FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de VcTDx e TDx, respetivamente.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í VcTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Portuguese: • Contagenm de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Portuguese: Os doentes nos grupos de VcTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram causasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Portuguese: Apenas para administração única.
Icelandic: Einungis einnota.
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 3,5 mg
Icelandic: VELCADE 3,5 mg
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com VELCADE (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með VELCADE (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru birtar í töflu 15:
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
Icelandic: Ekki má nota VELCADE á meðgöngu nema meðferð með VELCADE sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (VELCADE ásamt dexametasoni og VELCADE ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE séð fyrir fræðsluefni.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e VcDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í VcDx hópnum.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Vc.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Vc sé hagstæðari.
Portuguese: 24 horas.
Icelandic: 3 ár.
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, VELCADE é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Icelandic: Í 1. til 4. lotu er VELCADE gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, VELCADE em associação com dexametasona [VcDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni [VcDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
Portuguese: Nos ensaios em que VELCADE foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com dexametasona-talidomida (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem VELCADE var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Portuguese: b 2 (< 1) RC + qRC 41 (13) RC+ qRC + RP 121 (38)
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Portuguese: Sobrevivência global* Acontecimentos (mortes) n (%) Mediana (95% IC)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildi (95% CI)
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Icelandic: Meðferð með VELCADE á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa VELCADE.
Portuguese: Alterar o regime posológico para 1,3 mg/m uma vez por semana
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með VELCADE í 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (VcR-PAC).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n = 2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki VELCADE (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n = 1) sjúklinga sem fengu VELCADE í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP).
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með VELCADE er haldið áfram.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Portuguese: Como utilizar VELCADE
Icelandic: Hvernig nota á VELCADE
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com VELCADE em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á VELCADE hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com VELCADE (VcR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá VELCADE meðferðarhópnum (VcR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki VELCADE (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Icelandic: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = thalidomíð
Portuguese: Semana Vc (1,3 mg/m
Icelandic: Vika Vc (1,3 mg/m
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Icelandic: OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
Portuguese: > 1 linha terapêutica prévia
Icelandic: > 1 fyrri meðferð
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo VcR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá VcR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi (95% CI)
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25.000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de VELCADE (excepto no dia 1).
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem VELCADE skammtur er gefinn (fyrir utan 1. dag hverrar lotu)
Portuguese: Manitol (E 421) Azoto
Icelandic: Mannitól (E 421) Köfnunarefni
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver quadro 4).
Icelandic: Thalidomíð er gefið til inntöku í 50 mg skammti daglega á 1.-14. degi og ef sá skammtur þolist er skammturinn aukinn í 100 mg á 15.-28. degi og síðan má auka skammtinn í 200 mg daglega frá 2. lotu (sjá töflu 4).
Portuguese: Quadro 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica IFM-2005-01
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla meðan á innnleiðslumeðferð stóð, eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla IFM-2005-01
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með VELCADE stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global d os eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de VcR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (VcR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá VcR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (VcR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com VELCADE em associação com talidomida e dexametasona [VcTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með VELCADE ásamt thalidomíði og dexametasoni [VcTDx, n = 130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n = 127].
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do VELCADE em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun VELCADE hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Portuguese: Se lhe for administrado mais VELCADE do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Portuguese: Qual o aspeto de VELCADE e conteúdo da embalagem VELCADE pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Icelandic: Lýsing á útliti VELCADE og pakkningastærðir VELCADE stungulyfsstofn er hvít til beinhvít kaka eða duft.
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VcR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
Portuguese: VELCADE é apenas para administração única.
Icelandic: VELCADE er eingöngu einnota.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
Icelandic: Fresta skal meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Icelandic: Fresta skal VELCADE meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com VELCADE.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með VELCADE.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/l, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/l; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/l, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de VcR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá VcR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
Portuguese: Em doentes tratados com VELCADE foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með VELCADE hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Portuguese: 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m 2 í 0,7 mg/m
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com VELCADE deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með VELCADE ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou inferior.
Icelandic: Fresta skal meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Portuguese: 1 linha terapêutica prévia
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de VELCADE em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (VcR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með VELCADE, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (VcR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, incluindo náusea, diarreia, vómitos e obstipação, é muito frequente com o tratamento com VELCADE.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með VELCADE.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun VELCADE.
Portuguese: Também poderá receber VELCADE em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir VELCADE ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Vc+M+P (Taxa de Risco (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com VELCADE.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Vc+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Icelandic: Í 5. til 9. lotu er VELCADE gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Portuguese: Como conservar VELCADE
Icelandic: Hvernig geyma á VELCADE
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. e., VELCADE em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. e., VELCADE) se tornam comparáveis relativamente a factores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Icelandic: Paraða greiningin er tölfræðiaðferð þar sem sjúklingar í meðferðarhópnum (t.d. VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni) og sjúklingar í samanburðarhópnum (t.d.VELCADE) eru gerðir sambærilegir með tilliti til truflandi þátta með einstaklingsbundinni pörun.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com VELCADE (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com VELCADE.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með VELCADE (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með VELCADE.
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que VELCADE foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002, þar sem VELCADE var gefið ásamt rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (R-CAP), kemur tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð fram í töflunni hér á eftir:
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com VELCADE.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: A terapêutica com VELCADE deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/l ou em caso de em combinação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/l (ver secção 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með VELCADE þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam VELCADE em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá VELCADE í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento VcR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir VcR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com VELCADE.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Fabricante:
Icelandic: Niðurgangur:
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Icelandic: 1. árs heildarlifun (%) (95% CI)