FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - keď ste mali hepatitídu a/alebo žltačku počas užívania Levviaxu v minulosti - keď užívate určité liečivá na riadenie krvnej hladiny cholesterolu alebo iných lipidov - keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny vie, že máte nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT" - keď užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá
Slovenian: - če ste imeli hepatitis in/ali zlatenico med jemanjem zdravila Levviax kdaj v preteklosti - če jemljete določena zdravila za uravnavanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Levviaxom.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Slovak: Čo Levviax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levviax
Slovak: hepatitída cholestatická žltačka,
Slovenian: hepatitis holestatski ikterus
Slovak: .pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
Slovenian: Pri Streptococcus pyogenes se navzkrižna odpornost pojavi pri sevih, zelo odpornih proti eritromicinu A.
Slovak: Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, motnje okusa vrtoglavica, somnolenca, živčnost, nespečnost prehodna izguba zavesti, parestezije parozmija
Slovak: Niet žiadnej klinicky dôležitej interakcie Levviaxu s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LEVVIAX
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Slovenian: Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
Slovak: Kmene, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko problem Aerobne grampozitivne bakterije Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherentno odporni organizmi Aerobne gramnegativne bakterije Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas Pseudomonas * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Slovak: Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: 9. júl 2001
Slovenian: 9. julij 2001
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Slovak: Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú, podobne ako u makrolidov, gastrointestinálneho a nervového systému, a sú to hnačky, nauzea, bolesti hlavy a závraty.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Slovak: Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou rezistentných pneumokokov.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu je potrebné dodržiavať usmernenia o používaní antibakteriálnych látok.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Slovak: Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Slovak: Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT-intervalu.
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
Slovak: Telitromycín
Slovenian: telitromicin
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, sinusitída a faryngotonzilitída spôsobené S. pyogenes).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
Slovak: Pacienti nad 18 rokov: - v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída, - tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let: - plučnica, dobljena v domačem okolju, blaga ali zmerna, - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, - akutni sinuzitis, - tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo,
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
Slovak: % pacientov liečených telitromycínom, oproti 28,3
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
Slovak: Neuplatňuje sa
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telitromicin
Slovak: rozdiely.
Slovenian: Izvleček
Slovak: A beta streptokokov ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká.
Slovenian: kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Slovak: Pomocné látky so známym efektom:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Schválené špecifické indikácie
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Libertek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Slovak: Pred začatím liečby Libertekom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Libertek obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Liberteku tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Libertek tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Slovak: Libertek ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať Libertek
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU A DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: Iné lieky a Libertek
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Libertek
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Libertek, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karciniómu).
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Slovak: Ak zabudnete užiť Libertek
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Libertek
Slovak: Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Slovak: Ak prestanete užívať Libertek
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Libertek
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od ponnivosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alergické reakciemôžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca.
Slovak: Účinnosť Liberteku sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Slovenian: Učinek zdravila Libertek se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertekse ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilast a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
Slovenian: Pogostnost zmernih ali resnih poslabšanj z roflumilastom in LABA se je v primerjavi s placebom in LABA zmanjšala za povprečno 21 % (p = 0,0011).
Slovak: Ako vyzerá Libertek a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Libertek in vsebina pakiranja
Slovak: Libertek nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
Slovenian: Zdravilo Libertek ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Libertek škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Slovak: Neužívajte Libertek - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Liberteku pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Libertek u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Libertek pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Libertek uporabljati previdno.