FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4R zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus Pi/L4R sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Versican Plus Pi/L4R ist ein Impfstoff.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è un vaccino.
German: Versican Plus Pi/L4R wird angewendet, um Hunde vor folgenden Erkrankungen zu schützen:
Italian: Versican Plus Pi/L4R è usato per proteggere i cani contro:
German: • Tollwut, einer viralen Zoonose (auf den Menschen übertragbaren Krankheit), die das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) beeinträchtigt und zum Tod führt.
Italian: • la rabbia, una zoonosi (malattia che può essere trasmessa all'uomo) di origine virale che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), portando alla morte.
German: Versican Plus Pi/L4R ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2, inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) sowie des Tollwutvirus enthält.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è un vaccino veterinario che contiene il virus vivo attenuato (indebolito) della parainfluenza canina di tipo 2, ceppi inattivati (uccisi) di batteri Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa) e il virus della rabbia.
German: • Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung) führt;
Italian: • la leptospirosi, una malattia batterica che può essere trasmessa tramite le urine infette e determina emorragia, epatite (infiammazione del fegato) e itterizia o nefrite (infiammazione dei reni);
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi/L4R (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 cane su 100) con Versican Plus Pi/L4R è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) che può comparire in seguito alla vaccinazione nel sito di inoculo.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi/L4R erforderlich.
Italian: Per la rivaccinazione è necessario somministrare ogni anno un'unica dose di Versican Plus Pi/L4R.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten, Leptospirose und Tollwut bei.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla tosse del canile, dalla leptospirosi e dalla rabbia.
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)
Italian: Virus (vivo attenuato) della parainfluenza canina, vaccino (inattivato) contro la leptospirosi canina e la rabbia
German: Versican Plus Pi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).
Italian: Versican Plus Pi/L4R contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
German: Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von acht bis neun Wochen unter die Haut injiziert und dies wird wiederholt, sobald die Welpen zwölf Wochen alt sind.
Italian: Il vaccino è somministrato a cuccioli di 8-9 settimane di età tramite iniezione sottocutanea.
German: Versican Plus Pi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi/L4R
Italian: Altre informazioni su Versican Plus Pi/L4R:
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi/L4R in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus Pi/L4R nel corso degli studi?
German: Das in Versican Plus Pi/L4 enthaltene canine Parainfluenzavirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Krankheit auslösen kann; es ist mit abgetöteten (inaktivierten) Stämmen des Bakteriums Leptospira und des Tollwutvirus kombiniert.
Italian: Il virus della parainfluenza canina presente in Versican Plus Pi/L4R è vivo ma è stato attenuato (indebolito) in modo da non provocare la malattia; è associato a ceppi uccisi (inattivati) di batteri Leptospira e al virus della rabbia Quando Versican Plus Pi/L4R è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi/L4R verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus Pi/L4R?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren klinische Anzeichen, Körpertemperatur und Antikörpertiter.
Italian: Le misure dell'efficacia sono stati segni clinici, temperatura del corpo e livelli degli anticorpi.
German: Der Prozentsatz an Hunden mit Schutz gewährenden Antikörpertitern bewegte sich bei Parvovirus zwischen 73 % und 100 %, bei Parainfluenzavirus zwischen 73 % und 97 %, bei Leptospira zwischen 59 % und 99 % und bei Tollwut zwischen 86 % und 100%.
Italian: La percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro il parvovirus era compresa tra il 73 e il 100%, quella contro il virus della parainfluenza tra il 73 e il 97%, quella contro la Leptospira tra il 59 e il 96% e quella contro il virus della rabbia tra l'86 e il 100%.
German: Am 7. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi/L4R in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 7 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Versican Plus DHPPi/L4R, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi/L4R wurde zunächst in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden untersucht.
Italian: L'efficacia di Versican Plus DHPPi/L4R è stata esaminata inizialmente nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
German: Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.
Italian: In alcuni casi le risposte osservate nei cuccioli sono state inferiori rispetto a quelle registrate con i cani adulti, per via degli anticorpi ereditati dalle madri.
German: Versican Plus DHPPi/L4R wird angewendet, um Hunde vor Folgendem zu schützen:
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è usato per proteggere i cani contro:
German: Wird Versican Plus DHPPi/L4R Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren und Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Italian: Quando Versican Plus DHPPi/L4R è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus DHPPi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi/L4R zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus DHPPi/L4 sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Anschließend wurden Laborstudien durchgeführt, um die Schutzdauer gegen Staupe, canines Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus zu bestimmen.
Italian: Successivamente sono stati condotti studi di laboratorio per determinare il periodo di protezione contro il cimurro canino, l'adenovirus canino (di tipo 1 e 2) e il parvovirus.
German: Die Feldstudie ergab, dass die Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R bei allen Hunden zu Antikörpertitern führte, die einen ausreichenden Schutz vor caninem Staupevirus und caninem Adenovirus gewährleisten.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Versican Plus DHPPi/L4R ha determinato lo sviluppo di livelli di anticorpi sufficienti a proteggere tutti i cani dal cimurro canino e dalle infezioni provocate dall'adenovirus canino.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus DHPPi/L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 cane su 100) con Versican Plus DHPPi/L4R è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm), che può comparire nel sito di inoculo dopo la vaccinazione.
German: • caninem Adenovirus, das eine akute Leberinfektion verursacht, die Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) zeigen kann;
Italian: • l'adenovirus canino, che provoca un'infezione epatica acuta, con possibile insorgenza di segni di itterizia (ingiallimento di cute e occhi);
German: Versican Plus DHPPi/L4 ist ein Impfstoff.
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è un vaccino.
German: Versican Plus DHPPi/L4R ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ 2 sowie inaktivierte (abgetötete) Bakterienstämme von Leptospira und abgetötetes Tollwutvirus enthält.
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è un vaccino veterinario che contiene i virus canini vivi attenuati (indeboliti) del cimurro canino, dell'adenovirus canino di tipo 2, del parvovirus canino di tipo 2b e della parainfluenza canina di tipo 2, oltre a ceppi inattivati (uccisi) di batteri di Leptospira e della rabbia.
German: Die in Versican Plus DHPPi/L4R enthaltenen Viren canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus und canines Parainfluenzavirus sind zwar lebend, wurden aber attenuiert (abgeschwächt), sodass sie keine Krankheit auslösen können; sie sind mit abgetöteten (inaktivierten) Bakterienstämmen von Leptospira und abgetötetem Tollwutvirus kombiniert.
Italian: Il virus del cimurro canino, l'adenovirus canino, il parvovirus canino e il virus della parainfluenza canina presenti in Versican Plus DHPPi/L4R sono vivi ma sono stati attenuati (indeboliti) in modo da non provocare la malattia; sono combinati con ceppi (inattivati) uccisi dei batteri della Leptospira e del virus della rabbia.
German: Impfstoff gegen Hundestaupe, Adenovirus, Parvovirus, Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)
Italian: Vaccino contro il cimurro canino, l'adenovirus, il parvovirus, il virus della parainfluenza (vivo attenuato), la leptospirosi canina e la rabbia (inattivato)
German: Zum Schutz gegen das Parainfluenzavirus, Leptospirose und Tollwut ist eine jährliche Auffrischungsimpfung erforderlich.
Italian: La rivaccinazione annuale è richiesta per la protezione contro il virus della parainfluenza, della leptospirosi e della rabbia.
German: Versican Plus DHPPi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
German: Versican Plus DHPPi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Italian: Versican Plus DHPPi/L4R è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
German: Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4R
Italian: Altre informazioni su Versican Plus DHPPi/L4R
German: Dies trägt zum Schutz vor Staupe, Adenovirus, Parvovirose, Zwingerhusten, Leptospirose und Tollwut bei.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi dal cimurro canino, dall'epatite infettiva da adenovirus, dalla parvovirosi, dalla tosse del canile, dalla leptospirosi e dalla rabbia.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist bei Staupe, caninem Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus alle drei Jahre eine Einzeldosis von Versican Plus DHPPi/L4R erforderlich.
Italian: Per la rivaccinazione, è richiesta una singola dose di Versican Plus DHPPi/L4R ogni tre anni per il cimurro canino, l'adenovirus canino (tipo 1 e 2) e il parvovirus.
German: Versican Plus DHPPi/L4R
Italian: Versican Plus DHPPi/L4
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi/L4R in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus DHPPi/L4R nel corso degli studi?
German: • caniner Parvovirose, einer Infektion, die Welpen ernsthaft gefährden kann und zu Lethargie,
Italian: • la parvovirosi canina, una malattia infettiva che può colpire gravemente i cuccioli, provocando letargia, febbre, vomito e diarrea sanguinolenta;
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi/L4R verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus DHPPi/L4R?
German: Schon gewusst?
Italian: Lo sapevate?
German: Diese erste Bewertung dauert bis zu 120 Tage.
Italian: Questa prima valutazione dura fino a 120 giorni.
German: Woher stammen die Daten?
Italian: Da dove provengono i dati?
German: Antworten müssen innerhalb einer vereinbarten Frist gegeben werden.
Italian: Le risposte devono essere fornite entro un termine concordato.
German: Etwa ein Fünftel ihrer Mitglieder sind auch Mitglieder des CHMP.
Italian: Circa un quinto dei suoi membri sono anche membri del CHMP.
German: Ja.
Italian: Sì.
German: In zwei Drittel dieser Fälle waren Patienten beteiligt.
Italian: I pazienti sono stati coinvolti in due terzi di questi casi.
German: Der erste Clock-Stop dauert in der Regel 3 bis 6 Monate und der zweite 1 bis 3 Monate.
Italian: Il primo di solito dura da 3 a 6 mesi e il secondo da 1 a 3 mesi.
German: Vom Labor zum Patienten:
Italian: Dal laboratorio al paziente:
German: Wie arbeitet der CHMP?
Italian: Come funziona il CHMP?
German: Wird das Arzneimittel mit einer angemessenen Alternative verglichen?
Italian: Il medicinale viene confrontato con un'alternativa appropriata?
German: Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und einem Stellvertreter aus jedem EU-Mitgliedstaat sowie aus Island und Norwegen.
Italian: Il comitato è composto da un membro e da un supplente per ciascuno Stato membro dell'UE, nonché dell'Islanda e della Norvegia.
German: Insgesamt dauert die Beurteilung eines neuen Arzneimittels in der Regel etwa ein Jahr.
Italian: Nel complesso, la valutazione di un nuovo medicinale dura circa un anno.
German: Die Beurteilungszeit kann auf 150 Tage statt 210 Tagen reduziert werden, wenn dem Arzneimittel eine „beschleunigte Beurteilung" gewährt wird.
Italian: Il periodo di valutazione può essere ridotto a 150 giorni invece di 210, qualora al medicinale venga concessa una "valutazione accelerata".
German: Sie werden gemäß objektiven Kriterien ernannt, um die verfügbare Expertise in der EU bestmöglich zu nutzen.
Italian: Vengono nominati in base a criteri oggettivi per sfruttare al meglio le competenze disponibili nell'UE.
German: 2 In Fällen von neuartigen Therapien sind außerdem Mitglieder des CAT beteiligt.
Italian: 2 Nel caso di terapie avanzate vengono coinvolti anche i membri del CAT.
German: Kalender für die Bewertung eines Arzneimittels
Italian: Calendario della valutazione di un medicinale
German: Dies bedeutet, dass die Steuerzahler der EU nicht die gesamten Kosten für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln tragen müssen.
Italian: Ciò significa che i contribuenti dell'UE non devono sostenere tutti i costi per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.
German: Die Beurteilung eines Antrags für ein neues Arzneimittel dauert bis zu 210 „aktive" Tage.
Italian: La valutazione di una domanda per un nuovo medicinale richiede fino a 210 giorni "attivi".
German: Der CHMP kann Einwände oder Bedenken erheben, die sich auf einen beliebigen Aspekt des Arzneimittels beziehen können.
Italian: Il CHMP può sollevare obiezioni o preoccupazioni che possono riguardare qualsiasi aspetto del medicinale.
German: Außerdem werden häufig Patienten konsultiert.
Italian: Spesso vengono consultati anche i pazienti.
German: Diese wird in der Regel organisiert, wenn der CHMP immer noch erhebliche Einwände gegen den Antrag hat.
Italian: Di solito viene programmata quando il CHMP ha ancora grosse obiezioni riguardo la domanda.
German: Wie werden potenzielle neue Arzneimittel geprüft?
Italian: In che modo vengono testati i potenziali nuovi medicinali?
German: So wird das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratung für alle zugänglich gemacht.
Italian: In questo modo l'esito della consulenza scientifica diventa accessibile a tutti.
German: Diese Beurteilung wird von allen Mitgliedern des PRAC überprüft.
Italian: Questa valutazione viene esaminata da tutti i membri del PRAC.
German: Der Grund hierfür ist, dass eine Offenlegung der Informationen in dieser Phase die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen untergraben und so von der Erforschung neuer Arzneimittel abschrecken könnte.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che la divulgazione delle informazioni in questa fase può compromettere gli sforzi di ricerca e sviluppo e quindi disincentivare la ricerca di nuovi medicinali.
German: Kein Mitglied der SAWP oder des CHMP kann eine Entscheidung erzwingen - sie muss mehrheitlich getroffen werden.
Italian: Nessun singolo membro del SAWP o del CHMP può imporre una decisione, che deve essere approvata a maggioranza.
German: Kann der CHMP während der Bewertung mehr Informationen anfordern?
Italian: Il CHMP può richiedere ulteriori informazioni durante la valutazione?
German: Je früher gezeigt werden kann, dass ein neues Arzneimittel wirksam und sicher ist, desto früher kann es Patienten zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Quanto più rapidamente si riesce a dimostrarne l'efficacia e la sicurezza, tanto più velocemente un nuovo medicinale può essere messo a disposizione dei pazienti.
German: In den meisten Fällen trifft der Ausschuss Entscheidungen einvernehmlich.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il comitato giunge a una decisione all'unanimità.
German: Dies ist ein wichtiger Punkt in der Bewertung eines Arzneimittels, an dem die ursprünglichen Sichtweisen integriert und konsolidiert werden.
Italian: Questo è un punto essenziale nella valutazione di un medicinale dove i punti di vista iniziali vengono integrati e consolidati.
German: Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen der Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
Italian: Il richiedente può chiedere che nell'ambito del riesame il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico.
German: Die für jedes Verfahren fällige Verwaltungsgebühr ist in den EU-Rechtsvorschriften festgelegt.
Italian: La tassa amministrativa applicabile per ciascuna procedura è definita dalla legislazione dell'UE.
German: Anschließend leistet die EMA Beratung zu den Vorschlägen des Entwicklers.
Italian: L'EMA fornisce poi una consulenza sulle proposte dello sviluppatore.
German: Eine seiner Funktionen ist es auch, die Forschung und Entwicklung durch wissenschaftliche Beratung zu unterstützen.
Italian: Uno dei suoi ruoli è anche quello di sostenere la ricerca e lo sviluppo fornendo consulenza scientifica.
German: Darüber hinaus wurden viele ältere, heute verfügbare Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen, weil sie in Verkehr gebracht wurden, bevor die EMA gegründet wurde.
Italian: Inoltre, molti dei medicinali più vecchi oggi disponibili sono stati autorizzati a livello nazionale perché commercializzati prima della costituzione dell'EMA.
German: Der EMA fällt bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung keine Rolle zu.
Italian: L'EMA non ha alcun ruolo nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi.
German: Von der EMA können Inspektionen beantragt werden, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen.
Italian: L'EMA può richiedere di eseguire ispezioni in modo da verificare il rispetto di tali norme.
