FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.
Icelandic: Allt að 10-faldur ráðlagður skammtur þoldist hjá köttum án nokkurra merkja um aukaverkanir eða óæskilegra klínískra einkenna.
Spanish: Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati) Debe administrarse una sola dosis de medicamento.
Icelandic: Meðhöndlun við maurakláða af völdum Notoedres cati Gefa skal einn stakan skammt af lyfinu.
Spanish: Tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos)
Icelandic: Meðhöndlun við augnaþráðorminum Thelazia callipaeda (fullþroska stig)
Spanish: Los perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada administrada repetidamente a intervalos mensuales sin presentar efectos adversos.
Icelandic: Collie hundar, sem eru næmir fyrir ivermectini, þoldu allt að 5-faldan ráðlagðan skammt einu sinni í mánuði án nokkurra aukaverkana, en öryggi meðferðar einu sinni í viku hefur ekki verið rannsakað hjá Collie hundum sem eru næmir fyrir ivermectini.
Spanish: El medicamento puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos.
Icelandic: 1 mánuði áður en búist er við fyrstu moskítóflugunum.
Spanish: Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Icelandic: Tær gul til brúnleit lausn.
Spanish: Tricúrido
Icelandic: Stakskammtur
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hjálparefnanna.
Spanish: • tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),
Icelandic: • til meðhöndlunar og fyrirbyggingar á flóasmiti (Ctenocephalides felis),
Spanish: Para perros de hasta 25 kg:
Icelandic: Hundar sem vega allt að 25 kg:
Spanish: (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959 correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Spanish: Nota importante:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Spanish: La osmolalidad es ≥ 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
Spanish: La vacuolización no remitió después de 2 semanas.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Spanish: La recuperación incremental fue similar con ambos medicamentos.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Spanish: La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Spanish: Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Spanish: Veinticinco de los 137 sujetos eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Spanish: Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Icelandic: Börn < 12 ára
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Si olvidó usar ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Spanish: ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Spanish: Unidades internacionales necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Spanish: Después de la reconstitución, el pH de la solución está entre 6,7 y 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Spanish: 1T-2029
Icelandic: Q1-2029
Spanish: ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Spanish: La mediana del intervalo de administración fue de 3,6 días y la dosis promedio (DT) fue de 48,7 (4,4) UI/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Spanish: FC individual con muestreo completo a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
Spanish: Conservación de ADYNOVI Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Icelandic: Blöndun með BAXJECT III -kerfinu Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Spanish: Frecuencia por paciente
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Spanish: A-1221 Viena Austria
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Icelandic: Ef þetta er gert fyrnist lyfið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetninguna sem kemur fram á hettuglasinu, hvort sem gerist fyrr.
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos están limitados a una exposición de 1 mes y no se han realizado estudios en crías de animales con ADYNOVI.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la inicialmente indicada en el embalaje exterior.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Spanish: El valor de eliminación de 12,18 ml/(kg·h) por sujeto 122001 en el grupo de edad de 12 a < 18 años no se incluyó en el análisis de la eliminación.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Spanish: Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
Spanish: Rara vez, se pueden desarrollar inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar VIII (rDNA) við önnur lyf.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Conducción y uso de máquinas ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: De ellos, 361 episodios de sangrado (n = 17 sujetos) se produjeron en el grupo con tratamiento a demanda y 157 (n = 61 sujetos) se produjeron en el grupo con profilaxis.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Spanish: Control del tratamiento:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Spanish: (pre y posoperatorio)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.
Spanish: Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI Cómo usar ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Spanish: • Administrar lo antes posible, nunca más de 3 horas tras la reconstitución.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Icelandic: BANDARÍKIN
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Spanish: Abreviaturas: Cmax: actividad máxima observada; AUC: área bajo la curva; TMP: tiempo medio de permanencia; CL: aclaramiento; Vee: volumen de distribución en estado estacionario ajustado al peso corporal;
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Spanish: La mediana de la tasa anual de sangrado (ABR, por sus siglas en inglés) en el grupo con tratamiento a demanda fue de 41,5 frente al 1,9 del grupo con tratamiento profiláctico dos veces a la semana.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Spanish: La farmacocinética (FC) de ADYNOVI se evaluó en un estudio con grupos cruzados con octocog alfa en 26 sujetos (18 adultos y 8 adolescentes) y en 22 sujetos (16 adultos y 6 adolescentes) a los 6 meses de tratamiento con ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Spanish: * Factor VIII humano producido mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés).
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°til 8°C).
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Spanish: La actividad específica de ADYNOVI es de forma aproximada 4000-6500 UI/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e./mg prótín.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Spanish: No utilizar ADYNOVI si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Spanish: Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er með blárri rönd.
Spanish: Trehalosa dihidrato Histidina
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Spanish: Figura 1
Icelandic: Mynd 1
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: BÉLGICA
Icelandic: Belgía
Spanish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines