FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Lithuanian: Pertuzumabas buvo leidžiamas į veną, iš pradžių buvo skiriama pradinė 840 mg dozė, o vėliau po 420 mg kas tris savaites.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas
Slovak: Expozícia pertuzumabu sa zaznamenala u potomstva vo všetkých liečených skupinách pri hladinách 29 % až 40 % sérových hladín matky v 100.
Lithuanian: Ekspozicija pertuzumabu buvo pastebėta visų tirtų grupių jaunikliams, jos kiekis 100-ąją GD atitiko 29 % iki 40 % lygio motinos serume.
Slovak: Účinnosť Perjety pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka podporilo randomizované klinické skúšanie fázy III a klinické skúšanie s jednou skupinou liečby fázy II s metastatickým karcinómom prsníka, dve randomizované neoadjuvantné skúšania fázy II so včasným karcinómom prsníka (jedno kontrolované), nerandomizované neoadjuvantné klinické skúšanie fázy II a randomizované skúšanie fázy III v adjuvantnej liečbe.
Lithuanian: Perjeta veiksmingumą gydant teigiamą HER2 rodmenį turintį krūties vėžį pagrindžia duomenys, gauti metastazavusio krūties vėžio gydymo III fazės klinikinio tyrimo randomizacijos fazės metu bei vienos šakos II fazės tyrimo metu, dviejų atsitiktinių imčių II fazės ankstyvojo krūties vėžio neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų (vienas iš jų buvo kontroliuojamasis), ne atsitiktinių imčių II fazės neoadjuvantinio gydymo tyrimo metu, o taip pat atsitiktinių imčių III fazės adjuvantinio gydymo tyrimo metu.
Slovak: Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia.
Lithuanian: Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Lithuanian: Išgyvenamumo laiko mediana buvo 40,8 mėnesių placebo grupėje ir 56,5 mėnesių Perjeta vartojusiųjų grupėje (žr.
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Praskiedus viename tirpalo mililitre bus maždaug 3,02 mg pertuzumabo pradinei ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo palaikomajai dozei (žr.
Slovak: (%) pacientov s udalosťou HR [95% IS] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti3 [95%
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
Slovak: Asymptomatický alebo mierne symptomatický pokles LVEF (triedy II podľa NYHA) bol k dátumu zberu údajov o minimálne 10% až <50% bodov oproti východiskovým hodnotám hlásený u 2,7% pacientov liečených Perjetou a u 2,8% pacientov užívajúcich placebo, z ktorých sa stav upravil u 79,7% pacientov liečených Perjetou a u 80,6%
Lithuanian: Asimptominis ar tik nesunkių simptomų sukėlęs (II klasės pagal NYHA klasifikaciją) KSIF sumažėjimas bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės nustatytas 2,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 2,8 % placebo grupės pacientų; o tarp jų duomenų analizės metu 79,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 80,6 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Lithuanian: Veiksmingumo CLEOPATRA tyrime duomenų santrauka
Slovak: Z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku bolo získaných celkovo 15 hlásení vrátane MedDRA PT, ktoré potenciálne naznačujú IRR alebo precitlivenosť/anafylaxiu, ktoré boli spojené s fatálnym následkom.
Lithuanian: Registruotojo globalioje saugumo duomenų bazėje aptikta iš viso 15 atvejų pranešimų, įskaitant pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie gali rodyti SISR arba anafilaksijos ar padidėjusio jautrumo pasireiškimą, kai šie atvejai buvo susiję su mirtį lėmusiomis išeitimis.
Slovak: Respondéri*** 95 % IS pre ORR Úplná odpoveď (CR)
Lithuanian: OAD 95 % PI Visiškas atsakas (VA)
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nezmenili farbu.
Lithuanian: Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale pastebimos pašalinės dalelės ar jo spalva yra pakitusi, tokio tirpalo lašinti negalima.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER-2 pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom rekurencie (pozri časť 5.1)
Lithuanian: • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie BERENICE bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo BERENICE vertinamoji baigtis yra poveikio širdžiai saugumo savybės neoadjuvantinio gydymo laikotarpio metu.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Lithuanian: Dėl to pagal minėtus kintamuosius pertuzumabo dozavimo keisti nereikia.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol prínos Perjety viditeľnejší v podskupinách pacientov s vysokým rizikom recidívy: u pacientov s pozitivitou uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu nustatyta, kad Perjeta vartojimo nauda buvo ryškesnė tuose pacientų pogrupiuose, kuriems buvo didelė ligos recidyvo rizika: pacientams, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose arba kuriems buvo nustatyta hormonų receptoriams neigiama liga (žr.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Lithuanian: Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
Lithuanian: vasario 11 d.; gydymo Perjeta ciklų skaičiaus mediana buvo 24); ir neoadjuvantinio gydymo laikotarpio duomenys, gauti NEOSPHERE tyrimo (Perjeta skyrimo ciklų skaičiaus mediana buvo 4, visose tiriamosiose grupėse) bei TRYPHAENA tyrimo (Perjeta gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 3-6, visose tiriamosiose grupėse) metu, o taip pat gydymo laikotarpiu APHINITY tyrimo metu
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Lithuanian: Vėliau tikslinio gydymo laikotarpiu abejose tiriamosiose grupėse fizinio aktyvumo ir bendrosios sveikatos būklės įvertinimo balai sugrįžo prie pradinių reikšmių.
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Lithuanian: • 4 ciklai AC arba epirubicino ir ciklofosfamido (EC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Lithuanian: • 3 ar 4 ciklai FEC arba 5-fluorouracilo, doksorubicino ir ciklofosfamido (FAC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu cynomolgus nie je možné určiť definitívny záver o nežiaducich účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su cynomolgus genties beždžionėmis duomenimis, galutinių išvadų apie nepageidaujamus poveikius patinų reprodukcinės sistemos organams pateikti negalima.
Slovak: Perjeta sa podáva ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Perjeta yra vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Slovak: 50 % v priebehu predchádzajúcej adjuvantnej liečby trastuzumabom; alebo s ochoreniami, ktoré mohli porušiť funkciu ľavej komory, ako sú nekontrolovaná hypertenzia, nedávny infarkt myokardu, závažná srdcová arytmia vyžadujúca liečbu alebo kumulatívna predchádzajúca expozícia antracyklínom > 360 mg/m2 doxorubicínu alebo jeho ekvivalentu.
Lithuanian: Perjeta nėra tirtas su šių grupių pacientais: kurių KSIF rodmuo prieš pradedant gydymą būtų < 50 %; sirgusiais staziniu širdies nepakankamumu (SŠN); anksčiau taikyto gydymo adjuvantu trastuzumabu metu KSIF sumažėjo iki mažesnės nei 50 %; esant būklėms, kurios galėtų pabloginti kairiojo skilvelio veiklą, tokioms kaip negydoma arterinė hipertenzija, neseniai įvykęs miokardo infarktas, sunki širdies aritmija, kurią reikia gydyti, ar ankstesnio gydymo metu sukauptoji ekspozicija antraciklinais yra didesnė nei 360 mg/m2 doksorubicino ar jo ekvivalento.
Slovak: Perjeta sa podáva intravenózne infúziou.
Lithuanian: Perjeta yra skiriamas infuzija į veną.
Slovak: V klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka boli najnižšie hodnoty počtu neutrofilov podobné u pacientov liečených Perjetou a u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu nustatyta, kad Perjeta gydytų ir placebo vartojusių pacientų mažiausio neutrofilų skaičiaus duomenys buvo panašūs.
Slovak: V adjuvantnej liečbe sa vychádzalo z údajov zo štúdie APHINITY kde boli zaradení pacienti s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy definovaní ako pacienti s pozitívnym ochorením lymfatických uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant adjuvantiniam gydymui ir remiantis APHINITY tyrimo metu gautais duomenimis, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems yra didelė recidyvo rizika, apibrėžiami kaip pacientai, kuriems nustatyta metastazių limfmazgiuose arba hormonų receptoriams neigiama liga.
Slovak: Reakcie na infúziu Perjeta bola spojená s reakciami na infúziu vrátane prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimas yra susijęs su reakcijomis į infuziją, įskaitant pasireiškusius mirtį lėmusius atvejus (žr.
Slovak: FEC (5-fluóruracil [500 mg/m2], epirubicín [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) sa podávali intravenózne každé tri týždne počas 3 cyklov.
Lithuanian: FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], epirubicino [100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], ciklofosfamido [600 mg/m2
Slovak: Pred každým podaním Perjety s antracyklínmi je potrebné starostlivo zvážiť kardiologické riziko a tiež prínos, individuálne u každého pacienta.
Lithuanian: Prieš paskiriant Perjeta kartu su antraciklinu konkrečiam pacientui reikia kruopščiai apsvarstyti keliamą riziką širdžiai ir ją palyginti su gydymo poreikiu.
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Lithuanian: Be to, pertuzumabas yra nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Lithuanian: 100-ąją GD atlikus Cezario pjūvio operaciją, visose pertuzumabo dozės grupėse buvo nustatytas oligohidroamnionas, santykinis plaučių ir inkstų masės sumažėjimas bei mikroskopiniai inkstų hipoplazijos įrodymai, atitinkantys vėluojantį inkstų vystymąsi.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: Väčšina prípadov symptomatického zlyhávania srdca bola hlásená u pacientov v adjuvantnej liečbe, ktorí dostávali chemoterapiu na báze antracyklínov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Skiriant adjuvantinį gydymą, dauguma nustatytų simptominio širdies nepakankamumo atvejų pasireiškė pacientams, kuriems buvo skirta chemoterapija su antraciklinu (žr.
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto IBLP rezultatai ir NPI įvertinto IBLP rezultatai buvo panašūs.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace vplyv pertuzumabu na fertilitu u zvierat.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Slovak: Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
Lithuanian: • krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius; • skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo ir stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažniai atspindi tuos pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie buvo pranešti atskirų tyrimų metu.
Slovak: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Lithuanian: 1 x 14 ml
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Slovak: V tejto štúdii bola kardiálna bezpečnosť podobná tej, ktorá bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali rovnakú liečbu, ale s Perjetou podávanou sekvenčne (po predchádzajúcej FEC chemoterapii).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu poveikio širdžiai saugumo savybės buvo panašios į nustatytus saugumo duomenis pacientams, kuriems buvo skirta tokia pat gydymo schema, tačiau kai Perjeta buvo paskirtas po FEC chemoterapijos.
Slovak: Demografické charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [77
Lithuanian: Demografiniai rodikliai buvo panašūs visose tiriamosiose grupėse (amžiaus mediana buvo 49-50 metų,
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.
Lithuanian: Skiriant neoadjuvantinį gydymą, vietiškai išplitęs ir uždegiminis krūties vėžys laikomas didelės rizikos vėžiu, nepriklausomai nuo hormonų receptorių nustatymo.
Slovak: 15 hlásení ukázalo, že v 8/15 prípadoch hlásené udalosti neboli indikátorom IRR/precitlivenosti/anafylaxie.
Lithuanian: Medicininė šių 15 pranešimų analizė parodė, kad 8 atvejais iš 15 praneštas atvejis neatitiko SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pobūdžio.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt klinickej odpovede, podiel operácií zachovávajúcich prsník (len T2-3 nádory), prežívanie bez prejavov ochorenia (disease-free survival - DFS) a PFS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo klinikinio atsako dažnis, krūtį išsaugančios operacijos dažnis (tik T2-3 augliams), išgyvenimas be ligos pasireiškimo
Slovak: ktorí dostali šesť cyklov Perjety, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali tri cykly Perjety, nezávisle od podávanej chemoterapie.
Lithuanian: lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti boli výskyt pCR v tkanive prsníka (ypT0/is), DFS, PFS a OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo krūties pVA dažnis (ypT0/is), IBL, IBLP ir bendrojo išgyvenimo (BI) rodikliai.
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Lithuanian: Nėščių beždžionių patelių, kurioms kas dvi savaites buvo leidžiamos pertuzumabo 10, 30 ar 100 mg/kg dozės, embriono ar vaisiaus netekimo dažnis buvo, atitinkamai, 33, 50 ir 85 % (remiantis Cmax, nuo 2,5 iki 20 kartų didesnės už žmonėms rekomenduojamą dozę).
Slovak: Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.
Lithuanian: Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais.
Slovak: N0 n (%)
Lithuanian: ypT0 N0 n (%)
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Lithuanian: Pacientų pogrupių analizės rezultatai
Slovak: NEOSPHERE (n= 309) a TRYPHAENA (n=218), v ktorých sa Perjeta podávala neoadjuvantne v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pacientom s lokálne pokročilým, imflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka.
Lithuanian: • NEOSPHERE (n = 309) bei TRYPHAENA (n = 218) tyrimų metu, kai Perjeta buvo skiriamas neoadjuvantiniam gydymui kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vietiškai išplitusiu,
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, nepageidaujamų išbėrimo atvejų pasireiškė 25,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 20,3 % dažniu pacientams placebo grupėje.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Lithuanian: Perjeta ar trastuzumabo dozės mažinti nerekomenduojama.
Slovak: • neoadjuvantnú liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym, lokálne pokročilým, inflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy (pozri časť 5.1)
Lithuanian: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných farmakokinetických údajov nie je možné uviesť pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Lithuanian: bespalvis ar gelsvas skystis. Jis tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra 14 ml koncentrato.
Slovak: keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Lithuanian: • šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu).
Slovak: Neexistuje dôkaz o žiadnej FK interakcii medzi pertuzumabom a ktoroukoľvek z týchto látok.
Lithuanian: Kokios nors FK sąveikos tarp pertuzumabo ir kurio nors iš minėtų vaistinių preparatų įrodymų nenustatyta.
Slovak: 88), pomer rizík PFS hodnotený IRF bol 0,62 (95 % IS 0,35; 1,07), v porovnaní s 0,60 (95 % IS 0,43; 0,83) u pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu, ktorá nezahŕňala trastuzumab (n =
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Lithuanian: Visų duomenų analizių metu buvo stratifikuojama pagal metastazių limfmazgiuose buvimą, tyrimo protokolo versiją, centralizuotoje laboratorijoje nustatytą hormonų receptorių buvimą ir adjuvantinės chemoterapijos schemą.
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų mukozito ir viduriavimo simptomų gydyti.
Slovak: 2,0 pomocou in situ hybridizácie (ISH) hodnotené validovaným testom.
Lithuanian: balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2,0 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH).
Slovak: U pacientov je nutné starostlivo sledovať hypersenzitívne reakcie.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Slovak: (FEC) podávaných intravenózne každé tri týždne a trastuzumab podávaný intravenózne každé tri týždne až do absolvovania jedného roku liečby.
Lithuanian: (600 mg/m2) (FEC) į veną kas tris savaites bei trastuzumabo į veną kas tris savaites, kad būtų baigtas vienerių metų trukmės gydymo kursas.
Slovak: pacientov v skupine s placebom v období po cielenej chemoterapeutickej liečbe.
Lithuanian: tikslinio gydymo laikotarpiu po chemoterapijos nutraukimo.
Slovak: Príznaky hnačky sa vrátili do východiskových hodnôt po liečbe HER2 v skupine liečenej Perjetou.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
Slovak: V podskupine pacientov s negatívnymi hormonálnymi receptormi boli odhady IDFS pri 3 rokoch 92,8%
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta hormonų receptoriams neigiama liga, pogrupyje apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai buvo 92,8 %,
Slovak: APHINITY je multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, ktoré sa uskutočnilo u 4804 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, ktorým bol odstránený nádor pred randomizáciou.
Lithuanian: APHINITY yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, atliktas su 4 804 pacientais, kurie sirgo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu ir kuriems prieš randomizaciją buvo atlikta chirurginė pirminio naviko pašalinimo operacija.
Slovak: Výskyt pCR bol nižší v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozmedzie 46,2 % až 50,0
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Lithuanian: Esant KrKl nuo 27 iki 244 ml/min ryšio tarp KrKl ir ekspozicijos pertuzumabui nebuvo stebėta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.