FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (i.m.)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Lithuanian: Buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių) pakuotėse po 1 arba 12 buteliukų.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai po 10 ml (10 dozių), 50 ml (50 dozių), 100 ml (100 dozių) ar 250 ml (250 dozių), pakuotėse po 1 arba 12 buteliukų.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami
Lithuanian: Nesunaudotas mišinys arba atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Lithuanian: - Perkėlę visą Ingelvac PCV FLEX turinį, atjunkite perkėlimo adatą kartu su tuščiu Ingelvac
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Lithuanian: - Prijunkite priešingą perkėlimo adatos galą prie Ingelvac PCV FLEX vakcinos buteliuko.
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktu PCV FLEX powinien być taki sam jak dla produktu Ingelvac CircoFLEX.
Lithuanian: Ingelvac PCV FLEX PVVSA bus pateikiamos tokiu pačiu dažniu kaip Ingelvac CircoFLEX.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Lithuanian: Nesunaudotas mišinys arba atliekos turi būti sunaikintos pagal 6.6 punkte pateiktus nurodymus.
Polish: Brak
Lithuanian: IŠLAUKA
Polish: Okres karencji: zero dni
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko
Lithuanian: Ši vakcina yra skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako 2 tipo kiaulių cirkovirusui susidarymą.
Polish: - szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodni życia - nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji
Lithuanian: • kiaules reikia vakcinuoti tik nuo 3 savaičių amžiaus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atliekami laboratorinėmis ir Europoje įprasto ūkininkavimo sąlygomis.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Lithuanian: Toks aktyvus imuninis atsakas padės apsaugoti kiaulę nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ingelvac CircoFLEX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Ingelvac CircoFLEX, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Ingelvac PCV Flex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Lithuanian: Dažniausias Ingelvac PCV Flex šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas vakcinacijos dieną.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Lithuanian: Ateityje, šiems virusams patekus į gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į virusus.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Lithuanian: Kiaulei sušvirkštus šios vakcinos, jos imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimkūnį ir, reaguodama į jį, „įjungia" aktyvų imuninį atsaką.
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Lithuanian: PCV2 sukeliamos infekcijos gali pasireikšti tokiais klinikiniais požymiais kaip sumažėjęs svoris arba sutrikęs augimas, padidėję limfmazgiai, pasunkėjęs kvėpavimas, išblyškusi oda ir gelta (odos pageltimas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Lithuanian: Ingelvac CircoFLEX gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Ingelvac PCV Flex („informuoto asmens sutikimas").
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/24 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ingelvac CircoFLEX registracijos pažymėjimą.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Lithuanian: Šiais tyrimais įrodyta, kad Ingelvac PCV Flex vakcinavus kiaules (kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo PCV2 antikūnų), PCV2 kiekis jų kraujyje sumažėjo, klinikiniai PCV2 infekcijos požymiai palengvėjo, o per nosį išsiskiriančių virusų kiekis ir gyvūnų mirtingumas sumažėjo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ingelvac PCV Flex naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex buvo tiriamas atliekant keletą tyrimų, kurių metu buvo naudojamos įvairių veislių kiaulės.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ingelvac CircoFLEX gyvūnų savininkai ar laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex skirtas paršeliams, negavusiems motininių PCV2 antikūnų (tam tikrų su motininės kiaulės pienu gaunamų baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcija).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ingelvac PCV Flex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex yra vakcina.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Lithuanian: Kita informacija apie Ingelvac PCV Flex:
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ingelvac PCV Flex, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ingelvac PCV Flex ir kam jis naudojamas?
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex vakcina nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex tiekiamas injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra nedidelis PCV2 baltymo kiekis.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Lithuanian: Išlauka Ingelvac PCV Flex vakcinuotų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ingelvac PCV Flex.
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex - tai vakcina, skirta apsaugoti dviejų savaičių ir vyresnius paršelius nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV2).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ingelvac PCV Flex naudojimu?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Ingelvac PCV Flex nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Lithuanian: Ingelvac PCV Flex sudėtyje yra veikliosios medžiagos 2 tipo kiaulių cirkovirusų baltymo ORF2.
Polish: Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis, suleidžiant vieną injekcinės suspensijos dozę.
Polish: Jak działa produkt Ingelvac PCV Flex?
Lithuanian: Kaip veikia Ingelvac PCV Flex?
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: • 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis"
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: atnaujins preparato informaciją pagal 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių papildymai yra arbitražo procedūros rezultatas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams) turi būti įrašyta kaip dažna nepageidaujama reakcija organų sistemų klasių grupėje „Infekcijos ir infestacijos".
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Lithuanian: Žemiau pateikiamu tekstu reikia papildyti arba pakeisti (pagal situaciją) galiojantį kiekvieno preparato tekstą. Jeigu atitinkama informacija yra įrašyta į kurį nors kitą galiojančios PCS arba pakuotės lapelio skyrių, ją reikia ištrinti, kad išvengti pasikartojančios ar nesuderinamos informacijos.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija turi būti įtraukta į inhaliacinių kortikosteroidų, turinčių LOPL indikaciją, preparatų informaciją.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Lithuanian: Pneumonija LOPL sergantiems pacientams Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja inhaliacinių kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, reikalaujančią guldymo į ligoninę.
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Lithuanian: • 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių papildymai
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant <veikliąją medžiagą> pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Polish: Opinia CHMP
Lithuanian: Molduo Forspiro
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Lithuanian: Liuksemburgas Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Lithuanian: Liuksemburgas Orion Corporation
Polish: Png Gerolymatos Medical A.E.
Lithuanian: Png Gerolymatos Medical A.
Polish: Biotech Pharm επε
Lithuanian: S.T. Biotech Pharm επε
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Lithuanian: Liuksemburgas Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Lithuanian: Liuksemburgas Elpen Pharmaceutical Co.
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Lithuanian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Aerozol
Lithuanian: Aerozolis
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Lithuanian: Clenil Compositum Beklometazono dipropionatas, 0,8 mg/2 ml; salbutamolio sulfatas,1,928 mg/2 ml
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Lithuanian: Inhaliaciniai milteliai, kietoji kapsulė
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Lithuanian: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Lithuanian: Flunizolidas, 25 mg viename buteliuke; salbutamolis, 10 mg viename buteliuke
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Lithuanian: Costakis Tsisios & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Lithuanian: Flutikazono propionato 2 mg/2 ml
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Lithuanian: Formoterolio fumarato dihidratas, 1,08 mg; beklometazono dipropionatas, 18 mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 50 µg/50 µl
Polish: Budezonid 0,92 Mg
Lithuanian: Budezonidas, 0,92 mg
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Lithuanian: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/10 ml
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Lithuanian: Symbicort Turbohaler
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 µg/50 µl
Polish: Budezonid 400µg
Lithuanian: Budezonidas, 400 µg
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,05 mg/2 ml
Polish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
Lithuanian: Sandoz S.R.L.
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Lithuanian: Budezonidas, 200 µg vienoje kapsulėje
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Lithuanian: Symbicort Turbuhaler
Polish: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Lithuanian: Budezonidas, 0,2 mg/0,05 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas, 100 g/5 ml
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Cyclocaps Beclometason
Lithuanian: Cyclocaps Budesonid
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,25 mg; salmeterolio ksinafoatas, 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Lithuanian: Flutikazono propionatas, 0,5 mg; salmeterolio ksinafoatas, 0,073 mg
Polish: Budezonid, dawka 200µg
Lithuanian: Budezonidas, 200 µg dozė
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: gegužės 7 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Lithuanian: Komisijos sprendimų priėmimo datos: 2016 06 29 (dėl pagal nacionalinę procedūrą įregistruotų preparatų), 2016 06 24 (dėl Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016 07 04 (dėl BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016 07 06 (dėl Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Lithuanian: • Nerimą keliančius klausimus pacientai turėtų aptarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Lithuanian: Pacientams negalima nustoti naudoti inhaliatoriaus arba keisti jo naudojimo būdo, nepasitarus su jį išrašiusiu sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Lithuanian: Peržiūra patvirtino, kad vartojant šiuos preparatus, kyla pneumonijos rizika, apie kurią žinoma daugelį metų, ir kad tai yra dažnas šalutinis reiškinys (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 šiuos vaistus vartojančių LOPL sergančių pacientų iš 100).
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Lithuanian: Apskritai, įkvepiamųjų kortikosteroidų nauda gydant LOPL tebėra didesnė už jų keliamą riziką ir šių vaistų naudojimo būdo nereikia keisti.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Lithuanian: • Visų šios klasės vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad į juos būtų įtrauktos esamos žinios apie pneumonijos riziką.
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Lithuanian: Jie yra panašūs į hormonus, kurie paprastai gaminami antinksčiuose (virš inkstų esančiose dviejose nedidelėse liaukose).
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, įregistruoti tiek pagal centralizuotas, tiek pagal nacionalines patvirtinimo procedūras.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Lithuanian: ES rinkoje platinamų preparatų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, budezonido, flunizolido, flutikazono furoato arba flutikazono propionato.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Lithuanian: • Peržiūros procedūros metu agentūra peržiūrėjo publikuotus atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, taip pat keleto metaanalizių ir stebimųjų tyrimų duomenis.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Lithuanian: Peržiūrą atliko agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris rekomendavo atnaujinti šių vaistų informacinius dokumentus, kad į juos būtų atitinkamai įtrauktos šiuo metu turimos žinios apie šią riziką.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas.