FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Italian: Rispetto allo stato di non gravidanza, il periodo di 6 settimane successivo al parto è associato a un rischio da 3 a 9 volte maggiore di ictus, da 3 a 6 volte maggiore di infarto del miocardio, da 9 a 22 volte maggiore di eventi tromboembolici venosi, mentre si stima che circa 1 donna su 10 soffra di depressione e circa 1-2 donne su 1 000 siano soggette a psicosi.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione nel post-partum;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Italian: Una seconda indagine sulla farmacovigilanza, portata a termine in Francia nel 2012, ha evidenziato un aumento del numero di segnalazioni di gravi reazioni avverse al farmaco di tipo cardiovascolare rispetto alla precedente indagine (5,1 rispetto a 3,36 casi / 100 000 pazienti trattati), nonostante le modifiche apportate all'RCP nel 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Italian: Efficacia clinica
Maltese: Anness II
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Maltese: Wieħed għandu jżomm f'moħħu li ż-żmien ta' wara t-tqala huwa perjodu vulnerabbli b'riskji ġenerali ta', pressjoni għolja, aċċessjonijiet, pre-eklampsja, avvenimenti psikjatriċi, u avvenimenti kardjovaskulari/ċerebrovaskulari u trombotiċi.
Italian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Italian: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Italian: Lemesos 3501
Maltese: Street Lemesos 3501
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Italian: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Italian: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Italian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Italian: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Italian: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Maltese: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Italian: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Italian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Maltese: Parlodel 1mg Tablets
Italian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg capsule
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Italian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg capsule
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Informazioni ai pazienti
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Italian: Bromocriptina è un agonista del recettore dopamina.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Tuttavia, il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti; nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005% e lo 0,04%.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Italian: Il riesame è stato originariamente motivato da timori emersi in Francia dopo un aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi o fatali, in particolare di effetti cardiovascolari (tra cui infarto del miocardio e ictus), effetti indesiderati a livello neurologico (come convulsioni) ed effetti indesiderati di tipo psichiatrico (come allucinazioni ed episodi maniacali).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Italian: Il 20 agosto 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza le raccomandazioni concernenti l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina da assumere per bocca allo scopo di prevenire o sopprimere la produzione di latte dopo il parto.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Italian: • Bromocriptina deve essere usata come terapia orale in dosaggi fino a 2,5 mg per inibire la produzione di latte soltanto se indicato da un medico, come nel caso di morte fetale intrapartum, morte neonatale o infezione da HIV nella madre.
Maltese: • Bromocriptine għandu jintuża biss mill-ħalq f'qawwiet sa 2.5 mg biex irażżan it-treddigħ meta dan ikun medikament indikat, bħal fil-każ ta' telf intrapartum, mewt tat-trabi tat-twelid jew infezzjoni tal-omm bl-HIV.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni sull'efficacia di bromocriptina nella mastite, nell'ingorgo mammario e nell'ingorgo mammario doloroso.
Maltese: Madankollu, id-dejta disponibbli kienet tali li ma setgħux isiru konklużjonijiet dwar leffikaċja ta' bromocriptine f'mastite, konġestjoni tas-sider u konġestjoni tas-sider bl-uġigħ.
Italian: • L'uso è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con una storia di coronaropatia o con altre gravi condizioni cardiovascolari pregresse, ovvero con gravi disturbi psichiatrici all'anamnesi.
Maltese: • L-użu huwa kontraindikat għal pazjenti bi pressjoni għolja li ma tkunx ikkontrollata, b'disturbi ta' pressjoni għolja tat-tqala (inklużi eklampsja, pre-eklampsja jew pressjoni għolja kkawżata mittqala), bi pressjoni għolja wara l-ħlas u fil-pwerperjum, bi storja ta' mard tal-arterji koronarji jew b'kondizzjonijiet kardjovaskulari severi oħra, jew bi storja ta' disturbi psikjatriċi severi.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Italian: "La lisuride è un ergot-derivato.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Italian: Sezione 4 "Possibili effetti indesiderati":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Italian: In caso di sospetta patologia fibrotica, il trattamento deve essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata tramite esami appropriati quali velocità di eritrosedimentazione, determinazione della creatinina sierica e procedure di diagnostica per immagini (ad es. radiografia del torace, ecocardiografia)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Italian: In seguito all'uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la lisuride, sono state osservate alterazioni infiammatorie di tipo fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Italian: "Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento".
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Italian: Se necessario, il medico La sottoporrà ad un ecocardiogramma.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn issir ekokardjogramma.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Incudere le seguenti frasi in Patologie cardiach:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Italian: Allegato III).
Maltese: III).
Italian: Considerando che,
Maltese: Billi,
Italian: • Per bromocriptina: Limitazione della dose massima a 30 mg/die.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Italian: ALLEGATO I)
Maltese: IPPREŻENTATI
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Italian: • Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride:
Maltese: • Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride:
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
Maltese: Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride, riskju miżjud ta' fibrożi, inkluż valvulopatija kardijaka, ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit talab lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
Maltese: Minħabba d-differenzi fil-livell ta' riskju fost agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, is-CHMP irrakkomanda li tinħareġ opinjoni separata għal cabergoline u pergolide.
Italian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Italian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Italian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Italian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Italian: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany