FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, únava, asténia pyrexia, únava, asténia časté ochorenie podobné chrípke, zimnica a
Slovenian: utrujenost, astenija zvišana telesna temperatura, utrujenost, astenija pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica a
Slovak: Graf 13: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower133)
Slovenian: Slika 13: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower133)
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Pnevmonitis, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri 1,6 % (51/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Slovak: Má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (metylprednizolón alebo ekvivalent v dávke 1 až 2 mg/kg/deň).
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (65 %), belcev (80 %), 9 % jih je imelo zasevke v možganih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (97 %).
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Slovenian: Ocenjevanje odgovora tumorja so prvih 36 tednov izvajali na 6 tednov, nato pa vsakih 9 tednov.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen; ki so prejeli živo, oslabljeno cepivo v 28 dneh pred randomizacijo; ki so uporabljali sistemska imunostimulacijska sredstva v 4 tednih pred randomizacijo ali sistemska imunosupresivna zdravila v 2 tednih pred randomizacijo; ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju; ali ki so imeli jasno vraščanje v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem.
Slovak: b Úvodná dávka paklitaxelu pre pacientov ázijskej rasy/ázijského etnického pôvodu bola 175 mg/m2 z dôvodu vyššieho celkového výskytu hematologických toxicít u pacientov z ázijských krajín v porovnaní s pacientmi z iných ako ázijských krajín.
Slovenian: b Zaradi na splošno večjega deleža hematoloških toksičnih učinkov pri bolnikih iz azijskih držav kot pri bolnikih iz neazijskih držav je bil začetni odmerek paklitaksela za bolnike azijske rase/etnične pripadnosti 175 mg/m c Paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Slovak: Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 1200 mg intravensko na vsake tri tedne.
Slovak: B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
Slovenian: V skupini B so v primerjavi s skupino C vnaprej določene analize podskupin ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) pokazale izboljšanje OS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (razmerje ogroženosti [RO] 0,54; 95-% IZ: 0,29; 1,03; mediano OS ni bilo doseženo v primerjavi s 17,5 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,52; 95-% IZ: 0,33; 0,82; mediano OS 13,3 v primerjavi z 9,4 meseca).
Slovak: • necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi Guillainov
Slovenian: • omrtvičenost ali paraliza, ki sta lahko znaka t. i. Guillain-Barréjevega sindroma
Slovak: OS v ITT populácii je zobrazená v grafe 2. Graf 3 zhŕňa výsledky OS v ITT populácii a v podskupinách zadefinovaných podľa stavu expresie PD-L1.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
Slovak: Pacienti s nasledujúcim zdravotným stavom boli vylúčení z klinických skúšaní: s anamnézou autoimunitného ochorenia, s anamnézou pneumonitídy, s aktívnymi metastázami v mozgu, s infekciou HIV, s vírusovou hepatitídou
Slovenian: V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z naslednjimi stanji: z anamnezo avtoimunske bolezni, anamnezo pnevmonitisa, simptomatskimi možganskimi zasevki, okužbo z virusom HIV, s hepatitisom B ali hepatitisom C, pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi ter bolniki z nezadostnim hematološkim delovanjem in delovanjem končnih organov.
Slovak: Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 0,9 % (30/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Slovenian: Če se simptomi izboljšajo na ≤ 1. stopnjo, je treba odmerek kortikosteroidov zmanjšati, kot je klinično indicirano.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Slovenian: 2 za informativne namene; v populaciji ITT primerjave med skupino B in skupino C kot tudi med skupino A in skupino C še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz
Slovak: placebo + karboplatina (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c placebo
Slovenian: placebo + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c placebo a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa hodnoty amylázy a lipázy v sére do 12 týždňov upravia na 0. stupeň alebo 1. stupeň, alebo príznaky pankreatitídy odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko se raven serumske amilaze in lipaze v 12 tednih zniža na 0. ali 1. stopnjo ali ko simptomi pankreatitisa minejo, odmerek kortikosteroidov pa je zmanjšan na
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby starostlivo zvážiť kombinované riziká štvorkombinácie liekov atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny (pozri časť 4.8).
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: DOR hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1)
Slovenian: DOR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Slovak: Myastenický syndróm/myasténia gravis alebo Guillainov-Barrého syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Slovenian: Vključuje poročila o okužbi sečil, cistitisu, pielonefritisu, okužbi sečil z bakterijo Escherichia, bakterijski okužbi sečil, okužbi ledvic, akutnem pielonefritisu, glivični okužbi sečil, okužbi sečil z bakterijo Pseudomonas.
Slovak: Pozorované zlepšenie OS bolo konštante preukázané vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane pacientov s metastázami v mozgu na začiatku liečby (HR 0,54; 95% IS: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 voči 11,9 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí) ako aj u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (HR 0,71; 95%
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja je bilo dosledno dokazano v podskupinah bolnikov, vključno z bolniki, ki so izhodiščno imeli zasevke v možganih (RO 0,54; 95-% IZ: 0,31; 0,94; mediano celokupno preživetje 20,1 meseca z atezolizumabom in 11,9 meseca z docetakselom), in bolniki, ki nikoli niso kadili (RO 0,71; 95-% IZ: 0,47; 1,08; mediano celokupno preživetje 16,3 meseca z atezolizumabom in 12,6 meseca z docetakselom).
Slovak: Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
Slovenian: Miastenijski sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréjev sindrom in meningoencefalitis
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Slovenian: V 1. kohorto so bili vključeni še nezdravljeni bolniki z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki niso bili primerni ali sposobni za kemoterapijo na osnovi platine ali jim je bolezen napredovala najmanj
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Slovenian: • Po razredčenju 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6,0 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Slovak: Graf 9: Stromový graf (forest plot) prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa expresie PD-L1
Slovenian: Slika 9: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Slovak: Graf 5: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Slovak: Dvojito-zaslepená, dvojskupinová, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III IMpassion130 na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom sa uskutočnila u pacientov s neresektovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Slovenian: Dvojno slepo randomizirano, s placebom nadzorovano multicentrično mednarodno študijo faze III z dvema skupinama IMpassion130 so izvedli zaradi ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri bolnikih z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Slovak: Každá 14 ml injekčná liekovka obsahuje 840 mg atezolizumabu.
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC a TNBC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom in TNRD Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom in TNRD je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov s asymptomatickými metastázami v mozgu na začiatku liečby nebol dôkaz o účinnosti, hoci počet liečených pacientov bol malý; medián PFS bol 2,2 mesiaca v skupine atezolizumab plus nab-paklitaxel (n =
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
Slovenian: Docetaksel so uporabljali v odmerku 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni.
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko se neželeni učinek razreši.
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Slovak: Riedený roztok
Slovenian: Razredčena raztopina
Slovak: PFS (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Slovak: Atezolizumabom v dávke 1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty klinického prínosu sa liečilo 310 pacientov.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.
Slovak: Adrenálna insuficiencia viedla k ukončeniu liečby atezolizumabom u 1 (˂ 0,1
Slovenian: Zaradi insuficience nadledvičnih žlez je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 (< 0,1 %) bolnik.
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Slovak: Graf 4: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Slovak: Multicentrické, medzinárodné klinické skúšanie fázy II s dvomi kohortami a s jednou liečebnou skupinou IMvigor210 sa uskutočnilo u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC (tiež známym ako uroteliálny karcinóm močového mechúra).
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom (imenovanim tudi urotelijski rak sečnega mehurja) so izvedli multicentrično mednarodno preskušanje faze II z eno skupino in dvema kohortama (IMvigor210).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: DOR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Slovenian: DOR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Slovenian: Multicentrična, mednarodna, randomizirana študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja IMpower150 je bila izvedena z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom (z bevacizumabom ali brez njega) pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST, n= 71) a pacientmi s normálnou funkciou pečene (hladina bilirubínu a AST ≤
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin od < 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kakršna koli AST, n = 71) in bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ZNM, n = 401).
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95%
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Slovak: Z dôvodu symptomatickej adrenálnej insuficiencie sa má podávanie atezolizumabom prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (metylprednizolón alebo ekvivalent v dávke 1 až 2 mg/kg/deň).
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Slovak: PD-1 môže viesť k imunitne podmienenej rejekcii vyvíjajúceho sa plodu, s následkom úmrtia plodu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko zavrtje poti PD-L1/PD-1 povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda in povzroči smrt ploda.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Slovenian: 2,1 meseca v skupini z docetakselom in 3,4 meseca v skupini z atezolizumabom.
Slovak: • zápal čriev
Slovenian: • vnetje črevesa
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Slovak: Slnko ako symbol Mesiac ako symbol
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Slovak: Pacienti následne vstúpili do predĺženej štúdie na ďalších 96 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Slovak: Tieto udalosti neboli život ohrozujúce, ale viedli k hospitalizácii.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Slovak: Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Slovak: Priemerné hodnoty oboch parametrov zostali v normálnom rozsahu hodnôt.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Slovak: Potreba ďalšieho MRI vyšetrenia sa má zvážiť v súlade s vnútroštátnymi a miestnymi odporúčaniami.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Slovak: Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
Slovenian: V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Tmax monometylfumarátu je 2 až 2,5 hodín.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Slovak: - lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane iných liekov používaných na liečbu
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem telesa, vključno z drugimi zdravili za zdravljenje
Slovak: Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Slovak: - Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Slovak: Herpes zoster1
Slovenian: neznana herpes zoster1
Slovak: Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Slovak: Tieto zmeny však neovplyvnili plodnosť ani počet produkovaných životaschopných plodov.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Slovak: Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Slovak: Klinické dôsledky týchto zmien nie sú známe.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.