FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • plannen voor beperkte en gerichte wijziging van de verordening inzake financiële sancties (toegespitst op het toepassingsgebied van de verordening; in het voorjaar van 2011 wordt een openbare raadpleging gestart);
Danish: • Planer for begrænset og målrettet ændring af forordningen om økonomiske sanktioner (med fokus på forordningens omfang; der indledes en offentlig høring i foråret 2011).
Dutch: De raad steunt het standpunt dat de audit van Eudravigilance uiterlijk in het vierde kwartaal van 2014 moet worden uitgevoerd.
Danish: Bestyrelsen bifaldt, at EudraVigilance-revisionen skulle finde sted senest i fjerde kvartal i 2014.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen nieuwe posten voor 2011 gekregen en heeft moeite om wetenschappelijk personeel als arbeidscontractanten aan te werven, als gevolg van de korte duur van de contracten en de lagere salarisniveaus.
Danish: Agenturet har ikke fået nye stillinger for 2011 og har vanskeligt ved at rekruttere videnskabeligt personale som kontraktansatte, da kontrakterne er korte, og vederlaget lavere.
Dutch: Ook wordt een geleidelijke verschuiving van chemische naar biologische middelen, en van algemene naar meer gespecialiseerde geneesmiddelen geconstateerd, alsook een toename in het aantal aanvragen van kleine en middelgrote ondernemingen.
Danish: Der er også observeret et gradvist skift fra kemiske til biologiske lægemidler og fra generelle til mere specialiserede lægemiddeltyper, og samtidig har der været en stigning i antallet af ansøgninger fra små og mellemstore virksomheder.
Dutch: Herziening van het 'charter betreffende de taken en verantwoordelijkheden van de rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau'
Danish: Revision af "charter for agenturets regnskabsførers opgaver og ansvarsområder"
Dutch: • de openbare raadpleging over de transparantierichtlijn (eind 2011 kan een voorstel voor de herziening van de richtlijn worden verwacht).
Danish: • Den offentlige høring om gennemsigtighedsdirektivet (et forslag til revision af direktivet kan blive stillet ved udgangen af 2011).
Dutch: De herziene procedure bepaalt nu dat tenzij ten minste vijf leden hun bedenkingen over de voordracht hebben geuit, de sollicitant als aangenomen wordt beschouwd en de procedure wordt beëindigd.
Danish: Den reviderede procedure siger nu, at medmindre fem eller flere medlemmer har udtrykt deres forbehold over for udnævnelsen, anses kandidaten for accepteret, og proceduren afsluttes.
Dutch: Met betrekking tot de personeelssituatie voor 2011 gaf de commissaris aan dat het Geneesmiddelenbureau mogelijk een aantal van de voor 2011 aangevraagde posten zal krijgen.
Danish: Med hensyn til personale for 2011 sagde kommissæren, at agenturet måske vil få bevilget nogle af de stillinger, man har anmodet om for 2011.
Dutch: Verslag over de resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: essentiële prestatie-indicatoren voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Danish: Rapport om resultaterne af agenturets videnskabelige procedurer: vigtige resultatindikatorer (KPI'er) for lægemidler til mennesker og dyr
Dutch: Het aantal procedures voor kindergeneesmiddelen en het aantal inspecties is aanzienlijk toegenomen ten opzichte van 2009 (met respectievelijk ongeveer 20% en 30%), en er wordt een zeer grote stijging gezien van het aantal aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen (21 aanvragen ontvangen, een toename van 90%).
Danish: Der har været en betydelig stigning i antallet af pædiatriske procedurer (omkring 20 % højere end i 2009) og inspektioner (en stigning på 30 %) samt en meget stor stigning i anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler (der er modtaget 21 anmodninger, hvilket er en stigning på 90 %).
Dutch: Ook werd afgesproken dat voorzitters mogen verzoeken om als waarnemer vergaderingen van raden van bestuur van andere agentschappen bij te wonen.
Danish: Det blev også vedtaget, at bestyrelsesformændene kan bede om mulighed for at sidde med som observatører ved bestyrelsesmøderne i andre agenturer.
Dutch: De Europese Commissie heeft een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen in gang gezet.
Danish: Europa-Kommissionen har iværksat en revision af gebyrforordningen.
Dutch: Ze bespraken een aantal onderwerpen die van belang zijn voor het Geneesmiddelenbureau.
Danish: De drøftede en række emner, der berører agenturet.
Dutch: De raad wordt ook geïnformeerd dat het Geneesmiddelenbureau momenteel de efficiëntie van zijn procedures toetst en wijzigingen invoert op andere gebieden waar besparingen mogelijk zijn.
Danish: Bestyrelsen er også blevet informeret om, at agenturet gennemgår effektiviteten af sine procedurer og indfører ændringer på andre områder, hvor der kan gennemføres besparelser.
Dutch: [EMA/MB/19969/2011] De agenda wordt vastgesteld.
Danish: [EMA/MB/19969/2011] Dagsordenen blev vedtaget.
Dutch: Dit is mogelijk te wijten aan een afname van het totale aantal ingediende aanvragen en fluctuaties in het aantal indieningen over het jaar.
Danish: Det kan skyldes faldet i antallet af ansøgninger og udsving i indsendelsen af ansøgninger i løbet af året.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een vragenlijst ontvangen die het moet beantwoorden opdat de kwijting in juni kan worden verleend.
Danish: Agenturet vil få en liste med spørgsmål, som agenturet vil besvare for at modtage decharge i juni.
Dutch: De raad neemt kennis van het mondelinge verslag over de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in 2010.
Danish: Bestyrelsen tog den mundtlige rapport om agenturets aktiviteter i 2010 til efterretning.
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen (de tekst van de wetgeving zal waarschijnlijk gepubliceerd worden in het Publicatieblad van mei 2011);
Danish: • Den nye lovgivning om forfalsket medicin (teksten til lovgivningen vil sandsynligvis blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i maj 2011).
Dutch: De raad benadrukt dat de intensivering van geneesmiddelenbewaking en andere activiteiten op het niveau van het Geneesmiddelenbureau meer werk betekent voor de nationale autoriteiten.
Danish: Bestyrelsen understregede, at stigningen i lægemiddelovervågning og andre aktiviteter på agenturets niveau vil betyde mere arbejde for de nationale myndigheder.
Dutch: • een bespreking met de autoriteiten voor medische hulpmiddelen;
Danish: • Et møde med myndighederne for medicinsk udstyr.
Dutch: Wat betreft de structurele begrotingsproblemen was commissaris Dalli van oordeel dat het Geneesmiddelenbureau toestemming zou moeten krijgen om het overschot aan inkomsten uit vergoedingen te houden.
Danish: Med hensyn til de strukturelle problemer i budgettet var det kommissær Dallis opfattelse, at agenturet bør have lov til at beholde overskuddet fra gebyrer.
Dutch: • het proces voor de uitvoering van het strategiedocument (de vergaderingen van de HMA worden aangepast om de uitvoering van het strategiedocument te vergemakkelijken);
Danish: • Processen med at gennemføre strategipapiret (HMA-møderne reorganiseres for at lette gennemførelse af strategipapiret).
Dutch: Agenda voor de vergadering van 17 maart 2011
Danish: Dagsorden for mødet den 17. marts 2011
Dutch: De raad stelt ook een hoge activiteit vast op het gebied van wijzigingen.
Danish: Bestyrelsen tog også det høje aktivitetsniveau inden for ændringer til efterretning.
Dutch: Het kleinere aantal generieke geneesmiddelen in de gecentraliseerde procedure is het gevolg van het beleid van de Europese Commissie ten aanzien van meervoudige aanvragen voor generieke middelen van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde middelen.
Danish: Et mindre antal generiske lægemidler i den centraliserede procedure er et resultat af Europa-Kommissionens politik om flere ansøgninger om centralte godkendt lægemidler.
Dutch: • de vorderingen naar aanleiding van de vijf oproepen in het kader van het proces inzake verantwoordelijkheid van ondernemingen op het gebied van farmaceutische middelen: gecoördineerde toegang tot weesgeneesmiddelen, capaciteitsopbouw inzake contractuele overeenkomsten voor innovatieve geneesmiddelen, markttoetreding van biosimilaire middelen, bevordering van het aanbod op kleine markten en bevordering van goed bestuur inzake geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn;
Danish: • Status vedrørende de fem punkter i processen om socialt ansvar på lægemiddelområdet: koordineret adgang til lægemidler til sjældne sygdomme, kapacitetsopbygning vedrørende kontaktaftaler om innovative lægemidler, markedsadgang til bioækvivalente lægemidler, fremme af forsyningen på små markeder og fremme af god forvaltning for håndkøbsmedicin.
Dutch: Naar aanleiding van de benoeming van Marcus Müllner als vertegenwoordiger van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) in het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC), roept de voorzitter de leden op blijk te geven van hun belangstelling om de raad van bestuur te vertegenwoordigen in het MBTC.
Danish: Efter at have udpeget Marcus Müllner som repræsentant for de lokale lægemiddelstyrelser (HMA) i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) bad formanden medlemmerne om at udtrykke deres interesse for at repræsentere bestyrelsen i MBTC.
Dutch: Begroting 2011
Danish: Budget for 2011
Dutch: De raad ondersteunt de voorgestelde overgangsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat de farmaceutische industrie zich houdt aan de uiterste datum van 2 juli 2011 voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Bestyrelsen bifaldt de foreslåede overgangsbestemmelser, så lægemiddelindustrien kan overholde fristen for elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler til mennesker den 2. juli 2011.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
Danish: Medlemmerne tog Europa-Kommissionens ajourførte rapport om flere emner til efterretning.
Dutch: Op verzoek van de vertegenwoordigers van het Europees Parlement in de raad wordt onderstaande verklaring opgenomen in de notulen van de vergadering: "Wij zijn van mening dat de adviserende rol van Thomas Lönngren op het vlak van strategische ontwikkeling van de bedrijven, en bij businessplannen en investeringsmogelijkheden, strikt gekoppeld is aan vertrouwelijke informatie die hij heeft ontvangen tijdens zijn mandaat als uitvoerend directeur van het EMA.
Danish: Europa-Parlamentets repræsentanter i bestyrelsen anmodede om, at følgende erklæring indføres i mødereferatet: "Vi mener, at Thomas Lönngrens rådgivende rolle i forhold til strategisk udvikling af virksomhederne samt forretningsplaner og investeringsmuligheder er nøje forbundet med insiderviden og fortrolige data, som han har haft adgang til under sit mandat som EMA's administrerende direktør.
Dutch: • de volgende ronde van de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) (de BEMA-cyclus loopt parallel aan de vijfjarige HMA-strategie en de EMA-routekaart);
Danish: • Den næste benchmarkingcyklus for de europæiske lægemiddelagenturer (BEMA) (BEMA-cyklussen følger HMA-strategiens fem-års-periode og EMA's køreplan).
Dutch: • de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (streefdatum voor het voorstel is het tweede kwartaal van 2012);
Danish: • Revisionen af lovgivningen om kliniske forsøg (målet for forslaget er andet kvartal 2012).
Dutch: De raad hecht veel belang aan transparantie en verzoekt, in het algemeen belang, de waarnemend uitvoerend directeur het besluit, samen met ondersteunende documenten te publiceren op de website van het EMA.
Danish: Den tillægger gennemsigtighed stor betydning, og anmodede i offentlighedens interesse den fungerende administrerende direktør om at offentliggøre dens afgørelse sammen med understøttende dokumentation på EMA's websted.
Dutch: De raad ondersteunt ook de voorstellen voor het beheer van het EudraVigilance-systeem tot de nieuwe functionaliteiten zijn ingevoerd (met betrekking tot kwaliteitsbeheer van de gegevens, ondersteuning van EVDAS en het herziene toegangsbeleid voor EudraVigilance).
Danish: Bestyrelsen bifaldt også forslagene til at opretholde EudraVigilance-systemet, indtil de nye funktionaliteter er indført (i forhold til datakvalitetsstyring, støtte af EVDAS og revideret gennemførelse af politik for adgang til EudraVigilance).
Dutch: De raad van bestuur stelt ook voor na te gaan hoe de opleidingsbehoeften van toezichthouders van invloed kunnen zijn op de projecten die worden uitgevoerd in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI).
Danish: Bestyrelsen foreslog også at overveje, hvordan myndighedernes uddannelsesbehov kan afspejles i de projekter, der iværksættes i henhold til initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI).
Dutch: Schriftelijke procedures
Danish: Skriftlige procedurer
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Danish: Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
Dutch: Momenteel overlegt het Geneesmiddelenbureau jaarverslagen opgesteld door de interneauditeenheid en door het Audit-Adviescomité (AAC), alsook eindverslagen van de Europese Rekenkamer, vergezeld van de antwoorden van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: I øjeblikket fremsender agenturet årsrapporter, som er udarbejdet af den interne revisionsfunktion og af det rådgivende revisionsudvalg (AAC), samt endelige rapporter fra Revisionsretten med agenturets svar.
Dutch: Londen, 16-17 maart 2011
Danish: møde i London den 16.-17. marts 2011
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur geeft de raad een update over de kwestie van benfluorex bevattende middelen, en zegt dat het Geneesmiddelenbureau een platform heeft geboden voor discussie maar geen mandaat had om iets te doen aan nationaal toegelaten producten.
