FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 3).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Romanian: Tratament combinat
Slovenian: Dapagliflozin se sme uporabljati le kot dodatek insulinu.
Romanian: Dapagliflozin trebuie administrat doar ca tratament adjuvant la insulină.
Slovenian: V številnih primerih je bila klinična slika te motnje neznačilna, koncentracija glukoze v krvi pa je bila le zmerno zvišana, pod 14 mmol/l (250 mg/dl/).
Romanian: În unele cazuri, prezentarea a fost atipică, cu valori ale glicemiei doar moderat crescute, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Meritve koncentracije ketonov v krvi imajo prednost pred meritvami v urinu.
Romanian: Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu je povečana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și
Slovenian: Sled ali malo
Romanian: Urme sau ușor crescută
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Romanian: Pacienții tratați cu dapagliflozin au prezentat scădere continuă în greutate în perioada de 24 de săptămâni.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo IÎ 95%
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov med ugotavljanjem njihove izhodiščne koncentracije ketonov 1 do 2 tedna pred uvedbo zdravljenja, in poskrbite, da je bolnik: o prejel ustrezno izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov, tolmačenja rezultatov testiranja in ukrepanja na podlagi teh rezultatov.
Romanian: • Consilierea pacientului și evaluarea aderenței la monitorizarea valorii cetonelor, în același timp cu stabilirea valorii inițiale de cetone, cu 1-2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului și confirmarea că pacientul: o A fost informat/instruit referitor la testarea cetonelor și interpretarea/luarea măsurilor pe baza rezultatelor testării o Dorește/poate să efectueze testarea valorii cetonelor conform recomandărilor o Este informat corespunzător despre modul de abordare a zilelor cu probleme medicale
Slovenian: • Med zdravljenjem z dapagliflozinom koncentracija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu in DKA se pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, lahko pojavi, celo če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • În timpul tratamentului cu dapagliflozin, valoarea glicemiei nu va reflecta în mod corespunzător necesarul de insulină și CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Zdravilo Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, rombaste, filmsko obložene tablete s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm in z vtisnjeno oznako "10" na eni strani ter "1428" na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu "10" pe o parte şi cu "1428" pe cealaltă parte.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Edistride
Romanian: Cum să luaţi Edistride
Slovenian: Za oceno glikemične učinkovitosti in varnosti zdravila Edistride so izvedli štirinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študij, ki so zajela 7056 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Romanian: Pentru evaluarea eficacității controlului glicemic și a siguranței Edistride, s-au efectuat paisprezece studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 7056 subiecți cu diabet zaharat de tip 2; 4737 subiecți din aceste studii au fost tratați cu dapagliflozin.
Slovenian: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Romanian: După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbție bună și rapidă.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in osebam s sladkorno boleznijo tipa 2 dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (tj. 10-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka), 2 tedna, je bila pojavnost hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Romanian: În studiile clinice în care s-au administrat doze zilnice unice de până la 100 mg (de 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om) timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși și la subiecți cu diabet zaharat de tip 2, incidența hipoglicemiei a fost puțin mai mare decât cea înregistrată pentru placebo și nu a depins de doza administrată.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o tveganju za DKA in poudariti, da se lahko DKA pojavi tudi v primeru, da je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Pacienții trebuie informați despre riscul de CAD, subliniind faptul că poate să apară chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 4).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 4).
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, če je to potrebno, da bi preprečili hipoglikemije; zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA.
Romanian: • Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej specificirani kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih), s placebom nadzorovanih študij, v katere je bilo vključenih 2360 preiskovancev, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in 2295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 l-a care s-a administrat placebo.
Slovenian: Varnostni profil dapagliflozina je bil pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 podoben kot pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2; izjema je bilo večje število primerov DKA pri preiskovancih, ki so prejemali dapagliflozin, v študijah sladkorne bolezni tipa 1.
Romanian: Profilul de siguranță pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu excepția unui număr mai mare de evenimente de tip CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu dapagliflozin.
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno 3,1 oz. 4,3 mmHg.
Romanian: În săptămâna 12 pentru ambele studii, dapagliflozin 10 mg plus tratamentul antidiabetic obișnuit a determinat înbunătățirea HbA1c și reducerea tensiunii sistolice controlate cu placebo cu o medie de 3,1 mmHg și, respectiv 4,3 mmHg.
Slovenian: Večina okužb je bila blagih do zmernih in preiskovanci so se odzvali na začetno standardno zdravljenje in okužbe so le redko povzročile prekinitev zdravljenja z dapagliflozinom.
Romanian: Majoritatea infecțiilor au fost ușoare până la moderate, iar subiecții au răspuns la tratamentul standard administrat inițial, și au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na delovanje ledvic ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.
Slovenian: Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) sta bila povprečna Cmax in AUC dapagliflozina večja do 12 % oziroma do 36 % v primerjavi z usklajenimi zdravimi primerjalnimi osebami.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clase Child-Pugh A și B), Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% și, respectiv, 36% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72, 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51, 2,20]) v primerjavi s placebom.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Romanian: Tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin, glimepiridă, metformin și o sulfoniluree, sitagliptină (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 și -1,20 mmol/l [între -34,2 și -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 și 0,21 mmol/l [între -6,0 și 3,8 mg/dl]).
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 so 548 preiskovancev zdravili s 5 mg dapagliflozina in prilagodljivim odmerkom insulina in 532 preiskovancev s placebom in prilagodljivim odmerkom insulina.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, 548 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin 5 mg și insulină în doză flexibilă, iar la 532 s-au administrat placebo și insulină în doză flexibilă.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredu IV po NYHA ni.
Romanian: Nu există experiență obținută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficiența cardiacă clasa IV NYHA.
Slovenian: Izvedene študije medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, ne kažejo, da bi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboza, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin spremenili farmakokinetiko dapagliflozina.
Romanian: Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Slovenian: V študijah dodatka k zdravljenju s sulfonilsečnino in dodatka k insulinu je bil delež hipoglikemij večji (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu sulfonilureice sau cu insulină au avut incidențe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAELno observed adverse effect level) za razvojne toksične učinke - najmanjši preskušani odmerek - je povezana z večkratnikom maternalne sistemske izpostavljenosti, ki je približno 19-krat tolikšna kot izpostavljenost človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no observed adverse effect level - NOAEL) pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Slovenian: Število bolnikov s hudimi hipoglikemijami je bilo po 24 tednih med terapevtskima skupinama uravnoteženo (6,9 % v skupini s 5 mg dapagliflozina in 7,5 % v skupini s placebom).
Romanian: Numărul pacienților cu hipoglicemie severă a fost echilibrat în grupurile de tratament (6,9%, și 7,5% în Săptămâna 24 în grupurile cu dapagliflozin 5 mg și, respectiv, placebo).
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Romanian: Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z 10 mg dapagliflozina 72,4 % in v skupini s placebom 54,8 %.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • Zdravilo F Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Romanian: • Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključujejo, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, vaginalna okužba, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis kandida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferați predefiniți: infecție micotică vulvo-vaginală, infecție vaginală, balanită, infecție genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecție genitală, infecție genitală masculină, infecție peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Slovenian: Dapagliflozin 5 mg + insulin
Romanian: Dapagliflozin 5 mg + Insulină
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega povečanja odmerka insulina, če je bilo potrebno) [Last observation carried forward] Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost in prisotnost peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Povečevanje insulinske sheme (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glede glukoze v plazmi na tešče.
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) (înainte de sau chiar în data primei creșteri a dozei de insulină, dacă a fost necesară) Toți subiecții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială și prezența medicamentului hipoglicemiant oral valoarea p < 0,0001 față de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 față de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creșterea dozei de insulină administrată (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acțiune, intermediară și bazală) a fost permisă doar dacă subiecții au îndeplinit criteriile prestabilite pentru glicemia à jeun.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Skupno 1.236 predhodno še nezdravljenih bolnikov z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 (HbA1c ≥ 7,5 % in ≤ 12 %) je sodelovalo v dveh študijah, kontroliranih z učinkovino; študiji sta trajali 24 tednov in sta bili namenjeni oceni učinkovitosti in varnosti dapagliflozina (5 mg ali 10 mg) v kombinaciji z metforminom v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Romanian: În asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior Un număr total de 1236 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără tratament anterior și control inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 12%) au participat în două studii controlate activ, cu durată de 24 de săptămâni, pentru evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozin (5 mg sau 10 mg) în asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior comparativ cu fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Edistride
Romanian: Ce conţine Edistride
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului >55 % au fost raportate la 1,3% din subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% pentru subiecții tratați cu placebo.
Slovenian: Najpogostejši sprožilni dejavnik so bili nezadostni odmerki insulina (zaradi izpuščenega odmerka insulina ali odpovedi delovanja insulinske črpalke).
Romanian: Dozele inadecvate de insulină (doză omisă de insulină sau insuficiența pompei de insulină) au reprezentat cel mai frecvent factor declanșator.
Slovenian: Preiskave povečan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina med uvodnim zdravljenjem dislipidemija povečanje kreatinina v krvi med uvodnim zdravljenjem
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina so ocenili v namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, ki med običajnim zdravljenjem glikemije niso imeli ustrezno urejene.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m2 care a avut un control glicemic inadecvat pentru îngrijirea obișnuită.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so imeli bolniki, ki so prejemali dapagliflozin, večje število primerov DKA kot tisti, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin în diabetul zaharat de tip 1, pacienții au prezentat un număr mai mare de evenimente de tip CAD, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Dapagliflozin so kot dodatek prilagodljivemu odmerku insulina raziskali v dveh 24-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z 28-tedenskim podaljšanjem za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki glikemije niso imeli ustrezno urejene (to je bilo opredeljeno kot HbA1c ≥ 7,5 %) samo z insulinom.
Romanian: Dapagliflozin utilizat ca terapie adăugată la administrare de insulină în doză flexibilă a fost studiat în două studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo cu durata de 24 de săptămâni și o extensie de 28 de săptămâni, care au evaluat eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1 și control glicemic inadecvat (definit ca HbA1c ≥ 7,5%) tratați doar cu insulină.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Slovenian: Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului și raportate la ≥ 0,2% dintre subiecți și ≥ 0,1% mai frecvent și la cel puțin 3 subiecți în plus din grupul celor tratați cu dapagliflozin 10 mg comparativ comparativ cu placebo.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom (glejte poglavje 5.1) je 8574 bolnikov prejemalo 10 mg dapagliflozina in 8569 placebo; mediani čas izpostavljenosti je bil 48 tednov.
Romanian: În studiul efectuat cu dapagliflozin pentru evaluarea obiectivelor cardiovasculare (vezi pct. 5.1), la 8574 pacienți s-a administrat dapagliflozin 10 mg și la 8569 s-a administrat placebo, pe durata unui interval median de expunere de 48 de luni.
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Edistride vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Edistride conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Slovenian: V študijah z dapagliflozinom pri sladkorni bolezni tipa 1 so o DKA poročali s pogostnostjo "pogosto".
Romanian: În studiile cu dapagliflozin în diabetul zaharat de tip 1, CAD a fost raportată frecvent.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și fertilitatea.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Romanian: • Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje laktozo
Romanian: Edistride conţine lactoză