FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έγκριση εναλλακτικής δόσης υπαγορεύτηκε από το γεγονός ότι ο συνδυασμός των 200 mg μιφεπριστόνης με μισοπροστόλη χορηγούμενη διά του στόματος συσχετίστηκε με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της κύησης, ενώ, απεναντίας, σε πολλές μελέτες αποδείχτηκε ότι η χορήγηση 1 mg γεμεπρόστης μέσω του κόλπου συνεπάγεται ισχυρή δράση της προσταγλανδίνης ακόμη και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση μιφεπριστόνης.
Slovenian: Razlog za to alternativo je dejstvo, da je kombinacija 200 mg zdravila mifepristone s peroralnim misoprostolom povezana z možnim višjim tveganjem za nadaljevanje nosečnosti, pri vaginalni uporabi 1 mg gemeprosta pa so številne študije pokazale močno delovanje prostaglandina tudi v kombinaciji z nižjim odmerkom zdravila mifepristone.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Mifepristone Linepharma χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση των 200mg, η CHMP έκρινε ότι από τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα προκύπτει ότι η ελαφρώς υψηλότερη τιμή της Cmax δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat kot enkratni odmerek 200 mg, je CHMP mnenja, da predloženi klinični podatki podpirajo, da nekoliko višji Cmax ne vpliva na varnost in učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Greek: Σε αντίθεση με το Mifegyne, το οποίο μπορεί να χορηγείται είτε σε υψηλή δόση των 600 mg είτε σε χαμηλή δόση των 200 mg, για το Mifepristone Linepharma έχει εγκριθεί στην πρώτη φάση της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και έχει προταθεί στην υπό εξέλιξη επαναλαμβανόμενη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης μόνο η χαμηλή δόση των
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi kot visok odmerek 600 mg ali nizek odmerek 200 mg, je bil za zdravilo Mifepristone Linepharma v okviru prvega vala postopka z medsebojnim priznavanjem odobren le nižji odmerek 200 mg, ki je predlagan tudi za ponovno uporabo postopka z medsebojnim priznavanjem.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
Slovenian: Stopnjo uspeha bi zmanjšalo le dejstvo, da je bila za nadaljevanje zdravljenja uporabljena bukalna oblika misoprostola in ne vaginalna oblika gemeprosta (kot predlaga trenutna vloga), zato so bili rezultati za CHMP pomirjujoči.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περίληψη της συγκεκριμένης μελέτης και ένα σχετικό απόσπασμα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Greek: Η CHMP κρίνει σκόπιμη την υποβολή, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Slovenian: CHMP je mnenja, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Greek: Στην ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το προϊόν αναφοράς συνιστάται η χορήγηση μιφεπριστόνης σε δόση 600 mg, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από χορήγηση 400 µg µισοπροστόλης διά του στόµατος ή 1 mg γεµεπρόστης μέσω του κόλπου, για τη διακοπή της κύησης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 49 ημερών.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo mifepristone priporoča 600 mg mifepristona, nato pa po 36 do 48 urah 400 µg misoprostola peroralno ali 1 mg gemeprosta vaginalno za prekinitev nosečnosti do 49. dneva amenoreje.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι), υπό τον προτεινόμενο όρο ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα IV.
Slovenian: je CHMP priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom pod pogojem upoštevanja priporočila za varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenega v Prilogi IV, pri čemer so spremenjena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III zdravila Mifepristone Linepharma in povezana imena (glejte Prilogo I).
Greek: Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση 200 mg Mifepristone Linepharma χορηγούμενη από το στόμα και ακολουθούμενη από 800 mg μισοπροστόλης σε περίπτωση αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Greek: Όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ κατά τη διαδικασία παραπομπής στους κόλπους της CMDh, το πρωτόκολλο της προοπτικής μελέτης παρακολούθησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης εξετάστηκε από την CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v času napotitvenega postopka CMDh, je protokol prospektivne opazovalne študije za ocenitev priporočil za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti v okviru napotitvenega postopka pregledal CHMP.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da višjega odmerka zdravila Mifepristone Linepharma kot 200 mg ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Greek: • η CHMP εκτιμά ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200 mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: • CHMP meni, da višjega odmerka kot 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMD(h) παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα το άρθρο 29 παράγραφος 4.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Greek: Εναλλακτικά, εγκρίθηκε η χορήγηση 200 mg μιφεπριστόνης σε μία δόση, υπό την προϋπόθεση ότι κατόπιν 36 έως 48 ωρών ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg μέσω του κόλπου.
Slovenian: Alternativno je odobreno tudi odmerjanje 200 mg zdravila mifepristone v enkratnem odmerku, če mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης
Slovenian: Dodatno je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Greek: Για να καταστεί εφικτή η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κρίνεται απαραίτητη η διεξαγωγή προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Slovenian: Kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Greek: εγκεκριμένη δοσολογία είναι 200 mg μιφεπριστόνης χορηγούμενα σε µία εφάπαξ δόση από το στόµα, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από ενδοκολπική χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg.
Slovenian: Odobreno odmerjanje je 200 mg zdravila mifepristone v enem peroralnem odmerku, ki mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Greek: Όρος που θεωρείται ουσιώδης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Greek: Εντός 10 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο πρωτόκολλο.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Greek: Όρος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: τη διενέργεια προοπτικής μελέτης παρακολούθησης που αναφέρεται στη γνώμη και έχει ως αντικείμενο την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Slovenian: izvedba prospektivne opazovalne študije z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: 84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Greek: 84 κάψουλες
Slovenian: 84 kapsul
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Dipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Greek: Το Miglustat Dipharma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Dipharma αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Miglustat Dipharma.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Dipharma.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Dipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Dipharma περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Greek: Το Miglustat Dipharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Greek: Το Miglustat Dipharma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Greek: Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Slovenian: Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Dipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Dipharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Dipharma;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Dipharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Dipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Greek: Τι είναι το Miglustat Dipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Dipharma.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Greek: Το Miglustat Dipharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Dipharma στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Dipharma, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Dipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Dipharma.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Dipharma;
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Dipharma uporablja?
Greek: Miglustat Dipharma;
Slovenian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Greek: Πώς δρα το Miglustat Dipharma;
Slovenian: Kako zdravilo Miglustat Dipharma deluje?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο παθήσεων:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Slovenian: Površina telesa (m2)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται κατά ένα μέρος με την τοξικότητα των μητέρων.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Pomembnosti teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Greek: Ο μηχανισμός της επίδρασης αυτής είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Greek: Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μιγλουστάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Greek: • μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
Greek: Κωδικός ATC: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Greek: 29 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο παράτασης.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Greek: Ο όγκος του ήπατος (κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας) παρέμεινε αμετάβλητος από την έναρξη μέχρι τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Greek: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovenian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Greek: Το τρεμούλιασμα συχνά εξαφανίζεται, χωρίς να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
Greek: Συνιστώμενη δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως 200 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg τρεις φορές ημερησίως 100 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg μια φορά ημερησίως
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Greek: Στα υγιή άτομα η μιγλουστάτη απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία στους ασθενείς αυτούς, για την παροχή συστάσεων δοσολογίας.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Greek: Δεκατρείς ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega dogodka.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος όπως διευκρινίζεται παρακάτω:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj: