FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas
Hungarian: Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
Latvian: Neskatoties uz sasniegto ļoti zemo ZBL-H līmeni, netika novēroti jauni drošuma jautājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu); no jauna radušamies diabēta un kognitīvo notikumu biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri bija sasnieguši ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un tiem, kuriem bija paaugstināts ZBL-H līmenis.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Latvian: Repatha rezultātu pētījums (FOURIER) bija randomizēts, ar notikumiem saistīts dubultmaskēts pētījums ar 27 564 subjektiem vecumā no 40 līdz 86 gadiem (vidējais vecums 62,5 gadi) ar noteiktu aterosklerotisku KV slimību; 81% bija iepriekšējs miokarda infarkta (MI) notikums, 19% bija iepriekšējs insulta notikums un 13% bija perifēro artēriju slimība.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Repatha 420 mg oldatos injekció patronban evolokumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā evolocumab
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Latvian: Jautājumā par drošumu Aģentūra norādīja, ka drošuma profils ir pieņemams, un neidentificēja nevienu būtisku drošuma problēmu.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Repatha ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Latvian: Repatha (evolokumabs)
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Repatha 2015. gada 17. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Repatha
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Latvian: Aterosklerotiska sirds slimība
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Latvian: Var lietot Repatha arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Latvian: Kad pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var ievadīt zāles sev paši.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu?
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Latvian: Kasetnes ir jālieto kopā ar automatizētu dozēšanas ierīci, ko sauc par minidozatoru.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Repatha, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Latvian: Otrā pētījumā pierādīja, ka, ilgtermiņā lietojot Repatha, šiem pacientiem sasniedza noturīgu tauku līmeņa samazinājumu asinīs 28 ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu ārstēšanas nepanāk vēlamo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Latvian: Repatha aktīvā viela evolokumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu enzīmu, ko dēvē par PCSK9, un tam piesaistītos.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Repatha ir jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģiska tauku līmeņa asinīs iemesli.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Latvian: Šajos pētījumos atklāja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos asinīs (par aptuveni 60-70 % vairāk nekā placebo un par aptuveni 40 % vairāk nekā ezetimibam) 10.-12. pētījuma nedēļā, kā arī 12 nedēļu pētījuma beigās.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Latvian: Repatha tika pētītas vairāk nekā 27 500 pacientu ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību anamnēzē.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Latvian: Tas palīdz pazemināt holesterīna līmeni asinīs.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Latvian: Šis enzīms piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Repatha pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Repatha lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Latvian: Dažos pētījumos salīdzināja Repatha ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), citos pētījumos - ar citām zālēm (ezetimibu).
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju sākotnējā ieteicamā deva ir 420 mg reizi mēnesī.
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Latvian: Repatha ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē (140 mg), pildspalvinjektorā (140 mg) un kasetnēs (420 mg).
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Latvian: Dažiem pacientiem uzturā ir jālieto pārtika ar zemu tauku saturu.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka pacientiem ar homozigotu pārmantotu slimību ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un lielāks sirds un asinsvadu slimību risks.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Latvian: Visbiežākās Repatha blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sāpes mugurā, sāpes locītavās, gripa un reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Repatha lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un to bloķējot, Repatha novērš šo receptoru sašķelšanu, tādējādi palielinot to skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Repatha samazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdstrieku un insultu skaitu.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju pierādīja, ka Repatha nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeni, kas ir zināms sirds un asinsvadu slimību riska faktors.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Latvian: Tās tiek lietotas tauku līmeņa samazināšanai asinīs pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, ko izraisa ģenētiska patoloģija), homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju (smagu augsta holesterīna līmeņa asinīs formu, ko pārmanto no abiem vecākiem) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, patoloģisku līmeni).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pierādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, pēc 12 ārstēšanas nedēļām samazināja tauku līmeni asinīs (par aptuveni 15-32 % vairāk nekā placebo, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Latvian: Šajā cilvēku grupā, tostarp dažiem bērniem vecumā virs 12 gadiem, Repatha rezultātos bija pastāvīgs ZLB holesterīna līmeņa samazinājums, kas bija lielāks par to, kādu iespējams sasniegt ar jau esošām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Latvian: Pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju, jauktu dislipidēmiju un aterosklerotisku sirds slimību ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg (trīs pilnšļirču vai vienas kasetnes saturs) reizi mēnesī.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Primārās hiperholesterinēmijas un jauktās dislipidēmijas gadījumā pētīja Repatha deviņos pamatpētījumos ar aptuveni 7400 pieaugušajiem pacientiem, tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
Latvian: Dažos pētījumos pētīja Repatha, lietojot atsevišķi, citos pētīja Repatha lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālo ieteikto statīnu devu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Repatha ir reģistrētas ES?
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Latvian: Viņi vidēji vairāk nekā 2 gadus saņēma vai nu Repatha, vai placebo abos gadījumos ar optimālu tauku samazināšanas terapiju .
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Homozigotas iedzimtas hiperholesterinēmijas gadījumā Repatha pētīja divos pamatpētījumos ar 155 pacientiem, ieskaitot 14 bērnus vecumā virs 12 gadiem.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Repatha lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Latvian: Kā Repatha darbojas?
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Repatha, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Repatha ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Latvian: Zāles tiek lietotas arī sirds problēmu riska mazināšanai pacientiem ar aterosklerozi (sabiezinātām artēriju sieniņām), kuriem ir bijusi sirdslēkme, insults vai citas asinsrites problēmas (aterosklerotiska sirds slimība).
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Latvian: Repatha tiek lietotas kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Latvian: Repatha ir zāles, ko lietu tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
Latvian: Pētījuma laikā Repatha grupā mazāk nekā 10 % pacientu (1344 no 13 784) bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (nāve, sirdstrieka, insults, hospitalizācija vai ķirurģiska iejaukšanās saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) salīdzinājumā ar nedaudz virs 11 % pacientu placebo grupā (1563 no 13 780).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Latvian: Kā lieto Repatha?
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Latvian: Citas zāles un Replagal
Hungarian: 4 év).
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Hungarian: Be kell tartani a jelenleg általánosan elfogadott sürgősségi ellátásra vonatkozó előírásokat.
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdumu uzmanīgi sajauciet, bet nekratiet.
Hungarian: Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
Hungarian: Ezek a változások alacsony titerű alfa-agalzidáz ellenes antitestek megjelenésével társultak, de a vizsgált betegeknél nem tapasztaltak a biztonságosságra vagy a hatásosságra gyakorolt, klinikailag lényeges hatásokat.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūs vēl aizvien saņemsiet Replagal arī tad, ja radīsies šie simptomi.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu jutību, tostarp anafilaksi.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
Latvian: Bērniem konstatētās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kuras konstatēja pieaugušajiem.
Hungarian: Az infúziós tünetek általában a Replagal-kezelés megkezdése után 2-4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszer
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: A fennmaradó 76%-ban nem volt kimutatható antitest.
Latvian: Pārējiem 76% pacientu antivielas neizveidojās.
Hungarian: A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
Hungarian: A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
Latvian: Tā kā metabolisms, domājams, notiek ar peptīdu hidrolīzi, nav sagaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu ietekmēt agalzidāzes alfa farmakokinētiku klīniski nozīmīgā veidā.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Latvian: Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.