FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Portuguese: CDx FLT3.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Icelandic: a eða hærra sem taldar eru tengjast meðferð.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Xospata à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a dose seguinte, no dia seguinte, no horário habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, de baixa substituição Estearato de magnésio
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) Magnesíumsterat
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
Icelandic: Þrír sjúklingar gerðu hlé á meðferð og hófu hana að nýju án þess að lengt QT-bil kæmi fram aftur.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartakvilla sem máli skiptir.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Icelandic: Xospata er tekið um munn sem töflur.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Icelandic: - Sjúklingurinn þarf alltaf að hafa það meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lítið magn af söltunum kalíum eða magnesíum í blóðinu, þar sem það getur aukið hættuna á óeðlilegum hjartslætti.
Portuguese: Não partir nem esmagar os comprimidos.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xospata Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Portuguese: Cada embalagem contém 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Dezasseis doentes foram aleatorizados, mas não tratados no estudo (1 doente no braço de gilteritinib e 15 doentes no braço de quimioterapia).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við blóðsjúkdómalækni/krabbameinslækni sjúklingsins til að fá frekari upplýsingar og kynnið ykkur lyfjaupplýsingarnar fyrir gilteritinib sem finna má á https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Icelandic: Brotthvarf Eftir stakan skammt af [
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Portuguese: (IC 95%
Icelandic: (95% CI b)
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 12 doentes apresentaram QTcF > 500 mseg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Xospata er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - bólga í hjartanu (gollurshúsbólga) - hjartabilun
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
Icelandic: - Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Icelandic: Miðlægt og útlægt dreifingarrúmmál hjá þýðinu var 1092 l og 1100 l, í sömu röð.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum og eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 21 filmuhúðaðri töflu).
Portuguese: Se estiver a usar um método de contraceção hormonal, também tem de usar um método de barreira, como preservativo ou diafragma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Portuguese: idarrubicina 10 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 3 dias (dias 2 a 4) (FLAG-Ida).
Icelandic: idarúbicín 10 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 3 daga (dagar 2 til 4) (FLAG-Ida).
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: (gilteritinib)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum þær sem taldar eru upp á kortinu.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fengu hvítkornafjölgunarheilkenni gekk heilkennið til baka hjá 9 (82%) eftir meðferð eða eftir að gert var hlé á meðferð með Xospata.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: Deverão ser realizadas análises sanguíneas, incluindo a creatina fosfoquinase, antes do início do tratamento, no dia 15 e mensalmente ao longo de todo o tratamento.
Icelandic: Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en meðferð er hafin, á degi 15 og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér, hann gæti gert hlé á meðferðinni og/eða gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Portuguese: Neste estudo, 371 doentes foram aleatorizados numa relação 2:1 para receber gilteritinib ou uma das seguintes quimioterapias de resgate (247 no braço gilteritinib e 124 no braço da quimioterapia de resgate):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Xospata - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gilteritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: - Detalhes de contato do médico assistente que prescreveu Xospata.
Icelandic: - Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferðina og ávísaði Xospata.
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 84 filmuhúðaðaðar töflur
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir gilteritinibi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A OS mediana foi de 7,2 meses e 7,1 meses para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor P (unilateral) Taxa de sobrevivência a 1 ano, % (IC 95%)
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Portuguese: • Se confirmado, considerar uma redução da dose para 80 mg ou 120 mg b
Icelandic: Ef staðfest, skal íhuga skammtalækkun í 80 mg eða 120 mg b.
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo mostrou que gilteritinib tem potencial para induzir micronúcleos em ratinhos.
Icelandic: In vivo smákjarnaprófið sýndi að gilteritinib hefur tilhneigingu til að framkalla smákjarna hjá músum.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Icelandic: Vertu viss um að þú sýnir öllum læknum, lyfjafræðingum eða hjúkrunarfræðingum kortið þegar þú gengst undir læknismeðferð eða ferð á sjúkrahús eða heilsugæslustöð.