FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky Roteas, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Slovak: Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Roteas
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
Danish: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Slovak: Roteas je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blødning på indstiksstedet
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (CVcardiovascular) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne účinky (MACE - major adverse cardiovascular event), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie;
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Slovak: Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze, • závažné ochorenie pečene,
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Slovak: Roteas 15 mg sa má používať len pri prechode z Roteas 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Roteas.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Roteas najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky post-dose boli brané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov je súbežné podávanie Roteas s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Danish: ), lav legemsvægt (≤ 60 kg) eller samtidig anvendelse af specifikke P-gp-hæmmere (verapamil, quinidin, dronedaron).
Slovak: (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Danish: • Blødning i musklerne
Slovak: • Krvácanie do svalov
Danish: Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Slovak: Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Slovak: Cockcroftova-Gaultova metóda.
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Slovak: 3 mesiacov po implantácii bioprostetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických (PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol, chinidín alebo verapamil, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Danish: • Blødning i øjnene
Slovak: • Krvácanie očí
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
Danish: *Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory P
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Roteas v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Danish: Efter der er taget hensyn til legemsvægten, havde kønnet ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studiet i NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF
Danish: Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Slovak: Preto by Roteas mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časť 4.2 a 5.2).
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Roteas alebo na liečbu Roteas
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol.
Danish: Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af Roteas seponeres (se pkt.
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Roteas sa musí prerušiť (pozri časť 4.8 a 4.9).
Danish: Dette blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Slovak: % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Danish: Før Roteas påbegyndes, bør der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Danish: Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, epi
Danish: Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Slovak: Liek Roteas je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: I et studie af fertiliteten hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning (se pkt.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Danish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: A preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Danish: Trombocythæmmere: I ENGAGE AF-TIMI 48 var samtidig anvendelse af monoterapi med thienopyridiner (f.eks. clopidogrel) tilladt og førte til klinisk relevante blødninger, selvom der var en lavere blødningsrisiko med edoxaban sammenlignet med warfarin (se pkt.
Slovak: V ENGAGE AF-TIMI 48 bolo súbežné užívanie tienopyridínov (napr. klopidogrelu) v monoterapii povolené a malo za následok zvýšenie klinicky významného krvácania,
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný
Danish: Da virkningerne af edoxaban på farmakokinetikken for digoxin også blev undersøgt, var Cmax for digoxin forhøjet med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
Danish: Vurdering af nyrefunktionen:
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
Danish: I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Slovak: (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Slovak: ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Danish: 4.8 og 4.9).
Slovak: 138 jedincov (3,4
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Roteas začať alebo v nej pokračovať.
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Slovak: 10-14 hodín.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Roteas neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez hlbokej venóznej trombózy, iba DVT), rizikové faktory na počiatku
Danish: I begge behandlingsgrupper med edoxaban fik personerne deres dosis halveret, hvis en eller flere af følgende kliniske faktorer var til stede: moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 - 50 ml/min.
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Danish: Tabel 6: Blødningshændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet - Sikkerhedsanalyse i behandlingen
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantiumdosis.
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Roteas v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene časté
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
Danish: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (ENSUREAF) blev udført ved randomisering af 2199 forsøgspersoner (oral antikoagulant-naïve og forbehandlede) med non-valvulær atrieflimren, hvor kardiovertering var planlagt, til sammenligning af edoxaban 60 mg en gang dagligt med enoxaparin/warfarin til opretholdelse af et terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomiseret 1:1), gennemsnitlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo kožné krvácanie mäkkých tkanív (až 5,9
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Roteas 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: P-gp-induktorer
Slovak: Inhibítory P-gp
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn og nyrefunktionsstatus var i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Slovak: vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 pre zníženie dávky).
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Slovak: Vaginálne krvácanie1
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšilo AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Danish: • Hovedpine
Slovak: • Bolesť brucha
Danish: Hvis du har taget for meget Roteas
Slovak: Ak užijete viac Roteas, ako máte
Danish: rivaroxaban, apixaban)
Slovak: apixaban),
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Roteas 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban,
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (PCC) pri
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas Neužívajte Roteas:
Danish: er ikke anvendelige til at måle virkningen af Roteas.
Slovak: Roteas, pretože účinok Roteas môže byť znížený.
Danish: 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Slovak: Induktory P-gp Súbežné podávanie edoxabanu s P-gp induktorom rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Slovak: - ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Slovak: 2,0 liečba Roteas by mala byť prerušená.
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Slovak: Roteas 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým "DSC L15".
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Slovak: Zmena z Roteas na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)