FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Estonian: • Selliste aprotiniini sisaldavate ravimite läbivaatamine, mis tavaliselt vähendavad perioperatiivset verekaotust ja vereülekande vajadust patsientidel kardiopulmonaalse kehavälise vereringe tingimustes teostatava koronaaršunteerimise operatsiooni käigus.
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Estonian: Samuti koostas inimravimite komitee / ravimiohutuse järelevalve töörühm loetelu viiest levinumast ravimiohutusega seotud rahvatervishoiuteemast, et vastata järgnevale konkursikutsele seitsmenda raamprogrammi kontekstis.
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Estonian: Taimsete ravimite komitee võttis vastu kaks kirjet traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide loetellu (kibeda apteegitilli seemned ja magusa apteegitilli seemned).
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
Estonian: • Nimesuliidi sisaldavate ravimite süstemaatilise tootmise läbivaatamine pärast nende ravimite müügiloa peatamist Iirimaal tõsiste maksaprobleemidega seotud kahtluste tõttu.
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Estonian: 2 INIMRAVIMID
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimesuliidi kasu on jätkuvalt suurem kui riskid ning soovitas müügiloa säilitamist, kuid piiratud kasutust (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovenian: Področje farmakovigilance v veterinarskem sektorju v EU se še naprej spreminja, kar je povzročila spremenjena zakonodaja o farmacevtskih izdelkih, ki je začela veljati leta 2004.
Estonian: Lähtuvalt 2004. aastal kehtestatud läbivaadatud ravimitealastest õigusaktidest on ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve valdkonnas toimumas muutused.
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kasu-riski suhe on negatiivne ja soovitas tagasi võtta kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload (artikli 31 menetlus).
Slovenian: Brezplačno znanstveno svetovanje za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste
Estonian: Väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alane tasuta teadusnõustamine
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Estonian: • Kuue ravimi puhul laiendati kasutusala, et hõlmatud oleks selliseid haigusi nagu Chrohni tõbe, kroonilise neerupuudulikkusega kaasnevat aneemiat või HIV-d põdevate laste ja alaealiste ravi või immuniseerimine http://www2.sm.ee/rhk/result.asp?subsection_pk=865Streptococcus pneumoniae'st põhjustatud lisainfektsioonide vastu.
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Estonian: Ravimitest, mille kohta veterinaarravimite komitee esitas 2007. aastal positiivse arvamuse, on loomade tervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Slovenian: Omejitve terapevtskih indikacij
Estonian: Näidustuste loetelu piirangud
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Estonian: Taotluse kiirhindamise tulemusena võeti vastu kaks arvamust.
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et neist ravimitest saadav kasu on väiksem neist tulenevatest riskidest ning soovitas seepärast klobutinooli sisaldavate ravimite müügiloa kogu ELis tagasi võtta (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Estonian: Ravimitest, mille kohta inimravimite komitee andis 2007. aastal positiivse arvamuse, on rahvatervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Estonian: • Ravim käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks pärast oksaliplatiini ja/või irinotekaani sisaldava keemiaravi kasutamist.
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Estonian: 3.2 Esmane hindamine Esitatud taotlused
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
Estonian: Koostati 13 ühenduse traditsiooniliste ja hästi tõestatud taimsete ravimite taimemonograafiat (aniisiseemned, aniisiõli, kibeda apteegitilli seemned, kibeda apteegitilli õli, Purshi paakspuu, melissileht, punakas kannatuslill, piparmündiõli, priimulajuur, priimulaõis, rabarber, magusa apteegitilli seemned ja liivateeürt).
Slovenian: Ti predlogi so sestavni del splošnega odgovora evropske regulativne mreže na slabo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Kõnealused ettepanekud nõuavad nii ameti kui ka liikmesriikide pädevate asutuste kaasabi ning moodustavad osa Euroopa reguleerimisvõrgustiku üldistest meetmetest veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks.
