FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttavvik, megaloblastisk erytropoiese, som er selvbegrensende, opptrer ofte tidlig i hydroksykarbamidbehandlingen.
Czech: Hodnota p2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi må korrigeres med fullbloderstatning før hydroksykarbamidbehandlingen kan starte.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Czech: Prosinec 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonovém pouzdru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Czech: Velmi časté: zlomeniny‡
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: frakturer‡
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er 95 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013 Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Czech: Doba do prvního užití nové antineoplastické terapie Počet příhod (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Czech: Časté: pád
Norwegian Bokmål: Vanlige: fall
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Norwegian Bokmål: Ved inngangen til studien hadde 41 % av de randomiserte pasientene bare PSAprogresjon, mens 59 % av pasientene hadde radiografisk progresjon.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Czech: Leden 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Czech: NR = nedosaženo.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Czech: Neužívejte Xtandi: - jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid løses dårlig i vann.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Norwegian Bokmål: Endringer i PSA-serumkonsentrasjon kan i seg selv ikke alltid forutsi klinisk nytte.
Czech: Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57,8 mg sorbitol (en sukkertype) per myk kapsel.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Czech: Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Norwegian Bokmål: Benigne Leydig-celletumorer er forventet basert på de farmakologiske egenskapene til dette antiandrogene legemidlet og anses ikke som relevant for mennesker.
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xtandi er og hva det brukes mot
Czech: Plánovaná interim analýza Počet úmrtí (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Časté: úzkost Méně časté: zrakové halucinace
Norwegian Bokmål: Vanlige: angst Mindre vanlige: visuell hallusinasjon
Czech: Denní dávka enzalutamidu 10-100 mg/kg/denně podávaná potkanům po dobu dvou let vedla ke zvýšené incidenci několika typů nádorů, většinou benigních.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av rotter med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i to år førte til økt forekomst av flere, hovedsakelig benigne, tumortyper.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení na trh Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke enzalutamid i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av voksne menn med CRPC.
Czech: Xtandi není určen k použití u žen.
Norwegian Bokmål: Xtandi er ikke for bruk hos kvinner.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i de kontrollerte kliniske forsøkene (> 74 %) var av europeisk avstamning.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
Norwegian Bokmål: Det var ingen proteinbindingsfortrengning mellom enzalutamid og andre sterkt bundne legemidler (warfarin, ibuprofen og salisylsyre) in vitro.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Czech: Je nepravděpodobné, že by enzalutamid byl významně eliminován při intermitentní hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at enzalutamid vil bli fjernet i signifikant grad ved intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk periotonealdialyse.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Czech: Distribuční objem enzalutamidu je větší než objem celkové tělesné tekutiny, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til enzalutamid er større enn volumet av kroppens totale vanninnhold, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Halucinace, potíže s jasným uvažováním, nízkých počet bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Czech: Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Czech: Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er mer sannsynlig dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av dette legemidlet, dersom du tar visse andre legemidler, eller dersom du har høyere risiko enn normalt for krampeanfall.
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metaboliseringen av enzalutamid.
Czech: Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hvis den terapeutiske effekten har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner, skal disse legemidlene unngås eller brukes med forsiktighet.
Czech: CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Czech: Tento přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Czech: Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft.
Czech: Časté: gynekomastie
Norwegian Bokmål: Vanlige: gynekomasti
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Czech: Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra).
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av pasientene hadde målbar bløtvevssykdom ved studiestart, og 12 % av pasientene hadde viscerale metastaser (lunge og/eller lever).
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene som ble vurdert i studien, var tid til PSA-progresjon, tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling (TTA), total overlevelse (OS).
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å vurdere effektene av enzalutamid på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved daglig oral administrasjon akkumuleres enzalutamid om lag 8,3 ganger i forhold til én enkelt dose.
Czech: Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.