FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak vizsgálat (GS-US-174-0121) során, virémiában szenvedő (HBV DNS ≥ 1000 NE/ml), HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő, és lamivudin-rezisztencia genotípusos bizonyítékával (rtM204I/V +/- rtL180M) rendelkező betegeknél (n = 280) értékelték.
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Hungarian: A 24. héten a kezdeti értékekhez képest, és az időtényezővel súlyozva, a HIV-1 RNS plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban -0,03 log10 kópia/ml-rel, míg a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél -0,61 log10 kópia/ml-rel változott (p < 0,0001).
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm
Czech: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Czech: (skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil) udržena virologická suprese: 86,5 % (45/52) subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek 86,5% ánál (45/52) volt a HBV DNS < 400 kópia/ml a 192. héten.
Czech: Přerušení léčby tenofovirdisoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovirdisoproxilem.
Hungarian: Amennyiben vese-rendellenességek gyanúja merül fel vagy azokat észlelnek, nefrológus szakemberhez kell fordulni a tenofovir-dizoproxillal történő kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Czech: Histologická odpověď (%)
Hungarian: Szövettani válasz (%)
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil terápiás karon a betegek 7%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt, a betegek 9%-ánál tapasztalták a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt emelkedését vagy a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszintet a 48 hét alatt.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Hungarian: 426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős-vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu.
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxil bevétele után több mint 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku.
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxil bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős-vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Czech: Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?".
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil előnyös hatásának kimutatása kompenzált és dekompenzált betegség esetében felnőtt, HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B betegek, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszreakcióin alapul.
Czech: Tenofovir-disoproxil-maleinát je maleinátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-maleát a tenofovir-dizoproxil prodrug maleátsója.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxilt kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Czech: Významný úbytek (> 4%) BMD bederní páteře byl ve 48. týdnu pozorován u jednoho pacienta léčeného tenofovir-disoproxilem a nebyl pozorován u žádného z pacientů léčených stavudinem nebo zidovudinem.
Hungarian: A 48. héten egy tenofovir-dizoproxillal kezelt betegnél az ágyéki gerinc BMD-értékének jelentős (4%-ot meghaladó) csökkenését észlelték, míg a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt vizsgálati alanyok között nem fordult elő ilyen.
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Czech: U podobného procenta subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovirdisoproxil i PLB - tenofovir-disoproxil nastala ve 192. týdnu sérokonverze anti-HBe (37,5 %, resp.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil és a PLB tenofovir dizoproxil csoportban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Czech: NA = nepoužívá se
Hungarian: Cmin: nem áll rendelkezésre
Czech: Tenofovirdisoproxil tenofovirdisoproxil
Hungarian: Tenofovir dizoproxil tenofovir dizoproxil
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil okozta új mellékhatást abban a randomizált, kettős-vak vizsgálatban (GS-US-174-0121), melynek során 280, lamivudin-rezisztens beteg kapott tenofovir-dizoproxilt (n = 141) vagy emtricitabint/tenofovir-dizoproxilt (n = 139) 240 héten keresztül.
Czech: Po 72. týdnu byla u subjektů dostávajících dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxylem následovanou otevřenou léčbou tenofovir-disoproxylem
Hungarian: A 72. hét után a virológiai szuppresszió fennmaradt azoknál a betegeknél, akik tenofovir dizoproxil fumarátot kaptak először kettős vak, majd pedig nyílt elrendezésben (tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil csoport).
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu u HIV-1 RNA a počtu CD4 ve 48. týdnu léčby byla podobná u obou léčených skupin (-3,09 a -3,09 log10 kopií/ml; +169 a 167 buněk/mm ve skupině tenofovirdisoproxilu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Hungarian: A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +169 CD4 sejt/mm
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Hungarian: A megnövekedett tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és egy aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Czech: Průměrná změna ve skóre MELD (Model for EndStage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Hungarian: A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 0,622.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek közül nyolcnál (2%) az első 48 hétben K65R mutáció jelent meg.
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Hungarian: (log10 kópia/ml) HBV DNS (%) < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) ALT (%)
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Hungarian: A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxilem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Hungarian: hét után a tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 16%-ánál (7/45), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilcsoportban a betegek 4%-ánál (2/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 14%-ánál (3/22) észleltek tolerálhatósági kudarcot.
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (maleát formájában).
Czech: OPA/Aluminium/PE/Vysoušeč/PE- Aluminium perforované jednodávkové balení s blistry obsahující 30 x 1 potahovaných tablet.
Hungarian: 30x1 filmtabletta OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PE-Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Czech: 1, svalová slabost
Hungarian: 1, izomgyengeség
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím hliníkovou přitavenou těsnicí vložku a vysoušedlo (silikagel), k dispozici v následujících velikostech balení: 1 × 30 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály alumínium indukciós tömítőbetéttel ellátott, gyerekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és nedvességmegkötővel (szilikagél), elérhető az alábbi kiszerelésekben:
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Czech: 8 z 89 pediatrických (9,0%) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil-expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg ( 9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori:
Czech: Tenofovir-disoproxil Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Hungarian: Gyakoriság Tenofovir-dizoproxil Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
Czech: Cmin: ↔
Hungarian: Cmax: ↔
Czech: Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 6 níže).
Hungarian: A kezdeti és a 240. hét párosított összehasonlításából származó májbiopsziás adatok a GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatban maradt 489 betegből 331-nél álltak rendelkezésre a vizsgálat 240. hetében (lásd 6. táblázat, alább).
Czech: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Czech: Farmakokinetické studie s tabletami tenofovir-disoproxil 245 mg nebyly prováděny u dětí mladších 12 let nebo u dětí s poruchami funkce ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy 12 éves kor alatti gyerekek esetében a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50% (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76% (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52% (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml ve 168. týdnu.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálat során a 48. hét után szerzett tapasztalatok Egy elemzés során, melyben a kezelést megszakító/más kezelésre áttérő vizsgálati alanyokat kudarcnak tekintették („noncompleter/switch = failure analysis), a tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 50%-a (21/42), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 76%-a (28/37), az entekavirt szedő vizsgálati alanyoknak pedig 52%-a (11/21) ért el HBV DNS < 400 kópia/ml szintet a 168.
Czech: Informace o kostní minerální denzitě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 jsou shrnuty v tabulce 8: Tabulka 8: Zhodnocení kostní minerální denzity ve výchozím stavu, v 72. týdnu a v 192. týdnu
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Czech: 75% (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34% (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek 75%-ánál (21/28) volt normális az ALT-szint a 72.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a kezdeti, a kezelés első 4 hete után jelentkező, körülbelül -4,9 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -3,9 ml/perc/1,73 m
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dnů
Hungarian: Csak tartály esetén: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó.
Czech: Změna průměru (SD) pro bederní páteř z výchozího skóre BMD Z
Hungarian: Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovirdisoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm u tenofovir-disoproylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, p-hodnota = 0,0008).
Hungarian: Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/mm
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős-vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro bederní páteř a
Hungarian: BMD Z-pontszáma a
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Hungarian: HIV-1 klinikai vizsgálatok: A mellékhatások HIV-1 klinikai vizsgálatok adataiból származó felmérése két vizsgálat tapasztalatain alapul, melyekben összesen 653, korábban már kezelt beteg 24 hétig tenofovir-dizoproxilt (n = 443) vagy placebót (n = 210) kapott, mindkét esetben egyéb antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Hungarian: A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxilkezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Hungarian: **korábbi összehasonlításon alapul.
Czech: - Informujte svého lékaře:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál.
Czech: Test Reference GMR
Hungarian: Teszt Referencia GMR
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Hungarian: - ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van e szó.
Czech: Po prvním otevření použijte do 60 dnů.
Hungarian: Az első felnyitás után 60 napon belül felhasználandó.
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Hungarian: A Teszt és Referencia oszlopokban megadott értékek középértékek (% variációs koefficiens).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme3, závažná vyrážka (< 1 %)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Orális:
Czech: hepatická steatóza, hepatitida
Hungarian: steatosis hepatis, hepatitis
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Hungarian: • bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció csökkenésének ellenére egy betegnél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Czech: Testy mohou také ukázat:
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod 5.2).
Hungarian: Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni tolerabilitást és virológiai választ (lásd 5.2 pont).
Czech: abnormální sny, insomnie
Hungarian: szokatlan álmok, álmatlanság
Czech: - na jakékoli známky kožní vyrážky.
Hungarian: - bármilyen bőrkiütés jeleire.