FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Croatian: • Novu napunjenu štrcaljku Benepalija o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Croatian: • Za vrijeme injekcije nemojte pomicati napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не мърдайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Croatian: Istodobno liječenje abataceptom
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Croatian: 29b
Bulgarian: 29б
Croatian: Sve bolesnike i roditelje/staratelje treba savjetovati da hitno zatraže savjet liječnika ako u tijeku liječenja Benepalijem bolesnik razvije bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na krvne diskrazije ili infekcije (npr. perzistirajuća povišena temperatura, upala grla, modrice, krvarenja i bljedilo).
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на лечение с Benepali, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
Croatian: Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 do
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Croatian: Bolesnici su primali etanercept 0,8 mg/kg (do 50 mg) ili placebo jednom tjedno tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Croatian: Ako se kod Vas pojave simptomi koji ukazuju na postojanje infekcije, poput vrućice, upornog kašlja, gubitka tjelesne težine ili bezvoljnosti, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако развиете симптоми, предполагащи инфекции като треска, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu podlogu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.
Croatian: 6. mjesec
Bulgarian: Месец 6
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 62,5 kg ili veće može se dati fiksna doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost etanercepta u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Croatian: Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Odrasli bolesnici sa psorijatičnim artritisom
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Croatian: • Vodene kozice: Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Benepalija.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, акоВие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Benepali.
Croatian: Te su reakcije općenito bile prolazne naravi te se nisu ponavljale.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 50 mg jednom tjedno.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 50 mg веднъж седмично.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih etanerceptom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е бил значително подобрен във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Croatian: Napunjene štrcaljke i brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Supkutana primjena.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Croatian: Korak 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
Croatian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Croatian: 25 mg 2 x tj. 50 mg 2 x tj.
Bulgarian: 25 mg ДПС 50 mg ДПС
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
Croatian: Antidot za etanercept nije poznat.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg bile bi prikladnije bočice etanercepta jačine 10 mg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Croatian: Pancitopenija*
Bulgarian: Legionella) *
Croatian: Protutijela na etanercept otkrivena su u serumu nekih bolesnika liječenih etanerceptom.
Bulgarian: В серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт са открити антитела срещу етанерцепт.
Croatian: Napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku lijeka Benepali.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща предварително напълнена спринцовка с Benepali.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira,tj.
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните скринингови изследвания, т.е.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Benepali.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Placebo (n = 104)
Bulgarian: Плацебо n = 104
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8.).
Bulgarian: Има редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Croatian: Korak 4:
Bulgarian: Стъпка 4:
Croatian: Doza etanercepta od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Croatian: Primjenjivale su se doze od 10 mg ili 25 mg etanercepta, supkutano, dva puta tjedno tijekom najduže 24 mjeseca.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Croatian: + Metotreksat (n = 231)
Bulgarian: (n = 231)
Croatian: ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta); grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima).
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести"); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в писалката да достигне стайна температура.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Croatian: Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4
Bulgarian: , застойна (вж. точка 4.4)
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju; zabilježene su i ozbiljne reakcije.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Croatian: Korak 6:
Bulgarian: Стъпка 6:
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBV-om kombinacijom antiviralne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze etanercepta od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Croatian: neutropenija aktivacije makrofaga)*
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (синдром на активиране на макрофагите)*
Croatian: Korak 2:
Bulgarian: Стъпка 2:
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,54% (manje česta učestalost).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima trajanja dužeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, са съобщени 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Nakon što štrcaljku ili brizgalicu izvadite iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki odnosno brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
Croatian: Etanercept
Bulgarian: Етанерцепт
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti bila je 0,47% (manje česta učestalost).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Croatian: (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Croatian: Kako primjenjivati Benepali
Bulgarian: Как да използвате Benepali
Croatian: Začut će se "klik" po drugi put.
Bulgarian: Писалката ще изщрака повторно.
Croatian: Neurološki poremećaji
Bulgarian: Неврологични нарушения
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Croatian: Korak 3:
Bulgarian: Стъпка 3:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,02% (rijetka učestalost).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Etanercept (n = 223)
Bulgarian: (n = 223)
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg dvaput tjedno ili dozom od 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Bulgarian: Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или доза от 50 mg веднъж седмично.
Croatian: Kad se pogleda kroz kontrolni prozorčić otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Croatian: Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
Croatian: Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната доза етанерцепт е 50 mg, прилагани веднъж седмично.
Croatian: Djeca i adolescenti Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Bulgarian: Деца и юноши Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali etanercept, klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Bulgarian: Сред пациентите с анкилозиращ спондилит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (2 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Croatian: Rezultati su sažeti u niže prikazanoj tablici:
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Croatian: Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu: Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz kutije koja se čuva u hladnjaku i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на до 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
Croatian: Odrasli bolesnici s plak psorijazom
Bulgarian: Възрастни пациенти с плакатен псориазис
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Croatian: Vraćanjem poklopca na iglu možete se ubosti.
Bulgarian: Повторното поставяне на предпазителя може да доведе до убождане с използваната игла.
Croatian: Placebo (N = 105)
Bulgarian: (N = 105)
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Bulgarian: материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja Benepalija bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато прилагат Benepali при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Croatian: U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Croatian: 24a tj.
Bulgarian: 24а сед.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Croatian: Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Croatian: Drugim riječima, Benepali je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.