FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?
Polish: Jak działa produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Slovenian: Kako zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 deluje?
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Polish: * n=18 pacjentów.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia,
Slovenian: • kako voditi dnevnik zdravljenja,
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Polish: • jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).
Slovenian: • kako identificirati neželene učinke, vključno z znaki alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti, če se pojavijo (glejte tudi poglavje 2 in poglavje 4).
Polish: Ogólne instrukcje
Slovenian: Splošna navodila
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
Slovenian: Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć gumowego korka fiolki.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Slovenian: anafilaktične reakcije
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Slovenian: Varnost zdravila Respreeza je bila ovrednotena v več predkliničnih študijah.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Polish: Badania RAPID
Slovenian: Študiji RAPID
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
Slovenian: Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 11 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.
Polish: • Jedną ręką mocno uchwycić fiolkę z produktem Respreeza tak, jak pokazano na rycinie 5.
Slovenian: • Z eno roko močno primite vialo z zdravilom Respreeza kot je prikazano na sliki 5.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za dajanje
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
Slovenian: Pri šoku je treba uvesti nujno zdravljenje.
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Slovenian: Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
Polish: Respreeza może zawierać śladowe ilości IgA.
Slovenian: Zdravilo Respreeza lahko vsebuje sledove IgA.
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika (na podlagi šestmesečne izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji) je bila ocenjena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Polish: • jak zachować lek w stanie jałowym (zasady przeprowadzania infuzji w warunkach aseptycznych),
Slovenian: • kako ohranjati sterilnost zdravila (aseptične tehnike infundiranja),
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Polish: Po podaniu produktu Respreeza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Polish: Czynniki, które zwiększają kumulację i aktywację neutrofili w płucach, takie jak zakażenie dróg oddechowych lub palenie tytoniu, zwiększają w efekcie stężenie NE.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
Slovenian: • 1 viala s praškom za enkratno uporabo
Polish: Dawka leku Respreeza podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała.
Slovenian: Količina zdravila Respreeza, ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Polish: W najcięzszych przypadkach reakcje alergiczne mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji anafilaktycznych, nawet jeśli podczas poprzedniego podania u pacjenta nie wystąpiły objawy nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Respreeza oceniano w wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (badaniu RAPID) kontynuowanym w 2-letnim otwartym badaniu rozrzeszonym (badanie rozszerzone RAPID).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji (RAPID), ki ji je sledil 2-letni odprt podaljšek študije (podaljšek študije RAPID).
Polish: W razie przerwania leczenia lekiem Respreeza stan pacjenta może się pogorszyć.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Polish: Przeprowadzono cztery badania kliniczne produktu Respreeza obejmujące 89 pacjentów (59 mężczyzn i 30 kobiet) w celu oceny wpływu produktu Respreeza na poziom inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy.
Slovenian: Z zdravilom Respreeza so izvedli štiri klinične študije z 89 osebami (59 moških in 30 žensk) za ocenitev učinka zdravila Respreeza na ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Respreeza do obrotu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Respreeza
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov; na voljo morajo biti ustrezni podporni ukrepi.
Polish: Jak stosować lek Respreeza 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Polish: U pacjentów z selektywnym lub ciężkim niedoborem IgA mogą rozwijać się przeciwciała przeciwko IgA i w związku z tym występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych.
Slovenian: Bolniki s selektivnim ali hudim pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in imajo zato večje tveganje za razvoj potencialno hude preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Naslednje infuzije lahko daje negovalec ali si jih daje bolnik sam (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 3 godzin.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko raztopino do 3 ure shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C).
Polish: Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta oraz tolerancję infuzji.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezno hitrost infundiranja ob upoštevanju vaše telesne mase in vašega prenašanja infuzije.
Polish: Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę).
Slovenian: Raztopina se običajno infundira 15 minut (približno 0,08ml raztopine na kg telesne mase vsako minuto).
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: Woda do wstrzykiwań automatycznie przedostanie się do fiolki z produktem Respreeza.
Slovenian: Voda za injekcije bo samodejno stekla v vialo z zdravilom Respreeza.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała jakiegokolwiek znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała ani początkowego stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy na klirens produktu Respreeza.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Ena viala zdravila Respreeza je samo za enkratno uporabo.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym trwających dłużej niż 5 dni, badań toksycznego wpływu na rozród ani badań rakotwórczości.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
Slovenian: Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.
Polish: Rycina 1: Zmiana gęstości płuc (TLC) w badaniu RAPID i rozszerzonym badaniu RAPID względem punktu początkowego
Slovenian: Slika 1: Spremembe v pljučni kapaciteti (TLC) od izhodišča v študiji RAPID in podaljšku študije RAPID
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: • Pacjenci z niedoborem IgA i rozpoznaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych.
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Polish: Palenie tytoniu jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
Slovenian: Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu Respreeza, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Če se pojavijo reakcije, ki bi lahko bile povezane z dajanjem zdravila Respreeza, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali ustaviti dajanje, kot narekuje klinično stanje bolnika.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Posebnih preiskav niso izvedli.
Polish: Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania produktu, podejmuje lekarz prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. dotyczące rekonstytucji, stosowania zestawu Mix2Vial, połączenia przewodu infuzyjnego, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolnik primeren za zdravljenje doma/samoinfundiranje, bo sprejel lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje (npr. glede rekonstitucije, uporabe kompleta Mix2Vial, priprave intravenskih cevk, tehnik infundiranja, vodenja dnevnika zdravljenja, identifikacije neželenih učinkov in ukrepov, ki so potrebni pri pojavu takih reakcij) in pregled uporabe v rednih časovnih intervalih.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) reakcje takie mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli po poprzednich infuzjach nie wystąpiły objawy alergii.
Slovenian: V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.
Slovenian: • če je bilo ugotovljeno, da imate pomanjkanje določene krvne beljakovine, imenovane imunoglobulin tipa (IgA) in so se pri vas razvila protitelesa proti njim.
Polish: Należy użyć oddzielnego, nieużywanego zestawu Mix2Vial oraz fiolki z wodą do wstrzykiwań dla każdej fiolki produktu Respreeza.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Nie stosować roztworów o zmienionym zabarwieniu, które są mętne lub zawierają cząstki.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych/samodzielnym podawaniem przez pacjenta są związane z przygotowaniem i podawaniem produktu leczniczego, jak również z postępowaniem w razie wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞)
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Vendar pa informacij o varnosti uporabe zdravila Respreeza med nosečnostjo ni, zato vam morajo to zdravilo, če ste noseči, dajati previdno.
Polish: Elastaza neutrofilowa może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest kontrolowane (na przykład, jeśli pacjent ma niedobór inhibitora alfa1-proteinazy).
Slovenian: Nevtrofilna elastaza lahko povzroči poškodbe, če njeno delovanje ni nadzorovano (na primer pri pomanjkanju zaviralca alfa1-proteinaze).
Polish: • badanie próbek oddanej krwi i osocza, aby zapobiec użyciu materiałów ze śladami obecności wirusów/zakażeń,
Slovenian: • testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko.
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
Slovenian: Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah.
Polish: • Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
Slovenian: • Zdravilo je treba rekonstituirati, aplicirati in z njim ravnati previdno, z uporabo aseptične tehnike, da se ohrani sterilnost zdravila.
Polish: W celu przygotowania i rekonstytucji produktu Respreeza należy postępować zgodnie z poniższymi etapami:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom: