FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
Czech: • horečky, zimnice, bolesti v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce
Spanish: Torta liofilizada púrpura.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas (incluidos los pacientes que han recibido previamente las dosis máximas recomendadas acumuladas de doxorrubicina o daunorubicina hidrocloruro), una cardiopatía preexistente (incluido deterioro de la función cardíaca), radioterapia previa en el mediastino o el uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardíaca inducida por daunorubicina.
Czech: Předchozí terapie antracykliny (včetně pacientů, kteří dříve dostávali doporučené maximální kumulativní dávky doxorubicinu nebo daunorubicin-hydrochloridu), preexistující srdeční onemocnění (zahrnující poruchu funkce srdce), předchozí radioterapie mediastina nebo souběžné použití kardiotoxických produktů mohou zvyšovat riziko daunorubicinem indukované srdeční toxicity.
Spanish: Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vyxeos liposomal en uno o más grupos de la población pediátrica en leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución después de la refrigeración.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok po zchlazení promíchali.
Spanish: Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos.
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.
Spanish: Las dosis acumuladas totales de daunorubicina no liposomal superiores a 550 mg/m² han sido asociadas con un aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por el tratamiento.
Czech: Celkové kumulativní dávky neliposomálního daunorubicinu vyšší než 550 mg/m byly spojovány se zvýšenou incidencí srdečního městnavého selhání indukovaného léčbou.
Spanish: Observar de forma detenida al paciente a lo largo del tiempo para detectar signos de cardiotoxicidad, y administrar tratamiento de apoyo adecuado según lo clínicamente indicado.
Czech: Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Spanish: Se deben controlar regularmente los recuentos celulares sanguíneos hasta la recuperación (ver sección 4.8).
Czech: Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8).
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Spanish: No administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea (ver sección 4.2).
Czech: Nepodávejte intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně (viz bod 4.2).
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
Czech: Incidence fatálních příhod kardiotoxicity je 0,5 %.
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
Czech: Toxicita opakované dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla testována ve studiích toxicity se dvěma cykly intravenózní infuze s 28denními obdobími zotavení provedenými na krysách a psech.
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Spanish: Su médico lo vigilará durante el tratamiento.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
Spanish: Se observó una incidencia elevada de tumores mamarios alrededor de 120 días después de una única dosis intravenosa de daunorubicina en ratas (a aproximadamente 1,7 veces la dosis para humanos basada en mg/m²).
Czech: Vysoká incidence nádorů prsu byla pozorována asi 120 dnů po jedné intravenózní dávce daunorubicinu u potkanů (při asi 1,7násobku dávky u člověka na základě mg/m2).
Spanish: Vyxeos liposomal también puede provocar problemas cardíacos y daños al músculo cardíaco.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Spanish: Una dosis única de citarabina en ratas, administrada el día 14 de gestación, redujo el tamaño cerebral prenatal y postnatal y causó un deterioro permanente de la capacidad de aprendizaje.
Czech: Cytarabin v jedné dávce u potkanů podaný ve 14. dnu gestace snížil prenatální a postnatální velikost mozku a způsobil permanentní poruchu schopnosti učení.
Spanish: Recibirá un primer ciclo de tratamiento, y su médico decidirá si se le administrarán más ciclos de tratamiento en función del modo en que usted responda al tratamiento y de los efectos adversos que pudiera experimentar.
Czech: Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví.
Spanish: En los estudios clínicos con Vyxeos liposomal se produjo un acontecimiento de extravasación, pero no se observó necrosis.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální došlo k jedné příhodě extravazace, ale nebyla pozorována žádná nekróza.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
Czech: Infuze by se neměla znovu zahajovat.
Spanish: Si se producen complicaciones por mielosupresión, se deben utilizar medidas de soporte adecuadas, por ejemplo antiinfecciosos, factores estimulantes de colonias o transfusiones.
Czech: Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze.
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vyxeos liposomal.
Czech: Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos lipozomální.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
Spanish: Como daunorubicina es metabolizada por el hígado, los cambios en la función hepática inducidos por tratamientos concomitantes pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de Vyxeos liposomal (ver sección 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je daunorubicin metabolizován v játrech, změny funkce jater indukované souběžnou léčbou mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku, terapeutickou účinnost anebo toxicitu přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 5.2).
