FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Dutch: Dit resultaat is vergelijkbaar met de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktori teadaolevatele väärtustele.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Kovaltry U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en stuwband nodig.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Kovaltry eritub rinnapiima.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Dutch: ≥ 18 jaar N = 109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Dutch: USA
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
Dutch: • beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayeri logo
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
Estonian: Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Estonian: Sel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Estonian: Kovaltry ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustada
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)*
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met water voor injectie, 1 injectieflacon-adapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 1000
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII (FVIII), zoals Kovaltry.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII hüübimisfaktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 250
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met ≤ 2 toedieningen
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 20 päeva jooksul.
Dutch: Hoewel het risico van remmer-ontwikkeling klein is, blijft dit risico het hele leven bestaan.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jäääädikhape, süstevesi.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kovaltry 500
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Estonian: • üks süstel (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder halli broombutüülkummisegust punnkorgiga)
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida väliskarbile.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts. Verhoog nooit zelf de dosis Kovaltry om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Kovaltry annust.
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge.
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehest juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Estonian: 39 RÜ/kg (21;72 RÜ/kg)
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Estonian: Kuidas Kovaltry't manustamiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
Dutch: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Estonian: 29 RÜ/kg 54 RÜ/kg)
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
Estonian: Muu teave Kovaltry kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kovaltry kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kovaltry ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Kovaltry octocog alfa
Estonian: Kovaltry alfaoktokog
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Kovaltry kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
Estonian: Miks Kovaltry heaks kiideti?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kovaltry kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Kovaltry-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
Estonian: See on ravimi Kovaltry Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Kovaltry-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Dutch: Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Estonian: Kovaltry tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kovaltryt kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kovaltry kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Estonian: Kovaltry tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Dutch: Hoe werkt Kovaltry?
Estonian: Kuidas Kovaltry toimib?
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Kovaltry was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
Estonian: Kovaltry-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).