FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Italian: NR = Non raggiunto, NA = Non applicabile
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di fase III e uno studio di supporto di fase I/II.
Hungarian: A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) hatásosságát és biztonságosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két III. fázisú vizsgálatban és egy támogató I./II. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: • eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Hungarian: • kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, seguire lo schema di modifica della dose di trametinib nella seguente Tabella 3 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha RPED-t diagnosztizáltak, a 3. táblázat adagolási rendjét kell követni a trametinib esetén (lásd 4.4 pont).
Italian: Trametinib inibisce l'attivazione di MEK tramite la proteina BRAF e inibisce l'attività kinasica di MEK.
Hungarian: A trametinib a BRAF által gátolja a MEK aktiválását és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
Italian: Il monitoraggio epatico può essere continuato successivamente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Italian: Dopo dosi di trametinib singole e ripetute, trametinib è il principale componente che circola nel sangue come composto originale.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok adagolását követően a plazmában keringő fő komponens a trametinib, mint anyavegyület.
Italian: L'efficacia nei pazienti con melanoma oculare o delle mucose non è stata valutata.
Hungarian: Szem vagy nyálkahártya melanomás betegeken nem értékelték a hatásosságot.
Italian: Trametinib è un substrato in vitro del trasportatore di efflusso P-gp.
Hungarian: A trametinib az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Italian: Lo studio ha mostrato una differenza statisticamente significativa per l'esito primario della RFS tra i bracci di trattamento, con una RFS mediana di 16,6 mesi per il braccio placebo e non ancora raggiunta per il braccio in associazione (HR: 0,47; intervallo di confidenza al 95%: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Hungarian: A placebo karon a medián RFS-érték 16,6 hónap volt, míg a kombinált kezelést kapó karon még nem került elérésre (HR : 0,47; 95%-os konfidencia intervallum: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Italian: Seconda riduzione della dose
Hungarian: 2. dóziscsökkentés
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su trametinib
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: In uno studio di fase II a singolo braccio, disegnato per valutare il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica dopo una dose di trametinib di 2 mg una volta al giorno in pazienti con melanoma metastatico positivo per le mutazioni BRAF V600E, V600K, o V600D (MEK113583), sono state arruolate due coorti distinte: Coorte A: pazienti con precedente trattamento con un inibitore di BRAF con o senza altre terapie precedenti, Coorte B: pazienti con almeno una precedente chemioterapia o immunoterapia, senza un precedente trattamento con un inibitore di BRAF.
Hungarian: Egy egykaros II. fázisú vizsgálatban (MEK113583), amelyet az objektív terápiás válaszarány, a biztonságosság és a farmakokinetikai tulajdonságok értékelésére terveztek, BRAF V600E, V600K vagy V600D mutáció-pozitív metasztázisos melanomás betegek naponta egyszer 2 mg trametinibbel való kezelését követően két külön kohorszot hoztak létre: „A" kohorsz: előzetesen BRAF-gátlóval kezelt és más korábbi kezelésben részesült vagy nem részesült betegek; „B" kohorsz: előzetesen legalább egy kemoterápiás vagy immunoterápiás kezelésben részesült, de BRAF-gátlóval korábban nem kezelt betegek.
Italian: Mekinist può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Hungarian: A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK115306 vizsgálatban (ITT populáció)
Italian: Casi di cuSCC (compresi cheratoacantomi) sono stati riportati in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Hungarian: A cuSCC eseteit (köztük keratocanthomát) jelentették dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi ematica a Può presentarsi con sintomi come febbre, rash, aumento dei valori delle transaminasi epatiche, e disturbi visivi.
Hungarian: Olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a láz, a bőrkiütés, a hepaticus transzaminázok emelkedett szérumszintje és a látászavarok.
Italian: Problemi agli occhi (di vista)
Hungarian: Szem- (látás-) panaszok
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma in stadio III
Hungarian: III. stádiumú melanoma adjuváns kezelése
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose per le reazioni avverse di carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) o nuovo melanoma primitivo (vedere RCP di dabrafenib per ulteriori dettagli).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása (további részletekért lásd a dabrafenib Alkalmazási előírását).
Italian: Si raccomanda di assumere la dose di trametinib alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Italian: • Diminuzione dei globuli rossi (anemia), esami del sangue anomali relativi alla creatina fosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
Hungarian: • középen hólyagos, kör vagy célkör alakú pirosas foltok a törzsön.
Italian: Negli studi clinici il tempo mediano di insorgenza della prima occorrenza di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione della LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első előfordulásáig tartó medián időtartam hossza 2-5 hónap volt.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Hungarian: A Mekinist dabrafenibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Italian: Pazienti che non erano mai stati sottoposti al trattamento (N = 322) o che potevano aver ricevuto un precedente trattamento chemioterapico nell'ambito metastatico [popolazione Intent to Treat (ITT)] sono stati randomizzati 2:1 per ricevere trametinib 2 mg una volta al giorno o chemioterapia (dacarbazina 1000 mg/m ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane).
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült, illetve azon metasztázisos betegeket (n = 322), akik egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek beválogatás szerinti (ITT) populáció, 2 : 1 arányban randomizálták a naponta 2 mg trametinibbel vagy kemoterápiával (egyszer 1000 mg/m dakarbazin
Italian: Confezioni: un flacone contiene 7 o 30 compresse.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinib biztonságosságát 329 BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szemvedő betegből álló integrált biztonságossági populáción értékelték, akiket naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezeltek MEK114267, MEK113583, és MEK111054 vizsgálatokban.
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai polmoni o a respirare
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Italian: Nella coorte A di questo studio, trametinib non ha dimostrato attività clinica nei pazienti che erano andati incontro a progressione con una precedente terapia con inibitore di BRAF.
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Italian: Come prendere Mekinist
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések g A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.
Italian: Sono stati inoltre osservati miglioramenti in ORR e una DoR superiore nel braccio in associazione rispetto al vemurafenib in monoterapia (Tabella 9).
Hungarian: Az ORR javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, vemurafenib monoterápiával összehasonlítva (9. táblázat).
Italian: Discuta con il medico, l'infermiere o il farmacista se non è sicuro di qualcosa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan.
Italian: Prima riduzione della dose
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerint kerültek csoportosításra.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con dabrafenib, si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib.
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Italian: L'associazione di trametinib e dabrafenib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Italian: Trametinib si accumula in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta con un tasso di accumulo medio di 6,0 alla dose di 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 2 mg-os ismételt adagolás esetén felhalmozódik, átlagosan 6,0-es akkumulációs rátával.
Italian: Se il paziente riporta nuovi disturbi della vista come diminuzione della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista in qualsiasi momento durante la terapia con trametinib, si raccomanda un'immediata valutazione oculistica.
Hungarian: Amennyiben a betegek a trametinib-kezelés során bármikor új látászavarokról számolnak be, pl. csökkent centrális látás, homályos látás vagy látásvesztés, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Italian: Trametinib deve essere interrotto nei pazienti che hanno una diminuzione assoluta, asintomatica >10% nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a Il profilo di sicurezza di MEK116513 è generalmente simile a quello di MEK115306 con le eccezioni di seguito elencate: 1) Le seguenti reazioni avverse hanno una categoria di frequenza superiore rispetto a MEK115306: spasmo muscolare (molto comune); insufficienza renale e linfedema (comune); insufficienza renale acuta (non comune); 2) Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in MEK116513 ma non in MEK115306: insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, malattia polmonare interstiziale (non comune).
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, è emerso che il genere e il peso influenzano la clearance orale di trametinib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Italian: Durante il trattamento con la terapia di associazione di dabrafenib/trametinib, sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se presenta qualsiasi eruzione cutanea o se ha un'eruzione che peggiora.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bőrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bőrkiütése van, amely rosszabbodik.
Italian: Mekinist può provocare una rottura del muscolo (rabdomiolisi).
Hungarian: A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő.
Italian: Neoplasie non cutanee positive per mutazione RAS I benefici e i rischi devono essere considerati prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non-cutanea che presenta mutazione RAS.
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere una terapia di associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno) o due placebo per un periodo di 12 mesi.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma b
Italian: Se prende troppe compresse di Mekinist, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per un consiglio.
Hungarian: Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (> 96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Italian: Da un'analisi della OS a 5 anni, l'OS mediana nel braccio di associazione era di circa 7 mesi più lunga rispetto a quella di dabrafenib in monoterapia (25,8 mesi contro 18,7 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 32% per l'associazione rispetto al 27% al dabrafenib in monoterapia (Tabella 6, Figura 1).
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 7 hónappal volt hosszabb, mint dabrafenib monoterápia esetén (25,8 hónap illetve 18,7 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 32%, míg dabrafenib monoterápiával 27% volt (6. táblázat, 1. ábra).
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0-1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo embrio-fetale con conigli, si è osservata diminuzione del peso corporeo fetale, aumento degli aborti, aumento dell'incidenza di ossificazione incompleta, e malformazioni scheletriche ad esposizioni sub-cliniche basate sull'AUC.
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
Italian: • Eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Hungarian: • gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások" részt is),
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la valutazione dell'efficacia di trametinib in confronto alla chemioterapia rispetto alla PFS nei pazienti con melanoma avanzato/metastatico, positivo per la mutazione BRAF V600E/K senza precedente anamnesi di metastasi cerebrali (N = 273), che è considerata la popolazione di efficacia primaria.
Hungarian: A vizsgálat primer végpontja a trametinib hatásosságának értékelése volt a kemoterápiához viszonyítva a progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában, olyan előrehaladott/metasztázisos BRAF V600E/K mutáció pozitív melanomás betegeknél, akiknél a kórtörténetben nem szerepelt agyi metasztázis (n = 273).
Italian: • Se prende troppe compresse di Mekinist o capsule di dabrafenib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Hungarian: • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti in trattamento con trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib la funzionalità epatica venga monitorata ogni quattro settimane per 6 mesi.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél az első 6 hónapban négyhetente ellenőrizzék a májfunkciót.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib è stata riportata piressia; tuttavia, l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia di associazione.
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 40% (IC 95%: 31,2, 48,4) nel braccio di associazione rispetto al 33% (IC 95%: 25,0, 41,0) del braccio di dabrafenib in monoterapia per i pazienti con valori di lattato deidrogenasi al basale nei limiti di norma, e 16% (IC 95%: 8,4, 26,0) nel braccio di associazione rispetto al 14% (IC 95%: 6,8, 23,1) del braccio con dabrafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 40% (95%-os CI: 31,2, 48,4), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 33% (95%-os CI: 25,0, 41,0) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 8,4, 26,0), a dabrafenib monoterápiás csoportban pedig 14% (95%-os CI: 6,8, 23,1) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktátdehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a madri che allattano al seno.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di una singola dose di una compressa da 2 mg è del 72% rispetto ad una micro dose per via endovenosa (e.v.).
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Hungarian: A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS" jelzéssel az egyik, és „HMJ" jelzéssel a másik oldalán.