FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloeding c (33%) (waaronder bloeding centraal zenuwstelsel [1%], bloeding bovenste deel maag-darmstelsel [6%], bloeding onderste deel maag-darmstelsel [4%], bloedneus [15%]) Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn (23%) Braken (15%) Diarree (17%) Misselijkheid (31%) Stomatitis (13%) Constipatie (17%)
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwotok c (33%) (w tym krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego [1%], krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego [6%], krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego [4%], krwawienie z nosa [15%]) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha (23%) wymioty (15%) biegunka (17%) nudności (31%) zapalenie jamy ustnej (13%) zaparcia (17%)
Dutch: a (waaronder sepsis en bacteriëmie [17%], schimmelinfectie [9%], onderste luchtweginfectie [12%], bovenste luchtweginfectie [12%], bacteriële infectie [1%], virale infectie [7%], maagdarmstelselinfectie [4%], huidinfectie [4%])
Polish: (w tym posocznica i bakteriemia [17%], zakażenia grzybicze [9%], zakażenia dolnych dróg oddechowych [12%], zakażenia górnych dróg oddechowych [12%], zakażenia bakteryjne [1%] zakażenia wirusowe [7%], zakażenia przewodu pokarmowego [4%], zakażenia skóry [4%])
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Polish: wodobrzusze (4%) wzdęcie brzucha (6%)
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Polish: Częstość poszczególnych rodzajów krwawienia / krwotoków była następująca: krwawienie z nosa (15%), krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (6%), krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego (4%) oraz krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (1%).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is inotuzumab ozogamicine.
Polish: • Substancją czynną leku jest inotuzumab ozogamycyny.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Dutch: Bij patiënten die positief testten voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine werd op basis van de farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de klaring van BESPONSA waargenomen.
Polish: U pacjentów, u których dodatni wynik potwierdził obecność przeciwciał przeciwko inotuzumabowi ozogamycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu na klirens produktu BESPONSA na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Dutch: Toediening:
Polish: Podawanie:
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Polish: Zaleca się stosowanie rurek infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP), poliolefin (polipropylenu i/lub polietylenu) lub polibutadienu.
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Polish: W fazie I badania 37 pacjentów otrzymywało produkt BESPONSA w całkowitej dawce 1,2 mg/m 2 pc.
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Polish: - Ciężka czynna choroba wątroby (np. marskość wątroby, guzkowy przerost regeneracyjny, aktywne zapalenie wątroby).
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraatmonster werd een monster van perifeer bloed getest.
Polish: U pacjentów z niedostateczną jakością aspiratu szpiku kostnego zbadano próbkę krwi obwodowej.
Dutch: Febriele neutropenie (26%) Neutropenie (49%) Trombocytopenie (51%) Leukopenie (35%) Lymfopenie (18%) Anemie (36%)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna (26%) neutropenia (49%) małopłytkowość (51%) leukopenia (35%) limfopenia (18%) niedokrwistość (36%)
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Polish: U jednej małpy zmiany ogniskowe w komórkach wątroby wykryto po ekspozycji około 3,1krotnie większej od ekspozycji klinicznej niż u ludzi określonej na podstawie wartości AUC pod koniec 26-tygodniowego okresu dawkowania.
Dutch: Dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Polish: Modyfikacje dawki w zależności od czasu trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van inotuzumab ozogamicine met remmers of inductoren van geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450(CYP-) of uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase- (UGT-) enzymen de blootstelling aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide veranderen.
Polish: Opierając się na danych in vitro mało prawdopodobne jest, aby jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) lub enzymami metabolizującymi leki z grupy UDP-glukuronylotransferazy (UGT) zmieniało ekspozycję na dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny.
Dutch: De NOAEL werd niet vastgesteld voor de effecten op de mannelijke voortplantingsorganen, die werden waargenomen bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Polish: Nie określono poziomu NOAEL dla wpływu na męskie narządy rozrodcze, który odnotowano przy ekspozycji odpowiadającej około 0,3-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC.
Dutch: Voor periodieke controle van verhoogde amylase en lipase, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat okresowych badań w kierunku zwiększonej aktywności amylazy i lipazy, patrz punkt 4.4.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide (de cytotoxische stof die wordt vrijgegeven uit inotuzumab ozogamicine) was mutageen in een in vitro uitgevoerde bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test).
Polish: Dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (substancja cytotoksyczna uwalniana z inotuzumabu ozogamycyny) wykazywał działanie mutagenne w teście odwrotnych mutacji w komórkach bakterii przeprowadzanym w warunkach in vitro (test Amesa).
Dutch: Het QT-interval dient te worden gecontroleerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Dutch: De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), waren voor BESPONSA significant beter wat betreft de geschatte gemiddelde postbaseline-scores (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor rolgebonden functioneren (64,7 versus 53,4; verbeteringsgraad laag), lichamelijk functioneren (75,0 versus 68,1; verbeteringsgraad laag), sociaal functioneren (68,1 versus 59,8; verbeteringsgraad middelmatig) en gebrek aan eetlust (17,6 versus 26,3; verbeteringsgraad laag) dan voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: Wyniki oceny leczenia zgłaszane przez pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 opracowanego przez Grupę Badawczą Jakości Życia powołaną przy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), były znacząco lepsze w przypadku produktu BESPONSA pod względem średniej szacowanej punktacji po rozpoczęciu badania (biorąc pod uwagę odpowiednio produkt BESPONSA oraz chemioterapię z wyboru badacza) w funkcjonowaniu w rolach społecznych i w pracy (64,7 wobec 53,4; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu fizycznym (75,0 wobec 68,1; mały stopień poprawy), funkcjonowaniu społecznym (68,1 wobec 59,8; średni stopień poprawy) oraz utracie apetytu (17,6 wobec 26,3; mały stopień poprawy) w porównaniu z chemioterapią z wyboru badacza.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Polish: • 1 szklaną fiolkę zawierającą liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine was in vivo clastogeen in het beenmerg van mannetjesmuizen.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny wykazywał działanie klastogenne w warunkach in vivo w szpiku kostnym samców myszy.
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); Ara-C = cytarabine; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel; DoR = duration of remission (duur van remissie); EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = fludarabine + cytarabine + granulocytenkoloniestimulerende factor; HIDAC = high dose cytarabine (hooggedoseerde cytarabine); HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie; ITT = intent-to-treat; MRD = minimale residuele ziekte; MXN = mitoxantron; N/n = aantal patiënten; OS = overall survival (algehele overleving); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving).
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; Ara-C = cytarabina; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; EAC = komisja orzekająca o osiągnięciu punktów końcowych; FLAG = fludarabina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; HIDAC = duże dawki cytarabiny; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych; ITT = pacjenci mający być leczeni; MRD = minimalna choroba resztkowa; MXN = mitoksantron; N/n = liczba pacjentów; OS = ogólne przeżycie; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Dutch: De frequenties van specifieke infecties waren: sepsis en bacteriëmie (17%), ondersteluchtweginfectie (12%), bovensteluchtweginfectie (12%), schimmelinfectie (9%), virale infectie (7%), maagdarmstelselinfectie (4%), huidinfectie (4%) en bacteriële infectie (1%).
Polish: Częstość poszczególnych rodzajów zakażeń była następująca: posocznica i bakteriemia (17%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (12%), zakażenia górnych dróg oddechowych (12%), zakażenia grzybicze (9%), zakażenia wirusowe (7%), zakażenia przewodu pokarmowego (4%), zakażenia skóry (4%) i zakażenia bakteryjne (1%).
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Polish: Jeżeli VOD/SOS będzie o ciężkim nasileniu, należy podjąć standardowe leczenie kliniczne.
Dutch: Na 24 maanden was de waarschijnlijkheid van overleven 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) versus 35,5% (95% BI: 20,1; 51,3) voor respectievelijk BESPONSA en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Polish: W 24. miesiącu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) wobec 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) odpowiednio dla produktu BESPONSA wobec chemioterapii wybranej przez badacza.
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 1
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 1
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Polish: Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę.
Dutch: • Bloeding
Polish: • krwawienie
Dutch: 9/l en/of aantal bloedplaatjes was 9/l
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
Dutch: • verhoogde gehaltes van de enzymen amylase of lipase heeft, wat kan wijzen op problemen met uw alvleesklier of lever en galblaas of galwegen.
Polish: • u pacjenta występuje zwiększona aktywność amylazy lub lipazy, co może być objawem chorób trzustki lub wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych.
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Polish: Zgłaszana częstość VOD/SOS po HSCT wynosiła ≥ 50% w następujących podgrupach pacjentów: - u pacjentów, u których zastosowano schemat kondycjonowania HSCT zawierający 2 środki alkilujące, - u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, oraz - u pacjentów ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≥ GGN przed HSCT.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van of vatbaar bent voor verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan), geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/of afwijkende elektrolytengehaltes (bijv. calcium, magnesium of kalium) heeft.
Polish: • u pacjenta wystąpiło wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca) lub istnieje skłonność do jego występowania, pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT i (lub) ma zaburzenia elektrolitowe (np. wapnia, magnezu, potasu);
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik
Polish: • nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat inotuzumab ozogamicine en N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van CYP-enzymen veranderen en is het onwaarschijnlijk dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide de blootstelling van substraten van UGT-enzymen of belangrijke geneesmiddeltransporteiwitten verandert.
Polish: Mało prawdopodobne również jest, aby inotuzumab ozogamycyny i dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny zmieniały ekspozycję na substraty enzymów CYP oraz aby dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny zmieniał ekspozycję substratów enzymów UGT lub głównych transporterów leków.
Dutch: Indien u met BESPONSA behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling.
Polish: Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Dutch: De dosis inotuzumab ozogamicine wordt toegediend op basis van de lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2).
Polish: Wielkość podawanej dawki inotuzumabu ozogamycyny jest zależna od powierzchni ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Dutch: • U heeft een ernstige aanhoudende leverziekte, bijvoorbeeld cirrose (een aandoening waarbij de lever niet goed werkt door langetermijnschade), nodulaire regeneratieve hyperplasie (een aandoening met verschijnselen en symptomen van portale hypertensie, mogelijk veroorzaakt door langdurig medicijngebruik) of actieve hepatitis (leverontsteking).
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość wątroby (choroba, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzkowy przerost regeneracyjny (choroba objawiająca się nadciśnieniem wrotnym, które może być spowodowane przewlekłym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących działania rakotwórczego inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: ; maanden [95%-BI]
Polish: ; miesiące [95% CI]
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen (zie Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Dutch: De bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA worden hieronder weergegeven.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling dient een ECG te worden gemaakt en dienen de elektrolyten te worden gemeten (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Polish: U osób tych należy wykonać EKG oraz badanie elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de antikankeractiviteit van BESPONSA het gevolg is van de binding van het ADC aan tumorcellen die CD22 tot expressie brengen, gevolgd door internalisatie van het ADC-CD22-complex en de intracellulaire afgifte van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide via hydrolytische splitsing van de linker.
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych ustalono, że aktywność przeciwnowotworowa produktu BESPONSA wynika z wiązania się koniugatu przeciwciało-lek (ADC) z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu CD22, a następnie internalizacji kompleksu ADC-CD22 i wewnątrzkomórkowego uwalniania dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamicyny przez hydrolityczne rozszczepienie łącznika.
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Polish: Wyniki CR lub CRi oraz dotyczące niestwierdzenia (wykluczenia) MRD w grupie początkowych 218 pacjentów poddanych randomizacji były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupie wszystkich 326 randomizowanych pacjentów.
Dutch: Graad van ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u mogelijk geneesmiddelen en vocht toegediend om te voorkomen dat tumorlysissyndroom optreedt.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt (12%)
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Polish: Badanie 1: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii komórek B, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gammakalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej u 765 pacjentów ustalono, że klirens inotuzumab ozogamycyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 6089 ml/min; n = 237), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) był podobny do klirensu występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voor klinische behandeling van myelosuppressie/cytopenieën, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia mielosupresji/cytopenii, patrz punkt 4.4.
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Polish: Liczba płytek krwi ≥ 50 × 10 9/l a
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
Polish: N-acetylo-gamma-kalicheamicyna jest kowalencyjnie przyłączona do przeciwciała za pomocą łącznika rozszczepialnego przez kwas.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) maksymalne wydłużenie odstępu QT skorygowane dla częstości akcji serca według wzoru Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms i ≥ 60 ms w porównaniu do wartości wyjściowej odnotowano odpowiednio u 30/162 (19%) i 4/162 (3%) pacjentów.
Dutch: Bij patiënten die abnormale uitslagen bij de levertesten ontwikkelen, dienen levertesten en klinische verschijnselen en symptomen van hepatotoxiciteit frequenter gecontroleerd te worden.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wartości prób wątrobowych należy częściej monitorować wyniki prób wątrobowych oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy kliniczne hepatotoksyczności.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen of leverziekten of als u verschijnselen en symptomen heeft van een ernstige aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters.
Polish: • u pacjenta występowały problemy z wątrobą lub choroby wątroby albo występują objawy ciężkiego stanu zwanego chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia krwionośne w wątrobie ulegają uszkodzeniu i mogą być zablokowane przez skrzepy krwi.
Dutch: De aanbevolen dosis BESPONSA werd vastgesteld op
Polish: Ustalono, że zalecaną dawką produktu
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen omvatten de bevindingen met betrekking tot de vrouwelijke voortplanting atrofie van de eierstokken, de baarmoeder, de vagina en de borstklieren.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych u samic, w tym zanik jajników, macicy, pochwy i gruczołów sutkowych.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Polish: Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: De maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening dient ≤ 8 uur te zijn, met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym okres od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki TLS o przebiegu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym zgłoszono u 4/164 (2%) pacjentów.
Dutch: Bij 3 patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie C (totaal bilirubine > 1,5-3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) en bij 1 patiënt met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie D (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) leek de klaring van inotuzumab ozogamicine niet verminderd te zijn.
Polish: U 3 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kategorii C określonymi według kryteriów NCI ODWG (bilirubina całkowita > 1,5-3 × GGN i AspAT o dowolnym stężeniu) i u 1 pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby kategorii D określonymi według tych samych kryteriów klasyfikacji (bilirubina całkowita > 3 × GGN i AspAT o dowolnym stężeniu) nie odnotowano zmniejszenia klirensu inotuzumabu ozogamycyny.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki małopłytkowości i neutropenii zgłoszono u odpowiednio 83 (51%) i 81 (49%) pacjentów.