FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Slovak: Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Slovak: Preto by farmakologické účinky súvisiace so systémovou expozíciou mali byť minimálne.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Slovak: Preto je počas dlhodobej liečby potrebná opatrnosť.
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Slovak: Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Slovak: Avšak nástup maximálnych účinkov môže byť u niektorých pacientov oneskorený o približne 24 hodín.
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Slovak: Kombinačné štúdie s IT morfínom
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Slovak: Pacient obyčajne ostáva pri vedomí a dýchanie nie je oslabené.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Slovak: Vonkajší katétrový systém sa má použiť len vtedy, ak nie je možné zaviesť vnútorný systém.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Slovak: Tieto výsledky nenaznačujú významné riziko pre ľudí kvôli relatívne vysokým systémovým expozíciám potrebným na vyvolanie týchto účinkov u potkanov a zajacov.
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Slovak: Útlm centrálneho nervového systému (CNS)
Czech: Dlouhodobé používání
Slovak: Dlhodobé používanie
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Slovak: Toto nastáva preto, lebo takmer všetka filtrovaná účinná látka sa rýchlo spracováva endocytózou a v konečnom dôsledku prenáša späť do systémového obehu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Slovak: V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Slovak: Minimálny interval medzi zvýšeniami dávok je 24 hodín; odporúčaný interval je z dôvodov bezpečnosti 48 hodín alebo viac.
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Slovak: - ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Slovak: Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu bola zjavná vo všetkých skupinách.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Slovak: V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac príčin bolesti.
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Slovak: Iné lieky a Prialt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Slovak: Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4.2.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) je 1,3 hodiny.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas v plazme je (t½) 1,3 hod.
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Slovak: Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
Czech: Reagující osobaa n (%)
Slovak: Reagujúci pacientia n (%)
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Slovak: Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Slovak: Zaradenie do počiatočnej liečby
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 301
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Slovak: Toto následne inhibuje uvoľňovanie neurotransmiterov (vrátane substancie P) a tým aj signalizáciu bolesti v mieche.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola intenzitou mierne až stredne závažná a odznela po určitom čase.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: - Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu v štúdii 301 bola nižšia ako v predchádzajúcich dvoch krátkodobých štúdiách.
Czech: Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
Slovak: Tieto účinky boli definované ako nadmerné farmakologické pôsobenie zikonotidu a nie ako neurotoxické lézie alebo toxicita cieľového orgánu.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
Slovak: Zmeny v neurologickej signalizácii neboli u experimentálnych zvierat študované.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Slovak: Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Czech: Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
Slovak: Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Slovak: Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Slovak: Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Slovak: Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov.
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Slovak: Zikonotid nepôsobí na opiátové receptory.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zikonotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
Slovak: Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Slovak: Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.
Czech: Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
Slovak: Predpokladá sa, že vzniknuté voľné aminokyseliny sa viažu na bunkové nosičové systémy a sú buď spracované normálnym intermediárnym metabolizmom, alebo sa použijú ako substráty pre konštitutívne biosyntetické procesy.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Slovak: Zdá sa, že zikonotid sa distribuuje hlavne v CST, kým sa prevedie do systémového obehu.
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Slovak: Je to blokátor vápnikového kanálu typu N (BVKN).
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Slovak: Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Slovak: Zikonotid nebol u potkanov a zajacov teratogenický pri expozíciách < 100-krát vyšších ako hladiny v ľudskej plazme.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Slovak: V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Czech: Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech.
Slovak: Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Slovak: U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené, sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
Czech: Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú nadmerné dávky, musia byť uplatnené príslušné podporné zdravotné opatrenia, až kým sa neodstránia nadmerné farmakologické účinky lieku.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Slovak: Použitie nižších dávok počas kontinuálneho podávania preukázalo dosiahnutie účinnosti s nižším počtom nežiaducich reakcií.
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti intratekálneho (IT) podávania liekov.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Slovak: V CADD-mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Slovak: Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Slovak: U väčšiny pozorovaných pacientov sa pôvodný stav obnovil v priebehu 24 hodín po prerušení podávania lieku.
Czech: Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Slovak: Kognitívne účinky zikonotidu sú väčšinou zvratné do 1 - 4 týždňov po prerušení podávania lieku, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Slovak: Zikonotid je syntetický analóg ω-konopeptidu, MVIIA, ktorý sa nachádza v jede morského slimáka Conus magus.
Czech: Jestliže používáte Prialt s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).
Slovak: Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Slovak: Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Slovak: Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypotenze
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Prialt by vám nemal byť podaný - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Czech: 4 roky.
Slovak: 6 rokov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou bolesťou je vyšší výskyt samovraždy a samovražedných pokusov ako u celkovej populácie.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
Slovak: Študovala sa tiež farmakokinetika v plazme po podaní intravenóznych dávok (0,3 - 10 μg/kg/24 hod).
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
Slovak: Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Slovak: Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
Slovak: Keď dosiahne systémový obeh, zikonotid sa zdá byť obsiahlejšie distribuovaný vzhľadom na distribučný objem plazmy, ktorý je približne 30 l, a iba 53% sa viaže (nešpecificky) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Slovak: Bezpečnosť zikonotidu podávaného formou plynulej intratekálnej infúzie bola hodnotená u viac ako 1 400 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok týkajúcich sa akútnej a chronickej bolesti.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
Slovak: Ak sa počas zahajovania terapie zikonotidom prerušuje podávanie opiátov, ich vysadzovanie musí byť postupné.