FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Hungarian: Ezenkívül az enkorafenib a várt klinikai koncentrációkban gátolhatja a P-gp-t a belekben és a BCRP-t.
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
Hungarian: Az enkorafenib medián felezési ideje (T1/2) 6,32 óra (3,74-8,09 órás tartomány).
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: Erytem*
Hungarian: Erythema*
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: QTc-forlængelse kan håndteres med dosisreduktion, pausering eller seponering ledsaget af korrigering af elektrolytforstyrrelser og kontrol af risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: A QTc megnyúlását a dózis csökkentésével, a kezelés szüneteltetésével vagy abbahagyásával, valamint az elektrolitokhoz kapcsolódó rendellenességek korrekciójával és a kockázati tényezők kezelésével lehet orvosolni (lásd 4.2 pont).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Hungarian: A mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya a betegek között hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint* Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett lipázszint
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke set nogen tydelige tendens i CL/F for encorafenib hos patienter med let (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben nem volt észlelhető az enkorafenib CL/F-fel kapcsolatos trend az enyhe (eGFR: 60-90 ml/perc/1,73 m2) vagy közepes (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2)
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Hungarian: Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak.
Danish: DCR, n (%) (95 % CI)
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Danish: Hudpapillom Melanocytnævus
Hungarian: Melanocytás nevus
Danish: Mediantiden til starten på den første hændelse med ansigtsparese var 0,3 måneder (interval 0,1 til 12,1 måneder).
Hungarian: A facialis paresis első előfordulásig eltelt idő mediánja 0,3 hónap volt (0,1 - 12,1 hónapos tartományban).
Danish: Encorafenib skal genoptages i reduceret dosis, når QTcF ≥500 ms. Encorafenib bør seponeres, hvis der er mere end et tilbagefald.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Danish: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev radioaktiviteten elimineret ligeligt via fæces og urin (gennemsnitligt 47,2 %).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészséges emberekben a radioaktivitás egyenlő mértékben eliminálódott az ürülékben és a vizeletben (47,2%-os átlag).
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Hungarian: Az idős (65 évesnél idősebb) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Danish: Hyperpigmentering af huden*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15,2; NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Hungarian: A 4 hetes vagy 13 hetes toxicitási majomvizsgálatban a hányás és hasmenés elszigetelt vagy szórványos epizódjait észlelték, valamint ophtalmicus léziók voltak megfigyelhetők a humán terápiás kitettséget enyhén meghaladó esetben.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-gátlók egyidejű használata mégis szükséges, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 51,6%-ánál (112/217) észleltek PPES-t.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Danish: - Øjenproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det forårsage alvorlige øjenproblemer.
Hungarian: - Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat.
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Hungarian: A 450 mg enkorafenibbel együtt alkalmazott CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 szubsztrátpróbák szimulációi az 1. és 15. napon azt mutatták, hogy nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
Hungarian: Túlélés 24. hónapnál (95%-os CI)
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib, baseret på PBPKmodellering være højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion end hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májon keresztül metabolizálódik és eliminálódik, a PBPK modellezés szerint a közepes-súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció az enyhe májkárosodással rendelkező betegekhez képest.
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Hungarian: - Vesével kapcsolatos problémák: A Braftovi befolyásolhatja a veseműködést (gyakran okoz rendellenes értékeket a vérvizsgálatokban, ritkábban pedig kiszáradást és hányást).
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Danish: De mest almindelige AE'er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek között előforduló, bejelentett leggyakoribb mellékhatás a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest többek között a hasmenés, pruritus, GGT és az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje.
Danish: Den anbefalede dosis af Braftovi er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en total daglig dosis på 450 mg).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for encorafenib og 99,6 % for binimetinib; median-RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Danish: Basalcellekarcinom
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation
Hungarian: Hányinger Hányás* Obstipatio
Danish: Transportørsubstrater
Hungarian: Transzporter szubsztrátok
Danish: Binimetinib er et UGT1A1-substrat, men det gennemgår ikke tarmekstraktion, og der forventes derfor ingen interaktioner med encorafenib.
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Hungarian: • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,6% (40/274), 3 és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Hungarian: Ezenkívül a 13 hetes toxicitási patkányvizsgálatban a ≥ 100 mg/kg/nap dózisnál visszafordítható klinikai patológiai változásokat észleltek.
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Hungarian: Az eredmények általánosságban azt sugallják, hogy az enkorafenib enyhén növelheti a szívfrekvenciát.
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a kombinált 450-es kezeléssel az Enco 300-as kezeléssel összehasonlítva.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az enkorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet amylase Forhøjet lipase
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Danish: Farmakokinetikken af encorafenib har vist sig at være stort set dosislineær efter enkelte og gentagne doser.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy az enkorafenib farmakokinetikája hozzávetőlegesen dózisarányos egyetlen és többszöri dózis után.
Danish: Behandlingen med encorafenib i kombination med binimetinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Hungarian: A binimetinibbel kombinált enkorafenib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet amylase og lipase hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) af patienterne.
Hungarian: Az amiláz és lipáz szintjének emelkedését a betegek 3,3%-ánál (9/274), illetve 5,1%-ánál (14/274) jelentették.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Danish: En interim OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 6 og figur 2).
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) a CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részében végzett időközi elemzése (lezárás dátuma: 2017. november 7.), statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kombinált 450-es csoport teljes túlélésében a vemurafenibbel (ld. 6. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Danish: Ansigtsparese var normalt reversibelt og førte til seponering af behandlingen hos 0,9 % (2/217).
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Hungarian: Túlélés 12. hónapnál (95%-os CI)
Danish: Hyperkeratose* Udslæt*
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Danish: Baseret på in vitro-studier kan encorafenib potentielt hæmme nyretransportørerne OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Danish: Nedsat syn* RPED*
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Hungarian: Az összesített vizsgálatok biztonságossági elemzésében az új, 500 ms-nál hosszabb QTc-megnyúlás incidenciája 0,7% (2/268) volt az enkorafenib 450 mg + binimetinib csoportban, míg 2,5% (5/203) az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoportban.
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere var metabolisme den vigtigste clearancevej for encorafenib (cirka 88 % af den genfundne radioaktive dosis).
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a metabolizmus volt az enkorafenib legjelentősebb clearance-útvonala (a visszanyert radioaktív dózis kb.
Danish: - Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Danish: Hos de patienter i fase III-studiet (CMEK162B2301), som udviklede cuSCC, var mediantiden til indtræden af første cuSCC-hændelse (alle grader) 2,3 måneder (interval 0,3 til 12,0 måneder).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatban (CMEK162B2301) részt vevő azon betegeknél, akiknél cuSCC alakult ki, az esemény bekövetkeztének medián ideje 2,3 hónap volt (0,3-12,0 hónapos tartomány).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Danish: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300 )
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) med Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Hungarian: A 2. rész 2016. november 9-i lezárási dátummal nyert előzetes eredményei igazolták a binimetinib hozzájárulását, a becsült medián PFS igazoltan kedvezőbb volt: 12,9 hónap (95%-os CI: 10,1, 14,0) a kombinált 300-as esetében, illetve 9,2 hónap (95%-os CI: 7,4, 11,0) az Enco 300-as csoport esetében a független központ által végzett felülvizsgálat (BIRC) során.
Danish: Supraventrikulær takykardid
Hungarian: Supraventrikuláris tachycardia d
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Danish: Kapselskal
Hungarian: Kapszulatöltet
Danish: Alopeci*
Hungarian: Viszketés* Alopecia*
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Hungarian: Az enkorafenib nem használható a BRAF vad típusával rendelkező melanoma malignumban szenvedő betegeknél.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Hungarian: Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinált 450)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Nincsenek adatok az enkorafenib emberi termékenységre való hatásáról.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Hungarian: A dózis megszakítására vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Hungarian: A betegek hisztológiailag megerősített, bőr vagy ismeretlen eredetű elsődleges melanomában szenvedtek, de az uvealis és mucosalis melanomában szenvedők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az enkorafenib befolyásolhatja a szaporodóképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. és 2. fokozatú volt, a betegek 0,4 %-ánál (1/274) 3. fokozatút jelentettek és egyik esemény sem járt a kezelés felfüggesztésével.
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Hungarian: Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikailag az enkorafenib farmakokinetikáját a közepesen erős (B osztály a ChildPugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: - Leverproblemer: Braftovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.