FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfamidas no arilaminas (p.ej.: tiazidas, furosemida) y distinto de las sulfamidas arilaminas (p.ej.: sulfametoxazol y otros antibióticos
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Spanish: Puesto que celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, se debe utilizar la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Polish: Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol.
Spanish: Los datos de un análisis combinado de ensayos aleatorizados controlados también sugieren que el riesgo cardiovascular puede estar asociado al uso de celecoxib comparado con placebo, con evidencia de diferencias en el riesgo en función de la dosis de celecoxib.
Polish: Dane z przeprowadzonej łącznej analizy kontrolowanych randomizowanych badań sugerują również, że ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności serca i naczyń może być związane z zastosowaniem celekoksybu w porównaniu do placebo z widocznymi różnicami ryzyka opartego na dawkowaniu celekoksybu.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Spanish: Onsenal 200 mg cápsulas contiene lactosa (49,8 mg).
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que es inducida por estímulos pro-inflamatorios y se ha postulado que es la principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
Polish: Wykazano, że izoforma COX-2 jest indukowana przez bodźce prozapalne i uważa się, że jest ona głównie odpowiedzialna za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se deberá considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, y posteriormente se deberá considerar la monitorización de forma
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo powtarzać badania.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Celecoxib no afecta a la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Spanish: Cuando se administran 200 mg al día, los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41 % y del 146 %, respectivamente.
Polish: Podczas podawania dawek 200 mg na dobę odpowiednie wartości u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby wyniosły odpowiednio 41% i 146%.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse un efecto más pronunciado a dosis de 400 mg dos veces al día.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego działania dawki 400 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Spanish: El metabolismo de celecoxib se lleva a cabo principalmente a través del citocromo P450 CYP-2C9.
Polish: Metabolizm celekoksybu odbywa się głównie przy udziale cytochromu P450 CYP2C9.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Spanish: Excipientes: 99,6 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Spanish: La diferencia en la actividad antiagregante plaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción se han llevado a cabo con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día (es decir, las dosis utilizadas en el tratamiento de artrosis/artritis reumatoide).
Polish: Większość badań dotyczących interakcji przeprowadzono podając 200 mg celekoksybu, dwa razy na dobę (tj. dawkę stosowaną w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe: - si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 2,3% (21/933 pacientes) y 1,9% (12/628 pacientes), respectivamente.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiły odpowiednio 2,3% (21/933 pacjentów) oraz 1,9% (12/628 pacjentów).
Spanish: Onsenal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con celecoxib.
Polish: Pacjentów z tych grup należy dokładnie monitorować podczas leczenia celekoksybem.
Spanish: Mediante evidencia experimental se ha demostrado que el mecanismo de acción por el que celecoxib produce la muerte tumoral puede estar relacionado con la inducción de la apoptosis y la inhibición de la angiogénesis.
Polish: Badania eksperymentalne wykazują, że mechanizmy działania, w których celekoksyb prowadzi do obumierania nowotworów, mogą być związane z wywoływaniem apoptozy i hamowaniem angiogenezy.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a celecoxib en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przebiegu ciąży u kobiet poddanych działaniu celekoksybu.
Spanish: El estudio PreSAP no demostró un incremento significativo para la
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu
Spanish: También puede estar implicada en la cicatrización de úlceras.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
Spanish: En un estudio de interacciones, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 microg de etinilestradiol).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu / 35 mcg etynyloestradiolu).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie mają działania przeciwpłytkowego.
Spanish: La COX-2, también está involucrada en la ovulación, implantación y cierre del ductus arteriosus, regulación de la función renal y funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobę podawano zdrowym osobom przez okres 9 dni bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Spanish: Por ello, no se deben interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
Spanish: Si usted nota vértigo o cansancio después de tomar Onsenal, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa hasta que desaparezcan estos síntomas.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewną zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez CYP2C19.
Spanish: Poco Frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas
Polish: W dwuletnim badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano zwiększenie zakrzepicy nie
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a las 2-3 horas, aproximadamente.
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo, ya que estos pacientes tienen mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czynność układu krzepnięcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania celekoksybu, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko krwawień.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 % a concentraciones plasmáticas terapéuticas y celecoxib no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib se incrementó con la dosis de 400 mg dos veces al día en el estudio APC (ver sección 5.1), se debe reevaluar periódicamente la respuesta de los pacientes con FAP a celecoxib para evitar una exposición innecesaria en aquellos pacientes con FAP para los que celecoxib no es eficaz (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony układu krążenia w przypadku stosowania dawki 400 mg dwa razy na dobę w badaniu APC (patrz punkt 5.1), pacjenci z FAP stosujący celekoksyb powinni poddać się okresowym badaniom, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów z FAP, u których celekoksyb nie jest skuteczny (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby, pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby wykazują zwiększenie Cmax celekoksybu o 53%, zaś AUC o 26%.
Spanish: La administración de celecoxib a un número limitado de mujeres lactantes ha demostrado que celecoxib se transfiere en muy baja proporción a la leche materna.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 3,0% (20/671 pacientes) y 2,5% (17/685 pacientes) respectivamente, en comparación con 0,9% (6/679 pacientes) para el placebo.
Polish: Skumulowana częstość dla tego złożonego punktu końcowego w ciągu 3 lat wynosiła odpowiednio 3% (20/671 pacjentów) oraz 2,5% (17/685 pacjentów) w porównaniu do 0,9% (6/679 pacjentów) w przypadku placebo.
Spanish: Los resultados de un tercer estudio a largo plazo, ADAPT (Estudio de Prevención Antiinflamtoria de la Enfermedad de Alzheimer) no demostraron ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular con celecoxib 200 mg dos veces al día en comparación con placebo.
Polish: Dane z trzeciego długoterminowego badania ADAPT (ang. The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial - Badanie zapobiegania chorobie Alzheimera przez podawanie leków przeciwzapalnych) nie wykazały istotnie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego przy podawaniu celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas medias del dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, se incrementaron en un 136 % aproximadamente.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
Spanish: En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz uporządkowane według częstości występowania w Tabeli 1, odzwierciedlając dane z następujących
Spanish: La capacidad metabólica en pacientes con insuficiencia leve o moderada se correlacionó con sus valores de albúmina.
Polish: Aktywność metaboliczna u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby najlepiej korelowała ze stężeniem albumin.
Spanish: La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es una enfermedad genética debida a una alteración autosómica dominante de un gen supresor tumoral, el gen de la poliposis adenomatosa colónica (APC).
Polish: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą genetyczną związaną z mutacją autosomalnego dominującego genu hamującego wzrost nowotworów zwanego genem polipowatości gruczolakowatej jelita grubego (APC).
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) raz w roku.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przecidepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Spanish: En estudios adicionales empleando como comparadores AINEs no selectivos, 7400 pacientes con artritis han sido tratados con celecoxib a dosis diarias de hasta 800 mg, incluyendo aproximadamente 2300 pacientes en tratamiento durante un año o más.
Polish: W dodatkowych badaniach z wykorzystaniem nieselektywnych NLPZ jako komparatorów, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów przyjmowało celekoksyb w dawce dobowej do 800 mg, w tym około 2300 pacjentów było leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Spanish: Por lo tanto, celecoxib debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując celekoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory i nadciśnieniem w wywiadzie oraz u tych, u których uprzednio występowały obrzęki z jakiejkolwiek innej przyczyny, ponieważ zahamowanie wytwarzania prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymywanie płynów.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
Polish: W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Spanish: La reducción media del número de pólipos colorrectales a los seis meses de tratamiento fue del 28 % (DS  24%) en el grupo de 400 mg de celecoxib administrados 2 veces al día, que fue estadísticamente superior a placebo (media 5%, DS  16%).
Polish: Średnie zmniejszenie liczby polipów jelita grubego po sześciu miesiącach terapii wyniosło 28% (SD±24%) w grupie leczonej celekoksybem 400 mg dwa razy na dobę, co było statystycznie lepszym wynikiem od placebo (średnio 5%, SD±16%).
Spanish: Los pólipos con la mutación del APC sobreexpresan la COX-2, y si no se tratan, estos pólipos siguen formándose y creciendo en el colon o el recto, lo que conduce a una posibilidad de desarrollar un cáncer colorrectal en prácticamente el 100 % de los casos.
Polish: Polipy z mutacją genu APC wykazują zwiększoną ekspresję COX-2 i pozostawione bez leczenia powiększają się w okrężnicy i odbytnicy, co skutkuje praktycznie 100% ryzykiem rozwoju raka jelita grubego.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, sin embargo, no puede considerarse un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Polish: Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR en los pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Polish: Dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie monitorować czas protrombinowy.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la Tabla 1.
Polish: Działania niepożądane celekoksybu obserwowane w tych badaniach były zgodne z tymi, które obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej uczuleniowe zapalenie skóry
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Polish: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciw nadciśnieniu.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de presentar toxicidad renal son aquellos con la función renal alterada, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y pacientes de edad avanzada.
Polish: Do grupy największego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla nerek należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów celekoksyb nie wpływał w sposób statystycznie istotny na farmakokinetykę (klirens osoczowy lub nerkowy) metotreksatu (w dawkach stosowanych w chorobach reumatologicznych).
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir atonía uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus durante el último trimestre del embarazo.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o wąskim przedziale terapeutycznym po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub
Spanish: Reacciones adversas notificadas espontáneamente a la base de datos de farmacovigilancia de seguridad durante un periodo en el cual se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones varias).
Polish: Działania niepożądane spontanicznie zgłoszone do bazy danych monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku w okresie, w którym szacunkowo >70 milionów pacjentów było leczonych celekoksybem (w różnych dawkach, różnie długo i z powodu różnych wskazań).
Spanish: Sin embargo los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem występują zawroty głowy lub senność, powinni jednak powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Celecoxib está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil, salvo que estas utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Spanish: La mayor reducción fue observada en los pacientes tratados con 16 mg/kg/día de celecoxib, que corresponde a la dosis recomendada de 800 mg al día en adultos con PAF.
Polish: Największe zmniejszenie obserwowano w grupie pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę, która odpowiada zalecanej dawce dobowej 800 mg stosowanej u dorosłych z FAP.