FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Dutch: Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren niet vastgesteld.
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността на Afinitor при пациенти с функционални карциноидни тумори все още не са установени.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Bulgarian: Лечението със соматостатинови аналози е било разрешено, като част от НДПГ.
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses zijn gebaseerd op een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Dutch: In voordeel van
Bulgarian: В полза на
Dutch: Mate van klinisch voordeel = deel van de patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte ≥24 weken d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Bulgarian: Лабораторни изследвания и мониторинг
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Overige studies
Bulgarian: Други проучвания
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност, покриващи съответни крайни точки за генотоксичност, не дават доказателства за кластогенна или мутагенна активност.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
Dutch: Progressievrije overleving op zes maanden bedroeg 36% voor de Afinitor behandeling vergeleken met 9% voor placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
Bulgarian: След рентгенологично документирана прогресия, е било възможно заслепяването на пациентите да бъде прекратено от изследователя.
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Afinitor с храна и напитки
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: Analyse
Bulgarian: Анализ
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo/foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder het therapeutisch niveau.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Dutch: Als de symptomen matig zijn (Graad 2) of ernstig (Graad 3), kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor PJP/PCP overwogen worden.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
Dutch: Tablet.
Bulgarian: Таблетка
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана на база на документираната чувствителност към предшестващата хормонална терапия и наличието на висцерални метастази.
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Bulgarian: Пероралният клирънс (CL/F) е сравним при болни от рак пациенти, японци и бели, със сравнима чернодробна функция.
Dutch: Demografische gegevens waren goed gebalanceerd (mediane leeftijd 58 jaar, 55% mannen, 78,5% Indo-Europese ras).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Dutch: Dit manifesteerde zich als mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
Bulgarian: Тя се проявява като смъртност или намалено тегло на плода.
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Dutch: Censureringstijden
Bulgarian: Време на цензуриране
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни с такова коригиране на дозата.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Afinitor.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.
Dutch: Alle gebruikte termen zijn gebaseerd op de hoogste frequentie die werd gemeld in een sleutelstudie.
Bulgarian: Реакциите са включени въз основа на най-високата честота на докладването им по време на основните проучвания.
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Dutch: Populatie
Bulgarian: Популация
Dutch: Etniciteit
Bulgarian: Етнически групи
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните проучвания
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Dutch: Slecht risico a
Bulgarian: Висок риск a
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Bulgarian: Изходното лекарствено вещество не се установява в урината или фецеса.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Dutch: Het geschatte PFS-behandelingseffect werd ondersteund door de geplande subgroepanalyse van PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.