FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son cetoacidosis diabética, diarrea e infección genital en varones.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so diabetična ketoacidoza, driska in genitalna okužba pri moških.
Spanish: Zynquista se presenta en comprimidos de 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes que cursa con niveles altos de cetonas en sangre).
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze (resnega zapleta sladkorne bolezni, pri katerem se v krvi pojavijo visoke ravni ketonov).
Spanish: Según esto, la adición de 400 mg de Zynquista a la insulina fue eficaz en alrededor del 29 % de los pacientes, en comparación con el 15 % de los que recibieron placebo más insulina.
Slovenian: Na podlagi tega je bilo zdravilo Zynquista 400 mg, ki so ga dodali insulinu, učinkovito pri približno 29 % bolnikov v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo in insulin.
Spanish: El principio activo de Zynquista, la sotagliflozina, bloquea la acción de dos proteínas conocidas como transportadores de glucosa (SGLT1 y SGLT2) que se encuentran en el intestino y los riñones.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zynquista, sotagliflozin, zavira delovanje dveh beljakovin, ki sta znani kot prenašalca glukoze (SGLT1 in SGLT2) in sta prisotni v prebavilih in ledvicah.
Spanish: En dos de estos estudios, con un total de 1 575 pacientes, se compararon dos dosis de Zynquista (200 y 400 mg) con placebo administradas además de insulina.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta skupaj vključevali 1 575 bolnikov, so dva odmerka zdravila Zynquista (200 in 400 mg) primerjali s placebom, ki so ga bolnikom dajali poleg insulina.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es una medida del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnavana raven glukoze v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynquista en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynquista so se pokazale v študijah?
Spanish: Se utiliza en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla lo suficiente los niveles de azúcar en sangre.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Spanish: La adición de 200 o 400 mg de Zynquista a la insulina produjo una reducción de los niveles de HbA1c de aproximadamente 0,4 puntos porcentuales después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con casi ninguna reducción de los niveles de HbA1c tras la adición de placebo a la insulina.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zynquista v jakosti 200 mg ali 400 mg insulinu je po 24 tednih zdravljenja privedlo do za približno 0,4 odstotne točke nižjihz ravni HbA1c, če pa so insulinu dodajali placebo, se raven Hb1Ac praktično ni znižala.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynquista?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynquista?
Spanish: Sin embargo, dado que Zynquista aumenta considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, se recomienda su uso únicamente en pacientes con sobrepeso u obesos, en los que es previsible que el tratamiento ofrezca un mayor beneficio.
Slovenian: Ker zdravilo Zynquista pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 precej poveča tveganje diabetične ketoacidoze, se priporoča samo pri bolnikih s prekomerno telesno maso in debelih bolnikih, pri katerih je pričakovana korist zdravljenja največja.
Spanish: Información general sobre Zynquista y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Zynquista in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Zynquista es un medicamento para la diabetes que se utiliza en combinación con insulina para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 1.
Slovenian: Zynquista je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z insulinom uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Spanish: Zynquista solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la diabetes de tipo 1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynquista je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem sladkorne bolezni tipa 1.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, lo que da lugar a un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje količine glukoze (sladkorja) v krvi, kar privede do visokih ravni glukoze v krvi.
Spanish: Zynquista, administrado junto con insulina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 en los que la insulina sola no consigue un control suficiente de estos niveles.
Slovenian: Zdravilo Zynquista, ki se jemlje hkrati z insulinom, je učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi samo z insulinom ni dovolj dobro uravnan.
Spanish: Además, los pacientes tratados con este medicamento experimentan unas reducciones beneficiosas del peso y la presión arterial.
Slovenian: Poleg tega so koristni učinki pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Por lo tanto, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa por la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Slovenian: Tako povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Spanish: ¿Cómo actúa Zynquista?
Slovenian: Kako zdravilo Zynquista deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Zynquista?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynquista uporablja?
Spanish: En los riñones, la sotagliflozina bloquea el SGLT2, que normalmente impide que la glucosa pase de la sangre a la orina.
Slovenian: Sotagliflozin v ledvicah zavira beljakovino SGLT2, ki ustavlja prehod glukoze iz krvnega obtoka v urin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zynquista, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zynquista glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Al bloquear el SGLT1 del intestino, la sotagliflozina retrasa la absorción de la glucosa en la sangre después de una comida.
Slovenian: Sotagliflozin z zaviranjem beljakovine SGLT1 v prebavilih upočasni absorpcijo glukoze v kri po obroku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/ lactantes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Spanish: Los pacientes con hipovolemia puede ser más susceptibles a estos cambios.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Spanish: Cuidado del pie
Slovenian: Skrb za stopala
Spanish: Se continuó con la optimización de la insulina a lo largo de todo el estudio.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Spanish: Zynquista no se debe usar durante los últimos seis meses de embarazo.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Spanish: Las concentraciones de cetonas se deben medir de nuevo después de dos horas.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Spanish: Estos cambios no se consideraron relevantes para los humanos, ya que la TSH no es carcinógena en humanos.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za pomembne za človeka, ker TSH pri človeku ni karcinogen.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y tratar adecuadamente.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Spanish: • sensación de cansancio constante
Slovenian: o nenehen občutek utrujenosti,
Spanish: En el estudio 1, participaron un total de 793 pacientes.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes entre las dos poblaciones.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik med tema populacijama niso opazili.
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA.
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Spanish: N: todos los pacientes tratados y aleatorizados
Slovenian: N: vsi randomizirani in zdravljeni bolniki
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Slovenian: • Tableto morate vzeti pred prvim obrokom tisti dan.
Spanish: Eliminación/Excreción
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble el mismo día.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov na isti dan.
Spanish: - Pacientes que no pueden o no quieren controlar las cetonas.
Slovenian: - ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketone.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Spanish: HbA1c (%)
Slovenian: N HbA1c (%)
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
Slovenian: Amputacije spodnjih okončin
Spanish: Estos resultados indican que la vía de eliminación principal de sustancias relacionados con el medicamento fue renal.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na sotagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: nocturia, polaquiuria y poliuria.
Slovenian: nikturijo, polakisurijo in poliurijo.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
Slovenian: Bolnik bo morda moral zaužiti izredno hitrodelujoči insulin in piti vodo.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Spanish: - Se deben evaluar los factores de riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) y las concentraciones de cetonas deben ser normales.
Slovenian: - Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) in preveriti, da je koncentracija ketonov normalna.
Spanish: Los resultados principales con respecto a la dosis de insulina se presentan en la Tabla 6.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti v zvezi z merjenjem ketonov v krvi in vodenjem bolniških odsotnosti.
Spanish: - Pacientes con consumo excesivo de alcohol o que consumen drogas.
Slovenian: - ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane snovi.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Spanish: En el estudio 2, participaron un total de 782 pacientes.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Spanish: Manejo del riesgo de CAD
Slovenian: Obvladovanje DKA tveganja
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje tega zdravila/teh zdravil, da boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Spanish: Trazas o pocas
Slovenian: Sled ali malo
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Spanish: ‡ p = 0,002
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Slovenian: • Kontaktni podatki „zdravnika, ki je predpisal" sotagliflozin in „ime bolnika".
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: Insulin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Spanish: Información para el paciente:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Spanish: Peso corporal (Kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate dieto, vzdržujete telesno dejavnost in nadaljujete zdravljenje z insulinom, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Spanish: No se sabe si se trata de un efecto de clase.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Slovenian: Vendar pa je bolnike treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, ker se sotagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, ali ste v okoliščinah, ki bi lahko povečale tveganje za DKA, morate kontrolirati ketone v krvi ali urinu.
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če med zdravljenjem sladkorne bolezni občutite omotico.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Spanish: Conservación de Zynquista 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,