FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän Sivextroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, ja ota lääkkeet mukaasi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Finnish: Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml σε διαυγές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Finnish: Perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
Greek: Νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Finnish: • saat helposti verenvuotoa tai mustelmia
Greek: • αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
Finnish: Hiiren reiden S. aureus -infektiomallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Greek: Σε ένα μοντέλο λοίμωξης με S. aureus σε μηρό ποντικού, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτική οξέωση, αναιμία και νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) ενδέχεται να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα αυτής της αναστολής.
Finnish: Se kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ollut haitallista vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn siittiöiden muodostus mukaan lukien oraalisilla enintään 50 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos) tai aikuisten naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn oraalisilla enintään 15 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική επίδοση σε αρσενικούς επίμυες, συμπεριλαμβανομένης της σπερματογένεσης, σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 50 mg/kg/ημέρα, ή σε ενήλικους θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 15 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη συμβατότητα του Sivextro με άλλες ενδοφλέβιες ουσίες, επομένως δεν θα πρέπει να προστίθενται πρόσθετα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα φιαλίδια μίας χρήσης του Sivextro, ούτε να εγχέονται ταυτοχρόνως.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö teditsolidifosfaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Greek: Η τεδιζολίδη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα CHL, αλλά αρνητική για γονοτοξικότητα σε άλλες in vitro δοκιμασίες (Ames, μεταλλαξιγένεση λεμφώματος σε μύες) και in vivo σε μια μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό των οστών ποντικών.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaista annosta.
Greek: Δεν θα πρέπει να δίδεται διπλή δόση προκειμένου να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Finnish: Toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen ja serotonergisten lääkeaineiden yhteiskäyttöön yhdistettyä serotoniinioireyhtymää on raportoitu spontaanisti (ks. kohta 4.5).
Greek: Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης που σχετίζονται με τη συγχορήγηση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών μαζί με σεροτονινεργικούς παράγοντες έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Miten Sivextroa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Finnish: Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200 mg-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
Greek: Η Cmax και το AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
Finnish: Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
Greek: Η Cmax και η AUC της τεδιζολίδης αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους μεμονωμένης από του στόματος δόσης των 200 mg έως 1.200 mg και σε ολόκληρο το εύρος ενδοφλέβιας δόσης των 100 mg έως 400 mg.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee antaa potilaalle mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: • tuntoaistin muutoksia käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
Greek: • απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος, ή οξείς πόνοι)
Finnish: Näiden annosten aikaansaama altistus oli uroksilla ≥ 5,3 kertaa suurempi ja naarailla ≥ 4,2 kertaa suurempi kuin ihmisen oraalisella terapeuttisella annoksella AUC0-24-arvon perusteella.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3 φορές για άντρες και ≥4,2 φορές για γυναίκες των επιπέδων του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Greek: • Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
Finnish: Teditsolidifosfaatti oli negatiivinen genotoksisuudelle kaikissa in vitro -testeissä (bakteerien takaisinmutaatio [Ames], kiinalaisen hamsterin keuhkojen [CHL] solujen kromosomipoikkeavuudet) ja kaikissa in vivo -testeissä (hiiren luuytimen mikrotuma, rotan maksan S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε όλες τις in vitro δοκιμασίες (βακτηριακή ανάστροφη μετάλλαξη [Ames], χρωμοσωμική παρέκκλιση σε πνεύμονα κινέζικου χάμστερ [CHL]) και σε όλες τις in vivo εξετάσεις (μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε μυελό των οστών μυών, μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ήπαρ επιμυών).
Finnish: Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Greek: Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Finnish: • Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα, πόνος ή δυσκολία στην κατάποση),
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε συγκριτικές κλινικές μελέτες
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon alenemista ja luustovariaatioiden lisääntymistä mukaan lukien rintanikamien, selkänikamien ja kallon vähentynyttä luutumista suurimmalla testatulla annoksella, 15 mg/kg/vrk (6 kertaa suurempi altistus kuin arvioitu altistus ihmisellä AUC-arvon perusteella).
Greek: Σε επίμυες, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες σκελετικές παραλλαγές, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στερνιδίων, σπονδύλων, και του κρανίου, παρατηρήθηκαν στην υψηλή δόση των 15 mg/kg/ημέρα (6 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου βάσει του AUC), και συσχετίστηκαν με τη μητρική τοξικότητα (μειωμένο μητρικό σωματικό βάρος).
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: • Väsymys
Greek: • Αφυδάτωση
Finnish: Teditsolidi erittyi imettävien rottien rintamaitoon, ja havaitut pitoisuudet olivat samankaltaisia kuin emon plasmassa.
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sivextro.
Finnish: Hiirien sikiöiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia emoon kohdistuvan toksisuuden puuttuessa olivat sikiöiden painon aleneminen ja yhteen kasvaneiden kylkirustojen esiintyvyyden lisääntyminen (CD-1-hiirilajin normaalin geneettisen sternaalisten variaatioiden taipumuksen voimistuminen).
Greek: Οι επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη που παρουσιάστηκαν σε μύες απουσία μητρικής τοξικότητας, περιλάμβαναν μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σύγκλεισης των πλευρικών χόνδρων (παρόξυνση της φυσιολογικής γενετικής προδιάθεσης για στερνικές παραλλαγές στο στέλεχος CD-1 σε μύες) στην υψηλή δόση των 25 mg/kg/ημέρα (4-φορές το εκτιμώμενο επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου βάσει του AUC).
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot (laskimotulehdus)
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Greek: Σε μοντέλο πειραματοζώων για τη λοίμωξη, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Finnish: fluvoksamiinia, imipramiinia, isokarboksatsidia, lofepramiinia, moklobemidia, paroksetiinia,
Greek: φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, ισοκαρβοξαζίδη, λοφεπραμίνη,μοκλοβεμίδη, παροξετίνη,
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLO)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη φωσφορική τεδιζολίδη στη θεραπεία ασθενών με ταυτόχρονες οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών και δευτεροπαθή βακτηριαιμία και δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ABSSSI με βαριά σήψη ή σηπτικό σοκ.
Finnish: kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Greek: αδυναμία, λιποθυμία, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και στηθάγχη).
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Greek: Όρια δοκιμασίας ευαισθησίας
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Greek: Ασθενείς με ουδετεροπενία
Finnish: Suun kandidiaasi Hengitystieinfektio
Greek: Δερματοφύτωση Καντιντίαση του στόματος Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Valmisteen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Finnish: Makuhäiriö Vapina Parestesia Hypoestesia
Greek: Δυσγευσία Τρόμος Παραισθησία Υπαισθησία
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: • Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Greek: • Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 και μία μελέτη μετά την έγκριση με το Sivextro (Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (2 mg) μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (200 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), η AUC και η Cmax της μιδαζολάμης όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη ήταν το 81% και 83% της AUC και της Cmax όταν χορηγήθηκε μόνη της, αντίστοιχα.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Greek: Οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που ορίζεται ως eGFR<30 ml/min, η Cmax ήταν κατά βάση αμετάβλητη και η AUC0-∞ μεταβλήθηκε κατά λιγότερο από 10% σε σύγκριση με 8 συμβατούς ελέγχους υγιών ατόμων.
Finnish: • Nenän limakalvojen kuivuminen, keuhkojen verentungos, yskä
Greek: • Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Greek: Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
Finnish: • Absessi (märkäpesäke)
Greek: • Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Greek: Το Sivextro είναι ασύμβατο με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Finnish: Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Greek: Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Finnish: • Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
Finnish: Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Greek: Η διάμεση δόση τυραμίνης που χρειάστηκε για να προκληθεί αύξηση στη συστολική αρτηριακή πίεση ≥30 mmHg από τη βασική γραμμή προ της χορήγησης δόσης ήταν 325 mg με τη φωσφορική τεδιζολιδη σε σύγκριση με 425 mg με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε ομαδοποιημένες συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα επί 6 ημέρες.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sivextro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sivextro.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sivextro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Greek: Το 85,5% των ασθενών που έλαβαν Sivextro στην πρώτη μελέτη και το 88,0% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με 86,0% και 87,7% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν λινεζολίδη.
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sivextro