FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz Tetra.
Dutch: Fluenz Tetra influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Danish: Fluenz Tetra influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz Tetra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fluenz Tetra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Danish: Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert næsebor.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te beschermen tegen influenza (griep).
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra lijkt op dat van Fluenz en werd beschouwd als aanvaardbaar.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Fluenz Tetra svarer til Fluenz og blev anset for acceptabel.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine.
Dutch: De twee A- en twee B-stammen in Fluenz Tetra worden voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen volgens de aanbevelingen van de WHO en de Europese Unie.
Danish: De to A-stammer og de to B-stammer i Fluenz Tetra vil hver sæson blive ajourført med svækkede virusstammer i henhold til anbefalingerne fra WHO og i EU.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek van deze onderzoeken namen meer dan 2 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar deel die werden gevaccineerd met Fluenz Tetra of met een van de twee Fluenzvaccins die een van de twee influenza B-stammen bevatte die ook in Fluenz Tetra zitten.
Danish: Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra.
Dutch: Fluenz Tetra bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
Danish: Fluenz Tetra indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Dutch: Overige informatie over Fluenz Tetra
Danish: Andre oplysninger om Fluenz Tetra
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Danish: Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamycin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Dutch: In het onderzoek werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Danish: I undersøgelsen blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Dutch: Ook mag Fluenz Tetra niet worden toegediend aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie, kanker of bepaalde medische behandelingen, en evenmin aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Danish: Den må heller ikke anvendes til børn med svækket immunforsvar som følge af sygdomme såsom blodsygdomme, symptomgivende hivinfektion, kræft eller visse medicinske behandlinger, eller til børn, som behandles med salicylater (smertestillende midler såsom acetylsalicylsyre).
Dutch: De firma legde drie onderzoeken over waarin Fluenz Tetra werd vergeleken met Fluenz, een goedgekeurd influenzavaccin dat drie van de vier influenzastammen in Fluenz Tetra bevat en waarvan de werkzaamheid al is vastgesteld.
Danish: Virksomheden fremlagde tre undersøgelser, hvor Fluenz Tetra blev sammenlignet med Fluenz, en godkendt influenzavaccine, der indeholder tre af de fire influenzastammer i Fluenz Tetra, og hvis virkning i forvejen er fastslået.
Dutch: De virussen die in Fluenz Tetra worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
Danish: De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra?
Dutch: Fluenz Tetra bevat levende verzwakte influenza A- en B-virusstammen (type A-H1N1, type A-H3N2 en twee type B-stammen), naargelang van de officiële aanbeveling voor het jaarlijkse griepseizoen.
Danish: Fluenz Tetra vil indeholde levende, svækkede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer) baseret på den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Dutch: Daarnaast beschouwde het CHMP het feit dat het vaccin wordt toegediend via een neusspray en niet via een injectie en het feit dat het vaccin beide influenza B-virussen bevat als belangrijke voordelen voor kinderen.
Danish: Desuden fandt CHMP, at det er en stor fordel for børn, at vaccinen gives ved næsespray og ikke ved injektion, og at vaccinen indeholder begge influenza B-virus.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fluenz Tetra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de immuunreactie die door Fluenz Tetra werd gestimuleerd, vergelijkbaar was met de immuunreactie die door Fluenz werd gestimuleerd.
Danish: CHMP fandt, at den immunrespons, der blev fremkaldt af Fluenz Tetra, svarede til den immunrespons, der fremkaldes af Fluenz.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat patiënten die waren gevaccineerd met Fluenz Tetra, tegen elk van de vier virusstammen immuunreacties hadden die vergelijkbaar waren met de immuunreacties die werden gestimuleerd door de Fluenz-vaccins.
Danish: Undersøgelsen viste, at patienter, der blev vaccineret med Fluenz Tetra, fik en immunrespons mod hver af de fire virusstammer i vaccinen, og at denne immunrespons var sammenlignelig med den, der blev udløst af Fluenz-vaccinerne.
Dutch: Door de toevoeging van beide influenza B-virussen aan Fluenz Tetra kan een betere bescherming tegen influenza B worden verkregen.
Danish: Fluenz Tetra indeholder begge influenza B-virus og giver derfor bredere beskyttelse mod influenza B.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fluenz Tetra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fluenz Tetra bør anvendes.
Dutch: Waarom is Fluenz Tetra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Fluenz Tetra blevet godkendt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra.
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Fluenz Tetra, og hvad anvendes den til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz Tetra in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fluenz Tetra?
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Danish: Hvordan virker Fluenz Tetra?
Dutch: Hoe wordt Fluenz Tetra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz Tetra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz Tetra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz Tetra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz Tetra in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz Tetra?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz Tetra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Influenza wordt voornamelijk veroorzaakt door twee typen influenzavirus, die influenza A en B worden genoemd.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Dutch: Fluenz Tetra is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Danish: Fluenz Tetra leveres som næsespray.
Dutch: Geen informatie beschikbaar
Danish: Ingen tilgængelige oplysninger
Dutch: 1 Niet voor decoquinaat.
Danish: 1 Ikke til decoquinat.
Dutch: Eind 2008 toonde de laatste analyse van het succes van de overeengekomen aanpak aan dat de aanbevelingen van het CVMP nog niet volledig waren uitgevoerd en dat er meer maatregelen nodig waren.
Danish: Den seneste analyse af resultaterne af den aftalte fremgangsmåde i slutningen af 2008 viste, at CVMP's anbefalinger endnu ikke var fuldt implementeret, og at det var nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger.
Dutch: Verwacht werd dat de aanbevelingen van het CVMP zouden worden uitgevoerd door vrijwillige activiteiten en samenwerking tussen nationale instanties en de industrie.
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger forudsås opnået ad frivillighedens vej og ved et samarbejde mellem de nationale myndigheder og branchen.
Dutch: Lijst met namen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanbevolen doses en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, anbefalet dosis og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger/indehaver af markedsførings-tilladelse
Dutch: Daarom zijn er aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik worden opgenomen.
Danish: Der er derfor behov for at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug.
Dutch: Sindsdien zijn er meer fluorchinolonen goedgekeurd en inmiddels zijn er verschillende diergeneesmiddelen op de markt gebracht.
Danish: Siden da er yderligere fluoroquinolonmolekyler blevet godkendt, og der er nu en række forskellige veterinærlægemidler på markedet.
Dutch: In het licht van de toename van bacteriële resistentie tegen antimicrobiële stoffen heeft de Europese Raad de Europese Commissie en lidstaten verzocht om met betrekking tot door voedsel en dieren overgebrachte resistentie maatregelen te nemen door het bevorderen van terughoudend gebruik van antimicrobiële stoffen.
Danish: I lyset af stigningen i bakteriel resistens over for antimikrobielle stoffer har Rådet bedt EuropaKommissionen og medlemsstaterne om at tage skridt vedrørende levnedsmiddel- og dyrebåren resistens for at fremme forsigtig anvendelse af antimikrobielle midler.
Dutch: Bovendien zijn de gebruiksindicaties van de producten niet in alle landen dezelfde en kunnen de handelsvergunningen tussen landen verschillen.
Danish: Desuden er midlernes terapeutiske indikationer ikke de samme i alle lande, og markedsføringstilladelserne kan være forskellige i de forskellige lande.
Dutch: Zij worden na toediening goed over het lichaam verspreid en zijn werkzaam tegen een diversiteit aan micro-organismen.
Danish: De fordeles godt i kroppen efter indgift og er aktive mod en bred vifte af mikroorganismer.
Dutch: Roemenië CEVASA Cervantes 1543/45
Danish: Rumænien CEVASA Cervantes 1543/45
Dutch: REAGROImportação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Danish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Dutch: Hongarije Dunavet-B Zrt.
Danish: Dunavet-B Zrt.
Dutch: Het aantal goedgekeurde producten dat (fluor)chinolonen bevat, verschilt tussen de verschillende landen van de Europese Unie.
Danish: Antallet af godkendte produkter, som indeholder (fluoro)quinoloner, varierer i de forskellige EU-lande.
Dutch: De lidstaten dienen echter nadat het besluit van de Commissie over deze verwijzing is aangenomen de informatie over de uitstaande producten te identificeren en te herzien, en te overwegen of er maatregelen genomen dienen te worden met betrekking tot de door hen goedgekeurde producten en dienovereenkomstig op te treden.
Danish: Efter vedtagelse af Kommissionens afgørelse om denne indbringelse bør medlemsstaterne identificere og gennemgå oplysninger om de resterende lægemidler og overveje, om der skal træffes yderligere foranstaltninger med hensyn til lægemidler, de har godkendt, og handle i overensstemmelse hermed.
Dutch: Denemarken Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Danish: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Dutch: Lidstaat EU/EER
Danish: Medlemsstat /EØS
Dutch: Griekenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Danish: Grækenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Dutch: Chinolonen vormen een klasse van antimicrobiële stoffen die vooral belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren en zijn daarom van bijzonder belang voor de volks- en diergezondheid.
Danish: Quinoloner udgør en klasse af antimikrobielle midler, som er vigtigst til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr og derfor af særlig interesse for folke- og dyresundheden.
Dutch: Roemenië Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Danish: Rumænien Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Dutch: "Fluorchinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of waarvan verwacht wordt dat zij slecht reageren op andere soorten antimicrobiële middelen."
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Dutch: Griekenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania SRL
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania SRL
Dutch: In de Europese Unie zijn (fluor)chinolonen voor het gebruik bij voedselproducerende dieren via nationale procedures, wederzijdse erkenning en gecentraliseerde procedures goedgekeurd.
Danish: (Fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion er godkendt i EU via nationale procedurer, procedurer for gensidig anerkendelse og centraliserede procedurer.
Dutch: Griekenland New Vet Hellas AE Fleming 15
Danish: Grækenland New Vet Hellas AE Fleming 15
Dutch: De aanvragers/houders van de handelsvergunning en de bevoegde nationale instanties hebben de samenvattingen van de productkenmerken van 564 van de 696 producten die onderdeel van de verwijzing uitmaken, bij het CVMP ter beoordeling ingediend.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
Dutch: Runderen (niet melk producerend)
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
Dutch: Daarnaast waren er voor 83 producten geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en zijn er daarom aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik volgens de aanbevelingen van het Comité in worden opgenomen.
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Dutch: Frankrijk Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Danish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Dutch: Griekenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Danish: Grækenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Dutch: De in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen waarschuwingen dienen zodanig te worden herzien dat deze de in bijlage III vermelde tekst uitdrukken.
Danish: De advarsler, som skal medtages i produktresuméet og indlægssedlen, skal gennemgås for at afspejle den tekst, som er anført i bilag III.
Dutch: Roemenië S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Dutch: De oudere generatie chinolonen werd in het begin van de jaren tachtig van de vorige eeuw, en het eerste fluorchinolon (enrofloxacine) aan het eind van de jaren tachtig en het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd voor het gebruik bij voedselproducerende dieren.
Danish: Den ældre generation af quinoloner blev godkendt til brug hos dyr til levnedsmiddelproduktion i starten af 1980'erne og det første fluoroquinolon (enrofloxacin) i slutningen af 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne.
Dutch: Roemenië Orion Corporation Orionintie 1A
Danish: Rumænien Orion Corporation Orionintie 1A
Dutch: Roemenië Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Danish: Rumænien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Dutch: 4002 Stavanger
Danish: 4002 Stavanger NORWAY
Dutch: Hongarije Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Danish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Dutch: Het CVMP heeft op 15 februari 2007 een "Openbare mededeling over het gebruik van (fluor)chinolonen in voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op de menselijke gezondheid" (EMEA/SAGAM/184651/2005) goedgekeurd, waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van (fluor)chinolonen heeft geleid tot resistentie bij dierlijke pathogenen en via voedsel overgedragen zoönotische pathogenen en dat er risicobeheersmaatregelen nodig waren.
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Dutch: 41221 Larissa GREECE
Danish: 41221 Larissa
Dutch: • er risicobeheersmaatregelen nodig zijn aangaande het gebruik van (fluor)chinolonen bij mensen en dieren;
Danish: • der er behov for intervention med henblik på risikostyring med hensyn til brug af (fluoro)quinoloner til mennesker og dyr
Dutch: Hongarije Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Danish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner (se bilag I)
Dutch: Roemenië Dar al Dawa Veterinary &
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juli 2009 verklaard dat reeds in de productinformatie opgenomen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik gehandhaafd konden blijven, zelfs wanneer deze niet een exacte weergave zijn van de aanbeveling van het CVMP, mits zij dezelfde hoofdboodschap verkondigen.
Danish: Europa-Kommissionen klarlagde den 30. juli 2009, at advarslerne om forsigtig brug, som allerede fandtes i produktlitteraturen til de berørte produkter, kunne bevares, selvom de ikke var en nøjagtig gengivelse af CVMP's anbefalinger, forudsat at de indeholdt de samme budskaber.
Dutch: Frankrijk Sogeval Zone Industrielle des Touches
Danish: Zone Industrielle des Touches
Dutch: Het CVMP heeft voorgesteld dat het terughoudend gebruik van fluorchinolonen sterk bevorderd dient te worden door middel van aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken en dat er harmonisatie van de aanwijzingen met betrekking tot terughoudend gebruik in de productinformatie van deze producten nodig was.
Danish: CVMP foreslog, at forsigtig brug af fluoroquinoloner skulle fremmes kraftigt gennem anbefalinger i produktresuméet, og at der var behov for at harmonisere vejledningen i forsigtig brug i produktlitteraturen til disse midler.
Dutch: Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Danish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Dutch: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Danish: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Mas Pujades, 11-12
Danish: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Dutch: 2039 Nicosia CYPRUS
Danish: 2039 Nicosia
Dutch: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens
Danish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Dutch: 2821 Gyermely
Danish: 2821 Gyermely HUNGARY
Dutch: 10785 Berlin
Danish: 10785 Berlin GERMANY
Dutch: Griekenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Danish: Grækenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Dutch: Paling
Danish: Ceva Vetem
Dutch: 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Danish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Dutch: Rundvee: nog niet herkauwende dieren tot 100 kg lichaamsgewicht Varkens
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Dutch: Om de situatie omtrent de bestaande waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik bij de betreffende producten te beoordelen, aanvaardde het CVMP de indeling van de onderstaande groepen:
Danish: For at evaluere situationen vedrørende eksisterende advarsler om forsigtig brug i de berørte produkter vedtog CVMP at definere følgende grupper: Gruppe 1.
Dutch: 2540 Nicosia CYPRUS
Danish: 2540 Nicosia
Dutch: Chinolonen, waaronder fluorchinolonen, zijn zeer krachtige antimicrobiële stoffen die in de menselijke en diergeneeskunde worden gebruikt en hebben een uniek werkingsmechanisme dat verschilt van dat van conventionele antimicrobiële stoffen.
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Dutch: "Waar mogelijk dienen fluorchinolonen alleen op basis van gevoeligheidstests te worden gebruikt."
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische dieren (zoogdieren, reptielen, vogels)
Danish: Eksotiske dyr (små pattedyr, reptiler, fuglearter)