FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Informāciju par simptomātiskas un asimptomātiskas PML diagnostiku un prognozi: - PML un MS diferenciāldiagnostika; - agrīna noteikšana un iejaukšanās var uzlabot rezultātu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum
Greek: Παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC Επίπεδο αντισωματικής ανταπόκρισης (δείκτης) για ασθενείς χωρίς ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI o Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου και παρουσίαση του κινδύνου εμφάνισης PML σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα θεραπείας, καθώς επίσης και τον αθροιστικό κίνδυνο εμφάνισης PML o Ο αλγόριθμος εκτίμησης κινδύνου για PML συνοψίζει τον κίνδυνο για PML με βάση την κατάσταση των αντισωμάτων έναντι του ιού John Cunningham (JCV), την προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών και τη διάρκεια της θεραπείας (με βάση τα έτη θεραπείας) και στρωματοποιεί τον κίνδυνο αυτό βάσει τιμής δείκτη, όπου εφαρμόζεται.
Latvian: o To, ka, palielinoties ārstēšanas ilgumam, pastiprinās PML risks un ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku un citus faktorus, kas saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku: Antivielu klātbūtni pret JC vīrusu Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Ar PML riska novērtēšanas algoritmu novērtē PML risku pēc antivielu pret DžonaKaningema vīrusu (JCV) statusa, iepriekšējas IS zāļu lietošanas un ārstēšanas ilguma (pēc ārstēšanas gada) un, ja iespējams, nosaka šā riska līmeni pēc rādītāju vērtības.
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Latvian: • Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas
Greek: (IRIS)
Latvian: IRIS) apraksts.
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη από τον JCV
Latvian: • Informācijai par PML un IRIS, tostarp PML attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar
Greek: Συνδυασμός με άλλα DMTs.
Latvian: Kombinācija ar citiem SMĀL.
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas Kā lietot TYSABRI
Greek: Σε ασθενείς με PML είναι πιθανό να παρουσιαστεί μια αντίδραση γνωστή ως IRIS (Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης) μετά από θεραπευτική αγωγή για την PML, καθώς το
Latvian: PML pacientiem novērojama reakcija, pazīstama ar nosaukumu IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms), kas var parādīties pēc PML ārstēšanas, jo TYSABRI izdalās no organisma.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αρνητικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC ενδέχεται να διατρέχουν ακόμα κίνδυνο εμφάνισης PML, για λόγους όπως μια νέα λοίμωξη από τον ιό JC, κυμαινόμενη κατάσταση αντισωμάτων ή ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος εξέτασης.
Latvian: antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις Πληροφορίες για τους Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Greek: - Μεταβολές στην προσωπικότητα και τη συμπεριφορά, όπως σύγχυση, παραλήρημα ή απώλεια συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αυχενική δυσκαμψία, υπερβολική ευαισθησία στο έντονο φως, πυρετός, εξάνθημα (οπουδήποτε στο σώμα).
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņu infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου PML (δηλ. είναι θετικοί σε αντιJCV αντισώματα και έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερα από 2 χρόνια και έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για PML.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos un pēcreģistrācijas pasīvās uzraudzības laikā ir ziņots par PML gadījumiem.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση του TYSABRI στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η οξεία αμφιβληστροειδική νέκρωση (ΟΑΝ) είναι μια σπάνια κεραυνοβόλος ιογενής λοίμωξη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από ιούς της οικογένειας των ερπητοϊών (π.χ. ιός ανεμοβλογιάς ζωστήρα).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta akūta tīklenes vīrusinfekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI.
Latvian: Terapijas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Greek: Προηγούμενη αγωγή με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošiem vai imūnsistēmas darbību modulējošiem līdzekļiem.
Greek: 1 περιστατικό ερπητικής μηνιγγίτιδας αναφέρθηκε στη μετα-ανάλυση.
Latvian: Metaanalīzē ziņots 1 herpesvīrusu meningīta gadījums.
Greek: • Υπενθύμιση για την εγκεκριμένη δοσολογία.
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Greek: • Σύσταση να έχουν την κάρτα προειδοποίησης μαζί τους μετά τη διακοπή της θεραπείας
Latvian: • Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas jānēsā līdzi brīdinājuma kartīte.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Nav pierādīta natalizumaba farmakokinētika pediatrijas MS pacientiem.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα (δηλ., παρόμοια με τους ασθενείς που αλλάζουν από ανοσοκατασταλτικά σε TYSABRI).
Latvian: Nav zināms, vai, pacientiem šādas terapijas nomainot uz TYSABRI, ir paaugstināts PML risks, tāpēc šie pacienti jānovēro biežāk (t. i., līdzīgi kā pacienti, kuriem terapiju nomaina no imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm uz TYSABRI, skatīt sadaļu
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων με το TYSABRI ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt
Greek: Υποτροπές στους προηγούμενους 12 μήνες, διάμεσος (εύρος) EDSS-Αρχική τιμή, διάμεσος (εύρος)
Latvian: Laiks kopš diagnozes uzstādīšanas gados: mediānas rādītājs (robežas) Recidīvi iepriekšējos 12 mēnešos (sastopamība) mediānas rādītājs (robežas) EDSS sākotnējais rādītājs pamatlīnija, mediānas rādītājs (robežas)
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα έως 5 ετών.
Latvian: Šī reakcija saglabājās līdz pat pieciem gadiem.
Greek: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Latvian: EMA/202281/2017 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000603
Greek: Η πλήρης EPAR του Tysabri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns TysabriEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tysabri.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tysabri.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tysabri
Latvian: Cita informācija par Tysabri
Greek: Αν δεν υπάρξει σαφές όφελος για τον ασθενή μετά από έξι μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη θεραπεία.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientam nav skaidri izteiktu uzlabojumu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas turpināšana.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tysabri.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tysabri lietošanu.
Greek: Επειδή η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά τη χορήγησή της.
Latvian: Tā kā infūzija var izraisīt alerģisku reakciju, pacients ir jānovēro infūzijas laikā un vienu stundu pēc tās.
Greek: Τέλος, μια τρίτη μελέτη, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, κατέδειξε μείωση του μέσου αριθμού επεισοδίων ΣΚΠ ανά έτος από 1,99 σε 0,22 στου ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Tysabri (ανεξαρτήτως της προηγούμενης τροποποιητικής της νόσου αγωγής που είχαν ακολουθήσει).
Latvian: Visbeidzot, trešajā pētījumā, kas vēl aizvien turpinās, tika parādīts, ka vidējais MS lēkmju skaits gadā krities no 1,99 līdz 0,22 ar Tysabri ārstētiem pacientiem (neatkarībā no iepriekš lietotā slimību modificējoša ārstēšanas veida).
Greek: Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν για μακρύ χρονικό διάστημα αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, τα οποία μείωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Apmēram 6 % pacientu, kas bija iesaistīti pētījumos, veidojās ilgstošas darbības antivielas pret natalizumabu, kas samazināja zāļu iedarbīgumu.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcija (urīna izvadsistēmas infekcijas), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), nātrene (niezoši izsitumi), galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša, locītavu sāpes, drebuļi, paaugstināta temperatūra un nogurums.
Greek: Στο υλικό αυτό θα συμπεριληφθούν και πληροφορίες σχετικά με τους υπόλοιπους κινδύνους του φαρμάκου για τους ασθενείς.
Latvian: Materiālos būs ietverta arī informācija par šo zāļu riskiem pacientiem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο σύντροφός τους ή το πρόσωπο που τους φροντίζει καθώς και οι άλλοι θεράποντες γιατροί γνωρίζουν το περιεχόμενο της κάρτας.
Latvian: Pacientiem jāpārliecinās, ka viņu partneri vai kolēģi, kā arī citi ārsti ir informēti par šīs kartes saturu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή σε ασθενείς με καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar citām slimību modificējošām zālēm vēža pacientiem (izņemot pacientiem ar ādas vēzi, ko dēvē par bazālo šūnu karcinomu).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά την κάρτα και να την έχουν μαζί τους.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jāizlasa un jāsaglabā šī karte.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu?
Greek: Επίσης, σε διάστημα δύο ετών, ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% με το Tysabri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt darbnespējas pasliktināšanās risks tika samazināts par 42 % divu gadu laikā Tysabri lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη Tysabri σε αγωγή με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α, ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της αναπηρίας και του αριθμού των υποτροπών.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrots, ka Tysabri pievienošana ārstēšanas kursam ar citām zālēm beta-1a interferonu bija iedarbīgāka nekā placebo pievienošana, samazinot darbnespējas pasliktināšanās risku un recidīvu skaitu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές κατά την έναρξη της αγωγής με Tysabri, όταν ακολουθούν τη θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια καθώς και όταν διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης PML υφίσταται για έως και 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem šī informācija jāsaņem, sākot lietot Tysabri, kā arī, ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā divus gadus, un beidzot ārstēšanu, jo PML risks saglabājas sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Το Tysabri μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης PML.
Latvian: Tysabri var palielināt infekciju attīstības risku, tai skaitā smadzeņu infekcijai PML.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Greek: Το Tysabri ήταν αποτελεσματικό στη τη μείωση του αριθμού των υποτροπών και της επιδείνωσης της αναπηρίας (μετρούμενη με βάση τη Διευρυµένη Κλίµακα Κατάστασης Αναπηρίας).
Latvian: Tysabri bija efektīvas, samazinot recidīvu skaitu un darbnespējas progresēšanu (nosakot pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas).
Greek: Εάν υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις για PML, ο γιατρός πρέπει να διακόψει τη θεραπεία έως ότου είναι βέβαιο ότι ο ασθενής δεν πάσχει από τη συγκεκριμένη λοίμωξη.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc terapija, līdz iegūta pārliecība, ka pacientam nav šīs infekcijas.
Greek: Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με Tysabri πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Latvian: Ārstēšanu ar Tysabri drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze nervu sistēmas slimību ārstēšanā un ir pieejama magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārta (MRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «α4β1 ιντεγκρίνη» και βρίσκεται στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλούν φλεγμονή.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monklonāla antiviela, kas piesaistās pie proteīna, ko dēvē par „α4β1 integrīnu" un kas atrodas uz iekaisumā iesaistīto balto asins šūnu virsmas.
Greek: Το Tysabri χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Tysabri tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā ik pēc trim nedēļām.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tysabri στον περιορισμένο αυτό πληθυσμό υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tysabri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Tysabri είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) η οποία δεν ανταποκρίνεται σε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία ή επιδεινώνεται γρήγορα.
Latvian: Tysabri ir zāles tādu pieaugušo ar multiplo sklerozi ārstēšanai, kuri nav reaģējuši uz cita veida slimību modificējošu terapiju vai kuru stāvoklis strauji pasliktinās.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tysabri θα συμφωνήσει στη λήψη μέτρων για την περαιτέρω ενίσχυση της παρακολούθησης των ασθενών σε κάθε κράτος μέλος, όπως π.χ. με την κατάρτιση μητρώων και τη διεξαγωγή μελετών σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tysabri, vienosies ar katru dalībvalsti par pasākumiem turpmākai pacientu uzraudzības uzlabošanai, piemēram, izveidojot Tysabri lietojošo pacientu reģistrus, kā arī veicot šādu pacientu izpēti.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Tysabri με ενημερωτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tysabri, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο και λιγότερο από PML.
Latvian: Tas arī nodrošinās visiem ārstiem, kuri izraksta Tysabri, izglītojošos materiālus ar informāciju par Tysabri drošumu, tostarp informāciju par pacientiem, kuriem var būt augstāks vai zemāks PML risks.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης που περιέχει σύνοψη των βασικών πληροφοριών ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tysabri, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια των νεύρων κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το Tysabri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο αριθμός των επεισοδίων ΣΚΠ μειώθηκε κατά 68% στους ασθενείς που έλαβαν Tysabri ύστερα από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā, kurā Tysabri salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), MS lēkmju skaits ar Tysabri ārstēto pacientu vidū samazinājies par 68 % pēc viena gada salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Greek: Η τομογραφία θα δώσει τη δυνατότητα στον γιατρό να εξετάσει τυχόν αλλαγές στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό που σχετίζονται με τη ΣΚΠ ή με την εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), η οποία έχει συνδεθεί με το Tysabri και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ.
Latvian: Šī iekārta ļaus ārstam pārbaudīt, vai smadzenēs ir MS izraisītas izmaiņas vai smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) un kas tiek saistīta ar Tysabri un citām MS zālēm.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tysabri.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu.
Greek: Η προσκόλληση της ναταλιζουμάμπης στην ιντεγκρίνη θεωρείται ότι σταματά τη μετακίνηση των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur balto asins šūnu iekļūšanu smadzeņu audos no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Tysabri priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tysabri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tysabri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τι είναι το Tysabri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Tysabri un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Tysabri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από PML ή κινδυνεύουν από λοίμωξη, καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Tysabri nedrīkst dot PML pacientiem vai pacientiem, kuriem pastāv infekcijas risks, tostarp pacientiem, kuru imūnsistēma ir novājināta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tysabri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tysabri izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναταλιζουμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Πώς δρα το Tysabri;
Latvian: Kā Tysabri darbojas?
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu (kad pacientam ir slimības saasinājumi - recidīvi, kam seko periodi bez slimības simptomiem - remisijas).
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος επίσης σε περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, ή εάν ο ασθενής έχει αντισώματα κατά του ιού που προκαλεί PML.
Latvian: Turklāt PML risks ir augstāks, ja pacients pirms Tysabri terapijas ir lietojis imūnsupresantus, vai arī, ja pacienta organismā ir antivielas pret vīrusu, kas izraisa PML.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tysabri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns Tysabri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Latvian: Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Greek: Όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία των ασθενών με Tysabri τόσο αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης PML, ιδίως εάν οι ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερα από δύο έτη.
Latvian: PML risks ir lielāks, ja pacients ilgstošā laika periodā saņēmis Tysabri, jo īpaši tiem pacientiem, ko ārstēja vairāk nekā divus gadus.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tysabri είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ Ωστόσο, λόγω των κινδύνων για την ασφάλεια, το Tysabri πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν ανταποκρίθηκε σε τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή επιδεινώνεται ραγδαία.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā risku saistībā ar šo zāļu drošuma profilu, Komiteja secināja, ka Tysabri drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas, vai arī viņiem nav bijis atbildes reakcijas uz vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Latvian: Kā lieto Tysabri?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
Latvian: Blisters (PA/Alu/PVH/Alu) 140 (2x70) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)