FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden verikokeissa ei havaittu mitään merkkejä C-hepatiitti-viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Lijek Sovaldi ispitivan je u okviru četiriju glavnih ispitivanja na ukupno 1 305 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim četirima ispitivanjima bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove prisutnosti virusa hepatitisa C.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Finnish: • sinulla on diabetes.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Finnish: Verikokeissa voidaan myös todeta:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiini- ja/tai verivalmistetta.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Finnish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Finnish: • selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Finnish: Annostelun lopettaminen aikuisilla ja nuorilla
Croatian: Prekid doziranja u odraslih i adolescenata
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Finnish: Sovaldin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Finnish: 12 viikkoaa, b
Croatian: 12 tjedanaa, b
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Muu kuin musta
Croatian: Crnci Ne­crnci
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Finnish: Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Nemojte uzimati Sovaldi
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriö
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Finnish: PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE I KUTIJE
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 11
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Finnish: Tämä potilas saavutti SVR12:n.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Finnish: Maksansiirtoa odottavat aikuispotilaat - tutkimus 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti).
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Croatian: ● umor i razdražljivost
Finnish: Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenevät bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä).
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATCkoodi: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Finnish: • varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Finnish: • käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä)
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Finnish: • rintakipu, heikkouden tunne
Croatian: ● bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-hoito.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Finnish: AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Finnish: SVR12-vaste % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: ­ Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuus plasmassa havaittiin 2-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Finnish: Genotyyppi 1b 83 % (55/66) Ei kirroosia
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla väsymys, päänsärky,
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa havaittiin ~0,5-2 tuntia annoksen jälkeen riippumatta annoksen suuruudesta.
Croatian: Nakon peroralne primjene, sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5­2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa suojaamassa tabletteja.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 %
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Croatian: Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Finnish: Potilasryhmä*
Croatian: Populacija bolesnika*
Finnish: Analyysissa, jossa arvioitiin lähtötilanteen polymorfismien vaikutusta hoidon lopputulokseen, ei todettu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään HCV NS5B-variantin lähtötilanteessa esiintymisen ja hoidon lopputuloksen välillä.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Finnish: • Muut aineet ovat
Croatian: Drugi sastojci su
Finnish: • kuiva iho
Croatian: ● suha koža
Finnish: • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Finnish: Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
Croatian: Depresija depresija, anksioznost, agitacija
Finnish: Aikuiset maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Finnish: Genotyyppi 1b 54 % (13/24) Ei kirroosia
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV­om prije transplantacije.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Finnish: • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Finnish: Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä.
Croatian: Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Croatian: Replikoni HCV­a sa smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir odabrani su u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli 0,4 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS­331007 27 sati.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin 47 potilaalle faasin 2 tutkimuksessa.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Croatian: Stope održanog virološkog odgovora (SVR12) bile su slično visoke u bolesnika s početnim IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne­C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Finnish: • kuume, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Croatian: ● vrućica, zimica, simptomi nalik gripi
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Finnish: Relapsib
Croatian: Relapsa
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Croatian: Stopa SVR­a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje sofosbuvirom i velpatasvirom zabilježen relaps.
Finnish: GS-331007:n sitoutuminen proteiineihin oli hyvin vähäistä ihmisen plasmassa.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV­a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja Sovaldija.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistumarginaalit olivat 8-28 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do 28 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child­Pugh­Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.