FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Greek: Εάν μια υπό θεραπεία περιοχή δεν παρουσιάσει πλήρη εξάλειψη των βλαβών σε μια επαναληπτική εξέταση περίπου 8 εβδομάδες μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πρόσθετου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων με Aldara.
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας είναι διαφορετικές για τα κονδυλώματα γεννητικών οργάνων, το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και την ακτινική κεράτωση (βλέπε συγκεκριμένες οδηγίες για κάθε ένδειξη).
French: Le mécanisme n'est pas connu, mais l'absorption systémique de l'imiquimod à partir de la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Greek: Ο παραπάνω μηχανισμός δεν είναι γνωστός, αλλά εφόσον η ιμικιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν παρουσιάζει μεταλλαξιογόνο δράση, κάθε κίνδυνος για τον άνθρωπο λόγω συστηματικής έκθεσης είναι πιθανόν χαμηλός.
French: En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
Greek: Όταν συμπεριλήφθηκε και η κλινική αξιολόγηση, η κάθαρση που κρίθηκε από αυτό το σύνθετο τελικό σημείο παρατηρήθηκε στο 75% (139/185) των ασθενών.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
French: Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27 % (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
Greek: Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Greek: Αυτά τα μειωμένα επίπεδα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά σε ασθενείς με φυσιολογικό όγκο αίματος.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
French: Dans des essais utilisant une application cinq fois par semaine, 58 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable.
Greek: Σε δοκιμές με χορήγηση 5 φορές την εβδομάδα 58% των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Greek: Οι αντίστοιχοι ρυθμοί υποτροπής για τους ασθενείς που έλαβαν έκδοχο ήταν 47% (8/17 ασθενείς) και 7,5% (6/80 βλάβες).
French: Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : « Faites attention avec Aldara crème: »)
Greek: Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαιτέρως με την κρέμα Aldara')
French: o Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Greek: o Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Greek: Η κητυλική αλκοόλη και η στεατική αλκοόλη πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή).
French: Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) ή εάν εμφανιστεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
French: Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d'une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σκλήρυνση κάτω από το δέρμα, μικρές ανοιχτές πληγές, μια κρούστα που σχηματίζεται κατά την επούλωση και μικρές φυσαλίδες κάτω από το δέρμα.
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Greek: Δύο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές πραγματοποίησαν σύγκριση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της ιμικιμόδης σε σχέση με αυτές της τοπικής δικλοφαινάκης σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση όσον αφορά τον κίνδυνο εξέλιξης σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα επιθηλιακών κυττάρων (SCC).
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Greek: Εφαρμόστε επαρκή ποσότητα κρέμας Aldara για να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου ½ ίντσας) γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή, κάθε ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες και κάθε εβδομάδα επί 6 εβδομάδες.
French: Crème
Greek: Κρέμα
French: Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi.
Greek: Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
French: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Greek: 7 Офис сграда „Сердика Офиси"
French: Une faible absorption systémique de la crème imiquimod à 5% à travers la peau de 58 patients présentant une kératose actinique a été observée avec l'administration trois fois par semaine pendant 16 semaines.
Greek: Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση 5% της κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση παρατηρήθηκε σε χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα επί 16 εβδομάδες.
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Greek: Όταν βρίσκεστε σε εξωτερικό χώρο φοράτε προστατευτική ενδυμασία και καπέλα με μεγάλο γείσο.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Greek: Εάν υπάρχουν ακόμη αλλοιώσεις στην περιοχή, η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί για ακόμη τέσσερις εβδομάδες.
French: La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1.
Greek: Η μικρή ποσότητα φαρμάκου που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία αποβλήθηκε ταχέως μέσω των ούρων και των κοπράνων σε μέση αναλογία περίπου 3 προς 1.
French: N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηλιακούς λαμπτήρες και αποφεύγετε το τεχνητό μαύρισμα και το ηλιακό φως όσο το δυνατόν περισσότερο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Aldara.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από τυχαία κατάποση κρέμας ιμικιμόδης σε εφάπαξ δόση των 200 mg, η οποία αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περίπου 16 φακελλίσκων.
French: Un patient avec des lésions de kératose actinique récurrentes (comme définies ci-dessus) dans la zone qui a été complètement guérie avait une probabilité d'environ 80 % d'obtenir à nouveau une guérison complète après une cure de traitement additionnelle par imiquimod comparé à environ 50 % pour un retraitement avec du diclofénac topique.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση της κρέμας Aldara είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες λόγω παράλειψης δόσεων ή περιόδων ανάπαυσης.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Greek: Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη.
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Greek: Επιτεύχθηκε θεραπεία σε 4-8 AK αλλοιώσεις.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 12 ή 24 φακελλίσκους της μίας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου.
French: Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική δράση της στο δέρμα σας.
French: Crème blanche à légèrement jaune.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Greek: Η υποβαλλόµενη σε θεραπεία περιοχή της επιφάνειας του δέρµατος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
French: Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d'administration.
Greek: Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος Χορήγησης.
French: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d'administration habituel.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, εφαρμόστε την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθήστε το τακτικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
French: Lors d'un suivi de 162 patients traités pour CBCs sur cinq ans une hypopigmentation légère a été observée chez 37 % des patients et une hypopigmentation modérée chez 6 %.
Greek: Kατά την παρακολούθηση 162 ασθενών πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) παρατηρήθηκε ήπιος υποχρωματισμός στο 37% των ασθενών και μέτριος υποχρωματισμός στο 6% των ασθενών.
French: La réponse de la tumeur traitée à la crème imiquimod doit être évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
Greek: Η αντίδραση του υποβαλλόμενου σε θεραπεία όγκου στην κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να αξιολογείται 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
French: Il n'a pas été constaté d'effets indésirables graves causés par l'imiquimod chez l'enfant.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: • Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l'adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l'efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Greek: Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και φολιδωτές, ή εξογκωμένες, τραχιές, σκληρές και εκφυλισμένες.
French: Les données d'exposition systémique démontrent que l'absorption de l'imiquimod après application locale sur des lésions de MC chez l'enfant de 6 à 12 ans est faible et comparable à celle qui est observée chez le volontaire sain et l'adulte atteint de kératose actinique ou de carcinome basocellulaire superficiel.
Greek: Τα δεδομένα από την συστηματική έκθεση έδειξαν ότι η έκταση της απορρόφησης της ιμικιμόδης μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 12 ετών με MC αλλοιώσεις ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων.
French: Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d'administration.
Greek: Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ.4.2 Τρόπος Χορήγησης.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, χείλη και ρουθούνια
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμικιμόδη.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
Greek: Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
French: La crème imiquimod doit être éliminée par lavage de la peau avant toute activité sexuelle.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να ξεπλένεται από το δέρμα πριν τη σεξουαλική επαφή.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Greek: Σε πειραματόζωα, η ιμικιμόδη είναι αποτελεσματική κατά των ιογενών λοιμώξεων και ανταγωνίζεται το σχηματισμό όγκων, κυρίως με επαγωγή της άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών.
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%), καθώς και μυαλγία (1,5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
Greek: Επιπλέον, σε καμία περιοχή δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ύστερα από διετή μελέτη στοματικής χορήγησης σε αρουραίους.
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση.
French: e) Population pédiatrique :
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
French: Boîte de 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Greek: Κουτιά των 12 ή 24 φακελλίσκων της μιας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Greek: Ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες.
French: AUTRES INFORMATIONS
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα λοίμωξης σε τραυματισμένο δέρμα.
French: La crème imiquimod doit être appliquée avant l'heure normale du coucher.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης.
French: Excipients avec des effets connus: hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Greek: Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le sachet après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ΛΗΞΗ.
French: Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
Greek: Οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται ή να προηγούνται συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αδιαθεσία, πυρετός, ναυτία, μυαλγία και ρίγη.
French: Les résultats de trois études cliniques pivot d'efficacité de phase III ont montré qu'un traitement par imiquimod jusqu'à 16 semaines était significativement plus efficace qu'un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
Greek: Τα αποτελέσματα από τρεις βασικές κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι η θεραπεία 16 εβδομάδων με ιμικιμόδη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως αποδείχθηκε από τη συνολική αποδρομή των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η ιμικιμόδη.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Greek: Αν και με τον καιρό διαπιστώθηκαν συμπτώματα βελτίωσης, σε ορισμένους ασθενείς οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να καταστούν μόνιμες.
French: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Greek: 1138 Budapest Váci út 150
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Greek: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Greek: Οι όγκοι-στόχοι επιβεβαιώθηκαν ιστολογικά ως απλά πρωτοπαθή καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων με ελάχιστο μέγεθος 0,5 cm και μέγιστη διάμετρο 2 cm.
French: L'application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l'absorption systémique avec un risque accru d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνεχείας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικιμόδης, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8 και
French: Un surdosage cutané persistant de la crème imiquimod pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
Greek: Η επίμονη δερματική υπερδοσολογία της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μετρίας βαρύτητας και εξαφανίζονταν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
French: Des signes précoces de sténose peuvent inclure des réactions cutanées locales (par exemple érosion, ulcération, œdème, induration) ou une difficulté croissante de rétractation du prépuce.
Greek: Οι πρώιμες ενδείξεις στένωσης μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. διάβρωση, εξέλκωση, οίδημα, σκλήρυνση) ή αυξανόμενη δυσκολία τραβήγματος της ακροποσθίας προς τα πίσω.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
French: La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d'environ 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις δερματικές αντιδράσεις είναι ήπιες και το δέρμα θα επανέλθει στη φυσική του κατάσταση 2 περίπου εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: o N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara μέχρι να θεραπευτεί η πάσχουσα περιοχή μετά από προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.