FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Envarsus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi.
Romanian: Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud po užití přípravku Envarsus pociťujete ospalost, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Czech: Přípravek Envarsus budete muset užívat každý den, dokud budete potřebovat potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.
Romanian: Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
Czech: V případech intoxikace po perorálním užití mohou pomoci výplach žaludku a/nebo použití adsorpčních přípravků (jako je například aktivní uhlí), pokud jsou užity krátce po požití.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Czech: U pacientů s diagnostikovaným kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo podezřením na něj je nutné postupovat opatrně.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledovat novorozence, zda nevykazuje možné nežádoucí účinky takrolimu (zejména účinky na ledviny).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus (în special efecte asupra rinichilor).
Czech: - Vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavních orgánech
Romanian: - Afecțiune gravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale;
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Romanian: La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și al ochilor.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Romanian: Dimeticonă 350 6.2 Incompatibilități
Czech: Takrolimus může prodlužovat interval QT, v současné době však neexistují žádné významné důkazy, že by způsoboval arytmii Torsades de Pointes.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Romanian: Având în vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
Czech: Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
Romanian: Tacrolimus se distribuie pe scară largă în organism.
Czech: Byly pozorovány interakce s rifampicinem, fenytoinem a bylinnými přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které mohou vyžadovat zvýšení dávek takrolimu téměř u všech pacientů.
Romanian: Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentrace takrolimu.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot scădea concentrațiile de tacrolimus.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Czech: Výsledky klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně Transplantace ledviny
Romanian: Rezultate din studiile clinice efectuate cu tacrolimus o dată pe zi Transplant de rinichi
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresivních látek je riziko vzniku sekundární rakoviny neznámé (viz bod 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Romanian: Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Romanian: - Denumirea produsului
Czech: Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Tacrolimus trece în laptele matern.
Czech: Přípravek Envarsus se používá k léčbě dospělých.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Czech: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Romanian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Czech: Neoplazmata benigní, maligní a nespecifikovaná (včetně cyst a polypů)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Czech: Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4; proto souběžné používání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, může mít vliv metabolismus takových léčivých přípravků.
Romanian: Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; prin urmare, utilizarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4 poate afecta metabolizarea unor astfel de medicamente.
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin (včetně sériového stanovení koncentrací kreatininu v séru, výpočtu clearance kreatininu a sledování výdeje moči).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus ,se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, clearance-ul creatininei, precum și monitorizarea diurezei).
Czech: (Envarsus - Prograf) byl 0 % (95% interval spolehlivosti [-4,21 %, 4,21 %]).
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus - Prograf) a fost de 0% (95% interval de încredere [-4.21%, 4,21%]).
Czech: Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Envarsus nebo se rozhodne, že léčbu takrolimem ukončí.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse
Czech: V moči a stolici bylo zjištěno méně než 1 % nezměněného takrolimu, což naznačuje, že takrolimus je před exkrecí téměř úplně metabolizován; hlavní cestou eliminace je tedy žluč.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Czech: - Úloha karty pacienta, kdy informace uvedené na kartě zajistí, že pacient bude informován o léčivém přípravku a obdrží doporučení o bezpečném a účinném podávání zejména s ohledem na dávkování jednou denně a o důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Romanian: - Rolul pe care îl are cardul pacientului de a asigura faptul că pacienţii cunosc produsul pe care şil administrează şi recomandările privind utilizarea sigură şi eficace, în particular în cazul administrării o dată pe zi, precum şi importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea medicului pacientului.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Romanian: Păstraţi contactul frecvent cu medicul dumneavoastră.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Datele obţinute la om demonstrează că tacrolimus este excretat în laptele matern.
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Czech: Doporučuje se podávat denní perorální dávku přípravku Envarsus jednou denně ráno.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Envarsus să fie administrată o dată pe zi, dimineața.
Czech: Po léčbě přípravkem Envarsus byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění,
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată,
Czech: - Nutnost sledování a supervize specialistou při převedení pacienta na jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Czech: - jestliže užíváte některý z léků uvedený níže v odstavci „Další léčivé přípravky a přípravek
Romanian: - dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte medicamente"
Czech: Farmakokinetické studie uvádějí, že zvýšení hladin v krvi je převážně výsledkem zvýšení biologické dostupnosti po perorálním podání takrolimu v důsledku inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale de tacrolimus datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
Czech: Odpovídající údaj vycházející ze zprůměrované koncentrace v plné krvi je 47,6 litrů.
Romanian: Valoarea medie în funcţie de concentraţia în sângele integral a fost de 47,6 l.
Czech: Itálie nebo
Romanian: Italia sau
Czech: PVC blistry obsahující 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Blistere din PVC care conțin 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: Rovněž byl prokázán gastrointestinální metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 ve střevní stěně.
Romanian: Există, de asemenea, dovezi ale metabolizării gastrointestinale de către CYP3A4 în peretele intestinal.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat tulburări oculare, care au progresat uneori până la pierderea vederii.
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity vyloučila stolicí.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau orală de tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte din radioactivitate a fost eliminată în materiile fecale.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve týž den.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat remisiunea atunci când s-a trecut la imunosupresie alternativă.
Czech: Žádné specifické antidotum léčby takrolimem není k dispozici.
Romanian: Nu există un antidot specific la tratamentul cu tacrolimus.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná jako u takrolimu.
Romanian: Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
Romanian: După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
Czech: U zdravých subjektů byla na základě koncentrací v krvi průměrná celotělová clearance odhadována na 2,25 l/h.
Romanian: La subiecții sănătoși, valoarea medie totală a clearance-ului corporal estimată în concentrația în sângele integral a fost de 2,25 l/oră.
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
Romanian: La om, distribuția de tacrolimus după perfuzia intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
Czech: Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru.
Romanian: Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P450-3A4.
Romanian: Tacrolimus este metabolizat extensiv în ficat, în principal de citocromul P450-3A4.
Czech: Všichni tito pacienti uváděli přítomnost rizikových faktorů pro PRCA, jako je například infekce parvovirem B19, základní onemocnění nebo souběžné užívání léčivého přípravku spojovaného s PRCA.
Romanian: Toţi pacienţii au raportat factori de risc pentru APSE, cum ar fi infecţia cu parvovirus B19, boală subiacentă sau medicament administrat concomitent asociat cu APSE.
Czech: kóma, abnormality řeči a jazyka,
Romanian: anomalii de vorbire şi limbaj,
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Neexistují žádné důkazy, že by pacienti mužského a ženského pohlaví potřebovali k dosažení podobných minimálních hladin odlišné dávky.
Romanian: Nu există dovezi că pacienții necesită doze diferite în funcţie de sex pentru a se obţine concentraţii minime similare.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Romanian: Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
Czech: Kolik přípravku Envarsus mám užívat
Romanian: Cât Envarsus trebuie să iau
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesium-stearát, kyselina vinná (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimetikon 350.
Romanian: - Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
Czech: U pacientů s transplantovanou ledvinou je biologická dostupnost přípravku Envarsus po perorálním podání přibližně o 40 % vyšší než po stejné dávce takrolimu v lékové formě s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Romanian: L pacienții cu transplant de rinichi, biodisponibilitatea orală este cu aproximativ 40% mai mare pentru Envarsus, comparativ cu aceeași doză de tacrolimus sub forma farmaceutică cu eliberare imediată (Prograf).
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Romanian: Efectul asupra clearance-ului hepatic este mai puțin pronunțat.
Czech: Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Pozitivita EBV-PCR může přetrvávat celé měsíce a sama o sobě není známkou lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
Czech: Pacienti užívající takrolimus jsou často zvýšeně ohroženi infekcemi (virovými, bakteriálními, mykotickými, protozoálními).
Romanian: Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, procentul fluctuației și procentul oscilaţiei au fost semnificativ mai mici în cazul administrării de comprimate Envarsus.
Czech: Přípravek Envarsus Vám také může být podáván, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován a pokud veškerá předchozí Vámi užívaná léčba nebyla pro kontrolu Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což vede k přibližnému distribučnímu poměru koncentrací plná krev/plazma 20:1.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimus se leagă puternic de eritrocite, într-un raport de distribuţie al concentraţiilor în sânge integral/plasmă de aproximativ 20:1.
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
Czech: Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.
Romanian: Din când în când, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge, urină, inimă sau de ochi, pentru a stabili doza corectă de
Czech: Velikosti balení: 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je nutné zvážit snížení dávky takrolimu nebo změnu léčby na jinou imunosupresivní látku.
Romanian: Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
Czech: Transplantace jater
Romanian: Transplantul de ficat
Czech: Protože léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zesilovat již existující hyperkalemii, je třeba vyhnout se vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton (viz bod 4.4).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, trebuie evitat aportul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět 24 hodin po podání přípravku Envarsus, tedy těsně před podáním další dávky.
Romanian: Concentraţiile minime de tacrolimus trebuie determinate la aproximativ 24 ore de la administrarea de Envarsus, chiar înainte de următoarea doză.
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Czech: Většina případů byla reverzibilní a vyskytly se v případech, kdy byly koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučené maximální hladiny.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost reversibile, apărând la concentrații minime de tacrolimus mult peste cele maxime recomandate.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
Romanian: Macrogol 6000
Czech: Takrolimus potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, závislých na pomocných T-buňkách, a potlačuje také tvorbu lymfokinů (např. interleukinu-2, -3, a γ-interferonu) a expresi receptoru pro interleukin-2.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea celulelor T și proliferarea limfocitelor B dependentă de limfocitele T-helper, precum și formarea de limfokine (precum interleukinele 2, 3 și γ interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Czech: Přípravek Envarsus se má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální (viz bod 5.2).
Romanian: În general, Envarsus trebuie, administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
Czech: Hladiny přípravku Envarsus v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Envarsus, takže může být nezbytné přerušení podávání, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Envarsus.
Romanian: Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Romanian: Acest lucru poate duce la rejetul grefei sau o incidență crescută a reacțiilor adverse, inclusiv sub- sau supra-imunosupresie, din cauza diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Romanian: Envarsus conține lactoză Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte).
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Romanian: La pacienţii cu Antigen Capsidic Viral (ACV) VEB-negativi s-a raportat un risc crescut de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou.
Romanian: Datele obţinute la om arată că tacrolimus poate traversa placenta.
Czech: Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
Romanian: De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Czech: - Klinická rizika poddávkování nebo předávkování.
Romanian: - Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným kompetentním orgánem na obsahu a formě vzdělávacího programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta conţinutul şi formatul programului educaţional de comun acord cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Ve srovnání s kavkazskou rasou mohou být u černošských pacientů k dosažení podobných minimálních hladin potřebné vyšší dávky takrolimu.
Romanian: În comparație cu rasa caucaziană, pacienții din rasa neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrații minime similare.