FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Copalia HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza ed edema (ritenzione di liquidi).
English: Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Copalia HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: Other information about Copalia HCT
Italian: Altre informazioni su Copalia HCT
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Copalia HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Italian: Copalia HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
English: Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Italian: Infine, Copalia HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
English: What is the risk associated with Copalia HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia HCT?
English: Why has Copalia HCT been approved?
Italian: Perché è stato approvato Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT?
Italian: Che cos'è Copalia HCT?
English: How does Copalia HCT work?
Italian: Come agisce Copalia HCT?
English: What is Copalia HCT used for?
Italian: Per che cosa si usa Copalia HCT?
English: How is Copalia HCT used?
Italian: Come si usa Copalia HCT?
English: How has Copalia HCT been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Copalia HCT?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
English: 1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
English: b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Italian: a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi di Al)
English: 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa preriempita siringhe preriempite
English: 20 micrograms
Italian: 20 siringhe preriempite
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lartruvo.
English: This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Italian: Questa proteina si trova spesso sulla superficie delle cellule dove svolge un ruolo nella regolazione della moltiplicazione cellulare.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lartruvo.
English: These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Italian: Questi cicli di tre settimane devono essere ripetuti fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lartruvo?
English: Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Italian: Lartruvo ha ottenuto una “approvazione condizionata”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Lartruvo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte in un periodo di tre settimane, nei giorni 1 e 8.
English: Other information about Lartruvo
Italian: Altre informazioni su Lartruvo
English: During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l'infusione di Lartruvo.
English: Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Italian: Poiché per Lartruvo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Lartruvo fornirà dati aggiuntivi provenienti da uno studio in corso, al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata “rara” e Lartruvo è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12 febbraio 2015.
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: What are the risks associated with Lartruvo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lartruvo?
English: The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi erano neutropenia e dolore muscoloscheletrico.
English: What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lartruvo sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lartruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Italian: Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la ditta che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lartruvo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Lartruvo approved?
Italian: Perché Lartruvo è approvato?
English: What information is still awaited for Lartruvo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lartruvo?
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Italian: Attaccandosi al PDGFRα sulle cellule del sarcoma, Lartruvo dovrebbe bloccarne l'attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lartruvo, vedere il foglio illustrativo.
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.
English: In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Italian: In tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
English: The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Italian: Il principio attivo di Lartruvo, olaratumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata “recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine” (PDGFRα).
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con doxorubicina (26,5 rispetto a 14,7 mesi, rispettivamente).
English: The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all'infusione (reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie) e mucosite.
English: For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lartruvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lartruvo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Italian: I pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina sono vissuti in media 6,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4,1 mesi di quelli trattati con doxorubicina da sola.
English: The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, dolore muscoloscheletrico (dolore a ossa e muscoli), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola).
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina era più efficace di doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Italian: Lartruvo è usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non sono stati trattati in precedenza con doxorubicina.
English: The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lartruvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di tumore che interessa i tessuti molli di sostegno dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Italian: Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la doxorubicina).
English: Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Italian: I dati dello studio principale mostrano che Lartruvo in associazione a doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
English: How does Lartruvo work?
Italian: Come agisce Lartruvo?
English: What is Lartruvo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lartruvo?
English: How is Lartruvo used?
Italian: Come si usa Lartruvo?
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: Ai pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti è possibile somministrare le infusioni successive nell'arco di 30 minuti.
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Herzuma è simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Herzuma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Herzuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Herzuma?
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Herzuma può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
English: Other information about Herzuma
Italian: Altre informazioni su Herzuma
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Italian: Poiché l'infusione può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo di essa.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del carcinoma in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Herzuma è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herzuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere utilizzata per costituire una soluzione da aggiungere a un'infusione (goccia a goccia) in vena.
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Herzuma è un “medicinale biosimilare”.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Herzuma sono stati evidenziati negli studi?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto di quelli gastrici.
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Italian: Poiché Herzuma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Herzuma.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Herzuma è Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Herzuma ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Herzuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Herzuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.