FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Slovenian: • poslabšanje težav z dihanjem
Spanish: • aumento de la presión arterial
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Spanish: Una vez se haya determinado la tolerancia del paciente, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Spanish: • dolor de oídos
Slovenian: • bolečina v ušesih
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka so ovrednotili učinke odmerkov 0,3, 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 tedna in odmerkov 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 dni.
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Spanish: • (manchas moradas) despigmentación cutánea
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Slovenian: Ker je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, pričakujemo tvorjenje protiteles IgG pri bolnikih z majhno ali neobstoječo preostalo encimsko aktivnostjo.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Spanish: El paciente y/o el cuidador discutirán y acordarán con el médico prescriptor el nivel de ayuda requerida para la perfusión en casa.
Slovenian: Bolnik oz. negovalec se z zdravnikom pogovorita in dogovorita o zahtevah za infundiranje na domu.
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor proporcionar la formación adecuada a las personas que no son profesionales sanitarios, como el propio paciente o un cuidador que vaya a realizar la administración en casa, si el médico al frente del tratamiento decide que es adecuado.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
Slovenian: Študije za oceno morebitnega škodljivega vpliva zdravila Fabrazyme na plodnost še niso bile opravljene.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usa Fabrazyme No use Fabrazyme
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
Spanish: En uno de los estudios, 15 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 8,5 y 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg fueron tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem, - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, je s časom upadla.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Slovenian: Vss je bil od 8,3-40,8 l, plazemski očistek od 119-345 ml/min in srednji razpolovni čas izločanja od 80
Spanish: Sin embargo, con la dosis más baja, los anticuerpos anti-IgG pueden intervenir en el aclaramiento de la GL-3 en algunos pacientes.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, večje od 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Spanish: con un Vee de 2,6 L; la semivida fue de 55 min.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fabrazyme
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Spanish: • descenso de la sensibilidad al dolor
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
Slovenian: • kongestija zgornjega dela dihal
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.
Slovenian: življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Spanish: • dolor en el lugar de la perfusión
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Spanish: Algunos síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen escalofríos, fiebre, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y sensaciones anormales en la piel como ardor u hormigueo.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci).
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no pusieron de manifiesto un peligro especial para el hombre según los estudios de seguridad farmacológica, de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de toxicidad embrionario/fetal.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri
Spanish: EU/1/01/188/004 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/005 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/006 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el polvo y la formación de espuma.
Slovenian: Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Spanish: EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: EU/1/01/188/0011 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedad renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Spanish: La velocidad inicial de perfusión no debe exceder de 0,25 mg/min (15 mg/hora) para reducir al mínimo la posibilidad de que se produzcan reacciones asociadas con la perfusión.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da zmanjšate pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción, hipertensión, palidez, hipotensión, sofocos frialdad periférica
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Spanish: Insuficiencia renal
Slovenian: Posebne populacije Ledvična insuficienca
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: • dolor en las extremidades
Slovenian: • bolečine v sklepih
Spanish: Trastornos oculares aumento de la lacrimación prurito ocular, hiperemia ocular
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje očesni pruritus, očesna hiperemija
Spanish: Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Spanish: La agalsidasa beta es una proteína y se prevé que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis péptica.
Slovenian: Agalzidaza beta je beljakovina in pričakujemo, da se presnovno razgradi s hidrolizo peptidov, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno jetrno delovanje klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze beta.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: • sensación de calor
Slovenian: • navali vročine
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Spanish: • frecuencia cardiaca baja debido a trastornos de conducción
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Slovenian: Bolniki, ki so bili med kliničnimi preskušanji zdravljeni z agalzidazo beta in so imeli blage do zmerne reakcije, povezane z infuzijo, so zdravljenje nadaljevali po zmanjšanju hitrosti infundiranja
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Spanish: Las siguientes perfusiones deberán tener lugar en un entorno clínico.
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
Spanish: - Que es necesario revisar periódicamente la administración por parte del paciente o el cuidador para garantizar que se lleva a cabo de forma óptima.
Slovenian: - Da se zagotovi ohranjanje optimalne prakse, so potrebni redni pregledi dajanja zdravila s strani bolnika in/ali negovalca.
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
Slovenian: 6. meseca, in pri 8 od 8 bolnikov (100 %) s podatki, ki so bili na voljo ob koncu študije (do največ 5 let zdravljenja).
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Slovenian: • stiskanje v grlu
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: El fundamento del tratamiento sustitutivo enzimático es restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar el sustrato acumulado en los tejidos de los órganos, previniendo, estabilizando o revirtiendo así el declive progresivo en la función de esos órganos antes de que se produzcan daños irreversibles.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.
Spanish: La solución reconstituida no debe almacenarse y debería diluirse rápidamente.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: Antes de volver a diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Spanish: vómitos dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestias abdominales, molestias estomacales, hipoestesia oral, diarrea dispepsia, disfagia
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje trebušne bolečine, bolečine v zgornjem trebušnem predelu, neugodje v trebuhu, neugodje v želodcu, oralna hipestezija, diareja disepsija, disfagija
Spanish: • disminución de la tensión arterial
Slovenian: • znižan krvni tlak
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Spanish: • broncospasmo
Slovenian: • bronhospazem
Spanish: • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea
Slovenian: • gripi podobna bolezen • edem