FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Spanish: Las concentraciones de androstenona y escatol se reducen entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección y la disminución de los comportamientos agresivo y sexual se observa entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección.
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Spanish: Improvac conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)
German: Wie wirkt Improvac?
Spanish: ¿Cómo actúa Improvac?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Improvac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Spanish: Improvac también contiene un compuesto derivado del dextrano, un glúcido, que actúa como adyuvante (componente que refuerza la respuesta inmunitaria).
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Spanish: Improvac actúa estimulando el sistema inmunitario del cerdo para que produzca anticuerpos frente a la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH), que forma parte del sistema que controla el desarrollo sexual.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Spanish: El principio activo de Improvac es el conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF).
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Spanish: Además, no se disponía de datos sobre los efectos a largo plazo en una población europea.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Spanish: : EMA/64537/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la causa de la fibromialgia.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Spanish: El CHMP consideraba que el efecto del medicamento era insignificante.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la mejoría de los síntomas percibida por los pacientes, en especial la intensidad del dolor, y en su bienestar general.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pierre Fabre Medicament.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la disminución de la sensación dolorosa, se esperaba que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejorase los síntomas de la fibromialgia.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Spanish: En tres estudios principales, 2 960 pacientes adultos con fibromialgia recibieron Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor o un placebo (un tratamiento ficticio) durante cuatro a siete meses aproximadamente.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
German: Milnacipran
Spanish: doc.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor estaba destinado a utilizarse en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprán
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Spanish: Estaba previsto que actuase impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal volvieran a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para la fibromialgia en Europa.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Spanish: Al bloquear su recaptación, se esperaba que el milnaciprán aumentara el nivel de comunicación entre estas células nerviosas.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Medicament/Impulsor es un medicamento que contiene el principio activo milnaciprán.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Spanish: El principio activo de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, el milnaciprán, es un «inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina».
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Spanish: ¿Qué es Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Spanish: 2x (1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador para vial + 2 toallitas con alcohol)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Spanish: 1 pluma precargada + 2 toallitas con alcohol
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Spanish:  ¡No olvide lavarse las manos!
German: Öffnen.
Spanish: Abrir.
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Spanish: con cuidado de que no se caiga.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Spanish: La aguja está oculta debajo de la base verde.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
German: 15-30 Minuten warten
Spanish: Espere entre 15-30 minutos
German: 95 %-KI für HR
Spanish: IC del 95 % para HR
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente deben contener los siguientes elementos clave:
German: ASDASc,d,e
Spanish: c,d,e
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/agosto/2017
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Spanish: En ocasiones las inyecciones rápidas pueden resultar dolorosas.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Spanish: • ¿No está seguro de haber administrado su dosis completa?
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Spanish: • Varios segundos después puede que oiga un 2º clic.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Spanish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50 ASDAS
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
German: Woche 4 Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches Ansprechen (CR-100)
Spanish: Semana 4 Remisión clínica 12 % 24 % 36 %* Respuesta clínica (CR-100)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
German: • Schmerzen in Muskeln.
Spanish: • dolor en los músculos.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Spanish: Infección por viaje/recurrente
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Spanish: Imraldi contiene sodio y sorbitol
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Imraldi y para qué se utiliza
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Spanish: La exposición media en toda la población de adalimumab fue de 762 días.
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
Spanish: • No use una pluma dañada.
German: Über 65 Jahre alt
Spanish: Paciente mayor de 65 años
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, su hijo puede inyectarse a sí mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Spanish: En el tratamiento más prolongado con 40 mg de adalimumab semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Imraldi.
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 28 días.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Spanish: Respuesta clínica * Valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Spanish: Imraldi también se puede administrar solo.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 %respectivamente.
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Spanish: Mantenga la pluma contra la piel hasta que el indicador amarillo llene la ventana del medicamento y deje de moverse.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Spanish: Use una tirita si quiere.
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Spanish: Coloque la base verde, apriete y mantenga la presión
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
German: Die Behandlung mit Imraldi kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Spanish: El tratamiento con Imraldi puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
German: Operation oder Zahnbehandlung
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Spanish: • Imraldi debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Spanish: Antes de la comercialización de Imraldi en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidas las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Enthält zwei Faltschachteln und jede Faltschachtel enthält:
Spanish: Contiene 2 cajas de cartón y cada caja de cartón contiene:
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Spanish: Los pacientes serán tratados primero con otros medicamentos.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo).
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Spanish: Léalas con atención y sígalas paso a paso.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Imraldi.
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Imraldi debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Imraldi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Spanish: PGA-F aclaramiento total/mínimo y ≥ 2 grados de mejoría
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Imraldi si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Spanish: Grupo de edad Número inicial de pacientes N (%)
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 25 Régimen de mantenimiento
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Spanish: Su médico puede recetar a su hijo otra presentación de Imraldi si su hijo necesita una dosis diferente.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Spanish: Después de inyectar el medicamento Imraldi confirme que toda la ventana está amarilla.
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Spanish: El vial de Imraldi es un vial de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Spanish: • Imraldi es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
German: Methotrexat N = 110 n (%)
Spanish: Metotrexato N = 110 n (%)