FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Swedish: Hos patienterna med klass III-sjukdom var ökningen cirka 46 meter.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Thelin godkendt?
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Danish: Hvad er Thelin?
Swedish: Vad är Thelin?
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Danish: Thelin sitaxentannatrium
Swedish: sitaxentannatrium förklarar hur K
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
Swedish: Vilka är riskerna med Thelin?
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Danish: Hvordan virker Thelin?
Swedish: Hur verkar Thelin?
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Danish: Hvad anvendes Thelin til?
Swedish: Vad används Thelin för?
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Danish: Hvordan anvendes Thelin?
Swedish: Hur används Thelin?
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Danish: Hvordan blev Thelin undersøgt?
Swedish: Hur har Thelins effekt undersökts?
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
Swedish: Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
Swedish: Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
Danish: Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Danish: Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Swedish: Thel kvinnor som ammar.
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
Swedish: förträngning) av odtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till i lungorna, vilket tannatrium, blockerar receptorerna för hormonet endotelin-1 p sig.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Swedish: Nytta/riskförhållande
Danish: Fordele
Swedish: Fördelar
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Antiadiposo er blevet brugt til behandling af fedme.
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2009, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE JODKASEIN/THIAMIN (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
Danish: Denne overstimulering af stofskiftet ledsages også hyppigt af takykardi, palpitationer og angst.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Danish: Alle rapporterede tilfælde var associeret med jodkasein/thiamin, og 6 tilfælde blev betragtet som alvorlige.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
Danish: Den mængde jod, der frigøres for hver tablet (dvs. 9,4 mg), er kendt for at være 60 gange højere end den anbefalede daglige dosis jod på 150 µg.
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
Danish: Den terapeutiske effekt af Antiadiposo skyldes hovedsagelig jodkasein, som øger mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og som følge heraf sætter gang i de metaboliske processer.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Danish: I betragtning af alle ovenstående elementer og i betragtning af at der er andre terapeutiske alternativer til behandlingen af fedme, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for jodkasein/thiamin ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der henvises til i bilag I.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
Danish: • Udvalget bemærkede, at jodkasein/thiamin er godkendt til en tilstand, der findes alternative behandlingsmuligheder for.
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Danish: Den 16. september 2009 udsendte Italiens kompetente myndighed (AIFA) en hurtig varsling, hvor medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev informeret om suspenderingen af markedsføringstilladelsen for det jodkasein/thiamin-indeholdende lægemiddel (Antiadiposo) i medlemsstaten som følge af alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
Danish: Jodkasein 125 mg (7,6 % jod) og thiamin som nitrat 12,33 mg er de aktive stoffer i Antiadiposo, som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, der skyldes stofskiftesygdomme.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Danish: Denne daglige dosis giver dog et jodindtag, som er 120 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
Danish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/thiamin 12,33 mg), som siden 1955 har været godkendt i Italien til behandling af fedme, virker ved at øge mængden af tilgængeligt jod, hvilket stimulerer skjoldbruskkirtlen og dermed også de metaboliske processer.
Swedish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved behandling med en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte ved en dosis på to tabletter om dagen, hvilket er den anbefalede daglige dosis.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en dos om två tabletter per dag vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Danish: vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, en udtalelse den 22. oktober 2009, hvori udvalget anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin, der henvises til i bilag I.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at jodkasein/thiamin er associeret med alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose.
Swedish: • Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
Danish: Der er udarbejdet publikationer om den jodinducerede hyperthyreoidisme, der kan optræde hos patienter med jodmangel og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, men også hos patienter uden nogen evidens for underliggende skjoldbruskkirtelsygdom.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der mangler klar dokumentation for fordelene ved jodkasein/thiamin til behandling af fedme.
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
Danish: Denne foranstaltning er dog ikke tilstrækkelig til at imødegå risikoen for hyperthyreoidisme og tyrotoksikose i forbindelse med den jodkasein/thiamin-behandling, der er beskrevet ovenfor.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Danish: Disse kliniske tilstande er et tegn på overproduktionen og det heraf følgende overskud af tyreoideahormoner i blodet, som påvirker alle vævstyper.
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
Danish: Der gøres opmærksom på, at det er nødvendigt med en regelmæssig kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen under behandlingen, og det anbefales at afbryde behandlingen i tilfælde af skjoldbruskkirtelfunktionstest, som viser unormale resultater og symptomer på hyperthyreoidisme, takykardi og arytmi.
Swedish: I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin ikke er positivt ─
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose (henholdsvis 12 og 3 tilfælde) hos personer, der blev behandlet med jodkasein/thiamin.
Swedish: Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Danish: Der foreligger dog data til støtte for, at tyreoideahormonbehandling, selv i fysiologiske doser, kan føre til subklinisk hyperthyreoidisme hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion og hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen, hvilket har skadelige virkninger.
Swedish: Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Kun to metabolitter er observeret:
Swedish: Endast två metaboliter observerades:
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Swedish: Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Swedish: Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Swedish: Om du har glömt att ta X
Danish: Hvis du har taget for mange X
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av X
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar X
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Swedish: Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Swedish: Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Swedish: Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
Swedish: Aneugenisk effekt vid celldelning kan resultera i aneuploida celler.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
Danish: Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Swedish: Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
Swedish: Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Swedish: För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Swedish: Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.
Danish: Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.