FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
German: Sandimmun Neoral ist als Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und Sandimmun Neoral-Trinklösung (100 mg/ml) erhältlich.
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen überarbeiteten Wortlaut vor, der vom CHMP befürwortet wurde.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pakoreguotą formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
German: Der CHMP stellte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin bei der „Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer Knochenmarktransplantation" dennoch infrage und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Vorlage von Daten, die über das NutzenRisiko-Verhältnis einer Konditionierung hinaus ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP suabejojo dėl ciklosporino naudos ir rizikos santykio kai šiuo vaistu siekiama užkirsti kelią transplantato atmetimui po kaulų čiulpų persodinimo: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ne tik tuomet, kad šis vaistas vartojamas taikant paruošiamąjį gydymą, bet ir vertinant pagal nesėkmingų kamieninių ląstelių persodinimo ar transplantato nepakankamumo atvejų dažnį.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt) und das im Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) beschlossene Sicherheitsprofil (CSP) als Basis zu verwenden.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
German: Es wurden zudem das im
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: H-1114 Budapest Hungary
Lithuanian: H-1114 Budapest
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Lithuanian: Norvegija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: GR-144 51 Athens
Lithuanian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
German: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
German: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Lithuanian: RH12 5AB
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
German: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Lithuanian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Lithuanian: Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
German: Neoral-Sandimmun 100 mg
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg
German: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg/ml
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Novartis Pharma B.
German: Zubereitungen aus Ruhrkrautblüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Lithuanian: Be to, smiltyninių šlamučių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
German: Ruhrkrautblüten ist die übliche Bezeichnung der Blüten der Pflanze Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedai yra bendrinis augalo Helichrysum arenarium (L.) Moench žiedų pavadinimas.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių smiltyninių šlamučių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą smiltyninių šlamučių žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Was sind Ruhrkrautblüten?
Lithuanian: Kas yra smiltyninių šlamučių žiedai?
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Lithuanian: Informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Ruhrkrautblüten an.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų su smiltyninių šlamučių žiedais neatlikta.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio, paprastai būna gerti skirtos vaistažolių arbatos formos.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti smiltyninių šlamučių žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ruhrkrautblüten gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl smiltyninių šlamučių žiedų vartojimo medicinoje santrauka.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ruhrkrautblüten enthalten, berücksichtigt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą smiltyninių šlamučių žiedais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji. Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieses Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimittels bei Verdauungsstörungen mit Völlegefühl und Blähungen basieren auf dessen „traditioneller Verwendung".
Lithuanian: HMPC išvados dėl šio smiltyninių šlamučių žiedų vaisto vartojimo gydant virškinimo sutrikimus, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas, pagrįstos jo tradiciniu vartojimu.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Lithuanian: Be to, vartojant smiltyninių šlamučių žiedus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitung aus Ruhrkrautblüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern der Blüten in winzige Teile gewonnen werden.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtrauktas tik smiltyninių šlamučių žiedų ruošinys, kuris gaunamas džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) žiedus.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio vartojimo patirtį, jį galima vartoti esant virškinimo sutrikimams, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die eine Wirkung auf die Erhöhung des Gallenflusses (eine in der Leber hergestellte Flüssigkeit, die für den Abbau von Fetten benötigt wird) und die Reduzierung von Muskelkontraktionen der Gallenblase (ein kleines Organ zur Speicherung der Galle) stützten.
Lithuanian: Vertindamas smiltyninių šlamučių žiedus, HMPC apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo vertinami laboratorinių bandymų duomenys; jie patvirtino šio vaisto poveikį siekiant paskatinti tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda suskaidyti riebalus) tekėjimą ir sumažinti tulžies pūslės (nedidelio organo, kuriame tulžis kaupiama) raumenų susitraukinėjimą.
German: Welche Risiken sind mit Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su smiltyninių šlamučių žiedų vartojimu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ruhrkrautblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ruhrkrautblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
German: Weitere Informationen über Ruhrkrautblüten enthaltende Arzneimittel
Lithuanian: Kita informacija apie smiltyninių šlamučių žiedus
German: 25, 83607 Holzkirchen Deutschland
Lithuanian: 25, 83607 Holzkirchen Vokietija
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SANOHEX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: SANOHEX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EUReferenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraiška buvo pateikta kaip mišri paraiška pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 punktą, o kontrolinis ES preparatas yra Sultanol Dosier-Aerosol (100 μg dozė), Druckgasinhalation, suspensija (GlaxoSmithKline).
German: Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Lithuanian: Sanohex yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sanohex und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sanohex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sanohex und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
German: Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
Lithuanian: Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Lithuanian: • Jeigu esate jaunas suaugusysis.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
German: Patienten mit besonderen Risiken
Lithuanian: Ypatingos rizikos pacientai
German: Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors šie tyrimai atskleidė dalinai prieštaringus rezultatus, ypač negalima atmesti galimybės sukelti chromosomų aberacijas.
German: Auf klinische Merkmale untersuchen.
Lithuanian: Tikrinti klinikinius požymius.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:
Lithuanian: Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį buvo pranešta tokiu dažniu:
German: Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymą gali prireikti tęsti keletą metų.
German: Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Mechanizmas, sukeliantis šią riziką, nėra žinomas.
German: Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti atitinkamą laikotarpį.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė.
German: Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu überwachen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė apsinuodijimo simptomų, reikia stebėti mažiausiai 12 valandų.
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
German: Dies scheint mit der antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad tai susiję su antidepresiniu poveikiu.
German: Zittern der Hände oder anderer Körperteile
Lithuanian: • rankų ar kitų kūno dalių drebulys;
German: Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie rekomenduojamos pradinės dozės sumažinimą 50 %.
German: Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden.
Lithuanian: Genotoksinis amitriptilino poveikis buvo tirtas įvairiuose in vitro ir in vivo tyrimuose.
German: Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pakartotinai įvertins gydymą po 3 mėnesių ir, jei reikės, atliks naują EKG.
German: Die empfohlenen Dosierungen sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pateiktos 4.2 skyriuje.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen X sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams X negalima skirti vaikams ir paaugliams.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba kyla nerimas dėl Jūsų elgesio pokyčių.
German: Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui priežastis yra nežinoma.
German: Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden.
Lithuanian: Ne visos dozavimo schemos įmanomos naudojant visas farmacines formas ar stiprumus.
German: Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.
Lithuanian: Rekomenduojamas reguliarus gydymo įvertinimas, kad būtų galima užtikrinti, jog gydymo pratęsimas pacientui yra tinkamas.
German: - Suizidgedanken oder -verhalten.
Lithuanian: Savižudiškos mintys arba elgesys.
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Lithuanian: 3-5 dienas nepertraukiamai tikrinti širdies veiklą registruojant EKG.
German: Die Kapseln können jedoch geöffnet und die Pellets mit einem kalten Getränk oder z.B. Joghurt genommen werden.
Lithuanian: Tačiau kapsulę galima atidaryti ir granules nuryti užsigeriant šaltu gėrimu arba, pvz., jogurtu.
German: Dieses erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Lithuanian: Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
German: Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie.
Lithuanian: Metabolizmas priklauso nuo genetinio polimorfizmo.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.>
Lithuanian: Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro apie 50 % intraveninės injekcijos vertės.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų vaistų nuo depresijos, gali praeiti keletas savaičių, kol pradėsite jaustis geriau.