FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát glutamátu sodného Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne sme injicirati.
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Czech: D153-P502
Slovenian: D153-P502 Evropa
Czech: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz v nos.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva FLUENZ v nos.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Czech: Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (tel) +31 24 371 7310 Izdelovalec: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)b Ujemajoči se sevi
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velikost balení 10.
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti ljudje z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV in rak, ali bolezni, ki so posledica nekaterih zdravljenj.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem hitreje odzval nanje.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fluenz raziskano?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Czech: Co je Fluenz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fluenz deluje?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Slovenian: fluorescentna fokusna enota.
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: a m = měsíce b
Slovenian: a m = meseci b
Czech: FFU***
Slovenian: FFE***
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Slovenian: Prisotni so lahko majhni beli delci.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: Mohou být přítomné malé bílé částice.
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Slovenian: Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Slovenian: To je zaradi tveganja Reyevega sindroma, zelo redke, vendar resne bolezni, ki lahko prizadane možgane in jetra.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE Z IGLO.
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).
Czech: Používá se u dětí a mladistvých ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Slovenian: Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/ Oceanija
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 - 2 tedna po cepljenju.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija