FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Sixmo og pakkningastærðir
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 vefjalyf
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um nokkur tilvik þar sem vefjalyf stóð út eða ýttist út, einkum vegna rangrar ísetningaraðferðar, í klínískum rannsóknum með Sixmo (sjá kafla 4.4).
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
Icelandic: Hins vegar sýndu hvolpar sem útsettir voru fyrir ópíóíðum eftir fæðingu verulega lækkun á líkamsþyngd.
English: Note: Do not push the obturator.
Icelandic: Ekki má ýta á holstinginn.
English: The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Icelandic: Fjarlægja skal slíka eftirliggjandi hluta vefjalyfsins með því að nota þær aðferðir sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo“.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Icelandic: Fjölgun fósturvisnana og aukinn fjöldi andvanafæðinga átti sér stað.
English: • social support system
Icelandic: félagslegt stuðningskerfi
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Icelandic: Koma skal vefjalyfjunum fyrir í innanverðum upphandleggnum og fylgja skal leiðbeiningunum hér fyrir neðan til að finna viðeigandi ísetningarstað.
English: Instruction for location of implants prior to removal
Icelandic: Leiðbeiningar hvað varðar staðsetningu vefjalyfs fyrir fjarlægingu
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
English: Elimination
Icelandic: Fjarlæging
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Icelandic: Notið skurðpennann til þess að merkja staðsetningu vefjalyfsins og staðsetningu skurðsins.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Icelandic: Verði skerðing á lifrarstarfsemin sjúklings meðan á meðferð með Sixmo stendur skal hafa eftirlit með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun.
English: 1 single use applicator
Icelandic: 1 einnota áhald
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Icelandic: Hætta á alvarlegum fylgikvillum við ísetningu og fjarlægingu vefjalyfja Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta komið fram vegna rangrar ísetningar vefjalyfsins í upphandlegginn (sjá kafla 4.4).
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar hækkun alanín amínótransferasa sjaldgæfar hækkun aspartat amínótransferasa, þyngdarminnkun, hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun gamma-glútamýl-transferasa, þyngdaraukning, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun amýlasa, hækkun bíkarbónats í blóði, hækkun gallrauða í blóði, lækkun kólesteróls í blóði, hækkun blóðsykurs, lækkun blóðkornaskila, lækkun blóðrauða, hækkun lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkun meðalblóðrauða í frumu, óeðlilegt meðalrúmmál frumu, fjölgun einkjörnunga, fjölgun daufkyrninga, fækkun blóðflagna, fækkun rauðra blóðkorna
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að framkvæma minniháttar skurðaðgerð og hefur fengið þjálfun í ísetningu Sixmo má framkvæma aðgerðina, hann má eingöngu nota áhaldið fyrir vefjalyfið og þau ráðlögðu staðdeyfilyf sem eru tiltæk.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Icelandic: Fyrir markaðssetningu SIXMO í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Icelandic: Berið fljótandi lím á húðbrúnirnar og látið þorna áður en skurðinum er lokað með þunnum límstrimli sem er u.þ.b. 6 mm á breidd (fiðrildastrimli).
English: Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Icelandic: Hugsanlegt er að hluti sjúklinga þurfi af og til að fá viðbótarskammt af búprenorfíni undir tungu til að ná fullri stjórn á fráhvarfseinkennum og löngun í ópíóíða, t.d. þegar þeir upplifa persónulega streitu eða krísu.
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Icelandic: • þunnur límstrimill, u.þ.b. 6 mm breiður (fiðrildastrimill)
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára, því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Icelandic: UM MEÐFERÐ Ígræðsludagsetning:
English: • latex, talc-free sterile gloves
Icelandic: sæfðir talkúmlausir latexhanskar
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Icelandic: Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir krefjast sérhæfðra endurlífgunaraðgerða.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur.
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Icelandic: viðbrögð á ígræðslustað verkur, kláði viðbrögð á ígræðslustað, svo sem verkur við ísetningu mar, roði í húð, ör blæðing
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns við jafnvægi hélst stöðug í öllum klínískum rannsóknum, u.þ.b. 0,5 til 1 ng/ml (með 4 vefjalyfinu) og hélst í u.þ.b. 20 vikur (viku 4 til viku
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur skammturinn sem vefjalyfin gefa verið stærri en þörf er á. Einkenni ofskömmtunar eru m.a.:
English: • pregnancy
Icelandic: • nálahaldari
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Icelandic: • lyf til að meðhöndla HIV-sýkingar, þar sem heiti virka efnisins endar á „navír“, svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír, fosamprenavír
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
English: • vulvovaginal fungal infection
Icelandic: • eitlasjúkdómur
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Icelandic: Húð og undirhúð algengar ofsvitnun sjaldgæfar kaldur sviti, þurr húð, útbrot, húðskemmd, flekkblæðing*
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Icelandic: Ekki leikur grunur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna klínískrar notkunar búprenorfíns.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns getur leitt til ofskömmtunar og dauða.
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Icelandic: Sjúklingar í öllum hópum máttu nota búprenorfín undir tungu til viðbótar til að meðhöndla hugsanleg fráhvarfseinkenni/löngun í samræmi við fyrirfram skilgreind skilyrði.
English: Misuse and diversion
Icelandic: Ísetning og fjarlæging
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Icelandic: Leggið sjálflímandi umbúðir yfir skurðinn.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga sem þarfnast ópíóíðameðferðar til verkjastillingar með hásæknum ópíóíða verkjalyfjum undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks, þar sem sérstaklega er fylgst með öndunarstarfsemi.
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðan lifrarskaða (þ.m.t. banvæn tilvik) við notkun virka efnisins búprenorfíns hjá einstaklingum sem eru háðir ópíóíðum, bæði í klínískum rannsóknum og skýrslum um aukaverkanir eftir markaðssetningu.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Icelandic: Við jafnvægi kom einnig fram örlítil lækkun á þéttni búprenorfíns frá viku 4 til viku
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Icelandic: Skipuleggja skal heimsókn sjúklingsins til heilbrigðisstarfsmannsins sem kom vefjalyfinu fyrir eins fljótt og auðið er.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
English: Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Icelandic: Sýking getur komið fram á staðnum þar sem vefjalyfið var sett í eða fjarlægt.
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
English: Figure 14
Icelandic: Mynd 14
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Icelandic: Skipuleggið læknisheimsókn þar sem saumarnir verða fjarlægðir.