FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Bulgarian: Ако се подозира появата на лимфом, лечението с Gilenya трябва да се преустанови.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Bulgarian: - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Bulgarian: При подновяване на лечението с Gilenya трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg веднъж дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с тегло ≤40 kg).
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
Bulgarian: Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с множествена склероза на лечение с GILENYA.
English: In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Bulgarian: ГГН и които са продължили лечението с Gilenya, повишените нива на АЛАТ са се върнали до нормалните изходни стойности в рамките на приблизително 5 месеца (вж. също точка 4.4 “Чернодробна функция”).
English: • Seizure monitoring guidance.
Bulgarian: Указания за наблюдаване за гърчове.
English: Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Bulgarian: 083 пациенти (n=358 на 0,5 mg, 370 на 1,25 mg, 355 на плацебо) с ПРМС (D2309; FREEDOMS 2).
English: o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Bulgarian: при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
English: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението, при прекъсването му за:
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV, при лечение с финголимод.
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Gilenya е необходимо да се оцени имунитета на пациентите срещу варицела (лещенка).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Bulgarian: - Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане; - Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Bulgarian: Контролен списък за лекаря за възрастни и педиатрични пациенти, който да има предвид преди да предпише GILENYA, включително информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности;
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Bulgarian: Gilenya 0,25 mg твърди капсули Gilenya 0,5 mg твърди капсули финголимод (fingolimod)
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Bulgarian: Gilenya 0,25 mg твърди капсули
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест) и имунизация срещу HPV съгласно стандартната практика.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Gilenya 0,25 mg твърди капсули Gilenya 0,5 mg твърди капсули
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка твърда капсула от 0,25 mg съдържа 0,25 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).
English: Tumefactive lesions
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с надпис, отпечатан с черно мастило
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Bulgarian: Една капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка твърда капсула от 0,5 mg съдържа 0,5 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).
English: - if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Bulgarian: - ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата; - ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене); - ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин,
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Bulgarian: Необходимо е също така повишено внимание при спиране на лечението с финголимод поради риска от рибаунд (вж.
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Bulgarian: Финголимод не може да бъде отстранен от тялото чрез диализа или плазмафереза.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. Кисти и полипи)
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.
English: - The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Bulgarian: - Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза на 0,5 mg дневна доза
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява
English: and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна и - трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Bulgarian: Ако се установят подозрителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Bulgarian: Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Bulgarian: В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза Gilenya не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Bulgarian: Една капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за увеит и пациентите със захарен диабет са с повишен риск от развитие на макулен едем (вж. точка 4.8). Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет.
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Bulgarian: Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода.
English: Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Bulgarian: При подновяване на лечението при част от пациентите отново е наблюдавано повишаване на трансаминазите, което доказва наличието на причинно-следствена връзка с приема на финголимод.
English: Vaccination
Bulgarian: Ваксини
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Bulgarian: антихолинестеразни средства или пилокарпин); - ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото; - ако планирате да се ваксинирате; - ако не сте боледували от варицела; - ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите); - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства; - ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Bulgarian: Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: неконтролирана хипертония.
English: Nervous system disorders Very common:
Bulgarian: Депресивно настроение Нарушения на нервната система
English: Fingolimod 0.5 mg
Bulgarian: Финголимод 0,5 mg
English: • Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години; b.
English: Macular oedema
Bulgarian: Миалгия Артралгия
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло ≤40 kg: една капсула от 0,25 mg, приета перорално веднъж дневно.
English: Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Bulgarian: Медиана на (средна) промяната в големината на главния мозък в % за период от 12 месеца
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Bulgarian: При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Bulgarian: Медиана на (средна) промяната в обема на главния мозък в % за период от 24 месеца
English: Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Bulgarian: - Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения); - Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето.
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Bulgarian: GILENYA 0,5 mg твърди капсули финголимод
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Bulgarian: GILENYA 0,25 mg твърди капсули финголимод
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: When to take and for how long
Bulgarian: Кога да се прилага и колко дълго
English: Rinse your eye out with warm water.
Bulgarian: Изплакнете окото си с топла вода.
English: Adults, including the elderly
Bulgarian: Възрастни, включително старческа възраст
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация не са установени.
English: They may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Те може да увеличат риска от кървене.
English: How to use Wash your hands before you start.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да започнете.
English: These events may be sight threatening.
Bulgarian: Тези събития може да застрашат зрението.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Като се има предвид техният механизъм на действие, едновременната употреба на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Bulgarian: Ефикасността след 14-ия ден от операцията обаче не е била оценена.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Bulgarian: Допълнителна капка трябва да се постави 30 до 120 минути преди операцията.
English: Continue on the day of surgery.
Bulgarian: Продължете в деня на операцията.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Bulgarian: Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката между приложенията в двете очи.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Bulgarian: Взаимодействия, медиирани от свързване с протеини, също са малко вероятни.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Bulgarian: - ако сте претърпели няколко очни операции за кратък период от време.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Bulgarian: Освен това, почти всички пациенти са получили допълнително профилактично лечение с антибиотици, съобразно с клиничната практика на всеки един от центровете на клиничното изпитване.
English: Other medicines and NEVANAC
Bulgarian: Други лекарства и NEVANAC
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Bulgarian: Тези находки показват бърза роговична пенетрация.
English: Do not swallow or inject.
Bulgarian: Да не се поглъща или инжектира.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, освен ако не е изрично указано от техния лекар.
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка от 3 ml.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NEVANAC при деца и юноши не са установени.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Bulgarian: Бутилката може да бъде поставена в пликче.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Bulgarian: Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око.
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Bulgarian: Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на NEVANAC и другите капки.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Bulgarian: Поради това взаимодействия, включващи CYP-медииран метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти, са малко вероятни.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, три пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Bulgarian: Използвайте NEVANAC само за Вашите очи.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Bulgarian: Обърнете затворената бутилка надолу и я разклатете еднократно преди всяка употреба.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, трябва да се приложи една капка възможно най-скоро, преди да се премине към обичайното приложение.