FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
French: La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
French: Vous pouvez remarquer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
English: How do you give the injection?
French: Comment se pratique l'injection ?
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille et ne poussez pas le piston.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
English: The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
French: Effet de Prolia sur le risque de fractures cliniques sur 3 ans
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière d'utiliser Prolia en seringue préremplie.
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
French: Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia.
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
French: Le PRAC estime qu'en raison du fait que des cas fatals d'hypocalcémie aient aussi été rapportés avec Prolia lors de cette période de suivi, et qu'il y avait une association temporelle typique avec l'administration de Prolia, la mention « incluant des cas fatals » devrait être ajoutée au texte actuel concernant l'hypocalcémie dans la rubrique 4.4 du RCP.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
French: Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia tous les 6 mois pendant 1 an ont été étudiées chez 242 hommes âgés de 31 à 84 ans.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
French: La réintroduction de Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
English: Prolia contains sodium
French: Prolia contient du sodium
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
French: À 2 ans, les pourcentages correspondants étaient de 4,1 % versus 5,8 % pour les nouvelles fractures vertébrales observées à l'examen radiologique et de 5,3 % versus 3,8 % pour les fractures non vertébrales.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
French: Dans une étude conduite chez 55 patients présentant divers degrés d'atteinte de la fonction rénale, incluant des patients sous dialyse, le degré de l'insuffisance rénale n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du denosumab.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par métabolisme hépatique.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients insuffisants hépatiques.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
French: Cinquante-trois pour cent (53 %) des patients n'avaient plus de quantité mesurable de denosumab 6 mois après la dernière dose administrée.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
English: In this study, foetal lymph nodes were not examined.
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
English: Maternal mammary gland development was normal.
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
French: Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
French: Les douleurs musculo-squelettiques ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient peu fréquentes.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
English: What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia Comment utiliser Prolia
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
French: Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et les défauts d'alignement des dents ont persisté et une minéralisation minimale à modérée a été observée dans de multiples tissus pour un seul animal (relation de causalité avec le traitement incertaine).
English: The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
French: Les réductions de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales, de la hanche et non vertébrales par Prolia sur 3 ans ont été cohérentes quel que soit le risque fracturaire initial à 10 ans.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
French: La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prolia.
English: Constipation Abdominal discomfort
French: Constipation Gêne abdominale
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité de l'administration d'une dose de Prolia.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
French: Le critère principal d'efficacité a été le pourcentage de variation de la DMO au niveau du rachis lombaire, l'efficacité anti-fracturaire n'a pas été évaluée.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
French: Toutefois, compte tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab soit doté de potentiel génotoxique.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère, • douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est préparé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
French: • douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
English: Check the appearance of Prolia.
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
French: Les risques de développer une hypocalcémie et une élévation de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
French: NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit, par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
French: Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Prolia.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant du denosumab qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
French: • fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
French: Dans une étude d'interaction, Prolia n'a pas affecté la pharmacocinétique du midazolam, qui est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
French: L'ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l'hormone mâle, la testostérone.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
French: Au-delà d'une période de 6 mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet n'a été noté sur la poussée dentaire.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
English: What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
French: Que faire avant de procéder à l'injection sous-cutanée de Prolia
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
French: Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
French: Il convient de procéder à l'injection du contenu entier (1 mL) de la seringue préremplie de Prolia tous les 6 mois conformément aux instructions de votre médecin.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du denosumab chez la femme enceinte.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
French: • douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 1,0 mg/kg, correspondant approximativement à la dose recommandée de 60 mg, l'exposition calculée d'après l'ASC a été de 78 % par rapport à l'administration intraveineuse d'une même dose.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
French: Le denosumab a été administré lors d'essais cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les 4 semaines (doses cumulées allant jusqu'à 1 080 mg sur 6 mois) et aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé.
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
French: L'incidence de l'ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par Prolia.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
French: La réduction des fractures par Prolia a été statistiquement significative sur tous les types/groupes de fractures (voir Tableau 3).
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Prolia avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
French: Les taux de calcium ont été transitoirement diminués et les taux d'hormone parathyroïdienne transitoirement augmentés chez les singes femelles ovariectomisées traitées par le denosumab.
English: Prolia contains sorbitol
French: Prolia contient du sorbitol
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique par glucocorticoïdes
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
French: Prolia a réduit de manière significative le risque de nouvelles fractures vertébrales à 1, 2 et 3 ans (p < 0,0001) (voir Tableau 2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
French: Le denosumab est composé uniquement d'acides aminés et de carbohydrates, comme l'immunoglobuline native, et ne devrait pas être éliminé par métabolisme hépatique.