FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
Spanish: Página 20
Finnish: Sivu 20
Spanish: El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
Spanish: Página 27
Finnish: Sivu 27
Spanish: Por otro lado, los parámetros de fertilidad no se vieron afectados.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu A4-kokoinen laminoitu titrausopas
Spanish: Página 29
Finnish: Sivu 29
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Ota Uptravia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Spanish: El tratamiento con Uptravi debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Finnish: Hoito on aloitettava keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, selexipag (400 microgramos dos veces al día) no alteró la exposición a S-warfarina (sustrato de CYP2C9) o R-warfarina (sustrato de CYP3A4) tras la administración de una única dosis de 20 mg de warfarina.
Finnish: x 2) ei vaikuttanut altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti) eikä altistukseen R-varfariinille (CYP3A4:n substraatti) 20 mg:n varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla todettiin, että ennustettu vakaan tilan altistus oli samaa luokkaa kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, kun lääke annosteltiin kerran vuorokaudessa.
Spanish: Página 19
Finnish: Sivu 19
Spanish: Página 39
Finnish: Sivu 39
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin.
Spanish: Página 16
Finnish: Sivu 16
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Spanish: Página 28
Finnish: Sivu 28
Spanish: Teniendo en cuenta que la mayor parte del efecto farmacológico se debe al metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, sillä farmakologinen vaikutus johtuu pääasiallisesti aktiivisesta metaboliitista.
Spanish: Página 32
Finnish: Sivu 32
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: Página 7
Finnish: Sivu 7
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva CYP3A4:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg, administrado dos veces al día, un inhibidor potente de OATP (OATP1B1 y OATP1B3) y de P-gp, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Finnish: Nenänielutulehdus (muu kuin infektioperäinen)
Spanish: La primera toma de la dosis aumentada se debe realizar por la noche.
Finnish: Suurennettu annos otetaan ensimmäisen kerran illalla.
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
Finnish: Kun rifampisiinia, joka on CYP2C8:n (ja UGT-entsyymien) indusori, annettiin 600 mg x 1, seleksipagialtistus ei muuttunut mutta altistus aktiiviselle metaboliitille pieneni puoleen.
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe volver a ser dos veces al día, una vez que se finalice la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.2).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheys on muutettava takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
Finnish: Hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha ja rautaoksidit (ks. alla).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Spanish: Página 36
Finnish: Sivu 36
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
Spanish: El tratamiento con selexipag 200-1,600 microgramos dos veces al día dio como resultado una reducción del 40 % (cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] 0,60; IC 99 %: 0,46 - 0,78; valor p de la prueba del rango logarítmico unilateral < 0,0001) en la aparición de eventos de morbilidad o mortalidad hasta 7 días tras la administración de la última dosis en comparación con el placebo (Figura 1).
Finnish: x 2 pienensi sairastavuus- ja kuolleisuustapahtumien riskiä 40 % (riskisuhde [HR] 0,60; 99 %:n lv 0,46, 0,78; 1-puolinen log-rank p-arvo < 0,0001) 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen verrattuna lumeeseen (kuva 1).
Spanish: Página 15
Finnish: Sivu 15
Spanish: El fallecimiento debido a la HAP como componente de la variable se observó en 16 (2,8 %) pacientes tratados con selexipag y 14 (2,4 %) tratados con placebo.
Finnish: Seleksipagiryhmässä 16 potilasta (2,8 %) kuoli PAH:n vuoksi (päätetapahtuman komponenttina); lumeryhmässä vastaava määrä oli 14 (2,4 %).
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis a partir de la dosis inicial.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.
Spanish: Página 6
Finnish: Sivu 6
Spanish: Página 12
Finnish: Sivu 12
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen todettiin verkkokalvon arteriolien kiemuraisuutta vain rotalla.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Finnish: Kun gemfibrotsiilia (vahva CYP2C8:n estäjä) annettiin 600 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja altistus aktiiviselle metaboliitille, jolla on merkittävä vaikutus hoidon tehoon, suureni noin 11-kertaiseksi.
