FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia uusia käytettävissä olevia tietoja, joita ovat esimerkiksi lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten metaanalyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsaus, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät näkemykset.
Portuguese: Globalmente, a inobservância da informação do medicamento revista foi descrita como sendo elevada e o PRAC estava particularmente preocupado com o facto de aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estarem em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes terem insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes terem sépsis.
Finnish: Tarkistettujen valmistetietojen noudattamatta jättäminen oli yleistä, ja PRAC oli erityisen huolissaan siitä, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou a totalidade dos dados, o que inclui todos os novos dados disponíveis desde os procedimentos de consulta anteriores, incluindo os resultados de EUM, estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, bem como as submissões das partes interessadas e as opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc, tendo em consideração também a caracterização dos benefícios e riscos concluída nos procedimentos de consulta anteriores.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan kaikki todisteet, mukaan lukien aiempien arviointimenettelyjen jälkeen saadut uudet tiedot, lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten meta-analyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsauksen, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot, asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät kannat sekä aiemmissa arviointimenettelyissä luonnehditut hyödyt ja riskit.
Portuguese: O PRAC concluiu que nenhuma medida adicional de minimização dos riscos para garantir o uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA seria eficaz ou viável num período de tempo razoável, mantendo-se a exposição, durante esse período, de um número importante de doentes em elevado risco.
Finnish: PRAC katsoi, että mitään riskin minimoinnin lisätoimia, joilla voitaisiin varmistaa HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö, ei voida tehokkaasti toteuttaa kohtuullisessa ajassa, jolloin merkittävä määrä suuren riskin potilaita altistuisi valmisteille edelleen.
Portuguese: O preenchimento de um formulário de medicação antes da administração do medicamento também levantaria questões de viabilidade num cenário de emergência.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista täytettävä lääkekortti ei välttämättä ole käytännöllinen hätätilanteissa.
Portuguese: O PRAC também observou que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, potilasryhmistä, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou alternativas de medidas para mitigar ainda mais estes riscos, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição, sistema de distribuição e de acesso restrito a médicos/hospitais acreditados.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli näiden riskien mahdollisia minimoinnin lisätoimia, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä tiedotteita, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa, lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista sekä lääkkeen saatavuuden ja jakelun rajoittamista akkreditoiduille sairaaloille/lääkäreille.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilidade clínica reivindicada para estes produtos não é superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista para suspender as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão adotadas na reunião plenária do PRAC realizada em maio.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n toukokuun täysistunnossaan antaman tarkistetun suosituksen, jonka mukaan infuusioliuosten myyntiluvat tulisi peruuttaa väliaikaisesti.
Portuguese: A realização deste estudo será uma condição para as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: Tämän tutkimuksen toteuttaminen on HESinfuusioliuosten myyntilupien ehto.
Portuguese: O PRAC considerou outras medidas de minimização dos riscos adicionais para minimizar suficientemente esta exposição, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição.
Finnish: PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh:n tarkistettu kanta
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Portuguese: Fundamentos revistos para a recomendação do PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistetut perusteet
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e explicação detalhada pelo CMDh dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado durante as apresentações orais realizadas a 28 de maio de 2018 e a 25 de junho de 2018.
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
Portuguese: O PRAC também contraindicou o uso de soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Finnish: Lisäksi PRAC määritti HES-infuusioliuosten käytön vasta-aiheiseksi potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Portuguese: Estas revisões foram desencadeadas pelos resultados de estudos clínicos aleatorizados de grandes dimensões3,4,5 que mostraram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis e um risco aumentado de lesões renais que requerem diálise em doentes em estado crítico após tratamento com soluções para perfusão contendo HEA.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat, että kuolleisuuden riski kasvaa sepsispotilailla ja että dialyysihoitoa vaativan munuaisvaurion riski kasvaa kriittisesti sairailla potilailla HES-infuusioliuoshoidon jälkeen.
Portuguese: Para chamar a atenção imediata dos destinatários da Informação do Medicamento nas situações clínicas supracitadas, deve ser incluída uma advertência para não utilizar as soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis, insuficiência renal e em estado crítico na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Finnish: Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Portuguese: Fundamentos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksiin liittyviin eroihin
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, em alguns casos, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Finnish: Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Portuguese: É proposta a explicitação de «insuficiência renal» nas novas advertências para além de «sépsis» e «doentes em estado crítico».
Finnish: Ehdotuksen mukaan "sepsiksen" ja "kriittisesti sairaiden potilaiden" lisäksi uusissa varoituksissa pitäisi nimenomaisesti mainita "munuaisten vajaatoiminta"; tämä korostaisi riskin merkittävyyttä etenkin kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Portuguese: Os doentes na indicação aprovada podem ficar em estado crítico ou com sépsis pouco depois de receberem soluções para perfusão contendo HEA e não é possível identificar prospetivamente esses doentes.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Finnish: olevan näytön perusteella ohjeita ei kuitenkaan jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Portuguese: O formulário de medicação e as listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência.
Finnish: Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Portuguese: O PRAC também exigiu que a utilização do medicamento seja estudada para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Finnish: PRAC vaati myös, että riskinminimointitoimien teho on arvioitava lääkkeidenkäyttötutkimuksissa.
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
Finnish: • muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
Finnish: Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja sovittava niiden kanssa näistä tiedoista: - valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdat ja sen toteuttamista koskevat muodollisuudet - lopulliset koulutusmateriaalit sekä niihin liittyvät viestintä- ja jakelumuodollisuudet.
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi: 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
Portuguese: Tais medidas devem ser apresentadas em conjunto com um plano de gestão dos riscos (PGR):
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Portuguese: Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Poli(O-2-hidroxietil)amido 130/0,4 (Ph.Eur.)
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, poly(O-2hydroksietyyli)tärkkelys 130/0,4 (Ph.Eur.)
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Portuguese: As novas medidas são:
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação do sangue devem ser monitorizados cuidadosamente em caso de utilização prolongada.
Finnish: Veren hyytymisparametreja on seurattava tarkasti pitkittyneen käytön yhteydessä.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
Finnish: CMDh arvioi kuitenkin myös HES-infuusioliuosten merkitystä joidenkin maiden kliinisessä käytännössä, totesi, että aikaisemmilla riskinminimointitoimilla oli jonkin verran vaikutusta, ja katsoi, että uusien riskinminimointitoimien yhdistelmällä varmistettaisiin, ettei HES-infuusioliuoksia käytetä riskialttiiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
Finnish: Tämä perustui jäsenvaltioita kuullen tehtyyn arviointiin siitä, voidaanko toteuttaa uusia toimia, jotka pienentävät näihin lääkkeisiin liittyviä riskejä tehokkaasti.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes como o amido, enquanto os cristaloides, como as soluções salinas ou de Ringer, são soluções eletrolíticas.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuos tai Ringerin liuokset, ovat elektrolyyttiliuoksia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 24. tammikuuta 2018.
Portuguese: • a implementação de um programa de acesso controlado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado, de modo a garantir que estes medicamentos são fornecidos apenas a hospitais acreditados.
Finnish: • Myyntiluvan haltijat toteuttavat valvotun saatavuuden ohjelman, jolla varmistetaan, että näitä lääkkeitä toimitetaan vain akkreditoiduille sairaaloille.
Portuguese: Em janeiro de 2018, o comité de segurança da EMA, PRAC, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos porque estes continuavam a ser utilizados em doentes em estado crítico e doentes com sépsis, apesar das restrições introduzidas em 2013 devido ao risco de lesão renal e morte nestes doentes.
Finnish: Tammikuussa 2018 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suositteli näiden lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti, koska niitä käytettiin yhä kriittisesti sairailla potilailla ja verenmyrkytyspotilailla huolimatta rajoituksista, joita oli otettu käyttöön vuonna 2013 näiden potilaiden munuaisvaurion ja kuoleman riskin vuoksi.
Portuguese: • Se receber uma perfusão de HES, o seu médico irá monitorizar os seus rins para verificar se estão a funcionar bem.
Finnish: • Jos sinulle annetaan HES-infuusio, lääkäri tarkistaa, että munuaisesi toimivat riittävän hyvin.