FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Maltese: Adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena): fuq il-bażi tal-profil kinetiku fl-adulti u fuq il-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' nimesulide, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ f'dawn il-pazjenti mhu meħtieġ.
Italian: I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Maltese: Pazjenti li jkollhom sintomi li huma kompatibbli ma' ħsara epatika matul il-kura b'Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet (eż. anoreksja, nawseja, rimettar, uġigħ ta' żaqq, għeja kbira, awrina skura) jew pazjenti li jiżviluppaw testijiet talfunzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, għandhom iwaqqfu l-kura.
Italian: In Europa, nimesulide è autorizzato a livello nazionale in 17 Stati membri (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Cipro, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia).
Maltese: Ġewwa l-Ewropa, nimesulide huwa awtorizzat b'mod nazzjonali f'17 -il Stat Membru (l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, Malta, Il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja u s-Slovenja).
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), disponibile solo su prescrizione medica e autorizzato in Europa dal 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI NIMESULIDE (FORMULAZIONI SISTEMICHE) (cfr. allegato I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Maltese: Skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-emendi suċċessivi tagħha, il-Bord Irlandiż għall-Mediċini (Irish Medicines Board) informa lill-EMEA, l-Istati Membri oħra u d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: Durante la riunione plenaria nel maggio 2007, il CHMP ha considerato i nuovi dati sulla sicurezza provenienti dall'Irlanda riguardanti il rischio di insufficienza epatica fulminante associata a nimesulide, come pure i dati derivanti dalla letteratura pubblicata, e ha concluso che i dati di epatossicità su nimesulide dovevano essere rivisti in conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: Il 15 maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni sulla sicurezza relativi a casi di insufficienza epatica fulminante associati a nimesulide, l'Irish Medicines Board ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide disponibili in Irlanda.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Italian: - il CHMP ha considerato il profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide e le eventuali conseguenze del passaggio ad altri FANS;
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Italian: La valutazione di queste conseguenze era corroborata da una simulazione dell'impatto possibile del ritiro di nimesulide in Italia.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati, tra cui le risposte fornite dai titolari dell'AIC, i dati sulla farmacovigilanza forniti dagli Stati membri, i dati messi a disposizione dall'EMEA e la letteratura esistente.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
Italian: - nimesulide ha dimostrato una frequenza più elevata di reazioni epatiche avverse gravi ma il profilo di sicurezza generale di nimesulide non è modificato;
Maltese: - Nimesulide wera frekwenza iktar għolja ta' reazzjonijiet epatiċi ħżiena u severi iżda l-profil ġenerali ta' sigurtà ta' nimesulide m'huwiex modifikat.
Italian: Infine, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'AIC, la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si verificava dopo due settimane di trattamento, per cui un periodo di trattamento non superiore a 15 giorni potrebbe limitare il rischio di lesioni epatiche acute.
Maltese: Finalment, skont dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-biċċa lkbira tal-problemi epatiċi (56%) dehru wara ġimgħatejn ta' trattament, għalhekk perjodu ta' trattament li ma jkunx iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
Italian: Il segnale epatossico osservato in Irlanda ha mostrato che nimesulide era associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato in Irlanda rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Italian: Le restrizioni supplementari indicate nelle informazioni sul prodotto, assieme ad una limitazione della durata del trattamento e al ritiro delle confezioni contenenti più di 30 unità, mirano a ridurre ulteriormente tale rischio, come pure le condizioni (cfr. allegato IV) e le attività didattiche e informative condotte dalle autorità nazionali competenti nei confronti dei medici prescriventi e i pazienti.
Maltese: Ir-restrizzjonijiet addizzjonali tal-Informazzjoni tal-Prodott flimkien mal-limitazzjoni fid-dewmien tat-trattament u l-irtirar tad-daqsijiet tal-pakkett li jkun ‘il fuq minn 30 unità għandhom l-għan li jkomplu jiminimizzaw ir-riskju, u dan flimkien mal-kondizzjonijiet (ara Anness IV) u l-isforzi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-qasam tal-edukazzjoni u lattivitajiet ta' informazzjoni għal dawk li jippreskrivu kuf ukoll għall-pazjenti.
Italian: A seguito del deferimento si concludeva, con posizioni divergenti presentate da Finlandia, Spagna e Irlanda, che il profilo rischi-benefici di nimesulide per uso sistemico, previa revisione delle informazioni sul prodotto, rimaneva favorevole, con una restrizione della dose orale massima a 100 mg due volte al giorno.
Maltese: Fl-2002, wara li kienet saret sospensjoni tal-liċenzja tiegħu ġewwa l-Finlandja u sussegwentament ġewwa Spanja minħabba tħassib fir-rigward l-epatotossiċità, nimesulide kien suġġett għal riferiment lis-CHMP skont l-Artikolu 31. Dan ir-riferiment ikkonkluda, b'pożizzjonijiet divergenti sottomessi mill-Finlandja, Spanja u l-Irlanda, li l-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' nimesulide għall-użu sistemiku jibqa' wieħed pożittiv ladarba ssirlu reviżjoni tal-informazzjoni tal-prodott, inkluża rrestrizzjoni tad-doża orali massima għal 100 mg darbtejn kuljum.
Italian: Dopo aver considerato tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non confortavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza kollha disponibbli, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta ma kienetx issostni sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq fl-Ewropa.
Italian: Comunicazione
Maltese: Komunikazzjoni
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Italian: Studi ed esami
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Italian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Italian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Italian: Produtos
Maltese: PRODOTTI
Italian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Maltese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Italian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Italian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Italian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Maltese: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Maltese: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Maltese: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Italian: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Italian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Italian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Italian: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Maltese: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: Ranbaxy Portogallo
Maltese: RANBAXY ITALIA
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Italian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Italian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Italian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Maltese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: MERCK GENERICS
Maltese: MERCK GENERICS ITALIA
Italian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Italian: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Maltese: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Maltese: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Maltese: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Italian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Maltese: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Italian: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Maltese: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Italian: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Maltese: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI,
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Italian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Italian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Maltese: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Italian: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Italian: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Italian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Italian: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Maltese: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS,
Maltese: PENTELIS 34, PALAIO
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Italian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Maltese: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Maltese: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Italian: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Italian: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Maltese: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Italian: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Italian: UNION HEALTH Srl, VIA
Maltese: PHARMACEUTICA Srl, VIA
Italian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Maltese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Maltese: POLIFARMA SpA,
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Maltese: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Italian: Unip., Lda.
Maltese: Internacional, Lda.
Italian: AQUILEIA, 35, 20092
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Italian: ITALIA SpA, VIA
Maltese: SpA, VIA
Italian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Italian: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Italian: CZ
Maltese: G.
Italian: HEXAL SpA, VIA
Maltese: SIFI SpA, VIA
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Italian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Maltese: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Maltese: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Maltese: SpA, VICOLO
Italian: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
Italian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Maltese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Maltese: A-2102 Bisamberg, LAwstrija
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Italian: CONTESTO
Maltese: SFOND:
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.