FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OXERVATE Vehículo (valor de la p)
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)
Spanish: Puesto que este medicamento se conservará en la farmacia en un congelador, en el caso de comenzar el tratamiento justo después de recibir la caja semanal, tendrá que esperar hasta que el primer vial se descongele (lo que puede durar 30 minutos).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο φυλάγεται στην κατάψυξη επομένως, σε περίπτωση που η θεραπεία θα ξεκινήσει αμέσως μετά την λήψη του εβδομαδιαίου κουτιού, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να αποψυχθεί το πρώτο φιαλίδιο, (μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά)
Spanish: Debe esperar al menos 15 minutos antes o después de usar OXERVATE si emplea otro colirio.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ή μετά τη χρήση του OXERVATE, εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Transcurrido este tiempo, el contenido del vial se debe desechar, independientemente de si queda medicamento restante en el vial.
Greek: Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται, ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο.
Spanish: En el caso de pacientes de 65 años de edad y mayores no es necesario el ajuste de la dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro del período de validez de 12 horas del vial diario.
Greek: Η παραλειφθείσα δόση μπορεί να χορηγηθεί αργότερα, εντός της 12ωρης διάρκειας ζωής του ημερήσιου φιαλιδίου.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio multidosis.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Si se produce visión borrosa con la instilación, el paciente debe esperar a que se recupere la visión clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί θάμβος όρασης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει, έως ότου να αποκατασταθεί η διαύγεια της όρασης, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Spanish: • lagrimeo aumentado (este efecto adverso podría incluir síntomas como secreción ocular),
Greek: • αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι),
Spanish: Después de limpiarla, espere aproximadamente 1 minuto para que se seque la válvula.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
Spanish: Por la mañana, coja un solo vial de este medicamento de la nevera (siempre a la misma hora del día cada mañana) y prepárelo del modo siguiente:
Greek: Το πρωί (πάντοτε την ίδια ώρα κάθε πρωί), βγάλτε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο αυτού του φαρμάκου από το ψυγείο και προετοιμάστε το με τον ακόλουθο τρόπο:
Spanish: Consulte la información sobre el uso simultáneo con lentes de contacto en la sección 4.4.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φακούς επαφής, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: En términos generales, la absorción de OXERVATE es insignificante.
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
Spanish: La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana).
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE (1 φιαλίδιο ανά ημέρα της εβδομάδας).
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Spanish: Se entregarán por separado, junto con una tarjeta de recordatorio de la dosis, 7 adaptadores de vial (es decir, 1 al día), 42 pipetas (es decir, 6 al día) y 42 toallitas desinfectantes (es decir, 6 al día), suficientes para administrar el medicamento durante una semana.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Spanish: El estudio NGF0212 incluyó a un total de 174 pacientes (edad media de 61 ± 16 años, intervalo de 18-95 años), que habían estado expuestos a OXERVATE y al vehículo sin el excipiente L-metionina.
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Spanish: Si se emplean pomadas o geles oculares u otros colirios viscosos, se debe administrar OXERVATE en primer lugar.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Spanish: • Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio.
Greek: • Ελέγξτε την πιπέτα, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα), τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, εμβρυϊκή ανάπτυξη, προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη, με χρήση οφθαλμικής (οφθαλμικές σταγόνες), ενδοφλέβιας ή/και υποδόριας χορήγησης.
Spanish: En el caso de que esto suceda, espere a que se le aclare la visión antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Spanish: Cáncer ocular
Greek: Οφθαλμικός καρκίνος
Spanish: 7 viales multidosis.
Greek: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Cada semana se entregará un nuevo suministro de OXERVATE durante la duración del período de tratamiento.
Greek: Θα παραδίνεται νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Spanish: Si padece una infección en los ojos mientras esté utilizando OXERVATE, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν παρουσιάσετε λοίμωξη ενώ χρησιμοποιείτε το OXERVATE, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Transcurridas 8 semanas de tratamiento en los dos estudios, también se midió el porcentaje de pacientes que experimentaron un aclaramiento corneal completo (grado 0 de la escala de Oxford modificada), la variación media de mínimos cuadrados en la puntuación de la mejor agudeza visual a distancia corregida (cartillas del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) respecto al momento basal y cualquier mejoría de la sensibilidad corneal, medida en milímetros con la estesiometría de Cochet-Bonnet (diferencia respecto al momento basal >0), y los resultados se resumen en la tabla siguiente.
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7).
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Spanish: Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día).
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Spanish: En esa ficha, el paciente debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando se conecte el adaptador al vial) y la hora de las instilaciones oculares diarias que se realicen durante la semana.
Greek: Σε αυτή την κάρτα, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράφει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέεται ο προσαρμογέας στο φιαλίδιο) και την ώρα των ημερήσιων οφθαλμικών ενσταλάξεων στη διάρκεια της εβδομάδας.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la cicatrización corneal completa del defecto epitelial persistente o de las úlceras corneales (la variable principal, definida como el diámetro mayor de la tinción corneal con fluoresceína < 0,5 mm) después de 4 y 8 semanas de tratamiento de pacientes que recibieron OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo en los dos estudios.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς < 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no se instile más de una gota en el ojo afectado en ninguna administración.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς κατά καμία χορήγηση.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en los ensayos clínicos en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από νευροτροφική κερατίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE 20 μg/ml.
Spanish: El vial abierto se debe usar en un plazo máximo de 12 horas tras su apertura.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: El factor de crecimiento nervioso humano es una proteína endógena que está implicada en la diferenciación y el mantenimiento de las neuronas, que actúa a través de los receptores específicos del factor de crecimiento nervioso humano de alta afinidad (es decir, trkA) y de baja afinidad (es decir, p75NTR).
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Spanish: • enrojecimiento de la conjuntiva (mucosa que cubre la parte frontal del ojo y que recubre el interior de los párpados),
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Spanish: El tratamiento con cenegermina, administrado en forma de colirio, está indicado para permitir el restablecimiento de la integridad corneal.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Spanish: • Si no le entra la gota en el ojo, inténtelo de nuevo con una pipeta y una toallita nuevas.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de cenegermina sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: Si la pipeta está vacía, mantenga el vial con la pipeta conectada bocabajo, empuje el émbolo todo lo que pueda y vuelva a tirar de él.
Greek: Εάν η πιπέτα είναι άδεια, κρατήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη πιπέτα αναποδογυρισμένο, πιέστε το έμβολο τελείως μέσα και τραβήξτε το ξανά προς τα έξω.
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de la solución de OXERVATE, se deben seguir los pasos siguientes:
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση διαλύματος OXERVATE, θα πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Inflamación ocular, dolor palpebral, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, blefaritis, hiperemia de la conjuntiva, fotofobia, irritación ocular
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Spanish: Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugar y, después, esperar al menos 15 minutos antes de utilizar el otro medicamento.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Spanish: Aparte del vial, se entregan 7 adaptadores de vial, 42 pipetas, 42 toallitas desinfectantes y una tarjeta de registro de las dosis.
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Spanish: Para controlar que ha tomado seis dosis al final de cada día del tratamiento, debe utilizar la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
Greek: Για να ελέγχετε ότι έχουν ληφθεί έξι δόσεις στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Spanish: Únicamente por vía oftálmica.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Spanish: El vial se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C durante el día, pero no se debe congelar.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Spanish: Después de la administración del colirio, la cenegermina se distribuye sobre todo en la porción anterior del ojo, aunque un estudio realizado en ratas con cenegermina radiomarcada mostró que también alcanza la retina y otras partes posteriores del ojo con dosis considerablemente más elevadas que las administradas en humanos con el colirio para tratar la queratitis neurotrófica.
Greek: Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, η σενεγερμίνη κατανέμεται ιδιαίτερα στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, παρόλο που μια μελέτη με ραδιοσημασμένη σενεγερμίνη σε επίμυες κατέδειξε ότι, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, φτάνει επίσης στον αμφιβληστροειδή και σε άλλα οπίσθια μέρη του οφθαλμού.
Spanish: En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Spanish: • fotosensibilidad,
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Spanish: De manera independiente se evaluó la eficacia en 156 pacientes, donde se compararon dos pautas posológicas distintas del medicamento con 20 y 10 microgramos/ml de cenegermina respecto al vehículo (52 pacientes en cada grupo de tratamiento).
Greek: 156 ασθενείς αξιολογήθηκαν ανεξάρτητα για την αποτελεσματικότητα, συγκρίνοντας δύο διαφορετικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος με 20 και 10 µg/ml σενεγερμίνης με τον φορέα (52 ασθενείς ανά σκέλος).
Spanish: OXERVATE contiene cenegermina, una forma recombinante del factor de crecimiento nervioso humano.
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Spanish: En el caso de que se esté usando una pomada o un gel oftálmico u otros colirios viscosos, estos se deben administrar 15 minutos después del tratamiento con OXERVATE (ver también la sección 4.5).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: Los receptores del factor de crecimiento nervioso son expresados en el segmento anterior del ojo (córnea, conjuntiva, iris, cuerpo ciliar y cristalino) por la glándula lagrimal y los tejidos intraoculares del segmento posterior.
Greek: Οι υποδοχείς του αυξητικού παράγοντα νεύρων εκφράζονται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής, επιπεφυκότας, ίριδα, ακτινωτό σώμα και φακός), από τον δακρυϊκό αδένα και από τους ενδοφθάλμιους ιστούς του οπίσθιου τμήματος.
Spanish: Después de que el adaptador esté conectado al vial, este se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C.
Greek: Μετά τη σύνδεση του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο, αυτό μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
Greek: • Πάρτε μια πιπέτα (σταγονόμετρο) και αφαιρέστε την από την προστατευτική της συσκευασία.
Spanish: Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία πριν την έναρξητης θεραπείας με OXERVATE (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El vial y la solución restante se deben desechar al final del día y nunca han de transcurrir más de 12 horas desde el momento en el que se conectó el adaptador al vial (independientemente de si queda solución restante en el vial).
Greek: Το φιαλίδιο και το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της ημέρας και όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέθηκε ο προσαρμογέας φιαλιδίου (ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο).
Spanish: 15) Después de cada uso, el vial se puede colocar de nuevo en la nevera a lo largo del día o conservar por debajo de 25 °C (con el adaptador del vial todavía conectado).
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal, que contiene 7 viales multidosis de OXERVATE, que debe conservarse en una nevera hasta el día que se use.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Spanish: Un mililitro de solución de OXERVATE en viales multidosis de vidrio de tipo I, estériles, sin conservante, sellados con un tapón de goma y un precinto de aluminio, con un tapón Flip-off® de polipropileno, presentados en cajas de cartón.
Greek: 1 ml διαλύματος OXERVATE σε αποστειρωμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, από γυαλί τύπου Ι, χωρίς συντηρητικά, κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο με καπάκι πολυπροπυλενίου τύπου flip-off, τα οποία διατίθενται σε χαρτονένια κουτιά.
Spanish: Hable con su médico antes de dar el pecho a su bebé, ya que se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Spanish: Farmacéutico: Conservar en el congelador hasta la dispensación.
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
Greek: 1) Με καθαρά, μόλις πλυμένα χέρια, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Spanish: Cómo usar OXERVATE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXERVATE
Spanish: Puede ponerse la dosis olvidada a las 2 horas de la última dosis programada del día, siempre que sea en las 12 horas posteriores a la apertura del vial diario.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε τη δόση που παραλείψατε 2 ώρες μετά από την τελευταία προγραμματισμένη σας δόση για αυτή την ημέρα, με την προϋπόθεση ότι αυτό εξακολουθεί να είναι εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα του ημερήσιου φιαλιδίου.