FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac CircoFLEX (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ingelvac CircoFLEX blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vakcinācijas dienā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac CircoFLEX opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Ingelvac CircoFLEX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter dets immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu kā "svešu" un reaģē, veidojot aktīvu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Danish: fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šo vīrusu, tā spēs ātrāk reaģēt uz vīrusu.
Danish: Det reducerede også PCV2-niveauerne i blodet, kliniske tegn på PCV2-infektion, antallet af vraggrise og dødeligheden.
Latvian: Vakcinācija samazināja arī PCV2 līmeni asinīs, PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, punduru skaitu un nāves koeficientu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccination af svin med Ingelvac CircoFLEX reducerede vægttab hos smågrisene.
Latvian: Pētījumos tika uzrādīts, ka cūku vakcinācija ar Ingelvac CircoFLEX samazināja ķermeņa masas zudumu sivēniem.
Danish: Ingelvac CircoFLEX blev anvendt i en række undersøgelser med svin af forskellige racer.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir pētīta vairākos pētījumos ar dažādu šķirņu cūkām.
Danish: porcint circovirus type 2-vaccine
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa vakcīna
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ingelvac CircoFLEX den 13. februar 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 13. februārī izsniedza Ingelvac CircoFLEX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Ingelvac CircoFLEX fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Latvian: PCV2 infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Danish: Denne aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Latvian: palīdzēs pasargāt cūkas no šī vīrusa izraisītas slimības.
Danish: Derefter vil immunsystemet
Latvian: Aktīvā imūnsistēmas atbildes reakcija
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac CircoFLEX
Latvian: Cita informācija par Ingelvac CircoFLEX
Danish: Ingelvac CircoFLEX indeholder små mængder af et protein fra PCV2.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX satur nelielu daudzumu PCV2 olbaltumvielas.
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna.
Danish: Hvorfor er Ingelvac CircoFLEX blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Ingelvac CircoFLEX tika apstiprināta?
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugersalderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Latvian: Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna, ko lieto, lai cūkas no divu nedēļu vecuma pasargātu no 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac CircoFLEX bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ingelvac CircoFLEX lietošanu.
Danish: Ingelvac CircoFLEX indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF-2-protein.
Latvian: Ingelvac CircoFLEX satur aktīvo vielu 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 olbaltumvielu.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Ingelvac CircoFLEX fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ingelvac CircoFLEX ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvad er Ingelvac CircoFLEX, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Ingelvac CircoFLEX un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ingelvac CircoFLEX lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ingelvac CircoFLEX dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac CircoFLEX?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ingelvac CircoFLEX?
Danish: Hvordan virker Ingelvac CircoFLEX?
Latvian: Kā Ingelvac CircoFLEX darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Ingelvac CircoFLEX?
Latvian: Kā lieto Ingelvac CircoFLEX?
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 -protein RP 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Latvian: --1 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns RP 1,0-3,75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Danish: St. Joseph,
Latvian: Joseph,
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Danish: *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Latvian: * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var attīstīties anafilaktiskas reakcijas, kuras jāārstē simptomātiski.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.05.2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24.05.2017
Danish: Adjuvans: Carbomer
Latvian: Adjuvants: Karbomērs
Danish: Adjuvans: Carbomer 1 mg
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 1 mg
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc EXP.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: EU/2/17/208/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI EU/2/17/208/001-008
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Latvian: Viss vakcīnu maisījums jāizlieto nekavējoties pēc sajaukšanas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūku dzimtas dzīvniekiem (suidae), inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Latvian: Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Latvian: Eksperimentālos apstākļos, kuriem tika pakļauti tikai seronegatīvi dzīvnieki, tika pierādīts, ka vakcinācija samazina mirstību, klīniskās pazīmes un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Latvian: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Danish: Omrystes godt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto vakcīnu.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Danish: Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Latvian: Aktīvai cūku, kurām nav no mātes iegūtu antivielu pret PCV2, imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2).
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Latvian: Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 izdalīšanos ar izdalījumiem caur degunu, vīrusu daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Danish: 2 uger efter vaccination
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Latvian: Vakcinācijas ierīces lietot saskaņā ar ražotāja pievienoto ierīces lietošanas instrukciju.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: • izmantot vienādu daudzumu Ingelvac PCV FLEX un Ingelvac MycoFLEX;
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Latvian: Lai nodrošinātu vakcīnu vienmērīgu sajaukšanos, uzmanīgi saskalināt Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudeli, līdz maisījums iegūst viendabīgu oranžu vai sarkanīgu krāsu.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VĀCIJA
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Ingelvac MycoFLEX (nav paredzēts lietošanai grūsnām un laktējošām sivēnmātēm).
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Latvian: Ingelvac PCV FLEX suspensija injekcijām cūkām
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:
Latvian: Lietojot maisījumā ar Ingelvac MycoFLEX, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Latvian: Injekcijas laikā vakcinācijas ierīci lietot saskaņā ar ražotāja pievienoto ierīces lietošanas instrukciju.
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Neizlietotais maisījums vai tā atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer 1 mg
Latvian: Viena deva (1 ml) satur: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomērs 1 mg
Danish: • Brug en steril overførselskanyle.
Latvian: • lietot sterilu pārneses adatu.
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Latvian: Injicēt vienu maisījuma devu (2 ml) intramuskulāri katrai cūkai, neatkarīgi no ķermeņa svara.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over dem, der er nævnt under "Bivirkninger".
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac PCV FLEX.
Latvian: - Kad viss Ingelvac PCV FLEX pudeles saturs ir pārnests, izvilkt pārneses adatu un izmest to kopā ar tukšo Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeli.
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Latvian: • nedrīkst ievadīt grūsnām un laktējošām sivēnmātēm.
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnās atbildes reakcijas stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu vakcīnu sajaukšanu, ievērot sekojošu secību: Pārneses adatas vienu galu ievietot Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Danish: Aktivt stof: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Latvian: Aktīvā viela: 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en
Latvian: Vakcinācijas laikā jākontrolē krāsainā maisījuma viendabīgums un to nodrošina, nepārtraukti skalinot pudeli.
Danish: Æske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml flasker
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte ar 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pudelēm
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Danish: - Overfør Ingelvac PCV FLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Latvian: - Ingelvac PCV FLEX vakcīnas pudeles saturu pārnest Ingelvac MycoFLEX vakcīnas pudelē.
Danish: Pakningsstørrelser med på 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 12 pudeles, kas satur 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) un 250 ml (250 devas).
Danish: En dosis (1 ml): Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Latvian: Viena deva (1 ml): 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns Karbomērs
Danish: Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Latvian: Vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā injicēt vienu devu (1 ml) cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Latvian: Iepakojumi lielums ir 1 vai 12 liela blīvuma polietilēna10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) vai 250 ml (250 devas) pudeles.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Danish: PSUR'er for Ingelvac PCV FLEX skal indsendes med samme hyppighed som for Ingelvac CircoFLEX.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS PSUR ziņojumi par zālēm Ingelvac PCV FLEX ir iesniedzami ar tādu pašu periodiskumu kā par zālēm Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas punktā "Iespējamās blakusparādības".
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI C.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādība); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Danish: Undersøgelserne er udført i laboratoriet og under typiske europæiske landbrugsforhold.
Latvian: Šos pētījumus veica laboratorijas, kā arī raksturīgos Eiropas lopkopības apstākļos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac PCV Flex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ingelvac PCV Flex teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ingelvac CircoFLEX, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šo vīrusu, tā spēs ātrāk reaģēt uz vīrusu.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac PCV Flex, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Ingelvac PCV Flex, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Denne aktive immunreaktion er med til at beskytte svinet mod sygdommen forårsaget af virusset.
Latvian: Aktīvā imūnsistēmas atbildes reakcija palīdzēs pasargāt cūkas no šī vīrusa izraisītas slimības.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac PCV Flex (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ingelvac PCV Flex blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās vakcinācijas dienā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac PCV Flex opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Ingelvac PCV Flex, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Ingelvac PCV Flex er undersøgt i en række undersøgelser med forskellige svineracer.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pētīta vairākos pētījumos ar dažādu šķirņu cūkām.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccination af svin (som ikke havde antistoffer mod PCV2 før vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex nedsatte indholdet af PCV2 i blodet, de kliniske tegn på infektion med PCV2, virusudskillelsen gennem trynen og dødeligheden.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka cūku (kurām pirms vakcinācijas nebija antivielu pret PCV2) vakcinācija ar Ingelvac PCV Flex pazemināja PCV2 līmeni asinīs, mazināja PCV2 infekcijas klīniskās pazīmes, no šņukura izdalīto vīrusu daudzumu un nāves rādītājus.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ingelvac CircoFLEX, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ingelvac PCV Flex (informeret samtykke).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ingelvac CircoFLEX, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ingelvac PCV Flex ("informētās personas piekrišana").
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ingelvac PCV Flex.
Danish: Ingelvac PCV Flex fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Latvian: Ingelvac PCV Flex ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.