FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
English: Normal weight (n=14)
French: Poids normal (n = 14)
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
English: T1/2 (hr)
French: T1/2 (h)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
English: Do not use Vihuma:
French: N'utilisez jamais Vihuma :
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
English: No cases of overdose have been reported.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
French: Une étude clinique prospective en ouvert est en cours chez des PUPs atteints d'hémophilie A sévère (< 1 % FVIII :C).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
French: Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
English: If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
French: Le taux de saignement annualisé (TSA) moyen ± ET était de 1,2 ± 3,9 et la dose moyenne ± ET était de 52,2 ± 12,2 UI/kg par injection et 99,7 ± 25,6 UI/kg par semaine.
English: If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament à température ambiante et après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
English: Instructions for preparation and administration
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
French: Instructions pour la préparation et l'administration
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent être constatées.
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
English: Keep the reconstituted solution at room temperature.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
French: La séquence d'acides aminés est comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII plasmatique humain (c'est-à-dire sans le domaine B).
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Vihuma
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
French: Toute présence de sang dans la seringue est proscrite, en raison du risque de formation de caillots fibrineux.
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
English: Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
English: If you forget to use Vihuma
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
French: Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
French: La dose médiane par perfusion prophylactique était de 37,8 UI/kg.
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Vihuma is for intravenous use.
French: Vihuma est à utiliser par voie intraveineuse.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Grâce à un traitement de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
French: Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse et ou de l'allaitement.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
English: For intravenous use after reconstitution.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
English: In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
French: Le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1440 acides aminés.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
English: What Vihuma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.