FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en door opioïden geïnduceerde constipatie
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne wordt niet aanbevolen.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aIn klinisch onderzoek met naldemedine werd één ernstige melding van overgevoeligheidsreactie waargenomen.
German: bBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Dutch: bMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Dutch: Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
German: bevor Sie die Behandlung mit Rizmoic beginnen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rizmoic.
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Opioid-Schmerzmittels beenden, müssen Sie auch die Einnahme von Rizmoic beenden.
Dutch: Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet.
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastrointestinale perforatie.
German: Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben, nehmen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
German: Bei Patienten mit Krebs und Opioid-induzierter Obstipation wurden zwei schwerwiegende Fälle von Diarrhoe gemeldet.
Dutch: Er werden twee ernstige gevallen van diarree gemeld bij patiënten met kanker en OIC.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rizmoic enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Dutch: Dit kan namelijk een verschijnsel zijn van het ontstaan van een gat in uw darmwand en kan levensbedreigend zijn.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
German: Veränderung der Häufigkeit von vollständigen spontanen Darmentleerungen pro Woche (LSMittelwert)
Dutch: Verandering in frequentie van volledige SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Dutch: Het gemiddelde aantal SBM's in de uitgangssituatie was 1,31, 1,17 en 1,60 voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
German: - Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Dutch: - Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts of ga naar het ziekenhuis.
German: Stuhlgang pro Woche während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber der Ausgangslage.
Dutch: 2 weken durende behandelingsperiode.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u al borstvoeding geeft.
German: Naldemedin (N=621)
Dutch: Naldemedine (N=621)
German: Jede Filmtablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
German: Unter Dosen von 1 mg/kg/Tag (dem 12Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet.
Dutch: Er was geen nadelig effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten starb ein Muttertier unter 1.000 mg/kg/Tag bei der Geburt.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten stierf één moederdier bij de bevalling met 1.000 mg/kg/dag en werden er problemen met zogen, onderdrukking van de gewichtstoename en vermindering van de voedselinname vastgesteld met 30 en 1.000 mg/kg/dag.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Rizmoic.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruik van dit middel.
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel.
German: Naldemedin (N=276)
Dutch: Naldemedine (N=276)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten naldemedine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Dutch: Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Dutch: • Risico van ernstige infecties
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Dutch: • Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Dutch: • Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Dutch: • Het patiënteninformatiepakket (dient door de zorgverlener aan de patiënt te worden gegeven)
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Dutch: - om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Dutch: • Controle van de patiënten op infusiereacties
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
German: • Vorbereitung der Infusion
Dutch: • Bereiding van de infusie
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Dutch: • Ernstige overgevoeligheidsreacties en behandeling ervan
German: • Infusionsrate
Dutch: • Infusiesnelheid
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Dutch: • Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA-patiënten
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Dutch: • Ernstige infusiereacties en behandeling ervan
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
German: Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
German: • Informationspaket für medizinisches Personal
Dutch: • Verpleegkundigeninformatiepakket
German: • Informationspaket für Ärzte
Dutch: • Artseninformatiepakket
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Dutch: RoActemra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Dutch: Overige informatie over RoActemra
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Dutch: Cytokine-releasesyndroom (CRS)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (een darmziekte) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Dutch: RoActemra bevat de werkzame stof tocilizumab.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Dutch: Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van RoActemra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Dutch: Uit studies blijkt dat RoActemra werkzaam is voor het verminderen van symptomen van verschillende ontstekingsaandoeningen.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Dutch: RoActemra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de desbetreffende aandoening.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid berustte op het aantal patiënten wier CRS binnen 14 dagen na de eerste dosis RoActemra was verdwenen en die niet meer dan twee doses van het geneesmiddel nodig hadden noch enige andere aanvullende behandeling dan corticosteroïde geneesmiddelen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor RoActemra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Dutch: RoActemra kan eveneens worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar voor de behandeling van ernstig of levensbedreigend cytokine-releasesyndroom (CRS, een aandoening die misselijkheid, braken, pijn en een lage bloeddruk kan veroorzaken).
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Dutch: Tocilizumab bindt zich aan de receptor voor een boodschappermolecuul (cytokine) genaamd interleukine-6.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Dutch: Eén jaar na het begin van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra waren behandeld geen symptomen, tegenover 14% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Dutch: Juveniele idiopathische polyartritis
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in RoActemra, tocilizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich daaraan bindt.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is RoActemra geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek RoActemra tijdens de studies te hebben?
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, reuzencelarteritis en CRS.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Dutch: CRS is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en RoActemra wordt voorgeschreven ingeval CRS werd veroorzaakt door T-celgeneesmiddelen met chimerieke antigenreceptoren (CAR).
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Dutch: RoActemra als monotherapie of in combinatie met methotrexaat werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus methotrexaat.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Dutch: Htebedrijf dat RoActemra in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting RoActemra zullen voorschrijven een voorlichtingspakket ontvangen met belangrijke informatie over de veiligheid en het juiste gebruik van RoActemra.