FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi odbacivanja presatka tijekom liječenja inotersenom.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Croatian: Preporučuje se upućivanje oftalmologu ako bolesnici razviju okularne simptome koji odgovaraju nedostatku vitamina A, uključujući: smanjen noćni vid ili noćnu sljepoću, ustrajno suhe oči, upalu oka, upalu ili ulkus rožnice, zadebljanje rožnice, perforaciju rožnice.
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Croatian: Put i način primjene
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoke ili preniske razine vitamina
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Croatian: Zbog rizika od glomerulonefritisa i mogućeg smanjenja funkcije bubrega, potrebno je tijekom liječenja inotersenom pratiti UPCR i eGFR (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tegsedi u svim podskupinama pedijatrijske populacije s transtiretinskom amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se inotersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Croatian: Polako i čvrsto gurnite klip prema dolje
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Croatian: Potrebno je pratiti svaka 4 tjedna bolesnike sa UPCR-om većim ili jednakim dvostrukoj vrijednosti gornje granice normale, ili eGFR-om <60 ml/min koji su potvrđeni ponovljenim testiranjem i ako ne postoji drukčije objašnjenje.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
Croatian: U majmuna, opažena je perivaskularna stanična infiltracija limfohistiocitnih stanica u raznim organima.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Croatian: Bolesnike i/ili skrbnike potrebno je educirati za supkutanu primjenu lijeka Tegsedi.
Danish: Undergruppeanalyser af mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je sadržaj zamućen ili sadrži čestice.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
Croatian: Inotersen je aktivna tvar u lijeku Tegsedi i vrsta je lijeka koja se naziva inhibitorom antisens oligonukleotida.
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal i studier af kronisk toksicitet på mus, rotter og aber ved 1,4 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Croatian: Smanjeni broj trombocita opažen je u ispitivanjima kronične toksičnosti u miševa, štakora i majmuna pri AUC-u koji iznosi 1,4 do 2x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi inotersena.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Croatian: • savjetovati zdravstvenim radnicima da, zbog rizika od trombocitopenije i glomerulonefritisa, nadziru broj trombocita u bolesnika najmanje svaka 2 tjedna, te da nadziru omjer proteina i kreatinina u urinu i procijenjenu brzinu glomerularne filtracije najmanje svaka 3 mjeseca;
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju i potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Danish: Tidlig initiering af immunsupprimerende behandling bør overvejes, hvis diagnosen glomerulonefritis er bekræftet.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir rani početak imunosupresijske terapije ako je potvrđena dijagnoza glomerulonefritisa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez s nefrotoksičnim lijekovima i drugim lijekovima koji mogu narušiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i razmotriti rani početak imunosupresivne terapije, ako je glomerulonefritis potvrđen.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Croatian: Nemojte pomicati klip.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
Croatian: Inotersen će smanjiti razine vitamina A u plazmi, koji je ključan za normalan razvoj ploda.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inotersena u trudnica ograničeni.
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Danish: Slip ikke stemplet.
Croatian: Nemojte puštati klip.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Croatian: • da se podvrgnu pretragama krvi ili mokraće prema uputi liječnika;
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Danish: Inspektionsområde
Croatian: Područje za provjeru
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Croatian: Inotersen i njegovi kraći metaboliti, oligonukleotidi, izlučuju se u urinu ljudi.
Danish: CM-Echo-sæt p<0,001
Croatian: CM-Echo Set p<0,001
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Danish: Stadie 1
Croatian: 1. stadij
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
Croatian: Ako žena namjerava zatrudniti, potrebno je prekinuti primjenu inotersena i suplementacije vitaminom A, pratiti razine vitamina A u plazmi, te ih vratiti u normalu prije pokušaja začeća.
Danish: Analyse af de primære endemål mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Croatian: Tablica 4. Analiza primarnih mjera ishoda, mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Danish: Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Croatian: Potrebno je mjeriti jetrene enzime 4 mjeseca nakon početka liječenja inotersenom i jedanput godišnje nakon toga, ili češće ako je klinički indicirano, radi otkrivanja slučajeva oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu za oči na pregled, ako je to potrebno.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka se smije upotrijebiti samo jedanput i zatim odložiti u spremnik za oštre predmete radi zbrinjavanja.
Danish: ADVARSLER
Croatian: UPOZORENJA
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja liječenja učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
Croatian: Nemojte koristiti proizvod ako je rok valjanosti istekao.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti funkcije bubrega prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Danish: To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
Croatian: Dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75, zatim tjedno praćenje.
Danish: - Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
Croatian: - smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što može izazvati bljedilo kože te dovesti do slabosti ili nedostatak zraka (anemija) - glavobolja - povraćanje, ili mučnina - povišenje tjelesne temperature - osjećaj hladnoće (zimica) ili drhtanje - bol na mjestu injekcije, crvenilo, svrbež ili modrice - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju (periferni edem)
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Danish: Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tegsedi 284 mg injektion inotersen s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tegsedi 284 mg injekcija inotersen s.c.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Croatian: Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom injekcijom.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Akcea Therapeutics ROK VALJANOSTI
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Croatian: Ako se ne iskoristi u roku od 6 tjedana, treba se baciti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Tegsedi izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati funkcije bubrega 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Croatian: Posljedično, jedini učinci vezani uz kemiju inotersena mogu biti zabilježeni u tim istraživanjima.
Danish: Forhøjede transaminaser
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
Danish: Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
Croatian: Prisutnost mjehurića zraka u otopini je normalna.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Croatian: Skinite kapicu igle tako da je povučete ravno.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu inotersena.
Danish: Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides.
Croatian: A od 3000 IU dnevno biti štetan za Vaše nerođeno dijete u prvom tromjesečju trudnoće, ali ta se doza ne smije prekoračiti.
Danish: Vælg injektionssted
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
Danish: Oversigt over dele
Croatian: Pregled sastavnih dijelova
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom bilo da želite prestati dojiti ili prekinuti uzimati lijek Tegsedi.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Croatian: Stoga se preporučuje prekid primjene inotersena u ispitanika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Danish: Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vas vezano uz to redovito nadzirati tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Danish: Toksikologi
Croatian: Toksičnost
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene nefrotoksičnih lijekova i drugih lijekova koji mogu narušiti funkciju bubrega, kao što su sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (vidjeti dio 4.4).
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema stadiju bolesti (1. stadij naspram 2. stadija), mutaciji TTR-a (V30M naspram non-V30M) i prethodno liječenje tafamidisom ili diflunizalom (da naspram ne).
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Croatian: Nadalje, u miševa i štakora opažena je smanjena težina timusa zbog deplecije limfocita.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez s antitrombotskim lijekovima, antitrombocitnim lijekovima te lijekovima koji mogu smanjiti broj trombocita, npr. acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, heparin male molekularne mase, inhibitori faktora Xa kao što su rivaroksaban i apiksaban te inhibitori trombina kao što je dabigatran (vidjeti dio 4.4).
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Danish: På grund af inotersens lange halveringstid (se pkt.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka inotersena (vidjeti dio 5.2), do nedostatka vitamina
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Croatian: Zatim pratiti dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75. Zatim tjedno praćenje do postizanja stabilnosti.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Primjena lijeka Tegsedi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.