FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El rechazo agudo se trató más frecuentemente con terapia deplectora de linfocitos (un factor de riesgo de TLPT; ver sección 4.4) en el grupo de belatacept que en el de ciclosporina.
Latvian: AA ārstēšanai belatacepta grupā salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu biežāk izmantoja limfocītus nomācošu terapiju (PTLT riska faktors, skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept
Spanish: Frecuentes vértigo, dolor de oído, tinnitus Poco frecuentes hipoacusia Trastornos cardiacos Frecuentes taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, hipertrofia ventricular izquierda
Latvian: Retāk pavājināta dzirde Sirds funkcijas traucējumi Bieži tahikardija, bradikardija, priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja, stenokardija, kreisā kambara hipertrofija
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
Latvian: Devas un zāļu nozīmēšanas biežums minēts turpmāk.
Spanish: Síntomas gastrointestinales pueden incluir dolor al tragar; llagas dolorosas en la boca; manchas blancas en la boca o en la garganta; molestia de estómago; dolor de estómago; vómitos; o diarrea.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi var būt šādi: sāpes rīšanas laikā, sāpīgas čūlas mutē, balti aplikumi mutes dobumā vai rīklē, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vemšana vai caureja.
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Latvian: Pēc tam, kad flakonam pievienots 10,5 ml sagatavošanas šķīduma, izņemiet šļirci un adatu.
Spanish: Poco frecuentes retinitis, conjuntivitis, inflamación del ojo, queratitis, fotofobia, edema palpebral Trastornos del oído y del laberinto
Latvian: Retāk retinīts, konjunktivīts, acs iekaisums, keratīts, fotofobija, plakstiņu tūska Ausu un labirinta bojājumi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai 250 mg
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Latvian: 2. pētījumā, vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā šajās grupās bija attiecīgi 57,6, 59,1 un 44,6 mL/min/1,73 m2. Laiks līdz nāvei, transplantāta zaudējumam vai GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 tika analizēts 7 gadu periodam:1. pētījumā apmēram 60% nāves, transplantāta zaudējumam un GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna shēmas grupā.
Spanish: Los receptores de trasplante tratados con belatacept y con serología negativa para el VEB tienen mayor riesgo de TLPT que aquellos con serología positiva para el VEB (ver sección 4.8).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Poco frecuentes síndrome coronario agudo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, enfermedad de la válvula aórtica, arritmia supraventricular
Latvian: Retāk akūts koronārais sindroms, II pakāpes atrioventrikulārā blokāde, aortas vārstuļa slimība, supraventrikulāra aritmija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipertensija, hipotensija
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue inferior en los pacientes tratados con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) comparado con los pacientes tratados con ciclosporina (17,6%) en el Estudio 1.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 1. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 11,4%, un 11,9% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Spanish: Fase de inicio
Latvian: Uzturošā fāze
Spanish: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Latvian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku, lai sagatavotu flakonu saturu un atšķaidītu ievadīšanai paredzēto šķīdumu.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Latvian: Bieži sepse, pneimonija, gripa, gastroenterīts, herpes zoster, sinusīts, herpes simplex, mutes dobuma kandidoze, pielonefrīts, onihomikoze, BK vīrusa infekcija, elpceļu infekcija, kandidoze, rinīts, celulīts, brūces infekcija, lokalizēta infekcija, herpes vīrusa infekcija, sēnīšu infekcija, ādas sēnīšu infekcija
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se debe guardar en nevera (2ºC - 8ºC) durante 24 horas como máximo.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Spanish: Pacientes con dieta hiposódica
Latvian: Retāk hipofosfatāzija
Spanish: Nulojix belatacept
Latvian: Nulojix belatacepts
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Latvian: Kāpēc lieto Nulojix?
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Spanish: El calendario para el cumplimiento del acuerdo se incluye en el Anexo VI.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Latvian: Magnijs ir nozīmīgs elektrolīts, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Spanish: b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Spanish: La nutrición parenteral es esencial en algunas situaciones y existen diversos métodos para su preparación y administración.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo līdzekli no tirgus.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Spanish: Se ha demostrado que el magnesio mejora el desenlace neurológico de los bebés prematuros cuando se administra a la madre antes del parto (Doyle et al, 2010) y se cree que ejerce efectos neuroprotectores también en otras circunstancias.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Spanish: En términos de medición de la eficacia, las distintas formulaciones de Numeta consiguieron mantener o aumentar el peso corporal.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.