FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Și în cazul acestei indicații, CHMP a făcut trimitere la ghidul ACCP în vigoare, exprimându-și preferința pentru o formulare care să respecte mai îndeaproape recomandările actuale din literatura de specialitate, privitoare la trombo-profilaxie la pacienții cu afecțiuni medicale acute.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Romanian: Ori de câte ori a fost cazul, modificările operate în RCP au fost reflectate cu consecvență în etichetare, existând totuși și anumite puncte care vor fi finalizate la nivel național.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lovenox și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament și a respectării condiției de autorizare a punerii pe piață.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.
Romanian: Totodată, sunt autorizate și flacoanele de 100 mg/10 ml și un stilou de 10 x 40 mg (echivalentul a 10 x 4 000 UI anti-Xa).
Bulgarian: Разрешени за употреба са също флакони от 100 mg/10 ml и писалка от 10 x 40 mg (еквивалентно на 10 x 4 000 IU анти Xa).
Romanian: Din cauza informațiilor divergente între statele membre, au fost actualizate și alte subpuncte, inclusiv cel referitor la copii și adolescenți, la vârstnici, la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, în conformitate cu indicațiile convenite și pe baza datelor disponibile cu privire la aceste grupe de populație.
Bulgarian: Поради различията в информацията на държавите членки бяха актуализирани и други подточки, включително за педиатрична популация, хора в напреднала възраст, чернодробно и бъбречно увреждане, съгласно приетите показания и въз основа на наличните данни в тези популации.
Romanian: • forma de prezentare de 10 000 UI (100 mg)/10 ml soluție injectabilă se utilizează numai în scop de dializă în circuit extracorporal, prin urmare la punctul 4.1 se face referire exclusiv la această indicație;
Bulgarian: лекарствената форма 10 000 IU (100 mg)/10 ml инжекционен разтвор се използва само за екстракорпорална диализа и следователно в точка 4.1 се разглежда само този показател;
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Romanian: Regimul terapeutic trebuie selectat de către medic, pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Romanian: • utilizarea la nou-născuți sau prematuri a flacoanelor cu doze multiple care conțin alcool benzilic, din cauza riscului de apariție a sindromului de detresă respiratorie la această grupă de populație.
Bulgarian: • употреба на многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол, при новородени или преждевременно родени поради риск от синдром на задушаване в тази популация.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество се изразява по различен начин в отделните държави членки - или в mg, или в IU действие на антифактор Xa.
Romanian: • se va utiliza cu extremă precauție la pacienții cu antecedente (> 100 de zile) de trombocitopenie indusă de heparină fără anticorpi circulanți;
Bulgarian: да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза (> 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;
Romanian: Punctul 4.1 a fost armonizat în vederea soluționării diferențelor de exprimare la nivelul indicațiilor pentru profilaxie și tratament.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Romanian: • comitetul a reevaluat integral datele prezentate de DAPP în sprijinul propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Romanian: Informațiile referitoare la medicament prevedeau indicația privind prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal, în timpul hemodializei, în toate statele membre, cu excepția Țărilor de Jos, care a considerat ca fiind insuficiente datele cu privire la schema de dozare avute la dispoziție la prima autorizare a punerii pe piață.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.
Romanian: În UE, medicamentul este în prezent înregistrat cu concentrațiile de 100 mg/ml (echivalentul a 10 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute, în flacoane cu doze multiple sau în fiole, precum și de 150 mg/ml (echivalentul a 15 000 UI anti-Xa/ml) cu ambalare în seringi preumplute.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Referitor la această indicație, existau în continuare anumite neconcordanțe în ceea ce privește momentul administrării de enoxaparină, care au fost și acestea armonizate în cadrul prezentei proceduri.
Bulgarian: За това показание имаше някои разногласия по отношение на времето за прилагане на еноксапарин, които в хода на процедурата бяха отстранени.
Romanian: Prin urmare, versiunea armonizată a indicației prevede profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală și care prezintă risc de nivel moderat și ridicat, în special la cei cu intervenții ortopedice sau de chirurgie generală, inclusiv pentru cancer.
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care prezintă relevanță pentru conținutul acestuia.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Bulgarian: Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: <Местно наименование> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
Romanian: • reducerea dozei la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani care utilizează enoxaparină pentru tratarea infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI);
Bulgarian: намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани с еноксапарин срещу остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI);
Romanian: S-au adăugat subpuncte suplimentare pentru a se oferi informații cu privire la înlocuirea enoxaparinei sodice cu anticoagulante orale și recomandări de administrare în anestezia spinală/epidurală sau în puncția lombară.
Bulgarian: Включени бяха допълнителни подточки, които предоставят информация за преминаване от еноксапарин натрий към перорални антикоагуланти, както и препоръки за приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Romanian: În profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale, dozarea a fost armonizată în acord cu ghidul ACCP.
Bulgarian: Дозирането за профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти беше хармонизирано за съответствие с насоките на ACCP.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Bulgarian: Еноксапарин натрий (enoxaparin sodium) е нискомолекулен хепарин, предлаган под наименованията Lovenox и свързани с него имена.
Romanian: o fie o dată pe zi, sub formă de injecție de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): doză utilizată la pacienții fără complicații, cu risc scăzut de recurență a TEV;
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
Romanian: Printre principalele proprietăți farmacologice ale enoxaparinei se numără activitatea anti-factor Xa și anti-factor lla (antitrombinică), în funcție de afinitatea de legare la antitrombină.
Bulgarian: Основните фармакологични свойства на еноксапарин включват действие на антифактор Xa и антифактор IIa (антитромбин), които са зависими от афинитета му на свързване с антитромбин.
Romanian: CHMP a remarcat că versiunea actuală a ghidului ESC recomandă administrarea de AAS la toți pacienții fără contraindicații, începând cu o doză inițială orală de încărcare de 150-300 mg (la pacienții naivi la aspirină) și continuând cu doză de întreținere pe termen lung de 75-100 mg/zi, indiferent de strategia de tratament.
Bulgarian: CHMP взе предвид, че в настоящите насоки на ESC се препоръчва АСК за всички пациенти без противопоказания при първоначална натоварваща доза 150-300 mg (при пациенти, нелекувани с аспирин) и дългосрочна поддържаща доза 75-100 mg/ден независимо от плана за лечение.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Romanian: • forma de prezentare ca stilou [10 x 4 000 UI (10x 40 mg)] conține toate indicațiile autorizate, cu excepția utilizării pentru dializă în circuit extracorporal.
Bulgarian: лекарствената форма писалка (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) съдържа всички одобрени показания освен употреба при екстракорпорална диализа.
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
Bulgarian: свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (НМХ), или към някое от помощните вещества;
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
Bulgarian: От гледна точка на дозировката на еноксапарин за това показание повечето държави посочват доза 1 mg/kg, а някои - по-ниска.
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Romanian: • antecedente de trombocitopenie indusă de heparină cu mediere imună (TIH) în ultimele 100 de zile sau în prezența anticorpilor circulanți (vezi și punctul 4.4);
Bulgarian: анамнеза за имуномедиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) през последните 100 дни или при наличие на циркулиращи антитела (вижте също точка
Romanian: Pentru tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă, formularea exactă diferă între statele membre; în aceste condiții, CHMP a considerat necesar să armonizeze indicația astfel încât să includă tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), cu excepția EP susceptibile să necesite terapie sau intervenție chirurgicală trombolitică.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
Romanian: Subpunctele privitoare la doze și mod de administrare au fost în general uniformizate conform indicațiilor armonizate pentru enoxaparină.
Bulgarian: В общия случай подточките за дозировка и начин на приложение бяха приведени в съответствие с хармонизираните показания за еноксапарин.
Romanian: o fie de două ori pe zi, sub formă de injecții de câte 100 UI/kg (1 mg/kg): doză utilizată la toți ceilalți pacienți, precum cei cu obezitate, cu EP simptomatică, cancer, TEV recurent sau tromboză proximală (a venei iliace).
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Romanian: Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
Bulgarian: За това показание при умерено- и високорискови хирургични пациенти CHMP счита, че в КХП трябва да отразяват възможността обособеният тромбоемболичен риск за пациентите да се оценява чрез утвърден модел за стратифициране на риска.
Romanian: Profilaxia TEV la pacienții cu afecțiuni medicale
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Bulgarian: Профилактика на венозно тромбоемболично заболяване
Romanian: Prospectul (P)
Bulgarian: Приложение І).
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Romanian: Membrii CHMP au convenit ca enoxaparina să fie etichetată conform acestei definiții, indicația fiind armonizată astfel încât să includă tratamentul anginei instabile și al NSTEMI în condiții de administrare în asociere cu acid acetilsalicilic cu administrare orală.
Bulgarian: CHMP прие да използва тази дефиниция в данните върху опаковката на еноксапарин и показанието беше хармонизирано, така че да включва лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI при едновременно приложение с перорално приемана ацетилсалицилова киселина.
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Romanian: În plus, indicațiile variau în funcție de concentrația medicamentului, aspect vizat în cadrul sesizării.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че в КХП трябва да се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина (АСК) в доза от 75 mg до 325 mg за съответствие с клиничните данни и практика.
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Bulgarian: • не е препоръчителна употребата на еноксапарин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване поради недостатъчно данни в тази популация, освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа;
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
Romanian: Etichetarea
Bulgarian: - Противопоказания
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Bulgarian: Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: Приложение ІІІ за Lovenox и свързаните с него имена (вж.
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Romanian: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Romanian: 2970 Hørsholm
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Bulgarian: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Romanian: 10 doze unice a câte 40 mg)
Bulgarian: 10 single doses of 40 mg)
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia