FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica (dose di CELSENTRI utilizzata nello studio)
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa)
Italian: La data deve essere scritta appena il flacone è stato aperto per il primo utilizzo.
Hungarian: A dátumot rögtön fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Hungarian: Bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszteroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Italian: • se sta assumendo anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Italian: Screening HIV-1 RNA (copie/mL):
Hungarian: A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
Italian: • altri medicinali per trattare l'infezione da HIV o da virus dell'epatite C (come atazanavir, cobicistat,
Hungarian: • a HIV fertőzés vagy hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. atazanavir,
Italian: Reazioni gravi cutanee e di ipersensibilità
Hungarian: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók
Italian: L'impatto dei potenti inibitori e o/induttori del CYP3A sui parametri di farmacocinetica di maraviroc nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Italian: Gli isolati clinici dell'HIV-1 resistenti a NRTI, a NNRTI, a PI e ad enfuvirtide erano tutti sensibili a maraviroc in coltura cellulare.
Hungarian: Azok az HIV-1 klinikai izolátumok, amelyek rezisztensek voltak az NRTI-kre, az NNRTI-kre, a PI-kre és az enfuvirtidre, valamennyien érzékenyek voltak a maravirok-kezelésre sejtkultúrában.
Italian: Tenere il flacone saldamente.
Hungarian: Erősen fogja meg a tartályt.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che maraviroc non inibisce OATP1B1, MRP2 o alcuno dei principali enzimi P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja az OATP1B1-et, MRP2-t vagy a jelentősebb P450 enzimeket (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4).
Italian: PRODOTTI A BASE DI ERBE Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNY KÉSZÍTMÉNYEK Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Italian: CELSENTRI può aumentare potenzialmente il rischio di sviluppare infezioni.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Italian: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Hungarian: Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
Italian: La reazione avversa dose-limitante è stata l'ipotensione posturale.
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Italian: Non si può escludere che maraviroc possa incrementare l'esposizione al substrato della glicoproteina-P, dabigatran etexilato.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Italian: Le concentrazioni di tipranavir/ritonavir sono state in linea con i dati storici.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Italian: Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Hungarian: Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Potenziali effetti sull'immunità
Hungarian: Potenciális hatás az immunválaszra
Italian: Lo stato clinico e gli esami del sangue devono essere monitorati e deve essere iniziata una terapia sintomatica di supporto.
Hungarian: A klinikai státuszt és a releváns vérkémiai paramétereket ellenőrizni kell, valamint megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Italian: Parametro di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi paraméter Határérték
Italian: Tuttavia, non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo rispetto al gruppo con placebo + OBT quando la dose raccomandata di maraviroc è stata utilizzata negli studi clinici di fase 3 oppure in uno studio specifico di farmacocinetica effettuato per valutare il potenziale di maraviroc nel prolungare l'intervallo QT.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy keressék fel orvosukat, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget éreznek.
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Italian: CELSENTRI è stato assunto solo da un numero limitato di persone di 65 anni o più.
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Italian: Un numero inferiore di pazienti ha interrotto il trattamento con maraviroc a causa di eventi avversi (15 vs 49).
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Italian: In questi soggetti gli effetti della compromissione epatica moderata possono essere sottostimati a causa dei dati limitati sui pazienti con ridotta capacità metabolica e maggiore clearance renale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt az enyhe májkárosodás hatása alulbecsülhető a csökkent metabolikus kapacitású és magasabb vese clearence-t mutató betegeknél.
Italian: OBT: Optimised Background Therapy - terapia di base ottimizzata * Percentuale basata sul totale dei pazienti valutati per ogni parametro di laboratorio
Hungarian: ULN: Upper Limit of Normal (normálérték felső határa) OBT: optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Therapy) * A százalékok valamennyi olyan betegre vonatkoznak, akiknél az adott laboratóriumi paramétert mérték.
Italian: A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto in pazienti non trattati in precedenza, l'impiego di maraviroc non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contenuto del flacone:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Italian: La Sicurezza a Lungo Termine/ Endpoint Selezionati (LTS/SE) includevano il decesso, eventi che definiscono l'AIDS, insufficienza epatica, infarto miocardico/ischemia cardiaca, tumori maligni, rabdomiolisi e altri eventi infettivi gravi con il trattamento di maraviroc.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági/kiválasztott végpontok (Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) közé tartoztak a maravirok-kezelés alatti elhalálozás, az AIDS-szel kapcsolatos események, a májelégtelenség, a myocardialis infarctus/cardialis ischaemia, a rosszindulatú betegségek, a rhabdomyolysis és az egyéb súlyos fertőzéses események.
Italian: Negli studi clinici di CELSENTRI è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI klinikai vizsgálataiban a Monogram Trofile assay-t használták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La farmacocinetica di maraviroc per via orale non è proporzionale alla dose nell'ambito del range posologico.
Hungarian: Az orálisan adott maravirok farmakokinetikája nem arányos a dózissal a teljes dózistartományban.
Italian: non comune
Hungarian: nem gyakori
Italian: Queste comprendono:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Italian: È stato osservato che le mutazioni si accumulano nell'involucro della glicoproteina gp120 (la proteina virale che si lega al co-recettore CCR5).
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).
Italian: Tirare lo stantuffo dell'applicatore (D) fino a che l'applicatore contiene la prima parte dell'intera dose.
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
Hungarian: Fordítsa vissza álló helyzetbe a tartályt.
Italian: L'assorbimento di maraviroc è variabile con picchi multipli.
Hungarian: A maravirok abszorpciója változó, többszörös csúcsokkal jellemezhető.
Italian: Si rivolga al medico se pensa che ciò riguardi lei o il suo bambino.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Italian: Nel complesso, i meccanismi di resistenza a maraviroc osservati in questa popolazione pediatrica con esperienza di trattamento sono stati simili a quelli osservati nelle popolazioni adulte.
Hungarian: Összességében a maravirok-rezisztenciának az ebben, a korábbi kezelésben részesült gyermekgyógyászati populációban megfigyelt mechanizmusa hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt populációban figyeltek meg.
Italian: È probabile che i medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti hanno identificato nel fegato l'organo bersaglio primario di tossicità (aumento delle transaminasi, iperplasia del dotto biliare, necrosi).
Hungarian: Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia és necrosis).
Italian: Iperbilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi non comune
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint nem gyakori
Italian: Inoltre, un aumento delle reazioni avverse epatiche è stato osservato con maraviroc nell'ambito degli studi condotti su soggetti con infezioni da HIV già trattati, sebbene non si sia verificato un aumento complessivo delle alterazioni dei test di funzionalità epatica di Grado 3/4 secondo i criteri ACTG (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Italian: La confezione include un applicatore per uso orale ed un adattatore per flacone che deve essere inserito nel flacone prima dell'uso.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet használat előtt a tartályra kell rögzíteni.
Italian: a Fare riferimento alla Tabella 1 per le raccomandazioni sulla posologia pediatrica di maraviroc quando cosomministrato con terapia antiretrovirale ed altri medicinali.
Hungarian: a Lásd az 1. táblázatban a maravirok pediátriai dózisajánlásait antiretrovirális kezelés és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano stati precedentemente esposti ad almeno 3 classi di medicinali antiretrovirali [≥ 1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥ 2 PI, e/o enfuvirtide] o avevano una resistenza documentata ad almeno un membro di ogni classe.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Italian: L'incidenza di questi endpoint selezionati per i soggetti in trattamento con maraviroc in questa fase osservazionale è risultata consistente con l'incidenza osservata nei precedenti timepoint negli studi.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Italian: Alcune persone che assumono CELSENTRI sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e pericolose per la vita.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Italian: • debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)
Hungarian: • gyengeségérzés vagy erőtlenség, vérszegénység (vérvizsgálattal kimutatható),
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 23 % della clearance totale di maraviroc quando maraviroc viene somministrato in assenza di inibitori del CYP3A4.
Hungarian: A maravirok teljes clearance-nek körülbelül 23%-áért a vese-clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4-gátlók nélkül adják.
Italian: Con concentrazioni più elevate di maraviroc non è possibile escludere una potenziale inibizione del CYP2D6.
Hungarian: Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6-gátlás lehetősége nem zárható ki.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e clinici, il potenziale effetto di maraviroc sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza è basso.
Hungarian: Az in vitro és a klinikai adatok alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Italian: Per i dettagli consultare il paragrafo di farmacologia della Relazione Pubblica di Valutazione Europea (European Public Assessment Report - EPAR) di CELSENTRI sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Hungarian: A részleteket lásd a CELSENTRI Európai Nyilvános Értékelői Jelentésében (EPAR) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján.
Italian: CELSENTRI deve essere assunto sempre per via orale (per bocca).
Hungarian: A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.
Italian: Resistenza genotipica
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Italian: Negli studi pivotal su pazienti già precedentemente trattati gli eventi di coronaropatia sono stati più comuni nei pazienti in trattamento con maraviroc rispetto a quelli in trattamento con placebo (11 eventi su 609 pazienti/anno rispetto a 0 eventi su 111 pazienti/anno al follow-up).
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Italian: • riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevato dai risultati degli esami del sangue).
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione possono svilupparsi, causati da:
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
Italian: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Italian: Maraviroc si lega in modo selettivo al recettore umano CCR5, impedendo al virus dell'HIV-1 CCR5-tropico di entrare nelle cellule.
Hungarian: A maravirok szelektíven kötődik a humán CCR5 kemokin receptorhoz, és így megakadályozza, hogy a CCR5-tropikus HIV-1 behatoljon a sejtekbe.
Italian: Le concentrazioni di darunavir/ritonavir sono state in linea con i dati storici.
Hungarian: A darunavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza verificatisi negli studi di fase 2b/3 sono state nausea, diarrea, affaticamento e cefalea.
Hungarian: Fázis IIB/III vizsgálatok során jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, fáradtság és fejfájás voltak.
Italian: Adolescenti e bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci assunti allo stesso tempo.
Hungarian: Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Italian: Negli studi principali (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) il 7,6 % dei pazienti ha presentato un cambiamento nel tropismo da CCR5-tropico a CXCR4-tropico o tropismo duplice/misto tra lo screening ed il basale (periodo di 4-6 settimane).
Hungarian: A pivotális tanulmányokban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2), a betegek 7,6%-ában változott meg a vírus tropizmusa CCR5-ről CXCR4-tropikusra, vagy kettős/ kevert tropikusra a szűrés és kezelés kezdete (kiindulás) között eltelt idő alatt (amely 4-6 hetet jelentett).
Italian: Pertanto, non è nota la rilevanza di queste mutazioni alla sensibilità di maraviroc in altri virus.
Hungarian: Ezért ezeknek a mutációknak a jelentőségét a maravirok érzékenység szempontjából nem ismerjük.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Italian: È stata effettuata un'analisi di popolazione degli studi di Fase 1/2a e di Fase 3 (16-65 anni) e non sono stati osservati effetti dell'età (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Italian: CELSENTRI agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare ed infettare le cellule del sangue.
Hungarian: A CELSENTRI blokkolja a CCR5 nevű receptorokat, amelyeket a HIV vírus arra használ, hogy bejusson az Ön vérsejtjeibe, és megfertőzze azokat.
Italian: • eruzione cutanea (vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee' all'inizio del paragrafo 4)
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban)
Italian: Inserire l'applicatore in bocca (o in quella del bambino), posizionando l'estremità superiore dell'applicatore verso la parte interna della guancia.
Hungarian: 7. Tegye a szájfecskendőt a szájába (vagy a gyermeke szájába) úgy, hogy a szájfecskendő hegyét a szájüreg oldalfala felé irányítja.
Italian: Anti-HCV Ribavirina
Hungarian: HCV-ellenes szerek Ribavirin
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Italian: Si rivolga al medico se ciò la riguarda.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Italian: Questo permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di CELSENTRI.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Insufficienza epatica con reazioni allergiche molto raro
Hungarian: Allergiás tünetekkel járó májelégtelenség nagyon ritka
Italian: Un'analisi del tropismo a seguito di fallimento della terapia con maraviroc con virus CXCR4-tropico in pazienti con virus CCR5 presente al basale, ha dimostrato che la popolazione virale è ritornata ad un tropismo CCR5 in 33 dei 36 pazienti con un follow-up superiore ai 35 giorni.
Hungarian: A maravirok-kezelés kudarcát követően a kezelés kezdetén CCR5 vírussal fertőzött betegeknél a CXCR4-et használó vírus tropizmusának vizsgálata kimutatta, hogy a vírus populáció 36 beteg közül 33-nál CCR5-tropikus vírusokká alakult vissza, a követés 35. napja után.
Italian: I virus resistenti a maraviroc emersi in vitro sono rimasti sensibili all'inibitore di fusione enfuvirtide e al PI saquinavir.
Hungarian: Azok a maravirok rezisztens vírusok, amelyek in vitro alakultak ki, a fúzió gátló enfuvirtid és PI szakvinavir-kezelésekkel szemben érzékenyek maradtak.
Italian: Gli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose di maraviroc.
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Italian: Un soggetto in ciascun braccio di trattamento ha raggiunto l'endpoint primario entro la settimana 48 (alla settimana 8 per il gruppo con placebo e alla settimana 36 per il gruppo di trattamento con maraviroc).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Italian: Rimuovere e lavare accuratamente l'applicatore con acqua una volta che si è finito di usarlo.
Hungarian: 9. Vegye le, és mossa meg alaposan a szájfecskendőt tiszta vízzel, miután végzett a beadással.
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche e basali dei pazienti arruolati (studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Italian: Ulteriori, non intensivi, dati di farmacocinetica sono stati valutati in tutti i soggetti, inclusi gli ulteriori 47 soggetti trattati con potenti inibitori del CYP3A che non hanno partecipato alla fase di definizione della dose.
Hungarian: A ritka mintavétellel végzett farmakokinetikai vizsgálatot minden beteg esetében elvégezték, beleértve a potens CYP3A-gátlókat kapó további 47 beteget is, akik nem vettek részt a dóziskereső szakaszban.
Italian: • se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maravi oc, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
Italian: In un'analisi alla settimana 48 (N=103) il virus non CCR5-tropico è stato rilevato in 5/23 (22%) soggetti in fallimento virologico.
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5-tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.