FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 243)
English: Eye disorders: Common vision blurred
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori homályos látás
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Hungarian: Gilead Sciences s.r.o.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Hungarian: 9. táblázat: A POSITRON vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Hungarian: 7. táblázat: A FISSION vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
English: HCV infection pre-transplantation.
Hungarian: HCV RNS-érték miatt.
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés szerinti alcsoportelemzést.
English: b. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Hungarian: 12. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
English: Genotype 1
Hungarian: 1a genotípus
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer); • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni).
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis 100% (33/33) Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
English: • palpitations
Hungarian: • szédülés
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
Hungarian: SOF+RBV 16 hét (n = 98)a
English: Rifabutin Rifapentine
Hungarian: Rifapentin
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy olyan nyílt klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amely a 12, vagy 24 hétig tartó szofoszbuvir + ribavirin kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte, 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben és HIV-1 koinfekcióban szenvedő betegeknél.
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Hungarian: Nincs cirrhosis 67% (24/36) Cirrhosis
English: Treatment
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
English: Refer to the peginterferon alfa Summary of Product Characteristics for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa dose.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 183)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 73)a
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi + másik
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Hungarian: A kezelt betegek (n = 327) medián életkora 54 év (tartomány: 19-70) volt; a betegek 64%-a volt férfi; 79%-a fehér bőrű; 17%-a fekete bőrű; 14%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 29 kg/m2 (tartomány: 18-56 kg/m2) volt; a betegek 78%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 17%-uknak volt cirrhosisa; 89%-uknak volt 1-es genotípusú HCV-je, míg 11%uknak volt 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-je.
English: Response rates for subjects with cirrhosis at baseline are presented in Table 8 by HCV genotype.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegekkel, és a kezelést peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban végezték, míg a másik négy vizsgálatot a 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel ribavirin-kezeléssel kombinációban végezték, ebből az egyik vizsgálat esetén a betegek korábban nem részesültek kezelésben, a másikban interferon-intoleranciájuk volt, alkalmatlanok voltak interferon-kezelésre vagy elutasították az interferon-kezelést, a harmadikban a betegek korábban már kaptak interferon alapú terápiát, a negyedikben pedig valamennyi vizsgálati alany részt vett, függetlenül a korábbi kezeléseitől, és hogy kaphatott-e interferon-kezelést.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadonf
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 67)
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Hungarian: A ribavirinnel, illetve a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvir-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (4. táblázat).
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Hungarian: amíg a testtömeghez igazított megfelelő adagot el nem érték (napi 1000 mg a 75 kg alatti testtömegű,
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Hungarian: HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Hungarian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69)
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Hungarian: 20. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Hungarian: 19. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét TN (n = 26)
English: Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg szofoszbuvir filmtablettánként.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Hungarian: A kezelt betegek (n = 499) medián életkora 50 év (tartomány: 19-77) volt; a betegek 66%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 14%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 17-52 kg/m2) volt; a betegek 57%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 20%-uknak volt cirrhosisa; 72%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét TN (n = 42)
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Hungarian: A kezelt betegek (n = 278) medián életkora 54 év (tartomány: 21-75) volt; a betegek 54%-a volt férfi; 91%-a fehér bőrű; 5%-a fekete bőrű; 11%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 (tartomány: 18-53 kg/m2) volt; a betegek 70%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 16%-uknak volt cirrhosisa; 49%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Hungarian: A Solvaldi és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Hungarian: A Solvaldi és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Hungarian: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 2 órán túl hánynak,
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Hungarian: Korábban nem kezelt 97% (31/32) Nem cirrhoticus 97% (29/30) Cirrhoticus
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
Hungarian: SOF+RBV 24 hét TE (n = 13)
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Hungarian: Nincs cirrhosis 37% (14/38) Cirrhosis
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Hungarian: Cirrhosis Nem 90% (26/29) Igen Válasz a korábbi HCV elleni kezelésre Relapszáló 86% (25/29) Nonreszpond er
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
Hungarian: SOF+RBV 16 hét (n = 35)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a ciklosporint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Hungarian: 14. táblázat: A VELENCE vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Hungarian: GS-331007 ↓ Cmax 0;73c (0,65; 0,83)
English: The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és
English: Blood tests may also show:
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik,
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
Hungarian: SOF+RBV 24 hét TE (n = 15)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 64)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 39)
English: Hepatic impairment
Hungarian: vel fertőzött betegek
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Hungarian: Nincs cirrhosis 92% (85/92) Cirrhosis
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 73)
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
Hungarian: SOF+RBV 16 hét (n = 63)
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Hungarian: A kezelt betegek (n = 201) medián életkora 56 év (tartomány: 24-70) volt; a betegek 70%-a volt férfi; 87%-a fehér bőrű; 3%-a fekete bőrű; 9%-uk volt hispán vagy latinó; az átlagos testtömegindex 29 kg/m2 (tartomány: 19-44 kg/m2) volt; a betegek 73%-ának volt a kiindulási HCV RNS-szintje magasabb mint 6 log10 NE/ml; 34%-uknak volt cirrhosisa; 63%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és korábban 75%-uknak volt korábban relapszusa.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: ANTICOAGULANTS
Hungarian: Májkárosodás
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Hungarian: A Sovaldi és az erős intestinalis P-gp induktor lyukaslevelű orbáncfű egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek
English: Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders:
Hungarian: Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 24 hét (n = 250)
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Hungarian: Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával, valamint ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező,
English: No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és az emtricitabint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a rilpivirint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
English: No dose adjustment of sofosbuvir is recommended for patients with mild, moderate and severe hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
English: Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Hungarian: A kezelt betegek (n = 419) medián életkora 51 év (tartomány: 19-74) volt; a betegek 60%-a volt férfi; a medián testtömegindex 25 kg/m2 (tartomány: 17-44 kg/m2) volt; az átlagos kiindulási HCV RNS-szint 6,4 log10 NE/ml volt; 21%-uknak volt cirrhosisa; 78%-uknak volt 3-as genotípusú HCV-je és 65%-uknak volt korábban relapszusa.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Hungarian: Összesített SVR12 Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya Relapszusa Egyébb a.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Hungarian: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99;
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Hungarian: Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
English: • hair loss and thinning hair
Hungarian: • hátfájás, izomgörcsök
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
Hungarian: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99;
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis
Hungarian: Nincs cirrhosisa 100% (8/8) Cirrhosisa
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Hungarian: ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
English: What Sovaldi is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sovaldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
Hungarian: 3-as genotípus SOF+RBV 12 hét (n = 11)
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Hungarian: 2/3-as genotípusú, korábban már kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 28)
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Hungarian: Ezt követően az EU tagállamainak többségében nemzeti engedélyezés történt.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.