FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-1 (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo tas atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu pirms kustīgās replikācijas "dakšas") inhibēšanu.
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p=0,033).
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildu blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Latvian: Apstiprinātais koncentrāta atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām.
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Atbildes reakcijas rādītājs (%) (95% TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI) Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
English: This leaflet was last revised in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ir pieejams caurspīdīga 1. klases caurspīdīgos stikla flakonos, kas aizvākoti ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un plastmasas noraujamo vāku.
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Latvian: Parastā deva • Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) SŠPV pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0%.
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz dzeltenīgi zaļš šķīdums.
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots kopā kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Latvian: Šūnu līmenī topotekāna topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi; - visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Latvian: Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
English: Signed By:
Latvian: Pazīmes ir:
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Latvian: − lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var būt urīnceļu infekciju pazīme).
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Latvian: 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa ievadīšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 10
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/ m 2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1. dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12%, n=9) un Cmax (23%, n=11) paaugstināšanos.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Latvian: Topotekāns ir kontrindicēts, barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% pacientu.
English: The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Latvian: Galvenās paredzamās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš bija laktona gredzena hidrolīze par atvērta gredzena karboksilātu.
English: Relapsed SCLC
Latvian: Recidivējošs SŠPV
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥10 mg/dl).
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Topotecan Hospira kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
English: • Feeling unwell.
Latvian: - Niezes sajūta.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 10
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Latvian: Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Latvian: Šīs blakusparādības ir aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un Ndesmetiltopotekānu.
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Latvian: Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Pacientiem (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterils koncentrāts topotecan
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Latvian: Pireksija, astēnija, nespēks
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 10 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% - 0,60 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
English: 9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2/dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Latvian: Topotecan Hospira ir pieejams 1 un 5 flakonu pakās.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Latvian: Mediānā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p=0,0104).
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu; - neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Latvian: TP populācija Cisplatīns 50 mg/m 1. dienā ik pēc 21 dienas
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v.) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga
English: Median (95% CI.)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 10
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Latvian: Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu ūdens.
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar topotekānu.
English: How Topotecan Hospira is used
Latvian: Kā Topotecan Hospira lieto
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits ≤ 100 x 10
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Latvian: Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 10
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam nepieciešama tālāka atšķaidīšana līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: How to store Topotecan Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Hospira
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 10
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns bija saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu SŠPV.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: 9/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 10 9/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).
English: What Topotecan Hospira contains
Latvian: Ko Topotecan Hospira satur
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: - personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanā un lietošanā; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
English: How to use Topotecan Hospira
Latvian: Kā lietot Topotecan Hospira
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
Latvian: N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Latvian: - Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas.
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Latvian: Devas: dzemdes kakla vēzis Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis ir ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Latvian: Pacienti ar iepriekšēju cisplatīna ķīmijterapiju Cisplatīns
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Latvian: Pacientiem (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Latvian: - personālam, kas darbojas ar šīm zālēm, jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi; - visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Latvian: Topotecan Hospira lieto, lai ārstētu: - olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.