FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Dutch: Het niet-renale deel van de eliminatie van cladribine (ongeveer 50%) bestaat uit verwaarloosbare hepatische metabolisatie en uit uitgebreide intracellulaire distributie en insluiting van de actieve cladribinevorm (Cd-ATP) in het beoogde intracellulaire compartiment (d.w.z. in de lymfocyten), waarna intracellulair Cd-ATP wordt geëlimineerd volgens de levenscyclus en eliminatieroutes van deze cellen.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD tijdens het beperkt aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Czech: - cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů),
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Dutch: Als een tablet op een oppervlak heeft gelegen of als een tablet gebroken of in stukjes uit de blisterverpakking wordt gehaald, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Czech: Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Dutch: Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u MAVENCLAD kunt innemen.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer MAVENCLAD wordt gebruikt bij oudere patiënten, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke hogere frequentie van een verminderde lever- of nierfunctie, gelijktijdige ziekten en andere medicinale behandelingen.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Dutch: De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Dutch: 40 tot < 50
Czech: 40 až <50
Dutch: 50 tot < 60
Czech: 50 až <60
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Dutch: Er moet eveneens met een mogelijk additief effect op het immuunsysteem rekening worden gehouden, wanneer dergelijke geneesmiddelen worden gebruikt na behandeling met MAVENCLAD (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen en systemische hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode gebruiken tijdens behandeling met cladribine en tot 4 weken na de laatste dosis.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Dutch: Tabel 2 MAVENCLAD 10 mg tabletten per weekdag Totaal aantal tabletten per week
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Dutch: 80 tot < 90
Czech: 80 až <90
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Dutch: 60 tot < 70
Czech: 60 až <70
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Czech: 70 mg (7 tablet)
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Dutch: Lymfopenie en gordelroos
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Dutch: 70 tot < 80
Czech: 70 až <80
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Dutch: 90 tot < 100
Czech: 90 až <100
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Dutch: Behandelingskuren
Czech: Léčebné pulzy
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Czech: Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening na nádorová onemocnění;
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Slik ze door zonder erop te kauwen.
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Dutch: De voordelen en risico's dienen op individuele basis te worden beoordeeld voordat MAVENCLAD wordt gestart bij patiënten met voorafgaande maligniteit.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Dutch: Patiënten die cladribine gebruikten, hadden vergeleken met de placebogroep een relatieve vermindering van 86% van het gemiddelde aantal T1-Gd+-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,12 en 0,91) en van 73% van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,38 en 1,43) en van 74% van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,43 en 1,72) (p < 0,001 voor alle 3 MRI-resultaten).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Jak se přípravek užívá
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Tijd tot 3 maanden EDSS-progressie 10de percentiel (maanden) Hazardratio (95%-BI) * p < 0,001 vergeleken met placebo
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Dutch: Stapsgewijze instructies voor inname van uw MAVENCLAD 10 mg tabletten
Czech: Podrobné pokyny pro užívání přípravku MAVENCLAD 10 mg tablety
Dutch: 3 Trek het schaaltje naar buiten tot dit blokkeert.
Czech: 3 Vytáhněte tácek, dokud se nezastaví.
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Dutch: Indien nodig wordt u voordat u met de behandeling start, ingeënt tegen gordelroos.
Czech: Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Dutch: Daarom moeten mannelijke patiënten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Dutch: - Was uw handen grondig nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio april ste behandelingsweek
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Dutch: Totaal aantal tabletten per behandelingsweek Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van oraal cladribine.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve kanker.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Dutch: Deze behandelkuur wordt één jaar later herhaald.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Dutch: Mavenclad cladribine
Czech: Mavenclad cladribinum
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mavenclad groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mavenclad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mavenclad zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de behandeling bestaat uit twee kuren verspreid over twee jaar.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Dutch: Cladribine is al in de EU goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (vormen van kanker die lymfocyten aantasten).
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Dutch: Tot drie uur vóór of na toediening van een tablet Mavenclad mogen geen andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Dutch: Tijdens het eerste jaar krijgen patiënten gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag toegediend; na één maand nemen ze nogmaals gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag in, waardoor de totale dosis over de twee perioden uitkomt op 1,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.