FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Spanish: La proporción de pacientes en los que se obtuvo una respuesta clínica favorable evaluada en la visita después del tratamiento para la población clínica por intención de tratar modificada se muestra a continuación:
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Spanish: Se han notificado en la Unión Europea brotes localizados de infecciones debidas a microorganismos resistentes a carbapenem.
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Spanish: Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera).
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Spanish: La dosis recomendada de INVANZ para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas) en pacientes que reciben tratamiento con betalactámicos.
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Spanish: • Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Spanish: 2 a 12 años 13 a 17 años
English: Adults 18 years of age and older:
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores:
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Spanish: En este grupo de edad, se debe prestar especial atención al establecer la sensibilidad de los microorganismos infectantes a ertapenem.
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Spanish: La relación (adolescentes de 13 a 17 años/adultos) para el AUC, la concentración al finalizar la perfusión y la concentración en el punto medio del intervalo de dosis fue de 0,99, 1,20 y 0,84, respectivamente.
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1 g administrada inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, se recupera aproximadamente el 30 % de la dosis en el dializado.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Spanish: Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales).
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Spanish: El área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC) de ertapenem en adultos aumenta de forma casi proporcional con la dosis en el rango de dosis de 0,5 a 2 g.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Spanish: Consideraciones para uso en poblaciones especiales La experiencia de uso de ertapenem en el tratamiento de infecciones graves es limitada.
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Spanish: Estudios in vitro indican que ertapenem no inhibe el transporte de digoxina o vinblastina mediado por la glucoproteína P y que ertapenem no es un sustrato en el transporte mediado por la glucoproteína P.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertapenem, se debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos (ver sección 4.3.).
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina y los enterococos, son resistentes a ertapenem, debido a una falta de sensibilidad de las proteínas fijadoras de penicilina; P. aeruginosa y otras bacterias no fermentadoras normalmente son resistentes, debido probablemente a una limitada penetración y a un mecanismo de expulsión activo.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Spanish: Estafilococos sensibles a meticilina (incluidos Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
English: Antibiotic-associated colitis
Spanish: Colitis asociada a antibióticos
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función hepática alterada (ver sección 5.2).
English: • Altered mental status (including aggression)
Spanish: • Estado mental alterado (incluyendo agresión)
English: Common: Elevations in ALT and AST
Spanish: Frecuentes: elevaciones de ALT y AST
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Spanish: Incluye 9 pacientes en el grupo de ertapenem (7 con neumonía adquirida en la comunidad y 2 con infecciones intraabdominales), 2 pacientes en el grupo de ceftriaxona (2 con neumonía adquirida en la comunidad) y 1 paciente con infección intraabdominal en el grupo de ticarcilina/clavulanato, con bacteriemia secundaria al entrar en el ensayo.
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Spanish: Poco frecuentes: anorexia Raras: hipoglucemia
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado INVANZ, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Spanish: Tras la dosis de 20 mg/kg (hasta una dosis máxima de 1 g), los valores de los parámetros farmacocinéticos en pacientes de 13 a 17 años de edad fueron normalmente comparables a los de adultos jóvenes sanos.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Spanish: La resistencia también puede aumentar por la adquisición de betalactamasas con capacidad para hidrolizar carbapenem (p. ej. metalo-betalactamasas IMP y VIM o de los tipos KPC), aunque éstas son raras.
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Spanish: INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4).
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20,8 % de los pacientes tratados con ertapenem.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Spanish: Microorganismos en los que la resistencia adquirida puede constituir un problema: Aerobios grampositivos:
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Spanish: También se han comunicado cambios en algunos parámetros que se miden en los análisis de sangre.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Uso de INVANZ con otros medicamentos).
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad, el 25 % de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como índice de gravedad de neumonía > III).
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Spanish: Ertapenem es estable a la hidrólisis por la mayoría de las clases de betalactamasas, incluidas las penicilinasas, cefalosporinasas y betalactamasas de amplio espectro, pero no por las metalo-betalactamasas.
English: Information from clinical studies
Spanish: Información de ensayos clínicos
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones causadas por la inhibición del aclaramiento de medicamentos mediado por la glucoproteína P o por el CYP (ver sección 5.2).
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Spanish: En un ensayo clínico en adultos con infecciones ginecológicas agudas, el 26 % de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como temperatura ≥ 39 ºC y/o bacteriemia); diez pacientes tuvieron bacteriemia.
English: (See section 6.4.)
Spanish: (Ver sección 6.4) Dilución
English: Commonly susceptible species:
Spanish: Microorganismos habitualmente sensibles:
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Spanish: Ertapenem inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 6,0 mEq (aproximadamente 137 mg) de sodio por cada dosis de 1,0 g, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta en la que se controla el sodio.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento) en aproximadamente un 20 % de los pacientes tratados con ertapenem.
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina (incluyendo MRSA) son siempre resistentes a las betalactamasas.
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Spanish: Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): la dosis de INVANZ es de 1 gramo (g) administrado una vez al día por vía intravenosa (ver sección 6.6).
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Spanish: En adultos jóvenes sanos (18 a 49 años de edad) y pacientes de 13 a 17 años de edad a los que se administra una dosis intravenosa de 1 g, la semivida plasmática media es de aproximadamente 4 horas.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteraciones hepáticas.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Spanish: • Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Spanish: En adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), después de la perfusión intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado, la radiactividad plasmática corresponde predominantemente (94 %) a ertapenem.
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Spanish: Enterococos incluidos Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Spanish: Población pediátrica (de 3 meses a 17 años de edad):
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Spanish: No hay experiencia en niños menores de 3 meses de edad.
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Spanish: Bicarbonato sódico (E500) Hidróxido sódico (E524) para ajustar el pH a 7,5
English: There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Spanish: No hay datos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Spanish: En algunos aislados resistentes, pero no en todos ellos, se observó también resistencia a otros agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los derivados del carbapenem.
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Spanish: • Descenso de los glóbulos blancos, descenso del número de plaquetas en la sangre
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Spanish: El aclaramiento plasmático (ml/min/kg) de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es, en comparación, aproximadamente 2 veces superior al de los adultos.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Spanish: La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día).
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Spanish: Ertapenem se une en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas.
English: • Pain at the infusion site
Spanish: • Dolor en el lugar de la perfusión
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Spanish: Sin embargo, la resistencia puede observarse cuando las betalactamasas de amplio espectro u otras betalactamasas potentes (p. ej. del tipo de AmpC) están presentes junto con una reducida permeabilidad, que se origina por la pérdida de uno o más porinas de la membrana externa, o cuando el mecanismo de expulsión está activado.
English: VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETADO DEL VIAL
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Spanish: Ticarcilina/clavulanato n/m n/m
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado y si se ha observado una mejora clínica, se puede iniciar un tratamiento por vía oral con un antibacteriano apropiado.
English: Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, candidiasis, infección micótica, enterocolitis pseudomembranosa, vaginitis
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
English: Children (3 months to 12 years of age)
Spanish: Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
English: Rare: Scleral disorder
Spanish: Raras: trastorno de la esclerótica
English: Ceftriaxone n/m % n/m %
Spanish: Ceftriaxona n/m n/m
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Spanish: Cada vial contiene: 1,0 g de ertapenem (como sódico).
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ertapenem después de una dosis intravenosa de 1 y 2 g son ligeramente superiores (aproximadamente 39 % y 22 %, respectivamente) en los ancianos sanos (≥ 65 años) que en los adultos jóvenes (< 65 años).
English: Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Spanish: Clostridium sp. (excepto C. difficile)*
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Spanish: • Escozor, picor, enrojecimiento y sensación de calor en el sitio de perfusión, enrojecimiento en el sitio de inyección
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Spanish: • Alergia, malestar, peritonitis pélvica, cambios en la parte blanca del ojo, desmayo.
English: For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Spanish: Para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía del colon o del recto, la dosis recomendada de INVANZ es 1 g administrado como una dosis intravenosa única 1 h antes de la cirugía.
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Spanish: Después de la administración de una dosis intravenosa de 1 g de ertapenem radiomarcado a adultos jóvenes sanos (23 a 49 años de edad), se recuperó aproximadamente el 80 % en orina y el 10 % en heces.
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
Spanish: • Irritación, ansiedad, depresión, temblor
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Spanish: Raras: neumonia, dermatomicosis, infección de las heridas postoperatorias, infección del tracto urinario
English: No data are available in children under 3 months of age.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 3 meses de edad.
English: Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Spanish: • Prevención de infecciones de la herida quirúrgica en adultos después de cirugía del colon o del recto.
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Spanish: Raras: calambres musculares, dolor en el hombro
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) de ertapenem en adultos es de aproximadamente 8 litros (0,11 l/kg), aproximadamente 0,2 l/kg en pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, y aproximadamente 0,16 l/kg en pacientes pediátricos de 13 a 17 años de edad.
English: • Gynaecological infections
Spanish: • Infecciones ginecológicas
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido el comportamiento farmacocinético de ertapenem en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Spanish: Las concentraciones medias de ertapenem en orina excedieron de 984 microgramos/ml durante el periodo de 0 a 2 horas posteriores a la dosis y excedieron de 52 microgramos/ml durante el periodo de 12 a 24 horas posteriores a la administración.
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Spanish: • Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Spanish: INVANZ contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Spanish: La seguridad de ertapenem en pacientes pediátricos y, de forma secundaria, su eficacia, fue evaluada en ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados y comparativos realizados en pacientes con edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años.
English: • Changes in some laboratory blood tests
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Spanish: Adultos: para prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal electiva, la dosis recomendada es 1 g administrado como una dosis intravenosa única que será completada 1 h antes de la incisión quirúrgica.
English: • Intra-abdominal infections
Spanish: • Infecciones intraabdominales