FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Blockade im Gallenabfluss von der Leber (Cholestase), was juckende Haut, gelbe Haut,
Slovak: Zablokovanie toku žlče z pečene (cholestáza), čo môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože,
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Celkový objem tekutín možno upraviť, ak je to klinicky indikované pacientom so zlyhaním srdca na začiatku liečby alebo pacientom, ktorí sú ohrození zlyhaním srdca (pozri časť 4.2).
German: Intrakranielle Hämorrhagie Schlaganfall
Slovak: Intrakraniálna hemorágia Cerebrovaskulárna príhoda
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
German: Tabelle 1: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethasona Zyklus 1
Slovak: Tabuľka 1. Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónoma
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
German: • Blutungen in der Lunge
Slovak: Krvácanie do pľúc
German: (Independent Review Committee; IRC) stellt dies eine Verbesserung des PFS um 45 % oder eine Senkung des Risikos für Ereignisse um 31 % dar.
Slovak: 0,0001), čo predstavuje 45 % zlepšenie v PFS alebo 31
German: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt Vorhofflimmern Tachykardie Verringerte Ejektionsfraktion Herzklopfen
Slovak: Infarkt myokardu Atriálna fibrilácia Tachykardia Znížená ejekčná frakcia Palpitácie
German: Die Studie verfehlte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt des Nachweises der Überlegenheit einer Kyprolis-Monotherapie gegenüber dem aktiven Kontrollarm bezüglich Gesamtüberleben (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Slovak: Štúdia nesplnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti preukázať superioritu monoterapie Kyprolisom v celkovom prežívaní oproti skupine s aktívnym komparátorom (HR =
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Slovak: Kd (čierna)
German: • Verstärktes Schwitzen
Slovak: Zvýšené potenie
German: Hämatologische Toxizität
Slovak: Hepatálna toxicita
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Bolesť končatín Svalové kŕče
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Slovak: ORR n (%)a, c ≥
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
Slovak: Kyprolisom oproti kontrolnej skupine (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
German: GRH0569DE v1
Slovak: GRH0549SK v1
German: Zyklus ähnlich.
Slovak: 5 cyklov).
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach
German: Sofern dies toleriert wurde, erhielten die Patienten ab dem 2.
Slovak: Ak bola táto dávka tolerovaná, od 2. cyklu pacienti dostávali dávku 56 mg/m2.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg karfilzomibu.
German: Thrombozytopenie Neutropenie Anämie
Slovak: Neutropénia Anémia
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti; OS = celkové prežívanie; ORR = celková miera odpovede; sCR = stringentná kompletná odpoveď; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď; IMWG =
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch die begleitende Anwendung von Cytochrom P450-Inhibitoren und -Induktoren beeinflusst wird.
Slovak: Karfilzomib sa primárne metabolizuje aktivitou peptidázy a epoxidhydrolázy a v dôsledku toho nie je pravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený súbežným podávaním inhibítorov a induktorov cytochrómu P450.
German: 4.232 ng/ml bzw. 379 ng•h/ml.
Slovak: Hodnota Cmax po 2- až 10-minútovej intravenóznej infúzii 27 mg/m2 bola 4 232 ng/ml a hodnota AUC bola 379 ng•hr/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg karfilzomibu.
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene na začiatku liečby, z ktorých všetci mali solídne nádory, bol však výskyt abnormalít funkcie pečene, nežiaducich udalostí ≥
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY, aby sa minimalizovala tvorba peny.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Carfilzomib i.v.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib i.v.
German: Belgien, Bulgarien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Kytril Deutschland: Kevatril
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
German: ATC-Code: A04AA02
Slovak: ATC kód: A04AA02
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
Slovak: Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.
German: Wenn Veränderungen auftreten, haben sie im Allgemeinen keine klinische Signifikanz.
Slovak: Ak sa zmeny objavia nemajú obvykle klinický význam.
German: {Name und Adresse} {Tel.} {Fax} {E-Mail}
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
German: Bei Bedarf kann innerhalb eines 24Stunden-Zeitraums eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Slovak: V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu ďalšiu dávku.
German: Es kommt jedoch zu keiner Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks oder der EKG-Linie.
Slovak: Nedochádza však k žiadnej zmene srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG krivky.
German: Jedoch kann das Risiko für Karzinogenität bei Anwendung von höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko karcinogenity však nemožno vylúčiť, pri podávaní vyšších dávok a po dlhšiu dobu.
German: Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Slovak: Deťom môžu byť podané maximálne 2 dávky za deň s aspoň 10 minútovým odstupom.
