FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
English: Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para etanercept receberam doses de 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 50 mg por semana.
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Portuguese: Tabela 7 Resposta clínica no estudo 2 da EA à semana 16
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Portuguese: Antes da administração, após o armazenamento entre 2°C e 8°C, deve-se permitir que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Portuguese: Foram observadas diferenças superiores nas taxas de resposta, favorecendo 300 mg face aos 150 mg, em doentes anti-TNFα-IR (resposta inadequada/intolerantes) (n=36) em comparação com doentes anti-TNFα-naïve (n=114).
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Portuguese: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
English: Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
Portuguese: Dos 2.403 doentes que foram incluídos nos estudos clínicos controlados por placebo, 79% eram doentes não sujeitos a terapêutica biológica, 45% tinham tido falência a tratamento não-biológico e 8% para tratamento biológico (6% eram falências a medicamento anti-TNF e 2% tinham falência para tratamentos biológicos anti p-40).
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Portuguese: Tabela 2 Resumo da resposta clínica de PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “pele limpa” ou “quase limpa” nos estudos 1, 3 e 4 na psoríase (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
English: For Psoriatic Arthritis study 3 (PsA study 3), the primary endpoint was at week 16 with the key secondary endpoint, the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS), at week 24.
Portuguese: Para o estudo 3 da Artrite Psoriática (estudo 3 da AP), o objetivo primário foi na semana 16 com o objetivo secundário chave, a alteração do início da pontuação total da escala Sharp modificada - modified Total Sharp Score (mTSS), na semana 24.
English: Included in the carton:
Portuguese: Incluído na embalagem:
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Portuguese: Número de resoluções da dactilite (%) † Semana 16
English: 1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SensoReady 2 canetas pré-cheias SensoReady
English: Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem exterior e retire-a do blister.
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver “Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia” no fim deste folheto.
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Portuguese: A IL-17A desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante e tem expressão aumentada na pele com lesões em contraste com pele sem lesões, em doentes com psoríase em placas e no tecido sinovial em doentes com artrite psoriática.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:
English: Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram observadas infeções graves em doentes tratados com secucinumab no período pós-comercialização.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a inibição de danos estruturais foi mantida com o tratamento com secucinumab até à semana 52.
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Portuguese: Não foi observada interação quando secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: Estão disponíveis instruções detalhadas no folheto informativo.
English: Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
Portuguese: A maioria destas eram infeções respiratórias leves ou moderadas tais como nasofaringite e não foi necessário interromper o tratamento.
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Portuguese: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
Portuguese: • Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
English: Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Portuguese: Uma caneta SensoReady de Cosentyx (são necessárias 2 canetas para uma dose de 300 mg).
English: In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Portuguese: No subgrupo de doentes anti-TNFα-IR, apenas a dose de 300 mg demonstrou uma taxa de resposta significativamente superior para ACR 20 em comparação com placebo (p<0,05) e demonstrou benefício com significado clínico sobre 150 mg em múltiplos objetivos secundários.
English: What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Portuguese: Qual a composição de Cosentyx - A substância ativa é secucinumab.
English: Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
English: DO NOT invert the vial.
Portuguese: NÃO inverter o frasco.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SensoReady pen)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (caneta SensoReady)
English: Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Portuguese: Mais de 61% e 42% dos doentes com AP tinham entesite e dactilite, respetivamente, no início do estudo.
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Portuguese: Tabela 5 Resposta clínica no estudo 2 na AP e estudo 3 na AP à semana 16 e semana 24
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis.
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Portuguese: Tabela 3 Resumo da resposta clínica no estudo 2 na psoríase (FIXTURE)
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Portuguese: O secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX), sulfasalazina e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
English: ASAS 20 response, %
Portuguese: Resposta ASAS 20, %
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection) by a healthcare professional.
