FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af ACE-hæmmere til patienter med diabetes kan forstærke den blodglucosesænkende effekt af orale hypoglykæmiske stoffer eller insulin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Приложението на ACE инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира понижаването на глюкозата в кръвта от пероралните хипогликемични средства или от инсулин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretikum)
Bulgarian: Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)
Danish: Symptomerne omfatter kraftige mavesmerter, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidig) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd - Depression - Forvirring - Tørre øjne - Gulfarvning af synet
Bulgarian: която се разпространява към гърба - промени във функцията на черния дроб или бъбреците (доказани с изследване на кръвта и урината); - чернодробни проблеми, напр. хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане; - тежки кожни реакции, включващи образуване на мехури или белене на кожата; - повишена чувствителност към светлина; - косопад (който може да бъде временен); - разхлабване или отделяне на нокът от ложето му; - увеличение на гърдите при мъже; - депресия; - объркване; - сухо око; - промяна в цветното зрение към жълто;
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rinitis , interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis Mave-tarmkanalen
Bulgarian: Диспнея, бронхоспазъм, ринит, интерстициална белодробна болест, бронхит, синузит.
Danish: Unormale leverfunktionstest (herunder aminotransferaser, bilirubin, basisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)), kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose Hud og subkutane væv
Bulgarian: Отклонение в чернодробен функционален показател (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), холестатичен хепатит със или без некроза.
Danish: Arytmier
Bulgarian: Аритмия
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder acetylsalicylsyre ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan den antihypertensive virkning nedsættes.
Bulgarian: Когато ACE инхибитори се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (тоест ацетилсалицилова киселина при противовъзпалителни схеми на прилагане, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС), може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект.
Danish: Cilazapril var ikke teratogent hos rotter og cynomolgusaber.
Bulgarian: Цилазаприл не е тератогенен при плъхове и маймуни
Danish: Hypokaliæmi kan også forekomme hos patienter som får Vascace Plus, om end i mindre grad end set hos patienter, som får thiazidmonoterapi.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне също и при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и в по-малка степен от наблюдаваната при болни на монотерапия с тиазид.
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning, glossitis, pancreatitis
Bulgarian: Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит.
Danish: Hyppigheden for bivirkninger, som tilskrives cilazapril, set hos patienter i kombinationsbehandling (cilazapril + hydrochlorthiazid), kan afvige fra, hvad der er set hos patienter, som er i behandling med cilazapril som monoterapi.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, които може са се свържат с цилазаприл, възникнали при пациенти, получаващи комбинирана терапия (цилазаприл + хидрохлоротиазид), може да се различава от наблюдаваната при болни, получаващи монотерапия с цилазаприл.
Danish: Medmindre fortsat behandling anses for nødvendig, skal patienter, som planlægger graviditet, skiftes over til antihypertensive regimer med en fastslået sikkerhedsprofil ved brug under graviditet.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи малък риск.Освен ако продължителната терапия не се счита за жизнено важна, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Danish: Bivirkninger for hydrochlorthiazid
Bulgarian: Нежелани реакции към хидрохлоротиазид
Danish: Øget svedtendens, rødme, asteni, søvnforstyrrelse
Bulgarian: Прекомерно изпотяване, зачервяване на лицето, астения, нарушения на съня
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede) - Lavt blodtryk.
Bulgarian: Нечести (засягат под 1 на 100 души)
Danish: Interstitiel pneumoni, akut lungeødem Mave-tarmkanalen
Bulgarian: Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток
Danish: • Andre lægemidler (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin,
Bulgarian: други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин,
Danish: Trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni Immunsystemet
Bulgarian: Тромбоцитопения, хемолитична анемия, костно-мозъчна недостатъчност, неутропения
Danish: ACE-hæmmere undertrykker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
Bulgarian: Цилазаприл се превръща в активния си метаболит, цилазаприлат, специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) с продължително действие, който подтиска ренин-ангиотензин-алдостеронова система и по този начин подтиска превръщането на неактивния ангиотензин I в ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
Danish: Grunden er, at Vascace Plus kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vascace Plus.
Bulgarian: Това е така, защото Vascace Plus може да повлияе действието на някои лекарства.
Danish: Den hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkning, som er observeret hos patienter, som får thiazidmonoterapi, er svimmelhed.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
Danish: Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika sammen med ACEhæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на някои анестезиращи лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и антипсихотици с ACE инхибитори може да доведе до допълнително намаление на артериалното налягане (вж. точка 4.4).
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, nyrearteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumendepletion (se pkt.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност са най-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налично бъбречно нарушение или намаление на вътресъдовия обем (вж. точка 4.4).
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som får ACEhæmmer som monoterapi, er hoste, udslæt og påvirkning af nyrefunktionen.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които може да се свържат с лекарството, наблюдавани при пациенти, получаващи монотерапия с ACE инхибитор, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de er i behandling med en ACE-hæmmer.
Bulgarian: Анафилактични реакции може да възникнат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели, които получават ACE инхибитор.
Danish: Dysgeusi, cerebral iskæmi, transitorisk cerebral iskæmi, iskæmisk apopleksi, perifer neuropati Hjerte
Bulgarian: Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия.
Danish: På grund af indhold af lactosemonohydrat bør Vascace Plus ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption.
Bulgarian: Поради наличието на лактоза монохидрат, пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, myokardieinfarkt, arytmier Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Миокардна исхемия, стенокардия, тахикардия, сърцебиене, миокарден инфаркт, аритмия.
Danish: - hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst af undgå Vascace Plus tidligt i graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning").
Bulgarian: (По-добре е също така да избягвате Vascace Plus в ранната бременност - вижте раздели "Бременност" и "Кърмене").
Danish: Neutropeni og agranulocytose er i sjældne tilfælde blevet relateret til både thiazider og ACEhæmmere, især hos patienter med nyreinsufficiens eller kollagen vaskulær sygdom og patienter, som får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза.
Danish: Symptomerne omfatter hyppigere infektioner, f.eks. i munden, tandkødet, halsen og lungerne.
Bulgarian: Признаците включват повишена честота на инфекции, например на устата, венците, гърлото и белите дробове; - нисък брой на тромбоцитите в кръвта.
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония (вж. точка 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vascace Plus Sådan skal du tage Vascace Plus Bivirkninger
Bulgarian: Преди да приемете Vascace Plus Как да приемате Vascace Plus Възможни нежелани реакции
Danish: Søvnforstyrrelser, depression Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на съня, депресия
Danish: Colestyramin/colestipol Colestyramin og colestipol nedsætter absorptionen af hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид.
Danish: Interstitiel nefritis, nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Интерстициален нефрит, бъбречно увреждане
Danish: Forvirringstilstand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva; ACE-hæmmere og diuretika, ATC-kode: C09BA08
Bulgarian: Антихипертензивни средства; ACE инхибитор и диуретик, ATC
Danish: Østrig: Inhibace Plus "Roche" Belgien, Luxembourg: Co-Inhibace Cypern, Grækenland: Vascace Plus Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien: Inhibace Plus Tyskland: Dynorm Plus
Bulgarian: Чешка република, Унгария, Полша, Испания: Inhibace Plus
Danish: Neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия
Danish: Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - Svimmelhed - Hoste - Kvalme - Træthed - Hovedpine
Bulgarian: - чувство на замаяност - кашлица - гадене - чувство на умора - главоболие
Danish: Mundtørhed, sialoadenitis, appetitløshed, pancreatitis Lever og galdeveje
Bulgarian: Сухота в устата, сиалоаденит, загуба на апетит, панкреатит
Danish: Vascace Plus anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще ви посъветва да спрете приема на Vascace Plus преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Vascace Plus. Vascace Plus не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява след третия месец от бременността.
Danish: Ved hypotension skal patienten placeres i shockposition (Trendelenburgs Leje).
Bulgarian: При поява на хипотония пацентът трябва да се постави в положение като при шок.
Danish: 4.4), lupus-lignende syndrom (symptomerne kan omfatte vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positive antinukleære antistoffer, forhøjet blodsænkning, eosinofili og leukocytose) Nervesystemet
Bulgarian: Ангиоедем (може да засяга лицето, устните, езика, ларинкса или стомашно-чревния тракт) (вж. точка 4.4), анафилаксия (вж. точка 4.4), лупус-подобен синдром (симптомите може да включват васкулит, артралгия/артрит, положителни антинуклеарни антитела, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза).
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af leverfunktionsforstyrrelser hos patienter i behandling med cilazapril, som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (aminotransferaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
Bulgarian: Единични случаи на нарушения на чернодробната функция, напр. увеличени стойности на чернодробните функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT) и холестатичен хепатит със или без некроза, се съобщават при пациенти, лекувани с цилазаприл.
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget puls - Svaghedsfølelse - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbenæse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Appetitløshed - Ændret smagssans - Diarré og opkastning - Udslæt (som kan være alvorligt) - Muskelkramper eller smerter i muskler eller led - Impotens - Øget svedtendens - Rødmen - Søvnproblemer - Blodprøver, som viser nedsat antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
Danish: Vascace Plus bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med arthritis urica i anamnesen.
Bulgarian: Поради това Vascace Plus трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за подагра.
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Danish: • Kontraindikationerne var nogle gange relative snarere end absolutte.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Danish: Bilag II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Danish: Ordlyden af de terapeutiske indikationer for Vascace Plus var identisk i mange EU-lande.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Danish: Ordlyden i Core Data Sheet (CDS) for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet anvendt i dette punkt af produktresuméet i de fleste lande.
Bulgarian: Текстът на основния информационен лист (CDS) за пациенти с нарушена бъбречна функция се използва в тази точка на КХП в повечето от страните.
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Danish: Disse blev gennemført på patienter randomiseret til en af flere mulige behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg og hydrochlorothiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg alene eller i kombination.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.