FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eucreas 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Polish: Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
German: Es wird wie folgt angewendet:
Polish: Stosuje się go w następujący sposób:
German: Es ist als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg).
German: Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dawek wildagliptyny powyżej 100 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eucreas finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eucreas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eucreas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eucreas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eucreas.
German: Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Polish: Eucreas wildagliptyna/chlorowodorek metforminy
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eucreas zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Weitere Informationen über Eucreas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
German: Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Polish: Przyjmowanie leku Eucreas podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Lek Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: Nie należy również stosować leku u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
German: Was ist Eucreas?
Polish: Co to jest Eucreas?
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
German: Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Polish: Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Polish: Leku Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Polish: W wyniku działania obu substancji obniża się stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
German: Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
German: Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
German: In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
German: • bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Polish: Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
German: Wie wirkt Eucreas?
Polish: Jak działa lek Eucreas?
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eucreas?
German: EU ZULASSUNGSNUMMER
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
German: • Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
German: • Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
German: • Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Es ist nicht bekannt, ob diese toxischen Wirkungen reversibel sind.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
German: Alle Patienten waren klinisch geheilt.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
German: Die Tabelle in diesem Abschnitt bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
German: • 31-60 Minuten kommt, muss die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
German: Wenn es dazu innerhalb von:
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
German: Die Mischung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden.
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
German: In beiden Studien lag die echte Therapieversagerrate unterhalb der von der WHO festgelegten 5 %Schwelle für die Wirksamkeit.
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
German: * siehe Abschnitt 5.1
Polish: * Patrz punkt 5.1.
German: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
German: Schwere Malaria nach WHO-Definition.
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
German: Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Polish: Wymienione powyżej interakcje dotyczące dorosłych pacjentów oraz ostrzeżenia znajdujące się w punkcie 4.4 należy wziąć pod uwagę również u dzieci i młodzieży.
German: Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych: