FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Lithuanian: Kiekvienoje Bortezomib Accord 1 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 6 ml stiklo flakonas, kuriame yra 1 mg bortezomibo, užkimštas pilku chlorobutilinės gumos kamščiu su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir mėlynos spalvos dangteliu.
Bulgarian: Подуване на очите*, зрителни нарушения*, конюнктивит*
Lithuanian: Akies patinimas*, regėjimo sutrikimas*, konjunktyvitas*
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus, nedažnai ir dažnai pasireiškė hipoglikemija ir hiperglikemija, todėl gali reikėti atidžiai sekti geriamuosius antidiabetinius preparatus vartojančių pacientų, gydomų bortezomibu, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę.
Bulgarian: Лигавене
Lithuanian: švokštimas
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Lithuanian: nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Lithuanian: Atviru būdu daugelyje centrų buvo atliktas III fazės atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo planą, kurio pagrindą sudarė antraciklinai, palyginti su monoterapija bortezomibu. Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT]) kriterijus.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: VARTOJIMAS
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (ar) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Bulgarian: Повишаване на теглото
Lithuanian: • Kūno svorio prieaugis.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Lithuanian: Šis 4 savaičių periodas yra gydymo ciklas.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bulgarian: Пациентите в групата на BzTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Lithuanian: BzTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб Accord от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib Accord dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių svyravo atitinkamai nuo 15 l/val.
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Lithuanian: kepenų veiklos sutrikimo laipsnį (lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus).
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Accord gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия
Lithuanian: • Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki"ir flakono po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems ligoniams, palyginti su deksametazonu gydytų tiriamųjų grupe, buvo stebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, žymiai ilgesnis išgyvenamumas ir reikšmingai didesnis nustatyto atsako į gydymą skaičius.
Bulgarian: Замъглено зрение
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Bulgarian: диария, запек, гадене или повръщане
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Lithuanian: Duomenys apie daugybinės mielomos atkryčio pakartotinį gydymą bortezomibu yra riboti.
Bulgarian: RR (след трансплантация)
Lithuanian: AD (po transplantacijos)b
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими*
Lithuanian: Kepenų fermentų pakitimai*
Bulgarian: Tаблица 14:
Lithuanian: 14 lentelė.
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Accord
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб Accord (както при интравенозно, така и при подкожно прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną arba po oda ; • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto Bortezomib Accord (ir leidžiant į veną, ir leidžiant po oda) reikia skirtingam kūno paviršiaus plotui (žr.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono kombinacija buvo taikytas iš viso 74 ligoniams.
Bulgarian: > 1 предишна теравтична линия предишни терапевтич ни линии
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai esti sensorinė, tačiau yra buvę pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su ar be periferinės sensorinės neuropatijos.
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Lithuanian: EU/1/19/1397/001
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Lithuanian: Milteliai injekcini am tirpalui
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento svorio ir ūgio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį) per 3-5 sekundes.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ciklo pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Fresenius Kabi yra panašus į Velcade.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina proteosomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje paaiškinta, kaip apskaičiuoti vaisto dozę ir paruošti bei suleisti vaistą.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Velcade, todėl su Bortezomib Fresenius Kabi jų kartoti nereikia.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą?
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Fresenius Kabi sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos bortezomibo ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas Velcade, kuris jau registruotas ES.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi taip pat skiriamas mantijos ląstelių limfoma (kitos rūšies kraujo vėžiu) sergantiems anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems jų persodinti negalima.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Lithuanian: Be to, kai Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas po oda, abiejų vaistinių preparatų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, kurios sudėtis yra tokia pati, turėtų veikti taip pat.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi tiekiamas flakonais (3,5 mg), kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui ruošti.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Bortezomib Fresenius Kabi kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, Bortezomib Fresenius Kabi teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi - tai vaistas nuo daugybinės mielomos (kraujo vėžio), kuriuo gydomi šie pacientai:
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima skirti didelių chemoterapinių vaistų dozių ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Lithuanian: , ląstelių augimą kontroliuojantys baltymai, neskaidomi, ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: • anksčiau negydyti pacientai, kuriems numatoma skirti dideles chemoterapinių vaistų dozes ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu.
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Fresenius Kabi patvirtintas ES?
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Lithuanian: Kitais būdais Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu;
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Lithuanian: Po oda šis vaistas švirkščiamas šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Lithuanian: Nėra manoma, kad tai kliniškai svarbu.
Bulgarian: Германия или
Lithuanian: Vokietija arba
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Lithuanian: Tam tikras poveikis gali būti sunkus.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).