FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Italian: Giugno 2021
Slovak: Jún 2021
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Slovak: Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Italian: Una volta (1x)
Slovak: a raz (1x)
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita),
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Italian: Altri medicinali e EXJADE
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprende i seguenti elementi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, EXJADE deve essere immediatamente sospeso e non deve essere reintrodotto.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Italian: Annualmente nei pazienti pediatrici.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Italian: Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Italian: • Alterazione del colore della pelle
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Italian: Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Italian: • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Italian: Le compresse non devono essere masticate né ingerite intere (vedere anche paragrafo 6.2).
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Italian: Quando il granulato è stato somministrato con purea di mela o yogurt, l'effetto del cibo è stato assente.
Slovak: Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Italian: EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Italian: 30 bustine
Slovak: 30 vreciek
Italian: Nella restante parte dei pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Italian: Peso corporeo, crescita e sviluppo sessuale
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
Italian: EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Italian: Si raccomanda di valutare la creatinina sierica due volte prima di iniziare la terapia.
Slovak: Odporúča sa stanoviť sérový kreatinín dvakrát pred začatím liečby.
Italian: Quindi aggiungere un po' d'acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di EXJADE.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: Non sono stati osservati tali effetti in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Italian: • Se ha una visione offuscata o annebbiata,
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Italian: Tale aumento era dose-dipendente.
Slovak: Tieto zvýšenia záviseli od dávky.
Italian: Mostri al medico la confezione del granulato.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie granulátu.
Italian: Cos'è EXJADE e a cosa serve
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Italian: *LLN: (lower limit of the normal range) limite inferiore dell'intervallo di normalità **ULN: (upper limit of the normal range) limite superiore dell'intervallo di normalità
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/- transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Italian: - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Italian: • Grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Italian: • Mal di gola
Slovak: Bolesť hrdla
Italian: Non prenda EXJADE - se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con EXJADE non è raccomandato.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Italian: Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione della concentrazione epatica di ferro (LIC) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Italian: Nei pazienti con aspettativa di vita breve (es. sindromi mieolodisplastiche ad alto rischio), in particolare quando morbilità concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio di EXJADE può essere limitato e inferiore ai rischi.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
Slovak: Ak sa deferasirox a teofylín podávajú súbežné, má sa zvážiť monitorovanie koncentrácie teofylínu a zníženie dávky teofylínu.
Italian: Se si nota la comparsa di disturbi durante il trattamento, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Italian: Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato tramite UGT1A1 e in misura minore UGT1A3.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Italian: Dal momento che il dosaggio viene aggiustato su base individuale secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Italian: Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua o di succo e ingerito.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Italian: Ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Italian: Quanto EXJADE prendere La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Italian: La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: "Monitoraggio del trattamento con EXJADE").
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di EXJADE con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di EXJADE.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto ai pazienti in trattamento con deferoxamina era permesso di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano EXJADE.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Italian: Se ha un senso di vertigini dopo l'assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Italian: Si raccomanda di considerare l'encefalopatia iperammoniemica e di misurare i livelli di ammonio nei pazienti che sviluppano cambiamenti inspiegabili dello stato mentale durante la terapia con Exjade.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si presentano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato:
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Italian: Aumento
Slovak: Zvýšenie
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Italian: Se prende più EXJADE di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Italian: Acidosi metabolica
Slovak: Metabolická acidóza
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Italian: • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Mensile
Slovak: Mesačne
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN in due visite consecutive.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili) viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa da 1,5 a 4 ore.
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati riportati rispettivamente nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD negli adulti e con la formula di Schwartz nei bambini) e/o i livelli plasmatici di cistatina C devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con EXJADE (incluso il cambio di formulazione), e successivamente una volta al mese.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Italian: La ferritina sierica valutata con monitoraggio mensile ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Slovak: Sérový feritín hodnotený pri každej mesačnej kontrole odrážal zmeny koncentrácie železa v pečeni, čo naznačuje, že zmeny hodnôt sérového feritínu sa dajú použiť na sledovanie odpovede na liečbu.
Italian: • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).