FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergelijkingen bij gemengde wonden moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd en de gemengde wonden, behandeld met NexoBrid, doorgaans groter waren en over een groter gebied derdegraadsbrandwonden vertoonden.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het gebruik van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie/hyperthermie van voorbijgaande aard.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Dutch: Bromelaïne kan sufheid, veroorzaakt door sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, narcotica en antidepressiva) versterken.
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid op een latere brandwond wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Dutch: • Het risico van allergische reactie en kruisreactiviteit, en de contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor ananas en papaïne of voor een eerdere toepassing van het product
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Hungarian: Ha így van, akkor a NexoBrid-del szembeni allergiás reakciók léphetnek fel Önnél;
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Dutch: - sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Dutch: Daardoor zult u waarschijnlijk minder snel een allergische reactie ontwikkelen voor NexoBrid.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
Hungarian: ** Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Dutch: Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: NexoBrid mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag képzett egészségügyi szakembereknek, égésekre specializálódott centrumokban szabad alkalmaznia.
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
Dutch: Bovendien zijn een vertraagde allergische huidreactie (cheilitis) na langere blootstelling van de huid (mondspoeling) alsmede vermoedelijke sensibilisatie na orale blootstelling en na herhaalde, beroepshalve blootstelling van de luchtwegen gemeld.
Hungarian: Ezenfelül késői típusú allergiás bőrreakcióról (cheilitis) számoltak be, hosszú távú bőrexpozíciót (szájvíz) követően, illetve olyan szenzitizációról számoltak be, amely gyaníthatóan oralis, valamint ismétlődő, foglalkozás körében elszenvedett légúti expozíció követően alakult ki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Hungarian: Az el nem távolított antibakteriális gyógyszer gátolhatja a NexoBrid hatását azáltal, hogy csökkenti annak hatásosságát.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Hungarian: - Önnek szívbetegsége van; - Önnek tüdőbetegsége van; - a tüdeje füstbelégzés miatt károsodott vagy károsodhatott; - allergiás a latexre, méhcsípésre, olívafa pollenjére.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Dutch: • De verbonden wond moet worden bedekt met een los, dik, donzig verband dat met een zwachtel op zijn plaats wordt gehouden.
Hungarian: • A bekötözött sebet egy laza, vastag és puha kötéssel kell fedni, amelyet pólyával kell rögzíteni.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos időzítésre kifejtett hatást a sikeres pörkeltávolításon átesett betegeknél (akiknél az összevont égési sebfelszín legalább 90%-áról eltávolították a pörköt) értékelték olyan módon, hogy meghatározták a sérülés elszenvedésétől, illetve a tájékoztatás és beleegyezés időpontjától a sikeres eltávolításig eltelt időt.
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluorouracil en vincristine versterken.
Hungarian: - fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
Dutch: • Steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) moet op de brandwond worden gesproeid.
Hungarian: • Steril, izotóniás, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot kell az égési sebre permetezni.
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
Hungarian: A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve „bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum", és amelyet az ananászcserje hajtásának kivonatából készül.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u gaat bloeden.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Dutch: In geval van blootstelling aan de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld.
Hungarian: A bőrrel történt expozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Doorgaans moeten het poeder en de gel gedurende 1 tot 2 minuten worden gemengd.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) - Pijn (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten) - Infectie van de brandwond - Complicaties van de wond, waaronder opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapotgaan, en niet goed genezen van huidtransplantaten
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Dutch: Het gebruik van NexoBrid om verbrand weefsel te verwijderen, kan leiden tot koorts, ontsteking van de wond of wondinfectie en mogelijk tot een algemene infectie.
Hungarian: Az égett szövetek NexoBrid-del történő eltávolítása lázhoz, sebgyulladáshoz vagy sebfertőzéshez és esetleg általános fertőzéshez vezethet.
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Dutch: Een tweede of daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Kétszer, illetve többször történő alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Hungarian: Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van NexoBrid bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A NexoBrid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Dutch: Naast de gebruikelijke controle van brandwondenpatiënten (bijvoorbeeld vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), moeten patiënten die met NexoBrid worden behandeld op het volgende worden gecontroleerd: - Stijging van lichaamstemperatuur.
Hungarian: Az égési sérült betegek rutin monitorozásán (pl. élettani paraméterek, vértérfogat/víz/ elektrolit-háztartás, teljes vérkép, a szérum albumin- és a májenzimek szintje) túlmenően, a NexoBrid-del kezelt betegeknél az alábbiakat kell figyelemmel kísérni: - A testhőmérséklet emelkedése.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen beoordelen of NexoBrid een invloed kan hebben op de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Wondverzorging na debridement
Hungarian: Sebkezelés a debridement után
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Hungarian: Elővigyázatosságbóli a NexoBrid alkalmazása utáni legalább 4 napig nem szabad szoptatnia.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A NexoBrid termékenységre kifejtett hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • De noodzaak van het reinigen en klaarmaken van de wond, voorafgaand aan de behandeling, met o Het aanbrengen van een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband gedurende 2 uur voordat NexoBrid wordt aangebracht o Bescherming van omliggende huidgebieden
Hungarian: • A sebtisztítás és a sebfelszín előkészítésének szükségessége a kezelés előtt, az alábbiak szerint: o A NexoBrid alkalmazását megelőzően, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o A környező bőrterület védelme
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Eén intraveneuze infusie van een oplossing bereid met NexoBrid-poeder bij het minivarken werd goed verdragen bij dosisniveaus tot 12 mg/kg (waarbij plasmaconcentraties werden bereikt die het 2,5-voudige waren van de humane plasmaconcentratie na aanbrengen van de voorgestelde klinische dosering tot 15% TBSA), maar hogere doses waren duidelijk toxisch en leidden tot hemorragie in diverse weefsels.
Hungarian: A NexoBrid porból készült oldat egyszeri intravénás infúzióját a törpemalacok legfeljebb 12 mg/kg-os adagig (amely az emberi plazmaszint 2,5-szeresének felel meg a klinikailag javasolt adag 15%-os TTF-en történő alkalmazását követően) jól tolerálták, de az ennél nagyobb adagok egyértelműen toxikusak voltak, és számos szövetben okoztak vérzést.
Dutch: 48 wonden
Hungarian: 48 seb
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Dutch: Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Dutch: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Duitsland
Hungarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Németország
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.
Hungarian: A terminális felezési idő 11,7 ± 3,5 óra (középérték ± SD) volt (amelyet a 12 beteg esetén az alkalmazás utáni 16-48 órás időintervallum adatai alapján állapították meg), 8,5-19,9 órás szélsőértékekkel.
Dutch: Het is niet bekend of concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: De AUC van tijd nul tot 48 uur na toediening (AUClast) bedroeg 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 4.560-167.000 ngh/ml.
Hungarian: A 15 betegből álló csoport esetén a nulla időponttól az alkalmazás utáni 48. óráig (AUCutolsó) észlelt AUC-érték 43 400 ± 46 100 ngh/ml (középérték ± SD) volt, 4560-167 000 ngh/ml-es szélsőértékekkel.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Wonden met autotransplantaat (ITT)
Hungarian: Autograft transzplantált sebek (ITT)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Dutch: • Vervolgens moet de wond worden bedekt met een steriel, afsluitend filmverband dat zich hecht aan het steriele, zelfklevende barrièremateriaal dat volgens de hierboven vermelde instructies wordt aangebracht (zie Patiënt en wondgebied klaarmaken).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril, adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd az A beteg és a sebfelszín előkészítése).
Dutch: De paraffinelaag mag niet in aanraking komen met het te behandelen gebied om te vermijden dat die dood weefsel zou bedekken en daardoor voorkomt dat dood weefsel rechtstreeks in aanraking kan komen met NexoBrid.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Dutch: In studies zonder doordrenken met een antibacterieel middel werd pyrexie of hyperthermie gemeld in 35,6% van de met NexoBrid behandelde patiënten ten opzichte van 18,6% van de controlepatiënten.
Hungarian: Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
Dutch: • Pijnbehandeling moet worden gebruikt, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband; de pijnbestrijding moet minstens 15 minuten vóór het aanbrengen van NexoBrid worden gestart.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, de ezt legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.