FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot vahvistivat, että potilaiden hoitotulokset olivat samankaltaisia kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Czech: Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun
Czech: Účinek na růst nádoru
Finnish: Ainoastaan lihaksensisäisenä injektiona.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
Finnish: Vasta-aineita, jotka voivat häiritä säännöllisessä seurannassa tehtäviä endogeenisia TSH-kokeita, ei voida poissulkea.
Czech: Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
Finnish: T3-potilaiden ja N1-potilaiden analyysit osoittivat, että näissä alaryhmissä oli yhtä hyvä ablaatiohoidon onnistumisaste kuin pienemmän riskin potilailla.
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Finnish: Kolmas potilas sai pahoinvointia, oksentelua ja kuumia aaltoja lihakseen annetun 3,6 mg annoksen jälkeen.
Czech: U třetího pacienta se vyskytla nauzea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3,6 mg.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä vääriä negatiivisia tuloksia.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky.
Finnish: Kaikki 95 %:n luottamusvälit olivat ± 10 prosenttiyksikköä osoittaen nimenomaan, ettei pienempi radiojodin aktiivisuus ollut suurempaa huonompi vaihtoehto.
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.
Czech: Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esitetty ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot.
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
Finnish: Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
Czech: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Finnish: Potilaiden ablaation katsottiin onnistuneen, jos gammakuvauksessa ei näkynyt kertymiä kilpirauhasen alueella, tai jos niitä näkyi, kertymä oli alle 0,1 %.
Czech: Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
Finnish: Thyrogenliuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Czech: Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý.
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogenvalmistetta.
Czech: • jestliže je funkce Vašich jater snížená; i tak Vám ale může být přípravek Thyrogen podán.
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun ja/tai kokoon
Czech: Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
Finnish: Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Finnish: Uusiutumisten määrä (3 vuotta) Uusiutumisten määrä (5 vuotta) Uusiutumisten määrä (7 vuotta)
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí Míra rekurence (3 roky) Míra rekurence (5 let) Míra rekurence (7 let)
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Finnish: Radiojodikuvantamisella ja stimuloiduilla Tg-tasoilla (n = 421) arvioituna ablaatiohoidon onnistumisaste oli noin 86 % kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Czech: Podle vyhodnocení zobrazení radiojódem a stimulovaných hladin Tg (n=421) byla míra úspěšnosti ablace ve všech čtyřech léčebných skupinách přibližně 86 %.
Finnish: Raskaus Thyrogen-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Czech: Těhotenství S přípravkem Thyrogen nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Finnish: Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá
Finnish: cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa-alayksikköosan, jossa on kaksi N-sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N-sidoksinen glykosylaatiokohta.
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
Finnish: Infektiot influenssa
Czech: Infekce a infestace chřipka
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení přípravku.
Finnish: Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teho alle 65-vuotiailla potilailla eivät eroa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla, kun Thyrogen-valmistetta käytetään diagnostisiin tarkoituksiin.
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N=481) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta-aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Finnish: Tg-autovasta-aineita (TgAb) saattaa olla 18-40 %:lla erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavista potilaista, ja ne voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia seerumin Tg-mittaustuloksia.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Finnish: • Yliherkkyys nauta- tai ihmisperäiselle tyreotropiinille (TSH) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Thyrogen Vám podá, protože u Vás existuje vyšší pravděpodobnost výskytu bolesti hlavy a pocitu na zvracení.
Finnish: Thyrogen saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita, sillä pyörrytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
Czech: Přípravek Thyrogen může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny závratě a bolest hlavy.
Finnish: 684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
Finnish: Metastaattinen sairaus varmistettiin 35 potilaalla hoidon jälkeisellä gammakuvauksella tai imusolmukebiopsialla.
Czech: Metastázy byly potvrzeny u 35 pacientů skenem po léčbě nebo biopsii mízních uzlin.
Finnish: HiLo-tutkimukseen satunnaistettiin 438 potilasta (tuumoriasteet T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 keskuksessa.
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
Finnish: Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dyspnea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
Finnish: Erityisesti vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen-tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73-87 %, ja vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidon aikana oli 42-62 % kun sovellettiin samoja katkaisu- ja viitearvoja.
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Finnish: Ei-kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogen-valmisteen aiheuttavan ihmiselle erityisiä vaaroja.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
Finnish: Diagnostinen skintigrafia on tehtävä 48-72 tunnin kuluttua radioaktiivisen jodin annosta, kun taas ablaation jälkeistä skintigrafiaa voidaan siirtää useita päiviä myöhemmäksi, jotta taustasäteily heikentyy.
Czech: Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu, zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
Finnish: Seurantatutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa kilpirauhasjäänteen ablaation jälkeinen tila Thyrogen-stimuloidulla kaulan staattisella radiojodigammakuvauksella 3,7 vuoden kuluttua (vaihteluväli 3,4-4,4 vuotta) radiojodiablaatiosta.
Czech: Hlavním cílem následné studie bylo potvrdit stav ablace zbytků štítné žlázy s použitím statického zobrazování krku radiojódem se stimulací přípravkem Thyrogen po průměrné době 3,7 let (rozmezí od 3,4 do 4,4 let) od ablace radiojódem.
Finnish: Yleisimpinä haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia (n. 11 %:lla potilaista) ja päänsärkyä (n. 6 %:lla potilaista).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.
Finnish: • pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48-72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72-96 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta).
Czech: Diagnostické snímkování je třeba provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu (72 až 96 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen).
Finnish: Thyrogen-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tutkittu.
Czech: Formální studie interakcí přípravku Thyrogen s dalšími léčivými přípravky nebyly prováděny.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että käytät edelleen kilpirauhashormoneja.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
Finnish: Potilaiden elämänlaatu heikkeni merkittävästi kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen seurauksena, mutta pysyi entisellään kummankin Thyrogen-annostusohjeen mukaisen annostuksen jälkeen molemmissa indikaatiossa.
Czech: Kvalita života byla po vysazení hormonů štítné žlázy významně snížená, zůstávala však stejná při obou dávkovacích režimech s přípravkem Thyrogen v obou indikacích.
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): • nauzea (pocit na zvracení)
Finnish: ESTIMABL1-tutkimukseen satunnaistettiin 752 potilasta, joilla oli pienen riskin kilpirauhassyöpä (tuumoriasteet pT1 <1 cm ja N1 tai Nx, pT1 >1-2 cm ja kaikki N-asteet, tai pT2 N0, kaikki potilaat M0) 24 keskuksessa.
Czech: Studie ESTIMABL1 randomizovala 752 pacientů s rakovinou štítné žlázy s nízkým rizikem (stádia nádoru pT1 < 1 cm a N1 nebo Nx, pT1 >1-2 cm a jakékoliv stádium N nebo pT2 N0, všichni pacienti s M0) ve 24 centrech.
Finnish: • kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
Czech: • bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Thyrogen ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Fertilita Není známo, zda má přípravek Thyrogen vliv na fertilitu u lidí.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Finnish: Ei tiedetä, voiko Thyrogen aiheuttaa sikiövaurioita raskaana oleville potilaille ja vaikuttaako Thyrogen lisääntymiskykyyn.
Czech: Není známo, zda přípravek Thyrogen může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě, nebo zda přípravek Thyrogen může ovlivnit reprodukční schopnost.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Kolme kliinisiin tutkimuksiin osallistunutta potilasta ja yksi erikoishoito-ohjelmaan osallistunut potilas ovat saaneet oireita saatuaan Thyrogen-valmistetta suositeltua suurempina annoksina.
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
Finnish: Jäännöskilpirauhasen ablaation onnistuminen mitattiin radiojodigammakuvauksella ja seerumin tyreoglobuliinikokeella 8 ± 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl posuzován pomocí zobrazování s použitím radiojódu a testováním sérového thyroglobulinu za 8±1 měsíců po léčbě.
Finnish: Erikoishoito-ohjelmassa ollut 77-vuotias potilas, jolla oli metastasoinut kilpirauhasen syöpä mutta jolle ei ollut tehty kilpirauhasen poistoleikkausta, sai kuuden päivän aikana neljä 0,9 mg:n Thyrogen-annosta, ja sai kaksi päivää myöhemmin eteisvärinän, sydämen vajaatoiminnan ja kuolemaan johtaneen sydäninfarktin.
Czech: V programu zvláštní léčby u 77letého pacienta s metastazujícím karcinomem štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie a který obdržel 4 dávky přípravku Thyrogen 0,9 mg během 6 dní, došlo ke vzniku fibrilace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusta: kaksi 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 24 tuntia (0,9 mg x 2) ja kolme 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 72 tuntia (0,9 mg x 3).
Czech: V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy: 0,9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0,9 mg x 3).
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että Thyrogen, kuten kilpirauhashormonin käytön lopettaminenkin, saattaa stimuloida kasvaimen kasvua.
Czech: Existuje teoretická možnost, že přípravek Thyrogen, podobně jako vysazení hormonů štítné žlázy, může vést ke stimulaci růstu nádoru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Thyrogen-valmisteen ja sen kanssa samanaikaisesti käytettyjen kilpirauhashormonien trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) välillä.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
Finnish: Suuri annos radiojodia (3,7 GBq)
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Finnish: Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta Miten Thyrogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat Jak se přípravek Thyrogen používá
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje sodík, viz bod 2.
Finnish: Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogenhoito aiheellista vai ei.
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
Finnish: Pieni annos radiojodia (1,1 GBq)
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Finnish: Taulukossa mainitut haittavaikutukset sisältävät sekä kuudesta prospektiivisesta lääketutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat (N=481) että Thyrogen-valmisteen markkinoille tulon jälkeen Genzymelle ilmoitetut haittatapahtumat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti prospektivních klinických studiích (n=481) a nežádoucích účinků, které byly hlášeny společnosti Genzyme po registraci přípravku Thyrogen.
Finnish: Erittäin harvoja hypertyreoosi- tai eteisvärinätapauksia on havaittu, kun Thyrogen 0,9 mg on annettu potilaille, joilla on jäljellä joko osa kilpirauhasesta tai koko kilpirauhanen.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyreózy nebo fibrilace síní, když byl přípravek Thyrogen 0,9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná, nebo kompletní štítná žláza.
Finnish: Esihoitoa kortikosteroideilla suositellaan harkittavaksi potilaille, joilla paikallinen kasvaimen suureneminen voi heikentää vitaaleja anatomisia rakenteita.
Czech: Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
Finnish: Koska Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsilla ei ole tietoja, Thyrogen-valmistetta saa antaa lapsille vain poikkeustilanteissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se přípravek Thyrogen dětem pouze za výjimečných okolností.
Finnish: Tyreotropiini alfa (yhdistelmä-TSH) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina,
Czech: • reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí,
Finnish: Tg-kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18 potilaalle 21:sta (86 %) THST:n keskeyttäneessä ryhmässä ja 23:lle 24:sta (96 %) Thyrogen-hoitoryhmässä.
Czech: Při použití tohoto Tg kritéria došlo u 18 pacientů z 21 (86 %) ve skupině po vysazení THST a u 23 pacientů z 24 (96 %) ve skupině po léčbě přípravkem Thyrogen k úspěšné ablaci zbytků štítné žlázy.
Finnish: Pakkauskoot: yksi tai kaksi injektiopulloa/pakkaus.
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.
Finnish: Thyrogen-valmisteella stimuloidut tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yli 2 ng/ml kaikilla 35 potilaalla, kun sitä vastoin THST:n aikainen tyreoglobuliinipitoisuus oli yli 2 ng/ml 79 %:lla näistä potilaista.
Czech: U všech 35 pacientů byly hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu nad 2 ng/ml, zatímco hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byly nad 2 ng/ml u 79 % těchto pacientů.
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
Czech: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0.28
Finnish: Jos etäpesäkkeet sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, potilaalla voi ilmetä nopeasti ilmaantuvia oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön menetystä.
Czech: Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa
Czech: Použití aseptické techniky
Finnish: Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1,2 ml. Thyrogen-liuoksen pH on noin 7.0.
Czech: Po rozpuštění prášku je celkový objem přípravku v injekční lahvičce 1,2 ml. Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH přibližně 7,0.
Finnish: Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia, pienen riskin potilaita, joilla ei ole mitattavia seerumin Tg-pitoisuuksia THST:n aikana ja joilla Tg-pitoisuudet eivät suurene stimuloitaessa rhTSH:lla, voidaan seurata määrittämällä rhTSH:lla stimuloituja Tg-pitoisuuksia.
Czech: Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy a s nízkým rizikem, kteří mají nedetekovatelné hladiny Tg v séru při THST a nedochází u nich ke zvýšení hladin Tg po stimulaci rh (rekombinantním humánním) TSH, mohou být kontrolováni vyšetřením hladin Tg stimulovaných rh TSH.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.
Czech: Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.
Finnish: Tyreotropiini alfan sitoutuminen kilpirauhasen epiteelisolujen TSH-reseptoreihin stimuloi jodin kertymistä ja organifikaatiota rauhaseen, ja se kiihdyttää myös tyreoglobuliinin, trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) synteesiä ja vapautumista.
Czech: Vazba thyrotropinu alfa na receptory TSH na epiteliálních buňkách štítné žlázy stimuluje absorpci a organifikaci jódu a syntézu a uvolňování thyreoglobulinu, trijódothyroninu (T3) a thyroxinu (T4).
Finnish: Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
Czech: Použití u dětí Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.
Finnish: Thyrogen-valmisteen tehokkuus ja turvallisuus radiojodigammakuvauksissa ja seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden määrittämisessä kilpirauhasjäämien ja kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Thyrogen při použití se zobrazovacím vyšetřením pomocí radiojódu spolu s vyšetřením hladiny thyreoglobulinu k diagnóze zbytků štítné žlázy a karcinomu byly prokázány ve dvou studiích.