FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Finnish: Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista.
Bulgarian: Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
Finnish: On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
Finnish: Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on kuitenkin jo hyvin lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkkeen ottamista tavalliseen tapaan.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Finnish: • elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
Finnish: Dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat iäkkäät
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen ovat todennäköisempiä hoidon alussa.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RXULTI-valmisteen ottamista tai hoidon aikana, jos sinulla on
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
Finnish: • allerginen reaktio (esim. turvotusta suussa, kielessä, kasvoissa ja kurkussa, kutina,
Bulgarian: алергична реакция (напр. оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi jos käytät RXULTI-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Bulgarian: Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Finnish: Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
Finnish: Jos olet ottanut RXULTI-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза RXULTI, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете във Вашата местна болница.
Finnish: Vaikka tämän oireyhtymän prevalenssi vaikuttaa olevan korkein iäkkäillä, erityisesti iäkkäillä naisilla, prevalenssiestimaattien perusteella on mahdotonta ennustaa psykoosilääkehoidon alussa, keille potilaille oireyhtymä kehittyy todennäköisimmin.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
Finnish: 2500 Valby Tanska
Bulgarian: 2500 Valby
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
Finnish: Anna puolet suositellusta annoksesta
Bulgarian: Да се прилага половината от препоръчителната доза
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai jaloissa
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko brekspipratsolihoito, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Finnish: Ero (brekspipratsoli miinus lumelääke) pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta, viikolla 6
Bulgarian: Разлика (брекспипразол минус плацебо) в средната промяна на най-малките квадрати от изходно ниво на седмица 6
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
Bulgarian: Въпреки че не е проведено конкретно фармакокинетично проучване, популационна фармакокинетична оценка не открива доказателства за клинично значими, свързани с раса разлики във фармакокинетиката на брекспипразол.
Finnish: • sinä, läheisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Finnish: (Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Finnish: Neutropeniaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta ja heitä on hoidettava viipymättä, mikäli näitä oireita tai merkkejä ilmenee.
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
Finnish: Kehon lämpötila
Bulgarian: Телесна температура
Finnish: RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.
Bulgarian: RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Bulgarian: Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: DK 2500 Valby Tanska
Bulgarian: DK 2500 Valby
Finnish: Käytössä oli strukturoimaton kovarianssirakenne.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
Bulgarian: При участниците с наддаване на тегло ≥ 7 % спрямо изходното ниво теглото се увеличава с времето, със средно наддаване на тегло до 10,2 kg на седмица 52.
Finnish: Brekspipratsolialtistuksen (AUC) arvioitiin olevan 25 % korkeampaa naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
Finnish: Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
Finnish: Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Finnish: Päivänä 8 annosta nostettiin 4 mg:aan joissakin hoitoryhmissä.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Finnish: Brekspipratsoli voi nostaa prolaktiinipitoisuuksia.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
Bulgarian: Средна доза 3,5 mg/ден
Finnish: • lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (eräs tärkeä sydämen toiminnan mittausarvo sydänsähkökäyrässä [EKG])
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
Finnish: RXULTI sisältää laktoosia
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt impulssikontrollin häiriö, sen riski voi olla tavallista suurempi ja heitä on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава 12 mg, когато брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4.
Finnish: LS-keskiarvo Pienimpien neliösummien keskiarvo CI
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати ДИ
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Bulgarian: лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
Bulgarian: По-малко от 1 % брекспипразол като непроменен се екскретира в урината и приблизително 14 % от пероралната доза се възстановява без промяна във фекалиите.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотици, в това число брекспипразол, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни наблюдаваните ефекти са свързани главно със засиленото фармакологично действие на брекспипразол.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI.
Finnish: • diabetes tai sen riskitekijöitä (esim. liikalihavuus tai joku lähisuvussasi sairastaa diabetesta).
Bulgarian: диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi tai lopetettava lääkityksesi.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana plasman glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti sokeritasapainon heikkenemisen varalta.
Bulgarian: При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Finnish: Potilailla voi ilmetä yllykkeiden lisääntymistä, etenkin uhkapelaamiseen, ja kyvyttömyyttä hallita näitä yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
Finnish: Brekspipratsolin kliinisessä skitsofrenian hoidon kehitysohjelmassa tapahtui yksi itsemurhakuolema, ja tutkijan arvion mukaan se ei liittynyt lääkkeeseen.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че повишават нивата на креатин фосфокиназата (СРК), трябва да се вземе предвид възможният допълнителен ефект на повишаване на СРК, индуцирано от брекспипразол.
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
Finnish: Pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen
Bulgarian: Компулсивно сексуално поведение
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
Bulgarian: • от ден 5 до ден 7 приемайте по две филмирани таблетки 1 mg дневно,
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Брекспипразол не е оценяван при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда/исхемична болест на сърцето или клинично значимо сърдечносъдово заболяване, тъй като такива пациенти се изключват от клинични изпитвания.
Finnish: Annoksen muuttaminen yhteisvaikutuksien vuoksi
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Finnish: Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Finnish: • päivästä 8 lähtien ota joka päivä yksi kalvopäällysteinen tabletti, joka on lääkärisi määräämän vahvuinen.
Bulgarian: • от ден 8 нататък приемайте по една филмирана таблетка дневно с концентрацията, която
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни брекспипразол показва малка или липса на инхибиране на други CYP450 изозими.
Finnish: Muita raportoituja yllykkeitä ovat: pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen, pakonomainen ostelu, ahmiminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.
Bulgarian: Други съобщавани влечения включват: компулсивно сексуално поведение, компулсивно пазаруване, компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä hoidon varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.