FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija,
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie,
Croatian: • promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
Croatian: (2g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Romanian: (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-un unghi de 45-90°.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Romanian: b au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40% odnosno 8,5% bolesnika.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Croatian: Toksičnost
Romanian: Toxicitate
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Romanian: Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Accord trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bz.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bz.
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni poživot), čirevi na koži
Romanian: • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
Croatian: Incidencija smrti od "Progresije bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Romanian: Incidenţa decesului determinat de "progresia bolii" a fost de 18% în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 9% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Romanian: Durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključile su preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală.
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Croatian: • tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
Croatian: • Bortezomib Accord se primjenjuje samo putem intravenske ili supkutane injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Romanian: • Bortezomib Accord se administrează numai prin injecţie intravenoasă sau subcutanată; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
Romanian: • umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizaţi atent.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa tijekom ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Croatian: U bolesnika je predoziranje dozom koja je više od dvostruko veća od preporučene bilo povezano s akutnim početkom simptomatske hipotenzije i trombocitopenije sa smrtnim ishodima.
Romanian: La pacienţi, supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s-a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice şi a trombocitopeniei cu evoluţie letală.
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Romanian: Şoc anafilactic, amiloidoză, reacţii potenţial mediate prin complexe imune de tip III
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar simptome de ameţeală, confuzie sau leşin.
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Romanian: • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BzR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BzR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom samo nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Romanian: f Include toate CR+CRu, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu bortezomib.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom bortezomibu.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareii, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Croatian: • bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
Romanian: • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4- ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomibul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele bortezomib asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Romanian: Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja bila je provedena nakon medijana praćenja od 82 mjeseca.
Romanian: Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8% la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Croatian: Ako Bortezomib Accord primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite <75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/µl, inclusiv 14% cu <10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite >75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25000/µl .
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su embrio-fetalne letalne učinke pri dozama toksičnima za majku, ali nije bilo izravne embrio-fetalne toksičnosti u dozama nižim od onih toksičnih za majku.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de măduvă (EBMT).
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BzR-CAP u kliničkom ispitivanju
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzR-CAP într-un studiu clinic
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
Romanian: > 1,0x−1,5x LSVN Oricare
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns post-inducţie (RC+nRC).
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Romanian: Informaţiile despre neuropatia vegetativă şi rolul acesteia la aceste reacţii adverse sunt limitate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Accord, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Croatian: • koma
Romanian: • comă
Croatian: stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Romanian: Prin analiza multivariabilă, rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului, statutul de performanţă, statutul deleţiei cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Croatian: • promijenjena razina svijesti, smetenost
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţieg n=667
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primjenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice de toate gradele în cazul administrării intravenoase de bortezomib a fost mai redusă în studiile anterioare cu bortezomib administrat intravenos în comparaţie cu studiul MMY - 3021.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Bz+M+P.
Croatian: • Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Croatian: Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Romanian: • Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%)
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica, zabilježena je prolazna reverzibilna neutropenija između ciklusa, bez dokaza kumulativne neutropenije.
Romanian: La pacienţii cu LCM, s-a observat neutropenie tranzitorie reversibilă între ciclurile de tratament, fără dovezi de neutropenie cumulativă.
Croatian: Nema
Romanian: Niciuna
Croatian: Period odmora
Romanian: Perioadă de pauză
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Croatian: Inhibicijom 26S proteasoma sprječava se ova ciljana proteoliza i utječe na višestruku kaskadu signala unutar stanica, što naposljetku rezultira smrću stanica raka.
Romanian: Inhibarea proteazomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Romanian: Actualizarea finală a ratei de supravieţuire a fost făcută cu o valoare mediană a duratei de urmărire de 60,1 luni.
Croatian: Ishod djelotvornosti
Romanian: Criteriul final de eficacitate
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Romanian: În grupul de tratament BzTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Croatian: Proizvođač
Romanian: Fabricanții
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Romanian: OR; 95% IÎ; valoarea p a
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
Croatian: 8. dan period odmora
Romanian: -- -- -- Ziua 8 perioadă de pauză
Croatian: > 1,5x−3x GGN bilo koja
Romanian: > 1,5x−3x LSVN Oricare
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de bortezomib, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de bortezomib.
Croatian: Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Romanian: Bortezomib Accord poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Croatian: Planom ispitivanja definirana prijevremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Romanian: • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea.
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 µg/ml până la 1,0 µg/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9%.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o scăderea corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Croatian: Hipotireoza
Romanian: Hipotiroidism
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Numai pentru unică folosinţă.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
Romanian: Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat.
Croatian: 18,3 mjeseca
Romanian: 18,3 luni
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, bor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene pripremljenih intravenskih i supkutanih štrcaljki
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare intravenoasă şi subcutanată
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Romanian: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe