FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Italian: Lei verrà monitorato attentamente per assicurare che la sua pressione sanguigna sia al giusto livello.
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Italian: Viene prima diluito e quindi somministrato come flebo (infusione) in una vena, erogando una dose specifica ogni minuto.
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Italian: Tabella 3: Endpoint primari di efficacia: Risposta PAM all'ora 3 (popolazione mITT e sottogruppi)
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Italian: Come parte del trattamento, può ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Italian: I pazienti non ricevevano necessariamente le dosi massime degli altri vasopressori al momento della randomizzazione.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Italian: In caso non sia usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 28 °C o a 25 °C.
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Italian: Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Italian: L'83 % dei soggetti aveva ricevuto due o più vasopressori e il 47 % tre o più vasopressori prima della somministrazione del medicinale oggetto di studio.
English: Dilute before use.
Italian: Diluire prima dell'uso.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
English: 28/52 patients
Italian: 28/52 pazienti
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Italian: La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
English: Other medicines and GIAPREZA
Italian: Altri medicinali e GIAPREZA
English: to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Italian: molto raro (< 1/10.000).
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Italian: GIAPREZA è stato testato su un numero ridotto di pazienti di età superiore a 75 anni.
English: Overdose may result in severe hypertension.
Italian: Il sovradosaggio può causare ipertensione grave.
English: 114/163 patients
Italian: 114/163 pazienti
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Italian: Questi coaguli possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Italian: I pazienti con shock cardiogeno sono stati esclusi (vedere paragrafo 4.4).
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Italian: Se possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nello studio clinico pivotale (N = 163 trattati con GIAPREZA).
English: EXP: After dilution, use immediately.
Italian: Scad: Dopo la diluizione, usare immediatamente.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA 3.
English: Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
English: Instructions for dilution
Italian: Istruzioni per la diluizione
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
English: 37/158 patients
Italian: 37/158 pazienti
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Italian: L'effetto sulla pressione sanguigna si protrae almeno per le prime tre ore di infusione endovenosa continua.
English: 30 June 2024
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Italian: In 7 di questi casi si trattava di trombosi venosa profonda.
English: Placebo response rate
Italian: Tasso di risposta con placebo
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Italian: Il medico può già averle prescritto altri medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna.
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa influire sulla fertilità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Tuttavia, se avverte effetti indesiderati o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Italian: Il medico continuerà a valutare la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Italian: La soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Italian: Nel gruppo trattato con GIAPREZA, il tempo mediano per raggiungere l'endpoint PAM di riferimento è stato di 5 minuti.
English: Final concentration (ng/mL)
Italian: Concentrazion e finale (ng/mL)
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Italian: L'effetto sulla PAM si è protratto almeno per le prime tre ore di trattamento.
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Italian: PAM al basale < 65 mmHg 10/50 pazienti
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Italian: La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II.
English: Clear and colourless solution.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mg/mL
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Italian: L'effetto del trattamento era coerente nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio con PAM al basale bassa o punteggio APACHE II elevato, che costituivano variabili di stratificazione (tabella 3).
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Italian: GIAPREZA viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non rispondono ai liquidi o ad altri medicinali che aumentino la pressione sanguigna.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Italian: La somministrazione concomitante di GIAPREZA e altri vasopressori può avere un effetto additivo sulla pressione arteriosa media (PAM).
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Italian: I livelli plasmatici di angiotensina II sono stati valutati al basale e all'ora 3 dell'infusione nello studio cardine di fase 3.
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Italian: Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Italian: Ispezionare ciascun flaconcino per verificare la presenza di particelle prima della diluizione.
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori.
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale oggetto di studio, il 97 % dei soggetti stava assumendo norepinefrina, il 67 % vasopressina, il 15 % fenilefrina, il 13 % epinefrina e il 2 % dopamina.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri stimolanti cardiaci, codice ATC: C01CX09 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Italian: GIAPREZA può essere co-somministrato con norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/o fenilefrina.
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
English: Administer as a diluted solution.
Italian: Somministrare come soluzione diluita.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/10.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Italian: In una somministrazione endovenosa continua di angiotensina II di 48 ore in agnelli neonati, velocità nominali di 4, 12 e 40 ng/kg/min sono state ben tollerate.
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Italian: Viene metabolizzata mediante distacco del terminale finale (a livello ammino-terminale e carbossiterminale) in una varietà di tessuti tra cui eritrociti, plasma e molti degli organi principali (ossia intestino, rene, fegato e polmone).
English: < 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Italian: < 1 mcg/kg/min e 21 (6 %) stavano ricevendo dosi elevate di vasopressori (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con GIAPREZA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipotensione nei bambini che rimangono ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori.
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Italian: Dall'ora 3 all'ora 48, GIAPREZA o placebo sono stati titolati per mantenere la PAM tra 65 e 70 mmHg, riducendo al contempo le dosi di altri vasopressori.
English: Store in a refrigerator (2-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2-8 °C).
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
English: Yes
Italian: Sì
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Italian: Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Italian: I pazienti che necessitavano di dosi elevate di steroidi, quelli con anamnesi di asma o broncospasmo non ventilati meccanicamente e quelli con sindrome di Raynaud sono stati esclusi.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Italian: GIAPREZA è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo.
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare caratteristiche cliniche di shock ad alta portata definite come indice cardiaco > 2,3 L/min/m2 o somma della saturazione venosa centrale di ossigeno > 70 % con pressione venosa centrale (PVC) > 8 mmHg.
English: Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8 °C).
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIAPREZA e contenuto della confezione GIAPREZA si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la consueta pressione arteriosa media desiderata è 65 - 75 mmHg.
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Italian: A causa della breve emivita di GIAPREZA (meno di un minuto), una brusca interruzione dell'angiotensina può causare ipotensione con effetto rebound (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non si sa se l'angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GIAPREZA nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Italian: GIAPREZA deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un'interruzione improvvisa o una sospensione prematura.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.