FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Portuguese: • Informação após a comercialização
Hungarian: • Posztmarketing adatok
Portuguese: Como a injeção é administrada
Hungarian: Hogyan adják be az injekciót?
Portuguese: • inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
Hungarian: • az agy vizenyője vagy fertőzése (agyvelőgyulladás)
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Portuguese: Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Portuguese: • inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré),
Hungarian: • múló ideggyulladás, amely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és gyakran ráterjed a mellkasra és az arcra (Guillain Barré szindróma)
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Hungarian: Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya azoknál, akik az első adag beadásának idején 1-11 évesek voltak, 77,3%, míg azoknál, akik akkor 12-15 évesek voltak, 85,9% volt.
Portuguese: Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive.
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Hungarian: Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Hungarian: 1 adag (1 ml)
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Hungarian: • bizonyos vérerek gyulladása (vaszkulitisz)
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Portuguese: Isto porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix.
Hungarian: Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően.
Portuguese: Não está completamente estabelecido que os indivíduos imunocompetentes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a proteção na ausência de títulos de anticorpos detetáveis, pode ser assegurada através da memória imunológica.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja.
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha Ön allergiás a neomicinre.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Hungarian: Ez rendszerint a felkaron történik.
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Portuguese: Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Portuguese: • Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias (com ou sem agulhas) e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Portuguese: • sensação de sonolência
Hungarian: • álmosságérzet
Portuguese: Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Anti-VAH
Hungarian: Anti-HAV
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Portuguese: Ensaios clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão administrar Ambirix como uma injeção num músculo.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Hungarian: Beadásukra különálló alkalmakkor kerül sor.
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Portuguese: • desmaio • perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ambirix na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental)
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Hungarian: Amennyiben nem bizonyos ebben, beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével az Ambirix beadása előtt.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Portuguese: Como funciona Ambirix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Portuguese: Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Hungarian: 12-15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be.
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Portuguese: Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
Hungarian: • Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Hungarian: Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások:
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Hungarian: - Hepatitis B vírus felületi antigén3,4
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.