FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Finnish: Aineet, jotka voivat pienentää nilotinibin pitoisuutta seerumissa
French: Ensuite, si la dose initiale était de 230 mg/m deux fois par jour, le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa, hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa annoksella 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Finnish: Huimaus, hypestesia, perifeerinen neuropatia
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Finnish: Annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, ja sen sai tarvittaessa suurentaa 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
French: La sécurité et l'efficacité de Tasigna chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique âgés de 2 à moins de 18 ans ont été établies (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Finnish: Tasigna-valmisteen turvallisuus ja teho kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomi-positiivista KML:aa sairastavilla 2 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla on varmistettu (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: - Säilytä alle 30°C.
French: L'administration de Tasigna 30 minutes ou 2 heures après la prise d'aliments augmente la biodisponibilité du nilotinib de respectivement 29 % et 15 % (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus suureni 29 %, kun Tasigna annettiin 30 minuuttia aterian jälkeen, ja 15 %, kun Tasigna annettiin 2 tuntia aterian jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
French: Tableau 9 Meilleur taux de RCyC
Finnish: Paras CCyR-vasteprosentti
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Finnish: Seerumin nilotinibialtistus suureni ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan saavuttamisen välillä noin 2-kertaiseksi, kun lääke otettiin kerran vuorokaudessa, ja 3,8-kertaiseksi, kun lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa.
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Finnish: * ANC = absoluuttinen neutrofiiliarvo.
French: Dans l'étude de cancérogenèse de 2 ans chez le rat, l'utérus était le principal organe cible des lésions non-néoplasiques (avec dilatation, ectasie vasculaire, hyperplasie des cellules endothéliales, inflammation et/ou hyperplasie épithéliale).
Finnish: 2 vuotta kestäneessä rotilla tehdyssä karsinogeenisyystutkimuksessa ei-uudiskasvuisten leesioiden pääasiallinen kohde-elin oli kohtu (laajentuminen, verisuonen pullistuma, endoteliaalisolujen liikakasvu, tulehdus ja/tai epiteelin liikakasvu).
French: CMLAP n=137 Grades
Finnish: vaihe n=137 Asteet
French: - si vous prenez des médicaments affectant le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et Tasigna).
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks.
French: - la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.
Finnish: - haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 seerumin lipaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Finnish: Yhteensä 69 pediatrista potilasta (ikä 2 - < 18 vuotta), joilla oli joko äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML (n = 25) tai kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML ja resistenssi imatinibille/dasatinibille tai intoleranssi imatinibille (n = 44), sai nilotinibihoitoa annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos enintään 400 mg).
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Finnish: Äskettäin todettua tautia sairastaneiden potilaiden joukossa 32 % saavutti MR4,0-vasteen ja 28,0 % saavutti MR4,5-vasteen.
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: MMR-vasteet 3, 6, 9 ja 12 kk:n kohdalla olivat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % ja 44,3 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % ja 42,7 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % ja 22,3 %.
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Finnish: Nilotinibin 200 mg yksittäisannos aiheutti pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä alueessa (AUC-arvo) 35 % kasvun lievää, 35 % keskivaikeaa ja 19 % kasvun vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
French: Études de génotoxicité
Finnish: Geenitoksisuustutkimukset
French: Au cours du traitement avec Tasigna - si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque sévère.
Finnish: Tasigna-hoidon aikana - kerro välittömästi lääkärillesi jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla esiintyy rytmihäiriöitä, sillä nämä voivat olla merkkejä vakavasta sydänsairaudesta.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par le nilotinib.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen nilotinibihoidon aloittamista.
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Finnish: Kun KML-potilaille annettiin 400 mg nilotinibia kahdesti päivässä 12 vuorokauden ajan, kasvoi systeeminen altistus suun kautta otetulle midatsolaamille (CYP3A4:n substraatti) 2,6- (AUC) ja 2,0-kertaisesti (Cmax).
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset vaiheen III Tasigna-tutkimukseen osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
French: La durée médiane d'exposition au traitement par le nilotinib était de 13,80 mois (plage : 0,7-30,9 mois).
Finnish: Nilotinibihoidon mediaanikesto oli 13,80 kk (vaihteluväli 0,7-30,9 kk).
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Finnish: Verensokeri on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja seurattava hoidon aikana.
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin ja telitromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
French: Pancréatite, gastrite, sensibilité dentaire
Finnish: Haimatulehdus, gastriitti, hampaiden vihlominen
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden (2 - < 18 vuoden ikäisten) hoidossa (n = 69) on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
French: En cas d'élévation du taux de lipases associés à des symptômes abdominaux, le traitement par le nilotinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées.
Finnish: Jos lipaasiarvojen nousuun liittyy vatsaoireita, nilotibinihoito on keskeytettävä ja haimatulehduksen mahdollisuus on suljettava pois asianmukaisin diagnostisin toimenpitein.
French: On a constaté que le nilotinib entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l'intervalle QT sur l'ECG) chez les patients adultes et pédiatriques.
Finnish: Nilotinibin on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG:n QT-ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla aikuis- ja lapsipotilailla.
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Finnish: Lääkitys on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, ja potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisesti merkittävän kuivuman korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen ennen nilotinibihoidon aloittamista on suositeltavaa mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
French: RM4.0 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI), et maintenues pendant un an - la dernière évaluation étant RM 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) - pas plus de deux évaluations donnant un résultat situé entre RM4.0 et RM4.5 (0,0032 % selon l'EI < BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI).
Finnish: MR4,0-tason vaste (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS), joka säilyi yhden vuoden ajan - viimeisin määritystulos oli MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - enintään kaksi määritystulosta välillä MR4,0-MR4,5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4.4).
French: Comment conserver Tasigna
Finnish: Tasignan säilyttäminen
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Finnish: Altistukset (AUC:llä mitattuna) korkeimmalla annostasolla vastasivat noin kaksin-kolminkertaista ihmisen päivittäistä vakaan tilan nilotinibialtistusta (AUC:hen perustuen) annoksella 800 mg/vrk.
French: 0 Très fréquent
Finnish: 0 Hyvin yleinen
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kääntyvien kärkien takykardiaa.
French: La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Finnish: Sydämen rytmiä seurataan EKG-tutkimuksin eli koneella, joka rekisteröi sydämen sähköistä toimintaa.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4,5 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤0,0032% kansainvälisellä asteikolla), %
French: Vomissements Fréquent
Finnish: Infektiot Yleiset
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ, en-dehors des repas.
Finnish: Tasigna tulee ottaa tyhjään mahaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
French: Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée.
Finnish: Niitä esiintyy useammin imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia KML:aa, etenkin akseleraatiovaiheessa olevaa KML:aa sairastavilla potilailla.
French: - Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
Finnish: - Älä syö mitään, kun otat kovat kapselisi.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux de RMM était de 60,0 % (IC à 95 % : 38,7 - 78,9) à 12 cycles, avec 15 patients obtenant une RMM.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastaneilla potilailla MMR-vasteprosentti oli 60,0 % (95 % lv 38,7; 78,9) 12 hoitojakson kohdalla ja 15 potilasta saavutti MMR-vasteen.
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
Finnish: Pienimmän maksavaikutuksia aiheuttaneen annostason aikaansaama altistus oli ihmisten annoksen 800 mg/vrk aikaansaamaa altistusta pienempi.
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Finnish: Nilotinibin alimmat (trough) pitoisuudet ja huippupitoisuudet 12 kk:n aikana olivat noin 15,7 % ja 14,8 % suuremmat annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla hyväksyttyjen käyttöaiheiden perustan muodostaneisiin kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneista aikuispotilaista.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.
Finnish: Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, joilla on sairaushistoriassa sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
French: N'utilisez pas plus d'une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n'utilisez pas d'autres aliments que la compote de pommes.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Finnish: Yli 60 msek:n QTcF-ajan pitenemistä esiintyi < 1 %:lla potilaista tutkimuslääkkeen käytön aikana.
French: On a également inclus des bras de traitement séparés dans l'étude de phase II, afin d'évaluer Tasigna dans un groupe de patients en PC et en PA ayant reçu un traitement antérieur intensif par diverses thérapies, incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase associé à l'imatinib.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa oli erilliset hoitoryhmät myös Tasignan tutkimiseksi sellaisilla kroonisen vaiheen ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet useita aiempia hoitoja (mm. tyrosiinikinaasin estäjiä) imatinibin lisäksi.
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Finnish: Nilotinibin metaboliiteilla ei ole merkitsevää osuutta sen farmakologiseen vaikutukseen.
French: Il est également utilisé chez les patients pédiatriques atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique ou ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Finnish: Sitä käytetään myös KML:ää sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia sekä niille lapsipotilaille, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, koska se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Finnish: Maksan toimintaa (bilirubiiniarvoja ja maksan transaminaasiarvoja) seurataan kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
French: Le traitement par le nilotinib doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.
Finnish: Nilotinibihoito tulee keskeyttää ja potilaan veriarvoja seurata.
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Finnish: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hyperglykemia, ruokahalun heikkeneminen, hypokalsemia, hypokalemia
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä "NVR/BCR".
French: La dose médiane réelle était de 593 mg/jour pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 772 mg/jour pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 400 mg/jour pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
French: 28 gélules 40 gélules
Finnish: 28 kovaa kapselia 40 kovaa kapselia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (ÉTUI) BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (BOITE)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (PAHVIPAKKAUS)
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Finnish: Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT-aikaa, sillä se salpasi hERG-kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
French: Phase chronique n=321
Finnish: Krooninen vaihe n=321
French: 40 gélules.
Finnish: 40 kovaa kapselia.
French: Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, tels que ceux : présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative), prenant des médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Tasignaa on annettava varoen potilaille, joiden QTc-aika on pidentynyt tai joilla on merkitsevä QTc-ajan pitenemisen riski, kuten potilailla: joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkitsevä sydäntauti, esim. äskettäin sairastettu sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkitsevä bradykardia.
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavat aikuispotilaat Altistuksen keston mediaani oli 60,5 kk (vaihteluväli 0,1-70,8 kk).
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Finnish: Bilirubiiniarvojen ja maksan transaminaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 bilirubiini- ja maksan transaminaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Finnish: Nilotinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta, ja CYP2C8 saattaa osallistua sen metaboliaan vähäisessä määrin.
French: Hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana.
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on aiheellista käyttää erityisen tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kahden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.