FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myclausen ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen so pakirane v PVC-aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
Slovenian: Pri dajanju mofetilmikofenolata skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Swedish: Om däremot ciklosporin-behandling avbryts vid samtidig behandling med Myclausen, bör en cirka 30-procentig ökning av AUC för MPA förväntas.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A. Če pa sočasno zdravljenje s ciklosporinom prekinemo, lahko pričakujemo povečanje AUC mikofenolne kisline za približno 30 %.
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Myclausen.
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr
Slovenian: • pljučnica, bronhitis,
Swedish: Hjärttransplantat
Slovenian: Presaditev srca
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Swedish: Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glej poglavje 4.8).
Swedish: Oral administrering.
Slovenian: Navodilo shranite.
Swedish: Mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat, so opazili povišano incidenco neželenih dogodkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myclausens-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myclausenuporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003 (100 hårda kapslar)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/003 (100 trdih kapsul)
Swedish: • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
Slovenian: • Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine.
Swedish: Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Slovenian: Težave z živčevjem, kot so:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Myclausen:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myclausen, povejte zdravniku ali farmacevtu zlasti, ali jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselhölje:
Slovenian: Jedro kapsul: predgelirani škrob (koruzni), premrežen natrijev karmelozatpovidon (K-30),magnezijev stearat.
Swedish: • Under hela behandlingen med Myclausen
Slovenian: ves čas zdravljenja z zdravilom Myclausen,
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Celotno ime zdravila je Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete.
Swedish: Ciprofloxacin och amoxicillin plus klavulansyra Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Slovenian: Ciprofloksacin in amoksicilin s klavulansko kislino Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Swedish: Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myclausen-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myclausen uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije, razen če niso izbrale metode vzdržnosti (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so dobivali mofetilmikofenolat skupaj z drugimi imunosupresivi, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pljučne fibroze; nekateri primeri so bili smrtni.
Swedish: Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti sepsa, gastrointestinalna kandidoza, okužba urinarnega trakta, herpes simpleks, herpes zoster pogosti pljučnica, gripa, okužba respiratornega trakta, respiratorna moniliaza, gastrointestinalna okužba, kandidoza, gastroenteritis, okužba, bronhitis, faringitis, sinuzitis, glivična okužba kože, kandidoza kože, vaginalna kandidoza, rinitis
Swedish: Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
Slovenian: Kapsule Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2. Pacientom, katerih telesna površina je od 1,25 do 1,5 m lahko predpišemo kapsule
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med Myclausen-behandling är obefogad.
Slovenian: Farmakodinamični profil in neželeni učinki, o katerih so poročali, kažejo na to, da vpliv ni verjeten.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Swedish: • Vägledning till patienter
Slovenian: svetovanje bolnikom
Swedish: • Myclausen ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Vuxna Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Däremot förelåg en ca 20-procentig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Slovenian: Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC takrolimusa povečala za približno 20 % .
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myclausen, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myclausen, so izpostavljeni povečanemu tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Slovenian: V oklepajih je navedena njihova pogostnost, če je znana.
Swedish: Normaldosering vid hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45-49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23-27 %).
Swedish: Isolerade fall av onormal neutrofil morfologi, inklusive förvärvad Pelger-Huet anomali, har observerats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trde kapsule
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Swedish: Myclausen 250 mg hårda kapslar Mykofenolatmofetil
Slovenian: Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti konvulzije, hipertonija, tremor, somnolenca, miastenijski sindrom, omotica, glavobol, parestezija, sprememba okusa
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata,
Swedish: • du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Swedish: Dosjustering av Myclausen verkar inte vara nödvändig.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Myclausen ni potrebno.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom (starih od 2 do 18 let), ki so prejemali 600 mg/m mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan. Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali mofetilmikofenolat v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), makrogol 3000, talk Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, povidon (K-30), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat Obloga tablet: polivinilalkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E 171), makrogol 3000, smukec
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z mofetilmikofenolatom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Swedish: Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 250 mg hårda kapslar Mykofenolatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 250 mg trdih kapsul mofetilmikofenolat
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I några fall resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi zdravila Mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Slovenian: Celotno ime zdravila je Myclausen 250 mg kapsule.
Swedish: Mycket vanlig Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanlig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija, anemija pogosti pancitopenija, levkocitoza
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
Slovenian: Sočasno jemanje mofetilmikofenolata ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 5.2).
Swedish: • Läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt
Slovenian: • Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Swedish: Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat.
Swedish: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Slovenian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Swedish: Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär gallcirros, kan emellertid ge en annan effekt.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när mykofenolatmofetil utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo mofetilmikofenolat kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Swedish: En förändring i Myclausen-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila Myclausen ponavadi ni potrebno spreminjati.
Swedish: In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
Slovenian: In vivo se v enterohepatičnem obtoku mikofenolglukuronid spremeni nazaj v prosto mikofenolno kislino.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg) och kapslar (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg) in kapsul (250 mg).
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel för att förhindra organavstötning).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i cellerna, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som medverkar i avstötningen av organtransplantat).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myclausen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myclausen?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je morda treba odmerek prilagoditi.
Swedish: Detta minskar cellernas förmåga att känna igen och angripa det transplanterade organet och därmed sänks risken för organavstötning.
Slovenian: Zaradi tega so manj učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myclausen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2010.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myclausen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Genom att förhindra att nytt DNA bildas minskar Myclausen lymfocyternas förökningshastighet.
Slovenian: S preprečevanjem nastajanja novega DNK zdravilo Myclausen zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Swedish: För barn mellan 2 och 18 år beräknas dosen Myclausen efter barnets längd och vikt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myclausen izračuna na osnovi telesne višine in mase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myclausen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen.
Swedish: Det omvandlas i kroppen till mykofenolsyra som blockerar ett enzym kallat inosinmonofosfatdehydrogenas.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myclausen skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myclausen odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Myclausen rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt- eller levertransplantation eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
Slovenian: Uporaba zdravila Myclausen po presaditvi srca ali jeter pri otrocih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o učinkih v tej starostni skupini.
Swedish: Varför har Myclausen godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myclausen odobreno?
Swedish: Behandling med Myclausen bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora uvesti in voditi specialist za presaditve.
Swedish: Myclausen används för att förhindra att kroppen stöter bort ett njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Slovenian: Zdravilo Myclausen se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice, srca in jeter po presaditvi.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger dagligen, med början inom 5 dygn efter transplantationen.
Slovenian: Pri presaditvah srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan z začetkom v petih dneh po presaditvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myclausen, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myclausen i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myclausen primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Myclausen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovenian: Myclausen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Swedish: Mer information om Myclausen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myclausen: