FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Slovenian: Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozpocznie jak najszybciej ale nie później niż do 15 listopada 2012 r. dołączanie do każdego opakowania produktu leczniczego listy kontrolnej do sprawdzenia przed wlewem produktu leczniczego BRINAVESS.
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Polish: BRINAVESS to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je bister, brezbarven do bledorumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku leku, komorowe zaburzenia rytmu serca wystąpiły u 6,4% pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Polish: Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Polish: Poza tym, nie oceniano jego działania u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie należy zalecać stosowania produktu leczniczego w tych przypadkach.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Polish: • uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali omedlevica, splošno slabo počutje, občutek dremavosti ali zaspanosti • izcedek iz nosu, vnetje žrela
Polish: Osmolalność produktu leczniczego utrzymuje się w zakresie 270-320 mOsmol/kg.
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Polish: Nie wolno stosować go w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ne sme se aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Polish: Wyłączono pacjentów, u których zastosowano kardiowersję elektryczną lub w celu kardiowersji podano dożylnie leki przeciwarytmiczne klasy I/III w przedziale 90 minut od rozpoczęcia infuzji produktu BRINAVESS.
Slovenian: razen bolniki, ki so v 90-minutnem oknu prejemali električno kardioverzijo ali intravenske antiaritmike razreda I/III zaradi kardioverzije.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo,
Polish: Przed podaniem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wszystkich etapów podawania.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sodu na 500 mg fiolkę, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija v eni viali s 500 mg, kar je enako 4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV. - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Polish: Zalecanymi rozpuszczalnikami są roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.
Slovenian: Priporočena sredstva za redčenje so 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje in 5 % raztopina glukoze za injiciranje.
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Polish: Osoby, którym wszczepiono rozrusznik serca, powinny poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
Polish: Nie wiadomo, czy wernakalant/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna, nie dłużej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków.
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Geodis Logistics Netherlands B.V.
Polish: Na intensywną farmakokinetykę werkantalantu nie wpływają w sposób istotny płeć, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne przyjmowanie antagonistów receptora beta-adrenergicznego i innych leków, w tym warfaryny, metoprololu, furosemidu i digoksyny.
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Polish: Nie wolno podawać wernakalantu w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
Slovenian: Vial, ki vsebujejo delce ali imajo spremenjeno barvo vsebine, ne smete uporabiti.
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Polish: wartość pb
Slovenian: vrednost pb
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Polish: Całościowo (n = 23)
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Polish: Lipiec 2020
Slovenian: Julij 2020
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Polish: Ten lek może powodować inne działania niepożądane:
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči druge neželene učinke:
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Slovenian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Polish: Wszystkie elementy zestawu infuzyjnego muszą być sterylne.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Polish: Przed użyciem rozmrozić.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Slovenian: 0,40 (0,809)c
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Polish: Mało zrozumiała.
Slovenian: Skoraj nerazumljivo.
Polish: Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Polish: Niewiele zrozumiałych słów.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje uvede pri čim mlajših otrocih, čeprav bolniki, stari manj kot 3 leta, niso bili vključeni v osrednjo študijo.
Polish: Brak wyraźnej ataksji; brak patologicznych upadków.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Slovenian: • igla za pristopno odprtino: igle Deltec GRIPPER
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Polish: Grupy wiekowe
Slovenian: Starostne skupine
Polish: Są oni również odpowiedzialni za prawidłową utylizację niewykorzystanego leku Brineura.
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Polish: • Zestaw akcesoriów z filtrem 0,2 µm: Impromediform GmbH
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Polish: Zaleca się objętość strzykawki od 10 do 20 ml.
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Polish: PMR (N=17)
Slovenian: CSL (N = 17)
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: 2 lata i powyżej
Slovenian: 2 leti in starejši
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Polish: cDodatnie oceny wskazują na pogorszenie stanu klinicznego; ujemne oceny wskazują na kliniczną poprawę
Slovenian: c Pozitivne ocene kažejo na klinični upad; negativne ocene kažejo na klinično izboljšanje.
Polish: Obydwaj pacjenci otrzymali po 8 wlewów i ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Brineura u tych pacjentów zdaje się być zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dzieci starszych.
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
Slovenian: Ni razumljivih besed ali oglašanj.
Polish: Dawkowanie zaproponowane dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oszacowano na podstawie masy mózgu.
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Polish: Ten model choroby służył przede wszystkim do badania farmakodynamicznych i farmakokinetycznych właściwości cerliponazy alfa, jak również do oceny toksyczności substancji.
Slovenian: Model bolezni je bil primarno namenjen proučevanju farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti cerliponaze alfa, pa tudi oceni toksičnosti učinkovine.
Polish: Jeśli pacjent miał lub ma chorobę serca, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca podczas każdej infuzji.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s srcem v anamnezi, bosta zdravnik ali medicinska sestra aktivnost srca spremljala med vsakim infundiranjem.
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Polish: Nieodpowiednie stężenie TPP1 powoduje chorobę CLN2, która prowadzi do neurodegeneracji, utraty funkcji neurologicznych i śmierci w dzieciństwie.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB17.
Polish: Problem z igłą (igła stosowana do wlewu wypadnie z wszczepionego urządzenia)
Slovenian: težave z iglo (infuzijska igla izpade iz vsajenega pripomočka)
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Polish: Aktywowany enzym proteolityczny (rhTPP1) rozszczepia tripeptydy z N-końca docelowego białka bez określonej swoistości substratowej.
Slovenian: Aktivirani proteolitični encim (rhTPP1) cepi tripeptide na N-koncu ciljne beljakovine brez znane specifičnosti za substrat.
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Slovenian: Infuzijski set priključite na iglo za pristopno odprtino (glejte sliko 1).
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
Slovenian: Degradacija materiala rezervoarja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop se pojavi po daljšem obdobju uporabe v skladu s predhodnimi rezultati laboratorijskega testiranja in kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih po približno 4 letih uporabe.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Slovenian: Zdravilo se počasi črpa skozi vsajeni pripomoček.
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
Slovenian: Mehanizem delovanja Cerliponaza alfa je rekombinantna oblika humane tripeptidil-peptidaze-1 (rhTPP1).
Polish: Długotrwałe leczenie powinno być regularnie oceniane klinicznie, aby upewnić się, że korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla poszczególnych pacjentów.
Slovenian: V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Slovenian: Cerliponaza alfa je proteolitični inaktivni proencim (cimogen), ki se aktivira v lizosomu.
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Polish: (Grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby a pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Brineura, 300 mg co drugi tydzień)
Slovenian: (kontrolna skupina z naravnim potekom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Brineura, 300 mg vsak drugi teden)
Polish: Rysunek 1: Schemat systemu infuzyjnego
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.