FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby oxidem arsenitým transplantaci kmenových buněk.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu trioxid de arsen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea trioxidului de arsen trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Romanian: Studiu monocentric N=12
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat sau li se administrează medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie, cum sunt diureticele sau amfotericina B, este posibil să prezinte un risc mai mare de torsadă a vârfurilor.
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord Reacții adverse posibile
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Czech: 54 dní
Romanian: • 54 de zile
Czech: Oxid arsenitý je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (ECG)
Czech: Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Oxid arsenitý i jiné anorganické sloučeniny arsenu jsou ovšem známy jako lidské karcinogeny.
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc.
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1-4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Czech: Arsenic trioxide Accord obsahuje oxid arsenitý, což je protinádorový lék.
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține trioxid de arsen, care este un medicament anti-cancer.
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 1, „Arsenic trioxide Accord conține sodiu".
Czech: Anémie
Romanian: • Anemie
Czech: Datum první registrace:
Romanian: După prima deschidere:
Czech: Správný postup likvidace
Romanian: Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor
Czech: Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián)
Romanian: • Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Czech: Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek Arsenic trioxide Accord, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi un al doilea ciclu de tratament a 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 5 săptămâni.
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării trioxidului de arsen în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Czech: Před zahájením léčby oxidem arsenitým musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic Înainte de inițierea tratamentului cu trioxid de arsen, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivații și trebuie determinați electroliții serici (potasiu, calciu și magneziu) și creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate și, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Czech: Pleuritická bolest
Romanian: • Durere pleuritică
Czech: Pacienti v léčebné skupině
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Czech: Vliv oxidu arsenitého na účinnost jiných antileukemik není znám.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Romanian: Acumularea aproximativă a variat de la 1,4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.
Czech: Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen poate fi reluată cu doza completă.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Arsenic trioxide Accord trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Czech: které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din flacon.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: 35 dní
Romanian: • 35 de zile
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
Romanian: Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei, precum și analize hematologice, hepatice, renale și ale coagulării mai frecvente.
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de trioxid de arsen (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
Czech: Oxid arsenitý obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de volum, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide Accord pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Czech: Dehydratace
Romanian: • Deshidratare
Czech: ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR + chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din 6-mercaptopurină pe cale orală, în doză de 50 mg/m2 şi zi, metotrexat intramuscular în doză de 15 mg/m2 pe săptămână și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile o dată la 3 luni.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree NAL
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
Czech: • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
Romanian: • unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu trioxid de arsen, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: • Tulburări metabolice și de nutriție • Hiperglicemie
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: După aceea, Arsenic trioxide Accord trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-trans-retinová Relabující/refrakterní APL
Romanian: AATR= acid all-trans-retinoic
Czech: Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
Romanian: Studiul efectuat într-un singur centru a inclus și 2 copii (cu vârste <18 ani), la ambii obținându-se RC.
Czech: V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech.
Romanian: Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Czech: V
Romanian: R
Czech: 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Romanian: În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Czech: Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Romanian: Un ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord nekojte.
Romanian: Deoarece Arsenic trioxide Accord poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Romanian: Reacțiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1-10%) și de așteptat la această categorie de pacienți cu boală recurentă/refractară.
Czech: Neužívejte přípravek Arsenic trioxide Accord
Romanian: Nu utilizați Arsenic trioxide Accord
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de trioxidul de arsen la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide Accord je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
Czech: PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.
Romanian: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRIOXIDULUI DE ARSEN ACCORD, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1-6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Pacienții din studiul monocentric aveau recădere după 1-6 tratamente anterioare, iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Czech: Hyperleukocytóza
Romanian: Hiperleucocitoză
Czech: Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Czech: Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým.
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării trioxidului de arsen concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).