FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact και η υπερασβεστιουρία αναφέρθηκε στο 39,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες με θετικό τίτλο, δεν υπήρξε ένδειξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αλλεργικών αντιδράσεων, επιδράσεων στην ανταπόκριση της οστικής πυκνότητας ή επιδράσεων στο ασβέστιο του ορού.
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της παραθορμόνης (45,3 l/ώρα) ύστερα από ενδοφλέβια δόση πλησιάζει τη φυσιολογική ροή πλάσματος στο ήπαρ και συμφωνεί με τον εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό της δραστικής ουσίας.
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εμβρυϊκής, αναπτυξιακής, περιγεννητικής ή μεταγεννητικής τοξικότητας.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Greek: Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
Greek: Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Preotact
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, καθώς θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε τη βελόνα μετά την ένεση.
French: IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Greek: Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
French: Cet effet a été suivi dans le programme clinique par l'évaluation des valeurs de laboratoire et l'utilisation d'un algorithme prédéfini (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
French: Augmentation du ratio calcium urinaire/créatinine Augmentation du calcium urinaire
Greek: Σχέση ασβεστίου/κρεατινίνης ούρων αυξημένη Ασβέστιο ούρων αυξημένο
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Greek: Ασθενείς με επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείμενη νόσο (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμό).
French: L'hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
Greek: Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
French: Vous devez utiliser Preotact avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Preotact με προσοχή εάν λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη που επίσης είναι γνωστή ως δακτυλίτιδα).
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact έχει σχεδιαστεί ειδικά για να κάνει εύκολη τη λήψη της θεραπείας σας για την οστεοπόρωση.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Greek: Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση Preotact, τα καρβοξυτελικά τμήματα συνιστούν το 60-90% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: La poursuite de l'étude jusqu'à 24 mois en ouvert, a montré une progression de l'augmentation de la DMO.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μέχρι 24 μήνες σε μια μη τυφλή (open label) μελέτη, προέκταση της πιο πάνω μελέτης, είχε ως αποτέλεσμα συνεχιζόμενη αύξηση της BMD.
French: L'hypercalcémie et/ou l'hypercalciurie reflètent le mode d'action pharmacodynamique connu de l'hormone parathyroïde dans le tractus gastro-intestinal, les reins et les os.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία ή/και η υπερασβεστιουρία αντιπροσωπεύουν τις γνωστές φαρμακοδυναμικές δράσεις της παραθορμόνης στο γαστρεντερικό σωλήνα, στους νεφρούς και στα οστά.
French: Si vous avez pris plus de Preotact que vous n'auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d'une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν, κατά λάθος, σε μία ημέρα κάνετε ένεση περισσότερο από μία δόση Preotact, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il a été montré que l'utilisation de Preotact associé au traitement hormonal substitutif (THS) chez 180 femmes post-ménopausées a permis d'augmenter significativement la DMO du rachis lombaire à 12 mois par rapport au THS seul (7,1% versus 1,1%, p<0,001).
Greek: Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p<0,001).
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Greek: Στο τέλος του έτους 2 (12 μήνες μετά τη διακοπή του Preotact), υπήρξε μια μέση αύξηση 12,1% στη μετρούμενη με απορροφησιομετρία με ακτίνες Χ διπλής δέσμης (DXA) οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης στις ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για το δεύτερο έτος.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες λόγω του κινδύνου τοξικού δακτυλιδισμού εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στη BMD του ισχίου (ολικό, αυχένας του μηριαίου οστού, τροχαντήρας) παρατηρήθηκαν κατά την τελική εκτίμηση της μελέτης: 1,0, 1,8 και 1,0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι -1,1, -0,7 και -0,6% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Greek: • Περιστρέψτε ελαφρά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μερικές φορές πάνω-κάτω, για να αναμιχθεί το φάρμακο.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης που παράγεται από Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Greek: Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πριν την ανασύσταση): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
French: L'hormone parathyroïde ne doit pas être utilisée chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Greek: Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν αυξημένη επίπτωση οστεοσαρκώματος με μακροχρόνια χορήγηση Preotact (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Greek: Αλλά εάν έχετε οστεοπόρωση, αυτό αυξάνει την πιθανότητα καταγμάτων στα οστά, ιδαίτερα στη σπονδυλική σας στήλη, στα ισχία και στους καρπούς των χεριών.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Greek: Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
French: Une prudence s'impose chez :
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Greek: • Λάβετε την ημερήσια δόση σας ή αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του Preotact είχαν 61% μείωση του σχετικού κινδύνου για ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα τον μήνα 18 σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l'air (amorçage)
Greek: Προετοιμασία της καινούργιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για χρήση - απελευθέρωση του
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Preotact
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση των 71,4 μικρολίτρων περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Greek: Η θεραπεία με το Preotact μείωσε την ογκομετρική φλοιώδη BMD (μετρούμενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο μέσο της διάφυσης της κνήμης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ο κύριος ρυθμιστής της ομοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
French: Le stylo prérempli après mélange :
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
French: Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Greek: Το Preotact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του Preotact, έχει αναφερθεί τυχαία υπερδοσολογία.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης περιλαμβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εμμέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώματα στην παραθορμόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάμβαναν Preotact σε σύγκριση με το 0,2% των γυναικών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
Greek: • Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Greek: O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες