FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orfadin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Orfadin, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: O que é o Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orfadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O Orfadin é utilizado para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido, o provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Portuguese: O Orfadin melhora também o prognóstico dos doentes, em comparação com a melhoria proporcionada apenas pela dieta modificada, referida na literatura médica.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Portuguese: Como funciona o Orfadin?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Portuguese: Para que é utilizado o Orfadin?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Portuguese: Como se utiliza o Orfadin?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orfadin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 seringas précheias
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Portuguese: A importância destes dados para os humanos é desconhecida.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de maio de 2000 Data da última renovação: 10 de maio de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Portuguese: Manitol;
Polish: Mannitol;
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Portuguese: O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Portuguese: ]-GnRH com um peso molecular de 1570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Portuguese: •Dificuldade em respirar (dispneia)
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Portuguese: Verificação da posição correta da agulha
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Portuguese: As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Portuguese: Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Portuguese: Com base na sua resposta ovárica, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: A biodisponibilidade de Orgalutran após administração subcutânea é de aproximadamente 91 %.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar numa duração de ação prolongada.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Portuguese: Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Portuguese: Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injeção.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Portuguese: Se a injeção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas.
Polish: Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Portuguese: Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, tal como induzida pelos agonistas GnRH.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Portuguese: No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, não se pode excluir a possibilidade de efeito.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Portuguese: As reações locais geralmente desaparecem nas 4 horas após a administração.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Portuguese: A excreção ocorre por via fecal (aproximadamente 75 %) e urinária (aproximadamente 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Portuguese: Orgalutran e a FSH devem ser administrados aproximadamente à mesma hora.
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Não foi estudada a necessidade de suporte da fase lútea em ciclos em que se utiliza Orgalutran.
Polish: Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się Orgalutran.
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 mulheres Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Portuguese: Inserção da agulha
Polish: Wprowadzenie igły
Portuguese: Pouco frequentes Mal-estar geral
Polish: niezbyt często złe samopoczucie
Portuguese: Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Portuguese: Não se sabe se o ganirelix é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Eliminação
Polish: Eliminiacja
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Orgalutran tem revelado segurança e eficácia em mulheres submetidas a ciclos de tratamento múltiplos.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Portuguese: Ganirelix também é o principal composto encontrado na urina.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Portuguese: No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Em estudos clínicos, o suporte da fase lútea foi dado de acordo com a prática clínica dos Centros ou de acordo com o protocolo clínico.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
Polish: Usunąć pokrywę igły.
Portuguese: Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, hormonas de libertação anti-gonadotrofina, código ATC: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Portuguese: Durante o tratamento com Orgalutran, a incidência média do aumento de LH (> 10 UI/l) com um aumento simultâneo de progesterona (> 1 ng/ml) foi de 0,3-1,2 %, em comparação com 0,8 % durante o tratamento com agonista GnRH.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½ ) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 l/h.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
Portuguese: Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Portuguese: O perfil metabólico de Orgalutran no ser humano foi semelhante ao encontrado nos animais.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Portuguese: Em animais, a exposição ao ganirelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver secção 5.3).
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Estes consistem em pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática do ganirelix em locais específicos.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Portuguese: Os ajustes de dose da FSH devem ser feitos com base no número e dimensão dos folículos em crescimento e não na quantidade de estradiol circulante (ver secção 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
Portuguese: A agulha deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Portuguese: No entanto, as duas preparações não devem ser misturadas e devem ser usados locais de injeção diferentes.
Polish: Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
Portuguese: Para posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Baixos.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Portuguese: O principal componente em circulação no plasma é o ganirelix.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo de 74 %, 32 % e 25 %, às 4, 16 e 16 horas após a injeção, respetivamente.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Portuguese: Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de, pelo menos, uma reação cutânea local moderada ou grave por ciclo de tratamento, como referida pelas doentes, foi de 12 % em doentes tratadas com Orgalutran e 25 % em doentes tratadas subcutaneamente com um agonista GnRH.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Portuguese: Seringas pré-cheias descartáveis (vidro tipo I siliconizado), contendo 0,5 ml de solução aquosa estéril pronta a usar, fechadas com um êmbolo de borracha que não contém latex.
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.