FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Aggiunta/rinforzo delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni), suicidio/ideazione suicida e sintomi da sospensione.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Italian: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovenian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Slovenian: Pri tej populaciji glede učinkovitosti paroksetina za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Italian: I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Italian: L'ostilità era più evidente negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo rispetto a quelli sulla depressione.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Slovenian: Paroksetin je močan in selektiven zaviralec prevzema 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin).
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Slovenian: Občasni: neobičajne krvavitve, predvsem na koži in sluznicah (večinoma ekhimoze) Zelo redki: trombocitopenija
Italian: E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni.
Slovenian: Pri mlajših odraslih, starih od 18-29 let je tveganje za samomorilno vedenje lahko večje.
Italian: Portogallo Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Slovenian: Portugalska Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Italian: CHMP ha perciò raccomandato che la sezione 4.2 (Posologia e modalità di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga corretta di conseguenza.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Italian: L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
Slovenian: Med ukinitvijo paroksetina in pričetkom zdravljenja s katerim koli zaviralcem monoaminooksidaz mora miniti vsaj en teden.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
Slovenian: Po dajanju zdravim osebam paroksetin klinično pomembno ne vpliva na krvni tlak, srčni utrip in EKG.
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki z obsesivno-kompulzivno motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Italian: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
Slovenian: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o kožnih krvavitvah kot so ekhimoze in purpura.
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Slovenian: Če je mati paroksetin uporabljala med pozno nosečnostjo, še posebno med tretjim trimesečjem, je potrebno novorojence opazovati.
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Italian: Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina tudi paroksetin povzroča midriazo, sicer redko, vendar pa ga je pri bolnikih z ozkokotnim glavkomom ali bolnikih z glavkomom v anamnezi potrebno uporabljati previdno.
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Gesztenyés torony
Italian: Medochemie Ltd P.O.
Slovenian: Pharmascope Ltd.
Italian: Reazioni da sospensione
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
Italian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Italian: Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravilo
Italian: I.C.C.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Italian: Non sono state fornite prove sufficienti relative all'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Slovenian: Občasno so poročali o komi ali spremembah EKG vendar zelo redko s smrtnim izidom.
Italian: Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Italian: Anziani e insufficienza renale/epatica
Slovenian: Starostniki in bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovenian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: • Indicazioni terapeutiche Trattamento di: episodio depressivo maggiore disturbo ossessivo compulsivo disturbo di panico con o senza agorafobia fobia sociale / ansia sociale disturbo d'ansia generalizzato disturbo post-traumatico da stress
Slovenian: Zdravljenje: hude depresivne epizode obsesivno-kompulzivne motnje panične motnje z ali brez agorafobije socialne anksiozne motnje/socialne fobije generalizirane anksiozne motnje posttravmatske stresne motnje
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: tachicardia sinusale.
Slovenian: Srčne bolezni Občasni: sinusna tahikardija Redki: bradikardija
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob ukinitvi zdravljenja pojavljali pri 30 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo podobno nizke stopnje pri depresivnih bolnikih, ki prejemajo placebo ali paroksetin.
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovenian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Italian: Disturbi oculari Comuni: visione offuscata.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Zelo redki: akutni glavkom
Italian: Reading; Berkshire
Slovenian: RG 14 Berkshire
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Italian: • Insufficienza renale/epatica
Slovenian: • Ledvična/jetrna okvara
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Italian: Anticoagulanti orali
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizionali
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Italian: Studio di "passaggio"
Slovenian: "Študija prehoda"
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Italian: I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
Slovenian: - razmislite o zmanjšanju odmerka zdravila Parsabiv.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).