FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Slovenian: Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba opraviti, če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo okvaro jeter.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {Name (Phantasiebezeichnung)}, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6), wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino zdravila - za podrobnosti glejte poglavje 6 - če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter - če ste kdaj dobili nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to ni pojasnjen - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite - če ste noseči ali če skušate zanositi - če dojite
German: Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna srčna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Slovenian: Gemfibrozil 600 mg dvakrat na dan, 7 dni
German: VERFALLDATUM <Verwendbar bis> <EXP>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Slovenian: Uporaba fibratov brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Slovenian: Študij o medsebojnem delovanju atorvastatina in fusidne kisline ni. Kot pri drugih statinih so v ovkiru izkušenj v času trženja pri sočasnem dajanju atorvastatina in fusidne kisline poročali o neželenih učinkih na mišice, vključno z rabdomiolizo.
German: Die Angaben der Veränderung in x Prozent zeigen den prozentualen Unterschied im Bezug auf die Anwendung von Atorvastatin alleine (z. B. 0 % = keine Veränderung).
Slovenian: Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten (Atorvastatin Pfizer n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-Wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime}, če dojite.
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Slovenian: Rezultate študije so dobili z odmerkom 80 mg, zato jih ni mogoče ekstrapolirati na nižje odmerke.
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich, 14 Tage
Slovenian: Efavirenz 600 mg enkrat na dan, 14 dni
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Slovenian: • izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Slovenian: Učinek atorvastatina na srčnožilne bolezni s smrtnim izidom in brez njega so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom kontroliranem preskušanju CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), ki je vključevalo bolnike z diabetesom tipa 2, stare od 40 do 75 let, brez anamneze predhodne srčnožilne bolezni ter s koncentracijo holesterola LDL ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) in trigliceridov ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus zu.
Slovenian: To velja tako za bolnike s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot za tiste z nefamiliarno hiperholesterolemijo in mešano hiperlipidemijo, vključno z diabetiki tipa 2.
German: ↓ 35 % d
Slovenian: 35 % ↓^ Ni posebnega priporočila.
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Slovenian: Če je vrednost CK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
German: Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist: Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin) Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)
Slovenian: Lahko pa tudi poveča tveganje za neželene učinke ali njihovo izrazitost, vključno s hudim propadanjem mišic, rabdomiolizo, ki je opisana v poglavju 4: - zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin - nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: faringo-laringealna bolečina, epistaksa
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus Sehr selten: Hörverlust
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasno: tinitus
German: Atorvastatin Pfizer ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Atorvastatin je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
German: Bei den Patienten, die die Studie nach einem vorangegangenen lakunären Infarkt begannen, war das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht (20/708 unter Atorvastatin vs. 4/701 unter Plazebo; HR 4,99; 95 % KI: 1,71 bis 14,6), aber das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall war bei diesen Patienten erniedrigt (79/708 unter Atorvastatin vs. 102/701 unter Plazebo; HR 0,76; 95 % KI: 0,57 bis 1,02).
Slovenian: • Tveganje za hemoragično možgansko kap je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli pred vstopom v študijo lakunaren infarkt (20/708 za atorvastatin in z 4/701 za placebo, razmerje tveganja 4,99, 95 % IZ, 1,71-14,61), vendar je bilo pri teh bolnikih hkrati manjše tveganje za ishemično možgansko kap (79/708 za atorvastatin in 102/701 za placebo, razmerje tveganja 0,76, 95 % IZ, 0,57-1,02).
German: Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Slovenian: Učinek atorvastatina na sočasno uporabljena zdravila
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
Slovenian: Razvoj pri podganjih mladičih je bil zakasnel, preživetje po rojstvu pa se je zmanjšalo med izpostavljenostjo samic velikim odmerkov atorvastatina.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie
Slovenian: • anoreksija (izguba apetita), pridobivanje telesne mase, upadanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi),
German: b Bei gleichzeitiger Mehrfachgabe von Atorvastatin und Phenazon zeigten sich nur geringe oder nicht erkennbare Auswirkungen auf die Clearance von Phenazon ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme
Slovenian: * Sočasna uporaba večkratnih odmerkov atorvastatina in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 8 dni
German: Anzahl Ereignisse (Atorvastatin vs. Plazebo)
Slovenian: dogodek relativno zmanjšanje tveganja št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje teh bolnikov.
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Slovenian: Tipranavir 500 mg dvakrat na dan / ritonavir 200 mg dvakrat na dan, 8 dni (od dneva 14 do
German: Bei vier In-vitro-Tests und einem In-vivo-Testsystem zeigte Atorvastatin kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Slovenian: Atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala v naboru 4 testov in vitro in 1 preskusu in vivo.
German: ↑ 2,5-fach
Slovenian: 2,5-krat ↑
German: • Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Slovenian: • utrujenost, slabo počutje, bolečina v prsih, otekanje, zlasti gležnjev (edem), zvišana telesna temperatura,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {(LASTNIŠKO) IME}
German: Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.
Slovenian: Odziv se med kroničnim zdravljenjem ohrani.
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Slovenian: Darunavir 300 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 9 dni
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.
Slovenian: Običajno to zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost, da vozite ali upravljate orodja ali stroje.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
German: Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (>10-Fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Slovenian: 80 mg, enkratni odmerek
German: Klinische Empfehlungenb
Slovenian: Klinično priporočilo#
German: Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
Slovenian: stripentol (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije), cimetidin (se uporablja pri zgagi in želodčnih razjedah), fenazon (sredstvo proti bolečinam) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) - zdravila brez recepta: šentjanževka
German: 20 mg einmal täglich über 4 Tage
Slovenian: 20 mg enkrat na dan, 4 dni
German: Herzinfarkt (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt)
Slovenian: Možganske kapi (s smrtnim izidom in brez njega)
German: 80 mg einmal täglich über 10 Tage
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 10 dni
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z 10 mg zdravila {(Lastniško) ime} na dan. Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan. Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in v hrbtu,
German: Fusidinsäure
Slovenian: Fusidna kislina
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.)
Slovenian: zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin, verapamil, amiodaron - zdravila, ki se uporabljajo proti virusu HIV npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Slovenian: V skladu z variacijo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DE/H/0109/001-004/II/094) je bila vključena tudi začasna prekinitev uporabe atorvastatina med zdravljenjem s fusidno kislino.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Slovenian: Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Slovenian: Miopatija ni bila vključena na seznam kontraindikacij, saj pri predhodnih postopkih v skladu s členom 30 za pravastatin, simvastatin in fluvastatin ni bilo soglasja glede kontraindikacij pri miopatiji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tega besedila ni vključil v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.