FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Danish: Hemlibra skal inden injektionen efterses for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning.
Polish: Należy obejrzeć uważnie produkt Hemlibra przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawiera on cząstek lub przebarwień.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Polish: ● Powoli wstrzyknąć cały lek delikatnie naciskając tłok strzykawki do samego końca.
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Polish: Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność i ostrzeżenie, że te testy nie powinny być stosowane do monitorowania aktywności emicizumabu, określenia potrzeby podawania dawki zastępczej ani pomiaru inhibitorów FVIII.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Polish: przebadano łącznie 398 pacjentów pod kątem przeciwciał przeciwko emicizumabowi.
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Polish: Grupa C: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Polish: Cavg, ss = średnie stężenie w stanie stacjonarnym; Cmax, ss = maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; Ctrough, ss = najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; QW = raz w tygodniu; Q2W = co dwa tygodnie; Q4W = co cztery tygodnie.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Polish: 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Polish: - Test Bethesda (krzepnięciowy) w celu oznaczenia miana inhibitorów FVIII - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o aPTT metodą jednostopniową - Oporność na aktywowane białko C w oparciu o aPTT (APC-R)
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
Polish: ● Nie dotykać igły.
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Danish: Læge og patient/omsorgsperson skal i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylakse med Hemlibra, når TMA er fuldstændig svunden.
Polish: Lekarze i pacjenci/opiekunowie powinni dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze wznowieniem profilaktyki produktem Hemlibra po całkowitym ustąpieniu TMA.
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Polish: Farmakodynamika Profilaktyczne podawanie produktu Hemlibra skraca aPTT i zawyża aktywność VIII czynnika krzepnięcia (ocenianą metodą chromogenną z użyciem ludzkich czynników krzepnięcia).
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie wydzielania nerkowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie pacjentom z hemofilią A średnie (±SD) najmniejsze stężenie emicizumabu w osoczu osiągnęło wartość 52,6±13,6 µg/ml po 5. tygodniu.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 30 miesięcy.
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Polish: Przypomnienie o zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem emicizumabu.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, w tym punktów końcowych w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i punktów końcowych dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Polish: ● Instrukcja użycia HEMLIBRA
Danish: ● muskelsmerter
Polish: ● Strzykawka
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Polish: Jeśli w okresie okołooperacyjnym wymagane jest podanie leków omijających (np. aPCC i rFVIIa), należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi w punkcie 4.4.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
Polish: ● Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Polish: TMA lub zdarzenia zakrzepowe nie były związane z żadnym z pozostałych przypadków zastosowania aPCC.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Polish: Jednak tacy pacjenci nie zostali włączeni do programu badań klinicznych z lekiem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Polish: NIS to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest rejestracja szczegółowych danych klinicznych dotyczących epizodów krwawień i zużycia leków na hemofilię u pacjentów z hemofilią A
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach profilaktyki produktem Hemlibra w przypadku pacjentów, u których wystąpiły dwa lub więcej kwalifikowane krwawienia (tj. samoistne i zweryfikowane klinicznie istotne krwawienia występujące w stanie stacjonarnym).
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
Polish: Stosowanie leków omijających należy zakończyć dzień przed rozpoczęciem leczenia produktem
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Polish: Emicizumab może być podawany zamiennie w te miejsca na ciele (patrz punkt 4.2).
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Polish: Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów wcześniej otrzymujących epizodyczne („na żądanie") leczenie FVIII zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej produkt Hemlibra albo raz w tygodniu (grupa A; N = 36), albo raz na dwa tygodnie (grupa B; N = 35), albo do grupy bez profilaktyki (grupa C; N = 18), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszy 24-tygodniowy odsetek krwawień (< 9 lub ≥ 9).
Danish: Hvis aPCC er indiceret hos en patient i profylaktisk behandling med Hemlibra, bør startdosis ikke overstige 50 E/kg og laboratoriemonitorering anbefales (inklusive men ikke begrænset til nyrerne, blodplader og evaluering af trombose).
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania aPCC, dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 j./kg mc i zalecane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych (w tym, ale nie wyłącznie, monitorowanie parametrów wydolności nerek, oznaczenie płytek krwi i ocena parametrów krzepnięcia krwi pod kątem wystąpienia zakrzepicy).
Danish: Disse to farmakodynamiske markører afspejler ikke den sande hæmostatiske effekt af emicizumab in vivo (aPTT er meget forkortet og målt faktor VIII-aktivitet kan være overvurderet), men giver en relativ indikation af emicizumabs pro-koagulerende virkning.
Polish: Te dwa markery farmakodynamiczne nie odzwierciedlają prawdziwego hemostatycznego działania emicizumabu in vivo (aPTT jest nadmiernie skrócony, a uzyskana aktywność czynnika VIII może być zawyżona), jednak względnie wskazują na prokoagulacyjne działanie emicizumabu.
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Polish: Pacjenci (w wieku powyżej 12 lat) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (Badanie BH29884
Danish: 1 ml sprøjte
Polish: Strzykawka 1 ml
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Polish: ● Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu HAVEN 2 z udziałem dzieci i młodzieży (analiza etapowa) W chwili przeprowadzania analizy etapowej skuteczność oceniono u 59 pacjentów w wieku < 12 lat, którzy otrzymywali cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra przez co najmniej 12 tygodni, w tym u czterech pacjentów w wieku < 2 lat, 17 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat, 38 pacjentów w wieku od 6 do < 12 lat. Obliczano wskaźnik krwawień w skali roku i odsetek pacjentów z 0
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Polish: ● Waciki nasączone alkoholem Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, aby podać przepisaną dawkę, należy użyć nowego wacika nasączonego alkoholem przy każdej fiolce.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Uwaga: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: ● Instrukcja użycia
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Polish: ● Igła do pobierania roztworu, o grubości 18G Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Polish: splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu - te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
Danish: Hvis Hemlibra skal gives af patienten selv og/eller af en omsorgsperson Hemlibra er beregnet til brug under vejledning af sundhedspersonale.
Polish: Podawanie przez pacjenta i (lub) opiekuna Produkt Hemlibra jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem fachowego personelu medycznego.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Polish: ● Po zdjęciu osłonki igły do wstrzyknięć, lek znajdujący się w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Polish: ● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
Danish: hætten over gummiproppen mangler.
Polish: - brakuje kapsla pokrywającego gumową zatyczkę.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono zestawienie porównawcze grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) z grupą z brakiem profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do całkowitego wyniku w kwestionariuszu Haem-A-QoL oraz wyniku w skali zdrowia fizycznego po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Polish: ● Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Danish: Dosis linearitet
Polish: Liniowość dawki
Danish: I modsætning hertil er test, der indeholder bovine koagulationsfaktorer ikke følsomme over for emicizumab (ingen aktivitet målt) og kan anvendes til at monitorere endogen eller infunderet faktor VIII-aktivitet eller til at måle anti faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Natomiast testy zawierające bydlęce czynniki krzepnięcia są niewrażliwe na emicizumab (brak aktywności w pomiarze) i mogą być stosowane w celu monitorowania aktywności czynnika VIII, zarówno endogennego, jak i podawanego w infuzji lub w celu oznaczania inhibitorów anty-FVIII.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli igła miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Polish: ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze.
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Danish: Hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C, bør kasseres.
Polish: Fiolki przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub narażone na działanie temperatury przekraczającej 30°C należy wyrzucić.
Danish: På grund af kort halveringstid af lægemidler med bypassing aktivitet, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Polish: Emicizumab nie posiada strukturalnego związku ani zgodności sekwencji z czynnikiem VIII i jako taki nie wywołuje ani nie nasila powstawania bezpośrednich inhibitorów czynnika VIII.
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hemlibra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Polish: Grupa B: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
Danish: Vælg injektionssted og gør det klar:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
Polish: Tabela 14 przedstawia przewidywane średnie (±SD) Ctrough i Cmax oraz stosunki Cmax/Ctrough w stanie stacjonarnym po podaniu zalecanych dawek podtrzymujących 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Polish: ● Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady może wykorzystać domowy pojemnik na odpadki, który:
Danish: ● Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig.
Polish: ● Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Der er ikke gennmført studier med henblik på at undersøge sikkerhed og effekt af emicizumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie były przeprowadzone specyficzne badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności emicizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.