FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ η μοδαφινίλη δεν είναι ένας άμεσος αγωνιστής των ντοπαμινικών υποδοχέων, τα in vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μοδαφινίλη συνδέεται με το μεταφορέα της ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Greek: 1 Τι είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ποια είναι η χρήση τους 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 3 Πώς να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj so zdravila, ki vsebujejo modafinil, in za kaj jih uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravila, ki vsebujejo modafinil Kako jemati zdravila, ki vsebujejo modafinil Možni neželeni učinki
Greek: Επιπλέον, η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακή αρρυθμία κρίνεται απαραίτητη για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών σε ασθενείς με τέτοιες συννοσηρότητες.
Slovenian: Poleg tega je potrebna kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali srčno aritmijo, da se preprečijo resni zapleti pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi.
Greek: Η πλειονότητα των αυθόρμητων αναφορών που εξετάστηκαν υποδεικνύει ότι η έναρξη των εν λόγω συμβαμάτων τοποθετείται χρονικά εντός των πρώτων μηνών από την έναρξη της θεραπεία με μοδαφινίλη, ενώ επίσης αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V večini pregledanih spontanih poročil je bilo navedeno, da so dogodki nastopili v prvih nekaj mesecih po uvedbi modafinila, omenjeni pa so bili tudi pozitivni rezultati odtegnitve ali ponovnega izziva.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Slovenian: - zmerno do hudo kronično motnjo spanja zaradi izmenskega dela (SWSD) - odobrena v 10 državah članicah.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη με τη χρήση ευρύτερων βάσεων δεδομένων στις Ηνωμένες Πολιτείες για την περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili farmakoepidemiološko študijo z uporabo velikih povezanih zbirk podatkov zahtevkov v ZDA za dodatno oceno pojavnosti Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Greek: Το 2007, οι ανησυχίες σχετικά με τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός/συμπεριφορά, συμπτώματα ψύχωσης και μανίας) και τις σοβαρές διαταραχές στο δέρμα και στους υποδόριους ιστούς (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson) υπαγόρευσαν την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές και τις αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την ομάδα εργασίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Slovenian: Leta 2007 so zadržki zaradi resnih psihiatričnih motenj (samomorilne misli/vedenje, simptomi psihoze in manije) ter resnih obolenj kože in podkožja (vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom) privedli do tega, da je delovna skupina za farmakovigilanco začela pregled razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil o neželenih učinkih.
Greek: Φινλανδία ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovenian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
Slovenian: Tablete poleg tega vsebujejo [izpolni država članica] kot pomožne snovi.
Greek: Ωστόσο η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη σε δόσεις με βάση τα mg/kg στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση, που υπολογίζεται σε παρόμοια βάση σε ανθρώπους.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Greek: Αυτός ο τύπος συμβαμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές δοκιμές, συχνά δε ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων υποδήλωνε την ύπαρξη χρονικού συσχετισμού με το προϊόν.
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, εμφανίστηκαν διάφορα καρδιαγγειακά συμβάματα σχεδόν αποκλειστικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μοδαφινίλη.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, so se različni srčno-žilni dogodki pojavljali skoraj izključno v skupini, ki se je zdravila z modafinilom.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη ενδείκνυνται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που σχετίζεται με ναρκοληψία συνοδευόμενη ή όχι με καταπληξία.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so pri odraslih indicirana za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να αντανακλά τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας, τις νευροψυχιατρικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Greek: - Είχατε ποτέ κατάθλιψη, κακή συναισθηματική διάθεση, άγχος, ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα) ή μανία (υπερδιέγερση ή αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας) ή διπολική διαταραχή καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να επιδεινώσουν τη κατάσταση σας.
Slovenian: • če ste kdajkoli imeli depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo (izgubo stika z realnostjo) ali manijo (preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali bipolarno motnjo, saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko poslabšajo vaše stanje;
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκαν 517 περιστατικά εχθρότητας/επιθετικότητας (4 εκ των οποίων με μοιραία κατάληξη), 331 περιστατικά ψύχωσης/ψυχωτικών διαταραχών (εκ των οποίων 1 με μοιραία κατάληξη), 330 περιστατικά κατάθλιψης και118 περιστατικά αυτοκτονίας/αυτοτραυματισμού (15 με μοιραία κατάληξη).
Slovenian: 331 primerov psihoz/psihotičnih motenj (od tega 1 s smrtnim izidom), 330 primerov depresije in 118 primerov samomora/samopoškodovanja (od tega 15 s smrtnim izidom).
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Greek: Ειδικότερα, στους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλε ο ΚΑΚ συζήτησε τα ακόλουθα: o την κλινική σημασία των διαφορών που παρατηρούνται στις αντικειμενικές μετρήσεις της εγρήγορσης o την καταλληλότητα των κριτηρίων συμμετοχής στις μελέτες o την έλλειψη υποστηρικτικών αποδείξεων σχετικά με την πιθανή άρση της τυφλοποίησης o το όφελος για συγκεκριμένο υποπληθυσμό ασθενών
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Greek: Η δόση 400 mg στη μελέτη 303 δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση (MWT) ούτε βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) σε σύγκριση με τη δόση
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Greek: Η μοδαφινίλη επίσης δεν αναστέλλει τις δραστηριότητες της αδενυλικής κυκλάσης, κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης, αποκαρβοξυλάσης του γλουταμινικού οξέος ΜΑΟ-Α ή Β, συνθετάσης οξειδίου του αζώτου, φωσφοδιεστεράσης ΙΙ-VI ή υδροξυλάσης της τυροσίνης.
Slovenian: Modafinil prav tako ne zavira adenililciklaze, katehol-O-metiltransferaze, dekarboksilaze glutaminske kisline, MAO-A ali B, sintetaze dušikovega oksida, fosfodiesteraz II-VI ali tirozin-hidroksilaze.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, δόσεις μεθυλφαινυδάτης και αμφεταμίνης με ισοδύναμες δράσεις στην προαγωγή της εγρήγορσης αυξάνουν την νευρωνική δραστηριότητα διάχυτα σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ η μοδαφινίλη σε αντίθεση με τους κλασικούς ψυχοκινητικούς διεγέρτες, κυρίως επηρεάζει τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διέγερσης, του ύπνου, της αφύπνισης και της επαγρύπνησης.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Greek: Οι ΚΑΚ θα συλλέξουν και θα υποβάλουν δεδομένα σχετικά με τη μελέτη που αφορά τη χρήση για σκοπούς αναψυχής και την εξάπλωση μεταξύ φοιτητών πανεπιστημίων στο ΗΒ, τα οποία αναπτύσσονται από το Κέντρο Δημόσιας Υγείας, τη Σχολή Φαρμακευτικής και Βιομοριακών Επιστημών - Liverpool John Moores University.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo dostopali do podatkov študije rekreativne uporabe med univerzitetnimi študenti v Združenem kraljestvu, ki jo izvaja Center za javno zdravje pri Šoli za farmacevtske in biomolekularne znanosti na Univerzi Johna Mooresa v Liverpoolu, ter te podatke predložili.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της μοδαφινίλης στο ποσοστό των ασθενών που κανονικοποίησαν τις βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) τους, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μια κλινικά σχετική επίδραση.
Slovenian: Poleg tega ni bilo bistvene razlike med placebom in modafinilom v odstotku bolnikov, pri katerih je prišlo do normalnih vrednosti MSLT, kar kaže, da klinično pomemben učinek ni bil dosežen.
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί με ισχαιμικές αλλαγές του ΗΚΓ, θωρακικό άλγος ή αρρυθμία.
Slovenian: Ta sindrom se lahko pojavi z ishemičnimi spremembami EKG, bolečinami v prsih ali aritmijo.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (50 mg το πρωί και 50 mg το μεσημέρι).
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται ενοχλητική, ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτρια σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Greek: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Slovenian: NL-5349 AB Oss
Greek: Η ανάπτυξη δερματικών αντιδράσεων και αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και νευροψυχιατρικών αντιδράσεων φαίνεται να σχετίζεται στενά με τη δόση μοδαφινίλης.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Slovenian: Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko povzročijo zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρούνται σε υποκειμενικές παραμέτρους (κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) και κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C)).
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
Greek: Στη μελέτη 303, τα 200 mg και 400 mg μοδαφινίλης είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραμονής σε εγρήγορση (MWT) κατά 1,6 και 1,4 λεπτά αντίστοιχα, σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς επίσης και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη - Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων του αντισυλληπτικού χαπιού, εμφυτευμάτων, ενδομήτριων συσκευών (IUDs) και επιθεμάτων).
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
Greek: Στεροειδή αντισυλληπτικά: Η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί λόγω της επαγωγής του CYP3A4 / 5 από τη μοδαφινίλη.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Greek: Παρόλο που η ικανότητα της μοδαφινίλης να προκαλεί εγρήγορση μπορεί να ελαττωθεί από τον α1-αδρενεργικό αγωνιστή, prazosin, σε άλλα συστήματα δοκιμασιών (π.χ. vas deferens) ανταποκρινόμενα σε α1-αδρενεργικούς αγωνιστές, η μοδαφινίλη είναι ανενεργή.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Greek: Η μοδαφινίλη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων, διέγερσης ή μανίας).
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem psihotičnih simptomov ali maničnih simptomov (vključno s halucinacijami, blodnjami, agitacijo ali manijo).
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αφορούν την πρώτη εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, τον θάνατο λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας, τη νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακών προβλημάτων και τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Slovenian: Izidi te študije morajo biti: prvi pojav miokardnega infarkta, smrt zaradi srčno-žilnega dogodka, hospitalizacija zaradi srčno-žilnega dogodka in smrtnost zaradi vseh vzrokov.
Greek: 2. Αποτελεσματικότητα
Slovenian: Učinkovitost
Greek: Ιδιοπαθής υπερυπνία
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Greek: Παρόλο που μικρές βραχυχρόνιες βελτιώσεις μπορούν να παρατηρηθούν σε αντικειμενικές μετρήσεις ύπνου, οι πιο έντονες επιδράσεις παρατηρούνται σε υποκειμενικές μετρήσεις της υπνηλίας.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Greek: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εξάπλωση
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Greek: Δυνητικός κίνδυνος κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης και εξάπλωσης
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Greek: Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Greek: Περίπου οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μοδαφινίλη φαίνεται ότι προέρχονται από χρήσεις πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Greek: Τα δισκία μοδαφινίλης δεν συνιστώνται σε ασθενείς με ιστορικό υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας ή πνευμονικής καρδίας και σε ασθενείς με πρόπτωση της μιτροειδούς βαλβίδας που υπέστησαν το σύνδρομο πρόπτωσης της μιτροειδούς βαλβίδας ενώ λάμβαναν πρωτύτερα διεγερτικά του ΚΝΣ.
Slovenian: Tablete modafinila niso priporočene za bolnike z anamnezo hipertrofije levega prekata ali cor pulmonale in pri bolnikih s prolapsom mitralne zaklopke, pri katerih se je sindrom prolapsa mitralne zaklopke pojavil med predhodnim zdravljenjem s stimulansi osrednjega živčevja.
Greek: Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Greek: Τα δεδομένα, ιδίως από τις κλινικές δοκιμές, ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών διαταραχών σε παιδιά οι οποίες χρήζουν νοσηλείας και σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Slovenian: Zlasti podatki iz kliničnih preskušanj so povzročili zadržke zaradi tveganja resnih obolenj kože, ki zahtevajo hospitalizacijo, v povezavi z uporabo modafinila pri otrocih.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της εικόνας οφέλους/κινδύνου της μοδαφινίλης στις διάφορες ενδείξεις της, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις αυθόρμητες αναφορές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλα σχετικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Greek: Επισημαίνεται ότι σε αρκετές περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε πολύ στενός χρονικός συσχετισμός μεταξύ της μοδαφινίλης και των συμβαμάτων και ότι σε πολλές περιπτώσεις οι ασθενείς ήταν νέοι και δεν ήταν ενήμεροι για τους παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
Greek: Σε μη-κλινικά μοντέλα, η μοδαφινίλη έχει ασθενή έως αμελητέα αλληλεπίδραση με υποδοχείς που εμπλέκονται στη ρύθμιση της κατάστασης ύπνου/ εγρήγορσης (π.χ αδενοσίνη, βενζοδιαζεπίνη, ντοπαμίνη, GABA, ισταμίνη, μελατονίνη, νορεπινεφρίνη, ορεξίνη και σεροτονίνη).
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν κυκλοσπορίνη, αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, μπουσπιρόνη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη και τους περισσότερους από τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και τις στατίνες.
Slovenian: Med njimi so ciklosoporin, inhibitorji proteaze HIV, buspiron, triazolam, midazolam ter večina zaviralcev kalcijevih kanalčkov in statinov.
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση, η κάθαρση μετά από του στόματος χορήγηση της μοδαφινίλης μειώθηκε περίπου 60% και η συγκέντρωση στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου διπλασιάστηκε, συγκριτικά με τις τιμές υγειών ατόμων.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo se je peroralni očistek modafinila v primerjavi z vrednostmi pri zdravih preizkušancih zmanjšal za približno 60 %, koncentracija pri dinamičnem ravnovesju pa se je podvojila.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.