FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Slovenian: Nadaljnji podatki vključujejo dvojno slepo primerjavo varnosti ledipasvirja/sofosbuvirja (12 tednov) in placeba pri
Slovak: Nie c c
Slovenian: Ne d f
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Slovenian: Skupino RAV NS5A, ki je doprinesla k > 100-kratnemu premiku, in so jo opazili pri bolnikih, so bile naslednje substitucije v genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ali genotipu 1b (Y93H).
Slovak: To zahŕňa:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Slovenian: V klinične študije so vključili bolnike s cirozo ali brez nje, ki se predhodno še niso zdravili ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom +/- zaviralcem proteaze HCV neuspešno.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Slovenian: V študiji SIRIUS (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 5 bolnikih z okužbo genotipa 1 po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega opazili relaps.
Slovak: c omeprazol podávaný súbežne s Harvoni lanzoprazole rabeprazol e pantoprazole ezomeprazol e ledipasvir ↓
Slovenian: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5B mediana (razpon)
Slovak: GT n TEa
Slovenian: GT n PZa
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Srdcové arytmie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Slovak: simeprevir ↑
Slovenian: Simeprevir h
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)d
Slovak: SVR sa dosiahla u všetkých 24 pacientov (n = 20 s L159F+C316N, n =
Slovenian: Vseh 24 bolnikov, ki je imelo izhodiščne različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B, je doseglo SVR (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; in n = 3 z N142T).
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
Slovenian: GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno z prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1,
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + darunavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, môžu byť pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom znížené.
Slovenian: Spojine, ki so substrati teh encimov, imajo ob sočasnem dajanju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem lahko zmanjšane koncentracije v plazmi.
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Metadon (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat
Slovak: digoxín
Slovenian: Digoksin
Slovak: Inhibítor proteázy HCV +
Slovenian: 47 % (207)a zaviralec proteaze HCV +
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne a spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Slovak: Genotyp IL28CC
Slovenian: IL28CC genotip
Slovak: • simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za ledipasvir so bili izbrani v celični kulturi za genotipa 1a in 1b.
Slovak: Predtým neliečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-1 (štúdia 0102) - genotyp 1
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - ION-1 (študija 0102) - genotip 1
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Slovenian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Slovak: GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Slovenian: zato se lahko zdravilo Harvonidaje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Slovak: 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z zdravilno učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B,
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s ľubovníkom bodkovaným, silným črevným induktorom P-gp
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano s šentjanževko, ki je močan induktor P-gp v črevesju
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-2
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bola úroveň SVR 100 % (13/13).
Slovenian: 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Slovak: 12 boli vylúčení.
Slovenian: ni mogoče izključiti.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založené na súhrnných údajoch z troch klinických štúdií fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahŕňajúcich 215, 539 a 326 pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týždňov, v uvedenom poradí, a 216, 328 a 328 pacientov,
Slovenian: (ION-3, ION-1 in ION-2), v katere je bilo vključenih 215, 539 in 326 bolnikov, ki so ledipasvir/sofosbuvir prejemali 8, 12 oz. 24 tednov, in 216, 328 in 328 bolnikov, ki so kombinirano terapijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom prejemali 8, 12 oz. 24 tednov.
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Slovak: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Slovenian: Belci Genotip 1a Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Harvoni ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Slovenian: Ledipasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije, povezane z odpornostjo na ledipasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca,
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli
Slovenian: Pri podganjih samicah se je povprečno število rumenega telesca in vsaditvenih mest pri izpostavljenosti matere, ki je bila 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, nekoliko zmanjšalo.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Slovenian: c. V analizo (s karakterizacijo strukture genoma) so bili vključeni polimorfizmi NS5A, povezani z odpornostjo, ki so doprinesli k > 2,5-kratni spremembi vrednosti EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T in Y93C/F/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1a in L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K in Y93C/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1b).
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Harvoniin drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
Slovenian: Zdravila ne jemljite pred zdravilom Harvoni.
Slovak: LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Slovak: Štúdia SIRIUS zahŕňala pacientov s kompenzovanou cirhózou, u ktorých najprv zlyhala liečba pegylovaným interferónom (PEG-IFN)
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Slovak: 5 na základe biopsie pečene alebo skóre FibroTest > 0,75 a (APRI)
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Harvoni sa odporúča klinické sledovanie zamerané na príznaky krvácania a anémie.
Slovenian: Klinično spremljanje, iskanje znakov krvavitve in anemije, se priporoča, ko se dabigatran eteksilat daje sočasno z zdravilom Harvoni.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Slovak: Substitúcia Y93C v NS5A vznikla v HCV u 1 pacienta (genotyp 4), zatiaľ čo RAV NS5A prítomné vo východiskovom stave sa pozorovali v čase virologického zlyhania u všetkých pacientov.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD je bila v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
Slovak: Predtým liečení
Slovenian: Pred presaditvijo
Slovak: % (0/86)b
Slovenian: 99 % (85/86)c
Slovak: Nestále replikóny NS5A
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)
Slovak: ION-4 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu u predtým neliečených a už liečených pacientov infikovaných HCV s CHC genotypu 1 alebo 4, ktorí boli súbežne infikovaní HIV-1.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4 ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - študija ION-2 (študija 0109) - genotip 1
Slovak: CPT Ab
Slovenian: CPT Bb
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Slovenian: priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Harvoni Ledipasvir in sofosbuvir sta substrata prenašalca P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Slovenian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Slovenian: Sprememba rezultata CPT: 59 % (79/133) oziroma 34 % (45/133) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultatov CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju; od 39 bolnikov s cirozo CPT C ob izhodišču jih je imelo 56 % (22/39) cirozo CPT B v 12. tednu po zdravljenju; od 99 bolnikov s cirozo CPT B ob izhodišču jih je imelo 29 % (27/92) cirozo CPT A v 12. tednu po zdravljenju.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom v povezavi z atazanavirjem/ritonavirjem je zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Slovenian: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Slovenian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Slovenian: V analizah fenotipov so po izhodišču izolati bolnikov, nosilcev RAV NS5A ob neuspehu, kazali 20- do vsaj 243-krat (največji preskušeni odmerek) zmanjšano dovzetnost za ledipasvir.
Slovak: LDV/SOF
Slovenian: LDV/SOF 12 tednov
Slovak: (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Slovak: F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: 1,00 = F3-F4.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substiticije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Slovenian: CYP3A4 in UGT1A1 v črevesju.
Slovak: Relapsb Inéc
Slovenian: Relapsb Drugoc
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: HMG-CoA rosuvastatín g
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Slovak: U pacientov infikovaných HCV boli hodnoty AUC0-24 a Cmax pre ledipasvir v porovnaní so zdravými osobami (n =
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 191) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za ledipasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 24 % oz. 32 % manjši.
Slovak: (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓"
Slovenian: V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Slovenian: • izpuščaj
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa u žiadneho izolátu s virologickým zlyhaním nezistila substitúcia S282T v NS5B súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Slovenian: Substitucije S282T v polimerazi NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, niso odkrili v nobenem od izolatov virološkega neuspeha v študijah 3. faze.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d efavirenz ↔
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Efavirenz/ emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Slovak: Tabuľka 10: Miery odpovede v štúdii ION-1 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje odziva v študiji ION-1 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Slovenian: za izbrane podskupine (glejte tudi prejšnje poglavje "Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja").
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), • mdloby.
Slovenian: • palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca)