FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte "Preparación del frasco de PecFent para su uso", más arriba).
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití" výše).
Spanish: En caso de producirse, debe tratarse mediante ventilación asistida, con un antagonista de los opioides y, como alternativa final, con un bloqueador neuromuscular.
Czech: Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující neuromuskulární převod.
Spanish: Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky v důsledku změn v mateřské péči, a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.
Spanish: Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.
Czech: Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná dříve, než je zahájeno podávání přípravku.
Spanish: El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě nutnosti i asistovanou ventilaci (podporu dýchání).
Spanish: Otras observaciones con dosis tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas, de los reflejos y del comportamiento.
Czech: Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových funkcí, reflexů a chování.
Spanish: Tienen una gran afinidad por los receptores de los opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides.
Czech: Vyznačují se vysokou afinitou k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Spanish: No se cambie usted mismo la dosis de PecFent o de otros medicamentos para el dolor.
Czech: Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
Spanish: Si el médico le ha recetado una segunda pulverización, repita los puntos 5 a 9, usando la otra fosa nasal.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con PecFent.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
Spanish: • Mal uso del medicamento
Czech: • nesprávné použití léku
Spanish: La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de al menos 2 (Figura 2).
Czech: Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti, definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2 (Obrázek 2).
Spanish: Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Spanish: Consulte a su médico si durante el uso de PecFent:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
Spanish: • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
Czech: • Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
Spanish: Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.
Czech: Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém ukončení podávání.
Spanish: Su médico le dirá si PecFent es adecuado para usted.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Czech: Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Spanish: A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Czech: Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.
Spanish: Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent.
Czech: Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Spanish: El fentanilo pasa a la leche materna, y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Spanish: Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la Cmáx y de la exposición, y aumentos del Tmáx que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente significativos.
Czech: Po léčbě akutní rýmy oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i klinicky, významné.
Spanish: • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona) y empuje la bomba firmemente hacia abajo.
Czech: • Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob) a pevně stiskněte pumpičku směrem dolů.
Spanish: Esto se llama "cebado".
Czech: Jde o takzvané „napumpování".
Spanish: En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu.
Spanish: Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.
Czech: Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a tuku.
Spanish: Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
Czech: Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte - nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí - spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120 %.
Czech: Relativní biologická dostupnost fentanylu při léčbě přípravkem PecFent ve srovnání s léčbou 200 mikrogramy OTFC činila přibližně 120 %.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y solo deben emplearse si ello está clínicamente justificado.
Czech: Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky odůvodněno.
Spanish: Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo si la dosis actual no trata adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
Spanish: Cmáx (pg/ml)
Czech: Cmax (pg/ml)
Spanish: Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para ser perjudicial o mortal para un niño.
Czech: Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život.
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení.
Spanish: Trastorno por déficit de atención / hiperactividad Ansiedad
Czech: Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost
Spanish: Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos en los análisis antidopaje.
Czech: Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Spanish: • Dificultad para hablar
Czech: • potíže s řečí
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Czech: PecFent je nutné titrovat na „účinnou" dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti.
Spanish: Este medicamento solo deben utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.
Czech: Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
Spanish: • Si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección "Uso de PecFent con otros medicamentos".
Czech: • jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent".
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
Czech: • pocit ospalosti, bolest hlavy
Spanish: • Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent.
Czech: • Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent.
Spanish: • Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
Czech: • nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin)
Spanish: No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.
Czech: Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Spanish: PecFent debe administrarse solo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, por ejemplo, los que tienen indicios de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
Czech: Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí.
Spanish: No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
Czech: Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Spanish: • Informe a su médico si la dosis que recibe de PecFent no le alivia el dolor irruptivo.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti.
Spanish: Síndrome de abstinencia* Síndrome de abstinencia neonatal
Czech: Abstinenční syndrom* Abstinenční syndrom u novorozenců
Spanish: Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños (figura 6).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Spanish: • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Czech: • Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar reacciones adversas más graves.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
Czech: Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (může vést k apnoi nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a u všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Czech: • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
Spanish: de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto temporal (población con intención de tratar modificada)
Czech: Obrázek 1: Střední (± standardní odchylka) hodnoty skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě (mITT populace - upravená populace se záměrem léčby)
Spanish: Una vez que haya encontrado la dosis correcta
Czech: Po zjištění správné dávky
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky.
Spanish: Se aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea) porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Czech: Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu (včetně císařského řezu), neboť fentanyl prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi.
Spanish: En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró durante el período de organogénesis.
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
Spanish: Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Spanish: No se ha aprobado el uso de PecFent en niños menores de 18 años.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Czech: Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Spanish: Cuando oiga un clic, suelte los agarres.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
Czech: U pacientů s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos:
Czech: Serotonergní léčivé přípravky:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Spanish: Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la absorción de PecFent (ver sección 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci přípravku PecFent (viz bod 5.2).
Spanish: La administración simultánea con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de PecFent.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
Czech: Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu.
Spanish: • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
Czech: • opakovaně trpíte krvácením z nosu - může Vám doporučit alternativní léčbu
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número "8".
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8".
Spanish: Se recomienda precaución cuando PecFent se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
Czech: U pacientů vstupujících do dvojitě zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent (7 epizod) nebo placebem (3 epizody) v náhodném pořadí.
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
Czech: Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující akumulace nebo nadměrné expozice.
Spanish: • Reacción alérgica, erupción cutánea
Czech: • alergická reakce, vyrážka