FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal menée chez le rat, les ratons présentaient des diminutions persistantes du poids à la dose de 300 mg/kg/jour et plus (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m2) et un retard du développement sexuel à la dose de 600 mg/kg/jour (environ 29 fois la DMRH sur une base en mg/m
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
French: Chez les patients recevant un traitement stable par la tamsulosine, les diminutions maximales moyennes, effet placebo déduit, de la pression artérielle systolique en position debout et couchée après une prise d'avanafil étaient respectivement de 3,6 mmHg et 3,1 mmHg et chez 5/24 sujets les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos doentes a receber tratamento estável com tamsulosina, as diminuições máximas médias, subtraídas do placebo, da tensão arterial sistólica em pé e em posição supina após a dosagem do avanafil corresponderam a 3,6 mmHg e 3,1 mmHg, respetivamente, e 5/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições da tensão arterial relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a suspender a toma do Spedra e a consultar imediatamente um médico se sentir efeitos visuais súbitos (ver secção 4.3).
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'inhibiteurs de la PDE5, incluant avanafil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5, incluindo o avanafil, é contraindicada (ver secção 4.3).
French: • trouble pénien
Portuguese: • distúrbio peniano;
French: L'effet potentiel des inducteurs des CYP, en particulier des inducteurs du CYP3A4 (p. ex. bosentan, carbamazépine, éfavirenz, phénobarbital et rifampicine) sur les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité de l'avanafil n'a pas été évalué.
Portuguese: Não se avaliou o potencial efeito dos indutores do CYP, sobretudo dos indutores da CYP3A4 (por exemplo, bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e rifampicina), na farmacocinética e eficácia do avanafil.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines
Portuguese: Presença de urina no sangue
French: • résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé «PSA»
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível de um teste da próstata chamado
French: L'amlodipine (5 mg par jour) augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement de 28% et 60 % environ.
Portuguese: A amlodipina (5 mg por dia) aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 28 % e 60 %, respetivamente.
French: Il y avait une différence statistiquement significative de diminution maximale par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position couchée, uniquement avec l'énalapril et l'avanafil, qui est revenue à la valeur de la ligne de base 4 heures après la prise de la dose d'avanafil.
Portuguese: Apenas com o enalapril e o avanafil se observou uma diferença estatisticamente significativa a nível da diminuição máxima da tensão arterial diastólica em posição supina relativamente ao nível inicial, a qual regressou ao nível inicial 4 horas após a dose do avanafil.
French: Au total, après la prise d'avanafil, chez 7/24 sujets, les valeurs ou les diminutions de pression artérielle par rapport à la ligne de base avaient une importance clinique potentielle (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No total, 7/24 indivíduos apresentaram valores ou diminuições relativamente ao nível inicial com potencial significado clínico após a dosagem do avanafil (ver secção 4.4).
French: Des problèmes de vision et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Têm sido comunicados defeitos visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a ingestão de outros inibidores da PDE5.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Spedra 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
French: Aucun effet sur la fertilité ou sur les paramètres des spermatozoïdes n'a été noté à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (chez les rats mâles 9 fois l'exposition humaine, sur la base de l'ASC de la substance non liée à des protéines à la dose de 200 mg).
Portuguese: Não se observaram efeitos nos parâmetros da fertilidade ou esperma em doses até 300 mg/kg/dia (em ratos macho, 9 vezes a exposição humana com base na AUC não ligada numa dose de 200 mg).
French: Qu'est-ce que Spedra et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Spedra e conteúdo da embalagem
French: • augmentation de la tension artérielle
Portuguese: • tensão arterial aumentada;
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Portuguese: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
French: Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action des vasodilatateurs, dont les inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) podem ser sensíveis à ação dos vasodilatadores, incluindo os inibidores da PDE5.
French: • tension artérielle élevée
Portuguese: • tensão arterial alta;
French: • si vous avez un trouble quelconque du saignement ou un ulcère gastroduodénal.
Portuguese: • se tem uma coagulopatia ou ulceração péptica ativa.
French: Chez des lapines gravides, il n'a été observé aucune tératogénicité, embryotoxicité ni fœtotoxicité pour des doses allant jusqu'à 240 mg/kg/jour (environ 23 fois la DMRH sur une base en mg/m 2).
Portuguese: Em coelhos gestantes, não se observou teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 240 mg/kg/dia (cerca de 23 vezes a MRHD numa base de mg/m2).
French: Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
French: Un priapisme a été rapporté dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: O priapismo foi notificado num pequeno número de casos de ensaios clínicos e póscomercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Spedra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Spedra, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans la population générale des patients présentant une DE, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 47 %, 58 % et 59 % respectivement pour les groupes ayant reçu 50 mg, 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 28 % environ pour le placebo.
