FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Spanish: Las concentraciones se mantuvieron durante 12 horas en el humor acuoso con niveles medibles hasta 24 horas en los principales tejidos oculares, incluyendo la retina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de bromfenaco en mujeres embarazadas.
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Spanish: pH: 8,1-8,5; osmolalidad: 270-330 mOsmol/kg
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, al tratar a individuos que han mostrado anteriormente sensibilidad a estos medicamentosse debe evitar su uso (ver sección 4.3).
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Spanish: En un ensayo amplio y bien controlado que se llevó a cabo en Japón, Yellox demostró ser tan eficaz como pranoprofeno solución oftálmica.
English: Asthma*
Spanish: Asma*
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, tras la administración ocular los niveles en plasma no fueron detectables (ver sección 5.2).
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Spanish: La utilización de Yellox no se recomienda en general durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo potencial.
English: In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Spanish: Además, la exposición sistémica a bromfenaco es insignificante; por esta razón no se requieren pruebas de embarazo o medidas anticonceptivas.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Spanish: En estos estudios, la sustancia en estudio se administró aproximadamente 24 horas después de la cirugía de catarata y se continuó durante un máximo de 14 días.
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Spanish: En seres humanos tratados por vía oral el compuesto precursor no modificado es el componente principal en el plasma.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad:
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Spanish: Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Spanish: - si tiene problemas oculares (p.ej., síndrome del ojo seco, problemas corneales).
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Spanish: - si ha experimentado asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la nariz al utilizar otros AINE.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: - Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
Spanish: - Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Yellox.
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Spanish: Los AINE de uso tópico oftálmico se deberán usar con precaución en estos pacientes.
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Spanish: Bromfenaco muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromfenaco en pacientes pediátricos.
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: - Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre los dedos.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Spanish: Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Spanish: La tabla a continuación describe las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas, y su frecuencia.
English: - if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a bromfenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Use a single dose as soon as you remember.
Spanish: Instile una sola gota tan pronto como se dé cuenta.
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Spanish: Tras la administración ocular, la semivida de bromfenaco en el humor acuoso es de 1,4 h lo que indica una eliminación rápida.
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si bromfenaco o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Spanish: No se han encontrado evidencias de anomalías o reacciones adversas de relevancia clínica tras la administración de dos gotas de solución 2 mg/ml cuatro veces al día durante un periodo de hasta 28 días.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Spanish: Puesto que Yellox contiene cloruro de benzalconio, se requiere un cuidadoso seguimiento en caso de uso frecuente o prolongado.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Spanish: Sin embargo, debido a los conocidos efectos de los medicamentos inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar la utilización de Yellox durante el tercer trimestre del embarazo.
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Spanish: Continue con las gotas durante las 2 primeras semanas tras la cirugía.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Spanish: Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que no utilicen lentes de contacto durante el tratamiento con Yellox.
English: If you use more Yellox than you should
Spanish: Si usa más Yellox del que debe
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta pérdida de visión o visión borrosa la semana después de finalizar el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), o muy raras (<1/10.000).
English: Susceptible persons
Spanish: Personas susceptibles
English: MedDRA system organ Frequency
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Spanish: - Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Spanish: Estudios in vitro indican que bromfenaco se metaboliza principalmente por el CYP2C9, que está ausente tanto en el cuerpo ciliar del iris como en la retina/coroides, y el nivel de esta enzima en la córnea es menor del 1% en comparación con el nivel hepático correspondiente.
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, las administraciones de cada uno de ellosse deben espaciar, como mínimo, con un intervalo de 5 minutos.
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Spanish: Tras la administración dos veces al día del colirio de bromfenaco las concentraciones plasmáticas no fueron cuantificables.
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Spanish: No se observaron efectos de bromfenaco sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Spanish: Se deberá evitar el contacto de la solución con las lentes de contacto blandas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Spanish: La administración accidental de más de una gota no supone una mayor exposición tópica ya que debido a la limitada capacidad del saco conjuntival un exceso de volumen se desbordará del ojo.
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Spanish: Se han identificado varios metabolitos conjugados y no conjugados, siendo la amida cíclica el principal metabolito en la orina.
English: Rinse out your eye with warm water.
Spanish: Aclárese el ojo con agua templada.
English: Postmarketing experience
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
English: - Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Spanish: - Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Spanish: La ingestión del contenido de la botella de 5 ml se corresponde con una dosis oral de menos de 5 mg de bromfenaco, que es 30 veces menor que la dosis diaria de bromfenaco para uso oral.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yellox - si está utilizando esteroides tópicos (p.ej., cortisona), puesto que esto puede producir efectos adversos no deseados.
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Spanish: In vitro, bromfenaco inhibió la síntesis de prostaglandinas en el cuerpo ciliar del iris de conejos.
English: Use of contact lenses
Spanish: Uso de lentes de contacto
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico inmediatamente:
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Spanish: Tras la administración por vía oral de 14C-bromfenaco a voluntarios sanos, la vía principal de excreción radiactiva fue la urinaria: representando aproximadamente el 82%, mientras que la excreción por vía fecal representó aproximadamente el 13% de la dosis.
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Spanish: Bromfenaco atraviesa eficazmente la córnea de pacientes con cataratas: una dosis única produjo una concentración media máxima en el humor acuoso de 79±68 ng/ml a los 150-180 minutos tras la administración.
English: Cross-sensitivity
Spanish: Sensibilidad cruzada
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Yellox en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en inflamación ocular postoperatoria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Spanish: Bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad antiinflamatoria que se piensa es debida a su capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Spanish: Yellox se debe utilizar con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Spanish: - Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Spanish: Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
English: Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Spanish: Perforación corneal* Úlcera corneal* Erosión corneal, grave* Escleromalacia* Infiltrados corneales* Trastorno corneal* Cicatriz corneal*
English: Email: czech.info@valeant.com
Spanish: Correo electrónico: czech.info@valeant.com
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Spanish: Sulfito de sodio, anhidro (E221) Tiloxapol
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Yellox sobre la capacidad para conducir y utilzar máquinas es pequeña.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Spanish: Se realizaron en Japón dos ensayos multicéntricos de Fase II, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, y en Estados Unidos se realizaron dos ensayos de Fase III multicéntricos, aleatorizados (2:1), doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia clínicas de Yellox administrado dos veces al día para el tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Spanish: No utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se sabe que el cloruro de benzalconio las decolora.
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Spanish: Estudios realizados en conejos utilizando bromfenaco marcado radiactivamente han demostrado que, tras la administración tópica, las concentraciones más altas se encuentran en la córnea, seguido de la conjuntiva y del humor acuoso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES DE CARTÓN PARA FRASCO INDIVIDUAL DE 5 ML
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realiza las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesariassegún lo acordadoen la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde).
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Spanish: República Checa czech.info@valeant.com
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Spanish: Una proporción de pacientes significativamente mayor en el grupo con Yellox, del 64,0% frente al 43,3% en el grupo con placebo (p<0,0001) experimentaron una supresión completa de la inflamación ocular en el día 15 del estudio.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, agentes antiinflamatorios, no esteroideos, código ATC: S01BC11
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Spanish: En conejas preñadas tratadas por vía oral con 7,5 mg/kg/día (7500 veces la dosis oftálmica recomendada) se produjo un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación (ver sección 4.6).
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Spanish: Comience a usar este colirio el día siguiente a su cirugía de cataratas.
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Spanish: Hubo significativamente menos células en la cámara anterior y exacerbaciones dentro de las 2 primeras semanas tras la cirugía (85,1% de pacientes con puntuación de exacerbación ≤1) frente al placebo (52%).
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Spanish: Por lo tanto, no utilice lentes de contacto mientras use Yellox.
English: What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza Qué necesita sabes antes de empezar a usar Yellox Cómo usar Yellox
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Spanish: Yellox puede ser prescripto durante la lactancia materna y no tiene influencia importante en la fertilidad.