FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ, piesardzības nolūkā, pēc Cyanokit ievadīšanas uzsākšanas 7 dienas ir regulāri jāpārbauda nieru darbība (ieskaitot urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā).
Icelandic: Því skal til öryggis hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (þ.m.t. blóðúreanitri og kreatíníni í sermi) eftir gjöf Cyanokit fyrstu 7 dagana eftir að meðferð hefst.
Latvian: Tomēr to konstatēja tikai, lietojot devas, kas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās .
Icelandic: Hins vegar fengust aðeins niðurstöður við skömmtun sem er talin meiri en hámarksskömmtun fyrir menn, sem gefur til kynna takmarkað mikilvægi hvað varðar klíníska notkun.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pleirāls izsvīdums, aizdusa, spiedoša sajūta kaklā, rīkles sausums, diskomforta sajūta krūtīs.
Icelandic: Fleiðruvökvi, mæði, þrengsli í hálsi, þurrkur í hálsi, óþægindi fyrir brjósti.
Latvian: • galvassāpes
Icelandic: • niðurgangur
Latvian: • nieru bojājumi, piemēram, akūta nieru mazspēja un kristāli urīnā.
Icelandic: • nýrnaskaði eins og bráð skerðing á nýrnastarfsemi og myndun þvagkristalla.
Latvian: Kopumā hidroksokobalamīna efektivitāte pediatrijas pacientiem neatšķīrās no pieaugušajiem.
Icelandic: Yfirleitt var verkun af notkun hýdroxókóbalamíns svipaður hjá börnum og hjá fullorðnum.
Latvian: Nav novērota mijiedarbība
Icelandic: Rannsóknargildi Engin truflun kom fram
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 347 pacienti lietoja hidroksokobalamīnu.
Icelandic: Samtals 347 einstaklingar voru útsettir fyrir hýdroxókóbalamíni í klínískum rannsóknum.
Latvian: Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc atrašanās slēgtās, ugunsgrēka piedūmotās telpās, pēc cianīdu ieelpošanas, norīšanas vai kontakta ar ādu.
Icelandic: Blásýrueitrun getur stafað af útsetningu fyrir reyk af eldi í lokuðu rými, innöndun, inntöku eða útsetningu húðar.
Latvian: Tika novērota ķīmiska nesaderība, lietojot sagatavoto hidroksokobalamīna šķīdumu maisījumā ar šādām zālēm: epinefrīns, lidokaīna hidrohlorīds, adenozīns, atropīns, midazolāms, ketamīns, sukcinilholīna hlorīds, amiodarona hidrohlorīds, nātrija bikarbonāts, nātrija tiosulfāts, nātrija nitrīts, un tika ziņots arī par nesaderību ar askorbīnskābi.
Icelandic: Efnafræðilegur ósamrýmanleiki kom fram við blöndun hýdroxókóbalamín blandaðrar lausnar við eftirfarandi lyf: adrenalín (epínefrín), lidókaín hýdróklóríð, adenósín, atrópín, midazólam, ketamín,
Latvian: Sākuma deva Pieaugušie: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
Icelandic: Upphafsskammtur af Cyanokit er 5 g (200 ml, heildarrúmmál blandaðrar lausnar).
Latvian: Hematoloģija Eritrocīti Hematokrīts
Icelandic: Klínísk efnafræði Kalsíum Natríum
Latvian: • Aktīvā viela ir hidroksokobalamīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er hýdroxókóbalamín.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Truflun á blóðskilun
Latvian: Pēc Cyanokit intravenozas ievades notiek izteikta saistīšanās ar plazmas proteīniem un mazmolekulāriem fizioloģiskiem savienojumiem, izveidojot dažādus kobalamīna-(III) kompleksus,
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar Cyanokit í bláæð binst það verulega blóðvökvapróteinum og lífeðlisfræðileg efnasambönd með lágum mólmassa koma fram og mynda mismunandi kóbalamín-(III) efnafléttur með því að koma í stað hýdroxóbindiefnis.
Latvian: Vidējais kopējais kobalamīna-(III) daudzums, kas izdalīts ar urīnu 72 stundu laikā, bija aptuveni 60% no 5 g Cyanokit devas un aptuveni 50% no 10 g devas.
Icelandic: söfnunartíma var u.þ.b. 60% af 5 g skammti og u.þ.b. 50% af 10 g skammti af Cyanokit.
Latvian: Pieaugušie: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (200 ml, pilns sagatavota šķīduma tilpums).
Icelandic: Seinni skammtur af Cyanokit er 5 g (200 ml, heildarrúmmál blandaðrar lausnar).
Latvian: MEDICĪNAS UN VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTUS INFORMĒJOŠĀ UZLĪME
Icelandic: FRÆÐSLULÍMMIÐI FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Icelandic: 1 áfyllt sprauta í þynnu + 2 sprittþurrkur
Latvian: 1 pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni í þynnu + 2 sprittþurrkur
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
Icelandic: Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref fyrir skref.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
Icelandic: Einstaklingar eldri en 65 ára
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Icelandic: Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.
Latvian: Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienas
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu meðferð í allt að 120 mánuði.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Latvian: Iepakojumi:
Icelandic: Pakkningar með:
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Latvian: 1. attēls:
Icelandic: Mynd 1:
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Icelandic: Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur, til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Latvian: Sagatavojieties ievadīt devu
Icelandic: Undirbúðu að gefa skammt
Latvian: • NEMĒĢINIET injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Icelandic: EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Latvian: Pacientiem no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
Latvian: Pirms injicēšanas gaisa burbulis nav jāizspiež.
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Icelandic: Þetta er hins vegar mjög sjaldgæft.
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Cyltezo biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāpaskaidro, ka esat pārdozējis zāles.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai Jūs daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα-blokatoru Jums ir piemērota.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ir redzams gaisa burbulis.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Cyltezo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.
Latvian: • Izvēlieties rajonu uz augšstilbiem vai vēdera (vismaz 5 centimetrus no nabas).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Latvian: Nospiediet pogu, turiet piespiestu ādai un lēni aizskaitiet līdz 10
Icelandic: Þrýstu á hnappinn, haltu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og teldu hægt upp að 10
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Cyltezo injekcijas.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Latvian: Ja šaubāties, vērsieties pie sava ārsta.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Cyltezo tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Latvian: • Tas ir normāli, ja zālēs ir redzams viens vai vairāki gaisa burbuļi.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacientiem turpinājās klīniskā remisija.
Icelandic: 88 og 189 sjúklingar, í sömu röð, héldu áfram að vera í sjúkdómshléi.
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Latvian: Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Latvian: Parasti Cyltezo lieto kopā ar metotreksātu.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli n = 91 placebo un n = 87 adalimumabs f augstas jutības C-reaktīvais proteīns (mg/l) n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score meðaltalsbreyting frá upphafsgildi n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1 000 terapijas pacientgadiem.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var būt
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm, kuras sauc par azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Latvian: Nospiediet un turiet
Icelandic: Þrýstu og haltu
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9 506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Cyltezo devu uzreiz, kad atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīruss (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Latvian: Aptuveni 40% no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100)
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Icelandic: Af 342 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð og fóru í opnu framhaldsrannsóknina lauk 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumabu saturošas zāles, kas piedāvā šādu iespēju.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Latvian: • izglītojošais materiāls ārstam;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni •
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbību var ietekmēt ķermeņa masa, pusaudži ar lielāku ķermeņa masu un nepietiekamu atbildes reakciju var gūt labumu, saņemot pieaugušajiem ieteikto devu - 40 mg reizi nedēļā.
Icelandic: Þar sem líkamsþyngd hefur áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Latvian: Placebo/MTXadalimumabs/MTX (95% ticamības intervāls p-vērtība
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
Latvian: 52. nedēļa Atklāts
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Latvian: Cyltezo var lietot arī vienu pašu.
Icelandic: Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð
Latvian: TERAPIJAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Latvian: Adalimumabs (N = 30)
Icelandic: Adalimumab (N = 30)
Latvian: Cyltezo pildspalvveida pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Icelandic: Þar sem brotthvarf adalimumabs getur tekið allt að fjóra mánuði skal halda áfram eftirliti allt til enda þess tímabils.
Latvian: p = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX p = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα-blokatorus.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10% (60% pacientu) un BSA< 10% un ≥ 5% (40% pacientu)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Latvian: Ja Jums nav visi iepriekš minētie piederumi, pirms turpināšanas sazinieties ar farmaceitu.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Latvian: HS-I un HS-II tika iekļauti pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas slimība ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 2, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem 12. un 24. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 50/70/90, bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Cyltezo lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Cyltezo, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Latvian: EU/1/17/1240/005 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1240/006 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1240/007 4 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1240/008 6 pildspalvveida pilnšļirces
Icelandic: EU/1/17/1240/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1240/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/008 6 áfylltir lyfjapennar
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Latvian: Izglītojošā materiālā ārstam jābūt iekļautam:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija, un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Latvian: Piezīme: terapijas neveiksme 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II) tika uzskaitīts kā notikums.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Cyltezo lietošanas un ārstēšanās laikā ar Cyltezo.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.