FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otezla está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
Danish: Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA).
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Danish: Apremilast, et lille molekyle, der tages oralt, hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), virker intracellulært ved at modulere et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Spanish: Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré, kvalme og opkastning.
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Danish: Apremilast har kun en lille eller ingen hæmmende virkning (IC50 > 10µM) på organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 eller brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro, og det er ikke et substrat for disse transportere.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos nuevos o los que ya presentaban se agravan, o si se identifica un episodio de ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con apremilast.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Spanish: Se estudió apremilast en sujetos sanos a una dosis máxima diaria total de 100 mg (administrada como 50 mg dos veces al día) durante 4,5 días y no se observaron indicios de toxicidad limitante de la dosis.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Spanish: En los estudios con ratones no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad de los machos expuestos a niveles de 3 veces la exposición clínica ni de las hembras expuestas a niveles de 1 vez la exposición clínica.
Danish: I dyrestudier hos mus blev der ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten hos hanner ved eksponeringsniveauer, der var 3 gange den kliniske eksponering, og hos hunner ved eksponeringsniveauer, der var 1 gang den kliniske eksponering.
Spanish: 10 mg (rosa)
Danish: 10 mg (lyserød)
Spanish: Cambio en el SF-36 MCS h, media ± DE
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado apremilast de forma concomitante con tratamiento tópico (incluidos corticoesteroides, champú de alquitrán de hulla y preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo) y fototerapia UVB.
Danish: I kliniske studier er apremilast blevet administreret sammen med topikal behandling (herunder kortikosteroider, tjæreshampoo og præparater til hårbunden med salicylsyre) samt UVB lysbehandling.
Spanish: Asimismo, usted o su cuidador deben informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, así como de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal også straks underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker, du måtte have.
Spanish: El 76,4 % de los pacientes habían sido tratados previamente solo con FAMEs de molécula pequeña y el 22,4 % de los pacientes habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos, lo que incluye el 7,8 % que no había respondido al tratamiento previo con un FAME biológico.
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Spanish: • inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
Danish: • betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis).
Spanish: El principal criterio de valoración secundario fue la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación en la sPGA de blanqueada (0) o casi blanqueada (1) en la semana 16.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) efter uge 16.
Spanish: • Si se salta una dosis de Otezla, tómela lo antes posible.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/001
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y metotrexato en pacientes con artritis psoriásica.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
Spanish: Si los pacientes presentan diarrea, náuseas o vómitos de carácter grave, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con apremilast.
Danish: Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
Spanish: Estas reacciones adversas GI son, en su mayoría, de intensidad leve a moderada, con un 0,3 % de los casos de diarrea y un 0,3 % de los casos de náuseas notificados como severos.
Danish: Bivirkningerne i mave-tarm-kanalen er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad, med 0,3 % diarré og 0,3 % kvalme, der blev rapporteret som svære.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 16 en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 (FASa
Danish: Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Spanish: También es posible que experimente falta de sueño (frecuente) o estado de ánimo depresivo (frecuente).
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Spanish: • ideación o comportamiento suicida
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Spanish: Las respuestas observadas en el grupo tratado con apremilast fueron similares entre los pacientes que recibieron y los que no recibieron FAMEs de forma concomitante, incluido MTX.
Danish: Respons, der blev observeret i gruppen behandlet med apremilast, var sammenligneligt hos patienter, der fik og ikke fik samtidig behandling med DMARDs, herunder MTX.
Spanish: Un total de 1493 pacientes fueron aleatorizados y tratados con placebo, 20 mg de apremilast o 30 mg de apremilast, administrado por vía oral dos veces al día.
Danish: I alt 1.493 patienter blev randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret oralt, to gange dagligt.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a 30 mg de apremilast dos veces al día o a placebo durante 16 semanas (fase controlada con placebo) y desde la semana 16 hasta la 32 todos los pacientes recibieron 30 mg de apremilast dos veces al día (fase de mantenimiento).
Danish: I begge studierne blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til apremilast 30 mg 2 gange dagligt eller placebo i 16 uger (placebokontrolleret fase) og fra uge 16-32 fik alle patienter apremilast 30 mg to gange dagligt (vedligeholdelsesfase).
Spanish: La artritis psoriásica y la psoriasis son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura.
Danish: Psoriasis artritis og psoriasis er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan ikke på nuværende tidspunkt helbredes.
Spanish: La respuesta a apremilast fue rápida, con mejorías significativamente mayores en los signos y síntomas de la psoriasis, incluido el PASI, malestar/dolor en la piel y prurito, en comparación con placebo en la semana 2.
Danish: Respons på apremilast var hurtigt, med signifikant større forbedringer i tegn og symptomer på psoriasis, herunder PASI, hudbesvær/smerter og pruritus, sammenlignet med placebo efter uge 2.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y norgestimato.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
Spanish: En los estudios clínicos de artritis psoriásica o de psoriasis, el perfil de seguridad observado en los pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable al de los pacientes con función renal normal.
Danish: I de kliniske studier af PsA eller PSOR var den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med let nedsat nyrefunktion sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: Placebo Apremilast 30 mg 2 veces al día*
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 30 mg
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI-75 en la semana 16.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt andelen af patienter, som opnåede PASI-75 efter uge 16.
Spanish: Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis o con artritis psoriásica.
Danish: Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Spanish: En 8 pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron una dosis de 30 mg de apremilast, el AUC y la Cmáx de apremilast aumentaron en aproximadamente un 89 % y un 42 %, respectivamente.
Danish: Hos 8 personer med svært nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 30 mg apremilast administreret, blev AUC og Cmax for apremilast forhøjet med hhv. 89 % og 42 %.
Spanish: Se observaron mejorías en las semanas 16 y 24 en los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas/doloridas, dactilitis y entesitis) y en las manifestaciones cutáneas de psoriasis en los pacientes tratados con apremilast.
Danish: Efter uge 16 og 24 blev der observeret forbedringer i parametre for perifer aktivitet karakteristisk for psoriasis artritis (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, daktylitis og entesitis) og i hudmanifestationerne for psoriasis hos de apremilast-behandlede patienter.
Spanish: La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que a su vez regula disminuyendo la respuesta inflamatoria mediante modulación de la expresión de TNF-α, IL-23, IL-17 y otras citocinas inflamatorias.
Danish: PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Spanish: Movimientos intestinales frecuentes Dolor abdominal superior* Enfermedad por reflujo gastroesofágico Poco frecuentes Hemorragia gastrointestinal
Danish: Hyppige afføringer Øvre abdominalsmerter* Gastroøsofageal reflukssygdom
Spanish: Cómo actúa Otezla
Danish: Sådan virker Otezla
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 como ketoconazol.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
Spanish: La puntuación media en el PASI basal fue de 19,07 (mediana 16,80) y la proporción de pacientes con una puntuación en la sPGA basal de 3 (moderada) y 4 (grave) fue del 70,0 % y del 29,8 %, respectivamente, con una afectación media del BSA basal del 25,19 % (mediana 21,0 %).
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Spanish: No hay indicios de potencial inmunotóxico, de irritación dérmica o fototóxico.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
Spanish: Informe inmediatamente a su médico de cualquier sensación de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida que pueda tener.
Danish: Du bedes straks underrette lægen om en eventuel følelse af depression, selvmordstanker eller-adfærd, som du måtte have.
Spanish: Pérdida de peso
Danish: Tab af legemsvægt
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento son las notificadas en los grupos de apremilast de los cuatro estudios de fase III de artritis psoriásica (n = 1945) o de los dos estudios de fase III de psoriasis (n = 1184) (en la tabla 2 se representa la frecuencia más alta de los dos grupos de datos).
Danish: Hyppighederne af bivirkningerne er dem, der blev rapporteret i apremilastarmene i de fire fase III-studier af PsA (n = 1.945) eller de to fase III-studier af PSOR (n = 1.184) (største hyppighed fra hver datapool vises i tabel 2).
Spanish: Proporción de pacientes con respuestas ACR en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados en la semana 16
Danish: Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
Spanish: Otezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME (ver sección 5.1).
Danish: Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA) hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Spanish: De estos pacientes, el 12 % alcanzó una respuesta PASI-75 en la semana 52 con apremilast más un tratamiento tópico y/o fototerapia.
Danish: Ud af disse patienter opnåede 12 % et PASI-75-respons efter uge 52 med apremilast plus topikal behandling og/eller lysbehandling.
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta PASI-75 en la semana 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-75 efter uge 32
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Además, se demostró el beneficio del tratamiento con apremilast en múltiples manifestaciones de la psoriasis, incluyendo prurito, enfermedad ungueal, afectación del cuero cabelludo y medidas de calidad de vida.
Danish: Desuden viste apremilast en behandlingsfordel for flere manifestationer af psoriasis, herunder pruritus, neglesygdom, involvering af hårbunden og livskvalitetsmålinger.
Spanish: • El recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
Danish: • Filmovertrækket indeholder poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,
Spanish: La administración concomitante de apremilast con dosis múltiples de rifampicina produjo una disminución en el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de apremilast y de la concentración sérica máxima (Cmáx) aproximadamente del 72 % y del 43 %, respectivamente.
Danish: Administration af apremilast sammen med flere doser af rifampicin førte til en reduktion i arealet under kurven (AUC, koncentration vs. tid), og den maksimale serumkoncentration (Cmax) med hhv. ca. 72 % og 43 %.
Spanish: En ambos estudios, la mejoría porcentual media en el PASI con respecto al basal permaneció estable durante la fase de retirada del tratamiento aleatorizado para los pacientes reasignados aleatoriamente a apremilast en la semana 32 (Tabla 5).
Danish: I begge studier forblev den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI fra baseline stabil under den randomiserede seponeringsfase af behandlingen for patienter, der blev randomiseret igen til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis)
Danish: • infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, sinusinfektion.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con apremilast se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos (SOC por sus siglas en inglés, System Organ Class) y la frecuencia de todas las reacciones adversas.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Spanish: En la psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
Danish: Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre tegn og symptomer for sygdommen.
Spanish: Para los pacientes que continuaban recibiendo apremilast en la parte de ampliación sin enmascaramiento de los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, las mejorías se mantuvieron, por lo general, en la puntuación PASI, las mediciones del área de superficie corporal afectada, el picor, las uñas y la calidad de vida durante un periodo de hasta 5 años.
Danish: For patienter, som fortsatte med apremilast i forlængelsen af de åbne studier ESTEEM 1- og ESTEEM 2, blev forbedringerne generelt opretholdt i PASI-score, påvirket BSA, målinger af kløe, negle og livskvalitet i op til 5 år.
Spanish: Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con apremilast son trastornos gastrointestinales (GI) que incluyen diarrea (15,7 %) y náuseas (13,9 %).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast er mave-tarm-sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Spanish: Pacientes que alcanzaron una respuesta PASI-50 en la semana 32
Danish: Patienter, der opnåede PASI-50 efter uge 32
Spanish: La mediana de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI-75 entre los pacientes reasignados aleatoriamente a placebo fue de 5,1 semanas.
Danish: Den mediane tid til tab af PASI-75-respons blandt patienterne, der igen blev randomiseret til placebo, var 5,1 uger.
Spanish: La dosis de apremilast se debe reducir a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina (CLcr) menor de 30 ml por minuto, estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
Danish: Dosis af apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen).
Spanish: Es preciso informar a pacientes y cuidadores de la necesidad de notificar al médico prescriptor cualquier episodio de ideación suicida (ver sección 4.4).
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle selvmordstanker (se pkt.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia renal moderada o grave en los estudios clínicos.
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med moderat eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.
Spanish: bN se basa en el número de sujetos con psoriasis basal en el cuero cabelludo moderada o superior que fueron reasignados aleatoriamente a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 32.
Danish: bN er baseret på personer med moderat eller større psoriasis i hårbunden ved baseline, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32.
Spanish: Asimismo, en el estudio PALACE 3 era necesario tener una lesión psoriásica en la piel valorable (por lo menos de 2 cm de diámetro).
Danish: En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
Spanish: Ver la advertencia adicional en la sección 4.4 para los pacientes con un peso inferior al normal al inicio del tratamiento.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Spanish: Los pacientes tratados con apremilast demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la función física, como determinó el cambio con respecto a la situación basal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI por sus siglas en inglés, Health Assessment Questionnaire Disability Index), en comparación con placebo a las 16 semanas en los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 y en los estudios agrupados.
Danish: Apremilast-behandlede patienter viste statistisk signifikant forbedring i fysisk funktion, vurderet ved handicapindekset for spørgeskemaet til vurdering af helbredet (health assessment questionnaire, HAQDI) ændring fra baseline, sammenlignet med placebo efter uge 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i de samlede studier.
Spanish: Qué es la artritis psoriásica
Danish: Hvad er psoriasis artritis?
Spanish: Se debe monitorizar periódicamente el peso de los pacientes que, al comienzo del tratamiento, tengan un peso inferior al normal.
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Spanish: Para los datos de fertilidad de los estudios preclínicos ver sección 5.3.
Danish: For prækliniske fertilitetsdata, se pkt.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) junto con apremilast.
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Spanish: FAMEs N = 497
Danish: N = 497
Spanish: Se permitió el uso de corticoesteroides tópicos de baja potencia en la cara, axilas e ingles, y el uso de champú de alquitrán de hulla y/o preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo durante los estudios.
Danish: Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.