FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciljano liječenje bilo je primjena dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem u trajanju od 6 mjeseci.
Romanian: Tratamentul a fost reprezentat de dabigatran etexilat în doză de 150 mg administrat de două ori pe zi timp de 6 luni fără a fi necesară monitorizarea.
Croatian: Tablica 9: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Broj liječenih bolesnika Broj događaja velikih krvarenja N(%) RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj događaja velikih krvarenja N(%)
Romanian: RE-NOVATE (şold) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%) RE-MODEL (genunchi) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%)
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Croatian: 21,7 % bolesnika imalo je blago oštećenje bubrega (CrCL > 50 - < 80 mL/min) i 4,5% bolesnika imalo je umjereno oštećenje bubrega (CrCL između 30 i 50 mL/min).
Romanian: 21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Problemi s disanjem ili piskanje - Gubitak kose
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Croatian: Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji
Romanian: Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 17).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Croatian: Pradaxa se daje samo ako koristi nadilaze rizike od krvarenja.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito-urologică, inclusiv hematurie
Croatian: Hemoragijski moždani udar
Romanian: Hemoragie hemoroidală
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pradaxa sadrži - Djelatna tvar je dabigatraneteksilat.
Romanian: Ce conţine Pradaxa - Substanţa activă este dabigatran.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je predstavljao zbroj rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Romanian: Obiectivul primar al acestor studii a fost de a determina dacă dabigatran etexilat este noninferior warfarinei în ceea ce priveşte reducerea incidenţei evenimentelor incluse în obiectivul primar, reprezentat de un obiectiv compus de TVP simptomatică recurentă şi/sau EP şi decesele asociate pe durata celor 6 luni ale tratamentului.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene petru Medicamente (EMA) http: //www.ema.europa.eu/
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Romanian: La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct.4.4).
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju primarne prevencije venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji su bili podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 17).
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate la doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost puţin mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 7).
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: • 90. percentila aPTT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) bila je
Romanian: • percentila 90 a aPTT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije dabigatrana i lijekova koji se metaboliziraju tim enzimskim sustavom.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.
Romanian: - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu verapamil (vezi tabelul 1 de mai sus și pct 4.4 şi 4.5).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza manje često
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Smrti povezane s VTE-om Interval pouzdanosti 95 % Smrti svih uzroka
Romanian: 95 % interval de încredere Decese asociate TEV 95 % interval de încredere Decese de orice cauză 95 % interval de încredere
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima sjediničnim dozama.
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conţine 2 cutii a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Romanian: În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, gastrointestinalne pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza gastro-intestinală şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Romanian: Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacţii adverse şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Croatian: U skupini bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30-50 mL/min) preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Liječenje Pradaxom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 mL/min) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Croatian: Prijelaz na drugi lijek
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa.
Croatian: Pojave krvarenja
Romanian: Reacții de sângerare
Croatian: U slučaju krvarenja koje se ne može kontrolirati, dostupan je poseban antagonist koji poništava učinak dabigatrana, idarucizumab (vidjeti dio 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa manje često
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Croatian: Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti
Romanian: Risc relativ față de warfarină (interval de încredere
Croatian: Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 4) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Croatian: ECT nije mjeren kod bolesnika liječenih radi prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena s 220 mg dabigatraneteksilata jedanput dnevno.
Romanian: Testul ECT nu a fost măsurat la pacienţi trataţi pentru prevenţia TEV după operaţia de înlocuire a genunchiului sau şoldului cu o doză de 220 mg dabigatran etexilat administrată o dată pe zi.
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Romanian: În cazul unor sângerări majore, în funcţie de disponibilitatea locală, trebuie avută în vedere adresarea către un expert în coagulare.
Croatian: Kako čuvati Pradaxu
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Croatian: Tablica 6: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, GI pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza GI şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Romanian: Tabelul 10 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie a AVC troboembolice şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Gastrointestinalno krvarenje manje često
Romanian: Tulburări gastrointestinale Hemoragie gastrointestinală Mai puţin frecvente Frecvente
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 11.
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Croatian: Preporučuje se čekati 24 sata nakon posljednje doze, prije prelaska s Pradaxe na parenteralni antikoagulans (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
Croatian: Minimalne koncentracije dabigatrana bile su oko 20 % niže u bolesnika s tjelesnom težinom > 100 kg u usporedbi s 50-100 kg.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja sa 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Romanian: Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 19 u nastavku.
Romanian: Datele privind criteriul final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 19.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Croatian: Tablica 7: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Croatian: ® možda se mora prekinuti prije kirurškog ili drugog invazivnog postupka.
Romanian: ® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
Croatian: Ukoliko hemostaza nije osigurana, kod oba zahvata potrebno je odgoditi početak liječenja.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Romanian: Pe parcursul perioadei adiționale de 2,5 ani de tratament în studiul RELY-ABLE, cu o expunere maximă de peste 6 ani (expunerea totală în studiile RE-LY și RELY-ABLE) profilul de siguranță pe termen lung al dabigatran etexilat a fost confirmat pentru ambele doze testate de 110 mg de două ori pe zi și 150 mg două ori pe zi.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumab), ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază
Croatian: Dabigatran, aktivni dio dabigatraneteksilatmesilata, zadržava se u okolišu.
Romanian: Dabigatran, fracțiunea activă a dabigatran etexilat mesilat, rezistă în mediul înconjurător.
Croatian: Smatra se da istodobna primjena induktora P-gp rezultira sniženim koncentracijama dabigatrana u plazmi te ju je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora; vidjeti dio 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea de toate cauzele a constituit criteriul final principal de eficacitate în cazul ambelor studii.
Croatian: • 90. percentila koncentracije dabigatrana u plazmi mjerene pri kraju dozirnog intervala (1016 sati nakon prethodne doze) bila je oko 146 ng/ml,
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran determinate la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de aproximativ 146 ng/ml,
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski DVT Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski PE
Romanian: 95 % interval de încredere TVP simptomatică
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici u dobi≥ 80 godina dnevna doza Pradaxe od 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno
Romanian: Se recomandă reducerea dozei Pacienți cu vârsta ≥80 ani doza zilnică de 220 mg Pradaxa prin administrarea sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećena jetrena funkcija / poremećeni rezultati testa jetrene funkcije često
Romanian: Tulburări hepatobiliare Funcţie hepatică modificată / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Croatian: Smatra se da istodobna primjena P-gp inhibitora (vidjeti tablicu 7) rezultira povećanim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.