FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Slovak: Ingelheim sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Slovak: Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
Slovak: Ingelheim je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku faldaprevir.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady ohľadom kvality, prínos lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim neprevyšuje jeho riziká.
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemôže byť povolený na liečbu hepatitídy C.
Swedish: Hur var det tänkt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim účinkovať?
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: 16 februari 2012
Slovak: 16. februára 2012
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Slovak: Vírusy boli najprv inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Swedish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: EMA/CHMP/114709/2012
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa nedostatkov laboratórnych testov použitých na potvrdenie toho, či pacienti mali alebo nemali chrípku.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Slovak: Ďalšie závažné výhrady sa týkali neadekvátnych údajov od spoločnosti vrátane údajov predložených o deťoch vo veku od šiestich do deviatich rokov, o deťoch so zdravotnými problémami a o preočkovaní.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňali nesprávne údaje v dokumentácii predloženej agentúre, čo značne ovplyvnilo spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, že trvala tri chrípkové sezóny a skúmal sa v nej počet prípadov chrípky, ktoré sa vyskytli v sezóne po očkovaní.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Slovak: Liek Fluad Paediatric sa mal používať na prevenciu chrípky u dojčiat a detí vo veku od šiestich mesiacov do menej ako deväť rokov.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Fluad Paediatric, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred ochorením, ktoré je zapríčinené chrípkovými vírusmi.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje adjuvans na zlepšenie imunitnej odpovede.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Slovak: Voľba chrípkových kmeňov použitých na výrobu očkovacej látky mala závisieť od oficiálnych odporúčaní pre každoročnú chrípkovú sezónu.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka, ktorá je povolená vo viacerých krajinách EÚ na prevenciu sezónnej chrípky u starších osôb.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že očkovacia látka nemôže byť povolená, pretože spoločnosť nevyriešila hlavné výhrady výboru.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric (očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaný povrchový antigén s adjuvansom)
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Slovak: Výbor CHMP mal najmä výhradu týkajúcu sa nedostatkov v oblasti správnej klinickej praxe (GCP), ktoré vyšli najavo po kontrole miest, kde sa uskutočnila hlavná štúdia.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti je založené na skutočnosti, že nie je možné vyriešiť výhrady výboru CHMP v požadovanom časovom termíne.
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti niekoľko závažných výhrad.
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírusové časti ako cudzie a vytvára si proti nim protilátky.
Swedish: utsätts för virus.
Slovak: Keď bude imunitný
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Fluad Paediatric účinkovať?
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den första omgången frågor.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Swedish: Vad är Fulphila?
Slovak: Čo je Fulphila?
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh EMA/577551/2017
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali opisu výrobného procesu, kontroly nečistôt v účinnej látke a sterilizácie finálneho lieku.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Swedish: Fulphila skulle ges till cancerpatienter för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Swedish: Det betyder att Fulphila var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Neulasta.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých protirakovinových liekov a môže viesť k vzniku závažných infekcií.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Fyzoclad.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Swedish: Den 5 december 2018 underrättade Pfizer Europe MA EEIG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fyzoclad som var avsett för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar.
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av en förändring av företagets strategi.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh
Swedish: Denna substans bidrar till inflammationen i samband med de sjukdomar som adalimumab är avsedd att behandla och finns i höga halter hos patienter med dessa sjukdomar.
Slovak: Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab) EMA/10640/2019
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar därigenom inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovak: Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Fyzoclad och Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Swedish: Vad är Fyzoclad?
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Swedish: I en studie på patienter med reumatoid artrit jämfördes Fyzoclad även med Humira.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
Swedish: Den 13 december 2018 EMA/10640/2019
Slovak: 13. december 2018
Swedish: • Uveit (inflammation i hinnan under ögonvitan) och pediatrisk uveit.
Slovak: • uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
Swedish: • Psoriasis och pediatrisk plackpsoriasis (båda sjukdomarna orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Slovak: • psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
Swedish: Fyzoclad togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Swedish: Fyzoclad förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Humira.
Slovak: Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Swedish: • Juvenil idiopatisk artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Slovak: • juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Swedish: • Axial spondylartrit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Slovak: • axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
Swedish: Vad skulle Fyzoclad användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
Swedish: Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
Slovak: Asparagináza je enzým, ktorý sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v EÚ je už povolený pod rôznymi obchodnými názvami.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh EMA/817193/2016
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Slovak: Graspa bol 26. októbra 2006 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Swedish: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.