FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piem., pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un/vai vienlaicīgu ārstēšanu ar hemostāzi ietekmējošiem līdzekļiem vai spēcīgiem P-gp inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hemorāģijas risks”).
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās akūta nieru mazspēja, Pradaxa lietošana jāpārtrauc (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Latvian: Turklāt dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss, kā arī dabigatrāna ietekmi raksturojošie koagulācijas rādītāji un trombocītu agregācija, kas raksturo klopidogrela ietekmi, bija praktiski nemainīgi, salīdzinot kombinēto terapiju ar attiecīgajiem monoterapijas veidiem.
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
English: • Do not stop intake of Pradaxa
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Pradaxa
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Latvian: Klīniskā pētījumā 1160.88 kopumā 9 pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar primāras VTE diagnozi saņēma sākotnējo perorālo dabigatrāna eteksilāta devu 1,71 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Latvian: In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā itrakonazols un ciklosporīni.
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Latvian: Pētījumā, kas veikts 24 veseliem cilvēkiem, Pradaxa lietojot vienlaikus ar digoksīnu, netika novērotas digoksīna iedarbības un klīniski nozīmīgas dabigatrāna iedarbības pārmaiņas.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Latvian: TT (anti-FIIa) rezultāts - ne vairāk kā 1,36 reizes.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Latvian: Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā pēc vismaz 5 dienu ārstēšanas ar parenterālu antikoagulantu
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā embriju mirstības palielināšanās tika novērota pēc devām, kas bija toksiskas mātītēm (deva atbilst iedarbības līmenim plazmā, kas ir 4 reizes lielāks par pacientiem novēroto).
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Latvian: Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Latvian: 168 stundas pēc devas ievadīšanas kopējā izvadītā radioaktivitāte bija 88 - 94 % ievadītās devas.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Latvian: Visi pacienti saņēma sākotnējo perorālo dabigatrāna eteksilāta devu 1,71 ( 10 %) mg/kg (80 % no pieaugušajiem paredzētās devas 150 mg/70 kg, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Latvian: Nav datu par Pradaxa lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas lūzuma operācija.
English: The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Latvian: Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un Pradaxa jāsāk lietot 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Latvian: Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida operācijas Liels asiņošanas risks vai apjomīga operācija
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts pivotālā pētījumā, kurā pētīja insulta un sistēmiskas embolijas profilaksi pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, divos aktīvi kontrolētos DzVT/PE ārstēšanas pētījumos un vienā aktīvi kontrolētā DzVT/PE profilakses pētījumā.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts tiek strauji un pilnīgi pārvērsts par dabigatrānu, kas ir aktīvā forma plazmā.
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Latvian: Pacienti ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam kohortas terapijas veidam
English: The capsules can be taken with or without food.
Latvian: Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Latvian: Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Latvian: DzVT/PE ārstēšana un DzVT/PE profilakse
English: Pradaxa is for oral use.
Latvian: Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Latvian: Šim nelielajam skaitam pusaudžu dabigatrāna eteksilāta kapsulu panesamība bija laba, tikai divi pacienti ziņoja par trim vieglām un īslaicīgām gastrointestinālām nevēlamām blakusparādībām.
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
Latvian: Tā kā pacientu populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 11.-14. tabulā.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Latvian: Visas sekundārās un primārā mērķa kritērija un visu sekundāro mērķa kritēriju jutīguma analīzes liecināja par dabigatrāna eteksilātan pārākumu, salīdzinot ar placebo.
English: Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Indigokarmīns (E132) Hipromeloze
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Latvian: Divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas (kopumā 6 devas) standarta antikoagulanta terapijas beigās lietota dabigatrāna eteksilāta farmakokinētiku un farmakodinamiku vērtēja atklātā drošuma un panesamības pētījumā 9 pusaudžiem (12-18 g.v.) stabilā stāvoklī.
English: Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam terapijas veidam
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Latvian: RE-LY pētījuma pagarinājums (RELY-ABLE) sniedza papildus drošuma informāciju par pacientu grupu, kuri turpināja RE-LY pētījumā uzsāktās dabigatrāna devas lietošanu.
English: 30 x 1 hard capsule
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Latvian: Pēc pārejas no ārstēšanas ar 40 mg enoksaparīna dienā s.c. 3 dienu garumā 24 stundas pēc pēdējās enoksaparīna devas dabigatrāna iedarbības līmenis bija nedaudz zemāks nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts (vienreizēja 220 mg deva).
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Latvian: Efekts pieaugošā veidā samazinājās, lietojot ilgstošas darbības zāļu formu (Cmax paaugstinājās par 1,9 reizēm un AUC par 1,7 reizēm) vai daudzkārtējas verapamila lietošanas gadījumā (Cmax paaugstinājās par 1,6 reizēm un AUC par 1,5 reizēm).
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Latvian: Blisteris: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Latvian: ® no organisma galvenokārt izvadās caur nierēm: jāsaglabā atbilstoša diurēze.
English: gMean (gCV%; range) half-life [h]
Latvian: (gCV%; diapazons) eliminācijas pusperiods [h]
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar atsevišķiem P-gp inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Latvian: Efektivitāte un drošums DzVT/PE gadījumā pacientiem, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība, nav pierādīts.
English: The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
Latvian: Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,5 reizes.
English: No rebound effect was observed.
Latvian: Atsitiena efektu nenovēroja.
English: Management of bleeding complications
Latvian: Taktika asiņošanas komplikāciju gadījumā
English: • Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
Latvian: • Spēcīgi P-gp inhibitori (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu)
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 17. tabulā.
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Indication for anticoagulation
Latvian: (Indikācija antikoagulācijai)
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu ar 60 cietajām kapsulām.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Latvian: Pradaxa terapijas laikā asiņošana var notikt jebkurā vietā.
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Latvian: Klopidogrels Jauniem, veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgiem dabigatrāna eteksilāta un klopidogrela vienlaicīga lietošana nepagarināja kapilārās asiņošanas laiku salīdzinājumā ar klopidogrela monoterapiju.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Latvian: Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā
English: SPAF and DVT/PE
Latvian: SPAF un DzVT/PE
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz K vitamīna antagonistiem (KVA) Pamatojoties uz CrCL, KVA uzsākšana jāpielāgo šādi:
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Latvian: Šī pakāpeniskā lietošana ir ieteicamais lietošanas veids, uzsākot ārstēšanu ar tikagrelora piesātinošo devu.
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: 12 indivīdiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (Child Pugh B) netika konstatētas dabigatrāna kopējās iedarbības pārmaiņas salīdzinājumā ar 12 kontrolgrupas pārstāvjiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Latvian: Nav datu aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >1,3 INR
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Latvian: • Neatplēsiet blistera foliju, kamēr kapsula nav nepieciešama.
English: 4 days before
Latvian: 4 dienas iepriekš
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Latvian: Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
English: 60 x 1 hard capsule
Latvian: 60 x 1 cietā kapsula
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Latvian: • Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Latvian: Dabigatrāns ir spēcīgs, konkurētspējīgs, atgriezenisks, tiešs trombīna inhibitors.
English: Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and provided in tables 12-16 below.
Latvian: Tā kā populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 12-16. tabulā.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany and
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija un
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Latvian: • Pirms Pradaxa terapijas uzsākšanas jānovērtē nieru funkcija, aprēķinot kreatinīna klīrensu (CrCL), lai izslēgtu smagus nieru darbības traucējumus (CrCL < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Test (trough value) dTT [ng/mL]
Latvian: Tests (minimālās vērtības) dTT [ng/ml]
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu 95 % TI
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādu asiņošanu (piem., kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālā trakta) biežāk novēroja ilgstošas Pradaxa ārstēšanas laikā salīdzinājumā ar KVA terapiju.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts strauji uzsūcas un tiek pārvērsts par dabigatrānu esterāzes katalizētā hidrolīzē plazmā un aknās.
English: This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka duālā terapija ar dabigatrāna eteksilātu un P2Y12 antagonistu būtiski samazina asiņošanas risku salīdzinājumā ar varfarīna trīskāršo terapiju pacientiem ar ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, uzrādot līdzvērtīgu salikto trombembolisko notikumu rādītāju.
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Latvian: Turpmākās dienās dabigatrāna uzsūkšanās ir strauja, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās pēc zāļu lietošanas.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 10. tabulā.
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Latvian: RE-SONATE pētījumā pierādīja, ka dabigatrāna eteksilāts ir pārāks par placebo, veicot recidivējošas DzVT/PE, tai skaitā neskaidras nāves gadījumu profilaksi, ar riska samazināšanu no 5,6% līdz 0,4% (relatīvā riska samazinājums 92% balstoties uz riska attiecību) ārstēšanas periodā (p<0,0001).
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Latvian: Dabigatrāna izkliedes tilpums ir 60 - 70 litru, kas pārsniedz kopējo organisma šķidruma daudzumu un liecina par vidēju dabigatrāna izkliedi audos.
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Latvian: Apvienotos pētījumos primāro drošuma mērķa kritēriju - smagas asiņošanas, smagas vai klīniski nozīmīgas asiņošanas un jebkādas asiņošanas, sastopamība, lietojot varfarīnu, ar nominālu alfa līmeni 5 % bija nozīmīgi mazāka.
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Latvian: • Vienlaikus terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt), izņemot specifiskus gadījumus.