FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Estonian: infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, uuring 1
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Estonian: Uuring 10
Maltese: Studju 10
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Maltese: Zessly jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Estonian: infliksimab + MTX
Maltese: + MTX
Estonian: Platseebo infliksimab
Maltese: Zessly infliximab
Estonian: infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites.
Maltese: Zessly huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Estonian: Kontroll a
Maltese: N/Aa
Estonian: Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/kg infliksimabi ravirühmas (28/242 või 11,6% [N.S.]) ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas (18/242 või 7,4% [p = 0,011]) võrreldes platseeborühmaga (36/244; 14,8%).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel uuringus 10 ja uuringus 11
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva, data minn studju 10 u studju 11
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% talpazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari
Estonian: platseeb o infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseeb o infliksimab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Estonian: Uuringus 2 osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alarühmas saavutati igas raviharus (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] või infliksimab 6 mg/kg [n = 46]) võrreldaval osakaalul patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne tõus, mis näitab, et infliksimab ei häiri T-rakkudest sõltumatut humoraalset immuunvastust.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Estonian: Fistulite ravivastus (%) a Täielik fistulite ravivastus (%) b a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Maltese: Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mill-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Maltese: U TILQIM
Estonian: Limaskesta paranemine nädal 30a a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Estonian: ACR 20 ravivast us*
Maltese: ACR 20 rispon s*
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus 1 hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Maltese: Studju 1 evalwa r-risponsi f'ġimgħa 30, 54 u 102 fl-istudju kkontrollat bi plaċebo fuq 428 pazjent b'artrite rewmatojde attiva minkejja l-kura b'methotrexate.
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Uuring 13 hindas infliksimabi induktsioon- ja säilitusravi tõhusust 378-l naastulise psoriaasiga patsiendil.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Estonian: Muud ravimid ja Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Estonian: Zessly on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Maltese: Zessly jiġi f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringutes 8 ja 9, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji, 8 u 9, multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Estonian: Uuringus 12 naastulise psoriaasiga patsientidel oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabigrupis 71,7%, 5 mg/kg infliksimabigrupis 87,9% ja platseebogrupis 5,9% (p < 0,001).
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Estonian: Zessly on näidustatud:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Estonian: Abiained: dinaatriumsuksinaatheksahüdraat, suksiinhape, sahharoos, polüsorbaat 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Estonian: Dinaatriumsuksinaatheksahüdraat Suksiinhape
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum)
Maltese: Zessly 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Maltese: (n = 110)
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi gruppides 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Maltese: Punteġġi NAPSI medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi keskmine pikkus 0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03…7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Estonian: Immunomodulaatorite ja kortikosteroidide annuste vähendamise katkestamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Maltese: Twaqqif tal immunomodulaturi u tnaqqis bil-mod tal-kortikosterojdi kienu permessi wara ġimgħa 0.
Estonian: Infliksimabi ühekordse intravenoosse annuse 1, 3, 5, 10 või 20 mg/kg manustamisel suurenesid proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Estonian: Uuring 12 hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Maltese: Studju 12 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab f'249 pazjent bi psorjasi tal-plakka li qabel kienu rċevew PUVA jew terapija sistemika.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Estonian: AZA-t anti 2,5 mg/kg annusena iga päev.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Estonian: Nädal 30
Maltese: Ġimgħa 30
Estonian: 95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il-5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll.
Maltese: Medja ± SDd a p < 0.001, għal kull grupp li ngħata kura b'infliximab vs. kontroll.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…30 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita f'temperatura ta' 2°C - 30°C kienet aċċertata għal 24 siegħa.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus 6 nädalatel 30, 38 ja 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs 6,6%, p < 0,001).
Maltese: kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 11) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 200-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 5 turses liigest ja ≥ 5 valulikku liigest).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (studju 11), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Estonian: Umbes 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immunosupressiivset ravi.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Estonian: Terapeutilised nakkusetekitajad
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Estonian: Zessly (infliksimab)
Maltese: Zessly (infliximab)
Estonian: Lisateave Zessly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kahe ravimi uuringurühmades oli ACR-skoori 20% vähenemise saavutanud patsientide osakaal sarnane - Zessly rühmas ligikaudu 61,1% ja Remicade rühmas 63,5%.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Estonian: Muu teave Zessly kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Estonian: Mis riskid Zesslyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Estonian: Zessly on retseptiravim.
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Zessly kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Uuringus hinnati nende patsientide osakaalu, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 14-nädalast ravi vähemalt 20%.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Estonian: Zessly võrdlusravim on Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Estonian: Kuidas Zesslyt kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Zessly?
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Maltese: EU/1/03/264/001
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Maltese: 1.6 mg/ml
Estonian: Y]-ga ibritumomabtiuksetaani [
Maltese: ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Estonian: 1,67 kuni 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Maltese: V10XX02
Estonian: Keskmine % RCP =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Maltese: MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Estonian: 3: 15 MBq/kg kuni maksimumini 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Estonian: • Ekstravasatsioon
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Estonian: (konsolideeriv ravi);
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Estonian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Estonian:  95% vabu ütrium-90 ioone
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Estonian: Närvisüstee mi häired
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Estonian: Steriilsus
Maltese: Sterilità
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist aktiivsusega 15 MBq/kg ja 11 MBq/kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Estonian: • naha-limaskesta reaktsioonid sh Stevens-Johnsoni sündroom.
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Estonian: Metalle eraldi*
Maltese: Metalli ndividwali*
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Objektiivselt täheldati kestvaid ravivastuseid [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 kuud keskmine DR (vahemik: 4...17 kuud)] ning hematoloogilise toksilisuse suuremat sagedust (vt 4.8) kui uuringutes 1 ja 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Analüüsi protseduur:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Estonian: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 13,5 kuult (kontrollrühmas) 37 kuuni (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Estonian: Metalsed lisandid Metalle kokku*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Estonian: HCl kontsentratsioon
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Estonian: IBRITUMOMABTIUEKSETAANI LAHUSE VIAAL
Maltese: KUNJETT TA' SOLUZZJONI TA' IBRITUMOMAB TIUXETAN
Estonian: Põhilised uuringusse kaasamise kriteeriumid olid: CD20+ 1. või 2. astme follikulaarne lümfoom; diagnoosimisel 3. või 4. aste; normaalne perifeerne verepilt; hõlmatud < 25 % luuüdist; vanus ≥ 18 aastat; ja täielik ravivastus (CR/Cru) või osaline ravivastus (PR) pärast esmavaliku keemiaravi, määratud füüsilise läbivaatuse, kompuutertomograafia ja luuüdi biopsia abil.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Estonian: 3; või neutrofiilide arv < 1 500 rakku/mm 3.
Maltese: 3; jew għadd ta' newtrofili <1500 ċelluli/mm