FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod primjene teikoplanina prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), po život opasne kožne reakcije koje mogu imati smrtan ishod.
Bulgarian: При употребата на тейкопланин са съобщавани живото-застрашаващи или дори фатални кожни реакции, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN).
Croatian: Volumen bočice s praškom
Bulgarian: Обем на флакона с прах
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti primjene ograničeni, kod primjene teikoplanina u dozama od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността са ограничени, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато тейкопланин се прилага в дози от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно.
Croatian: • Modificiranoj ciljnoj strukturi: ovaj oblik rezistencije osobito je primijećen kod bakterije Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
Croatian: Teikoplanin ne prodire u cerebrospinalnu tekućinu.
Bulgarian: Тейкопланин не прониква лесно в цереброспиналната течност (CSF).
Croatian: Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Croatian: U novorođenčadi se lijek smije primijeniti samo infuzijom.
Bulgarian: При новородени трябва да бъде използван само инфузионния начин на прилагане.
Croatian: 1 bočica s praškom
Bulgarian: 1 флакон с прах
Croatian: Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Croatian: Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.
Bulgarian: Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа и само бавно се отстранява чрез перитонеална диализа.
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnog sustava,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Croatian: Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако:
Croatian: Udarna doza:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Croatian: Tijekom terapije održavanja najniže koncentracije teikoplanina u plazmi mogu se određivati najmanje jedanput tjedno kako bi se osigurala njihova stabilnost.
Bulgarian: За да се осигури постоянство на тези концентрации, по време на поддържащото лечение, контролиране на серумните концентрации на тейкопланин може да бъде провеждано поне веднъж седмично.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (могат да зсегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Volumen koji se može izvući iz ampule s otapalom za rekonstituciju
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija (anafilaksija) (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu: spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Croatian: - Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища
Croatian: Otapalo voda za injekcije [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Bulgarian: Вода за инжекции [Вж.
Croatian: Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze.
Bulgarian: Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
Croatian: U bolesnika koji primaju Targocid tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne djeluje
Bulgarian: При хора, приемащи Таргоцид дълго време, бактериите, които не се повлияват от антибиотика, могат да започнат да растат повече от обичайното- Вашият лекар ще провери това.
Croatian: Otapalo je bista i bezbojna otopina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Croatian: Targocid se može primijeniti u sljedećim infuzijskim otopinama: - otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) - Ringerovoj otopini - Ringerovoj otopini s laktatom - 5%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - 10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - otopini s 0,18% natrijeva klorida i 4% glukoze - otopini s 0,45% natrijeva klorida i 5% glukoze - otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 1,36% ili 3,86%
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Croatian: Proljev i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile Preporučena doza je 100-200 mg primijenjena peroralno dvaput na dan tijekom 7-14 dana.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Bulgarian: За ендокардит и други тежки инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от 15-30 mg/l когато се измерват с HPLC, или 30-40 mg/l когато се измерват с метода FPIA.
Croatian: Kako se Targocid primjenjuje
Bulgarian: Как се прилага Таргоцид
Croatian: Nemojte primjenjivati Targocid: • ako ste alergični na teikoplanin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Targocid mogu se pojaviti glavobolja ili omaglica.
Bulgarian: Тейкопланин може да причини замайване и главоболие.
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne
Bulgarian: 800 mg интравенозно (което се равнява на приблизително
Croatian: Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja Targocid je prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu.
Bulgarian: Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, neutropenija
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, еозинофилия
Croatian: • Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije u venu.
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Croatian: • peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom (CAPD), • bakterijemija koja se javi udružena s bilo kojom od navedenih indikacija.
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Croatian: • Početna doza (tijekom prve tri doze): 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine),
Bulgarian: 400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло),
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Croatian: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005)).
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Pri tome je
Bulgarian: Като има предвид, че
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Bulgarian: Проведени са четири сравнителни проучвания на профилактиката.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Croatian: • Infektivni endokarditis
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Croatian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Croatian: 3te Reed 1997.4, a koje je CHMP smatrao prihvatljivim.
Bulgarian: 3и Reed през 1997 г.4, които са счетени за приемливи от CHMP.
Croatian: • Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Croatian: Budući da je predloženo da se početne doze trebaju davati 3 do 5 puta, u SmPC-u je izneseno kako se nakon dovršetka režima početnih doza moraju pratiti najniže koncentracije u serumu.
Bulgarian: Тъй като е предложено насищащата доза да се прилага от 3 до 5 пъти, в КХП е посочено, че при завършване на насищащия дозов режим трябва да се следят най-ниските серумни концентрации преди следваща доза.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Bulgarian: Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 približno je 9% uključenih ispitanika patilo od infekcija donjih dišnih puteva.
Bulgarian: В Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 приблизително 9 % от включените пациенти са с инфекции на долните дихателни пътища.
Croatian: Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Croatian: Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Croatian: Odjeljak 4.5 - Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Što se tiče profilakse kod dentalne kirurgije, rezultati su nalagali da bi teikoplanin mogao biti koristan.
Bulgarian: Относно профилактиката в денталната хирургия, резултатите показват, че тейкопланин би могъл да бъде полезен.
Croatian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Croatian: Profilaksa infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima
Bulgarian: Профилактика на инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Croatian: No ova se indikacija ne preporuča u aktualnim smjernicama o obradi infektivnog endokarditisa, kao što je istaknuo nositelj odobrenja, pa je stoga CHMP brisanje ove indikacije smatrao prihvatljivim.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su pojedine države članice donijele vezano za odobrenje Targocida i srodnih lijekova, Europsko povjerenstvo obavijestilo je Europsku agenciju za lijekove (engl. kratica: EMA) o službenoj uputi sukladno Članku 30 Direktive 2001/83/EC s ciljem rješavanja divergentnosti Sažetaka opisa svojstava lijeka (engl.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво