FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos benne, mit tegyen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Icelandic: Ef gleymist að nota Skyrizi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Hungarian: ** P < 0,01 a rizankizumabhoz képest *** P < 0,001 a rizankizumabhoz képest
Icelandic: ** P < 0,01 samanborið við risankizumab *** P < 0,001 samanborið við risankizumab
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Hungarian: Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Hungarian: QR kód
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Hungarian: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a rizankizumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a 7. pontot, mielőtt alkalmazza a Skyrizit!
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá einstaklingum ≥65 ára.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Hungarian: ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a teljes, 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendő tartalmát adják be maguknak, és a beadás előtt olvassák el a betegtájékoztatóban található ,,Alkalmazási útmutató"-t.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rizankizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort risankizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!
Icelandic: Fylgið skrefunum hér á eftir í hvert skipti sem Skyrizi er notað
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur (meðfylgjandi í öskjunni)
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: héten.
Icelandic: Vikur
Hungarian: A rizankizumab clearance-e és megoszlási térfogata a testtömeggel növekszik, amely a nagy testtömegű (> 130 kg) vizsgálati alanyoknál csökkent hatásossághoz vezethet.
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Hungarian: Dobja a használt injekciós fecskendőt egy speciális hulladékgyűjtő edénybe.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Hungarian: • a PASI 50-től <PASI 90-ig a betegeket újrarandomizálták az adalimumab-kezelés folytatására vagy rizankizumabra
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu þar sem húð er aum, marin, rauð, hörð, með örum eða slitförum
Hungarian: A bevont klinikai vizsgálati alanyok legalább 18 évesek voltak, plakkos psoriasisban szenvedtek, mely a testfelszínük (BSA -body surface area) legalább 10%-át érintette, az sPGA (static Physician's Global Assessment) értékük legalább 3 volt az összesített értékelésben (plakk vastagsága/induratio, erythema, és hámlás) a psoriasis 0-4-ig terjedő súlyossági skáláján, és a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) értékük legalább 12 volt, és akik szisztémás kezelésre vagy fototerápiára vártak.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Hungarian: A rizankizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Hungarian: Az injekció beadása előtt a betegek vegyék ki a dobozt a hűtőszekrényből és hagyják, hogy az elérje a szobahőmérsékletet, közvetlen napfénytől védve (15-30 percig), az előretöltött fecskendő dobozból való kivétele nélkül.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia a gyógyszer alkalmazása során és a Skyrizi utolsó adagját követően legalább 21 hétig.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Hungarian: Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum milli risankizumabs og hemla, virkja eða hvarfefna umbrotsensíma og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skyrizi
Hungarian: A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Icelandic: öndunar- eða kyngingarerfiðleikum
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Icelandic: 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti var áætluð hámarksþéttni við jafnvægi 12 µg/ml og lágþéttni 2 µg/ml.
Hungarian: A tűvédő eltávolítása:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Hungarian: Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot és szorítsa rá 10 másodpercig.
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.