FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen, kun Remicade lisättiin heidän käytössä olleeseen hoitoonsa, oireet vähenivät suurimmalla osalla potilaista.
Slovak: Zmiernenie symptómov po pridaní lieku Remicade k ich existujúcej liečbe sa preukázalo u väčšiny pacientov.
Finnish: Se on proteiinin tyyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivo lieku Remicade, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v tele a naviazal sa na ňu.
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Slovak: • psoriáza (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Remicade sai aikaa enemmän parannusta oireissa, paransi useampien potilaiden fisteleitä ja lisäsi ajan pituutta, jonka hoito tehosi potilaisiin.
Slovak: V týchto štúdiách sa zaznamenalo väčšie zlepšenie príznakov pri používaní lieku Remicade, ktoré viedlo k zahojeniu fistúl u vyššieho počtu pacientov a k predĺženiu času trvania odpovede na liek.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Slovak: • reumatoidná artritída (choroba imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus, selkärankareuma ja nivelpsoriaasi
Slovak: Ulcerózna kolitída, ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída
Finnish: Näissä tutkimuksissa oireet vähenivät suuremmalla osalla Remicadea metotreksaatin kanssa saaneista potilaista verrattuna pelkkää methotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Zmiernenie príznakov sa zaznamenalo u vyššieho počtu tých pacientov, ktorí dostávali liek Remicade, v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Remicade on tulehduslääke.
Slovak: Remicade je protizápalový liek.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
Slovak: Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Finnish: Vaihtelu potilaiden välillä oli suurta.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov môžu vyžadovať lekárske ošetrenie.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
Slovak: (Súčasť vonkajšej lepenkovej krabice)
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Slovak: 82166 Graefelfing
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Finnish: * raportoitiin myös vakavina haittavaikutuksina.
Slovak: * Boli zaznamenané aj ako závažné nežiaduce reakcie.
Finnish: Tarvittavat materiaalit ja välineet
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
Slovak: Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
Slovak: Čas (dni) do výskytu udalosti
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Finnish: 1 steriili kanyyli
Slovak: 1 sterilná kanyla
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Removab a na čo sa používa
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta saadut katumaksomabia koskevat ajankohtaiset tiedot osoittavat, että vain 5,6 % potilaista (7 potilasta 124:sta) oli HAMA-positiivisia ennen neljättä infuusiota.
Slovak: Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että Removab-valmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia pitää seurata tarkasti seuraavista syistä:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Se tunnistaa erään proteiinilajin syöpäsolujen pinnalla ja värvää immuunisoluja tuhoamaan niitä.
Slovak: Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
Slovak: Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, kerro niistä heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset voivat edellyttää välitöntä tutkimusta ja hoitoa.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Finnish: CTCAE-aste 1 = lievä, CTCAE-aste 2 = kohtalainen, CTCAE-aste 3 = vaikea, CTCAE-aste 4 = henkeä uhkaava
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Finnish: Etukäteen olemassa olleista ADA-arvoista huolimatta kaikki potilaat saivat kaikki 4 katumaksomabi-infuusiota.
Slovak: Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
Slovak: Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Removab-infuusion infuusionopeuden alentamista tai lisähoidon antamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Finnish: Ahdistus, unettomuus.
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
Finnish: Proteinuria.
Slovak: Proteinúria.
Finnish: alleviivatut: katso kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Finnish: Yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä (SIRS)
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej reakcie (SIRS)
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa tutkimuspotilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Removab
Slovak: Iné lieky a Removab
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Finnish: CD3 ilmentyy kypsissä T-soluissa T-solun reseptorin komponenttina.
Slovak: CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Finnish: • Katetri pidetään suljettuna seuraavaan infuusioon saakka.
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Removabia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät oireenmukaisella hoidolla.
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Finnish: Toissijaisena tehon päätetapahtumana arvioitiin kokonaiselinaika (Taulukko 6).
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
Finnish: Removabilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Finnish: Mediaani punktioton elinaika oli 47,5 vrk, mediaani aika ensimmäiseen hoidolliseen punktioon 60,0 vrk ja mediaanikokonaiselinaika 406,5 vrk.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Finnish: Seuraavia komponentteja on käytettävä Removabin laimennuksessa ja antamisessa, sillä Removab on yhteensopiva vain näiden kanssa:
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja vatsakipu ovat hyvin yleisiä (ks. kohta 4).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Finnish: EpCAM-positiivisten nestekertymien prosenttiosuus
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Finnish: Katumaksomabin teho osoitettiin kahdessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
Finnish: Geometrisen keskiarvon ilmeinen lopullinen plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 2,5 vrk (vaihteluväli 0,7 - 17).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Finnish: Hengenahdistusta ja hypo- / hypertensiota havaitaan yleisesti.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle annetaan muita lääkkeitä lievittämään Removabin aiheuttamaa kuumetta, kipua tai tulehdusta.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Finnish: Yliherkkyys hiiren ja / tai rotan proteiineille.
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annettiin katumaksomabia vatsaonteloon 728 potilaalle, joista 293 potilaalle 6 tunnin ja 435 potilaalle 3 tunnin infuusiona.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Finnish: Käyttöön valmistettu infuusioliuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa ja 24 tuntia lämpötilassa, joka ei ylitä 25°C.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa haittaavien tekijöiden esiintyessä, erityisesti jos potilaalla on akuutti infektio, ei ole suositeltavaa antaa Removabia.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Finnish: Removab-valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain ja siksi CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť, že nebude nutné vykonať punkciu (%)
Finnish: Laimennettu Removab.
Slovak: Zriedený Removab.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Removabia Miten Removabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Removabin säilyttäminen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Finnish: Päänsärky, huimaus.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Finnish: Sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Slovak: EU/1/09/512/002
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Finnish: Hyvin yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Väsymys
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Finnish: • Tarkkuusperfuusiopumppu
Slovak: • precízna perfúzna pumpa
Finnish: Removabia käytetään pahanlaatuisen askiteksen hoitoon silloin kun tavanomaista hoitoa ei ole tai kun se ei ole enää mahdollinen.
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Finnish: Tehokasta katumaksomabivälitteistä kasvainsolujen tappamista in vitro havaittiin niiden kohdesolujen kohdalla, joilla oli EpCAM-antigeenin matala ja korkea ekspressio, riippumatta primaarisen kasvaimen tyypistä.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin parasenteesiin yhdistettyä katumaksomabia pelkkään parasenteesiin (kontrolli).
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Finnish: Kaikilla potilailla oli katumaksomabin vaikutustapaan liittyviä oireita ja turvallisuusprofiili, joka oli luonteeltaan vertailukelpoinen ensimmäisen intraperitoneaalisen infuusiojakson kanssa.
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Finnish: Removabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät pääasiassa 24 tunnin kuluessa Removab-infuusion jälkeen ja voivat muuttua hengenvaarallisiksi, mutta ne voidaan saada hallintaan lisähoidolla.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Finnish: Lisätietoja käytettävästä perfuusiojärjestelmästä: ks. kohta 4.4.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: Ennen jokaista Removab-antokertaa vatsaonteloon kerääntynyttä nestettä on dreneerattava siihen saakka että spontaani virtaus loppuu tai oireet lievittyvät (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Finnish: Sytokiinien vapautumissyndrooma*, yliherkkyys*.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 3 tunnin välein, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän, mukaan lukien vilunväristykset ja hypotensio (asteet 1 / 2), ripuli (kaikki asteet) ja väsymys (aste 1 / 2).
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Finnish: Katumaksomabin annostelulla eläinmalleissa ei saatu tulokseksi mitään merkkejä epänormaalista tai lääkkeeseen liittyvästä akuutista toksisuudesta tai mitään merkkejä paikallisesta intoleranssista injektio-/infuusiokohdassa.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi HAMA-vasta-aineita 8 vuorokautta katumaksomabihoidon jälkeen, todettiin parempia kliinisiä tuloksia verrattuna HAMA-negatiivisiin potilaisiin, kun mittareina käytettiin punktiotonta elinaikaa, aikaa seuraavaan punktioon ja kokonaiselinaikaa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Finnish: Removab-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyviä ja ruuansulatuselimistöön (vatsa ja suolisto) liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Removab-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Katumaksomabia käytettiin potilailla, kun tavanomaista hoitoa ei ollut saatavilla tai se ei ollut enää mahdollinen ja kun näiden potilaiden toimintakyky Karnofskyn asteikolla oli vähintään 60.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Finnish: Removabin yleiselle turvallisuusprofiilille ovat tyypillisiä sytokiinin vapautumiseen liittyvät oireet ja ruoansulatuskanavan reaktiot.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja katumaksomabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Finnish: Käyttöä varten valmistettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa musí ihneď použiť.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Slovak: EU/1/09/512/001
Finnish: Näihin tulee vähintään kuulua vatsaonteloon kerääntyneen nesteen dreneeraus spontaanin virtauksen pysähtymiseen tai oireiden lievittymiseen asti, ja tarvittaessa korvaava tukihoito kristalloideilla ja / tai kolloideilla.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Finnish: Removab-infuusion aikana ja sen jälkeen useampi kuin 1 potilas 10:stä (hyvin yleistä) todennäköisesti saa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Finnish: Sappitietulehdus*, hyperbilirubinemia.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.