FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 4 i pazienti che avevano completato il trattamento negli studi 1 e 2 con placebo sono stati trasferiti a ivacaftor, mentre i pazienti trattati con ivacaftor hanno continuato a riceverlo per un minimo di 96 settimane; vale a dire che la durata di trattamento con ivacaftor è stata di almeno 96 settimane per i pazienti nel gruppo placebo/ivacaftor e di almeno 144 settimane per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: No estudo 4, os doentes que completaram o tratamento nos estudos 1 e 2 com placebo mudaram para ivacaftor enquanto que os doentes em ivacaftor continuaram a recebê-lo durante um mínimo de 96 semanas, ou seja, a duração do tratamento com ivacaftor foi de, pelo menos, 96 semanas nos doentes do grupo de placebo/ivacaftor e de, pelo menos, 144 semanas nos doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
Portuguese: Nos doentes tratados com ivacaftor, a maior parte das elevações das transaminases até >5 x LSN resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Italian: Fino alla settimana 8
Portuguese: Até à semana 8
Italian: * Reazioni avverse e frequenze segnalate solo negli studi clinici con ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età trattati con ivacaftor e inibitori moderati o forti del CYP3A4.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade tratados com ivacaftor e com inibidores moderados ou potentes da CYP3A4.
Italian: Eritema faringeo comune
Portuguese: Eritema faríngeo frequente
Italian: Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti, e consumarlo completamente.
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con mutazione G970R-CFTR, la variazione assoluta media (DS) del cloruro nel sudore alla settimana 8 è stata di -6,25 (6,55) mmol/L.
Portuguese: Contudo, em doentes com a mutação G970R-CFTR, a alteração absoluta média (DP) do cloreto no suor na semana 8 foi de -6,25 (6,55) mmol/l.
Italian: Ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Portuguese: O ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em adultos e adolescentes com idade igual ou superior 12 anos
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Portuguese: Após administrações múltiplas de doses orais de ivacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou de um modo geral com a dose, desde 25 mg em intervalos de 12 horas até 450 mg em intervalos de 12 horas.
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
Portuguese: IC: intervalo de confiança; NA: não analisado devido a uma incidência baixa de acontecimentos a Diferença entre tratamentos = efeito do ivacaftor - efeito do placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Questionário da fibrose quística - revisto) é uma medida específica da doença FQ na qualidade de vida relacionada com a saúde c Os dados do estudo 1 foram agrupados a partir do CFQ-R para adultos/adolescentes e do CFQ-R para crianças com 12 a
Italian: Ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Portuguese: O ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se que não tinha um efeito significativo nas exposições do contracetivo oral.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
Portuguese: A eficácia de Kalydeco em monoterapia em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H no gene CFTR não foi estabelecida.
Italian: Quarantotto (48) pazienti dello studio 2 sono passati allo studio 4, 22 nel gruppo placebo/ivacaftor e 26 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Portuguese: A AUC do ivacaftor quando administrado em associação com tezacaftor aumentou, aproximadamente, 3 vezes quando administrado com alimentos que contêm gordura.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Italian: Ogni bustina di granulato deve essere miscelata con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età dei pazienti e consumata immediatamente e per intero.
Portuguese: Cada saqueta de granulado deve ser misturada com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade e deve ser consumida de imediato e na sua totalidade.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Portuguese: • Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Italian: Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo 4.1.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor não deve ser prescrito a doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que apresentem uma segunda mutação no gene CFTR não listada na secção 4.1.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Portuguese: A duração do tratamento contínuo com ivacaftor foi de 24 semanas em doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor da parte 1 e de 16 semanas para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com ivacaftor/placebo da parte 1.
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Portuguese: • Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Italian: Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tale fascia di età.
Portuguese: Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 12 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Italian: Il granulato è fornito all'interno di bustine.
Portuguese: O granulado é apresentado em saquetas.
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, as reações adversas mais frequentes foram congestão nasal (26,5%), infeção das vias respiratórias superiores (23,5%), elevações das transaminases (14,7%), erupção cutânea (11,8%) e bactérias na expetoração (11,8%).
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con ivacaftor.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Italian: Substrati di CYP2C9
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Portuguese: Informe imediatamente o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Italian: La variazione assoluta complessiva (entrambi i gruppi di dosi di ivacaftor combinati) media (DS) rispetto al basale dell'IMC alla settimana 24 è stata di 0,32 kg/m2 (0,54), mentre la variazione complessiva media (DS) dello z-score dell'IMC per età era pari a 0,37 (0,42).
Portuguese: A alteração absoluta global (ambos os grupos de dose do ivacaftor combinados) média (DP) do IMC desde o início do estudo até à semana 24 foi de 0,32 kg/m2 (0,54) e a alteração da pontuação z global média (DP) do IMC para a idade foi de 0,37 (0,42).
Italian: La biodisponibilità di ivacaftor granulato (2 bustine da 75 mg) è stata simile a quella della compressa da 150 mg quando è stato somministrato con alimenti contenenti grassi a soggetti adulti sani.
Portuguese: Ivacaftor em granulado (2 saquetas de 75 mg) apresentou uma biodisponibilidade semelhante ao comprimido de 150 mg quando administrado com alimentos que contêm gordura a indivíduos adultos saudáveis.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 3.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Portuguese: O ivacaftor foi administrado por via oral em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, concomitantemente com as suas terapêuticas prescritas para a FQ.
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Italian: Risultati riportati come variazione media (IC al 95%) rispetto al basale pazienti trattati con ivacaftor vs placebo:
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Italian: Lo studio 1 ha valutato 161 pazienti di età pari o superiore a 12 anni: 122 (75,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Portuguese: O estudo 1 avaliou 161 doentes que tinham idade igual ou superior a 12 anos: 122 (75,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
Italian: La somministrazione di ivacaftor è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti con aumenti delle transaminasi > 5 volte l'ULN.
Portuguese: A administração da dose de ivacaftor foi interrompida na maior parte dos doentes com elevações das transaminases >5 x LSN.
Italian: • Congestione dei seni nasali
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Italian: Ivacaftor somministrato in monoterapia o in associazione con tezacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Portuguese: O ivacaftor administrado em monoterapia ou em associação com o tezacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Italian: Alla settimana 24 Alla settimana 48
Portuguese: Na semana 24 Na semana 48
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
Portuguese: Estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença em crianças com FQ, com uma mutação de regulação especificada de CFTR e com 2 anos de idade até aos 5 anos, aquando do início do tratamento com Kalydeco, versus a progressão da doença numa coorte correspondida concomitante de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Kalydeco.
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor.
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti adolescenti (12-17 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti (vedere Tabella 8).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Portuguese: Alteração absoluta média da pontuação do domínio respiratório pelo CFQ-Rb (pontos)c desde o início do estudo
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Portuguese: Nenhum doente tratado com ivacaftor apresentou uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >1,5 x LSN.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kalydeco
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kalydeco
Italian: Consulti il foglio illustrativo per Kalydeco compresse
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Italian: Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con "V 150" stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull'altro.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Portuguese: • Vermelhidão dentro dos ouvidos
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia ou em associação com tezacaftor
Italian: La dose raccomandata di Kalydeco è una compressa da 150 mg ogni 12 ore (in totale 2 compresse: 300 mg al giorno).
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia).
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Portuguese: Alteração absoluta média do peso corporal (kg) desde o início do estudo
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Italian: Due pazienti, uno trattato con placebo e uno con ivacaftor, hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi, in ciascun caso > 8 volte l'ULN.
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose quando Kalydeco è usato con moderati o deboli induttori del CYP3A.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico quando o Kalydeco é utilizado com indutores moderados ou fracos da CYP3A.
Italian: Batteri nell'espettorato molto comune
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Italian: Centoquarantaquattro (144) pazienti dello studio 1 sono passati allo studio 4, 67 nel gruppo placebo/ivacaftor e 77 nel gruppo ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com o tezacaftor, são semelhantes nos homens e nas mulheres.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Portuguese: A quantidade de dados (menos de 300 desfechos de gravidezes) sobre a utilização de ivacaftor em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose (como mono-hidrato)
Italian: Nella coorte di pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, un paziente (9,1%) ha registrato un aumento di ALT compreso tra > 3 e ≤ 5 volte rispetto all'ULN.
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia nos dois estudos consistiu na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento.
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
Portuguese: Estudo 7: estudo em doentes pediátricos com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos com uma mutação de regulação G551D ou outra diferente
Italian: Fino alla settimana 48
Portuguese: Até à semana 48
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em monoterapia em crianças com idade inferior a 6 meses, com uma mutação de regulação (classe III), não foram ainda estabelecidas.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.