FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
English: Tremor Diplopia Vision blurred
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
English: Discontinuation of rufinamide
Portuguese: Interrupção da rufinamida
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram exantema cutâneo e vómitos.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em doentes com 1 ano de idade ou mais.
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas para administração oral, com calibração idêntica e um adaptador do frasco de premir (press-in bottle adapter - PIBA).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa em todas nas 3 variáveis principais: alteração percentual na frequência total de crises epiléticas por cada 28 dias durante a fase de manutenção relativamente ao valor basal (-35,8% com Inovelon versus -1,6% com placebo, p=0,0006), o número de crises epiléticas tónico-atónicas (-42,9% com Inovelon versus 2,2% com placebo, p=0,0002) e a classificação da gravidade das crises com base na Avaliação Global realizada pelos pais/tutores no final da fase com dupla ocultação (grande ou muito grande melhoria em 32,2% com Inovelon versus 14,5% no braço do placebo, p=0,0041).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml).
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
English: In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Portuguese: População pediátrica (entre 1 ano a menos de 4 anos de idade) Num estudo multicêntrico, aberto que comparou a adição de rufinamida a qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade e com -SLG não adequadamente controlada, 25 doentes, dos quais 10 indivíduos tinham entre 1 a 2 anos de idade, foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg coadministrados com valproato.
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
English: In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
English: Parahydroxybenzoates
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
English: Oligomenorrhoea
Portuguese: Oligomenorreia
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Portuguese: Introduza o adaptador no gargalo do frasco até ficar bem vedado.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
English: Patients receiving valproate:
Portuguese: Doentes que estejam a tomar valproato:
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Portuguese: 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Inovelon.
English: Psychomotor hyperactivity
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg (5 ml) por dia.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Portuguese: 1 frasco contém 18.400 mg de rufinamida.
English: Film coating
Portuguese: Revestimento de película
English: 30.0 - 50.0 kg
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Push down and turn cap to open bottle
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Portuguese: Desta forma, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
English: How to store Inovelon
Portuguese: Como conservar Inovelon
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Portuguese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: Patients not receiving valproate:
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
English: Propylene glycol (E1520).
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes e crianças com 4 anos de idade ou mais e com 30 kg ou mais
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
English: Withdrawal of rufinamide
Portuguese: Suspensão da rufinamida
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
English: Weight range
Portuguese: Diminuição de peso
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afeções musculosquelétic as, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com um peso inferior a 30 kg
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
English: Gait disturbance*
Portuguese: Perturbação no andar*
English: How to use Inovelon
Portuguese: Como tomar Inovelon
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Os médicos devem tentar assegurar que é utilizada contraceção apropriada e devem utilizar o seu juízo clínico para avaliar se os contracetivos orais, ou as doses dos componentes dos contracetivos orais, são adequados com base na situação clínica individual dos doentes (ver secções 4.5 e 4.6).