German: Die Beschränkungen beinhalten den Ausschluss an der Erörterung über ein bestimmtes Thema oder den Ausschluss von der Abstimmung zu dem Thema.
Italian: Le restrizioni includono la non partecipazione alla discussione su un particolare argomento o l'esclusione dal voto sull'argomento.
German: Ist der vorgeschlagene Plan zur Analyse der Ergebnisse angemessen?
Italian: Il piano proposto per l'analisi dei risultati è adeguato?
German: Sicherheitsüberwachung
Italian: Controllo della sicurezza
German: Im Jahr 2018 kamen 9 von 22 dieser Anfragen nach frühzeitigen Besprechungen von Universitäten oder akademischen Gruppen.
Italian: Nel 2018, 9 delle 22 richieste di discussioni preliminari provenivano da gruppi universitari o scientifici.
German: Die EMA unterstützt die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien durch Initiativen wie Enpr-EMA und ENCePP, welche die Expertise von unabhängigen akademischen Zentren in ganz Europa zusammenbringen.
Italian: L'EMA sostiene la conduzione di studi di alta qualità attraverso iniziative quali Enpr-EMA e ENCePP, che riuniscono le competenze di centri accademici indipendenti in tutta Europa.
German: Wenn dies vom Ausschuss befürwortet wird, wird die Inspektion von Kontrolleuren der nationalen Behörden der EU durchgeführt.
Italian: Qualora il comitato lo approvi, l'ispezione sarà condotta da ispettori delle agenzie nazionali dell'UE.
German: Forschung & Entwicklung
Italian: Ricerca e sviluppo
German: Sie behandelt keine Arzneimittel, die über nationale Verfahren (einschließlich des dezentralisierten Verfahrens und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung) durch nationale Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Italian: Non riguarda i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali (comprese la procedura decentrata e la procedura di mutuo riconoscimento) dalle autorità nazionali competenti in materia di medicinali negli Stati membri dell'UE.
German: In diesem Fall wird der Antragsteller gebeten, Klarstellungen zu den ausstehenden Fragen des Ausschusses zu liefern.
Italian: In tal caso, il richiedente è invitato a fornire chiarimenti al comitato sulle questioni pendenti.
German: Die Mitglieder der Arbeitsgruppen der EMA verfügen über fundierte Kenntnisse der neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen in ihrem Fachgebiet.
Italian: I membri dei gruppi di lavoro dell'EMA hanno una conoscenza approfondita degli ultimi sviluppi scientifici nel settore di loro competenza.
German: Gemäß EU-Recht hat sie jedoch keine Befugnis, tatsächlich das Inverkehrbringen in den verschiedenen EULändern zu genehmigen.
Italian: Tuttavia, ai sensi del diritto dell'Unione, non ha l'autorità per autorizzare effettivamente la commercializzazione nei diversi paesi dell'UE.
German: Die meisten Mitgliedstaaten haben Register national zugelassener Arzneimittel.
Italian: La maggior parte degli Stati membri dispone di registri dei medicinali autorizzati a livello nazionale.
German: methodische Fragen (zu verwendende statistische Tests, Datenanalyse, Modellierung und Simulation).
Italian: questioni metodologiche (test statistici da utilizzare, analisi dei dati, modellazione e simulazione).
German: Zwei Experten, die von unabhängigen Teams unterstützt werden, führen getrennte Beurteilungen durch; häufig werden weitere Experten und Interessenvertreter konsultiert.
Italian: Due esperti, coadiuvati da gruppi indipendenti, effettuano valutazioni separate; spesso vengono consultati altri esperti e parti interessate.
German: Im Jahr 2018 wurde während der
Italian: Nel 2018, durante lo sviluppo di
German: Bei beiden Prozessen werden alle Entscheidungen kollegial und auf Grundlage ausführlicher Erörterungen und Beratungen getroffen.
Italian: In entrambi i processi, tutte le decisioni prese sono collegiali e si basano su discussioni e consultazioni complesse.