FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru).
Slovenian: Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE) V epidemioloških študijah so uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezali z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularni dogodek (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap).
Polish: • Jeśli pacjentka ma żylaki.
Slovenian: • če imate varice (krčne žile).
Polish: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Slovenian: Dejavniki tveganja za venske trombembolične zaplete pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov se lahko bistveno povečajo pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja, predvsem če je dejavnikov tveganja več (glejte preglednico).
Polish: Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: O tem, ali so ti zapleti povezani z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ni enotnega mnenja.
Polish: Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Slovenian: Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga; - izgubo zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali brez njega.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Slovenian: V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Slovenian: V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane hormonske kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
Polish: Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania [nazwa produktu] należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Polish: • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
Slovenian: • občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod prsnico;
Polish: Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku niniejszej sekcji] Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na začetku tega poglavja] Z uporabo katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) je tveganje za venske trombembolije (VTE) večje kot pri neuporabi.
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti).
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeżeli dotyczy)] U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Polish: • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, je treba ženski svetovati, da poišče nujno medicinsko pomoč in obvesti zdravstvenega delavca, da jemlje kombinirani hormonski kontraceptiv.
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Slovenian: Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo: - oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi; - bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo; - večji občutrk toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: O možni vlogi varikoznih ven in povrhnjega tromboflebitisa pri nastanku ali napredovanju venske tromboze ni enotnega mnenja.
Polish: Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <Dezogestrel> (9-12 przypadków)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo dezogestrel (9-12 dogodkov)
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Zamieszczone poniżej zwroty należy odzwierciedlić w niniejszej sekcji].
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo]
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
Polish: Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna" lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa")
Slovenian: Krvni strdki lahko nastanejo v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi".
Slovenian: • če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających [progestagen] w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu.
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Polish: ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Slovenian: KRVNI STRDKI V VENI
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Polish: Aneks III.B - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel
Slovenian: Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Polish: Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Slovenian: Vendar pa je lahko pri vsaki posamezni ženski tveganje veliko večje, kar je odvisno od prisotnih dejavnikov tveganja (glejte spodaj).
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <5-Etonogestrel> (6-12 przypadków)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo etonogestrel (6-12 dogodkov)
Polish: W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające<Drospirenon> (9-12 przypadków)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo drospirenon (9-12 dogodkov)
Polish: Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata
Slovenian: Druga klinična stanja, povezana z VTE Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična bolezen.
Polish: Aneks III.G - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Polish: [Należy umieścić poniższe zwroty i ujednolicić częstość występowania działań niepożądanych z zamieszczoną w ChPL]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba dodati in pogostnost neželenih učinkov prilagoditi glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila]
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana, če ima ženska en resen ali več dejavnikov tveganja za ATE, ker pri njej obstaja veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku [nazwa leku], należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
Slovenian: [izmišljeno ime], se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Polish: - Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym [nazwa produktu], jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Slovenian: Če uporaba zdravila [izmišljeno ime] ni bila predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Polish: • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Slovenian: • spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina ali modrikavost kože globoka venska tromboza
Polish: • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotičnost;
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Slovenian: To število VTE na leto je pri uporabi nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivov manjše kot pričakovano število pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)]
Slovenian: [Ohrani/doda se naslednje besedilo (kot je primerno)]
Polish: Aneks III.F - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden
Slovenian: Priloga III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo gestoden
Polish: • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007, Sidney i wsp.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Polish: Ryzyko wystąpienia VTE zwiększają również indywidualne czynniki ryzyka.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Polish: Jednak PRAC zalecił rutynowe środki służące zminimalizowaniu ryzyka, w tym uściślenie treści informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy na temat ryzyka (współczynnik zachorowalności) oraz objawów VTE i ATE, a także objaśnienie, w jakich sytuacjach stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.
Polish: W oparciu o całość dostępnych danych PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu - niższe ryzyko dotyczy produktów zawierających następujące progestageny: lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).