FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Hungarian: · A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a CellCept-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Finnish: Miten CellCeptiä otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a CellCept-et?
Finnish: 50 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 50 filmtabletta.
Finnish: Ihon hypertrofia
Hungarian: Bőr-hypertrophia
Finnish: CellCept-hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Hungarian: A CellCept-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és vörösvértestek számának csökkenése.
Finnish: Tutkimuksella osoitettiin, ettei CellCeptillä ole merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kykyyn estää ovulaatiota.
Hungarian: A CellCept nem gyakorolt klinikailag értékelhető hatást az oralis fogamzásgátlók ovulációgátló hatására.
Finnish: • tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: · tabletta bevonat: hidroxipropil metilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400, indigókármin (E132), vörös vas-oxid (E172).
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt CellCept kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása
Finnish: 20 ml:n injektiopullo, I-tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Potilailla, joilla oli CellCept-hoitoon liittyvää ripulia, endoskopiatutkimus paljasti yksittäisissä tapauksissa suolinukkakatoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A CellCept-kezeléssel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél végzett endoszkópos vizsgálat bélboholy-atrophia izolált eseteit tárta fel (lásd 4.4 pont).
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
Hungarian: · Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
Finnish: Miten CellCeptiä käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Hungarian: Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Finnish: CellCept heikentää vastustuskykyäsi.
Hungarian: A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten vältä kuivaaineen vetämistä henkeen tai käyttökuntoon saatetun suspension pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, ezért kerülni kell a száraz por belélegzését illetve a száraz por valamint az elkészített szuszpenzió közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Finnish: Veren kreatiniinin nousu
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Finnish: Valmisteen tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi hoidon aloittamiseen vaaditaan negatiivinen raskaustestitulos.
Hungarian: A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük.
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Hungarian: ganciklovir ajánlott dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (a kompetíció renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
Hungarian: Két injekciós üveg CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz használandó minden egyes 1 g-os adag elkészítéséhez.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06 Vaikutusmekanismi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04AA06 Hatásmechanizmus
Finnish: • synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteis- ja kammioväliseinän aukko
Hungarian: • Veleszületett szívbetegségek, például pitvari és kamrai septum defectus.
Finnish: Jos otat enemmän CellCeptiä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több CellCept-et kapott
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisessa sekä pullon tai korkin ulkopintaa pyyhittäessä ja pöytää valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen pyyhittäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése során, valamint a szuszpenzió elkészítése után a gyógyszeres üveg/kupak külső felületének és az asztal felületének áttörlésekor egyszer használatos kesztyű viselete ajánlott.
Finnish: Veren urean nousu
Hungarian: Emelkedett májenzimszint
Finnish: On suositeltavaa, että CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista.
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt ajánlatos a gyógyszerésznek elkészítenie.
Finnish: Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekuntia ennen jokaista käyttöä.
Hungarian: Minden használat előtt a zárt palackot kb.
Finnish: Lääkkeen valmistaminen
Hungarian: A gyógyszer elkészítése
Finnish: CellCept-valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat samantyyppisiä kuin kontrolloiduissa munuaisensiirtoa ja maksansiirtoa koskeneissa tutkimuksissa on havaittu.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi, MPA:ksi.
Hungarian: Intravénás beadás után a mikofenolát-mofetil gyorsan és teljes egészében aktív metabolittá, MPA-vá alakul.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², CellCept-kapseleita voidaan annostella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Finnish: Glukuronidien sappeen erittymiseen liittyviä kuljettajaproteiineja ovat OATP:n isoformit, MRP2 ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Hungarian: Az OATP izoformok, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole systeemisesti mitattavissa plasmasta.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil oralis adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/10 ml oraalisuspensiota).
Hungarian: 2 - 18 éves gyermekek és serdülők A szokásos CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g/10 ml belsőleges szuszpenzió naponta).
Finnish: Otetaan suun kautta suspension valmistamisen jälkeen Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Hungarian: Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra Alkalmazás előtt alaposan rázza össze a szuszpenziót
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet CellCept-hoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek CellCept-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél.
Finnish: Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Hungarian: Ez biztosítja, a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz valamint a gyermekbiztos zárást.
Finnish: Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt glükózzal kell összekeverni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13.maaliskuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Finnish: Pediatristen elinsiirtopotilaiden ensimmäisen tai hoitoon reagoimattoman hylkimisreaktion hoidosta ei ole tietoja saatavilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az első vagy a refrakter kilökődés kezelésére vonatkozóan gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Hungarian: A CellCept dózisának csökkentésekor vagy a CellCept-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Finnish: Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta).
Hungarian: Légzőrendszeri problémák, mint pl.: · tüdőgyulladás, hörghurut, · légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet.
Finnish: Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Hungarian: tehát az egyéb szerek, melyekről ismert, hogy renális tubuláris szekrécióval ürülnek, kiszoríthatják az MPAG-t, így az MPAG, vagy a tubuláris szekréción áteső egyéb gyógyszer plazmakoncentrációja emelkedhet.
Finnish: CellCept voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan.
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Finnish: He noudattavat pakkausselosteen kohdassa 7 olevaa ohjetta "Lääkkeen valmistus".
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek a gyógyszert, a 7. pontban („A gyógyszer elkészítése") részletezett utasítások betartásával.
Finnish: Apinoilla probenesidin samanaikainen käyttö nosti mykofenolihapon glukuronidin AUC-arvoja plasmassa kolminkertaisiksi.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmoknál 3-szorosára emeli az MPAG AUC-jét,
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Hungarian: A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer
Finnish: Käyttö maksansiirron yhteydessä
Hungarian: Alkalmazása májátültetésben
Finnish: Kun CellCeptiä annettiin yhdessä magnesium- ja aluminiumhydroksidien kanssa, oli altistuksen vähennys huomattavasti pienempi kuin jos CellCeptiä annosteltiin protonipumpun estäjien kanssa.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel CellCept és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a CellCept és protonpumpagátlók együttadásakor.
Finnish: CellCeptiä pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Hungarian: A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni: · Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Hungarian: A CellCept kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25 - 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Hungarian: · fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol Megfigyelték, hogy nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Finnish: Apinoilla havaittiin korkeimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai korkeampi kuin kliininen altistus) ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvia, dehydraatioon liittyviä vaikutuksia.
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Finnish: Munuaistiehyissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Finnish: CellCept 1 g/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Hungarian: - CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Hungarian: · A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • verenpaineen muutokset, veritulpat, tavallista nopeammat sydämenlyönnit • kipu, infuusiokohdan verisuonten punoitus ja turvotus.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: · vérnyomásváltozás, vérrögképződés, szapora szívverés · az erek fájdalma, kipirosodása, duzzanata az infúzió beadás helyén.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások
Finnish: Yleensä lääke sekoitetaan valmiiksi apteekissa.
Hungarian: Általában a gyógyszerész készíti el Önnek a gyógyszert.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävät potilaat Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti CellCeptiä (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
Hungarian: CellCept-et (1 g naponta kétszer), etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem­transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszuppresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Finnish: Kapselin yläosassa on mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa mustalla merkintä "ROCHE".
Hungarian: Az egyik oldalán „CellCept 250" felirat, a másik oldalán „Roche" jelzés feketével nyomtatva.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Hungarian: · Az elkészített szuszpenzió: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: EU/1/96/005/005 CellCept (4 injektiopulloa)
Hungarian: EU/1/96/005/004 CellCept
Finnish: Säilytä alle 30 °C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Finnish: Siinä on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa on irrotettava muovinen kansiosa.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval és alumínium kupakkal valamint műanyag letéphető sapkával ellátott
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Acidózis
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 vuorokauteen mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a kezelés alatt illetve 90 napig a a mikofenolát-kezelés befejezése után.
Finnish: Raskaus ja imetys
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Hungarian: · A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a CellCept együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Finnish: Pullon tulppa jää kiinni pulloon.
Hungarian: csatlakozó feltét a palackban kell maradjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CellCept 250 mg kapszula mikofenolát-mofetil
Finnish: • sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
Hungarian: · váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Finnish: Ödeema
Hungarian: Oedema
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Hungarian: Nyirokszövet- és bőrrák
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A:n farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 10 ml suspensiota vuorokaudessa (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Hungarian: · A napi adag 10 ml szuszpenzió (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Finnish: • Muut aineet ovat: sorbitoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsitraatti, soijalesitiini,
Hungarian: · Egyéb összetevők: szorbit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-citrát,
Finnish: Pidä läpipainolevyt ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Finnish: • ennen CellCept-hoidon aloittamista
Hungarian: · Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Finnish: Munuaisen vajaatoiminta
Hungarian: Csontvelő-elégtelenség
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m2 mikofenolát-mofetilt kaptak oralisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g CellCept-et kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. helmikuuta 1996 CellCeptille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a CellCept-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: CellCept-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A CellCept-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.