FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga þess efnis að þeir aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur og að þeir hafi tafarlaust samband við lækninn sem sér um meðferðina ef einkenni frá taugakerfi koma fram.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
English: BLINCYTO contains sodium
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
English: • Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
English: After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
English: Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
English: Adverse reactions that were observed more frequently (≥ 10% difference) in the paediatric population compared to the adult population were anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, pyrexia, infusion-related reactions, weight increase, and hypertension.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
English: • Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Icelandic: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi.
English: Median overall survival [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar [95% CI]
English: The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Icelandic: Virkni ónæmismeðferðar með blinatumomabi gegn æxlum er ekki háð því að T-frumur beri sérstaka T-frumuviðtaka eða peptíðmótefnavökum sem koma fram á krabbameinsfrumum, en hún er fjölklóna í eðli sínu og óháð vefjaflokkasameind manna (HLA) á markfrumum.
English: • chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
Icelandic: • kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum, þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum innrennslisslönguna.
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
English: The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Preparation of the solution for infusion
Icelandic: Undirbúningur innrennslislyfs, lausnar
English: A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
English: Prior alloHSCT ECOG status - n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
English: • Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Icelandic: Áminning um að leiðbeina skuli sjúklingum um hvernig megi draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
English: Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára og með ECOG gildi ≤ 2 með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svarar ekki meðferð (voru með > 5% kímfrumur í beinmerg og ýmist endurkomið mein á hvaða tíma sem er eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, ómeðhöndlað fyrsta bakslag þar sem lengd fyrsta sjúkdómshlés var < 12 mánuðir, eða svöruðu ekki síðustu meðferð).
English: Health related quality of life
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
English: How to store BLINCYTO
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
English: • Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Icelandic: Skoðið blönduðu lausnina með tilliti til agna og mislitunar meðan á blöndun stendur og áður en innrennsli hefst.
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
English: BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/ sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Icelandic: Stig 4 Íhugið að hætta notkun BLINCYTO varanlega.
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
English: Premedication and additional medication recommendations
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forlyfjagjöf og frekari lyfjagjöf
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Icelandic: Vega skal mögulegan ávinning af meðferð vandlega á móti hættu á aukaverkunum á taugakerfi og sýna skal aukna aðgát þegar þessum sjúklingum er gefið BLINCYTO.
English: In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blinatumomab hefur orðið vart við alvarlegar sýkingar, svo sem sýklasótt, lungnabólgu, blóðsýkingu, tækifærissýkingar og sýkingar kringum hollegg, stundum lífshættulegar eða banvænar.
English: The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta verið vísbendingar og einkenni frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti, þróttleysi, höfuðverkur, lágþrýstingur, hækkun heildarbilirúbíns og ógleði; þessar aukaverkanir leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti notkun BLINCYTO.
English: • if you develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever - these may be symptoms of an infection.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
English: 1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
English: Gently mix the contents of the bag to avoid foaming.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa/fóstra sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju í takmörkuðu magni (þéttnihlutfall í sermi fóstur-móður < 1%) og olli ekki eiturverkunum hjá fósturvísi/fóstri eða vansköpun.
English: BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Icelandic: BLINCYTO er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
English: None of the 3 subjects
Icelandic: Enginn af sjúklingunum 3 sem voru <
English: Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu með lausninni (stöðugleikaaukandi) sem eftir er.
English: However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
English: The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Icelandic: BLINCYTO var metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn hjá 93 börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (önnur eða síðari endurkoma í beinmerg, hvaða endurkoma sem er í beinmerg eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða sem svarar ekki öðrum meðferðum og einnig með > 25% af kímfrumum í beinmerg).
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
English: • increased bilirubin in the blood
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
English: At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Icelandic: Við skammt sem var stærri en ráðlagður skammtur kom upp tilvik þar sem hjartabilun reyndist banvæn þegar um var að ræða lífshættulegt frumuboðalosunarheilkenni og æxlislýsuheilkenni, sjá kafla 4.4.
English: During the continuous intravenous infusion over 4 weeks, the pharmacodynamic response was characterised by T-cell activation and initial redistribution, rapid peripheral B-cell depletion, and transient cytokine elevation.
Icelandic: Meðan á samfelldu innrennsli í bláæð stóð í 4 vikur lýsti svörun fyrir lyfhrif sér í virkjun T-frumna og endurröðun til þess að byrja með, hraðri eyðingu útlægra B-frumna og skammvinnri fjölgun frumuboða.
English: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Icelandic: Tengill á samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) Fræðsluhandbók fyrir hjúkrunarfræðinga þ.m.t. eftirfarandi lykilatriði:
English: Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið útsettari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi eins og vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
English: • Nurse educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
English: e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Icelandic: e viðbrögð við CR/CRh*/CRi Sjúklingar sem hægt var meta með tilliti til MRD (%) [95% CI]
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Icelandic: Tilmæli þess efnis að sjúklingar aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur Tengill á fylgiseðilinn
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Icelandic: Sýkingar - óskilgreindir sjúkdómsvaldar a, b
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Below lower limit of quantification Unknown
Icelandic: Undir neðri magngreiningarmörkum Óþekkt
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
English: Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem fá BLINCYTO m.t.t vísbendinga og einkenna um sýkingu og meðhöndla á viðeigandi hátt.
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
English: • 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítan eða beinhvítan stofn.
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Icelandic: Tegund aukaverkana sem kom fram hjá ungbörnum var svipuð og hjá öðrum börnum.
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Icelandic: Lýsing á eftirliti með sjúklingi og meðferð fyrstu vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugar
English: Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Icelandic: Gefa skal prednisón 100 mg í bláæð eða jafngildi þess (t.d. dexametasón 16 mg) 1 klst.
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
English: Your first cycle
Icelandic: Fyrsta lotan
English: Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Icelandic: Því skal meðferðarlæknirinn meta hugsanlegan ávinning og áhættu í tengslum við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna blóðfræðilegan og/eða klínískan bata eftir 1 meðferðarlotu.
English: Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
English: Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Icelandic: Tilkynnt var um frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,9% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
English: BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
English: Survival Probability
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum
English: Pancreatitis a
Icelandic: Brisbólga a
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Icelandic: f. Eingöngu sjúklingar með blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu í CR/CRh* sjúkdómshléi (sem ekki notuðu hvítblæðislyf áður en þeir fóru í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu) eru teknir með.
English: • rash
Icelandic: • roði
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Icelandic: Staðfestið ávísaðan skammt og innrennslistíma BLINCYTO og veljið viðeigandi kafla fyrir skömmtun hér að neðan.
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Icelandic: Einn sjúklingur sem sýndi CR/CRh* svörun var skráður án MRD svörunar þar sem upplýsingar um MRD vantaði.
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Icelandic: Undirbúningur BLINCYTO skal fara fram sem hér segir: - með smitgát af starfsfólki sem hefur hlotið þjálfun samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum við undirbúning lyfja sem gefin eru í æð að viðhafðri smitgát.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.