FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
German: Dieses antivirale Ansprechen blieb in der 50 mg-Gruppe für 3 bis 4 Tage nach der letzten Dosis erhalten.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
German: Nach 48 Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 9,96 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Czech: Po 48 týdnech léčby byla pozorována průměrná změna od počátečního stavu o 9,96 µmol/l.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo.
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Czech: To je podpořeno 96týdenními údaji z otevřené randomizované a aktivně kontrolované studie FLAMINGO (ING114915) a dodatečnými údaji z otevřené fáze studie SINGLE až do 144 týdnů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
German: Anormale Träume
Czech: Abnormální sny
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder Körpergewicht (kg)
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Ausgangs-Parameter
Czech: Výchozí parametry
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
German: • Suizidgedanken*
Czech: • sebevražedné myšlenky*;
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Czech: Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
German: • Suizidversuch*
Czech: • sebevražedné pokusy*;
German: Antiepileptika Carbamazepin
Czech: Antiepileptika Karbamazepin
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
German: Sehr häufig Übelkeit Sehr häufig Durchfall Häufig
Czech: Velmi časté Nauzea Velmi časté Průjem Časté
German: Die Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht sind in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Czech: • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit täglichen hohen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může rozložit na původní látku.
German: Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie).
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC gegenüber Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; die genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
German: OSS (Gesamtempfindlichkeits-Score): kombinierte genotypische und phänotypische Resistenz (Monogram Biosciences Net Assessment)
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tivicay wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
German: Außerdem wurde kein antagonistischer Effekt für Dolutegravir und Adefovir gesehen, und Ribavirin hatte keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
German: Die begrenzten Erfahrungen mit höheren Einzeldosen (bis zu 250 mg in gesunden Probanden) ließen keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennen, welche über die als Nebenwirkungen aufgeführten hinausgehen.
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění).
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Czech: OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Gelegentlich Hepatitis Selten
Czech: Méně časté Hepatitida
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
German: Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
German: • Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Czech: Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
German: Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik von Dolutegravir ist abhängig von Dosis und Darreichungsform.
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenSchraubverschluss und mit einem Heißsiegelverschluss mit Polyethylen-Oberfläche.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Tivicay schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Czech: * zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
German: Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes die korrekte Dosis von Tivicay festlegen.
Czech: U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
German: Die Anstiege der Kreatininwerte waren bei den verschiedenen Hintergrundtherapien vergleichbar.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir über Schwindel berichtet wurde.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Atazanavir erhöht die Exposition von Dolutegravir deutlich und sollte nicht in Kombination mit dieser hohen Dosis verwendet werden, da die Sicherheit der resultierenden Dolutegravir-Exposition nicht erwiesen ist.
Czech: Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Dieses Regime eignet sich nur für die Behandlung von HIV-1-Infektionen, bei denen keine Resistenz gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen Lamivudin bekannt ist oder vermutet wird.
Czech: Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5).
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
German: Das Ansprechen an Tag 8 in dieser Placebo-kontrollierten Studie stimmte mit dem in VIKING-3 (nicht Placebo-kontrolliert) gezeigten überein, auch aufgeschlüsselt nach IntegraseResistenz-Kategorien bei Studienbeginn.
Czech: Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
German: Die Flaschen enthalten 30 oder 90 Filmtabletten.
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
German: * Der genotypische Empfindlichkeits-Score (GSS) war definiert als Gesamtzahl der ARTs im Hintergrundregime, gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten zu Studienbeginn gemäß genotypischen Resistenztests empfindlich war.
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
German: Zellen/mm3
Czech: buněk/mm3
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
German: G118R verringert die Empfindlichkeit von Dolutegravir in zielgerichteten Mutanten (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
German: Die spezifische Dosierungsempfehlung für die 10 mg-Tablette sollte gemäß den Angaben in Tabelle 1 eingehalten werden.
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren Erwachsenen erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughGrad C) liegen keine Daten vor; deshalb sollte Dolutegravir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp und BCRP; deshalb können Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme sind, zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 2).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Tivicay versäumt, sollte er diese so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
Czech: Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není plánována během 4 hodin.
German: Tabelle 7: Virologisches Ansprechen (Tag 8) nach 7 Tagen funktioneller Monotherapie bei Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes, VIKING 3
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
German: Akutes Leberversagen
Czech: Akutní selhání jater
German: • wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht.
Czech: Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
German: Tabelle 2: Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: Tabulka 2: Lékové interakce
German: Die Einnahme von Tivicay zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Czech: Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
German: Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
German: In 100 % humanem Serum lag im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
German: Dolutegravir hat einen FC ≤ 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
German: 1 Nur historische oder phänotypische Evidenz für eine INI-Resistenz.
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.