FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Rahmen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten häufig genannt wurden, waren Tachykardie und Harnwegsinfektionen.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
German: Schwellung der Lippen (Lippenödem)
Spanish: Edema labial
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Harnverhalt unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten, berichtet.
Spanish: Se ha notificado retención urinaria en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO por sus siglas en inglés) y en pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH en la experiencia post-comercialización en pacientes que toman mirabegrón.
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón.
German: Bei Kombination von Betmiga mit Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando Betmiga se combina con inhibidores del citocromo CYP3A y/o P-gp.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert†
Spanish: Cambio medio respecto al basal†
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
German: ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) vor.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con hipertensión en estadío 2 (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERS
German: Bei Anwendung mit therapeutischen Dosen von Rifampicin oder anderen CYP3A- oder P-gp-Induktoren ist keine Anpassung der Mirabegron-Dosis erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para mirabegrón cuando se administre con dosis terapéuticas de rifampicina u otros inductores del CYP3A o P-gp.
German: * nach Markteinführung beobachtet
Spanish: ALT *observadas durante la experiencia postcomercialización
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen betrug unter Betmiga 50 mg 2,9 %.
Spanish: La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebserkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
German: * Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, ohne Anpassung für Multiplizität.
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
German: Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „355" eingeprägt ist.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
German: In dieser Urodynamik-Studie mit 200 männlichen Patienten mit LUTS und BOO wurde der Einfluss von Mirabegron auf die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate untersucht.
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
German: Mirabegron 50 mg
Spanish: Mirabegrón 50 mg
German: (Child-Pugh-Klasse B) empfohlen, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
German: Unter Mirabegron 200 mg überschritt das QTcI-Intervall bei Männern zu keinem Zeitpunkt 10 msec, während die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls bei Frauen 0,5 bis 6 Stunden nach Anwendung 10 msec überschritt.
Spanish: A una dosis de mirabegrón de 200 mg, el intervalo QTcI no excedía de 10 ms en ningún punto temporal en los varones, mientras que en las mujeres el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral excedía de 10 ms entre las 0,5 y las 6 horas, con una diferencia máxima con respecto al placebo a las 5 horas donde el efecto medio fue de 10,42 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 13,44 ms).
German: # Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, mit Anpassung für Multiplizität.
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
German: {MM/JJJJ}
Spanish: {DD/MM/AAAA}
German: Bei Ratten wurden unter einer systemischen Exposition in Höhe des 22fachen der unter der MHRD erzielten Exposition reversible Auswirkungen auf die Ossifikation festgestellt (gewellte Rippen, verzögerte Ossifikation, Abnahme der Anzahl von ossifizierten Sternebrae, Metacarpi oder Metatarsi).
Spanish: Además, se observaron malformaciones del pulmón (ausencia del lóbulo accesorio del pulmón) y aumento de la pérdida post-implementación en el conejo a las exposiciones sistémicas 14 veces superiores a las observadas a la DMRH, mientras que se notificaron efectos reversibles en osificación (costillas onduladas, osificación tardía, disminución del número de esternebras osificadas, metacarpos o metatarsos) a exposiciones sistémicas 22 veces superiores a las observadas a la DMRH.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
German: Im Stuhl war der größte Teil der Radioaktivität auf unverändertes Mirabegron zurückzuführen.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
German: Zum Einnehmen.
Spanish: No triturar.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910,6 mPa s
German: Betmiga 25 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, braune Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „325" eingeprägt ist.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Betmiga 50 mg Retardtabletten
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
German: Am 20. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betmiga in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
German: Weitere Informationen über Betmiga
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
German: Dem potenziellen Risiko einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und von Auswirkungen auf das Herz ist in den Produktinformationen angemessen Rechnung getragen worden.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
German: „Retard" bedeutet, dass Mirabegron langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Betmiga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Betmiga so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betmiga ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Anzahl der Blasenentleerungen und der Inkontinenz-Vorfälle pro Tag nach drei Monaten Behandlung.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
German: Mirabegron
Spanish: Betmiga mirabegron
German: Die empfohlene Dosis Betmiga beträgt 50 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion muss der Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Anwendung von Betmiga vermeiden, insbesondere wenn die Patienten bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
German: Betmiga wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 4 611 Patienten mit überaktiver Blase teilnahmen.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
German: Betmiga darf nicht bei Patienten mit schwerer und unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Betmiga sind Tachykardie (rascher Herzschlag), die bei knapp mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet wurde, und Harnwegsinfektion (Infektion der Urin ausscheidenden Strukturen), die bei knapp weniger als 3 von 100 Patienten beobachtet wurde.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen anderer Arzneimittel, die zur Behandlung der überaktiven Blase angewendet werden, vergleichbar.
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
German: Betmiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mirabegron enthält.
Spanish: Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegron.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Betmiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Es wird angenommen, dass dies zu einer Erhöhung der Blasenkapazität und zu Veränderungen in der Art und Weise, wie sich die Blase zusammenzieht, führt und folglich weniger unerwünschte Blasenentleerungen auftreten.
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Betmiga beobachteten günstigen Wirkungen zwar mäßig, aber mit denen anderer Arzneimittel, die für dieses Leiden zugelassen sind, vergleichbar waren.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
German: Die Patienten erhielten über drei Monate täglich entweder Betmiga (25 mg, 50 mg oder 100 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
German: Zu den schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkungen zählt Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung).
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Betmiga aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Es ist als Retardtabletten (25 mg und 50 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Betmiga zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Es wird zur Behandlung bestimmter Symptome dieses Leidens angewendet, nämlich: plötzlicher Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen), erhöhter Harndrang (häufiges Harnlassen) und Dranginkontinenz (unwillkürlicher Harnaustritt aus der Blase, wobei das dringende Gefühl verspürt wird, Harn lassen zu müssen).
Spanish: Se utiliza para tratar ciertos síntomas de este trastorno, como tenesmo urinario (necesidad urgente de orinar), polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia) e incontinencia con tenesmo (pérdida involuntaria de orina cuando se siente una intensa y repentina necesidad de orinar).
German: Experimentelle Studien haben gezeigt, dass aktivierte Beta-3-Rezeptoren eine Entspannung der Harnblasenmuskulatur bewirken.
Spanish: Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 provocan la relajación de los músculos de la vejiga.
German: Was ist Betmiga?
Spanish: ¿Qué es Betmiga?
German: Der Wirkstoff in Betmiga, Mirabegron, ist ein Beta-3-Adrenozeptoragonist.
Spanish: El principio activo de Betmiga, el mirabegron, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3.
German: Welches Risiko ist mit Betmiga verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Betmiga?
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR).
German: Nach drei Monaten Behandlung reduzierte Betmiga 50 mg die Anzahl der Blasenentleerungen um durchschnittlich 1,8 pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung um 1,2 pro Tag unter Placebo.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, Betmiga 50 mg redujo, por término medio, el número de micciones en 1,8 al día frente a 1,2 al día con placebo.
German: Es zeigte sich, dass die Behandlung mit Betmiga in einer täglichen Dosis von 50 mg die Anzahl der Blasenentleerungen und der Inkontinenzvorfälle wirksam reduzierte.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con 50 mg diarios de Betmiga era eficaz en la reducción del número de micciones y episodios de incontinencia.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er an die in den Muskelzellen der Harnblase vorkommenden Beta-3-Rezeptoren bindet und diese aktiviert.
Spanish: Actúa adhiriéndose a los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga y activándolos.
German: Welchen Nutzen hat Betmiga in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Betmiga durante los estudios?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betmiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Betmiga, ver el prospecto.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Betmiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Betmiga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Betmiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Betmiga 50 mg reduzierte die Anzahl der Inkontinenzvorfälle um 1,5 pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung um 1,1 pro Tag unter Placebo.
Spanish: Betmiga 50 mg consiguió una reducción de 1,5 episodios de incontinencia al día frente a 1,1 episodios de incontinencia al día con placebo.
German: Warum wurde Betmiga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Betmiga?
German: Wofür wird Betmiga angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Betmiga?
German: Betmiga wird bei Erwachsenen mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del sindrome de vejiga hiperactiva.
German: Wie wird Betmiga angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Betmiga?
German: Wie wirkt Betmiga?
Spanish: ¿Cómo actúa Betmiga?
German: 3 (3x1) Inhalatoren (360(3x120) Sprühstöße) Bündelpackung
Spanish: 3 (3x1) inhaladores
German: 1 Inhalator (120 Sprühstöße)
Spanish: 1 inhalador inhalaciones)
German: EU-Zulassungsnummer
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
German: Weitere Informationen zu Bevespi Aerosphere finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bevespi Aerosphere en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
German: Die Kombination hat sich bei der Verbesserung der Lungenfunktion der Patienten als wirksam erwiesen, wobei beide Bestandteile dazu beitragen.
Spanish: Se ha demostrado que la combinación es eficaz para mejorar la función pulmonar de los pacientes, y ambos componentes contribuyen a este efecto.
German: Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bevespi Aerosphere se controlan permanentemente.
German: Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, hatten dagegen Zunahmen bis zu 8 ml oder Abnahmen von bis zu 20 ml.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio), por otro lado, habían registrado aumentos de hasta 8 ml o reducciones de hasta 20 ml.
German: Patienten sollte von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft die korrekte Anwendung des Inhalators gezeigt werden.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá mostrar a los pacientes cómo utilizar el inhalador correctamente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevespi Aerosphere (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Muskelkrämpfe und Schwindel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bevespi Aerosphere (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, espasmos musculares y vértigo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bevespi Aerosphere ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bevespi Aerosphere?
German: Bevespi Aerosphere (Glycopyrroniumbromid / Formoterol)
Spanish: Bevespi Aerosphere (bromuro de glicopirronio/formoterol)
German: In diesen Studien verzeichneten Patienten, die 24 Wochen lang mit Bevespi Aerosphere behandelt wurden, ein um etwa 135 bis 150 ml erhöhtes FEV1.
Spanish: En estos estudios, los pacientes tratados con Bevespi Aerosphere durante 24 semanas tenían un aumento de del EFV1 de unos 135 a 150 ml.
German: Weitere Informationen über Bevespi Aerosphere
Spanish: Otra información sobre Bevespi Aerosphere
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bevespi Aerosphere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bevespi Aerosphere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Das bedeutet, dass er MuskarinRezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Spanish: Esto significa que bloquea los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
German: Warum wurde Bevespi Aerosphere in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bevespi Aerosphere en la UE?
German: Drei Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit COPD haben gezeigt, dass Bevespi Aerosphere das FEV1 wirksam verbessert (das maximale Luftvolumen, das sie innerhalb einer Sekunde ausatmen können).
Spanish: Tres estudios principales en más de 5,000 pacientes con EPOC han demostrado que Bevespi Aerosphere es eficaz a la hora de mejorar el EFV 1 del paciente (el volumen máximo de aire que pueden espirar en un segundo).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bevespi Aerosphere entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bevespi Aerosphere, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bevespi Aerosphere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bevespi Aerosphere se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
German: Die Studien zeigten auch, dass Bevespi Aerosphere das FEV1 mehr als die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels verbesserte.
Spanish: Los estudios también demostraron que Bevespi Aerosphere mejoraba el FEFV1más que los componentes del medicamento por separado.