FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Slovak: Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 43,2 Tělesná hmotnost
Slovak: 7 % 43,2 Telesná hmotnosť
Czech: (viz bod 4.4);
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4);
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Slovak: V EÚ je dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Czech: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Slovak: EMEA/H/C/002656
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vokanamet bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa potom môže v prípade potreby zvýšiť.
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vokanamet.
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Slovak: Kanagliflozín ako samostatné tablety bol v EÚ povolený pod obchodným názvom Invokana 15. novembra 2013.
Czech: Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet.
Slovak: Sila tablety závisí od liečby pacienta pred začatím liečby liekom Vokanamet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vokanamet a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá?
Slovak: Vokanamet a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vokanamet.
Czech: Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Vokanamet je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich kanagliflozín a metformín v rôznych silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vokanamet vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vokanamet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana.
Slovak: Prínosy kanagliflozínu použitého v kombinácii s metformínom sa preukázali v niekoľkých hlavných štúdiách, ktoré sa hodnotili v čase povolenia lieku Invokana.
Czech: • pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu),
Slovak: • pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo predstavovať ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vokanamet na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Slovak: Prínosy metformínu sú náležite stanovené a v štúdiách sa preukázala ďalšia výhoda pridania kanagliflozínu k metformínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Další informace o přípravku Vokanamet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,
Slovak: • pacientov, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo závažné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť obličky, ako je napríklad dehydratácia alebo závažná infekcia,
Czech: Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Vokanamet sú prijateľné a manažovateľné v klinickej praxi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vokanamet?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu vyvolaná kvasinkami).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, a vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Kandida).
Czech: Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží).
Slovak: Pacienti by mali začať užívať liek Vokanamet v sile, ktorá zabezpečí 50 mg kanagliflozínu a dávku metformínu, ktorú predtým užívali (alebo aspoň približnú dávku).
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Slovak: Keď sa liek Vokanamet používa ako doplňujúca liečba k inzulínu alebo liekom, ktoré stimulujú sekréciu inzulínu (napr. sulfonylmočoviny), dávka týchto ďalších liekov sa možno bude musieť zredukovať na zníženie rizika príliš nízkej hladiny cukru v krvi pacienta.
Czech: • kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)
Slovak: • kanagliflozín pôsobí tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Czech: Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal kanagliflozín v dennej dávke 100 a 300 mg, najmä spôsob, akým znižuje hladinu látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vokanamet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Slovak: • pacientov so stavom, ktorý by mohol viesť k deprivácii kyslíka v tkanivách tela (napr. zlyhávanie srdca alebo dýchania),
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Czech: • metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Czech: Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí.
Slovak: Metformín tiež spôsobuje úbytok hmotnosti, čo sa považuje za prínos u pacientov s cukrovkou.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú primeranú kontrolu cukrovky.
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Slovak: Liek Vokanamet sa môže použiť aj ako náhrada kanagliflozínu a metformínu podávaných samostatne.
Czech: • pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.
Slovak: • pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene, trpia alkoholizmom alebo sú intoxikovaní.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 kanagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Slovak: Kanagliflozín sa skúmal tiež ako doplňujúca liečba u pacientov, ktorí užívali inzulín v monoterapii alebo inzulín v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane metformínu, a u pacientov, ktorí užívali sulfonylmočovinu.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie kanagliflozínu k liečbe je účinné pri znížení hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,65 až 0,73 percentuálnych bodov po 18 týždňoch u pacientov užívajúcich inzulín a o 0,74 až 0,83 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vokanamet, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba ku kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou alebo pioglitazónom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vokanamet boli preukázané v štúdiách?
Czech: Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin.
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k metformínu a pioglitazónu, bol tiež účinnejší ako placebo, čo viedlo k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,62 až 0,76 percentuálnych bodov ako tomu bolo po pridaní placeba.
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kanagliflozín / metformín
Czech: Jak přípravek Vokanamet působí?
Slovak: Vokanamet účinkuje?
Czech: v ledvinách.
Slovak: Liek
Czech: SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu späť do krvného obehu.
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Slovak: Ako sa liek Vokanamet užíva?
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?
Slovak: Prečo bol liek Vokanamet povolený?
Czech: Číslo procedury EU
Slovak: EU číslo
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
Czech: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.