FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Croatian: Roditelji ili ispitanici zapisivali su štetne događaje u karticu dnevnika prvih sedam dana nakon svakog cijepljenja.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli ≥4-struko povećanje titra JEV protutijela % (n/N)
German: 2 Monate< 6 Monate
Croatian: 2 mjeseca<6 mjeseci
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
German: Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Croatian: • Trebali biste poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako biste Vi i Vaše dijete smanjili mogućnost uboda komaraca (odgovarajuća odjeća, korištenje zaštitnih sredstava, mreže protiv komaraca), čak i nakon primanja cjepiva IXIARO.
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: JEV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen den JEV Stamm SA14-14-2 nachgewiesen.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
German: n. v. = nicht verfügbar
Croatian: 36. mjesec n.d. = nije dostupno
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Croatian: Poremećaji oka Rijetko: edem očnog kapka
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Monat 24
Croatian: 24. mjesec
German: Hinweise zur Herstellung einer 0,25-ml-Dosis für Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremanju doze od 0,25 ml za djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine vidjeti dio 6.6.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Croatian: Stopa seroprotekcije % (n/N)
German: Serokonversionsrate % (n/N)
Croatian: Stopa serokonverzije % (n/N)
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen umfassten Fieber, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
German: 0,25 ml Auffrischimpfung N=81
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
German: Das Produkt darf nicht angewendet werden, falls nach dem Schütteln noch immer Partikel zu sehen sind, die Farbe verändert erscheint oder die Spritze beschädigt zu sein scheint.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
German: Unvollständige Grundimmunisierung (Erwachsene) Die Immunogenität von Auffrischimpfungen wurde in einer Studie nach folgenden unterschiedlichen Impfschemen untersucht: 2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 oder 1x6 mcg: N=117.
Croatian: Imunogenost docjepljivanja također je procijenjena u ispitivanju u kojem je analizirana postojanost imunosti nakon različitih režima primarnog cijepljenja (2x6 μg: N=116, 1x12μg: N=116 ili 1x6 μg: N=117).
German: Herzerkrankungen: Selten: Palpitationen, Tachykardie
Croatian: Rijetko: palpitacije, tahikardija
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
German: Konventionelles Schema % (n/N)
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
German: IXIARO hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: 0,5 ml Auffrischimpfung N=67
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
German: 95% Konfidenz intervall intervall
Croatian: 95% interval pouzdanosti
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
German: Erste Dosis am Tag 0.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Croatian: 3 godine< 12 godina
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
German: IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen.
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseci) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
German: Schnelles Schema % (n/N)
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Croatian: Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati IXIARO
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Croatian: Starije odrasle osobe pokazuju slabiji imunološki odgovor na cijepljenje u usporedbi s mlađim odraslim osobama ili djecom kada je riječ o stopama serokonverzije (postotak ispitanika s titrom PRNT50 ≥1:10) i geometrijskoj sredini titra (Tablica 9).
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
German: Jahre
Croatian: godina)
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
German: Gemeinsame Verabreichung mit anderen Impfstoffen (Erwachsene) Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX
Croatian: Istodobna primjena (odrasli) Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAV) (HAVRIX
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Croatian: Razdražljivost Umor Crvenilo na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja Oticanje na mjestu injiciranja
German: Schnelles Schema (N)
Croatian: Brzi raspored (N)
German: 6 Monate< 12 Monate
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister folija
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
German: und 12 Monate nach einer einzelnen 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung, verabreicht 15 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung mit IXIARO (ITT Population).
Croatian: 6 μg (0,5 ml) 15 mjeseci nakon preporučene primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT
German: Eine Serokonversionsrate von 29,4 % wurde 10 Tage nach der ersten i.m.
Croatian: U odraslih stopa serokonverzije od 29,4 % uočena je 10 dana nakon prvog i.m. cijepljenja, a stopa od 97,3 % tjedan dana nakon drugog i.m. cijepljenja u konvencionalnom rasporedu.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Croatian: Primarno cijepljenje se sastoji od dvije odvojene doze, svaka od 0,5 ml, koje se primaju prema sljedećem konvencionalnom rasporedu:
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 waren 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, N=116) nach 6 Monaten und 58,3% nach 12
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10 je bila 82,8 % (95 % CI: 74,9,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
German: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Upute o pripremi doze od 0,25 ml, molimo pogledajte na kraju ove upute o lijeku.
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
German: Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako kod Vas i/ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
German: Monat 24 Monat 36
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec