FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten met iNHL die geen respons hadden of een progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling die Gazyvaro plus bendamustine ontvingen, gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij sommige patiënten, vergeleken met alleen bendamustine (onderzoek GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: • Pacienţii cu LNHi care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab, cărora li s-a administrat Gayzvaro plus bendamustină, urmate, la unii pacienţi, de administrarea tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu bendamustină administrată în monoterapie (studiul GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Meest voorkomend:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens en na uw Gazyvarobehandeling tekenen van een infectie krijgt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul şi după tratamentul cu Gazyvaro.
Dutch: Corticosteroïde premedicatie wordt aanbevolen voor patiënten met FL en is vereist voor patiënten met CLL in de eerste cyclus (zie tabel 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC, în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
Romanian: pneumonie, infecţie pulmonară, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, herpes zoster
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
Dutch: Overgevoeligheid kan klinisch moeilijk te onderscheiden zijn van infusiegerelateerde reacties.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
Romanian: • probleme de digestie (de exemplu, arsuri în capul pieptului), inflamaţie a intestinului, hemoroizi
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
Romanian: - număr mic de limfocite (un tip de celule albe din sânge)
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
Dutch: Nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
Dutch: Vier procent van de patiënten behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil kreeg acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie met Gazyvaro) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Patru procente dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat trombocitopenie acută (care a apărut în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei cu
Dutch: Figuur 8 IRC-beoordeelde PFS per patiëntensubgroep bij FL*# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Patiënten met nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Romanian: Dispepsie, colită, hemoroizi
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Romanian: Ziua 1 pentru LLC
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: Investigaţii diagnostice
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel (PK-model) ontwikkeld voor analyse van de farmacokinetische populatiegegevens bij 469 iNHL-, 342 CLL- en 130 diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-patiënten uit fase I-, fase II- en fase III-onderzoeken die obinutuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie kregen.
Romanian: A fost dezvoltat un model farmacocinetic populaţional (PK) pentru a analiza datele privind farmacocinetica la 469 pacienţi cu LNHi, 342 pacienţi cu LLC şi 130 cu limfom difuz cu celule B
Dutch: Diarree, colitis
Romanian: Diaree, colită
Dutch: Immunisatie
Romanian: Imunogenitate
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Romanian: Mai puţin frecvente
Dutch: Patiënten (CLL) met een CIRS > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op infecties, inclusief ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii (LLC) care prezintă atât CIRS > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe (vezi pct. 4.8).
Dutch: Ongeopende flacon
Romanian: Flacon sigilat
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome pe durata administrării perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Dutch: Er werd bij mensen geen niertoxiciteit met een oorzakelijk verband met obinutuzumab waargenomen.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie cauzală între toxicitatea renală şi obinutuzumab la om.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor hemoragice a fost similară în braţul cu pacienţi trataţi cu Gazyvaro şi în braţul tratat cu rituximab.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu G+B care nu au prezentat progresia bolii (de exemplu pacienţi cu răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) sau boală stabilă (BS)) la finalul tratamentului de inducţie, li s-a administrat în continuare tratament de întreţinere cu Gazyvaro o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
Dutch: • Chronische lymfatische leukemie (ook wel "CLL" genoemd)
Romanian: • Leucemia limfocitară cronică (prescurtată ca „LLC")
Dutch: Bloedingen en bloedingen van graad 3-5 traden op bij respectievelijk 12% en 5% van de patiënten.
Romanian: Evenimentele hemoragice şi evenimentele hemoragice de grad 3-5 au survenit la 11% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi.
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Dutch: (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Romanian: vincristină, prednisolon (CHOP), urmate de 2 cicluri suplimentare de tratament cu Gazyvaro în monoterapie sau,
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
Dutch: De infusiesnelheid kan iedere 30 minuten worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur tot een maximum van 400 mg/uur
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută în trepte de până la 50 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere amânarea vaccinării cu vaccinuri vii la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, până când nivelurile de celule B ale sugarului revin între limitele normale (vezi pct. 4.4).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Romanian: În studiul pivot BO21004/CLL11, 27% (90 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat insuficienţă renală moderată (Clcr< 50 ml/minut).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 40 ml de concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Romanian: • Limfom folicular (prescurtat ca „LF") Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin un tratament cu un medicament denumit rituximab şi la care LF a revenit sau s-a agravat în timpul tratamentului sau după acesta.
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gazyvaro nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Voor CLL-cycli 2-6 en alle FL-cycli
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Dutch: Tumorlysissyndroom, hyperurikemie, hypokaliëmie
Romanian: hiperuricemie, hipopotasemie
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Romanian: Ciclu 1 de tratament - aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Diarree, obstipatie§
Romanian: Diaree, constipaţie§
Dutch: Het kan zijn dat u tijdens en na behandeling met Gazyvaro vatbaarder wordt voor infecties.
Romanian: Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro.
Dutch: Pyrexie, asthenie
Romanian: Pirexie, astenie
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige en levensbedreigende neutropenie, inclusief febriele neutropenie, tijdens behandeling met Gazyvaro.
Romanian: Neutropenie În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată neuropenia severă şi cu risc letal, inclusiv neutropenia febrilă.
Dutch: Inductie (in combinatie met bendamustine2) Gazyvaro moet in zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 worden toegediend.
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
Dutch: (PFS-INV)
Romanian: INV)
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Romanian: 578,9 µg/ml la persoanele de sex feminin şi respectiv 8451 µg•d/ml şi 432,5 µg/ml la persoanele de sex masculin, în Ciclul 6 de tratament, în timp ce la pacienţii cu LNHi, valoarea ASC şi a Cmax a fost de 13172 µg•d/ml şi respectiv, 635,7 µg/ml la persoanele de sex feminin şi de 9769 µg•d/ml şi de,
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (in combinatie met cloorambucil1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (în asociere cu clorambucil1)
Dutch: Wanneer een geplande dosis Gazyvaro wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, start dan de toediening met 25 mg/uur.
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat o RAP cu ocazia perfuziei anterioare, se începe administrarea cu viteza de 25 mg/oră.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
Romanian: observată în braţul G+B, a fost susţinută de un RR stratificat pentru SG de 0,62
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), hartfalen
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Romanian: Sisteme Organe Clase
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van obinutuzumab bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van OS uit stadium 1a bij patiënten met CLL (onderzoek BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS) Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Romanian: Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr <70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Dutch: 1 Chloorambucil 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt oraal toegediend op dag 1 en 15 van alle behandelcycli
Romanian: 1 Clorambucil este administrat oral, în doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 a fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Er werd een verlaagde incidentie van IRR's van alle graden waargenomen bij patiënten die de aanbevolen maatregelen ter preventie van IRR's kregen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Romanian: La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95%-BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) 3-jaar PFS schatting [95%-BI]
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] valoare p (test Log-Rank, stratificat*) SFP estimată la 3 ani [IÎ 95%]
Dutch: • Patiënten met CLL die Gazyvaro plus chloorambucil ontvingen, vergeleken met alleen chloorambucil of rituximab plus chloorambucil (onderzoek BO21004/CLL11)
Romanian: • Pacienţii cu LLC cărora li s-a administrat Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu clorambucil administrat în monoterapie sau rituximab plus clorambucil (studiul
Dutch: Vertel het uw arts als u een of meerdere bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: • loopproblemen
Romanian: • probleme de vedere
Dutch: Gazyvaro + bendamustine gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling n = 155
Romanian: Gazyvaro + Bendamustină urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
Dutch: Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Romanian: O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende trombocytopenie, inclusief acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie) werd waargenomen tijdens behandeling met Gazyvaro.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Romanian: insuficienţă hepatică şi deces, poate apărea la pacienţii trataţi cu anticorpi anti-CD20, inclusiv Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Dutch: Atralgie
Romanian: Artralgie