FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ledaga, klormetin, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znane kot alkilirajoče učinkovine.
Swedish: Hur används Ledaga?
Slovenian: Kako se zdravilo Ledaga uporablja?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje zdravilno učinkovino klormetin.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Slovenian: Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Slovenian: Ledaga je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides pri odraslih.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ledaga je le na recept.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Caryolysine odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Slovenian: Kako zdravilo Ledaga deluje?
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga, ki je na voljo kot gel, se nanese na prizadete dele kože enkrat na dan. Treba ga je nanesti previdno, da ne doseže delov kože, ki jih bolezen ni prizadela.
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Actavis (glejte Prilogo I)
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti 125-07 je bila opravljena maja 2008 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da se zdravilo Leflunomide Actavis ni nikoli tržilo in trenutno ni na voljo na nobenem trgu.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Actavis in povezana imena.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trenutno v postopku umika dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah EU, zato ni odgovoril na seznam vprašanj odbora CHMP.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Actavis in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis je na voljo v obliki 10-, 20- in 100-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis och associerade namn inte kan bekräftas.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 125-07, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 125-07, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Actavis och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Swedish: Då inte innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter som svar på CHMP:s frågelista har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Slovenian: Ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP, ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološki enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Actavis in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Actavis ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološki enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Swedish: Fem rapporter kom från Kanada och fem från USA, men inga rapporter kom från Europa.
Slovenian: Pet jih je bilo iz Kanade in pet iz ZDA, medtem ko iz Evrope ni bilo nobenega poročila.
Swedish: I samtliga fyra studier låg de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-72 och Cmax innanför gränserna på 80 procent till 125 procent.
Slovenian: V vseh 4 študijah so bili 90-odstotni intervali zaupanja za AUC0-72 in Cmax znotraj 80- do 125-odstotnih omejitev.
Swedish: Det används vid behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Swedish: Studierna hade en cross-over-utformning med två veckors wash-out-period mellan studieperioderna.
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
Swedish: De inlämnade uppgifterna från upplösningstesterna ansågs vara ofullständiga eftersom dessa hade utförts med ett ytaktivt ämne och endast i vatten och därför endast ansågs vara av begränsat värde.
Slovenian: Predloženi podatki o testiranju raztapljanja niso bili popolni, saj je bilo opravljeno s surfaktantom in samo v vodi, zato se šteje, da ima samo omejeno vrednost.
Swedish: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Swedish: Alla tre anläggningar kom att ingå i Cetero Research.
Slovenian: Vsi trije centri so postali del ustanove Cetero Research.
Swedish: Enligt de nya bioekvivalensriktlinjerna bör sådana studier dock utföras utan tillägg av ytaktiva ämnen och vid media-pH 1,2, 4,5, 6,8 samt med kvalitetskontrollmetoden.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Apotex (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Apotex (glejte Prilogo I)
Swedish: CHMP noterade att sådana upplösningsresultat inte tillhandahållits.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
Swedish: Den kliniska fasen av studien utfördes i januari och februari 2006 vid Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), medan den analytiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Houston (USA) och den statistiska fasen utfördes vid BA Research International LP i Austin (USA) i februari och mars 2006.
Slovenian: Klinična faza študije je bila opravljena januarja in februarja 2006 v centru Gateway Medical Research Inc. v St. Charlesu (ZDA), medtem ko je bila analitična faza opravljena v centru BA Research International LP v Houstonu (ZDA), statistična faza pa v centru BA Research International LP v Austinu (ZDA) februarja in marca 2006.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Apotex och associerade namn.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Apotex in povezana imena.
Swedish: I tio av dessa fall uteslöts den potentiella inblandningen av Leflunomide Apotex.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
Swedish: CHMP höll med om att den generiska formuleringen är kvalitativt och kvantitativt likartad för de marknader som hänvisas till och att produkterna tillverkas på samma tillverkningsplats, med hjälp av samma tillverkningsprocess.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je generična formulacija kakovostno in količinsko enaka na navedenih trgih ter da se izdelki izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att plasmaprov inte längre är tillgängliga och att det därför inte är möjligt att analysera uppgifterna på nytt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
Swedish: Studierna med USA:s och Kanadas produkter utfördes av Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Swedish: AUC, Cmax och Tmax i USA:s och Kanadas studier i fastande tillstånd var jämförbara med värdena från den europeiska studien, som också utfördes i fastande tillstånd.
Slovenian: Vrednosti AUC, Cmax in Tmax v študijah na tešče v ZDA in Kanadi so bile primerljive z vrednostmi, ki so jih pridobili v evropski študiji, ki je bila prav tako opravljena na tešče.
Swedish: Dessutom tillverkas alla Leflunomide Apotex-produkter för dessa marknader vid samma tillverkningsplats, Apotex Inc., Toronto (Kanada), i enlighet med samma tillverkningsprocess.
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Swedish: Av de fyra återstående fall som potentiellt kunde förklaras med Leflunomide Apotex, utgjordes två av artralgi och svullna leder som inte var relaterade till reumatisk artrit (RA), medan ett fall stördes av samtidigt bruk av andra läkemedel och det sista tydde på samtidigt bruk av TNF-alfa-hämmare.
Slovenian: Od preostalih štirih primerov, ki so morebitno povezani z zdravilom Leflunomide Apotex, sta dva vključevala artralgijo in otekle sklepe, ki niso bili povezani z revmatoidnim artritisom (RA), enega je povzročila sočasna uporaba drugih zdravil, zadnji primer pa kaže povezavo s sočasno uporabo zaviralcev TNF-alfa.
Swedish: Utifrån de tillgängliga säkerhetsuppgifterna ansåg därför CHMP att ingen signal på bristande effekt identifierades.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih varnostnih podatkov je odbor CHMP menil, da ni bila ugotovljena nobena težava z odsotnostjo učinkovitosti.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Leflunomide Apotex sökte innehavaren av godkännande för försäljning efter bristande effekt/läkemedelsineffektivitet i samtliga fallrapporter för leflunomid i hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning, från datumet för det första godkännandet av Leflunomide Apotex (8 september 2004) till den 8 augusti 2012.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.
Swedish: CHMP noterade även den säkerhetsbedömning som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning men utförde en separat sökning av EudraVigilance, och fastställde 14 fall av bristande effekt specifikt för generiska produkter.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval varnostno oceno, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je izvedel ločeno iskanje v zbirki EudraVigilance, pri čemer je odkril 14 primerov z odsotnostjo učinkovitosti, predvsem pri generičnih zdravilih.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Apotex och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Apotex in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Swedish: Det är därför troligt att samma kvalitet av aktiv substans och hjälpämnen används, även om dessa bioekvivalensstudier utfördes med olika källor av referensprodukten och inga bevis lades fram för att bekräfta att referensprodukten faktiskt är densamma i samtliga studier.
Slovenian: Zato je mogoče, da se uporabljajo zdravilne učinkovine in pomožne snovi enake kakovosti, čeprav so se te študije biološke enakovrednosti opravile z različnimi viri referenčnega zdravila in niso bili predstavljeni nobeni dokazi, ki bi potrdili, da je referenčno zdravilo dejansko enako v vseh študijah.
Swedish: Leflunomide Apotex innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Swedish: Enligt bioekvivalensriktlinjerna kan upplösningsstudier där den föreslagna produkten jämförs med referensprodukten lämnas in som stöd för resultaten av bioekvivalensstudier, för att utvärdera huruvida det fortfarande finns skillnader mellan formuleringarna som kan vara relevanta för effekten och säkerheten.
Slovenian: Skladno s smernico za biološko enakovrednost se lahko študije raztapljanja, v katerih se primerja predlagano zdravilo z referenčnim zdravilom, predložijo kot podpora rezultatom študij biološke enakovrednosti, da se oceni, ali še vedno obstajajo razlike med formulacijami, ki so lahko pomembne za učinkovitost in varnost.
Swedish: Inga andra Cetero Research-anläggningar berördes.
Slovenian: Drugi centri raziskovalne ustanove Cetero Research niso bili prizadeti.
Swedish: Trots att företaget inte diskuterade andra potentiella säkerhetssignaler medgav CHMP att det inte finns några signaler på ökade oönskade händelser i jämförelse med referensprodukten, baserat på uppgifterna i den senaste PSUR (rapporteringsperiod 28.10.2010 till 27.10.2011).
Slovenian: Čeprav družba ni omenila nobenih drugih morebitnih varnostnih težav, je odbor CHMP na podlagi zadnjega poročila PSUR (obdobje poročanja od 28. 10. 2010 do 27. 10. 2011) potrdil, da ni znakov povečanja neželenih dogodkov v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Swedish: Att de kvalitativa sammansättningarna av Leflunomide Apotex-produkter som tillverkas inom EU och utanför EU är helt identiska och att produkterna tillverkas vid samma tillverkningsanläggning med hjälp av samma tillverkningsprocess kan bara betraktas som understödjande bevisning.
Slovenian: Dejstvo, da je kakovostna sestava zdravil Leflunomide Apotex popolnoma enaka znotraj EU in zunaj nje ter da se zdravila izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku, se lahko obravnava samo kot podporni dokaz.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, ki niso kazali na nobene varnostne težave, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
Swedish: CHMP noterade uppgifterna från de bioekvivalensstudier som utförts med USA:s och Kanadas produkt och identifierade vissa mindre protokollöverträdelser.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval podatke iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih z zdravilom iz ZDA in Kanade, ter odkril nekaj manjših kršitev protokola.
Swedish: Eftersom resultaten från bioekvivalensstudien för den europeiska produkten ligger i linje med resultaten för USA:s och Kanadas produkter, särskilt vad gäller resultaten av blodplasmahalter, fann innehavaren av godkännande för försäljning att USA:s och Kanadas bioekvivalensdata stödjer uppgifterna från EU:s ifrågasatta bioekvivalensstudie.
Slovenian: Ker so rezultati študije biološke enakovrednosti za evropsko zdravilo skladni z rezultati za zdravila iz ZDA in Kanade, zlasti glede na rezultate ravni v krvni plazmi, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklepal, da podatki o biološki enakovrednosti za ZDA in Kanado podpirajo podatke iz zadevne študije biološke enakovrednosti v EU.
Swedish: I de årliga PSUR (dataspärrpunkt den 27 oktober 2011) som lämnades in till de europeiska myndigheterna fastställdes inga fall av bristande effekt som rapporterats globalt och innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att det inte fanns någon förändring av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Slovenian: V letnem poročilu PSUR (zaključek vnosa podatkov 27. oktobra 2011), ki je bilo predloženo evropskim organom, ni bilo ugotovljenih nobenih globalnih primerov odsotnosti učinkovitosti, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da pri zdravilu Leflunomide Apotex v razmerju med tveganji in koristmi ni bilo spremembe.
Swedish: Vad gäller de jämförande upplösningstesterna ansåg CHMP att bioekvivalensstudier är avgörande för att påvisa bioekvivalens för orala tabletter.
Slovenian: Glede primerjalnega testiranja raztapljanja je odbor CHMP menil, da so študije biološke enakovrednosti ključne za dokazovanje biološke enakovrednosti peroralnih tablet.