FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten jest nieodwracalnym inhibitorem receptorów dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptors, EGFRs) z obecną mutacją w genie kodującym te receptory prowadzącą do zwiększenia wrażliwości (EGFRm) i mutacją T790M warunkującą oporność na TKI.
Slovenian: Je ireverzibilni zaviralec receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR), ki imajo aktivacijske mutacije (EGFRm) in mutacijo za odpornost proti TKI T790M.
Polish: Dodatni wynik oznaczenia statusu mutacji w genie kodującym EGFR testem przeznaczonym do badania materiału z tkanki guza lub z próbki osocza wskazuje na to, że pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem leczniczym TAGRISSO.
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Polish: Na podstawie badań w modelu zwierzęcym ustalono, że płodność u samic może być upośledzona pod wpływem leczenia ozymertynibem.
Slovenian: Glede na študije na živalih lahko zdravljenje z osimertinibom okvari plodnost samic.
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Polish: • Bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih.
Polish: Skuteczność TAGRISSO wobec przerzutów do OUN wg kryteriów RECIST w. 1.1 w badaniu FLAURA wykazała nominalną, statystycznie znamienną poprawę w zakresie PFS OUN (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; p=0,014).
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w porównaniu z leczonymi chemioterapią.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: Klinicznie istotne wydłużenie PFS z wartościami HR poniżej 0,50 na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy TAGRISSO w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii obserwowano w sposób spójny we wszystkich analizowanych zdefiniowanych a priori podgrupach, w tym wyodrębnionych ze względu na przynależność etniczną, wiek, płeć, palenie tytoniu w wywiadzie oraz rodzaj mutacji EGFR (delecja eksonu 19 oraz L858R).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje PFS z razmerji ogroženosti (ROg) manj kot 0,50 v korist bolnikov, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo so ugotovili v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja in mutacijo EGFR (delecija eksona 19 in L858R).
Polish: Moduł LC13 był początkowo dostarczany raz w tygodniu przez pierwszych 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie przed oraz po wystąpieniu progresji.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ilustrujące czas przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w badaniu FLAURA
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca v študiji FLAURA
Polish: AUC5 lub pemetreksedu 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną 75 mg/m2pc.)
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Polish: Wyniki ORR wg BICR (zaślepionej niezależnej oceny centralnej) były zgodne z wynikami w ocenie badacza; ORR wg BICR wyniósł 78% (95% CI: 73, 83) w grupie otrzymującej TAGRISSO i 70% (95% CI: 65, 76) w grupie otrzymującej porównywane leczenie IKT EGFR.
Slovenian: Rezultati ORR po oceni slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR) so se skladali s tistimi po oceni raziskovalca; ORR po oceni BICR je bilo 78 % (95 % IZ: 73, 83) z zdravilom TAGRISSO in 70 (95 % IZ: 65, 76) s primerjalnim EGFR TKI.
Polish: 8,9 (4,3; NC)
Slovenian: 8,9 (4,3; NI)
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami podawanymi chemioterapii, niezależnie od obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Polish: HR=Hazard Ratio = współczynnik ryzyka; CI=confidence interval = przedział ufności; NC=non-calculable = niemożliwe do obliczenia
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent (54%) pacjentów miało przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową, w tym 34% miało przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 23% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno s 34 % z metastazami v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (ugotovljenih z mestom lezije CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 23 % z metastazami v jetrih.
Polish: Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby w chwili rozpoznania w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 64 lata (zakres: 26-93 lata), pacjenci w wieku ≥75 lat (14%), kobiety (63%), pacjenci rasy białej (36%), Azjaci (62%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (64%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (100%), obecność przerzutów do kości (36%), przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową (35%), przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (21%, zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii z powodu przerzutów do OUN).
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 64 let (razpon od 26 do 93 let), starost ≥ 75 let (14 %), ženske (63 %), belci (36 %), Azijci (62 %), nikoli kadilci (64 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %), metastatska bolezen kosti (36 %), ekstratorakalne visceralne metastaze (35 %), metastaze v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (21 %, ugotovljeno z mestom CNS lezije izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS).
Polish: Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z osocza.
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 28 x 1 tabletek (4 blistry).
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z vodo.
Polish: Podobnie, w oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji, nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy [GGN] oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN a 1,5-krotnością GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej między GGN a 1,5-krotnością GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej między 1,5-krotnością a 3-krotnością GGN z dowolną aktywnością AspAT).
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Wyjściowa charakterystyka chorych w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 62 lata, pacjenci w wieku ≥75 lat (15%), kobiety (64%), pacjenci rasy białej (32%), Azjaci (65%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (68%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 w skali WHO (100%).
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 62 let, starost ≥ 75 let (15 %), ženske (64 %), belci (32 %), Azijci (65 %), nikdar kadilci (68 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %).
Polish: Należy wstrzymać stosowanie u pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms w co najmniej 2 odrębnych badaniach EKG do czasu powrotu odstępu QTc do wartości mniejszej niż 481 ms lub do powrotu odstępu QTc do wartości wyjściowej, jeżeli odstęp QTc wynosi 481 ms lub więcej, a następnie należy wznowić stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w zmniejszonej dawce zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1.
Slovenian: Prekinite uporabo pri bolnikih, ki se jim interval QTc podaljša preko 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG, in ga ne uporabljajte, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do njegove vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več.
Polish: Co zawiera lek TAGRISSO
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia leku krążącego w osoczu typowo utrzymują się w zakresie do 1,6-krotności kumulacji po podawaniu leku co 24 godziny.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Polish: Lek porównywany z grupy IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib) (N=277)
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Polish: Działania niepożadane dotyczące przewodu pokarmowego W badaniach FLAURA i AURA, biegunka występowała u 49% pacjentów, z czego u 39% w stopniu 1, u 8,0% w stopniu 2, a u 1,2% w stopniu 3 nasilenia.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA so o driski poročali pri 49 % bolnikov: 39 % primerov je bilo 1. stopnje, 8,0 % 2. stopnje in 1,2 % 3. stopnje; o driski 4. ali 5. stopnje niso poročali.
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było rozpoznanie NDRP z mutacją T790M w EGFR, wykazaną przy użyciu zestawu cobas EGFR w laboratorium centralnym przed randomizacją.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR T790M, ugotovljeno s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenem v centralnem laboratoriju pred randomizacijo.
Polish: Jak wygląda lek TAGRISSO i co zawiera opakowanie Lek TAGRISSO 40 mg ma postać beżowych, powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD), ILD spowodowana stosowaniem leków, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, lub z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Slovenian: Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wobec przerzutów do OUN w badaniu FLAURA Pacjenci z przerzutami do OUN niewymagający podawania steroidów, w stabilnym stanie neurologicznym przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia spełniali kryteria randomizacji w badaniu FLAURA.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Polish: 13,9 (8,3; NC)
Slovenian: 13,9 (8,3; NI)
Polish: W badaniach FLAURA i AURA nie zgłaszano występowania u pacjentów jakichkolwiek incydentów arytmii (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych FLAURA i AURA występowanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub reakcji podobnych do ILD (np. zapalenie płuc) zgłaszano u 3,9% spośród 1142 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO, a zgon z tego powodu nastąpił u 0,4% pacjentów.
Slovenian: O intersticijski bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkih, podobnih IBP (npr. o pnevmonitisu), so poročali pri 3,9 % od 1142 bolnikov, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali zdravilo TAGRISSO; smrtni so bili pri 0,4 % teh bolnikov.
Polish: Działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, którego nasilenie nie ulega zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania leku TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę w okresie przyjmowania tego leku.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było stwierdzenie obecności mutacji T790M w genie EGFR w komórkach niedrobnokomórkowego raka płuca zidentyfikowanej za pomocą metody testowej cobas dla oceny mutacji w EGFR w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, ugotovljen s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenim v centralnem laboratoriju pred začetkom zdravljenja.
Polish: Skuteczność wobec przerzutów do OUN wg BICR u pacjentów z przerzutami do OUN widocznymi w wyjściowych badaniach obrazowych mózgu w badaniu FLAURA
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba uporabo zdravila TAGRISSO prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: świąd, świąd uogólniony, świąd powiek.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) oceniany przez badacza.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej - zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej.
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Polish: Łączna analiza PFS na podstawie oceny dokonanej przez badacza z uwzględnieniem obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu, wykres Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu AURA3
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu AURA3 na podstawie oceny przez badacza zostały podsumowane w Tabeli 5, a krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca PFS przedstawiona została na Rycinie 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecnością mutacji w genie kodującym EGFR - badanie FLAURA Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu TAGRISSO w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia lub do radioterapii bądź z uogólnionym NDRP, w obu przypadkach z obecnością mutacji w genie kodującym EGFR, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej zostały wykazane w kontrolowanym badaniu z randomizacją i podwójnym zaślepieniem (FLAURA).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Polish: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji w OUN określony w oparciu o kryteria RECIST wersja1.1 przez BICR OUN w populacji stanowiącej pełny zbiór danych do analizy (z występowaniem mierzalnych oraz niemierzalnych przez BICR zmian w OUN w warunkach wyjściowych) n=75 w przypadku TAGRISSO oraz n=41 w przypadku chemioterapii
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v polnem naboru populacije za analizo (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 75 za zdravilo TAGRISSO in n = 41 za kemoterapijo.
Polish: U 47% pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Polish: Wykazano wpływ na farmakokinetykę ozymertynibu markera zaburzenia czynności wątroby, jakim jest stężenie albumin w surowicy.
Slovenian: Označevalec okvare jeter serumski albumin je pokazal vpliv na farmakokinetiko osimertiniba.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Do miesiąca 9. nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą leczoną porównywanym IKT EGFR w odniesieniu do sprawności lub HRQL.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Polish: Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Polish: Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc, lub lekopochodna ILD, lub popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami oraz pacjenci z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczani z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki z anamnezo IBP, z zdravili izzvane IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki je zahteval zdravljenje s steroidi, ali kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Beżowe, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu i przewodzenia stwierdzonymi na podstawie spoczynkowych zapisów elektrokardiograficznych (EKG) (np. z odstępem QTc powyżej 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno z 39 % z metastazami v CNS (ugotovljenih z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 29 % z metastazami v jetrih.
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą kolejną terapię lub zmarli (%)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Polish: Status mutacji T790M był również sprawdzany przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Polish: Wyniki badania FLAURA w ocenie badacza zostały podsumowane w Tabeli 3, a krzywą Kaplana-Meiera ilustrującą PFS przedstawiono na Ryc. 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Polish: Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu.
Slovenian: Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
Polish: Jak przyjmować lek TAGRISSO
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Polish: • Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO se zaužije.
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją T790M - badanie AURA3 wcześniej leczeni
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3