FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Enro-K 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Dutch: Er werd een reproductietest voor regenwormen conform OESO-richtsnoer 222 uitgevoerd.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof, die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Dutch: De NOEC voor de geteste lemige zandbodem bleek 2,9 mg enrofloxacine per kg grond (droge massa) te zijn.
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Dutch: Uit deze gegevens kan worden geconcludeerd dat er geen risico verbonden is aan milieuconcentraties van tienmaal bovengenoemde PECbodem-waarde (542,9 µg/kg).
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Dutch: De toepassing van een beoordelingsfactor 100 leidt tot een PNEC-waarde van 0,49 µg/l voor algen.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in de vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997))1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Dutch: Chem. 54, 2288-97.
Slovenian: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat enrofloxacine geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen en bodemongewervelden.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Slovenian: 2.1.1 Presnova in izločanje
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Dutch: 2.3.5 Planten
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Dutch: Als het geometrisch gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemsoorten wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CVMP dat het niet aannemelijk is dat enrofloxacine een aanzienlijk risico voor het grondwater vormt.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Dutch: "Higher tier modelling" heeft daarnaast een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging laten zien.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor vissen.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Dutch: (2006): Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants, J. Agric. Food.
Slovenian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Dutch: 2.3.1 Algen Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2 overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor ongewervelde waterdieren.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Dutch: 2.2.3 PECoppervlaktewater (PECow)
Slovenian: 2.2.2 PKOpodtalnica (PKOgw)
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Dutch: 2.2.1 Plateauwaarden voor PECbodem
Slovenian: 2.2.1 PKOzemlja-plato
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een gemiddelde terugwinning van 10 % van de nominale concentratie (gemiddelde van de spreiding 0 tot 20 %), kan de op de uiteindelijke blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 4,9 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een initiële gemiddelde terugwinning van 105 % van de nominale concentratie, kan de op de initiële blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 51,45 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Dutch: Het CVMP concludeert dat het niet haalbaar is een exacte PNEC-waarde voor cyanobacteriën te schatten op basis van het onderzoek door Robinson et al. (2005).
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Dutch: en Lydy, M.J. (2005): Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms, Env.
Slovenian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
Slovenian: 1 Nowara A, Burhenne J, Spiteller M. 1997.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Dutch: 4 Knapp, C.W., Cardoza, L.A., Hawes, J.N., Wellington, E.M.H., Larive, C.K.
Slovenian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Dutch: EMA/184512/2018
Slovenian: marec 2018
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen EMA/184512/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje stran 2/2