FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Romanian: Volum total de injectat (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul omalizumab; de aceea, potenţialul interacţiunilor medicament-medicament este mic.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Romanian: Pacienţi cu astm
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
Romanian: Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Romanian: Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Romanian: • Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Norwegian Bokmål: • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Romanian: Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Romanian: c sau utilizaţi 0,6 ml dintr-un flacon de 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Norwegian Bokmål: Vindu Etikett og utløpsdato
Romanian: Pe baza acestor determinări, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75 până la 600 mg de Xolair, administrate fracţionat în 1 până la 4 injectări.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Romanian: Informații importante de siguranță
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Norwegian Bokmål: Hvis den har gått ut på dato lever hele pakningen tilbake til apoteket.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Romanian: • mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
Norwegian Bokmål: • kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for sollys på huden
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair după 16 săptămâni sau ulterior trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătăţiri semnificative în ceea ce priveşte controlul general al astmului bronşic (vezi pct. 5.1;
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Romanian: Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Romanian: Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
Norwegian Bokmål: Hvis vingene berøres, kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Romanian: • dureri de cap (foarte frecvente la copii)
Norwegian Bokmål: • hodepine (svært vanlig hos barn)
Romanian: Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Romanian: Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Romanian: Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Romanian: În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytter pakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului, şi greutatea corporală (kg).
Norwegian Bokmål: Egnet dose og frekvens av Xolair fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg).
Romanian: Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan den også injiseres på yttersiden av overarmen.
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Romanian: În cadrul analizei finale a studiului observaţional, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 7,52 (115/15286 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 5,12 (51/9963 pacienţi ani) pentru pacienţii din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Romanian: Copiii (cu vârsta de 6 și sub 12 ani) nu își vor administra singuri Xolair, totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Romanian: • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine)
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Romanian: Grupul căruia i s-a administrat omalizumab a înregistrat scăderi mai mari ale terapiei de urgenţă cu beta-agonişti decât grupul placebo la finele perioadei de tratament de 52 săptămâni, deşi diferenţa dintre grupurile de tratament nu a fost statistic semnificativă.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til lett ugjennomsiktlig.
Romanian: NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Romanian: Caracteristicile generale de farmacocinetică ale omalizumab sunt similare la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Romanian: Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, pacienţii au raportat faptul că li sau administrat, în medie, 4 până la 6 medicamente (inclusiv antihistaminice H1) pentru tratarea simptomelor USC, anterior înrolării în studiu.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE şi scade valorile IgE liber.
Norwegian Bokmål: Omalizumab binder til IgE og senker nivåene av fritt IgE.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Romanian: În acest studiu deschis, tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61% a frecvenţei crizelor de astm bronşic semnificative clinic, comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronşic.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Romanian: Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Norwegian Bokmål: Serumsyke og serumsykelignende reaksjoner som er forsinkede type III allergiske reaksjoner, har blitt sett hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Romanian: Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului (la copii)
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen (hos barn)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Romanian: Siguranţa omalizumab a fost studiată pe maimuţele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane şi ale cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Romanian: Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Romanian: În Tabelul 1 puteţi vedea o schemă de conversie, iar Tabelele 2 şi 3 prezintă schemele privind determinarea dozei la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for omregningsskjema og tabell 2 og 3 for doseringsskjema til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥12 ani
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år