FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγείται σε έγκυο.
Croatian: Iksazomib se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje kod trudnica.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με NINLARO.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Greek: Το NINLARO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει ιξαζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεασώματος».
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Croatian: Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze dulje od 3 dana ili 72 sata.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες (διάμεση τιμή 1), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (69%), καρφιλζομίμπη (< 1%), θαλιδομίδη (45%), λεναλιδομίδη (12%), μελφαλάνη (81%).
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0-1 και 12% (N = 90) είχαν νόσο σταδίου ΙΙΙ κατά ISS κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Croatian: Devedeset i tri posto bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status od 0-1, a 12% imalo je početni ISS stadij III bolesti (N = 90).
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
Croatian: Lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno Deksametazon 
Greek: Η ιξαζομίμπη συνδέεται σε ποσοστό 99% σε πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια με λόγο AUC αίματος προς πλάσματος 10.
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Greek: Σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις ιξαζομίμπης, μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων cDNA-εκφραζόμενων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 δείχνουν ότι στο μεταβολισμό της ιξαζομίμπης δεν συμβάλλει κυρίαρχα κάποιο ειδικό CYP ισοένζυμο και ότι μη CYP πρωτεΐνες συμβάλλουν στον συνολικό μεταβολισμό.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά, η ιξαζομίμπη μεταβολίστηκε από πολλές ισομορφές του CYP με εκτιμώμενες σχετικές συμβολές των 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) και 2C9 (< 1%).
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί εντός 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Greek: Ωστόσο, η ιξαζομίμπη ήταν αρνητική σε in vivo δοκιμασία κομήτη (comet) σε μύες, στην οποία αξιολογήθηκε το ποσοστό των θραυσμάτων DNA στο στομάχι και στο ήπαρ.
Croatian: Međutim, iksazomib je bio negativan u in vivo kometnom testu na miševima u kojima je postotak oštećene DNK procijenjen u trbuhu i jetri.
Greek: Η αμετάβλητη ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε < 3,5% της χορηγηθείσας δόσης που ανακτήθηκε στα ούρα.
Croatian: Nepromijenjeni iksazomib sačinjavao je < 3,5% primijenjene doze pronađene u mokraći.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συστήθηκε για όλους τους ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Croatian: Tromboprofilaksa je bila preporučena za sve bolesnike u obje terapijske skupine u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za lenalidomid.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το NINLARO
Croatian: Kako i kada uzimati NINLARO
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Croatian: Konkomitantni lijekovi poput antiemetika, antivirusnih lijekova i antihistaminika davani su bolesnicima prema odluci liječnika kao profilaksa i/ili simptomatska terapija.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Iksazomib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u gravidnih ženki štakora i kunića samo pri maternalno toksičnim dozama i pri izloženostima koje su bile nešto više od onih uočenih u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, ovitku i kutiji iza oznake EXP.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Croatian: Periferna neuropatija 2. stupnja s boli ili periferna neuropatija 3. stupnja
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Greek: Η ιξαζομίμπη πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εκτός της μελέτης φάσης 3, οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σπάνια: οξεία εμπύρετη ουδετερόφιλη δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), σύνδρομο Stevens-Johnson, εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, σύνδρομο λύσης όγκου και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα.
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Greek: Το NINLARO θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, που είναι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των BCRP, MRP2 ή των ηπατικών OATP.
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
Greek: Εάν υπάρξει επαφή, πλύνετε επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Croatian: U slučaju doticaja s lijekom, kožu temeljito operite vodom i sapunom.
Greek: Επίδραση της ιξαζομίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται, όταν λαμβάνετε NINLARO.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Greek: Συνολικά 722 ασθενείς (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ]) τυχαιοποιήθηκαν με λόγο 1:1 να λάβουν είτε τον συνδυασμό ιξαζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 360, σχήμα ιξαζομίμπης) είτε εικονικό φάρμακο, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362, σχήμα εικονικού φαρμάκου), έως ότου παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια σπάνια, αναστρέψιμη, νευρολογική διαταραχή η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με σπασμούς, υπέρταση, κεφαλαλγία, μεταβολή της συνείδησης και διαταραχές της όρασης.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιξαζομίμπη, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν είναι αναστρέψιμος ή χρονοεξαρτώμενος αναστολέας των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4/5.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ιξαζομίμπης και του διαστήματος RR, γεγονός που υποδηλώνει απουσία κλινικά σημαντικής επίδρασης της ιξαζομίμπης στον καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θάμβος όρασης (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 4% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), ξηροφθαλμία (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), επιπεφυκίτιδα (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου) και καταρράκτης (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 5% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Greek: NSMM-5001: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια παγκόσμια, προοπτική, μη επεμβατική, παρατηρησιακή μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και να παρέχει μια αναφορά περιγραφικών δεδομένων σε 1.000 ασθενείς συμπεριλαμβανομένων 200 ασθενών με υποτροπιάζον, ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Greek: Η ιξαζομίμπη παρουσιάζει πολυεκθετικό προφίλ διάθεσης.
Croatian: Iksazomib iskazuje multieksponencijalni profil dispozicije.
Greek: Για επικαλυπτόμενες τοξικότητες θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και εξανθήματος, συνιστάται προσέγγιση εναλλασσόμενης τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη.
Croatian: Kod preklapanja toksičnosti trombocitopenije, neutropenije i osipa preporučuje se pristup naizmjenične prilagodbe doze za iksazomib i lenalidomid.
Greek: εικονικό φάρμακο + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με ιξαζομίμπη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena jakih induktora CYP3A s iksazomibom (vidjeti dio 4.4).
Greek: †Ο λόγος κινδύνου βασίζεται σε στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Greek: Πίνακας 1: Βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης Συνιστώμενη αρχική δόση* Πρώτη μείωση σε
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν η παραπάνω κατάσταση ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το NINLARO.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.
Greek: Το NINLARO πρέπει να σας συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Croatian: Stoga žene koje koriste oralne hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO Πώς να πάρετε το NINLARO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NINLARO Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO Kako uzimati NINLARO
Greek: Η πρωτεΐνη που παράγεται από τα μυελωματικά κύτταρα μπορεί να βλάψει τους νεφρούς.
Croatian: Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege.
Greek: Ημέρες 16 έως 21
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Greek: • Εάν εμφανιστεί ξανά εξάνθημα βαθμού 2 ή 3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 1 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Greek: Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Greek: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Greek: H κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 27% υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg λαμβανόμενα μία φορά την 4 εβδομάδα την ίδια μέρα για όλες τις εβδομάδες του κύκλου.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
Greek: • Διακόψτε τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Croatian: • Odgodite primjenu lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και την ανταπόκριση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λάμβαναν ιξαζομίμπη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) ιξαζομίμπη + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 360)
Croatian: Tablica 4: Rezultati za preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i odgovor u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih iksazomibom ili placebom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (populacija bolesnika s namjerom liječenja) iksazomib + lenalidomid i deksametazon (N = 360)
Greek: Ασθενείς που περιελήφθησαν σε μελέτες με ιξαζομίμπη και που έλαβαν αντιιική προφύλαξη παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg ή 2,3 mg.
Croatian: Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΣΟΑΕ, διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, liječenje iksazomibom treba prekinuti.
Greek: *Σε σχέση με περαιτέρω εμφανίσεις τοξικοτήτων, τροποποιείτε εναλλασσόμενα τη δόση της λεναλιδομίδης και της ιξαζομίμπης.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
Greek: In vivo, η ιξαζομίμπη εμφάνισε αντιογκική δραστικότητα σε διάφορα μοντέλα ξενομοσχευμάτων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: In vivo je iksazomib pokazao antitumorsku aktivnost u različitim tumorskim modelima ksenografta uključujući modele multiplog mijeloma.
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης που μετρήθηκαν πριν και μετά τη συσκευή αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν παρόμοιες, υποδεικνύοντας ότι η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Koncentracije iksazomiba prije ulaska i nakon izlaska krvi iz dijalizatora, izmjerene tijekom postupka hemodijalize bile su slične, ukazujući na to da se iksazomib ne može dijalizirati (vidjeti dio 4.2).
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Greek: Σε περίπτωση που η λήψη μιας δόσης της ιξαζομίμπης καθυστερήσει ή παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να ληφθεί, μόνο εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει ≥ 72 ώρες.
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Greek: †Βαθμολογία με βάση τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ [National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)], Έκδοση 4.03
Croatian: Stupnjevanje prema Zajedničkim terminološkim kriterijima Nacionalnog instituta za rak (engl.
Greek: Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NINLARO
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
Greek: Οι ασθενείς που άλλαξαν θεραπείες πριν από την εξέλιξη της νόσου ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν στη μελέτη, όπως επίσης και οι ασθενείς με ελεγχόμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δυο σχήματα.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8) με τα ναδίρ των αιμοπεταλίων να παρατηρούνται τυπικά μεταξύ των Ημερών 14-21 κάθε 28ήμερου κύκλου και αποκατάσταση στην τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι την αρχή του επόμενου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Trombocitopenija je zabilježena pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8) s najnižim vrijednostima trombocita koje su se u pravilu javljale između 14. i 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa i oporavljale na početno stanje do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ιξαζομίμπη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, υψηλά εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας πρωτεασώματος.
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Greek: Ημέρες 9 έως 14
Croatian: 9. do 14. dan 15. dan
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τo παρακάτω μέτρo: Περιγραφή
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedenu mjeru: Opis
Greek: Πάρτε την επόμενη δοση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg λαμβανόμενα κάθε μέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου.
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najčešće navedene na prvom mjestu.
Greek: Μη θρυμματίζετε, μασάτε ή ανοίγετε το καψάκιο.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega primali su početnu dozu lenalidomida u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Greek: Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
Croatian: U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.
Greek: Τι περιέχει το NINLARO
Croatian: Što NINLARO sadrži