FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
German: o GILENYA ist teratogen, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter: o einen negativen Schwangerschaftstests vorweisen.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
German: Grades oder höhergradiger AV-Block
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
German: o GILENYA wird nicht empfohlen bei Patienten mit: o AV-Block 2.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með:
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá endanlegt fræðsluefni samþykkt í hverju aðildarríki fyrir sig áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Icelandic: eða lengur eftir að fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA), þ.m.t. mælingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem:
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
German: Überwachung der Herzfrequenz bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden, fortzuführen.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
German: o Die Notwendigkeit, Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Icelandic: o Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá vísbendingum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn undir 10 ára aldri.
German: Nach 34 Tagen werden 89 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Icelandic: Eftir 34 daga hafa 89% af gefnum skammti skilist út.
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
German: Die folgenden Informationen sind besonders wichtig für Kinder und Jugendliche sowie ihre Betreuungspersonen:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru sérstaklega mikilvægar fyrir börn og unglinga og umönnunaraðila þeirra:
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
German: Studien an juvenilen Tieren
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (36. mánuð) voru 856 sjúklingar (93%) enn skráðir.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (24. mánuð) voru 882 sjúklingar (86%) enn skráðir.
German: Propylenglycol (E1520) Gereinigtes Wasser
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Hreinsað vatn
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
German: Interferon beta-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
German: Fingolimod ist in Kombination mit Atenolol und Diltiazem untersucht worden.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingurinn var útilokaður frá heildargreiningu og öryggisþáttum.
German: - wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.
German: Die Erfahrungen mit Gilenya bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gilenya hjá börnum yngri en 10 ára.
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
German: Der in Gilenya enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Gilenya er fingolimod.
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
Icelandic: Alemtuzumab hefur mikil og langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
German: Wenn Sie Gilenya jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Icelandic: Hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
German: - Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: In beiden Studien wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe oder im letzten Jahr einen oder mehr Schübe erlitten hatten.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu fengið ≥2 köst síðastliðin 2 ár eða ≥1 kast á síðastliðnu ári.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat liegen in hohem Maß proteingebunden (>99 %) vor.
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat eru að stærstum hluta próteinbundin (>99%).
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Icelandic: Venjulega þörfnuðust þær ekki meðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að meðferð var hafin.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
Icelandic: Öryggi fingolimods var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, hundum og öpum.
German: Ein Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Gilenya ist nicht erwiesen.
Icelandic: Sambandið milli slíkra tilvika og Gilenya er óþekkt.
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Icelandic: Fingolimod dreifist ítarlega út í vefi líkamans og er dreifingarrúmmál þess um 1.200260 lítrar.
German: Gewichtsabnahme*** Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
German: Übelkeit***
Icelandic: Ógleði***
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
German: Es können auch Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bewusst wahrnehmen, wie Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation, die Ihr Arzt weiter untersuchen muss, um die PML auszuschließen.
Icelandic: Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML.
German: Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Icelandic: Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Icelandic: Brotthvarf teriflunomids úr plasma er einnig hægt.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
German: - Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Icelandic: - Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki fyrir.
German: 15.Dezember
Icelandic: 23. nóvember 2015
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Icelandic: Þessar aðgerðir verður að innleiða áður en fingolimod er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Icelandic: Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
German: Gilenya reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því.
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
German: • Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen;
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir;
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
German: C]-Fingolimod waren die wichtigsten Fingolimod-Komponenten im Blut (eingestuft anhand ihres Anteils an der AUC aller radioaktiv markierten Komponenten bis zu 34 Tage nach Anwendung) Fingolimod selbst (23 %), Fingolimod-Phosphat (10 %) sowie inaktive Metaboliten (M3 Carboxylsäuremetabolit (8 %), M29 Ceramidmetabolit (9 %) und M30 Ceramidmetabolit (7 %)).
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Icelandic: Þetta hefur yfirleitt komið í ljós innan 12 vikna eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt en einnig hefur verið greint frá þessu allt að 24 vikum eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt.
German: Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht.
Icelandic: Fjöldi þeirra nær venjulega aftur eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt.
German: Mögliche Anzeichen von Merkelzellkarzinom sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzlose Knötchen, oft im Gesicht, auf dem Kopf oder Hals.
Icelandic: Hugsanleg einkenni Merkelfrumukrabbameins geta verið húðlitaðir eða blárauðir hnúðar, án verkja, oft á andlitinu, höfðinu eða hálsinum.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Icelandic: Þetta eykur hættuna á myndun krabbameins hjá þér, sérstaklega húðkrabbameins.
German: Dennoch kann bei einzelnen Patienten die Herzfrequenz am Ende des ersten Monats nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
German: Andere Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Icelandic: Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.
German: Andere Enzyme wie CYP3A4 tragen möglicherweise ebenfalls zu seiner Metabolisierung bei, insbesondere im Falle einer starken Induktion von CYP3A4.
Icelandic: Önnur ensím eins og CYP3A4 geta einnig átt þátt í umbroti þess, sérstaklega þegar um er að ræða öfluga hvötun á CYP3A4.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilenya bei Patienten zu untersuchen, die von Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab auf Gilenya umgestellt wurden.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Gilenya þegar sjúklingum er skipt af meðferð með teriflunomidi, dimetyl fumarati eða alemtuzumabi yfir á Gilenya.
German: Checkliste für Ärzte
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna
German: 7 Kapseln
Icelandic: 7 hylki
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Icelandic: Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
German: Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Icelandic: • lengur en í 2 vikur eftir eins mánaðar meðferð.
German: (pädiatrische Patientinnen) oder >450 ms (erwachsene und pädiatrische männliche
Icelandic: (stúlkubörn) eða >450 millisekúndur (fullorðnir karlar og drengir) o Sögu um hjartastopp o
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Icelandic: Enda þótt áætluð hætta virðist aukast við uppsafnaða útsetningu með tímanum, eru nákvæm tengsl við lengd meðferðar óþekkt.
German: Erhöhte Leberenzyme (erhöhte ALT, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
German: Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab:
Icelandic: Hjá börnum (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd:
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
German: 98 Kapseln
Icelandic: 98 hylki