FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den specifika subgrupp av patienter med inhalationssteroid i hög dos hade gruppen som fick omalizumab en statistiskt signifikant lägre frekvens av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke få Xolair.
Swedish: Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: I studie 1 reduserte Xolair astmaeksaserbasjonsraten med 40 % (p = 0,002) hos disse pasientene.
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter skall Xolair administreras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Swedish: Under den 52 veckor dubbelblinda behandlingsperioden (som inkluderade en 24 veckorsperiod med fast steroiddos och en 28 veckorsperiod med justering av steroiddosen) motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning i exacerbationer med 50 % (frekvenskvot 0,504, p<0,001) för patienterna med omalizumab.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (inkludert den 24-uker lange perioden med en bestemt steroiddose, og den 28-uker lange perioden med tilpassing av steroiddosen) var forskjellen i hyppighet mellom behandlingsgruppene en 50 % (hyppighetsratio 0,504, p<0,001) relativ reduksjon i eksaserbasjoner hos omalizumab-pasienter.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott / gaskompress.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra studie 1
Swedish: Den som injicerar ska instrueras att injicera hela mängden av Xolair enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Swedish: Fall av systemisk lupus erythematosus (SLE) har rapporterats i kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande hos patienter med måttlig till svår astma och kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av systemisk lupus erythematosus (SLE) har blitt rapportert i klinisk studie og etter markedsføring hos pasienter med moderat til alvorlig astma og CSU.
Swedish: ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Swedish: Vilken dos du ska använda
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelse av omalizumab ved kliniske doser hovedsakelig skjer via det retikuloendoteliale system (RES) er det lite sannsynlig at det vil endres ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ett år etter avsluttet behandling med Xolair, var IgE nivåene returnert til samme nivå som før behandling og det ble ikke sett rebound-effekt i IgE-nivåer etter at legemidlet var ute av kroppen.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av återinsättning av omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet - stickningar eller domningar i händerna eller fötterna - svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad - halsont, hosta, akuta andningsbesvär - sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär - klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet - viktökning - influensaliknande symtom - svullna armar.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) - følelse av svimmelhet, søvnighet eller tretthet - kribling eller nummenhet i hender eller føtter - besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme - sår hals, hoste, akutt pustebesvær - kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær - kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden - vektøkning - influensalignende symptomer - hovne armer
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra studie 1
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Swedish: Med 300 mg omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: Omalizumab 300 mg reduserte ukentlig score for alvorlighet av kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduksjon på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabell 7).
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Swedish: Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
Swedish: Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er et IgG1 kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff som bindes til IgE.
Swedish: Fönster Etikett med utgångsdatum
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xolair är och vad det används för Vad du behöver veta innan Xolair ges Hur Xolair ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xolair Hvordan Xolair blir gitt
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Swedish: Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor administreres av helsepersonell hos pasienter med kjent historikk av anafylaksi som alltid har medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Swedish: Frekvens placebo, N=163
Norwegian Bokmål: Placebo N=163
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.
Norwegian Bokmål: IgE spiller en viktig rolle ved allergisk astma og kronisk spontan urtikaria.
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma såväl som hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma i tillegg til hos voksne og ungdom med kronisk spontan urticaria.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo 95 % KI for forskjell P-verdi vs. placebo
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i samlet DLQI fra utgangsnivå til uke 12 for gruppene behandlet med 300 mg var høyere (p<0,001) enn for placebo, noe som viser en forbedring fra 9,7-10,3 poeng sammenlignet med 5,1-6,1 poeng for de korresponderende placebogruppene.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Swedish: En tredje studie (studie 3) utvärderade i första hand säkerheten av Xolair hos patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i upp till fyra gånger godkänd dos samt behandling med H2antagonister och/eller leukotrienreceptorantagonister.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 1,2 ml.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 1,2 ml oppnås.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 0,6 ml oppnås.
Swedish: Parasitinfektioner
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde hatt flere astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider eller de hadde vært innlagt på sykehus eller vært på legevakten på grunn av en alvorlig astmaeksaserbasjon det siste året, til tross for kontinuerlig behandling med høydose kortikosteroid til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 300 mg gitt som subkutan injeksjon hver 4. uke.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 0,6 ml.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white lyofilisat Væske: klar og fargeløs væske
Swedish: Synkope, parestesi, somnolens, yrsel
Norwegian Bokmål: Synkope, parestesi, somnolens, svimmelhet
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger relevant for indikasjonene allergisk astma og CSU
Swedish: Egenskaper hos patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Swedish: Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair er vist i en 28 uker dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 1) med 419 pasienter med alvorlig allergisk astma i alderen 12-79 år med redusert lungefunksjon (anslått FEV1 40-80 %) samt dårlig kontroll av astmasymptomer til tross for at de fikk høye doser kortikosteroider til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Swedish: Ett beslut att fortsätta med Xolair skall baseras på om en markant förbättring av den totala astmakontrollen kan ses.
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende frekvens.
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Swedish: I den andra dubbelblinda behandlingsperioden på 28-veckor var skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 63 % (frekvenskvot 0,37, p<0,001) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I den andre dobbeltblinde 28-ukers behandlingsperioden var forskjellen i hyppighet mellom gruppene en 63 % (hyppighetsratio 0,37, p<0,001) reduksjon i forhold til placebo for omalizumab-pasientene.
Swedish: Patienterna fick 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion var fjärde vecka i 24 respektive 12 veckor i studie 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.
Swedish: Antal injektioner
Norwegian Bokmål: Antall sprøyter
Swedish: Spädningsvätska för Xolair Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Omalizumab har förknippats med en åldersberoende minskning av antalet trombocyter hos primater, där unga djur är mer känsliga än äldre djur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Swedish: Kartongen innehåller Xolair förfylld spruta, som ligger förseglad i ett plasttråg.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene fra blodprøver tatt før behandlingsstart for å måle mengden IgE i blodet ditt.