FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita a doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, ou em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome do intervalo QT prolongado congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia do miocárdio, hipocaliemia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Croatian: Također je nužan oprez pri propisivanju kvetiapina s lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval te pri istodobnoj primjeni neuroleptika, naročito u starijih, u bolesnika s: kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, kongestivnim srčanim zatajenjem, hipertrofijom srca, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg
Portuguese: o Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.
Croatian: • izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.
Portuguese: (27) Baseado na alteração dos valores basais normais para valores com potencial clinicamente relevante em qualquer momento pós valores basais em todos os ensaios clínicos.
Croatian: 27. Temeljeno na pomaku sa normalnih početnih vrijednosti na potencijalno klinički važne vrijednosti u bilo kojem trenutku tijekom primjene lijeka u svim ispitivanjima.
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 3x100 mg comprimidos revestidos por película 1x200 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 3 x 100 mg filmom obložene tablete 1 x 200 mg filmom obloženu tabletu
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 2x100 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 2 x 100 mg filmom obloženih tableta
Portuguese: Os sintomas de discinesia tardia podem agravar ou mesmo surgir após a suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Simptomi tardivne diskinezije mogu se pogoršati ili čak pojaviti nakon prestanka terapije
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel XR 400 mg são de cor branca e têm a gravação "XR 400" numa das faces
Croatian: Seroquel XR tablete od 400 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 400".
Portuguese: • Visão turva.
Croatian: • zamagljen vid
Portuguese: A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente.
Croatian: Doza se može povećavati za 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Portuguese: Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e colesterol total, e diminuição no colesterol HDL em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina primijećen je porast razine triglicerida, LDL-a i ukupnog kolesterola, te smanjenje razine HDL-kolesterola (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os médicos deverão, assim, assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia, é utilizada no tratamento.
Croatian: Stoga kliničari trebaju koristiti za liječenje najnižu učinkovitu dozu, počevši od 50 mg/dan.
Portuguese: • Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel XR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
Croatian: mg/dnevno prvi, drugi i treći dan, a doza se mogla povećati na 100 mg/dnevno četvrti dan, na 150 mg/dnevno osmi dan i do 300 mg/dnevno ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Portuguese: • Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue.
Croatian: • promjene u količini hormona štitnjače u krvi
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, com comparador ativo) em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração de contagem de neutrófilos para <1,5 x 10^9/L foi de 2,9% e para <0,5 X 10^9/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim, otvorenim ispitivanjima, ispitivanjima s aktivnim lijekom komparatorom) kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od <1,5 x 109/L je bila 2,9% i na <0,5 X 109/L je bila 0,21% kod bolesnika liječenih kvetiapinom.
Portuguese: o eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Croatian: o eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),
Portuguese: A tabela seguinte resume as RAMs que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 - 17 anos de idade) do que na população adulta, ou RAMs que não foram identificadas na população adulta.
Croatian: U slijedećoj tablici su prikazane nuspojave koje su se u djece i adolescenata (10-17 godina) javljale s većom učestalosti nego u odraslih i nuspojave koje nisu zabilježene u odraslih.
Portuguese: No estudo da mania, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da YMRS (ativo menos placebo), com base na alteração da média dos Mínimos Quadrados, foi -5,21 para Seroquel 400 mg/dia e -6,56 para Seroquel 600 mg/dia.
Croatian: LS - least squares) u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata bodovanja YMRS (Young Mania Rating Scale) ljestvice (djelatna tvar minus placebo) bila je -5,21 za Seroquel 400 mg dnevno i -6,56 za Seroquel 600 mg dnevno.
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo, em monoterapia, em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel XR e de 2,3% para placebo.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim monoterapijskim kliničkim ispitivanjima kod starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem, skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 9,0% za Seroquel XR i 2,3% za placebo.
Portuguese: • Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.
Croatian: • povećanja količine jetrenih enzima u krvi
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de doentes com depressão bipolar, o início ocorreu normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento com uma intensidade predominantemente ligeira a moderada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 25 mg são cor de pêssego, biconvexos redondos e têm a gravação SEROQUEL 25 numa das faces.
Croatian: Seroquel 25 mg filmom obložene tablete su boje breskve, okrugle bikonveksne, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "SEROQUEL 25".
Portuguese: Episódios depressivos major na PDM
Croatian: Velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju
Portuguese: Aumento dos níveis séricos de trigliceridos aumento do colesterol total (predominantem ente o LDLcolesterol) diminuição do HDLcolesterol aumento de peso
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanja razine triglicerida u serumu povećanja razine ukupnog kolesterola (prvenstveno LDL kolesterola) smanjenja razine HDL kolesterola17, 30,
Portuguese: Sintomas de abstinência de terapêutica1,9
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Portuguese: Não tome Seroquel XR se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel XR.
Croatian: Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Seroquela XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes adultos, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP), comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika, kvetiapin je povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma (EPS) u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih od velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico tipo A Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra povidon kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A laktoza hidrat magnezijev stearat
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, liječenje se mora započeti dozom od 50 mg dnevno.
Portuguese: Taquicardia palpitações
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije23
Portuguese: Crianças e adolescentes Seroquel XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Seroquel XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 5,4% para Seroquel XR e de 3,2% para placebo.
Croatian: kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije u velikom depresivnom poremećaju skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 5,4% za Seroquel XR i 3,2% za placebo.
Portuguese: Idosos:
Croatian: Stariji bolesnici:
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir dos valores iniciais da pontuação total da PANSS (ativo menos placebo), com base na alteração da média dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
Croatian: U ispitivanju, u kojem su sudjelovali bolesnici sa shizofrenijom, razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata bodovanja PANSS ljestvice (djelatna tvar minus placebo) bila je -8,16 za Seroquel 400 mg dnevno i -9,29 za Seroquel 800 mg dnevno.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Portuguese: Numa meta-análise de antipsicóticos atípicos, foi notificado que doentes idosos com psicose associada a demência apresentam um risco aumentado de morte comparativamente ao placebo.
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećani rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Croatian: • liječenje shizofrenije
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".
Portuguese: Assim, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Stoga, ovi su lijekovi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje PI-a kojeg je sastavio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Portuguese: Sonolência e tonturas
Croatian: Somnolencija i omaglica
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Croatian: U konačan usklađeni tekst uvrštene su sve identificirane razlike, primjerice razlike u učestalosti prijavljenih nuspojava poput rinitisa.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Portuguese: Por conseguinte, foi adicionada a seguinte redação: «Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização apertada e cuidados urgentes».
Croatian: Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi".