FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Finnish: • ketokonatsoli - käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Finnish: Noin 50 % metaboloituu ja muuttuu kahdeksi päämetaboliitiksi: N-oksidi-palonosetroniksi ja 6-S-hydroksi-palonosetroniksi.
Polish: Około 50% jest metabolizowane do dwóch głównych metabolitów: N-tlenku palonosetronu oraz 6-S-hydroksypalonosetronu.
Finnish: Akynzeo-valmisteen pahoinvointia estävä vaikutus säilyi toistuvien syklien aikana niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitosyklien saamista.
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Finnish: Vuorokausi 1
Polish: Dzień 1
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa - ks. lisätietoja kohdasta 2.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Finnish: Vuorokaudet 2-3
Polish: Dni 2 - 3
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Finnish: Tämänhetkisissä ohjeissa näitä hoitoja pidetään runsaasti pahoinvointia aiheuttavina solunsalpaajina.
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta 3,95 % erittyi virtsaan ja 70,7 % ulosteeseen.
Polish: W moczu i w stolcu stwierdzono odpowiednio 3,95% oraz 70,7% radioaktywności.
Finnish: Suuret palonosetroniannokset (kunkin annoksen aiheuttama altistus oli vähintään 15-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna), joita annettiin päivittäin kahden vuoden ajan, lisäsivät maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa, lisämunuaisytimessä) ja ihokasvaimien esiintyvyyttä rotilla, mutta ei hiirillä.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Finnish: • midatsolaami - ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania netupitantu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun netupitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai muiden P-gp:n substraattien, kuten dabigatraanin tai kolkisiinin, kanssa.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Kaikille premenopausaalisille naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoitoa.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi CYP2D6-substraattien heikkojen ja voimakkaiden metaboloijien välillä.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vesipitoinen piidioksidi Natriumstearyylifumaraatti Magnesiumstearaatti
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 on esitetty yhteenveto tämän tutkimuksen tärkeimmistä tuloksista.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Finnish: Perustuen kokemukseen terveillä tutkittavilla, jotka saivat suun kautta 600 mg netupitanttia 1,50 mg palonosetronia yhdistelmänä, mahdollisia akuutteja yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja alaraajojen kipu.
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg
Polish: Palonosetron 0,5 mg
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny obserwowano również zmniejszony klirens palonosetronu, jednak to zmniejszenie nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na palonosetron.
Finnish: • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien teratogeenisia vaikutuksia kaneilla ilman turvallisuusmarginaalia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
Polish: Trzeci główny metabolit, M2, wiąże się z białkami osocza w ponad 97%.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Finnish: M1-, M2- ja M3-metaboliittien Cmax-arvot olivat 11 %, 47 % ja 16 % kanta-aineen arvosta.
Polish: Średnie Cmax metabolitów M1, M2 oraz M3 wynosiło odpowiednio około 11%, 47% oraz 16% stężenia związku macierzystego.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä tätä potilasryhmää koskevat tiedot ovat rajallisia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
Finnish: ST-välin vajoama elektrokardiogrammissa Poikkeava ST-T-väli elektrokardiogrammissa Veren myoglobiiniarvon kohoaminen Neutrofiilimäärän kohoaminen Troponiiniarvon kohoaminen
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään sekä pahoinvoinnin että oksentelun osalta, oli 6,3 % suurempi (parvo = 0,005) Akynzeo-ryhmässä (78,5 %) kuin palonosetroniryhmässä (72,1 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
Polish: Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.
Finnish: Kliinisesti merkittävät vaikutukset hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon ovat epätodennäköisiä.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu na skuteczność środków antykoncepcyjnych jest pomijalne.
Finnish: Koska netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävät kapselit sisältävät 5-HT3-reseptorin antagonistin, varovaisuutta on - noudatettava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on tai joille voi suurella todennäköisyydellä kehittyä QT-ajan pidentyminen.
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Finnish: Ei pahoinvointia estävää hoitoa
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Finnish: Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa.
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni,
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Finnish: Virtsaan erittyneen muuttumattoman palonosetronin määrä vastasi noin 40 % annetusta annoksesta.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Finnish: Kummallakin näistä metaboliiteista on alle 1 % palonosetronin 5-HT3-reseptoriantagonistivaikutuksesta.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Finnish: Selkäkipu Raajojen kipu
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Palonosetronin ja netupitantin suuren jakautumistilavuuden vuoksi dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas hoito yliannostukseen.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Finnish: Oireita saattavat olla vapina, agitaatio, hikoilu, myokloniset liikkeet, hypertonia ja kuume.
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Akynzeovalmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Finnish: Kokonaisjakso§
Polish: Cały okres
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Keskimäärin alle 1 % suun kautta annetusta netupitanttiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Średni odsetek dawki doustnej netupitantu wydalanej z moczem w postaci niezmienionej wynosi mniej niż 1%.
Finnish: Samanaikaisesti annettu midatsolaami tai erytromysiini eivät muuttaneet netupitantin farmakokineettistä profiilia.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu lub erytromycyny nie miało wpływu na profil farmakokinetyczny netupitantu.
Finnish: Netupitantin AUC0-∞- ja Cmax-arvot suurenivat 1,1- ja 1,2-kertaisesti runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Polish: AUC0-∞ oraz Cmax netupitantu były zwiększone posiłku wysokotłuszczowym o odpowiednio 1,1-krotnie i 1,2-krotnie.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (≥ 9 Child-Pugh-pistettä) sairastavia potilaita koskevat tiedot ovat rajallisia.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Finnish: Hoito-ohjelma
Polish: Schemat leczenia
Finnish: Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
Polish: Palonosetron jest wydalany zarówno przez nerki, jak i poprzez szlaki metaboliczne, w których uczestniczy wiele enzymów CYP.
Finnish: Akynzeo-valmisteen tehoa arvioitiin 135 potilaalla, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) ja 136 potilaalla, jotka saivat pelkästään 0,5 mg palonosetronia suun kautta.
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa netupitantilla ei ole havaittu olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu netupitantu na rozrodczość nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
Polish: chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperidon,
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Finnish: Solunsalpaajat aiheuttavat pahoinvointia ja oksentelua stimuloimalla serotoniinin vapautumista ohutsuolen enterokromaffiinisoluista.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Finnish: Sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu) Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Polish: Politura szelakowa (częściowo estryfikowana) Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksusuolen sisällön läpikulkuaikaa, potilaita, jotka ovat aiemmin kärsineet ummetuksesta tai joilla havaitaan subakuutin suolentukkeuman merkkejä, tulee tarkkailla annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu produktu leczniczego należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit (patrz punkt 4.8).