FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études non cliniques sur la relation entre traitement par la testostérone et cancer suggèrent que des doses élevées pourraient favoriser la croissance tumorale au niveau des organes sexuels, des glandes mammaires et du foie chez les animaux de laboratoire.
Danish: Ikke-kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Danish: Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation d'Intrinsa doit être arrêtée.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.
French: La dose habituelle est d'un dispositif transdermique deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) ; voir ci-dessous la rubrique « Comment et quand remplacer le dispositif transdermique ».
Danish: Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'.
French: Comme tous les médicaments, Intrinsa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Intrinsa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: o dimanche + mercredi 9 lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Danish: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
French: Patientes diabétiques
Danish: Diabetespatienter
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Danish: Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
French: L'utilisation d'Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Danish: Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
French: Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
Danish: Patienterne bør rådes til også selv at vurdere, om de får uønskede androgene bivirkninger.
French: La sécurité à long terme est peu documentée, notamment ses effets sur les tissus mammaires, le système cardio-vasculaire et l'augmentation de la résistance à l'insuline.
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Danish: Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 til 4 dage (svarende til 300 mikrogram pr. 24 timer) og absorberes igennem huden.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Danish: Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde.
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
Danish: Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Danish: Derfor, med basis i Intrinsas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Danish: Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24-36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
French: Il est recommandé de choisir une zone de peau avec peu de plis et qui ne soit pas couverte par des vêtements serrés.
Danish: Det anbefales at benytte et hudområde, som har mindst mulige rynker, og som ikke er dækket af tætsiddende tøj.
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Danish: Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Danish: Testosterons aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Danish: Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
French: Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l'activité biologique.
Danish: Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.
French: Grossesse Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Danish: Graviditet Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
Danish: Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom.
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
French: Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
Danish: Hos diabetespatienter kan testosterons metaboliske virkning nedsætte blodglukose og dermed behovet for insulin.
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Danish: Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline-karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Danish: Vælg to dage og afkryds feltet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) dateret 19. september 2010, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Danish: Intrinsa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
French: La testostérone s'est avérée dépourvue de génotoxicité.
Danish: Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Intrinsa.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Danish: Depotplastret må ikke skylles ud i toilettet.
French: Puis-je prendre des bains de soleil ?
Danish: Hvad med solbadning?
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Danish: Anvend ikke Intrinsa, hvis De ammer, da dette kan skade barnet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Intrinsa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Danish: Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Intrinsa i den pædiatriske population.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Danish: Plastret skal skiftes to gange om ugen.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Danish: Anvend ikke Intrinsa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
French: Que contient Intrinsa
Danish: Intrinsa indeholder
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Intrinsa
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Intrinsa
French: Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Danish: Tegn på virilisering som dybere stemme, hirsutisme og forstørrelse af clitoris kan være irreversibelt, og seponering af behandlingen bør overvejes.
French: La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes.
Danish: Den anbefalede daglige testosterondosis er 300 mikrogram.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Danish: Det vides ikke, om Intrinsa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
French: Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Danish: Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Danish: Intrinsa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Danish: Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.
French: Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique.
Danish: De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
French: Dispositif transdermique de type matriciel, mince, transparent, ovale, constitué de trois couches : un film support translucide, une matrice adhésive contenant le médicament et une feuille protectrice amovible à retirer avant application.
Danish: Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Danish: Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor.
French: Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
Danish: Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Danish: Data i litteraturen vedrørende testosterons indflydelse på risikoen for brystcancer hos kvinder er begrænsede, de giver intet klart billede og er modstridende.
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Danish: Niveauer af thyroideahormoner
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Intrinsa.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa.
French: Autres effets indésirables fréquents La plupart d'entre eux sont bénins et réversibles.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
French: - si vous avez un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) sont limitées.
Danish: - hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Danish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Danish: Intrinsa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Danish: Testosteron fra Intrinsa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
French: La testostérone a un effet masculinisant sur des fœtus femelles de rat après administration souscutanée à la dose de 0,5 ou 1 mg/jour (sous forme d'ester propionate) à des rattes gestantes pendant l'organogenèse.
Danish: Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Intrinsa.
French: Assurer une rotation des sites d'application en respectant un intervalle d'au moins 7 jours entre deux applications au même endroit.
Danish: Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem placering på samme sted.
French: Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement ?
Danish: Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller falder af?
French: Signalez immédiatement à votre médecin : - si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d'intensité légère.
Danish: Fortæl det omgående til lægen: - hvis De oplever hårtab (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 personer), forstørrelse af klitoris (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), øget hårvækst på hage eller overlæbe (en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), dybere stemme eller hæshed (en almindelig bivirkning), selvom disse bivirkninger kan være milde.
French: La mention T001 est imprimée à la surface de chaque dispositif transdermique.
Danish: Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
French: Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
Danish: Disse reaktioner var reversible hos de fleste patienter.
French: Chez la femme, la testostérone circulante se rencontre principalement dans le sérum sous forme liée à la SHBG (65 à 80%) et à l'albumine (20 à 30%).
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Danish: Intrinsa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.