FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
Latvian: Vienmēr, kad tiek lemts par antiretrovīrusu zāļu lietošanu, lai grūtniecei ārstētu HIV infekciju un tā samazinātu risku, ka HIV infekcija tiks vertikāli nodota jaundzimušajam, nosakot drošumu auglim, jāņem vērā no dzīvniekiem iegūtie dati un klīniskā pieredze ar minēto preparātu lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Заключенията относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Latvian: Secinājumi par noteiktu mutāciju vai mutāciju shēmu nozīmīgumu var mainīties, ja kļūst pieejami papildu dati, un ieteicams vienmēr izmantot aktuālās interpretēšanas sistēmas rezistences testu rezultātu analizēšanai.
Bulgarian: INTELENCE съдържа лактоза
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
Bulgarian: На 12-тата седмица вирусологичният отговор е по-голям в контролната група на PI (-2,2 log10 копия/ml от изходното ниво; n=53), в сравнение с групата на етравирин (-1,4 log10 копия/ml от изходното ниво; n=40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Latvian: Ieteicama stingra viroloģiskās atbildes reakcijas un ar rifabutīnu saistīto blakusparādību uzraudzība.
Bulgarian: Етравирин показва активност срещу HIV-1 група М (субтипове A, B, C, D, E, F и G) и HIV-1 група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи съответно между 0,3 и 1,7 nM и между 11,5 и 21,7 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret HIV-1 M grupas (A, B, C, D, E, F un G apakštipu) un HIV-1 O grupas primārajiem izolātiem ar EC50 vērtībām attiecīgi no 0,3 līdz 1,7 nM un no 11,5 līdz 21,7 nM.
Bulgarian: Поради това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Bulgarian: Проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Pētījums tika veikts ar tenofovīra dizoproksila fumarātu, lietojot 300 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
Latvian: C-etravirīna devas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 93,7 % un 1,2 % no lietotās
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Ir paredzama ietekme uz nesaistītās vielas iedarbību (pētījumi nav veikti), un tādēļ pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
Latvian: In vitro dati liecina, ka etravirīnam piemīt CYP2C19 inhibējošas īpašības.
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir identificētas etravirīna pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pediatriskiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām (CAM) liecina, ka etravirīns pamatā tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko nodrošina aknu citohroma CYP450 (CYP3A) sistēma un - mazākā mērā CYP2C vielas, kam seko glikuronidācija.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaula nepietiekama apasiņošana).
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Проблеми с костите
Latvian: Problēmas saistībā ar kauliem
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Latvian: Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на етравирин са оценени при здрави възрастни индивиди, при възрастни и при педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани преди това.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Latvian: Parakstot INTELENCE sievietēm, parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Latvian: Etravirīna izkliede citās vidēs, izņemot plazmu (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav novērtēta.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Latvian: Ar INTELENCE saistīto blakusparādību biežums norādīts zemāk.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на PDE-5 с INTELENCE, може да наложи адаптиране на дозата на инхибитора на PDE-5, за постигане на желания клиничен ефект.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Latvian: DUET-1 un DUET-2 pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja par samazinātu etravirīna klīrensu (kā rezultātā iespējama pastiprināta iedarbība un mainīts drošuma profils) pacientiem ar HIV-1 infekciju un vienlaicīgu B un/vai C vīrusu hepatīta infekciju.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след хранене.
Latvian: Ja izvēmāties mazāk kā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, lietojiet vēl vienu devu pēc ēšanas.
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).
Latvian: Lietojot vislielākās pārbaudītās devas, etravirīna sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz AUC vērtībām) atbilda 0,6 reizēm (pelēm) un no 0,2 līdz 0,7 reizēm (žurkām) no tās, kas novērota, ieteiktās terapeitiskās devas (pa 200 mg divas reizes dienā) lietojot cilvēkam.
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
Bulgarian: < 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Latvian: • 1 vai vairākas ar rezistenci pret NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā vai iepriekš veiktās genotipa analīzēs (t.i., arhivētā rezistence);
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
Latvian: Peļu mātīšu aknu šūnās novērotās parādības parasti tika uzskatītas par specifiskām grauzēju sugai, saistītām ar aknu enzīmu indukciju un ar ierobežotu nozīmi attiecībā uz cilvēku.
Bulgarian: Наблюдава се хеморагична кардиомиопатия единствено при мъжки мишки и се разглежда като вторична на тежка коагулопатия, медиирана чрез метаболитния път на витамин К.
Latvian: Hemorāģisku kardiomiopātiju novēroja vienīgi peļu tēviņiem, un uzskatīja, ka tā rodas sekundāri smagai koagulopātijai, kuras mediators ir K vitamīns.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Latvian: Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku.
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Също така етравирин е слаб инхибитор на Р-гликопротеина.
Latvian: Etravirīns ir arī vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas citos, nevis DUET-1 un DUET-2, klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: На базата на пътя на жлъчното елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и INTELENCE.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kam raksturīgi izsitumi, ko pavada drudzis un orgānu iekaisums, piemēram, hepatīts.
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Latvian: Etravirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - кожен обрив.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - izsitumi uz ādas.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Latvian: INTELENCE deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин
Latvian: Zāles, ko ietekmē etravirīna lietošana
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
Latvian: Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tablete, cik drīz iespējams.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Latvian: Apjomīga pētījuma, kurā izmantoja radioaktīvu
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
Latvian: CD4 šūnu skaita mediāna
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА С ДИРЕКТНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, KAS TIEŠI IEDARBOJAS UZ C HEPATĪTA VĪRUSU (HCV) Ribavirīns
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на етравирин не се различава значително в оценявания възрастов диапазон (18 до 77 години), като 6 от изследваните лица са на възраст 65 години или повече (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Šajā grupā farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna farmakokinētika novērtētajā vecuma grupā (18 - 77 gadi) būtiski neatšķiras; šajā analīzē tika iekļauti 6 indivīdi, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Етравирин показва активност срещу див тип HIV-1 при Т-клетъчните линии и първичните клетки, с медиана на EC50 стойности, варираща между 0,9 и 5,5 nM.
Latvian: Etravirīns darbojas pret savvaļas tipa HIV-1 T šūnu līnijās un primārajās šūnās ar EC50 vērtības mediānu no 0,9 līdz 5,5 nM.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и < 0,0001 за не de novo.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Latvian: - Viroloģiskā reakcija tika definēta kā nekonstatējamas vīrusu slodzes noteikšana (< 50 HIV-1 RNS kopiju/ml).
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Latvian: Etravirīna efektivitāte saistībā ar NNRTI rezistenci pētījuma sākumā analizēta, galvenokārt, lietojot etravirīnu kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru (DUET-1 un DUET-2).
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B и/или хепатит
Latvian: Vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija
Bulgarian: Непромененият етравирин представлява 81,2% до 86,4% от приложената доза в изпражненията.
Latvian: 81,2-86,4 % no lietotās etravirīna devas nemainītā veidā konstatējami izkārnījumos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Pētījumi par INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Bulgarian: Етравирин се екскретира в кърмата при хора.
Latvian: Etravirīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижаването на фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир на фона на комбинираната терапия с антиретровирусни лекарствени продукти срещу HIV, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир, не е пряко оценена.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Тези изпитвания са идентични като дизайн и при всяко изпитване е наблюдавана сходна ефикасност на етравирин.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.