FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas suas quatro reuniões de 2005, o Conselho de Administração da EMEA: Acolheu dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários, que passaram a integrar o Conselho de Administração
Swedish: EMEA:s styrelse höll fyra sammanträden under 2005, vid vilka den välkomnade två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer som ledamöter i styrelsen, välkomnade observatörer från Bulgarien och Rumänien,
Portuguese: Vinte e dois destes relatórios de defeitos de qualidade culminaram na retirada dos medicamentos (20 medicamentos para uso humano e 2 medicamentos veterinários); os restantes defeitos de qualidade foram considerados menores.
Swedish: Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
Swedish: Elva ansökningar om ett första godkännande för försäljning kom in, av vilka tio avsåg farmaceutiska läkemedel och en avsåg ett immunologiskt läkemedel.
Portuguese: Nesse mesmo ano, com a entrada em funções dos novos representantes das organizações de doentes e de associações de médicos e de veterinários designados pelo Conselho de Ministros, assistiu-se finalmente à conclusão da composição do Conselho de Administração.
Swedish: Styrelsen blev under året äntligen fulltalig när de nya företrädare för patientorganisationer samt läkaroch veterinärorganisationer som utsetts av ministerrådet började delta i arbetet.
Portuguese: A garantia da adequação da avaliação dos riscos ambientais, mediante o estabelecimento de normas orientadoras destinadas a ajudar os requerentes a preparar a parte relativa à avaliação dos riscos ambientais dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
Swedish: En tillförlitlig miljöriskbedömning säkerställdes genom att utarbeta vägledning till hjälp för sökande att sammanställa det avsnitt i ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som behandlar miljöriskerna.
Portuguese: Medicamentos biotecnologicos;
Swedish: Biotekniska läkemedel.
Portuguese: Pareceres em 2005
Swedish: Yttranden år 2005
Portuguese: Utilização dos novos instrumentos de monitorização da segurança dos medicamentos facultados pela legislação farmacêutica comunitária revista.
Swedish: Införande av nya verktyg till följd av den reviderade EU-lagstiftningen om läkemedel för att övervaka läkemedelssäkerheten.
Portuguese: 4.2 Medicamentos para uso veterinário
Swedish: 4.2 Veterinärmedicinska läkemedel
Portuguese: Apresentados
Swedish: Inlämnade ansökningar
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos, destinados a confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado, quer de produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer de produtos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat för läkemedel för att bekräfta att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Portuguese: Foram recebidos 8 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado: 6 relativos a medicamentos farmacológicos e 2 relativos a medicamentos imunológicos.
Swedish: Åtta ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning kom in: sex rörde farmaceutiska läkemedel och två rörde immunologiska läkemedel.
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do cancro;
Swedish: Nya läkemedel för behandling av cancer.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2003-2005
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2003-2005
Portuguese: Uso compassivo: Foi estabelecida uma norma orientadora no âmbito da preparação para a apresentação de pedidos de pareceres do CHMP por parte dos Estados-Membros.
Swedish: "Compassionate use" (användning av humanitära skäl): Utkast till en riktlinje sammanställdes som förberedelse inför eventuella ansökningar från medlemsstaterna om yttrande från CHMP.
Portuguese: Reavaliação da segurança dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Swedish: Säkerhetsgranskning av inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider (NSAID).
Portuguese: Dois dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2005 eram elegíveis para aconselhamento gratuito, no âmbito do projecto-piloto de aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2005: tio ansökningar om vetenskaplig rådgivning kom in. Två av dessa var kvalificerade för fri rådgivning inom ramen för pilotprogrammet för fri vetenskaplig rådgivning för veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Portuguese: 4.1 Medicamentos para uso humano
Swedish: 4.1 Humanläkemedel
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Swedish: Förbättrade förfaranden för att upptäcka tecken på biverkningar
Portuguese: Foram igualmente entregues, para ensaios, as primeiras versões de produção do banco de dados (datawarehouse) EudraVigilance e dos instrumentos de informação sobre fármacos (pharmacointelligence).
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos recebidos
Swedish: Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
Swedish: I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Portuguese: No caso de 8 dos 39 produtos, os resultados dos ensaios exigiram uma investigação mais aprofundada.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för åtta av de 39 läkemedlen.
Portuguese: 3.1.4 Actividades pós-autorização
Swedish: 3.1.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
Swedish: EMEA fick in och behandlade de första ansökningarna om SMF-status till följd av SMFförordningens ikraftträdande.
Portuguese: Destes, 73 198 RSI foram recebidos electronicamente para edição assistida por computador, o que significa que, em 2005, 80% das notificações de reacções adversas a medicamentos foram recebidas para edição assistida por computador.
Swedish: Av dessa rörde 73 198 ICSR det centraliserade förfarandet för godkännande, vilket motsvarar 80 procent av alla biverkningsrapporter som mottogs för detta förfarande under 2005.
Portuguese: O regulamento introduz, em condições específicas, dois novos procedimentos, nomeadamente o procedimento de avaliação acelerada e o de autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições, que contribuem para garantir o acesso rápido dos doentes a medicamentos inovadores.
Swedish: Genom förordningen införs under vissa förutsättningar nya påskyndade förfaranden för bedömning och villkorade godkännanden för försäljning, vilket bidrar till att patienterna får tillgång till innovativa läkemedel så snabbt som möjligt.
Portuguese: Em 2005, registaram-se importantes progressos na implementação da EudraVigilance, tendo 23 autoridades nacionais e 105 titulares de autorizações de introdução no mercado efectuado notificações electrónicas através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
Swedish: 23 behöriga nationella myndigheter och 105 innehavare av godkännande för försäljning rapporterade elektroniskt till EudraVigilances modul för åtgärder efter godkännande (EVPM).
Portuguese: 3.2.4 Actividades pós-autorização
Swedish: 3.2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Portuguese: Reconduziu Thomas Lönngren no cargo de Director Executivo da EMEA Adoptou regras mais firmes em matéria de resolução de conflitos de interesses de peritos e membros dos comités
Swedish: förnyade Thomas Lönngrens förordnande som EMEA:s verkställande direktör,
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento da diabetes;
Swedish: Nya läkemedel för behandling av diabetes.
Portuguese: Para todos os temas de segurança importantes relativos a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado foram elaborados, sistematicamente, documentos de pergunta e resposta.
Swedish: Dokument med frågor och svar utarbetades systematiskt för alla viktigare säkerhetsfrågor som rörde centralt godkända läkemedel.
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
Swedish: Detta inbegrep utarbetandet av riktlinjer för de nya förfarandena samt insatser för att uppdatera befintliga anvisningar för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. en riktlinje om god tillverkningssed (GMP) och anvisningar för sökande.
Portuguese: Em cooperação com o CHMP, o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e as partes interessadas, o Director Executivo propôs uma nova estratégia e um novo procedimento, sobre os quais foi lançado, em Setembro de 2005, um exercício de consulta pública com a duração de dois meses.
Swedish: Tillsammans med CHMP, arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och berörda parter föreslog verkställande direktören en ny strategi och ett nytt förfarande.
Portuguese: de plantas, preparações e associações das mesmas destinadas à utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, e do modelo de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas, bem como a organização de sessões de formação para assessores da UE.
Swedish: Detta inbegrep att man slutförde gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel och mallen för gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel samt anordnande av utbildning för EUhandläggare.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Swedish: Anmälning till EMEA blev obligatorisk till följd av genomförandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen.
Portuguese: Em 2005, foram notificados 49 casos, nenhum deles mortal, de reacções adversas em seres humanos na sequência de exposição a medicamentos veterinários.
Swedish: Biverkningar hos människor efter exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel rapporterades i 49 fall under 2005, varav inget med dödlig utgång.
