FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O frasco deve ser retirado do recipiente resistente à abertura por crianças imediatamente antes da utilização e a cápsula de fecho de proteção removida.
Dutch: De fles dient direct voorafgaand aan gebruik uit de kindveilige verpakking te worden genomen en de veiligheidsdop dient verwijderd te worden.
Portuguese: • sensação de enjoo ou vomitar
Dutch: • misselijk zijn of overgeven
Portuguese: Se o pulverizador não tiver sido utilizado durante 5 dias após a preparação, o frasco deve ser eliminado.)
Dutch: Wanneer de spray niet binnen 5 dagen na het ‘primen' is gebruikt, moet de fles worden afgevoerd.)
Portuguese: Depois, administra-se uma pulverização premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos de cada lado do aplicador.
Dutch: Vervolgens wordt een spray toegediend door op de vingergrepen aan weerskanten van de spuitmond te drukken en deze weer los te laten.
Portuguese: • se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
Dutch: • u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk.
Portuguese: 0,95 ml - 2 pulverizações 1,55 ml - 8 pulverizações
Dutch: 0,95 ml - 2 sprays 1,55 ml - 8 sprays
Portuguese: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação)
Dutch: diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten)
Portuguese: Tratamento de dor aguda, que não dor disruptiva.
Dutch: Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Portuguese: Foram observados sintomas de privação de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
Dutch: Opioïdenontwenningssymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, tremor en zweten zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Portuguese: Modo de administração PecFent é apenas para utilização por via nasal.
Dutch: Wijze van toediening PecFent is alleen bestemd voor nasaal gebruik.
Portuguese: • Manter o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças para proteger da luz.
Dutch: • De fles in zijn kindveilige verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Manter o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças para proteger da luz.
Dutch: De fles in de kindveilige verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Existem 8 pulverizações completas em cada frasco de PecFent.
Dutch: In elke PecFent-fles zitten 8 volledige sprays.
Portuguese: Poderá ter sintomas de privação semelhantes aos efeitos secundários possíveis de PecFent quando parar de tomar PecFent.
Dutch: Na het stoppen met PecFent kunt u ontwenningssymptomen ondervinden die overeenkomen met de mogelijke bijwerkingen van PecFent.
Portuguese: Quando vir o número 2 a vermelho na janela de contagem, o frasco acabou e já não será capaz de obter uma pulverização completa.
Dutch: • Wanneer u de rode 2 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
Portuguese: Quando ouvir um clique, deixe de exercer pressão.
Dutch: Laat de grepen los wanneer u een klik hoort.
Portuguese: A influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, demonstrou-se que, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo está alterada na disfunção hepática e renal devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Dutch: Aangetoond is echter dat bij intraveneuze toediening de klaring van fentanyl verandert bij lever- en nierinsufficiëntie, als gevolg van veranderingen in metabolische klaring en plasmaproteïnen.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da disfunção hepática ou renal na farmacocinética do PecFent.
Dutch: Het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van PecFent is niet bestudeerd.
Portuguese: • se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva.
Dutch: • Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
Portuguese: Pneumonia Nasofaringite Faringite Rinite
Dutch: Longontsteking Nasofaryngitis Faryngitis Rhinitis
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur of natriumhydroxide voor aanpassing van pH.
Portuguese: PecFent é indicado para o controlo da dor disruptiva em adultos que já estão a ser submetidos a terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica.
Dutch: PecFent is geïndiceerd voor het onder controle houden van doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen die al een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan voor chronische kankerpijn.
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal não deve ser utilizado para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
Dutch: • PecFent neusspray dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus.
Portuguese: • hemorragia vaginal
Dutch: • vaginale bloeding
Portuguese: Cada frasco de PecFent é fornecido num recipiente resistente à abertura por crianças.
Dutch: Elke PecFent-fles wordt geleverd in een kindveilige verpakking.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u PecFent gebruikt:
Portuguese: Solução para pulverização nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco
Dutch: Neusspray, oplossing 1 fles - 1,55 ml (8 sprays) per fles 4 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles 12 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles
Portuguese: Quando vir o número 8 a vermelho na janela de contagem, o frasco acabou e já não será capaz de obter uma pulverização completa.
Dutch: • Wanneer u de rode 8 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
Portuguese: • laceração no intestino ou inflamação do revestimento do estômago
Dutch: • scheur in de darm of ontsteking van de maagwand
Portuguese: Prima firmemente para baixo nas zonas de apoio dos dedos para que o PecFent liberte uma pulverização na sua narina.
Dutch: Knijp de vingergrepen stevig in zodat er PecFent in uw neusgat sprayt.
Portuguese: Anosmia
Dutch: Anosmie
Portuguese: Para preparar o frasco, siga as instruções que se seguem:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor het ‘primen' van de fles:
Portuguese: Existem 2 pulverizações completas em cada frasco de PecFent.
Dutch: In elke PecFent-fles zitten 2 volledige sprays.
Portuguese: Segure no pulverizador nasal na vertical com o polegar na base do frasco e os dedos indicador e médio nas zonas de apoio situadas de cada lado do aplicador (Figura 2).
Dutch: Houd de PecFent neusspray rechtop met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen aan weerszijden van de spuitmond (Figuur 2).
Portuguese: Depois ponha o frasco de PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças.
Dutch: Doe de PecFent-fles vervolgens terug in de kindveilige bewaarverpakking.
Portuguese: Se PecFent não tiver sido utilizado durante 5 dias, torne a preparar o frasco efetuando uma pulverização.
Dutch: Wanneer PecFent 5 dagen niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door één keer te sprayen.
Portuguese: o Depois de terem sido libertadas as 8 pulverizações terapêuticas, o doente não ouvirá um clique e o contador não avançará para além de "8".
Dutch: o Nadat de 8 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "8"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
Portuguese: PecFent contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Dutch: PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216).
Portuguese: • desidratação, sensação de sede
Dutch: • dehydratie, dorstig zijn
Portuguese: o Depois de terem sido libertadas as 2 pulverizações terapêuticas, o doente não ouvirá um clique e o contador não avançará para além de "2".
Dutch: o Nadat de 2 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "2"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
Portuguese: 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizações) por frasco
Dutch: 1 fles - 1,55 ml (8 sprays) per fles4 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles 12 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles
Portuguese: • caso se sinta muito sonolento
Dutch: • erg duizelig bent of flauwvalt • erg slaperig bent
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor disruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bestemd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ondergaan
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: 3 anos
Dutch: Fles met 8 sprays: 3 jaar Na het eerste gebruik: 60 dagen
Portuguese: Data da primeira utilização: ……….
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
Portuguese: PecFent não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel PecFent niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Assoe-se se pensa que tem necessidade de o fazer.
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Portuguese: Frasco de 8 pulverizações: o Direcionar o pulverizador para um ponto afastado (para longe de si e de qualquer outra pessoa) e expulsar a restante solução até o número "8" vermelho aparecer na janela de contagem e não restarem mais pulverizações terapêuticas completas disponíveis no frasco.
Dutch: Fles met 8 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster en er geen volledige therapeutische sprays meer te krijgen zijn uit de fles.
Portuguese: • Pode sentir sonolência, tonturas ou ter problemas de visão após utilizar PecFent.
Dutch: • Na het gebruik van PecFent kunt u slaperig of duizelig worden of problemen hebben met uw gezichtvermogen.
Portuguese: Também contém: pectina (E440), manitol (E421), álcool feniletílico, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, água purificada e ácido clorídrico (0,36%) ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Dutch: Bevat ook: pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur (0,36%) of natriumhydroxide voor aanpassing van pH. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Perturbações da mucosa nasal
Dutch: Nasale mucosale aandoening Hoesten
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um medicamento serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg geneesmiddel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie levensbedreigende aandoening, verhogen.
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus
Portuguese: Este passará para o número 2 quando o pulverizador voltar a ser utilizado.
Dutch: Waneer de spray opnieuw wordt gebruikt, zal het oplopen naar cijfer 2.
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade de urinar
Dutch: • problemen met, of niet kunnen plassen
Portuguese: Se tiver sintomas de privação, deve contactar o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: PecFent é apresentado em duas dosagens diferentes: uma de 100 microgramas por frasco pulverizador e outra de 400 microgramas por frasco pulverizador.
Dutch: PecFent wordt geleverd in twee verschillende sterktes: een 100 microgram per spray fles en een
Portuguese: Modo de titulação
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
Dutch: Als u ontwenningssymptomen ondervindt, dient u contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal beoordelen of u geneesmiddelen nodig heeft om de ontwenningssymptomen te verminderen of te verhelpen.
Portuguese: Frasco de 2 pulverizações: o Direcionar o pulverizador para um ponto afastado (para longe de si e de qualquer outra pessoa) e expulsar a restante solução até o número "2" vermelho aparecer na janela de contagem e não restarem mais pulverizações terapêuticas completas disponíveis no frasco.
Dutch: Fles met 2 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "2" in het telvenster verschijnt en er geen volledige therapeutische sprays meer uit de fles te krijgen zijn.
Portuguese: • convulsões ou tremores musculares
Dutch: • spiersamentrekkingen of trillen
Portuguese: • prisão de ventre
Dutch: • borstinfectie
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no controlo da terapêutica com opiáceos em doentes oncológicos e deve permanecer sob a sua supervisão.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd door, en onder toezicht te blijven van, een arts die ervaring heeft in de toepassing van opioïdentherapie bij kankerpatiënten.
Portuguese: • Manter sempre o frasco de PecFent dentro do recipiente resistente à abertura por crianças, mesmo quando tiver acabado.
Dutch: • De PecFent-fles altijd in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer deze leeg is.
Portuguese: • vontade de vomitar, dores de estômago, indigestão
Dutch: • braakneigingen, maagpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie)
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor disruptiva oncológica
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Portuguese: Chamar imediatamente uma ambulância se detetar, ou o seu prestador de cuidados detetar, qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados.
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PecFent
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Se esta dose não for efetiva, pode prescrever-se ao doente um frasco de PecFent de 400 microgramas/pulverização e informá-lo que deve passar a utilizar uma pulverização de 400 microgramas no episódio seguinte de dor. Se esta dose não for efetiva, o doente pode ser aconselhado a aumentar para duas pulverizações de 400 microgramas (uma em cada narina).
Dutch: Wanneer deze dosis niet helpt, kan men de patiënt een fles PecFent 400 microgram/spray voorschrijven en opdragen over te schakelen op één spray van 400 microgram voor hun volgende pijnepisode.
Portuguese: • Síndrome de privação (poderá manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: • ontwenningssyndroom (kan zich uiten in de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken,
Portuguese: Toxicodependência (adição)
Dutch: Slapeloosheid Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
Portuguese: Devem ser evitados outros tratamentos administrados por via nasal no período de 15 minutos após a administração de PecFent.
Dutch: Andere binnen 15 minuten vóór de dosering met PecFent nasaal toegediende behandelingen dienen vermeden te worden.
Portuguese: Hiperidrose Urticária
Dutch: Hyperhydrose Urticaria
Portuguese: Nunca tente arranjar ou desmontar o pulverizador nasal, porque pode administrar-lhe uma dose errada.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Portuguese: CFTO
Dutch: OTFC
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Portuguese: • se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção ‘Outros medicamentos e
Dutch: • als u middelen gebruikt tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica);
Portuguese: O fentanilo pode causar reações adversas mais graves em doentes com doenças pulmonares obstrutivas crónicas.
Dutch: Bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten kan fentanyl ernstiger bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: Foi conduzido um estudo farmacocinético para avaliar a absorção e a tolerabilidade de uma dose única de PecFent em doentes com rinite alérgica sazonal induzida por pólenes, em comparação com estados sem provocação, após provocação aguda (estado rinítico) e após provocação aguda seguida de tratamento com oximetazolina.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd om de absorptie en tolerabiliteit van een enkele dosis PecFent bij patiënten met door pollen geïnduceerde allergische seizoensrhinitis te evalueren.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast PecFent nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Diminuição do apetite Aumento do apetite
Dutch: Verminderde eetlust
Portuguese: • Ponha novamente o frasco no recipiente resistente à abertura por crianças.
Dutch: • Doe de fles terug in de kindveilige verpakking.
Portuguese: Para que é utilizado PecFent
Dutch: Waarvoor wordt PecFent gebruikt?
Portuguese: • sensação dolorosa ou dor nas articulações
Dutch: • zere of pijnlijke gewrichten
Portuguese: Que dose deve utilizar
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Portuguese: Dosagem do medicamento (microgramas)
Dutch: Productsterkte (microgram) Hoeveelheid
Portuguese: • Deve esvaziar as doses de PecFent que restam no frasco dirigindo o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa), premindo e libertando as zonas de pressão dos dedos até o número "2" vermelho aparecer na janela de contagem.
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "2" verschijnt in het telvenster.
Portuguese: Poderá ter sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.
Dutch: Tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u symptomen van ontwenningssyndroom (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten) ondervinden.
Portuguese: Introduza o aplicador numa narina até uma pequena distância (cerca de 1 cm).
Dutch: Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat.
Portuguese: • Não utilize PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios no seu bebé.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u borstvoeding geeft.
Portuguese: • Deve esvaziar as doses de PecFent que restam no frasco dirigindo o pulverizador nasal para um ponto afastado de si (e de qualquer outra pessoa), premindo e libertando as zonas de pressão dos dedos até o número "8" vermelho aparecer na janela de contagem.
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster.
Portuguese: • PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
Dutch: • PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat).
Portuguese: A 31 de agosto de 2010, PecFent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre PecFent podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A redução média da dor durante os primeiros 30 minutos após utilização foi de 6.6 pontos nos doentes que receberam PecFent, em comparação com 4.5 nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de PecFent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Portuguese: PecFent (fentanilo)
Dutch: PecFent (fentanyl)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de PecFent são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Portuguese: Neste estudo, os doentes indicaram que estavam «satisfeitos» ou «muito satisfeitos» com o tratamento com PecFent, em cerca de 90% dos episódios de dor disruptiva.
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por PecFent durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Dado que PecFent é um medicamento híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor medida pelos doentes, que classificaram a sua dor numa escala de 0 a 10.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Portuguese: Outras informações sobre PecFent:
Dutch: Overige informatie over PecFent
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a estes efeitos secundários.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de PecFent são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado cuidadosamente durante o aumento da dose.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Portuguese: Um resumo sobre PecFent e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Como funciona PecFent?
Dutch: Hoe werkt PecFent?