FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
Slovenian: Ti učinki niso odvisni od sprememb hitrosti srčnega utripa, krvnega tlaka ali vazodilatacije.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj, po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ranexa 3.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Greek: Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je ponavadi doseženo po 3 dneh odmerjanja dvakrat na dan.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Greek: Αζώχρωμα Ε102: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
Slovenian: Učinek na izpostavljenost drugih OCT2 substratov, vključno vendar ne omejeno s pindololom in vareniklinom, je lahko na podobni stopnji.
Greek: Η επιρροή των διαφόρων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης αποτιμήθηκε σε μια φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού σε 928 στηθαγχικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti, prepoloviti ali žvečiti.
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Greek: Η αντίστοιχη διαφορά στη δόση των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ήταν 25%.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraVILO RANEXA
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Greek: Εάν το Ranexa χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνδυασμό διαφόρων τέτοιων παραγόντων, η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να είναι συχνή, η δόση να μειώνεται, και η θεραπεία να διακόπτεται, εάν απαιτείται.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή σε σταθερή κατάσταση έπειτα από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης ήταν περίπου 7 ώρες, λόγω της περιορισμένης απέκκρισης εξαιτίας του ρυθμού απορρόφησης.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Slovenian: Telesna masa: V primerjavi z osebami, ki so imele telesno maso 70 kg, so ocenili, da je izpostavljenost pri osebah s telesno maso 40 kg, približno 1,4-krat večja.
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, την ERICA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως (η μέγιστη επισημασμένη δόση).
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορηγούμενη θεραπεία ρανολαζίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ενδέχεται να προκαλέσει μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 0,04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12,0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih parametrov ranolazina pri pediatričnih bolnikih (< 18 let) niso raziskovali.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Greek: Απορρόφηση: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανολαζίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση δισκίων ρανολαζίνης άμεσης αποδέσμευσης κυμαινόταν από 35%-50%, με μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Greek: Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Slovenian: Učinek ranolazina na plodnost pri človeku ni znan.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Greek: Σε αυτή της μακράς διάρκειας μελέτη, αναφέρθηκε επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια με συχνότητα εμφάνισης λιγότερο από 1% στους ασθενείς με placebo και με ranolazine.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ρανολαζίνη υποβάλλεται σε ταχύ και εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovenian: Biološka transformacija: Ranolazin se presnavlja hitro in v veliki meri.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η κάθαρση της ρανολαζίνης είναι δοσοεξαρτώμενη, και μειώνεται με αυξημένη δόση.
Slovenian: Očistek ranolazina je odvisen od odmerka in se s povečanjem odmerka manjša.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει 60 δισκία.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2, 3 ali 5 ploščic (30, 60 ali 100 tablet) ali eno plastenko iz HDPE, ki vsebuje 60 tablet.
Greek: Δεδομένων των δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρόμοιας αποτελεσματικότητας στα 750 και 1000 mg δύο φορές ημερησίως, συνιστάται μέγιστη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Glede na neželene učinke, odvisne od odmerka, in podobno učinkovitost pri odmerkih 750 in 1000 mg dvakrat na dan se priporoča največji odmerek 750 mg dvakrat na dan.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Ranexa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Ranexa στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, χρησιμοποιούμενο είτε μόνο είτε όταν το όφελος από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν υποβέλτιστο.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης που προκάλεσε έκθεση (AUC) 3,6 φορές ή 6,6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη σε ανθρώπους, αντίστοιχα, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, kjer je po peroralnem odmerku ranolazina bila izpostavljenost zdravilu (AUC) 3,6 do 6,6 krat večja kot je pričakovana pri ljudeh, ni bilo učinka na plodnost.
Greek: Σπάνιες: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Redki: zvišane ravni jetrnih encimov.
Greek: Τι περιέχει το Ranexa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ranexa
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • koprivnica ali težave pri dihanju.
Greek: Δεν αναπτύχθηκε ανοχή στη ρανολαζίνη κατά τη θεραπεία και δεν παρατηρήθηκε ξανά αύξηση στα στηθαγχικά επεισόδια έπειτα από απότομη διακοπή.
Slovenian: Med zdravljenjem se ni razvila toleranca za ranolazin, po nenadni prekinitvi zdravljenja pa niso opazili povratnega povečanja števila napadov angine.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην MERLIN-TIMI 36 είχαν ιστορικό στηθάγχης.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Greek: Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E102 και λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο μέσος αριθμός τόσο των επεισοδίων στηθάγχης όσο και των δισκίων νιτρογλυκερίνης που καταναλώθηκαν μειώθηκε κατά περίπου ένα ανά εβδομάδα.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Greek: Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p < 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vseh pretisnih omotih ter na zunanjosti škatle in steklenice za oznako Uporabno do.
Greek: Μια μελέτη για τη νεφρική λειτουργία σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης, χωρίς μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης συμβατό με αναστολή της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
Slovenian: Študija delovanja ledvic pri zdravih prostovoljcih je pokazala zmanjšanje kreatininskega očistka brez spremembe v hitrosti glomerularne filtracije, vendar povezano z zaviranjem tubularne sekrecije kreatinina.
Greek: Κατανομή: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ασθενώς στην αλβουμίνη.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Greek: Συσκευασία φιάλης : 4 χρόνια
Slovenian: Pakiranje v plastenki: 4 leta
Greek: Συσκευασία κυψέλης : 5 χρόνια
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih: 5 let
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT: Η ρανολαζίνη αναστέλλει το IKr και παρατείνει το διάστημα QTc με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους: δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα έμβρυα κονίκλου όταν οι μητέρες εκτέθηκαν σε ρανολαζίνη με επίπεδα πλάσματος (AUC) παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα σε ανθρώπους.
Slovenian: Študije embriofetalne toksičnosti so bile izvedene na podganah in kuncih: na zarodkih kuncev ni bilo opaženih učinkov po izpostavljenosti (AUC) s plazemskimi vrednostmi ranolazina na brejih kuncih v podobnih ravneh kot je predvidena za človeka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ρανολαζίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
Slovenian: Dojenje Zdravila Ranexa ne smete jemati, če dojite.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bil odstotek nebelcev majhen, zato o učinkovitosti in varnosti zdravila pri nebelcih ni mogoče sklepati.
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v škatlah s po 30, 60 ali 100 tabletami v pretisnih omotih ali 60 tabletami v plastenkah.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έμετο, που είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo število neželenih učinkov, kot so omotica, slabost ali bruhanje, ki so mogoči neželeni učinki zdravila Ranexa (glejte poglavje 4).
Greek: Θηλασμός : Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,1 και 0,8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/m βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
Slovenian: Ti odmerki so bili enakovredni 0,1-kratnemu oziroma 0,8-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri človeku, ki je 2 g, izražen v mg/m2; pomenijo pa največje odmerke, ki jih te živalske vrste prenašajo.
Greek: Εάν η κατάσταση CYP2D6 του ασθενούς έχει προσδιοριστεί (π.χ. με προσδιορισμό γονότυπου) ή είναι προηγουμένως γνωστό ότι είναι ΕΜ, το Ranexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όταν έχουν συνδυασμό διαφόρων από τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Slovenian: • težave pri požiranju;
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (π.χ. ζάλη, ναυτία, ή έμετο), ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa σε 500 mg ή 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.