FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen en/of het oplosmiddel niet goed in de injectieflacon worden gespoten (zie afbeelding 4).
Bulgarian: Не вкарвайте иглата под ъгъл, това може да доведе до огъване на иглата и/или да попречи на правилното прибавяне на разтворителя във флакона (вижте Диаграма 4).
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel (вижте Диаграма 1).
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis, één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis, vier onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis en vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis.
Bulgarian: Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van het eenmaal per week 50 mg doseringsregime en het tweemaal per week 25 mg doseringsregime waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met Enbrel en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met Enbrel behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met Enbrel alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van Enbrel en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Dutch: Als u de pen optilt zal de paarse beschermhuls voor de naald vanzelf uitschuiven om de naald af te schermen.
Bulgarian: Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.
Dutch: Enbrel lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Bulgarian: Enbrel не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчваната доза от 25 mg.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 februari 2000 Datum van laatste verlenging: 03 februari 2010
Bulgarian: 03 февруари 2010 г.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Bulgarian: Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).
Dutch: U mag de pen nu van uw huid halen (zie afbeelding 7).
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж.
Dutch: • Neem de Enbrel injectie-flacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak.
Bulgarian: Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност.
Dutch: In het twee jaar durend actief gecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen Enbrel, of alleen methotrexaat of met Enbrel in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Bulgarian: При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met Enbrel.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten uitkomsten na 12 weken Enbrel 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици Enbrel 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg Enbrel (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Bulgarian: След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици.
Dutch: Nadat de Enbrel-oplossing is klaargemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавната му употреба.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.
Dutch: Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Bulgarian: Enbrel в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Dutch: Aanvangsscore Week 52-score Remissie
Bulgarian: Изходен скор Скор на седмица 52 Ремисия
Dutch: Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de huid zodat de beschermhuls van de naald in zijn geheel in de pen wordt geduwd.
Bulgarian: Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката.
Dutch: Interstitiële longaandoening (waaronder pneumonitis en longfibrose)*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза)*
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Bulgarian: Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Dutch: Raak de zuiger niet aan en stoot er niet tegen.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Bulgarian: Като цяло, инфекции са съобщавани почесто при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Dutch: De 10 mg presentatie is voor pediatrische patiënten aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза от 10 mg или помалко.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично.
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Bulgarian: За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC)
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met Enbrel was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Auto-antilichamen
Bulgarian: Автоантитела
Dutch: Afbeelding 8
Bulgarian: Диаграма 8
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20als ACR 50-responsen).
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с Enbrel, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: Enbrel 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец; ACR 50: Enbrel 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 Enbrel спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: Opvlamming van de ziekte werd gedefinieerd als  30% verslechtering in drie uit zes JCA-kerncriteria en  30% verbetering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria en een minimum van twee actieve gewrichten.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Dutch: Nadat u de Enbrel-oplossing uit de injectieflacon heeft opgezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Bulgarian: След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на инжекционно място
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 6).
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6).
Dutch: De klinische significantie van deze interactie in onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
Dutch: • Verwijder luchtbellen door de spuit rechtop te houden en langzaam op de zuiger te duwen, totdat de lucht is verwijderd (zie afbeelding 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16).
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met Enbrel bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с Enbrel при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met Enbrel in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
Dutch: Een enkelvoudige injectie Enbrel 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml Enbrel се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6, 12 и 24 месец.
Dutch: Houd met uw vrije hand de basis van de spuit vast ter ondersteuning.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit g.
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката ж.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.
Bulgarian: Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Bulgarian: сравнение на Enbrel спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
Bulgarian: Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече Enbrel.
Dutch: Wanneer Enbrel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van auto-antilichamen, jeuk en koorts.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка, подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни).
Dutch: Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie afbeelding 10).
Bulgarian: Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте Диаграма 10).
Dutch: • Plaats de Enbrel-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie afbeelding 2).
Bulgarian: Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2).
Dutch: De injectieflacon met 10 mg is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel.
Dutch: Als Enbrel na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).