FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Svær behandlet med CAPD
Romanian: Severă tratată prin
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTPklasse C. Det gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Romanian: În prezenţa mutaţiilor rLVD, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Danish: Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom.
Romanian: Copii şi adolescenţi: profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 1 mg comprimate filmate
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1 - 1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Romanian: Există o creştere proporţională cu doza a valorilor Cmax şi ASC după administrarea de doze repetate cuprinse între 0,1-1 mg.
Danish: Der findes en lactosefri Baraclude oral opløsning til disse patienter.
Romanian: Pentru aceste persoane, Baraclude este disponibil sub formă de soluţie orală fără lactoză.
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte lægen.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4-5 săptămâni, în general, s-au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s-au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Romanian: Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Romanian: Doza la pacienţii care nu răspund la lamivudină sau cu boală hepatică decompensată
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist, at entecavir udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 vs. en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Romanian: VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de
Danish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Romanian: Blanchardstown Corporate Park 2
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Romanian: În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dovezi genotipice ale substituţiilor rETV la rtT184, rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienţii trataţi cu entecavir, 2 dintre ei prezentând recădere virologică (vezi tabelul).
Danish: Methylhydroxybenzoat (E218) Propylhydroxybenzoat (E216) Appelsinsmag (akacie- og naturlige smagsstoffer) Natriumhydroxid til justering af pH til ca. 6 Saltsyre til justering af pH til ca. 6
Romanian: Aromă de portocale (aromă de salcâm şi arome naturale) Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Acid clorhidric pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Apă purificată
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Romanian: Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline, og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator: în săptămâna 48, niciunul dintre pacienţii cu boală hepatică decompensată trataţi cu entecavir nu a prezentat creşteri ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială şi 1% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale ALT > 2 ori valoarea iniţială împreună cu bilirubina totală > 2 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială.
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Danish: ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Danish: Hvis du har taget for mange Baraclude tabletter skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.
Danish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Danish: Albumin-niveauer < 2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer > 3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader < 50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Romanian: Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm3 la 20%.
Danish: ETV 0,5 mg én gang dagligt
Romanian: ETV 0,5 mg o dată pe zi
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet eller 10 ml (0,5 mg) oral opløsning med eller uden mad.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg sau 10 ml (0,5 mg) de soluţie orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Danish: 0,5 mg én gang dagligt
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Danish: 1 mg en gang dagligt
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Danish: ETV 1 mg en gang dagligt
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală
Danish: Bivirkninger, der som minimum vurderedes som muligvis at være forbundet med entecavir, angives efter organklasse nedenfor.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu entecavir sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Baraclude indeholder maltitol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216) og natrium
Romanian: Baraclude conţine maltitol, metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216) și sodiu Acest medicament conţine maltitol.
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat; 3 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al sau 90 x 1 comprimat filmat; 9 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al
Danish: Lamivudin-refraktære patienter:
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la lamivudină:
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Danish: Svær
Romanian: Uşoară
Danish: Human immundefekt virus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/VHB cărora nu li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Danish: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţii cu istoric documentat de infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1612" på den anden.
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
Danish: e. Andre særlige populationer
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Romanian: Normalizarea valorilor ALT a ADN VHB < 50 UI/mla
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Romanian: - rETVc genotipică cu recădered virologică
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude.
Danish: *p-værdi vs. lamivudin < 0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥ 2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Danish: HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Baraclude 1 mg comprimate filmate
Danish: Blisterpakning: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Romanian: Cutie cu blister: 30 x 1 comprimat filmat
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får HAART-behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv hiv-behandling.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Danish: Æsken indeholder en måleske (polypropylen) med angivelser fra 0,5 ml-10 ml
Romanian: Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Danish: Der sås ETVr-substitutioner (foruden LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) ved baseline i isolater fra 10/187 (5%) lamivudinrefraktære patienter, der blev behandlet med entecavir og monitoreret for resistens.
Romanian: Substituţiile rETV (pe lângă substituţiile rLVD rtM204V/I ± rtL180M) au fost observate la momentul iniţial în tulpinile izolate de la 10/187 (5%) dintre pacienţii care nu au răspuns la lamivudină, care au fost trataţi cu entecavir şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei, indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituţii de rezistenţă şi că ele pot exista cu o frecvenţă mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er ligeledes indberettet hos patienter, som har seponeret hepatitis Bbehandling (se pkt.
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af entecavir-behandlede patienter vs. 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Danish: Hos patienter med både inkompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for enten lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide og trekantede.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske forsøg (028 og 189).
Romanian: Evaluarea rezistenței la copii și adolescenți este bazată pe date din două studii clinice în desfășurare (028 și 189) cu pacienți copii și adolescenți cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, netrataţi anterior cu nucleozide.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1611" på den anden.
Romanian: Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Romanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate filmate entecavir
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Danish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate entecavir
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a seroconversia AgHBe a