FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka (převážně cholestatická), hepatitida
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Czech: Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).
Polish: Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Czech: Nasaďte plastový adaptér na hrdlo lahvičky.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Czech: U otitis media nebo u těžkých infekcí se doporučuje dávka 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 500 mg den.
Polish: W zapaleniu ucha środkowego i w cięższych zakażeniach zalecana dawka wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 500 mg na dobę.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Polish: Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky a ponechejte si přitom čas na polykání.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Czech: Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Polish: Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Czech: Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki.
Czech: Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram (viz bod 4.2).
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Czech: Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Polish: Po podaniu leku zakręcić butelkę bez wyjmowania plastikowego kołnierza.
Czech: Vzhledem k tomu, že je cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Czech: • jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Czech: Přerůstání necitlivých organismů
Polish: Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Czech: Pro děti, které nemohou užívat přípravek Zinnat za použití lžičky, je k dispozici dávkovací stříkačka se stupnicí po 5 ml. K odměření přesné dávky použijte perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Polish: Dla dzieci, u których podawanie leku Zinnat za pomocą łyżeczki nie jest możliwe, dołączono strzykawkę dozującą z podziałką 5 ml.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Polish: Wyciągnąć tłok w cylindrze, aż krawędź cylindra znajdzie się w jednej linii z oznakowaniem na tłoku, odpowiadającym wymaganej dawce.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Czech: • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží.
Polish: • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Czech: Antikoncepční pilulky
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Czech: Návod pro rekonstituci suspenze u multidávkové lahvičky
Polish: Zalecenia dotyczące sporządzania zawiesiny w butelkach wielodawkowych 1.
Czech: Ta je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu Borrelia burgdorferi.
Polish: Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
Czech: Lahvičku pevně uzavřete uzávěrem a adaptér přitom na lahvičce ponechejte.
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Czech: Lahvičku je třeba před podáním léku důkladně protřepat.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Rekonstituovaná suspenze ani granulát se nesmí míchat s horkými nápoji.
Polish: Nie mieszać zawiesiny ani granulatu z gorącymi płynami.
Czech: Lahvičku obraťte zpět do svislé polohy dnem dolů a znovu důkladně protřepejte.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Czech: Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát volně sypký.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.
Czech: 125 mg potahované tablety
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
Czech: Vyjměte stříkačku z adaptéru.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinnat pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Czech: Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
Czech: 500 mg potahované tablety
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Czech: 250 mg potahované tablety
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Czech: Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.
Polish: Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Polish: Dodać całą objętość wody do butelki zgodnie z oznaczeniem na etykiecie lub miarce (jeśli jest dołączona), następnie zakręcić zakrętkę.
Czech: Lahvičku i stříkačku otočte dnem vzhůru.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką dnem do góry.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Czech: Pyelonefritida
Polish: Drobnoustrój
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Polish: • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Czech: Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě mezi 2 a 8 °C po dobu až 10 dní.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Czech: Přípravek Zinnat se užívá rovněž: • k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťaty).
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką do pionowej pozycji.
Czech: Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Czech: Objem suspenze na jednu dávku (ml)
Polish: Dawka [mg] 2 razy na dobę Objętość na dawkę [ml]
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Czech: Některé kmeny, které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní ke třetí nebo čtvrté generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Polish: Trzymając strzykawkę i tłok w celu zapewnienia, że tłok nie ulegnie przesunięciu, usunąć strzykawkę z butelki, pozostawiając plastikowy kołnierz w szyjce butelki.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.
Polish: Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.
Czech: Kojení
Polish: Krętki
Czech: Enterobacteriaceae1,2 Staphylococcus spp.
Polish: Staphylococcus spp.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Czech: K optimalizaci absorpce je nutné cefuroxim-axetil užívat s jídlem.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Perorální podání
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Podanie doustne
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Polish: 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 12,2 g sacharozy.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.