FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2008
English: Stalevo may be taken with or without food.
Finnish: Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
English: If you take more Stalevo than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Stalevoa kuin sinun pitäisi
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille: - Lääkärisi kertoo, kuinka monta Stalevo-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
English: Stalevo with food and drink
Finnish: Stalevo ruuan ja juoman kanssa
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Finnish: Älä sen vuoksi käytä Stalevo-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Finnish: Jätä aina vähintään tunti Stalevo-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta Stalevo-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Finnish: Stalevo-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
English: What Stalevo is and what it is used for
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Stalevo-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
English: - You should take only one tablet each time.
Finnish: - Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
English: What you need to know before you take Stalevo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevoa
English: What Stalevo contains
Finnish: Mitä Stalevo sisältää
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Finnish: Stalevon aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Stalevo-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: - Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Finnish: - Stalevo voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Finnish: Stalevo saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä.
English: Other medicines and Stalevo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stalevo
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
Finnish: Pediatriset potilaat: Stalevo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Finnish: Kokemusta Stalevon käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Finnish: Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Finnish: Stalevo saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Finnish: Pyridoksiinilla ei kuitenkaan voida kumota Stalevon vaikutuksia.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Finnish: Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”) - huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Stalevo-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Stalevoa Miten Stalevoa käytetään
English: - Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Finnish: - Stalevo sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja Stalevo-tablettien annostelun välillä tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Stalevo-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Stalevo-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Finnish: Stalevo-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Finnish: Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Stalevo-tableteilla ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. kohta 4.4).
English: If you forget to take Stalevo
Finnish: Jos unohdat ottaa Stalevoa
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa ottamaan vain yksi Stalevo-tabletti kunakin annoskertana.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Finnish: Stalevo sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Finnish: Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Stalevo-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Finnish: Älä käytä Stalevo-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).
English: When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Finnish: Kun selegiliiniä käytetään Stalevo-tablettien kanssa, ei 10 mg:n vuorokausi-annosta tulisi ylittää.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Finnish: - Kaikkien Stalevo-tableteilla hoidettavien potilaiden psyykkistä tilaa on seurattava huolellisesti, jotta havaitaan mahdolliset psyykkisen tilan muutokset, kuten itsetuhoisia piirteitä omaavan depression kehittyminen tai muun vakavasti epäsosiaalisen käyttäytymisen puhkeaminen.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus)
English: Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Finnish: Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Finnish: Muut Parkinsonin taudin lääkkeet: Tähän mennessä ei ole olemassa viitteitä siitä, että yhteisvaikutukset estäisivät Stalevo-tablettien samanaikaisen käytön muiden tavanomaisten Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Finnish: Koska in vitro -kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), Stalevo voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Finnish: Muut interaktiot: Koska levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa, voi runsasproteiininen ruokavalio heikentää Stalevo-tablettien imeytymistä.
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Finnish: Stalevon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Stalevo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Finnish: Jos pidetään tarpeellisena korvata Stalevo levodopalla ja DCC-estäjällä ilman entakaponia tai muuta dopaminergistä lääkitystä, tulisi siirtyminen tehdä hitaasti ja levodopaannoksen lisääminen voi olla välttämätöntä.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Finnish: Jos Stalevo-tablettien rinnalla käytetään samanaikaisesti muita levodopavalmisteita, on noudatettava suosituksia korkeimmista sallituista vuorokausiannoksista.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Finnish: Kun potilas tarvitsee enemmän levodopaa, tulee harkita joko Stalevo-tablettien annosvälin lyhentämistä ja/tai vaihtoehtoisten Stalevo-vahvuuksien käyttöä annossuositusten puitteissa.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Finnish: On myös otettava huomioon mahdollisuus, että potilas on ottanut Stalevotablettien lisäksi myös muita lääkkeitä.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Finnish: Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden ottamisen välillä.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Stalevo-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Finnish: c. Aloitettaessa Stalevo-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/benseratsidi-valmisteella, levodopa/benseratsidi-hoito tulisi keskeyttää edellisenä iltana ja aloittaa hoito Stalevo-tableteilla seuraavana aamuna.
English: Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Finnish: Sen vuoksi Stalevoa on annettava varoen potilaalle, joka käyttää myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Finnish: Ohessa esitetyt taulukossa 1. luetellut haittavaikutukset on kerätty yhteen tutkimusaineistoista, joissa on yhdistetty 11 kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta käsittäen 3230 potilasta, joista 1810 sai Stalevo-hoitoa tai entakaponi-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen ja 1420 sai lumelääkettä yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen tai kabergolini-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen, sekä markkinoilletulon jälkeen kerätystä tiedosta siitä lähtien, kun entakaponi tuli markkinoille yhdistelmäkäyttöön levodopa/DDC-estäjä-valmisteen kanssa.
English: Do not take Stalevo if you:
Finnish: Älä käytä Stalevoa, jos
English: Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita yhdessä Stalevo-tablettien kanssa käyttäviä potilaita olisi tarkkailtava terapeuttisen vasteen mahdollisen alenemisen havaitsemiseksi.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Finnish: Huomattavaa määrää Parkinson-potilaita on hoidettu levodopa/karbidopa/entakaponi-yhdistelmällä, yhdistettynä useisiin muihin lääkehoitoihin mukaan lukien MAO-A-estäjät, trisykliset antidepressantit, noradrenaliinin takaisinotonestäjät kuten desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja COMT:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet (esim. katekolirakenteiset yhdisteet, paroksetiini).
English: Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Finnish: Sen vuoksi INR-arvojen mittaamista suositellaan, kun entakaponihoito aloitetaan potilaille, jotka saavat varfariinia.
English: Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/DDC inhibitor and no interaction was observed.
Finnish: Entakaponin ja selegiliinin yhteisvaikutuksia on tutkittu toistuvan annoksen tutkimuksissa Parkinsonpotilailla, joita hoidettiin levodopalla ja DDC-estäjällä, eikä mitään yhteisvaikutuksia havaittu.
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Finnish: Stalevo-hoidon lopettaminen: Jos Stalevo-hoito (levodopa/karbidopa/entakaponi) lopetetaan ja potilas siirretään levodopa/DDC-estäjä-hoidolle, johon ei kuulu entakaponia, on välttämätöntä hakea uudestaan potilaalle sopiva muiden Parkinson-lääkkeiden ja erityisesti levodopan annostaso, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyvät hallinnassa.
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Finnish: Kuitenkin on suositeltavaa harkita Stalevo-hoidon annosvälin pidentämistä, jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Finnish: - Yleisanestesian yhteydessä Stalevo-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin nesteiden ja lääkkeiden nauttiminen suun kautta on sallittua.
English: Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Finnish: Akuutin Stalevo-yliannostapauksen hoito on sama kuin akuutin levodopan yliannostuksen.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Finnish: Vakavia ruuansulatuskanavan verenvuotoja (melko harvinainen) ja angioedemaa (harvinainen) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitona on ollut Stalevo tai entakaponi yhdistelmähoitona levodopa/DDC-estäjä-valmisteen kanssa.
English: Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Finnish: Yleisesti ottaen Stalevo on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joita jo hoidetaan Stalevo-tabletteja vastaavilla annosvahvuuksilla tavanomaista levodopa/DDC-estäjä-valmistetta ja entakaponia.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Finnish: - Stalevoa on annettava varoen potilaalle, jolla on iskeeminen sydänsairaus, vaikea kardiovaskulaarinen sairaus tai keuhkosairaus, bronkiaaliastma, munuaissairaus tai endokrinologinen sairaus tai jolla on aiemmin ollut mahahaavatauti tai kouristuksia.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Finnish: Potilaan tilaa on sen vuoksi seurattava huolellisesti, mikäli Stalevo-annosta pienennetään äkillisesti tai hoito lopetetaan, varsinkin jos potilas on myös neuroleptihoidolla.
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Finnish: Tämän PSUSA-prosessin yhteydessä katsotaan aiheelliseksi päivittää levodopa/karbidopa/entakaponivalmisteiden valmisteyhteenvedot tekemällä niihin täsmälleen samat dopamiinidysregulaatio-oireyhtymää koskevat muutokset, joista CMDh päätti levodopa/karbidopaa sisältävien valmisteiden PSUSAprosessin yhteydessä.
English: If you stop taking Stalevo
Finnish: Jos lopetat Stalevon käytön
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: How to take Stalevo
Finnish: Miten Stalevoa käytetään