Slovenian: 3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
Estonian: 3.3 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine Ravimijääkide piirnormide taotlused
Slovenian: dni, primerjalne študije oralne uporabe 200-milgramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji s 400 µg gemeprosta ne morejo izključiti rahlo povečanega tveganja nadaljevanja nosečnosti pri uporabi 200-miligramskega odmerka.
Estonian: Kuni 49 päeva kestnud raseduste puhul ei välista võrdlevad uuringud 200 mg ja 600 mg mifepristooni vahel koos 400 µg misoprostooli suukaudse manustamisega aga natuke kõrgemat riski, et rasedus jätkub 200 mg annuse korral.
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Estonian: EudraGMP (Kasutuses)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Estonian: EudraVigilance (Kasutuses)
Slovenian: Agencije za inšpekcijske preglede, ki niso del nacionalnih agencij za zdravila, so bile dodane v omrežje EudraNet.
Estonian: Liikmesriikide ravimiametitest eraldiseisvad kontrolliametid lisati EudraNeti.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Estonian: • Mifepristooni sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast ohutuse ja tõhususe suhtes tõstatatud kahtlusi seoses mifepristooni heakskiidetud 600 mg annuse kasutamisega (võrreldes 200 mg annuse kasutamisega) areneva emakasisese raseduse katkestamisel järjestikusel kasutamisel prostaglandiini analoogiga.
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
Estonian: ELis kasutamiseks on müügiloa saanud 44 harva kasutatavaks nimetatud ravimit
Slovenian: Smernica CHMP za vrednotenje rezultatov uporabniškega preskušanja je bila pripravljena in sprejeta v soglasju z Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekhumana medicina (CMD(h)).
Estonian: Koostöös ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmaga inimtervishoiu alal töötati välja ja võeti vastu suunised kasutajatestide tulemuste hindamiseks inimravimite komitees.
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Estonian: Arvamused ravimijääkide piirnormide kohta
Slovenian: CHMP je priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo lumiracoxib, zaradi tveganja resnih stranskih učinkov, ki prizadenejo jetra (postopek iz člena
Estonian: Inimravimite komitee soovitas tagasi võtta kõikide lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload tõsiste kõrvalmõjude riski tõttu maksale (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
Estonian: Ettevõtete palutud menetluspauside keskmine kestus vähenes.
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Estonian: EudraNet (Kasutuses)
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nende ravimitega kaasnevad riskid on suuremad neist saadavast kasust ning soovitas müügiloa peatada (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Slovenian: Mejniki v letu 2007
Estonian: 2007. aasta teetähis
Slovenian: EudraCT (v izdelavi)
Estonian: EudraCT (Kasutuses)
Slovenian: Nevrologija in centralni živčni sistem sta bila naslednji najpogosteje zastopani terapevtski skupini, sledila pa so jima zdravila za zdravljenje okužb.
Estonian: Vähktõveravimitele järgnesid neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haiguste ravimid ning neile omakorda infektsioonivastased ravimid.
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Estonian: EudraPharm (Kasutuses)
Slovenian: Koristi zdravil, za katera je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravje ljudi
Estonian: 2007. aastal müügiloa väljastamiseks esitatud ravimite kasu rahvatervisele
Slovenian: Predvidoma bo nova spletna stran na voljo konec leta 2009.
Estonian: Uus veebileht plaanitakse kasutusele võtta 2009. aasta lõpuks.
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Estonian: Tulud kasvasid 10,7% võrra
Slovenian: (December 2008)
Estonian: (detsember 2008)
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia rakendamine
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonda kuuluvad 27 Euroopa Liidu liikmesriiki, Island, Liechtenstein ja Norra.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Estonian: Määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta.
Slovenian: 2009 (napoved)
Estonian: 2009 (prognoos)
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Estonian: laekus 85 haldusabi taotlust.
Slovenian: Podobna biološka zdravila
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Estonian: Rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Estonian: Põhitegevus 2008. aastal
Slovenian: Programi Skupnosti Drugo
Estonian: Ühenduse programmid Muu
Slovenian: prejel 271 vlog za načrt pediatričnih raziskav;
Estonian: laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Estonian: Euroopa ja rahvusvaheliste partneritega tehtava koostöö tugevdamine Euroopa ravimivõrgustiku arendamine
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)
Estonian: II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Slovenian: Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
Estonian: Koostöö patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajatega
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Estonian: vaadati läbi ja kiideti heaks 84 VKEde taotlust lõivude vähendamise või maksmise edasilükkamise kohta;
Slovenian: Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2008, za javno zdravje
Estonian: 2008. aastal müügiloa andmise jaoks soovitatud ravimite kasulikkus rahvatervisele
Slovenian: Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
Estonian: Ligikaudu pool taotlustest käsitles I tüüpi muudatusi (väikesed muudatused) ning ülejäänud II tüüpi muudatusi (suured muudatused).
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus on soovitus Euroopa Komisjonile kas anda või mitte anda ravimi jaoks ühenduse müügiluba (või litsents), mille alusel tohib seda turustada kõigis 30 Euroopa Majanduspiirkonna riigis (27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra).
Slovenian: na spletišču Agencije objavil popravljeno in posodobljeno različico Uporabniškega priročnika za mala in srednje velika podjetja;
Estonian: EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustikus osaleb üle 40 Euroopa Majanduspiirkonna riikide pädeva asutuse.
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Estonian: Innovatsiooni ja ravimite kättesaadavuse toetamine Väike- ja kesksuurte ettevõtete toetamine
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
Estonian: võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki se ne odzivajo dobro na običajna zdravljenja artritisa ali jih ne prenašajo.
Estonian: Ravim on ette nähtud patsientidele, kes ei reageeri tavapärasele artriidiravile või seda ei talu;
Slovenian: sprejel 129 pozitivnih in 4 negativna mnenja o vlogah za PIP ter 8 pozitivnih mnenj o spremembah dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
Estonian: vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
Slovenian: Odbor za pediatrijo sprejme odločitve o določenih skupinah zdravil, za katere niso potrebni načrti pediatričnih raziskav, kot so zdravila za zdravljenje bolezni, ki se ne pojavljajo pri otrocih in mladostnikih (npr. Parkinsonova bolezen).
Estonian: Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
Slovenian: Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
Estonian: kaks uut imitatsioonvaktsiini, mida saab kohandada kasutamiseks gripipandeemia korral.
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Estonian: Läbipaistvuse, suhtluse ja teabepakkumise edendamine Parem juurdepääs EMEA teabele
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
Estonian: Personal kasvas 14% võrra
Slovenian: niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
Estonian: teabevahetus USA, Kanada ja Jaapani ravimiametitega Euroopa Liidu ja nende riikide vahel sõlmitud konfidentsiaalsuskokkulepete raames;
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Estonian: rahvusvahelise kontaktametniku määramine, kes jälgiks edasist tegevust EMEA ja tema rahvusvaheliste partnerite koostöös.
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite sektoris tegutsevad väike- ja kesksuured ettevõtted (VKEd) töötavad tihti välja uusi tehnoloogiaid ja ravimeid.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
Estonian: EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
Slovenian: Od tega je bilo:
Estonian: Taotlused jagunesid nii:
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Estonian: jätkuv koostöö kolmepoolse (Euroopa Liit-USA-Jaapan) rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) partneritega;
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
Estonian: Nagu eelmistel aastatelgi, oli kõige rohkem selliseid taotlusi (55%), mille korral müügiloa hoidjad teatasid EMEA-le müügiloaga ravimite väikestest muudatustest.
Slovenian: Prihodki in zaposleni
Estonian: Tulud ja personal
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
Estonian: Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
Slovenian: Poročanje v sistemu EudraVigilance Veterinary
Estonian: Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
Estonian: 2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Estonian: EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
Slovenian: Leto 2008 je bilo za Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) leto utrjevanja in preudarnega napredka, in ne leto velikih korakov in mejnikov.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Slovenian: Agencija je v letu 2008 posvetila veliko naporov ustanovitvi šestega znanstvenega odbora, Odbora za napredno zdravljenje, in vzpostavitvi vseh zadevnih postopkov ter osebja pred inavguralno sejo Odbora januarja 2009.
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA märkimisväärseid jõupingutusi kuuenda teadusliku komitee - uudsete ravimite komitee - asutamiseks ning asjakohaste menetluste ja töötajate määramiseks enne komitee pidulikku avakoosolekut 2009. aasta jaanuaris.
Slovenian: Pregled periodičnih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete läbivaatamine
Slovenian: Kadar zdravilo ni namenjeno za uporabo v pediatriji, pa mora družba zaprositi za opustitev obveznosti predložitve načrta pediatričnih raziskav.
Estonian: Kui ravim ei ole ette pediaatriaravim, peab ettevõte esitama pediaatriauuringute kava esitamisest loobumise taotluse.
Slovenian: Sistem poročanja EudraVigilance, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, omogoča stalno spremljanje varnosti odobrenih zdravil, tako da se lahko hitro sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi, kot je zadržanje dovoljenja za promet, vedno ko obstaja tveganje za javno zdravje.
Estonian: Euroopa Ravimiameti hallatav EudraVigilance'i aruandlussüsteem võimaldab järjepidevalt jälgida müügiloaga ravimite ohutust, nii et rahvatervist ohustava riski ilmnemisel saaks viivitamata võtta asjakohaseid meetmeid (nt peatada müügiluba).
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Estonian: VKEde büroo tegevus 2008. aastal:
Slovenian: izboljšanje načrtovanja virov, zlasti s pripravo rednih ocen virov, ki so potrebni za prihodnje vloge za regulativne postopke;
Estonian: ressursside planeerimise täiustamine, eeskätt esitades korrapäraseid taotluste menetluste jaoks vajalike ressursside prognoose;
Slovenian: Izmed 103 vlog, prejetih v letu 2008: se jih je 73 nanašalo na zdravila z novo zdravilno učinkovino, tj. kemijsko ali biološko spojino, ki se prej ni uporabila v odobrenem zdravilu; se jih je 13 nanašalo na zdravila „sirote", tj. zdravila, ki so namenjena uporabi pri diagnostiki, preprečevanju ali zdravljenju redkih in resno izčrpavajočih bolezni ali stanj; se jih je 46 nanašalo na generična ali hibridna zdravila, tj. zdravila, katerih zdravilna učinkovina je v bistvu enaka kot pri prej odobrenem zdravilu; so se 3 nanašale na „podobna biološka zdravila", tj. zdravila, katerih zdravilno učinkovino izdeluje živ organizem ali je pridobljena iz njega ter je podobna zdravilni učinkovini prej odobrenega zdravila.
Estonian: 2008. aastal esitatud 103 laekunud taotlust jagunesid nii: 73 olid ravimi kohta, millel on uus toimeaine, st keemiline või bioloogiline ühend, mida ei ole müügiloaga ravimis varem kasutatud; 13 olid harvikravimi, st harvaesinevate ja raskete invaliidsust põhjustavate haiguste või haigusseisundite diagnoosimise, ennetamise või ravi ravimite kohta; 46 olid geneeriliste või hübriidravimite, st ravimite kohta, mille toimeaine on olemuslikult sama kui müügiloaga ravimil; 3 olid sarnaste bioloogiliste ravimite, st ravimite kohta, mille toimeainet tekitab elusorganism või mille toimeaine valmistatakse elusorganismist ning sarnaneb müügiloaga ravimis sisalduva toimeainega.
Slovenian: prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: laekus 5 veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotlust.
Slovenian: Zadevno zdravilo je bilo zdravilo proti debelosti.
Estonian: See ravim oli rasvumisvastane ravim.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
Estonian: Euroopa Liit pakub farmaatsiaettevõtetele harvikravimite väljatöötamisel stiimuleid, et harvaesinevate haigustega patsientidele oleksid tagatud sama kvaliteetsed ravivõimalused kui teistelegi patsientidele.
Slovenian: Zagotavljanje znanstvenega svetovanje v podporo razvoja zdravil
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine