FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Naber et al (2) προσδιόρισαν την ex vivo βακτηριοκτόνο συγκέντρωση διαφόρων φθοριοκινολονών στα ούρα (UBT) και κατέληξαν ότι, για ιδιαιτέρως ευαίσθητα στελέχη του E. coli, µια χαµηλή δόση σιπροφλοξασίνης, π.χ. 100 mg δύο φορές ηµερησίως, ενδέχεται να επαρκεί για τη θεραπεία µη επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), σε αντίθεση µε τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) οφειλόµενων στην Pseudomonas aeruginosa, όπου απαιτείται τουλάχιστον δόση σιπροφλοξασίνης 500 mg δύο φορές ηµερησίως (ισοδυναµεί µε 400 mg χορηγούµενα ενδοφλεβίως δύο φορές ηµερησίως).
Polish: (2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np. 100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Greek: Η Σιπροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικός παράγοντας που ανήκει στην οµάδα των κινολονών.
Polish: Cyprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej chinolonami.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κλινική µελέτη που περιελάµβανε ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Polish: Nie znaleziono badania z zastosowaniem dawki dożylnej 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Polish: Preparat Ciprofloxacin jest chinolonem wykazującym skuteczność in vitro przeciwko wielu różnym bakteriom tlenowym Gram-ujemnym, jak również przeciwko niektórym mikroorganizmom Gram-dodatnim.
Greek: Μετά την αρχική ενδοφλέβια χορήγηση µπορεί να ακολουθήσει από στόµατος θεραπεία.
Polish: Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Η ιατρική πρακτική στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) µε σιπροφλοξασίνη έχει αναπτυχθεί και µετεξελιχθεί από την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, το 1987.
Polish: Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. zmieniała się i rozwijała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Polish: Preparat Ciprofloxacin jest szybko i skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym.
Greek: Φροντίστε επίσης, αµέσως µετά τη χρήση, για την απόρριψη τυχόν ποσότητας του προϊόντος που δεν χρησιµοποιήθηκε.
Polish: Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενδοφλέβια χρήση
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: 400 mg δύο φορές την ηµέρα
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Greek: 10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) ή 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) σε συνδυασµό µε 20 mg/kg από το στόµα δύο φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1500 mg)
Polish: Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży: 10 mg/kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Greek: - Το σύνολο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: - Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Greek: - Το παρόν προϊόν είναι διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση και ως εκ τούτου πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: - Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για ορισµένες πνευµονικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση είναι 10 - 14 ηµέρες.
Polish: U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10-14 dni.
Greek: Συνιστώνται οι ακόλουθες προσαρµογές της δόσης: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Polish: Zaburzenie czynności nerek Zaleca się następujące modyfikacje dawkowania: Klirens kreatyniny [ml/min]
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Podanie dożylne
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς για το Ciprofloxacin Kabi και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Greek: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
Polish: S. pneumoniae; - powikłane zakażenie układu moczowego; - zapalenie gruczołu krokowego; - bakteryjne zapalenie jelit; - zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne; - zapalenie kości i szpiku kostnego; - zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować właściwy lek przeciwbakteryjny); - zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Greek: 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Greek: Περαιτέρω, η δοσοεξαρτώµενη κλινική απόκριση των φθοριοκινολονών στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) έχει καταδειχθεί σε µια κλινική µελέτη των Frankenschmidt et al (1).
Polish: Ponadto w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Frankenschmidta i wsp.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Σύνθετες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και φιαλίδιο των 200 ml}
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση σε πολύ σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1200 mg (400 mg τρεις φορές την ηµέρα).
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Greek: Για την τεκµηρίωση της συνιστώµενης δοσολογίας των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού, ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε εµπεριστατωµένα επιστηµονικά στοιχεία.
Polish: Na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
Greek: Διάλυµα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml Φιαλίδιο των 100 ml Φιαλίδιο των 200 ml
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka 50 ml Fiolka 100 ml Fiolka 200 ml
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος έχει καταδειχθεί σε µεγάλο αριθµό δηµοσιευµένων µελετών στις οποίες χρησιµοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως, καθώς και η αντίστοιχη από του στόµατος δόση των 250-500 mg χορηγούµενη οµοίως δύο φορές ηµερησίως (bid).
Polish: W wielu opublikowanych badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny w dawce dożylnej 200-400 mg dwa razy na dobę oraz w odpowiadającej jej dawce doustnej 250-500 mg dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed będzie podawany przez lekarza prowadzącego lub innego specjalistę.
Greek: Ηλικιωµένοι
Polish: INNE
Greek: Περιεκτικότητα
Polish: Droga podania Zawartość
Greek: 2 mg/ml
Polish: 2 mg/ml Roztwór do infuzji
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση το Ciprofloxacin Nycomed µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων τύπων πνευµονικών λοιµώξεων.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed można również stosować w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń płuc u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z mukowiscydozą.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία για τους ενήλικες σε διάφορα είδη λοίµωξης παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: W poniższej tabeli podano zalecane zakresy dawkowania w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Σύµφωνα µε τις φαρµακοδυναµικές µελέτες, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, όπως και των άλλων φθοριοκινολονών, εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Polish: Badania farmakodynamiki wskazują na to, że ciprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Greek: Σ' αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:
Polish: Do takich leków zalicza się:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Greek: Το Tmax εκδηλώνεται μετά από 3 ώρες σε κατάσταση μετά από το φαγητό.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Greek: Συσχετίζεται επίσης με υπνωτική ενέργεια και αυξημένη τάση προς τον ύπνο.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Greek: Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Greek: Ενότητα 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Greek: • Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Greek: Αιτιολογία για χρήση
Polish: Uzasadnienie stosowania
Greek: Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ώστε να διατηρούνται οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Greek: Στην κάθε περίπτωση δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης.
Polish: Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Greek: Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική της μελατονίνης.
Polish: Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Greek: Παίρνετε το Circadin μετά το φαγητό.
Polish: Circadin należy stosować po spożyciu posiłku.
Greek: Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Circadin - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Greek: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Polish: W 3. miesiącu dodatkowe 10% pacjentów znalazło się w grupie otrzymującej produkt Circadin.
Greek: Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Circadin και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Greek: Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της μελατονίνης αυξάνεται με την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σημείο μεταξύ 2 και 4 π.μ. και μειώνεται κατά το δεύτερο ήμισυ της νύχτας.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Greek: Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Greek: Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Greek: Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Η in vitro σύνδεση της μελατονίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Polish: U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Polish: Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας στη λακτάση LAPP ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Greek: Το Circadin επέφερε βράχυνση στην αναφερόμενη από τους ασθενείς λανθάνουσα κατάσταση ύπνου κατά 24,3 λεπτά έναντι 12,9 λεπτά με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Circadin, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin.
Polish: Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Polish: Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Circadin wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Greek: EU/1/07/392/001 21 δισκία EU/1/07/392/002 20 δισκία EU/1/07/392/003 30 δισκία EU/1/07/392/004 7 δισκία
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.