FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Slovak: Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Slovak: Alkoholové tampóny
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Precitlivenosť
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Slovak: Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Slovak: Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Slovak: Počet injekčných liekoviek napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Slovak: Uprednostňovaný názov
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa.
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
Slovak: U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Slovak: Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom (Obrázok C).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Slovak: 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: EMA/505987/2015
Spanish: Obizur susoctocog alfa
Slovak: Obizur susoktokog alfa
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Obizur sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Slovak: Ako sa liek Obizur používa?
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Slovak: Akým spôsobom liek Obizur účinkuje?
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Spanish: Informe final: 2020
Slovak: Záverečná správa: 2020
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Spanish: Informe final: 2023
Slovak: Záverečná správa: 2023
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Slovak: Úmernosť dávky/času
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.