FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 SOLAR-1 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym 12 i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z pWZW C genotypu 1 lub 4, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i (lub) przeszli przeszczepienie wątroby.
Bulgarian: SOLAR-1 е открито, многоцентрово проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин при пациенти с CHC с генотип 1 или 4, които имат напреднало чернодробно заболяване и/или са имали чернодробна трансплантация.
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru
Bulgarian: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Harvoni u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek
Bulgarian: Безопасността на Harvoni не е оценена при пациенти с тежк бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)
Bulgarian: Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
Polish: Uprzednio nieleczeni pacjenci
Bulgarian: Лекувани преди това
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на изходното лекарство (> 98%).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Polish: Wysypka może być ciężka.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: GGN = górna granica normy
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Polish: Wszystkie stopnie 67 (44,1%)
Bulgarian: Всички степени 67 (44,1%) Степен 3
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Polish: Zbiorcza populacja badań fazy 3
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Bulgarian: Брой включени пациенти
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Polish: SMV = symeprewir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Polish: ul. Iłżecka 24
Bulgarian: Iłżecka 24
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.5 w celu zapoznania się z odpowiednimi interakcjami leków przeciwretrowirusowych.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Polish: Wcześniejsza częściowa odpowiedź
Bulgarian: Предишен частичен отговор
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Polish: Niepowodzenie w trakcie leczenia1
Bulgarian: Неуспех по време на лечение1
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Polish: (log10 j.m./ml)
Bulgarian: (log10 IU/mL)
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Polish: 28 kapsułek twardych
Bulgarian: 28 твърди капсули
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Polish: Badanie C206
Bulgarian: Проучване C206
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Polish: warfaryna 10 mg:
Bulgarian: варфарин 10 mg
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Polish: odpowiada wielu aminokwasom.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań fazy 3, większość działań niepożądanych zgłaszanych w czasie 12 tygodni leczenia symeprewirem było stopnia 1. do 2.
Bulgarian: При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Polish: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach
Bulgarian: Степен на SVR12 за избрани подгрупи
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne zakażenie HCV (na podstawie analiz filogenetycznych).
Bulgarian: Включва един пациент без предишен отговор, който е имал рецидив след SVR12 и за когото се счита, че има HCV реинфекция (въз основа на филогенетичен анализ).
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości na światło.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
Bulgarian: Възраст (години) медиана (граници) % над 65 г.
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Polish: HPC2002 (COSMOS; faza
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Bulgarian: Не натискайте в средата на гнездото на капсулата.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Polish: Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Polish: < 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne w tygodniu 4 i niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.