FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistics
Dutch: Statistiek
English: ● loss of appetite
Dutch: • verlies van eetlust
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
English: ● Patient information (PIL)
Dutch: • Informatie voor patiënten (PIL)
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
English: ● Product information (SPC)
Dutch: • Productinformatie (SPC)
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: Hard capsule (capsule).
Dutch: Harde capsule (capsule)
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
English: ● changes in taste
Dutch: • smaakveranderingen
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
English: These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Dutch: Deze hepatische bevindingen komen overeen met een inductie van hepatische microsomale enzymen, een effect dat niet is waargenomen bij patiënten die Esbriet kregen.
English: ● Physician information (safety checklists)
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
English: ● difficulty sleeping
Dutch: • slaapproblemen
English: Decline of less than 10%
Dutch: Afname minder dan 10%
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
English: ● Abnormal liver function tests
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
English: Median (25th-75th)
Dutch: Mediaan (25e-75e)
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
English: No decline (FVC change >0%)
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
English: Ammonium hydroxide
Dutch: Ammoniumhydroxide
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant, or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 3 capsules/dag (1 capsule driemaal daags).
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Dutch: Het effect van voedsel op de AUC van oraal pirfenidon was hetzelfde voor de tablet- en capsuleformuleringen.
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht (inclusief zonnelampen) dient te worden vermeden of zoveel mogelijk beperkt tijdens behandeling met Esbriet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Dutch: Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
English: As it is unknown whether Esbriet passes into breast milk, your doctor will discuss the risks and benefits of taking this medicine while breast-feeding if you decide to do so.
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht of een zonnelamp
English: The active substance is pirfenidone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Dutch: Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
English: Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Dutch: Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en hoofd om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (SOC) and within each frequency grouping [Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Dutch: Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklassen opgesomd en binnen elke frequentie-indeling [zeer vaak (≥1/10),
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
English: The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
English: The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esbriet is onderzocht in vier multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met IPF.
English: Esbriet with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Dutch: Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Dutch: Afname minder dan 10% Geen afname (verandering FVC >0%)
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
Dutch: De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast wanneer ciprofloxacine in een dosering van 250 mg of 500 mg eenmaal of tweemaal daags wordt gebruikt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Esbriet tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
English: ● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
English: Do not store above 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Dutch: De resultaten van mechanistische onderzoeken duiden erop dat het optreden van uterustumoren waarschijnlijk verband houdt met een chronische dopaminegemedieerde disbalans van geslachtshormonen, waarbij een soortspecifiek endocrien mechanisme een rol speelt dat bij de mens ontbreekt.
English: Agranulocytosis1
Dutch: Agranulocytose1
English: Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
English: If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Dutch: Als de duizeligheid niet verbetert of juist ernstiger wordt, kan dosisaanpassing of zelfs stopzetting van Esbriet geboden zijn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Esbriet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Esbriet inneemt.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine (zie rubriek 4.5).
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Dutch: • Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Esbriet wordt gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Esbriet voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
English: Dose reduction due to side effects
Dutch: Dosisverlaging in verband met bijwerkingen