FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nežvýkejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados por vismodegib, as mulheres em tratamento com Erivedge não podem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly zvýšení koncentrací volné látky vismodegibu o 57 % v den 7 po zahájení současné léčby se 400 mg flukonazolu denně (středně silný inhibitor CYP2C9), ale tato interakce není považována za klinicky významnou.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Czech: • Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
Portuguese: Tabela 1
Czech: PŘÍLOHA II
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Portuguese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Portuguese: Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Portuguese: • fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge.
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Portuguese: • a sua menstruação parou,
Czech: • jste přestala menstruovat,
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a vismodegib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vismodegib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Czech: Víčko lahvičky je z polypropylenu.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Czech: Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Portuguese: • Necessita manter a contraceção durante 24 meses após a sua última dose deste medicamentoporque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a sua última dose.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez mensalmente enquanto estiverem em tratamento.
Czech: U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby.
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byli pacienti považováni za pacienty s odpovědí, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií a pokud nedošlo k progresi onemocnění: (1) ≥ 30% redukce velikosti léze (součet nejdelších průměrů) od výchozích hodnot v cílových lézích dle radiografického vyšetření; (2) ≥ 30% redukce součtu nejdelších průměrů od výchozích hodnot u zevně pozorovatelných rozměrů cílových lézí; (3) kompletní vymizení ulcerace ve všech cílových lézích.
Portuguese: Taxa de sobrevivência a 1 ano (IC 95 %) NE = não estimável * A população de doentes para avaliação da eficácia é definida como todos os doentes recrutados que receberam qualquer quantidade de Erivedge e para os quais a interpretação do tecido arquivado ou biópsia da linha de base pelo patologista independente foi consistente com CBC.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Portuguese: É improvável que Erivedge afete a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Portuguese: Estão disponíveis em frasco com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Portuguese: • dor no estômago,
Czech: • bolest žaludku,
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Portuguese: CBCla** (n = 63)
Czech: (n = 63)
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico,
Czech: • přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
Portuguese: • Puberdade prematura (puberdade precoce)
Czech: • předčasná puberta,
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Portuguese: • Descrição do cartão de informação para o doente
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Portuguese: Respondedores IC 95 % para resposta global Resposta completa 0 Resposta parcial Doença estável Progressão da doença‡
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com compromisso hepático (grau de compromisso baseado nos níveis de AST e bilirrubina totais dos sujeitos), após doses múltiplas de vismodegib, verificou-se que em doentes com compromisso hepático ligeiro (critérios NCI-ODWG, n=8), moderado (critérios NCI-ODWG, n=8) e grave (critérios NCI-ODWG, n=3), o perfil farmacocinético de vismodegib foi comparável ao dos sujeitos com função hepática normal (n=9) (ver secção 4.2).
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Portuguese: Como conservar Erivedge
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Czech: Nezávislý přezkum (IRF) - vyhodnocení
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Portuguese: O vismodegib liga-se à albumina sérica e glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) humanas.
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Czech: Poregistrační, otevřená, nesrovnávací, multicentrická klinická studie (MO25616) fáze II byla provedena u 1232 pacientů s pokročilýmBCC, z nichž 1215 pacientů s laBCC (n = 1119) nebo mBCC (n = 96) bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais, durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: A sinalização da via Hedgehog através da proteína transmembranar Smoothened (SMO) leva à ativação e à localização nuclear dos fatores de transcrição do oncogene associado ao glioma (GLI) e à indução dos genes Hedgehog alvo.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: CBCm (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky:
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Portuguese: Erivedge é contraindicado na MPE que não cumpra com o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Portuguese: • Tinta de impressão: verniz shellac e óxido de ferro negro (E172).
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).