Danish: Den fungerende administrerende direktør opdaterede bestyrelsen om lægemidler, der indeholder benfluorex, og sagde, at agenturet har leveret en platform til diskussion, men ikke har mandat til at tage sig af nationale lægemidler.
Dutch: Deze toename is hoofdzakelijk het gevolg van de gevraagde verhoging van de EU-bijdrage voor de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving in 2012, en een hogere raming van de inkomsten uit vergoedingen als gevolg van de verwachte grotere werklast.
Danish: Denne stigning skyldes hovedsageligt stigningen i det ønskede EUbidrag til at finansiere gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012 samt en stigning i gebyrindtægter på grund af de forventede stigninger i arbejdsmængden.
Dutch: Begrotingsvereisten in verband met de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden slechts voorlopig goedgekeurd, en moeten in de komende maanden op alle punten aannemelijk worden gemaakt.
Danish: Alle budgetønsker vedrørende gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning blev kun foreløbigt vedtaget, og de skal begrundes fuldt ud i de kommende måneder.
Dutch: Wijzigingen in de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden
Danish: Ændringer til godtgørelsesregler for delegerede
Dutch: Jaarverslag 2010
Danish: Årsberetning for 2010
Dutch: De vergadering benadrukt de rol van de raad bij de bescherming van het algemeen belang en de reputatie van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Bestyrelsen understregede sin rolle i at beskytte offentlige interesser og bestyrelsens omdømme.
Dutch: Naar verwachting zullen ook de goedkeuring van de wetgeving betreffende vervalste geneesmiddelen en de conclusie van de discussies over stoffen van menselijke oorsprong van invloed zijn op de activiteiten van het Geneesmiddelbureau in de nabije toekomst.
Danish: Agenturet forventer også, at vedtagelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler og afslutningen af diskussionen om stoffer af menneskelig oprindelse vil have indflydelse på aktiviteterne i den nærmeste fremtid.
Dutch: • de voortdurende inspanningen om de taken van het EMA en het ECDC op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong duidelijk te maken (er is een ontwerpnota in voorbereiding; tijdens de vergadering van de raad in juni zal een voorstel gepresenteerd worden);
Danish: • Fortsat arbejde på at præcisere EMA's og ECDC's opgaver inden for stoffer af menneskelig oprindelse (et strategipapir er under udarbejdelse, og der fremlægges et forslag ved bestyrelsesmødet i juni).
Dutch: • notulen van de negenenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 16 december 2010, afgerond op 11 februari 2011.
Danish: • Referat af 69. bestyrelsesmøde fra 16. december 2010, afsluttet 11. februar 2011.
Dutch: De raad hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan dat 612 posten omvat, waaronder 45 nieuwe voor de voorbereiding en uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen med 612 stillinger, hvilket er en stigning på 45 stillinger, som er nødvendige for forbedringen og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Dutch: Update over de vergadering van voorzitters van de EU-agentschappen Tijdens de laatste vergadering heeft de voorzitter van het EMA het voorzitterschap van de groep overgedragen aan de voorzitter van de EFSA.
Danish: Ved det sidste møde overdrog EMA's formand formandskabet for gruppen til EFSA's formand.
Dutch: De door de raad gestelde voorwaarden eisen ook dat de heer Lönngren niet in contact treedt met functionarissen van het Geneesmiddelenbureau of leden van de comités in de context van zijn beroepsactiviteiten, en evenmin derde partijen vertegenwoordigt of vergezelt op vergaderingen met het Geneesmiddelenbureau.
Danish: De betingelser, bestyrelsen har opstillet, kræver også, at Thomas Lönngren hverken må have kontakt med agenturets personale eller udvalgsmedlemmer i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter og ikke må repræsentere eller ledsage tredjeparter ved møder i agenturet.
Dutch: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
Danish: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Dutch: Met betrekking tot de transparantie van aanvraagdossiers herhaalt de raad nog eens dat belanghebbenden op EU-niveau overeenstemming dienen te bereiken over welke informatie commercieel vertrouwelijk is of valt aan te merken als persoonsgegevens.
Danish: Hvad angår gennemsigtigheden af ansøgningsdossiererne, gentog bestyrelsen, at der er behov for at nå frem til en aftale mellem interessenterne på EU-niveau med hensyn til, hvilke oplysninger der betragtes som forretningshemmeligheder eller er personlige data.
Dutch: • Presentatie: het EMA in 2010 - belangrijke feiten.
Danish: • Præsentation: EMA i 2010 - højdepunkter
Dutch: De raad concludeert dat bij geen van de meegedeelde werkzaamheden sprake is van een belangenconflict.
Danish: Bestyrelsen konkluderede, at ingen af aktiviteterne, som de er oplyst, udgjorde en interessekonflikt.
Dutch: De raad wordt geïnformeerd dat de directeur-generaal van DG SANCO het Geneesmiddelenbureau er schriftelijk aan heeft herinnerd dat auditverslagen moeten worden overgelegd aan de raad van bestuur.
Danish: Bestyrelsen er blevet informeret om, at generaldirektøren for GD SANCO har skrevet for at minde agenturet om, at revisionsrapporterne skal indsendes til bestyrelsen.
Dutch: De raad verzoekt om de opname van informatie over het beheer van aanbestedings- en aanwervingsprocedures en over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau inzake het beheer van belangenconflicten in het definitieve werkprogramma.
Danish: Bestyrelsen bad om, at der medtages oplysninger om styring af indkøbs- og rekrutteringsprocedurerne og om dens arbejde inden for styring af interessekonflikter i det endelige arbejdsprogram.
Dutch: Het document zal op de website van het Geneesmiddelenbureau worden gepubliceerd.
Danish: Dokumentet offentliggøres på agenturets websted.
Dutch: • [EMA/MB/111120/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
Danish: • [EMA/MB/111120/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010.
Dutch: • uitkomst en aanbevelingen van de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau en de conferentie van belanghebbenden (verslag van Ernst & Young), gepresenteerd door Nerimantas Steikūnas van het EMA;
Danish: • resultater og anbefalinger fra agenturets evaluerings- og interessentkonference (Ernst & Young rapport), præsentation ved Nerimantas Steikūnas,
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nationale bevoegde instanties afzonderlijke opsommingen doen toekomen zodat ze hun eigen prestaties kunnen beoordelen.
Danish: Agenturet vil forsyne de kompetente nationale myndigheder med individuelle "line listings" for at sætte dem i stand til at overvåge egne resultater.
Dutch: De discussie in de raad concentreert zich op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wettelijke bepalingen met betrekking tot EudraVigilance en gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma.
Danish: Bestyrelsens drøftelse fokuserede på gennemførelsen af de nye lovgivningsbestemmelser i forhold til EudraVigilance og EU Telematics Controlled Terms.
Dutch: Auditverslagen
Danish: Revisionsrapporter
Dutch: Na aanneming van een eensluidend standpunt op EU-niveau kan een voorstel volgen op het niveau van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met het oog op wijziging van de vorm van het dossier ten behoeve van automatische publicatie van informatie uit de aanvraag zonder bekendmaking van commercieel gevoelige informatie of informatie die persoonsgegevens bevat.
Danish: Efter en sådan fælles holdning på EU-niveau kan der stilles forslag til den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler (ICH) med henblik på at ændre dossierets format for at muliggøre automatisk offentliggørelse af oplysningerne i ansøgningen uden at offentliggøre oplysninger, der betragtes som forretningshemmeligheder eller indeholder personlige data.
Dutch: [EMA/MB/149825/2011] De raad hecht zijn goedkeuring aan de wijzigingen van de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden, die het mogelijk maken vliegtickets te wijzigen als een vergadering twee uur vroeger of later eindigt dan gepland.
Danish: [EMA/MB/149825/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne i godtgørelsesreglerne for delegerede, som tillader, at flybilletter ændres, hvis et møde slutter to timer tidligere end planlagt.
Dutch: • [EMA/MB/62985/2011] Informatietechnologie.
Danish: • [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknologi.
Dutch: De notulen zijn gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Referatet er offentliggjort på agenturets websted.
Dutch: Met betrekking tot de invoering van het geneesmiddelenbewakingssysteem is de Commissie een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen aan het opstarten, opdat het Geneesmiddelenbureau kosten in rekening kan brengen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die in de wetgeving hierover zijn voorzien.
Danish: Med hensyn til gennemførelse af lægemiddelovervågning indleder Kommissionen en revision af gebyrforordningen, således at agenturet kan opkræve gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter som forudset i lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Dutch: Voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft het Geneesmiddelenbureau aanzienlijke financiële en personele middelen nodig.
Danish: Med hensyn til finansiering af gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har agenturet behov for betydelige økonomiske og menneskelige ressourcer for at kunne udføre arbejdet.
Dutch: De raad ondersteunt de ontwikkeling van een subset functionaliteiten die vereist zijn voor de audit van EudraVigilance, die moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde hoogwaardige eisen.
Danish: Bestyrelsen bifaldt udviklingen af en undergruppe af funktionaliteter, som er nødvendige for EudraVigilance-revisionen, og som ville opfylde de høje foruddefinerede krav.