FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Liekové interakcie
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Slovak: U dospelých potkanov sa mineralizácia viacerých orgánov spájala so zvýšenou hladinou fosforu v sére a úzko súvisela s nekrózou v srdci, pečeni a obličkách a s krvácaním v pľúcach pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou u ľudí.
Hungarian: Humán klinikai expozícióval összevethető expozíciós értékeknél felnőtt patkányokban többszervi mineralisatio társult emelkedett szérum foszforszinttel, és szoros összefüggést mutatott a szív-, máj- és vesenecrosissal, valamint a tüdővérzéssel.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 až 5 mesiacmi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első előfordulásáig tartó medián időtartam hossza 2-5 hónap volt.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos végpontjának javulása az 5 éves időtartam során fennmaradt a kombinációs csoportban, a vemurafenib monoterápiával összehasonlítva.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov po začatí liečby trametinibom.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Hungarian: A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS" jelzéssel az egyik, és „TFC" jelzéssel a másik oldalán.
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Hungarian: III. stádiumú melanoma adjuváns kezelése
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta egyszer 2 mg trametinibbel és naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mekinist szedését
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a trametinib hatásosságának értékelése volt a kemoterápiához viszonyítva a progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában, olyan előrehaladott/metasztázisos BRAF V600E/K mutáció pozitív melanomás betegeknél, akiknél a kórtörténetben nem szerepelt agyi metasztázis (n = 273).
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Hungarian: • ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia).
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 1 mg alá történő dóziscsökkentése nem ajánlott sem önmagában, sem dabrafenibbel kombinációban történt alkalmazáskor.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság  20%) a következők voltak: láz, fáradtság, hányinger, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, arthralgia és bőrkiütés.
Slovak: Mesiace (95%
Hungarian: Hónapok (95%-os CI)
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach súvisiacich s liečbou dabrafenibom pozri v SmPC dabrafenibu.
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Slovak: Infekcie močových ciest Celulitída
Hungarian: Húgyúti fertőzések Cellulitis
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: % z týchto pacientov malo postihnutie lymfatických uzlín identifikovateľné iba mikroskopicky, bez primárnej nádorovej ulcerácie.
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Slovak: Kožné malignity
Hungarian: Bőreredetű malignitások
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Hungarian: A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: Az önmagában vagy a dabrafenibbel kombinált trametinib szedésének megkezdése előtt a betegeknek validált teszttel igazolt BRAF V600 mutáció-pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban egy véletlen túladagolás eset történt, amikor egy beteg egyszeri 4 mg dózist vett be.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Hungarian: 60%-ánál, míg az integrált biztonságossági populáció vizsgálatban trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést.
Slovak: Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Hungarian: • a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Hungarian: Haemorrhagia esetén a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Hungarian: Tekintettel a trametinib alacsony renális kiválasztódására, nem valószínű, hogy a vesekárosodás klinikailag releváns mértékben befolyásolja a trametinib farmakokinetikáját.
Slovak: Kombinácia s dabrafenibom
Hungarian: Dabrafenibbel való kombináció
Slovak: • videnie farebných bodiek
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a
Hungarian: Emelkedett kreatinin-foszfokináz vérszint a
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Hungarian: • vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a trametinib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis > 1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív kután melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Slovak: Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja trametinibbel kombinációban naponta kétszer 150 mg.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél az első 6 hónapban négyhetente ellenőrizzék a májfunkciót.
Slovak: U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
Hungarian: 3-szorosa) alacsonyabb szívfrekvenciát, szívtömeget és bal kamra funkciót figyeltek meg szív hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
Slovak: Problémy podobné akné
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Slovak: Infekcia kože (celulitída)
Hungarian: • bőrfertőzés (cellulitisz),
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: 0,25 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Hungarian: Egerekben 3 hét után, ≥ 0,25 mg/kg/nap trametinib dózisnál (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Slovak: Podieľ prežívania a bez relapsu
Hungarian: Az életben lévő és relapszus mentes betegek
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom a teplota pacienta je ≥ 38,5°C, pre úpravy dávky dabrafenibu pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.2).
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, a dabrafenib adagjának módosításáért tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont).
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Hungarian: A MEK115306 tanulmány egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutáció-pozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni, akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban szedik.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Slovak: kohorta B N=16
Hungarian: B kohorsz N=16
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Slovak: Ako užívať Mekinist
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Hungarian: Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Hungarian: • a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek" részt is),
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Hungarian: 4,8 × 8,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „TFC" mélynyomású jelzéssel.
Slovak: Periorbitálny edém Porucha zraku
Hungarian: Homályos látás Periorbitalis oedema Látásromlás
Slovak: Hypertenzia Krvácanie b
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib