FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Swedish: Patienter ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, inklusive cerebellum, centreras i PETskannerns bildfält.
Icelandic: Sjúklingar skulu liggja á bakinu með höfuðið þannig að heilinn, þar með talinn litli heili, liggi á myndsvæði PET-skannans.
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Swedish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederländerna
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
Icelandic: Áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk getur stundum komið fyrir, líklega vegna þess að sporefni kemur fram í söfnuðu blóði.
Swedish: Radioaktivt material.
Icelandic: Geislavirkt efni.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Swedish: Efter administrering av Neuraceq ska du:
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
Swedish: Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Icelandic: Fyrnist {DD/MM/ÁÁÁÁ} {XX}.{XX} {Tímabelti}
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Swedish: Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning.
Icelandic: Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun.
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 360 MBq er dæmigerður geislaskammtur á gallblöðru, þvagblöðru, vegg efri hluta ristils, vegg neðri hluta ristils, smáþarm og lifur 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy, í þessari röð.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Icelandic: Allt að 10 klst. frá því að nýmyndun líkur.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Swedish: PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
Icelandic: PET myndir eru lesnar í þversniði (transaxial) með grákvarða.
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Swedish: Kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till lillhjärnans bark) är högre hos AD-patienter jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Hlutföll staðlaðra upptökugilda (SUVR, í tengslum við börk litla heila) eru hærri hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 360 MBq och inte understiga 240 MBq vid administreringstillfället.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Swedish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Swedish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar myndir vegna myndtruflana, rýrnunar ásamt minnkuðum skilum milli hvítfyllu og gráfyllu (thinned cortical ribbon) eða óskýrra mynda, sem geta valdið rangri túlkun.
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Bretland BV Cyclotron VU, Holland
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda missbildningar.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
Swedish: 29 (64,4 %) av MCI-patienter visade positiva resultat med PET-undersökning med florbetaben (18F).
Icelandic: 29 (64,4 %) sjúklinga með væga vitræna skerðingu sýndu jákvæða florbetaben (18F) PET-skönnun.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Icelandic: Túlkun Neuraceq mynda
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Icelandic: Því ætti aðeins að framkvæma nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu ef líklegur árangur vegur mun þyngra en hættan fyrir móður og fóstur.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Icelandic: Ef vafi leikur á um mögulega þungun (ef konan hefur ekki fengið blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðra tækni þar sem ekki er stuðst við jónandi geislun (ef um slíkt er að ræða).
Swedish: BAPL-poäng
Icelandic: BAPL stig
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Swedish: Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
Icelandic: Láttu geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar sem þau gætu truflað túlkun myndanna sem koma úr jáeindaskönnuninni (PET scan).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Swedish: Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
Icelandic: Skilgreining á magni amýlóíð skellna í heila (BAPL, brain amyloid plaque load) Mat
Swedish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
Icelandic: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
Swedish: En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á þunguðum konum.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á florbetaben (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða kvillinn sem lyfið er ætlað við kemur aðeins fram hjá fullorðnum og þetta tiltekna lyf hefur ekki sýnt veruleg meðferðaráhrif fram yfir núverandi meðferðir fyrir börn (sjá kafla 4.2 upplýsingar um notkun hjá börnum).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat").
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif florbetaben (18F) á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Neuraceq om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
Icelandic: Þú verður að láta geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef mögulegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur ekki fengið blæðingar eða ert með barn á brjósti.
Swedish: En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Icelandic: PET-skönnun með florbetaben (18F) skal fara fram að beiðni lækna sem hafa reynslu af klínískri umönnun taugahrörnunarsjúkdóma.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er talin nauðsynleg skal gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst. og farga mjólk sem kemur fram á þessum tíma.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetaben (18F).
Swedish: Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Icelandic: Næmi og sértæki til að metabeta-amýlóíð uppsöfnun florbetaben (18F) var rannsakað frekar í einni annarri rannsókn þar sem annar hópur 5 rafrænt þjálfaðra blindaðra einstaklinga túlkaði myndir af 54 einstaklingum sem fylgt var að krufningu í meginrannsókninni.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Icelandic: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Icelandic: Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 45 patienter, kliniskt diagnostiserade med lindrig kognitiv nedsättning (MCI) med en PET-undersökning med florbetaben (18F) vid studiens start, och följdes upp under 24 månader för att utvärdera sambandet mellan florbetaben (18F)-avbildning och förändringar i diagnostiskt status.
Icelandic: 45 einstaklingar sem voru klínískt greindir með væga vitræna skerðingu undir PET-skönnun við grunngildi með florbetaben (18F) og þeim var svo fylgt eftir í 24 mánuði til þess að meta sambandið milli florbetaben (18F) myndunar og breytinga á greiningarstöðu.
Swedish: Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Neuraceq er tært, litlaust stungulyf, lausn.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
Icelandic: Upptaka hefur einnig komið fram utan heila í sumum tilvikum, svo sem í andliti, hársverði og beini.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
Swedish: Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning (se avsnitt 12).
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er á bilinu 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur af viðeigandi stærð (1 ml) og skola þarf sprautuna með natríumklóríð lausn (sjá kafla 12).
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur sem fæst við lyfjagjöf hámarks ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 360 MBq skammti fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg er u.þ.b.7,0 mSv.
Swedish: Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Icelandic: Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar (PET-skönnun, Positron Emission Tomography) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra ástæðna fyrir vitrænni skerðingu.
Swedish: Om injektionsvolymen ligger mellan 0,5 och 1 ml ska endast sprutor av lämplig storlek (1 ml) användas och sprutan måste spolas med koksaltlösning.
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er á milli 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur af viðeigandi stærð(1 ml) og skola þarf sprauturnar með natríumklóríð lausn.
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Neuraceq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben (18F).
Icelandic: Neuraceq myndir skulu aðeins túlkaðar af þeim sem hafa hlotið þjálfun við túlkun PET-mynda með florbetaben (18F).
Swedish: Du måste sluta amma i 24 timmar efter injektionen.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Icelandic: z o.o., Pólland Life Radiopharma Bonn GmbH, Þýskaland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ítalía IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ítalía IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ítalía Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spánn Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spánn Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Swedish: Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Icelandic: Neuraceq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
Icelandic: Ráðlögð virkni fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq florbetaben (18F).
Swedish: För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
Icelandic: Varðandi takmörkun notkunar hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (MCI), sjá kafla 5.1.
Swedish: • Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um Neuraceq sem β-amýlóíð PET-sporefni, meðal annars samþykkt ábending samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs,takmarkanir á notkun Neuraceq, túlkun á villum, öryggisupplýsingum og niðurstöðum klínískra rannsókna sem veita upplýsingar um notkun Neuraceq til greiningar;
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Icelandic: Hjálplegt getur reynst að meta þann virka skammt sem gefinn var.
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
Icelandic: Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat
Swedish: Sensitiviteten för florbetaben (18F)-undersökningar att visa omvandling från MCI till AD hos 19 personer som försämrades var 100 %, specificiteten hos 26 personer som inte försämrades var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,60 (1,60-4,23).
Icelandic: Næmi skönnunar með florbetaben (18F) til að sýna breytinguna úr vægri vitrænni skerðingu yfir í Alzheimer sjúkdóm hjá 19 einstaklingum þar sem ástandið breyttist var 100%, sértæki hjá 26 þar sem ástandið breyttist ekki var 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) og jákvætt líkindahlutfall var 2,60 (1,604,23).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislum (blýskermun).
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Icelandic: Skoða skal lausnina útlitslega fyrir notkun.
Swedish: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Icelandic: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Swedish: En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
Icelandic: Jákvæð skönnun gefur til kynna í meðallagi mikla eða mikla þéttni.
Swedish: Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
Icelandic: Það rúmmál Neuraceq sem sprauta skal getur verið allt frá 0,5 til 10 ml til þess að veita markvirknina 300 MBq þegar lyfjagjöf í bláæð á sér stað.