FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Swedish: (nötkreatur)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Swedish: I
Norwegian Bokmål: Sau
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Swedish: 1 dos om 2 ml: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml: Inaktivert BTV, serotype 4
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-4 för får)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Swedish: Kan användas hos digivande nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml (BTV-4 för får)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-4 til sau)
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 8, administrer to doser på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Swedish: För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 4, administrer én dose på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 1: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 1: 15 dager etter fullført grunnimmunisering.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 1: 12 månader efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 1: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Norwegian Bokmål: 50 ml
Swedish: 0 dagar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Swedish: Nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.m.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m.
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dos)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Swedish: Regelbundet
Norwegian Bokmål: På regelmessig basis
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Norwegian Bokmål: Levere batchdata for andre batch av ferdig produkt tilvirket i henhold til søknadsdokumentasjon
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/178/001
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til storfe, inaktiverte virale vaksiner til storfe.
Swedish: Kan användas från och med den andra dräktighetsmånaden.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Swedish: Kaliumklorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (50 ml)
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
Norwegian Bokmål: (storfe) s.c. (sau)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: intramuskulær bruk.
Swedish: Tillhandahålla stabilitetsresultat för batch 19512 vid slutet av hållbarhetstiden November 2015 Tillhandahålla data som stöder effekten av det antimikrobiella konserveringsmedlet vid slutet av hållbarhetstiden
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist hetteglasset før bruk.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk (i nakken).
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Swedish: ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Swedish: Immunitet uppnås 21 dagar efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 21 dager etter vaksinasjon.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.
Swedish: Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får.
Norwegian Bokmål: Sau: Det foreligger sikkerhetsdata som bekrefter vaksinens sikkerhet ved bruk hos drektige søyer.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 47 dager i form av diffuse hevelser med diameter mindre enn 2 cm.
Swedish: Mängd per dos om 1 ml (får)
Norwegian Bokmål: Mengde per 1 ml dose (sau)
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan vare i minst 97 dager i form av små knuter med diameter mindre enn 0,5 cm.
Swedish: Revaccination: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas av veterinären i varje enskilt fall.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres av veterinær i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Swedish: Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
Norwegian Bokmål: Mengde per 2 ml dose (storfe)
Swedish: Skaka injektionsflaskan före användning.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Swedish: Immunitet uppnås 14 dagar efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås 14 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Swedish: Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til sau fra 3,5 måneders alder: administrer 1 dose på 1 ml.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av små intramuskulære granulomer med diameter opp til 0,7 cm, som forsvinner i løpet av 10 dager.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige søyer er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 0,8 °C i løpet av 4 timer etter vaksinering.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: - Til storfe fra 3,5 måneders alder: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom.
Swedish: - För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avlsalder: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før paring.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: Hos får är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hos sau er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 24 timer etter vaksinering.
Swedish: Revaccination: - För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml, var 6:e månad.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: - Til sau som ikke er i avl: administrer 1 dose på 1 ml, hver 6. måned.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 12 månader efter grundvaccinationen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Swedish: - För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
Norwegian Bokmål: - Til hunnsau i avl: administrer 1 dose på 1 ml minst 14 dager før hver paring.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner er svært vanlige hos vaksinerte dyr, i form av diffuse hevelser eller subkutane granulomer med diameter opp til 8 cm.
Swedish: Hos nötkreatur är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hos storfe er det svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur på opp til 1,5 °C i løpet av 48 timer etter vaksinering.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Virkestoff:
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Norwegian Bokmål: 8, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff og tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Norwegian Bokmål: 4.9, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet.
Swedish: Får: subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Sau: subkutan bruk.
Swedish: Fertilitet: Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Vaksinens sikkerhet og effekt hos avlshanner er ikke klarlagt.
Swedish: Effekten är i allmänhet tidsberoende.
Norwegian Bokmål: Virkningen er generelt tidsavhengig.