FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling more hungry than normal
German: • stärkeres Hungergefühl als normal
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung“ lesen.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Body-Mass-Index
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
German: • ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein')
English: Neutralising antibodies
German: Neutralisierende Antikörper
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
German: Wenn Dosen aufgrund des Volumens aufgeteilt werden, können die Dosen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden.
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
English: How much to inject
German: Wie viel muss gespritzt werden
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
English: 8) Check the amount of water for injection
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
German: Autoimmunerkrankungen gehen mit einem erhöhten Risiko für Malignome, einschließlich Lymphomen, einher.
English: Do not inject into a muscle.
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
English: The glass ampoule is a sealed container.
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myalepta anwenden, wenn:
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
English: If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
German: Die mittlere Veränderung bei den 5 Patienten < 6 Jahren betrug 0,2 %.
English: • If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie sich das Mittel selbst injizieren.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
German: Endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden.
English: SD = standard deviation
German: SA = Standardabweichung
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
German: o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
English: • sweating more than normal
German: • stärkeres Schwitzen als normal
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
English: *Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
German: • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch“ (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
English: All three patients had acquired generalised LD.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
German: Begleitende antidiabetische und lipidsenkende Dosierungsschemata wurden während der Studie nicht konstant gehalten, wobei sich in den Analysen keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Patienten, bei denen keine Erhöhungen oder Ergänzungen ihrer antidiabetischen oder lipidsenkenden Behandlungen vorgenommen wurden, und der gesamten Studienpopulation, ergaben.
English: ● back of the upper arm
German: • Rückseite des Oberarms
English: Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
English: Dispose of any unused medicine.
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
German: • Flüssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
German: Bei Patienten mit partieller LD ist die Beurteilung nach Altersgruppen aufgrund der geringen Stichprobengröße begrenzt.
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
German: o Die Notwendigkeit der Behandlungstreue aufgrund des Risikos einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
German: • übermäßiges Verlangen nach Nahrung oder übermäßige Nahrungsaufnahme
English: • If you weigh 40 kg or less:
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
English: • The active substance is metreleptin.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker' genannt werden
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
English: If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
German: Die Wichtigkeit eines Ausschleichens der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen, wenn Myalepta abgesetzt werden soll.
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
German: • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
German: Eine Hypoglykämie, die mit der Behandlung mit Metreleptin in Zusammenhang steht, trat bei 14,2 % der untersuchten Patienten auf.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
German: Dosen über 1 ml können als zwei Injektionen verabreicht werden (die gesamte Tagesdosis wird gleichmäßig aufgeteilt), so können mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle aufgrund des Injektionsvolumens minimiert werden.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
German: Absetzen bei Patienten, bei denen ein Risiko für Pankreatitis besteht
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
English: • being clumsy and dropping things
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.