FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Lithuanian: Netrukus po pirmosios Gazyvaro infuzijos buvo pastebėta laikino kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST], alaninaminotransferazės [ALT], šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimo atvejų.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po pastarojo gydymo pabaigos (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Norwegian Bokmål: Pasienter med follikulært lymfom som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab-inneholdende regime (studie GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger, bivirkninger som førte til dødsfall og bivirkninger som medførte seponering av behandling, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, kai jo koncentracija yra nuo 0,4 mg/ml iki 20 mg/ml, 24 valandas 2 °C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2 °C til
Lithuanian: Rekomenduojama skirti šešis 28 parų gydymo ciklus Gazyvaro derinyje su bendamustinu2.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Lithuanian: Indukcinio gydymo trukmė yra maždaug šeši mėnesiai (skiriami šeši gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras, kai derinama su bendamustinu, arba aštuoni gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 21 parą, kai derinama su CHOP ar CVP), vėliau skiriant palaikomąjį gydymą kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling på omtrent 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet, ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsettes og, dersom pasienten ikke opplever noen symptomer på IRR, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Lithuanian: Gazyvaro + chemoterapija, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro N=601
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + kjemoterapi etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N=601
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Norwegian Bokmål: Rituksimab + klorambucil N=330
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og hemoragiske hendelser
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten Gazyvaro (n=601 pasienter) eller rituksimab (n=601 pasienter) i kombinasjon med kjemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro eller rituksimab til pasienter som oppnådde en komplett eller partiell respons.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er til intravenøs bruk.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu surinktų duomenų, ypatingai vien chlorambucilio vartojusiųjų grupėje, yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Data for oppfølging, spesielt for klorambucil alene-armen, er begrenset.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt§, , urinveisinfeksjon, pneumoni§, herpes zoster§
Lithuanian: 79 % nustatytas FLIPI balas buvo ≥ 2, 7 % buvo nustatyta II stadija (kai navikas buvo didelės apimties), 35 % nustatyta III stadija, o 57 % nustatyta IV ligos stadija, 44 % pacientų navikas buvo didelės apimties (> 7 cm), 34 % tyrimo pradžioje pasireiškė bent vienas B simptomas, o 97 % pacientų tyrimo pradžioje fizinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0-1.
Norwegian Bokmål: Demografiske data og "baseline" karakteristikken av pasientpopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinner, 79 % hadde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % hadde stadie II ("bulky"), 35 % hadde stadie III og 57 % hadde stadie IV sykdom, 44 % hadde «bulky» sykdom (> 7 cm), 34 % hadde minst et B-symptom ved "baseline" og 97 % hadde en ECOG funksjonsstatus på 0-1 ved "baseline".
Lithuanian: d Apibendrinti kraujo ir kaulų čiulpų rodikliai.
Norwegian Bokmål: Kombinert blod og benmarg e
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR (kurių pastebėta santykinai nedaugeliui pacientų) pasireiškimo dažniai buvo panašūs, lyginant situacijas prieš profilaktinių priemonių įdiegimą ir po jų įdiegimo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3-4 IRR (som forekom hos relativt få pasienter) var lik før og etter forebyggende tiltak ble iverksatt.
Lithuanian: (arba tęsiama 1ąją parą) (900 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) (900 mg)
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 ved alle behandlingssykluser (syklus 1-6) som 90 mg/m2/dag når det ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapija (bendamustinu, CHOP, CVP), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro, lyginant su vartojusiaisiais rituksimabo ir chemoterapijos derinio, vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą vien rituksimabu (tyrimas BO21223/GALLIUM);
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL som mottar Gazyvaro pluss kjemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, sammenlignet med rituksimab pluss kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med rituksimab hos pasienter som oppnår respons (studie BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske symptomer som bronkospasme, irritasjon i strupehode og hals, hvesing i brystet, larynksødem og kardiale symptomer som atrieflimmer har også blitt rapportert (se pkt.
Lithuanian: Kam Gazyvaro vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro brukes mot
Lithuanian: 1-asis ciklas
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, hemorojus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, hemoroider
Lithuanian: Dispepsija, kolitas, hemorojus
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kolitt, hemorroider
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Norwegian Bokmål: Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu pastebėta sunkios ir gyvybei pavojingos trombocitopenijos, įskaitant ūminės trombocitopenijos (pasireiškiančios per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos), atvejų.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og livstruende trombocytopeni, inkludert akutt trombocytopeni (som oppstår innen 24 timer etter infusjon) har vært observert under behandling med Gazyvaro.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det som er nevnt ovenfor.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo SISR pasireiškimo dažnis kitų infuzijų metu tiek vartojusiųjų Gazyvaro, tiek atitinkamoje palyginamojoje grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 var forekomsten av IRR i påfølgende infusjoner sammenlignbar mellom Gazyvaro og de relevante armene med komparator.
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro bør holdes tilbake under utredningen av potensiell PML og seponeres permanent ved bekreftet PML.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams 1-ojo ciklo metu pasireiškusius mirtinus kraujavimo atvejus.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske hendelser har også blitt rapportert i syklus 1 hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Iš viso buvo skiriami šeši gydymo Gazyvaro ciklai (kas 28 paras) kartu su šešiais gydymo bendamustinu ciklais arba iš viso aštuoni gydymo Gazyvaro ciklai (kas 21 parą) kartu su šešiais CHOP ciklais arba aštuoniais CVP ciklais.
Norwegian Bokmål: Totalt seks sykluser med Gazyvaro (hver 28. dag) ble gitt i kombinasjon med 6 sykluser med bendamustin, og totalt 8 sykluser med Gazyvaro (hver 21. dag) ble gitt i kombinasjon med seks sykluser av CHOP eller åtte sykluser med CVP.
Lithuanian: hiperurikemija, hipokalemija
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas§
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse§
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija, pneumonija, plaučių infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas, juostinė pūslelinė
Norwegian Bokmål: Urinveis infeks jon, pneumoni, lungeinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, sinusitt, herpes zoster
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos KLL og FL-pasienter
Lithuanian: • PVC, polietileno (PE), polipropileno ar poliolefino maišeliais;
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefinposer
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas)
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR)
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka anksčiau negydyta LLL sergantiems pacientams pateikiama 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med tidligere ubehandlet KLL er oppsummert i tabell 7.
Lithuanian: • skausmingas bėrimas;
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KLL som får behandling med Gazyvaro pluss klorambucil sammenlignet med klorambucil alene eller rituksimab pluss klorambucil (studie BO21004/ KLL11)
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Tyrėjo įvertintas IBLP§ (IBLP-TYR)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Utprøver-vurdert PFS (PFS-INV)
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kuriems SISR profilaktikai buvo skirtas priemonių derinys (pakankamos kortikosteroido, geriamojo analgetiko ar antihistamininio vaistinio preparato dozės, nebuvo skirta antihipertenzinių vaistų pirmosios infuzijos rytą, o 1-ojo ciklo 1-osios paros dozė buvo skirta per 2 paras), kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som fikk behandling med de kombinerte tiltakene for forebygging av IRR (tilstrekkelig kortikosteroid, peroral smertestillende/antihistamin, tilbakeholdelse av blodtrykkssenkende medisin om morgenen ved den første infusjonen, og syklus 1 dag 1 dosen administrert over 2 dager) som er beskrevet i pkt.
Lithuanian: • Pirmojo ciklo 1-ąją parą Jums bus skiriama dalis pirmosios Gazyvaro dozės, t. y.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Lithuanian: Gretutinių ligų įvertinimo balo mediana buvo 8, o 76 % į tyrimą įtrauktų pacientų gretutinių ligų įvertinimo balas buvo didesnis kaip 6. Apskaičiuotojo KrKl mediana buvo 62 ml/min., o 66 % visų pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Lithuanian: 1-4-ojo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje (50 %), lyginant su palyginamosios grupės pacientais, o šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo rizika buvo didesnė gydymo indukcijos metu.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale KLL-studien BO21004/KLL11 ble testet for «anti-terapeutiske antistoffer» (ATA) mot Gazyvaro ved flere tidspunkter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, formalių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Lithuanian: Todėl kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, skiepijimą gyvosiomis vakcinomis reikėtų atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose taps normalus (žr.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems prieš CD20 antigeną nukreiptais antikūnais, įskaitant Gazyvaro, gali pasireikšti hepatito B viruso (HBV) reaktyvavimasis, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Lithuanian: ‡ Gydymo indukcijos pabaiga - tai indukcijos fazės pabaiga, neįskaitant palaikomojo gydymo monoterapija.
Norwegian Bokmål: **Vurdert som modifisert Cheson 2007 kriterie ‡ Slutt på induksjon = slutt på induksjonsfasen, inkluderer ikke monoterapi vedlikehold
Lithuanian: , n = 464) ar vidutinio sunkumo (KrKl nuo 30 iki 49 ml/min., n = 106) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 383) farmakokinetikos rodiklius.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nøvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance [CrCl] 30-89 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: populiacija; pacientų, kuriems nustatytas dvigubas atsparumas (t. y., kuriems nebuvo atsako skiriant chemoterapiją su alkilinančiu preparatu arba kuriems pasireiškė ligos progresavimas minėto gydymo metu ar per 6 mėnesius nuo paskutiniosios šio gydymo dozės vartojimo), duomenų analizė buvo žvalgomoji.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.