FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantation): Hos de fleste patienter, som får Rapamune tabletter i en støddosis på 6 mg efterfulgt af en initial vedligeholdelsesdosis på 2 mg, når dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod hurtigt steady-state-koncentrationer inden for det anbefalede målområde (4-12 ng/ml, kromatografisk analyse).
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantation): Hos de flesta patienter som får Rapamune tabletter som en initialdos om 6 mg följd av en initial underhållsdos om 2 mg, når sirolimuskoncentrationerna i helblod snabbt steady state-koncentrationer inom det rekommenderade målintervallet (4-12 ng/ml, kromatografisk bestämning).
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen måles 1-2 uger efter at der er skiftet formulering eller tabletstyrke for at bekræfte, at dalkoncentrationen er inden for det anbefalede målområde.
Swedish: Det rekommenderas att en bestämning av dalvärdeskoncentrationen görs 1 eller 2 veckor efter bytet av beredningsform eller tablettstyrka, för att bekräfta att dalvärdeskoncentrationen ligger inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
Danish: 6.6) skal opløsningen anvendes straks.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Danish: Ved skift af patienter fra oral opløsning til tabletformulering anbefales det at give samme dosis og verificere dalkoncentration af sirolimus 1-2 uger efter, for at sikre at koncentrationen er inden for de anbefalede målområder.
Swedish: När patienter övergår från oral lösning till tabletter eller vice versa rekommenderas det att samma dos ges och att dalvärdet av sirolimus verifieras 1 till 2 veckor senare för att kontrollera att det förblir inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Swedish: En oacceptabelt hög frekvens av "post-transplant lymphoproliferative disorder" (PTLD) sågs i en klinisk transplantationsstudie där barn och ungdomar fick fulldos Rapamune som tillägg till fulldos kalcineurinhämmare tillsammans med basiliximab och kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Danish: Bivirkninger opstået under behandling opstår hyppigere i de første 6 måneder efter skift til Rapamune.
Swedish: Efter övergång till Rapamune förekom biverkningar mer frekvent under de första 6 månader som en följd av behandlingen.
Danish: Under behandling med Rapamune med eller uden ciclosporin (CsA) bør patienter kontrolleres for forhøjede nivauer af lipider, og patienter, der får HMG-CoA-reduktasehæmmer og/eller fibrat, bør kontrolleres for mulig udvikling af rabdomyolyse eller andre bivirkninger, som er beskrevet i de respektive produktresuméer for disse stoffer.
Swedish: Under behandling med Rapamune med eller utan ciklosporin A bör patienter monitoreras för ökade blodfetter, och patienter som får en HMG-CoA reduktashämmare och/eller en fibrat bör monitoreras för eventuell utveckling av rhabdomyolysis och andra biverkningar som beskrivs i respektive produktresumé för dessa medel.
Danish: Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
Swedish: Om du tagit mer medicin än du blivit ordinerad, sök läkare eller åk till sjukhusets akutmottagning omgående.
Danish: Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25
Swedish: Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.
Danish: Overfølsomhedsvaskulitis
Swedish: Överkänslighets vaskulit
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapamune
Swedish: Om du slutar ta Rapamune
Danish: I en retrospektiv gennemgang af venookklusiv sygdom (VOD) i leveren hos patienter, som gennemgik myeloablativ stamcelletransplantation med brug af cyclophosphamid og helkrops-strålebehandling, blev der observeret en øget hyppighed af VOD i leveren hos patienter i behandling med Rapamune, særligt ved samtidig brug af methotrexat.
Swedish: I en retrospektiv genomgång av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som genomgått myeloablativ stamcellstransplantation med cyklofosamid och helkroppsbestrålning sågs en ökad incidens av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter behandlade med Rapamune, särskilt vid samtidig användning av metotrexat.
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol.
Swedish: Samtidigt intag av Rapamune och rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol rekommenderas inte.
Danish: Ovariecyster og disse menstruationsforstyrrelser er i nogle tilfælde ophørt efter seponering af Rapamune.
Swedish: I vissa fall har ovarialcystor och menstruationsrubbningar varit övergående vid utsättning av Rapamune.
Danish: Der har været observeret en højere hyppighed af biopsiverificeret akut afstødning (BCAR) hos nyretransplanterede patienter ved samtidig brug af sirolimus og ACE-hæmmere (se pkt.
Swedish: Ökade frekvenser av biopsibekräftad akut avstötning (BCAR) hos njurtransplanterade patienter har observerats vid samtidig användning av sirolimus och ACE-hämmare (se avsnitt 5.1).
Danish: Administration af flere doser rifampicin nedsætter koncentrationen af sirolimus i fuldblod efter en enkelt dosis på 10 mg Rapamune oral opløsning.
Swedish: Upprepad dosering av rifampicin sänkte blodkoncentrationen av sirolimus efter en engångsdos av 10 mg Rapamune oral lösning.
Danish: Ved steady-state fik 8 børn i alderen 6-11 år gennemsnitlige  SD-doser på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), mens 14 unge i alderen 12-18 år fik gennemsnitlige  SD-doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem sirolimus og følgende stoffer: aciclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimethoprim/sulfamethoxazol.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och någon av följande substanser: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon och trimetoprim/sulfametoxazol.
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkluderade mykofenolatmofetil, azatioprin och kortikosteroider.
Danish: Forekomsten af biopsiverificeret akut afstødning var signifikant højere (p = 0,020) for patienter i sirolimus-gruppen (11, 8,4 %) sammenlignet med tacrolimus-gruppen (2, 1,6 %) i løbet af 2 år.
Swedish: Incidensen av akut avstötning bekräftad genom biopsi var signifikant högre (p = 0,020*) för patienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) jämfört med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) under 2 år.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Swedish: Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (SLAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion.
Danish: Sepsis, pyelonephritis, cytomegalovirus-infektion, herpes zosterforårsaget af varicella zoster-virus
Swedish: Pyelonefrit Cytomegalovirusinfektion Herpes zoster orsakad av varicella zostervirus
Danish: De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
Swedish: Särskilt viktigt är det att din läkare eller apotekspersonal får veta om du använder något av följande medel:
Danish: I et åbent, randomiseret forsøg blev skift fra calcineurinhæmmer-tacrolimus til Rapamune som vedligeholdelse hos nyretransplanterede patienter forbundet med en ugunstig sikkerhedsprofil uden effekt fordel og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Swedish: I en öppen randomiserad studie, förknippades övergång från kalcineurinhämmaren takrolimus till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter med en ogynnsam säkerhetsprofil utan nyttoeffekt och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Danish: Der bør ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for en 1 mg tablet eller andre styrker (se pkt.
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
Danish: Den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) i måned 12, 24, 36, 48 og 60 er signifikant højere hos de patienter, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination end hos den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin.
Swedish: Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
Danish: Tab af TSCgenfunktionen aktiverer mTOR-signalvejen, hvilket resulterer i celleproliferation og frigivelse af lymfangiogene vækstfaktorer.
Swedish: Vid förlust av TSC-genens funktion aktiveras mTOR-signalvägen, vilket leder till cellproliferation och frisättning av lymfangiogena tillväxtfaktorer.
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Swedish: Detta har varit reversibelt i de flesta fall när behandling med Rapamune avbrutits (se avsnitt 5.3).
Danish: Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko.
Swedish: Rapamune är indicerat för att förebygga transplantatavstötning efter njurtransplantation hos vuxna med låg till måttlig immunologisk riskprofil.
Danish: Den korrekte mængde Rapamune tømmes fra sprøjten over i enten en glas- eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Swedish: Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Swedish: Patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Swedish: KARTONGER - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 30 OCH 100 TABLETTER
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Swedish: Lipidnivåerna ska följas hos patienter som får Rapamune och om hyperlipidemi detekteras ska behandling insättas såsom diet, motion och lipidsänkande medel.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30 doseringssprøjter (ravfarvet plastik) og 1 transportæske til sprøjte.
Swedish: Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamunelösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (mörkfärgad plast) och ett etui för sprutan.
Danish: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Danish: Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes.
Swedish: Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Swedish: En signifikant högre frekvens av biopsibekräftad avstötning sågs i ciklosporin eliminationsgruppen jämfört med gruppen som blev underhållsbehandlade med ciklosporin efter randomisering till 12 månader (9,8% mot respektive 4,2%).
Danish: De tilsvarende resultater for den orale opløsning i samme kliniske forsøg er Cmin,ss, 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12  0,84 timer; AUC,ss, 194  78 ng.time/ml; CL/F/WT, 173  50 ml/time/kg.
Swedish: Motsvarande resultat för den orala lösningen i samma kliniska studie var: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 timmar, AUCτ,ss 194 ±78 ng.tim/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/tim/kg.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Swedish: Efter administrering av Rapamune tabletter (5 mg) som engångsdos till friska frivilliga är sirolimuskoncentrationerna dosproportionella mellan 5 och 40 mg.
Danish: Data på sirolimus-dalkoncentration fra 35 nyretransplanterede patienter over 65 år er de samme som fra en voksenpopulation (n = 822) i alderen 18-65 år.
Swedish: Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Swedish: Flera analysmetoder har använts för att bestämma helblodskoncentrationer för sirolimus.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Swedish: Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan grupperna vad gällde FEV1förändringens hastighet (lutning).
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Swedish: Rifampicin ökade utsöndringen av sirolimus med en faktor omkring 5,5, och sänkte AUC och Cmax med omkring 82% respektive 71%.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har förknippats med administrering av sirolimus (se avsnitt 4.8).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortikosteroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt.
Swedish: Underhållsbehandling med Rapamune kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin mikroemulsion kan sättas ut successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh klassificering C) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 210% respektive 170%, och CL/F minskade med 67%, jämfört med normala friska personer.
Danish: P-gp-hæmmere kan nedsætte udstrømningen af sirolimus fra tarmcellerne og øge sirolimusniveauet.
Swedish: Hämmare av P-gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
Danish: 4.4), fokal segmental glomerulosklerose*
Swedish: Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.4) Fokal segmentell glomeruloskleros*
Danish: De må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller delas.
Danish: Hos størstedelen af patienterne kan dosisjusteringer baseres på en simple beregning: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosjusteringarna baseras på enkel proportion: ny Rapamune-dos = nuvarande dos x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Danish: Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Danish: Sirolimus-dosis er derfor ca. 4 gange så høj for at tage højde for både den manglende farmakokinetiske interaktion med ciclosporin (dobbelt stigning) og det forøgede immunsuppressive behov i mangel af ciclosporin (dobbelt stigning).
Swedish: Dosen av sirolimus var därför cirka 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen med ciklosporin (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose, saccharose, titandioxid, poloxamer 188, -tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon).
Swedish: Tablettdragering: makrogol, glycerolmonooleat, shellack (farmaceutisk glasering), kalciumsulfat, mikrokristallin cellulosa, sackaros, titandioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, povidon, karnaubavax, trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon).
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Swedish: Oral lösning 60 ml flaska
Danish: Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Danish: Nyrefunktionen er ikke bedre i behandlingsarmene med de novo sirolimus uden en calcineurinhæmmer.
Swedish: Njurfunktionen förbättrades inte hos de novo patienterna som behandlades med sirolimus utan kalcineurinhämmare.
Danish: Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.
Swedish: Din dos kommer att justeras beroende på nivåerna av Rapamune i blodet.
Danish: CYP3A4hæmmere (som f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) nedsætter metaboliseringen af sirolimus og øger sirolimusniveauet.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) minskar metabolismen av sirolimus och ökar nivåerna av sirolimus.
Danish: Hos pædiatriske patienter i dialyse (fald på 30-50% i det glomerulære filtreringsforhold) inden for aldersgruppen 5-11 år og 12-18 år er den gennemsnitlige vægtnormaliserede CL/F større hos yngre pædiatriske patienter (580 ml/time/kg) end hos ældre pædiatriske patienter (450 ml/time/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/time/kg).
Swedish: Hos barn i dialysbehandling (30-50% sänkt glomerulär filtrationshastighet) i åldrarna 5 till 11 år respektive 12 till 18 år, var medelvärdet på kroppsviktsnormaliserat CL/F högre för yngre barn (580 ml/tim/kg) än för äldre barn (450 ml/tim/kg) jämfört med vuxna (287 ml/tim/kg).
Danish: Frekvensen af for tidlig forsøgsafbrydelse, samlede antal bivirkninger (og specielt infektioner) og biopsidokumenteret akut afstødning af levertransplantatet efter 12 måneder var alle signifikant større i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNIbehandling.
Swedish: Andelen patienter som avslutade studien i förtid, eller som fick biverkningar (speciellt infektioner) och biopsibekräftad akut levertransplantat-avstötning vid 12 månader var signifikant högre i sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Danish: Flerdosisadministration af verapamil og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Swedish: Upprepad dosering av verapamil och sirolimus oral lösning påverkade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
Danish: Brun jernoxid (E172)
Swedish: Brun järnoxid (E172)
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, rifabutin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Swedish: Patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen bör följas noggrant var 5-7:e dag efter dosjustering eller efter laddningsdos tills 3 på varandra följande dalvärden har visat stabila koncentrationer av sirolimus.
Danish: Systemorgan klasse
Swedish: Klassificering av organsystem
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämare och kortikosteroider var förknippat med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektion (se avsnitt 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekommer hos > 10% af patienterne) er trombocytopeni, anæmi, pyreksi, hypertension, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, urinvejsinfektion, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, abdominalsmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, akne, diarré, smerte, forstoppelse, kvalme, hovedpine, øget kreatinin i blodet og øget laktatdehydrogenase (LDH).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Swedish: Dosen av sirolimus ska ökas i en takt som motsvarar eliminationen av ciklosporin.
Danish: I et forsøg, hvor skift fra calcineurinhæmmere til Rapamune blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling, blev øget udskillelse af urinprotein almindeligvis set 6-24 måneder efter skiftet til Rapamune (se pkt.
Swedish: I en studie som utvärderar övergång från kalcineurinhämmare till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, observerades ökad proteinutsöndring i urinen oftast 6 till 24 månader efter övergången till Rapamune (se avsnitt 5.1).
Danish: Pneumoni, svampeinfektion, viral infektion, bakteriel infektion, herpes simplexinfektion, urinvejsinfektion
Swedish: Pneumoni Svampinfektion Virusinfektion Bakteriell infektion Herpes simplexinfektion Urinvägsinfektion