FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt.
Czech: Tato skutečnost byla zjištěna klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a výsledného parametru studie.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus almindelig meget sjælden almindelig udslæt almindelig almindelig erytem meget sjælden eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt meget sjælden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus časté velmi vzácné časté vyrážka časté časté erytém velmi vzácné exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův syndrom není známo erythema multiforme není známo angioedém není známo kopřivka není známo velmi vzácné
Danish: Sådanne symptomer kan forebygges ved, at patienten tager metformin i 2 daglige doser sammen med eller efter måltider.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Danish: Må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Czech: 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR ÆSKE (UDEN BLÅ BOX) KUN MULTIPAKNING (2X98 TABLETTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU) POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ (2X98 TABLET)
Danish: Generelt havde alogliptin neutral effekt på kropsvægt og lipidkoncentration.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
Danish: EU/1/13/843/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/015 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/017 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/019 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/020 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/021 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/023 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/024 200 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/843/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/015 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/017 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/018 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/019 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/020 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/021 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/022 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/023 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/024 200 potahovaných tablet
Danish: In vitro-studier påviste, at alogliptin hverken er et substrat eller en hæmmer af involverede transportere af betydning for tilstedeværelse af det aktive stof i nyrerne: organisk aniontransporter-1, organisk aniontransporter-3 og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s farmakokinetikou léčivé látky v ledvinách: organického aniontového transportéru-1, organického aniontového transportéru-3 ani organického kationtového transportéru-2 (OCT2).
Danish: Vipdomet kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: alogliptin, en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer og metformin, et stof, der tilhører biguanid-klassen.
Czech: Vipdomet obsahuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky se vzájemně se doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku na zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformin ze skupiny biguanidů.
Danish: Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Czech: Vipdomet se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Danish: Hvis der er mistanke om akut pancreatitis, skal behandlingen med Vipdomet afbrydes, og hvis mistanken bekræftes, må behandlingen med Vipdomet ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu, musí být podávání přípravku Vipdomet přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipdomet nesmí být obnoveno.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Danish: Den samlede og den højeste eksponering for alogliptin steg proportionalt ved stigende enkeltdoser fra 6,25 mg og op til 100 mg alogliptin (dækkende det terapeutiske dosisinterval).
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně vzrůstala napříč jednotlivými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Danish: Når gennemsnittet af de 4-timers postprandiale glucosekoncentrationer ved morgenmad, frokost og aftensmad blev beregnet, resulterede en 14-dages-behandling med 25 mg alogliptin i en placebokorrigeret gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline på -35,2 mg/dl.
Czech: Když byly koncentrace glukózy 4 hodiny po jídle průměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Danish: Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi
Czech: Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
Danish: EU/1/13/843/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/003 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/009 120 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/010 180 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/011 196 filmovertrukne tabletter EU/1/13/843/012 200 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/13/843/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/003 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/007 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/008 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/009 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/010 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/011 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/012 200 potahovaných tablet
Danish: Administration af 25 mg alogliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus medførte maksimal hæmning af DPP-4 efter 1-2 timer, og hæmningsgraden var på mere end 93 % både efter administrationen af en enkeltdosis på 25 mg og efter administrationen af samme dosis én gang dagligt i 14 dage.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Danish: Stoffet stimulerer ikke udskillelsen af insulin og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nezpůsobuje tedy rozvinutí hypoglykemie.
Danish: Vipdomet kan ikke erstatte insulin hos patienter med insulinkrævende diabetes.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Danish: Vipdomet skal tages to gange dagligt som følge af metformins farmakokinetik.
Czech: Vipdomet se užívá 2x denně z důvodu farmakokinetiky metforminu.
Danish: Andre bivirkninger såsom infektioner i de øvre luftveje, nasofaryngitis, hovedpine, gastroenteritis, mavesmerter, diarré, opkastning, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, pruritus, udslæt og hypoglykæmi kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4) a jsou připisovány přípravku Vipdomet.
Danish: Pakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 nebo vícečetné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Danish: Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus:
Czech: Vipdomet je indikován k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med et NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på én gang.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Danish: Undersøgelsen skal omfatte test af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og - hvis det er indiceret - blodets pH-værdi samt laktat-, pyruvat- og metforminværdier.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru, hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
Danish: I studier udført med de enkelte aktive stoffer blev både alogliptin og metformin udskilt i mælken hos mælkeproducerende rotter.
Czech: Studie provedené s jednotlivými léčivými látkami prokázaly vylučování alogliptinu i metforminu do mléka laktujících potkanů.
Danish: Hvis der konstateres uregelmæssigheder, og anden ætiologi kan udelukkes, bør det overvejes at afbryde behandlingen med alogliptin.
Czech: Zjistí-li se nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Danish: Du bør tage Vipdomet sammen med et måltid for at mindske risikoen for maveproblemer.
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Danish: Generelt forbedrede behandlingen med den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin i kombination med metformin den glykæmiske kontrol.
Czech: Úhrnně léčba doporučenou celkovou denní dávkou 25 mg alogliptinu v kombinaci s metforminem zlepšila kontrolu glykemie.
Danish: De højeste doser alogliptin, der er administreret i kliniske studier, har været enkeltdoser a 800 mg givet til raske forsøgspersoner og 400 mg givet én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (dette svarer til henholdsvis 32 og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin).
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednotlivé dávky 800 mg zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené celkové denní dávky 25 mg alogliptinu).
Danish: • En alvorlig overfølsomhedsreaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme).
Czech: Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Danish: I dyrestudier gennemført med alogliptin eller med metformin er der ikke observeret nogen indvirkninger på fertilitet (se pkt.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech s alogliptinem nebo metforminem nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, anafylaktických reakcí a angioedému jsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 potahovaných tablet
Danish: Din læge vil muligvis nedsætte din insulin- eller thiazolidindion-dosis, hvis du også tager Vipdomet, så du undgår at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku inzulínu nebo některého z thiazolidindionů, je-li používán současně s přípravkem Vipdomet, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie).
Danish: (-uendelig, -0,28)
Czech: (-nekonečno; -0,28)
Danish: Det frarådes, at du tager Vipdomet, hvis du ammer, da indholdsstoffet metformin udskilles i modermælken.
Czech: Užívání přípravku Vipdomet se při kojení nedoporučuje, protože metformin proniká do mateřského mléka.
Danish: Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og pioglitazon taget samtidigt.
Czech: Vipdomet se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných antidiabetických léčiv, jako je samotný metformin, samotný inzulín, anebo kombinace metforminu a pioglitazonu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme er observeret for DPP-4-hæmmere og er spontant indberettet for alogliptin efter markedsføring.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh.
Danish: LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
Danish: • forkølelsessymptomer som ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, feber, kulderystelser og tør hoste
Czech: Příznaky nachlazení, jako např. bolest v krku, ucpaný nos, pocity únavy, horečka, pocity chladu, suchý kašel
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) og polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin og cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, jednoho perorálního kontraceptiva (norethisteron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu, což poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Danish: (-uendelig, -0,006)
Czech: (-nekonečno; -0,006)
Danish: Vipdomet fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 eller 200 tabletter samt i multipakninger bestående af 2 pakninger med hver 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Vipdomet se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících vždy 2 balení, z nichž každé obsahuje 98 potahovaných tablet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetika; komb.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Danish: Risikorelateret til metformin
Czech: Rizika spojená s metforminem
Danish: Vipdomet har ikke nogen kendt virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Není známo, že by měl přípravek Vipdomet jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Czech: Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Czech: Hemodialýza je nejúčinnější metodou eliminace laktátu a metforminu.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, eller hvis en anden person, f.eks. et barn, tager dine tabletter, skal du kontakte læge eller søge til den nærmeste skadestue med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipdomet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užily tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vipdomet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vipdomet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vipdomet ukončit před nebo v době podání injekce.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Nedenfor gennemgås de interaktioner, der er observeret for de enkelte komponenter i Vipdomet (alogliptin/metformin), og som er beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Czech: Následující část popisuje interakce pozorované pro jednotlivé složky přípravku Vipdomet (alogliptin/metformin), jak byly uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidigt administreret alogliptin og metformin på den glykæmiske regulering og disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombinationsbehandling, som tostofbehandling til patienter, der oprindelig er blevet behandlet med metformin alene, og som tillægsbehandling til behandling med thiazolidindion eller insulin.
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba u pacientů původně léčených samotným metforminem a jako přídatná léčba k thiazolidindionu nebo inzulínu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOX) (EKSKLUSIV MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Danish: De fremlagte data er baseret på i alt 7.150 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.201 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, og som deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol.
Czech: Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7 150 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, včetně 4 201 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie).
Danish: • hvis du er allergisk over for alogliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Vipdomet: jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I alt 7.151 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 4.202 patienter, som blev behandlet med alogliptin og metformin, deltog i 7 dobbeltblindede kliniske fase III-studier med placebo eller aktiv kontrol, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og metformin på den glykæmiske kontrol samt lægemidlernes sikkerhedsprofil.
Czech: Celkem 7 151 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 4 202 pacientů léčených alogliptinem a metforminem, bylo zahrnuto do 7 studií fáze 3 (dvojitě slepé, placebem nebo aktivně kontrolované klinické studie) prováděných za účelem vyhodnocení účinků souběžného podávání alogliptinu a metforminu ke kontrole glykemie a jejich bezpečnosti.
Danish: Akut pancreatitis er en alvorlig bivirkning og tilskrives alogliptin-komponenten i Vipdomet (se pkt.
Czech: Akutní pankreatitida je závažným nežádoucím účinkem a je připisována alogliptinové složce přípravku Vipdomet (viz bod 4.4).
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Czech: tablety a zapijte vodou.
Danish: På grund af den øgede risiko for hypoglykæmi, når pioglitazon tages sammen med Vipdomet, kan det overvejes at give en lavere dosis pioglitazon for at reducere risikoen for hypoglykæmi, hvis dette lægemiddel anvendes sammen med Vipdomet (se pkt.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet (viz bod 4.2).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig Maksimal daglig dosis er 25 mg
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 25 mg
Danish: Vipdomet anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Danish: - ved i begrænset omfang at øge insulinfølsomheden i musklerne, hvilket forbedrer den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
Czech: - ve svalech, mírným zvýšením inzulínové senzitivity, zlepšením periferní absorpce a využitím glukózy.