FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Dutch: Uit een beoordeling van veiligheidsgegevens voor fenoterol bleek dat de cardiovasculaire voorvallen tachycardie en hartkloppingen vaak werden gemeld in klinische onderzoeken en bekend staan als zeer vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Dutch: Het PRAC stelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens voor orale en zetpilformuleringen vast en nam nota van het beschikbare nieuwe bewijs en/of huidige medische kennis over het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Dutch: Het PRAC merkte acht sterfgevallen van zuigelingen op, waarvan er twee verband hielden met longoedeem en cardiovasculaire voorvallen.
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Dutch: Eerdere veiligheidsbeoordelingen hebben gewezen op het risico op myocardischemie samenhangend met het gebruik van SABA's in obstetrische indicaties en op het feit dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van deze middelen bij tocolyse en andere obstetrische indicaties.
English: Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Dutch: Fenoterol bevat ook beschrijvingen van gebruik in noodgevallen in de indicaties zoals dystokie bij de ontsluitings- en uitdrijfstadia van een bevalling (zoals hyperactiviteit of spasmen van de uterus die spontaan of als gevolg van mechanische obstructie of overmatige stimulatie door oxytocica optreden); intra-uteriene asfyxie (zoals blijkt uit verschijnselen zoals deceleratie van de foetale hartfrequentie of beginnende tot matige foetale acidose); obstetrische noodsituaties (zoals navelstrengprolaps of dreigende uterusbreuk); relaxatie van de uterus bij acute indicaties zoals keizersnede.
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Dutch: Voor de orale tablet werden drie ernstige bijwerkingen gemeld(verlies van het bewustzijn, trimus en een ernstige huidreactie) en zes niet-ernstige bijwerkingen.
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur, waaronder relevante behandelrichtlijnen, beoordeeld.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
English: CMDh Agreement
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Dutch: Deze gevallen van bijwerkingen van ritodrine betroffen zowel goed gedocumenteerde case-reports uit de literatuur als gevallen die werd geregistreerd door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen na spontane meldingen door zorgmedewerkers of gezondheidsinstanties.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Dutch: Met betrekking tot het venster van laagste levensvatbaarheid in relatie tot de zwangerschapsduur nam het PRAC nota van een epidemiologische beoordeling van obstetrische interventies in Europese landen (Kollée et al., 2009) en onlangs in de VS (Kyser et al., 2012), wat erop wijst dat deze tussen 22 en 24 weken ligt.
English: The use of ritodrine is associated with risks of major cardiac and pulmonary dysfunction (rarely myocardial infarction), alteration in glycaemia and blood potassium concentration, gastro-intestinal disorders, tremors, headache and erythema.
Dutch: Het gebruik van ritodrine gaat gepaard met risico's op belangrijke hart- en longdisfunctie (zelden myocardinfarct), verandering van de glykemie en bloedkaliumspiegel, gastro-intestinale stoornissen, tremoren, hoofdpijn en erytheem.
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Dutch: Er was een aantal meldingen van longoedeem die bijdroegen aan de voorvallen en in één geval werd met cardiomegalie samenhangend longoedeem gemeld na een vijf weken durende kuur met tabletten toen tocolyse faalde.
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Dutch: Orale formuleringen en zetpillen worden gebruikt ter onderhouding van tocolyse na toediening van de injecteerbare vormen, en gezien het cardiovasculaire veiligheidsprofiel is het PRAC van oordeel dat deze geneesmiddelen geen gunstige baten-risicoverhouding meer vertonen.
English: Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
English: Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Dutch: Bij twee gevallen van tocolyse die alleen met zetpillen werd onderhouden werd ook de ontwikkeling van longoedeem gemeld.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Dutch: Gevallen van typische bijwerkingen die kenmerkend zijn voor bètareceptorstimulatie zijn goed gedocumenteerd en variëren van licht en tijdelijk ongemak tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is, bijv. in het geval van aritmieën of longoedeem.
English: Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Dutch: Deze beoordeling had betrekking op orale, parenterale en zetpilformuleringen.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Dutch: het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen in kennis te stellen van de uitkomst van de beoordeling en een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties;
English: On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Dutch: Op basis van de beoordeling van gegevens afkomstig van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking heeft Hongarije uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op 27 november 2012 op de hoogte gesteld van zijn oordeel dat de baten-risicoverhouding van kortwerkende bèta-agonisten (short-acting beta-agonists, SABA's) bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in obstetrische indicaties ongunstig is geworden, rekening houdend met de gemelde cardiovasculaire voorvallen.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Dutch: Bovendien moet voor deze injecteerbare formuleringen specifieke voorlichting over de toedieningswijze worden gegeven.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat injecteerbare vormen effectief zijn wat betreft het onderdrukken van weeën voor de korte duur (maximaal 48 uur).
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
English: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Dutch: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn sinds de jaren 60 toegelaten in obstetrische indicaties.
English: Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Dutch: Er zijn veiligheidsgegevens beoordeeld van door houders van een vergunning voor het in de handel brengen uitgevoerde klinische proeven en meta-analyses van goed opgezette klinische proeven.
English: The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Dutch: Het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte te stellen van de nieuwe beperkingen over gebruiks- en controle-eisen die zijn ingevoerd om een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties te waarborgen en hen in kennis te stellen van de ongunstige batenrisicoverhouding van de orale en zetpilformuleringen in deze indicaties.
English: Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Dutch: Er werd geen myocardinfarct of ernstige aritmieën gemeld in de verslagen van klinische proeven die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tot zijn beschikking had.
English: Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de wijziging of intrekking, in voorkomend geval, van de vergunningen voor het in de handel brengen van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Dutch: Na beoordeling van het profiel van cardiovasculaire bijwerkingen waarmee het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties gepaard gaat concludeerde het PRAC dat orale vormen en zetpillen niet meer mogen worden gebruikt voor het onderdrukken van contracties van de uterus (weeën).
English: Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
English: b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Dutch: b. Alle andere vergunningen voor het in de handel brengen van SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd bij tocolyse en andere obstetrische indicaties (zie bijlage I) moeten worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
English: The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Dutch: De kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (ook wel bètamimetica genoemd) salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn alle nationaal toegelaten en zijn al in de handel in de EU sinds de jaren 60.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Dutch: In de obstetrische indicaties zijn geen formuleringen voor inhalatie goedgekeurd.
English: More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Dutch: Minder vaak zijn gevallen van angst, duizeligheid, bloeddyscrasie, rabdomyolyse, ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) en anafylactische shock beschreven.
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Dutch: Deze beoordeling door het PRAC betrof alle bestaande gegevens wat betreft veiligheid van cardiovasculaire voorvallen die optraden bij gebruik in deze indicaties.
English: Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
English: With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Dutch: Met betrekking tot parenterale SABA's- (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding gunstig is daar de voordelen groter blijven dan de risico's.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Dutch: het Comité in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat, om een gunstige baten-risicoverhouding te handhaven, deze parenterale SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
English: According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Dutch: Volgens de gepubliceerde onderzoeken gaat intraveneuze toediening van hexoprenaline zeer vaak gepaard met bijwerkingen.
English: The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
Dutch: het Comité van oordeel is dat de voordelen van de parenterale formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen groter blijven dan de risico's in de obstetrische indicaties van kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse;
English: The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.
Dutch: het Comité alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over de veiligheid van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft beoordeeld;
English: Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Dutch: Van geneesmiddelen waarvan de orale en zetpilformuleringen alleen worden gebruikt in obstetrische indicaties moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten uit de handel worden gehaald.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
English: The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
English: The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
English: In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.