FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Slovenian: Priporočene smernice za stalno ukinitev vključujejo:
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal, kako prenašate predpisani odmerek, da določi za vas najustreznejši odmerek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Slovenian: Kliničnih preskušanj pri osebah z očistkom kreatinina < 10 ml/min ali pri bolnikih na dializi niso izvedli.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatremija.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, so se vrednosti eGFR zmanjšale bistveno manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z rifampicinom zmanjša Cmax in AUC tolvaptana za približno 85 %.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vam lahko predpiše le zdravnik, ki se je specializiral za zdravljenje ADPKD.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jinarc bo zdravnik uredil mesečne krvne preiskave, s katerimi bo preverjal spremembe delovanja jeter.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko tolvaptan ali njegov oksobutirni presnovek zavirata OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP in OCT1 prenašalce.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil primerjava učinkovitosti zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom pri zmanjševanju odklona letnega upada eGFR v vseh izmerjenih časovnih točkah v preskušanju.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zmerne ali močne zaviralce CYP3A, je treba obravnavati previdno, zlasti, če zaviralce jemljejo več kot enkrat na dan.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby nie dopuścić do złej tolerancji dużych dawek na skutek zbyt szybkiego zwiększania dawki leku.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na preveliki odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Polish: • ból brzucha,
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 300 mg tolvaptan enkrat na dan se je izpostavljenost tolvaptanu povečala le za 6,4-krat v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) od poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia do oceny po leczeniu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bila sprememba ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) od izhodiščnih nivojev pred zdravljenjem do ocene po zdravljenju.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, generalizirani izpuščaj
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Polish: Poważne działania niepożądane:
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Polish: • swędzenie skóry,
Slovenian: • srbenje kože
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;
Slovenian: • če so vam povedali, da imate zvišane ravni jetrnih encimov v krvi, ki ne dopuščajo zdravljenja s tolvaptanom.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego i uogólnionej wysypki) po podaniu tolwaptanu.
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Polish: Tabletki należy połykać bez żucia i popić szklanką wody.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti brez žvečenja s kozarcem vode.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Slovenian: Klinično značilnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna) zmniejsza narażenie na tolwaptan i jego skuteczność.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki so močni induktorji CYP3A (npr. rifampicina), bo zmanjšala izpostavljenost tolvaptanu in njegovo učinkovitost.
Polish: W badaniach w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym u szczurów obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek 1 000 mg/kg/dobę.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se tolvaptan izloča v mleko.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Slovenian: Učinki na očistek proste vode in volumen urina so vidni v vseh stopnjah kronične ledvične bolezni, pri čemer so v kasnejših stopnjah absolutni učinki manjši, kar je v skladu z upadom števila povsem delujočih nefronov.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Polish: Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę tolwaptanu
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tolvaptana
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Polish: U dwóch (2/957; 0,2%) z tych pacjentów leczonych tolwaptanem i dodatkowo u trzeciego pacjenta z rozszerzonej fazy badania prowadzonej metodą otwartą stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>3 × GGN) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia TB (>2 × GGN).
Slovenian: Pri dveh (2/957; 0,2 %) od teh bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, in pri tretjem bolniku v podaljšku odprtega preskušanja so se jetrni encimi zvišali (> 3 × ULN) s sočasnim zvišanjem skupnega bilirubina (> 2 × ULN).
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Slovenian: Zmanjšanje eGFRCKD-EPI od 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) je bilo povezano z
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za TKV ni izkazal razlike v spremembi (-1,7 %) v 5-letnem obdobju zdravljenja med zgodnjezdravljenimi bolniki in med bolniki z zakasnjenim zdravljenjem pri vnaprej določenem pragu s statistično značilnostjo (p = 0,3580).
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Drugi dnevni odmerek lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z ADPKD, stężenie tolwaptanu było zwiększone, w porównaniu do zdrowych osób, gdy czynność nerek uległa pogorszeniu do wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo raven natrija v krvi ali zdravila, ki vsebujejo velike količine soli, kot so tablete, ki se razpustijo v vodi, in zdravil za prebavne motnje (dispepsijo).
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki doustnej wartości Cmax wykazują wzrost mniej niż proporcjonalny do dawki w zakresie od 30 mg do 240 mg, a następnie poziom plateau przy dawkach od 240 mg do 480 mg, natomiast wartość AUC rośnie liniowo.
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih so se vrednosti Cmax povečale manj, kot bi bilo sorazmerno z odmerkom, od 30 do 240 mg, nato pa so plato dosegle pri odmerkih od 240 do 480 mg; AUC se povečuje linearno.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Slovenian: Uporabi katerega koli od teh zdravil skupaj z zdravilom Jinarc se je treba izogniti, saj lahko ta zdravila zmanjšajo učinke zdravila Jinarc.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące dłuższego okresu stosowania, aby wykazać, czy długotrwałe leczenie produktem leczniczym Jinarc nadal spowalnia tempo pogarszania się czynności nerek i wpływa na wynik leczenia klinicznego ADPKD, włącznie z opóźnieniem wystąpienia schyłkowej fazy choroby nerek.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dolgoročnih podatkov, ki bi potrdili, ali dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Jinarc še naprej upočasnjuje stopnjo upada ledvične funkcije in vpliva na klinične rezultate ADPKD, vključno z zakasnitvijo nastopa končne stopnje ledvične bolezni.
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina, nočnemu uriniranju ali bolj pogostem uriniranju
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika