FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró adecuado un margen de seguridad del 20 % para compensar el pequeño número de animales utilizados en el estudio.
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Spanish: No utilizar en aves destinadas al consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde.
Spanish: Supone un enfoque práctico, en línea con los objetivos de este procedimiento y es adecuado para proteger la salud del consumidor.
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Spanish: En porcino, la inyección debe ponerse en el cuello, en la base de la oreja.
Danish: Injektionen bør gives i grisens nakke umiddelbart bag øret.
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
Danish: De iagttagne kliniske resultater var bedre hos 3-4 uger gamle dyr end hos 1-2 uger gamle dyr.
Spanish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Spanish: Se han observado tasas de resistencia bajas o moderadas (8 % al 20 %) al ciprofloxacino en aislados indicadores de E. coli para las distintas especies de destino en los diferentes países europeos.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral seguida de los obtenidos tras la administración oral.
Danish: Der blev iagttaget helbredelse eller bedring hos 85-90 % af de dyr, der blev behandlet med enrofloxacin, idet de bedste resultater opnåedes med parenteral administration efterfulgt af oral administration.
Spanish: El tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
Danish: Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Spanish: Comentarios sobre los datos disponibles
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Spanish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Spanish: No se observó resistencia en muestras procedentes de ovino y caprino.
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Añadir en todos los medicamentos: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Spanish: Eslovenia GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Spanish: En casos concretos, puede ser necesario ampliar el intervalo de tratamiento a 48 horas.
Danish: En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde.
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del patógeno.
Danish: Undersøgelserne viste et godt klinisk forløb ved de testede doser, men mikrobiologiske resultater blev enten ikke oplyst eller viste ufuldstændig elimination af patogenet.
Spanish: Se han incluido frases de advertencia en las secciones 4.5 y 4.6 del RCP, relativas al posible daño para el cartílago articular de los corderos y el vacuno en periodo de crecimiento, en base a los artículos científicos disponibles.
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Spanish: Vacuno (subcutánea)
Danish: Kvæg (subkutant)
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR al 4o ordeño (48 horas).
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Spanish: El tiempo de espera se calculó estadísticamente por el método del tiempo para concentración segura o TTSC (es decir, cuando los residuos en todos los animales están por debajo del nivel que se considera seguro dentro del margen cronológico para el cual se dispone de datos) y resultó ser de 5,6 ordeños/3 días.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
Danish: CVMP kunne derfor godtage disse indikationer for hunde og katte i betragtning af, at de forelagte PK/PD-data er teoretisk prædiktive for god klinisk virkning til behandling af de bakterielle infektioner, som produkterne er bestemt for, og produkternes virkning er bekræftet af feltundersøgelser og gode kliniske erfaringer gennem mere end to tiår.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Spanish: 949 01, Nitra Eslovaquia
Danish: 949 01, Nitra Slovakiet
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos, por lo que dependen de fuentes de calor externas para mantener su temperatura corporal a niveles óptimos para el correcto funcionamiento de todos los sistemas corporales.
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Danish: De øvrige indikationer, dvs. mastitis, mave-tarm-infektioner og septikæmi, blev ekstrapoleret fra får.
Spanish: En conclusión, el Comité puede aceptar esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, jugarían a favor de un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso en cascada.
Danish: Som konklusion kan udvalget godtage denne indikation, eftersom det forhold, at der er tale om et injektionspræparat, og at produktresuméet indeholder de nødvendige begrænsninger samt tilbageholdelsestid, vil fremme en mere hensigtsmæssig anvendelse af dette veterinærlægemiddel hos kaniner end anvendelse med kaskadevirkning.
Spanish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase las indicaciones, regímenes posológicos, duración de los tratamientos y tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad de los consumidores, así como para disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana al enrofloxacino, a tenor de los datos disponibles.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
Danish: Udvalget gennemgik resultaterne af forskellige velkontrollerede undersøgelser med naturlige enteroinfektioner.
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Spanish: Resistencia antimicrobiana en las bacterias transmitidas por alimentos
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III estaban justificadas;
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Spanish: El Comité consideró que las diferencias en los excipientes, así como las distintas concentraciones del principio activo en los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, no afectan a la depleción de residuos desde el lugar de la administración de una forma que condicionase un tiempo de espera distinto para cada formulación.
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Spanish: Los resultados de los estudios aportados muestran que la variación del perfil de residuos debida a las fuentes de variación asociada al uso de estos productos en formulación inyectable (p. ej., procedimiento de muestreo) eran mucho más altas que la variación debida al efecto de la formulación.
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Spanish: La prescripción excepcional por vacío terapéutico deja la decisión de la pauta posológica al veterinario y conlleva un riesgo potencial de mal no adecuado, lo que aumentaría las posibilidades de desarrollar resistencia antimicrobiana.
Danish: Ikke godkendt anvendelse overlader doseringen til den praktiserende dyrlæge og medfører potentiel risiko for forkert brug, hvilket kan øge risikoen for, at der opstår antimikrobiel resistens.
