FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C]-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5% et 13,9% de la dose de [
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
French: • vomissements, douleur ou gonflement abdominal, indigestion, flatulence (gaz)
Czech: • zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent asthénie, fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava
French: DÉRIVÉS DE L'ERGOT DE SEIGLE Par exemple :
Czech: DERIVÁTY NÁMELOVÝCH ALKALOIDŮ např.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Symtuza.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont co-administrés avec Symtuza.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem Symtuza používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Czech: V klinických hodnoceních darunaviru podávaného spolu s nízkými dávkami ritonaviru byla navíc pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster.
French: 3 (intervalle de 111 à 1 921 x 10
Czech: až 1921 x 10
French: Le siméprévir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Czech: Simeprevir může zvyšovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
French: La prise de Symtuza doit être interrompue immédiatement si des signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère apparaissent.
Czech: Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
French: Les données non cliniques sur le darunavir issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
French: Les données non cliniques sur l'emtricitabine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
French: Une surveillance clinique attentive et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par Symtuza.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní deficiencí se může v době CART objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: • l'emtricitabine, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ;
Czech: • emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
French: Les patients traités par Symtuza ou tout autre traitement antirétroviral peuvent développer des infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symtuza nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále rozvíjet oportunní infekce a další komplikace infekce HIV, a proto je musí stále pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, prenez un comprimé dès que possible avec de la nourriture.
Czech: • pokud to zjistíte do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, musíte tabletu užít ihned, a to s jídlem.
French: Les signes cliniques de déficit en œstrogènes doivent être surveillés chez les patientes recevant des œstrogènes en tant que traitement hormonal substitutif.
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii mají být klinicky sledovány s ohledem na známky deficitu estrogenů.
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, phosphate ou succinate, par exemple), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
French: Pimozide, lurasidone, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Czech: Námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin k léčbě migrenózních bolestí hlavy
French: Aucune induction du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19, de l'UGT1A1 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
French: À l'inclusion, la valeur moyenne du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 et la valeur médiane du taux de CD4+ étaient respectivement de 4,48 log10 copies/mL (ET = 0.61) et de 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Přípravek Symtuza uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec Symtuza.
Czech: U těchto neuroleptik je nutno při současném podávání s přípravkem Symtuza zvážit snížení dávky neuroleptika.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
French: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 27%, 49% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
French: (inhibition du CYP2D6 et/ou CYP3A)
Czech: (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A)
French: Comment prendre Symtuza
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
French: En théorie, il est attendu que la dexaméthasone (par voie systémique) entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
French: (induction du CYP3A et/ou de la P-gp)
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp)
French: β-BLOQUANTS Carvédilol Métoprolol Timolol
Czech: BETA-BLOKÁTORY Karvedilol
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Symtuza sans en parler avec votre médecin
Czech: Je důležité, abyste přípravek Symtuza nepřestával(a) užívat bez předchozí porady s lékařem.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter les concentrations de clonazépam (inhibition du CYP3A)
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo studováno.
French: Sont inclus les patients qui avaient un taux ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre semaine 48/96, les patients qui ont arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, d'après l'évaluation de l'investigateur, les patients qui ont arrêté pour d'autres raisons qu'un événement indésirable, décès ou manque ou perte d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'arrêt.
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
French: Fréquent vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie, flatulences
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem časté zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladiny pankreatických enzymů
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy.
French: En théorie, il est attendu que la clarithromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec des bétabloquants et une réduction de la dose des béta-bloquants doit être envisagée.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
French: (inhibition du CYP3A et/ou des transporteurs).
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo transportu)
French: Outre les infections opportunistes, des affections auto-immunes (maladies survenant lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également se produire une fois que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciálu k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - námelové deriváty (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (viz bod 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil - pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor
French: La co-administration de la dompéridone avec Symtuza est contre-indiquée.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symtuza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
French: • Si vous avez eu une maladie des reins.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami.
French: Sujets avec ≥ 1 mutation associée à une résistance, n (%)
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
French: Si vous commencez à manquer de Symtuza, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Czech: Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate), 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas métabolisé par le CYP1A2, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
Czech: In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
French: - syndrome inflammatoire de restauration immunitaire.
Czech: • imunorestituční zánětlivý syndrom.
French: (inhibition du CYP3A, du CYP2D6 et/ou de la P-gp)
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
French: En théorie, il est attendu que DRV/COBI entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces inhibiteurs de PDE-5.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto inhibitorů PDE-5.
French: Synagis 50 mg/0.5 ml Solution injectable
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Synagis 100 mg/1 ml
Czech: 50 mg
French: Solution injectable
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: Faire tourner doucement.
Czech: Jemně otáčejte.
French: Attendre 20 minutes.
Czech: Nechte stát 20 minut.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
French: Ne pas agiter le flacon.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
French: Non approprié.
Czech: Není relevantní.
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
French: • des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
French: A conserver au réfrigérateur .
Czech: Uchovávejte v chladničce.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.