FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
French: La seringue préremplie ne doit pas être exposée à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Comment conserver Dupixent
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
French: L'étude QUEST était une étude de confirmation de 52 semaines, qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Dutch: QUEST was een 52 weken durend bevestigingsonderzoek onder 1902 patiënten (van 12 jaar en ouder).
French: Au total, 210 patients présentant un asthme cortico-dépendant et recevant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associée à deux autres traitements au maximum, ont été inclus (VENTURE).
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
French: Les critères primaires et secondaires pour l'étude SOLO CONTINUE jusqu'à 52 semaines sont résumés dans le Tableau7.
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 52 weken SOLO CONTINUE-studie zijn samengevat in tabel 7.
French: En cas de symptomatologie intolérable de la dermatite atopique, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours (y compris des corticostéroïdes topiques d'activité plus forte ou des immunosuppresseurs systémiques) à la discrétion de l'investigateur.
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
French: Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d'une réaction allergique ou d'une réaction anaphylactique peuvent inclure :
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
French: Après l'injection sous-cutanée (SC) d'une dose unique de 75 à 600 mg de dupilumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Dutch: Na een eenmalige subcutane (SC) dosis van 75-600 mg dupilumab is de gemiddelde tijd tot maximale concentratie in het serum (tmax) 3-7 dagen.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Dutch: Dupilumab kan gebruikt worden met of zonder behandeling met topische corticosteroïden.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab is vergelijkbaar bij patiënten met atopische dermatitis en met astma.
French: • N'éliminez pas les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
French: Les patients éligibles inclus dans les trois études présentaient auparavant une réponse insuffisante au traitement par voie topique.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de drie studies hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
French: Conjonctivite Herpès oral
Dutch: Conjunctivitis Orale herpes
French: • Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
French: Le blocage de la voie de l'IL-4/IL-13 avec le dupilumab diminue plusieurs médiateurs de l'inflammation de type 2.
Dutch: Het blokkeren van het IL-4/IL-13-signaalpad met dupilumab bij patiënten bracht een afname van veel van de mediatoren van type 2 inflammatie.
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Dutch: Het geneesmiddel onmiddellijk toedienen nadat de beschermhuls verwijderd is.
French: Il est anticipé que le dupilumab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
French: Sur les 1 977 patients asthmatiques exposés au dupilumab, 240 patients au total avaient 65 ans ou plus et 39 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dutch: Van de 1977 patiënten met astma die werden blootgesteld aan dupilumab waren in totaal 240 personen 65 jaar of ouder, en waren 39 patiënten 75 jaar of ouder.
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
Dutch: • Positioneer de oranje naaldbescherming onder een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
French: *éléments non inclus dans l'emballage
Dutch: *niet in de doos inbegrepen
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
Dutch: 1 voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen 3 voorgevulde pennen 6 voorgevulde pennen
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een surrogaatantilichaam tegen IL-4Rα toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan (zie rubriek 4.6).
French: L'étude VENTURE a évalué l'effet du dupilumab sur la réduction de l'utilisation de la corticothérapie orale d'entretien.
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
French: b La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était un érythème au site d'injection.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
French: L'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients adolescents atteints de DA modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert (AD-1434).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
French: Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Étape 9 : Insérer
Dutch: Stap 9: Inbrengen
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Dutch: Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
French: À hautes concentrations, l'élimination du dupilumab se fait principalement par le biais d'une voie protéolytique non saturable, alors qu'aux faibles concentrations, l'élimination se fait surtout par liaison non linéaire saturable à la cible, le récepteur IL-4Rα.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
French: La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
French: Ces marqueurs étaient quasiment non détectables après 2 semaines de traitement, sauf l'IgE, qui a diminué plus lentement.
Dutch: Na 2 weken behandeling waren de markers nabij de maximale onderdrukking, afgezien van IgE, dat in langzamere mate afnam.
French: Regardez l'étiquetage :
Dutch: Lees het etiket:
French: Globalement, 92,0 % des patients présentaient au moins un état allergique coexistant ; 65,6 % présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 % des allergies alimentaires.
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dupilumab dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
Dutch: • Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
French: Le profil de sécurité observé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans dans les études cliniques pour la dermatite atopique était similaire à celui observé chez les adultes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: De plus, un patient présentant une maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été observés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarnaast was er één patiënt met serumziekte en één met een serumziekteachtige reactie (< 0,1%) geassocieerd met hoge ADA-titers (zie rubriek 4.4).
French: Durée de l'asthme (ans), moyenne ± ET Patients n'ayant jamais fumé, (%) Moyenne des exacerbations l'année précédente ± ET
Dutch: Duur van astma (jaren), gemiddelde ± SD Nooit gerookt, (%)
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Tous les patients avaient un traitement de fond par des corticostéroïdes topiques et ils étaient autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a Alle patiënten kregen een achtergrondbehandeling met topische corticosteroïden, en het was patiënten toegestaan topische calcineurineremmers te gebruiken.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients obtenant un score EASI-75 à la semaine 16.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met EASI-75 in week 16.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
French: Ne tournez pas le capuchon jaune.
Dutch: De gele kap niet draaien.
French: • Laissez les seringues inutilisées dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te vaccineren met levende en levende verzwakte immunisaties in overeenstemming met de huidige richtlijnen voorafgaand aan de behandeling met dupilumab.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
French: Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
French: De plus, Dupixent aide à l'amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
French: Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Dutch: Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
French: Utilisation concomitante de CST Étude CHRONOS à la semaine 16
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TCS CHRONOS in week 16
French: Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.
Dutch: Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij patiënten die tot en met week 52 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 16 in het AD-1526-onderzoek.
French: A. Vérifier la date de péremption
Dutch: A. Controleer de uiterste gebruiksdatum
French: • Vérifiez la date de péremption.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
French: • Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
French: Placebo + CST
Dutch: Placebo +TCS
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Dutch: Een afname in lactaatdehydrogenase (LDH), een biomarker geassocieerd met ziekteactiviteit en ernst bij atopische dermatitis, werd waargenomen bij behandeling met dupilumab.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
French: Les patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une réponse insuffisante aux traitements topiques.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab; Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
French: Afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les sujets des études SOLO 1 et SOLO 2 traités par le dupilumab pendant 16 semaines, ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 ont été à nouveau randomisés dans l'étude SOLO CONTINUE pour recevoir le dupilumab ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires, pour une durée cumulative de traitement de 52 semaines.
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
French: L'étude CAFE a évalué l'efficacité du dupilumab par rapport à un placebo au cours d'une période de traitement de 16 semaines, où il était administré en association avec des CST, chez des patients adultes souffrant de DA inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou lorsque ce traitement était contre-indiqué ou médicalement déconseillé.
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van astma.
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
French: • sensation de malaise général
Dutch: • algemeen ziek gevoel
French: Appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zo ver mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
French: Parmi eux, 2 678 avaient des antécédents d'une ou de plusieurs exacerbations sévères dans l'année précédant l'inclusion malgré l'utilisation régulière d'une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés associée à un ou plusieurs autres traitements de fond (DRI12544 et QUEST).
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
French: Le programme de développement de l'asthme incluait trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (DRI12544, QUEST et VENTURE) d'une durée de traitement de 24 à 52 semaines, qui incluaient un total de 2 888 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.