FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumoxybaat (55) Modafinil (63) Natriumoxybaat + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Icelandic: Stakir skammtar hærri en 4,5 g hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Dutch: Placebo (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
Dutch: Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Dutch: Verwijder de spuit uit de opening in het midden van de fles.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Icelandic: Ekki má gefa einstaka 4,5 g skammta nema búið sé að stilla sjúklinginn áður inn á skammt af þessari stærð.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Dutch: Natriumoxybaat is het natriumzout van GHB.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Icelandic: Hvort þetta hefur áhrif á öndun að nóttu til er ekki vitað.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
Dutch: GHB-dehydrogenaseremmers
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Dutch: U lijdt aan een ernstige depressie;
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegt þunglyndi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/312/001
Dutch: Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flogaveiki hefur öryggi og verkun natríumoxybats ekki verið staðfest og því er notkun ekki ráðlögð.
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Icelandic: Ónægar sannanir liggja fyrir um hvort ráðlegt er að nota naloxon til meðferðar á ofskömmtun með GHB.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Icelandic: Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.
Dutch: Doos en fles
Icelandic: Askja og flaska
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Dutch: • Een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten antwoorden te bieden op enkele vragen die zij eventueel hebben over het gebruik van Xyrem.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef þú hefur áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjartaeða nýrnasjúkdóma.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Dutch: Tabel 3 CGI-c-overzicht in Onderzoek 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
Dutch: Als u meer Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Xyrem en þér var sagt að taka eða ef þú tekur það fyrir slysni, skaltu leita hjálpar á bráðavakt þegar í stað.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra út hvernig á að blanda Xyrem.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Icelandic: Enda þótt ekki sé víst að kokviðbragð sé til staðar hjá sjúklingi í djúpu dái, geta jafnvel meðvitundarlausir sjúklingar barist á móti barka- þræðingu og íhuga á hraða innsetningu vegna þessa (án þess að nota róandi lyf).
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að nota vekjaraklukku til þess að þú vaknir til að taka seinni skammtinn, ekki fyrr en 2,5 klst. og ekki síðar en 4 klst.
Dutch: Herhaalde toediening van natriumoxybaat aan ratten (90 dagen en 26 weken) en honden (52 weken) leverde geen significante bevindingen op voor wat betreft klinische chemie en micro- en macropathologie.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
Dutch: GHB had geen effect op het paargedrag, de algehele vruchtbaarheid of de spermaparameters en was bij ratten niet toxisch voor embryo en foetus bij blootstelling aan doses tot 1000 mg/kg/dag (1,64 maal de blootstelling bij mensen, berekend voor niet-zwangere dieren).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar til í meðallagi alvarlegar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/tvær vikur
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Dutch: Butaandizuur komt in de Krebs-cyclus waar het wordt gemetaboliseerd tot kooldioxide en water.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Dutch: Een andere weg van biotransformatie omvat β-oxidatie via 3,4-dihydroxybutyraat naar Acetyl CoA, dat ook in de citroenzuurcyclus komt en resulteert in de vorming van kooldioxide en water.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
Dutch: Steek daarna de punt van de doseerspuit in de opening in het midden van de fles en druk deze stevig omlaag (zie afbeelding 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
Dutch: De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er óverulegur.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Icelandic: Í að minnsta kosti 6 klst. eftir að natríumoxybat er tekið inn mega sjúklingar ekki taka sér fyrir hendur verk sem krefjast fullkominnar árvekni eða samhæfingar hreyfinga svo sem að stjórna vélum eða ökutækjum.
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Icelandic: Komi hugraskanir þ.m.t. hugsanir um að fremja ofbeldisverk (þ.m.t. skaða aðra) og/eða óeðlileg hegðun fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að þynna Xyrem
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als konijnen werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
Dutch: OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Dutch: Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van Xyrem dan moet hervatten in een lagere dosis.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á kæfisvefni skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa BMI ≥40 kg/m2 meðan á meðferð með natríumoxybati stendur.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Icelandic: Komi þetta fyrir á að meta þá að fullu og íhuga viðeigandi íhlutun hjá hverjum og einum.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van klinische onderzoeken waarin natriumoxybaat werd gebruikt voor de behandeling van narcolepsie
Icelandic: Tafla 1 Samantekt úr klínískum rannsóknum þar sem natríumoxybat var notað til meðferðar við svefnflogum
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
Dutch: Verwijder de dop van het eerste maatbekertje door de kindveilige vergrendelingslip omlaag te drukken en de dop tegen de klok in (naar links) te draaien.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2