FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne kontrolira samo primjenom beta-blokatora.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Croatian: Također, liječnik treba razmisliti o prekidu liječenja ako lijek ima samo ograničeni učinak na smanjenje simptoma ili smanjenje brzine otkucaja srca.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom, koja može uključivati beta-blokatore.
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Ivabradine JensonR odobren?
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine JensonR
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan.
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Croatian: Kad se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca.
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Finnish: 032266 Bukarest Romania
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annostusta suurempi annos ei selittänyt täysin näitä löydöksiä.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Finnish: Alle 1 % potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca Ivabradine Zentiva nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5 %) jo hoidon aikana.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Finnish: - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: − ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Finnish: Greippimehun juomista pitää siksi välttää.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
Finnish: Ivabradiini (N = 3 241)
Croatian: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Finnish: Noin 4 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Croatian: Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
Finnish: - Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca).
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
Finnish: Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan on oltava stabiili ennen ivabradiinihoidon harkitsemista.
Croatian: Zatajivanje srca mora biti stabilno prije nego što se počne razmatrati liječenje ivabradinom.
Finnish: Yleensä näitä oireita aiheuttavat äkilliset valon voimakkuuden vaihtelut.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
Finnish: bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Croatian: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Croatian: Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene ovog lijeka ovisne su o dozi i povezane s načinom njegova djelovanja:
Finnish: Ivabradiini on S-enantiomeeri, eikä sillä ole osoitettu biokonversiota in vivo.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje simptoma angine unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom mora se prekinuti.
Finnish: Se osallistuu näköaistin temporaaliseen resoluutioon vähentämällä retinaalista vastetta kirkkaisiin valoärsykkeisiin.
Croatian: Ona sudjeluje u vremenskoj rezoluciji vidnog sustava, skraćujući odgovor mrežnice na jake svjetlosne podražaje.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Finnish: Hoitavalla lääkärillä on suositeltavaa olla kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Croatian: Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva s liječenjem kroničnog zatajivanja srca.
Finnish: - Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista).
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratkotrajni trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetlosti).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
Croatian: Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Croatian: Prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 ng/ml (CV = 38%).
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla on kuvattu.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Croatian: Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Croatian: Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka o primjeni u tim situacijama.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat vähäisiä ja kliinisesti merkityksettömiä.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
Finnish: Noin 70 % ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Croatian: Približno 70% ivabradina veže se za proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi blizu 100 litara u bolesnika.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda uglavnom su posljedica ishoda zatajivanja srca, hospitalizacije zbog pogoršanja zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajivanja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Hoito aloitetaan vain stabiilia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5 %:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Croatian: Međutim, s obzirom da nema mnogo podataka, provođenje elektrokardioverzije koja nije hitna može se razmotriti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen.
Croatian: Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
Finnish: Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä, jotka sairastavat angina pectorista.
Croatian: To ubrzanje pulsa može uzrokovati bol u prsnom košu u osoba koje boluju od angine.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
Finnish: Fosfeeneja esiintyy yleensä ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana, jonka jälkeen niitä voi esiintyä toistuvasti.
Croatian: Fosfeni obično nastupaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu opetovano javljati.
Finnish: Ivabradiinihoitoa vähintään vuoden ajan (n = 713) saaneilla potilailla todettiin pysyvä sydämen sykkeen hidastuminen.
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana (n= 713) zabilježeno je održano smanjenje srčane frekvencije.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz glavni poluvijek od 2 sata (70 - 75% AUC-a) u plazmi i efektivni poluvijek od 11 sati.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Vaikeaa bradykardiaa hoidetaan oireenmukaisesti erityissairaanhoidossa.
Croatian: Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
Finnish: Viitteitä farmakologisen toleranssin kehittymisestä hoidon aikana (tehon vähenemisestä) ei havaittu, eikä myöskään rebound-efektiä hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.
Finnish: Väliaikaista sydämen sähköistä tahdistusta tulee käyttää tarvittaessa.
Croatian: Ako je potrebno, može se uvesti privremena elektrostimulacija srca.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Croatian: Glavni aktivni metabolit je N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Ivabradine Zentiva ili uvesti praćenje:
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön.
Croatian: Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti ostatak tijela dostatnom količinom krvi.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia ilmaantuu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ako se oni pojave.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40 % johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
Finnish: Vaikutuksia glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan ei havaittu.
Croatian: Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra: manitol krospovidon magnezijev stearat
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Croatian: Budući da je liječenje angine ili kroničnog zatajivanja srca obično doživotno, nemojte prestati uzimati lijek ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Tietyissä laukaisevissa olosuhteissa (esim. valon voimakkuuden nopeasti muuttuessa) ivabradiinin aiheuttama osittainen Ih:n inhibitio on syynä potilailla joskus esiintyviin valoaistimuksiin.
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom u pozadini je svjetlosnih fenomena koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
Croatian: Bolesnici su primali standardno liječenje, uključujući beta-blokatore (89%), ACE inhibitore i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.