FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von Trastuzumab wiederholt werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við upphafsgildi, á 3 mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor− (d. h. Östrogenrezeptor− und/oder Progesteronrezeptor−) positiv sind, untersucht.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. með estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
German: (6,2-n.b.)
Icelandic: 12,2 (6,2 - ne)
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Ogivri führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandaða lausnin er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms (95 % öryggisbil) p-gildi p < 0,0001
German: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Icelandic: - ásamt arómatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Trastuzumab) Arms.
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2 % samanborið við 75,4 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: Hreyfiglöp (e. ataxia)
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z. B. Hypertonie, dokumentierter koronarer Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55 %, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Icelandic: Enn fremur skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa aukna áhættuþætti hjartasjúkdóms, t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, eða háan aldur.
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab festgestellt wurde.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem þó er áfram einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af meðferð með trastuzúmabi.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m2 über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ogivri übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Ogivri führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Ogivri er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zugefügt werden.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum í hópnum sem fékk trastuzúmab í bláæð.
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Icelandic: Aðalgreining á verkun Áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms (95 % öryggisbil) p-gildi p < 0,0001
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr áfangagreiningu á verkun náðu fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Trastuzumab beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af trastuzúmabi er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammtinn.
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi í lykilrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem samanstóð af ACE-hemli eða angíótensínviðtakablokka ásamt betablokka.
German: n.b.
Icelandic: U.þ.b.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: Formale kardiologische Untersuchungen sollten bei den Patienten erwogen werden, bei denen in der Eingangsuntersuchung kardiovaskuläre Bedenken aufgetreten sind.
Icelandic: Íhuga skal formlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum þar sem talin er hætta á hjartakvillum eftir skimun við upphafsgildi.
German: Akutes Lungenödem
Icelandic: +Bráður lungnabjúgur
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
German: Vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) waren die Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und Abbrüchen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen gering (< 5 %) und glichen den Raten nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana, aukaverkana af stigi 3 og tíðni þess að hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana fyrir skiptingu (lotur 1 - 4) var lág (< 5 %) og svipað átti við um tíðni þeirra eftir skiptingu (lotur 5 - 8).
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa lyfið á annan hátt skal nota lyfjaform trastuzúmabs sem heimilar slíka notkun.
German: Herzflattern
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
German: Um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren, kann eine Prämedikation angewendet werden.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
German: Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion zugefügt werden.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
German: Ogivri ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Icelandic: Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
German: Wenn Sie die Anwendung von Ogivri abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
German: (32-n.b)
Icelandic: 47,3 (32 - ne)
German: Die Anwendung anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar.
German: Febrile Neutropenie
Icelandic: Ogivri hettuglasi
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss, oder 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Icelandic: o 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf, eða o 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1341/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
German: • auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831 og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
German: - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf
German: • Schock (ein gefährlicher Blutdruckabfall, der Symptome wie schnelle, flache Atmung, kalte,
Icelandic: • lost (blóðþrýstingur lækkar hættulega mikið sem veldur einkennum á borð við hraða og grunna öndun, kaldsveitta húð, hraðan og daufan púls, svima, slappleika og yfirlið)
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Trastuzumab vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi verkun úr MO16432 rannsókninni Færibreyta
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Icelandic: öflugur milliliður mótefnaháðra frumumilliliða frumudráps (ADCC).
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten) und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í þremur lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni truflunar á hjartastarfsemi af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4 %).
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Trastuzumab behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og trastuzúmabi í formeðferð skal ekki gefa viðbótar frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
German: Dies ergibt nach einer Trastuzumab Behandlung von 1 Jahr einen absoluten Nutzen im Sinne von einer krankheitsfreien 8-Jahres-Überlebensrate von 6,4 Prozentpunkten.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með trastuzúmabi í 1 ár í hag.
German: In die Studie wurden Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem (Stadium III) oder entzündlichem EBC eingeschlossen.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95 % öryggisbil)
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Icelandic: IHC3+ hlutmengi Rannsókn H0648g:
German: Ogivri enthält Sorbitol
Icelandic: Ogivri inniheldur sorbitól
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
German: • respiratorische Insuffizienz
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
German: Wenn möglich sollte der
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Icelandic: syfja (svefnhöfgi)
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10 % æxlisfrumna.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
German: Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Icelandic: Ogivri skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Trastuzumab bei 3 wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af trastuzúmabi á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammtinn.
German: Beobachtung N = 1.693
Icelandic: N = 1693
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og öndunarskerðing (sjá kafla 4.4).
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ogivri.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0 enthält.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
German: ANHANG III
Icelandic: VIÐAUKI III
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
German: ANHANG I
Icelandic: VIÐAUKI I
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.
German: ATC-Code: N05AH03.
Icelandic: ATC flokkur N05AH03.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
German: Legen Sie die Tablette in den Mund.
Icelandic: Komið töflunni fyrir í munninum.
German: Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Icelandic: Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
German: (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
German: In einer Untersuchung an Weißen, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Icelandic: Í rannsókn á hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja þjóðflokka.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega blóðþrýstinginn.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af þessu.
German: Sie sollten Ihre Olanzapin Apotex Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Icelandic: Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Apotex Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
German: Sie löst sich rasch im Speichel auf und kann geschluckt werden.
Icelandic: Hún leysist hratt upp í munnvatni svo hægt sé að kyngja henni.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Icelandic: Mælt er með því að mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Die Schmelztablette lässt sich nur schwer intakt aus dem Mund nehmen.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Icelandic: Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
German: Plötzlicher Herztod
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Icelandic: Lausnin skal drukkin strax.