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um profissional de saúde.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab reportaram melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a Saúde, avaliada pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen” at the end of this leaflet.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver “Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady” no fim deste folheto.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
Portuguese: IGA mod 2011 “pele limpa” ou “quase limpa” (%) * O IGA mod 2011é um índice com uma escala de 5 categorias considerando “0 = sem lesões cutâneas (pele limpa)”, “1 = quase sem lesões cutâneas (pele quase limpa)”, “2 = lesões cutâneas ligeiras”, “3 = lesões cutâneas moderadas” ou “4 = lesões cutâneas graves”, que indica a avaliação global do médico da gravidade da psoríase tendo em conta o endurecimento, eritema e descamação.
English: Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Portuguese: Cosentyx contém a substância ativa secucinumab.
English: Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação que afeta a pele.
English: Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Portuguese: Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
English: 2 pre-filled pens.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias.
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Cosentyx não foi estudado nestas populações de doentes.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of secukinumab in plaque psoriasis patients were determined in several studies with intravenous doses ranging from 1x 0.3 mg/kg to 3x 10 mg/kg and with subcutaneous doses ranging from 1x 25 mg to multiple doses of 300 mg.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável deve ser preparado por um profissional de saúde.
English: SensoReady pen
Portuguese: Caneta SensoReady
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Portuguese: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas infeções em doentes tratados com secucinumab (ver secção 4.8).
English: Improvements in PASI 75 in patients with concurrent psoriatic arthritis at baseline were similar to those in the overall plaque psoriasis population.
Portuguese: As melhorias no PASI 75 em doentes com artrite psoriática no início do estudo foram semelhantes às da população total com psoríase em placas.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Portuguese: O resultado do tratamento com obtenção de “pele limpa” ou “quase limpa” consistiu na ausência de sinais de psoríase ou pele ligeiramente rosada, sem espessamento e sem descamação ou descamação mínima.
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx solução injetável é um líquido límpido.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea).
English: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Portuguese: Ustecinumab* Secucinumab 300 mg
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
English: In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with secukinumab and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with secukinumab compared with 18.9% of patients treated with placebo.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos controlados por placebo, na psoríase em placas (um total de 1.382 doentes tratados com secucinumab e 694 doentes tratados com placebo, durante 12 semanas), foram notificadas infeções em 28,7% dos doentes tratados com secucinumab comparativamente a 18,9% dos doentes tratados com placebo.
English: In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observados casos de urticária e casos raros de reação anafilática ao secucinumab (ver também secção 4.4).
English: Patients were also randomised to receive placebo at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Portuguese: Os doentes também foram aleatorizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguindo-se a mesma dose todos os meses.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Portuguese: Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida à semana 16 para o estudo 3 da AP, exceto para ACR70 que foi um objetivo exploratório e todos os objetivos à semana 24.
English: The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em infeções do trato respiratório superior não graves e ligeiras a moderadas, como nasofaringites, que não exigiram a interrupção do tratamento.
English: Remove the plastic cap from the vial.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Portuguese: A segurança e a eficácia de secucinumab foram avaliadas em quatro estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapêutica sistémica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
English: After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Portuguese: Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
English: Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
Portuguese: Os doentes no estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA) e estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) tinham um tempo mediano de diagnóstico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
English: Using Cosentyx in plaque psoriasis will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos e na artrite idiopática crónica para doentes pediátricos com idades entre 6 anos e menos de 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab receberam 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas até à semana 52 (dose tendo em conta o peso, de acordo com posologia aprovada) ** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo primário de PASI 90 à semana 16 e o objetivo secundário de PASI 75 à semana 4 *** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo secundário de PASI 90 à semana 52
English: • Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg. After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Portuguese: • Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg. Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora do alcance das crianças.
English: • oral thrush (oral candidiasis)
Portuguese: • sapinhos (candidíase oral)
English: Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Portuguese: Prepare o número necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Portuguese: • comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
English: Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg também apresentaram melhorias estatisticamente significativas em objetivos exploratórios na função física, conforme avaliado pelo índice Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo (-2,15 versus -0,68) e na fadiga, conforme avaliado pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) em comparação com placebo (8,10 versus 3,30).