FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis mensualmente, o una única inyección mensual de secukinumab 150 mg (sin el régimen de carga).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a PsA (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con secukinumab (59,0% y 61,0% para 150 mg y 300 mg, respectivamente) comparado con placebo (26,5%) a la semana 24.
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Spanish: Elija cada vez un nuevo lugar para la inyección.
Polish: Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Spanish: En el prospecto se incluye información detallada sobre las instrucciones de uso.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Spanish: Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Spanish: En el ensayo GESTURE, secukinumab fue superior a placebo a la semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, y 1,5% para placebo) según lo evaluado por la mejoría significativa de respuesta de ppIGA 0 ó 1 ("blanqueamiento completo" o " prácticamente completo") para pacientes con psoriasis en placas palmoplantar de moderada a grave.
Polish: (33,3% dla dawki 300 mg, 22,1% dla dawki 150 mg i 1,5% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy odpowiedzi ppIGA 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") u pacjentów z łuszczycą plackowatą dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: La pluma se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Spanish: Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos tenían un diagnóstico de PsA de un mínimo de cinco años.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Cosentyx secukinumab
Polish: Cosentyx sekukinumab
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cosentyx.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Spanish: Algunos pacientes con una mejoría parcial inicial pueden mostrar una mayor mejoría con el tratamiento continuo más allá de las 16 semanas.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de una gravedad entre leve y moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Spanish: Cosentyx se administra mediante inyección subcutánea en cuatro inyecciones una vez a la semana seguidas de inyecciones de mantenimiento una vez al mes.
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Cosentyx puede aumentar el riesgo de infección, por lo que no debe administrarse a pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Spanish: ¿Qué es Cosentyx y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cosentyx (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados) con inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) y taponamiento o secreción nasal (rinitis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cosentyx la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes que recibieron Cosentyx presentaron una piel clara o casi clara, en comparación con el 27 % de los pacientes que recibieron etanercept y el 2 % de los que recibieron placebo.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Cosentyx solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se usa Cosentyx.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Spanish: • psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) cuando el paciente necesita tratamiento sistémico (para todo el cuerpo);
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) cuando la acción de los tratamientos convencionales no es suficiente.
Polish: • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.
Spanish: Este medicamento ha demostrado un beneficio clínico considerable en pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cosentyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Spanish: ¿Cómo actúa Cosentyx?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cosentyx, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Spanish: ¿Cómo se usa Cosentyx?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Spanish: Anex A
Polish: Aneks A
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Denominación (Fantasía)
Polish: Nazwa (własna)
Spanish: 20 mg
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Spanish: Vía Oral
Polish: Podanie doustne
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Polish: 20 listopada 2015
Spanish: 5 años.
Polish: 5 lata
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Spanish: Grados 3-4 Todos los grados
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Spanish: Rabdomiólisis***
Polish: Rabdomioliza***
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Spanish: Está disponible sin receta médica.
Polish: dostępny bez recepty
Spanish: No se apreciaron tendencias en el tiempo de aparición de los casos de Grado ≥ 3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Spanish: · Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Spanish: · No se recomienda tomar Cotellic durante el embarazo.
Polish: · Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży.
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Sustratos de la BCRP
Polish: Substraty BCRP
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Variable principala, f
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya, f
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Polish: Substraty CYP1A2