FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der gesamten Behandlungsphase wurde bei 36,5% der Patienten die Ribavirindosis weiter reduziert; 41,9% erhielten Erythropoese-stimulierende Mittel und 21,6% erhielten Bluttransfusionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5, Immunsuppressiva).
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
German: Tabelle 17: Behandlungsergebnis bei Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines
Slovenian: Preglednica 17: Izid zdravljenja pri z HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri
German: HCV/HIV-Koinfektion
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
German: Die Exposition bei dieser Dosis war mit der Exposition von HCV-infizierten Patienten vergleichbar, die eine Dosis von 750 mg INCIVO alle 8 Stunden und Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
German: HCV/Humanes Immundefizienz-Virus(HIV)-Typ-1-Koinfektion HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genauso wie Patienten mit einer HCV-Monoinfektion behandelt werden.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Bolnike s sočasno okužbo s HCV in HIV-1 je treba zdraviti enako kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
German: Alle diese Reaktionen bildeten sich nachAbbruch der Behandlung zurück.
Slovenian: Vsi omenjeni učinki so izginili po ukinitvi zdravljenja.
German: Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von INCIVO abstillen.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Slovenian: Slika 1: trajanje zdravljenja pri še nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki se jim je bolezen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
German: Überwachung bezüglich der Progredienz oder systemischer Symptome, bis sich der Hautausschlag zurückgebildet hat.
Slovenian: Spremljajte napredovanje ali sistemske simptome, dokler izpuščaj ne izgine.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Alle Patienten
Slovenian: Izid pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
German: Leberfibrose bei Studienbeginn Keine Fibrose oder minimale Fibrose Portale Fibrose
Slovenian: TT jetrna fibroza ob začetku brez fibroze ali minimalna fibroza portalna fibroza mostna fibroza ciroza
German: Transporter In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprvir ein Inhibitor von OATP1B1 und OATP2B1 ist.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
German: Nicht vorbehandelte Patienten, die in einer offenen Studie entweder mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin (n = 80) oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (n = 81) in Kombination mit INCIVO behandelt wurden, wiesen vergleichbare SVR-Raten auf.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
German: Die höchste dokumentierte angewendete Dosis von INCIVO betrug 1.875 mg alle 8 Stunden über 4 Tage bei gesunden Probanden.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z. B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnih preskušanj medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) ne moremo izključiti verjetnosti, da telaprevir inducira presnovne encime.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO skupaj s peginterferonom alfa-2b Vse študije faze III so bile izvedene z uporabo peginterferona alfa-2a v kombinaciji z zdravilom INCIVO in ribavirinom.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
German: Fertilität INCIVO hatte bei der Untersuchung an Ratten keine Auswirkungen auf Fertilität oder Fekundität.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: In einer dieser Studien wurde ein Therapieschema mit Telaprevir 1.875 mg alle 8 Stunden untersucht, und hier kam es zu einer placebobereinigten maximalen mittleren Zunahme des QTcF-Intervalls um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9).
Slovenian: V eni od teh študij so ovrednotili shemo odmerjanja telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur in je največje srednje povečanje vrednosti QTcF, korigirano glede na placebo, znašalo 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9).
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z.B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), ne moremo izključiti indukcije presnovnih encimov s
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Genotyp-1-HCV- und
Slovenian: Preglednica 16: Izidi zdravljenja pri odraslih bolnikih s HCV genotipa 1, sočasno okuženih
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Slovenian: Izmed 60 bolnikov jih je 55 prejemalo fiksni odmerek 800 mg ribavirina/dan, 5 bolnikov pa je prejemalo odmerke ribavirina na osnovi telesne mase.
German: Die Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko nadaljuje.
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (1 plastenka)
German: Im Fall einer bei solchen Patienten als unbedingt erforderlich erachteten Behandlung mit INCIVO sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
Slovenian: Če vam zdravnik ne naroči, da prenehajte jemati zdravilo INCIVO, morate nadaljevati z njegovim jemanjem, saj s tem zagotovite, da še naprej deluje proti virusom.
German: Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde eine reduzierte Exposition gegenüber Telaprevir beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
German: Telaprevir ist ein starker Inhibitor von CYP3A4, einem wichtigen Enzym des Arzneimittelmetabolismus.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
German: Eine Erhöhung der Dosis von 750 mg alle 8 Stunden auf 1.875 mg alle 8 Stunden führte in einer Multidosis-Studie zu einem geringeren als proportionalen Anstieg (d. h. etwa 40%) der Exposition
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.
German: Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein.
Slovenian: Ob izpuščaju je lahko prisotno tudi srbenje.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Slovenian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
German: Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
Slovenian: Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.
German: Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
German: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: (< 70 g/l)
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, muss INCIVO zusammen mit Peginterferon alfa und
Slovenian: Za zagotavljanje uspeha zdravljenja, je treba zdravilo INCIVO jemati skupaj s peginterferonom alfa in
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
German: Ein ähnlicher Anteil von Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatte Telaprevirresistente Varianten zum Zeitpunkt des Versagens.
Slovenian: V času virološkega neuspeha je bil delež za telaprevir rezistentnih variant pri obeh skupinah bolnikov podoben.
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Jemanje zdravila na osem ur: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 4 ure po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Telaprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: (> 15,0 mg/dl)
Slovenian: (> 150 mg/l)
German: Die Plasmakonzentrationen von Telaprevir können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermindert sein.
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird auf die jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za smernice o prilagoditvi odmerka, prekinitvah, ukinitvi ali ponovnem začetku zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite Povzetek glavnih značilnosti ustreznega zdravila (glejte
German: Der Hämoglobinwert sollte vor und in regelmäßigen Abständen während einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4,
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
German: 150 mg Maraviroc zweimal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezaznavno HCV RNK v 4. in 12. tednu, ni bilo dodatne koristi od podaljšanja zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom na 48 tednov (razlika v stopnji trajnega virološkega odziva je bila 2%; 95% interval
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Slovenian: Skupaj 352 (65%) bolnikov je imelo nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, v preglednici 9 pa so podane stopnje odziva.
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Slovenian: - hemoglobin: ≥ 120 g/l (ženske); ≥ 130 g/l (moški)
German: Zur Beherrschung der Anämie wurden Dosisreduktionen von Ribavirin vorgenommen.
Slovenian: Pri zdravljenju anemije so zmanjšali odmerek ribavirina.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin*
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin* takrolimus* sirolimus
German: Die Patienten erhielten INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden, außer denjenigen Patienten mit einem Efavirenz-basierten Therapieregime, die INCIVO in einer Dosierung von 1.125 mg alle 8 Stunden erhielten.
Slovenian: Bolniki so prejemali 750 mg zdravila INCIVO na 8 ur, bolniki na osnovni shemi z efavirenzom pa so prejemali 1.125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.