FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Estonian: Eylea-ravi alustamisel tuleb võrkkesta pigmentepiteeli rebendi riskifaktoritega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Danish: Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Estonian: • fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Estonian: ErinevusC) (95% CI)D)
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Estonian: Märja AMD III faasi uuringutes oli konjunktiivi hemorraagia esinemissagedus suurem nendel patsientidel, kes said tromboosivastaseid ravimeid.
Danish: • Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i injektionssprøjten, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering
Estonian: • vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;
Danish: Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Estonian: Kui samaaegselt ravitakse mõlemat silma, võib suureneda ravimi plasmasisaldus, mis võib tõsta süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Danish: Bemærk: Du skal brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Estonian: Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Estonian: F) Erinevuse ja 95% CI arvutamisel kasutatakse riikide (riikide nimetused) lõikes kohandatud Cochran-MantelHaenszel (CMH) testi.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Estonian: - Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad.
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Danish: I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic CNV) on sageli nägemiskaotuse põhjuseks patoloogilise müoopiaga täiskasvanutel.
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Estonian: Samuti ei ole Eylea-ravi kogemusi diabeetikute kohta, kellel on ravile allumatu hüpertensioon.
Danish: De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Estonian: (95% CI) p-väärtus p = 0,0003
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Estonian: Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Estonian: Pärast esimest 12 ravikuud võib arsti läbivaatuse põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Estonian: Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa.
Danish: Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima.
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Estonian: Eylea kasutamist koos verteporfiini fotodünaamilise raviga ei ole uuritud ning seega pole ohutusprofiili kindlaks tehtud.
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Estonian: DRSS skoor oli hinnatav 73,7% patsientidest VIVIDDME uuringus ja 98,3% patsientidest VISTADME uuringus.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med
Estonian: Selles rühmas sai nn päästeravi kokku 67 patsienti.
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Estonian: Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva retseptorina, mis seob VEGF-A-d ja PlGF-i suurema afiinsusega kui nende loomulikud retseptorid, ja suudab seega takistada viimaste seondumist VEGF-i retseptoritega ning nende aktiveerumist.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Estonian: CRVO ja BRVO puhul esineb võrkkesta isheemia, mis käivitab VEGF-i, mis omakorda destabiliseerib rakkudevahelisi tiheliiduseid ning soodustab endoteelirakkude proliferatsiooni.
Danish: Forbedringen af visus var hurtig med maksimal bedring ved måned 3 med vedligeholdelse af virkningen indtil måned 12.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine oli kiire, maksimaalne tulemus saavutati kolmandal kuul, toime säilis kuni 12. kuuni.
Danish: Plasmakoncentrationen af frit aflibercept faldt
Estonian: Seejärel langesid vaba aflibertsepti plasmatasemed, jäädes
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Estonian: Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Estonian: Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine).
Danish: Saccharose
Estonian: Saccharum
Danish: VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
Estonian: VEGF toimib endoteelirakkude pinnal paikneva kahe türosiinkinaasi retseptori - VEGFR-1 ja VEGFR-2 - kaudu.
Danish: Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser.
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Danish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Estonian: Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Estonian: Aflibertsepti võimaliku mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Estonian: Pärast arutelu ning kooskõlastamist pädeva riigiasutusega igas liikmesriigis, kus Eylea'd turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik silmakliinikud, kus Eylea'd eeldatavalt kasutama hakatakse, saavad arstidele suunatud uuendatud juhendmaterjalid, mis sisaldavad järgmist:
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Estonian: *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole.
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Estonian: Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Estonian: Lahus pärast õhumullide ja liigse ravimi väljutamist
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes said vastavalt 36 (9%) ja 197 (43%) patsienti eelnevat anti-VEGFravi, mille manustamine lõpetati vähemalt 3 kuud enne uuringu algust.
Danish: Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet (se pkt.
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Danish: 100 uger
Estonian: 100. nädal
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Estonian: Raviintervalli pikendamine või lühendamine otsustati protokollis määratud nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste alusel, mõlemas ravirühmas oli maksimaalseks raviintervalli pikkuseks 16 nädalat.
Danish: Overfølsomhed***
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus***
Danish: Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200)
Estonian: Aasia/Vaikne ookean uuringus GALILEO) ja ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200).
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati aflibertsepti mõju emakasisesele arengule tiinetel küülikutel nii intravenoossel manustamisel (3...60 mg/kg) kui ka subkutaansel manustamisel (0,1…1 mg/kg).
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Danish: SD: Standardafvigelse
Estonian: SD: Standard deviation, standardhälve.
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Estonian: CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Danish: Doser på op til 4 mg i månedlige intervaller er blevet anvendt i kliniske studier, og der opstod isolerede tilfælde med overdoseringer med 8 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ühekuuliste vaheaegadega kuni 4 mg annuseid, üksikjuhtudel esines üleannustamist 8 mg annuse juures.
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Estonian: Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist, nt valu, valguskartus või punetus, mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht.
Danish: Hvis resultaterne fra de visuelle og anatomiske undersøgelser indikerer, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Estonian: Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb Eylea-ravi lõpetada.
Danish: 76 uger
Estonian: 76. nädal
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Estonian: Igas uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1:1:1 saama ühte neljast annustamisskeemist:
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Estonian: Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Eylea'ga ettevaatlik.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Estonian: CNV-st tingitud vere ja vedelike leke võib põhjustada võrkkesta paksenemist või turset ja/või võrkkestaalust/-sisest hemorraagiat, mis toob kaasa nägemisteravuse kadumise.
Danish: • Dosis skal seponeres, og behandlingen bør tidligst genoptages ved næste planlagte behandling hvis følgende sker: o Et fald i bedst korrigeret visus (BCVA) af ≥ 30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsstyrken; o En subretinal blødning, som omfatter centret af fovea, eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
Estonian: • Järgmistel juhtudel tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne järgmist plaanilist ravikorda: o parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥ 30 tähte, võrreldes nägemisteravuse viimase hindamise tulemusega; o subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on ≥ 50% kogu kahjustusalast.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Estonian: Mõlemas uuringus osutus Eylea-ravi samaväärseks ja kliiniliselt võrdväärseks raviga, mida sai ranibizumab 0,5Q4 rühm.
Danish: Det vurderes, at efter intravitreal administration af 2 mg til patienter, er middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept mere end 100 gange lavere end den koncentration af aflibercept, som er nødvendigt til halv-maksimalt at binde systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i et studie med raske frivillige.
Estonian: Eeldatakse, et pärast 2 mg intravitreaalset manustamist patsientidele on vaba aflibertsepti keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui 100 korda väiksem aflibertsepti sisaldusest, mis on vajalik süsteemse VEGF-i poolmaksimaalseks sidumiseks (2,91 mikrogrammi/ml) tervete vabatahtlikega läbi viidavas uuringus.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis võib olla seotud süsteemse VEGF-i inhibitsiooniga.
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Estonian: Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustus