FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser Paxene si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration de la solution.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
French: • si vous souffrez d'une infection grave et non contrôlée
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη,
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: dilution obligatoire.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
French: - Ce médicament vous a été prescrit personnellement.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
French: • Décollement des ongles des doigts et des orteils - vous devez portez une protection sur vos pieds et mains lors de l'exposition au soleil
Greek: • Χαλάρωση των νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών - πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό στα χέρια και στα πόδια όταν εκτίθεστε στον ήλιο
French: Comme tous les médicaments, Paxene peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paxene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Greek: To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
French: • Paxene n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Greek: • Το Paxene δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: • Troubles de la nutrition , y compris anorexie
Greek: • Διαταραχές της θρέψης συμπεριλαμβανομένης της ανορεξίας
French: Ajustements des doses en cours de traitement
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
French: Elle a été corrigée en 35 jours chez tous les patients suivis.
Greek: Η ουδετεροπενία υποχώρησε σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που βρίσκονταν υπό παρακολούθηση.
French: - Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, το ιατρικό προσωπικό θα βρίσκεται σε ετοιμότητα για να πάρει τυχόν αναγκαία μέτρα.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Paxene εάν:
French: Pourtant, le paclitaxel appartient à une classe de substances qui sont potentiellement carcinogènes en raison de leur mécanisme d'action.
Greek: Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
French: L'incidence d'une neutropénie de grade 4 d'une durée de 7 jours ou plus a été de 22 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
French: Tous les patients doivent donc subir fréquemment des examens hématologiques complets pendant la durée du traitement.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε συχνές γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La quantité d'alcool que contient ce produit médicinal pourrait modifier les effets des autres médicaments.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
French: Infection concomitante, grave et non-contrôlée.
Greek: Ταυτόχρονες, σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις.
French: • En cas de traitement antérieur de votre poitrine par des rayons (radiothérapie) (voir rubrique 4: Effets indésirables possibles)
Greek: • Εάν στο παρελθόν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία (ακτινοθεραπεία) στο θώρακά σας (βλέπε παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Paxene ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
French: La quantité (dose) de Paxene que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et prendra en compte les résultats de vos analyses de sang et votre état général.
Greek: Oι ποσότητες (δόσεις) Paxene που θα σας χορηγηθούν θα υπολογισθούν ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος και την κατάσταση της υγείας σας.
French: Si vous êtes déjà traité par la doxorubicine pour votre affection, alors votre première dose de paclitaxel doit être administrée 24 heures après la doxorubicine.
Greek: Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με doxorubicin για την ασθένειά σας, τότε η πρώτη δόση σας paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
French: La quantité d'alcool que contient ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments et cela doit être pris en compte chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
French: En cas de neuropathie périphérique sévère, le bénéfice d'une poursuite du traitement doit être mis en balance avec les risques encourus.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
French: Si vous consultez un autre médecin ou si vous êtes hospitalisés indiquez quels sont les autres médicaments que vous prenez.
Greek: Aν δείτε άλλο γιατρό ή επισκεφθείτε νοσοκομείο, θυμηθείτε να τους πείτε ποια φάρμακα παίρνετε.
French: Les taux du DEHP [di-(éthylhexyl)phthalate] extractible augmentent avec le temps et la concentration lorsque les dilutions sont préparées dans des récipients en PVC.
Greek: Τα επίπεδα του διηθούμενου πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] αυξάνουν με το χρόνο και τη συγκέντρωση όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται σε περιέκτες PVC.
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
Greek: Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 4.
French: La solution préparée peut paraître trouble.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό.
French: Le paclitaxel n'est donc pas recommandé pour un usage pédiatrique.
Greek: Επομένως, το paclitaxel δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
French: Paclitaxel, en particulier en association avec une radiothérapie pulmonaire et/ou la gemcitabine, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d'une pneumonie interstitielle.
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
French: Faites attention avec Paxene :
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Paxene
French: Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41 % des patients et pendant 30 - 35 jours chez 8 % des patients.
Greek: Ουδετεροπενία υπήρχε για > 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Toute autre durée et condition de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
French: Comme les autres cytotoxiques génotoxiques, le paclitaxel peut avoir des effets génotoxiques.
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
French: La stabilisation a alors pour effet d'inhiber la dynamique habituelle de réorganisation du réseau microtubulaire, essentielle pour les fonctions cellulaires vitales d'interphase et de mitose.
Greek: Η σταθεροποίηση οδηγεί στην αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητο για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
French: • Troubles de la vue
Greek: • Διαταραχές όρασης
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles quant à l'interaction avec d'autres inhibiteurs de protéases.
Greek: Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
French: Ne pas utiliser Paxene après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte extérieure après « Exp ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό μετά το "ανάλωση μέχρι".
French: • Attaques (convulsions, crises)
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις)
French: De plus, le paclitaxel induit l'assemblage de microtubules pendant tout le cycle cellulaire et la création de multiples astres de microtubules pendant la mitose.
Greek: Επιπλέον, το paclitaxel οδηγεί στη δημιουργία δεσμίδων μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου καθώς και πολυάριθμων αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
French: • Douleurs dans les os et le dos, ainsi que crampes dans les jambes
Greek: • Πόνος στα οστά και στην πλάτη, καθώς επίσης και κράμπες στα πόδια
French: Vous pouvez en principe conduire ou utiliser une machine entre vos cures de Paxene, à moins que vous ne ressentiez de la fatigue ou des vertiges.
Greek: Πρέπει να είστε σε θέση να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά το διάστημα μεταξύ θεραπευτικών κύκλων με Paxene, εκτός εάν αισθάνεστε κούραση ή ζάλη.
French: Les données concernant les interactions entre le paclitaxel et d'autres substrats/inhibiteurs du CYP 3A4 sont limitées.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για τη δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ paclitaxel και άλλων υποστρωμάτων/αναστολέων του CYP 3A4, είναι περιορισμένα.
French: • Sensation douloureuse dans le corps
Greek: • Επώδυνη αίσθηση στο σώμα
French: En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Greek: Παρ' όλη την υψηλή αυτή πρωτεϊνική σύνδεση, όμως, το paclitaxel κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Ce sous-groupe a constitué la population de référence en terme d'efficacité.
Greek: Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
French: Le potentiel carcinogène du paclitaxel n'a pas encore fait l'objet d'étude.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του paclitaxel δεν έχει μελετηθεί.
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 6 % des patients.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
French: • si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des autres composants de Paxene
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene,
French: Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel παρουσίασαν βελτίωση στη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL).
French: La demi-vie d`élimination terminale est en moyenne de 23,7 heures (valeurs comprises de 12 à 33).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23,7 ώρες (εύρος 12 - 33).
French: Il convient de tenir compte de cette réaction lors du diagnostic différentiel des cas de diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après le traitement par paclitaxel.
Greek: Αυτή η αντίδραση πρέπει να ληφθεί υπόψη στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
French: Medis, d.o.o.
Greek: z.o.o.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και ρούχων.
French: Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
French: Usage pédiatrique :
Greek: Παιδιατρική χρήση:
French: Une demi-heure à une heure avant votre perfusion, vous recevrez deux types d'injection (un antihistaminique et un antagoniste H2).
Greek: Mισή έως μία ώρα πριν την έγχυση, θα σας χορηγηθούν δύο διαφορετικά είδη ενέσεων (ένα αντιισταμινικό και ένας ανταγωνιστής Η2).
French: Paxene fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents antinéoplasiques.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
French: Les résultats obtenus avec Paxene sont très proches de ceux des essais publiés de phase III sur le paclitaxel.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
French: 107 patients, 63 ont été considérés comme résistant aux anthracyclines liposomales.
Greek: Από τους 107 ασθενείς, οι 63 ασθενείς θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
French: La récurrence de réactions cutanées sur le site d'une extravasation antérieure, suite à l'administration de paclitaxel sur un autre site, à savoir une «récidive», a été rarement rapportée.
Greek: Υποτροπή δερματικών αντιδράσεων σε θέση προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική θέση, δηλ. «επαναφορά» έχει αναφερθεί σπάνια.
French: • Augmentation possible du taux de certaines enzymes dans le sang
Greek: • Τα επίπεδα κάποιων ενζύμων στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
French: La médiane de survie sous Paxene n'a pas pu être déterminée mais la limite inférieure de l'intervalle à 95 % a été de 617 jours dans le groupe de référence.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για το Paxene, όμως το χαμηλότερο όριο του 95 % του κεντρικού πληθυσμού των ασθενών ήταν 617 ημέρες.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
French: EU/1/99/113/001 pour 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pour 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pour 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pour 300 mg/50 ml
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
French: La population de patients SIDA-SK étant très spécifique, les données de tolérance d'une étude clinique sur 107 patients sont présentées à part à la fin de cette rubrique.
Greek: Επειδή ο πληθυσμός των ασθενών με AIDS KS είναι πολύ ειδικός, τα δεδομένα ασφάλειας από κλινική μελέτη 107 ασθενών με AIDS-KS παρουσιάζονται ξεχωριστά στο τέλος αυτής της παραγράφου.
French: Une neuropathie, principalement une neuropathie périphérique sensorielle, survient très fréquemment et est généralement d'intensité légère à modérée.
Greek: H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
French: Si vous vous sentez mal entre les injections ou une fois que le traitement est fini, informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Greek: Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ θεραπευτικών κύκλων ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των πιθανώ ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Manipulation et élimination
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
French: Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'administration de Paxene ou après le traitement.
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
French: 6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l'élimination
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη
French: L'administration simultanée du kétoconazole, un puissant inhibiteur connu du CYP 3A4, n'inhibe pas chez les patients l'élimination du paclitaxel ; ces deux produits peuvent donc être administrés en même temps, sans nécessiter un ajustement posologique.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
French: Une arthralgie a été rapportée chez 32 % des patients (5 % sévère) et une myalgie a été observée chez 47 % (6 % sévère).
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32 % όλων των ασθενών (5 % σοβαρή) και μυαλγία στο 47 % (6 % σοβαρή).
French: La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d'exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l'augmentation de la dose.
Greek: Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
French: • Maladie de l'oesophage (le tube qui amène les aliments à l'estomac)
Greek: • Πάθηση του οισοφάγου (ο σωλήνας που μεταφέρει την τροφή στο στομάχι σας)
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
French: Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
French: Les femmes sous traitement par Paxene doivent utiliser des moyens de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant la durée du traitement et doivent informer immédiatement leur médecin traitant si cela se produit.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Greek: • Ηπατική βλάβη - κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
French: Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAXENE KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: • du ritonavir, du nelfinavir, de l'efavirenz, de la névirapine (pour le traitement du SIDA) ou tout autre médicament prescrit pour votre maladie ;
Greek: • εάν παίρνετε ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία του AIDS) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα σας έχουν συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας,
French: • Effets sur les nerfs contrôlant les muscles résultant en une faiblesse des bras et des jambes
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
French: Après perfusion de Paxene, l'aptitude des patients à réaliser des tâches particulières telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être réduite du fait de la présence d'alcool dans le Paxene (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά από μια έγχυση Paxene η απόδοση του ασθενούς σε εξειδικευμένες εργασίες όπως οδήγηση και χρήση μηχανών μπορεί να εξασθενίσει λόγω της περιεκτικότητας του Paxene σε αλκοόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une colite pseudomembraneuse a rarement été rapportée notamment chez des patients qui n'ont pas reçu une antibiothérapie concomitante.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
French: • le cancer de l'ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου (> 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
Greek: • Παροδικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, ο οποίος μπορεί να σας κάνει να αναπτύξετε λοίμωξη