FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Slovenian: Imunogenost Odzivi serumskih baktericidnih protiteles na antigene cepiva NadA, fHbp, NHBA in PorA P1.4 so ocenili s pomočjo kompleta štirih referenčnih sevov meningokokov skupine B. Baktericidna protitelesa proti tem sevom so izmerili s testom baktericidnosti seruma s človeškim serumom kot virom komplementa
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Slovenian: DRUGI PODATKI
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Slovenian: od 2 do 5 mesecev a trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en odmerek med 12. in 15. mesecem starosti s presledkom vsaj 6 mesecev med osnovnim cepljenjem in poživitvenim odmerkom b, c dojenčki, od 3 do 5
Swedish: Hur BEXSERO ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje cepiva BEXSERO
Swedish: Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 1 månad.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 1 mesec.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,
Slovenian: - Kawasakijeva bolezen, ki lahko vključuje simptome kot so zvišana telesna temperatura, ki traja več kot pet dni, v povezavi s kožnim izpuščajem na trupu, ki mu včasih sledi luščenje kože na dlaneh in prstih, otekle žleze na vratu, pordele oči, ustnice, žrelo in jezik - srbeč izpuščaj, kožni izpuščaj
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Slovenian: 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) iz Neisseria meningitidis skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Slovenian: cepljenih v shemi 2, 4, 6 mesecev, vendar izgleda, da je ta antigen manj imunogen v shemi 2, 3, 4 mesecev.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 6 do 11 mesecev in otrocih od 12 do 23 mesecev Imunogenost po dveh odmerkih, danih otrokom, starim od 6 do 23 mesecev, s presledkom dveh mesecev, so ugotavljali v dveh študijah, katerih rezultati so povzeti v preglednici 4.
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 7,5 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner som uppnådde hSBA ≥ 1:4 för all stammar varierade mellan 93 % och 100 %.
Slovenian: 7,5 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 za vse seve segali od 93 do 100 %.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Swedish: Immunogeniciteten efter två primära doser (vid 3,5 och 5 månaders ålder) eller tre primära doser (vid 2,5, 3,5 och 5 månaders ålder) av Bexsero följda av en boosterdos hos spädbarn som påbörjade vaccinationen mellan 2 och 5 månaders ålder har utvärderats i en ytterligare klinisk studie i fas 3.
Slovenian: Zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma, ki mu sledi poživitveni odmerek Imunogenost po dveh odmerkih osnovnega cepljenja (pri 3 mesecih in pol in pri 5 mesecih starosti) ali treh odmerkih osnovnega cepljenja (pri 2 mesecih in pol, pri 3 mesecih in pol in pri 5 mesecih starosti) s cepivom Bexsero, ki jim sledi poživitveni odmerek, so pri dojenčkih, ki so s cepljenjem začeli med
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,5 ml dos innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein/NadAprotein/fHbp-fusionsprotein
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantne fuzijske NHBA/NadA/fuzijske fHbp beljakovine iz Neisseria meningitidis skupine B
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb)
Swedish: Seroresponsfrekvensen och procentandelen försökspersoner med en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baseline till en månad efter den andra dosen av Bexsero sammanfattas i Tabell 8.
Slovenian: V preglednici 8 so povzete stopnje serološkega odziva in odstotki preiskovancev, ki jim je titer hSBA od izhodišča do enega meseca po drugem odmerku cepiva Bexsero porasel za vsaj 4-krat.
Swedish: En minskning av antikroppstitrar mot antigenerna PorA P1.4 och fHbp (som nådde 9 % till 10 % respektive 12 % till 20 % hos försökspersonerna med en hSBA ≥ 1:5) har observerats i en ytterligare studie på 4-åriga barn som fick ett fullständigt schema med grunddos och boosterdos som spädbarn.
Slovenian: V dodatni študiji pri otrocih, starih 4 leta, ki so kot dojenčki prejeli celotno osnovno in poživitveno shemo, so opazili padec titra protiteles proti antigenoma PorA P1.4 in fHbp (pri 9−10 % oziroma 12−20 % preiskovancih z rezultatom hSBA ≥ 1:5).
Swedish: % seropositiva efter 2:a dosen (95 % KI)
Slovenian: % seropozitivnih po 2. odmerku (95 % IZ)
Swedish: Mindre vanliga: blekhet (sällsynt efter boosterdos) Sällsynta: Kawasakis syndrom
Slovenian: Redki: Kawasakijev sindrom Bolezni prebavil
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev ob prvem odmerku Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Swedish: 12 till 23 månader Vaccinationsålder 6, 8 månader
Slovenian: Starostni razpon starost od 6 do 11 mesecev starost od 12 do 23 mesecev Starost pri cepljenju pri 6, 8 mesecih pri 13, 15 mesecih fHbp
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Slovenian: Skladno z uradnimi priporočili je potrebno razmisliti o poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so izpostavljeni stalnemu tveganju za meningokokno bolezen.
Swedish: Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani tudi podatki o perzistenci imunskega odziva eno leto po poživitvenem odmerku.
Swedish: Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom Bexsero in rutinskimi cepivi, je bila ugotovljena tudi večja pogostnost uporabe antipiretikov.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje (po poživitvenem odmerku občasno)
Swedish: Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Pri shranjevanju lahko nastane tanka sivobela usedlina v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja (vključno s hudo bolečino na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot nezmožnost opravljanja običajnih dnevnih dejavnosti), oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, slabo počutje Neznana pogostnost: zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (vključno z obsežno oteklino cepljenega uda, mehurji na mestu injiciranja ali okoli njega in nodulom na mestu injiciranja,
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Slovenian: starih 13-15 mesecev.
Swedish: Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo (mladostniki, starejši od 11 let, in odrasli).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Swedish: % seropositiv* (95 % KI)
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ)
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) 18-23 mesecev po 2. odmerku
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna
Slovenian: Mladostniki (stari 11 let in več) in odrasli
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Slovenian: To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Swedish: Mer information om Bexsero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno v EU?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Slovenian: Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmaku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje štiri beljakovine, ki so prisotne na površini celic bakterije N. meningitidis skupine B. Cepivo je „adsorbirano".
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Slovenian: Učinke dajanja treh odmerkov zdravila Bexsero v razmaku dveh mesecev skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samo rutinskih cepiv.
Swedish: Hur används Bexsero?
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. V študijah so merili tvorbo zaščitnih protiteles, ki lahko uničijo bakterije.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da sta za ustrezen imunski odziv potrebna dva odmerka.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Slovenian: Študija je bila razširjena tako, da so v njej proučevali učinke dajanja poživitvenega odmerka zdravila Bexsero otrokom, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo dokazano, da spodbuja izrazit imunski odziv proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva.
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Swedish: Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize pokazale nekatere trende.
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
Slovenian: Bioekvivalenca med referenčnim in testnim zdravilom je bila v zadostni meri dokazana in v tem postopku napotitve ni bila vprašljiva.
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO