FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tos (sin incluir la tos productiva) fue el AA comunicado con más frecuencia en todo el período del estudio (TPI: 48,4%; TSN: 31,1%), pese a
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Spanish: Hubo menos adolescentes y adultos con TSN que abandonaron el medicamento del estudio como consecuencia de los AA, en comparación con los pacientes con TPI (abandonaron el 9,1% con TSN frente al 17,3% con TPI).
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Finnish: (Kauppa)nimi
Spanish: Тобрамицин ВBБ
Finnish: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Spanish: ANEXO I
Finnish: Liite I
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Finnish: Mitä {kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En este caso, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos que contienen tolperisona está basado en datos de más 12.000 pacientes.
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Spanish: Si usted padece alguno de estos síntomas deje de tomar este medicamento inmediatamente y consulte a su médico o al departamento de emergencias más cercano.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Spanish: Confusión (muy raro), Hiperhidrosis (raro)
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Spanish: Los experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos y en hepatocitos humanos no sugieren una inhibición o inducción significativa o la inducción de otras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Spanish: El medicamento se debe tomar con un vaso de agua después de las comidas.
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Spanish: Por tanto, este medicamento se puede administrar junto con sedantes, hipnóticos y tranquilizantes.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación en las secciones correspondientes]
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones aprobadas actualmente deben ser borradas y sustituidas por las siguientes]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de riñón graves.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Spanish: No se espera un aumento de la exposición a tolperisona tras la administración concomitante de sustratos del CYP2D6 y / u otros medicamentos, debido a la diversidad de las rutas metabólicas de la tolperisona.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Finnish: Aivohalvauksen jälkeen esiintyvän spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisille.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Spanish: En el caso de la co-administración con otros relajantes musculares de acción central, se debe considerar una reducción de la dosis de tolperisona.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la clasificación de órganos y sistemas mas frecuentemente involucrada son los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, los trastornos generales, los trastornos neurológicos y los trastornos gastrointestinales.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Spanish: Si usted tiene antecedentes de alergia conocida a la lidocaína, puede presentar un mayor riesgo de ser alérgico a tolperisona.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Spanish: Tolperisona no se debe administrar de nuevo tras la aparición de un episodio de hipersensibilidad a tolperisona.
Finnish: Tolperisonia ei saa antaa uudelleen tolperisonin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen.
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Spanish: Está indicado en adultos, para el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente elevado después de sufrir un accidente cerebrovascular.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: …aumento de la sudoración.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Población pediátrica
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Reacciones de hipersensibilidad
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [seuraavat tekstit lisätään]
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Spanish: PROSPECTO (TOLPERISONA - FORMULACIONES DE USO ORAL)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Finnish: Pediatriset potilaat Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La ingesta insuficiente de alimentos puede disminuir la biodisponibilidad de tolperisona.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus voi pienentyä, jos potilas ei syö riittävästi.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraavat tekstit lisätään]
Spanish: Durante el tratamiento con Tolperisona, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi maksasi toimintaa ja vointiasi Tolperisone-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Finnish: On siis suositeltavaa, että lääke otetaan johdonmukaisesti aterioiden yhteydessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Spanish: El CHMP también consultó a su Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurología (SAG).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Spanish: El SAG declaró que no consideraba que los resultados de los 4 análisis agrupados respaldaran la eficacia de la tolperisona.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
Finnish: Tolperisoniryhmässä keskimääräinen enimmäiskävelymatka kahden minuutin kuluttua oli noin 70 metriä; lumelääkeryhmässä se oli 40 metriä.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Spanish: El único estudio sobre esta indicación con un desenlace positivo presenta deficiencias metodológicas importantes que no permiten extraer una conclusión sobre la eficacia del producto.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta ainoa tutkimus, jonka tulos on myönteinen, sisältää merkittäviä metodologisia puutteita, joiden vuoksi valmisteen tehosta ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento importante, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.