FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Greek: - Κέλυφος καψακίου 0,25 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Κέλυφος καψακίου 1 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: - 0,25 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172) og titandioksid (E 171) - 1 mg kapselskall: hypromellose (HPMC), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171) og rødt jernoksid (E 172)
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talzenna.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
Greek: δ.
Norwegian Bokmål: D.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Greek: - Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Siden hormonelle prevensjonsmidler ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft skal to ikkehormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes.
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p p=0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων και της λεμφοπενίας.
Norwegian Bokmål: Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση μίας δόσης 1 mg ταλαζοπαρίμπης με πολλαπλές καθημερινές δόσεις ενός επαγωγέα της P-gp, της ριφαμπίνης των 600 mg, με τη ριφαμπίνη να συγχορηγείται 30 λεπτά πριν από την ταλαζοπαρίμπη την ημέρα χορήγησης της δόσης ταλαζοπαρίμπης, αύξησε τη Cmax της ταλαζοπαρίμπης κατά περίπου 37%, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 1 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer'.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν γενικές εξετάσεις αίματος κατά την έναρξη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κάθε μήνα για σημεία αιματολογικής τοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres ved baseline og overvåkes månedlig for tegn på hematologisk toksisitet under behandlingen.
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα σε υψηλότερες εκθέσεις συγκαταλέγονταν η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απόπτωσης/νέκρωσης στη γαστρεντερική οδό (gastrointestinal, GI), το ήπαρ και τις ωοθήκες.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn ved høyere eksponeringer inkluderte doseavhengig økning i apoptose/nekrose i mage-tarm-kanal, lever og eggstokker.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk P-gp-hemmer ikke kan unngås, bør Talzenna-dosen reduseres (se pkt.
Greek: Το Talzenna 0,25 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1, 60x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση δόσης Προσωρινή διακοπή του Talzenna μέχρι την επαναφορά των επιπέδων σε
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Greek: Για να αποφύγετε την επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
Greek: ORR (%, 95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p στ p<0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Greek: Μην ανοίγετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
Norwegian Bokmål: Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer skadet DNA i visse kreftceller.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta Talzenna ved nærmeste lavere dose, eller seponér
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ΦΚ ανάλυση πληθυσμού με τη χρήση δεδομένων από 490 ασθενείς με καρκίνο, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας (εύρος από 18 έως 88 ετών), του φύλου (53 άντρες και
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Greek: Αναστολείς της BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
Greek: - Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg ταλαζοπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 0,25 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
Greek: Βαθμού 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ταλαζοπαρίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Greek: Φύλο, n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της λευκοπενίας και του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
Greek: Πώς να πάρετε το Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
Greek: Επαγωγείς της P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
Greek: 0,75 mg (τρία καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (High-density polyethylene, HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο (polypropylene, PP), με επένδυση σφράγισης επαγωγικής θέρμανσης.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Greek: - Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
Greek: Βαθμού 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Norwegian Bokmål: utprøver d,e
Greek: Μέση τιμή (Τυπ.
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Greek: Talzenna 0,25 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib.
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά την ηπατική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan bare brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του κοιλιακού άλγους, του άλγους άνω κοιλιακής χώρας, της κοιλιακής δυσφορίας και του άλγους κάτω κοιλιακής χώρας.
Norwegian Bokmål: Inkluderer abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, abdominalt ubehag og smerter i nedre del av abdomen.
Greek: Εμφάνιση του Talzenna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Talzenna 0,25 mg παρέχεται ως αδιαφανή, περίπου 14,30 mm x 5,32 mm σκληρά καψάκια με ιβουάρ κάλυμμα (με τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα (με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.25» με μαύρο χρώμα).
Norwegian Bokmål: Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα που πρέπει να δίνετε προσοχή συγκαταλέγονται τα εξής: - Αναιμία: Δύσπνοια, αίσθημα μεγάλης κούρασης, χλωμάδα του δέρματος ή ταχυκαρδία - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων - Ουδετεροπενία: Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων - Θρομβοπενία: Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Greek: Το Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του HER2 αρνητικού, τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 της γαμετικής σειράς.
Norwegian Bokmål: Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της θρομβοπενίας και του μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Inkluderer trombocytopeni og redusert antall blodplater.
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου (E525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς της πολυμεράσης της πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης [poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase, PARP], συμπεριλαμβανομένης της ταλαζοπαρίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) er rapportert hos pasienter som fikk PARP-hemmere (hemmere av poly[adenosindifosfatribose]polymerase), inkludert talazoparib.
Greek: Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna.
Norwegian Bokmål: Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna.
Greek: 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Greek: EU/1/19/1377/005 (30 σκληρά καψάκια)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/005 (30 harde kapsler)
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Greek: 0,5 mg (δύο καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το σχέδιο επικοινωνίας για την επιστολή DHPC.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα παρέχει σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Tamiflu, μια επιστολή Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP), το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Greek: Αν δεν το έχει κάνει, μπορείτε να το κάνετε εύκολα μόνοι σας.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2012
Greek: Δεν συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
Greek: · αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller
Greek: Πάντα ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rist alltid godt før bruk
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτό το πρωί με το πρωινό.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.
Greek: · Κλείστε ξανά τη φιάλη
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken igjen
Greek: Ανακινείστε καλά τη φιάλη για 15 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να το παρασκευάσετε ξανά εκτός αν ξεκινήσετε νέα φιάλη.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
Greek: · Αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα 55 ml νερό, ανεξάρτητα από τη δόση που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger.
Greek: Γεμίστε το με νερό μέχρι το ενδεικνυόμενο επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Fyll det med vann til anvist nivå.
Greek: Θα πρέπει να το κάνετε αυτό κάθε φορά που χρειάζεστε μία δόση.
Norwegian Bokmål: Du må gjøre dette hver gang du skal gi en ny dose.