FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Bulgarian: Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Bulgarian: Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Latvian: Zāļu terapeitiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Bulgarian: При тези проучвания не са установени специфични репродуктивни токсичности, свързани с изследваното вещество.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Bulgarian: Въз основа анамнеза на заболяването.
Latvian: Atbilstoši slimības vēsturei.
Bulgarian: Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret ravulizumabu, no peles preparātiem iegūtām olbaltumvielām, citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Latvian: Dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums ar pH 7,0.
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Latvian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или утайка.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas daļiņas vai nogulsnes.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Latvian: LDH normalizēšanās
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Latvian: Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam mērķim.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Latvian: Ārstēšanās ar Ultomiris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Latvian: Divas nedēļas pēc piesātinošās devas Jūs saņemsiet Ultomiris balstdevu, tas atkārtosies vienreiz ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Latvian: Atšķirība (95 % TI)
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се разклаща.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Bulgarian: Равулизумаб е прилаган в съответствие с препоръчителните дози, описани в точка 4.2 (4 инфузии на равулизумаб в рамките на 26 седмици), а екулизумаб е прилаган по одобрената схема за прилагане на екулизумаб от 600 mg всяка седмица за първите 4 седмици и 900 mg на всеки 2 седмици (15 инфузии в рамките на 26 седмици).
Latvian: Ravulizumabu deva saskaņā ar 4.2. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo dozēšanas režīmu (4 ravulizumaba infūzijas 26 nedēļās), bet ekulizumabu ievadīja saskaņā ar apstiprināto ekulizumaba dozēšanas režīmu pa 600 mg katru nedēļu pirmās 4 nedēļas un 900 mg ik pēc 2 nedēļām (15 infūzijas 26 nedēļās).
Bulgarian: Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Bulgarian: Категорията „Други" включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
Latvian: Kategorijā „Cits" ietilpa neitropēnija, nieru disfunkcija un trombopēnija, kā arī vairāki citi stāvokļi.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
Latvian: 2. Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos jāapskata; šķīdumā nedrīkst būt nekādu daļiņu vai nogulšņu.
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Bulgarian: Пол (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Latvian: Šīs zāles satur nātriju (skatīt sadaļu „Ultomiris satur nātriju" 2. punktā).
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkie punkti norāda punktu aprēķinus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при пациенти с ПНХ са оценени в две открити, рандомизирани, активно контролирани изпитвания фаза 3:
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
Bulgarian: Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Bulgarian: Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
Latvian: Ja iepriekš PNH ārstēšanai Jūs saņēmāt citas zāles, ko sauc par Soliris, piesātinošā deva jāsaņem 2 nedēļas pēc pēdējās Soliris infūzijas.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност равулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ravulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, papildus ikdienas riska mazināšanas pasākumiem darbotos sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt Ultomiris izplatīšanu.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ravulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ravulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
Latvian: Saņemot Ultomiris, Jums var rasties reakcijas uz infūziju (pilināšanu), piemēram, galvassāpes, sāpes muguras lejasdaļā un ar infūziju saistītas sāpes.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекрати и те да бъдат наблюдавани внимателно.
Latvian: Pacientiem, kam ir pārdozēšana, nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Latvian: 1- Kā Ultomiris tiek piegādāts?
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и повече от 87% от пациентите и в двете групи за лечение не получават трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Latvian: Asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga, un vairāk nekā 87 % pacientu abās ārstēšanas grupās asinis netika pārlietas 12 mēnešos kopš iesaistīšanās pētījumā.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Latvian: Izkliedes vidējais (standartnovirze [SN]) tilpums līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar PNH pētītajā dozēšanas režīmā atbilstoši ķermeņa masai bija 5,34 (0,92) l.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.