FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
French: Comment conserver HETLIOZ
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été uniquement observés chez l'animal pour des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, avec peu de valeur pour l'utilisation en clinique.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
French: Alors que l'hémodialyse s'est avérée efficace pour éliminer le tasimeltéon et la majorité des ses principaux métabolites chez les patients insuffisants rénaux, on ne sait pas si l'hémodialyse réduira efficacement l'exposition en cas de surdosage.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON DE 30 UNITÉS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Icelandic: Samstilling hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Í SET var samstilling dægursveiflu eftir 1 mánuð marktækt betri hjá þeim sem fengu tasimelteon en hjá lyfleysuhópnum samkvæmt mælingum á aMT6s og kortisóli (aMT6s: 20% með tasimelteoni og 2,6% með lyfleysu og kortisól:
French: Date de première autorisation:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tasimelteons á meðgöngu.
French: Prise d'HETLIOZ
Icelandic: Inntaka HETLIOZ
French: Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Icelandic: - Gleypið hylkið heilt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ?
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Hvernig nota á HETLIOZ
French: Un exemple est le kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Icelandic: Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Icelandic: Mat var lagt á hlutfallslega meðaltímalengd svefns miðað við æskilegan heildarsvefntíma einstaklings yfir a.m.k. eina dægurlotu.
French: Cancérogenèse
Icelandic: Krabbameinsmyndun
French: Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Verkun tasimelteons við meðferð á klínískum einkennum, þ.m.t. dægursveiflulotu og klínískri, almennri virkni hjá sjúklingum með dægursveifluröskun var staðfest í SET og RESET (Tafla 3).
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið.
French: Le tasimeltéon agit comme un DARM des récepteurs MT1 et MT2.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
French: HETLIOZ 20 mg gélules tasimeltéon
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki tasimelteon
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
French: Dysgeusie
Icelandic: Algengar
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple la fluvoxamine, la ciprofloxacine et l'énoxacine) Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tasimeltéon et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine et l'énoxacine en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables : les valeurs d'AUC0-inf et de Cmax du tasimeltéon ont augmenté d'un facteur 7 et d'un facteur 2, respectivement, lorsqu'il a été co-administré avec la fluvoxamine 50 mg (après 6 jours de traitement par 50 mg de fluvoxamine par jour).
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
French: Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Sans objet.
Icelandic: Til inntöku.
French: HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
French: Type 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
French: Type 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
French: (Phosphate de Polyribosy Ribitol) conjugué à la protéine tétanique
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
French: --1 Une dose1 (0,5 ml) contient: Anatoxine diphtérique
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
French: 3 Produit sur cellules Vero
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
French: Anatoxine téténique
Icelandic: Barnaveikiafeitur
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki5
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
French: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
French: • un gonflement du visage ou du cou
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
French: (0,5 ml) contient :
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
French: N'utilisez jamais Hexacima si votre enfant :
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
French: A l'issue de cette période, Hexacima doit être utilisé ou jeté.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
French: Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
French: Pleurs, somnolence
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
French: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Icelandic: ( 8 EU/ml) Gegn FHA
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
French: La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
French: EXP : MM/AAAA
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
French: Si vous oubliez une dose d'Hexacima
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
French: Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
French: Par ailleurs :
Icelandic: Að auki:
French: Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
French: Anti-PRP ( 0.15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
French: • Hexacima ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
French: Dans le cas contraire, il risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima Hvernig nota á Hexacima
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
French: N=249** N=123 à
Icelandic: N=249** N=123 til
French: Il est possible que la vaccination par Hexacima doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
French: Boîte de 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10.
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
French: ≥ 40 UI
Icelandic: ≥ 40 a.e.
French: Anti-HBs ( 10 mUI/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
French: Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
French: ≥ 20 UI
Icelandic: ≥ 20 a.e.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexacima, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexacima voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
French: L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
French: Pour être sûr qu'Hexacima convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
French: Comment conserver Hexacima
Icelandic: Hvernig geyma á Hexacima
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum örvunarskammt.
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
French: Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée de 72 heures.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
French: Comment utiliser Hexacima ?
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
French: Types 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
French: Hexacima - Etui pour flacon.
Icelandic: Hexacima - Askja fyrir hettuglas.
French: Agiter avant utilisation.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
French: L'immunogénicité d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um marktækar klínískar milliverkanir við aðrar meðferðir eða lífræn efni að undanskildum tilvikum í tengslum við ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.