FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byla pozorována sepse s febrilní neutropenií a následným septickým šokem vedoucím k úmrtí.
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
Czech: U pacientů léčených nelipozomálním irinotekanem se vyskytly příhody podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (ILD - Interstitial Lung Disease) vedoucí k úmrtí.
Polish: U pacjentów przyjmujących irynotekan nieliposomowy obserwowano przypadki wystąpienia śródmiąższowych chorób płuc prowadzących do zgonów.
Czech: stupně u těchto pacientů [2 ze 7 (28,6 %)] obdobná jako četnost u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28 a dostali počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 [30 ze 110 (27,3 %)] (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. u tych pacjentów [2 z 7 (28,6%)] była podobna jak u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28, którzy otrzymali dawkę początkową produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy wynoszącą 70 mg/m2 pc. [30 z 110 (27,3%)] (patrz punkt 5.1).
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle: - fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů); - rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy); - třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady); - protože přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat společně s těmito léky.
Polish: Również szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zmniejszają one dostępność irynotekanu w organizmie: - fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki używane do leczenia konwulsji i napadów); - ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami UGT1A (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem), z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byl u 5 z 8 pacientů s podváhou zaznamenán nežádoucí účinek 3. nebo 4.
Polish: Pacjenci z niedowagą (wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 pc. ) W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u 5 z 8 pacjentów z niedowagą wystąpiły działania niepożądane stopnia 3.
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Polish: Biegunka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, prowadzącym do zapalenia okrężnicy, niedrożności jelit, zapalenia żołądka i jelit, zmęczenia, odwodnienia, utraty masy ciała, toksycznego działania na nerki, hiponatremii i hipokaliemii.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nudności/wymiotów i (lub) biegunki.
Czech: Akutní reakce na infuzi byly hlášeny u 8 ze 117 pacientů (6,8 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 3 ze 147 pacientů (2,0 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 8 ze 134 pacientů (6,0 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Polish: Reakcje związane z infuzją Ostre reakcje związane z infuzją zgłoszono u 8 na 117 pacjentów (6,8%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 3 na 147 pacjentów (2,0%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 8 na 134 pacjentów (6,0%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Czech: V klinickém hodnocení prokazujícím účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byly plazmatické expozice celkového irinotekanu a SN-38 u pacientů v léčebném ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV spojeny s delším OS a PFS i s vyšší ORR (míra objektivní odpovědi).
Polish: pegylowany liposomowy ekspozycja na większe stężenia całkowite irynotekanu i SN-38 w osoczu w grupie leczonej produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV wiązała się z dłuższymi okresami OS i PFS, jak również wyższą wartością ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie).
Czech: Nezaměňujte.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią.
Czech: l/h/m²
Polish: l/m2
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojeného novorozence je podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy u karmionych piersią niemowląt, produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Bylo prokázáno, že nelipozomální irinotekan způsobuje po vícečetných denních dávkách u zvířat atrofii samčích a samičích reprodukčních orgánů (viz bod 5.3).
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego w dawkach wielokrotnych w badaniach na zwierzętach stwierdzano atrofię męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
Polish: Bardzo często: łysienie
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę; - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki");
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Polish: Woda do wstrzykiwań Więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů nebyly pozorovány žádné nálezy poukazující na toxicitu související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na OUN.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku závažného zvraceni a/nebo průjmu.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nasilonych wymiotów i (lub) biegunki.
Czech: Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE peg-liposomální je 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje podawanie w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin.
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Polish: Produkt leczniczy należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml.
Czech: stupně) se obecně vyskytovaly v časné fázi léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a pouze u 2 z 10 pacientů byly zaznamenány příhody po páté dávce.
Polish: występowały na ogół we wczesnym okresie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy; zaledwie u 2 spośród
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě 5-FU/LV dostávali leukovorin 200 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2000 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin, s podáváním 1., 8., 15. a 22. den 6týdenního cyklu.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 5-FU/LV otrzymywali w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu 6-tygodniowego leukoworynę w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2000 mg/m2 pc. dożylnie przez 24 godziny.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 2,6% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 0% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Polish: - nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji (ponieważ może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie leczenia lub obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych);
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Czech: U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w celu wykrycia ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego.
Czech: Neutropenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala častěji u pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (27,4 %) než u pacientů léčených 5-FU/LV (1,5 %).
Polish: Neutropenia stopnia 3. lub wyższego występowała częściej u pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (27,4%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi leczenie 5-FU/LV (1,5%).
Czech: Myelosuprese (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie a anémie) byla častější v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV.
Polish: Mielosupresja (neutropenia/leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość) występowała częściej w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Polish: Gorączkę neutropeniczną/posocznicę neutropeniczną zgłoszono u 6% pacjentów rasy żółtej w porównaniu z 1%
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Czech: Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Polish: Ostrą niewydolność nerek zgłoszono u 6 na 117 pacjentów (5,1%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 10 na 147 pacjentów (6,8%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 6 na 134 pacjentów (4,5%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse se objevovala častěji v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV [u 4 pacientů (3,4 %)] než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV [u 1 pacienta (0,7 %)].
Polish: Gorączka neutropeniczna/posocznica występowała częściej w grupie przyjmującej w skojarzeniu produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [u 4 pacjentów (3,4%)] w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/L [u 1 pacjenta (0,7%)].
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly průjem, zvracení, febrilní neutropenie, nauzea, pyrexie, sepse, dehydratace, septický šok, pneumonie, akutní renální selhání a trombocytopenie.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) związanymi z terapią produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy były biegunka, wymioty, gorączka neutropeniczna, nudności, gorączka, posocznica, odwodnienie, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek i małopłytkowość.
Czech: První výskyt
Polish: Pierwsze wystąpienie
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi induktorami enzymu CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina), ryfampina, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Polish: Reakcja anafilaktyczna Pierwsze wystąpienie Przerwać leczenie.
Czech: Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi po terapii založené na gemcitabinu.
Polish: i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie.
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Polish: Niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 10,3% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 6,7% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. była większa u pacjentów rasy żółtej [18 z 33 (55%)] niż u pacjentów rasy kaukaskiej [13 z 73 (18%)].
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat jako monoterapie.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinien być podawany w monoterapii.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol, N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE), ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor
Czech: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před leukovorinem a následným fluoruracilem.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou také provázet cholinergní příznaky, které mohou zahrnovat rinitidu, zvýšenou salivaci, zrudnutí, diaforézu, bradykardii, miózu a hyperperistaltiku, která může vyvolat břišní křeče.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą również towarzyszyć objawy cholinergiczne, do których mogą należeć: nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit mogąca powodować skurcze brzucha.
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nebude počet trombocytů ≥ 100 000/mm3.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem liczby płytek na poziomie ≥100 000 płytek krwi/mm3.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (ve formě irinotecani sucrosofati pegliposomalis).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
Polish: Często: duszność, dysfonia Niezbyt często: niedotlenienie
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE
Czech: (makulopapulózní vyrážka) - Změny v barvě nehtů
Polish: - Zmiana zabarwienia płytek paznokci
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą towarzyszyć objawy cholinergiczne, takie jak nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan)
Czech: Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES) Chlorid sodný
Polish: Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES) Sodu chlorek
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest zalecana u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylowany liposomowy
Czech: ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Irynotekan
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Polish: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.