FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes menores de 12 años de edad.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Spanish: • dolor de espalda
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • bolečine v hrbtu,
Spanish: Una vez abierta la tapa de la bandeja, tire el desecante, no lo ingiera o lo inhale.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes, o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones similares a las dosis máximas recomendadas en humanos basadas en el AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah ali miših pri izpostavljenostih, podobnih kot so izpostavljenosti
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos acompañada de mucosidad.
Slovenian: Med njenimi simptomi so kratka sapa, kašelj, nelagodje v prsih in izkašljevanje sluzi.
Spanish: Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición "cerrado".
Slovenian: Ko bolnik vzame inhalator iz embalaže, bo le-ta v položaju ''zaprto''.
Spanish: HZC102970 y HZC102871 integrado
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA - long acting, beta2-adrenergic agonist).
Spanish: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Spanish: En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %,
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Spanish: Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014).
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p = 0,014).
Spanish: No hubo una disminución en el alcance de la unión a proteínas plasmáticas in vitro en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro se pri preiskovancih z okvaro ledvic ali jeter ni zmanjšala.
Spanish: No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos estimados de vilanterol en sujetos con EPOC.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na ocene farmakokinetičnih parametrov vilanterola.
Spanish: En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Spanish: Si accidentalmente toma más Relvar Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relvar Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite večji odmerek zdravila Relvar Ellipta, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 días, hubo un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (hasta tres veces lo medido mediante AUC(0-24)) en sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C) en comparación con sujetos sanos.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju flutikazonfuroata/vilanterola 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu pri preiskovancih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B in C) povečala (do trikrat, merjeno z
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Spanish: 14 dosis
Slovenian: 14 odmerkov
Spanish: El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad.
Slovenian: Inhalator Ellipta se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Spanish: El riesgo del evento cardiovascular compuesto con furoato de fluticasona/vilanterol no fue significativamente diferente comparado con placebo (HR 0,93; CI del 95%: 0,75 a 1,14), furoato de fluticasona (HR 1,03; CI del 95%: 0,83 a 1,28) o vilanterol (HR 0,94; CI del 95%: 0,76 a 1,16).
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).
Spanish: Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka flutikazonfuroata in vilanterola sta bila glavobol in nazofaringitis.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (SUMMIT) en pacientes con EPOC moderada (el porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador en la selección fue del 60 %, SD 6%), y antecedentes, o un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, la incidencia de neumonía con FF/VI, FF, VI y placebo fue: reacciones adversas (6%, 5%, 4%, 5%); reacciones adversas graves (3%, 4%, 3%, 3%); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); las tasas ajustadas por exposición (por cada 1.000 tratamientos año) fueron: reacciones adversas (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); eventos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respectivamente.
Slovenian: FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) v tem zaporedju.
Spanish: En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Spanish: Conservación de Relvar Ellipta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relvar Ellipta
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Spanish: Cómo usar Relvar Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relvar Ellipta
Spanish: Sin embargo, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o anomalías en el ritmo cardiaco, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o pacientes con predisposición a niveles séricos de potasio bajos.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Spanish: Género, peso e IMC
Slovenian: Spol, telesna masa in ITM
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
Slovenian: Samo upoštevajte spodnja navodila.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Spanish: No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Relvar Ellipta, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Spanish: En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo.
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: El riesgo de mortalidad con furoato de fluticasona/vilanterol no fue significativamente diferente comparado con placebo (HR 0,88; CI del 95%: 0,74 a 1,04; p = 0,137), furoato de fluticasona (HR 0,96; CI del 95%: 0,81 a 1,15; p = 0,681) o vilanterol (HR 0,91, CI del 95%: 0,77 a 1,09, p = 0,299).
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Spanish: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC de moderada a grave (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13 %) con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22.
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Spanish: (candidiasis).
Slovenian: salbutamol).
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona y vilanterol administrados por vía inhalatoria como furoato de fluticasona/vilanterol fue de promedio de 15,2% y 27,3%, respectivamente.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. november 2013
Spanish: SUMMIT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evaluó el efecto sobre la supervivencia del furoato de fluticasona / vilanterol 92/22 microgramos comparado con placebo en 16.485 sujetos.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Spanish: Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Spanish: • Mantenga el inhalador alejado de la boca, espire lo que razonablemente le sea posible.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas Desechar el:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov Zavrzite do:
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis paradoksni bronhospazem orofaringealna bolečina sinuzitis faringitis rinitis kašelj disfonija zelo pogosti redki pogosti
Spanish: Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC.
Slovenian: Za akutno zdravljenje poslabšanj KOPB je bila dovoljena uporaba peroralnih kortikosteroidov in antibiotikov s specifičnimi smernicami za njihovo uporabo.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 3 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 84 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Spanish: Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Spanish: En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Spanish: El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82).
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
Spanish: El dispositivo Ellipta es un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi in znaki
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC influyeran en la farmacocinética de vilanterol de acuerdo a un análisis farmacocinético poblacional en 856 sujetos con asma (500 mujeres) y 1.091 sujetos con EPOC (340 mujeres).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov 856 preiskovancev z astmo (500 žensk) in 1091
Spanish: En sujetos con EPOC el AUC(0-24) estimado de furoato de fluticasona para sujetos del Este asiático, japoneses y Sudeste asiático (13-14% de los sujetos) fue un promedio de 23% a 30% mayor en comparación con sujetos caucásicos.
Slovenian: Pri KOPB je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (13-14 % preiskovancev) v povprečju za 23 do 30 % večja kot pri belcih.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
Slovenian: (HZC112206, HZC112207), dve 1-letni (HZC102970, HZC102871) in eno več kot 1 leto trajajočo študijo (SUMMIT).To so bile randomizirane kontrolirane študije pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Spanish: No use Relvar Ellipta - si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si piensa que lo anterior le aplica, no use Relvar Ellipta hasta haber consultado con su médico.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda.
Slovenian: Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)
Slovenian: Sprememba najnižjega FEV1 od izhodišča, prenos zadnjega opažanja (LOCF - last observation carried forward) Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Spanish: En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v dopoldanskem času glede na izhodišče
Spanish: El Día 168 furoato de fluticasona/vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Slovenian: • Po uporabi inhalatorja si usta splaknite z vodo, vode ne pogoltnite.
Spanish: El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med zdravljenjem je bila sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija pogosti
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: Existen dos concentraciones diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Spanish: Tras la administración oral, vilanterol se eliminó principalmente por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces, aproximadamente 70% y 30% de la dosis radioactiva respectivamente en un estudio en humanos radiomarcado realizado por vía oral.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Spanish: furoato de fluticasona/ vilanterol
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p= 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =