FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos de administrar concomitantemente comprimidos de Inovelon ou de placebo (tratamento simulado) com outros medicamentos que os doentes estivessem a tomar.
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inovelon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Inovelon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias.
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
Dutch: De vorming van kleine hoeveelheden glutathionconjugaten kan niet volledig worden uitgesloten.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Inovelon.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Portuguese: Macrogol (8000)
Dutch: Macrogolen (8000)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Dutch: Lineairiteit/niet-lineairiteit
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Dutch: In het geval van één of meer gemiste doses is individuele klinische beoordeling noodzakelijk.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van rufinamide is afhankelijk van de dosis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over hebt in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Portuguese: Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Dutch: Het kan even duren voordat duidelijk is wat voor u de beste dosis Inovelon is.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Portuguese: Estudos não controlados, com rótulo à vista, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
Dutch: Rufinamide was niet genotoxisch en had geen carcinogeen potentieel.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Portuguese: Vire para cima e retire a seringa.
Dutch: Draai hem rechtop en verwijder de spuit.
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
Dutch: - u aan leverproblemen lijdt.
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met de arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Portuguese: Pode ser necessário proceder-se a uma alteração da dose dos outros medicamentos já que poderão tornar-se ligeiramente menos eficazes quando administrados com a rufinamida.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Dutch: Rufinamide was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Portuguese: À medida que a dose aumenta, a biodisponibilidade diminui.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Portuguese: O médico pode necessitar de ajustar a dose.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Portuguese: Reações do sistema nervoso central
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen:
Portuguese: Erupção da pele e/ou febre.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago pode ser esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
Portuguese: Os doentes têm de ser aconselhados a tomarem precauções durante a execução de atividades que exijam um elevado grau de alerta como, por exemplo, conduzir ou operar maquinaria.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erythrocyten en plasma.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil'.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
Portuguese: Tendo em conta estes dados, a rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar medidas contracetivas, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com uma janela terapêutica estreita como a varfarina e a digoxina.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer deze voorvallen op enig moment in het verleden zijn voorgekomen.