FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at det alltid er nok medisin i kroppen din til å hjelpe deg å puste lettere i løpet av dagen og natten.
English: If you do, don't worry.
Norwegian Bokmål: Ikke bli bekymret dersom du gjør det.
English: if you have heart problems.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjerteproblemer.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Norwegian Bokmål: • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes).
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på responsen var generelt større enn den sett med aktive komparatorer (Tabell 2).
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
Norwegian Bokmål: Ca. 41 % av pasientene hadde alvorlig KOLS.
English: Hold breath:
Norwegian Bokmål: Hold pusten:
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Norwegian Bokmål: Sett et merke i dagens boks dersom det hjelper deg å huske når du skal ta neste dose.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Norwegian Bokmål: • Hold pusten i minst 5-10 sekunder eller så lenge du kan uten at det blir ukomfortabelt mens du tar inhalatoren ut av munnen.
English: Treatment Dose (microgram)
Norwegian Bokmål: Behandling Dose (mikrogram)
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Norwegian Bokmål: Disse var i all hovedsak milde eller moderate og ble mindre hyppige hvis behandlingen fortsatte.
English: if you have epilepsy.
Norwegian Bokmål: dersom du har epilepsi.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene forekom ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
English: The side buttons should be facing left and right.
Norwegian Bokmål: Knappene på siden skal holdes mot høyre og venstre.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Norwegian Bokmål: Du vil føle deg trøtt, veldig tørst og sulten (uten å legge på deg) og vil late vannet hyppigere enn normalt (vanlig).
English: • cold-like symptoms.
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer.
English: if you have diabetes.
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes.
English: • Then breathe out.
Norwegian Bokmål: • Pust så ut.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme.
English: Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Bruk inhalatoren til same tid hver dag, effekten varer i 24 timer.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Norwegian Bokmål: • Inhaler medisinen igjen ved å gjenta trinn 8 og 9.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Norwegian Bokmål: De fleste vil klare å tømme kapselen med en eller to inhalasjoner.
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Symptombedring etter 6 måneders behandling
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut.
English: The dose should only be increased on medical advice.
Norwegian Bokmål: Dosen bør kun økes etter rådføring med lege.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble sett var tremor (vanlig).
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Norwegian Bokmål: Prosentandel dager uten bruk av anfallsmedisin
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Norwegian Bokmål: Indakaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
English: Clean your inhaler once a week.
Norwegian Bokmål: Rengjør inhalatoren en gang i uken.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten var ikke avhengig av tidspunktet for dosering, morgen eller kveld.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra individer av afrikansk avstamning.
English: REMEMBER:
Norwegian Bokmål: HUSK:
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og gelatin.
English: Do not press the side buttons more than once.
Norwegian Bokmål: Ikke press på knappene på siden mer enn én gang.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du skal bruke 150 mikrogram kapsel eller 300 mikrogram kapsel avhengig av din tilstand og hvordan du responderer på behandlingen.
English: b: indacaterol 150 and
Norwegian Bokmål: b: indakaterol 150 og
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte en 12 uker, to 6 måneder (en som ble utvidet til ett år for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet) og en ettårig randomisert kontrollert studie hos pasienter med den kliniske diagnosen KOLS.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen ødelegges vil øke dersom kapselen ved et uhell stikkes hull på mer enn én gang (trinn 6).
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom har du fått i deg nok medisin.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Norwegian Bokmål: Redusert drektighetsrate er observert hos rotter.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum og plasmaproteinbinding henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
English: There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av indakaterol hos gravide kvinner.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Norwegian Bokmål: Kapslene er gjennomsiktige (ufargede) og inneholder et hvitt pulver.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av indakaterol etter en inhalert dose var i gjennomsnitt 43 % til 45 %.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av merkbare QTcF intervaller [f.eks. >450 ms (menn) og >470 ms (kvinner)] og rapporter på hypokalemi var tilsvarende placebo.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie hos rotter og en seks måneders studie hos transgene mus.
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med alderen, men dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis slike effekter forekommer kan seponering være nødvendig.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Norwegian Bokmål: Av og til kan veldig små biter av kapselen komme forbi filteret og inn i munnen din.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: 4764 pasienter ble eksponert for indakaterol i opp til ett år med doser opp til to ganger maksimal anbefalt dose.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Norwegian Bokmål: Lukke inhalatoren: Lukk inhalatoren til du hører et ”klikk”.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato".
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
Norwegian Bokmål: 300 mikrogram, tiotropium og placebo;
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blister som inneholder 10 harde kapsler.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn normalt eller du kan ha vondt i hodet, føle deg søvnig, føle deg kvalm eller måtte kaste opp.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert med en høyere frekvens hos kvinner sammenlignet med menn, og høyere frekvens hos røykere sammenlignet med tidligere røykere.
English: You may be more likely to get side effects.
Norwegian Bokmål: Det kan være større sannsynlighet for at du får bivirkninger.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører en surrende lyd: Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) studie hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Norwegian Bokmål: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Norwegian Bokmål: Når du puster inn gjennom inhalatoren, snurrer kapselen rundt inne i kapselrommet og du skal høre en surrende lyd.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag.
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Norwegian Bokmål: • Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er tom trenger du ikke bekymre deg.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Norwegian Bokmål: Massebalansen var komplett ved at ≥90 % ble gjenfunnet i ekskreter.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Norwegian Bokmål: Du vil merke en søt smak når medisinen går ned i lungene.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Norwegian Bokmål: Pust ut: Før du tar munnstykket i munnen, pust helt ut.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale forbedringer av FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av indakaterol var i gjennomsnitt mellom 0,46 og 1,20 liter/time.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6, og CYP3A4.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Norwegian Bokmål: Indakaterol ble utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oslif Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum kalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er et kiralt molekyl med R-konfigurasjon.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
English: The capsules contain lactose.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose.
English: After you have inhaled the medicine:
Norwegian Bokmål: Etter at du har inhalert medisinen:
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem i KOLS sikkerhetsdatabasen.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen bekymring for pro-arytmisk potensiale relatert til forlengelse av QT-intervallet ved anbefalte terapeutiske doser eller ved to ganger maksimalt anbefalt dose.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Norwegian Bokmål: Relevante forlengelser av QTcF var ikke mulig å måle sammenlignet med placebo.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Norwegian Bokmål: Denne hosten etter inhalasjon medførte ikke at noen pasienter avsluttet studien ved behandling med anbefalte doser (hoste er et symptom ved KOLS og kun 8,2 % av pasientene rapporterte hoste som en bivirkning).
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappene på begge sider samtidig.
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Norwegian Bokmål: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 poeng endring i TDI, ≥4 poeng endring i SGRQ) i/v= ikke vurdert ved 6 måneder
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteren til du skal bruke dem.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data kommer fra en rekke kliniske studier, fra friske frivillige og fra KOLSpasienter.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker).
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Oslif Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Norwegian Bokmål: • Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 2611 behandlet med 150 mikrogram én gang daglig og 1157 behandlet med 300 mikrogram én gang daglig.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Norwegian Bokmål: Du kan få alle eller de fleste av følgende: sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, hosting og hodepine.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Legg aldri kapselen direkte inn i munnstykket.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Norwegian Bokmål: Begge dosene viste en statistisk signifikant bedring av symptomer sammenlignet med placebo for dyspné og helsestatus (vurdert ved henholdsvis 'Transitional Dyspnoea Index' [TDI] og St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: Do not wash your inhaler with water.
Norwegian Bokmål: Ikke vask inhalatoren med vann.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
English: Do not blow into the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Ikke blås inn i munnstykket.
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oslif Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).