FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Polish: Edistride jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
Slovenian: Edistride je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih bolnikih, katerih bolezen ni zadostno uravnana.
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Polish: Skuteczność działania leku Edistride wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Edistride in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
Slovenian: Za zdravilo Edistride je bilo 9. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Slovenian: Odmerek znaša 5 mg enkrat na dan, zdravilo pa je treba jemati previdno, da se prepreči diabetična ketoacidoza (resen zaplet pri sladkorni bolezni z visokimi ravnmi ketonov v krvi).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Polish: Jak działa lek Edistride
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Polish: Patrz punkt 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Polish: Jaką ilość leku stosować
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Polish: - szybka utrata masy ciała
Slovenian: - hitra izguba telesne mase
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Slovenian: Sled ali malo
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi z placebom.
Polish: W kale, około 15% dawki zostało wydalone w postaci substancji niezmienionej.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Polish: *,f nykturia
Slovenian: *,f nikturija
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Polish: **,b zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała
Slovenian: **,b povečanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Polish: Inne źródła informacji:
Slovenian: Drugi viri informacij
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Polish: Badanie MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Polish: Badanie MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Polish: Dawka insuliny
Slovenian: Odmerek insulina
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.