FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador) EMA/21628/2013 rev.1
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta EMA/21628/2013 rev.1
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad,
Spanish: La solicitud hacía referencia al uso de Kantos Master como tratamiento de mantenimiento del asma y como alivio de los síntomas en el momento de su aparición, en lugar del uso de un broncodilatador de acción corta por separado (tratamiento de mantenimiento y de alivio (TMYA)).
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas de asma (sibilancias y disnea), se recomienda, como alivio, la inhalación por separado de un broncodilatador de inicio rápido y duración corta de la acción (tratamiento de rescate).
Estonian: Kui patsientidel tekivad astmasümptomid (vilistav hingamine ja hingamisraskused), soovitatakse leevenduseks inhaleerida kiire toime ja lühikese toimeajaga bronhodilataatorit (leevendusravi).
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta
Spanish: También tuvo en cuenta los datos bibliográficos relevantes que apoyan el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando una combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada (beclometasona y formoterol) para TMYA.
Estonian: Komitee arvestas ka asjakohast kirjandust, mis toetas kortikosteroidi ja pika toimeajaga bronhodilataatori (beklometasooni ja formoterooli) kasutamise põhimõtet MART-raviskeemis.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
Estonian: Siiski on täheldatud algset väikest, kuid mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2014 Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
Estonian: Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
Estonian: Sellega peab arvestama mitte ainult kombineeritud ravi alustamisel, vaid ka säilitusannuse kohandamisel.
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).
Estonian: • Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).
Spanish: • Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.
Estonian: • tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.
Spanish: Debe instaurarse tratamiento específico para estas enfermedades.
Estonian: Sel juhul tuleks alustada nende seisundite spetsiifilist ravi.
Spanish: Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.
Estonian: Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: El uso de un "inhalador de alivio" no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas.
Estonian: Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada leevendusinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
Estonian: • Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesónida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
Estonian: Pikaajalistest uuringutest saadud vähesed andmed näitavad, et enamik lapsi ja noorukeid, keda raviti inhaleeritava budesoniidiga, saavutas lõpuks oma täiskasvanuea pikkuse.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesónida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ajavahemik inhibiitori ja budesoniidi manustamise vahel olema nii pikk kui võimalik (vt lõik 4.4).
Spanish: • Es importante utilizar Budesónida/Formoterol Teva a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
Estonian: • Budesonide/Formoterol Teva't on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Si usted utiliza normalmente 8 inhalaciones por día o necesita aumentar la cantidad de "inhalador de alivio" que requiere, usted debería visitar a su médico tan pronto como sea posible.
Estonian: Kui te teete regulaarselt kuni 8 inhalatsiooni päevas või kui te peate suurendama oma hooinhalaatori vajatavat kogust, konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
Estonian: Sel juhul tuleks regulaarselt jälgida hüpotaalamuse-ajuripatsi-adrenokortikaalse (HPA) telje funktsiooni.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: La mediana del VEMS en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
Estonian: Keskmine FEV1 oli uuringusse kaasamisel 36% eeldatavast normväärtusest.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesónida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
Estonian: Kui ketokonasooli manustati 12 tundi pärast budesoniidi, tõusis kontsentratsioon keskmiselt vaid kolm korda, mis näitab, et manustamisaegade eraldamine võib vähendada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Spanish: • Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
Estonian: • digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesónida.
Estonian: Plasmavalguga seondumine on formoterooli puhul ligikaudu 50% ja budesoniidil 90%.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Estonian: Vältida tuleks samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa").
Estonian: - Kolmas komponent on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Budesonide/Formoterol Teva sisaldab laktoosi")
Spanish: Caudal inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax
Estonian: Maksimaalne voolukiirus sissehingamisel läbi Spiromax'i seadme
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
Estonian: Lisaks võivad levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada südame taluvust beeta2-sümpatomimeetikute suhtes.
Spanish: Es importante vigilar con regularidad a los pacientes a medida que se vaya reduciendo el tratamiento.
Estonian: Oluline on regulaarselt jälgida raviannust vähendavaid patsiente.
Spanish: Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad.
Estonian: Kui olete steroidtablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse.
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente.
Estonian: Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
Estonian: Seepärast ei tohiks budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annuste kombinatsiooni manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), välja arvatud juhul kui selleks on kaalukaid põhjuseid.
Spanish: En estudios con animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3).
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Budesonide/Formoterol Teva kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
Estonian: Beeta2-adrenoretseptori agonistid
Spanish: La dosificación de Budesónida/Formoterol Teva es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil seisab ees üldnarkoosis operatsioon või hambaravi.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleks olla ebastabiilse astma ja vajadusel võetava bronhodilataatorite varieeruva kasutamise korral, ägeda raske astma korral (kuna hüpoksia võib suurendada seonduvat riski) ning teistel juhtudel, mil hüpokaleemia esinemise tõenäosus on suurenenud.
Spanish: No es probable que Budesónida/Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar el tratamiento para reducir sus síntomas de asma (dolor en el pecho, respirar con dificultad y tos) y mejorar el control del asma y hacer que respire con facilidad.
Estonian: Arst võib vajadusel muuta teie ravi, et vähendada teie astmasümptomeid (hingeldus, vilisev hingamine ja köha) ja parandada kontrolli astma üle ning muuta teie hingamist kergemaks.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
Estonian: Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesónida inhalada.
Estonian: Ligikaudu 2000 ravi saanud raseda uurimisel saadud andmed ei näita teratogeense riski suurenemist inhaleeritava budesoniidi kasutamisel.
Spanish: • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides" también conocidos como "esteroides".
Estonian: • Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Spanish: Si es alérgico a la budesónida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
Estonian: - kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: El uso de Budesónida/Formoterol Teva requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Spanish: • Si está utilizando Budesónida/Formoterol Teva para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Estonian: • Kasutades Budesonide/Formoterol Teva't astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador Budesónida/Formoterol Teva por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
Estonian: Enne Budesonide/Formoterol Teva esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesónida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
Estonian: Lastega läbi viidud pikaajalised uuringud inhaleeritava budesoniidiga annustes 400 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) või täiskasvanute uuringud annustes 800 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) ei ole näidanud olulisi toimeid luu mineraalsele tihedusele.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato (ver sección 4.8).
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm allub kiiretoimelisele sissehingatavale bronhodilataatorile ja seda tuleb koheselt ravida (vt lõik 4.8).
Spanish: El tratamiento con budesónida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
Estonian: Ravi täiendavate süsteemsete steroidide või inhaleeritava budesoniidiga ei tohi järsult katkestada.
Spanish: Es preciso sopesar cuidadosamente las ventajas del tratamiento con corticoesteroides y el riesgo de inhibición del crecimiento.
Estonian: Tuleb hoolikalt kaaluda kortikosteroidravi kasulikkust ning kasvu pidurdumise võimalikke riske.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada Budesonide/Formoterol Teva-ravi seisundi ägenemise ajal või kui nende astma on oluliselt või äkiliselt halvenenud.
Spanish: Las partes de contacto del inhalador con el medicamento/mucosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Estonian: Ravimiga/limaskestadega kokku puutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Spanish: La budesónida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
Estonian: Budesoniid eritub peamiselt CYP3A4 ensüümi poolt katalüüsitud metabolismi käigus.
Spanish: La budesónida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.
Estonian: Inhaleeritaval budesoniidil on vähem raskeid kõrvaltoimeid kui süsteemsetel kortikosteroididel.
Spanish: • Utilice Budesónida/Formoterol Teva todos los días.
Estonian: • Kasutage Budesonide/Formoterol Teva't iga päev.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV1 < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
Estonian: Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Estonian: Kui ravi patsiendile ei toimi või ta ületab Budesonide/Formoterol Teva suurimat soovitatavat annust, tuleb pöörduda arsti poole (vt lõik 4.2).
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesónida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
Estonian: Täiskasvanute kliinilised uuringud on näidanud, et formoterooli lisamine budesoniidile leevendas astma sümptomeid ja parandas kopsufunktsiooni ning vähendas ägenemisi.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesónida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesónida.
Estonian: Peamiste metaboliitide (6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon) glükokortikosteroidne aktiivsus on vähem kui 1% budesoniidi aktiivsusest.