FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stato osservato un miglioramento della IDFS clinicamente rilevante e statisticamente significativo rispetto a quanto registrato con trastuzumab (HR = 0,50, IC al 95% [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Estonian: Uuringus KATHERINE (BO27938) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 3,7%-l (15/401) patsientidest, kellest viiel oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel (vt lõik 4.8).
Italian: • sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
Estonian: • kui te saate ravi verd vedeldavate ravimitega (nt varfariin, hepariin).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada.
Italian: Se diluita in condizioni asettiche, può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Estonian: Kui lahjendamine on aset leidnud aseptilistes tingimustes, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all'ultima infusione di Kadcyla.
Estonian: Last ei tohi rinnaga toita ka 7 kuud pärast Kadcyla viimast infusiooni.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsiendid olid uuringusse kaasamiseks sobilikud juhul, kui nad ei vajanud sümptomaatilist ravi.
Italian: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel 32,4% dei pazienti con EBC.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab emtansine a pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo, la clearance di trastuzumab emtansine è stata di 0,68 L/die e l'emivita di eliminazione (t1/2) è stata di 4 giorni circa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli pärast trastuzumabemtansiini veenisisest manustamist HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele trastuzumabemtansiini kliirens 0,68 l/päevas ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 4 päeva.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Italian: Le caratteristiche basali dei pazienti e dei tumori sono risultate ben distribuite tra i gruppi di trattamento.
Estonian: Ravieelsed patsiendi ja kasvaja tunnused olid ravigruppide vahel hästi tasakaalus.
Italian: Eliminare tutto il contenuto inutilizzato.
Estonian: Kasutamata jäänud ülejääk tuleb hävitada.
Italian: Grado 3
Estonian: Raskusaste 3
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Italian: Se non usati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che siano ricostituiti in condizioni asettiche controllate e convalidate, e poi devono essere gettati via.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib kontsentraati hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Italian: Nel plasma umano, i cataboliti di trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 sono stati rilevati a bassi livelli.
Estonian: Inimese plasmas leiti väikestes kogustes trastuzumabemtansiini kataboliite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1.
Italian: Nei pazienti con severe IRR il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione di segni e sintomi.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb ravi katkestada kuni nähtude ja sümptomite taandumiseni.
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Estonian: Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): per studiare ulteriormente l'efficacia di trastuzumab emtansine nel trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale relativa all'OS dello studio di fase 3, randomizzato, in aperto KATHERINE (BO27938).
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: trastuzumabemtansiini efektiivsuse edasiseks uurimiseks HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravis täiskasvanud patsientidel, kellel on invasiivne jääkkasvaja rinnanäärmes ja/või lümfisõlmedes, pärast taksaanipõhist neoadjuvantja HER2-sihtmärkravi, peab müügiloa hoidja esitama OS üldise elulemuse (overall survival, OS) lõpliku analüüsi III faasi randomiseeritud avatud uuringust KATHERINE (BO27938).
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Estonian: Maksa nodulaarse regeneratiivse hüperplaasia (NRH) juhud on kindlaks tehtud trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientide maksabiopsia põhjal.
Italian: Modifica del trattamento
Estonian: Ravi muutmine
Italian: La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poiché i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei saa kindlaks teha annuse muutmise võimalikku vajadust raske neerukahjustusega patsientidel ning seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima.
Italian: • Un'altra anomalia che può essere provocata da Kadcyla è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks.
Italian: La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Italian: Come conservare Kadcyla
Estonian: Kuidas Kadcyla't säilitada
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Estonian: Esmased tulemusnäitajad IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS)
Italian: Il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Estonian: Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti che manifestano neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione dei sintomi o a miglioramento a un grado ≤ 2.
Estonian: Ravi trastuzumabemtansiiniga tuleb ajutiselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme perifeerne neuropaatia, kuni sümptomid on taandunud või paranenud ≤ 2. raskusastmeni.
Italian: Il medicinale è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 67) oppure la dose di carico endovenosa di trastuzumab 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, più docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 70).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama trastuzumabemtansiini 3,6 mg/kg veenisiseselt iga 3 nädala järel (n = 67) või trastuzumabi 8 mg/kg veenisisese küllastusannusena, millele järgnes 6 mg/kg veenisisene manustamine iga 3 nädala järel koos dotsetakseeli 75...100 mg/m2 annuse veenisisese manustamisega iga 3 nädala järel (n = 70).
Italian: Tossicità polmonare
Estonian: Pulmonaalne toksilisus
Italian: Kadcyla deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa.
Estonian: Kadcyla't peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/001
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
Estonian: Kõik patsiendid said eelnevalt HER2-vastast ravi (trastuzumab ja lapatiniib) ning keemiaravi (antratsükliin, taksaan ja kapetsitabiin) neoadjuvant- või adjuvantravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab emtansine o trastuzumab per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia, revoca del consenso o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Estonian: Patsiendid said ravi trastuzumabemtansiini või trastuzumabiga kokku 14 tsüklit, välja arvatud haiguse retsidiivi, nõusoleku tühistamise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimise korral (ükskõik mis leidis aset esimesena).
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Estonian: Üldise elulemuse kirjeldava jätkuanalüüsi ajal oli kokku 27,4% lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühma patsientidest üle läinud trastuzumabemtansiini rühma.
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Estonian: 3. või 4. raskusastme langust kirjeldati 0,4%-l MBC-ga patsientidest.
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale (ILD), inclusa polmonite, sono stati riferiti negli studi clinici con trastuzumab emtansine; alcuni di questi hanno provocato sindrome da distress respiratorio o hanno avuto un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
Estonian: Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Se la LVEF rimane < 50% e non torna a un valore < 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 160 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 160 mg
Italian: • trastuzumab - un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) chiamato recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2).
Estonian: • trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati riferiti nel 24,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici sull'MBC.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 24,2%-l MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Estonian: Annuse muutmine LVEF languse järgi vt tabel 2 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: In caso di riduzione della conta piastrinica fino al grado 3 o superiore (< 50.000/mm3), non somministrare trastuzumab emtansine fino al ripristino della conta piastrinica al grado 1 (≥ 75.000/mm3) (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui esineb 3. või suurema raskusastme trombotsüütide arvu langus (< 50 000/mm3), ei tohi trastuzumabemtansiini manustada enne, kui trombotsütopeenia on taandunud 1. raskusastmeni (≥ 75 000/mm3) (vt lõik 4.2).
Italian: Trombocitopenia, anemia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.
Italian: La significatività delle reazioni avverse riportate, quali affaticamento, cefalea, capogiri e visione offuscata, sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari non è nota.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (nagu väsimus, peavalu, pearinglus ja ähmane nägemine) mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on teadmata.
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
Estonian: Kadcyla't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/885/002
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg
Italian: L'indebolimento del muscolo cardiaco può determinare nei pazienti lo sviluppo di sintomi quali respiro affannoso a riposo o durante il sonno, dolore toracico, gonfiore di gambe o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Estonian: Kui südamelihas on nõrk, võivad patsientidel tekkida sellised sümptomid nagu hingeldus puhkeolekus või magades, valu rinnus, jalgade või käte turse ning kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist trombotsüütide arv ≤ 100 000/mm3.
Italian: • il tumore non si è diffuso in altre parti del corpo e verrà somministrato un trattamento dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante).
Estonian: • kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni
Italian: Nel complesso, 1243 pazienti di sette studi clinici sono stati valutati in diversi punti temporali per rilevare la presenza di risposte anticorpali al farmaco (ADA) trastuzumab emtansine.
Estonian: Kokku 1243 patsienti seitsmest kliinilisest uuringust testiti korduvalt ravimivastaste antikehade (anti-drug antibody, ADA) suhtes.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Estonian: 4. raskusaste (< 25 000/mm3)
Italian: Poiché le piastrine aiutano il sangue a coagulare, potrebbe manifestare la comparsa di lividi o sanguinamenti (ad esempio dal naso o dalle gengive) inattesi.
Estonian: Vereliistakud aitavad verel hüübida, seega võib tekkida ootamatu veritsus või verejooks (nt ninaverejooks, igemete veritsus).
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni).
Estonian: Trastuzumabemtansiini soovitatav annus on 3,6 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna veeniinfusiooni teel iga 3 nädala järel (21-päevane tsükkel).
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Estonian: Inhibeerides tubuliini polümerisatsiooni, põhjustavad nii DM1 kui trastuzumabemtansiin rakutsükli seiskuse rakutsükli G2/M faasis, mis lõpptulemusena viib apoptootilise rakusurmani.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e dei tumori al basale sono risultate ben distribuite tra i bracci di trattamento.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed kasvaja tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Estonian: Saadud lahust tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Italian: Determinare il volume di soluzione ricostituita richiesto basandosi su una dose di trastuzumab emtansine da 3,6 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.2):
Estonian: Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks (vt lõik 4.2):
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Estonian: I ja II faasi uuringutes oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 6,4%-l (24/376) patsientidest.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, aumento della bilirubina ematica
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta piastrinica prima di ciascuna dose di trastuzumab emtansine.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Italian: Cosa contiene Kadcyla
Estonian: Mida Kadcyla sisaldab
Italian: La durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 29,9 mesi nel braccio di trastuzumab emtamsine verso 25,9 mesi nel braccio con lapatinib più capecitabina.
Estonian: Üldise elulemuse mediaankestus trastuzumabemtansiini rühmas oli 29,9 kuud ja lapatiniibi pluss kapetsitabiini rühmas 25,9 kuud.
Italian: Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico e in aperto ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab più docetaxel in pazienti con MBC HER2-positivo non sottoposti in precedenza a chemioterapia per la malattia metastatica.
Estonian: Randomiseeritud, mitmekeskuselises, avatud II faasi uuringus võrreldi trastuzumabemtansiini ja trastuzumabi pluss dotsetakseeli toimeid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei olnud saanud metastaatilise haiguse eelnevat keemiaravi.
Italian: Una disfunzione del ventricolo sinistro è stata riportata nel 2,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni kirjeldati 2,2%-l trastuzumabemtansiini MBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina priva di lattice e di PVC.
Estonian: Kadcyla infusioonilahuse kontsentraati tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksi ja PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC
Estonian: Joonis 2 IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
Estonian: 3 aasta IDFS määr oli trastuzumabemtansiini rühmas 88,3% vs. trastuzumabi rühmas 77,0%.
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
Estonian: Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema kirjeldatud reaktsioonide raviks vajalikud ravimid ning elustamisvahendid.