FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht erforderlich.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
German: Kältegefühl
Slovak: Precitlivenosť
German: Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovak: +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
German: Aufgrund einer nicht linearen Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten verringert eine Dosisreduktion von Capecitabin die systemische Verfügbarkeit von 5-FU stärker als dies bei einer Dosisproportionalität zu erwarten wäre.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
German: Für PVC/PVdC/Aluminium Folienstreifen Nicht über 30ºC lagern
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
German: 7,0 - 8,3 Monate; p = 0,0002) für XELIRI.
Slovak: 0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p =
German: Rigor, erhöhte
Slovak: kašeľ, nádcha
German: • Nervenschmerzen
Slovak: • bolesti nervov,
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötungen, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus),
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
German: Bei den mit XELIRI + Bevacizumab behandelten Patienten wurde eine signifikant höhere Inzidenz von Diarrhö, febriler Neutropenie und Hand-Fuß-Hautreaktionen berichtet als bei den mit FOLFIRI + Bevacizumab behandelten Patienten, wodurch es zu einer signifikant höheren Anzahl an Behandlungsverzögerungen, Dosisverringerungen und Behandlungsabbrüchen kam.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha" ako u pacientov liečených FOLFIRI
German: Mammakarzinom:
Slovak: Karcinóm prsníka:
German: Wenn eine Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), Lungenkollaps, blutiger Husten, Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi,
German: Krankheitsgefühl,
Slovak: Bolesť hlavy,
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-lineBehandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-lineBehandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
German: Antazida
Slovak: Antacidá
German: Punktblutungen, Hypotonie,
Slovak: Sčervenanie, hypotenzia,
German: First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin Accord Anfangsdosierungen von 1250 mg/m2 und 1000 mg/m2 in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Accord na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: 0,67 - 0,92; p = 0,0024 für XELOX vs. 5-FU/LV).
Slovak: 0,0024) pri XELOXe oproti 5-FU/LV.
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 bestimmt wurde (3,0 bis 25,8, n = 8).
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
German: Die Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung „300" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: In diesen Studien wurden 603 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin zugeteilt (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen).
Slovak: 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
German: - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Slovak: Čo je Capecitabine
German: Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
German: : 0,89 - 1,00; p = 0,0489) und weist auf die NichtUnterlegenheit der Capecitabin-haltigen gegenüber der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
Slovak: 0,0489), čo svedčí o tom, že režimy obsahujúce kapecitabín noninferiórne v porovnaní s režimami obsahujúcimi 5-FU.
German: Gelbsucht
Slovak: Žltačka
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Capecitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthrazyklin beinhaltete.
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabín, musíte o tom informovať svojho lekára),
German: In der gesamten randomisierten Population ergab die Prüfung auf einen Unterschied zwischen Capecitabin und 5-FU/LV hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Hazard-Ratios von 0,88 (95 %-K.I.
Slovak: Testy rozdielnosti kapecitabínu a 5-FU/LV vzhľadom na prežitie bez ochorenia a celkové prežitie v celej randomizovanej populácii dokázali mieru rizika 0,88 (95 % IS 0,77 - 1,01;
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist erhältlich in Form von Tabletten (150, 300 und 500 mg).
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu.
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva.
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Slovak: Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny.
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
German: Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
German: Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
German: Wie wurde Capecitabine Accord untersucht?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
German: Was ist Capecitabine Accord?
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovak: Accord je protirakovinový liek.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
German: Ethnische Faktoren
Slovak: Etnické faktory
German: Körperoberfläche (m²)
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
German: • Interferon alpha,
Slovak: • interferón alfa,
German: Ein persistierendes oder schweres HFS (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
German: - zweites Auftreten
Slovak: - druhý výskyt
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
German: DPD-Mangel
Slovak: Nedostatok DPD
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
German: Dosis pro Einnahme (mg)
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
German: • wenn Sie dehydriert sind oder werden,
Slovak: • ak ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.