FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática ou colestase (problemas de eliminação da bílis).
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur".
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Romanian: Ce este Extraneal?
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Romanian: Aceasta este o tehnică de curăţare a sângelui utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pe termen lung), când se pompează o soluţie în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Portuguese: Co-Relator(es):
Romanian: Coraportor(i):
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Romanian: Peptidoglicanii au fost asociaţi cu un număr de cazuri de inflamare a peritoneului (membrana care căptuşeşte abdomenul) la unii pacienţi cărora li s-a administrat Extraneal.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal vizând includerea unui test de detecţie a peptidoglicanilor poate fi acordată şi că utilizarea substanţei active icodextrină, provenită de la unul din producătorii aprobaţi în prezent, trebuie să înceteze.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Romanian: Motivul sesizării a fost acela că ar putea fi utilizate teste mai sensibile decât cele propuse de societate pentru detectarea concentraţiei de peptidoglicani din medicament şi că unul din producătorii substanţei active aprobaţi în prezent trebuie să modifice procesul de fabricare a icodextrinei pentru a asigura eliminarea peptidoglicanilor.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 31 august 2009 Data avizului:
Portuguese: 14 de maio de 2013
Romanian: 14 mai 2013
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Romanian: În urma reexaminării, Comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 februarie 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 mai 2013.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.