FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
English: 4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Docefrez 20 mg
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Portuguese: • náusea, vómitos, indigestão*, dores de barriga*
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Portuguese: Epistaxis; Dor faringolaríngea;
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de GCSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Assim sendo, durante o tratamento com docetaxel e os 6 meses seguintes após o mesmo, os homens não devem ser pais e devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Portuguese: DOCEFREZ 75mg/m2 em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo para o carcinoma de cabeça e do pescoço
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Portuguese: DOCEFREZ em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 3,36 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 80 mg de docetaxel.
English: Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Doenças do sistema reprodutivo e da mama
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Portuguese: O objectivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respectivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (Índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
English: Abdominal pain upper;
Portuguese: Dor abdominal superior;
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Portuguese: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: <1%)
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Portuguese: ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Portuguese: A solução reconstituída contém 24 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
English: Dizziness;
Portuguese: Dispepsia;
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 /mm3.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 140 dos 251 doentes com amenorreia no final da quimioterapia.
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Portuguese: Sem alterar o objectivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p<0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Portuguese: (IC 95%) ***valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
English: If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Portuguese: Dor no peito não cardíaca (grave: 0,4%)
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: Neutropenia (G4: 54.2%);
Portuguese: Neutropénia (G4: 54,2%);
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Portuguese: Cefaleia (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada, ou infecção).
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Portuguese: • um frasco de dose única de solvente com 4 ml de solvente para Docefrez (35,4% (w/w) etanol em polissorbato 80).
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h-µg/ml.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém um volume extraível de cerca de 0,84 ml de concentrado, correspondendo a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
English: Number of patients in TAC group
Portuguese: Nº de doentes no grupo
English: Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Portuguese: • boca seca, deglutição difícil ou dolorosa, inflamação da garganta (esofagite)
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1.500 /mm3 (ver a secção 4.2).
English: Neutropenia (G4:
Portuguese: Neutropénia (G4:
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Portuguese: COMO UTILIZAR DOCEFREZ
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Portuguese: Dados dum estudo multicêntrico aberto aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com nódulos positivos e KPS ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reacções de hipersensibilidade.
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
Portuguese: • cansaço, dores, sintomas de gripe*
English: Do not use Docefrez
Portuguese: Não utilizar Docefrez se
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave tratados com docetaxel.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Portuguese: Neutropénia febril (inclui neutropénia associada com febre e uso de antibióticos) ou sepsis neutropénica
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m (braço AC).
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (-≥ 5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses) 95% CI
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Portuguese: Docetaxel foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros fármacos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classe de sistema de órgãos MedDRA
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 3,36 ml com 80 mg de docetaxel (anidro).
English: G3/4 ALT increased
Portuguese: ALT G3/4 aumentada
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar) 2 Sobrevivência mediana estimada
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 (µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h µg/ml.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4%) quando comparado com paclitaxel (23,0%).
English: Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: trastuzumab ou capecitabina - cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida - cancro do pulmão, administrado isoladamente ou em associação com cisplatina - cancro da próstata, administrado em associação com prednisona ou prednisolona - cancro gástrico (do estômago) metastizado, administrado em associação com a cisplatina e o 5
English: Vial 24 months
Portuguese: Frasco para injectáveis 24 meses
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Portuguese: AST G3/4 aumentada ALT G3/4 aumentada
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m2 docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi <25.000 /mm3, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m2.
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia