FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder unter drei Monaten liegen keine Daten vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g-Dosis enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
German: Gelegentlich: Anorexie Selten: Hypoglykämie
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia
German: Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes mit gleichzeitiger Osteomyelitis ist nicht nachgewiesen.
Polish: Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
German: Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie podany natychmiast po przygotowaniu, za okres i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca produkt leczniczy.
German: Die Veränderung der Bindung betrug < 12 % zum Zeitpunkt der Plasmaspitzenkonzentration von Ertapenem im Plasma nach einer Dosis von 1 g. Bei Probanden, denen Ertapenem mit einer Einzeldosis von 1 g infundiert wurde, senkte Probenecid (500 mg alle 6 Stunden) den Anteil des gebundenen Ertapenem im Plasma von ca. 91 % auf ca. 87 % am Ende einer Infusion.
Polish: Zmiana stopnia wiązania z białkami wynosiła <12 % przy szczytowym stężeniu ertapenemu w osoczu po podaniu dawki 1 g. W badaniach in vivo u pacjentów, którym podawano ertapenem w pojedynczej dawce 1 g, probenecyd (w dawce 500 mg co 6 godzin) zmniejszał pod koniec wlewu osoczową, związaną frakcję ertapenemu z około 91 % do około 87 %.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
German: Nach Rekonstitution: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Polish: Po rozpuszczeniu: Rozcieńczony roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.
German: • Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
German: Untersuchungen Klinische Chemie
Polish: Badania diagnostyczne Biochemia
German: • Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion
Polish: • zmiany wyników badań czynności wątroby
German: • Gynäkologische Infektionen
Polish: • zakażenie ginekologiczne,
German: • Unsicherer Gang
Polish: • niestabilny chód
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat)
German: Kinder (3 Monate - 12 Jahre)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)
German: Herstellung zur intravenösen Anwendung: INVANZ muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego: Przed podaniem produkt leczniczy INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
German: • Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane
Polish: • poronienie, krwawienie z dróg rodnych
German: Gelegentlich: Extravasation, Schwäche/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb Selten: Verhärtungen an der Infusionsstelle, Unwohlsein
Polish: Niezbyt często: wynaczynienie, osłabienie/zmęczenie, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
German: Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
Polish: Rzadko: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
German: INVANZ wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal hergestellt und Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Polish: Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
German: Die Wirksamkeit von INVANZ bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.
German: Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten) Nebenwirkungen sind:
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą:
German: Selten: Allergie Nicht bekannt: Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
German: Nicht bekannt: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression,
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy INVANZ, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu terapii odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
German: • Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen
Polish: • zmiany liczby krwinek białych
German: Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
Polish: Poniższa tabela zawiera jedynie przybliżone informacje dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności danego drobnoustroju na ertapenem.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nahm die Proteinbindung von Ertapenem mit zunehmenden Plasmakonzentrationen von ca. 95 % Bindung bei einer Plasmakonzentration von < 50 Mikrogramm/ml auf ca. 92 % Bindung bei einer ungefähren Plasmakonzentration von ca. 155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) stopień wiązania ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia leku w osoczu, od około 95 % przy stężeniu <50 µg/ml do około 92 % przy stężeniu wynoszącym 155 µg/ml (średnie stężenie uzyskiwane pod koniec wlewu dożylnego w dawce 1 g).
German: Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
Polish: Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna powstająca w wyniku hydrolizy i otwarcia pierścienia -laktamowego w reakcji zachodzącej z udziałem dehydropeptydazy-I.
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2 %) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1 %).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie INVANZ, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2 %) i ból w miejscu infuzji (6,1 %).
German: • Akute gynäkologische Infektionen
Polish: • ostre zakażenia ginekologiczne;
German: Das Verteilungsvolumen (Vdss) von Ertapenem beträgt ca. 8 Liter (0,11 Liter/kg) bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren ca. 0,2 Liter/kg und bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren ca. 0,16 Liter/kg.
Polish: Objętość dystrybucji ertapenemu w stanie stacjonarnym (Vdss) u osób dorosłych wynosi około 8 litrów (0,11 litr/kg mc.) i około 0,2 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oraz około 0,16 litr/kg mc. u dzieci w wieku od 13 do 17 lat.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei gesunden älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39 % bzw. 22 %) als bei jüngeren Erwachsenen (< 65 Jahre).
Polish: Po podaniu dożylnym ertapenemu w dawce 1 g lub 2 g stężenia leku w osoczu są nieco wyższe (odpowiednio o około 39 % i 22 %) u zdrowych osób w wieku podeszłym (≥ 65 lat) w porównaniu do osób młodszych (<65 lat).
German: Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Polish: Ertapenem jest wystarczająco odporny na hydrolizę powodowaną przez większość enzymów z grupy -laktamaz, w tym penicylinaz, cefalosporynaz oraz -laktamaz o rozszerzonym spektrum substratowym (z wyjątkiem metalo--laktamaz).
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi
German: Bei 0,5 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Polish: • zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 90 ml/min/1,73 m2) mit jener von gesunden Erwachsenen (25 - 82 Jahre) vergleichbar.
Polish: Po dożylnym podaniu ertapenemu w pojedynczej dawce 1 g łączne wartości AUC ertapenemu (związanego i niezwiązanego) oraz wartości AUC ertapenemu niezwiązanego są u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr od 60 do 90 ml/min/1,73 m pc.) zbliżone do wartości tych parametrów u osób zdrowych (w wieku od 25 do 82 lat).
German: INVANZ ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: INVANZ wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4).
German: Hinweise für die Handhabung:
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi
German: Selten: Abort
Polish: Rzadko: poronienie
German: Selten: genitale Blutungen
Polish: Rzadko: krwawienie z dróg rodnych
German: Erwachsene: Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen sollte die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein.
Polish: Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym.
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt 15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag).
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie podawać więcej niż 1 g na dobę).
German: Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Polish: Wartości parametrów kinetycznych po podaniu dawki 20 mg/kg mc. (aż do maksymalnej dawki 1 g) pacjentom w wieku od 13 do 17 lat były zazwyczaj porównywalne z tymi u zdrowych, młodych osób dorosłych.
German: INVANZ muss vor der Anwendung aufgelöst und anschließend verdünnt werden.
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego Przed podaniem lek INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
German: Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Z tego względu nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7,5.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500) Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5
Polish: Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung intraabdomineller Infektionen mit Ertapenem bei Erwachsenen hatten 30 % der auswertbaren Patienten eine generalisierte Peritonitis und 39 % Infektionen, die andere Regionen als den Appendix betrafen, wie Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Gallenblase; nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit APACHE II Score ≥ 15 konnte mikrobiologisch ausgewertet werden.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39 % zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego.
German: Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).
German: Selten: Cholezystitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
Polish: Rzadko: zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
German: Packungsgrößen: Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):
German: • Rötungen der Haut, Hautausschlag
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Polish: Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem sind nach intravenöser Gabe einer Tagesdosis von 1 g bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren und bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Stężenie ertapenemu w osoczu po podaniu dawki dożylnej 1 g na dobę jest porównywalne u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat i dorosłych.
German: Zwischen Ertapenem und diesen Substanzen gibt es keine Kreuzresistenz durch unterschiedliche Zielstrukturen.
Polish: Nie stwierdzono występowania oporności krzyżowej typu „target-based" między ertapenemem i tymi substancjami.
German: Peristaltikhemmende Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion in fortgeschrittenem Stadium und bei Hämodialyse-Patienten vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu niezbędnych do ustalenia dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów wymagających hemodializy.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und AST und alkalischer Phosphatase
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej,
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Lösungen von INVANZ nicht einfrieren.
Polish: Rozpuszczonego roztworu leku INVANZ nie wolno zamrażać.
German: Nach intravenöser Gabe einer 1-g-Dosis an junge gesunde Erwachsene (18 - 49 Jahre alt) und an 13 - 17-jährige Patienten beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) i pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podawano ertapenem dożylnie w dawce 1 g, średni okres półtrwania w osoczu wynosił około 4 godziny.
German: Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten) berichtete Nebenwirkungen sind:
Polish: Do działań niepożądanych występujących rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) należą:
German: Methicillin-resistente Staphylococci und Enterococci sind gegenüber Ertapenem aufgrund einer Unempfindlichkeit der Penicillin-bindenden Ziel-Proteine (PBP) resistent.
Polish: Gronkowce i enterokoki metycylinooporne są oporne na działanie ertapenemu z powodu niewrażliwości na białko wiążące penicylinę (PBP) stanowiące docelowe miejsce działania ertapenemu.
German: In dieser Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden.
Polish: Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Ertapenem kann zu einem überschießenden Wachstum nicht empfindlicher Erreger führen.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek.
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
German: In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
Polish: dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego.
German: • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
Polish: • skrócony oddech, ból gardła
German: Verdünnung
Polish: Rozpuszczenie
German: • Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle
Polish: • pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Das Verhältnis der 13 - 17-Jährigen zu den Erwachsenen beträgt für die AUC 0,99, für die Konzentration bei Beendigung der Infusion 1,20 und für die Konzentration in der Mitte des Dosierungsintervalls 0,84.
Polish: Wartości (od 13 do 17 lat/osoby dorosłe), AUC, stężenie w momencie zakończenia wlewu, stężenie w połowie przerwy przed kolejnym wlewem wynosiły odpowiednio 0,99; 1,20 i 0,84.
German: Mikroorganismen können jedoch Resistenzen gegen mehr als eine Antibiotikaklasse zeigen, wenn der Mechanismus gänzlich oder teilweise in der Impermeabilität und/oder einem aktiven Efflux für einige Verbindungen besteht.
Polish: Drobnoustroje mogą jednak wykazywać oporność na leki przeciwbakteryjne z kilku różnych grup, jeśli mechanizm oporności polega na braku przepuszczalności dla pewnych substancji i (lub) obecności pompy powodującej usuwanie substancji z komórki bakteryjnej.
German: Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird empfohlen, eine Dosis von 1 g INVANZ 1 Stunde vor der Operation intravenös anzuwenden.
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku INVANZ wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
German: • Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht,
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka,
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien 384 Patienten mit Ertapenem behandelt.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom.
German: Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, zeigten ein Verhältnis der AUC in der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma von 0,61.
Polish: Stężenia ertapenemu uzyskane u osób dorosłych w płynie z pęcherzy na skórze w każdym miejscu pobrania, oznaczane w trzeciej dobie dożylnego podawania leku w dawce 1 g raz na dobę, pozwalały obliczyć stosunek AUC w płynie z pęcherzyków na skórze do AUC w osoczu jako 0,61.
German: • Infektion im Bauchraum
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
German: Methicillin-resistente Staphylokokken
Polish: Gronkowce metycylinooporne
German: • Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen
Polish: • skurcz mięśni, ból barku
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
German: • Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl
Polish: • stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
German: Selten: Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen Nicht bekannt: Muskelschwäche
Polish: Częstość nieznana: osłabienie mięśni
German: Hinsichtlich der Auswirkungen einer Behandlung mit Ertapenem auf die Fertilität von Männern und Frauen liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien vor.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme, einschließlich:
Polish: Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: - chorobach nerek.
German: Die Verordner werden gebeten, Informationen zu lokalen MHK-Breakpoints, falls vorhanden, heranzuziehen.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
German: Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten) auftretende Nebenwirkungen sind:
Polish: Do rzadziej występujących działań niepożądanych (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż 1 na 100 pacjentów) należą:
German: • Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen
Polish: • uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenia
German: Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.
Polish: Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku INVANZ należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml.