FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Swedish: Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Swedish: Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Dyspepsi
Czech: Bolest horní poloviny břicha Dyspepsie
Swedish: Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Swedish: Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Swedish: Risk för hyperurikemi
Czech: Možnost hyperurikemie
Swedish: Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
Swedish: Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Czech: Enzepi je určen pro použití u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců s „exokrinní insuficiencí pankreatu", onemocněním, které způsobí, že tělo má menší schopnost štěpit a trávit tuky.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Czech: Přípravek Enzepi patří do skupiny přípravků s pankreatickými enzymy a obsahuje definované množství lipázy, amylázy a proteázy, které byly extrahovány z vepřových pankreatů a purifikovány procesem navrženým pro deaktivaci virů.
Swedish: Därefter katalyserar enzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som fysiologiskt utsöndras av pankreas.
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Swedish: Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
Czech: Účinnost přípravku Enzepi byla hodnocena v jedné studii s aktivním komparátorem a jedné placebem kontrolované studii, jichž se zúčastnilo 130 pacientů s EPI (exokrinní insuficiencí pankreatu) spojenou s CF.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Czech: Všichni pacienti konzumovali během léčebného období stravu s vysokým obsahem tuku (vyšším nebo rovným 100 gramů tuku za den).
Swedish: Kasta inte påsarna (torkmedlet) i burken för dessa hjälper till att skydda läkemedlet mot fukt.
Czech: Nevyhazujte z lahvičky sáčky vysoušedla, protože napomáhají chránit léčivý přípravek před vlhkostí.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Czech: Koeficient CFA-72h každého pacienta během léčby placebem byl použit jako jejich hodnota CFA-72h bez léčby.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty CFA-72h 84,08 u přípravku Enzepi a 85,33 u komparátoru.
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Czech: Tobolky přípravku Enzepi nebo jejich obsah se nesmí drtit ani kousat, protože mohou způsobit podráždění v ústech.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Czech: Pacienti byli randomizováni a obdrželi přípravek Enzepi z otevřené tobolky smíchané a podané s jablečným džusem (ve stříkačkovém dudlíku) nebo jablečným pyré (na lžíci) po dobu 10denní léčby, poté došlo k překřížení a vystřídání způsobu podávání na dalších 10 dnů.
Swedish: Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.
Czech: Ujistěte se, že směs léku s jídlem je zcela spolknutá a v ústech Vám nebo Vašemu dítěti nezůstaly žádné granule.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Czech: Enzepi obsahuje směs přírodních trávicích enzymů, které se používají pro trávení potravy.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h), který byl vypočítán na konci každého léčebného období, a to ze stolice odebrané během posledních 3 dnů každého léčebného období.
Swedish: Understödjande åtgärder inklusive utsättning av pankreasenzymbehandling och försäkran om adekvat vätsketillförsel rekommenderas.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nezůstal v ústech.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi
Swedish: Data genererade för CFpopulationen med EPI kan extrapoleras till de andra orsakerna till EPI, t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer.
Czech: Údaje získané u populace s cystickou fibrózou a EPI lze extrapolovat na jiné příčiny EPI, jako je chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu.
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Swedish: I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver).
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Swedish: Om du strör Enzepi granulat över mat, svälj blandningen eller ge den till ditt barn omedelbart efter att du har blandat den, följt av vatten eller juice.
Czech: Pokud vysypete granule Enzepi do jídla, spolkněte směs nebo ji dejte svému dítěti ihned po zamíchání a zapijte ji vodou nebo džusem.
Swedish: Om du eller ditt barn krossar, tuggar eller håller kvar Enzepi kapslar i munnen kan det orsaka irritation i din eller barnets mun eller förändra det sätt på vilket Enzepi fungerar i din eller barnets kropp.
Czech: Drcení, kousání nebo držení tobolek v ústech může způsobit podráždění úst nebo změnit způsob, kterým Enzepi působí ve Vašem těle nebo v těle Vašeho dítěte.
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla střední hodnota rozdílu v koeficientu absorpce tuku (CFA72h) mezi léčbou přípravkem Enzepi a placebem.
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Swedish: De mest relevanta klasseffekterna av pankreasenzymprodukter inkluderar fibrotiserande kolopati, hyperurikemi/hyperurikosuri och anafylaktiska reaktioner.
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningar som observerats med pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) och fibrotiserande kolopati (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Swedish: Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
Czech: Celkově bylo zjištěno zlepšení od vstupního stavu do dokončení studie v ukazatelích růstu, včetně percentilů hmotnosti vzhledem k věku, délky vzhledem k věku a hmotnosti vhledem k délce.
Swedish: Om du strör Enzepi granulat på maten, ge barnet läkemedlet och maten direkt och spara inte Enzepi som har strötts över mat.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): avvikande/missfärgad avföring eller täta tarmtömningar andfåddhet matsmältningsbesvär svullnad, smärta, ömhet eller irritation i munnen trötthet eller en allmän sjukdomskänsla förändringar (ökning eller minskning) av blodsockernivåer förändringar (ökning eller minskning) av kroppsvikt nedsatt aptit höga halter av urinsyra i urinen (hyperurikosuri) höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
Czech: abnormální stolice/změna zbarvení stolice nebo časté vyprazdňování střev dušnost porucha trávení otok, bolest, citlivost nebo podráždění úst únava nebo celkový pocit nepohody (nevolnost) změny (zvýšení či snížení) hladiny cukru v krvi změny (zvýšení či snížení) tělesné hmotnosti snížená chuť k jídlu vysoká hladina kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Czech: Anafylaktická reakce** Hypersenzitivita na lék/ hypersenzitivita
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk med 20, 50, 100 eller 200 hårda enterokapslar
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Swedish: Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi.
Czech: S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
Swedish: Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Swedish: Biverkningar som setts i samband med behandling med pankreaspulver och som erhållits från kliniska studier, efter godkännande för försäljning, och några ytterligare klasseffekter anges i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i munslemhinnan.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Swedish: Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Swedish: Höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med hyperurikosuri och hyperurikemi och bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Swedish: CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Swedish: Trietylcitrat
Czech: Triethylcitrát
Swedish: Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
Czech: Steatorea byla hodnocena z obsahu tuku ve stolici měřeného kvalitativním testem tuku ve stolici 11. a 18. den ve srovnání s měřením při vstupu (při užívání obvyklých PEP).
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
Czech: * Symptomy alergické reakce.