FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Croatian: Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Dutch: Responders* N (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom* N (%)
Dutch: Doos en fles
Croatian: Kutija i boca
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 4,5 g nisu ispitivane.
Dutch: Niet bekend: droge mond
Croatian: Nepoznato: suha usta
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Croatian: Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Dutch: Voordat u start met het gebruik van Xyrem en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.
Croatian: Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad zlorabili bilo koje lijekove.
Dutch: Patiënten met porfyrie
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Croatian: Upute za razrjeđivanje Xyrema
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Dutch: 4 weken Xyrem 3 - 9
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Dutch: Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Dutch: Patiënten met epilepsie
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Croatian: Zabilježeni su i mioklonus te toničko-klonički napadaji.
Dutch: Patiënten dient gevraagd te worden naar tekenen van een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de ademhaling.
Croatian: Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Dutch: In de eerste 4 weken bedroeg de dosis natriumoxybaat of de equivalente placebodosis 6 g/dag en werd verhoogd naar 9 g/dag gedurende de resterende 4 weken.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna doza natrijeva oksibata ili ekvivalenta placeba bila je 6 g/dan, a zatim je povećana na 9 g/dan tijekom preostala 4 tjedna.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
Dutch: • geneesmiddelen die door het lichaam op een vergelijkbare manier worden verwerkt (bijvoorbeeld valproaat, fenytoïne of ethosuximide, gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
Croatian: • lijekove koji se u tijelu metaboliziraju na sličan način (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napadaja)
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Croatian: 2. U svakom ispitivanju dnevna doza bila je podijeljena u dvije jednake doze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su pokušaj samoubojstva, psihoza, respiratorna depresija i konvulzije.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Croatian: Nastali farmakodinamički učinci, uključujući povećano oštećenje kognitivne funkcije i pospanost, bili su veći kod istodobne primjene nego kada se primjenjivao lijek sam.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).