FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir du létrozole 2,5 mg une fois par jour en association avec 1500 mg de Tyverb en une prise par jour ou du létrozole avec placebo.
Croatian: Bolesnice su randomizirane kako bi primale letrozol 2,5 mg jednom dnevno plus Tyverb 1500 mg jednom dnevno ili letrozol plus placebo.
French: Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du conditionnement.
Croatian: Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila odvajanje u dva blistera od 5 ili 6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.
French: Les diarrhées ont en général bien répondu au traitement lors d'une prise en charge précoce (voir rubrique 4.4).
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
French: La co-administration de Tyverb avec les inducteurs connus du cytochrome CYP3A4 (par exemple : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum) doit être évitée.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s poznatim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lapatinib, sous forme de ditosylate monohydraté de lapatinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
Croatian: • nefazodon - lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées sous traitement par Tyverb.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije pri primjeni lijeka Tyverb.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
French: • des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
French: • vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine)
Croatian: • verapamil - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
Croatian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin je inhibitor intracelularnih tirozin kinaznih domena i EFGR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) receptora (utvrđene Ki app vrijednosti 3nM i 13nM, po istom redoslijedu) s polaganom stopom otpuštanja s ovih receptora (poluvijek dulji ili jednak 300 minuta).
French: Toutefois, une augmentation des neutropénies induites par le docétaxel a été observée.
Croatian: Ipak, porasla je pojavnost docetakselom inducirane neutropenije.
French: Population en ITT N
Croatian: Populacija planirana za liječenje N
French: Tyverb est prescrit en association avec le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein avancé ou métastatique.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom, za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
French: Nombre de patientes décédées Survie globale médiane (semaines) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du p
Croatian: Broj umrlih ispitanika Medijan ukupnog preživljenja, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
French: In vitro, le lapatinib inhibe les protéines de transport BCRP et OATP1B1.
Croatian: Lapatinib inhibira prijenosne proteine BCRP i OATP1B1 in vitro.
French: Le passage de Tyverb dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.
French: Nombre d'évènements pour le TTP 121 TTP médian (semaines) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p
Croatian: Broj TTP događaja Medijan vremena do progresije bolesti, tjedni Omjer hazarda (95% CI) p vrijednost
French: Tyverb s'administre par voie orale.
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lapatiniba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: • douleurs musculaires ou articulaires
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
French: Un rash a été observé chez environ 28 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 45 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole et chez 23 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab.
Croatian: Osip se pojavio u oko 28% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom u 45% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i u 23% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage u svrhu provjere rada Vašeg srca prije i tijekom liječenja lijekom Tyverb.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de suspicion d'érythème polymorphe ou de réactions menaçant le pronostic vital, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée extensive souvent accompagnée de cloques ou de lésions au niveau des muqueuses).
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
French: L'état clinique du patient et le profil de sécurité du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des données ont montré que Tyverb associé à une chimiothérapie était moins efficace que trastuzumab associé à une chimiothérapie.
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Croatian: Filmom obložena tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
French: Tyverb 1 500 mg/jour + Létrozole 2,5 mg / jour N = 111
Croatian: Tyverb 1500 mg / dan + Letrozol 2,5 mg /dan N = 111
French: Des diminutions de la FEVG symptomatiques ont été observées chez environ 0,3 % des patients traités par lapatinib en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Simptomatsko smanjenje LVEF primijećeno je u oko 0,3% bolesnika koji su primali monoterapiju lapatinibom ili lapatinib u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
French: La co-administration de Tyverb avec des inhibiteurs modérés du cytochrome CYP3A4 devra faire l'objet d'une attention particulière et les effets indésirables devront être étroitement surveillés.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Tyverb s umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je nastaviti s oprezom, uz pažljivo praćenje kliničkih nuspojava.
French: Des cas de diarrhée, y compris des diarrhées sévères, ont été rapportés sous traitement par Tyverb (voir rubrique 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi proljeva, uključujući teški oblik proljeva, pri primjeni lijeka Tyverb (vidjeti dio 4.8).
French: L'administration de Tyverb chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère devra être envisagée avec prudence en raison d'une augmentation de l'exposition systémique au médicament.
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je provoditi s oprezom zbog povećane izloženosti lijeku.
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1000 mg (soit quatre comprimés) en une prise par jour, en continu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6,7 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec du trastuzumab, comparé à 2,1 % chez les patients ayant reçu du lapatinib seul.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
French: 140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Croatian: Višestruko pakiranje: 140 (2 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
French: Des données relatives à l'efficacité et la sécurité d'emploi de Tyverb administré en association à la capécitabine comparativement à l'association trastuzumab plus capécitabine sont disponibles.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, conditionnement simple)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (14 DANA, POJEDINAČNO PAKIRANJE)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Tyverb pourra être ré-administré à une posologie réduite (750 mg/jour quand il est administré avec le trastuzumab, 1000 mg/jour quand il est administré avec la capécitabine ou 1250 mg/jour quand il est administré avec un inhibiteur de l'aromatase) après une interruption d'au moins 2 semaines et à condition que la FEVG soit revenue à une valeur normale et que le patient soit asymptomatique.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
French: Aucune donnée sur le passage du lapatinib dans le lait maternel n'est disponible.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lapatinib u majčino mlijeko u ljudi.
French: L'évènement PFS est défini par la progression ou le décès et l'évènement « OS » par le décès, quelle qu'en soit la cause.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti kao događaj uključuje progresiju ili smrt, a ukupno preživljenje (OS) kao događaj uključuje smrt zbog bilo kojeg uzroka.
French: • phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
French: En cas de coadministration de Tyverb et d'irinotécan, les effets indésirables doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie d'irinotécan doit être envisagée.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
French: Trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines) + capécitabine (2 500 mg/m jour, J1-J14 tous les 21 jours)
Croatian: Trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg nakon čega slijedi infuzija 6 mg/kg svaka 3 tjedna) + kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
French: Une diminution de la FEVG a été rapportée dans 3,1 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole comparé à 1,3 % des patients ayant reçu du létrozole plus placebo.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un de ces symptômes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.
French: Le traitement par Tyverb devra être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires de grade 3 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE (voir rubrique 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
French: Hazard ratio (95 % IC) Valeur du p Taux de réponse, % (IC 95 %) Décès Survie globale médiane1, mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p PFS = Progression-free survival ; IC = Intervalle de confiance.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Croatian: Nemojte dojiti ako uzimate Tyverb i još najmanje 5 dana nakon posljednje doze.
French: • répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
French: Le tableau 1 détaille l'analyse faite par les investigateurs sur la base des données recueillies à l'arrêt des inclusions.
Croatian: Ispitivačeva analiza podataka nakon završetka uključivanja prikazana je u tablici 1.
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1 250 mg (soit cinq comprimés) en une prise par jour, en continu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet tableta) jednom dnevno kontinuirano.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
French: Population surexprimant HER2 Population négative pour HER2 N = 111
Croatian: Populacija s HER2-prekomjernom ekspresijom
French: Toutes les patientes ont eu une évaluation de la FEVG (échocardiogramme [ECHO] ou scintigraphie cardiaque [MUGA]) avant initiation du traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG était dans les limites normales.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée, en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje povisuju pH želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba (vidjeti dio 4.5).
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
French: • millepertuis - un extrait de plante utilisé pour traiter la dépression
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljka čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije
French: Les diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 2,5 % des patients ayant reçu le lapatinib en association avec la capécitabine, par rapport à 1,0 % avec la capécitabine seule.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression de la maladie (ProgressionFree Survival : PFS), le taux de réponse et la survie globale (Overall Survival : OS) étant des critères secondaires.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A4 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
French: En cas de réapparition de la toxicité, le traitement par Tyverb pourra être repris à une posologie réduite (750 mg/jour en association avec le trastuzumab, 1000 mg/jour en association avec la capécitabine ou 1250 mg/jour en association avec un inhibiteur de l'aromatase).
Croatian: Ako se znakovi toksičnosti ponovno pojave, primjena lijeka Tyverb počinje sa smanjenom dozom (750 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, 1000 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1250 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze).
French: La co-administration de lapatinib et de médicaments, administrés par voie orale, ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP3A4 (par exemple : cisapride, pimozide et quinidine) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb s lijekovima za peroralnu primjenu uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid i kinidin) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
French: La randomisation était stratifiée selon les sites métastatiques de la maladie et selon le délai depuis la fin du traitement adjuvant par anti-œstrogène.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
French: La co-administration de Tyverb et de médicaments ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP2C8 (par exemple : répaglinide) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb i lijekova uske terapijske širine koji su supstrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Les conditionnements multiples contiennent 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP2C8 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
French: Chez tous les patients, une évaluation de la fonction cardiaque, incluant la détermination de la FEVG devra être réalisée préalablement à toute initiation de traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG se situe dans les limites normales.
Croatian: U svih bolesnika potrebno je prije početka primjene lijeka Tyverb procijeniti LVEF kako bi se utvrdilo da je njena vrijednost unutar utvrđene granice normalih vrijednosti.
French: Pour la dose de l'inhibiteur d'aromatase co-administré, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Croatian: Za informacije o doziranju istodobno primijenjenog inhibitora aromataze pogledajte njegove cjelokupne informacije o propisivanju.
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
Croatian: Tyverb 250 mg filmom obložene tablete lapatinib
French: Aucune augmentation cliniquement significative n'a été observée après administration du midazolam par voie intraveineuse.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
French: Le traitement par Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Neophodan je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: L'incidence de l'érythro-dysesthésie palmo-plantaire était similaire entre les bras lapatinib + capécitabine et capécitabine seule.
Croatian: Incidencija palmarno-plantarne eritrodizestezije je u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin bila slična onoj u skupini koja je primala samo kapecitabin.