FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) são vómitos, náuseas e prisão de ventre.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Portuguese: Polietilenoglicol Lecitina (soja)
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
Portuguese: DIFICLIR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Portuguese: (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Portuguese: DIFICLIR destina-se a utilização por via oral.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Portuguese: O volume de distribuição em seres humanos é desconhecido, devido à absorção muito limitada da fidaxomicina.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um efeito maior nos substratos da gp-P com uma biodisponibilidade mais baixa e mais sensível à inibição da gp-P intestinal, tal como o dabigatrano etexilato.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Portuguese: Após uma dose única de 200 mg de fidaxomicina, a maior parte da dose administrada (acima de 92%) foi recuperada nas fezes como fidaxomicina ou como o seu metabolito OP-1118 (66%).
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Portuguese: Alguns doentes com reações de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Portuguese: A fidaxomicina não induz nem inibe as enzimas CYP450 in vitro.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são os seguintes:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Portuguese: Sendo um agente tópico, a relação farmacocinética/farmacodinâmica não pode ser estabelecida; no entanto, dados in vitro demonstram que a fidaxomicina tem uma atividade bactericida dependente do tempo e sugerem que ao longo do tempo a CIM (Concentração Inibitória Mínima) pode ser o parâmetro mais preditivo da eficácia clínica.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são inibidores dos transportadores BCRP, MRP2 e OATP2B1, mas não foram identificados como substratos.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Portuguese: A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
Portuguese: Se parar de tomar DIFICLIR
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax é de aproximadamente 9,88 ng/mL e a AUC0-t é de 69,5 ng-h/mL após a administração de 200 mg de fidaxomicina, com uma Tmax de 1,75 horas.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
Portuguese: A fidaxomicina é um antibiótico que pertence à classe macrociclíca de antibacterianos.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Portuguese: Não deve utilizar DIFICLIR em combinação com um destes medicamentos, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Lithuanian: organų sistemų klasė
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Portuguese: DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (200 mg) duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR Como tomar DIFICLIR
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR Kaip vartoti DIFICLIR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DIFICLIR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Portuguese: A fidaxomicina tem uma CIM90 de 0,25 mg/L versus C. difficile e o seu metabolito principal, OP-1118, tem uma CIM90 de 8 mg/L.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Um metabolito principal, OP-1118 é formado através da hidrólise do éster isobutílico.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Portuguese: As vias principais de eliminação da fidaxomicina sistemicamente disponível não estão caraterizadas.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Portuguese: A coadministração de 200 mg de fidaxomicina, duas vezes ao dia com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina em pessoas saudáveis não afetou de forma clinicamente significativa a AUCinf da rosuvastatina.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Portuguese: Mecanismo de resistência Não são conhecidos elementos transferíveis que confiram resistência à fidaxomicina.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade como angiedema e dispneia, foram notificadas no período póscomercialização (ver secção 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Dados limitados de doentes com antecedentes ativos de cirrose hepática crónica nos estudos de fase III demonstram que os níveis plasmáticos medianos de fidaxomicina e OP-1118 podem ser aproximadamente 2 a 3 vezes superiores, respetivamente, do que nos doentes não-cirróticos.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Portuguese: Em doentes com ICD, a média dos picos de concentração plasmática da fidaxomicina e do seu metabolito principal OP-1118 tendem a ser 2 a 6 vezes superiores aos níveis em adultos saudáveis.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia, fale com o seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Os organismos Gram-negativos são intrinsecamente não suscetíveis à fidaxomicina.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, dusulys)
Portuguese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Portuguese: Houve acumulação muito limitada de fidaxomicina ou de OP-1118 no plasma, após a administração de 200 mg de fidaxomicina, de 12 em 12 horas, durante 10 dias.
Lithuanian: Fidaksomicino ar OP-1118 kaupimasis plazmoje, vartojus 200 mg fidaksomicino kas 12 valandų
Portuguese: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de fidaxomicina em casos graves da doença (por exemplo, colite pseudomembranosa).
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz.
Portuguese: Se utilizar um destes medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A fidaxomicina é um substrato da gp-P.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
Portuguese: Não pare de tomar DIFICLIR, a não ser que o seu médico o tenha aconselhado a fazê-lo.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos substratos da gp-P
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Portuguese: Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade a respirar (dispneia), inchaço da face ou garganta (angioedema), erupção grave na pele ou comichão grave (prurido) (ver secção 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Portuguese: < 50 ml/min) e os doentes com função renal normal (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Portuguese: A fidaxomicina é bactericida e inibe a síntese de ARN pela ARN-polimerase bacteriana.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Portuguese: Os efeitos de DIFICLIR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DIFICLIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Portuguese: Em condições de uso clínico, a fidaxomicina não tem efeito clinicamente significativo sobre a exposição de rosuvastatina, um substrato para OATP2B1 e BCRP (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU