FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
Bulgarian: Риск, свързан с антиепилептичните лекарства като цяло
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Bulgarian: Процентът на лицата, при които терапията е неуспешна е 84% (16/19 лица) при плацебо-рамото и 58% (11/19 лица) при рамото на ламотрижин.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали токсичност върху развитието (вж. точка 5.3).
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Bulgarian: Епидемиологични изпитвания, включващи общо около 2 000 жени, приемали ламотрижин като монотерапия по време на бременност, не могат да изключат повишен риск от вродени малформации.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Bulgarian: При синдрома на Lennox-Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
English: WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Lamictal и за какво се използва 2
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Bulgarian: Профилактиката на рецидиви и на двата типа епизоди не е доказана за ламотрижин.
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Bulgarian: Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Bulgarian: Основните области на дисхармония в съществуващата Кратка характеристика на продукта са свързани с терапевтичните показания.
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Bulgarian: Той инхибира продължителното повтарящо се възбуждение на невроните и потиска освобождаването на глутамат (невротрансмитер, който има ключова роля в генерирането на епилептичните гърчове).
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Bulgarian: Консенсусното становище на групата е, че теоретично един стабилизатор на настроението би трябвало да може да предотвратява както манийни, така и депресивни рецидиви, които са характерни за биполярното разстройство, но поне засега ни липсва такъв идеален стабилизатор на настроението.
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Bulgarian: Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
English: dry mouth
Bulgarian: сухота в устата
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Bulgarian: След прием на храна времето за достигане на максимална концентрация леко се удължава, но степента на резорбция не се променя.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Bulgarian: неконтролирани движения на тялото (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Bulgarian: Той е показан за монотерапия, а така също и за комбинирана терапия при огнищни припадъци със или без вторична генерализация, първични генерализирани припадъци и някои специфични типове припадъци.
English: Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
English: Week 1 (beginning with withdrawal)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с преустановяване на приема)
English: No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Bulgarian: Не са необходими корекции в препоръчваните схеми на лечение.
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Bulgarian: При сборния анализ на психиатричните показания, събитията са били по-чести в първия месец от лечението при пациенти, приемащи ламотрижин.
English: • double vision or blurred vision
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
English: The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Bulgarian: Общият риск за поява на обрив показва силна взаимовръзка с:
English: Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Bulgarian: Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Bulgarian: Настояща стабилизираща доза ламотрижин (преди добавянето)
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Bulgarian: Поддържащият ефект при типични епилептични абсанси остава неясен, поради което ще бъде включено предупреждение в КХП, гласящо, че „При деца, вземащи ламотрижин за лечение на типични епилептични абсанси, ефективността може да не бъде поддържана при всички пациенти.“
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Bulgarian: При шест доброволци с бъбречна недостатъчност, 20% от ламотрижина са били отстранени от организма по време на 4-часовата хемодиализна сесия (вж. точка 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: They smell of blackcurrant.
Bulgarian: Имат аромат на боровинка.
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Bulgarian: Ако изчислената доза (например за лечение на деца с епилепсия или на пациенти с чернодробни нарушения) не съответства на съдържанието на цяла таблетка, трябва да се приема по-ниска доза, съответстваща на цели таблетки.
English: • if you have problems with your kidneys
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Lamictal при специални групи пациенти
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Bulgarian: 1 - 10 mg/kg/ден, въпреки че при някои пациенти са необходими повисоки дози (до 15 mg/kg/ден) за постигане на желания отговор (веднъж дневно или в два приема)
English: Interactions involving other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
English: Risk related to lamotrigine
Bulgarian: Риск, свързан с ламотрижин
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Bulgarian: Следователно употребата на Lamictal при деца на възраст под 2 години не се препоръчва.
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
English: Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Bulgarian: Lamictal също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви, въпреки че не се очаква да понижи ефекта от тяхното действие.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят суицидни признаци.
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Bulgarian: Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Bulgarian: Измерването на серумните FSH, LH и естрадиол по време на изпитването показва намаляване на супресията на овариалната хормонална дейност при някои жени, въпреки че измерването на серумния прогестерон показва, че няма хормонални данни за овулация при никоя от шестнадесетте жени.
English: Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Bulgarian: След стабилизиране с монотерапия с ламотрижин или с комбинирана терапия пациентите са били рандомизирани в една от петте групи на лечение: ламотрижин (50, 200, 400 mg на ден), литий (серумни нива от 0,8 до 1,1 mMol/l) или плацебо за максимум 76 седмици (18 месеца).
English: Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Bulgarian: Затова тези пациентки трябва да бъдат инструктирани да съобщават за промени в менструалния си цикъл, напр. интерменструално кървене.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на ламотрижин в дневни дози различни от 300 mg, както и не са провеждани изпитвания с други хормонални лекарствени продукти.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Bulgarian: Lamictal лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци.
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при комбинирана терапия на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 до 24 месеца са оценени в едно малко, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване до отпадане.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
English: In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Bulgarian: При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Bulgarian: Ламотрижин може да индуцира своя собствен метаболизъм, като този ефект е умерено проявен и няма клинично значими последствия.
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Bulgarian: Възрастовият диапазон ще бъде променен, за да отразява възрастовите групи, за които има данни: възрастни и пациенти на възраст 13 и повече години (юноши).
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Bulgarian: Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации при животни и хора.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдрома на Lennox-Gastaut
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Bulgarian: Приложението на ламотрижин води до 15% повишаване на концентрациите на топирамат.
English: • a sore mouth or eyes
Bulgarian: възпаление на устата или очите
English: Major depressive episode
Bulgarian: Голям депресивен епизод
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Bulgarian: 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
English: As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Bulgarian: Както при други АЕЛ, внезапното спиране на приема на Lamictal може да доведе до нова поява на припадъци.
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при епилепсия не е имало статистически значими разлики в честотата на събитията между ламотрижин и плацебо.
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Bulgarian: Средното време на полуживот е изчислено на 23 часа при децата на възраст под 26 месеца, които са на терапия с ензимни индуктори, на 136 часа при едновременно прилагане с валпроат и на 38 часа при лица, лекувани без ензимни индуктори/инхибитори.
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Bulgarian: При пациентите с биполярно разстройство може да настъпят влошаване на депресивните симптоми и/или поява на суицидност независимо дали приемат или не приемат лекарства за лечение на биполярно разстройство, включително Lamictal.
English: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Bulgarian: Проучването SCAB2006 е било с подобен дизайн като проучването SCAB2003, но се различава от SCAB2003 по оценката на флексибилна доза ламотрижин (100 до 400 mg/ден) и включва пациенти с биполярно I разстройство, които са имали наскоро или в момента са в маниен епизод.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи ламотрижин.
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти е свързано с повишен риск от суицидни мисли и поведение при деца и юноши с голям депресивен епизод и други психиатрични разстройства.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Bulgarian: Средно, приблизително 20% (между 5,6 и 35,1) от количеството ламотрижин, налично в тялото, е било елиминирано по време на 4-часова хемодиализа.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Bulgarian: При деца, които приемат ламотрижин за лечение на типични абсанси, е възможно ефикасността да не се поддържа при всички пациенти.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Bulgarian: Честотата на суицидните идеи и поведение е оценена в сборен анализ на плацебо-контролираните клинични изпитвания с ламотрижин, включващи общо 6 467 пациенти, приемащи ламотрижин по различни показания.
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Bulgarian: Налице е предположение от наличните данни, че отговорите при комбинацията с ензимни индуктори са по-слаби в сравнение с комбинацията с антиепилептични агенти, които не индуцират ензими.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Bulgarian: Следователно пациентите могат да прекъснат лечението с ламотрижин без постепенно намаляване на дозата.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Bulgarian: Не е отчетен клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала в сравнение с плацебо.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Bulgarian: Добавете още малко вода в чашата и я изпийте, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество от лекарството.
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Bulgarian: Само около 2 % се екскретират с фецеса.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Bulgarian: Вариациите в нивата на ламотрижин от този порядък могат да бъдат свързани с нежелани реакции.
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство
English: aggression, irritability.
Bulgarian: агресия, раздразнителност.
English: They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Bulgarian: Те са с маркировка ‘LTG' над цифрата ‘2' на едната страна и с две елипси, припокриващи се под прав ъгъл на другата.
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: Търгуващ като GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Bulgarian: Един мета-анализ на плацебо-контролираните изпитвания на АЕЛ (включително ламотрижин) показва повишен риск от суицидно поведение (вж. точка 5.1).
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дневната доза на ламотрижин с 50-100 mg всяка седмица (в степен, ненадхвърляща 25% от общата дневна доза за седмица) за период от 3 седмици, освен ако клиничният отговор не налага различно поведение.
English: Î See a doctor as soon as possible.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Bulgarian: необичайна реакция от страна на кожата като зачервяване или обрив
English: For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Bulgarian: При възрастни на 18 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство.