FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Spanish: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma:
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS (17,4%) vs. grupo placebo más AAS.
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Comprimido:
English: This leaflet was last revised in.
Spanish: Fecha de última revisión de este prospecto:
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Spanish: EU/1/09/561/011 Caja con 50x1 comprimidos recubiertos con película en blister unidosis perforado
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Spanish: No tome Clopidogrel Teva Pharma:
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Spanish: (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre tienopiridinas (ver sección 4.8 Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como rash, angioedema y reacciones cruzadas hematológicas como trombocitopenia y neutropenia.
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en produjo muerte),
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de
English: Very rare, not known*
Spanish: Poco frecuentes Raras
English: Thu
Spanish: Sa
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
English: EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/561/001 Caja de 7 comprimidos recubiertos con película en blister (OPA/Alu/PVC - Al) EU/1/09/561/002 Caja de 14 comprimidos recubiertos con película en blister (OPA/Alu/PVC - Al)
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC-al.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
Spanish: Conservación de Clopidogrel Teva Pharma
English: - If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Hemorragia Músculoesquelética y del tejido conjuntivo
English: Sun
Spanish: Vi
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
English: - First data-lock point is 30 days later.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
English: All control animals succumbed to the infection.
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Spanish: - “Acumulativamente” significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
English: For further information, see section 5.1.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
English: Day 180
Spanish: Día 180
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
English: 1 year
Spanish: 1 año.
English: Adults, older people and special risk groups
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Spanish: término de búsqueda específico SMQ “Desmielinización” (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
English: AESIs will be defined as follows:
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: Vaccine distribution report
Spanish: Informe de distribución de vacunas
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
English: Preferred MedDRA Term
Spanish: Término preferido de MedDRA
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: Post-marketing surveillance
Spanish: Vigilancia postcomercialización
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por “IPS simplificados” (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá el formato y la periodicidad de un IPS normal con una revisión específica de AAEI.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
English: 21 Days after
Spanish: 21 días después
English: Patients with chronic disease conditions
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
English: Sudden hearing loss
Spanish: Pérdida repentina de la audición
English: Frequency of submission
Spanish: Frecuencia de la presentación