Spanish: Los datos mostraron tasas de resistencia bajas al enrofloxacino/ciprofloxacino en aislados de Salmonella spp.
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
Danish: Der blev foretaget endnu en dosistitreringsundersøgelse i Japan med naturlig infektion forårsaget af E. coli hos spædgrise.
Spanish: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas.
Danish: To enzymer, der er essentielle for replikation og transkription af dna, dna-gyrase og topoisomerase IV, er identificerede som molekylære mål for fluoroquinloner.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
Danish: Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PDanalyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario el uso de dosis mayores y prolongar el tratamiento.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering og længere behandlingsperiode være nødvendig.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.
Danish: I en feltundersøgelse sammenlignedes to forskellige behandlingsvarigheder (5 mg/kg kropsvægt i 3 eller 5 dage), men virkningen blev ikke sammenlignet med et godkendt produkt med anerkendt virkning ved denne indikation.
Spanish: Lublin Polonia
Danish: Lublin Polen
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Spanish: en los últimos años: vacuno: 45 % a 86 %; porcino: 4 % a 27 %.
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Spanish: procedentes de vacuno y porcino.
Danish: fra kvæg og svin.
Spanish: Añadir en todos los medicamentosy suprimir el texto existente: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Da de pågældende produkter ikke efterlader lokale rester i mælk, kan tilbageholdelsestiden fra den mere betydningsfulde art ekstrapoleres direkte til den mindre betydningsfulde art, uden at der tillægges en sikkerhedsmargin.
Spanish: Dadas las deficiencias en los datos aportados, no se pudo deducir un tiempo de espera utilizando el enfoque estadístico.
Danish: På grund af mangler i de forelagte data kunne der ikke beregnes en tilbageholdelsestid med den statistiske metode.
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
Danish: Dette gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
Spanish: Sin embargo, existe preocupación respecto a las tasas de resistencia observadas, de moderadas a altas, en los aislados de E. coli entérica procedentes de vacuno y porcino.
Danish: Der er imidlertid betænkelighed ved de moderate til høje resistensrater, der er konstateret hos enteriske E. coli isoleret fra kvæg og svin.
Spanish: Reino Unido
Danish: Forenede Kongerige
Spanish: Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento.
Danish: CVMP anbefalede derfor at slette målpatogenet Histophilus somni fra produktinformationen.
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Spanish: No se presentaron estudios para apoyar las indicaciones en caprino.
Danish: Der blev ikke forelagt feltundersøgelser til underbygning af indikationerne hos geder.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta que existen grandes diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las distintas especies, lo que también influirá en la decisión sobre la correcta pauta posológica de «nombre del producto (para completar en cada país)».
Danish: Endvidere bør det erindres, at der er en stor forskel i farmakokinetikken for enrofloxacin fra art til art, hvilket yderligere vil have indflydelse på fastsættelse af korrekt dosering af "særnavn (færdiggøres nationalt").
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Spanish: Por otro lado, no se encontraron resistencias, o las tasas fueron muy bajas, en las bacterias que causan la mastitis en rumiantes (E. coli, S. aureus, estafilococos coagulasa-negativos ).
Danish: På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Spanish: No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.
Danish: Bør ikke anvendes til heste under opvækst grundet mulig skadelig virkning på ledbrusk.
Spanish: Carne: s.c.: 12 días.
Danish: S.c.: 12 døgn
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos.
Danish: Behandlingen kan indledes med injektionspræparatet og fortsætte med enrofloxacin-tabletter.
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml): Solo un estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras se consideró adecuado para el propósito de establecer un tiempo de espera para leche.
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml): Kun én restkoncentrationsundersøgelse i komælk blev anset for egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for mælk.
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
Danish: Der blev forelagt adskillelige ikke-publicerede undersøgelser og en lang række videnskabelige publikationer, der dokumenterer virkningen af enrofloxacin ved injektion og/eller oral administration som dokumentation for virkningen mod ovennævnte bakterier ved de ansøgte indikationer hos både hunde og katte
Spanish: No se pudo realizar un análisis estadístico de los datos y, en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Spanish: Utilizando el enfoque alternativo8, esto representa un margen de seguridad inusualmente alto en relación con los datos generados a la dosis recomendada,
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Spanish: Bielawa Polonia
Danish: Bielawa Polen
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): De acuerdo con las directrices del CVMP sobre eficacia y requisitos de datos de seguridad para las especies de destino de los medicamentos veterinarios destinados a usos y especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, en relación con productos idénticos, el tiempo de espera establecido para las especies de rumiantes mayores puede extrapolarse a las especies de rumiantes menores aplicando un margen de seguridad de 1,5 donde exista la posibilidad de residuos locales.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): I overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan der for identiske produkter anvendes ekstrapolation af en tilbageholdelsestid for en mere betydningsfuld til en mindre betydningsfuld drøvtyggerart, idet der anvendes en sikkerhedsmargin på 1,5, når der er potentiale for lokale rester.
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.