FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această tendinţă va fi consolidată în continuare drept consecinţă a punerii în aplicare a legislaţiei pediatrice.
Bulgarian: Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията.
Romanian: Se preconizează ca numărul de notificări iniţiale primit în 2008 să fie comparabil cu cel pentru 2007.
Bulgarian: Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г.
Romanian: Una dintre activităţile principale în 2008 va fi de pregătire pentru punerea în aplicare a proiectului cu privire la Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie (ENCePP).
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
Romanian: Strategia ajută partenerii să optimizeze eficienţa în reţeaua de reglementare a UE pentru farmacovigilenţa veterinară pentru toate produsele medicamentoase autorizate în Comunitate.
Bulgarian: Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността.
Romanian: Acest lucru va ajuta EMEA să se asigure că pacienţii şi personalul medico-sanitar primesc informaţii de calitate ridicată, orientate şi actuale.
Bulgarian: Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация.
Romanian: Numărul de proceduri este dificil de estimat, iar impactul asupra volumului de muncă pentru CHMP şi secretariatul EMEA va fi monitorizat cu atenţie.
Bulgarian: Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван.
Romanian: Agenţia va contribui, de asemenea, la punerea în aplicare a directivei privind studiile clinice.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
Romanian: Se vor actualiza sau se vor dezvolta noi sisteme IT pentru a sprijini activităţile principale.
Bulgarian: IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности.
Romanian: Desfăşurarea efectivă a responsabilităţilor principale ale agenţiei, în cooperare cu toţi membrii reţelei europene de medicamente, în domeniile consultanţei ştiinţifice, evaluării şi supravegherii produselor medicamentoase la cele mai înalte standarde de calitate va continua să reprezinte prioritatea globală a agenţiei.
Bulgarian: Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията.
Romanian: Punerea în aplicare a planului va permite agenţiei, statelor membre şi industriei farmaceutice veterinare să îmbunătăţească şi să simplifice schimbul electronic de informaţii de farmacovigilenţă.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Romanian: Volumul de muncă al agenţiei continuă să crească în mod constant, ca rezultat al noilor iniţiative de reglementare şi al creşterii activităţii în domeniile principale de responsabilitate existente.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
Romanian: Grupul de lucru EMEA/CHMP cu participarea organizaţiilor personalului medico-sanitar va finaliza recomandările care vor îmbunătăţi aceste interacţiuni.
Bulgarian: Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия.
Romanian: Autorităţile vor fi implicate, de asemenea, în programul telematic UE.
Bulgarian: Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката.
Romanian: Consolidarea interacţiunii agenţiei cu pacienţii şi personalul medico-sanitar, pe baza iniţiativelor întreprinse în 2006 şi 2007 şi ţinând cont în mod cuvenit de anchetele privind satisfacţia consumatorilor.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Romanian: Îmbunătăţirea desfăşurării activităţilor principale ale agenţiei
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Romanian: EMEA va continua să se implice în activitatea ICH, VICH, Codex Alimentarius, va participa la activităţile internaţionale de standardizare şi va colabora în continuare cu OMS, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală şi alte organizaţii internaţionale.
Bulgarian: EMEA ще продължи да участва в работата на ICH, VICH, Codex Alimentarius, ще участва в дейности, свързани с международната стандартизация и допълнително ще си сътрудничи със СЗО, Световната организация за здравето на животните и други международни организации.
Romanian: Construcţii/echipament
Bulgarian: Сгради/оборудване
Romanian: Eşantionarea de pe piaţă în diferite ţări se desfăşoară de către inspectoratele naţionale, iar examinarea este efectuată de către laboratoare oficiale de control al medicamentelor, coordonate de Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM).
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
Romanian: Se va acorda o atenţie semnificativă microbicidelor, precum şi bolilor tropicale, neglijate, transmisibile sau nou apărute.
Bulgarian: Ще бъде отделено съществено внимание на микробицидите и на тропическите, пренебрегнатите, заразните и нововъзникващите болести.
Romanian: Autorităţile din domeniul sănătăţii se bazează pe evaluarea centralizată pentru a sprijini comercializarea în propriile ţări, facilitând astfel disponibilitatea medicamentelor şi evitarea necesităţii unei activităţi de evaluare costisitoare şi duble.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Romanian: Activitatea în acest domeniu va continua şi va fi pusă în aplicare următoarea fază de soluţii pentru continuitatea activităţii, care includ şi aspectele IT.
Bulgarian: Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
Romanian: Produsele medicamentoase orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor care pun viaţa în pericol sau al afecţiunilor invalidante cronice pentru un număr mic de pacienţi din Uniunea Europeană.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз.
Romanian: Pentru a consolida farmacovigilenţa activă, agenţia, împreună cu partenerii săi din cadrul reţelei europene pentru medicamente, pune în aplicare Strategia Europeană de Gestionare a Riscului.
Bulgarian: За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска.
Romanian: Acesta va fi cel de-al şaselea an de punere în aplicare, de către agenţie, împreună cu autorităţile competente, a programului proiectelor telematic UE.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Romanian: Punctul central de concentrare în 2008 va fi dezvoltarea principiilor generale, a standardelor a asigurării calităţii şi a aspectelor legate de transparenţă care se vor aplica ulterior în întreaga reţea a acestor centre.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
Romanian: Ca parte a conducerii sale corporative, agenţia caută feedback din partea părţilor interesate cu privire la experienţa acestora legată de agenţie şi procedurile acesteia.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Romanian: Agenţia va avansa proiecte precum Termeni Controlaţi privind Telematica UE, Gestionarea Informaţiei Referitoare la Produs (PIM), împreună cu un număr de alte sisteme menţionate în secţiunile relevante ale prezentului program de activitate.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
Romanian: 1.7 Gestionarea integrată în cadrul agenţiei
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Romanian: Principala preocupare în acest domeniu o va constitui consolidarea în continuare a calităţii şi coerenţei evaluării cererilor ulterioare autorizării, în special a extinderilor.
Bulgarian: Основният фокус в тази област ще бъде допълнителното засилване на качеството и последователността на оценката на заявленията след разрешаването, и по-специално разширенията.
Romanian: Numărul de arbitraje şi sesizări rămâne dificil de anticipat, însă tendinţa crescătoare de la introducerea noii legislaţii este de aşteptat să continue.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
Romanian: Acest fapt se datorează volumului în creştere al funcţiilor principale ale agenţiei şi ale partenerilor acesteia din cadrul reţelei şi adăugării de noi funcţii atribuite de noua legislaţie (de exemplu, punerea în aplicare a noii legislaţii pediatrice în 2007 şi a noii legislaţii cu privire la terapiile avansate în 2008).
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
Romanian: Aceasta va furniza un instrument de reglementare extrem de necesar pentru îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor inovatoare în Europa.
Bulgarian: Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа.
Romanian: Agenţia va continua să furnizeze sprijin administrativ şi financiar acestor întreprinderi şi va facilita raportarea electronică de către IMM-uri a datelor cu privire la reacţiile adverse la medicamente, prin intermediul sistemului EudraVigilance.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance.
Romanian: Agenţia continuă consolidarea practicilor existente şi punerea în aplicare a celor suplimentare.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
Romanian: EMEA publică un mare număr de documente, inclusiv comunicate de presă, documente de informare generală, rapoarte anuale şi programe de activitate.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми.
Romanian: Agenţia va intensifica interacţiunile cu organizaţiile internaţionale şi va spori contribuţia sa la dezbaterile ştiinţifice şi de reglementare la nivel internaţional.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
Romanian: agenţia plănuieşte să verifice 42 de produse autorizate central din punct de vedere al calităţii şi conformităţii cu specificaţiile autorizate.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
Romanian: Anexa 3 Privire de ansamblu asupra veniturilor şi cheltuielilor 2006-2008
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2006-2008 г.
Romanian: În domeniul inspecţiilor, EMEA va participa activ la dezbaterile internaţionale cu privire la împărţirea atribuţiilor şi cooperarea privind toate tipurile de inspecţii cu FDA şi OMS.
Bulgarian: В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО.
Romanian: Acest lucru va ajuta agenţia să asigure furnizarea unor servicii IT de încredere şi serioase personalului său, delegaţilor şi tuturor celor care folosesc sistemele paneuropene.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Romanian: Varietatea de solicitări de consultanţă ştiinţifică va creşte, de asemenea, de la consultanţa cu privire la produse care fac obiectul procedurii centralizate, la design-ul alternativ al studiilor clinice, la programe pentru produse destinate pieţelor din afara UE.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Romanian: Acest lucru va ajuta agenţia să clarifice domenii de interes pentru anumite părţi ale industriei, care au fost identificate în ancheta de analiza comparativă a IFAH efectuată în
Bulgarian: Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
Romanian: Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
Bulgarian: Това ще включва надграждане на нейното успешно сътрудничество с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ като модел за сътрудничество с японските и канадските органи.
Romanian: Sesizările care privesc noi indicaţii, noi forme farmaceutice sau noi căi de administrare legate de uzul pediatric reprezintă un nou instrument legislativ.
Bulgarian: Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент.
Romanian: Pentru a asigura evaluarea de calitate ridicată a noilor tipuri de cereri, agenţia va revizui expertiza ştiinţifică disponibilă în agenţie şi în cadrul comitetelor acesteia şi, dacă este necesar, va căuta expertiză/experienţă similară în strânsă colaborare cu statele membre.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
Romanian: În 2008, agenţia plănuieşte să consolideze rezultatele celor doi ani de exercitare a "îmbunătăţirii procesului" şi va continua să pună în aplicare măsuri de optimizare a proceselor cheie, de îmbunătăţire a eficienţei din punct de vedere al eficienţei operaţiunilor agenţiei şi de obţinere a unei mai mari satisfacţii pentru părţile interesate ale agenţiei.
Bulgarian: Агенцията планира да консолидира резултатите от двегодишната работа за „подобряване на процеса" и ще продължава да оптимизира ключовите процеси, да подобрява икономическата ефективност на дейностите на Агенцията и да постига по-голямо задоволство за заинтересуваните страни.
Romanian: Certificatul confirmă statutul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor autorizate prin procedura centralizată.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
Romanian: Gestionare reuniuni şi conferinţe
Bulgarian: Организиране на срещи и конференции
Romanian: Odată pusă în aplicare, consultanţa furnizată va facilita anumite aspecte ale desfăşurării studiilor clinice şi poate contribui eventual la accelerarea punerii la dispoziţie a noilor medicamente.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
Romanian: Concentrarea asupra aspectelor internaţionale legate de inspecţii, în special în ceea ce priveşte evitarea, pe cât posibil, a duplicării inspecţiilor pe plan internaţional; asigurarea coerenţei standardelor pentru producerea substanţelor active şi a produselor finite şi a coerenţei standardelor etice pentru desfăşurarea studiilor clinice în afara UE;
Bulgarian: Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС;
Romanian: 1.5 Pregătiri pentru extinderea viitoare
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване 1.6
Romanian: O altă zonă largă de activitate va fi legată de furnizarea de sprijin întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) pentru elaborarea de medicamente de uz uman şi veterinar.
Bulgarian: Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Romanian: Agenţia plănuieşte să realizeze în continuare progrese în ceea ce priveşte revizuirea paralelă a dezvoltării de medicamente pediatrice, împreună cu partenerul său internaţional.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне допълнителен напредък в паралелния преглед на разработването на лекарствата за педиатрична употреба със своя международен партньор.
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia va continua procesele de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
Bulgarian: В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
Romanian: Responsabilitatea principală pentru punerea în aplicare este deţinută de agenţie, sub auspiciile structurii de gestionare a telematicii.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
Romanian: Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cerinţe pentru BPF pentru substanţe active.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
Romanian: Foaia de Parcurs a Agenţiei conţine un număr de obiective strategice în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
Bulgarian: План- програмата на Агенцията съдържа редица стратегически цели в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Romanian: Personal şi budget
Bulgarian: Личен състав и бюджет
Romanian: Din ce în ce mai multe studii clinice se desfăşoară în ţări din afara UE.
Bulgarian: Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС.
Romanian: Agenţia va continua apoi să elaboreze instrumente de analiză a datelor şi de detectare a semnalelor care vor consolida rolul de supraveghere al agenţiei în cadrul reţelei de reglementare a Uniunii Europene.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да разработва инструменти за анализ на данни и откриване чрез сигнал, които ще засили надзорната роля в рамките на регулаторната мрежа на Европейския съюз.
Romanian: Farmacovigilenţa şi raportarea defectelor de calitate ale produselor
Bulgarian: Фармакологична бдителност и докладване на дефекти в качеството на продуктите
Romanian: Această activitate se va desfăşura în condiţiile creşterii volumului şi complexităţii activităţilor.
Bulgarian: Тази работа се извършва в условия на нарастващ обем и сложност на дейностите на Агенцията.
Romanian: Managementul integrat al calităţii şi audit
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Romanian: Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
Bulgarian: Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи)
Romanian: Ca parte a sarcinii de punere în aplicare a legislaţiei pediatrice, agenţia va începe punerea în aplicare a strategiei cu privire la reţeaua de cercetare pediatrică.
Bulgarian: Като част от задачата по прилагането на законодателството в областта на педиатрията, Агенцията ще започне изпълнението на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания.
Romanian: Îmbunătăţirea legăturii cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi cu autorităţile de reglementare din ţările în curs de dezvoltare pentru utilizarea eficientă a avizelor asupra produselor medicamentoase destinate pieţelor din afara UE;
Bulgarian: Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС;
Romanian: Elementele care influenţează mediul includ adoptarea unei noi legislaţii a UE în domeniul farmaceutic, provocările cu care se confruntă cercetătorii în dezvoltarea noilor terapii, globalizarea mediului de reglementare şi intensificarea constantă a activităţii în cadrul domeniilor de responsabilitate existente ale agenţiei.
Bulgarian: Елементите, засягащи средата, включват адаптиране на новото законодателство на ЕС в областта на фармацевтиката, предизвикателствата пред изследователите при разработването на нови терапии, глобализацията на регулаторната среда и устойчивата интензификация на работата в рамките на съществуващите области на отговорност на Агенцията.
Romanian: Acest lucru va continua să fie întreprins ca parte a procesului de revizuire pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă iniţiale şi se va reflecta în Rapoartele europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Romanian: Agenţia anticipează că numărul de solicitări pentru consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol va continua să crească în 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.