FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Finnish: Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Romanian: Deoarece absenţa oricărui potenţial de sensibilizare este, de asemenea, binecunoscută pentru substanţa activă şi toţi ceilalţi excipienţi ai plasturelui şi a putut fi confirmată clinic (a se vedea mai jos), nu pot fi aşteptate în mod rezonabil informaţii noi din studii suplimentare la animale.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Romanian: Fentanyl este comercializat ca anestezic intravenos din anii '60.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Romanian: În urma aplicării acestui model, au fost constatate diferenţe statistice semnificative între tratamente în ambele studii (studiul cu doză unică şi studiul cu doze multiple), iar estimarea punctuală a raportului de probabilităţi a fost 8,35 în studiul cu doză unică şi 1,45 în studiul cu doze multiple.
Finnish: Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Finnish: Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Finnish: Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
Romanian: Alegerea criteriului binar („reacţie cutanată > 1") a inclus tratamentul (produs testat vs. produs de referinţă) şi observaţia (în ore de la prima administrare) ca variabile explicative fixe şi un efect aleatoriu pe subiect.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Romanian: Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Romanian: Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Romanian: Pe baza studiilor de bioechivalenţă, a fost confirmată comparabilitatea plasturilor Fentrix cu produsul medicamentos de referinţă, Dorogesic SMAT.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Romanian: Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Finnish: Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Romanian: Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Finnish: Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Romanian: În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Romanian: Se propune ca acţiunea analgezică şi sedativă a fentanyl să fie mediată în principal prin receptori µopioizi.
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Romanian: Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Romanian: Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Romanian: Datorită solicitării mecanice în timpul detaşării stratului adeziv de pe zona superioară a pielii, iritaţia este inevitabilă; prin urmare, utilizarea repetată a plasturilor transdermici întotdeauna induce iritaţie.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Romanian: Justificaţia în acest sens a fost că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul mai multor studii de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Romanian: Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
Finnish: Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Finnish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Finnish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Finnish: -opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
Romanian: - s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
Finnish: Mallissa haittavaikutuksen todennäköisyys riippui sekä havaintojen ja hoitojen määrästä (kiinteät vaikutukset) että kohdehenkilöstä (satunnaisvaikutus).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Finnish: 56 kapselia
Romanian: 56 de capsule
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Romanian: Numărul UE (APP)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEID)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Romanian: Feraccru 30 mg
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?