FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neiztukšojiet un nelietojiet trauku atkārtoti.
Icelandic: Ekki tæma nálaílátið til að nota það aftur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Icelandic: Lægsta þéttni rilonacepts var að meðaltali um það bil 24 µg/ml við jafnvægi eftir vikulega gjöf 160 mg skammts undir húð í allt að 48 vikur hjá sjúklingum með CAPS.
Latvian: • ārsta informācija;
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Icelandic: Mynd 2 4. Haltu hettuglasinu með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) með annarri hendi og sprautunni með hinni.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē 160 mg deva.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 160 mg einu sinni í viku.
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Latvian: 10. attēls 5.
Icelandic: Mynd 4 6.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi skammtinn af Rilonacept Regeneron eftir því sem barnið vex.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Icelandic: Brotthvarf rilonacepts um nýru er því talið vera minniháttar úthreinsunarleið.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með breytingum á blóðfitu sjúklinga;
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn fékk einn sjúklinganna bakteríuheilahimnubólgu og lést.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Icelandic: Lithimnubólga sjaldgæfar
Latvian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rilonacept
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósi.
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
Icelandic: Eftirfarandi hluti er að finna í hverri skammtapakkningu af Rilonacept Regeneron:
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólurnar rísa upp í enda sprautunnar.
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn.
Latvian: Nopietnas infekcijas
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Icelandic: 8 einnota 3 ml sprautur
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Icelandic: I hjá mönnum (IL-1RI) og IL-1 viðtaka fylgipróteini (IL-1RAcP) sem er tengt við Fc hluta IgG1 hjá mönnum.
Latvian: 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron
Icelandic: 3. Hvernig nota á Rilonacept Regeneron
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Icelandic: Taktu hettuglasið af sprautunni.
Latvian: • Pietvīkums.
Icelandic: Heilahimnubólga.
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Icelandic: Eftir það er skammturinn ein 2 ml inndæling undir húð (160 mg af rilonacepti) einu sinni í viku.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rilonacept Regeneron Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas pieaugušajiem un bērniem jāsaņem visas ieteicamās attiecīgās vakcīnas, to skaitā pneimokoku vakcīna un inaktivēta gripas vakcīna.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Latvian: 12. attēlu).
Icelandic: Mynd 12
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (PVH/Al) 56 tabletes
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Latvian: Apvalkotā tablete
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat RILUTEK, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Latvian: RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Icelandic: Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Latvian: Tikai 2 % riluzola urīnā ir neizmainītā formā.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Latvian: EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Latvian: Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātu izcelsmes pacientiem patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti var būt biežāk - 3,2% (194/5995) aziātu izcelsmes pacientiem un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 56 tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā 14C-riluzolu konstatēja pienā.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Latvian: ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Icelandic: Möguleikar þessarar rannsóknar til að greina mun á milli sjúklingahópa voru hins vegar litlir.
Latvian: Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af RILUTEK en mælt er fyrir um
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Latvian: Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Latvian: Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202".
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Latvian: Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.
Icelandic: Líftími var að miðgildi 17,7 mánuðir í rílúzólhópnum, en hins vegar 14,9 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Latvian: RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Latvian: Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N-hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.
Latvian: RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Latvian: Kas ir RILUTEK
Icelandic: Hvað RILUTEK er
Latvian: Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Latvian: Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Icelandic: Ekki má taka RILUTEK: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði, - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 - <1/10), retāk (1/1 000 - <1/100), reti (1/10 000<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Icelandic: Líf, eins og það er skilgreint í 2. málsgrein í kafla 4.1, var marktækt lengra hjá þeim sjúklingum, sem höfðu fengið rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu.
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas un simptomātiskas ārstēšanas simptomi izzuda.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
Latvian: Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēcEXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunum á eftir EXP.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Icelandic: Hvernig geyma á RILUTEK
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, uppköst
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Icelandic: Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.