Spanish: Página 37
Finnish: Sivu 37
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa seleksipagia
Spanish: El tratamiento con selexipag dio como resultado un efecto valle (es decir, aproximadamente 12 horas tras la administración de la dosis) sobre la mediana del TM6M, corregido por el placebo, de 12 m en la semana 26 (IC 99 %: 1; 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Finnish: Seleksipagihoidon lumekorjatun vaikutuksen mediaani 6MWD:ssä oli12 m (99 %:n lv 1, 24 m; yksisuuntainen p-arvo = 0,0027) jäännöspitoisuuksien ("at trough"; eli noin 12 tunnin kuluttua annoksesta) kohdalla, viikolla 26 mitattuina.
Spanish: Trastornos cardíacos
Finnish: Päänsärky Ripuli
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
Finnish: x 2, vakaassa tilassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksessa midatsolaamille (joka on herkkä CYP3A4:n substraatti suolistossa ja maksassa) eikä altistuksessa midatsolaamin metaboliitille 1-hydroksimidatsolaamille.
Spanish: 200 microgramos por la mañana y por la noche.
Finnish: Alussa otat 200 mikrogramman annoksen aamuisin ja iltaisin.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajakipu, nivelkipu ja punastuminen.
Spanish: Teniendo en cuenta la potencia 37 veces mayor del metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Finnish: Vaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä, kun otetaan huomioon, että aktiivisen metaboliitin teho on noin 37-kertainen.
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
Finnish: Jos seuraavan annoksen normaaliin ottoajankohtaan on enintään 6 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen aikaan.
Spanish: En la cubierta pelicular:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh), la exposición a selexipag fue del doble y el cuádruple, respectivamente, en comparación con los individuos sanos.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
Spanish: Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
Finnish: Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
Spanish: Página 10
Finnish: Sivu 10
Spanish: Contenido del prospecto
Finnish: Sisältö
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
Finnish: Kliinisessä työssä ruoansulatuskanavan tapahtumien on todettu reagoivan ripuli-, oksentelu- ja pahoinvointilääkkeisiin.
Spanish: Página 4
Finnish: Sivu 4
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
Finnish: Gemfibrotsiili (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke) Klopidogreeli (sepelvaltimotaudin yhteydessä käytettävä veritulppien estolääke) Deferasiroksi (lääke raudan poistamiseksi verenkierrosta) Teriflunomidi (aaltomaisen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke) Karbamatsepiini (lääke tiettyjen epilepsiatyyppien tai hermosäryn hoitoon tai vakavien mielialahäiriöiden hoitoon tilanteessa, jossa jotkin muut lääkkeet eivät tehoa) Fenytoiini (epilepsialääke)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen suurimmat havaitut plasman seleksipagipitoisuudet saavutetaan 13 tunnissa ja suurimmat havaitut aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa 3-4 tunnissa.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Finnish: Saatavilla on haittoja lievittäviä hoitoja.
Spanish: Página 13
Finnish: Sivu 13
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
Finnish: Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
Spanish: Página 24
Finnish: Sivu 24
Spanish: Ajuste de la dosis por administración conjunta de inhibidores moderados de CYP2C8
Finnish: Annoksen muuttaminen annettaessa samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa
Spanish: Se aumentó la dosis a intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día para determinar la dosis de mantenimiento individualizada (200 - 1.600 microgramos dos veces al día).
Finnish: x 2 kerrallaan yksilöllisen ylläpitoannoksen määrittämiseksi (200-1 600 mikrog.
Spanish: La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
Finnish: Ensimmäisessä tablettipakkauksessasi on vaaleankeltaisia 200 mikrogramman tabletteja.
Spanish: Únicamente debe disminuir la dosis tras consultar con su médico o enfermero.
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: Deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Uptravi, una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.5).
Finnish: Muuta Uptravi-valmisteen annostusta takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: Página 14
Finnish: Sivu 14
Spanish: Dolor mandibular* Mialgia*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli* Oksentelu*
Spanish: Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción).
