FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNFantagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar
German: • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Danish: • Plaque-psoriasis hos børn
German: In kontrollierten Studien zu Humira (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Humira behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede studier med Humira hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for voksne patienter behandlet med Humira og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i Humira-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
German: • Werfen Sie die benutzte Spritze nach der Injektion von Humira sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Danish: • Efter injektion af Humira bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Humira (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = HUMIRA (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
German: Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Probanden (2,6 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom.
German: Bei 5 von 38 Patienten (13 %) mit pädiatrischer Psoriasis, die als Monotherapie mit 0,8 mg Adalimumab/kg behandelt wurden, wurden Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Danish: Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg, efterfulgt af 80 mg 2 uger senere.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
German: Es gibt in dieser Indikation keinen relevanten Nutzen von Humira bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 12 år til denne indikation.
German: • schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Danish: • alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
German: Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt.
Danish: Du kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
German: • Abnormaler Muskelabbau;
Danish: • unormale muskelssvigt;
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Humira wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b
Danish: Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Erhöhte Harnsäurewerte;
Danish: • øget svedtendens;
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde mit der Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 12 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg Humira i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
German: • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Danish: • Infektioner hos dit barn kan opstå lettere under behandling med Humira.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
German: Während der Studien mit Humira bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
German: Tabelle 11 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Danish: Tabel 11: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
German: • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)
German: • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion);
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Humira in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Danish: Steroid-fri remission i > 90 dagea
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet.
German: • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Danish: • Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 40 mg Humira in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom blev der med en induktionsdosis på 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg Humira i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml i induktionsperioden.
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Danish: Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Humira ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med Humira hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrolbehandlede patienter.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
German: Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
Danish: som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2- 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 1 Alkoholtupfer
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 1 alkoholserviet
German: • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Danish: • Crohns sygdom hos børn
German: Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Humira von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Danish: Humira viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
German: SCHRITT 2 Fertigpen
Danish: TRIN 2 Sprøjte
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Danish: Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
German: • Augeninfektionen
Danish: • øjeninfektioner
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Danish: Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
German: Von den 542 Patienten, die in die Humira-40-mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dalkoncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lav-dois-gruppen ved uge 52.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 25,6 % (22/86) im Vergleich zu 5,9 % (5/85) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Humira i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Humira alene.
German: Tabelle 8 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 8 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Humira eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
German: Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Danish: (Særnavn) Navn
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Danish: MF (EU)nummer
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Danish: Kan være alvorlig.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Danish: Dette kan blive livstruende.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg lægen om råd.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
German: Alter/Gewicht
Danish: Alder/vægt
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
German: Sie werden engmaschig überwacht werden, wenn Sie diese beiden Arzneimittel einnehmen.
Danish: Du vil blive nøje overvåget, hvis du får begge disse lægemidler.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Danish: Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.