FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Czech: Multipack skládající se z 15 balení (10 tobolek + 1 inhalátor)
English: Inhalation use only
Czech: Pouze inhalační podání
English: (such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
Czech: - léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Czech: Množství inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia je 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a 43 mikrogramů (odpovídá glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).
English: - Do not swallow the capsules.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: • itching or rash.
Czech: • svědění nebo vyrážka.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Czech: máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Czech: Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo pozorováno u hlodavců.
English: Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
English: 90 capsules + 1 inhaler
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
English: Capsule chamber
Czech: Komůrka pro tobolky
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
English: Rhinitis
Czech: Náustek
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Czech: Návod a způsob použití Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Czech: V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Ultibro Breezhaler pozorována tachyfylaxe.
English: - you have difficulty passing urine.
Czech: máte problémy s močením.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Czech: Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) obsahuje 110 mikrogramů indacateroli maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ultibro Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Czech: Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a glycopyrronium 43 mikrogramů (odpovídající glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 10x1 tobolka + 1 inhalátor.
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Czech: Údaje o subjektech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
English: How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Czech: Glykopyrronium Po intravenózním podání [
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
English: 30 capsules + 1 inhaler
Czech: 30 tobolek + 1 inhalátor
English: 12 capsules + 1 inhaler
Czech: 12 tobolek + 1 inhalátor
English: 6 capsules + 1 inhaler
Czech: 6 tobolek + 1 inhalátor
English: 10 capsules + 1 inhaler
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Czech: Použitelné do: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
English: What Ultibro Breezhaler is
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
English: Inhale deeply
Czech: Exacerbace CHOPN
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Czech: • bolest nebo citlivost svalů.
English: How to store Ultibro Breezhaler
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler uchovávat
English: Check
Czech: Vložte
English: When to inhale Ultibro Breezhaler
Czech: Kdy se přípravek Ultibro Breezhaler inhaluje
English: Adverse reactions
Czech: Celkové poruchy
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultibro Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Czech: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Czech: Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Ultibro Breezhaler používat.
English: How to use Ultibro Breezhaler
Czech: Jak se přípravek Ultibro Breezhaler užívá
English: • Do not swallow the capsule.
Czech: • Tobolku nepolykejte.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Czech: Breezhaler k použití v inhalátoru
English: Muscle spasm
Czech: Bolest končetin
English: It could take approximately 45 seconds.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
English: This can lead to death.
Czech: Může vést k úmrtí.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
English: Tell your doctor immediately if:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
English: * see detailed section below
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
English: 6/ 18 weeks
Czech: 6/ 18 týdnů
English: 7/ 21 weeks
Czech: 7/ 21 týdnů
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: • fever (high temperature).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
English: Anaemia a
Czech: Anemie a
English: • you have ever had any allergies.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
English: • you have fever.
Czech: máte horečku.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: How much and how often to have
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
English: Follow the preparation instructions provided below.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
English: • ringing in the ear
Czech: • zvonění v uších
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
English: Paediatric population See section 4.2
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
English: • trouble with balance
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
English: • painful or frequent urination
Czech: • bolestivé nebo časté močení
English: Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
English: • high blood sugar
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
English: • infections or risk of infections
Czech: • infekce nebo riziko infekce
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Czech: Zavádějící příčiny, jako je progrese onemocnění, instrumentární vyšetření, infekce nebo léčba antikoagulancií/NSAID/kyselinou acetylsalicylovou, byly identifikovány téměř ve dvou třetinách případů.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
English: One pack of JEVTANA contains:
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
English: Other side effects include:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
English: Neutropenia, and associated clinical events
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
English: Grade>3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
English: • mental confusion
Czech: • mentální zmatenost
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění“).
English: After final dilution in the infusion bag/bottle
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
English: • rapid or irregular heartbeat
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.