FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Danish: Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Dutch: Wat is Docefrez?
Danish: Hvad er Docefrez?
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Danish: Hvordan blev Docefrez undersøgt?
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Docefrez.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Danish: Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Docefrez?
Dutch: Hoe werkt Docefrez?
Danish: Hvordan virker Docefrez?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Docefrez.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Danish: Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt).
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Danish: I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Danish: Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Danish: Anden primær malignitet
Dutch: Prednison en dexamethason
Danish: Prednison og dexamethason
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Danish: • Hævelse af hænder, fødder eller ben
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Danish: Specielle patientgrupper:
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Danish: • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Danish: Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Dutch: Hormonale receptor status
Danish: Hormonel receptorstatus Negativ
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Danish: Dosisjustering under behandling:
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen for opnåelse af halvdelen af tilmeldingen til studiet.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
Danish: Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Accord.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord.
Dutch: Afval
Danish: Affald
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD02
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Docetaxels sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af ialt 400 DFS hændelser, hvilket førte til en median-opfølgning ved 55 måneder.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Danish: Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Danish: • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi docetaxel kan skade det ufødte barn.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader