FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Dutch: Bovendien stelde de vergunninghouder voor om de formulering over de vergelijkende onderzoeken waarin werd aangetoond dat er bij toediening van Priorix sprake was van een statistisch significant lagere incidentie van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats dan bij het referentiegeneesmiddel (Ipp e.a., 2004; Ipp e.a., 2006; Knutsson e.a., 2006; Taddio e.a., 2009; Wellington en Goa, 2003) te schrappen.
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: “Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden” Bovendien zijn er meldingen van “measles inclusion-body”-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
English: Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Dutch: De foetale schade na toediening van mazelen-, bof- en rodehondvaccins bij vrouwen die zich zonder het te weten in vroege stadia van zwangerschap bevonden, is echter niet gedocumenteerd”.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Dutch: De vergunninghouder heeft de voorgestelde tekst enigszins aangepast en de definitieve formulering waarmee het CHMP instemde, luidt als volgt: “Er zijn gevallen gemeld van verergerde trombocytopenie en gevallen van opnieuw optredende trombocytopenie bij patiënten die na de eerste dosis aan trombocytopenie leden, na vaccinatie met levende mazelen-, bof- en rodehondvaccins.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Volgens het SPC-richtsnoer mag de tekst geen verwijzing naar andere geneesmiddelen bevatten, dus stelde de vergunninghouder voor om de verwijzing naar de resultaten van vergelijkende onderzoeken die in de SPC's van enkele lidstaten waren opgenomen, te schrappen.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Dutch: Aangezien er geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de invloed van het profylactische gebruik van antipyretica, werd aanbevolen om de alinea over de toediening van Priorix aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel als volgt te herformuleren: “Er dient zorgvuldigheid te worden betracht bij de toediening van PRIORIX aan personen met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, vatbaarheid voor febriele convulsies of een familiare voorgeschiedenis van convulsies.
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie “BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer”, afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
English: Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Dutch: Gezien het ernstige verloop van infecties met een wild-type mazelen bij patiënten met gevorderde hivbesmetting, adviseert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om potentieel vatbare, asymptomatische hiv-positieve kinderen en volwassenen standaard te vaccineren.
English: Women of Childbearing Potential
Dutch: Vruchtbare vrouwen
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
English: It should be taken with food.
Dutch: Het middel moet met voedsel worden ingenomen.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Norvir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of dat overleed.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Norvir verleend.
English: Other information about Norvir
Dutch: Overige informatie over Norvir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Norvir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Norvir te waarborgen?
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Dutch: Informatie over deze studies is te vinden in de EPAR's van die andere geneesmiddelen.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Voor jongere patiënten hangt de aanbevolen dosis af van de lichaamsoppervlakte (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een drank (80 mg/ml), als een poeder voor oplossing tot een drank (100 mg-zakjes), als capsules (100 mg) en als tabletten (100 mg).
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Norvir kan een hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die met aids zijn verbonden wel uitstellen.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norvir groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: De behandeling met Norvir moet uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Norvir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Dutch: Norvir is een middel dat de werkzame stof ritonavir bevat.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym (protease) blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Dutch: In de eerste studie naar Norvir als antiviraal middel verergerde de ziekte (met enkele overlijdensgevallen) bij 16% van de patiënten die met Norvir werden behandeld (86 van de 543 patiënten), in vergelijking met 33% (met enkele overlijdensgevallen) van de patiënten die placebo hadden gekregen (181 van de 547 patiënten).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Dutch: Norvir mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige leverproblemen of aan patiënten die sintjanskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Norvir en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Dutch: Als antiviraal middel is Norvir onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 1 446 patiënten betrokken waren.
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Norvir wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Dutch: Hierdoor stijgt de bloedspiegel van deze middelen, waardoor hun antivirale werking wordt versterkt.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Norvir als middel tegen hiv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen, een abnormaal gevoel (tintelingen) rond de mond of in de handen of voeten, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie (zenuwbeschadigingen in de ledematen), keelontsteking, pijn in de mond en de keel, hoesten, buikpijn, misselijkheid, diarree, braken, zuurbranden, jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en rugpijn, vermoeidheid, blozen en warmtegevoel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Norvir vast te stellen.
English: Why has Norvir been approved?
Dutch: Waarom is Norvir goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de hiv-spiegel (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed.
English: What is Norvir?
Dutch: Wat is Norvir?
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Dutch: Norvir kan worden gebruikt als een farmacokinetische versterker (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Norvir behoren (proteaseremmers), met de namen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Dutch: Norvir kan ook als een middel tegen hiv worden gebruikt, voor rechtstreekse bestrijding van het virus.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Dutch: Wanneer de werkzame stof ritonavir wordt gebruikt als een booster, remt het de snelheid waarmee bepaalde antivirale middelen die samen met ritonavir worden toegediend, in het lichaam worden afgebroken.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Dutch: In hogere doseringen werkt ritonavir als een proteaseremmer.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Dutch: Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Norvir worden ingenomen indien Norvir als booster wordt gebruikt.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Dutch: Als booster is Norvir onderzocht in klinische studies waarin de effecten van de antivirale middelen die het moest versterken, werden beoordeeld.
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat bij patiënten die met Norvir werden behandeld de virale last sterker daalde en het aantal CD4-cellen sterker steeg dan bij patiënten die alleen zidovudine innamen.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Dutch: De combinatie van Norvir en zidovudine was minder werkzaam dan Norvir alleen.
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Als Norvir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt ingenomen, daalt de hoeveelheid hiv in het bloed en blijft deze op een laag peil.
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Dutch: In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale middelen die de patiënten reeds namen.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Dutch: De werking van Norvir als antiviraal middel in combinatie met andere antivirale middelen is ook bestudeerd in vier studies bij kinderen.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Norvir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Norvir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Dutch: Norvir in combinatie met andere antivirale middelen deed de virale last ook afnemen bij kinderen.
English: What is the risk associated with Norvir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
English: How does Norvir work?
Dutch: Hoe werkt Norvir?
English: How is Norvir used?
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
English: How has Norvir been studied?
Dutch: Hoe is Norvir onderzocht?
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Dutch: 1,850 GBq/ml
English: Packaging Content
Dutch: Farmaceutische vorm Verpakking
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: EU/1/18/1301/001
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: MA (EU) number (Invented)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
English: • Road map to 2015.
Dutch: • Routekaart naar 2015.