FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit fortgeschrittener CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit CML in der akzelerierten Phase CML in der Blastenkrise Gesamt (n=83)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
German: Obgleich die Elimination von Pontinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon er ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Ameisenlaufen und Jucken
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iclusig
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit,Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
German: Gesamt (n=32)
Norwegian Bokmål: (n=32)
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 4,5 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene (se pkt.
German: Hersteller
Norwegian Bokmål: Menn
German: R/I Kohorte (n=38)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=38)
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
German: In Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden Hautveränderungen in Form von Schorfbildung, Hyperkeratose oder Erythemen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hudforandringer i form av skorper, hyperkeratose eller erytem ble observert i toksisitetsstudier med cynomolgusaper.
German: Die in der Flasche enthaltene Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av serumproteinene lipase eller amylase
German: Arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 9,6 %, 7,3 % bzw. 6,9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som arteriell kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær okklusjon (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos henholdsvis 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % av Iclusigbehandlede pasienter.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg / kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
German: In Zellassays konnte Ponatinib die durch Mutationen der BCR-ABL Kinase-Domäne vermittelte Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-Resistenz überwinden.
Norwegian Bokmål: ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
German: R/I Kohorte (n=65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende hypertensjon oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
German: • Sehstörungen
Norwegian Bokmål: • pustevansker
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
German: Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
German: Die empfohlene Startdosis beträgt 45 mg Ponatinib einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ponatinib er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
German: Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Annet
German: 35 % Ph+ Zellen) zytogenetisches Ansprechen.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major cytogenetisk responsc
German: Jede 45 mg-Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
German: In Studien zur Toxizität bei Ratten wurde eine trockene Abschuppung der Haut festgestellt.
Norwegian Bokmål: Tørr flassende hud ble observert i toksisitetsstudier med rotter.
German: In der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei Cynomolgus-Affen nach wiederholter Gabe wurde bei den Tieren eine Atrophie der Schilddrüsenfollikel festgestellt, die vorwiegend mit einer Reduktion der T3-Spiegel und einer Tendenz zu erhöhten TSH-Spiegeln einherging.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper- / hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter.
German: Bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MCyR 84 Tage (Bereich: 49 bis 334 Tage).
Norwegian Bokmål: Hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR, var median tid til MCyR 84 dager (område: 49334 dager) og hos pasienter som oppnådde MMR, var median tid til MMR 167 dager (område: 55 til 421 dager).
German: Hämatologische Ansprechrate
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: En nytte-/risikovurdering bør gjøres før en beslutning om å gjenoppta behandlingen med Iclusig tas (se pkt.
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel..
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
German: • Aussetzen von Iclusig.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 4,5 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 4,5 % av pasientene.
German: Retinavenenthrombose, Verschluss der Retinavene, Verschluss einer Netzhautarterie, Sehstörung
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse
German: Gebärfähige Frauen/Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Mit Iclusig behandelte Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu angehalten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage)
Norwegian Bokmål: Vedvarende Grad 2 (lenger enn 7 dager)
German: Grad 3 oder höher
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere
German: 93055 Regensburg Deutschland
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Iclusig inneholder laktose".
German: Bei manchen Patienten trat mehr als eine Art von Ereignissen auf.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde mer enn én type hendelse.
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Norwegian Bokmål: En alternativ prevensjonsmetode eller tilleggsprevensjon bør brukes.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 131 Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
German: Iclusig sollte in gleicher Dosis fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Iclusig bør fortsettes med samme dose
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
German: Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit
Norwegian Bokmål: Iclusig er indisert til voksne pasienter med
German: Datenbankextraktion 6. Februar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for database cut-off 6. februar 2017
German: Alle Patienten (n=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Norwegian Bokmål: • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
German: In die Studie wurden 449 Patienten aufgenommen, von denen 444 auswertbar waren:
Norwegian Bokmål: 449 pasienter var registrert i studien, og av disse ble 444 kvalifisert for analyse:
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Norwegian Bokmål: 4.2 for vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 for situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
German: Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med ponatinib, da tilstanden kan være alvorlig.
German: Keines der venösen Verschlussereignisse verlief tödlich.
Norwegian Bokmål: Ingen venøse okklusive hendelser hadde dødelig utgang.
German: Tablettenüberzug Talkum
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
Norwegian Bokmål: • en tilfredsstillende respons på behandlingen er oppnådd
German: Es wurde Leberversagen (auch mit tödlichem Ausgang) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Leversvikt (også med dødelig utgang) har blitt observert.
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Tabelle 6 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Demografi og sykdomskarakteristika Pasientens karakteristika ved registrering
German: • Lethargie, Migräne
Norwegian Bokmål: • letargi, migrene
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
German: Im Vergleich mit Patienten < 65 Jahren treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 7, 8 und 9 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 7, tabell 8 og tabell 9.
German: Gastrointestinalblutungen und subdurale Hämatome waren die am häufigsten berichteten Blutungsereignisse mit Grad 3 oder 4.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
German: *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av myelosuppresjon forekom sjelden (trombocytopeni 4 %, nøytropeni og anemi < 1 % hver).
German: Tabelle 5 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe aus der Phase-2-Studie (n=449): mindestens eine Nachbeobachtungszeit von 64 Monaten für alle in der Studie befindlichen Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Forekomst av klinisk relevante grad 3/4* laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper fra fase 2-studien (N=449): minimum 64 måneders oppfølging for alle eksisterende pasienter Laboratorieundersøkelser
German: Die meisten dieser Ereignisse traten bei der Dosis auf, mit der der Patient ein MCyR erreichte; nach der Dosisreduktion waren weniger Ereignisse zu verzeichnen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff ved dosen der pasienten oppnådde MCyR, færre hendelser inntraff etter dosereduksjon.
German: • Schmerzen in Skelett oder Nacken
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettsystemet eller nakke
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Norwegian Bokmål: Boksene er pakket i en pappeske.
German: Auch andere Faktoren als die Dosis könnten zu diesem Risiko für einen arteriellen Verschluss beitragen.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftrat, trat das erste Ereignis im ersten Behandlungsjahr auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde en hendelse med hepatotoksisitet hadde denne i løpet av det første året med behandling.
German: • niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kalsium-, fosfat- eller kaliumnivå i blodet
German: • Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen führt)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
German: Die Wahrscheinlichkeit aller Patienten mit CP-CML ein MCyR und MMR zu erhalten, änderte sich nicht weiter, als die Analyse auf 5 Jahre ausgedehnt wurde.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
German: Die Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Patienten auf schwerwiegende oder schwere Blutungen hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Iclusig bør avbrytes, og pasienten bør undersøkes med tanke på alvorlig eller svært alvorlig blødning.
German: Abbildung 1 - Kaplan-Meier Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit in der CP-CML Gruppe (behandelte Patienten)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse i CP-KML-populasjonen (behandlet populasjon)
German: Eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen der Klitorisdrüse wurde bei dieser Dosierung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økt forekomst av plateepitelkarsinom i klitoriskjertelen ved denne dosen.
German: Hämatologische Ansprechrate Majora (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
German: Bei Diagnose ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen und die Behandlung darf nur wieder aufgenommen werden, nachdem das Ereignis abgeklungen ist und wenn der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung das Risko von PRES überwiegt.
Norwegian Bokmål: Hvis denne diagnosen stilles, avbryt behandlingen med Iclusig og gjenoppta behandlingen kun dersom hendelsen går over og hvis fordelen av fortsatt behandling oppveier risikoen for PRES.
German: Daher besitzt Ponatinib möglicherweise das Potenzial zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substraten von P-gp (z.B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin) oder BCRP (z.B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin) und somit zur Verstärkung ihrer therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Vanlige økt bilirubinnivå i blodet, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase
German: Nach Analyse der Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit in der Phase-2-Studie kam man nach Anpassung der Kovariate zu dem Schluss, dass die Gesamtdosisintensität signifikant mit einem erhöhten Risiko für Gefäßverschluss assoziiert ist, wobei das Quotenverhältnis für jede Erhöhung um 15 mg etwa 1,6 beträgt.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
German: Leukopenie (verminderte WBC)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
German: Iclusig ist assoziiert mit schweren (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 oder 4) Thrombozytopenien, Neutropenien und Anämien.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grad 3 eller 4) trombocytopeni, nøytropeni, og anemi.
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Monaten und ca. 2 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion setzten 110 CP-CML-Patienten die Behandlung fort.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
German: Eine für Ponatinib durchgeführte integrierte Analyse der Populationspharmakokinetik lässt vermuten, dass das Alter möglicherweise prädiktiv für die Variabilität der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Ponatinib ist.
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
German: Bei der Berücksichtigung der Exposition war die Inzidenz vom ersten arteriellen Verschlussereignis in den ersten beiden Jahren der Nachbeobachtung am stärksten und sank mit sinkender täglicher Dosisintensität (nach der Empfehlung für eine prospektive Dosisreduktion).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
German: * ULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert
Norwegian Bokmål: *ULN = laboratoriets øvre normalgrense
German: • Absetzen von Iclusig sollte erwogen werden.
Norwegian Bokmål: • Seponering av Iclusig bør vurderes
German: Über den Einsatz von Iclusig in Dosen über 30 mg bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Childs-Pugh-Stadien A, B und C) liegen keine Untersuchungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
German: Alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)