FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li prodotti mediċinali li fihom diacerein ma jintużawx għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena, iżda ma qiesx dan bħala kontraindikazzjoni.
Estonian: Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
Maltese: L-evidenza li nkisbet minn meta-analiżi differenti tal-provi kliniċi li saru b'diacerein uriet effett benefiċċjali żgħir ta' diacerein fil-kura ta' OA tal-irkoppa u tal-ġenbejn bi kriterji differenti għallinklużjoni tal-provi kliniċi fil-meta-analiżi.
Estonian: Praeguse läbivaatamise põhjal on lööve, sügelemine ja ekseem kliiniliste uuringute kohaselt levinuimad nahareaktsioonid, aga olemasolevad turustamisjärgsed andmed näitavad multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Maltese: Ir-reviżjoni attwali wriet li raxx, ħakk u ekżema kienu r-reazzjonijiet talġilda l-aktar komuni rrapportati fil-provi kliniċi iżda dejta disponibbli wara t-tqegħid fis-suq uriet każijiet ta' multiformi eritema, is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN).
Estonian: Lahtistavat mõju täheldati kliinilistes uuringutes kuni 50% diatsereiiniga ravitud patsientidel.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien osservat effett lassattiv f'sa 50% tal-pazjenti li rċevew kura b'diacerein.
Estonian: Lisaks vähenes kahe ravirühma võrdlevas efektiivsus- ja taluvusuuringus diarröaga patsientide hulk ligi 10% rühmas, kus manustati progressiivselt 50 mg diatsereiini üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul ja seejärel 50 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul võrreldes tiitrimata rühmaga, kus manustati tavapäraselt 50 mg diatsereiini kaks korda ööpäevas kolme kuu jooksul.
Maltese: Barra minn hekk, fi studju komparattiv tal-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' żewġ programmi terapewtiċi ta' diacerein (kura normali (50 mg darbtejn kuljum) għal 3 xhur kontra kura progressiva (50 mg darba kuljum għal xahar; imbagħad 50 mg darbtejn kuljum għal xahrejn) il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw dijarea naqas b'madwar 10% fil-grupp ikkurat b'50mg darba kuljum segwiti minn 50mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-grupp b'ebda titrazzjoni.
Estonian: müügiloa hoidja esitab ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimus
Maltese: Anness IV
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriikide riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Estonian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Estonian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Maltese: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Estonian: Pharmaceutical Products Ltd,
Maltese: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Estonian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des
Maltese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Estonian: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Estonian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Estonian: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: TRB Chemedica (Austria)
Estonian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Estonian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Estonian: S.M.
Maltese: A.E.
Estonian: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Estonian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Estonian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Estonian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Estonian: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Estonian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Estonian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Estonian: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 29. novembril 2012 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Estonian: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Estonian: 2013. aasta novembris, soovitas riskihindamiskomitee esialgu peatada diatsereiini sisaldavate ravimite müügiload.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Estonian: Diatsereiini sisaldavaid ravimeid manustatakse suu kaudu ja neil on praegu müügiluba järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Estonian: Patsiente, kellel tekib pärast ravi diatsereiiniravist põhjustatud maksakahjustus, on hinnanguliselt 0,03%.
Maltese: Il-propozjon ta' pazjenti li jiżviluppaw ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina huwa stmat li hu 0.03%.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Estonian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Maltese: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Estonian: - Levetiratsetaam
Maltese: - Levetiracetam
Estonian: - Valproaat
Maltese: - Valproate
Estonian: Trombotsüto peenia *
Maltese: Tromboċitopenija *
Estonian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Estonian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Estonian: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Estonian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prantsusmaa
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Estonian: Titaanoksiid (E171) Erütrosiin (E127) Indigotiin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Estonian: Elimineerumine
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Estonian: - Kloorpromasiin Stiripentool tugevdab kloorpromasiini toimet tsentraalse depressandina.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Estonian: 90 kotikest
Maltese: 90 borża
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Estonian: Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Estonian: Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Estonian: - Immuunsupressandid (takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus) Immuunsupressantide taseme tõus veres (maksa metabolismi vähenemine).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Estonian: 60 kotikest
Maltese: 60 borża
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Agressiivsus, ärrituvus, käitumishäired, vastandav käitumine, ülierutuvus, unehäired
Maltese: Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Estonian: Povidoon (K29/32) Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi) Magneesiumstearaat
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Estonian: Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli) Karmelloosnaatrium
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Estonian: Hüperkineesiad
Maltese: Iperkinesi
Estonian: Stiripentooli mõju tsütokroom P450 ensüümidele
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Estonian: - Tsisapriid, halofantriin, pimosiid, kinidiin, bepridiil Südame arütmiate, eelkõige Torsades de Pointes riski suurenemine.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Estonian: Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2,5 mg aspartaami igas 250 mg kotikeses ja 5 mg igas 500 mg kotikeses.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist ja titaandioksiidist (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Estonian: Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Estonian: Ravis kasutatavatel kontsentratsioonidel pärsib stiripentool oluliselt mitut CYP450 isoensüümi: näiteks CYP2C19 CYP2D6 ja CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli: 2,4 mg igas 250 mg kotikeses ja 4,8 mg igas 500 mg kotikeses.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Estonian: Ravimi võimalikud koostoimed, mis mõjutavad stiripentooli
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Estonian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Maltese: Stiripentol huwa metabolizzat b'mod estensiv, b'13-il metabolit differenti jinstab fl-awrina.
Estonian: CYP450 isoensüümi CYP2C19 ja CYP3A4 pärssimine võib kutsuda esile farmakokineetilisi koostoimeid fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, klobasaamiga (vt lõik 4.2), valproaadiga (vt lõik 4.2), diasepaamiga (lihaste suurem lõtvumine), etosuksimiidi ja tiagabiiniga (pärssida nende metabolismi maksas).
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Estonian: Stiripentooli kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati stiripentoolile, klobasaamile ja valproaadile 41%-l 230 juhust ka topiramaat.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2007
Estonian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsin
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Estonian: Loomkatsetes stiripentool antagoniseerib elektrilöögiga, pentetrasooliga ja bikukulliiniga esilekutsutud krampe.
Maltese: F'mudelli ta' annimali, stiripentol jantagonizza l-aċċessjonijiet sensitizzati permezz ta' xokk elettriku, pentetrazole u bicuculline.
Estonian: Psühhiaatrilise d häired
Maltese: Disturbi psikjattriċi
Estonian: EU/1/06/367/011 60 kotikest
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Estonian: Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Estonian: ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Maltese: Ngħas, atassja, ipotonja, distonja
Estonian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?