FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Danish: Der kunne dog ikke konkluderes definitivt ud fra studier af tolerance, afhængighed og selvadministration.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Danish: - ammer.
Swedish: - ammar.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Danish: - Substrater for OCT1
Swedish: - Substrat av OCT1
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af pitolisant til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av pitolisant på gravida kvinnor.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Danish: Pitolisant udviser høj serumproteinbinding (> 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
Danish: Disse virkninger var for det meste lette til moderate.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Danish: - er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Swedish: Efter upprepade administreringar uppnåddes steady state efter 5-6 dagars administrering och ledde till en förhöjd serumnivå runt 100 %.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga.
Danish: - Du lider af svær epilepsi.
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Swedish: En doseringsjustering under kombinationen kan eventuellt övervägas.
Danish: Hvis de vedvarer, kan en korrigerende behandling med protonpumpehæmmer indledes.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Danish: Pitolisant bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Danish: Klinisk monitorering bør foretages, når de to aktive stoffer kombineres, og dosis bør eventuelt justeres under kombinationsbehandlingen og en uge efter, induktoren er seponeret.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Danish: Effekten af pitolisant på EDS blev også vurderet i denne population ved hjælp af ESS-scoren.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) var der ingen væsentlige ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med normale raske frivillige.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Danish: - har alvorlige leverproblemer, da pitolisant normalt nedbrydes i leveren, og højere koncentrationer af lægemidlet kan forekomme hos patienter, hvis leverfunktion er kraftigt nedsat.
Swedish: - har allvarliga problem med levern, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas i patienter vars leverfunktion är allvarligt nedsatt.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Danish: Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Swedish: Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.
Danish: For at vurdere effekten af pitolisant på overdreven søvnighed om dagen (Excessive Daytime Sleepiness (EDS)) blev Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scoren anvendt som primært kriterium for effektivitet.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Danish: Øget dopaminfrigivelse i det striatale kompleks, herunder i nucleus accumbens, blev dog ikke påvist for pitolisant.
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Swedish: Om datumen för inlämnande av en periodiska säkerhetsrapport och uppdateringen av en rikshanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du tager Wakix.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njur- och leverstatus.
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Danish: QT-forlængende stoffer og stoffer, som vides at øge risikoen for repolariseringsforstyrrelser
Swedish: QT-förlängande substanser eller substanser som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar
Danish: Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Danish: Elimination sker primært via urinen (ca. 63 %) gennem en inaktiv ikke-konjugeret metabolit (BP2.951) og en glycinkonjugeret metabolit.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pitolisant hverken er substrat for eller hæmmer af humant P-glykoprotein og brystkræftresistent protein (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Danish: Dyrestudier har vist, at pitolisant/metabolitter udskilles i mælk.
Swedish: Djurstudier har visat att pitolisant/metaboliter utsöndras i mjölk.
Danish: Eksponeringen for pitolisant hos raske frivillige blev vurderet i studier med mere end 200 forsøgspersoner, der fik pitolisant i enkeltdoser på op til 216 mg i op til 28 dage.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Danish: Resultaterne for katapleksifrekvensen ved 18 mg én gang dagligt var ikke i overensstemmelse med resultaterne i det første pivotale studie (36 mg én gang dagligt).
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Danish: Teratogen effekt af pitolisant blev observeret ved maternelle toksiske doser (teratogenicitetssikkerhedsmargin < 1 hos rotter og kaniner).
Swedish: Teratogen effekt av pitolisant observerades vid maternellt toxiska doser (säkerhetsmarginaler för teratogenicitet <1 hos råttor och kaniner).
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Danish: Når pitolisantdosis fordobles fra 27 til 54 mg, stiger AUC0-∞ med ca. 2,3.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Danish: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddel-interaktion blev påvist enten med modafinil eller med natriumoxybat.
Swedish: Ingen kliniskt relevant farmakokinetiska läkemedelsinteraktion kunde beläggas med vare sig modafinil eller natriumoxybat.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska den maximala dagliga dosen vara 18 mg.
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Danish: Dosis i Harmony Ibis, et studie med et lignende design, var begrænset til 18 mg én gang dagligt.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Danish: Du kan opleve hovedpine, mavesmerter eller kvalme eller blive irritabel.
Swedish: Du kan få huvudvärk, buksmärta, bli illamående eller irriterad.
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Swedish: Uppvakningseffekten av de båda aktiva substanserna fastställdes med liknande frekvenser (Figur 1).
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Swedish: Förlängt QT på EKG Ökad hjärtfrekvens Förhöjt gammaglutamyltransferas
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Danish: Tag ikke Wakix, hvis du:
Swedish: Ta inte Wakix om du:
Danish: Patienter med unormal søvntrang, som tager pitolisant, bør oplyses om, at deres niveau af vågenhed muligvis ikke vender tilbage til normal.
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Danish: Pitolisant modulerer også forskellige neurotransmittersystemer og øger frigivelse af acetylcholin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Danish: Kinetikken hos patienter over 80 år udviser en mindre variation uden klinisk relevans.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Danish: Vægtøgning Vægttab Forhøjede leverenzymer
Swedish: Viktökning Viktminskning Förhöjda leverenzymvärden
Danish: De vigtigste ikke-konjugerede metabolitter er hydroxylerede derivater i flere positioner og spaltede former af pitolisant, der fører til inaktiv større carboxylsyremetabolit, der findes i urin og serum.
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Swedish: Kombinationen av pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, vanliga behandlingar för narkolepsi, har utvärderats på friska frivilligar vid terapeutiska doser.
Danish: Forhøjet kreatinkinase
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i det gennemsnitlige antal katapleksianfald om ugen mellem en 2-ugers periode som baseline og en 4-ugers periode med stabil behandling i slutningen af studiet.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret et tilfælde af forværret epilepsi hos en epilepsipatient.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Swedish: Minskad synskärpa Blefarospasm
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
Swedish: I en klinisk flerdosstudie minskade kombinationen av pitolisant med probenecid AUC för pitolisant med cirka 34 %.
Danish: Farmakokinetikken af pitolisant hos patienter i alderen fra 68 til 80 år er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter (i alderen fra 18 til 45 år).
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som är involverade i att stimulera vakenhet.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Danish: Pitolisant blokerede hERG-kanalen med en IC50, der var højere end den terapeutiske koncentration, og inducerede en beskeden QTc-forlængelse hos hunde.
Swedish: Pitolisant blockerade hERG-kanalen vid terapeutiska koncentrationer som översteg IC50 och inducerade en lätt QTc-förlängning hos hundar.
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Swedish: 105 narkolepsipatienter med höga frekvenser av kataplexi per vecka vid baslinjen inkluderades (54 patienter behandlades med pitolisant och 51 med placebo).
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Danish: Metaboliseringen af pitolisant hos mennesker er fuldstændig klarlagt.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke identificeret specifikke kardiale sikkerhedsproblemer ved terapeutiske doser af pitolisant.
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Danish: Hos rotter forekom forbigående reversible konvulsive episoder ved Tmax, hvilket muligvis kan tilskrives en metabolit, der er signifikant hos denne art, men ikke hos mennesker.
Swedish: Hos råttor inträffade övergående reversibla krampanfallsepisoder vid Tmax som kanske kan hänföras till en metabolit som är vanligt förekommande hos denna art, men inte hos människa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Danish: Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis.
Swedish: Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos.
Danish: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.
Danish: Gastriske lidelser Gastriske lidelser forårsaget af hyperaciditet er blevet rapporteret hos 3,5 % af de patienter, der fik pitolisant i kliniske studier.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen orsakade av hyperaciditet har rapporterats under kliniska studier av 3,5 % av de patienter som fått pitolisant.
Danish: - Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
Swedish: - Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.
Danish: Symptomer på Wakix-overdosering kan omfatte hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, kvalme og abdominalsmerter.
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
Danish: 25 % af dosis udskilles gennem udåndingsluft og en lille fraktion (<3 %) i fæces, hvor mængden af pitolisant og BP2.951 var ubetydelig.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Swedish: Sömnlöshet Ångest Irritation Depression Sömnstörningar
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid höga doser i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Danish: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.