FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým Lékařem.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
German: Log-Rank p-Wert = 0,496
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
German: Herzerkrankungen Perikarditis b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen weder den apikalen Effluxtransporter MRP2 noch die hepatischen Uptake-Transporter OATP1B1 und OATP1B3, die renalen Uptake-Transporter für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder die Uptake-Transporter für organische Kationen OCT1 und OCT2.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
German: Bei 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Ceritinib war ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích s ceritinibem bylo nutné trvalé ukončení léčby (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Zykadia abschwächen: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia: třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
German: Hazard Ratio = 0,55
Czech: Poměr rizik = 0,55
German: Die Ausscheidung von Ceritinib und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Stuhl.
Czech: Ceritinib a jeho metabolity se primárně vylučují stolicí.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů má být dbáno opatrnosti, protože se u pacientů může projevit únava nebo poruchy vidění.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
German: starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
Czech: Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
German: a p-Wert b
Czech: a p-hodnota b
German: Insgesamt wurden 11 Metaboliten nachgewiesen, die in niedriger Konzentration im Plasma zirkulierten und pro Metabolit im Durchschnitt ≤2,3 % zur Radioaktivität-AUC beitrugen.
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
German: In-vitro-Studien sprechen dafür, dass Ceritinib ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp), aber nicht von Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder von Multiresistenzprotein 2 (MRP2), darstellt.
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
German: Jedoch ist das Risiko einer klinisch relevanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ceritinib bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise geringer, wenn H2-Blocker 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis und wenn Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis angewendet werden.
Czech: Nicméně riziko klinicky významného snížení biologické dostupnosti ceritinibu je pravděpodobně nižší při souběžném užívání H2 blokátorů podávaných 10 hodin před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu a antacid podávaných 2 hodiny před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu.
German: Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Czech: moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
German: Dies können Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels sein.
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
German: Substrate von CYP2A6 und CYP2E1
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
German: Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
German: Chemotherapie (N = 116)
Czech: Chemoterapie (n=116)
German: Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) haben an den klinischen Studien zu Zykadia nicht teilgenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
German: Insgesamt waren 57,4 % der Patienten weiblich.
Czech: Celkem 57,4 % pacientů tvořily ženy.
German: Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z. B. Haloperidol, Droperidol, Pimozid).
Czech: přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
German: Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)
Czech: Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)
German: Dihydroergotamin und Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung der Migräne.
Czech: dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
German: Alfentanil und Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.
Czech: alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Czech: Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být prováděno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií.
German: Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packung mit 84 Tabletten (4 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten) erhältlich.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
German: Die begrenzten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Patienten im Alter ab 65 Jahren vorliegen, sprechen nicht dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
German: Die begrenzte Erfahrung bei diesen Patienten zeigte eine Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung (hepatische Enzephalopathie) bei zwei von 10 Patienten, die einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib nüchtern ausgesetzt waren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Czech: Omezené zkušenosti u těchto pacientů prokázaly zhoršení základního onemocnění (jaterní encefalopatie) u 2 z 10 pacientů, kteří užívali jednorázovou dávku 750 mg ceritinibu nalačno (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
German: NE = nicht abschätzbar (not estimable) Studie X2101: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.0 Studie A2201: Wirksamkeit bewertet nach RECIST 1.1 *Schließt nur Patienten mit bestätigtem CR oder PR ein
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
German: Unter den Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, trat bei 10 % der Patienten eine Nebenwirkung auf, die mindestens eine Dosisanpassung erforderlich machte, und bei 42 % der Patienten eine Nebenwirkung, die mindestens eine Dosisunterbrechung erforderlich machte.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
German: Das Potenzial von Ceritinib für die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in sieben klinischen Studien mit Zykadia untersucht.
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Studien zur embryofetalen Entwicklung) bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine Fetotoxizität oder Teratogenität nach Verabreichung von Ceritinib während der Organogenese; jedoch war die mütterliche Plasmaexposition niedriger als die, die unter der empfohlenen Dosierung beim Menschen beobachtet wurde.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (např. vývojové studie u embryí a plodu) u březích samic potkanů a králíků neprokázaly fetotoxicitu nebo teratogenitu po podávání ceritinibu během organogeneze; nicméně mateřská plazmatická expozice byla nižší než při doporučené dávce pro člověka.
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (66,3 %) oder Asiaten (28,8 %).
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
German: Ceritinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter ALK-Inhibitor.
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
German: Darüber hinaus erhielten 81 Patienten (69,8 %) im Chemotherapie-Arm nach Absetzen der Studienbehandlung anschließend Zykadia als erste antineoplastische Therapie.
Czech: Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
German: Auswirkungen auf die Schilddrüse wurden sowohl bei Ratten (leichter Anstieg des schilddrüsenstimmulierenden Hormons und der Trijodthyronin/Thyroxin T3/T4-Konzentrationen ohne mikroskopisches Korrelat) als auch bei Affen festgestellt (Kolloidabbau bei Männchen in einer vierwöchigen Studie sowie unter einer hohen Dosierung ein Affe mit einer diffusen follikulären Zellhyperplasie und erhöhtem schilddrüsenstimmulierenden Hormon in einer 13-wöchigen Studie).
Czech: Účinky na štítnou žlázu byly pozorovány u potkanů (mírné zvýšení tyreotropního hormonu a trijodotyronin/tyroxin T3/T4 koncentrací bez mikroskopického korelátu) a opic (deplece koloidů u samců ve 4týdenní studii, jedna opice s vysokou dávku s difuzní folikulární buněčnou hyperplázií a zvyšením hladiny tyreotropního hormonu v 13týdenní studii).
German: Magensäure reduzierende Wirkstoffe (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Bioverfügbarkeit reduzieren.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
German: Bei der Mehrzahl der NSCLC-Fälle ist EML4 der Translokationspartner für ALK; dabei entsteht ein EML4-ALK-Fusionsprotein, bei dem die Proteinkinase-Domäne von ALK mit dem N-terminalen Abschnitt von EML4 fusioniert ist.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
Czech: Log rank p-hodnota = <0,001
German: Studien zur Kanzerogenität von Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Czech: Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
German: Bei mit Ceritinib behandelten Patienten wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
German: Asymptomatische Bradykardien (weniger als 60 Schläge pro Minute) wurden bei 21 von 925 Patienten (2,3 %), die in klinischen Studien mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
Czech: U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Czech: Docetaxelem bylo léčeno 73 pacientů, 40 pacientů dostávalo pemetrexed.
German: Fälle von Hepatotoxizität traten bei 1,1 % der Patienten auf, die im Rahmen klinischer Studien mit Ceritinib behandelt wurden.
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
German: Dosierung von Zykadia
Czech: Dávkování přípravku Zykadia
German: Eine telemetrische In-vivo-Studie an Affen ergab bei einem von 4 Tieren eine mäßige QT-Verlängerung nach Anwendung der höchsten Ceritinib-Dosis.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Erhöhungen der Lipase und/oder Amylase aufgetreten.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů léčených ceritinibem pozorována zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy.
German: Warfarin und Dabigatran, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
Czech: warfarin a dagibatran, přípravky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin.
German: Wenn gleichzeitig eine Langzeitbehandlung mit einem starken CYP3A-Inhibitor notwendig ist und der Patient die verringerte Dosis gut verträgt, kann die Dosis bei sorgfältiger Überwachung der Nebenwirkungen erneut erhöht werden, um eine mögliche Unterversorgung zu vermeiden.
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
German: Die Bindung von Ceritinib an die menschlichen Plasmaproteine beträgt in vitro ungefähr 97 %; dieser Wert ist im Bereich von 50 ng/ml bis 10.000 ng/ml unabhängig von der Konzentration.
Czech: Ceritinib se váže na proteiny v lidské plazmě in vitro přibližně z 97 %, od 50 ng/ml do 10000 ng/ml na koncentraci nezávislým způsobem.
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
German: Erhöhter Amylasespiegel
Czech: Zvýšená hladina amylázy
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag j
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
German: Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).
Czech: Léky, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podávání přípravku Zykadia: přípravky užívané k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir).
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, eine QTc-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), die mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Tachyarrhythmien (z. B. Torsade de Pointes) oder plötzlichen Tod assoziiert ist.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo v klinických studiích pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachyarytmie (např. torsade de pointes) nebo náhlého úmrtí.
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
German: Die maximal zulässige Dosierung bei Einnahme auf nüchternen Magen beträgt 750 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
German: Patienten, die Ceritinib erhielten, zeigten gegenüber der Chemotherapie signifikante Verbesserungen über alle Instrumente zur Erhebung der Lebensqualität und des Allgemeinzustands hinweg (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] und EQ-5D-5L-Index [p < 0,001]).
Czech: Pacienti, kteří užívali ceritinib, vykazovali oproti chemoterapii významné zlepšení v dotaznících kvality života a zdravotního stavu (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a EQ-5D-5L index [p<0,001]).
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
German: Tabelle 6 ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien X2101 und A2201
Czech: Tabulka 6 ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic - přehled výsledků účinnosti ze studií X2101 a A2201
German: Sulfasalazin, ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis.
Czech: sulfasalazin, přípravek užívaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy.
German: Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Opiatabhängigkeit.
Czech: methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit starken CYP3A/P-gp-Induktoren senkt die Plasmakonzentration von Ceritinib.
Czech: Souběžné podávání ceritinibu se silnými induktory CYP3A/P-gp snížilo koncentrace ceritinibu v plazmě.
German: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Czech: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemoterapie
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zykadia behandelt wurden
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
German: Die Patienten sind anzuweisen, Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da dies zu einer Hemmung von CYP3A in der Darmwand führen und die Bioverfügbarkeit von Ceritinib erhöhen würde.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou inhibovat CYP3A ve střevní stěně a mohou zvýšit biologickou dostupnost ceritinibu.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (60,0 %) oder Asiaten (37,9 %).
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (60,0 %) nebo Asiaté (37,9 %).
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluoroethylen)-Aluminium-Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
German: Bei 58 Patienten (6,3 %) verlängerte sich das QTc-Intervall um >60 ms im Vergleich zur Baseline.
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und ethnischer Abstammung Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Ceritinib hatten.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
German: Es ist darauf zu achten, dass eventuelle Nebenwirkungen möglichst früh erkannt und mittels unterstützender Standardmaßnahmen behandelt werden.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.