FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie pri začatí liečby Adempasom u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP (najmä CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, ako napr. ketokonazol, posakonazol alebo itrakonazol, treba zvážiť podanie redukovanej úvodnej dávky.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Preto sa má postupovať pri podávaní u týchto pacientov s opatrnosťou.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón eða jóhannesarjurt) kann einnig að valda minnkuðum styrk riociguat í blóðvökva.
Slovak: & Dohme de España, S.A.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel:
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Slovak: Riociguát (n=173)
Icelandic: Riociguat (n=173)
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Icelandic: Adempas og pakkningastærðir
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
Slovak: Rozdrvené tablety
Icelandic: Muldar töflur
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití riociguátu u žien počas dojčenia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Slovak: - Ak prestanete užívať Adempas a prechádzate na iný liek nazývaný inhibítor PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil), musíte počkať najmenej 24 hodín od vašej poslednej dávky Adempasu, kým začnete užívať inhibítor PDE5.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d. sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k.
Slovak: Riociguát (n=121)
Icelandic: Riociguat (n=121)
Slovak: Nežiaduce udalosti vedúce k predčasnému ukončeniu liečby sa vyskytovali s podobnou frekvenciou v oboch liečebných skupinách (individuálna titrácia dávky (ITD) riociguátu 1,0-2,5 mg: 2,9
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu fram af svipaðri tíðni hjá báðum meðferðarhópum (einstaklingsbundin skammtastilling riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; lyfleysa, 2,3%).
Slovak: Riociguát (n=107)
Icelandic: Riociguat (n=107)
Slovak: - Liečivo je riociguát.
Icelandic: Cmax fyrir riociguat.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á útsetningu fyrir riociguat vegna þyngdar.
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á tilvik þar sem klínísk versnun kom fram
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Icelandic: Þegar um er að ræða lungnaslagæðaháþrýsting hafa æðaveggir í lungunum þykknað og æðarnar þrengst.
Slovak: ATC kód: C02KX05
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi), ATC-flokkur: C02KX05
Slovak: Starší pacienti (65 rokov alebo starší) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie ako mladší pacienti, s priemernými hodnotami AUC približne o 40 % vyššími, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára eða eldri) sýndu hærri styrk í blóðvökva en yngri sjúklingar og voru meðal AUC gildi u.þ.b.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Icelandic: Meiri hætta er á lágþrýstingi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) frá grunngildi fram að síðustu skoðun (vika 16), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Icelandic: Í síðustu skoðun var aukning á 6MWD hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með riociguat 46 m (95% öryggisbil (CI): 25 m til 67 m; p<0,0001), samanborið við lyfleysu.
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Slovak: Riociguát (n=150)
Icelandic: Riociguat (n=150)
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur á 2 vikna fresti, byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum eða einkennum um lágþrýsting þar til kjörskammtur hvers einstaklings fannst (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum í 8 vikur.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: á við um þig skaltu ræða fyrst við lækninn og ekki taka Adempas.
Slovak: N-demetylácia, katalyzovaná enzýmami CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavnou dráhou biotransformácie riociguátu majúcou za následok to, že jeho hlavným aktívnym metabolitom v obehu je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu), ktorý sa ďalej metabolizuje na farmakologicky neaktívny N-glukuronid.
Icelandic: N-afmetýlering, sem hvötuð er af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er megin umbrotsferli riociguat og leiðir af sér helsta virka umbrotsefnið M-1 (lyfjafræðileg virkni:
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP, čo má za následok významné zlepšenie pľúcnych vaskulárnych hemodynamických parametrov a zvýšenie tolerancie záťaže.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og bætir því verulega blóðflæði í lungnaæðum og áreynsluþol.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, þ.m.t. sjúklingum með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting eða lungnaslagæðaháþrýsting tengdan sjúkdómi í bandvef (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar sem gætu orðið barnshafandi þurfa því að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Icelandic: Grunngildi (ng/L) [SD]
Slovak: Ak začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: & Dohme (Sweden)
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en byrjað er að nota PDE5-hemil.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorujú pri nižších dávkach (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Icelandic: Flokkur týrósín kínasa hemla reyndist vera öflugir hemlar fyrir CYP1A1, en erlotinib og gefitinib voru öflugustu hemlarnir in vitro.
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða bosentani á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Starší pacienti
Icelandic: Allir sjúklingar
Slovak: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Icelandic: Adempas 0,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/004
Slovak: Riociguát (n=55)
Icelandic: Riociguat (n=55)
Slovak: Jadro tablety:
Icelandic: Muldar töflur:
Slovak: V prieskumnom skúšaní zameranom na interakcie u 7 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) vykazovali jednorazové dávky riociguátu (0,5 mg a 1 mg podávané sekvenčne) aditívne hemodynamické účinky.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je spojená s dysfunkciou endotelu, poruchou syntézy NO a nedostatočnou stimuláciou dráhy NO-sGC-cGMP.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
Slovak: Bezpečnostný profil Adempasu u pacientov s CTEPH a PAH sa zdal byť podobný, a preto sú nežiaduce reakcie identifikované z placebom kontrolovaných 12- a 16-týždňových klinických skúšaní uvedené v tabuľke nižšie ako združené frekvencie (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Adempas hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýstings reyndust svipaðar og því er tíðni í töflunni hér á eftir metin út frá samanlögðum aukaverkunum sem fram komu í 12 og 16 vikna klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (sjá töflu 1).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: á Adempas Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adempas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Adempas 6.
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adempas 3. Hvernig nota á Adempas 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings.
Slovak: Riociguát (n=52)
Icelandic: Riociguat (n=52)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna aukaverkanir á beinvöxt (sjá kafla 5.3).
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
Slovak: Riociguát (n=151)
Icelandic: Riociguat (n=151)
Slovak: • 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami.
Icelandic: 294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Slovak: Riociguát sa nemá používať u pacientov so závažnou hemoptýzou v anamnéze ani u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili bronchiálnu arteriálnu embolizáciu.
Icelandic: Forðast skal notkun riociguat hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta eða sem áður hafa gengist undir stíflun á berkjuslagæð.
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, Lda
Slovak: Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 98 %, dvojročné 96 % a trojročné 93
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 98% eftir 1 ár, 96% eftir 2 ár og 93% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 96% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár.
Slovak: Placebo (n=125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI, [hodnota p]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI, [p-gildi]
Slovak: Distribučný objem je stredne veľký, pričom v ustálenom stave dosahuje približne 30 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er í meðallagi mikið og dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er u.þ.b. 30 l.
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf sýna að vart varð við meiri útsetningu fyrir riociguat hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Slovak: Populácia neoperovateľných pacientov
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
Slovak: Iné lieky a Adempas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adempas
Slovak: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (PVOO).
Icelandic: Æðavíkkandi lyf fyrir lungu kunna að valda verulegri versnun á ástandi hjarta og æðakerfis hjá sjúklingum með bláæðateppusjúkdóm í lungum (PVOD, Pulmonary veno-occlusive disease).
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Slovak: U týchto pacientov existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Icelandic: Meiri hætta er á lágþrýstingi hjá þessum sjúklingum og skal sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu.
Slovak: • akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia) môže mať za následok vykašliavanie krvi,
Icelandic: - þú tekur blóðþynningarlyf (segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar
Slovak: - vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Icelandic: - nýrun starfa ekki á réttan hátt (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða ef þú gengst undir skilun þar sem notkun þessa lyfs er ekki ráðlögð við slíkar aðstæður.
Slovak: U nefajčiarov s miernym (klírens kreatinínu 80-50 ml/min), stredne závažným (klírens kreatinínu < 50-30 ml/min) alebo závažným (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek boli plazmatické koncentrácie riociguátu (AUC) zvýšené o 53 %, 139 % alebo 54 %, v uvedenom poradí.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 - 30 ml/mín.)
Slovak: Placebo (n=66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Adenuric 80 mg Filmom obalené tablety perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/Alu)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: APEX (28 týždňov)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Slovak: FACT (52 týždňov)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Slovak: EXCEL štúdia (C02-021):
Icelandic: EXCEL rannsókn (C02-021):
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Slovak: ATC kód: M04AA03
Icelandic: M04AA03
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na ADENURIC, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Slovak: Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo žiadnu zmenu liečby vedúcu k dosiahnutiu konečnej ustálenej liečby.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francúzsko alebo
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Slovak: • stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og/eða liðum
Slovak: Nie je známe, či môže ADENURIC ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC gæti skaðað ófætt barn.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: APEX štúdia:
Icelandic: APEX rannsókn:
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Icelandic: (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
Slovak: Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vika
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalu.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (sem einhýdrat).