FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Flexicam?
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Romanian: Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Romanian: • Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Romanian: Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Czech: Hodnota p
Romanian: valoarea p
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Romanian: median a fost 180.
Czech: Seznam alergií:
Romanian: Lista alergiilor:
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Romanian: Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Czech: Seznam ostatních léků:
Romanian: Lista altor medicamente:
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Romanian: Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Czech: Odpověď PASI 75**
Romanian: Răspuns** PASI 75
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Romanian: b Absența oricărei fistule care prezintă drenaj.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Romanian: Depresie, insomnie.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Czech: Remise bez steroidů
Romanian: Remisiune fără steroizi
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Virus hepatitidy B
Romanian: Virusul hepatitei B
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Romanian: NU SCUTURAȚI FLACONUL.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Romanian: O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Czech: Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Romanian: Pentru a menține beneficiile clinice, unii pacienți pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienți un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Czech: Časté: Méně časté:
Romanian: Mai puțin frecvente:
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
Czech: Jméno pacienta:
Romanian: Nume pacient:
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Romanian: În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Romanian: Numărul pacienților evaluați pentru ALT.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Romanian: b n=292. c Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului (81,8% din subiecți).
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Romanian: • Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Romanian: Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Czech: Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
Romanian: În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Romanian: Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Romanian: Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Romanian: ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Romanian: • Depresie, tulburări de somn
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior tratamente sistemice comparativ cu populația de studiu totală.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului - reconstituire, diluare și administrare