FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Bulgarian: След спиране на етанерцепт симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Bulgarian: Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Bulgarian: Комбинацията от етанерцепт и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са се запазили и безопасността е била сравнима с тази на пократкосрочните проучвания.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Bulgarian: Клиничното подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, при етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предходните проучвания и е поддържано за период до 24 месеца.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Bulgarian: Проучване 1 е било фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен, плакатен псориазис, засягащ ≥ 10% от повърхността на тялото, на възраст ≥ 18 години.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
English: Pull to open
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Bulgarian: Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Bulgarian: Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се наблюдават внимателно.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба”.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, позитивни за ревматоиден фактор, които са развили други автоантитела заедно с лупусоподобен синдром или обриви, съвместими с подостър кожен лупус или дискоиден лупус според клинична картина и биопсия.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
English: If this occurs, you should stop using Benepali.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете употребата на Benepali.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
English: Components inside the pre-filled pen may be broken.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
English: • moderate or severe psoriasis.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Bulgarian: Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
English: Choose an injection site:
Bulgarian: Изберете място за инжектиране:
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Bulgarian: Етанерцепт е бил значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са били сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно са се появили отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Bulgarian: Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия период на лечение пациентите са получавали плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Bulgarian: В двойнослепите и открити проучвания при псориатичен артрит 1 пациент е съобщил за сериозна инфекция (пневмония).
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Приложението на Benepali трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Benepali.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Bulgarian: Вижте „Изберете място за инжектиране“ за указания за избора на участък, в който да инжектирате.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с етанерцепт при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
English: If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Bulgarian: Ако Benepali няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е била значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, а комбинацията е била значимо по-добра от който и да е вид монотерапия по отношение на забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата подолу).
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са показали подобрение при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-тия и 6-тия месец.
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Bulgarian: Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на етанерцепт.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Benepali.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Bulgarian: Някои са възникнали в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които са имали съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана “intent-to-treat” (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АC.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Benepali.
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Bulgarian: Не мърдайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на мишницата (вижте илюстрацията вляво).
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Bulgarian: Освен това някои пациенти са развили повторни реакции на мястото на инжектиране, които са се характеризирали с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
English: Biogen Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Bulgarian: От началото на част 2 медианата на времето до пристъпа е 116 дни за пациентите, които получават етанерцепт, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Bulgarian: Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на радиомаркиран етанерцепт на пациенти и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна недостатъчност.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Bulgarian: Пациентите са имали също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на етанерцепт в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
English: • Do not pinch the skin.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-кратък, отколкото за пациентите, лекувани с TNF-антагонист.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Не е наблюдавана никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Bulgarian: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 в сравнение с плацебо