FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva hettuglas.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321 740
Icelandic: Τel: +353 51 321 740
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAChaarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAChoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá þeim sem fengu TAC meðferð, eða 24% lækkun á hættu á dauðsfalli, samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Finnish: Tietoja on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Finnish: Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Finnish: Amenorrean havaittiin jatkuvan seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaalla (11,7 %).
Icelandic: Tíðateppa var viðvarandi við lok tímabils eftirfylgni (miðgildi eftirfylgni var 8 ár) hjá 121 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (16,3%) og 86 sjúklingum í FAC hópnum (11,7%).
Finnish: Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Greint hefur verið frá öðrum frumkomnum krabbameinum (tíðni ekki þekkt) m.a. non-Hodgkins eitilæxli í tengslum við dócetaxel þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinsmeðferðum sem þekkt er að tengist öðrum frumkomnum krabbameinum.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetraxel Teva hettuglas.
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Finnish: G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0.01).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins var 32% lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% öryggismörk (0,490,93), p = 0,01).
Finnish: - Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Teva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Finnish: Tavallinen annos
Icelandic: Staða tíðahvarfa
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 0,72 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia)
Icelandic: • eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af docetaxeli),
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä *Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) **Logrank -testi *** Chi:n neliötesti
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haittasuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Finnish: Dosetakseli +Cis+5-FU n=255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Finnish: Etanoli, vedetön
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 1,71 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Icelandic: 26. janúar 2010
Finnish: Dosetakseli + Cis+5-FU n=177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat-analyysi)
Icelandic: Greining á undirhópum - rannsókn á viðbótarmeðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst út til eitla (Greining samkvæmt meðferðaráætlun)
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Finnish: 5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF-profylaksian.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom daufkyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Finnish: yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs doksorubisiini (60 mg/m2 ) syklofosfamidiin
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m2) ásamt dócetaxeli (75 mg/m2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m2) (AC hópur).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) kenelläkään TAC-ryhmän potilaalla ei ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, mutta 1 TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan havaittiin jatkuvan 1:llä (0,2 %) FACryhmän potilaalla.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Icelandic: • eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Finnish: 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
Icelandic: Látið hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athugið síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Finnish: Liuottimen injektiopullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 -neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með GCSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Tevaa ja valmistettaessa Docetaxel Teva -liuoksia.
Icelandic: Docetaxel Teva er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva lausnar.
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei vaikea)
Icelandic: Breytingar á nöglum (engin alvarleg tilvik)
Finnish: suolenpuhkeama.
Icelandic: eftir blöndun.
Finnish: Rintasyöpä Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Icelandic: Brjóstakrabbamein Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Finnish: Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista, on saatu:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
Icelandic: Docetaxel Teva inniheldur alkóhól.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg docetaxel.
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun Docetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst út til eitla og uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri daufkyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli
Finnish: Dyspepsia; Vatsakipu
Icelandic: Aukin táraseyting; tárubólga
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman merkittävään vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum með 7 sjúklingum minnkaði verulega úthreinsun dócetaxels, um 49%, við samhliða gjöf ketókónazóls sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Finnish: Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Icelandic: 70,6 mánuðir hjá TPF armi og 30,1 mánuðir hjá PF armi) með 30% lækkun á dánartíðni borið saman við PF (áhættuhlutfall (HR) = 0,70, 95% öryggismörk (CI) = 0,54-0,90) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 41,9 mánuðir.
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%) 46
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TAC-ryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta, mutta sen havaittiin jatkuvan 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá 1 sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Icelandic: Lyfið er ekki lengur m eð m arkaðsleyfi
Finnish: EU numero Nimi
Icelandic: EU númer
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Icelandic: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko
Icelandic: á 30-60 mínútum á þriggja vikna fresti;
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{pvm}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í 2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Finnish: C-merkittyä dosetakselia, suoritettiin kolmella syöpäpotilaalla.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Finnish: Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä dosetakselihoidon ajaksi.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli
Finnish: 2,88 ml (sisältö: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4), COSTART ja MedDRA terms:n mukaan.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Finnish: jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m
Icelandic: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m gefnu
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Teva Pharmaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4)
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (gráða 4)
Finnish: Docetaxel Teva Pharman turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinoomassa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Finnish: 0,72 ml (sisältö: 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Finnish: Sinulle EI saa antaa Docetaxel Teva Pharmaa - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva Pharman jollekin muulle aineelle - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Icelandic: EKKI má gefa þér Docetaxel Teva Pharma ef þú ert með ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva Pharma ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: Akuutti leukemia / myelodysplastinen oireyhtymä
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Finnish: Seurantajakson lopussa alopesiantodettiin jatkuvan 29:llä (4,2 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 16:lla (2,4 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Icelandic: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Ísland ratiopharm OySími: +358 20 180 5900
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.
Finnish: 95 % CI p-arvo†*
Icelandic: 95% Cl p-gildi†