FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Romanian: Mai mult, nu există studii clinice asupra altor agenţi patogeni în afară de Salmonella în ceea ce priveşte utilizarea unei doze de 2 X 30 mg/kg corp.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Romanian: De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie iniţială de Tribrissen Injection 48% sau Trivetrin Injection, urmând administrarea zilnică a Tribrissen Orale Paste.
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Romanian: - lipsesc datele recente privind sensibilitatea şi rezistenţa agenţilor patogeni ecvini ţintă;
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Romanian: Doza se poate administra o dată pe zi sau doza zilnică poate fi divizată şi administrată la un interval de 12 ore, timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile, până la maxim 5 zile.
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Romanian: Această doză trebuie administrată în două prize egale pe zi.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Romanian: De menţionat că în unele RCP-uri este recomandată o doză zilnică de 2 X 15 mg/kg corp.
Greek: Animal Health AS
Romanian: ScanVet Animal Health AS
Greek: Tribrissen Oral Paste
Romanian: Tribrissen Orale Paste
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se recomande în mod explicit boli sau specii bacteriene pentru care este adecvată doza mai mare (2 X 30 mg/kg corp) sau mai mică (1 X 30 mg/kg corp).
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Romanian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte sensibilitatea agenţilor patogeni datele nu sunt destul de clar diferenţiate, din moment ce nu sunt stabilite valorile critice pentru sulfonamidele cu acţiune potenţată în infecţiile ecvine.
Greek: - Επιµόλυνση τραυµάτων και κυτταρίτις.
Romanian: - Plăgi infectate şi celulită.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Romanian: Pastă orală Fiecare seringă de 45 g conţine:
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Romanian: De menţionat că nu există rapoarte (rapoarte periodice actualizate privind siguranţa) asupra lipsei eficacităţii sau asupra dezvoltării rezistenţei în urma utilizării TMP/SDZ la cai.
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Romanian: Schering Plough A/S (Danemarca)
Greek: Schering Plough N.V./S.A.
Romanian: Schering Plough N.V./S.A. (Belgia)
Greek: Συνιστώµενη δόση εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικήςουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/kg/ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Romanian: − Infecţii acute severe în afara infecţiilor intestinale (infecţii de tract respirator şi urinar): iniţial se injectează Tribrissen 48% sau Duoprim, apoi se administrează zilnic Tribrissen Orale Paste în doză de 30 mg/kg corp/zi în două administrări a 15 mg/kg corp/zi sau o administrare a 30 mg/kg corp/zi, timp de minim 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Romanian: CVMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru fiecare produs: 1. Să asigure din dosarul înaintat, pentru fiecare ţară a Spaţiului Economic European (SEE) în care acest produs este autorizat: a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b.
Greek: Σουλφαδιαζίνη
Romanian: Sulfadiazină
Greek: Πορίσµατα
Romanian: vet
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Romanian: 4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare Eliminarea, acolo unde este cazul, a dozei de 2 X 15 mg/kg corp pe zi.
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Romanian: 45 g/500 kg ale calului alternativ cu 52 g / 600 kg ale calului (echivalent cu 30 mg/kg de substanţe active combinate) o dată
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor clinice, proprietăţile farmacocinetice ale TMP/SDZ şi aspectele practice ale administrării a două doze zilnice, ar trebui recomandată administrarea zilnică a unei doze unice de 30 mg/kg corp.
Greek: Στην ενότητα 4.5 των αντίστοιχων ΠΧΠ συνιστάται να περιλαµβάνεται η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Romanian: Se recomandă ca în secţiunea 4.5 a RCP-urilor relevante să se adauge afirmaţia standard „Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor".
Greek: 288,3 mg/g ίπποι
Romanian: 288,3 mg/g
Greek: Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Romanian: Este recomandabil ca, pentru toate produsele, în secţiunea 4.5 a RCP să se adauge afirmaţia standard „Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor".
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Romanian: Norbrook Laboratories Limited a reprezentat Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited şi Fort Dodge Animal Health au răspuns separat.
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: 4.2.
Romanian: Modificări care trebuie incluse în secţiunile relevante ale RCP-urilor: 4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Eliminarea, acolo unde este cazul, a indicaţiei de salmoneloză.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Romanian: Doza zilnică este de 0,09 g de pastă orală (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazină) pe kg corp.
Greek: Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost justificată.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Romanian: La tratamentul oral timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile se asociază un tratament local cu Tribrissen Dispersible Powder (pulbere dispersabilă).
Greek: Σουλφαδιαζίνη 333 mg Τριµεθοπρίµη 67 mg ίπποι
Romanian: Sulfadiazină 333 mg Trimetoprim 67 mg
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο προϊόν, στους οποίους περιλαµβάνονται:
Romanian: Produsul este indicat pentru tratarea infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv:
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat menţinerea administrării pe o perioadă de maxim 5 zile a dozei de 1 X 30 mg/kg corp.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Romanian: Pentru tratarea salmonelozei este necesar dublarea dozei de mai sus, adică 60 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Romanian: În concluzie, având în vedere motivele şi recomandările menţionate mai sus, administrarea dozei de 1 X 30 mg/kg corp pe o perioadă de maxim 5 zile a fost justificată.
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13,0g ίπποι
Romanian: Trimetoprim 2,6 g şi Sulfadiazină 13,0 g
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Romanian: Sulfadiazină 10 mg Trimetoprim 2 mg
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Romanian: − Infecţii gastrointestinale: 30 mg/kg corp/zi în două administrări a 15 mg/kg corp/zi sau o administrare a 30 mg/kg corp/zi, timp de minim 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Romanian: Trimetoprim 6,66 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 2,6g και Σουλφαδιαζίνη 13g ίπποι
Romanian: Trimetoprim 2,6 g şi Sulfadiazină 13 g
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικά συστατικά %κατά βάρος:
Romanian: Pastă orală Substanţele active la un gram:
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Romanian: Doza este de 30 mg/kg corp pe zi.
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Romanian: Doza zilnică este de 30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, echivalentul conţinutului unei seringi pentru un cal de 500 kg.
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Romanian: Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii:
Greek: Βακτηριακές λοιµώξεις, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις σε τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Romanian: Infecţii bacteriene, ca de exemplu plăgi infectate, infecţii ale tractului respirator, ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului urogenital.
Greek: Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού - επιµολύνσεις τραυµάτων και κυτταρίτις - σαλµονέλλωση - ως προφυλακτικό µέσο, στις µετεγχειρητικές λοιµώξεις
Romanian: Tribrissen Orale Paste este indicat pentru tratarea cailor care prezintă infecţii bacteriene cauzate de bacterii sensibile, inclusiv: - infecţii gastrointestinale - infecţii ale tractului respirator - infecţii ale tractului urogenital - plăgi infectate şi celulită
Greek: Τριµεθοπρίµη 67 mg/g τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Romanian: 333 mg Trimetoprim 67 mg plăgi infectate, infecţii ale tractului respirator, ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului urogenital.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Romanian: „Utilizarea produsului ar trebui să fie bazată pe testele de sensibilitate, ţinându-se cont de politica oficială şi locală de utilizare a antibioticelor".
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Romanian: 30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, o dată sau de două ori pe zi, corespunzând la o doză de 37,5 g de pastă (un tub) administrată oral unui cal de 500 kg o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη
Romanian: Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă
Greek: Η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί και, ως εκ τούτου, συνιστάται η διαγραφή της.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Greek: Κατά προτίµηση, αρχικά πρέπει να χορηγείται στους ίππους µια ένεση Tribrissen και, στη συνέχεια, για 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες τουλάχιστον µετά από την πλήρη εξαφάνιση των συµπτωµάτων, να χορηγείται στοµατική πάστα.
Romanian: De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie de Tribrissen Injection, urmând administrarea pastei orale timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
Greek: Λοιµώξεις σε ίππους που προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη, όπως για παράδειγµα λοιµώξεις στους αεραγωγούς, στη γαστρεντερική οδό, στην ουρογεννητική οδό και επιµολύνσεις τραυµάτων.
Romanian: Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă, de exemplu infecţii ale căilor respiratorii, ale tractului gastrointestinal, urogenital şi plăgi infectate.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Romanian: Pastă orală Fiecare gram conţine:
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Romanian: Pentru tratarea salmonelozei este necesară administrarea unei doze duble de 60 mg/kg corp/zi.
Greek: Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
Romanian: O seringă conţine doza pentru greutatea corporală de 600 kg, fiecare seringă având marcate 12 subdiviziuni.
Greek: Η δόση αυτή αντιστοιχεί στην ποσότητα που περιέχεται σε µια σύριγγα για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 500 kg.
Romanian: Această doză corespunde conţinutului unei seringi pentru un cal de 500 kg.
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Romanian: − Plăgi infectate.
Greek: Σουλφαδιαζίνη 288,3 mg
Romanian: 288,3 mg
Greek: Schering Plough N.V.
Romanian: Schering Plough N.V. (Belgia)
Greek: βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Romanian: combinate pe kg corp, o dată sau de două ori pe zi, corespunzând unei doze de 37,5 g de pastă (un tub) administrată oral unui cal de 500 kg o dată sau de două ori pe zi.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Romanian: Doza recomandată zile, se asociază un tratament intrauterin cu 10 ml de Tribrissen 48% diluat în 100 ml de soluţie izotonă timp de 3 zile.
Greek: Κάθε υποδιαίρεση της διαβάθµισης του εµβόλου παρέχει επαρκή ποσότητα
Romanian: Fiecare diviziune a selectorului de doză a seringii asigură o cantitate suficientă de medicament pentru o greutate
Greek: Κάθε υποδιαίρεση της διαβάθµισης του εµβόλου παρέχει επαρκή ποσότητα προϊόντος για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
Romanian: Fiecare diviziune a selectorului de doză a seringii asigură o cantitate suficientă de produs pentru o greutate corporală de 50 kg.
Greek: Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλουδοσοµετρητή της σύριγγας.
Romanian: Această doză se obţine prin poziţionarea pistonului seringii în dreptul greutăţii corporale a calului.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Romanian: Număr UE (AC) Denumire atribuită
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/09/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/09/2013
Greek: UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ)
Romanian: REGATUL UNIT
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων.
Romanian: Nu se utilizează pentru câini sub vârsta de 14 săptămâni.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg.
Romanian: Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor care cântăresc mai puţin de 3,9 kg.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του spinosad διπλασιάζονταν μηνιαίως έως τον πέμπτο μήνα.
Romanian: Concentraţiile minime de spinosad s-au dublat lunar până în luna 5.
Greek: Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των στοχευόμενων ειδών, προκειμένου να περιορίσει τη δυνατότητα μιας μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας.
Romanian: Prin urmare, acest produs trebuie utilizat pe baza evaluării fiecărui caz individual şi a informaţiilor epidemiologice locale cu privire la susceptibilitatea prezentă a speciilor ţintă pentru a limita posibilitatea unei selecţii viitoare a rezistenţei.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChR).
Romanian: Aceste efecte sunt provocate în principal de activarea receptorilor nicotinici de acetilcolină (nAChR).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί αν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι.
Romanian: Durata eficacităţii poate scădea dacă doza se administrează pe stomacul gol.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα υποστρώματα P-gp θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Romanian: Prin urmare, tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp ar putea duce la toxicitate sporită.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο έμετος, που εμφανίζεται κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: O reacţie adversă observată frecvent este voma, care apare în primele 48 de ore de la administrare.
Greek: Μετά τη χορήγηση του δισκίου παρακολουθείτε στενά τον σκύλο.
Romanian: După administrarea comprimatului, monitorizaţi câinele îndeaproape.
Greek: Σε αντίθεση με το spinosad, η σταθερή αναλογία των επιμέρους παραγόντων δεν διατηρείται σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Romanian: Spre deosebire de spinosad, nu se menţine un raport constant al factorilor individuali în studiile farmacocinetice.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης).
Romanian: Codul veterinar ATC: QP54AB51 (combinaţii de milbemicin).
Greek: Τότε, η συστημική έκθεση (AUC) σε νεαρά ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: La momentul respectiv, expunerea sistemică (ASC) la animalele tinere a fost comparabilă cu cea de la animalele adulte.
Greek: Η Cmax ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα σε νεαρά και ενήλικα ζώα ξεκινώντας τον 1ο μήνα, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας τοξικότητας.
Romanian: Cmax a fost comparabilă la animalele tinere și adulte începând cu luna 1, indicând absența riscului de toxicitate acută.
Greek: Συνεπώς, το spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα καταπολέμησης ψύλλων ή εντόμων.
Romanian: Prin urmare, spinosad are un mod de acţiune diferit faţă de alte produse pentru controlul insectelor sau al puricilor.
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%).
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este ridicată (>96%).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται.
Romanian: Regimul de dozare recomandat trebuie urmat, dar nu depăşit.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου όσον αφορά στις πληροφορίες σχετικά με την καταλληλότερη χρονική στιγμή για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Solicitaţi sfatul medicului veterinar privind momentul optim de începere a tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιασδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και δεν απαιτούσαν θεραπεία.
Romanian: Toate reactiile adverse au fost trecătoare şi nu au necesitat tratament.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII \ PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%).
Romanian: Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este ridicată (>98%).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται 1 μήνα πριν την αναμενόμενη εμφάνιση των κουνουπιών.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu 1 lună înaintea apariţiei preconizate a ţânţarilor.
Greek: Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχο:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ο έμετος ήταν παροδικός και ήπιος και δεν απαιτούσε συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În majoritatea cazurilor, voma a fost trecătoare, uşoară şi nu a necesitat tratament simptomatic.
Greek: Αυτό το προϊόν συνδυασμού (Trifexis), ωστόσο, δεν πρέπει να δοθεί για περισσότερους από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο.
Romanian: Totuşi, acest produs de combinaţie (Trifexis) nu trebuie administrat timp de mai mult de 6 luni consecutive în decursul unui singur an.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους σκύλους του σπιτιού.
Romanian: Trebuie trataţi toţi câinii dintr-o gospodărie.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή.
Romanian: S-a demonstrat că biodisponibilitatea este ridicată.