FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderde geneesmiddel en 5-FU.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: enyhe - súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance-nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5-FU farmakokinetikájára.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKFOLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine tot 5-FU en oxaliplatine tot cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, III. fázisú, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat adatai, melyben a kapecitabint 5-FU-hoz, az oxaliplatint ciszplatinhoz hasonlították, alátámasztják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli terápiájában (REAL-2).
Dutch: Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 17.5 mm x 8.7 mm tabletten met de opdruk ‘500' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Hungarian: A Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta barackszínű, ovális, biconvex, 17,5 mm x 8,7 mm, "500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling was de mediane progressievrij overleving in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabinemonotherapie en 7,8 maanden (95%-BI7,0-8,3 maanden; p=0,0002) voor XELIRI.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián progressziómentes periódus a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1 - 6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0 - 8,3 hónap; p=0,0002) a XELIRI esetén.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden:
Hungarian: Cutan lupus erythematosus (ritka), Súlyos bőrreakciók, mint pl.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van capecitabine bij de pediatrische populatie voor de indicaties colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker.
Hungarian: A capecitabinnak gyermekpopulációban vastagbél-, colorectális-, gyomor- és emlőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding omdat verergering kan optreden tijdens capecitabinebehandeling.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabin-kezelés során.
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95% BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Dutch: Premedicatie met anti-emetica zoals beschreven in de samenvatting van productkenmerken van oxaliplatine wordt aanbevolen voor patiënten die de capecitabine plus oxaliplatine combinatie krijgen.
Hungarian: A kapecitabin és oxaliplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél hányás elleni premedikáció javasolt az oxaliplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5FU/LV (hazard ratio 0,849; 95%-BI 0,739-0,976; p=0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95%-BI 0,705-0,971; p=0,0203).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705 - 0,971; p=0,0203) tekintetében is.
Dutch: Bevacizumab: er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Hungarian: Bevacizumab: oxaliplatin jelenlétében a bevacizumabnak nem volt klinikailag jelentős hatása a kapecitabin vagy metabolitjai farmakokinetikai paramétereire.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle studies samen, de volgende co-variabelen statistisch significant in verband werden gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabinestartdosering (gram), toenemende duur van de studiebehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
Hungarian: Egy meta-analízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), és női nem.
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3 klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban, III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden wanneer u veel meer capecitabine inneemt dan u mag: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren aan de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
Hungarian: Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és -kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése).
Dutch: Graad 3 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Hungarian: 3. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak nedves desquamatiója, ulcerációja, hólyagosodása és súlyos fájdalmai, és/vagy súlyos diszkomfort érzés, mely a beteget munkaképtelenné teszi és a napi tevékenységeket is képtelen elvégezni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: talk (E553b), watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: talkum (E553b), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).
Dutch: Graad 1 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Hungarian: Az 1. fokozatú kéz-láb szindróma definíciója: zsibbadás, disaesthesia/paraesthesia, bizsergés, a kezek és/vagy lábak fájdalommentes duzzadása vagy erythemája, és/vagy diszkomfort érzés, mely nem akadályozza a beteg normális tevékenységét.
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in meerdere indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat HFS (alle graden) plaats vond in 2066 patiënten (43%) na een mediane tijd van 239 [95%-BI 201-288] dagen na start van de behandeling met capecitabine.
Hungarian: Egy meta-analízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabinkezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT
Dutch: Combinatietherapie bij adjuvante colonkanker
Hungarian: Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie, Hypomagnesemie, Hypocalcemie, Hyperglykemie
Hungarian: Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Hungarian: egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Dutch: Honderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een gewijzigde XELIRI-behandeling met capecitabine (800 mg/m tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), irinotecan
Hungarian: 120 beteg került random módon a módosított XELIRI csoportba, ahol a kezelés a következőket tartalmazta: kapecitabin (800 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), irinotekán (200 mg/m2
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxaandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
Hungarian: Bélelzáródás, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Alhasi fájdalom, Oesophagitis, Hasi diszkomfort, Gastrooesophagealis reflux betegség, Colitis, Véres széklet
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvant behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Hungarian: Adjuváns kapecitabin monoterápia vastagbélrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes szerinti C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine, - U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluoropyrimidinebehandeling (een groep van antikankermiddelen zoals fluorouracil), - U bent zwanger of geeft borstvoeding, - U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie), - U heeft ernstige lever- of nierproblemen, - U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra - ha korábban súlyos reakciók léptek fel Önnél a fluoropirimidin-kezelés kapcsán (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, ide tartozik pl. a fluorouracil) - ha terhes vagy szoptat - ha vérében nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Dutch: Capecitabine is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn: - afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, - zenuwpijn, - piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies, - aderontsteking, - hikken, verandering van stem, - pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak, - zweten, nachtelijk zweten, - spierkramp, - moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine, - blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint, - idegfájdalom, - fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés, vénagyulladás, - csuklás, a hang megváltozása, - fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom, - izzadás, éjszakai izzadás, - izomgörcs, - vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben, - bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Hungarian: Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever- of nierziekten heeft, - als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart), - als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie)), - als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten) - als u suikerziekte heeft, - als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden, - als u diarree heeft, - als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent, - als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen), - als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft, - als u een ernstige huidreactie heeft.
Hungarian: A Capecitabine SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha - máj- vagy vesebetegsége van - szívpanaszai (pl. szabálytalan szívverése vagy erőkifejtést követően és a szív keringésének betegségei miatt mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmai) voltak vagy vannak - agyi betegsége (pl. agyra átterjedt daganata) vagy idegkárodosása (neuropátia) van - kalciumegyensúly-zavar áll fenn Önnél (vérvizsgálatokkal mutatható ki) - cukorbetegségben szenved - a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz - hasmenése van - kiszáradt (dehidratált) állapotban van vagy abba kerül - ion-egyensúlyzavar áll fenn a vérében (elektrolit-egyensúlyzavarai vannak, vérvizsgálatokkal mutatható ki) - kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni - súlyos bőrrekciója van.
Dutch: Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Hungarian: Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactose monohydraat, macrogol en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Tabletta bevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol és sárga és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Hungarian: A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex, 11,5 mm x 5,7 mm, "150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
Dutch: Herpes zoster, Urineweginfectie, Orale candidiasis, Bovensteluchtweginfecties, Rinitis, Influenza, +Infecties.
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés, Orális herpes
Dutch: Graad 2 "hand-foot"-syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Hungarian: 2. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
Dutch: e waarneming -2e waarneming -3e waarneming
Hungarian: 2. megjelenés 3. megjelenés 4. megjelenés
Dutch: Neurotoxiciteit, Tremor, Neuralgie,
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia, Hiperszenzitivitás, Hypaesthesia
Dutch: Hypertensie, +Emboliën en trombose
Hungarian: Alsó végtagi ödéma, Hipertenzió, +Embólia és trombózis
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Dutch: - Bij patiënten met een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie (zie rubriek
Hungarian: - Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (lásd 4.4 pont).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Orale candidiasis, Influenza,
Hungarian: Sepsis, Húgyúti fertőzések, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Orális candidiasis,
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabin-kezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Dutch: De incidentie van graad 3- of 4-bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
Dutch: Keelpijn, Pharynx Dysesthesie
Hungarian: Torokgyulladás, Garat dysaesthesia
Dutch: Colon-, colorectaal- en maagkanker
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) lactosemonohydraat macrogol geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát macrogol sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Bij deze studies werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in drieweekse cycli).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaal-kanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két fázis-III és öt fázis-II klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP ITT Parameter: Totale overleving EPP ITT Populatie
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT Paraméter: Teljes túlélés EPP ITT
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Dutch: 130 mg/m2 IV 2 uur 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Hungarian: 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het (de) andere geneesmiddel(en).
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia metasztatikus colorectalis rákban Két, azonosan tervezett, multicentrikus, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat (SO14695; SO14796) adatai támasztják alá a kapecitabin elsővonalbeli használatát metasztatikus colorectalis rákban.
Dutch: De mediane overlevingsduur was 10,5 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 9,3 maanden (5-FU + cisplatine).
Hungarian: A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving PPP ITT Parameter: Totale overleving
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT