FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MELD waarde f a Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2a (180 µg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1200 mg per dag, verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) b Eltrombopag gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken bij genotype 1/4/6; gedurende 24 weken bij genotype 2/3) plus ribavirine (800 tot 1400 mg verdeeld over 2 doses, oraal toegediend) c Het beoogde aantal bloedplaatjes was 90.000/µl bij ENABLE 1, en 100.000/µl bij ENABLE 2.
Hungarian: MELD pontszám f a Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2a-val (hetente egyszer 180 μg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1200 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os) b Eltrombopag kombinációban adva peginterferon alfa-2b-vel (hetente egyszer 1,5 μg/ttkg 48 héten át 1/4/6-os genotípus esetén; 24 héten át 2/3-as genotípus esetén) és ribavirinnel (napi 800-tól 1400 mg-ig, 2 adagra elosztva, per os)
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Hungarian: Az SAA-ban végzett eltrombopag-kezelés klinikai vizsgálataiban a betegek 4%-ánál (5/133) diagnosztizáltak MDS-t.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit aan de binnenkant van de wang van het kind.
Hungarian: • A fecskendő csúcsát irányítsa a gyermek arcának belső felszíne felé.
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Hungarian: • olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Hungarian: Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések, vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani az eltrombopag-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Dutch: Degeneratie en/of necrose van levercellen, vaak vergezeld van verhoogde serum leverenzymen, werd waargenomen bij muizen, ratten en honden bij doseringen die in verband werden gebracht met morbiditeit en mortaliteit of met doseringen die slecht werden verdragen.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
Dutch: • duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
Hungarian: • szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Hungarian: AUC (0-)- és Cmax-értékek a populációs farmakokinetika alapján, post hoc becsléssel minden egyes beteg legmagasabb dózisához tartozó adatának figyelembe vételével.
Dutch: Er zijn geen PK-gegevens beschikbaar over het gebruik van eltrombopag bij patiënten ≥75 jaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Hungarian: Ezért eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Neutropenie, miltinfarct
Hungarian: Neutropenia, lépinfarctus
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés leállítása után
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Hungarian: • fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Hungarian: 50 mg-os dózis adását követően az eltrombopag AUC0--értéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 32%-36%-kal, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 60%-kal volt alacsonyabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Hungarian: 30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Dutch: Anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen
Hungarian: Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
Dutch: • geneesmiddelen, zoals methotrexaat en topotecan, gebruikt om kanker te behandelen.
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Dutch: Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg.
Hungarian: Az eltrombopag fokozhatja a csontvelőben a retikulin rostok képződésének vagy azok progressziójának a kockázatát.
Dutch: Van de patiënten had 31% eerdere behandeling tegen de HCV-infectie ondergaan, in de meeste gevallen bestaande uit gepegyleerd interferon plus ribavirine.
Hungarian: A betegek harmincegy százaléka korábban részesült HCV-ellenes kezelésben, elsődlegesen pegilált interferon és ribavirin kezelésben.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Hungarian: Az UDP-glukoronozil transzferázok, az UGT1A1 és UGT1A3 felelősek a glukuronidációért, és a gyomor-bélrendszer alsó traktusában található baktériumok felelősek a hasadási útvonalért.
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia során a kezelés célja, hogy fenntartható legyen a vérzéses szövődmények kockázatának megelőzéséhez szükséges vérlemezkeszám, amely általában 50 000-75 000/µl.
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Hungarian: Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát.
Dutch: Het schoonmaken
Hungarian: Tisztítás
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Hungarian: További kezelésként szükséges lehet még az antikoaguláns és/vagy a thrombocytagátló szerek leállítása, a véralvadásgátlás felfüggesztése vagy a thrombocyta pótlás.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
Hungarian: Ezt az adag összekeverése után azonnal tegye meg.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
Dutch: Bij zowel de RAISE als de TRA100773B was de respons op eltrombopag in vergelijking met placebo vergelijkbaar, onafhankelijk van het gebruik van het ITP-geneesmiddel, van wel of geen splenectomie, en van het aantal bloedplaatjes op baseline (≤15.000/µl, >15.000/µl) bij randomisatie.
Hungarian: Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Dutch: De plasma eltrombopag AUC(0-)- en Cmax-schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 8).
Hungarian: Megadták az ITP-s betegek becsült plazma eltrombopag AUC(0-)- és Cmax-értékeit (8. táblázat).
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
Hungarian: • ingerlékenység, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
Dutch: Dosisverlagingen van 25 mg op de dagelijkse dosis kunnen worden overwogen als de bloedplaatjes het gewenste aantal overschrijden.
Hungarian: A napi adag dóziscsökkentése 25 mg-mal megfontolandó, ha a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket.
Dutch: Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 76) of placebo (n = 38).
Hungarian: Összesen 114, korábban ITP miatt kezelt beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopagra (n = 76) és placebora (n = 38).
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase, ALAT)
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Dutch: Bij aanvang meldde 71%van de patiënten in de eltrombopaggroep en 69% in de placebogroep een bloeding (WHO graad 1-4).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Dutch: • vergezeld gaan van klinische verschijnselen van leverschade of tekenen van leverdecompensatie.
Hungarian: • a májkárosodás klinikai tünetei vagy a hepaticus-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Dutch: Geef geen borstvoeding in de periode dat u Revolade gebruikt.
Hungarian: Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi.
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Hungarian: • beleértve a szemek és a bőr besárgulását is (lásd „Májproblémák", feljebb, a 4. pontban)
Dutch: De farmacokinetische parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten staan weergegeven in tabel 10.
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Hungarian: • csökkent kalciumszint
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Hungarian: • Dobja el a használt szájfecskendőt.
Dutch: Symptomen waarbij u actie moet ondernemen: ga naar een arts Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen.
Hungarian: Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő embereknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások.
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit helemaal in het water.
Hungarian: • Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Dutch: p-waarde a rescue-behandeling noodzakelijk, n (%) p-waarde a patiënten die ITP-behandeling kregen ten tijde van baseline (n) patiënten bij wie geprobeerd werd de baselinebehandeling te verminderen of te staken, n (%)b p-waardea a logistiek regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen b 21 van de 63 (33%) met eltrombopag behandelde patiënten die een ITP-geneesmiddel kregen ten tijde van baseline stopten permanent met alle baseline ITP-geneesmiddelen.
Hungarian: A vizsgálat indításakor kapott gyógyszerek csökkentését vagy abbahagyását megpróbáló betegek, n (%)b p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell b Az eltrombopaggal kezelt 63 beteg közül, akik a vizsgálat indításakor az ITP kezelésére gyógyszert szedtek, 21 (33%) tartósan abbahagyta az összes, kiinduláskor ITP-re alkalmazott gyógyszert.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Hungarian: Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUC(inf) van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Hungarian: Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Hungarian: Száraz szem, homályos látás, fájdalom a szemben, csökkent látásélesség
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag és a CYP450 szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Hungarian: 1. kohorsz (12 - 17 év) 2. kohorsz (6 - 11 év) 3. kohorsz (1 - 5 év)
Dutch: Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.
Hungarian: Mindazonáltal, a fényallergia potenciális kockázata nem zárható ki, mivel nem végezhető specifikus preklinikai vizsgálat.
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (van wie 260 vrouwelijke patiënten).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Dutch: Resultaten uit een geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie laten zien dat gelijktijdig en herhaald gebruik van boceprevir 800 mg elke 8 uur of telaprevir 750 mg elke 8 uur samen met een enkele dosis eltrombopag 200 mg geen klinisch significante gevolgen voor de blootstelling aan eltrombopag in het plasma had.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer farmakokinetikai interakció vizsgálat eredményei alapján a 8 óránként ismételten adagolt 800 mg boceprevir vagy 8 óránként ismételten adagolt 750 mg telaprevir 200 mg egyszeri dózisú eltrombopaggal történő együttadása nem befolyásolta jelentős mértékben az eltrombopag plazma expozícióját.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, sucralose en xanthaangom.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Hungarian: Egyetlen 75 mg-os eltrombopag adag és egy polivalens kationt tartalmazó antacid (1524 mg alumínium-hidroxid és 1425 mg magnézium-karbonát) együttes adásakor 70%-kal csökkent a plazma eltrombopag AUC0--értéke (90%-os CI: 64%, 76%), és 70%-kal a Cmax-értéke (90%-os CI: 62%, 76%).
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Hungarian: A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Hungarian: Proteinuria, a kreatininszint emelkedése a vérben, thromboticus microangiopathia veseelégtelenséggel
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Hungarian: Az eltrombopag tabletta vagy por belsőleges szuszpenzióhoz magas kalciumtartalmú étellel (pl. tejtermékeket tartalmazó étkezés) történő adása jelentősen csökkentette az eltrombopag AUC0-∞-t és Cmax-ot.
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
Hungarian: Anisocytosis, haemolyticus anaemia, myelocytosis, emelkedett stab neutrophilszám, myelocyták jelenléte, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett hemoglobinszint