FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelően ezekkel egyenértékű anyagokkal.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientus vyrus ir moteris apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) lygiavertę priemonę, vadovaujantis šalyje įgyvendinta paciento kortelių sistema.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CALGB 100104 tarp užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų buvo reiškinių, pastebėtų po didelės melfalano dozės ir ASCT (DMD / ASCT), taip pat reiškinių, pastebėtų palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Hungarian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Lithuanian: 56,7 (50,1, NĮ) 48,5 (44,2; 52,0)
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24.
Lithuanian: g Geriausias patvirtinto atsako įvertinimas tyrimo gydymo fazės metu (kiekvienos atsako kategorijos apibrėžimams), duomenys atnaujinti
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Lithuanian: • Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Lithuanian: Lenalidomidas struktūriškai panašus į talidomidą.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Lithuanian: • skatindamas tam tikras imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Specialių klinikinių tyrimų, skirtų lenalidomido farmakokinetikai pagyvenusiems žmonėms įvertinti, neatlikta.
Hungarian: Melfalán
Lithuanian: Melfalanas
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo lenalidomidu pabaigos bei net ir laikinai nutraukus gydymą, išskyrus tuos atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolatos susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtinant kas mėnesį.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Lithuanian: • XY genotipas, Turner'io sindromas, gimdos agenezė.
Hungarian: • a „prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Lithuanian: • imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Lithuanian: Lenalidomido veikimo mechanizmas apima antineoplastines, antiangiogenines, proeritropoetines ir imunomoduliuojančias savybes.
Hungarian: 4. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Hungarian: A lenalidomidot hivatalosan nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nincsenek specifikus dózisjavallatok.
Lithuanian: Lenalidomidas nebuvo oficialiai tirtas pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu ir nėra jokių specifinių dozės rekomendacijų.
Hungarian: Placebo (N = 229)
Lithuanian: Placebas (N = 229)
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 50 ml/perc)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (30 ≤ KLkr < 50 ml/min)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Lenalidomide Accord gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavimą iš nosies ir kraujosruvų susidarymą.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Lithuanian: In vitro atliktų žmogaus metabolizmo tyrimų rezultatai rodo, kad lenalidomidas nėra metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, o tai reiškia, kad lenalidomido skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais citochromo P450 fermentus, neturėtų sukelti metabolinės vaistinių preparatų sąveikos žmogui.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
Lithuanian: Jokių sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Lithuanian: Apskritai tyrimo tiriamieji sirgo progresavusios stadijos liga: 41 % visos tyrimo populiacijos nustatyta ISS III stadija, 9 % nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas [KLkr] < 30 ml/min).
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 459 pacientai, 152 pacientai buvo atsitiktinai priskirti MPR+R grupei, 153 pacientai buvo atsitiktinai priskirti MPR+p grupei ir 154 pacientai buvo atsitiktinai priskirti MPp+p grupei.
Hungarian: A réz méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata általában nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a neutropeniás és a thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Lithuanian: Varį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos paprastai nėra rekomenduojamos dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, turinčioms neutropeniją ar trombocitopeniją.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu atrinkta 614 pacientų: 307 pacientai buvo paskirti į lenalidomido grupę, o 307 pacientai - į placebo grupę.
Hungarian: • ha talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
Lithuanian: • jeigu vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Lithuanian: Stebint citopenijas, prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 8 gydymo lenalidomidu savaites kiekvieną savaitę, vėliau - kiekvieną mėnesį, turi būti atliekamas pilnas kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų skaičių su leukograma, trombocitų skaičių, hemoglobino koncentraciją ir hematokritą.
Hungarian: • a Lenalidomide Accord neutropeniát vagy thrombocytopeniát okozhat, ezért rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei poreikį reguliariai tirtis kraują
Hungarian: Fertőzés neutropeniával vagy anélkül
Lithuanian: Infekcija su neutropenija arba be jos
Hungarian: A lenalidomid éhgyomri állapotban az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0,5 és 2 óra között érte el.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme nevalgius lenalidomidas greitai absorbuojamas, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama tarp 0,5 ir 2 valandų po vaisto išgėrimo.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos priskirtos atitinkamai kategorijai pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Skydliaukės sutrikimai").
Hungarian: Sztatinok lenalidomiddal történő alkalmazása esetén magasabb a rhabdomyolysis kockázata, ami egyszerű additív hatás lehet.
Lithuanian: Vartojant statinus kartu su lenalidomidu, yra padidėjusi rabdomiolizės rizika, kuri gali būti tiesiog adityvi.
Hungarian: Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
Lithuanian: Remiantis antrosios analizės, kurios metu identifikuoti reiškiniai, atsiradę po palaikomojo gydymo pradžios, duomenimis, 1 lentelėje nurodytas dažnis gali būti didesnis nei iš tiesų nustatyta palaikomojo gydymo metu.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a 3 kezelési kar egyikére.
Lithuanian: Pacientai buvo santykiu 1:1:1 atsitiktinai priskirti vienai iš šių 3 gydymo grupių.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 1 hétig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Lithuanian: Atsargumo dėlei ir atsižvelgiant į specialias populiacijas, kurių atstovams eliminacijos laikas yra ilgesnis, pvz., sergantiems inkstų nepakankamumu, visi lenalidomidą vartojantys pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, dozavimo pertraukos metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, jei partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nevartoja kontracepcijos.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu atrinkta 460 pacientų: 231 pacientas buvo paskirtas į lenalidomido grupę, o 229 pacientai - į placebo grupę.
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Lithuanian: Paprastai buvo pranešta apie tokius atvejus pacientams, kartu vartojusiems deksametazoną arba anksčiau gydytus taikant kitą imunitetą slopinančią chemoterapiją.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt.
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir tikėtino teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
Lithuanian: Nėra jokios specifinės lenalidomido perdozavimo gydymo patirties pacientams, nors dozės diapazono tyrimuose kai kurie pacientai vartojo iki 150 mg preparato, o vienkartinės dozės tyrimuose kai kurie pacientai vartojo iki 400 mg.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazásakor súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant lenalidomidą nustatyta sunkių odos reakcijų, įskaitant SJS, TEN ir VRESS.
Hungarian: A PFS frissített értéke a 2016.
Lithuanian: Atnaujintas IBLP įvertinimas, naudojant 2016 m.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu pateiktas 4.2 skyriuje.
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (azaz dezogesztrel).
Lithuanian: • Ovuliaciją slopinančios tik progestogeno turinčios kontraceptinės tabletės (t.y.
Hungarian: Nagyon gyakori Pneumonia◊,a, neutropeniát kísérő fertőzés
Lithuanian: Labai dažnos Pneumonija◊,a, neutropeninė infekcija
Hungarian: PML igazolódása esetén véglegesen be kell fejezni a lenalidomid alkalmazását.
Lithuanian: Pasitvirtinus PDL, lenalidomido vartojimą reikia nutraukti visiškai.
Hungarian: A maximális koncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adag növelésével betegeknél és egészséges önkénteseknél egyaránt arányosan nő.
Lithuanian: Pacientų ir sveikų savanorių organizme maksimali koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) didinant vaisto dozę, didėja proporcingai.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a lenalidomid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a lenalidomid hatásmódját befolyásolhatják.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Lithuanian: Visose 3 grupėse demografinės ir su liga susijusios pradinės pacientų charakteristikos buvo proporcingos; maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į kiekvieną grupę, nustatytos šios charakteristikos: ISS III stadija ir kreatinino klirensas < 60 ml/min.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Lithuanian: • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: Deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo fermentų induktorius ir jo poveikis varfarinui nėra žinomas.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad pasireiškus tokiems simptomams kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankos ar kojos patinimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után 1 hétig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija.
Hungarian: Adatok vágópontja: 2009. december 17. és 2016.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo datos: 2009 gruodžio 17 d.
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Lithuanian: placebo/deks (n = 351)
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulákat a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell szájon át bevenni.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės turi būti geriamos nustatytomis dienomis maždaug tuo pačiu laiku.
Hungarian: Egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: • a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti venų ir arterijų tromboemboliją
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi būti įsitikinęs dėl vaisingos moters:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában gyakorlott orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Lenalidomide Accord turi prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų skyrimo patirties.
Hungarian: • homályos látás.
Lithuanian: • Neryškus regėjimas;
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą;
Hungarian: • a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
Lithuanian: • Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas;
Hungarian: A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/kg/nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC-értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
Lithuanian: Nedidelis baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas buvo stebėtas vartojant 1 mg/kg/parą dozę, kuri, remiantis AUC palyginimais, apytikriai atitinka dozę žmogui.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Lithuanian: Stabilizavus paciento būklę gydant antikoaguliantais ir pašalinus tromboembolijos reiškinio komplikacijas, galima vėl pradėti gydymą lenalidomidu, skiriant pradinę dozę, priklausomai nuo naudos ir rizikos įvertinimo.
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Lithuanian: • Dusulys, ypač gulint (tai gali būti širdies nepakankamumo simptomas);
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pateikus preparatą į rinką, santrauka lentelėje
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 1 623 pacientai, 535 pacientai buvo atsitiktinai priskirti Rd vartojančiųjų grupei, 541 pacientas - Rd18 ir 547 pacientai - MPT vartojančiųjų grupei.
Hungarian: Ezért a lenalidomid teratogén hatása várható és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Todėl galimas teratogeninis lenalidomido poveikis ir lenalidomido nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy anélkül.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, galima vartoti su maistu ar be jo.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Lithuanian: Be to, Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugei jei gydymo metu ar po jo: pajusite neryškų regėjimą, regos praradimą arba dvejinimąsi, sunkumą kalbėti, rankų ar kojų silpnumą, pasikeitusią eiseną arba su lygsvara susijusių problemų, nuolatinį stingulį, nusilpusius pojūčius arba jų praradimą, atminties praradimą arba sutrikimą.
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint az első 12 hónapon belül, dexametazonnal történő együttes alkalmazása esetén.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, ir per pirmuosius 12 mėnesių vartojant derinį su deksametazonu.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas su beždžionėmis, kurioms per parą buvo duodama nuo 0,5 mg/kg iki 4 mg/kg lenalidomido.
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Lithuanian: Iš 704 pacientų, vertintų MM-009 ir MM010 tyrimuose, 44,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Lithuanian: • Skydliaukės hormono kiekio pakitimai kraujyje, mažas kalcio, fosfatų arba magnio kiekis kraujyje;
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS),
Lithuanian: • Levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema (VGS)
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Lithuanian: PDL įvertinimas turi būti pagrįstas neurologiniu tyrimu, smegnų magnetinio rezonanso tyrimu ir cerebrospinalinio skysčio tyrimu dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandinės reakcijos (PGR) arba atliekant smegenų biopsiją, tiriant dėl JCV. Jei JCV PCR neigiamas, PDL tikimybės atmesti negalima.
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
Lithuanian: Dažnis nežinomas Įgyta hemofilija
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus.