FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Swedish: Tromboflebit a
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα α
Swedish: Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava 3.
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
Greek: Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Greek: Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Greek: Αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Greek: Άλλοι βακτηριακοί μηχανισμοί ανάπτυξης ανθεκτικότητας που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν την εραβακυκλίνη συσχετίζονται με ρυθμιζόμενη προς τα άνω, μη ειδική, εγγενή πολυανθεκτική (MDR) εκροή.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτείται διακοπή της αγωγής.
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Greek: Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Swedish: • Andningssvårigheter
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με εραβακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων τετρακυκλινών κατά τον θηλασμό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού των δοντιών και καθυστέρησης των διεργασιών οστεοποίησης του θηλάζοντος βρέφους.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Greek: Όρια δοκιμής της ευαισθησίας
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava 6.
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
Greek: Εντός του εύρους των πολλαπλών ενδοφλέβιων δόσεων εραβακυκλίνης που μελετήθηκαν κλινικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι AUC και Cmax καταδεικνύουν γραμμικότητα, αλλά με την αύξηση των δόσεων, η αύξηση τόσο της AUC όσο και της Cmax είναι ελαφρώς λιγότερο αναλογική της δόσης.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορούν να μετριαστούν με μείωση της συγκέντρωσης ή του ρυθμού έγχυσης της εραβακυκλίνης.
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων για τις cIAI, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην εραβακυκλίνη in vitro:
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Greek: Η δυνητική επίδραση της σοβαρής παχυσαρκίας στην έκθεση της εραβακυκλίνης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Greek: Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ή αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Xerava:
Swedish: Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Greek: Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas).
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
Swedish: Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της εραβακυκλίνης αποτελεί τον καλύτερο προγνωστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητάς της in vitro, με χρήση έκθεσης σταθερής κατάστασης του ανθρώπου σε χημειοστάτη και επιβεβαίωση in vivo σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Greek: • Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Greek: Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Greek: Οι TP-6208 και TP-498 δεν θεωρούνται φαρμακολογικά δραστικοί μεταβολίτες.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Greek: Πίνακας 2 Μέσες (%CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις και σε υγιείς ενήλικες
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
Greek: Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.