FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications en oncologie.
Italian: Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo vengono utilizzati per indicazioni oncologiche.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Teva Pharma, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma ou après l'arrêt du traitement.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma o dopo aver interrotto il trattamento.
French: Pendant votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Italian: In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
French: À 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96 % (169/176) et 89 % (156/176) comparé à 74 % (127/171) et 58 % (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Italian: Dopo 6 mesi, l'acido zoledronico ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
French: Les conditionnements de 5 ou 10 flacons sont uniquement disponibles en conditionnement multiple contenant 5 ou 10 boîtes de 1 flacon.
Italian: Le confezioni da 5 e 10 sono disponibili solo in scatole multi-dose comprendenti 5 o 10 confezioni, da 1 flacone ciascuno.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d'air, à vitesse de perfusion constante.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
French: À
Italian: E'
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota un'alterazione del colore o particelle nella soluzione.
French: L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa l'acido zoledronico è eliminato attraverso un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida con un andamento bifasico dalla circolazione sistemica, con emivita di t½ 0,24 e t½ 1,87 ore, seguita da una lunga fase di eliminazione con emivita terminale di eliminazione di t½ 146 ore.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de 17,9 jours et 11,3 jours respectivement par rapport au groupe placebo et a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs).
Italian: Rispetto a placebo, l'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a dolore lombare rispettivamente di 17,9 giorni e di 11,3 giorni, riducendo altresì la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a fratture rispettivamente di 2,9 giorni e di 0,5 giorni in confronto con placebo (sempre p<0,01).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il morbo di Paget osseo, l'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura, l'osteoporosi in uomini ad aumentato rischio di frattura e la prevenzione di fratture cliniche dopo una frattura dell'anca in uomini e donne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto in 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in un paziente trattato con acido zoledronico e in uno trattato con placebo.
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7 %), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni sono state riportate reazioni locali nel sito di infusione (0,7%) come rossore, gonfiore e/o dolore dopo la somministrazione dell'acido zoledronico.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par acide zolédronique, une réduction de 60 % du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p < 0,0001).
Italian: I pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni trattati con acido zoledronico hanno mostrato una riduzione del rischio di fratture vertebrali del 60% rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤3 mesi rispetto a
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à l'usage unique.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthase.
Italian: Il principale target molecolare dell'acido zoledronico è l'enzima farnesil pirofosfato sintetasi nell'osteoclasta.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8 % des patientes traitées par acide zolédronique versus 0,8 % des patientes traitées par le placebo.
Italian: Si è verificato un aumento transitorio della creatinina sierica osservato nei primi 10 giorni nell'1,8% delle pazienti trattate con acido zoledronico rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo.
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par l'acide zolédronique et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risédronate (48 patients, ou 41,7 %) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2 %).
Italian: Dei 153 pazienti trattati con acido zoledronico e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Italian: Poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: Les éléments suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation des facteurs de risques de développer une ostéonécrose de la mâchoire chez un patient : ˗ Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Italian: Quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare ONJ bisogna considerare quanto di seguito: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, de l'ostéoporose masculine et le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma, administrée une fois par an.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg somministrata una volta all'anno.
French: L'incidence des fractures cliniques, incluant les fractures vertébrales, non vertébrales et les fractures de hanche a été évaluée chez 2 127 hommes et femmes âgés de 50 à 95 ans (âge moyen 74,5 ans) ayant une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré (dans les 90 jours) et suivis sous traitement pendant environ 2 ans.
Italian: L'incidenza di fratture cliniche, vertebrali, non vertebrali e fratture dell'anca incluse, è stata valutata in 2.127 uomini e donne di età compresa tra 50-95 anni (età media 74,5 anni) con una recente (entro 90 giorni) frattura dell'anca da trauma lieve che erano stati seguiti con il trattamento in studio per una media di 2 anni.
French: L'analyse par microtomodensitométrie (µCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par acide zolédronique par rapport aux patientes recevant le placebo.
Italian: La tomografia microcomputerizzata (µCT) ha dimostrato un aumento del volume dell'osso trabecolare e il mantenimento dell'architettura dell'osso trabecolare nelle pazienti trattate con acido zoledronico in confronto al gruppo trattato con placebo.
French: • La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: • Necessità di calcolare la clearance di creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.3).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.3).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d'éviter une déshydratation.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma come indicato dal suo medico.
French: Pour la maladie de Paget, Acide Zolédronique Teva Pharma doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, Acido zoledronico Teva Pharma deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
French: Ce que contient Acide Zolédronique Teva Pharma - La substance active est l'acide zolédronique.
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Teva Pharma - Il principio attivo è l'acido zoledronico.
French: Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ostéonécroses de la mâchoire.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in ONJ.
French: Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Italian: Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Tableau 4 Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques Résultat
Italian: Tabella 4 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle principali variabili di frattura clinica Risultato
French: Résultat
Italian: Risultati
French: Dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche récente, les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D était donnée à la plupart des patients avant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, non sono stati misurati di routine i livelli di vitamina D ma la maggioranza dei pazienti aveva ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zolendronico (vedere paragrafo 4.2).
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato Possibili effetti indesiderati
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: En raison du délai d'action rapide de l'acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteint généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.8).
Italian: A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.8).
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75  33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84  29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
French: Acide zolédronique (N = 3 875) incidence (%)
Italian: Acido zoledronico (N=3.875) tasso evento (%)
French: Femmes en âge de procréer Acide Zolédronique Teva Pharma n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Italian: Donne in età fertile Acido zoledronico Teva Pharma non è raccomandato in donne in età fertile.
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Pharma est une solution claire et incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Teva Pharma e contenuto della confezione Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione limpida e incolore.
French: # Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
Italian: Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, une dose d'attaque de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou par voie intramusculaire est recommandée avant la première perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zolendronico.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement multiple de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) poches.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) sacche.
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6 %) et le groupe placebo (2,1 %).
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza combinata di fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
French: La dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg.