FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Polish: Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Polish: Jednym z drugorzędowych parametrów skuteczności była zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od stanu wyjściowego do czwartego kwartału.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Polish: Uważa się, że toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Polish: Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Polish: − Deferasirox Mylan należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie deferazyroksu z teofiliną nie jest zalecane.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Polish: Zaburzenia czynności serca są znanym powikłaniem ciężkiego obciążenia żelazem.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
English: When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Polish: Dlatego produktu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami chelatującymi żelazo (patrz punkt 4.3).
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
English: Alternative starting doses
Polish: Alternatywne dawki początkowe
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Polish: Deferasirox Mylan może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
English: These were dose-dependent.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (ang. non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Informacja, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Deferasirox Mylan do obrotu w każdym z kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem kompetentnym kraju członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 10 razy górną granicę normy, sugerujące zapalenie wątroby, występowało niezbyt często (0,3%).
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Polish: Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Polish: Jednak, w ramach ogólnych środków ostrożności dotyczących leczenia dzieci z potransfuzyjnym obciążeniem żelazem, należy przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu (co 12 miesięcy) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny pacjentów.
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie trzustki, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
English: Date of first authorisation:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
English: Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Polish: Większość zgłoszeń przypadków niewydolności wątroby dotyczyła pacjentów z poważnymi chorobami, w tym z istniejącą uprzednio marskością wątroby.
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Polish: U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek krwi.
English: Immune system disorders Not known:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Polish: Nieprawidłowe stężenia kreatyniny w surowicy i nieprawidłowe wartości klirensu kreatyniny zgłaszano odpowiednio u 5,5% oraz 1,8% pacjentów.
English: If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Polish: Biodostępność całkowita tabletek powlekanych nie została ustalona.
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości (na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Polish: Zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów z talasemią beta i obciążeniem żelazem obserwowano zmniejszenie średniego klirensu kreatyniny w pierwszym roku leczenia, istnieją jednak dowody świadczące o braku dalszego zmniejszania się klirensu kreatyniny w kolejnych latach leczenia.
English: Adjustment Steps (every 3
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 21 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 28 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na deferazyroks.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Polish: − Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy, bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu mózgu)
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Polish: Przyjmowanie leku Deferasirox Mylan o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
English: Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Polish: − W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
English: Contraindicated
Polish: Przeciwwskazany
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Polish: ▪ Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy oraz czynności nerek i wątroby.
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Polish: Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 µg/l).
English: Blood disorders
Polish: Zaburzenia krwi
English: In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 173 osoby dorosłe i dzieci z talasemią zależną od transfuzji lub z zespołem mielodysplastycznym otrzymywały leczenie przez 24 tygodnie.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
English: Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Polish: U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2).
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek Deferasirox Mylan.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
Polish: − Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Polish: Zaburzenia słuchu (pogorszenie słyszenia) i wzroku (zmętnienie soczewki) występują niezbyt często i również zaleca się coroczne badania (patrz punkt 4.4).
English: ULN: upper limit of the normal range
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń wątroby i nerek, w tym przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny ustępującego po zaprzestaniu leczenia.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 21 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: Take your next dose as scheduled.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Polish: Dane pochodzące od dzieci z talasemią niezależną od transfuzji krwi są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Polish: Obserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Mylan AB
Polish: Sverige Mylan AB
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia zmniejszało się do wartości mniejszej niż 33%, bez dostosowywania dawki.
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Polish: − Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan