FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Hungarian: 2,5 mg felodipin tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
Hungarian: Ne szedje a Plendil-t
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Bulgarian: Cmax и AUC на фелодипин се увеличават 8 и 6 пъти съответно, когато фелодипин се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: Таблица 1
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2,5 mg tabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Bulgarian: Коремна болка
Hungarian: Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg retard tabletta Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg retard tabletta
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Hungarian: Kiszerelés 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:".
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Bulgarian: Зачервяване на кожата Хипотония
Hungarian: • Hasi fájdalom
Bulgarian: Мускулна болка
Hungarian: • efavirenz,
Bulgarian: Ефавиренц
Hungarian: A következő adagját a pontos időpontban vegye be.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно.
Hungarian: Idős betegek
Bulgarian: Хора в напреднала възраст
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tartja a csak egy vagy néhány nemzeti leírásban szereplő nemkívánatos események mellőzését indokoló megállapítást.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Hungarian: A következőkben összegezzük az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizációja céljából megvitatott főbb pontokat.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta a Plendil és kapcsolódó nevek harmonizált terméktájékoztató dokumentumainak csoportját.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Hungarian: Az eltérések a javallat, valamint a maximális napi dózisra és leépítésre vonatkozó ajánlások különbségeiből adódtak.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Hungarian: A szoptató anya által terápiás dózisban szedve azonban valószínűleg nem fejt ki hatást a csecsemőre".
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Hungarian: 4.7 pont -A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Hungarian: A Plendil, mint azonnali hatóanyag-leadású tabletta forgalomba hozatalát eredetileg 1987. március 16-án Dániában engedélyezték.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Hungarian: A CHMP az amlodipin harmonizált alkalmazási előírásával összhangban erre a pontra egy alternatív szöveget javasolt: „A felodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a felodipin által a páciensek termékenységére gyakorolt hatásról.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja véleményezze az alábbi ellenjavallatokat: stroke az elmúlt 6 hónapban, hipertrófiás kardiomiopátia, másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk, súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc, kreatinin> 1,8 mg/dl), súlyos májkárosodás/májcirrózis, szoptató anyák/anyatejjel táplált csecsemők és kezelés kalciumcsatorna-blokkolókkal.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett nem klinikai reproduktív vizsgálatban (lásd 5.3 pont) leírtak a magzati fejlődésre gyakorolt hatást, de nem találtak a termékenységet befolyásoló hatást a terápiást megközelítő dózisok alkalmazása esetén.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/001, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2007. január 1-től 2009. december 31-ig), véglegesítve 2011. október 20-án a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette a preklinikai adatokra vonatkozó információkat, és hozzáadott egy megállapítást, miszerint nem állítható bizonyossággal, hogy a farmakológiai hatásoknak nincs jelentőségük emberekre vonatkozóan.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Hungarian: Következésképpen a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy bár a vazospasztikus angina javallata egy olyan állapot, amelyben az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi klinikai irányelvei első vonalbeli kezelésként javasolják a kálcium-csatorna blokkolók, mint például a felodipin adását, a vazospasztikus angina pektoriszra vonatkozó javallat nem megalapozható.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия" не може да бъде обосновано.
Hungarian: 4.4 pont - Speciális figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.4 pontjában.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Hungarian: a CHMP javasolta a Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató a III. mellékletben kerül közzétételre.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията в разрешенията за употреба за Plendil и свързаните с него имена, за които в Приложение ІІІ са дадени кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка (вж.
Hungarian: Specifikusan a felodipin ezen javallatban való használatára vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok nagyon szegényesek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vitatta meg a más dihidropiridinekkel ezen javallatban szerzett eredmények extrapolálhatóságát.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Hungarian: • hipertónia és
Bulgarian: хипертония,
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok eredményei szerint vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin hatással van az állapotra, mivel az anginás tünetek javulását, valamint a hiperventillációra vagy szisztémás ergonovin provokációra jelentkező, átmeneti ST-szakasz elevációk csökkenését vagy megszűnését észlelték.
Bulgarian: Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
Hungarian: A vazospasztikus angina pektorisz felodipin kezelésével szerzett teljes publikált tapasztalat és az összegyűlt biztonságossági információk túl korlátozottak ahhoz, hogy erős haszon-kockázat profilt lehessen meghatározni.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett ezzel és beillesztette „A Plendil ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorirritációt és hasmenést okozhat" mondatot.
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Hungarian: „A felodipinnel való kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni/megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a terhesség megelőzésére" mondatot illetően a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági felügyelete nem állapított meg a termékenységgel vagy a terhességgel kapcsolatos, túlzott vagy növekvő mértékű káros hatásokat.
Bulgarian: „Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване", наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol eltérések tapasztalhatóak.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki" mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
Bulgarian: ПРУ предостави на CHMP обосновка за причината, поради която текстът „проучванията на репродуктивната токсичност демонстрират фетотоксични ефекти" не трябва да бъде включен в хармонизираната КХП за Plendil в ЕС.