FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Portuguese: O cloreto de cobre (64CuCl2) distribuiu-se essencialmente no fígado e nos rins e o padrão de radioatividade no sangue assemelha-se ao padrão de radioatividade no fígado.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Portuguese: Pressupondo o pior caso, no qual a atividade máxima total (2 770 MBq) é injetada ao doente e o cobre 64 é marcado numa molécula com uma semivida biológica infinita (nenhuma eliminação pelo cliente), a pessoa está continuamente exposta a uma distância de 2 metros.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, que foram concebidas e autorizadas especificamente para a radiomarcação com este radionuclido.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Portuguese: Os medicamentos marcados com cobre 64 não devem ser utilizados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados com cobre 64 está contraindicada nas situações de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída (ver secção 4.3).
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Portuguese: Cuprymina é utilizado para marcar determinados medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de cobre (64Cu).
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Portuguese: Pressupondo que o valor de fundo ambiental é de 150 nSv/h e sendo necessário que a taxa da dose devido ao cobre 64 seja inferior a esse valor, a condição de radioatividade desprezível no doente é atingida, na prática, 4 dias após a injeção (taxa da dose de 132 nSv/h), conforme mostrado na tabela 1.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Portuguese: 1 g dos agentes quelantes deve ser administrado por injeção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante tem de ser justificável no caso de cada doente individual com base na probabilidade do benefício clínico.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Portuguese: A presença de cloreto de cobre (64Cu) livre no organismo após uma administração acidental de
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Portuguese: Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação in vitro.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento radiomarcado com Cuprymina a utilizar no seu caso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com Cuprymina.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Portuguese: Os dados relevantes estão incluídos no Resumo das Características do Medicamento relativo aos medicamentos marcados.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Portuguese: A farmacocinética de Cuprymina foi estudada em ratinhos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação, de acordo com os regulamentos locais.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Portuguese: O cobre 64 sofre uma degradação por emissão de β+ (17,6 %), com uma energia máxima de 0,66 MeV, emissão de β- (38,5 %) com uma energia máxima de 0,58 MeV e captura eletrónica (43,9 %).
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Portuguese: Considerando que cada MBq de cobre 64 causa uma taxa da dose de 9 nSv/h (a uma distância de 2 metros) e que a atividade injetada máxima corresponde a 2 770 MBq, a taxa da dose inicial corresponde a 24 930 nSv/h.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Portuguese: A possível utilização de terapêuticas quelantes pode interferir com a utilização de medicamentos marcados com cobre 64.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do cloreto de cobre 64 com outros medicamentos.
English: It is not intended for direct use in patients.
Portuguese: Não se destina a um uso direto nos doentes.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Portuguese: Cuprymina é um tipo de medicamento conhecido por precursor radiofarmacêutico.
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Portuguese: O medicamento deve ser extraído asseticamente através da rolha com uma agulha e seringa esterilizadas de utilização única após a desinfeção da rolha.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Portuguese: Tel.: 0039.388.8735530 ou 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ou 0039.0733.560376
English: Not intended for direct administration to patients.
Portuguese: Não se destina a uma administração direta aos doentes.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto e deve ser mantido dentro da blindagem.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Portuguese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itália
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: A solução do precursor radiofarmacêutico vem acondicionada num frasco para injetáveis incolor de 10 ml de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de bromobutilo selada com uma película de alumínio.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Portuguese: O cobre 64 sofre também uma degradação em zinco estável (64Zn) por emissão de β- (39 %).
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Portuguese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itália
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do cobre 64 não conjugado para a dose de radiação após a administração do medicamento marcado com cobre 64 ou resultante de uma injeção intravenosa acidental de Cuprymina.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Cuprymina e conteúdo da embalagem Cuprymina apresenta-se como uma solução transparente e incolor, num frasco de vidro para injetáveis de 10 ml.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização dos medicamentos marcados com cobre 64 envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Portuguese: 48 horas desde a data e hora do fim da síntese.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Cuprymina devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em enquadramentos clínicos designados.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Portuguese: A atividade específica mínima é de 3 700 MBq de cobre 64/microgramas de cobre na data e hora de validade.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
Portuguese: Ácido clorídrico (0,1 N).
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Podem existir efeitos na condução de veículos e utilização de máquinas devido ao medicamento utilizado em combinação com Cuprymina.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com Cuprymina se existe a possibilidade de estar grávida, se o período se atrasou ou se está a amamentar.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Portuguese: A toxicidade do cobre 64 livre devido à libertação in vivo da biomolécula radiomarcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida pela pós-administração de agentes quelantes.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (0,1 N).
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Portuguese: Os dados farmacocinéticos relativos a Cuprymina referem-se ao cobre livre
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento antes a administração do medicamento radiomarcado com Cuprymina.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em enquadramentos clínicos designados.
English: Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
Portuguese: Europa Central [HEC]), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas de cobre 64.
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Cuprymina, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de utilizar o medicamento que é radiomarcado com Cuprymina.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Portuguese: Hora da calibração: {DD/MM/AAAA} 01:00 HEC
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Portuguese: O cobre 64 sofre uma degradação em níquel estável 64Ni (61 %) por emissão de β+ (18 %) ou por captura eletrónica (43 %).
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis num recipiente de tungsténio ou chumbo.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Portuguese: Atividade específica ≥ 3 700 MBq de cobre 64/microgramas de cobre.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de cobre (64Cu).
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada a ácido diluído.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar, se necessitar de receber um medicamento radiomarcado com Cuprymina.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Cuprymina ser utilizado
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Portuguese: 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido suprarrenais cérebro mama parede da vesícula parede do intestino grosso inferior intestino delgado parede do estômago 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 parede do intestino grosso superior parede do coração rins fígado pulmões músculos ovários pâncreas medula vermelha células osteogénicas pele baço testículos timo tiroide parede da bexiga útero dose efetiva ( Sv/1 GBq administrado) homem adulto adulta 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Portuguese: O Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia (2003) recomenda aportes nutricionais de 0,9 mg de cobre/dia em homens e mulheres adultos e determinou um nível de captação superior tolerável de 5 mg/dia, o que possibilita uma margem de segurança muito grande em comparação com a quantidade de cobre administrada com Cuprymina.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Portuguese: O volume de um frasco para injetáveis varia entre 1 e 3 ml da solução (correspondentes a 925 a 2 770 MBq na hora da calibração).
English: These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Portuguese: Estes medicamentos destinam-se a transportar a radioatividade para onde esta é necessária, o que pode abranger substâncias que foram concebidas para reconhecer um tipo particular de célula no organismo, incluindo células tumorais.
English: Copper (64Cu) chloride
Portuguese: Cloreto de cobre (64Cu)
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Portuguese: Cuprymina só pode ser utilizado em combinação com um outro medicamento que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser combinado com Cuprymina, e será subsequentemente administrado.
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Portuguese: Como utilizar o medicamento radiomarcado com Cuprymina
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Portuguese: Cada ml da solução contém 925 MBq de cloreto de cobre (64Cu) na hora da calibração (01:00, Hora da
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Portuguese: A quantidade de Cuprymina necessária para a radiomarcação e a quantidade de medicamento marcado com cobre 64 que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento radiomarcado e da sua utilização prevista.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Portuguese: Qual a composição de Cuprymina - A substância ativa é o cloreto de cobre (64Cu).
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são acondicionados num recipiente de tungsténio ou chumbo para a blindagem de proteção.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com cobre 64 depende da molécula específica a ser radiomarcada.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Portuguese: Informe-se com o seu médico de medicina nuclear sobre quando poderá retomar o aleitamento.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Portuguese: {DD/MM/AAAA} (hh:mm HEC)
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Portuguese: Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução Cloreto de cobre (64Cu)
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Portuguese: Se está grávida Se está grávida, os medicamentos marcados com Cuprymina não podem ser administrados.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Validade: 48 horas desde a data/hora do fim da síntese.
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado SPARKLE S.r.l.
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Portuguese: Cada ml da solução contém 925 MBq na hora da calibração (01:00, Hora da Europa Central (HEC)), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas de cobre 64.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: Após a administração do medicamento radiomarcado com Cuprymina O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento radiomarcado com Cuprymina.
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma atividade que varia entre 925 MBq e 2 770 MBq (na hora da calibração), o que corresponde a uma quantidade entre 0,25 e 0,75 microgramas de cobre 64.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é radiomarcado com Cuprymina.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de medicamentos radioativos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração da preparação radiomarcada, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
Portuguese: Giorni dopo l'iniezione (2 770 MBq)
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com cobre 64 são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE TUNGSTÉNIO OU CHUMBO