FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f'żewġ dożi separati.
Romanian: După admininistrarea orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi în proporţie mare şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic (presistemic), fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Maltese: Wara teħid orali, mycophenolate mofetil iġarrab assorbiment rapidu u estensiv u metaboliżmu komplut presistematiku għall-metabolit attiv, MPA.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Red iron oxide(E127) Yellow iron oxide (E110) Titanium dioxide (E171)
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
Maltese: (sindrome mijastenika)
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Mycophenolate mofetil Teva, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Romanian: Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
Maltese: PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este esterul 2-morfolinoetil al acidului micofenolic (AMF).
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-2-morpholinoethyl ester ta' mycophenolic acid (MPA).
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu micofenolatul de mofetil, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 50 sau 150 comprimate sau 50
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: • boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)
Maltese: • marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)
Romanian: • constipație, indigestie, gaze (flatulență), eructații
Maltese: • stitikezza, indiġestjoni, gass (uġigħ ikkawżat minn gass), tifwiq
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu relatati mal-mod ta' azzjoni farmakodinamika, i.e. impediment ta' sintesi tan-nukleotidi f'ċelloli sensittivi.
Romanian: EMA/664784/2012 EMEA/H/C/000882
Maltese: EMEA/H/C/000882
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycophenolate mofetil Teva, mikofonelat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda 72 siegħa wara t-trapjant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic".
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Maltese: Mycophenolate Mofetil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Maltese: Billi Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Mycophenolate mofetil Teva għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti għal CellCept.
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Maltese: Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Maltese: Ilprodott mediċinali oriġinatur huwa Mydeton u ġie żviluppat minn Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Maltese: Tolperisone huwa metabolizzat mis-sistema ta' cytochrome P450 b'mod partikolari CYP2D6.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MYDERISON
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Meditop Pharmaceutical Co.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Meditop Pharmaceutical Co.
Romanian: b./ hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii c./ reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Maltese: b./ pressjoni għolja fil-muskoli u spażmi muskolari li jakkompanjaw mard lokomotiv c./ riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Maltese: Is-CHMP qies li l-użu "Stabbilit Sew" skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE għal Myderison ma ntweriex.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Maltese: Il-MAH ippreżenta rapport ta' studju ġdid, MDTP-T20091B, li kien studju PK sponsorjat minn Meditop imwettaq fuq 48 voluntier b'saħħtu.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
Maltese: Ltd., kien qed japplika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Myderison fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija u fis-Slovakja.
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Romanian: a./ nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice.
Maltese: a./ żieda fis-saħħa u fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali dovuti għal disturbi newroloġiċi organiċi.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Maltese: Il-prova kienet studju ta' titrazzjoni tad-doża kkontrollat bi plaċebo, randomizzat, double blind ta' standard għoli.
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL RIFJUT
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
Maltese: Riskju Serju Potenzjali għas-Saħħa Pubblika tqajjem mir-Repubblika Ċeka, mil-Litwanja u misSlovakkja.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji kliniċi b'tolperisone twettqu f'medda tad-doża ta' 150-450 mg/kuljum.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
Maltese: Mistoqsija 4 - Il-MAH intalab jipprovdi dejta meħuda minn litteratura xjentifika dwar l-interazzjonijiet mediċina-mediċina possibbli b'mod speċjali ma' mediċini metabolizzati minn sistema ta' enzimi CYP2D6.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Maltese: Finalment, is-CHMP huwa tal-opinjoni li r-risposta tal-MAH mhijiex suffiċjenti biex ikun hemm informazzjoni affidabbli dwar il-karatteristiċi PK ta' Myderison.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet ġew raggruppati fi tliet kapitoli differenti skont l-indikazzjonijiet:
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
Maltese: Il-MAH qal, wara valutazzjoni tad-dejta PK stess, li ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti fid-dejta biblijografika relevanti riveduta dwar prodotti simili li fihom tolperisone.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Maltese: Minħabba dak li ntqal hawn fuq, is-CHMP qies li l-informazzjoni sabiex il-proposta għal sezzjoni 4.5 talSPC tkun iġġustifikata kienet nieqsa u għalhekk ma setgħet issir ebda konklużjoni f'dan ir-rigward.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
Maltese: Ma ġiet stabbilita ebda relazzjoni doża-rispons; il-MAH uża bħala referenza ewlenija, fl-iġġustifikar talpożoloġija ta' Myderison, l-SPC ta' Mydeton, DRUGDEX u prodotti oħrajn mhux speċifikati.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
Maltese: Mistoqsija 2 - Il-MAH kellu jipprovdi informazzjoni biżżejjed dwar il-farmakokinetiċi ta' tolperisone hydrochloride u kellu jikkummenta dwar ir-relevanza tad-dejta biblijografika sottomessa dwar prodott differenti minn Myderison.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Maltese: Tlettax-il każ ta' effetti sekondarji aktar serji (reazzjonijiet allerġiċi/ta' ipersensittività) ġew ippubblikati wkoll fil-litteratura; l-analiżi aktar dettaljata tal-profil tas-sigurtà ta' tolperisone, inkluż dawn irreazzjonijiet avversi serji, hija nieqsa mid-dokumentazzjoni sottomessa.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
Maltese: Xorta waħda, wieħed mill-istudji mwettqa minn Stamonova et al (2005) kien studju tal-firxa tad-doża, titrazzjoni tad-doża.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
Maltese: Is-CHMP innota li fir-risposta tiegħu, il-MAH jirreferi għal studji in-vitro li jiffokaw fuq l-enzimi li huma involuti fil-metaboliżmu ta' tolperisone.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Solicitant
Maltese: MEMBRI
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Romanian: Myfenax 250 mg capsule
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Romanian: Oxid roşu de fer (E127)
Maltese: Red iron oxide (E127)
Romanian: 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi),respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myfenax (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Capsule Corp:
Maltese: Kapsuli iebsin:
Romanian: Myfenax conține sodiu
Maltese: Myfenax fih sodium
Romanian: Myfenax 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 100 sau 300 sau 100 x 1 de capsule per cutie.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Romanian: Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Romanian: sindromul Turner sau agenezie uterină
Maltese: is-sindrome ta' Turner jew aġenesi tal-utru
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Romanian: Cu toate acestea, asocierea dintre norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de micofenolat de mofetil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Romanian: Oxid galben de fer (E110) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Red iron oxide (E127) Yellow iron oxide (E110) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥1/10 şi la ≥1/100 dar la <1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li probabilment jew possibilment huma relatati ma' mycophenolate mofetil, irraportati f'≥ 1/10 u f'≥1/100 sa <1/10 ta' pazjenti trattati b'mycophenolate mofetil fil-provi kliniċi kkontrollati ta' pazjenti bi trapjanti renali (dejta ta' 2 g), kardijaċi e epatiċi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Romanian: • boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK) • boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată virusului JC)
Maltese: • marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK) • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Romanian: Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastro-intestinale, candidoză, gastro-enterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Romanian: Myfenax 250 mg capsule Micofenolat de mofetil
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin Mycophenolate mofetil
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Romanian: Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac, respectiv, hepatic au fost trataţi
Maltese: III għal prevenzjoni ta' riġettazzjoni fi trapjanti renali, kardijaċi u epatiċi rispettivament.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).