FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Hasmenés1
Maltese: Anġjoedima1
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Hungarian: Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Hungarian: Továbbá a panitumumab-kezelés a PFS javulásával járt a BSC-hez képest a vad típusú RAS-t hordozó daganatos betegeknél (relatív hazárd = 0,38 [95%-os CI: 0,27, 0,56]), azonban ugyanez nem igaz a RAS mutációt hordozó daganatban szenvedő betegeknél (relatív hazárd = 0,98 [95%-os CI: 0,73, 1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Hungarian: Kombináció FOLFIRI-vel
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Technology Way
Hungarian: A Vectibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m2 5-fluorouracil, 20 mg/m2 leukovorin és 125 mg/m2 irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Hungarian: Interstitialis pneumonitisben vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzést végeztek egyes kovariánsoknak a panitumumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásai felderítése céljából.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 mL ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: A vizsgálatot retrospektíve elemezték vad típusú KRAS (2. exonon) vs mutáns KRAS (2. exonon) státusz alapján.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vectibix-et:
Maltese: Tużax Vectibix:
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a A BSC monoterápia során bekövetkezett progresszió miatt panitumumab-karra keresztezett betegeknél (95%-os CI)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 60%-ával
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Hungarian: A panitumumab-kezelést elhagyták, mert egy időközi elemzés során a panitumumab-kezelést kapó betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.
Hungarian: A panitumumab egyszeri adagját 1 óra alatt, infúzióban beadva a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózis nagyságával arányosnál nagyobb mértékben nőtt, illetve a panitumumab clearance-e (CL) 30,6 ml/nap/kg-ról 4,6 ml/nap/kg-ra csökkent, ahogy a dózis 0,75 mg/kg-ról 9 mg/kg-ra nőtt.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Hungarian: Nemkívánatos eseményként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Hungarian: Mutáns RAS-t hordozó populáció PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Hungarian: Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFOX) kombinációban adott Vectibix hatásosságát egy 1183, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges végpontja a PFS volt.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Hungarian: Dózis előírás
Maltese: Regolazzjoni tad-doża
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali m'għandiex taqbeż 10 mg/ml.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont, Tüdőszövődmények
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Vectibix-et 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, legfeljebb 10 mg/ml végkoncentrációig (az útmutatást az oldat elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban).
Maltese: Qabel l-infużjoni, Vectibix għandu jiġi dilwit f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal konċentrazzjoni finali li ma taqbiżx 10 mg/mL (għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Maltese: Kienu osservati wkoll disturbi oħra fl-elettroliti, inkluż ipokalimja.
Hungarian: Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és < 1% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi qabel id-doża) kienet ta' 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' < 1% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az eredmények amellett szólnak, hogy az életkor (21-88), a nem, a rassz, a máj- vagy a veseműködés, a kemoterápiás szerek és az EGFR membrán festődés intenzitása a daganatsejtekben (1+, 2+, 3+) nem befolyásolják kimutathatóan a panitumumab farmakokinetikáját.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Hungarian: A panitumumab elleni antitestek képződésére vonatkozó adatokat két különböző, a kötő panitumumab elleni antitesteket kimutató szűrővizsgálati immunoassay-vel (nagy affinitású antitesteket kimutató ELISA-val, továbbá nagy és csekély affinitású antitesteket kimutató Biosensor Immunoassay-vel)
Maltese: Dejta dwar l-iżvilupp ta' antikorpi anti-panitumumab ġiet stmata bl-użu ta' żewġ immunoassays differenti ta' ttestjar għas-sejba ta' antikorpi anti-panitumumab li jeħlu (ELISA li ssib antikorpi b'affinità għolja, u Biosensor Immunoassay li jsib antikorpi b'affinità kemm għolja kif ukoll baxxa).
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 80%-ával
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Hungarian: monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó, biobankban tárolt daganatminták feltáró elemzése során a panitumumabbal kezelt, vad típusú RAS-t hordozó 72 betegből 11-nél (15%) figyeltek meg objektív választ, a mutáns RAS tumor státuszú 95 beteg közül pedig csak 1-nél (1%).
Maltese: F'analiżi esploratorja ta' kampjuni arkivjati tat-tumur minn dan l-istudju, 11 minn 72 pazjent (15%) b'tumuri b'RAS tat-tip salvaġġ li kienu qed jirċievu panitumumab kellhom rispons oġġettiv meta mqabbla ma' 1 biss minn 95 pazjent (1%) b'tumur bi stat ta' RAS mutant.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani (lásd 4.2 pont).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az elektrolit-háztartás zavarai
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Hungarian: Színtelen, 5,6-6,0 pH-értékű oldat, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú panitumumab részecskéket tartalmazhat.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur, b'pH bejn 5.6 u 6.0 li jista' jkun fiha frak ta' panitumumab, trasluċidi sa bojod, ta' dehra amorfa, magħmula minn proteini.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 9 mg/kg dózisokat teszteltek.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,017%-ának felnőtteknél.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Maltese: Keratite ulċerattiva, nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide huma ADRs ta' panitumumab li kienu rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát második vonalbeli kombinációban adva irinotekánnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFIRI) egy 1186, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amely vizsgálat elsődleges végpontjai az OS és a PFS voltak.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala trattament tat-tieni għażla flimkien ma' irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) u leucovorin (FOLFIRI) kienet evalwata fi prova randomised u kkontrollata ta' 1,186 pazjent b'mCRC b'punti finali primarji ta' OS u PFS.
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
Hungarian: ∗PFU: plakk formáló egység.
Maltese: * PFU: plaque forming units.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/09/2015
Hungarian: L-glutamin Nátrium-bikarbonát Hepes
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Hungarian: 2500 - 8000 PFU
Maltese: 8,000 PFU*/doża
Hungarian: SC. vagy in ovo
Maltese: SC jew in-ovo.
Hungarian: Áttekintő táblázatok az eltérő kiszerelések hígítási lehetőségeihez:
Maltese: Tabella ta' ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta' dilwizzjoni ta' preżentazzjonijiet differenti:
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Hungarian: A feloldott vakcina egy adagja (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml szubkután) tartalmaz:
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Hungarian: Oldószer kiszerelése (ml)
Maltese: Preżentazzjoni tas-solvent (ml)
Hungarian: EXP{hónap/év}
Maltese: EXP{xahar/sena}
Hungarian: Fagyasztva, folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó (-196°C-on).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196°C).
Hungarian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország
Maltese: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest HU Szállás u.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzsének fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
Hungarian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Hungary
Maltese: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u.
Hungarian: Logo vagy
Maltese: logo jew
Hungarian: Az automatizált oltás sebessége legalább 2500 tojás óránként, ezért a 10 percnél hosszabb idejű oltás esetén legalább a 400 ml-es vagy annál nagyobb kiszerelésű oldószer használata javasolt a berendezés előkészítéséhez és az oltás kivitelezéséhez.
Maltese: Il-veloċità tal-injezzjoni awtomatika hija ta' mill-inqas 2,500 bajda kull siegħa, għalhekk il preżentazzjoni tas-solvent ta' mill-inqas 400 ml jew aktar hija rakkomandata biex tipprajmja u tinjetta għal aktar minn 10 minuti.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Szuszpenzió:
Maltese: Suspensjoni:
Hungarian: Öt ampulla (tartó)pálcánként.
Maltese: Ħames ampulletti kull strixxa (cane).
Hungarian: Naposcsibék és 18-napos csirkeembriók aktív immunizálására, a Newcastle-betegség vírusa okozta elhullások és klinikai tünetek csökkentésére, és a Marek-betegség 'virulens' fenotípusú vírusa okozta elhullások, klinikai tünetek és léziók csökkentésére.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva tal-bajd tat-tiġieġ embrijonat ta'18-il ġurnata jew flieles ta' ġurnata biex tnaqqas l-imwiet u sinjali kliniċi kkawżati mill-vajrus tal-marda Newcastle u biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet kkawżati mill-vajrus tal-marda ta' Marek bil-finotip "virulenti".
Hungarian: Vectormune ND szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok részére
Maltese: VETERINARJU Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Hungarian: Egy ötmilliliteres fecskendőbe fel kell szívni 2 ml steril oldószert, majd ugyanebbe fel kell szívni a Vectormune ND ampulla felolvasztott tartalmát.
Maltese: Iġbed 2 ml ta' solvent sterilizzat f'siringa tal-5 ml u mbagħad iġbed il-kontenut imdewweb ta' Vectormune ND ampolla fiha.
Hungarian: Az ampullatartó-pálcák folyékony nitrogént tartalmazó tartályban vannak.
Maltese: ampulletti meħtieġa mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu.
Hungarian: EMA/464718/2015 EMEA/V/C/003829
Maltese: EMEA/V/C/003829
Hungarian: A Vectormune ND-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Vectormune ND-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vectormune ND.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'Jannar 2018.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectormune ND alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectormune ND?
Hungarian: A Vectormune ND-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectormune ND