FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Cyanokit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cyanokit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cyanokit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
Latvian: Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
Greek: Τι είναι το Cyanokit;
Latvian: Kas ir Cyanokit?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εμφάνισαν ηπιότερα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν μικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
Greek: Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους.
Latvian: No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „letālu" cianīda koncentrāciju asinīs.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
Greek: Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
Greek: Το Cyanokit είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου.
Latvian: To var pievienot pacienta datiem, lai slimnīcas personāls būtu informēts par šīm zāļu ietekmēm.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit;
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου.
Latvian: Pamatojoties uz Cyanokit ietekmi uz izdzīvošanu un smadzeņu bojājumu profilaksi, saindējoties ar cianīdu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tās šķiet labi panesamas un efektīvas kā cianīda antidots.
Greek: Πώς δρα το Cyanokit;
Latvian: Kā Cyanokit darbojas?
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Latvian: Izmaiņu procedūra tika uzsākta 2012. gada 16. maijā.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 95%, εκτός από την ημέρα 7 (94,5%) και την ημέρα 28 (87,5%).
Latvian: Rezultāti uzrādīja iedarbīgumu, kas augstāks par 95%, izņemot 7. dienā (94,5%) un 28. dienā (87,5%).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Francijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Dānija, Vācijai, Grieķijai, Īrijai, Itālijai, Luksemburgai, Portugālei, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotajai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, το Βέλγιο εκκίνησε, στις 3 Απριλίου 2013, διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Latvian: Ņemot vērā, ka
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Greek: Είδη ζώων
Latvian: Dzīvnieku sugas
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Greek: Τα δεδομένα δεν κατέδειξαν καμία ισχυρή ένδειξη ότι ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών θα είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Greek: F - 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Greek: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Greek: Via Isonzo 71 04100 Latina Ιταλία
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta iedaļās ir izklāstītas III pielikumā.
Greek: Ελλείψει μιας τέτοιας ένδειξης, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά των κλινικών δεδομένων που αναλύονται στη συνέχεια.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Greek: Δεν πρόκειται για ασυνήθιστο εύρημα καθώς η εκκόλαψη του αυγού είναι ταχεία και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό αριθμό φθειρών.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Greek: Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki / pieteicēji dalībvalstīs
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Latvian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Greek: Για το χρονικό σημείο που προηγήθηκε της ημέρας 28 και μόνο για το χρονικό σημείο που ακολούθησε αμέσως μετά, η αποτελεσματικότητα ήταν πλήρης για το συγκεκριμένο ζώο, υποδηλώνοντας εμφανή αποτελεσματικότητα.
Latvian: Laikposmā pirms 28. dienas un tūlīt pēc tam iedarbīgums šim dzīvniekam bija absolūts, neliecinot par iedarbīguma trūkumu.
Greek: 6 - 8 εβδομάδων προνυμφικά στάδια
Latvian: 6-8 nedēļas nenobriedis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopi:
Greek: Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparous TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη:
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Όνομα
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Παράσιτα
Latvian: Parazīts
Greek: ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INDIKĀCIJA(-S)
Greek: Το εν λόγω ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 14 Ιανουαρίου 2013 η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) εκκίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Greek: Παρότι η CVMP αναγνώρισε ως περιορισμό της μελέτης την έλλειψη συγχρωτισμού των ζώων, κάτι το οποίο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας των εξωπαρασιτοκτόνων στα βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)1 αποτελεί το χείριστο σενάριο, η CVMP έκρινε ότι η μελέτη διενεργήθηκε ορθώς.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Greek: Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Latvian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα (παρασιτικοί σκώληκες).
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ανακολουθίας των ευρημάτων κάποιες ημέρες για τα χαμηλότερα ποσοστά παρασίτωσης, τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υποστηρικτικές πληροφορίες.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στο πλαίσιο της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox όσον αφορά τη θεραπεία των παρασιτώσεων που οφείλονται στις φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus, λόγω στελεχών ευαίσθητων στη μοξιδεκτίνη, κρίθηκε θετική.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
Greek: Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Greek: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml) διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: (ES) numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Greek: (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Greek: συσκευή τύπου πένας
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10 novembris 2017
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Latvian: Skartajās zonās var rasties arī rētas.
Greek: Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
Greek: γ,δ,ε
Latvian: c,d,e
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Latvian: Skatīt "Vakcinācija" iepriekš.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Greek: > 32 εβδομάδες
Latvian: > 32 nedēļas
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
Latvian: Nolieciet vienkopus piederumus uz tīras, līdzenas virsmas: a.