FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia
Dutch: Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Dyspepsie, Flatulentie
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Aangezien de capsule de hulpstof lactose (zie rubriek 6.1) bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: El titular de autorización de comercialización ofreció detalles del programa clínico que respaldaban esta indicación, constituido por cuatro ensayos clínicos multicéntricos, a doble ciego, controlados con placebo y un estudio de retirada aleatorizado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor deze indicatie, bestaande uit vier multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en een gerandomiseerde onttrekkingsstudie.
Spanish: Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres durante la lactancia si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: El efecto adverso más común son las náuseas.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking is misselijkheid.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Zoloft.
Dutch: Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt.
Spanish: Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo
Dutch: Agitatie*, Nervositeit, Verminderd libido*,
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió el programa clínico para la indicación para el TOC, que incluía cinco ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego y controlados con placebo, un estudio a corto plazo, a doble ciego y no controlado con placebo con un comparador activo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Spanish: Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Dutch: anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Spanish: El uso de Zoloft junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves - Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
Spanish: Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
Spanish: Convulsión*, contracciones musculares involuntarias *, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña*
Dutch: Abnormale coördinatie, Hyperkinesie, Amnesie, Hypoesthesie*, Spraakstoornis, Duizeligheid afhankelijk van houding, Migraine*
Spanish: Este medicamento contiene butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken.
Spanish: Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada, o zumo de naranja.
Dutch: Dit mag water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap zijn.
Spanish: - Si tras iniciar el tratamiento con Zoloft, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie.
Dutch: • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan gebruiken.
Spanish: Contraindicaciones
Dutch: Gecontra-indiceerd
Spanish: - que el titular de autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido «a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om "een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Spanish: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Spanish: Butilhidroxitolueno: puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Dutch: Butylhydroxytolueen: kan irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen veroorzaken.
Spanish: El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo) (ver sección 4.3).
Dutch: De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Depresión (TDM)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Depressie (depressieve stoornis)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Spanish: El programa clínico para la indicación contra el trastorno de ansiedad social incluyó dos ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Dutch: Het klinische programma voor de indicatie sociale angststoornis bestond uit twee kortdurende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zoloft
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Spanish: El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Dutch: De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Los resultados indicaron que respecto al criterio primario de valoración de eficacia, tres de los estudios demostraron una mejora estadísticamente significativa en los trastornos de pánico en comparación con el placebo, mientras que el cuarto estudio no. Para el estudio de retirada aleatorizado, los pacientes fueron seleccionados a partir de los estudios a corto plazo antes descritos y de otro estudio de 10 semanas.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat drie studies, wat het primaire werkzaamheidseindpunt betreft, een statistisch significante verbetering van de paniekstoornissen lieten zien in vergelijking met placebo, terwijl dit in de vierde studie niet werd aangetoond.
Spanish: La dosis máxima es de (10 ml) 200 mg al día.
Dutch: De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Spanish: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (envase de inicio)
Dutch: 25 + 50 mg (initiation pack)
Spanish: En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas.
Dutch: Voortgezet gebruik bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig geëvalueerd te worden aangezien preventie van het heroptreden voor deze stoornissen niet aangetoond is.
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas duras
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg harde capsules
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: - Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos - Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Spanish: "El titular de autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): Borstpijn, manie, pyrexie, braken, anorexia, affectieve labiliteit, agressie, nervositeit, concentratiestoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremor, visuele stoornis, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, rash, acne, epistaxis, flatulentie.
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
Spanish: Visión anormal
Dutch: Abnormale visus
Spanish: Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos
Dutch: Oesofagitis, Dysfagie, Aambeien, Hypersecretie van speeksel, Tongafwijking, Eructatie
Spanish: Síntomas de retirada
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen:
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento de episodios depresivos mayores, y la prevención de la recurrencia de de episodios depresivos».
Dutch: "Sertraline is geїndiceerd voor de behandeling van episoden van depressieve stoornis.
Spanish: Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.
Dutch: Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea.
Dutch: Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100): verlengd ECG QT, zelfmoordpoging, convulsie, extrapyramidale stoornis, paresthesieën, depressie, hallucinatie, purpura, hyperventilatie, anemie, abnormale werking van de lever, verhoogd alanine aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze rash, rhinitis, letsel, gewichtsafname, spiertrekking, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, pijn aan de borsten, menstruele stoornis, alopecia, dermatitis, huidafwijking, abnormale geur van de huid, urticaria, bruxisme, flushing.
Spanish: La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
Dutch: Na één week kan de dosering worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención
Dutch: Paresthesieën*, Tremor, Hypertonie, Dysgeusie, Concentratiestoornis
Spanish: Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves.
Dutch: Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, angstaanjagende vreemde dromen, zelfmoordgedrag, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, geelzucht, huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] sertraline
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.