FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Hungarian: Általában 1 NE/testtömeg-kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Hungarian: A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
German: Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Hungarian: Egyes, burokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, az alkalmazott módszerek hatékonysága korlátozott lehet.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadást vagy az infúziót le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Das Risiko, Inibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Hungarian: Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Hungarian: • Ha allergiás a VW faktorra vagy a VIII. faktorra vagy a gyógyszer (6.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők von Willebrand betegség A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Hungarian: Általános tudnivalók Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet.
German: weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Hungarian: majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60 %-on (NE/dl) kell tartani.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 70 NE FVIII/mg fehérje.
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Hungarian: Haemophilia A (öröklött VIII. faktor hiány)
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Hungarian: Véralvadék (trombózis) kialakulásának kockázata nem zárható ki extrém nagy dózis alkalmazásakor, különösen a VW betegeknél.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek Voncento-t adnak, feljegyezzék a készítmény nevét, gyártási tétel számát, hogy szükség esetén a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
German: Das Produkt wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen.
Hungarian: A készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő, és hatóanyagként emberi VIII.
German: Halbwertszeit (h)
Hungarian: Felezési idő (h)
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Hungarian: Ezért a tiszta VW faktor (VWF készítmény alacsony VIII. faktor tartalommal) adása kissé késleltetve az első infúziót követően, másodlagos hatásként helyreállítja a FVIII:C szintet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: Ne hagyja abba a Voncento alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Hungarian: A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden an nicht blutenden VWS-Patienten erhoben.
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Hungarian: A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
German: VWF:RCo = von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor; FVIII:C = FVIII-Aktivität im Plasma
Hungarian: VWF:RCo = Von Willebrand faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Hungarian: Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Hungarian: Kalcium-klorid Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát Szacharóz Trometamol
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Hungarian: A Voncento hozzávetőlegesen 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi .
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 100 NE VWF/mg fehérje.
German: Bei der Anwendung eines FVIII-enthaltenden VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.
Hungarian: A FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelő orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
German: Der infundierte humane FVIII verhält sich genauso wie der körpereigene FVIII.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Hungarian: A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Tachykardie, Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Rückenschmerzen)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést, hátfájást is)
German: Die Therapie des VWS und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen.
Hungarian: A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Hungarian: Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Hungarian: Voncento 1000 IU/2400IU
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal rögzítse gondozási naplójában az alkalmazott Voncento gyártási tétel számát, injekcióban felhasznált mennyiségét és az alkalmazás idejét.
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, sípoló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz).
German: Inhibitoren:
Hungarian: Inhibitorok
German: Wie ist Voncento aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Voncento -t tárolni?
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Hungarian: Extenzívebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Hungarian: Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Voncento alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Voncento készítményt?
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Hungarian: A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Hungarian: Vérzés kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban szenvedő betegeknél.
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Hungarian: VW betegségben a thromboemboliás események kialakulásának kockázata fennáll, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
German: Die mediane Halbwertszeit von FVIII:C lag bei ungefähr 10,00 h.
Hungarian: A FVIII:C medián fellezési ideje kb.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig
German: Die Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Hungarian: A Voncento-expozíció és eloszlás a 6 évnél fiatalabb és a 6-12 év közötti betegeknél összehasonlíható volt.
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Hungarian: Von Willebrand-betegség (VWB)
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
German: Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
Hungarian: Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
German: Voncento enthält Natrium
Hungarian: A Voncento nátriumot tartalmaz.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
German: 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Hungarian: Legalább 1 napos kezelés, a vérzés, fájdalom megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
German: AUSTRALIEN
Hungarian: Ausztrália
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Hungarian: Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
German: (h*I.E./mL) MRT (h)
Hungarian: (h*NE/ml MRT (h)
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Hungarian: - A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C
German: Durch Substitutionstherapie werden die FVIIIPlasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigung herbeigeführt.
Hungarian: szubsztitúciós kezelés emeli a plazma VIII. faktor szintjét, és ezzel ideiglenesen korrigálható a VIII. faktor aktivitás és a vérzési hajlam.
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Hungarian: ** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Hungarian: Voncento 500 IU/1200IU
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között.
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
German: Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Hungarian: A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.