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
French: Une hématurie, une hématospermie et une hémorragie pénienne ont été rapportées dans quelques cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: Hematúria, hematospermia e hemorragia peniana foram notificadas num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da CYP3A4
French: • battements rapides du cœur
Portuguese: • batimento cardíaco rápido;
French: Vertiges Somnolence Sinusite
Portuguese: Sonolência Dor de cabeça sinusal
French: • congestion nasale
Portuguese: • congestão nasal;
French: Douleurs abdominales basses
Portuguese: Boca seca Gastrite Dor abdominal inferior Diarreia
French: • essoufflement en cas d'effort
Portuguese: • sensação de falta de ar quando se esforça;
French: EU/1/13/841/004 2 comprimés EU/1/13/841/005 4 comprimés EU/1/13/841/006 8 comprimés EU/1/13/841/007 12 comprimés
Portuguese: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
French: L'avanafil étant un vasodilatateur, il peut diminuer la pression artérielle systémique.
Portuguese: Medicamentos redutores da tensão arterial sistémica Enquanto vasodilatador, o avanafil pode reduzir a tensão arterial sistémica.
French: Chez les hommes souffrant soit d'un diabète de type 1 ou d'un diabète de type 2, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 34 % et de 40 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 21 % environ pour le groupe placebo.
Portuguese: Nos homens com diabetes mellitus quer tipo 1 quer tipo 2, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 34 % e 40 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 21 % para o placebo.
French: Chez les hommes présentant une DE à la suite d'une prostatectomie radicale avec préservation bilatérale des nerfs, le pourcentage moyen de tentatives ayant abouti à un rapport sexuel réussi était environ de 23 % et 26 % respectivement pour les groupes ayant reçu 100 mg et 200 mg d'avanafil, versus 9 % environ pour le placebo.
Portuguese: Nos homens com DE na sequência de prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 23 % e 26 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 9 % para o placebo.
French: • douleurs musculaires
Portuguese: • dores musculares;
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Portuguese: • dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax;
French: Pour d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. l'amprénavir, l'aprépitant, le diltiazem, le fluconazole, le fosamprénavir et le vérapamil) des effets similaires pourraient être attendus.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores moderados da CYP3A4 (por exemplo, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) tenham efeitos semelhantes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les rattes gravides, aucun signe apparent de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé pour des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (environ 15 fois la DMRH sur une base en mg/m chez un sujet de 60 kg).
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observaram evidências de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 300 mg/kg/dia (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m num indivíduo de 60 kg).
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Portuguese: A administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
French: • spasmes musculaires
Portuguese: • espasmos musculares;
French: • douleurs ou brûlures d'estomac
Portuguese: • dores de estômago ou azia;
French: Dans l'étude d'évaluation du début d'action, avanafil a démontré une augmentation statistiquement significative du critère principal d'efficacité (p pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par patient en fonction du temps après administration de la dose - SEP3) versus placebo, ayant abouti à un rapport sexuel satisfaisant dans 24.71% des tentatives pour la dose de 100mg et 28.18% pour la dose de 200mg approximativement 15 minutes après la prise du produit, versus 13.78% pour le placebo.
Portuguese: No estudo do tempo para o início de ação, o avanafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na variável de eficácia primária (proporção média por indivíduo de respostas bemsucedidas por tempo após a administração da dose, para o Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) em comparação com o placebo, resultando em relações sexuais bem-sucedidas em 24,71% das tentativas para a dose de 100 mg e 28,18% para a dose de 200 mg em aproximadamente 15 minutos após a administração da dose, em comparação com to 13,78% para o placebo.
French: Les patients souffrant d'une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (p. ex. de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique) et ceux qui présentent une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, dont l'avanafil (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e os doentes com controlo autónomo da tensão arterial gravemente deficiente podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo o avanafil (ver secção 4.4).
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Portuguese: O ritonavir (600 mg duas vezes por dia), um inibidor altamente potente da CYP3A4, que também inibe a CYP2C9, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 50 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 13 vezes, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
French: Les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Portuguese: Doentes que utilizam inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/001-003
French: Douleur dans la poitrine Symptômes grippaux Œdème périphérique
Portuguese: Dor torácica Doença tipo gripe Edema periférico
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001 4 comprimés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/008 4 comprimidos
French: • congestion des sinus
Portuguese: • congestão dos seios nasais;
French: • augmentation des enzymes du foie
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas.
French: Description de certains effets indésirables observés avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 Une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) et une perte soudaine de l'audition ont été rapportées dans un petit nombre de cas après commercialisation et d'études cliniques avec d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Portuguese: A neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) e a perda súbita de audição foram notificadas num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) tenham efeitos semelhantes.
French: EU/1/13/841/002 8 comprimés
Portuguese: EU/1/13/841/009 8 comprimidos
French: Ce que contient Spedra
Portuguese: Qual a composição de Spedra
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
French: A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Portuguese: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema ner voso
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
French: • si vous souffrez de priapisme, qui est une érection persistante qui dure 4 heures ou plus; cela peut se produire chez les hommes atteints de maladies telles la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
French: Dyspepsie Nausées Vomissements Gêne gastrique
Portuguese: Dispepsia Náuseas Vómitos Desconforto estomacal
French: • goutte
Portuguese: • gota;
French: Douleurs dorsales Rigidité musculaire
Portuguese: Dorsalgia Contração muscular
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
French: Autres informations relatives à Spedra
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Spedra.
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Portuguese: A substância ativa do Spedra, o avanafil, pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).