FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za relevantní pro člověka.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties van linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let) měli plazmatické koncentrace linagliptinu srovnatelné s mladšími jedinci.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) jsou podrobněji popsány v části „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Czech: Intraindividuální respektive interindividuální koeficienty variace AUC linagliptinu byly malé (12,6 % respektive 28,5 %).
Dutch: Baseline-gemiddelde (SE)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SE)
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Czech: typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: Léčbu empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Czech: Tabulka 5 Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
Czech: Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Dutch: Glimepiride (1-4 mg)
Czech: Glimepirid (1-4 mg)
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt zo tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glyxambi u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
Czech: Celkově účinky snížení hladiny HbA1c zjištěné ve 24. týdnu přetrvávaly i v 52. týdnu.
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Dutch: In een klinische studie met empagliflozine keerden de hematocrietwaarden terug naar baselinewaarden na een follow-upperiode van 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Czech: V klinické studii s empagliflozinem se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po kontrolním období 30 dní od ukončení léčby.
Dutch: Wordt zelden gezien • zweren in de mond
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
Dutch: • als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn.
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Czech: • před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Glyxambi een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli z následujících situací:
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg [
Czech: Po perorální dávce 10 mg [
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Dutch: Glyxambi toegevoegd aan metformine
Czech: Přípravek Glyxambi přidaný k metforminu
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van linagliptine werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice linagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Czech: Přípravek Glyxambi se proto u této populace nedoporučuje používat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, wordt het niet aanbevolen om te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
Dutch: Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
Czech: Účinnost přípravku Glyxambi se může snížit.
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Czech: Množství glukózy odstraněné ledvinami tímto glukuretickým mechanismem závisí na koncentraci glukózy v krvi a GFR.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Czech: Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Czech: C] linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny cukru v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Dutch: Het is, als de belangrijkste transporter, verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Czech: Je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do cirkulace.
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Czech: Játra, ledviny a gastrointestinální trakt jsou hlavními cílovými orgány toxicity u myší a potkanů.
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat rozpad empagliflozinu nebo linagliptinu v těle, například rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) nebo určité přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Dutch: Glyxambi tabletten zijn voor oraal gebruik en kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd, met regelmatige tussenpozen worden ingenomen.
Czech: Tablety Glyxambi jsou určené k perorálnímu podání a lze je užívat v pravidelných intervalech kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů se tento stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Czech: Kolik užívat
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný účinek změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De effecten van Glyxambi op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Glyxambi na těhotenství, kojení a fertilitu nejsou známé.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo zvolí alternativní přípravek.
Dutch: De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen.
Czech: Následující dávku je pak třeba užít v obvyklou dobu.
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Czech: Infekce genitálu byly mírné až středně závažné intenzity, žádné nebyly těžké intenzity.
Dutch: Voor gewicht is het baseline-gewicht ook geïncludeerd.
Czech: U hmotnosti se také zahrnuje výchozí hmotnost.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši léčbu.
Dutch: Uit 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darmen.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní glukózové transportéry důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
Czech: • o tom, jak můžete předejít dehydrataci.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doseringen van empagliflozine.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Czech: Po perorální dávce [
Dutch: De verwijdering van empagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Czech: Odstranění empagliflozinu pomocí hemodialýzy nebylo zkoumáno.
Dutch: Praat met uw arts als u nierproblemen heeft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami.
Dutch: De ongebonden concentraties, die meestal lager zijn dan 1% bij de therapeutische dosis van linagliptine, waren 4-5 maal verhoogd na gelijktijdige toediening met ritonavir.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Dutch: Gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg Aangezien gegevens van de studie in een interimanalyse werden geïncludeerd, is een tweezijdig 95,02% betrouwbaarheidsinterval toegepast dat overeenkomt met een p-waarde van minder dan 0,0498 voor significantie.
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Glyxambi te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly ketoacidóza (< 0,1 %), pankreatitida (0,2 %), hypersenzitivita (0,6 %) a hypoglykemie (2,4 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Verandering van baseline in week 24 gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám ve 24. týdnu upravený průměr2 (SE)
Dutch: • voordat gestart wordt met Glyxambi en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks;
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD19
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie
Czech: Použití u pacientů s rizikem hypovolemie
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en bewegingsplan zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu doporučeného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met diurese, die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Czech: • jestliže máte cukrovku I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen uitdroging veroorzaken.
Czech: V těchto situacích může docházet k dehydrataci.
Dutch: Het grootste deel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Dutch: Glyxambi wordt dan niet aanbevolen en uw arts kan besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Czech: Přípravek Glyxambi se nedoporučuje a lékař se může rozhodnout použít alternativní přípravek.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-gp en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Czech: Nebylo zkoumáno souběžné podávání s jinými silnými induktory P-gp a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Dutch: In klinische studies werden negentien patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met Glyxambi.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Glyxambi léčeno devatenáct pacientů ve věku 75 let a starších.
Dutch: De glucosurie, natriurese en osmotische diurese die worden waargenomen met empagliflozine kunnen bijdragen tot de verbetering van cardiovasculaire resultaten.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Czech: SGLT2 zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji vstřebává zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (zie tabel 5).
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (viz tabulka 5).
Dutch: Hypoglykemieën in de placebogecontroleerde studies (10,9%; N= 471) waren licht (80%; N= 384), matig (16,6%; N= 78) of ernstig (1,9%; N= 9) in intensiteit.
Czech: Hypoglykemie v placebem kontrolovaných studiích (10,9 %; n = 471) byly mírné (80 %; n = 384), středně těžké (16,6 %; n = 78) nebo závažné (1,9 %; n = 9) intenzity.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Dutch: De farmacokinetiek was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Czech: Farmakokinetika se obecně podobala u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de klinische blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding bij deze apen.
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt met Glyxambi bij patiënten > 75 jaar en er is geen ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder.
Czech: Terapeutická zkušenost s přípravkem Glyxambi je u pacientů ve věku > 75 let omezená a u pacientů ve věku 85 let a starších není k dispozici žádná.
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
Czech: • jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische studies wordt geen dosisaanpassing van Glyxambi aanbevolen bij toediening samen met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, behalve degene die hieronder worden vermeld.
Czech: Na základě výsledků studií farmakokinetiky se nedoporučuje úprava dávky přípravku Glyxambi při souběžném podávání s běžně předepisovanými léčivými přípravky s výjimkou níže uvedených.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
Dutch: Voor FPG is baseline-FPG ook geïncludeerd.
Czech: U FPG se také zahrnuje výchozí FPG.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt;
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi.
Dutch: De niertumoren bij mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Dutch: De plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady state vergeleken met de eerste dosis.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v ustáleném stavu ve srovnání s první dávkou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 1 zijn niet vastgesteld en empagliflozine dient niet voor behandeling van patiënten met diabetes type 1 te worden gebruikt.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem I. typu nebyla dosud stanovena a empagliflozin se k léčbě pacientů s diabetem I. typu nesmí používat.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda je přípravek Glyxambi pro nenarozené dítě škodlivý.
Dutch: De blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en de therapeutische ervaring bij dergelijke patiënten is beperkt (zie rubriek 5.2).
Czech: Expozice empagliflozinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a terapeutická zkušenost je u těchto pacientů omezená (viz bod 5.2).
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten doordat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.