FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird auf die gemeinsame Wirkung von Nitraten und Avanafil auf den NO/cGMP-Reaktionsweg zurückgeführt.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
German: Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv.
Polish: Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym awanafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung von Spedra das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne zagrożenia kardiologiczne, związane z podejmowaniem aktywności seksualnej w przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia.
German: • Juckreiz im Genitalbereich
Polish: • świąd okolicy narządów płciowych,
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
German: Präklinische Studien zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn PDE5Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy i dorośli mężczyźni z łagodnymi zaburzeniami erekcji, doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
German: Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, z. B. einer Aortenstenose oder einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose, können auf die Wirkung von Vasodilatoren, einschließlich PDE5-Inhibitoren, empfindlich reagieren.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty, mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy typu 5.
German: Anwendung gemeinsam mit CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
German: Alkoholkonsum in Kombination mit Avanafil kann das Potenzial für eine symptomatische Hypotonie erhöhen.
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrads dargestellt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren, einschließlich Avanafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym avanafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylanowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane ponieważ może to potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
German: Bei einer Penis-Plethysmographie-Untersuchung (RigiScan) führte Avanafil in einer Dosierung von 200 mg bei einigen Männern bereits 20 Minuten nach der Anwendung zu Erektionen, die als hinreichend für eine Penetration (60 % Rigidität laut RigiScan-Messung) angesehen werden, und die Gesamtreaktion dieser Probanden auf Avanafil war im Vergleich zum Placebo im Zeitraum von 20 bis 40 Minuten statistisch signifikant.
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) ist mit einer erhöhten Plasmaexposition von Avanafil assoziiert (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu i rytonawiru) wiąże się ze zwiększoną ekspozycją osoczową na awanafil (patrz punkt 4.5).
German: • Riociguat.
Polish: • riocyguat.
German: Patienten, die irgendeine Form organischer Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie organicznego azotanu lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w dowolnej postaci (patrz punkt 4.5).
German: - Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) unter dem Verlust des Sehvermögens auf einem Auge leiden, unabhängig davon, ob diese Episode in Zusammenhang mit einer vorherigen Exposition gegenüber eines PDE5Inhibitors steht oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Polish: • jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, einnehmen;
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
German: Folglich beträgt die empfohlene Maximaldosis an Avanafil 100 mg und sollte von Patienten, die gleichzeitig moderat wirkende CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, maximal einmal alle 48 Stunden genommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Polish: Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.
German: Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3. und 4.4).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Polish: Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi Awanafil, jako lek rozszerzający naczynia krwionośne, może obniżać ciśnienie krwi.
German: CYP3A4-Substrate
Polish: Substrat CYP3A4
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
German: Wie ist Spedra einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
German: Amlodipin (5 mg täglich) erhöhte bei einer Avanafil-Einzeldosis von 200 mg die Cmax und AUC um etwa 28 % bzw. 60 %.
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
German: • beschleunigter Herzschlag
Polish: • przyspieszenie czynności serca,
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn, należy przeprowadzić wywiad medyczny i badanie fizykalne.
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
German: Bei Patienten, die unter Tamsulosin-Behandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 3,6 mmHg bzw. 3,1 mmHg und 5 von 24 Probanden zeigten nach Avanafil-Gabe Blutdruckwerte oder Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von potenzieller klinischer Signifikanz (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania tamsulozyny średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu, wyniosły odpowiednio 3,6 mmHg i 3,1 mmHg, a u 5/24 pacjentów wystąpiły wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
German: CYP3A4-Inhibitoren"), einschließlich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol,
Polish: CYP3A4"), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
German: Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es gibt keine Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Avanafil bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder akutem Magengeschwür.
Polish: Brak danych dotyczących podawania awanafilu pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia oraz czynną chorobą wrzodową.
German: - Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, - Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), - Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA),
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
German: • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Polish: Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu.
German: Im Rahmen der klinischen Studien zu Avanafil wurde von keinem Fall berichtet.
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil.
German: In der vierten Studie wurden die Patienten ermutigt, ca. 15 Minuten nach der Dosiseinnahme Geschlechtsverkehr zu versuchen, um den Eintritt der erektogenen Wirkung von Avanafil in Dosen von 100 mg und 200 mg, eingenommen bei Bedarf, zu untersuchen.
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki leku, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
German: Andere Behandlungen gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Avanafil gleichzeitig mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia awanafilu i innych inhibitorów PDE5 lub innych leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (patrz punkt 4.4).
German: Elektrokardiogramm Erhöhte Herzfrequenz
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieprawidłowy elektrokardiogram Przyspieszenie czynności serca
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Polish: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
German: Für Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer terminalen Niereninsuffizienz mit Hämodialyse sind keine Daten verfügbar.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Die potenzielle Wirkung von CYP-Induktoren, insbesondere Induktoren von CYP3A4 (z. B. Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Phenobarbital und Rifampicin) auf die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Avanafil wurde nicht evaluiert.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
German: • Die Sicherheit der gleichzeitigen Einnahme von Avanafil und Alphablockern kann durch weitere Variablen beeinflusst werden, u. a. einen Volumenmangel im Gefäßsystem (intravaskuläre Volumendepletion) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Wenn Spedra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann die Wirkung im Vergleich zum nüchternen Zustand verzögert eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
German: • schneller Herzschlag
Polish: • szybka czynność serca,
German: Wie ist Spedra aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
German: Von anderen moderat wirkenden CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Polish: Oczekuje się, że inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) będą miały podobne działanie.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
German: Gelegentlich
Polish: Częste
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 80 ml/min), die an Phase-III-Studien teilnahmen, zeigte sich eine Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
German: Es wurde keine Anreicherung von Avanafil im Plasma nachgewiesen, wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von 7 Tagen in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
German: Avanafil wird vorwiegend durch die Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) in den Lebermikrosomen metabolisiert.
Polish: Awanafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby: głównie przez CYP3A4 i - w mniejszym stopniu - przez CYP2C9.
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und in klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen von Hämaturie, Hämatospermie und Penisblutung berichtet.
Polish: Podczas badań klinicznych innych inhibitorów PDE5 oraz po wprowadzeniu ich do obrotu, zgłaszano w niewielkiej liczbie przypadków krwiomocz, hematospermię i krwawienie z prącia.
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Avanafil bei Konzentrationen, die unter den für den Darm berechneten Konzentrationen liegen, nur ein geringes Potenzial zeigt, als P-gp-Substrat oder, wenn Digoxin das Substrat ist, als P-gp-Inhibitor zu wirken.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
German: Bei Männern mit ED infolge einer bilateralen nervenerhaltenden radikalen Prostatektomie betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 23 % bzw. 26 % im Vergleich zu etwa 9 % bei der Placebo-Gruppe.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
German: Cytochrom-P450-Induktion
Polish: Indukcja cytochromu P450
German: Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) zeigten bei Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil eine zu Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Exposition.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu, ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u osób z prawidłową czynnością wątroby.
German: Patienten, die bei der alleinigen Behandlung mit Alphablockern eine hämodynamische Instabilität zeigen, haben bei gleichzeitiger Einnahme von Avanafil ein erhöhtes Risiko für eine symptomatische Hypotonie.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne w monoterapii występuje niestabilność hemodynamiczna, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego obniżenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania awanafilu.
German: EU/1/13/841/010 12 Tabletten
Polish: EU/1/13/841/010 12 tabletek
German: Spedra 50 mg Tabletten
Polish: Spedra 100 mg tabletki
German: Bei schwangeren Kaninchen wurde bei Dosen bis zu 240 mg/kg/Tag (etwa die 23-fache MRHD auf mg/m2-Basis) keine Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität beobachtet.
Polish: U ciężarnych samic królika nie odnotowano działania teratogennego, toksycznego dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 240 mg/kg mc./dobę (około 23-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m pc.).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der
Polish: W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie.
German: • Magenschmerzen oder Sodbrennen
Polish: • ból żołądka lub zgaga,
German: Schlaflosigkeit Vorzeitiger Samenerguss Affektstörungen
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
German: • wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
German: Asthenie Brustschmerzen Grippeähnliche Symptome Peripheres Ödem
Polish: Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne Obrzęki obwodowe