FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Agencji były oparte na ocenie leków, która nie potwierdziła zwiększonego ryzyka wytworzenia przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) przeciwko tym lekom w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: Az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott ajánlások a gyógyszerek felülvizsgálatából eredtek, amely felülvizsgálat egyéb VIII-as faktor készítményekkel összehasonlítva nem igazolta az érintett gyógyszerek elleni antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) kialakulásának magasabb kockázatát.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Hungarian: A PRAC által végzett felülvizsgálatot egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő, különböző VIII-as faktor készítményeket kapó gyermekekkel végzett vizsgálat (RODIN/PedNet vizsgálat1) eredményei, valamint a European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS) előzetes adatai alapján kezdeményezték.
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott minőségi adatok is arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen biofizikai és biokémiai tulajdonságai nem változtak jelentősen az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez képest.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen második generációs VIII-as faktor készítményekként ismertek.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje u takich pacjentów występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz ezeknél a betegeknél, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Hungarian: Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amelyben az inhibitorok kialakulását vizsgálták korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor készítményeket kaptak.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Hungarian: • A RODIN/PedNet vizsgálat által felvetett aggályok ellenére a jelenlegi bizonyítékok összességében nem erősítik meg a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel, például a Kogenate Bayer-rel és a Helixate NexGen-nel szembeni inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatát.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Hungarian: Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a VIII-as faktor, és ennek adása lehetővé teszi, hogy normálisan alvadjon a vérük.
Polish: Jego zadaniem jest zastąpienie brakującego czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A - dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Hungarian: A VIII-as faktor pótlására alkalmazzák, amely hiányzik a hemofília A-ban, egy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Hungarian: A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
Polish: • Obawy dotyczące potencjalnego ryzyka zwiększonego wytwarzania inhibitorów czynnika VIII w przypadku stosowania produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII o pełnej długości zostały pierwotnie sformułowane w badaniu RODIN/PedNet.
Hungarian: • Eredetileg a RODIN/PedNet vizsgálat vetette fel a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel szembeni VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának potenciálisan fokozott kockázatára vonatkozó aggályokat.
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Hungarian: E tünetek a következők lehetnek:
Polish: Jeżeli dziecko:
Hungarian: Ha a gyermeke:
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
Hungarian: • Információ a készítmény elkészítésének és alkalmazásának helyes folyamatáról, ideértve:
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Hungarian: 4- Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Hungarian: Emiatt a kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Hungarian: Felbontás előtt: 3 év.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Hungarian: Együttadás esetén a következő két helyzetet kell fontolóra venni (egymást kölcsönösen nem kizáróak):
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/919/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/919/001
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE / BUTELKI
Hungarian: KARTONDOBOZ / PALACK
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Hungarian: • egy adag késő délután
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő konvenció szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Polish: • Woda oczyszczona
Hungarian: • Tisztított víz
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Hungarian: Szakorvos véleményét kell kérni.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Hungarian: Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Hungarian: A gyermek megfelelő monitorozása a tünetek megszűnéséig szükséges.
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Hungarian: Biotraszformáció és elimináció:
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Hungarian: Folytassa a kezelést a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: E hatások ritkán a kezelés végleges abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Polish: • Zimne kończyny,
Hungarian: • Hideg végtagok,
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Hungarian: Első felbontást követően: 2 hónap.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Hungarian: Az automatizmust és a vezetést érintő zavarok a szimpatikus kompenzáló mechanizmusok elnyomása miatt várhatók.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Hungarian: A kezelés abbahagyása nem igényli az adag progresszív csökkentését.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Hungarian: Együttadásuk növelheti a bradycardia kockázatát.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Hungarian: A propranolol megoszlási térfogata körülbelül 4 l/kg.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Hungarian: A kezelés megkezdése
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
Hungarian: Bronchospasmus esetén izoproterenol és aminofillin alkalmazható.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Polish: F- 92100 Boulogne
Hungarian: 92100 BOULOGNE
Polish: F-49000 Angers Francja
Hungarian: F-49000 Angers
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Hungarian: Ebből két esetben jelentkeztek újra a tünetek a készítmény ismételt adása után.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák: lásd 4.4 és 4.5 pont.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Hungarian: • Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Hungarian: A placebo használatával kapcsolatos etikai okokból a hatásosságot nem állapították meg a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat alapján a betegek egy kis csoportja (12%) igényelte a szisztémás kezelés újbóli elindítását.
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Hungarian: • Információ azokról az állapotokról, amelyekben a HEMANGIOL-t nem szabad alkalmazni
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
Polish: • naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
Hungarian: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a propranolol intratesticularis alkalmazását követően, illetve az in vitro modellek alkalmazásával is.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag terjesztését megelőzően egy kommunikációs tervvel együtt az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Hungarian: A keringő propranolol körülbelül 90%-a kötődik plazmafehérjékhez (albumin és alfa-1 savas glikoprotein).
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Hungarian: Kardiológus tanácsát kell kérni.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Hungarian: Az ilyen betegeknél elektrolitmonitorozást kell végezni.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Hungarian: • A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Hungarian: Törölje szárazra a külső felületet.
Polish: - występuje ryzyko trwałych blizn lub zniekształcenia.
Hungarian: − maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Hungarian: Az oktatási csomagnak az új indikáció (proliferatív infantilis haemangioma kezelése) tagállami bevezetését megelőzően elérhetőnek kell lennie.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Hungarian: A betegek életkora az ismert esetekben 1-18 hónap közötti volt.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Hungarian: A fehérjében gazdag ételek fogyasztása körülbelül 50%-kal növeli a propranolol biohasznosulását, nem változtatva meg a csúcskoncentráció kialakulásának idejét.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést dinamikus egyensúlyi állapotban a kezelés 1 vagy 3 hónapja után végezték el.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Hungarian: Felszívódás és eloszlás:
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Polish: Można rozważyć ponowne podanie propranololu w przypadku pełnego powrotu dziecka do zdrowia.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Hungarian: A betegek (71,3%-a nő, 37%-uk 35-90 napos és 63%-uk 91-150 napos) 70%-ánál a fejen elhelyezkedő haemangiomát célozta a kezelés, és az infantilis haemangiomák túlnyomó többsége (89%) lokalizált volt.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.