FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös "Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr.
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
Lithuanian: 600 mg dozė į veną geriausiai apytikriai atitiko koncentracijas epitelio skystyje, kurios pasiekiamos vartojant registruotą 10 mg zanamiviro įkvepiamųjų miltelių dozę, kurių veiksmingumas buvo įrodytas, atliekant didelius nekomplikuoto gripo klinikinius tyrimus.
Finnish: Näitä tietoja tukevat vaiheen I tutkimusten tiedot, erityislupakäyttöä koskeva ohjelma ja inhaloitavan tsanamiviirin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutustiedot.
Lithuanian: Dectova saugumo duomenys visų pirma yra pagrįsti vieno II fazės tyrimo ir vieno III fazės tyrimo duomenimis bei paremti I fazės tyrimų, palaikomojo vartojimo programos ir nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta vartojant įkvepiamąjį zanamivirą, duomenimis.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta nepertraukiama inkstų pakeičiamoji terapija, reikia parinkti dozę atitinkantį NIPT klirensą (KLNIPT ml/min.).
Finnish: 6 kk< 1 v
Lithuanian: GV %C V
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Lithuanian: Atsparių gripo virusų atsiradimo po gydymo priešvirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant gydymą Dectova, tikimybė yra didesnė pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsanamiviiri ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar zanamviras išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Lithuanian: the Organic Cation Transporter, OCT2) inhibitorius ar substratas ir nėra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Lithuanian: Kiekviename Dectova mililitre yra 10 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Finnish: (µg.h/ml)
Lithuanian: Cmin (g/ml)
Finnish: Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už tinkamumo laiką vartojant ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: • Dozę reikia paruošti laikantis aseptikos reikalavimų.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 600 mg, vartojama du kartus per parą nuo 5 iki 10 parų.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Lithuanian: Kaip paruošti infuziją suleidimui į veną?
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas zanamiviras
Finnish: Influenssapositiivinen populaatio, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Tehohoidon / mekaanisen ventilaation alaryhmä, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Alaryhmä, jossa oireiden alusta kulunut ≤ 4 vrk, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä
Lithuanian: Populiacijoje, kurioje diagnozuotas gripas, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,73 (-1,79, 0,75) -0,48 (-2,11, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Gydymo intensyvios pagalbos skyriuje ar pacientų, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) 1,53 (-4,29, 8,34) -1,79 (-11,1, 6,92) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi Pacientų, kuriems simptomai atsirado per  4 parų, pogrupis, N LKAP mediana, paros Skirtumo tarp gydymo būdų mediana, paros (95 % PI) -0,83 (-1,98, 0,56) 0,00 (-1,05, 0,97) p reikšmė, remiantis į dvipusiu Wilcoxon rangų sumos kriterijumi
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 12 valandų po pradinės dozės.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Lithuanian: • Sterilia adata ir švirkštu iš flakono ištraukite reikiamą Dectova kiekį ir suleiskite į infuzijos maišelį.
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: arba ml/min./1,73 m
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 24 valandoms po pradinės dozės.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Lithuanian: Pasireiškus gripo simptomams, Dectova turėtų būti skiriamas kiek galima greičiau (paprastai per 6 paras).
Finnish: Retrospektiivinen havainnointikartan tarkastelu, jossa arvioidaan tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden ryhmässä, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Lithuanian: Retrospektyvusis stebėjimo diagramos peržiūros tyrimas, skirtas įvertinti gydymo 10 mg/ml zanamiviro tirpalo infuzija realųjį klinikinį veiksmingumą intensyviosios terapijos skyriuje gydytų pacientų, kuriems diagnozuota sunki gripo infekcija (su komplikacijomis), kohortoje.
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Lithuanian: Bendrovė taip pat paruoš panašų informacijos rinkinį pacientams.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal poreikį, kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į geležies kiekį kraujyje.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deferasirox Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis (90 mg, 180 mg ir 360 mg) ir vartojamas kartą per parą maždaug tuo pačiu metu.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti geležies perteklių ir neleidžia perteklinei geležiai pažeisti organų, pvz., širdies arba kepenų.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Lithuanian: Šiems pacientams geležies perteklių sukelia perteklinis geležies pasisavinimas žarnyne.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deferasirox Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Deferasirox Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Lithuanian: Jis prisijungia organizme esančią perteklinę geležį, taip sudarydamas junginį, vadinamą chelatu, kuris pašalinamas iš organizmo daugiausia su išmatomis.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Exjade, todėl su Deferasirox Mylan jų kartoti nereikia.
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Lithuanian: Šio rinkinio tikslas - informuoti juos apie gydymo Deferasirox Mylan rekomendacijas, įskaitant tinkamos dozės pasirinkimą ir poreikį stebėti paciento būklę, ypač inkstų funkciją.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Deferasirox Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Deferasirox Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gaminanti bendrovė turi parengti mokomosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
Lithuanian: Deferasirox Mylan (deferasiroksas)
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Exjade, Deferasirox Mylan nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Deferasirox Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Exjade, kuris jau registruotas (ES).
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimo nepriklausomi talasemijos sindromai - tai į didžiąją beta talasemiją panašios kraujo ligos, kuriomis sergančiam pacientui nereikia atlikti kraujo perpylimų.
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Lithuanian: Pradinė Deferasirox Mylan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vaisto vartojimo paskirties ir geležies pertekliaus lygio.
Finnish: Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Deferasirox Mylan nauda ir rizika?
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Deferasirox Mylan buvo registruotas ES?
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deferasirox Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Deferasirox Mylan yra panašios kokybės kaip Exjade ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Deferasirox Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Lithuanian: Veiklioji Deferasirox Mylan medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Deferasirox Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deferasirox Mylan vartojimą?
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Lithuanian: Kita informacija apie Deferasirox Mylan
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Deferasirox Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, ir tai yra generinis vaistas.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Lithuanian: Deferasirox Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldima kraujo liga, kuria sergant pacientų kraujyje trūksta hemoglobino - baltymo, organizme išnešiojančio deguonį), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Lithuanian: Deferasirox Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Finnish: Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Deferasirox Mylan?
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Deferasirox Mylan?
Finnish: Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Deferasirox Mylan?
Finnish: ja Kerran (1×)
Lithuanian: Vieną kartą (1 ×)
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Lithuanian: Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 145 suaugusieji ir 21 vaikas.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Lithuanian: 2900 Komarom VENGRIJA
Finnish: Ennen hoidon aloitusta Kahdesti (2×)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Du kartus (2 ×)
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Lithuanian: Gali prireikti medicininės pagalbos.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.} Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Lithuanian: • Dozavimo ir biologinės stebėsenos neatitikimo
Finnish: Lapsipotilaiden kohdalla vuosittain.
Lithuanian: Kasmet vaikų populiacijoje.
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Lithuanian: Vaikai nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus:
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Lithuanian: 4 lentelė Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Lithuanian: Mokomoji programa yra skirta informuoti gydytojus ir pacientus siekiant sumažinti riziką:
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje šis poveikis gali būti stipresnis.
Finnish: Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa.
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
Lithuanian: Tai priklausė nuo dozės.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Lithuanian: Parodykite gydytojui tablečių pakuotę.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Lithuanian: Kas 2 savaites pirmąjį gydymo mėnesį.
Finnish: [Pullot]:
Lithuanian: [Buteliukai]:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t½) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Finnish: 1, neutropenia
Lithuanian: 1, neutropenija
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03 Veikimo mechanizmas
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Finnish: Näkö ja kuulo
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Lithuanian: Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Finnish: [Pullot]
Lithuanian: [Buteliukai]
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Lithuanian: • Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Lithuanian: Sąveika su maistu
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių klinikinių tyrimų metu.
Finnish: 1, anemian paheneminen
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Lithuanian: • Rekomenduojamos dozės ir taisyklės pradedant gydymą
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Lithuanian: Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.