FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv și inhibă calcineurina, ceea ce duce la o inhibare dependentă de calciu a căilor de transducţie a semnalului din celulele T, prevenind transcripția unui set discret de gene citokinice.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Envarsus 1 mg Retardtabletten Envarsus 4 mg Retardtabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form.
Romanian: Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită.
German: Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Romanian: Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
German: Tel: + + 31 0 88 5016400
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
German: Fieberhafte Erkrankungen,
Romanian: intoleranță la temperatură căzături,
German: Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
Romanian: Profilaxia rejetului de transplant de rinichi
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Romanian: Macrogol 6000
German: Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, Appetitverminderung, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Romanian: scădere a apetitului alimentae, hipercolesterolemi e, hiperlipidemie, hipertrigliceridemi a, hipofosfatemie deshidratare, hipoglicemie, hipoproteine mie, hipofosfatemi e
German: • Envarsus 4 mg Tabletten:
Romanian: • Envarsus 4 mg comprimate:
German: Dehydratation,
Romanian: hipersudorație dermatită,
German: • Envarsus 1 mg Tabletten:
Romanian: • Envarsus 1 mg comprimate:
German: Bei der Ratte wurde die Fortpflanzungsfunktion der weiblichen Tiere einschließlich der Geburt nach Gabe toxischer Dosen beeinträchtigt.
Romanian: La șobolani, funcția reproductivă a femelelor, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, iar puii au prezentat o reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
German: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Veränderungen von Sehschärfe oder Farbensehen, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle zu melden.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Diafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Romanian: În cazuri izolate, la pacienţi care prezentau concentraţii plasmatice foarte mari, hemofiltrarea sau diafiltrarea au fost eficiente în reducerea concentrațiilor plasmatice toxice.
German: Bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus au fost raportate cazuri de aplazie pură a seriei eritrocitare (APSE).
German: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Tacrolimus
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
German: Ateminsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege, Asthma akutes Atemnotsyndrom
Romanian: astm bronşic sindrom de detresă respiratorie acută
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Envarsus im Vollblut zu beobachten.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
German: Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurden gastrointestinale Perforationen berichtet.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
German: Allograft-Transplantatpatienten mit zweimal täglicher Dosierung von Prograf (sofortige Freisetzung) oder Advagraf (einmal täglich), die auf einmal täglich Envarsus umgestellt werden, sollten im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) der täglichen Gesamtdosis umgestellt werden und die Envarsus-Erhaltungsdosis sollte daher 30 % weniger als die Prograf- oder Advagraf-Dosis betragen.
Romanian: La pacienții cu transplant de alogrefă, care urmează terapie de întreţinere cu Prograf cu administrare de două ori pe zi (cu eliberare imediată) sau Advagraf (o dată pe zi), care necesită conversia la administrarea de Envarsus o dată pe zi, conversia dozelor se va face într-un raport de 1:0,7 (mg:mg)
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie
Romanian: hiperuricemie, hipomagnezemie, hipopotasemie, hipocalcemie,
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 care ar putea duce la creșterea concentrațiilor sanguine de tacrolimus Din punct de vedere clinic s-a demonstrat că următoarele substanțe cresc concentraţiile sanguine de tacrolimus:
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von klinischen Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă de tacrolimus.
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice și anafilactoide au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris, iar modificările în terapia imunosupresoare trebuie inițiate, numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în managementul pacienților cu transplant.
German: Neuropathie des Nervus opticus
Romanian: fotofobie cataractă orbire neuropatie optică
German: Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Romanian: Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Romanian: Dozarea se va baza în principal pe evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității la fiecare pacient individual, susţinută de monitorizarea concentrației minime de tacrolimus în sângele integral.
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Romanian: Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări cu tacrolimus cu eliberare imediată sau prelungită.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, depressive Erkrankungen und Störungen, Alpträume
Romanian: halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Romanian: Inductori ai CYP3A4 care ar putea duce la scăderea concentrațiilor sanguine de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanțe scad concentraţiile sanguine de tacrolimus:
German: Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
Romanian: - medicamente pentru ulcer gastric și reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) - antiemetice utilizate pentru a trata greaţa şi vărsăturile (de exemplu metoclopramid) - cisapridă sau hidroxid de magneziu-aluminiu, un antiacid utilizat pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen) - verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen) - Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen - Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems - verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen - Ohrensausen - verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz - Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck - Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Romanian: sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului - Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare - Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii - Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat
German: Psychotische Störung
Romanian: Tulburări oculare
German: Im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) und einer einmal täglichen Tacrolimus-Formulierung (Advagraf) wurden für Envarsus höhere Cavg (~ 50 %), eine verringerte Fluktuation zwischen Spitzen- und Talspiegeln (Cmax/Cmin) und eine längere Tmax gemessen.
Romanian: Au fost înregistrate valori superioare ale Cavg (~50%), fluctuaţii reduse vârf bază (Cmax/ Cmin) și un Tmax mai lung pentru Envarsus în comparație atât cu forma farmaceutică de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), cât şi cu o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare o dată pe zi (Advagraf ).
German: Zysten und Polypen) Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Romanian: Pacientii care primesc terapie imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Romanian: Ulterior vor fi necesare teste periodice de sânge efectuate de medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă și pentru a ajusta doza din când în când.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
German: - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Romanian: - anomalie a nervului optic (neuropatie optică) Raportarea reacţiilor adverse
German: Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Romanian: paralizie şi pareză,
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Romanian: La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Romanian: Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.
German: Blutuntersuchungen) - Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren - psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit - auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte, erhöhte
Romanian: - Comportament psihotic, cum sunt ideile delirante, halucinațiile și confuzia - Valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge: scădere a concentraţiei proteinelor sau zahărului, creştere a concentraţiei de fosfat, creșterea concentraţiei enzimei lactat dehidrogenază
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
German: Das Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulţi de alogrefă renală sau hepatică.
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Studien für die retardierte Formulierung Envarsus vor.
Romanian: Nu sunt încă disponibile studii clinice pentru formularea de Envarsus cu eliberare prelungită pentru tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți .
German: Prophylaxe der Lebertransplantatabstoßung
Romanian: Profilaxia rejetului de transplant de ficat
German: Wie ist Envarsus einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Envarsus
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: Prograf la Envarsus.
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimus-Spiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, ist die Einnahme pflanzlicher Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, während einer Behandlung mit Tacrolimus zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Informationen enthalten: - Arzneimittelname - Dass die Dosis einmal täglich einzunehmen ist - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, außer wenn dies unter ärztlicher Beratung und Überwachung stattfindet.
Romanian: - Administrarea zilnică a dozei - Importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus, dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea unui medic.
German: Tel: + 421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
German: Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
German: Tacrolimus
Romanian: Envarsus tacrolimus
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
German: Tacrolimus vermindert die Aktivität bestimmter Zellen im Immunsystem, der T-Zellen, die hauptverantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (für die Organabstoßung) sind.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).