FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Ranexa znacznie przewyższał placebo w wydłużeniu czasu próby wysiłkowej do wystąpienia bólu, czasu do wystąpienia bólów dławicowych i czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm we wszystkich badanych dawkach z obserwowaną proporcją odpowiedzi do dawki.
Lithuanian: Ranexa buvo reikšmingai pranašesnis nei placebas prailginant fizinio krūvio laiką, laiką iki stenokardijos ir laiką iki ST segmento nusileidimo 1 mm, visame tirtame dozės intervale su stebėtu dozės - atsako santykiu.
Polish: Rzadko: amnezja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia chodu, omamy węchowe.
Lithuanian: Reti: amnezija, sąmonės lygio slopinimas, sąmonės praradimas, koordinacijos, eisenos, uoslės sutrikimas.
Polish: Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
Lithuanian: Nerimas, miego sutrikimas, minčių susipainiojimas, haliucinacijos Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Lithuanian: Analizuojant populiacijos farmakokinetiką , pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 40 ml/min), nustatyta 1,2 kartus padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Polish: Symwastatyna: Metabolizm i klirens symwastatyny są wysoce zależne od CYP3A4.
Lithuanian: Simvastatinas: Simvastatino metabolizmas ir šalinimas yra labai priklausomi nuo CYP3A4.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Jednak u mężczyzn i u kobiet podobne było zmniejszenie częstości napadów bólu dławicowego i potrzeby stosowania nitrogliceryny.
Lithuanian: Tačiau krūtinės anginos priepuolių ir nitroglicerino vartojimo dažnio sumažėjimas vyrams ir moterims buvo panašus.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
Lithuanian: Vartojant Ranexa reikšmingai sumažėjo krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę ir trumpalaikio veikimo nitroglicerino suvartojimas lyginant su placebu.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane wprost proporcjonalne do wielkości dawki i podobną skuteczność dawki 750 mg dwa razy na dobę i 1000 mg dwa razy na dobę zaleca się stosowanie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kadangi šalutinis poveikis priklauso nuo dozės, o veiksmingumas vartojant 750 ir 1000 mg du kartus per parą yra vienodas, maksimali rekomenduojama dozė yra 750 mg du kartus per parą.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai: senyvo amžiaus pacientams dozę parinkti reikia atsargiai (žr.
Polish: - leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.
Lithuanian: - vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksmingumą.
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Lithuanian: Negalima kartu skirti Ia klasės (pvz., kvinidino) arba III klasės (pvz., dofetilido, sotalolio) antiaritminių preparatų, išskyrus amiodaroną.
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Lithuanian: Per burną vartojamos didelės dozės toleravimo tyrime su krūtinės angina sergančiais pacientais, priklausomai nuo dozės didėjo galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo dažnis.
Polish: Badania toksyczności przewlekłej u szczurów wskazują, że podawaniu leku w dawce nieznacznie większej niż dawki obserwowane u pacjentów towarzyszyły zmiany w nadnerczach.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo žiurkėms tyrimas parodė, kad gydymas buvo susijęs su pakitimais antinksčiuose, skiriant nežymiai didesnes dozes nei pacientams taikomos klinikinės dozės.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu była statystycznie znamienna w porównaniu do placebo w przypadku wszystkich trzech dawek ranolazyny od 24 sekund w przypadku dawki 500 mg dwa razy na dobę do 46 sekund w przypadku dawki 1500 mg dwa razy na dobę wykazując działanie wprost proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Fizinio krūvio laiko pailgėjimas, rodantis su doze susijusį atsaką, buvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebu visoms trims ranolazino dozėms nuo 24 sekundžių vartojant 500 mg du kartus per parą iki 46 sekundžių vartojant 1500 mg du kartus per parą.
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: • Kartu vartojantiems vidutinius P-gp inhibitorius (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Lithuanian: Klinikiškai vėlyvosios natrio srovės slopinimas ranolazinu patvirtintas atvirame 5 pacientų, sergančių ilgo QT sindromu (LQT3 turintys SCN5A ΔKPQ geno mutaciją), tyrime žymiai sutrumpėjusiu QTc intervalu ir diastolinio atsipalaidavimo pagerėjimu.
Polish: Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reiškinių mažo svorio pacientams ( 60 kg) pobūdis ir dažnis buvo panašus į didesnio svorio pacientų ( 60 kg), tačiau labiausiai paplitusių nepageidaujamų reiškinių dažniai, koreguoti placebo, buvo didesni mažo svorio pacientų, nei sunkesnių pacientų tarpe: pykinimas (14% palyginti su 2%), vėmimas (6% palyginti su 1%) ir hipotenzija (4% palyginti su 2%).
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Lithuanian: Pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 3 dienas, vaistą dozuojant du kartus per parą.
Polish: Wartość ta jest zgodna z danymi pochodzącymi z zasadniczych badań klinicznych, podczas których średnie zmiany w porównaniu do wartości początkowej QTcF (metoda korekcji odstępu Fridericia) po podaniu dawki 500 dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę na dobę wynosiły odpowiednio 1,9 i 4,9 ms. Nachylenie jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o znaczeniu klinicznym.
Lithuanian: Šis rezultatas atitinka duomenis iš patvirtinamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu vartojant 500 ir 750 mg du kartus per parą QTcF (Fridericia korekcija) nuo pradinio taško vidutiniškai pakito atitinkamai 1,9 ir 4,9 ms.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Polish: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Lithuanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Polish: Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu Zimne poty, wysypka
Lithuanian: Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas Šaltas prakaitas, išbėrimas
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Lithuanian: Ranexa buvo veiksmingesnis nei placebas prailginant fizinio krūvio laiką, esant abiejų dozių mažiausiai koncentracijai plazmoje 12 savaičių, kuomet jis buvo vartojamas kaip papildomas gydymas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Lithuanian: Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę (eritromicinas) arba grybelinę infekciją (flukanazolą), skirtus apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemą ar verapamilį.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Lithuanian: Kartu skiriant CYP2B6 substratų (pvz., bupropiono, efavirenzo, ciklofosfamido), rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Polish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ranexa może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti jautrių CYP3A4 poveikiui vaistinių preparatų (pvz.: simvastatino, lovastatino) ir CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, kurie pasižymi siauru terapiniu intervalu (pvz.: ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo), dozę, nes Ranexa gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 3080 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
Lithuanian: Pacientus su lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  30 - 80 ml/min) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min), dažniausiai minėti reiškiniai ir dažniai, koreguoti placebo, buvo: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 4%), galvos svaigimas (7% palyginti su 5%) ir pykinimas (4% palyginti su 2%).
Polish: Zaburzeniem czynności nerek: W badaniu oceniającym wpływ czynności nerek na farmakokinetykę ranolazyny, wartość AUC ranolazyny była średnio 1,7 do 2-krotnie większa u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas: Inkstų funkcijos įtaką ranolazino farmakokinetikai vertinančiame tyrime pacientų, su lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų nepakankamumu ranolazino AUC buvo 1,7 - 2 kartus didesnis nei pacientų, su normalia inkstų funkcija.
Polish: Analiza populacji połączonych danych dotyczących 1308 pacjentów i zdrowych ochotników wykazała średni wzrost w zakresie QTc w porównaniu do pomiaru wyjściowego 2,4 ms na 1 000 ng/ml stężenia ranolazyny w osoczu.
Lithuanian: 1308 pacientų ir sveikų savanorių populiacijos sudėtinių duomenų analizė parodė vidutinį QTc pailgėjimą 2,4 ms nuo pradinio taško, esant 1000 ng/ml ranolazino koncentracijai plazmoje.
Polish: Rzadko: upośledzenie słuchu.
Lithuanian: Reti: klausos pablogėjimas.
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie raumenų silpnumą.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, pailgėjęs koreguotas QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Lithuanian: Todėl, pradėjus ir baigus gydymą Ranexa, turi būti stebimos digoksino koncentracijos.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Be šių nepageidaujamų reiškinių, intraveninio perdozavimo tyrime su sveikais savanoriais stebėtas dvejinimasis akyse, mieguistumas ir alpimas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Yra dažiklio E102 ir laktozės, išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych).
Lithuanian: Ranexa skiriamas papildomam simptominiam suaugusių pacientų, sergančių stabilia krūtinės angina gydymui, kuriems nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės antiangininio gydymo (pvz.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ranexa 500 mg
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na oś korowo-nadnerczową u ludzi.
Lithuanian: Poveikio žmonių adrenokortikalinei sistemai nebuvo stebėta.
Polish: Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
Lithuanian: Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis Dehidracija (skysčių netekimas)
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Jei esate nėščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas, skiriant jo 20 mg per parą, padidino pastovią ranolazino, skiriamo po 1000 mg du kartus per parą, koncentraciją plazmoje vidutiniškai 1,2 karto.
Polish: Działanie hemodynamiczne: Podczas badań kontrolowanych u pacjentów leczonych ranolazyną, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi, obserwowano minimalny spadek średniej częstości skurczów serca (< 2 uderzenia/min.)
Lithuanian: Hemodinaminis poveikis: Pacientams, gydytiems vien tik ranolazinu arba derinyje su kitais antiangininiais preparatais, kontroliuojamuose tyrimuose buvo nustatytas minimalus vidutinio širdies susitraukimų dažnio (< 2 kartų per minutę) ir vidutinio sistolinio kraujospūdžio (< 3 mm Hg) sumažėjimas.
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: U około połowy pacjentów uczestniczących w badaniu MERLIN-TIMI 36 dławica występowała w wywiadzie.
Lithuanian: Maždaug pusė MERLIN-TIMI 36 pacientų anamnezėje buvo sirgę krūtinės angina.
Polish: Jak stosować lek Ranexa
Lithuanian: Kaip vartoti RANEXA
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Ranexa negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Lithuanian: Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, AUC buvo 62% didesnis pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs (prastas metabolizmas, PM), nei asmenims, kurių CYP2D6 gebėjimas metabolizuoti didelis (ekstensyvus metabolizmas, EM).
Polish: Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek.
Lithuanian: Su šiais reiškiniais susijusio inkstų toksinio poveikio nebuvo.
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
Lithuanian: - tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg ranolazino.
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia klasy III i IV w klasyfikacji NYHA oceniano, że stężenie w osoczu jest około 1,3-krotnie większe.
Lithuanian: SŠN: Nustatyta, kad esant III ir IV NYHA klasės SŠN, plazmos koncentracijos buvo maždaug 1,3 kartus didesnės.
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Lithuanian: • Kartu vartojantiems vidutinius CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Ryzyko zwiększenia ekspozycji prowadzące do wystąpienia działań niepożądanych u takich podgrup pacjentów jest większe u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) niż u pacjentów z możliwością metabolizowania CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem) (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Padidėjusios ekspozicijos, sąlygojančios nepageidaujamus reiškinius, rizika yra didesnė pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs (prastas metabolizmas, PM), nei asmenims, kurių CYP2D6 gebėjimas metabolizuoti didelis (ekstensyvus metabolizmas, EM) (žr.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
Lithuanian: Vartojant Ranexa 750 mg du kartus per parą metoprololio koncentracija kraujo plazmoje padidėja 1,8 karto.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Vaikų populiacija: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 750 mg ranolazino.
Polish: Laktacja: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet.
Lithuanian: Nėra žinoma ar ranozalinas yra išskiriamas su motinos pienu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: - jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Lithuanian: Didelės apimties 6560 pacientų, su NKA ir MI/-/ST ŪKS, išeičių tyrime (MERLIN-TIMI 36), lyginant mirties nuo visų priežasčių riziką (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,99), staigios kardialinės mirties (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,87) ar patvirtintų simptominių aritmijų (3,0% palyginti su 3,1%) dažnį, skirtumo tarp Ranexa ir placebo nenustatyta, kai buvo papildytas standartinis medikamentinis gydymas (įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, lipidų koncentraciją mažinančiais preparatais ir AKF inhibitoriais).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Lithuanian: : Vaikams (< 18 metų), ranolazino farmakokinetiniai parametrai nebuvo tiriami.
Polish: W całej populacji ryzyko zgonu z wszystkich przyczyn, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca było podobne we wszystkich leczonych grupach.
Lithuanian: Visų mirties priežasčių rizika, mirtis dėl kardiovaskulinių sutrikimų arba dėl reikšmingų širdieskraujagyslių nepageidaujamų reiškinių (angl.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Lithuanian: Jums vartojant Ranexa gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Lithuanian: 375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su įspaudu 375 vienoje pusėje.
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kartu su ranolazinu skirti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną) kontraindikuojama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Randomizacją objęto pięćset sześćdziesięciu pięciu pacjentów, którzy przez tydzień otrzymywali początkową dawkę produktu Ranexa 500 mg dwa razy na dobę lub placebo, po którym przez 6 tygodni prowadzono leczenie produktem Ranexa w dawce 1000 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu z równocześnie stosowaną amlodypiną 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Penki šimtai šešiasdešimt penki pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į dvi grupes: vieni 1 savaitę buvo gydomi pradine 500 mg Ranexa doze du kartus per parą, kiti - placebu, toliau vieni buvo gydomi 1000 mg Ranexa du kartus per parą, kiti - arba placebu ir kartu buvo skiriamas gydymas 10 mg amlodipino vieną kartą per parą.
Polish: Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Populiacinis pacientų ir sveikų savanorių tyrimas parodė, kad apskaičiuotas plazmos koncentracijos ir QTc santykio nuolydis buvo 2,4 ms 1000 ng/ml, tai yra maždaug tolygu plazmos koncentracijos padidėjimui 2 - 7 ms ribose, vartojant 500 - 1000 mg ranolazino du kartus per dieną.