FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mancanza di un vasto consenso nella terapia standard per il cancro prostatico precoce ne ha reso difficile lo studio.
Finnish: Kattavan yksimielisyyden puute varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato conformemente e, al paragrafo 5.1, fa presente che nei pazienti con malattia localmente avanzata "[u]na riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia […] era più evidente nei pazienti con il maggior rischio di progressione".
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5.1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, "objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen - - oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco aveva fattori di confondimento e la valutazione della causalità effettuata dai ricercatori per tutte le morti relativamente allo scompenso cardiaco concludeva "non correlato".
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Finnish: Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
Italian: A causa del numero limitato di soggetti pertinenti non è stato possibile trarre alcuna conclusione riguardo al contributo di tamoxifene o radioterapia sugli esiti cardiovascolari o sul fatto che l'esposizione al tamoxifene avesse un effetto sinergico con l'efficacia.
Finnish: Koska asianomaisten tutkimuskohteiden lukumäärä oli pieni, ei voitu tehdä johtopäätöksiä tamoksifeenin tai sädehoidon myötävaikutuksista sydämeen ja verisuonistoon, tai siitä, oliko tamoksifeenillä synergistinen vaikutus tehokkuuteen.
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Finnish: Vuonna 2004 julkaistiin kaksi julkaisua, joissa selostettiin ennalta suunniteltua toista analyysia tutkimusohjelmasta, joka koskee Casodexia (bikalutamidia) varhaisvaiheen eturauhassyövässä.
Italian: BRNO Jeneweinova 51a
Finnish: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Italian: Nota: il presente allegato III (modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto) è lo stesso che figurava in allegato alla decisione della Commissione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg Il testo era valido in quel momento.
Finnish: Huomautus: Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
Finnish: Tietyt suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä alustavissa alaryhmäanalyyseissa.
Italian: Il numero di pazienti interessati è relativamente piccolo, non c'è un tipo uniforme di morte per scompenso cardiaco sul lungo periodo e si osserva una certa inaffidabilità nella scelta di questa causa come causa di morte.
Finnish: Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
Italian: Una popolazione bersaglio più specifica è difficile da definire sulla base dei dati dell'EPC e il termine generico "alto rischio" si adatta meglio a grandi differenze di pratica locale e variazioni inevitabili dello standard di cura, e tiene conto delle numerose variabili del singolo paziente che possono contribuire al rischio di progressione.
Finnish: Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin "suuri riski" käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
Italian: Il beneficio è solitamente una funzione della progressione del rischio e nei pazienti con malattia localmente avanzata il beneficio è ridotto dopo l'intervento chirurgico o nei casi in cui la radioterapia ha probabilità di essere curativa.
Finnish: Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Italian: - il Comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg;
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Inoltre, il vantaggio di sopravvivenza osservato nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con radioterapia appare coerente con quello osservato negli studi precedenti ed è plausibile la presenza di un effetto sinergico con la radioterapia stessa.
Finnish: Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
Italian: Altri aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'altra indicazione per la bicalutamide 150 mg approvata in alcuni Stati Membri non erano compresi nello scopo del deferimento.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU:n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Finnish: Sairauden etenemiseen voi liittyä kivuliaiden luumetastaasien, jänteen puristusvammojen, patologisten murtumien ja virtsateiden tukkeumien kaltaisia ongelmia.
Italian: - il Comitato ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; il CHMP tuttavia ha ritenuto altresì che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia;
Finnish: - komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
Italian: Popolazione studiata
Finnish: Analysoitu ryhmä
Italian: H-2045
Finnish: Törökbálint H-2045
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Finnish: Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato come terapia immediata, da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Finnish: Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Italian: Quando è iniziato il programma sul cancro prostatico precoce (EPC) più di 8 anni fa, lo scopo era quello di documentare il beneficio della terapia precoce con bicalutamide rispetto al placebo in monoterapia o come terapia adiuvante dopo chirurgia o radioterapia.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskeva ohjelma aloitettiin yli kahdeksan vuotta sitten, tavoitteena oli dokumentoida varhaisen bikalutamidihoidon hyöty lumeeseen verrattuna yksin käytettynä tai leikkaus- tai sädehoidon liitännäishoitona.
Italian: Lo scopo del deferimento ha incluso tutte le domande di Autorizzazione all'immissione in commercio pendenti cosi' come tutte le autorizzazioni per specialita' medicinali contenenti 150 mg di bicaludine.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Italian: Come giustifica la ditta il fatto che il braccio placebo non abbia ricevuto un trattamento adeguato secondo l'attuale pratica medica standard e perché questo fatto non è stato tenuto in considerazione nell'analisi dei risultati dello studio sul cancro prostatico precoce?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
Finnish: - Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Italian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: Lo studio EPC rappresentava un progetto empirico, ossia comparava generalmente Casodex (bicalutamide) alla terapia standard in ciascuna regione interessata.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Italian: - Un nuovo studio o nuovi studi di farmacoepidemiologia dovranno essere intrapresi per consentire di meglio comprendere il rischio cardiovascolare.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico "localizzato", pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico "localmente avanzato" come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää "paikallisen" eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden "paikallisesti edenneessä" eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Italian: Sembra intuitivo il fatto che l'aggiunta di bicalutamide nei pazienti con prognosi favorevole, sottoposti anche a trattamenti con intento terapeutico, possa conferire un beneficio minore rispetto ad altri pazienti.
Finnish: Intuitiivisesti näyttää siltä, että bikalutamidin lisääminen saattaisi hyödyttää vähemmän niiden potilaiden hyvää ennustetta, jotka saivat myös parantavaa hoitoa, kuin muiden potilaiden.
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Finnish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Italian: LULussemburgo
Finnish: LULuxemburg
Italian: Inoltre, il deferimento ha riguardato solamente l'indicazione per il cancro avanzato alla prostata sulla base del programma dello studio Early Prostate Cancer e il testo direttamente correlato nelle sezioni 4.1 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
Italian: Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Italian: I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:
Finnish: Seuraaviin taulukoihin on koottu sairauden etenemisvapaata ja yleistä eloonjäämistä koskevat tiedot potilaista, joilla oli paikallisesti levinnyt sairaus:
Italian: HU - Ungheria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Finnish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Italian: Le ulteriori analisi richieste sui dati dello studio EPC confermano l'aumento del rischio di morte classificata come scompenso cardiaco (senza tuttavia un eccesso di rischio globale sul sistema cardiovascolare) e un aumento del rischio di sintomi urogenitali (compresi ginecomastia e dolore mammario), soprattutto durante il primo anno di assunzione; tali analisi indicano inoltre l'assenza di effetti avversi sugli eventi tromboembolici durante il follow-up (sostenuti da un gruppo di eventi non correlati agli effetti ormonali).
Finnish: Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Finnish: - CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
Italian: Repubblica Ceca
Finnish: CS - Tšekin tasavalta
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Finnish: - Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Italian: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom con film
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom tabletti
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Finnish: Office Park da Beloura - Edifício 4
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Finnish: Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Italian: EMENDAMENTI CHE DEVONO ESSERE INSERITI NELLA RELATIVA SEZIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI PRODOTTI MEDICINALI CHE CONTENGONO BICALUTAMIDE 150 MG
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Italian: Un nuovo studio di farmacoepidemiologia sarà intrapreso nel contesto di un piano concordato per la gestione del rischio (RMP), un impegno successivo al parere per una migliore comprensione del rischio cardiovascolare.
Finnish: Osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa suoritetaan lausunnon antamisen jälkeisenä velvoitteena uusi farmakoepidemiologinen tutkimus sydän- ja verisuoniriskien tuntemuksen lisäämiseksi.
Italian: - alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si possa escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
Finnish: Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
Italian: Lo scopo dello studio dovrà essere quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità cardiovascolare e della mortalità nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
Italian: SE-151 85 Södertälje
Finnish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Italian: Hazard ratio CI 95%
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.