FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 11: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Estonian: Tabel 11 Kokkuvõte põhilistest efektiivsuse tulemusnäitajatest uuringus UNIFI-I (8. nädal) Platseebo N = 319
Danish: I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
Estonian: Uuringus IM-UNITI 44 nädalat osalenud patsiendid loeti sobivaks jätkama uuringu jätkufaasis.
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling.
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
Danish: For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt.
Estonian: Patsientide puhul, kellel kaob ravivastus iga 12 nädala järel manustamisel, võib olla kasu annustamisintervallide lühendamisest 8 nädalani (vt lõik 5.1, lõik 5.2).
Danish: Af de 131 patienter, som responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab og blev randomiseret til placebo-gruppen i starten af vedligeholdelsesstudiet, ophørte respons efterfølgende hos 51 patienter, og disse fik derefter ustekinumab 90 mg subkutant hver 8. uge.
Estonian: 131 patsiendist, kes allusid ustekinumabi sissejuhatavale ravile ja säilitusravi uuringu algul randomiseeriti platseeborühma, kaotas edaspidi ravivastuse 51 patsienti.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt 16 uger efter i.v.
Estonian: Patsientide puhul, kellel 16 nädalat pärast i.v.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.
Estonian: Stelara't kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis.
Estonian: 16 nädalat pärast annuse kohandamist oli 41,4% neist patsientidest saavutanud kliinilise remissiooni.
Danish: dosis af ustekinumab i UNIFI-I.
Estonian: manustamist uuringus UNIFI-I.
Danish: Ændring fra baseline Median (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Danish: • Aktivt stof: Ustekinumab.
Estonian: • Toimeaine on ustekinumab.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
Estonian: Võrreldes platseeboga esines ustekinumabi saanud patsientidel 8. nädalal IBDQ üldskoori ja SF-36 Mental Component Summary Score skoori statistiliselt olulisel määral suurem ja kliiniliselt oluline paranemine nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus ning SF-36 Physical Component Summary Score skoori paranemine UNITI-2 uuringus.
Danish: Pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis Ustekinumabs sikkerhed er blevet undersøgt i to fase 3-studier hos pædiatriske patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.
Estonian: 6-aastased ja vanemad naastulise psoriaasiga lapsed Ustekinumabi ohutust on uuritud kahes III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga lastel.
Danish: Nogle patienter, der har fået STELARA i kliniske studier, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said STELARA't kliinilistes uuringutes, tekkisid nii pahaloomulised nahakasvajad kui nahaga mitte seotud pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.8).
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histo-endoskopisk slimhindeheling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (39%) og hver 8. uge (46%) sammenlignet med placebo (24%).
Estonian: 44. nädalal täheldati selle toime püsimist koos histoendoskoopilise limaskesta paranemisega märkimisväärselt rohkematel patsientidel rühmades, kus manustati ustekinumabi iga 12 nädala (39%) ja iga 8 nädala järel (46%), võrreldes platseeboga (24%).
Danish: Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel isikutel oli mediaanaeg, mis kulus maksimaalse seerumikontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks pärast ühekordse 90 mg annuse nahaalust manustamist, 8,5 ööpäeva.
Danish: Alle patienter blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af forsøgsbehandlingen.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 52 nädala jooksul.
Danish: I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Psoriaasiga, psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga uuringutes oli infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,03 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (30 rasket infektsiooni 930 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,03 juhtu (15 rasket infektsiooni 434 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) (vt lõik 4.4).
Danish: Plaque-psoriasis er en hudsygdom, der giver en betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden og neglene.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku.
Danish: Vælg et injektionssted (se figur 2).
Estonian: Valige välja süstekoht (vt joonis 2).
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Estonian: • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara't.
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske psoriasispatienter i alderen 6 til 17 år, som blev behandlet med den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt sammenlignelig med serumkoncentrationen hos den voksne psoriasispopulation, som blev behandlet med voksendosis.
Estonian: Seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid 6…17-aastastel psoriaasiga lastel, keda raviti kehakaalul põhineva soovitatud annusega, olid üldiselt võrreldavad täiskasvanute annusega ravitud täiskasvanute omadega, samas kui seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid psoriaasiga 12...17-aastastel lastel (CADMUS), keda raviti kehakaalul põhineva poole soovitatud annusega, olid üldiselt väiksemad kui täiskasvanutel.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel vähenesid ustekinumab-ravi tulemusena sissejuhatavas faasis põletikumarkerite, kaasa arvatud C-reaktiivse valgu (CRV) ning fekaalse kalprotektiini väärtused.
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 defineres som patienter med klinisk remission til uge 44 blandt patienter med kliniskremission ved baselinefor vedligeholdelse.
Estonian: £ Kliinilise remissiooni püsimine 44. nädalani on määratletud kui 44. nädalani kliinilises remissioonis püsinud patsientide osakaal kõigist algtasemel kliinilises remissioonis olnud patsientidest.
Danish: Efter 3 år (i uge 148) opnåede 82% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Estonian: 3 aasta pärast (148. nädalaks) oli 82%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni helekollane.
Danish: Det omfatter desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Estonian: See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.
Danish: 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Estonian: 53% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi (MTX) või PUVA-ravi (psoraleen ja ultraviolett-A) suhtes (vt lõik 5.1).
Danish: Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Estonian: 5 aasta pärast (244. nädalaks) oli 80%-l uuesti säilitusravile randomiseeritud patsientidest PASI väärtus 75.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml og 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel jäi tasakaalukontsentratsioonide minimaalsete väärtuste mediaan vahemikku 2,69 mikrogrammi/ml kuni 3,09 mikrogrammi/ml või 0,92 mikrogrammi/ml kuni 1,19 mikrogrammi/ml 90 mg ustekinumabi manustamisel vastavalt iga 8 nädala või iga 12 nädala järel.
Danish: Sådan skal du bruge Stelara
Estonian: Kuidas Stelara't kasutada
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer.
Estonian: SES-CD on koondskoor, mis saadakse 5 niude-käärsoole segmendi hindamisel, võttes arvesse haavandite olemasolu/suurust, haavandilise pinnaga limaskesta osakaalu, mis tahes muude kahjustustega limaskesta osakaalu ja ahenemiste/striktuuride olemasolu/tüüpe.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
Estonian: Üks 26 ml STELARA viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.
Danish: hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab Slimhindeheling
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga
Danish: Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
Estonian: Ustekinumabi efektiivsust uuriti 110-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12…17-aastasel lapsel mitmekeskuselises III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (CADMUS).
Danish: (tabel 3).
Estonian: (vt joonis 5).
Danish: Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time.
Estonian: Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos STELARA'ga manustada (vt lõik 4.4).
Danish: 26 ml opløsning i type 1-hætteglas på 30 ml lukket med en coatet butylgummiprop.
Estonian: 26 ml lahust I tüüpi klaasist 30 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Danish: • Læg ikke sprøjten ned, og lad ikke nålen røre noget.
Estonian: • Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have to 45 mg fyldte Stelara-injektionssprøjter, og du skal give dig selv to injektioner.
Estonian: o kui teie annus on 90 mg, võtate kaks 45 mg Stelara süstlit ning peate tegema endale kaks süstet.
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
Estonian: † Limaskesta paranemine on määratletud kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 või 1.
Danish: Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Estonian: Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis näidati, et patsientidel, kellel tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, on tendents ustekinumabi suuremale kliirensile.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Danish: Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt.
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Danish: Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, angioødem)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve, urtikaaria) Harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia, angioödeem)
Danish: I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge.
Estonian: Uuringus IM-UNITI ei säilinud ustekinumabi ravivastus 29 patsiendil 129-st, kes said ravi iga 12 nädala järel.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12, endoskopisk subscore ≥ 2).
Estonian: Ustekinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus täiskasvanud patsientidel, kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2).
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte täiskasvanutel esineva psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest, samuti turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimetest.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan Stelara indsprøjtes (injiceres) af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Teie ravi alguses võib Stelara't süstida haigla- või põetuspersonal.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Juhised ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet
Estonian: Tabel 1 STELARA algne intravenoosne annus Patsiendi kehakaal annustamise ajal
Danish: Den anbefalede dosering af STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 45 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
Estonian: Subkutaanselt manustatav STELARA algannus on 45 mg, millele järgneb 45 mg annus 4 nädalat hiljem ja seejärel iga 12 nädala järel.
Danish: 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Estonian: 61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga [standardiseeritud esinemismäär = 0,93 (95% usaldusintervall:
Danish: Af disse 51 patienter havde 70,6% opnået klinisk respons og 39,2% opnået klinisk remission 16 uger efter den første subkutane dosis med ustekinumab.
Estonian: 16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Danish: Almindelig: Diaré, kvalme, opkastning
Estonian: Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas eller en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Estonian: STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või pakendites, milles on 1 süstel.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 209
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Estonian: Ustekinumabi kliirensi erinevusi Crohn'i tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel mõjutasid kehakaal, albumiini tase seerumis, sugu ja ustekinumabivastaste antikehade staatus, kusjuures kehakaal oli peamiseks jaotusruumala mõjutanud kaasmuutujaks.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 patienter behandlet med placebo (1 patient i 434 patientår i opfølgningsperioden).
Estonian: Platseebokontrolliga psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliinilise uuringu ajal oli pahaloomuliste kasvajate (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,11 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (1 patsient 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,23 juhtu (1 patsient 434 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 6 år med psoriasis eller børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Stelara't ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Danish: • Tryk en desinficerende serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.
Estonian: • Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Danish: Latex-overfølsomhed
Estonian: Ülitundlikkus lateksi suhtes
Danish: I disse induktionsstudier var virkningen større og mere vedvarende i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis, i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg.
Estonian: Nendes sissejuhatava ravi uuringutes oli efektiivsus kõrgem ning püsis paremini astmelise annuse rühmas võrreldes 130 mg annuserühmaga ning seetõttu on intravenoosseks sissejuhatuseks soovitatav kasutada astmelist annust.
Danish: Stelara indeholder:
Estonian: Mida Stelara sisaldab
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 6 år med psoriasis og hos børn under 18 år med psoriasisartrit.
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel psoriaasiga lastel ja alla 18-aastastel psoriaatilise artriidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Estonian: Selles patsiendirühmas ei ole STELARA kasutamist uuritud.
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
Estonian: TEKST VIAALI ETIKETIL (130 mg)
Danish: Ved Crohns sygdom medførte en dosisjustering fra 90 mg hver 12. uge til 90 mg hver 8. uge en forøgelse af dalkoncentrationer i serum af ustekinumab og en ledsagende forøgelse af effekten.
Estonian: Cronhi tõve korral seostus annuse kohandamine 90 mg-lt iga 12 nädala järel 90 mg-ni iga 8 nädala järel ustekinumabi minimaalsete kontsentratsioonide suurenemisega seerumis ning kaasneva efektiivsuse suurenemisega.
Danish: Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA.
Estonian: Psoriaatiline artriit (PsA) (täiskasvanud patsiendid) Ustekinumab on näidanud täiskasvanud PsA-ga patsientide nähtude ja sümptomite, füüsilise funktsiooni ja tervisega seotud elukvaliteedi paranemist ning perifeersete liigeste kahjustuse progresseerumise määra vähenemist.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes, uden at nålebeskyttelseshætten er på.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal.
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat L-metioniin
Danish: • Rør ikke dette område igen, før du har taget injektionen.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.