FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BO22227 με διάμεση παρακολούθηση που υπερβαίνει τους 70 μήνες ήταν επίσης σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το Herceptin IV και το Herceptin SC και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η εγκυρότητα των διαδικασιών ελέγχου και η λήψη επακριβών και αναπαραγώγιμων αποτελεσμάτων, ο έλεγχος του HER2 πρέπει να διεξάγεται σε εργαστήρια επανδρωμένα με εκπαιδευμένο προσωπικό.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assay.
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την εκτέλεση των μεθόδων και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να λαμβάνονται από τις πληροφορίες του προϊόντος που παρέχονται με τις δοκιμασίες ελέγχου του HER2 που χρησιμοποιούνται.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van de subcutane formulering van Herceptin, zie rubriek 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης και χειρισμού του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin ανατρέξατε στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Instructies voor aseptische verdunning van de oplossing na reconstitutie: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη διάλυση του ανασυσταθέντος διαλύματος Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:
Dutch: Algemene overwegingen
Greek: Γενικές θεωρήσεις
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie)
Greek: · το ένα χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)
Dutch: Herceptin is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Greek: Το Herceptin μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (spreiding)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος)
Dutch: Herceptin zal worden bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin Το Herceptin θα αποθηκεύεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλνική.
Dutch: De gelijktijdige toediening van anastrozol leek geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστροζόλης δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Tijdens de adjuvante fase van de behandeling, vóór de toediening van cyclus 13, was de gemiddelde Cdal respectievelijk, 90,4 mcg/ml en 62,1 mcg/ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 13 πριν από τη δόση, οι μέσες τιμές της Ctrough ήταν 90,4 µg/mL και 62,1 µg/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Herceptin;
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιαδήποτε άλλη ανθρακυκλίνη) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Herceptin.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herceptin is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herceptin.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
Dutch: Chemo + Herceptin (n = 115)
Greek: + Herceptin (n=115)
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Greek: Φλεγμονή του μαστού / Μαστίτιδα
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν διαγνωσθεί πρόσφατα με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ) ή φλεγμονώδη πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με Herceptin.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι 600 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van Herceptin en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση Herceptin και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met Herceptin en één jaar behandeling met Herceptin.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με Herceptin έναντι του ενός έτους θεραπείας με Herceptin.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Dutch: • abnormaal denken
Greek: · μη φυσιολογική σκέψη
Dutch: - CMF op dag 1 en 8, om de 4 weken gedurende 3 cycli hetgeen na de operatie werd gevolgd door
Greek: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους η οποία ακολουθήθηκε μετά από τη χειρουργική επέμβαση από
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Greek: Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
Dutch: +Dyspnoe
Greek: +Δύσπνοια
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden voor reconstitutie en verdunning.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Greek: · Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van Herceptin toegepast.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση του Herceptin.
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Greek: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gecontroleerd.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herceptin aangezien u Herceptin via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herceptin καθώς το Herceptin μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herceptin.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herceptin.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een Herceptinbevattend regime na progressie van de ziekte.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε Herceptin μετά την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 ((95% CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Greek: • γίνεται σε απορροφητήρα με ελαστική ροή ή βιολογικό θάλαμο ασφαλείας με τη χρήση τυποποιημένων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Greek: Herceptin SC (N=260)
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Dutch: De Herceptin-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herceptin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος Herceptin για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από την ενδοφλέβια στην υποδόρια μορφή του Herceptin και αντίστροφα
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους του Herceptin ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
Dutch: Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de Herceptin-behandeling.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση του Herceptin.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF <55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HER2 και με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (ο καρκίνος που είναι ευαίσθητος στην παρουσία των θηλυκών ορμονών).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 11.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την Μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Herceptin bij pediatrische patiënten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
Greek: Όλα τα σοβαρά σχετιζόμενα με τη χορήγηση συμβάντα (ARR) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με χημειοθεραπεία.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0%).
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Greek: Η θεραπεία με Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Dutch: Het verschil tussen de formuleringen werd met name geobserveerd gedurende de adjuvante behandelingsfase (monotherapie) en werd voornamelijk veroorzaakt door postoperatieve wondinfecties, maar ook door verscheidene andere infecties zoals luchtweginfecties, acute pyelonefritis en sepsis.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των σκευασμάτων παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας (μονοθεραπεία) και οφείλονταν κυρίως στις μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος, αλλά και σε διάφορες άλλες λοιμώξεις, όπως είναι οι λοιμώξεις του αναπνευστικού σωλήνα, η οξεία πυελονεφρίτιδα και η σηψαιμία.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17 kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen aanwezig zijn indien geen chromosoom 17 controle wordt gebruikt.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: P-waarde versus observatie
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Greek: ΠΚΜ 390 *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
Greek: Για το λόγο αυτό, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά ( δύο έως πέντε χρόνια) από τη θεραπεία με Herceptin.
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze Herceptin-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze Herceptin-behandeling (79,7%).
Greek: Οι ασθενείς είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με Herceptin IV (20,3%) ή είχαν λάβει προηγουμένως Herceptin IV (79,7%).
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest en kunnen optreden als een onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagd optreden.
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van Herceptin vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Επειδή η ανταπόκριση του ανθρώπου δεν είναι πάντα δυνατό να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το Herceptin θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: EBC 600 mg Subcutaan Herceptin q3w
Greek: ΠΚΜ 600 mg Herceptin SC q3w
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Greek: · Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή η οποία χρήζει συμπληρωματικής αγωγής με οξυγόνο.
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, διερευνήθηκαν 2 κοορτές (μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών με 488 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές σειρές θεραπείας Herceptin κάθε 3 εβδομάδες (IV [Κύκλοι 1-4]→ SC [Κύκλοι 5-8], ή SC [Κύκλοι 1-4]→ IV [Κύκλοι 5-8]).
Dutch: - additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Greek: - Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας Herceptin (μέχρι να συμπληρωθεί 1 χρόνος θεραπείας)
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Dutch: Pre-medicatie kan gebruikt worden om het risico op toedieningsgerelateerde reacties te verminderen.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προ-φαρμακευτική αγωγή για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.