German: Extrapyramidale Reaktionen
Slovak: Extrapyramídové reakcie
German: Wie Kytril aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kytril a obsah balenia
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (einen Zucker).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (určitý typ cukru).
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird im Allgemeinen nicht durch Nahrung beeinflusst.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom užití nie je obyčajne ovplyvnená jedlom.
German: Kombination mit Steroiden
Slovak: Kombinácia so steroidmi
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie wurden 157 Kinder zwischen 2 und 16 Jahren, die sich einer Operation unterzogen, untersucht.
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Slovak: Potom, ako Vám lekár alebo zdravotná sestra podá injekciu, je nepravdepodobné, že Vám podali príliš veľkú dávku.
German: Diese Daten tragen dazu bei, die molekularen Mechanismen zu verstehen, durch die bestimmte EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerung) auftreten, die in Zusammenhang mit dieser Substanzklasse stehen.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy, pomocou ktorých sa prejavujú niektoré zmeny na EKG (najmä QT a QRS intervaly) súvisiace s touto triedou liekov.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytril
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kytrilu
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Kytril.
Slovak: Pre Kytril neexistuje špecifické antidotum.
German: • Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
Slovak: • zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca)
German: Kytril wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Slovak: Kytril je možné podávať ako injekciu do žily (intravenózne)
German: Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým a deťom od 2 rokov.
German: • Allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Slovak: • alergické reakcie (anafylaxia).
German: Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
German: Neurologische Mechanismen, Serotonin-vermittelte Übelkeit und Erbrechen
Slovak: Neurologické mechanizmy, serotonínom sprostredkovaná nauzea a vracanie
German: Nehmen Sie Kytril immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Kytril presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy.
German: Bei den meisten Patienten wurde während der ersten beiden Stunden nach der Operation eine vollständige Kontrolle der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens beobachtet.
Slovak: U väčšiny pacientov bola pozorovaná úplná kontrola pooperačnej nauzey a vracanie počas prvých 2 hodín po chirurgickom výkone.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa použitia granisetronu počas gravidity.
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Slovak: Injekciu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt: Sehr häufig: 1/10,
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledovné: Veľmi časté ≥ 1/10
German: Kombination mit Adrenocorticosteroiden
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
German: • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
Slovak: • zmeny vo funkčnosti pečene, čo sa ukáže pomocou krvných testov
German: Pharmakologische Eigenschaften von Granisetron
Slovak: Farmakologické vlastnosti granisetronu
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak Vám niekedy lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Wie alle Arzneimittel kann Kytril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Kytril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Dies ist wichtig, da Kytril die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovak: To je preto, že Kytril môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Slovak: Údaje z predklinických konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
German: Bei Kindern wird Kytril, wie oben beschrieben, als Injektion in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Kindes abhängig ist.
Slovak: Deťom sa Kytril podáva ako injekcia do žily, ako je popísané vyšie a dávka je závislá na telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: Im Falle einer Überdosierung mit den Tabletten sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania tabletami sa má použiť symptomatická liečba.
German: Granisetron wird schnell und vollständig resorbiert, obwohl die orale Bioverfügbarkeit aufgrund der First-Pass-Metabolisierung auf ca. 60 % reduziert ist.
Slovak: Absorpcia granisetronu je rýchla a úplná, aj keď biologická dostupnosť po perorálnom užití je znížená približne na 60 % ako výsledok „first pass" metabolizmu.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV)
German: Was Kytril enthält
Slovak: Čo Kytril obsahuje
German: Trotz dieser Veränderungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Napriek tomu nie je potrebné dávku nijako upravovať (pozri časť 4.2).
German: Die erste Dosis von Kytril sollte innerhalb von einer Stunde vor Beginn der Therapie verabreicht werden.
Slovak: Prvú dávku Kytrilu treba podať v priebehu 1 hodiny pred začatím liečby.
German: Die übliche Dosis beträgt entweder eine oder zwei 1-mg-Tabletten oder eine 2-mg-Tablette einmal täglich, doch Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis auf bis zu neun 1-mg-Tabletten täglich zu erhöhen.
Slovak: Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.
German: Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovak: Tieto tablety užívajú len dospelí.
German: * Trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Slovak: *Vyskytlo sa s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich porovnávaciu liečbu.
German: Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
German: Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Tabletten wurde bei Kindern noch nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetronu u detí nebola doteraz stanovená
German: Eine Studie an geklonten menschlichen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Granisetron das Potenzial besitzt, die kardiale Repolarisation über die Blockade der HERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Slovak: Štúdie s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázali, že granisetron má potenciál ovplyvniť repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových HERG kanálov.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, Urtikaria
Slovak: Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
German: Die maximal zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka, ktorú je možné podať v priebehu 24 hodín, nesmie prekročiť 9 mg.
German: Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Slovak: Závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania.
German: Die Pharmakokinetik der oralen Verabreichung ist für die empfohlene Dosis bei Erwachsenen bis zu 2,5-fach linear.
Slovak: Farmakokinetika pri perorálnom podaní je u dospelých lineárna až do 2,5-násobku odporúčanej dávky.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Tabletten beeinflussen.
Slovak: Podobne ako iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým tieto tablety účinkujú .
German: Die Dosis von Kytril ist von Patient zu Patient verschieden.
Slovak: Dávka Kytrilu sa u jednotlivých pacientov líši.
German: • das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Slovak: • antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
German: Zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein.
Slovak: Pri prevencii PONV je potrebné podávanie ukončiť pre začatím anestézie.
German: Wechselwirkungen mit neurotropen und anderen Wirkstoffen aufgrund seiner Wirkung auf Cytochrom P450 wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Boli hlásené interakcie s neurotropmi a ďalšími liečivami prostredníctvom ich účinkov na cytochróm P450 (pozri časť 4.5).
German: Das Brechzentrum liegt in den medullären Bereichen des Hirnstamms.
Slovak: Centrum vracania je lokalizované v medulárnych štruktúrach mozgového kmeňa.
German: Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Slovak: Tieto injekcie budú podané s odstupom aspoň 10 minút.
German: Serotonin ist der für Erbrechen nach Chemo- oder Strahlentherapie hauptverantwortliche Neurotransmitter.
Slovak: Serotonín je hlavným neurotransmiterom, ktorý je zodpovedný za vracanie po chemoterapii alebo rádioterapii.
German: Die wesentlichen Verbindungen sind 7-OH-Granisetron und seine Sulfat- und GlucuronidKonjugate.
Slovak: Medzi hlavné zložky patria 7-OH-granisetron a jeho sulfát a konjungáty glykuronidu.
German: • ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen
Slovak: • abnormálne mimovoľné pohyby, ako sú chvenie, svalová stuhnutosť a svalové zášklby.
German: Behandlung (akute Übelkeit)
Slovak: Liečba (akútna nauzea)
German: Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden.
Slovak: Účinok injekcie je možné zlepšiť užitím liekov nazývaných nadobličkové steroidy.
German: Nach Verabreichung intravenöser Einzeldosen sind bei Kindern die pharmakokinetischen Parameter mit denen von Erwachsenen vergleichbar, sofern die entsprechenden Parameter (Verteilungsvolumen, Gesamtplasmaclearance) bzgl. des Körpergewichts korrigiert werden.
Slovak: U detí a dospievajúcich je farmakokinetika po podaní jednotlivých intravenóznych dávok podobná ako u dospelých, pokiaľ sú vhodné parametre (distribučný objem, celkový plazmatický klírens) normalizované na telesnú hmotnosť.
German: Im Falle einer Überdosierung mit der Injektion sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania injekciou sa má použiť symptomatická liečba.
German: In dieser Struktur fehlt eine wirksame Blut-HirnSchranke und emetogene Stoffe lassen sich sowohl im systemischen Kreislauf als auch in der zerebrospinalen Flüssigkeit nachweisen.
Slovak: Táto štruktúra nemá dostatočne účinnú krvno-mozgovú bariéru a môže tak detegovať emetogénne látky zo systémovej cirkulácie a z mozgovomiechového moku.
German: Bei Anwendung der beim Menschen empfohlenen Dosis ergaben Karzinogenitätsstudien keine Hinweise auf ein spezifisches Gesundheitsrisiko beim Menschen.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu pri užití odporúčanej dávky pre človeka neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
German: • Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Slovak: • fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie
German: Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg einmal täglich oral verabreicht.
Slovak: Súčasne sa podával dexametazónu v dávkach až do 20 mg jedenkrát denne, perorálne.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100, Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, Sehr selten < 1/10.000
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
German: Erhöhte Werte der Lebertransaminasen*
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových transamináz*
German: Die Tabletten sollen ganz und mit Wasser eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Injektion beeinflussen.
Slovak: Podobne ako iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým injekcia účinkuje.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, ZitronensäureMonohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (Säuregrad).
Slovak: Pomocné látky sú chlorid sodný, voda na injekciu, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselinachlorovodíková, hydroxid sodný na úpravu pH. [Má byť vyplnené národne]
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit in Patienten nach oraler oder intravenöser Gabe beträgt etwa 9 Stunden bei einer großen interindividuellen Variabilität.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u pacientov je približne deväť hodín, s veľkou variabilitou medzi pacientmi.