FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Onglyza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. oktoobril 2009.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Onglyza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Onglyza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onglyzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onglyza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad kõhunäärmes insuliini teket.
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Estonian: Onglyza saksagliptiin
Finnish: Nämä prosessit pienentävät yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Finnish: Muita tietoja Onglyzasta
Estonian: Muu teave Onglyza kohta
Finnish: Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Onglyzaga kaasnevad?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onglyzan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Onglyza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Onglyza on hyväksytty?
Estonian: Miks Onglyza heaks kiideti?
Finnish: Sitä käytetään joko yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke), tai muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin lisäksi.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina patsientidel, kellele metformiin (teine diabeediravim) ei sobi, ja muude diabeediravimite, sh insuliini lisaravimina.
Finnish: Onglyzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ylempien hengitysteiden infektio (nenä- ja kurkkuinfektio), virtsatieinfektio ja päänsärky.
Estonian: Täiskasvanuil on Onglyza kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 5 patsiendil 10st) ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kuseteede infektsioonid ja peavalu.
Finnish: Dapagliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,2 prosenttiyksikköä.
Estonian: Dapagliflosiini lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 1,2 protsendi võrra.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Onglyza ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tuloksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkittävinä, ja yhtiö peruutti hakemuksensa, joka koski saksagliptiinin käyttöä alkuvaiheen yhdistelmälääkkeenä potilailla, joiden sairautta ei ollut aiemmin hoidettu.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud aga kliiniliselt asjakohaseks ning ettevõte võttis tagasi avalduse, milles oli taotlenud saksagliptiini kasutamist esialgsesse kombinatsiooni kuuluva ravimina varem ravimata patsientidel.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Finnish: Jos Onglyzaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (alhainen veren sokeripitoisuus) välttämiseksi.
Estonian: Kui Onglyzat võetakse koos sulfonüüluurearavimi (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim) või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus keskmiselt ligikaudu 9%.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi Onglyzaga üldiselt hästi talutav.
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Estonian: Onglyza on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (2,5 ja 5 mg).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onglyzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Onglyzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Onglyza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres pärast 24-nädalast ravi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onglyzalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Onglyza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Onglyzan vaikuttavan aineen saksagliptiinin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke veren glukoosipitoisuuden hallinnassa 8 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 900 potilasta.
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin osutus vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks 8 põhiuuringus, milles osales üle 3900 patsiendi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa saksagliptiinia käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati saksagliptiini muude diabeediravimite lisaravimina patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine on saksagliptiini.
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainena saksagliptiini.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide HbA1c sisaldus ligikaudu 8%.
Finnish: Eräässä lisätutkimuksessa verrattiin saksagliptiinia ja metformiinia potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa muilla diabeteslääkkeillä.
Estonian: Lisauuringus võrreldi saksagliptiini ja metformiini kasutamist patsientidel, keda ei olnud varem diabeediravimitega ravitud.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Finnish: Onglyzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP4:n estäjästä.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada inimesed, kes on saksagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite suhtes.
Finnish: Mitä hyötyä Onglyzasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onglyza kasulikkus?
Finnish: Onglyza-annos on pienennettävä 2,5 mg:aan päivässä potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb Onglyza annust vähendada 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Miten Onglyzaa käytetään?
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutatakse?
Finnish: Onglyzan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa sekä pelkästään annettuna että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Estonian: Onglyza on osutunud vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivseks nii ainuravimi kui ka muude diabeediravimite lisaravimina.
Finnish: Lisää tietoa Onglyza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Onglyzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Onglyza on diabeteslääke, jota käytetään verensokerin hallintaan ruokavalion ja liikunnan lisäksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Estonian: Onglyza on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Finnish: Miten Onglyza vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Onglyza toimib?
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Onglyza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Onglyzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Onglyza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • 257 potilaalla, jotka käyttivät saksagliptiiniä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä, ja potilailla, jotka saivat saksagliptiinin sijasta lumelääkettä, HbA1cpitoisuus laski noin 0,1 prosenttiyksikköä.
Estonian: • 257 patsiendist vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga, ning vähenes 0,1 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini asemel platseebot.
Finnish: • 565 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa tiatsolidiinidionilla (näihin diabeteslääkkeisiin kuuluvat esim. pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,9 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Estonian: • 565 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes tiasolidiindioonravimiga (diabeediravimid nagu pioglitasoon või rosiglitasoon) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,9 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Finnish: • 743 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä (noin 8,1 prosentista noin 7,4 prosenttiin) potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Estonian: • 743 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes metformiiniga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra (ligikaudu 8,1%-lt ligikaudu 7,4%-le) neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Finnish: • 457 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman sitä), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Estonian: • 457 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Finnish: • 768 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa sulfonyyliurealla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,6 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Estonian: • 768 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,6 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
Finnish: Onivyde (irinotekaani)
Estonian: Onivyde (irinotekaan)
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Finnish: Onivydesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Onivyde kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onivyden turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onivyde ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onivyden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onivyde kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muuta tietoa Onivyde-valmisteesta
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
Finnish: Mitä Onivyde on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onivyden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä hidastaa irinotekaanin poistumista elimistöstä ja mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Estonian: Liposoomid eeldatavasti akumuleeruvad kasvajas ja vabastavad ravimit aeglaselt pika aja jooksul, vähendades irinotekaani organismist eemaldumise kiirust ja võimaldades ravimil kauem toimida.
Finnish: Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin todettu vaikea yliherkkyys (allergia) irinotekaanille, eikä imettäville naisille.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
Finnish: Lisätietoja Onivyden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Onivyde kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka osallistuu solun DNA:n kopioimiseen, minkä avulla muodostetaan uusia soluja.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti, ja se annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Finnish: Haimasyöpä on harvinainen sairaus, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Finnish: Euroopassa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia suolistosyövän hoitoon.
Estonian: Euroopas on irinotekaan olnud kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud juba aastaid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onivyden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Onivyde ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Potilaille annettiin joko Onivyde-valmistetta tai 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia tai näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta potilailla, joille tulee vaikeita sivuvaikutuksia, sekä potilailla, joilla sivuvaikutusten riski on suurentunut geneettisistä syistä.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
Finnish: Hoidon saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Onivyde on yhtä turvallinen kuin tavallinen irinotekaani, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Estonian: Onivyde ohutusprofiil on kooskõlas irinotekaani standardse ohutusprofiiliga ning kõrvalnähud on hallatavad.
Finnish: Miten Onivyde vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 50:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, verenmyrkytys, keuhkokuume, sokki, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Finnish: Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Finnish: Mitä hyötyä Onivyde-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
Finnish: Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Finnish: Onivydevalmisteessa irinotekaani on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
Finnish: Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
Finnish: Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
Finnish: Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden sivuvaikutuksista.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
Finnish: Onivyde-valmistetta on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 417 potilasta.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Finnish: Yleistiedot Onivydesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsi oon)
Finnish: Älä vaihda niitä keskenään.
Estonian: Neid ei tohi üksteisega asendada.
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Finnish: KokonaisSN-38
Estonian: Kogu SN-38
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui imetate last.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Finnish: Liposomeja muodostavat lipidit
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid