FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: V separátní studii vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s darunavirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 48týdenní léčby také menší snížení BMD (podle analýzy měření proximálního konce femuru a lumbální páteře metodou DXA) v porovnání s darunavirem, kobicistatem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
English: Co-administration of ketoconazole or itraconazole, which are potent P-gp inhibitors, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Czech: Současné podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu, které jsou silnými inhibitory P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Czech: U emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu.
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Czech: Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
English: 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Czech: 5,4% (95% CI: 1,5 % až 9,2 %)
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
English: Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Descovy 200 mg/10 mg potahované tablety
English: In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty se BMD v průběhu 48 týdnů po převedení z režimu obsahujícího abakavir/lamivudin na přípravek Descovy v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin významně nezměnila, jak bylo zjištěno analýzou měření proximálního konce femuru metodou DXA (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,3 % oproti 0,2 %, p = 0,55) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,1 % oproti <0,1 %, p = 0,78).
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Czech: Descovy 200 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
English: Male Female
Czech: Pohlaví Muž Žena
English: Descovy 200 mg/25 mg [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Descovy 200 mg/25 mg [pouze na vnějším obalu]
English: Descovy 200 mg/10 mg [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Descovy 200 mg/10 mg [pouze na vnějším obalu]
English: HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu v otevřené klinické studii, v níž 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min) bylo převedeno na emtricitabin a tenofoviralafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
English: Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Descovy.
English: Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
Czech: Současné podávání karbamazepinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studii fáze 1 s tenofovir-alafenamidem.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Descovy and development of resistance.
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
English: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
English: Co-administration of ciclosporin, a potent P-gp inhibitor, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Czech: Současné podávání cyklosporinu, který je silným inhibitorem P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
English: In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p < 0.001).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinacíběhem 144týdenní léčby v porovnání s kombinací E/C/F/TDF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) podle analýzy měření proximálního konce femuru a lumbální páteře metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p < 0,001).
English: 3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Czech: 3 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
English: Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily) 5,6
Czech: Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v otevřené studii, v níž byl podáván 50 dosud neléčeným dospívajícím pacientům infikovaným HIV-1, emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
English: In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty bylo 96 týdnů po převodu na přípravek Descovy z režimu obsahujícího TDF zaznamenáno zlepšení BMD v porovnání s minimálními změnami při pokračování režimu obsahujícího TDF podle analýzy měření proximálního konce femuru (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 1,9 % oproti -0,3 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 2,2 % oproti -0,2 %, p < 0,001) metodou DXA.
English: In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
English: Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Descovy nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
English: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg)
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Czech: Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 144
English: Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily)5,6
Czech: Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg jednou denně)5,6
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Czech: Současné podávání rifampicinu, rifabutinu a rifapentinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Czech: b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď emtricitabinem 200 mg a tenofovir-alafenamidem 10 mg (n = 866) jednou denně, nebo emtricitabinem 200 mg + tenofovir-disoproxilem (ve formě fumarátu) 245 mg (n = 867) jednou denně, přičemž oba jsou podávány spolu s elvitegravirem 150 mg + kobicistatem 150 mg ve formě tablet s fixní kombinací.
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Czech: Sertralin (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
English: Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
Czech: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)5
English: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo týdnu 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty , kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)7/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
English: AUC: ↑ 75%
Czech: Cmin: ↑ 58 %
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Czech: Cmax: ↓ 20 %
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaných s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jednou denně)7/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)4
English: How to take Descovy
Czech: Jak se přípravek Descovy užívá
English: Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Czech: Darunavir/ritonavir (800/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Czech: Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/ velpatasvir (100 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
English: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91 % Cmax: ↑ 77 %
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je induktorem P-gp, snižuje plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
English: E/C/F/TDF (n = 867)
Czech: E/C/F/TDF
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Czech: Léčivé přípravky proti viru hepatitidy C Ledipasvir (90 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
English: -3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
Czech: -3,5 % (95% CI: -19,8 % až 12,7 %) -10,7 % (95% CI: -26,3 % až 4,8 %)
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Czech: angioedém3,4, svědění, urtikarie4
English: angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)4
English: (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Descovy těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
English: E/C/F/TDFe (n = 867)
Czech: E/C/F/TDFe