Finnish: Annostitrauksen aikana voi esiintyä tiettyjä haittavaikutuksia, jotka liittyvät Uptravin vaikutustapaan (esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, leukakipua, lihaskipua, ääreisosien kipua, nivelkipua ja kuumia aaltoja).
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Finnish: Seleksipagi ei vaikuttanut altistukseen midatsolaamille eikä R-varfariinille (CYP3A4:n substraatteja) eikä altistukseen S-varfariinille (CYP2C9:n substraatti), joten sen ei odoteta vähentävän hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: Hipotensión (ver sección
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Spanish: Página 21
Finnish: Sivu 21
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Finnish: Kussakin vaiheessa aamuannokseen ja ilta-annokseen lisätään yksi 200 mikrogramman tabletti.
Spanish: Uptravi 400 microgramos Uptravi 600 microgramos Uptravi 800 microgramos Uptravi 1.000 microgramos Uptravi 1.200 microgramos Uptravi 1.400 microgramos Uptravi 1.600 microgramos
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa Uptravi 400 mikrogrammaa Uptravi 600 mikrogrammaa Uptravi 800 mikrogrammaa Uptravi 1000 mikrogrammaa Uptravi 1200 mikrogrammaa Uptravi 1400 mikrogrammaa Uptravi 1600 mikrogrammaa
Spanish: Página 3
Finnish: Sivu 3
Spanish: No se prevé un efecto de los inductores de CYP3A4 sobre la farmacocinética del metabolito activo, ya que un inhibidor potente de CYP3A4 no afecta a su farmacocinética, lo que indica que la vía de CYP3A4 no resulta importante en la eliminación del metabolito activo.
Finnish: Voidaan siis olettaa, että CYP3A4:n induktorit eivät vaikuta aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Página 34
Finnish: Sivu 34
Spanish: Erupción Urticaria Eritema
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo no se ve afectada por la warfarina.
Finnish: Varfariini ei vaikuta seleksipagin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Finnish: Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
Spanish: No se observaron cambios en la triyodotironina (T3) o la tiroxina (T4).
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Finnish: Sopivan annoksen määrittäminen
Spanish: El tiempo trascurrido hasta la muerte asociada a HAP o la hospitalización por HAP fue evaluado como variable secundaria.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana oli aika PAH:iin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon.
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet, miten annosta suurennetaan vähitellen, jotta elimistö ehtii tottua uuteen lääkkeeseen.
Spanish: El efecto observado de selexipag frente a placebo sobre el criterio principal de valoración fue consistente con la dosis de mantenimiento individualizada alcanzada, tal y como muestra el cociente de riesgos para tres categorías predefinidas (0,60 para 200-400 microgramos dos veces al día, 0,53 para 600-1.000 microgramos dos veces al día y 0,64 para 1.200-1.600 microgramos dos veces al día), lo que fue consistente con el efecto global del tratamiento (0,60).
Finnish: Seleksipagin havaittu vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan verrattuna lumeeseen oli johdonmukainen erilaisilla yksilöllisillä ylläpitoannoksilla, osoitettuna riskisuhteilla kolmessa ennalta määritellyssä ryhmässä (0,60 annosryhmässä 200-400 mikrog.
Spanish: Página 22
Finnish: Sivu 22
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Finnish: Uptravia on saatavana tabletteina (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 ja 1 600 mikrogrammaa).
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Finnish: Turvallisuuden osalta Uptravin sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 2016 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Uptravia varten.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Finnish: Muita tietoja Uptravista
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Uptravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Uptravin käytöstä.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aivohalvaus kolmen viime kuukauden aikana.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat hoidon aikana tai pian sen päättymisen jälkeen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Uptravin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
Finnish: Potilaat voivat sietää hoitoa paremmin, jos he ottavat tabletit ruoan kanssa ja suurennetun annoksen ensimmäisen tabletin illalla aamun sijasta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Finnish: Mitä riskejä Uptraviin liittyy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
Finnish: Miksi Uptravi on hyväksytty?
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
Finnish: Jos potilas ei siedä suurennettua annosta, lääkäri voi joutua pienentämään sitä.