FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Dutch: Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Dutch: Monitor patiënten tijdens en na de infusie op verschijnselen van overgevoeligheid en infusiegerelateerde reacties en zorg dat reanimatieapparatuur en toereikende medische faciliteiten direct beschikbaar zijn.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās beigām jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības un ar infūziju saistītu reakciju pazīmes, un jābūt pieejamam kardiopulmonālās reanimācijas aprīkojumam, kā arī atbilstošiem medicīniskiem resursiem.
Dutch: Demografie en kenmerken bij baseline waren tussen de behandelarmen goed verdeeld.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Latvian: Necitumumaba lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās necitumumaba ievadīšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is necitumumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir necitumumabs.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Latvian: Pivotālajā pētījumā netika iesaistīti pacienti ar nozīmīgu koronāro artēriju slimību, miokarda infarktu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nekontrolētu hipertensiju un nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Latvian: Necitumumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Dutch: Huidreacties werden bij ongeveer 78 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als acneïforme uitslag, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, huidkloven, paronychia en palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom.
Latvian: Par ādas reakcijām ziņoja aptuveni 78 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā aknes veida izsitumi, aknes veida dermatīts, sausa āda, nieze, ādas plaisas, paronīhija un plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
Latvian: Portrazza lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nebarojiet bērnu ar krūti, jo šīs zāles var kaitēt bērna augšanai un attīstībai.
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītām reakcijām (ISR).
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
Latvian: Ja simptomi pastiprinās, lietojot 400 mg devu, pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Latvian: Par smagām VTK ziņoja aptuveni 4 % pacientu.
Dutch: In zijn algemeenheid was er een lage incidentie van zowel tijdens de behandeling optredende antigeneesmiddel-antilichamen en neutraliserende antilichamen bij de met necitumumab behandelde patiënten, en er was geen verband met veiligheidsresultaten bij deze patiënten.
Latvian: Ar necitumumabu ārstēto pacientu populācijā kopumā ir zema gan ārstēšanas ierosinātu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu sastopamība, un to rašanās šiem pacientiem nekorelē ar drošuma galarezultātiem.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 80 (E433)
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Latvian: Pacientiem bez nosakāmas EGFR proteīna ekspresijas nenovēroja kopējās dzīvildzes (riska attiecība [RA] = 1,52 [0,74; 3,12]) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (riska attiecība [RA] = 1,33
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
Dutch: Patiënten kregen maximaal zes cycli chemotherapie in elke behandelarm; patiënten in de Portrazza+GC-arm bij wie geen progressie optrad bleven Portrazza als monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad of toestemming werd ingetrokken.
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma ne vairāk par sešiem ķīmijterapijas cikliem; pacienti Portrazza+GC grupā, kuriem slimība nebija progresējusi, turpināja saņemt Portrazza monoterapijā līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz piekrišanas dalībai pētījumā atsaukšanai.
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Dutch: De belangrijke bijwerkingen van Portrazza zijn huidreacties en bloedstolsels in de aderen.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Latvian: Ar necitumumabu ārstētiem pacientiem biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 3. pakāpe) ir ādas reakcijas (6,3 %) un venozās trombembolijas komplikācijas (4,3 %).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešami kādi pasākumi šādu komplikāciju novēršanai.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar FS 2 pēc ECOG skalas Klīniski nozīmīgas toksicitātes gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar funkcionālā stāvokļa novērtējumu 2 pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija līdzīgas kā kopējai pacientu grupai, kas saņēma necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bija 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van de nierfunctie zoals beoordeeld op grond van creatinineklaring (CrCl) op de farmacokinetiek van necitumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nieru darbība, kas vērtēta pēc kreatinīna klīrensa [CrCl], neietekmē necitumumaba farmakokinētiku.
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Dutch: o Informatie over het relatieve risico op VTE of ATE bij patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Latvian: o informācija par VTK vai ATK relatīvo risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir VTK vai
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Latvian: Līdzīgs novērojums bija klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu salīdzinājumā ar tikai pemetreksedu un cisplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV.
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba iespējamo kancerogenitāti vai iespējamo toksisko ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Dutch: Graad reacties
Latvian: Ādas reakcijas
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Dutch: Het verhoogde risico van cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, congestief hartfalen of aritmieën is, in vergelijking met degenen zonder deze comorbide aandoeningen, niet bekend.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, agrīni pēc ārstēšanas sākšanas biežāk novēroja infekcijas, kas izraisīja izrietošas infekciozas komplikācijas, piemēram, pneimoniju un/vai sepsi.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Latvian: Urīnceļu infekcija
Dutch: GC-arm N=548
Latvian: GC grupa N=548
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nieze, sausa āda, ādas zvīņošanās, nagu bojājumi (ādas reakcijas);
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Latvian: Ievadīt ar infūziju sūkni.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Latvian: b Novērot, vai pacienta stāvoklis nepasliktinās.
Dutch: • Stop toediening tijdelijk, maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Latvian: Uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, atlikt zāļu ievadīšanu, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Latvian: Portrazza terapijas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: Vaak Spierspasmen
Latvian: Ļoti bieži Pireksija
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei zāļu ievadīšanu atsākt samazinātā 400 mg devā.
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP), par kurām bija ziņots pacientiem ar plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas ārstēšanas cikliem, pēc kuriem lieto Portrazza monoterapiju pacientiem, kuru slimība nav progresējusi, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Latvian: Ieteikumi par rīcību ādas reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
Dutch: In geval van eerdere overgevoeligheids- of infusiegerelateerde reacties moeten de aanbevelingen voor de behandeling van overgevoeligheids/infusiegerelateerde reacties worden gevolgd zoals voor tabel 1.
Latvian: Ja pacientam iepriekš bijusi paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija, jāievēro ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā, kas norādīti 1. tabulā.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
Latvian: c Stratificēti atbilstoši nejaušināšanas grupām (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku, Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]).
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Latvian: Ja Jums pirms ārstēšanas sākšanas ir infekcijas pazīmes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Flacons bevatten 800 mg als oplossing met 16 mg/ml necitumumab; één flacon van 50 ml bevat de volledige dosis.
Latvian: Flakons satur 800 mg necitumumaba 16 mg/ml šķīduma veidā; viens 50 ml flakons satur pilnu devu.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Latvian: Skropstu trihomegālija Pēc necitumumaba lietošanas novēroja atsevišķus 1. pakāpes trihomegālijas gadījumus.
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis necitumumab.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
Dutch: Symptomen daarvan zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van de armen of benen, moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Dutch: Er was geen verband tussen immunogeniciteit en IRR's of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.