FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Danish: • pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Norwegian Bokmål: • Pessar (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig).
Danish: • hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Erivedge eller i 24 måneder etter siste dose.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Pasienter bør ikke gi blod mens de tar Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Danish: Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: Efter oral administration af en radiomærket dosis absorberes vismodegib og elimineres langsomt via en kombination af metabolisering og udskillelse af moderstoffet.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en radiomerket dose, absorberes vismodegib og blir langsomt eliminert ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet, hvorav mesteparten kan gjenfinnes i feces (82 % av dosen) og 4,4 % kan gjenfinnes i urinen.
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko,
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erivedge
Danish: • manglende appetit og vægttab
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst eller vekttap
Danish: • Det Aktive indholdsstof er vismodegib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vismodegib.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Danish: Alopeci Pruritus Udslæt
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Danish: • Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke gi blod ved noe tidspunkt under behandling eller i 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorte
Norwegian Bokmål: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
Danish: Denne type kræft ses oftest på solskadet hud.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Danish: Der blev desuden observeret et fald i antal corpus luteum ved 100 mg/kg/dag i det generelle 26-ugers toksicitetsstudiet med vismodegib.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom-kohorte
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Danish: Til fertile kvinder:
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner:
Danish: Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet hos en kvindelig partner, mens manden er i behandling og i 2 måneder efter behandling
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å umiddelbart kontakte legen dersom en kvinnelig partner mistenker at hun er gravid når han er under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Danish: Shellac-glasur Jernoxid, sort (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet klinisk signifikante farmakokinetiske (PK) interaksjoner mellom vismodegib og legemidler som øker pH.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge og om nødvendigheden af, at undgå føtal eksponering
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Danish: Erivedge kan give svære misdannelser hos fostre.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake alvorlige misdannelser hos ufødte barn.
Danish: Beholder (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Danish: • Tag straks på hospitalet.
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Danish: (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Forsøgspersoner i risiko
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med risiko
Danish: Udfyld dine ugedage
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Danish: • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Danish: 4.8, og dosen skal reduceres i henhold til pkt.
Norwegian Bokmål: 4.8, og dosen skal reduseres i henhold til pkt.
Danish: Etnicitet og race
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Danish: % forsøgspersoner uden metastaser eller død
Norwegian Bokmål: % forsøkspersoner uten metastase eller dødsfall
Danish: Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Danish: Tryk og hold
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Danish: Fold sammen for at lukke
Norwegian Bokmål: Fold sammen for å lukke
Danish: Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Danish: Måneder fra randomisering
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Danish: Fold ud for at åbne
Norwegian Bokmål: Fold ut for å åpne
Danish: ** Se "Hududslæt" under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Norwegian Bokmål: ** Se "Hudutslett" under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Danish: Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Danish: For de mest almindelige bivirkninger, se pkt.
Norwegian Bokmål: For de vanligste bivirkningene, se pkt.
Danish: Erleada indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Erleada inneholder natrium
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
Danish: PSA-resultaterne var blindede og blev ikke anvendt til behandlingsseponering.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Danish: Der er også en risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Danish: Hver karton indeholder én beholder.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Danish: Statistisk signifikans blev ikke nået i den samlede overlevelse ved den forudbestemte interimanalyse.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Danish: Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Erleada til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Danish: Træk ud
Norwegian Bokmål: Dra ut
Danish: Oplysninger til kvinder
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Norwegian Bokmål: • du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi)
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
Danish: Den racemæssige fordeling var 66 % kaukasiere, 5,6 % sorte, 12 % asiater og 0,2% andet.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Danish: Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
Danish: Talcum Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
Danish: Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Norwegian Bokmål: Hudutslett forbundet med Erleada ble vanligst beskrevet som makulært eller makulopapulært.
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
Danish: Bivirkning og hyppighed
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
Danish: Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom krampeanfall oppstår under behandling med Erleada skal behandlingen seponeres permanent.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Danish: Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Erleada omfatter krampeanfall.
Danish: Femten procent (15 %) af forsøgsdeltagerne havde lymfeknuder i bækkenet < 2 cm, da de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
Danish: Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Danish: Hvis du har glemt at tage Erleada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
Danish: Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Danish: Fald og frakturer
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Danish: Medicinsk kastration med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) bør fortsættes under behandling af patienter, der ikke er kirurgisk kastreret.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Danish: Biotransformation Efter enkelt oral administration af
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Danish: Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Danish: Apalutamidbehandling reducerer tumorcelleproliferation og øger apoptose og deraf følgende potent antitumoraktivitet.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
Danish: 4.5), skal lægen vurdere benefit/risk-forholdet, herunder risikoen for torsades de pointes, inden opstart af Erleada.
Norwegian Bokmål: 4.5), skal leger vurdere nytterisikoforholdet, inkludert potensialet for Torsade de pointes, før oppstart med Erleada.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Erleada medføre fosterskader dersom det brukes under graviditet.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avbryte behandling med Erleada dersom du får et krampeanfall under behandling.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt inkluderte topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
Danish: Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Norwegian Bokmål: Erleada kan være skadelig for et foster under utvikling.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tid fra randomisering til utvikling av en skjelettrelatert hendelse, smerter/symptomer som krevde oppstart av ny systemisk kreftbehandling eller lokoregional tumorprogresjon som krevde stråling/kirurgi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erleada i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en oralt administrert, selektiv androgenreseptor (AR)-hemmer som bindes direkte til det ligandbindende domenet til AR.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Erleada har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erleada er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Danish: 4.2 Dosering og administration.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte.
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av warfarin skal INR overvåkes under Erleadabehandling.
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.