish: Øget svedafsondring, rødme, asteni, søvnforstyrrelse (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Voimakas hikoilu, punastelu, astenia, unihäiriö (c) Tiettyjen haittatapahtumien kuvaus
Danish: Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den ordinerende læge skal gøres opmærksom på, at der kun er påvist symptomatiske fordele i kliniske undersøgelser med cilazapril ved hjerteinsufficiens, og at der ikke er nogen morbiditets- og mortalitetsresultater til rådighed, eftersom der ikke er foretaget resultatundersøgelser med cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Danish: På grund af det store antal mulige kliniske situationer for cirrosepatienters vedkommende er der tilstande, hvor patienterne kræver en nøje overvåget behandling med cilazapril.
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at stoppe behandlingen, forekommer hos mindre end 5 % af patienter, som får ACE-hæmmere.
Finnish: Hoitoon liittyviä ja hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä käyttävistä potilaista.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista.
Danish: Under en omhyggelig litteratursøgning, som dækker tidsperioden frem til november 2009, blev der kun identificeret en enkelt publikation, som beskrev en forsøgsjournal for en patient med diabetisk nefropati og cirrotisk ascites.
Finnish: Huolellisesta kirjallisuuskatsauksesta, joka ulottui marraskuulle 2009 saakka, löydettiin vain yksi siihen liittyvä julkaisu.
Danish: I de fleste tilfælde stammer referencerne fra:
Finnish: Useimmat lähteet ovat peräisin seuraavista teoksista:
Danish: Tag ikke Vascace, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Finnish: Älä käytä Vascace-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Danish: Hvis patienten kan tolerere hosten, kan det være fornuftigt at fortsætte behandlingen.
Finnish: Jos potilaan yskä ei ole häiritsevää, hoidon jatkaminen voi olla perusteltua.
Danish: Muskelkramper, myalgi, artralgi
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret under kliniske forsøg med cilazapril, men som er rapporteret i forbindelse med andre ACE-hæmmere eller stammer fra post marketing-rapporter, klassificeres som sjældne.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Danish: - Steroider (som f.eks. hydrokortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet.
Finnish: - Steroideihin kuuluvat lääkkeet (kuten hydrokortisoni, prednisoloni ja deksametasoni) tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På baggrund af CHMP's anbefaling og anbefalingerne i vejledningen vedrørende produktresuméer med hensyn til punkt 4.7 godkendtes den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag.
Finnish: - jos olet saanut vakavan haittavaikutuksen nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Danish: Den antihypertensive virkning af Vascace opretholdes under langtidsbehandling.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: Blokering af dannelsen af angiotensin II og muligvis også en øget produktion af bradykinin fremkalder efferent arteriolær vasodilation, hvilket medfører et fald i det glomerulære filtrationstryk.
Finnish: Angiotensiini II:n muodostumisen estyminen sekä mahdollisesti myös bradykiniinin muodostumisen lisääntyminen aiheuttaa efferentin arteriolin laajenemista, mistä seuraa glomerulusfiltraatiopaineen väheneminen.
Danish: Advarslen om anafylaksi hos dialysepatienter, der får ACE-hæmmere, er medtaget i et separat underpunkt i punkt 4.4, "Anafylaksi".
Finnish: Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen "Anafylaksia"-otsikon alla.
Danish: Cilazapril absorberes effektivt og konverteres hurtigt til den aktive form, cilazaprilat.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering består af intravenøs infusion af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastlagt.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: "Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Danish: - Din læge vil dernæst øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 2,5 - 5 mg pr. dag.
Finnish: - Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa - tavanomainen ylläpitoannos on 2,5 mg - 5 mg vuorokaudessa.
Danish: På baggrund af de tilgængelige oplysninger og under hensynstagen til CHMP's anbefalinger accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende angivelse for dette punkt i underpunktet om "Kronisk hjerteinsufficiens":
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja lääkevalmistekomitean suositusten mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi tähän kohtaan otsikon "Sydämen krooninen vajaatoiminta" alle seuraavan lausuman:
Danish: Yderligere bvirkninger, som er nævnt i lokale produktresuméer, men ikke i CDS, blev medtaget, hvis der var tilstrækkelige referencer.
Finnish: Muita paikallisissa valmisteyhteenvedoissa lueteltuja haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu CDS-asiakirjoissa, on lisätty, mikäli niille löydettiin asianmukaisia lähdetietoja.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsplan for patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Finnish: Taulukko1: Suositeltu annostusohjelma munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma
Danish: Angioødem (kan involvere ansigtet, læberne, tungen, strubehovedet eller mavetarmkanalen) (se pkt.
Finnish: Angioedeema (voi kohdistua kasvoihin, huuliin, kieleen, nieluun tai ruoansulatuskanavaan) (ks. kohta
Danish: - Blodprøver viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Finnish: - Verikokeissa ilmenevä punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Danish: Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
Danish: Det tilhører gruppen af medicin, som kaldes "ACE-hæmmere" (angiotensinkonverterende enzymhæmmere).
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Danish: Diuretikumbehandlingen kan om nødvendigt genoptages senere.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
Finnish: Dyspnea, bronkospasmi, riniitti
Danish: Hvis det er tilgængeligt, kan behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer også overvejes.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa angiotensiini II -infuusiolla ja/tai suonensisäisesti annettavilla katekoliamiineilla voi myös harkita.
Danish: Hos nogle patienter kan blodtryksfaldet mindskes mod slutningen af doseringsintervallet.
Finnish: Joillakin potilailla verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä annosteluvälin loppuvaiheessa.
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Danish: De hæmodynamiske og kliniske effekter opstår øjeblikkeligt og persisterer.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Danish: De fleste ACE-hæmmere (f.eks. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril og benazepril) viste sig at have en gavnlig virkning på målbare og intermediære resultater hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (for eksempel spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium kan medføre signifikante stigninger af serumkalium.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.
Danish: Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning i risikoen ikke udelukkes.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis du ikke kan tåle laktose, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Vascace indeholder en medicin, som kaldes cilazapril.
Finnish: Vascace sisältää lääkeainetta nimeltä silatsapriili.
Danish: Estimater af hyppighederne er baseret på andelen af patienter, som rapporterede hver bivirkning under kliniske forsøg med cilazapril, som omfattede en samlet kombineret population på 7.171 patienter.
Finnish: Esiintyvyyden arviointi perustuu raportoitujen haittavaikutusten määrään silatsapriililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 7171 potilasta.
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension) - Den sædvanlige startdosis for voksne er 1 mg pr. dag.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt.
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for overdosering hos mennesker.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal monitoreres løbende.
Finnish: Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia tulee seurata jatkuvasti.
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (se punkt 4.4 og 4.6)"
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)."
Danish: Der er relativt begrænset evidensbaseret information til rådighed om behandlingen af renovaskulær hypertension med ACE-hæmmere (navnlig med cilazapril), men man kan ikke se bort fra, at mange eksperter betragter ACE-hæmmere som effektive midler til at behandle denne tilstand.
Finnish: Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Danish: Sandsynligheden for dette fænomen syntes at være større i de første uger af kombinationsbehandlingen og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tätä ilmiötä on havaittu etenkin ensimmäisten tämän yhdistelmän käyttöviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Brug ikke Vascace efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Ved de anbefalede doser opretholdes virkningen af Vascace hos hypertensive patienter og patienter med kronisk hjerteinsufficiens i op til 24 timer.
Finnish: Suositelluilla annoksilla Vascacen vaikutus säilyy 24 tuntia hypertensiivisillä potilailla ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
Finnish: Angiotensiini II infuusiota ja/tai katekoliamiinien antamista laskimoon voidaan harkita, jos niitä on saatavilla.
Danish: Noget medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vascace virker.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascacen vaikutustapaa.
Danish: (b) Tabuleret liste over bivirkninger
Finnish: (b) Haittavaikutusluettelo
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for svær hypotension og nedsat nyrefunktion.
Finnish: Jos potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede, og der skal overvejes at monitorere nyrefunktionen efter påbegyndelse af den samtidige behandling og regelmæssigt derefter.
Finnish: Potilaat tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa seurattava yhteiskäytön aloituksen jälkeen ja sen jälkeen määräajoin.
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, hjertebanken Sjælden
Finnish: Sydänlihasiskemia, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys Harvinainen
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens - Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. dag.
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta - Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg vuorokaudessa.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af laktosemonohydrat må patienter med hereditær galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Valmisteen sisältämän laktoosimonohydraatin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Den anbefalede startdosis til disse patienter er 0,5 mg én gang dagligt."
Finnish: Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä."
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Doseringsanbefalingen for cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på virkningerne på symptomforbedringen snarere end på data, der viser, at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se punkt 5.1)."
Finnish: Näiden potilaiden suurin sallittu päiväannos on 5,0 mg. Silatsapriilin annossuositus sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa perustuu ennemminkin potilaan tilan symptomaattiseen paranemiseen kuin tietoihin, joiden mukaan silatsapriili pienentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilasryhmässä (katso kohta 5.1)."
Danish: I svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen henvises der til de resultater, der er opnået med andre ACE-hæmmere, og det anføres, at de har haft en gavnlig terapeutisk virkning hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastaus viittaa muilla ACE-estäjillä saatuihin tuloksiin suotuisasta hoitovaikutuksesta sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Danish: ACE-hæmmere skal bruges med forsigtighed hos patienter med obstruktive hjertelidelser (f.eks. mitralstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati), da det kardiale output ikke kan øges for at kompensere for systemisk vasodilation, og der er risiko for svær hypotension.
Finnish: ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota, mikä puolestaan lisää hypotensioriskiä.
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
Finnish: Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Finnish: Yleiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Da der ikke foreligger nogen oplysninger om sikkerheden af cilazapril under amning, frarådes brugen af cilazapril, og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning skal foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn."
Finnish: Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä."