FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratorieundersøgelser viser, at blåbær er rige på anthocyaniner, som menes at forbedre kredsløbet ved at afslappe og udvide blodkarrene og beskytte dem mod skade.
Estonian: Laborikatsete tulemused näitavad, et mustikates on palju antotsüaniine, mis parandavad vereringet lõõgastades ja laiendades veresooni ning kaitstes veresooni kahjustuste eest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af friske blåbær.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb värskete mustikate meditsiinilisi kasutusviise.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Estonian: ELi liikmesriikides saab värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Danish: Plantelægemidler med tilberedninger af friske blåbær fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Estonian: Värskeid mustikaid sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutusest tohib värskete mustikate valmistisi kasutada väikeste veresoonte vereringeprobleemidest tingitud ebamugavus- ja raskustunde leevendamiseks jalgades ning väikestest veresoontest lähtuvate nahaverejooksu sümptomite leevendamiseks.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted:
Estonian: Lisateave nende värskeid mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af friske blåbær?
Estonian: Mis tõendid toetavad värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamist?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder friske blåbær, skal anvendes.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused värskete mustikate meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Danish: Friske blåbær er det almindelige navn for den friske frugt af planten Vaccinium myrtillus L. Tilberedninger af friske blåbær fås ved hjælp af en teknik til udtrækning af stoffer fra det friske plantemateriale ved opløsning i et opløsningsmiddel (såsom methanol), der derefter inddampes til en tør ekstrakt.
Estonian: Värskete mustikate valmistisi saadakse värskete taimeosade asetamisel lahustisse (nt metanooli), mis seejärel aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Lisateave värskeid mustikaid sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Estonian: 1 nõelakaitsmega süstel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Estonian: 1 süstel nõelakaitsmega süstel (klaas)
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muudes ravimites turustatud aastaid.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1 päev.
Danish: Fulphila (pegfilgrastim)
Estonian: Fulphila (pegfilgrastiim)
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Estonian: Lisateave Fulphila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Estonian: Muu teave Fulphila kohta
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Estonian: Fulphila kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Fulphila kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Fulphila kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Fulphila on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Fulphila (pegfilgrastim) EMA/786591/2018
Estonian: Fulphila (pegfilgrastiim) EMA/786573/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fulphila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida ennast ise.
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Fulphila ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Estonian: Fulphila võrdlusravim on Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Fulphila kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Fulphila struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Estonian: Fulphilat manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Estonian: Fulphila toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Estonian: Fulphila ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Estonian: Fulphila ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Estonian: Et Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Fulphilaga kordama.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Estonian: Mis riskid Fulphilaga kaasnevad?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Fulphila kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Fulphila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Fulphila oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Estonian: Kuidas Fulphilat kasutatakse?
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Fulphila tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Fulphila efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Estonian: Kuidas Fulphila toimib?
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Fulphilat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Fulphila toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Estonian: Fulphilas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Estonian: Sage kõrvalnäht on ka lihasevalu.
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fulphila kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Estonian: Fulphila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Fulphila ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Estonian: Lisaks oli Fulphila neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 194 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Danish: Du kan bruge:
Estonian: Te võite kasutada:
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Estonian: Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete "klõpsu".
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Estonian: - hingamishäired.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv × 10 9/l)
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Estonian: • Kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP).
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Danish: Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Estonian: Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Estonian: - kui teil on sirprakuline aneemia.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Estonian: Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Estonian: Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.