FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Slovak: Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Slovak: Liečba siponimodom mala za následok zvýšenie systolického a diastolického tlaku krvi, ktoré sa objavilo čoskoro po začatí liečby, maximálny účinok sa dosiahol po približne 6 mesiacoch liečby (systolický 3 mmHg, diastolický 1,2 mmHg) a potom zostal stabilný.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Slovak: Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Slovak: - ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Slovak: Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Slovak: • balenie obsahujúce 120 tabliet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Slovak: o Aj naďalej sledujte srdcovú frekvenciu v zdravotníckom zariadení najmenej cez noc a až do upravenia výsledkov u pacientov, ktorí vyžadujú farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí /opätovnom začatí liečby.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
French: 9/l chez un patient recevant déjà le siponimod à la dose de 1 mg doit conduire à l'interruption du traitement jusqu'à ce que le taux atteigne 0,6 x 10
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s viacnásobnými komorbiditami alebo pokročilým ochorením/postihnutím (kvôli možnému zvýšenému riziku, napríklad infekcií, bradyarytmických udalostí počas začatia liečby).
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Slovak: Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali premenlivé, ale konzistentné zníženie rizika v čase do 3- a 6-mesačnej CDP pri siponimode v porovnaní s placebom v podskupinách definovaných na základe pohlavia, veku, počtu relapsov pred štúdiou, východiskovej aktivity choroby pri MRI, trvania choroby a východiskovej úrovne zneschopnenia.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs pendant cette période pouvant entraîner un effet additif sur le système immunitaire, il convient donc de faire preuve de prudence pendant les 3 à 4 semaines qui suivent la dernière dose.
Slovak: Použitie imunosupresív počas tohto obdobia môže mať za následok aditívny účinok na imunitný systém, preto je počas 3 až 4 týždňov od poslednej dávky potrebná opatrnosť.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Slovak: Poučte pacientky o možnom závažnom riziku pre plod, ak sa siponimod používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Slovak: Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania).
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Slovak: Pacienti majú informovať každého lekára, ktorého navštevujú o tom, že sa liečia siponimodom.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après environ 6 jours d'administration une fois par jour et les taux à l'état d'équilibre sont environ 2 à 3 fois supérieurs aux taux après la dose initiale.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu po približne 6 dňoch podávania raz denne a rovnovážne koncentrácie sú približne 2- až 3-krát väčšie ako po iniciálnej dávke.
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Slovak: Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Slovak: Pôsobením ako funkčný antagonista na receptoroch S1P na lymfocytoch siponimod bráni ich výstupu z lymfatických uzlín.
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal réalisée chez le rat, un nombre accru de ratons morts (mort-nés ou retrouvés morts avant le quatrième jour postnatal) et malformés (ratons mâles atteints de malformations urogénitales et/ou ayant une distance ano-génitale réduite; ratons des deux sexes avec œdème, crâne souple gonflé ou membres postérieurs fléchis) a été observé.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja, uskutočnenej na potkanoch, sa vyskytol zvýšený počet úmrtí (mŕtvonarodených alebo nájdených uhynutých pred 4. postnatálnym dňom) a mláďat s malformáciami (samčie mláďatá s urogenitálnymi malformáciami a/alebo zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou; mláďatá oboch pohlaví s edémom, opuchom mäkkých častí lebky alebo ohnutými zadnými končatinami).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní proti ovčím kiahňam 1 mesiac pred začiatkom liečby siponimodom, ak pacient nie je chránený proti tomuto vírusu.
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Slovak: Začatie liečby môže spôsobiť pokles srdcovej frekvencie a nepriamo predĺženie intervalu QT počas titračnej fázy.
French: Une exacerbation sévère de la maladie, notamment un effet rebond, a été rarement rapporté après l'arrêt d'un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Slovak: Závažná exacerbácia choroby, vrátane návratu choroby po vysadení liečby, sa zriedka zaznamenala po ukončení podávania iného modulátora receptorov S1P.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín.
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
Slovak: Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli slabé až stredne silné symptómy vrátane závratov a nekardiálnej bolesti na hrudi, ktoré do 24 hodín vymizli bez liečby (pozri časť 4.8).
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Slovak: Krv vám môžu vyšetrovať aj pred začatím liečby a pravidelne počas liečby, aby sa stanovil počet bielych krviniek.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Slovak: Krvný tlak sa má pravidelne kontrolovať počas liečby siponimodom.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
French: Utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 jours après son arrêt, pour éviter une grossesse en raison du risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")
French: Effets respiratoires
Slovak: Účinky na dýchanie
French: Fréquence et rythme cardiaques
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
French: Initiation du traitement
Slovak: Začatie liečby
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
French: Tableau 3 Résultats cliniques et IRM de l'étude A2304
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Slovak: - ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Slovak: Najväčší denný pokles absolútnej hodinovej priemernej srdcovej frekvencie po podaní dávky sa pozoruje v 1. deň, keď sa pulz zníži v priemere o 5 až 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Slovak: Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať raz denne ráno, s jedlom alebo bez jedla.