FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat NutropinAq
French: Si vous oubliez de prendre NutropinAq
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít NutropinAq
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir rubrique 6.3.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
French: Une augmentation de la taille exprimée en écarttype a également été constatée chez les patients traités par somatropine, de -2,9 à -2,7 au début du traitement, à -1,6 à -1,4 à 24 mois.
Czech: Byl zde také významný nárůst výše SDS u pacientů léčených somatropinem z -2,9 až -2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4.
French: Rare : diabète sucré, hyperglycémie, hypoglycémie, intolérance au glucose
Czech: Vzácné: diabetes mellitus, hyperglykémie, hypoglykémie, porucha glukózové tolerance
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Czech: Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
French: Rare : hypertrophie amygdalienne Peu fréquent : hypertrophie adénoïdienne
Czech: Vzácné: hypertrofie tonsil Méně časté: adenoidní hypertrofie
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Czech: Další informace získáte u svého lékaře.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un trauma multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
French: • Si vous rencontrez des complications après une intervention chirurgicale majeure (à cœur ouvert ou chirurgie abdominale), un traumatisme multiple, une défaillance respiratoire aiguë ou des problèmes similaires, votre médecin doit estimer les risques liés à la poursuite du traitement par NutropinAq.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
French: Distribution : Des études sur la somatropine pratiquées sur l'animal ont révélé que l'hormone de croissance se retrouvait surtout dans des organes fortement vascularisés, en particulier le foie et les reins.
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
French: La cartouche de NutropinAq et le stylo de NutropinAq Pen vous seront fournis séparément.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
French: D'autres effets secondaires ont été identifiés pendant l'utilisation post-AMM de NutropinAq.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
French: • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
Czech: • Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
French: Les effets de l'hormone de croissance ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlés versus placebo chez 522 patients adultes en état critique à la suite de complications survenues après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou de l'abdomen, de polytraumatisme accidentel ou souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë.
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
French: Les jeunes filles atteintes d'un syndrome de Turner ont fréquemment rapporté des règles anormalement abondantes.
Czech: Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.
French: Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.
Czech: Obtíže s udržením moči (močová inkontinence), časté močení (polakisurie) a nadměrná tvorba moči (polyurie).
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Czech: Pokud zjistíte poškození zásobní vložky nebo pera, obraťte se na Vašeho lékaře nebo sestru a požádejte je o výměnu.
French: Après traitement par NutropinAq, chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance, la concentration sérique du phosphore inorganique augmente, en raison des activités métaboliques liées à la croissance osseuse et de l'augmentation de la réabsorption tubulaire par le rein.
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
French: • Si vous êtes diagnostiqué comme souffrant d'insuffisance surrénalienne au cours du traitement par NutropinAq, vous avez besoin d'un traitement stéroïdien.
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
French: Effets rapportés après la commercialisation
Czech: Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
Czech: Zvětšené mandle způsobují chrápání, těžkosti s dýcháním nebo polykáním, krátké přerušení dýchání v průběhu spánku (apnoe), nebo tekutinu v uchu a také infekce ucha.
French: Rapportez la cartouche à votre pharmacien ou à votre médecin traitant.
Czech: Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.
French: NutropinAq n'est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
French: Retirez le capuchon vert et dévissez le porte-cartouche du stylo.
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
French: Douleur, saignement, hématome, éruption cutanée et démangeaison au site d'injection.
Czech: Bolest, krvácení, modřiny, vyrážka a svědění v místě podání injekce.
French: Chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance et traités quotidiennement par somatropine à raison de 0,014 mg/kg de poids corporel, on constate une réduction de la masse grasse et une augmentation de la masse maigre.
Czech: Dospělí s deficitem růstového hormonu léčení somatropinem v průměrné dávce 0,014 mg/kg tělesné hmotnosti denně vykazují snížení tukové masy a zvýšení svalové hmoty.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Czech: Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.
French: Ces événements peuvent être évités par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
French: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
French: La somatropine étant susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'intolérance au glucose.
Czech: Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy.
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých
French: La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
French: La tige du piston est ainsi remise en position de départ.
Czech: To potvrzuje, že pero je vynulováno do startovací polohy.
French: La majorité des tumeurs observées étaient des récidives d'une tumeur antérieure et des nouvelles tumeurs.
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
French: La taille adulte prédite (TAP) est passée de 157,5-161,0 cm en début de traitement, à 161,4-167,4 cm au Mois 12 et 166,2- 171,1 cm au Mois 36.
Czech: Předpokládaná výška v dospělosti (PAH) se zvýšila ze základních 157,7 - 161,0 cm na 161,4 - 167,4 cm po 12 měsících a na 166,2 - 171,1 cm po 36 měsících.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Czech: Na odstranění nečistoty použijte mokrý hadřík.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Czech: Kromě toho u pacientů, kteří již glukokortikoidní substituční léčbu užívají, může být potřeba po zahájení léčby somatropinem dávku substituční léčby upravit.
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
French: Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale chronique :
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin:
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
Czech: U dětí se NutropinAq používá:
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Czech: Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
French: Parmi les 3 patients avec une tumeur du système nerveux central, il s'agissait d'une récidive d'un médulloblastome pour 2 d'entre eux et d'une récidive d'un histiocytome pour le troisième.
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
French: Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý a může se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů.
French: D'autres effets secondaires rares observés avec un traitement par NutropinAq incluent démangeaisons sur tout le corps, éruption cutanée, vision trouble, prise de poids, vertiges, diarrhée, gonflement du visage, fatigue, douleur, fièvre, gonflement des seins (gynécomastie), dépression et perte de sommeil (insomnie).
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují celého těla, vyrážku, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu, bolest, horečku, zvětšení prsů (gynekomastie), depresi a poruchy spánku (insomnie).
French: Les patients ayant un diabète ou une intolérance au glucose doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par somatropine.
Czech: Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby somatropinem důkladně monitorováni.
French: Q : Combien de temps puis-je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur ?
Czech: Otázka: Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku?
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Czech: Nepoužívejte NutropinAq pokud je roztok zakalený.
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí o správné likvidaci použitého injekčního materiálu.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Czech: Místa vpichu střídejte, předejdete tím obtížím.
French: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental n° 402 83870 Signes
Czech: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,
French: Un ml contient 5 mg de somatropine*.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
French: L'exploitant ainsi que le fabricant du stylo injecteur NutropinAq Pen sont les mêmes que pour la solution injectable NutropinAq décrite au verso.
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
French: Le stylo NutropinAq Pen doit être utilisé uniquement avec les cartouches de NutropinAq (pour une administration uniquement par voie sous-cutanée).
Czech: Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání).
French: Les patients présentant un déficit en hormone de croissance consécutif à une insuffisance rénale chronique devront être examinés régulièrement pour surveiller les signes de progression d'une ostéodystrophie rénale.
Czech: Pacienti s nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie.
French: Rare : Récidive de tumeur maligne, naevus mélanocytaire
Czech: Vzácné: rekurence maligního novotvaru, melanocytický névus
French: Enfants ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique (n=171) Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la créatininémie.
Czech: Děti s poruchou růstu při chronické renální insuficienci (n=171) Časté: selhání ledvin, peritonitida, osteonekróza, zvýšení kreatininu v krvi.
French: Métabolisme protéique
Czech: Metabolismus proteinů
French: Rare : hypertension
Czech: Vzácné: hypertenze
French: Ne la secouez pas.
Czech: NEZMRAZUJTE.
French: Mouvements rapides involontaires des yeux (nystagmus), gonflement du nerf optique (œdème papillaire), vision double (diplopie), maux de tête, somnolence et vertiges.
Czech: Rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), otok zrakového nervu v oku (edém papily), dvojité vidění, bolest hlavy, ospalost, závratě.
French: Fabricant : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Czech: Výrobce: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francie
French: Les enfants atteints d'une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin byly často hlášené zánět pobřišnice (peritonitida), kostní nekróza a zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
French: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Czech: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
French: Rare : Asthénie, œdème de la face, fatigue, irritabilité, douleur, pyrexie, réaction au site d'injection (hémorragie, hématome, atrophie, urticaire, prurit, gonflement, érythème)
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
French: Rare : Glycémie augmentée, poids augmenté
Czech: Vzácné: zvýšená krevní glukóza, zvýšená tělesná hmotnost
French: Rare : comportement anormal, dépression, insomnie
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování, deprese, insomnie
French: Enfoncez le bouton noir de dosage.
Czech: Stiskněte černý dávkovací knoflík.
French: Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d'injection).
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
French: Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Czech: Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů.
French: Le traitement par la somatropine doit être poursuivi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la soudure des épiphyses, ou jusqu'à la greffe rénale.
Czech: Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do doby transplantace ledviny.
French: Chez ces patients, le traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d'IGF-I.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
French: Le point d'injection devra varier à chaque fois.
Czech: Místo injekce by se mělo měnit.
French: Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
Czech: Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a je-li to potřebné, předepsat vhodnou léčbu.
French: Selon les données disponibles de la littérature, les propriétés pharmacocinétiques de la somatropine sont similaires chez les hommes et les femmes.
Czech: Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a u žen podobná.
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
French: Citrate de sodium dihydraté Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
French: Peu fréquent : céphalée Rare : hypertension intracrânienne bénigne, pression intracrânienne augmentée, migraine, syndrome du canal carpien, paresthésie, sensation vertigineuse
Czech: Méně časté: bolest hlavy Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze, zvýšený nitrolební tlak, migréna, syndrom karpálního tunelu, parestezie, závrať
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Czech: Metabolismus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Czech: Pokud používáte pero poprvé nebo pokud vyměňujete prázdnou zásobní vložku, řiďte se pokyny v této části.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
French: En cas de grossesse, vous devez interrompre votre traitement par NutropinAq.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
French: Des patients souffrant d'une hypothyroïdie sévère doivent être traités de manière adéquate avant le début du traitement par NutropinAq.
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Fréquent : Hypothyroïdie
Czech: Časté: hypothyreoidismus
French: Augmentation du rythme cardiaque (arythmie) et de la tension artérielle (hypertension).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Czech: Pokud je v peru prázdná zásobní vložka, vyjměte ji a řádně zlikvidujte.
French: NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
French: Peu fréquent : Œdème périphérique, œdème, réaction au site d'injection (irritation, douleur).
Czech: Méně časté: periferní edém, edém, reakce v místě injekce (iritace, bolest)
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
Czech: S přípravkem NutropinAq nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické dle pohlaví.
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Czech: Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit.
French: Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
French: Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : Œdème périphérique, œdème
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
French: Tournez ensuite le bouton de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position marquée par le premier déclic (approximativement 1/4 tour).
Czech: Poté točte dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí (zhruba ¼ otáčky).
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Czech: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu' à 1 patient sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre +2 °C et +8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2 °C - 8
French: Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, des tumeurs du cerveau (système nerveux central) ont été fréquemment rapportées.
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
French: Une hypothyroïdie peut se développer pendant le traitement par NutropinAq et non traitée elle peut entraver la réponse optimale à NutropinAq.
Czech: V průběhu léčby přípravkem NutropinAq se může vyvinout hypotyreoidismus a neléčený hypotyreoidismus může zabránit optimální odpovědi na NutropinAq.
French: La taille exprimée en écart-type (SDS) a augmenté chaque année, passant de -3,0 à -2,7 en début de traitement, à -1,0 à -0,8 au Mois 36.
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
Czech: Injekční jehlu vyšroubujte a správně zlikvidujte.
French: EXP : {date}
Czech: EXP