FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Danish: Dispersion til infusion.
Slovenian: Priprava infuzije
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienter bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med de gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Slovenian: - boleči sklepi ali bolečine v sklepih (artralgija) - zbadanje, omrtvelost ali nenormalna občutenja (parestezija) okoli ustnic, v ustih ali v rokah - mišični spazmi, bolečine v prsnem košu in nizek krvni tlak med postopkom levkafereze (ki jih povzroči zdravilo (citrat), ki se ga uporablja za preprečevanje strjevanja krvi) - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) zaradi postopka levkafereze Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Slovenian: V nadaljevanju je seznam neželenih učinkov na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja zdravila, razvrščen po organskih sistemih in pogostnosti pojava: zelo pogosti (≥1/10), pogosti
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Dette skal der tages højde for, hvis patienten følger en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: bolečine v mišicah, navzeo in bruhanje.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti bakteriemija občasni sepsa zaradi katetra s katetrom povezane okužbe okužba mesta katetra sepsa
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Slovenian: Čas shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 3 ure pri sobni temperaturi (25°C).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z boleznimi srca ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Slovenian: 4. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal den patientspecifikke etiket på infusionsposen tages af og
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja omotica parestezija* oralna parestezija* glavobol cerebrovaskularni dogodek prehodna ishemična ataka tremor hipoestezija kompresija hrbtenjače sinkopa cerebralni infarkt
Danish: Hæmaturi
Slovenian: Odstranjevanje
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Danish: Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Slovenian: Zato mora zdravstveno osebje, ko rokuje z materialom levkafereze ali zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4), uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo izročil načrt za odvzem celic in obisk zaradi infundiranja.
Danish: Besøg 2 - Provenge-infusion
Slovenian: 2. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Danish: Cerebralt infarkt
Slovenian: - možganska kap
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Slovenian: PAP-GM-CSF in PAP so opazili v skupini z zdravilom Provenge v času spremljanja.
Danish: Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Slovenian: da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Provenge, da na razpolago naslednje postavke
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Slovenian: Vrečko vzemite iz izoliranega poliuretanskega vsebnika in preglejte, ali pušča, ima vidne poškodbe,
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Slovenian: Hiperkaliemijo je treba pred začetkom uporabe zdravila Provenge popraviti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Rok uporabnosti zdravila Provenge je 18 ur v izoliranem vsebniku, poslanem na zdravstveni center, v katerem bo infundiranje potekalo.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
Danish: Dette skal der tages højde for, hvis patienten har nedsat nyrefunktion eller følger en kaliumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Slovenian: Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Provenge in dajanju zdravila Provenge za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Danish: udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: Provenge je zdravilo proti raku, ki se pripravi za vsakega bolnika posebej iz njegovih lastnih imunskih celic (tj. celic, ki so del naravnega obrambnega sistema telesa).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema), ki imajo malo simptomov oziroma jih sploh nimajo.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Provenge, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Provenge?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?