FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease.
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad.
English: In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Spanish: En este estudio exploratorio de pequeño tamaño, los resultados de eficacia no neurológicos y el perfil de seguridad de la velaglucerasa alfa por vía intravenosa en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 3 fueron coherentes con los observados en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Spanish: Los viales necesarios se retiran de la nevera.
English: - The active substance is velaglucerase alfa.
Spanish: - El principio activo es velaglucerasa alfa.
English: Aseptic technique must be used.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
English: However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
English: Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Spanish: En consecuencia, no fue posible evaluar el efecto de la respuesta de anticuerpos sobre el perfil farmacocinético de la velaglucerasa alfa.
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
English: Excipient with known effect: One vial contains 12.15 mg sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Un vial contiene 12,15 mg de sodio.
English: Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used.
Spanish: Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
English: A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Spanish: Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.
English: The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line.
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
English: Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 se enumeran en la Tabla 1.
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
English: Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio; para mayor información consultar el prospecto.
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la velaglucerasa alfa se excreta en la leche materna.
English: Must be administered through a 0.22 µm filter.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
English: It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
Spanish: Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
English: Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Spanish: El tratamiento se debeabordar con precaución en los pacientes que hayan mostrado síntomas de hipersensibilidad a velaglucerasa alfa o a otras terapias de sustitución enzimática.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que quedan embarazadas pueden experimentar un periodo de exacerbación de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
English: The high clearance of velaglucerase alfa from serum (mean 6.7 to 7.6 ml/min/kg) is consistent with the rapid uptake of velaglucerase alfa into macrophages via mannose receptors.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Spanish: La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.
English: By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
English: Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
English: Vials should not be shaken.
Spanish: Los viales no deben agitarse.
English: This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
English: Prepare VPRIV as follows:
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
English: Citric acid monohydrate
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Spanish: Con miras a una evaluación adicional de la relación, en los casos de reacciones relacionadas con la perfusión de índole severa y en los casos de falta o pérdida de efecto se deberá someter a los pacientes a pruebas de detección de anticuerpos, cuyos resultados deberán comunicarse a la compañía.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
English: The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg.
Spanish: La dosis máxima de velaglucerasa alfa en estudios clínicos fue de 60 unidades/kg.
English: Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
English: In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa.
Spanish: En los estudios clínicos, uno de los 94 pacientes (1%) desarrolló anticuerpos IgG a la velaglucerasa alfa.
English: It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Spanish: Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
English: 63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 “VPRIV contiene sodio”).
English: A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
English: Water for Injections
Spanish: Agua estéril para inyectables
English: The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
English: All patients received at least 2 years of ERT and were followed for a mean of 4.5 years (min. 2.3 years, max 5.8 years).
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
English: Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Spanish: El estudio de fase I/II HGT-GCB-068 se realizó para analizar la eficacia y la seguridad de la TSE con velaglucerasa alfa en niños y adolescentes sin tratamiento previo con enfermedad de Gaucher de tipo 3.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: VPRIV may be given to children and adolescents (2 to 17 years of age) at the same dose and frequency as in adults.
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Spanish: Una vez reconstituido, los viales se deben mezclar suavemente.
English: This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells".
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o “células de Gaucher”.
English: What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV Cómo usar VPRIV
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Spanish: No hay datos provenientes de estudios en mujeres en periodo de lactancia.
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease;
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher.
English: Studies in treatment naïve patients
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo
English: The Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease should contain the following key elements:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher debe contener los elementos clave siguientes:
English: This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo la debida supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
English: - If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
English: Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 25 viales.
English: Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido una dosis estable de imiglucerasa durante 6 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio.
English: None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
English: An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión se define como una reacción adversa al medicamento que ocurre en las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión con velaglucerasa alfa.
English: Patients who switched from long-term imiglucerase treatment to velaglucerase alfa (N=38)
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
English: VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only.
Spanish: VPRIV requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción de hipersensibilidad (incluye la dermatitis alérgica y las reacciones anafilactoides/anafilácticas)
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg.
English: VPRIV contains sodium
Spanish: VPRIV contiene sodio
English: The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
English: In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Spanish: En este estudio se evaluó la DMO mediante densitometría dual de rayos X de columna lumbar y cuello femoral.
English: Twenty of the 94 patients (21%) who received velaglucerase alfa during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (4 to 17 years).
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
English: Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10
Spanish: Concentración de hemoglobina (g/dl) Recuento de plaquetas (x 10
English: Only 1 out of 163 patients assessed developed anti-velaglucerase alfa antibodies during the study.
Spanish: Sólo 1 de 163 pacientes evaluados desarrolló anticuerpos contra la velaglucerasa alfa durante el estudio.
English: In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con VPRIV en los diferentes grupos de la población pediátrica con enfermedad de Gaucher de tipo 2.
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Spanish: Es posible que los anticuerpos jueguen un papel en las reacciones relacionadas con la perfusión observadas con el uso de velaglucerasa alfa.
English: - If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
English: Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Spanish: A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución enzimática con imiglucerasa para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 puede cambiárseles a VPRIV, utilizando la misma dosis y frecuencia.
English: 20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
Spanish: Vial de 20 ml (vidrio Tipo I) con tapón (de goma butílica con revestimiento de fluororesina), sello en una pieza y cápsula de cierre tipo flip-off.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Spanish: • Organización de la perfusión en el ámbito domiciliario/preparación de la perfusión.
English: These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Spanish: Estos efectos del tratamiento sobre la hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen de órganos, la densidad mineral ósea y la altura se mantuvieron hasta el final del estudio.
English: • Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan.
Spanish: • Anexo: Prospecto, diario de perfusiones, guía de reconstitución para el paciente, plan de emergencia.
English: Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
Spanish: Los pacientes debían tener anemia relacionada con la enfermedad de Gaucher, y trombocitopenia u organomegalia.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Spanish: El tratamiento con velaglucerasa alfa se administró en la misma cantidad de unidades y régimen posológico que la dosis de imiglucerasa.
English: Each 400 Units vial of this medicine contains 12.15 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 400 unidades de este medicamento contiene 12,15 mg de sodio.
English: Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Spanish: Velaglucerasa alfa se administró inicialmente en un modo de escalamiento de la dosis en los tres primeros pacientes (15, 30, 60 unidades/kg), y en los nueve pacientes restantes se comenzó el tratamiento con 60 unidades/kg.
English: Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
English: Patients previously treated with imiglucerase received a median of 8 velaglucerase alfa infusions with median duration of treatment of 15.1 weeks.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con imiglucerasa recibieron una mediana de 8 perfusiones de velaglucerasa alfa con una duración mediana del tratamiento de 15,1 semanas.
English: In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.
English: • Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Spanish: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciben la perfusión en el ámbito domiciliario.
English: To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
Spanish: Deberá administrarse en forma de perfusión intravenosa de 60 minutos de duración.