FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Galafold solo se usa en pacientes con ciertas mutaciones en el gen de la alfa-galactosidasa A. Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Spanish: El CHMP observó también que los datos descriptivos de la Cmin se habían notificado al principio.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
Spanish: Asimismo, el CHMP también señaló que, respecto a los inhibidores de la colinesterasa como la galantamina, la relación entre la dosis administrada y el efecto terapéutico no está totalmente clara, y por este motivo, los resultados de los estudios de bioequivalencia se consideran primordiales en esta solicitud.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et galantamiinilaadsete koliinesteraasi inhibiitorite korral ei ole manustatava annuse ja terapeutilise mõju vaheline seos täiesti selge ning seetõttu on bioekvivalentsuse uuringute tulemused käesolevas taotluses esmatähtsad.
Spanish: Estudio en estado de equilibrio estacionario con la dosis más alta (24 mg) después de un aumento gradual de la dosis (8 mg y 16 mg durante 4 días cada uno, administrados después de una comida ligera).
Estonian: tasakaalukontsentratsiooni uuring, milles suurim kogus (24 mg) manustati pärast annuse järkjärgulist suurendamist (8 mg ja 16 mg, kumbagi 4 päeva jooksul pärast kerget einet).
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Estonian: Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que justificara la elección del método para calcular la Cmin en el estudio del estado de equilibrio y que explicara además qué definición de Cmin podría reflejar mejor las características de liberación prolongada del producto y permitir la detección de posibles diferencias entre los productos probado y de referencia.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Spanish: Los tres estudios de dosis únicas se realizaron empleando las dosis de 8 y 16 mg:
Estonian: Kolmes üksikannuse uuringus kasutati toimeaine sisaldusi 8 mg ja 16 mg:
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Estonian: Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Spanish: Además, como se ha expuesto anteriormente, las definiciones de Cpd y Ctrough consideran estos valores obtenidos realmente a posteriori, lo que introduce un sesgo inaceptable.
Estonian: Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Galantamine ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Si los valores de Cmin del producto en evaluación tienden a disminuir más que los del producto de referencia, también cabe esperar que el producto en evaluación tenga una eficacia clínica menor.
Estonian: Kui uuritava ravimi Cmin väärtused kipuvad kiiremini langema kui võrdlusravimil, siis on põhjust arvata, et uuritava ravimi kliiniline efektiivsus on samuti väiksem.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no se había demostrado y que las características farmacocinéticas indican que el rendimiento de las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina STADA es inferior al del producto de referencia.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bioekvivalentsus ei ole tõendatud ja farmakokineetilistest omadustest nähtub, et Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavatel kapslitel on kehvem toime kui võrdlusravimil.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Estonian: Nagu protokollist ilmnes, oli Cmin-i (määratletuna kui ravimi minimaalne kontsentratsioon annustamisvahemiku vältel) varem piiritletud teisese parameetrina (kirjeldav statistika) ja Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud esialgses taotluses.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Estonian: Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
Spanish: Además, el solicitante presentó también como datos de apoyo las fluctuaciones entre los valores mínimos y máximos (%PTF) con las tres dosis y un análisis de mediciones repetidas de la Cmin tras la dosis los días 10, 11 y 12 (es decir, con la dosis de 24 mg) del estudio de dosis múltiples.
Estonian: Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Estonian: 24 mg üksikannuse uuringut peeti galantamiini halva taluvuse tõttu vastuvõetavaks nii patsientide kui ka tervete katseisikute korral vaid tingimusel, et 24 mg annus oli osa järgmisest korduvannuste uuringust:
Spanish: Este producto está pensado para que presente características de liberación prolongada, por lo que el mantenimiento de concentraciones plasmáticas suficientes es uno de los principales parámetros relacionados con la formulación propuesta.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Spanish: 2) La Cminss, definida como la concentración inmediatamente anterior a la cuarta dosis (Cpd) 3) La Cminss, definida como la concentración 24 horas después de la cuarta dosis, justo antes de la administración de la dosis siguiente (Ctrough)
Estonian: 3) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis on 24 tundi pärast 4. annuse manustamist vahetult enne järgmist annust (Ctrough).
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Estonian: Taotleja väitis ka, et piikide ja lohkude kõikumise protsent on toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimite hindamiseks parem näitaja.
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi Tugevus
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Estonian: 8- ja 16-milligrammiste ravimvormide üksikannuste uuringutes ilmnes bioekvivalentsus (üks kord ööpäevas võetava) võrdlusravimiga Reminyl mitte ainult AUCt ja Cmax tavapärase vahemiku 80...125%, vaid ka rangema vahemiku 90...111% korral.
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Estonian: Korduvannuse uuringu protokollis olid pärast 24 mg annuse manustamist esmasteks näitajateks AUCt ja Cmax väärtused (bioekvivalentsus oli tavapärases vahemikus), kuid Cmin väärtused ei olnud määratletud esmase farmakokineetilise näitajana.
Spanish: El solicitante explicó que el CV-II de los estudios de dosis únicas se había tenido en cuenta para calcular el tamaño de la muestra del estudio de dosis múltiples y que el estudio no tenía potencia suficiente para el CV-II de la Cminss.
Estonian: Taotleja selgitas, et üksikannuste uuringuis leitud individuaalse varieeruvuse koefitsienti võeti arvesse korduvannuste uuringus valimi suuruse arvutamisel ja et uuring ei olnud Cmin väärtuste suurema individuaalse varieeruvuse koefitsiendi jaoks piisava võimsusega.
Spanish: Claramente, el método de cálculo de la Cmin como Cminss fue el preferido inicialmente, incluyéndose estadísticos descriptivos de este parámetro en el informe final del estudio.
Estonian: Oli ilmne, et esialgu eelistati Cmin-i arvutada Cminss väärtustena ja selle näitaja kirjeldav statistika lisati uuringu lõpparuandesse.
Spanish: Se observó que, aunque deberían ser idénticas para los productos de liberación inmediata, la Cmin y la Ctrough normalmente son diferentes en los productos de liberación prolongada.
Estonian: Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque por el momento no existe ninguna recomendación explícita para calcular la Cmin de los productos de liberación prolongada, las recomendaciones relativas a los productos de liberación inmediata no pueden extrapolarse a los de liberación prolongada, que difieren de los primeros en la forma del perfil farmacocinético.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kuigi praegu pole selgesõnalisi soovitusi toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide Cmin-i arvutamiseks, ei saa sellele üle kanda soovitusi, mis käivad toimeainet kiiresti vabastavate preparaatide kohta, sest toimeainet kiiresti ja prolongeeritult vabastavad ravimid erinevad üksteisest farmakokineetilise profiili poolest.
Spanish: Además, el CHMP no consideró aceptable la combinación de las concentraciones medidas antes de la dosis (Cmin) en el estudio en estado de equilibrio los días 10/11/12 como demostración de la bioequivalencia, en vez de los datos no agrupados habituales (diseño idéntico).
Estonian: Inimravimite komitee ei lugenud bioekvivalentsuse tõestamisel vastuvõetavaks tasakaalukontsentratsiooni uuringu 10., 11. ja 12. päeva manustamiseelsete kontsentratsioonide (Cmin) koondamist, selle asemel et kasutada koondamata andmeid (kordustega ülesehitus).
Spanish: Sin embargo, el CHMP destacó la Sección 5 de la versión actual de la Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms del CPMP (CPMP/EWP/280/96 corr), que establece que el estudio en estado de equilibrio debe cumplir lo siguiente: «La evaluación de la bioequivalencia se basará en la AUCτ, la Cmax y la Cmin, aplicando procedimientos estadísticos similares a los de las formulaciones de liberación inmediata.» El CHMP consideró que los requisitos de esta directriz son claros y se basan en el principio de que el uso de un parámetro derivado (como el %PTF) para la evaluación farmacocinética disminuye la sensibilidad para detectar posibles diferencias entre productos Los resultados presentados del único estudio con dosis múltiples en estado de equilibrio demostraron que los valores de Cmin tras la administración del producto en evaluación son con toda probabilidad considerablemente menores que los correspondientes al producto de referencia.
Estonian: Kuid inimravimite komitee rõhutas modifitseeritult vabastavate suukaudsete ja transdermaalsete ravimvormide jaoks praeguse ravimite kliinilise uurimise suunise 5. lõiku, milles väidetakse tasakaalukontsentratsiooniga uuringute kohta järgmist: „Bioekvivalentsuse hindamine peab põhinema AUCt, Cmax ja Cmin väärtustel, kohaldades samu statistilisi menetlusi kui toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral."
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et eriti kordusannuste bioekvivalentsuse uuringutes peetakse Cmin-i tähtsaks kiirust iseloomustavaks näitajaks ja bioekvivalentsuse näitamine on ülimalt oluline.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que, dado que el estudio no tenía un diseño idéntico, el CV-II podría de hecho incluir también diferencias entre los productos, y eso no representa un verdadero CV intraindividual.
Estonian: Kuid inimravimite komitee märkis, et uuringu ülesehituses ei nähtud ette kordamisi ja seetõttu võib individuaalse varieeruvuse koefitsient õigupoolest kajastada ka ravimite vahelisi erinevusi ega ole tegelik individuaalse varieeruvuse koefitsient.