FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilaista, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em associação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
Finnish: Tehoparametri pemetreksedi ja sisplatiini (N = 226)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Finnish: Potilaita on seurattava myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksedia pidä antaa ennen kuin neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico, hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E 421), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou se tiver qualquer tipo de sangramento de forma contínua, se tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal).
Finnish: jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
Portuguese: O efeito da retenção de fluido no terceiro espaço, tal como derrame pleural ou ascite, não está completamente definido com pemetrexedo.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Portuguese: Como utilizar CIAMBRA
Finnish: Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Finnish: Tämän lääkkeen tarkoituksena on pienentää syöpähoidon aikana mahdollisesti ilmenevien ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen muuttamista suositellaan kaikille potilaille.
Portuguese: Foram notificadas, dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
Finnish: Kipua raajoissa, matalaa lämpöä ja värimuutoksia on ilmoitettu.
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
Finnish: Yleinen Kuume
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Finnish: Harvinaisia sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aiemmin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin muuttumattomana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin) vaikutuksesta.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
Finnish: Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Portuguese: Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Notificação de reações adversas
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Finnish: Pemetrexedi-infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:n tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Finnish: Kaikilla potilailla oli diagnosoitu asteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja he olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em cada 1.000) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan yhdellä potilaalla tätuhannesta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikean auringonpolttaman kaltainen ihottuma), joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneelle iholle päiviä tai vuosia sädehoidon jälkeen.
Portuguese: Não utilize CIAMBRA - Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro componente de
Finnish: Älä käytä CIAMBRA-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
Finnish: jos hengästyt äkkiä tai sinulla on voimakasta rintakipua tai yskit ja ysköksessä on verta (saattaa viitata veritulppaan keuhkoverisuonissa)
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), suuret annokset ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kuten ibuprofeenia > 1 600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk), saattavat hidastaa pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 /mm e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 /mm
Finnish: Taulukko 1 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Alin ANC-arvo < 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän alin arvo ≥ 50 000/mm3
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Finnish: Ihoreaktioiden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen pienentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa seuraavana päivänä.
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo devem tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille täytyy lisäksi antaa vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica com Tc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Finnish: Pelkkää pemetreksedia tutkittiin annoksella 500 mg/m2 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: CIAMBRA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a destruição de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Finnish: CIAMBRA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvaisia metabolisia prosesseja.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de decreased leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Finnish: Neutrofiili- tai granulosyytti arvojen lasku Leukosyyttiarvon lasku Hemoglobiini arvon lasku Verihiutaleiden määrän lasku
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen teho oli yhdenmukainen kaikkien alaryhmien sisällä (mukaan lukien taudin aste, vaste induktiohoidolle, ECOG-suorituskykypistemäärä, tupakointi, sukupuoli, histologia ja ikä) ja samanlainen kuin todettiin korjaamattomissa kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan analyyseissä.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e renal/geniturinário e outros.
Finnish: **** Termiyhdistelmä sisältää kohonneen seerumin tai veren kreatiniiniarvon, pienentyneen glomerulusten suodatusnopeuden, munuaisten vajaatoiminnan ja muut munuaisiin ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvät häiriöt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, jotka liittyvät pemetreksedin käyttöön monoterapiana tai yhdistelmähoitona, ovat luuydinlama, joka ilmenee anemiana, neutropeniana, leukopeniana tai trombosytopeniana, ja gastrointestinaalinen toksisuus, joka ilmenee ruokahaluttomuutena, pahoinvointina, oksenteluna, ripulina, ummetuksena, faryngiittina, mukosiittina ja stomatiittina.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metástases hepáticas) não foram especificamente estudados.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten > 1,5-kertainen bilirubiiniarvo viitealueen ylärajaan nähden ja/tai aminotransferaasiarvo, joka on > 3,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (ei etäpesäkkeitä maksassa) tai > 5,0-kertainen viitealueen ylärajaan nähden (etäpesäkkeitä maksassa), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Acontecimento
Finnish: Tapahtuma*
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Finnish: Erillisestä satunnaistetusta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta saadut vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedin tehoon liittyvät tulokset (kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika) ovat samanlaiset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet aluksi dosetakselia (n = 41), ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia (n = 540).
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI CIAMBRA-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, esta população de doentes, que ainda não tinha feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia foi devidamente suplementada com ácido fólico e vitamina B12.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Finnish: Pemetreksedia ja sisplatiinia saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), punasolujen siirtoja (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) ja verihiutaleiden siirtoja (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Finnish: Samanveroisuuden p-arvo (HR)
Portuguese: Olhos lacrimejantes
Finnish: Silmien vetistys
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 doente em cada 10) Níveis baixos de glóbulos brancos
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Pieni valkosolujen määrä
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min.
Finnish: Riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu.
Portuguese: Toxicidade grau 3-4
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 toksisuus
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100) Falência renal aguda
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annosta pienennetään edellisen hoitosyklin absoluuttisen neutrofiilien määrän alimman arvon, verihiutaleiden määrän ja eihematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä ja heikkeni vertailuryhmässä ajan myötä.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Finnish: CIAMBRA annetaan aina infuusiona laskimoon.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Finnish: Neutrofiili- tai granulosyyttiarvojen lasku
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Finnish: AFOS-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat ≤ 5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden, ovat hyväksyttäviä, jos potilaan maksassa on kasvain.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
Finnish: Annosmuutokset myöhempien hoitosyklien alussa on tehtävä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiirien) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Finnish: Taulukko 3 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus