FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Hungarian: Kezelőorvosa Pregabalin Zentiva k.s.-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Pregabalin Zentiva k.s. epilepsijas ārstēšanai tad, ja līdzšinējā ārstēšana nav nodrošinājusi Jūsu slimības kontroli.
Hungarian: 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat a dobozzal együtt!
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti ar Pregabalin Zentiva k.s. cietajām kapsulām.
Hungarian: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.
Latvian: Eliminācija Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.
Hungarian: Visszaélés, abúzus és függőség eseteit jelentették.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Hungarian: Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Latvian: Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú pregabalinkezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Latvian: Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Hungarian: felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ -2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t.
Latvian: Ja Pregabalin Zentiva k.s. jālieto trīs reizes dienā, tad lietojiet to no rīta, pusdienas laikā un vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Latvian: Turpiniet lietot Pregabalin Zentiva k.s., kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert!
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Hungarian: − Erős ammónia oldat
Latvian: • koncentrēts amonjaka šķīdums,
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Hungarian: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. csak szájon át alkalmazható.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. tiek nozīmēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22 % pacientu, kuri saņēma pregabalīnu un 7 %, kuri saņēma placebo, 50 % sāpes samazinājās.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva k.s., és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának javult a fájdalomindexe.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS*
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kizárólag szájon át alkalmazható.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Zentiva k.s.-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: − Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: • sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg cietās kapsulas
Hungarian: 225 mg kemény kapszula 225 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Hungarian: − Fekete vas-oxid (E172)
Latvian: • melnais dzelzs oksīds (E172),
Hungarian: 21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Latvian: 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: 150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 150 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Hungarian: Tudnivalók a Pregabalin Zentiva k.s. szedése előtt Hogy kell szedni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva k.s. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Zentiva k.s. lietošanas Kā lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: alkalmazása?
Latvian: lietošanu?
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pregabalin Zentiva k.s.kvalitāti.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s.-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Hungarian: hatóanyaga a pregabalin.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kāpēc Pregabalin Zentiva k.s. tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kāda ir Pregabalin Zentiva k.s. ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
Latvian: Kā lieto Pregabalin Zentiva k.s.?
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-sel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
Latvian: Kā noritēja Pregabalin Zentiva k.s. izpēte?
Hungarian: 3. A haszon/kockázat értékelése
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Hungarian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123
Latvian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Hungarian: A Pregsure BVD ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Hungarian: ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Latvian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Németországban 2010 áprilisában, továbbá minden érintett EU-tagállamban 2010 júniusában önként leállította a készítmény kereskedelmi értékesítését.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Hungarian: Továbbá a CVMP úgy ítélte meg, hogy ideiglenes intézkedések szükségesek, ezért javasolja a készítmény minden gyártási tételének nagykereskedelmi szintig történő visszahívását.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját tizenegy EU-tagállamban jelentették.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Hungarian: GR-154 51
Latvian: Neo Psychiko GR-154 51
Hungarian: Ebben a konkrét esetben, mivel az oltás megelőző intézkedésnek minősül, ezt a számot elfogadhatatlannak tartották egy potenciálisan végzetes betegséggel kapcsolatban.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
Hungarian: • a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája nem ismert, és a betegséggel összefüggésbe hozható rizikófaktorokat még nem határozták meg;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
Hungarian: Alkalmazási mód és gyakoriság
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Hungarian: 02-697 Warszawa
Latvian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Latvian: Zāļu nosaukums
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény forgalmazását az EU-ban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Hungarian: Noha az 1-es típusú BVDV-vel szembeni vakcináció gazdasági, állategészségügyi és állatjólléti előnyei elismertek, a BVD vakcinák olyan megfelelő alternatívái vannak forgalomban az EU-s piacon, amelyek hasonló állításokkal rendelkeznek, mint a Pregsure BVD.
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) olyan általános tendenciát jeleznek, amely szerint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jelentett esetei és a Pregsure BVD eladások időbeli és földrajzi eloszlása, valamint a különböző EU-tagállamokban eladott adagok száma között összefüggés van.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Hungarian: Franciaország PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
Hungarian: A készítmény állítólag részleges keresztvédettséget nyújt a 2-es típusú BVDV-vel szemben is.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Hungarian: A feloldáshoz a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok elé kell tárnia azon tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a vakcina annak alkalmazási előírásában szereplő ajánlásoknak megfelelően, anyaállatok esetében történő alkalmazása nem vezet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának megnövekedett kockázatához, vagy olyan kezelési intézkedések szükségességéhez, amelyek csökkentik ezt a kockázatot, továbbá igazolnia kell a készítmény kedvező haszon/kockázat mérlegét.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített incidenciája EU-s szinten, 2004 és 2009 között egyetlen adag alapján 0,016%-nak adódott.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a Pregsure BVD haszon/kockázat mérlege nem kedvező;
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokon túlmenően a CVMP az epidemiológiai és kísérletes vizsgálatok eredményeit is figyelembe vette, amelyek további bizonyítékokat tártak fel arra vonatkozóan, hogy a Pregsure BVD és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája között összefüggés lehet.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának potenciális kockázatát nem tartották elfogadhatónak a készítmény alkalmazásából fakadó előnyökhöz képest.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
Hungarian: Nem zárható ki az, hogy a vakcina allovagy autoantitestek termelését váltja ki, amely megmagyarázhatja a rendellenesség gyors kialakulását olyan borjak esetében, amelyek nemrég oltott anyaállatok kolosztrumát fogyasztották.
Latvian: Nevar tikt izslēgta vakcīnas veicināta allo- vai autoantivielu izstrādes iespēja, kas varētu izskaidrot pēkšņo veselības traucējumu sākumu teļiem, kuri tikko uzņēmuši pirmpienu no vakcinētām mātēm.
Hungarian: A Pregsure BVD nőstény szarvasmarhák immunizálására szolgáló inaktivált vakcina, amely az 1-es típusú szarvasmarha hasmenéses vírus (BVDV, 5960-as citopatogén törzs) általi transzplacentáris fertőzés, és így perzisztáló 1-es típusú BVDV-fertőzött borjak születésének megelőzésére szolgál.
Latvian: Pregsure BVD ir inaktivēta vakcīna sieviešu kārtas liellopu imunizācijai, lai novērstu govju virusālās diarejas pirmā tipa vīrusa (BVDV) (citopatogēnais celms 5960) transplacentāru infekciju un ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu.
Hungarian: A Pregsure BVD alkalmazása után jelentkező, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések, valamint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával foglalkozó kutatások epidemiológiai adatainak és eredményeinek értékelését követően a német hatóság (Paul-Ehrlich Institut, PEI) megkérdőjelezte a készítmény haszon/kockázat mérlegét.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Ezek a bejelentések aggodalmat keltettek, mivel az észlelt mellékhatás potenciálisan összefügghet a Pregsure BVD alkalmazásával.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.