FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orkambi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Orkambi, lumacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Dutch: De tabletten en het granulaat moeten om de twaalf uur worden ingenomen met vet bevattend voedsel.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Dutch: Na 24 weken behandeling verlaagde de LCI2.5 met 1,01 punten bij patiënten die met Orkambi behandeld werden, in vergelijking met een stijging met 0,08 punten bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Dutch: Het bedrijf dat Orkambi op de markt brengt, is verplicht om een vijf jaar durende studie bij patiënten met cystische fibrose uit te voeren om de langetermijneffecten van het geneesmiddel te evalueren.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Dutch: Stoppen met de behandeling leidde opnieuw tot een toename van de hoeveeldheid chloride.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Dutch: Resultaten uit de eerste studie toonden aan dat patiënten die Orkambi gebruikten na 24 weken behandeling een gemiddelde verbetering in FEV1 hadden die 2,41 percentagepunten hoger was dan bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de manier waarop ze werken.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Dutch: Er is gebleken dat Orkambi de longfunctie en longventilatie verbetert bij patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Dutch: Orkambi bevat de werkzame stoffen lumacaftor en ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Dutch: Orkambi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Dutch: Hoe wordt Orkambi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orkambi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In de twee studies bij patiënten van twaalf jaar en ouder was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid gebaseerd op een verbetering in het percentage voorspeld FEV1 van patiënten, een maatstaf voor hoe goed de longen werken.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Dutch: In de studie bij kinderen van zes tot en met elf jaar oud was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid een afname van de longklaringsindex (LCI2,5), wat een verbetering in longventilatie aangeeft.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Dutch: Orkambi wordt gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie met de naam F508del-mutatie hebben.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Dutch: Bij cystische fibrose worden de afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Dutch: Deze mutatie treft het gen voor een eiwit dat 'cystische-fibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR) wordt genoemd en dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Dutch: Een tweede langetermijnstudie bij kinderen van twee tot en met vijf jaar met cystische fibrose is eveneens vereist om degenen met de F508del-mutatie in het CFTR-gen die behandeld zijn met Orkambi te vergelijken met degenen die niet met Orkambi behandeld zijn.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orkambi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Dutch: Alle patiënten hadden de F508del-mutatie in het CFTR-gen.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Dutch: Wat is Orkambi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een bevestigde F508delmutatie in beide kopieën van het CFTR-gen.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Dutch: De ziekte beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat betrokken is bij het reguleren van de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Dutch: Verandering binnen de groep
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Bulgarian: Възраст, тегло
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Dutch: Hier trekken om te openen
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Dutch: • Verkoudheid*
Bulgarian: • простуда*
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Dutch: Dosis Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Dutch: P-gp-substraten
Bulgarian: P-gp субстрати
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Bulgarian: Холестатичен хепатит‡
Dutch: Jonge dieren
Bulgarian: Ювенилни животни
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Bulgarian: Изследвания много чести
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Dutch: Bezoek
Bulgarian: Визита
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Dutch: Hoe ziet Orkambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Dutch: Naam werkzame stof
Bulgarian: Име на активното вещество
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u dit aanraadt.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA