FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trazimera rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Lithuanian: Trazimera (trastuzumabas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trazimera vartojimą?
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Trazimera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Trazimera yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Lithuanian: Trazimera referencinis vaistas yra Herceptin.
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Trazimera šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Trazimera infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Trazimera
Hungarian: A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer".
Lithuanian: Trazimera yra panašus biologinis vaistas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazimera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Trazimera nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
Lithuanian: Be to, atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 707 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Trazimera toks pat veiksmingas kaip Herceptin gydant šią ligą.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientas turėtų būti stebimas.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
Lithuanian: Kadangi Trazimera yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Trazimera.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Trazimera vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trazimera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Trazimera buvo registruotas ES?
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Lithuanian: Trazimera - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Veiklioji Trazimera medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Trazimera nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Trazimera apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trazimera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Trazimera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Trazimera yra panašus į Herceptin.
Hungarian: A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trazimera vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 63 proc.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Trazimera vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Hungarian: A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trazimera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazimera alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trazimera vartojimu?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trazimera-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Trazimera?
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Trazimera buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Trazimera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trazimera?
Lithuanian: Kaip veikia Trazimera?
Hungarian: A Trazimera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Trazimera šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga a trasztuzumab.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Trazimera alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Trazimera pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Hungarian: A Trazimera csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Lithuanian: Trazimera galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai laikini.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Lithuanian: Taip pat galima taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa analizės grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių rezultatai
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais nedaug.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trazimera
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Hungarian: A D7D bioaktivitása, valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinė reikšmė buvo neaiškūs.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Hungarian: Medián utánkövetési idő 8 év**
Lithuanian: Stebėjimo mediana 8 metai**
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Hungarian: A Trazimera adagja az Ön testtömegétől függ.
Lithuanian: Trazimera dozė priklauso nuo Jūsų kūno masės.
Hungarian: A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma" dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
Lithuanian: Ant dėžutės esančiame „Išmesti iki" datos lauke įrašykite išmetimo datą.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimais susijusių reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų.
Hungarian: Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anafilaktoid reakciókat.
Lithuanian: Pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kiürülés).
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % išplūdimas).
Hungarian: A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Lithuanian: Audiniai fiksuoti formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Hungarian: A Trazimera feloldását körültekintően kell végezni.
Lithuanian: Trazimera būtina ruošti atsargiai.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Lithuanian: Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázatminimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją vieno doksorubicino metabolito (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinono (D7D)) ekspoziciją.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Lithuanian: Kiek infuzijų reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint alkalmazták:
Lithuanian: Chemoterapija skirta toliau nurodytu būdu:
Hungarian: (12,3-ne)
Lithuanian: (12,3-NĮ)
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Trazimera vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Lithuanian: Ekstraceliulinis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl jį galima nustatyti kraujo serumo pavyzdžiuose.
Hungarian: FP + H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė šansų santykis
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Trazimera riziką.
Hungarian: Végkoncentráció
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC03.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną infuzijos būdu per 90 minučių.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento stebėti būklę, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Lithuanian: Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.
Hungarian: A fokozott HER2expresszió értékelése
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos vertinimas
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány)
Lithuanian: Atsako trukmės Mediana (mėnesiais) (intervalas)
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Lithuanian: Šie sutrikimai pavieniais atvejais buvo mirtini.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Lithuanian: Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai laikas iki 90 % nusistovėjusios pusiausvyros
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Lithuanian: Siekiant gauti tikslius ir atkartojamus rezultatus, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimo procedūrų patvirtinimą.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kapták (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias pacientams, kuriems trastuzumabo skirta kartu su taksanu (2,0 %).
Hungarian: Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Lithuanian: Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
Hungarian: A sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek.
Lithuanian: Ląstelėse nusidažo tik dalis membranos
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
Lithuanian: Trastuzumabo skirta kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites gydymą tęsiant iš viso 52 savaites.
Hungarian: A Trazimera intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Lithuanian: Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo skyrimo nėščiosioms reikia vengti, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.