FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Estonian: Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken toonden geen bijwerkingen op zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel- of cardiovasculaire functies.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvatoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Te peate Enviage't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Estonian: Aliskireeni seonduvus plasmavalkudega on mõõdukas (47...51%) ja see ei sõltu kontsentratsioonist.
Dutch: Deze waargenomen veranderingen hielden echter geen verband met de ernst van de gestoorde nierfunctie.
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en de in vivo mutageniciteitsonderzoeken.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (< 1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Enviage AUC ja Cmax.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Estonian: Teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Estonian: Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate süsteemse ekspositsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Enviage't.
Dutch: Een mogelijk mechanisme is de verzadiging van de transporters op de absorptieplaats of bij de hepatobiliaire klaringsweg.
Estonian: Võimalikuks mehhanismiks on transporterite küllastumine imendumiskohas või maksa-sapi kliirensi teedes.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Estonian: Uuringud hõlmasid in vitro analüüse bakteri- ja imetajarakkudega ning in vivo uuringuid rottidel.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens kan een mogelijke interactie tussen pompelmoessap/grapefruitsap en aliskiren niet worden uitgesloten.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Enviage't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
Estonian: Üleannustamise kõige tõenäolisem ilming on hüpotensioon, mis on seotud aliskireeni antihüpertensiivse toimega.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Dutch: P-glycoproteïne interacties
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab Cmax kuni 85% ja AUC kuni 70%.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Estonian: Mistõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Dutch: Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Enviage't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Enviage veilig en effectief.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Enviage monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Estonian: Ärge kasutage Enviage't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Enviage tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Enviage en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel viis Enviage lisamine ramipriilravile täiendava vererõhu languseni, samal ajal kui Enviage ja ramipriili kombinatsiooni kasutamisel oli köha esinemissagedus väiksem (1,8%) kui ramipriili kasutamisel (4,7%).
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Estonian: Aliskireeni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toksilist toimet embrüole/lootele või teratogeenset toimet annuste puhul kuni 600 mg/kg ööpäevas rottidel või 100 mg/kg ööpäevas küülikutel.
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Estonian: Sugu, kehakaal ja etniline kuuluvus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral aliskireeni farmakokineetikat.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Estonian: Paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist taastusid järkjärgult vererõhu algväärtused ilma tagasilöögiefektita vererõhu või PRA osas.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Estonian: • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus või neeruhaigus.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Enviage worden stopgezet.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen wanneer aliskiren met andere antihypertensiva werd gecombineerd.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati aliskireeni kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Enviage kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Estonian: Ravimi üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Dutch: Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Enviage aanzienlijk verminderen.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Enviage imendumist.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Enviage 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Enviage 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVAde samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Estonian: Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓28%), metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Enviage.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Enviage Cmax või AUC 20...30%.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Estonian: 65-aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
Dutch: De Btype natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Enviage groep vergeleken met de placebo groep.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Enviage poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Dutch: Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Estonian: Varfariin Enviage mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Enviage 150 mg goed verdragen.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Enviage 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Dutch: Enviage had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Estonian: Enviage ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Enviage'ga katkestada.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enviage 300 mg
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is diarree.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on kõhulahtisus.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Estonian: Kui teised RAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Enviage-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Estonian: Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Enviage kohta ohutusandmed puuduvad.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiini retseptorite blokaatorid.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Enviage niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Enviage kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
Estonian: UACR-i languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna puudus toime vererõhule.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Estonian: Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd beoordeeld bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat on uuritud patsientidel, kellel on erineva raskusega neerupuudulikkus.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin-angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Enviage een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Enviage lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Dutch: In postmarketing ervaring werden renale dysfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die risico liepen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4).