FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megerősített, 24 hétig fennálló funkciózavar progressziót mutatók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Bulgarian: Първоначалният метаболизъм се извършва от естерази, които са повсеместно разпространени в стомашно-чревния тракт, кръвта и тъканите, след което активното вещество постъпва в системното кръвообращение.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakul ki, és a kipirulás a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhet a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Bulgarian: Събитията, свързани със зачервяване, са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Hungarian: 1%-ánál fordultak elő (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
Bulgarian: Честотата на сериозните стомашно-чревни събития, включително гастроентерит и гастрит, се наблюдава при 1% от пациентите, лекувани с Tecfidera (вж. точка 4.2).
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tecfidera трябва да е налице изходно ЯМР изображение (обикновено получено в рамките на 3-те предходни месеца) за справка.
Hungarian: Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Hungarian: A Tecfidera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első hét napban a dózis naponta kétszer 120 mg, amelyet ezután naponta kétszer 240 mg-ra emelnek.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tecfidera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Hungarian: Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ezek a mellékhatások a kezelés korai szakaszában, általában az első hónapban kezdődnek, és időszakos jelleggel az egész kezelés alatt fennállhatnak.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Hungarian: A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Hungarian: A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2" fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns" géneket szabályoz.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Bulgarian: Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Bulgarian: Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.
Hungarian: 2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
Bulgarian: Как се използва Tecfidera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Tecfidera е разрешен за употреба?
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tecfidera, вижте листовката.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
Bulgarian: Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
Bulgarian: Как действа Tecfidera?
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Bulgarian: Номер на EMA
Hungarian: Hatáserő sség
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Hungarian: Várjon másodpercig
Bulgarian: Изчакайте секунди
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Hungarian: (hónap)
Bulgarian: (месеци)
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Hungarian: Non-V30
Bulgarian: Не-V30
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Hungarian: Átlag (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Hungarian: 2 hetenként
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: - Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
Bulgarian: - Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.