FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende hypertoni på lämpligt sätt.
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Swedish: • Högt blodtryck.
Portuguese: O guia de dosagem e monitorização para doentes e cuidadores de doentes deve conter os seguintes elementos chave:
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Portuguese: In vivo a administração de vandetanib reduziu a angiogénese induzida pelas células tumorais, a permeabilidade dos vasos tumorais, a densidade dos microvasos tumorais, e inibiu o crescimento tumoral numa variedade de modelos com enxertos tumorais humanos em ratos atímicos.
Swedish: In vivo-administrering av vandetanib reducerade tumörens cellinducerade angiogenes, tumörkärlens permeabilitet och densiteten i tumörens mikrokärl och hämmade tumörtillväxten i humana xenografttumörmodeller hos atymiska möss.
Portuguese: • Gripe.
Swedish: • Influensa.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos em doentes a receber vandetanib para tratamento do CMT.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas e outras reações cutâneas incluindo reações de fotossensibilidade e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar em doentes tratados com vandetanib.
Swedish: Utslag och andra hudreaktioner inklusive ljuskänslighetsreaktioner och palmoplantar erytrodysestesisyndrom har observerats hos patienter som har fått vandetanib.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
Swedish: 116/231 81.6 månader 0.99 0.72, 1.38 0.9750
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia).
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (ILD) em doentes tratados com vandetanib, e alguns casos foram fatais.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desaparecem quando pára de tomar Caprelsa.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib med ondansetron är inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de vandetanib-14C, vandetanib inalterado e os metabolitos N-óxido vandetanib e N-desmetil vandetanib foram detetados no plasma, urina e fezes.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Portuguese: Vandetanib foi excretado no leite materno dos ratos e foi detetado no plasma de crias após administração a ratos lactentes.
Swedish: Vandetanib utsöndrades i mjölken hos råtta och påträffades i plasma från ungarna efter dosering av digivande råttor.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem isoladamente um valor do intervalo QTc ≥ 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Portuguese: Compromisso renal em doentes pediátricos com CMT Não há experiência com a utilização de vandetanib em doentes pediátricos com compromisso renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos pediatriska patienter med MTC Det finns ingen erfarenhet av att använda vandetanib hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsaides de pointes
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Portuguese: Erros de medicação na população pediátrica
Swedish: Medicineringsfel i den pediatriska populationen
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
Portuguese: • Diarreia grave.
Swedish: • Svår diarré.
Portuguese: Vandetanib é um inibidor potente do recetor para o fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR-2, também conhecido como recetor que contém o domínio da quinase [KDR]), recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e tirosina quinases RET. Vandetanib é também um inibidor submicromolar do recetor tirosina quinase endotelial vascular tipo 3.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av vandetanib för patienter med icke-resektabel och icke-metastaserande lokalt framskriden sjukdom.
Portuguese: • Infeções das vias respiratórias superiores.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Portuguese: Sverige Sanofi AB
Swedish: Sanofi AB
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Swedish: • Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Num modelo animal de cicatrização de feridas, ratinhos a receber vandetanib apresentaram uma resistência à rotura da pele reduzida em comparação com o grupo de controlo.
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Portuguese: Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero.
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: Não tome o comprimido de que se esqueceu.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Portuguese: • Olho seco.
Swedish: • Grumlig ögonlins.
Portuguese: Pancreatite, peritonite, íleo, perfuração intestinal, incontinência fecal
Swedish: Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkades inte exponeringen för midazolam (CYP3A4-substrat) när det gavs tillsammans med en engångsdos av vandetanib på 800 mg.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com vandetanib.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal), uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Portuguese: Como conservar Caprelsa
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
Portuguese: O cartão de Advertência para o Doente deve incluir os seguintes elementos chave:
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Swedish: Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan.
Portuguese: Oito por cento dos doentes tiveram redução da dose devido a prolongamento QTc ** inclui duas mortes em doentes com QTc > 550 ms (uma devido a sépsis e uma devido a insuficiência cardíaca)
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU71/11/749/002
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
Swedish: • cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes e taquicardia ventricular em doentes a tomar diariamente 300 mg de vandetanib.
Swedish: Fall av torsades de pointes och ventrikulär takykardi har mindre vanligtvis rapporterats hos patienter som behandlats med vandetanib 300 mg dagligen.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100' gravado numa das faces.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Caprelsa 100 mg är en vit, rund filmdragerad tablett märkt "Z100" på ena sidan.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Swedish: QTc och serumelektrolyter ska övervakas med tätare intervall.
Portuguese: Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Portuguese: Um estudo farmacocinético mostrou que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição ao vandetanib após uma dose única, aumentou até 1,5; 1,6 e 2 vezes nos doentes que no início apresentavam compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 ml/min) e grave (depuração da creatinina inferior 30 ml/min), respetivamente (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção ao possível desequilíbrio eletrolítico.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
Portuguese: • Malnutrição.
Swedish: • Undernäring.
Portuguese: Foi observada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, em doentes tratados com vandetanib.
Swedish: Hypertoni, inklusive akut hypertoni, har observerats hos patienter som behandlas med vandetanib.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
Swedish: I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram utilizadas doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib em doentes pediátricos.
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com OCT2 do tipo selvagem, a AUC(0-t) e a Cmax para a metformina (substrato OCT2) aumentaram em 74% e 50%, respetivamente e a depuração renal (CLR) de metformina diminuiu em 52% quando administrada concomitantemente com vandetanib.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição a vandetanib é ligeiramente aumentada (até 1,5; 1,6 e 2 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5).
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Portuguese: • Ver a luz a cintilar (fotopsia).
Swedish: • Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Swedish: Av de patienter som ingick i studien hade 10 patienter som fick vandetanib och 4 som fick placebo (4 % av alla patienter) ett poängvärde enligt Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (performance status; WHO PS) på ≥ 2.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 100 mg de vandetanib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 100 mg vandetanib.
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Portuguese: Insónia, depressão Ansiedade
Swedish: Psykiska störningar Insomni, depression
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
Swedish: Reproduktionseffekter hos pediatriska patienter som behandlas med vandetanib är okänt.
Portuguese: • Dor ao urinar.
Swedish: • Smärta vid urinering.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 300 mg de vandetanib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg vandetanib.
Portuguese: 300 diariamente
Swedish: 300 per dag
Portuguese: Insuficiência visual, halo visual, fotopsia, glaucoma, conjuntivite, olho seco, queratopatia,
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Swedish: • Ökat ögontryck (glaukom).
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Portuguese: toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama), mizolastina (usada para tratar alergias), antiarrítmicos da classe IA e III (usados para controlar o ritmo do coração).
Swedish: intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
Portuguese: • O Folheto Informativo
Swedish: • Patientinformationskortet
Portuguese: Vandetanib também inibiu o crescimento, in vivo, de tumores a partir de enxertos do CMT.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Portuguese: • Pneumonia que ocorre por aspiração de partículas estranhas para os pulmões.
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.
Portuguese: • Aumento dos níveis de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Swedish: • Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
Portuguese: Tremor, letargia, perda de consciência, perturbações do
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Portuguese: • Inflamação da bexiga urinária.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan.
Portuguese: Apendicite, infeção por estafilococo, diverticulite, celulite, abcesso da parede abdominal
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Portuguese: • Aumento dos níveis de glucose no seu sangue.
Swedish: • Ökade nivåer av glukos i blodet.
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.