FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Bulgarian: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Bulgarian: Morysa мемантин
Maltese: Morysa memantina
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Bulgarian: дутастерид
Maltese: dutasterid
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Bulgarian: Гърция Pharmanel Commercial
Maltese: Il-Greċja Pharmanel Commercial
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Bulgarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Maltese: Sandoz SpA
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Bulgarian: парацетамол
Maltese: paraċetamol
Bulgarian: Полша Bluefish Pharmaceutica ls AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Bulgarian: 1000 mg Филмирана таблетка
Maltese: 1000 mg Pillola
Bulgarian: Капсула, твърда
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Bulgarian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Bulgarian: Maexeni 30
Maltese: MORYSA 20
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Maltese: 0.03 mg / 0.125 mg
Bulgarian: KG (in
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Bulgarian: ибупрофен
Maltese: ibuprofen
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Bulgarian: Pharmaceutica l S.A.
Maltese: Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Bulgarian: Napritum напроксен
Maltese: Napritum
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Maltese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Bulgarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Maltese: Naproxen Orion
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Bulgarian: Франция Cristers
Maltese: Cristers
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Bulgarian: Полша Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Bulgarian: омега-3-киселинни-етил естери 90
Maltese: omega-3-aċidu-etil esters 90
Bulgarian: Voriconazol Glob вориконазол
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Bulgarian: 10 mg Филмирана таблетка
Maltese: 10 mg Pillola
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Maltese: In-Netherlands Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Técnico
Maltese: Applikant
Bulgarian: 20 mg Филмирана таблетка
Maltese: 20 mg Pillola
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Maltese: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Bulgarian: Финландия Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Maltese: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonażol
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Maltese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Bulgarian: Bupropion Sandoz бупропион
Maltese: Bupropion Sandoz bupropjon
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Bulgarian: мемантин
Maltese: memantina
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Bulgarian: Hydroxyzine CRISTERS хидроксизин
Maltese: Hydroxyzine CRISTERS
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Bulgarian: After
Maltese: Anness
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu huwa l-verżjoni finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (enfasizzati hawn taħt b'tipa grassa u ssottolinjati) fissezzjoni 4.2:
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Bulgarian: Дозировката на Mifepristone Linepharma е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Bulgarian: Условие на разрешенията за употреба
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността, посочени в становището.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Bulgarian: Подаването на преработен протокол трябва да се извърши в рамките на 10 дни след решението на Комисията.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Bulgarian: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Bulgarian: 84 капсули
Maltese: 84 kapsula
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Bulgarian: Миглустат Dipharma?
Maltese: Dipharma?
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Maltese: A16AX06
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Bulgarian: 84x1 капсули
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Bulgarian: Bъзрастни
Maltese: Adulti
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Bulgarian: Миглустат Dipharma.
Maltese: Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Bulgarian: Миглустат не се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12-месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Bulgarian: Миглустат Dipharma
Maltese: Miglustat Dipharma
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит в урината е миглустат глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Bulgarian: Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), печатно мастило (съдържащо черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) калиев хидроксид, шеллак).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Bulgarian: При пациенти, включени в клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите под долната граница на нормата.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: Kapsula iebsa.