Spanish: A partir de los datos en animales, los liposomas de Vyxeos liposomal se acumulan y permanecen en una concentración elevada en la médula ósea, donde son captadas en forma preferente por las células leucémicas en un proceso activo de incorporación.
Czech: Na základě údajů od zvířat se lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální akumulují a setrvávají ve vysoké koncentraci v kostní dření, kde jsou preferenčně vychytávány intaktní buňkami leukémie v aktivním pohlcovacím procesu.
Spanish: Contiene dos principios activos, denominados «daunorubicina» y «citarabina», en forma de partículas minúsculas conocidas como «liposomas».
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin" a „cytarabin" ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy".
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Spanish: No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Czech: Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos lipozomální je možné použít in-line membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 µm.
Spanish: Se desconoce si Vyxeos liposomal se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: La administración de Vyxeos liposomal se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la siguiente pauta:
Czech: Dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího plánu:
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiando o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de consolidación.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má pacient přínos nebo do progrese choroby až do maximálně 2 konsolidačních sérií.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben Vyxeos liposomal.
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Spanish: • los días 1 y 3 como ciclos posteriores del tratamiento de inducción, si es necesario.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Spanish: Tanto citarabina como daunorubicina, evaluadas en forma separada, mostraron efectos teratógenos y embriotóxicos en los estudios en animales.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
Spanish: Debido a la prolongada semivida plasmática de Vyxeos liposomal, puede que se prolongue el tiempo de recuperación de los valores de RAN y plaquetas y se requiera control adicional.
Czech: Vzhledem k dlouhému plazmatickému poločasu přípravku Vyxeos lipozomální může být čas do zotavení ANC a počtu trombocytů prodloužený a může vyžadovat další monitorování.
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Spanish: Se debe controlar la función hepática con más frecuencia si se administra Vyxeos liposomal conjuntamente con hepatotóxicos.
Czech: Funkci jater je třeba monitorovat častěji, pokud se přípravek Vyxeos lipozomální podává současně s hepatotoxickými látkami.
Spanish: Si se omite una dosis programada de Vyxeos liposomal, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible, y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Czech: Pokud se vynechá plánovaná dávka přípravku Vyxeos lipozomální, dávka se má podat co nejdříve to bude možné a plán dávkování odpovídajícím způsobem upravit se zachováním léčebného intervalu.
Spanish: • insuficiencia renal y anomalías en los análisis de sangre a raíz de la muerte masiva de células cancerosas (síndrome de lisis del tumor)
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Spanish: Daunorubicina ha sido asociada con necrosis del tejido local en el lugar de extravasación del medicamento.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Spanish: • Hacer girar con cuidado el contenido del vial durante 5 minutos, mientras se invierte suavemente el vial cada 30 segundos.
Czech: • Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.
Spanish: Dolor musculoesquelético (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, no debe utilizarse Vyxeos liposomal durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento y justifique el posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a jeho mechanismu účinku lze přípravek Vyxeos lipozomální v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu a ospravedlňuje potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Spanish: Se recomienda tratamiento de consolidación para los pacientes en remisión que han recuperado un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/µl y cuyo recuento de plaquetas se ha recuperado a un valor superior a 50.000/µl en ausencia de toxicidad inaceptable.
Czech: Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/µl a počet trombocytů se obnovil na více než 50000/µl při absenci nepřijatelné toxicity.
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Czech: • Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.
Spanish: Se debe tomar en consideración que la absorción de los medicamentos administrados por vía oral se puede ver influenciada de forma considerable por la mucositis gastrointestinal y/o diarrea que se produce con frecuencia en asociación con la quimioterapia intensiva.
Czech: Je třeba zohlednit, že vstřebávání perorálních doprovodných léčivých přípravků může být významně narušeno vlivem gastrointestinální mukozitidy anebo průjmu, které se často objevují v souvislosti s intenzivní chemoterapií.
Spanish: Se pueden administrar antiinfecciosos (que incluyen antibacterianos, antivirales, antimicóticos) con carácter profiláctico durante el periodo de neutropenia profunda hasta que el RAN vuelva a un valor de 500/μl o mayor.
Czech: Profylaktické podávání anti-infekčních léků (zahrnujících antibakteriální, antivirové a antimykotické léky) je možné během období těžké neutropenie, dokud se ANC nevrátí na úroveň 500/μl nebo vyšší.
Spanish: En el interior de la célula, citarabina se convierte en citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que es el metabolito activo.
Czech: Intracelulárně je cytarabin konvertován na cytarabin-5-trifosfát (ara-CTP), který je aktivním metabolitem.
Spanish: No se ha determinado la relación entre la dosis acumulada de Vyxeos liposomal y el riesgo de toxicidad cardíaca.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou přípravku Vyxeos lipozomální a rizikem kardiotoxicity nebyl stanoven.
Spanish: Los términos del grupo arritmia incluyen fibrilación auricular, bradicardia, y la arritmia comunicada de manera más frecuentes fue taquicardia.
Czech: Termíny ze skupiny arytmií zahrnují fibrilaci síní, bradykardii a nejčastěji udávaná arytmie byla tachykardie.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Spanish: Se permitía el tratamiento post-remisión con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH), ya fuere en lugar de la quimioterapia de consolidación, o después de ésta.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una afección llamada enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre, ya que Vyxeos liposomal contiene un componente denominado «gluconato de cobre».
Czech: • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje složku známou jako glukonát mědi.
Spanish: • Administrar Vyxeos liposomal por perfusión intravenosa constante durante 90 minutos mediante una bomba de perfusión a través de un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica.
Czech: • Podávejte přípravek Vyxeos lipozomální konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr.
Spanish: • los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
Czech: • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
Spanish: Para la clasificación de RAM que se presentan con grados 3-5, hay una lista comprensiva puesta a disposición por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en NCI CTCAE.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma (ECHO), especialmente en los pacientes con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca.
Czech: Doporučuje se výchozí vyšetření srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG) a buď sken MUGA (multi-gated radionuclide angiography) nebo echokardiografické (ECHO) vyšetření, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou kardiotoxicitu.
Spanish: Los pacientes hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta seis meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal (ver sección 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a ženy v plodném věku musí používat efektivní metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 4.6).
Spanish: En ratones con leucemia, las células leucémicas captan los liposomas en mayor medida que las células normales de la médula ósea.
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Spanish: Las RAM por hipersensibilidad notificadas con más frecuencia fueron erupciones, y la mayoría de ellas fueron no graves (38,9%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce z hypersenzitivity byly vyrážka a většina nebyla závažných (38,9 %).
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Czech: Infuzi nezahajujte znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Spanish: Citarabina provocó la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata in vitro.
Czech: Cytarabin způsoboval transformaci embryonálních buněk křečíka a potkaních H43 buněk in vitro.
Spanish: • Calcular el volumen de Vyxeos liposomal reconstituido requerido utilizando la siguiente fórmula: [volumen requerido (ml) = dosis de daunorubicina (mg/m²) x SC del paciente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Czech: • Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální pomocí následující rovnice: [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Spanish: Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses posteriores.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Spanish: El tratamiento se debe continuar mientras el paciente se siga beneficiándo o hasta la progresión de la enfermedad, hasta un máximo de dos ciclos de inducción.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.
Spanish: Se debe retrasar o interrumpir la administración con carácter permanente, de ser necesario, como se describe más adelante.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Spanish: RAM de grado 3-5/Frecuencia (%)
Czech: Stupeň 3-5 NÚ/frekvence (%)
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad grave a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se espera la exacerbación de las reacciones adversas asociadas con Vyxeos liposomal, y se debe administrar tratamiento de apoyo (que incluye antiinfecciosos, transfusiones de sangre y plaquetas, factores estimulantes de colonias y cuidados intensivos según sea necesario) hasta que el paciente se recupere.
Czech: Pokud dojde k předávkování, očekává se exacerbace nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Vyxeos lipozomální a měla by se podat podpůrná léčba (zahrnující protiinfekční léky, transfúze krve a destiček, kolonie stimulující faktory a dle potřeby intenzivní péči), dokud se pacient nezotaví.
Spanish: El uso de Vyxeos liposomal en pacientes que previamente han recibido doxorrubicina aumenta el riesgo de cardiotoxicidad (ver sección 4.4).
Czech: Použití přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin, zvyšuje riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).