FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Stivarga temelji se na podacima više od 4800 liječenih bolesnika u kliničkim ispitivanjima, uključujući podatke iz placebom kontroliranih ispitivanja faze III za 636 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC), 132 bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) i 374 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom
Lithuanian: Bendri Stivarga saugumo duomenys yra paremti klinikinių tyrimų rezultatais, gautais tiriant daugiau kaip 4800 gydytų pacientų, įskaitant placebu kontroliuojamo tyrimo III fazės duomenis apie 636 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV) sergančius pacientus, 132 pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) ir 374 pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma (KLK).
Croatian: Pakiranje s 84 (3 bočice s po 28) filmom obložene tablete.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Metabolite može reducirati ili hidrolizirati mikroflora u probavnom sustavu, što omogućuje ponovnu apsorpciju nekonjugirane djelatne tvari i metabolita (enterohepatička cirkulacija).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, gali sumažėti metabolitų arba jie gali būti hidrolizuojami, taip sudarant sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos ir metabolitų reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazuju da regorafenib može uzrokovati poremećaj plodnosti u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad regorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Croatian: Sistemska izloženost regorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže proporcionalno se povećava pri dozama do 60 mg, a manje proporcionalno pri dozama višima od 60 mg.
Lithuanian: Vartojant mažesnes kaip 60 mg dozes, regorafenibo sisteminė ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, didėja proporcingai dozei, o vartojant didesnes nei 60 mg dozes - mažiau nei proporcingai.
Croatian: Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171) (pogledajte također dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojų), makrogolis 3350, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171) (taip pat žr.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje probe supstrata zbog procjene učinka primjene regorafeniba u dozi od 160 mg tijekom 14 dana na farmakokinetiku probe supstrata CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazola) te CYP3A4 (midazolama).
Lithuanian: Klinikinio substratų tyrimo metu buvo vertinamas regorafenibo, skiriamo po 160 mg 14 parų, poveikis šių substratų farmakokinetikai: CYP2C8 (roziglitazono), CYP2C9 (S-varfarino), CYP 2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (midazolamo).
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Croatian: 3,2 mjeseci
Lithuanian: 3,2 mėnesio
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse
Lithuanian: Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
Croatian: Promjene na zubima i kostima te štetni učinci na reproduktivni sustav bili su izraženiji u mladunčadi životinja koja se još razvijala kao i u mladih štakora te ukazuju na mogući rizik za djecu i adolescente.
Lithuanian: Jauniems ir augantiems gyvūnams bei žiurkių jaunikliams dantų ir kaulų pokyčiai bei nepageidaujamas poveikis reprodukcinei sistemai buvo labiau išreikštas, ir tai rodo galimą riziką vaikams ir paaugliams.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Nemojte uzimati lijek Stivarga ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) faza B: 13%; BCLC faza C: 87%
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Croatian: Inhibitori i induktori BCRP-a i P-glikoproteina mogu utjecati na izloženost metabolitima M-2 i M-5.
Lithuanian: BCRP ir P-glikoproteino inhibitoriai ir induktoriai gali veikti M-2 ir M-5 ekspoziciją.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Stivarga iki klinikinio arba radiologinio ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: stivarga 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU stivarga 40 mg
Croatian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Lithuanian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B), ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Lithuanian: Kadangi yra labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
Lithuanian: • vietinės transarterinės embolizacijos arba vietinės chemoterapinių vaistų infuzinės procedūros:
Croatian: Film-ovojnica željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) lecitin (dobiven iz soje)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Lecitinas (gautas iš sojų) Makrogolis 3350
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor ili djelomični odgovor ili stabilna bolest) bila je znatno viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga (41,0% naspram 14,9%, p<0,000001, jednostrana).
Lithuanian: LKD (visiško poveikio, dalinio poveikio arba ligos stabilizavimo) Stivarga gydytiems pacientams buvo reikšmingai didesnis (41,0 % palyginti su 14,9 %, p < 0,000001, vienpusė).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų), daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Croatian: Regorafenib je peroralno sredstvo za deaktivaciju tumora koji snažno blokira više proteinskih kinaza, uključujući i kinaze koje sudjeluju u tumorskoj angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može dovesti do povišenog rizika za nastanak infekcija, posebno mokraćnog sustava, nosa, grla i pluća.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Croatian: U slučajevima teške ili trajne hipertenzije usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, liječenje se mora privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu ovisno o procjeni liječnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sunkios ar nuolatinės hipertenzijos atvejais, be to, kad taikomos adekvačios medicininės priemonės, gydytojo nuožiūra reikia laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Croatian: U usporedbi s globalnim ispitivanjem faze III CRC-a (CORRECT) s bolesnicima pretežno (~80%) bjelačkog podrijetla, u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u azijskom ispitivanju faze III CRC-a (CONCUR) u koje su bili uključeni bolesnici pretežno (> 90%) iz istočne Azije bila je opažena viša incidencija povećanja jetrenih enzima.
Lithuanian: Palyginus su tarptautiniu III fazės GTŽV tyrimu (CORRECT), kuriame daugiausiai (~80 %) dalyvavo europidų rasės atstovų, padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams buvo didesnis azijiečių III fazės GTŽV tyrime (CONCUR), kuriame daugiausia (> 90 %) dalyvavo Rytų Azijos pacientai.
Croatian: 5,4 mjeseci
Lithuanian: 5,4 mėnesio
Croatian: 7,8 mjeseci
Lithuanian: 7,8 mėnesio
Croatian: Preporučene mjere i prilagodba doze
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas
Croatian: Bolesnike s ishemijskom bolešću srca u anamnezi mora se pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma ishemije miokarda.
Lithuanian: Pacientus, kurių anamnezėje - išeminė širdies liga, reikia stebėti dėl galimų miokardo išemijos požymių ir simptomų.
Croatian: 5,0 mjeseci
Lithuanian: 5,0 mėnesiai
Croatian: Nakupljanje regorafeniba u stanju dinamičke ravnoteže rezultira u približno dvostrukom povećanju koncentracija u plazmi, što je sukladno poluvremenu eliminacije i učestalosti doziranja.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai regorafenibas kaupiasi, todėl jo koncentracija plazmoje padidėja apytikriai 2 kartus, kas atitinka pusinės eliminacijos laiką ir dozavimo dažnį.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Croatian: Istodobna primjena s neomicinom, slabo apsorbiranim antimikrobnim lijekom koji se koristi za eradikaciju probavne mikroflore (koji može utjecati na enterohepatičku cirkulaciju regorafeniba) nije imala utjecaja na izloženost regorafenibu, ali je došlo do približno 80%-tnog smanjenja izloženosti aktivnim metabolitima M-2 i M-5 koji su pokazali in vitro i in vivo usporedivu farmakološku aktivnost kao regorafenib.
Lithuanian: Kartu skiriamas blogai absorbuojamas antimikrobinis preparatas neomicinas, vartojamas virškinimo trakto mikrofloros naikinimui ir galintis sutrikdyti enterohepatinę regorafenibo cirkuliaciją, neturėjo poveikio regorafenibo ekspozicijai, tačiau aktyvių metabolitų M-2 ir M-5, kurių farmakologinis aktyvumas in vivo ir in vitro panašus į regorafenibo, ekspozicija sumažėjo apytikriai 80 %.
Croatian: 4,8 mjeseci
Lithuanian: 4,8 mėnesio
Croatian: Može doći do interakcije lijekova za odjeljivanje žučnih soli kao što su kolestiramin i kolestipol sa regorafenibom sa stvaranjem netopljivih kompleksa koji mogu utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju), odnosno potencijalno dovesti do smanjenja izloženosti.
Lithuanian: Galima tulžies rūgštis sujungiančių medžiagų, pvz., kolestiramino ir cholestagelio, sąveika su regorafenibu: šios rūgštys sudaro netirpius junginius, kurie gali trikdyti absorbciją (arba reabsorbciją), ir taip potencialiai sumažinti regorafenibo ekspoziciją.
Croatian: Nakon ponovljene doze u miševa, štakora i pasa opažene su nuspojave na mnogim organima, prvenstveno bubrezima, jetri, probavnom sustavu, štitnoj žlijezdi, limfnom/hematopoetskom sustavu, endokrinom sustavu, reproduktivnom sustavu i koži.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Croatian: Sigurnosni profil regorafeniba u ovim ispitivanjima bio je u skladu s rezultatima o sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III B, provedenog na 2872 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom čija je bolest dalje napredovala nakon liječenja standardnim terapijama.
Lithuanian: Regorafenibo saugumo duomenys šiuose tyrimuose atitinka III B fazės tyrimo, atlikto su 2 872 pacientais, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, progresavusiu pritaikius standartinį gydymą, metu gautus saugumo duomenis.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: 1,5 mjeseci
Lithuanian: 1,5 mėnesio
Croatian: Većina infekcija u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupnja: 23,0%), a uključivale su infekcije mokraćnog sustava (5,7%), nazofaringitis (4,0%), mukokutane i sistemske gljivične infekcije (3,3%), kao i upalu pluća (2,6%).
Lithuanian: Stivarga gydytiems pacientams pasireiškusios infekcijos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 23,0 %); tai buvo šlapimo takų infekcijos (5,7 %), nazofaringitas (4,0 %), gleivinių bei odos ir sisteminės grybelinės infekcijos (3,3 %) ir pneumonija (2,6 %).
Croatian: 1,7 mjeseci
Lithuanian: 1,7 mėnesio
Croatian: Prekinuti terapiju na najmanje 7 dana dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Croatian: U bolesnika koji razviju PRES preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga zajedno s kontrolom hipertenzije i primjenom potpornog liječenja drugih simptoma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Stivarga ir gydyti hipertenziją bei taikyti pagalbines gydymo priemones kitiems simptomams palengvinti.
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: M-5 se može smanjiti na M-4 u probavnom sustavu putem mikrobiološke flore, omogućavajući reapsorpciju M-4 (enterohepatička cirkulacija).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Croatian: > 5 puta GGN ≤ 20 puta GGN (3. stupanj)
Lithuanian: Nuo > 5 kartų iki ≤ 20 kartų viršija VNR (3 laipsnis)
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis sudarė 17,1 % (GTŽV), 22,0 % (VTSN) ir 12,3 % KLK.
Croatian: Best Supportive Care)
Lithuanian: Geriausia palaikomoji terapija
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su bol, kožna reakcija na šakama i stopalima, astenija/umor, proljev, smanjeni apetit i uzimanje hrane, hipertenzija i infekcija.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje (OS) bio je 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; medijan OS nije postignut niti u jednoj skupini); 85% bolesnika početno randomiziranih u skupinu koja je primala placebo, nakon progresije bolesti bilo je liječeno regorafenibom (vidjeti tablicu 6, slika 3).
Lithuanian: BI RS buvo 0,772 (95 % PI, 0,423; 1,408; p = 0,199; BI mediana nepasiekta nė vienoje grupėje); 85 % pacientų, kurie pradžioje atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti placebo grupei, po ligos progresavimo buvo gydomi regorafenibu (žr.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, lengvai pavalgius (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i onih s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nenustatyta.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stivarga
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Lithuanian: Galimų kancerogeninių regorafenibo savybių tyrimų neatlikta.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave kod ove doze bile su dermatološki događaji, disfonija, proljev, upala sluznica, suha usta, smanjen apetit, hipertenzija i umor.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo dermatologiniai reiškiniai, disfonija, viduriavimas, gleivinės uždegimas, burnos sausmė, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir nuovargis.
Croatian: Stivarga s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga.
Lithuanian: Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Croatian: 3.1 mjeseci
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Croatian: Ishodišna tvar pronađena u stolici mogla je potjecati od intestinalnog raspadanja glukuronida ili smanjenja metabolita M-2 (N-oksida), kao i neapsorbiranog regorafeniba.
Lithuanian: Nepakitusi forma, randama išmatose, gali susidaryti žarnyne yrant gliukuronidams arba redukuojantis metabolitui M-2 (N-oksidui), be to, dalis regorafenibo gali likti neabsorbuota.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzija 4.0 * Međunarodni normalizirani omjer
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija ∗ Tarptautinis normalizuotas santykis
Croatian: Jedan slučaj hipertenzije 4. stupnja bio je zabilježen u ispitivanju GIST-a.
Lithuanian: VTSN tyrimo metu nustatytas vienas 4 laipsnio hipertenzijos atvejis.
Croatian: Kod ponovnog početka liječenja, smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta).
Lithuanian: Atnaujindami gydymą, skirkite 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju potpornu njegu (omjer hazarda: 0,494, p<0,000001, vidjeti tablicu 5).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Croatian: Kako lijekovi s antiangiogenim svojstvima mogu usporiti ili ometati cijeljenje rana, preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka Stivarga kao mjera opreza u bolesnika koji će se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu.
Lithuanian: Kadangi antiangiogeninių savybių turintys vaistiniai preparatai gali slopinti žaizdos gijimą arba turėti jam įtakos, todėl pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai nutraukti Stivarga vartojimą.
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji i izloženost kod tih bolesnika može biti povećana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga nerekomenduojamas, nes šioje pacientų grupėje jis nebuvo tiriamas ir šiems pacientams gali būti padidėjusi Stivarga ekspozicija.
Croatian: Medijan (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Croatian: Primjena regorafeniba uz petodnevnu stanku prije primjene irinotekana rezultirala je povećanjem AUC SN-38, supstrata UGT1A1 i djelatnog metabolita irinotekana, za približno 44%.
Lithuanian: Regorafenibas, kurio vartojimas buvo nutrauktas likus 5 paroms iki irinotekano vartojimo, apytikriai 44 % padidino SN-38 (UGT1A1 substrato ir aktyvaus irinotekano metabolito) AUC.
Croatian: To ukazuje da istodobna primjena regorafeniba može povisiti koncentracije drugih istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi (npr. metotreksata, fluvastatina, atorvastatina).
Lithuanian: Tai parodo, kad kartu vartojamas regorafenibas gali padidinti kitų BCRP substratų (pvz.
Croatian: Komplikacije s cijeljenjem rana
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Croatian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Croatian: Tablica 2: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju poremećaja rezultata testova jetrene funkcije povezanih s lijekom
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Croatian: Regorafenib osobito inhibira mutirani KIT, glavni onkogeni pokretač kod gastrointestinalnih stromalnih tumora, te tako blokira proliferaciju tumorskih stanica.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost regorafeniba u bolesnika mlađih od 18 godina u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Lithuanian: Regorafenibo saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Croatian: Podnošljivost lijeka Stivarga u tih bolesnika nije utvrđena.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize, liječenje lijekom Stivarga mora se prekinuti.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju Stivarga vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų).
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite gydymą Stivarga.
Croatian: Osim toga, 56 bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu i nakon progresije bolesti prešli u terapijsku skupinu otvoreno je primilo lijek Stivarga te ukupno 41 bolesnik liječen lijekom Stivarga uz najbolju potpornu njegu nastavio je liječenje lijekom Stivarga nakon progresije bolesti.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.