FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Italian: • tumori;
Portuguese: • cancro;
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale al fine di evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in concomitanza con la terapia con antagonisti del TNF.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, AMGEVITA deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Italian: In caso di risposta inadeguata a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Portuguese: Se tiver uma resposta inadequada com AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Italian: Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Portuguese: Classes de sistema de órgãos Frequência Reações adversas Perturbações gerais e alterações no local de administração *
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 3,7% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Portuguese: ● Não remova a tampa da seringa até estar pronto para injetar.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Italian: 20 mg a settimane alterne
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Italian: Adalimum ab N = 51
Portuguese: Adalimumab N = 51
Italian: Non c'è un uso rilevante di AMGEVITA nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AMGEVITA em crianças com menos de 12 anos, para esta indicação.
Italian: AMGEVITA è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Portuguese: AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
Italian: Adalimuma b N = 151
Portuguese: Adalimumab N = 151
Italian: Utilizzo della penna preriempita di AMGEVITA
Portuguese: Utilizar a sua caneta pré-cheia de AMGEVITA
Italian: Patologie dell'occhio
Portuguese: Infeções oculares,
Italian: Anche in pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Italian: 40 mg a settimane alterne
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 108 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Italian: Studio PsA II
Portuguese: Estudo APs II
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com antagonistas TNF.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Italian: Altre informazioni su Amgevita
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Italian: Perché Amgevita è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Amgevita?
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
Italian: Come si usa Amgevita?
Portuguese: Como se utiliza o Amgevita?
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico considerar adequado.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Amgevita.
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018