FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato la possibilità di insorgenza di tumore al colon.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Italian: Contiene lattosio (circa 108 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1.000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Italian: L'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia orale duplice di rosiglitazone con una sulfanilurea o con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1 % della terapia con sola insulina.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Italian: • nervosismo, palpitazioni
Slovak: • nervozita, búšenie srdca
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia o
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (para-idrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Pertanto il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Italian: Rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da studi clinici Reazioni avverse
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Italian: Le compresse di Avandia sono disponibili in diversi dosaggi.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Italian: I sintomi d'insufficienza cardiaca comprendono:
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Italian: Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazone a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Italian: Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Italian: Avandia e altri medicinali per il diabete, possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Italian: Non prenda Avandia.
Slovak: Neužívajte Avandiu.
Italian: La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA vplacebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Italian: Rosiglitazone può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
Italian: Poiché FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione potrebbe aumentare il rischio di edema.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Italian: COME PRENDERE AVANDIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Cosa contiene Avandia
Slovak: Čo Avandia obsahuje
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 11 Luglio 2000.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
Italian: Non comune ipoglicemia
Slovak: Menej časté hypoglykémia
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Italian: Tuttavia, ciò non costituisce motivo di preoccupazione riguardo a particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da compromissione renale di grado lieve o moderato.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Italian: 168 compresse rivestite con film
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Italian: Dati preclinici
Slovak: Predklinické údaje
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Italian: Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca.
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Italian: Pertanto rosiglitazone non deve essere somministrato a donne in allattamento.
Slovak: Rosiglitazón by sa preto nemal používať u žien, ktoré dojčia.
Italian: ipertrigliceridemia Comune iperlipemia aumento di peso aumento dell'appetito Comune
Slovak: Časté hypertriglyceridémia Časté hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšenie chuti do jedla
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Italian: 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
Slovak: 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia leucopenia piastrinopenia granulocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Italian: Reazioni allergiche: queste sono molto rare nei soggetti che assumono Avandia.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandia può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Slovak: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Italian: Una moderata assunzione di alcool con rosiglitazone non ha effetto sul controllo glicemico.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Italian: 56, 112, 168 o 180 compresse rivestite con film o 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Italian: 180 compresse rivestite con film
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Italian: • eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Italian: 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Slovak: 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Italian: Ossido di ferro rosso E172
Slovak: Červený oxid železitý E172
Italian: EU/1/00/137/009 56 compresse confezione da dosi singole
Slovak: EU/1/00/137/009 56 tabletové balenie jednorazovej dávky
Italian: AVANDIA 2 mg compresse rivestite con film AVANDIA 4 mg compresse rivestite con film AVANDIA 8 mg compresse rivestite con film rosiglitazone
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone si è evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose;tale aumento era maggiore quando rosiglitazone era associato ad insulina.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Italian: Le compresse di Avandia da 4 mg sono arancioni, con impresso "GSK" su un lato e "4" sull'altro lato.
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4% di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Italian: • appetito
Slovak: • hlad.
Italian: - Ipersensibilità nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Italian: - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny
Italian: Molto comune Molto comune
Slovak: Veľmi časté
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Italian: 112 compresse rivestite con film
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Slovak: Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Italian: Il trattamento con Rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, CI 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, CI 0,55-0,85) durante il corso dello studio (durata 72 settimane di trattamento).
Slovak: 0,30-0,45) a o 32 % oproti metformínu (HR 0,68, IS 0,55-0,85) počas trvania štúdie (až 72 mesiacov liečby).
Italian: Le compresse di Avandia da 8 mg sono di colore rosso-bruno, con impresso "GSK" su un lato e "8" sull'altro lato.
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Italian: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Italian: EU/1/00/137/017 90 compresse
Slovak: EU/1/00/137/017 90 tabliet
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 56, 112, 168 o 180 compresse rivestite con film o 56 compresse rivestite con film in confezione monodose.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Italian: Î Informi il medico il prima possibile se presenta questi sintomi
Slovak: Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresenta soltanto una via metabolica secondaria.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9) con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Italian: Gravidanza e allattamento al seno
Slovak: Gravidita a laktácia
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Italian: Film di rivestimento (Opadry rosa OY-L-24802): Ipromellosa 6cP
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):