FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de zenuwbeschadiging en de kwaliteit van leven van de patiënten, gemeten aan de hand van twee standaardschalen, respectievelijk genaamd ‘mNIS+7' en ‘Norfolk QoL-DN'.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tegsedi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Tegsedi, inotersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Het bedrijf dat Tegsedi op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en over de behandeling van bijwerkingen.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Dutch: Na 15 maanden behandeling was de mNIS+7-score, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de zenuwbeschadiging, bij Tegsedi in mindere mate verergerd (ongeveer 11 punten) dan bij placebo (ongeveer 25 punten).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Dutch: Waarom is Tegsedi geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Dutch: Een overzicht van Tegsedi en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Hoe wordt Tegsedi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Dutch: De levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de Norfolk QoLDN-score, verslechterde met ongeveer 4 punten bij patiënten die met Tegsedi werden behandeld ten opzichte van ongeveer 13 punten bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Tegsedi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij de eiwitten amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tegsedi.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Dutch: Hoe werkt Tegsedi?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Tegsedi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hATTR.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel, Targocid 400 mg, is al sinds 10 maart 1992 in Duitsland geregistreerd.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Dutch: De firma presenteerde geen nieuwe gegevens maar herhaalde de eerdere argumenten.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Dutch: Voor generieke middelen, inclusief deze i.v.
Czech: Pro generika, včetně této i.v.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksresultaten
Czech: Výsledky neklinické studie
Dutch: De precieze mate van activiteit, die moet worden bepaald om de aanbevelingen voor gebruik op te stellen, is nog niet vastgesteld.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Dutch: Dit probleem werd als niet-opgelost beschouwd en moet verder worden besproken.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Herbeoordelingsprocedure onder artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Dutch: De meeste MICwaarden waren voor beide preparaten gelijk en de resterende 10,2 % van de resultaten viel binnen één tweevoudige verdunning.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Dutch: Rekening houdend met de wettelijke basis van de aanvraag, werd bij het CHMP een duidelijke negatieve tendens waargenomen.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Dutch: Vraag 6 - De MIC-waarden die bij de berekeningen voor elke subcomponent worden gebruikt, zijn niet door EUCAST goedgekeurd.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Dutch: De aanvrager zou een analyse moeten overleggen gebaseerd op de plasmaconcentraties van geheel (totaal) teicoplanine.
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Vraag 5 - De door de aanvrager uitgevoerde post-hocanalyse als antwoord op de opmerkingen op Dag 145 van de betrokken lidstaat, was gebaseerd op de afzonderlijke verhoudingen van Cmax/MIC of AUC/MIC, die voor elke subcomponent waren bepaald en vervolgens gesommeerd.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Dutch: Bezien vanuit het standpunt van GCP en in termen van de verkregen gegevens die de CMC en niet-klinische gegevens ondersteunen, kan TEC062 niet als een mislukt onderzoek worden gezien.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
Dutch: Afgezien van de verschillen in de spiegels van de TA2-subcomponenten, zijn er geen problemen met betrekking tot het toegepaste productieproces, in het bijzonder in termen van onzuiverheden.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Dutch: Volgens de aanvrager wijst dit op een in wezen gelijkwaardige therapeutische uitkomst.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, ongeacht de wettelijke basis, de aanvrager van mening is dat het geneesmiddel is ontwikkeld overeenkomstig alle van toepassing zijnde specificaties voor teicoplanine en dat er geen aanvullende niet-klinische onderzoeken noodzakelijk zijn.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Dutch: Het CHMP stemde in met het antwoord van de aanvrager en beschouwde deze kwestie als opgelost.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Dutch: Het onderzoek werd om veiligheidsredenen vroegtijdig stopgezet, maar de beschikbare farmacokinetische gegevens voor teicoplanine werden, voor zover deze dit toelieten, toch beoordeeld.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Dutch: In plaats daarvan moeten voor geheel (totaal) teicoplanine de door EUCAST genoemde waarden worden gebruikt.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Dutch: De beoordeling richtte zich met name op de niet-eiwitgebonden kinetiek van de subcomponenten van teicoplanine die bijdragen aan de werking ervan (TA21-5).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Dutch: Op grond hiervan concludeerde de aanvrager dat kleine variaties in de samenstelling van de werkzame fracties waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vivo.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Dutch: Accidentele overdosering leidde niet tot ongewenste voorvallen of afwijkingen.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Dutch: Het totale aantal ongewenste voorvallen dat werd waargenomen, was voor beide behandelingen gelijk.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Dutch: Daarom moet worden aangetoond dat de verschillen in de subcomponentverhoudingen niet resulteren in verschillen ten aanzien van de werkzaamheid en/of veiligheid en het CHMP is van oordeel dat de overgelegde klinische en nietklinische gegevens en de bio-equivalentieonderzoeken dit onvoldoende aantonen.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
Dutch: De halfwaardetijd van de TA2-bestanddelen correspondeert met hun lipofiliteit en omdat Teicoplanin Hospira een lager percentage subcomponenten bevat met een langere halfwaardetijd en een hoger percentage met een kortere halfwaardetijd, verloopt de algehele eliminatie van totaal teicoplanine sneller en is de resulterende AUC lager.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Dutch: Reden 2: Niet voor elke subcomponent werd bio-equivalentie aangetoond.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het antwoord van de aanvrager, aangezien de overgelegde richtsnoerdocumenten die monitoring van teicoplanine ondersteunen, als relevant werden beschouwd.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Czech: Variabilita pozorovaná ve složení subkomponent je spojena s fermentovaným přípravkem a oba přípravky vykazují variabilitu u všech jednotlivých složek, třebaže zůstávají v mezích japonských a evropských specifikací.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Czech: Byl zhodnocen vliv variability farmakokinetiky na očekávaný výsledek (AUC/MIC) a i přes rozdíly v distribuci subkomponent jsou celkové hodnoty AUC/MIC pro oba přípravky podobné.