Portuguese: Alterações tipo II
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
Swedish: Erhållna ansökningar 2003-2005
Portuguese: Apesar do crescente número de pedidos, o prazo médio de emissão manteve-se dentro dos limites processuais, graças à racionalização dos recursos humanos e a uma maior automatização do processo.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Portuguese: Notificações de reacções adversas (ADR) da UE e de fora da UE
Swedish: Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.
Swedish: I 2005 års provtagnings- och testningsprogram för centralt godkända produkter ingick 39 läkemedel.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, as entradas da lista comunitária de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas relativas à raiz de valeriana e à linhaça.
Swedish: Kommittén lade fram för offentligt samråd ett utkast till posterna valerianarot och linfrö i gemenskapslistan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance na área dos medicamentos veterinários
Swedish: Goda framsteg med EudraVigilance Veterinary
Portuguese: Em 2005, foram introduzidos incentivos, incluindo isenção da taxa devida por aconselhamento científico, destinados a promover o recurso à abordagem do processo central.
Swedish: Incitament för att uppmuntra företagen att använda core dossier-metoden infördes under 2005, bland annat avgiftsbefrielse för vetenskaplig rådgivning.
Portuguese: Os cinco pareceres favoráveis disseram respeito: a uma cefalosporina de terceira geração utilizada para o tratamento de infecções bacterianas em suínos; a uma nova combinação endoparasiticida para o tratamento de vermes e ténias em gatos; a três vacinas para cavalos, contra a gripe equina e o tétano.
Swedish: De fem positiva yttrandena fördelade sig enligt följande: Ett gällde ett tredje generationens cefalosporin mot bakteriella infektioner hos grisar.
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Swedish: EMEA har infört förfaranden för att förbättra möjligheten att upptäcka tecken på biverkningar hos centralt godkända produkter under 2005.
Portuguese: Farmacovigilância
Swedish: Läkemedelskontroll
Portuguese: Estes instrumentos incluem procedimentos de avaliação acelerados, a autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições e a emissão de pareceres sobre o uso compassivo de medicamentos.
Swedish: Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
Portuguese: Do mesmo modo, a autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.
Swedish: Ett antal så kallade "Dear Doctor brev" antogs av CHMP utöver dess offentliga meddelanden.
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Swedish: Hantering av flaskhalsar inom FoU
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
Swedish: Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
Portuguese: O Comité centrou os seus esforços no estabelecimento dos procedimentos necessários ao seu bom funcionamento, o que implicou a conclusão da estrutura da lista comunitária de substâncias derivadas
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
Portuguese: Nível de pedidos
Swedish: Ansökningsvolym
Portuguese: Medicamentos órfãos.
Swedish: Klassificerade särläkemedel.
Portuguese: o lançamento bem sucedido do Gabinete das PME da Agência, que presta assistência específica às empresas mais pequenas, tantas vezes na vanguarda do desenvolvimento de tecnologias médicas; a implementação de procedimentos para uma maior prestação (em alguns casos gratuita) de aconselhamento científico precoce a empresas que desenvolvem medicamentos inovadores; a introdução de novas medidas para acelerar a avaliação de medicamentos de importância crítica para a saúde pública.
Swedish: införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
Portuguese: 4 October 2010
Swedish: 4 oktober 2010
Portuguese: No final do ano, 29,4 milhões de pessoas na Europa tinham sido vacinadas com um destes medicamentos.
Swedish: I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
Portuguese: A Agência revelou a sua nova identidade visual no dia 8 de Dezembro de 2009.
Swedish: Myndigheten presenterade sin nya visuella identitet den 8 december 2009.
Portuguese: Acolher a transparência, a comunicação e o fornecimento da informação
Swedish: Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
Portuguese: O CAT é um comité multidisciplinar composto por alguns dos melhores peritos desta área.
Swedish: CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
Portuguese: Consolidação da estratégia internacional da Agência à luz dos desafios globais
Swedish: Konsolidering av myndighetens internationella strategi med tanke på globala utmaningar
Portuguese: Existem também 111 organizações registadas (titulares de autorizações de introdução no mercado e terceiros), perfazendo um total de 176 utilizadores diferentes.
Swedish: Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
Swedish: Nu finns 32 behöriga myndigheter registrerade med sammanlagt 150 olika användare.
Portuguese: Os documentos de orientação regulamentares existentes foram também actualizados, para que as novas regras sejam tidas em consideração.
Swedish: Befintliga dokument med riktlinjer för regleringen uppdaterades även för att ta hänsyn till de nya reglerna.
Portuguese: Todas as empresas principais encontram-se actualmente registadas e a proceder à notificação electrónica via EVVet.
Swedish: Alla stora företag är nu registrerade och rapporterar elektroniskt genom EVVet.
Portuguese: Em 2009, a Agência Europeia de Medicamentos conseguiu muito bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Swedish: Under 2009 uppvisade Europeiska läkemedelsmyndigheten mycket goda resultat inom alla sina verksamheter.
Portuguese: Melhoria da eficácia e eficiência a nível das principais áreas de actividade da Agência
Swedish: Förbättrad ändamålsenlighet och effektivitet i myndighetens kärnverksamheter
Portuguese: Por conseguinte, foi possível ao CHMP a emissão de recomendações positivas para duas vacinas contra a gripe pandémica (Focetria e Pandemrix) em finais de Setembro, e para uma terceira (Celvapan) no início de Outubro.
Swedish: Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
Portuguese: Implementação e execução do Regulamento relativo a medicamentos de terapia avançada e nova legislação
Swedish: Genomförande av förordningen om avancerade terapier och annan ny lagstiftning
Portuguese: No final do ano, a estratégia internacional foi incluída como parte importante do "Roteiro até 2015" da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração da Agência para consulta pública.
Swedish: I slutet av året inkluderades den internationella strategin som en viktig del av myndighetens "färdplan till 2015", som myndighetens styrelse antog för offentligt samråd.
Portuguese: Gabinete do Director Executivo
Swedish: Verkställande direktörens kontor
Portuguese: Destaques do Relatório Anual de 2009 da Agência
Swedish: Sammanfattning av myndighetens årsrapport 2009
Portuguese: A Agência manteve intercâmbios regulares com as autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, bem como com peritos da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Swedish: Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
Portuguese: Em preparação para a implementação do Regulamento sobre alterações, a Agência forneceu à Comissão Europeia, no final de Fevereiro de 2009, um projecto de orientações sobre a classificação detalhada das alterações e sobre os procedimentos relativos às alterações, de acordo com a nova legislação.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av förordningen om ändringar överlämnade myndigheten till Europeiska kommissionen i slutet av februari 2009 utkast till riktlinjer om den detaljerade klassificeringen av ändringar och om förfarandet för att hantera ändringar i enlighet med den nya lagstiftningen.
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
Swedish: Planen är utformad för att förbättra hanteringen och samordningen av en potentiell kris som berör något läkemedel i det europeiska läkemedelssystemet.
Portuguese: A pandemia de gripe H1N1 resultou num nível inédito de actividades de cooperação internacional, tanto a nível bilateral como multilateral.
Swedish: Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
Portuguese: A resposta apropriada do sistema de medicamentos da UE a esta crise de saúde pública é mais uma prova da sua robustez e bom funcionamento.
Swedish: Att EU:s läkemedelssystem var i stånd att reagera på denna folkhälsokris på ett så adekvat sätt var ytterligare ett bevis på dess styrka och goda funktion.
Portuguese: A revisão acelerada de vacinas pandémicas - e a cuidadosa monitorização destas vacinas logo que começaram a ser utilizadas para vacinar milhões de cidadãos europeus - demonstraram à Europa e ao mundo que a rede europeia de medicamentos consegue produzir avaliações científicas de elevada qualidade mesmo em circunstâncias de enorme pressão.
Swedish: Den snabba granskningen av pandemivacciner - och den noggranna övervakningen av dessa så snart de började användas för att vaccinera miljontals europeiska medborgare - visade för Europa och världen att det europeiska läkemedelsnätverket klarar att leverera vetenskapliga bedömningar av hög kvalitet även under oerhört pressade förhållanden.