FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine;
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Romanian: Pacienții au fost randomizați să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid arvestusega 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Romanian: tratate cu adalimumab și 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Romanian: • inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem);
Romanian: Relația expunere-răspuns la copii și adolescenți
Estonian: Ekspositsiooni seos ravivastusega laste vanuserühmas
Romanian: Tabelul 18 studiul II (CHAMPION) psoriazis - rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 53 n (%)
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie),
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Romanian: După inițierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecții subcutanate.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Romanian: Eliminarea seringilor utilizate:
Estonian: Kasutatud süstalde käitlemine:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în cazul utilizării unei doze de încărcare la copii cu vârsta < 6 ani.
Estonian: Puuduvad kliinilise ekspositsiooni andmed küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Estonian: Seega ei ole võimalik Halimatoz'i kasutada lastel, kes vajavad vähem kui 40 mg täisannust.
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Romanian: Mod și cale de administrare
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Eliminarea penurilor utilizate" de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
Estonian: Kasutatud pensüstlite käitlemine" kasutusjuhendi lõpus.
Romanian: • să nu agitați seringa.
Estonian: • ei raputa süstalt.
Romanian: HS studiul II
Estonian: PsA uuring II
Romanian: Din 207 pacienți care au fost randomizați cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes olid randomiseeritud saama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Romanian: Halimatoz este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Halimatoz vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Halimatoz.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) Halimatoz'i pensüstlit.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Estonian: • suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Romanian: Curățarea locului pentru injecție:
Estonian: Süstekoha puhastamine:
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
Estonian: Soovitatav Halimatoz'i annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Romanian: inflamații ale ochiului
Estonian: Silma kahjustused
Romanian: HS- II, la 12 săptămâni după reintroducerea adalimumab 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabiga ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast ravi taasalustamist adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni
Estonian: 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse
Romanian: • oprirea pompării sângelui de către inimă;
Estonian: • süda lõpetab pumpamise;
Romanian: EU/1/18/1288/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
Estonian: EU/1/18/1288/003 6 eeltäidetud süstalt (3 kahest pakki)
Romanian: * valoare p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
Estonian: 52. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Romanian: Figura F: curățarea locului pentru injecție
Estonian: Joonis F: puhastage süstekoht
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
Estonian: • tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;
Romanian: • Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
Estonian: • Visake kasutatud pensüstlid teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg
Romanian: IRa valoare p b timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în studiul UV I analiză primară (ITT)
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud lastel ja noorukitel ei saa välistada riski pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Romanian: Figura H: începerea administrării injecției
Estonian: Joonis H: alustage süstet
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus ekspositsiooni kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri
Romanian: • colita ulcerativă și
Estonian: • haavandiline koliit ja
Romanian: 38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast re-randomiseerimist platseebole ülemineku tõttu, osalesid avatud jätku-uuringus 38% (25/66) ja 55% (36/66) saavutasid PASI 75 tulemuse vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Halimatoz (vezi Figura A).
Estonian: • Halimatoz'i pensüstel (pensüstlid) (vt Joonis A).
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienții au fost tratați cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat din două în două săptămâni, pe o perioadă adițională de până la 144 săptămâni.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Romanian: 33 pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146
Estonian: Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Romanian: Pancitopenie
Estonian: Peapööritus
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Romanian: Embolism pulmonar1), pneumonie interstițială,
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon1)
Romanian: Halimatoz conține sodiu
Estonian: Halimatoz sisaldab naatriumi
Romanian: Pacienții adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentrații serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 și săptămâna 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, minimaalsed adalimumabi plasmakontsentratsioonid ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Romanian: • pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15-30 de minute după ce lați scos din frigider.
Estonian: • süstite Halimatoz'i 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
Romanian: Adalimumab a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului de inducție și de întreținere cu doze în funcție de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Romanian: EU/1/18/1288/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1288/002 2 seringi preumplute
Estonian: EU/1/18/1288/001 1 eeltäidetud süstal EU/1/18/1288/002 2 eeltäidetud süstalt
Romanian: Perforație intestinală1)
Estonian: Soolemulgustus1)
Romanian: (Tabelul 15).
Estonian: (vt Joonis I).
Romanian: - Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat,naatriumkloriid, mannitool, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Romanian: Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Romanian: Halimatoz în seringă preumplută de unică folosință cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Estonian: Teie Halimatoz'i ühekordne eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Romanian: Apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1), urticarie,
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1) urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1), kihelus
Romanian: 4.9 Supradozaj
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Romanian: adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni
Estonian: adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Romanian: Există experiență limitată privind siguranța la pacienții la care se efectuează artroplastie și sunt în tratament cu adalimumab.
Estonian: Kogemus käimasoleva artroplastikaga adalimumabi saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Romanian: Transpirații nocturne,
Estonian: Öine higistamine, armid
Romanian: Seringa din interiorul penului este alcătuită din sticlă de tip I cu ac din oțel inoxidabil și un capac interior pentru ac din cauciuc, conținând 0,8 ml de soluție.
Estonian: Pensüstlis olev süstal on I tüüpi klaasist koos roostevabast terasest nõela ja sisemise kummist nõelakorgiga, sisaldades 0,8 ml lahust.
Romanian: săptămânia (n/N)
Estonian: haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Romanian: Halimatoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Estonian: Halimatoz'i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Romanian: • să nu deschideți cutia decât în momentul în care sunteți gata să utilizați seringa.
Estonian: • ei ava välispakendit enne, kui olete valmis süstalt kasutama.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS <1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Romanian: Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/pen preumplut de 40 mg.
Estonian: Halimatoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Romanian: Cutiile conțin 1 și 2 penuri preumplute cu Halimatoz.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Halimatoz'i pensüstlit.
Romanian: • creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
Estonian: • tõusnud kusihappesisaldus veres;
Romanian: 15 kg până la < 30 kg
Estonian: 15 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: reactivarea bolii la sfârșitul celor 32
Estonian: 52. nädal fistulite paranemine3
Romanian: * p < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo N/A nu
Estonian: N/A *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Romanian: • Nu administrați Halimatoz la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.
Romanian: • Eliminați seringile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
Estonian: • Visake kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Romanian: • dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
Estonian: • ei kasuta süstalt, kui see kukkus maha ja näeb kahjustatud välja või see kukkus maha ilma nõelakorgita.
Romanian: Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicațiile spondilita anchilozantă și artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Romanian: La 10 ani, au fost evaluați radiologic 79 din 207 pacienți tratați inițial cu adalimumab 40 mg la două săptămâni.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radioloogiliselt 10. aastal.
Romanian: 0,8±2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0±1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Estonian: Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p < 0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AIJp)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Romanian: • Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Halimatoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
Estonian: • Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Halimatoz'i säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C)
Romanian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a dintre toți pacienții randomizați.
Estonian: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab versus platseebo a
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Estonian: Halimatoz'i soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Romanian: Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseeritavaks topeltpimedasse faasi ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Estonian: Soovitatav annus HS-iga noorukitele on 40 mg igal teisel nädalal.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Estonian: Soovitatav adalimumabi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Romanian: • infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Estonian: EU Number
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Romanian: Ambalaj
Estonian: Tootenimetus
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Romanian: Timpul necesar obţinerii concentraţiei maxime Tmax este de 11 ore.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.