FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, vaistinio preparato turi būti skiriama itin atsargiai.
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και στο AIDS)
Lithuanian: • ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų,
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι δυνατόν να αποβληθεί κατά την αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιλάμβανε τη χορήγηση αυτής της φαρμακοτεχνικής μορφής δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες είτε υπό συνθήκες νηστείας είτε μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπίδια, έδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Lithuanian: Buvo atliktas maisto poveikio tyrimas, kurio metu sveiki vyrai ir moterys valgydami (įskaitant ir labai riebų maistą) pavartojo šios formuluotės 145 mg fenofibrato tabletę.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholib
Lithuanian: Kita informacija apie Cholib
Greek: Η πλήρης EPAR του Cholib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cholib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cholib vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cholib.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cholib.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog fenofibrato ir simvastatino derinys jau naudojamas klinikinėje praktikoje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cholib vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholib;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cholib vartojimu?
Greek: Τι είναι το Cholib και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas?
Greek: Πώς δρα το Cholib;
Lithuanian: Kaip veikia Cholib?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Cholib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν αντίστοιχες αυτών που είναι ήδη γνωστές για τις δύο δραστικές ουσίες και δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Lithuanian: Kalbant apie Cholib saugumą, informacija apie tyrimų metu nustatytus šalutinius reiškinius neprieštarauja tam, kas žinoma apie šias dvi veikliąsias medžiagas, ir jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo neiškilo.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPARα».
Lithuanian: Fenofibratas yra vadinamasis PPARα agonistas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cholib συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cholib preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η σιμβαστατίνη, ανήκει στην κατηγορία των «στατινών».
Lithuanian: Antra veiklioji medžiaga, simvastatinas, priskiriama prie vadinamųjų statinų grupės.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε άτομα που είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν κατά τη λήψη φιβράτων ή κετοπροφαίνης αλλεργικές αντιδράσεις προκαλούμενες από την έκθεση στο φως, σε άτομα με νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστεως, με παγκρεατίτιδα, με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε άτομα με ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη λήψη στατινών ή φιβράτων.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims, žmonėms, kuriems pasireiškia šviesos sukeliamos reakcijos į fibratus arba ketoprofeną, sergantiems kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų ir tiems, kuriems anksčiau vartojant statinus arba fibratus pasireiškė raumenų sutrikimų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης καταδείχθηκε αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog fenofibrato ir simvastatino derinio veiksmingumas siekiant sureguliuoti riebalų kiekį kraujyje yra įrodytas.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινοφιβράτη/σιμβαστατίνη
Lithuanian: Cholib fenofibratas / simvastatinas
Greek: Το Cholib είναι φάρμακο για τη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: Cholib - tai vaistas riebalų kiekiui kraujyje sureguliuoti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholib;
Lithuanian: Kaip vartoti Cholib?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cholib, πρέπει να εξετάζονται δεόντως οι πιθανές αιτίες των μη φυσιολογικών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα, οι δε ασθενείς πρέπει να ακολουθούν συνήθη διατροφή μείωσης των λιπιδίων.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib, reikia pašalinti priežastis, dėl kurių riebalų kiekis kraujyje galėjo nukrypti nuo normos, ir pacientams turi būti paskirta standartinė dieta riebalų kiekiui sumažinti.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholib σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Cholib nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Δύο άλλες μελέτες συνέκριναν το Cholib με άλλες στατίνες (ατορβαστατίνη και πραβαστατίνη) και έδειξαν ότι το Cholib είναι αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τις εν λόγω στατίνες.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus, Cholib buvo lyginamas su kitais statinais (atorvastatinu ir pravastatinu), ir nustatyta, kad Cholib yra veiksmingesnis už atskirai vartojamus minėtus statinus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), αυξημένες συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικό ένζυμο).
Lithuanian: Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cholib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Lithuanian: Jis mažina bendrą cholesterolio kiekį kraujyje, blokuodamas HMG-CoA reduktazės - kepenyse esančio fermento, kuris dalyvauja cholesterolio gamyboje, - veikimą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cholib, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cholib vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα της καλής χοληστερόλης αυξήθηκαν κατά περίπου 7% με το Cholib σε σύγκριση με 2% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τη σιμβαστατίνη.
Lithuanian: Be to, vartojant Cholib, gerojo cholesterolio kiekis padidėjo maždaug 7 proc., o vartojant simvastatiną - maždaug 2 proc.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cholib.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cholib rinkodaros leidimą.
Greek: Το Cholib προορίζεται για χρήση σε ενήλικες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και στους οποίους τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) ελέγχονται ήδη με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας σιμβαστατίνης.
Lithuanian: Cholib skirtas didelės širdies ligos rizikos grupei priskiriamiems suaugusiesiems, kurių blogojo cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis kraujyje jau kontroliuojamas vartojant atitinkamą vieno simvastatino dozę.
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Lithuanian: Kadangi kepenims reikia cholesterolio tulžies gamybai, sumažėjus cholesterolio kiekiui kraujyje, kepenų ląstelės pradeda gaminti receptorius, kurie pašalina cholesterolį iš kraujo, ir jo kiekis dar labiau sumažėja.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φιστίκια, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žemės riešutams, sojų lecitinui arba bent vienai iš šio vaisto pagalbinių dalių.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cholib πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ καθώς είναι γνωστό ότι ο συγκεκριμένος χυμός αλλοιώνει την ποσότητα σιμβαστατίνης στο αίμα.
Lithuanian: Vartojant Cholib, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali pakeisti simvastatino kiekį kraujyje.
Greek: Η ενεργοποίηση των εν λόγω υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της κακής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Lithuanian: Suaktyvinus šiuos receptorius, riebalų skaidymas paspartėja, o tai padeda išvalyti kraują nuo blogojo cholesterolio ir trigliceridų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cholib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα, τον «άλφα υποδοχέα που ενεργοποιείται από παράγοντες οι οποίοι επάγουν τον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων» (PPARα), ο οποίος συμμετέχει στη διάσπαση των διατροφικών λιπιδίων, ιδίως των τριγλυκεριδίων.
Lithuanian: peroxisome proliferator-activated receptor alpha, PPARα), kuris dalyvauja skaidant su maistu gaunamus riebalus, visų pirma trigliceridus.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg, στην οποία μετείχαν 1.050 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 20 mg.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 145/40 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg doze gydant 450 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (40 mg) buvo nepakankamai veiksmingas.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cholib, η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Lithuanian: Veikliosios Cholib medžiagos fenofibratas ir simvastatinas veikia skirtingai; vartojami kartu jie sustiprina vienas kito poveikį.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της καλής χοληστερόλης ήταν υψηλότερες με το Cholib σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cholib, trigliceridų kiekis sumažėjo, o gerojo cholesterolio kiekis padidėjo labiau, nei vartojant vieną statiną.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή σε λιπαρά διατροφή και άσκηση με στόχο τη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) των ασθενών και την αύξηση των επιπέδων της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, ir jis skiriamas kartu su neriebių maisto produktų dieta bei mankšta, siekiant sumažinti trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) ir padidinti vadinamojo gerojo cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį pacientų kraujyje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholib;
Lithuanian: Kodėl Cholib patvirtintas?
Greek: Μια άλλη μελέτη σύγκρισης του Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 40 mg, έδειξε ότι το Cholib επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα τριγλυκεριδίων (33% έναντι 7%) και υψηλότερα επίπεδα της καλής χοληστερόλης (6% αύξηση έναντι 1% μείωση).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kurio metu 145/20 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg simvastatino doze gydant 1 050 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (20 mg) buvo nepakankamai veiksmingas, vartojant Cholib, trigliceridų kiekis per 12 savaičių sumažėjo maždaug 36 proc., o vartojant simvastatiną - 12 proc.
Greek: Το Cholib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και στην αύξηση των επιπέδων της καλής χοληστερόλης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Cholib veiksmingiau nei vieni statinai mažina trigliceridų ir didina gerojo cholesterolio kiekį.
Greek: EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
Lithuanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect ląstelių/µl
Greek: 1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais + 1 švirkštas + 18G intraveninis kateteris + 2 siūlai Vicryl 6.0
Greek: Εναιώρημα για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα
Lithuanian: Ląstelių implantavimo suspensija
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis /alu)
Greek: Εμφύτευση
Lithuanian: Implantuoti
Greek: • Το πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών
Lithuanian: • pacientų stebėsenos tvarkaraštis;
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα διανεμηθεί μόνο σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης τα οποία πληρούν τα κριτήρια που
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Greek: • Τη συνιστώμενη φυσιοθεραπεία
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamą fizioterapiją.
Greek: • Τον χειρισμό του ChondroCelect και την προετοιμασία του για την εμφύτευση
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygos ar apribojimai:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες του τομέα της υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją programą sudaro:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Lithuanian: • mokomoji medžiaga kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Greek: Λόγοι για πρόσθετη ανανέωση
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.
Greek: Παρατίθενται με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET)
Lithuanian: Tinka iki { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Greek: Η θεραπεία με ChondroCelect είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.
Greek: Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Greek: Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Lithuanian: Per 36 mėnesių pooperacinio stebėjimo laikotarpį nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 78,4 proc.
Greek: Ανάλογα με το σημείο, το μέγεθος της βλάβης και το προφίλ του ασθενούς, διατίθενται κατάλληλες οδηγίες αποκατάστασης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Greek: Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų chirurgas bus informuotas ir galės parinkti Jums alternatyvų gydymą.
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.